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Prefácio

A ISO (Organização Internacional de Normalização) é uma federação mundial


de organismos nacionais de normalização (organismos membros da ISO). O
trabalho de preparação de Normas Internacionais é normalmente realizado por
meio de comitês técnicos da ISO. Cada órgão membro interessado em um
assunto para o qual um comitê técnico tenha sido estabelecido tem o direito de
ser representado nesse comitê. Organizações internacionais, governamentais e
não-governamentais, em articulação com a ISO, também participam do trabalho.
A ISO colabora estreitamente com a Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC)
em todos os assuntos de padronização eletrotécnica.
Os procedimentos usados para desenvolver este documento e aqueles
planejados para sua manutenção posterior estão descritos nas Diretrizes da ISO
/ IEC, Parte 1. Em particular, os diferentes critérios de aprovação necessários
para os diferentes tipos de documentos ISO devem ser anotados. Este
documento foi redigido de acordo com as regras editoriais das Diretrizes da ISO
/ IEC, Parte 2 (consulte www.iso / org / diretivas).
Chama-se a atenção para a possibilidade de que alguns dos elementos deste
documento possam ser objeto de direitos de patente. A ISO não será
responsável por identificar qualquer ou todos os direitos de patente. Os detalhes
de quaisquer direitos de patente identificados durante o desenvolvimento do
documento estarão na Introdução e / ou na lista ISO de declarações de patentes
recebidas (ver www .iso .org / patentes).
Qualquer nome comercial usado neste documento é informação dada para a
conveniência dos usuários e não constitui um endosso.
Para obter uma explicação sobre a natureza voluntária dos padrões, o significado
dos termos e expressões específicos da ISO relacionados à avaliação da
conformidade, bem como informações sobre a adesão da ISO aos princípios da
Organização Mundial do Comércio (OMC) nos Obstáculos Técnicos ao
Comércio (TBT), consulte www .iso .org / iso / foreword .html.
Este documento foi elaborado pelo Comitê Técnico ISO / TC 34, Produtos
alimentícios, Subcomitê SC 17, Sistemas de gestão para segurança alimentar.
Qualquer comentário ou pergunta sobre este documento deve ser direcionado
ao órgão nacional de padrões do usuário. Uma lista completa desses corpos
pode ser encontrada em www.iso.org / members .html.
Esta segunda edição cancela e substitui a primeira edição (ISO 22000: 2005),
que foi tecnicamente revisada através da adoção de uma sequência de cláusula
revisada. Incorpora também a Corrigenda Técnica ISO 22000: 2005 / Cor.1:
2006.
Os anexos a seguir estão incluídos para fornecer aos usuários deste documento
mais informações:
- Anexo A: referências cruzadas entre os princípios do HACCP do CODEX e
este documento;
- Anexo B: referência cruzada entre este documento e a ISO 22000: 2005.

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Introdução
0.1 Geral
A adoção de um sistema de gestão de segurança de alimentos (SGSA) é uma
decisão estratégica para uma organização que pode ajudar a melhorar seu
desempenho geral em segurança alimentar. Os benefícios potenciais para uma
organização de implementação de um SGSA com base neste documento são:
a) a capacidade de fornecer consistentemente alimentos e produtos seguros e
serviços que atendam ao cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares
aplicáveis;
b) abordar os riscos associados aos seus objetivos;
c) a capacidade de demonstrar conformidade com os requisitos especificados do
SGSA.

Este documento emprega a abordagem de processo (ver 0.3), que incorpora o


ciclo Planejar-Fazer-Verificar-Agir (PDCA) (ver 0.3.2) e o pensamento baseado
em risco (ver 0.3.3).
Essa abordagem de processo permite que uma organização planeje seus
processos e suas interações.
O ciclo PDCA permite que uma organização garanta que seus processos tenham
recursos e gerenciamento adequados e que as oportunidades de melhoria sejam
determinadas e implementadas.
O pensamento baseado em risco permite que uma organização determine os
fatores que podem fazer com que seus processos e seu SGSA se desviem dos
resultados planejados e estabeleça controles para evitar ou minimizar os efeitos
adversos.
Neste documento, as seguintes formas verbais são usadas:

- “deve” indica um requisito;


- "deve" indica uma recomendação;
- “pode” indica uma permissão;
- “can” indica uma possibilidade ou uma capacidade.
“NOTAS” fornece orientação para entender ou esclarecer os requisitos deste
documento

0.2 princípios do FSMS


A segurança alimentar está relacionada com a presença de riscos de segurança
alimentar no momento do consumo (consumo pelo consumidor). Perigos de
segurança alimentar podem ocorrer em qualquer estágio da cadeia alimentar.
Portanto, o controle adequado em toda a cadeia alimentar é essencial. A

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segurança alimentar é assegurada através dos esforços combinados de todas
as partes na cadeia alimentar. Este documento especifica os requisitos para um
FSMS que combina os seguintes elementos-chave geralmente reconhecidos:
- comunicação interativa;
- administração de sistema;
- programas de pré-requisitos;
- Princípios de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controlo (HACCP).
Além disso, este documento baseia-se nos princípios comuns aos padrões do
sistema de gerenciamento da ISO. Os princípios de gerenciamento são:
- foco no cliente;
- Liderança;
- envolvimento de pessoas;
- processo de abordagem;
- melhoria;
- tomada de decisão baseada em evidências;
- gestão de relacionamento.

0.3 Abordagem de processo


0.3.1 Geral
Este documento adota uma abordagem de processo ao desenvolver e
implementar um FSMS e melhorar sua eficácia para aumentar a produção de
produtos e serviços seguros, atendendo aos requisitos aplicáveis. Entender e
gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a
eficácia e a eficiência da organização na obtenção dos resultados pretendidos.
A abordagem do processo envolve a definição sistemática e gestão de
processos, e suas interações, de modo a alcançar os resultados pretendidos de
acordo com a política de segurança alimentar e direção estratégica da
organização. O gerenciamento dos processos e do sistema como um todo pode
ser alcançado usando o ciclo PDCA, com um foco geral no pensamento baseado
em risco, visando aproveitar as oportunidades e evitar resultados indesejáveis.
O reconhecimento do papel e posição da organização dentro da cadeia alimentar
é essencial para garantir uma comunicação interativa eficaz em toda a cadeia
alimentar.
0.3.2 Ciclo Planejar-Fazer-Verificar-Agir

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O ciclo PDCA pode ser descrito resumidamente da seguinte forma:
Plano:
estabelecer os objetivos do sistema e seus processos, fornecer os recursos
necessários para entregar os resultados e identificar e abordar riscos e
oportunidades;
Faz:
implementar o que foi planejado;
Verifica:
monitorar e (quando relevante) medir os processos e os produtos e serviços
resultantes, analisar e avaliar informações e dados das atividades de
monitoramento, medição e verificação e relatar os resultados;
Aja:
tomar ações para melhorar o desempenho, conforme necessário.
Neste documento, e como ilustrado na Figura 1, a abordagem de processo usa
o conceito do ciclo PDCA em dois níveis. A primeira abrange o quadro geral do
SGSA (Cláusula 4 à Cláusula 7 e Cláusula 9 à Cláusula 10). O outro nível
(planejamento operacional e controle) cobre os processos operacionais dentro
do sistema de segurança alimentar, conforme descrito na Cláusula 8. A
comunicação entre os dois níveis é, portanto, essencial.

Figura 1 - Ilustração do ciclo Planejar-Fazer-Verificar-Agir nos dois níveis

0.3.3 Pensamento baseado em risco


0.3.3.1 Geral

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O pensamento baseado no risco é essencial para alcançar um FSMS eficaz.
Neste documento, o pensamento baseado no risco é abordado em dois níveis,
organizacional (ver 0.3.3.2) e operacional (ver 0.3.3.3), o que é consistente com
a abordagem do processo descrita em 0.3.2.
0.3.3.2 Gerenciamento de risco organizacional
Risco é o efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter efeitos positivos ou
negativos. No contexto da gestão do risco organizacional, um desvio positivo
resultante de um risco pode proporcionar uma oportunidade, mas nem todos os
efeitos positivos do risco resultam em oportunidades.
Para estar em conformidade com os requisitos deste documento, uma
organização planeja e implementa ações para tratar dos riscos organizacionais
(Cláusula 6). A abordagem dos riscos estabelece uma base para aumentar a
eficácia do SGSA, alcançando melhores resultados e evitando efeitos negativos.
0.3.3.3 Análise de Perigos - Processos Operacionais
O conceito de pensamento baseado em risco baseado nos princípios do HACCP
no nível operacional está implícito neste documento.
As etapas subseqüentes do HACCP podem ser consideradas como as medidas
necessárias para prevenir riscos ou reduzir riscos a níveis aceitáveis para
garantir que os alimentos sejam seguros no momento do consumo (Cláusula 8).
As decisões tomadas na aplicação do HACCP devem basear-se em ciência, livre
de preconceitos e documentadas. A documentação deve incluir quaisquer
premissas-chave no processo de tomada de decisão

0.4 Relacionamento com outros padrões do sistema de gerenciamento


Este documento foi desenvolvido dentro da estrutura de alto nível ISO (HLS). O
objetivo do HLS é melhorar o alinhamento entre os padrões do sistema de gestão
ISO. Este documento permite que uma organização use a abordagem de
processo, juntamente com o ciclo PDCA e o pensamento baseado em risco, para
alinhar ou integrar sua abordagem de FSMS com os requisitos de outros
sistemas de gerenciamento e padrões de suporte.
Este documento é o princípio central e a estrutura para os FSMSs e define os
requisitos específicos do SGSA para as organizações em toda a cadeia
alimentar. Outras orientações relacionadas à segurança de alimentos,
especificações e / ou requisitos específicos dos setores de alimentos podem ser
usadas em conjunto com esta estrutura.
Além disso, a ISO desenvolveu uma família de documentos associados. Estes
incluem documentos para:
- programas de pré-requisitos (série ISO / TS 22002) para sectores específicos
da cadeia alimentar;
- requisitos para os organismos de auditoria e certificação;
- rastreabilidade.
A ISO também fornece documentos de orientação para organizações sobre
como implementar este documento e padrões relacionados. As informações
estão disponíveis no site da ISO.

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Sistemas de gestão de segurança de alimentos - Requisitos para qualquer
organização na cadeia alimentar
1 esboço
Este documento especifica os requisitos para um sistema de gestão de
segurança de alimentos (FSMS) para capacitar uma organização que esteja
direta ou indiretamente envolvida na cadeia de alimentos:
a) planejar, implementar, operar, manter e atualizar um SGSA fornecendo
produtos e serviços seguros, de acordo com o uso pretendido;
b) demonstrar conformidade com os requisitos de segurança alimentar
estatutários e regulamentares aplicáveis;
c) avaliar e avaliar os requisitos de segurança alimentar do cliente, mutuamente
acordados, e demonstrar conformidade com os mesmos;
d) comunicar eficazmente as questões de segurança alimentar às partes
interessadas dentro da cadeia alimentar;
e) garantir que a organização esteja em conformidade com a política de
segurança alimentar declarada;
f) demonstrar conformidade com as partes interessadas relevantes;
g) buscar a certificação ou registro de seu SGIA por uma organização externa,
ou fazer uma autoavaliação ou autodeclaração de conformidade com este
documento
Todos os requisitos deste documento são genéricos e destinam-se a ser
aplicáveis a todas as organizações da cadeia alimentar, independentemente do
tamanho e da complexidade. As organizações envolvidas direta ou indiretamente
incluem, mas não se limitam a, produtores de rações, produtores de alimentos
para animais, colheita de iras de plantas e animais silvestres, agricultores,
produtores de ingredientes, fabricantes de alimentos, varejistas e organizações
que fornecem serviços de alimentação, serviços de bufê e limpeza. e serviços
de saneamento, transporte, armazenamento e serviços de distribuição,
fornecedores de equipamentos, limpeza e desinfetantes, materiais de
embalagem e outros materiais para contato com alimentos.
Este documento permite que qualquer organização, incluindo organizações
pequenas e / ou menos desenvolvidas (por exemplo, uma pequena fazenda, um
pequeno distribuidor-empacotador, um pequeno ponto de venda ou varejo)
implemente elementos desenvolvidos externamente em seu SGSA.
Recursos internos e / ou externos podem ser usados para atender aos requisitos
deste documento
2 Referências normativas
Não há referências normativas neste documento.

3 Termos e definições

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Para os propósitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e
definições. ISO e IEC mantêm bancos de dados terminológicos para uso em
padronização nos seguintes endereços: - Plataforma de navegação online ISO:
disponível em https: // www .iso .org / obp - IEC Electropedia: disponível em http:
// www .electropedia .org /
3,1 - nível aceitável
nível de perigo de segurança alimentar (3.22) a não ser excedido no produto final
(3.15) fornecido pela organização (3.31)
3,2 critério de ação
especificação mensurável ou observável para a monitorização (3.27) de um
OPRP (3.30)
Nota 1 de entrada: Um critério de ação é estabelecido para determinar se um
OPRP permanece no controle e distingue entre o que é aceitável (critério atingido
ou atingido significa que o OPRP está operando como pretendido) e inaceitável
(critério não atingido ou alcançado significa que o OPRP é operando como
pretendido).
3.3 auditar
processo sistemático, independente e documentado (3.36) para obter evidência
de auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar até que ponto os critérios
de auditoria são cumpridos
Nota 1 para entrada: Uma auditoria pode ser uma auditoria interna (primeira
parte) ou uma auditoria externa (segunda parte ou terceiro), e pode ser uma
auditoria combinada (combinando duas ou mais disciplinas).
Nota 2 para entrada: Uma auditoria interna é conduzida pela própria organização
ou por uma parte externa em seu nome.
Nota 3 para entrada: “Evidência de auditoria” e “critério de auditoria” são
definidos na ISO 19011.
Nota 4 de entrada: Disciplinas relevantes são, por exemplo, gestão da segurança
alimentar, gestão da qualidade ou gestão ambiental.
3.4 competência
capacidade de aplicar conhecimentos e habilidades para alcançar os resultados
pretendidos
3,5 conformidade
cumprimento de um requisito (3.38)
3,6 contaminação
introdução ou ocorrência de um contaminante incluindo um perigo para a
segurança de alimentos (3.22) em um produto (3.37) ou ambiente de
processamento
3,7 melhoria contínua
atividade recorrente para melhorar o desempenho (3.33)
3,8 medida de controlo
acção ou actividade essencial para evitar um risco significativo de segurança dos
alimentos (3.22) ou reduzi-lo a um nível aceitável (3.1)

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Nota 1 à entrada: Veja também perigo significativo de segurança alimentar
(3.40).
Nota 2 à entrada: A (s) medida (s) de controle é (são) identificada (s) pela análise
de perigos.
3,9 correção
ação para eliminar uma não conformidade detectada (3.28)
Nota 1 para entrada: Uma correção inclui o manuseio de produtos
potencialmente inseguros e pode, portanto, ser feita em conjunto com uma ação
corretiva (3.10).
Nota 2 à entrada: Uma correção pode ser, por exemplo, reprocessamento,
processamento adicional e / ou eliminação das conseqüências adversas da não-
conformidade (como descarte para outro uso ou rotulagem específica).
3,10 ação corretiva
acção para eliminar a causa de uma não conformidade (3.28) e para evitar
Nota 1 para entrada: pode haver mais de uma causa para uma não-
conformidade.
Nota 2 para entrada: A ação corretiva inclui análise de causa.
3,11 ponto de controle crítico
CCP
passo no processo (3.36) em que a (s) medida (s) de controlo (3.8) é (são)
aplicada (s) para evitar ou reduzir um risco significativo para a segurança
alimentar (3.40) a um nível aceitável e definir o (s) limite (s) crítico (s) medição
(3.26) permitem a aplicação de correcções (3.9)
3,12 limite crítico
valor mensurável que separa a aceitabilidade da inaceitabilidade
Nota 1 para entrada: Os limites críticos são estabelecidos para determinar se um
PCC (3.11) permanece no controle. Se um limite crítico for excedido ou não for
atendido, os produtos afetados devem ser manuseados como produtos
potencialmente inseguros.
[FONTE: CAC / RCP 1-1969, modificada - A definição foi modificada e a Nota 1
à entrada foi adicionada.]
3,13 informação documentada
informações necessárias para serem controladas e mantidas por uma
organização (3.31) e o meio no qual está contida
Nota 1 para entrada: As informações documentadas podem estar em qualquer
formato, mídia e de qualquer origem.
Nota 2 para entrada: Informação documentada pode referir-se a:
- o sistema de gestão (3.25), incluindo os processos relacionados (3.36);
- informações criadas para que a organização opere (documentação);
- evidência de resultados alcançados (registros).
3,14 eficácia
até que ponto as atividades planejadas são realizadas e os resultados
planejados alcançados
3,15 produto final

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produto (3.37) que não sofrerá nenhum processamento adicional ou
transformação pela organização (3.31)
Nota 1 para entrada: Um produto que é processado ou transformado por outra
organização é um produto final no contexto da primeira organização e uma
matéria-prima ou um ingrediente no contexto da segunda organização.
3,16 alimentação
produto (s) único (s) ou múltiplo (s), processado (s), semitrabalho (s) ou cru (a),
destinado (s) a ser destinado (s) a animais destinados à alimentação humana
Nota 1 à entrada: Neste documento são feitas distinções entre os termos
alimentos (3,18), alimentos para animais (3,16) e alimentos para animais (3,19):
- os alimentos são destinados ao consumo humano e animal e incluem alimentos
para animais e para animais;
- a alimentação destina-se a ser administrada a animais destinados à produção
de alimentos;
- a alimentação animal destina-se a ser administrada a animais não produtores
de alimentos, como animais de estimação. [FONTE: CAC / GL 81-2013,
modificada - A palavra “materiais” foi alterada para “produtos” e “diretamente” foi
excluída.]
3,17 diagrama de fluxo
apresentação esquemática e sistemática da seqüência e interações de etapas
no processo
3,18 Comida
substância (ingrediente), processada, semiprocessada ou em bruto, destinada
ao consumo, e inclui bebida, pastilha elástica e qualquer substância que tenha
sido utilizada no fabrico, preparação ou tratamento de “alimentos”, mas não inclui
cosméticos ou tabaco ou substâncias (ingredientes) utilizados apenas como
drogas Nota 1 à entrada: Neste documento são feitas distinções entre os termos
alimentos (3,18), alimentos para animais (3,16) e alimentos para animais (3,19):
os alimentos são destinados ao consumo humano e animal e incluem alimentos
para animais e para animais;
- a alimentação destina-se a ser administrada a animais destinados à produção
de alimentos;
- a alimentação animal destina-se a ser administrada a animais não produtores
de alimentos, como animais de estimação.
[FONTE: CAC / GL 81-2013, modificada - A palavra “humano” foi eliminada.]
3,19 comida animal
produto (s) único (s) ou múltiplo (s), processado (s), semitrabalho (s) ou cru (a),
destinado (s) a ser destinado (s) a animais não produtores de alimentos
Nota 1 à entrada: Neste documento são feitas distinções entre os termos
alimentos (3,18), alimentos para animais (3,16) e alimentos para animais (3,19):
- os alimentos são destinados ao consumo humano e animal e incluem alimentos
para animais e para animais;
- a alimentação destina-se a ser administrada a animais destinados à produção
de alimentos;

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- a alimentação animal destina-se a ser administrada a animais não produtores
de alimentos, como animais de estimação.
[FONTE: CAC / GL 81-2013, modificada - A palavra “materiais” foi alterada para
“produtos”, “não” foi adicionado e “diretamente” foi excluído.]
3,20 cadeia alimentar
sequência das etapas de produção, processamento, distribuição,
armazenamento e manuseio de um alimento (3.18) e seus ingredientes, desde
a produção primária até o consumo
Nota 1 à entrada: Inclui a produção de alimentos para animais (3.16) e alimentos
para animais (3.19).
Nota 2 à entrada: A cadeia alimentar inclui também a produção de materiais
destinados a entrar em contacto com alimentos ou matérias-primas.
Nota 3 para entrada: A cadeia alimentar também inclui prestadores de serviços.
3,21 segurança alimentar
garantia de que os alimentos não causarão efeitos adversos à saúde do
consumidor quando este for preparado e / ou consumido de acordo com o uso
pretendido
Nota 1 à entrada: A segurança alimentar está relacionada com a ocorrência de
perigos para a segurança alimentar (3.22) nos produtos finais (3.15) e não inclui
outros aspectos relacionados com a saúde, por exemplo, desnutrição.
Nota 2 à entrada: Não deve ser confundida com a disponibilidade e acesso a
comida (“segurança alimentar”).
Nota 3 de entrada: Inclui alimentos para animais e alimentos para animais.
[FONTE: CAC / RCP 1-1969, modificada - A palavra “dano” foi alterada para
“efeito adverso para a saúde” e as notas de entrada foram adicionadas.]
3,22 perigo de segurança alimentar
agente biológico, químico ou físico nos alimentos (3.18) com potencial para
causar um efeito adverso para a saúde
Nota 1 para entrada: O termo “perigo” não deve ser confundido com o termo
“risco” (3.39) que, no contexto da segurança alimentar, significa uma função da
probabilidade de um efeito adverso para a saúde (por exemplo tornar-se doente)
e a gravidade desse efeito (por exemplo, morte, hospitalização) quando expostos
a um perigo especificado.
Nota 2 para entrada: Perigos de segurança alimentar incluem alérgenos e
substâncias radiológicas.
Nota 3 à entrada: No contexto de alimentos para animais e ingredientes de
alimentos, os perigos de segurança alimentar relevantes são aqueles que podem
estar presentes e / ou em ingredientes de ração e ração e que podem ser
transferidos para alimentos e podem assim ter o potencial para causar um efeito
adverso para a saúde do animal ou do consumidor humano. No contexto de
operações diferentes daquelas que lidam diretamente com alimentos e rações
(por exemplo, produtores de materiais de embalagem, desinfetantes), os riscos
relevantes à segurança de alimentos são aqueles que podem ser direta ou

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indiretamente transferidos aos alimentos quando usados conforme planejado
(ver 8.5.1.4).
Nota 4 à entrada: No contexto da alimentação animal, os perigos de segurança
alimentar relevantes são aqueles que são perigosos para as espécies animais a
que se destina a comida.
[FONTE: CAC / RCP 1-1969, modificada - A frase “ou condição de” foi eliminada
da definição e as notas de entrada foram adicionadas.]

3,23 parte interessada (termo preferido) parte interessada (termo admitido)


pessoa ou organização (3.31) que pode afetar, ser afetada por, ou se perceber
afetada por uma decisão ou atividade
3,24 muito quantidade definida de um produto (3.37) produzido e / ou
transformado e / ou embalado essencialmente nas mesmas condições
Nota 1 à entrada: O lote é determinado pelos parâmetros previamente
estabelecidos pela organização e pode ser descrito por outros termos, por ex.
lote. Nota 2 à entrada: O lote pode ser reduzido a uma única unidade de produto.
[FONTE: CODEX STAN 1, modificado - Referência a “e / ou processado e / ou
empacotado” foi incluído na definição e as notas de entrada foram adicionadas.]
3,25 Sistema de gestão conjunto de elementos inter-relacionados ou
interagentes de uma organização (3.31) para estabelecer políticas (3.34) e
objetivos (3.29) e processos (3.36) para alcançar esses objetivos
Nota 1 para entrada: Um sistema de gerenciamento pode endereçar uma única
disciplina ou várias disciplinas.
Nota 2 para entrada: Os elementos do sistema incluem a estrutura, funções e
responsabilidades da organização, planejamento e operação.
Nota 3 de entrada: O escopo de um sistema de gestão pode incluir toda a
organização, funções específicas e identificadas da organização, seções
específicas e identificadas da organização, ou uma ou mais funções em um
grupo de organizações.
Nota 4 para entrada: Disciplinas relevantes são, por exemplo, um sistema de
gestão da qualidade ou um sistema de gestão ambiental.
3,26 medição processo (3.36) para determinar um valor 3,27 monitoramento
determinar o status de um sistema, um processo (3.36) ou uma atividade
Nota 1 para entrada: Para determinar o status, pode ser necessário verificar,
supervisionar ou observar criticamente.
Nota 2 para entrada: No contexto da segurança alimentar, o monitoramento está
conduzindo uma sequência planejada de observações ou medições para avaliar
se um processo está operando como pretendido.
Nota 3 para entrada: Distinções são feitas neste documento entre os termos
validação (3,44), monitoramento (3,27) e verificação (3,45): - a validação é
aplicada antes de uma atividade e fornece informações sobre a capacidade de
entregar os resultados pretendidos; - o monitoramento é aplicado durante uma

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atividade e fornece informações para ação dentro de um período de tempo
especificado; - a verificação é aplicada após uma atividade e fornece
informações para confirmação da conformidade
3,28 não conformidade
não cumprimento de um requisito (3.38)
3,29 objetivo
resultado a ser alcançado
Nota 1 para entrada: Um objetivo pode ser estratégico, tático ou operacional.
Nota 2 para entrada: Os objetivos podem estar relacionados a diferentes
disciplinas (tais como objetivos financeiros, de saúde e segurança e ambientais)
e podem ser aplicados em diferentes níveis (como estratégico, organizacional,
projeto, produto e processo (3.36)).
Nota 3 para entrada: Um objetivo pode ser expresso de outras maneiras, por ex.
como um resultado pretendido, um propósito, um critério operacional, como um
objetivo do SGSA, ou pelo uso de outras palavras com significado similar (por
exemplo, objetivo, meta ou alvo).
Nota 4 de entrada: No contexto do SGSA, os objetivos são definidos pela
organização, consistentes com a política de segurança alimentar, para alcançar
resultados específicos.
3,30 programa de pré-requisitos operacionais
OPRP
medida de controle (3.8) ou combinação de medidas de controle aplicadas para
prevenir ou reduzir um risco significativo à segurança de alimentos (3.40) a um
nível aceitável (3.1), e onde o critério de ação (3.2) e medição (3.26) ou
observação permitem controle efetivo processo (3.36) e / ou produto (3.37)
3,31 organização
pessoa ou grupo de pessoas que tem suas próprias funções com
responsabilidades, autoridades e relacionamentos para alcançar seus objetivos
(3.29)
Nota 1 de entrada: O conceito de organização inclui, mas não se limita a único
comerciante, empresa, corporação, firma, empresa, autoridade, parceria,
instituição de caridade ou instituição, ou parte ou combinação dos mesmos,
incorporados ou não, públicos ou privados. .

3,32 terceirizar,
verbo fazer um arranjo em que uma organização externa (3.31) realiza parte da
função ou processo de uma organização (3.36) Nota 1 à entrada: Uma
organização externa está fora do escopo do sistema de gestão (3.25), embora a
função ou processo terceirizado esteja dentro do escopo.
3,33 desempenho
resultado mensurável Nota 1 para entrada: O desempenho pode estar
relacionado a descobertas quantitativas ou qualitativas. Nota 2 de entrada: O

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desempenho pode relacionar-se com a gestão de atividades, processos (3.36),
produtos (3.37) (incluindo serviços), sistemas ou organizações (3.31).
3,34 política intenções e direção de uma organização (3.31) formalmente
expressas por sua alta direção (3.41)
3,35 programa de pré-requisito PRP condições básicas e atividades que são
necessárias dentro da organização (3.31) e ao longo da cadeia alimentar (3.20)
para manter a segurança alimentar Nota 1 de entrada: Os PRPs necessários
dependem do segmento da cadeia alimentar em que a organização opera e do
tipo de organização. Exemplos de termos equivalentes são: boa prática agrícola
(GAP), boa prática veterinária (GVP), boas práticas de fabricação (GMP), boas
práticas de higiene (GHP), boas práticas de produção (GPP), boas práticas de
distribuição (PIB) e boa comercialização prática (GTP).
3,36 processo conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que
transformam entradas em saídas
3,37 produtos saída que é resultado de um processo (3.36) Nota 1 para
entrada: Um produto pode ser um serviço.
3,38 requerimento necessidade ou expectativa que é declarada, geralmente
implícita ou obrigatória Nota 1 à entrada: “Geralmente implícito” significa que é
costume ou prática comum da organização e das partes interessadas que a
necessidade ou expectativa sob consideração está implícita. Nota 2 para
entrada: Um requisito especificado é aquele que é declarado, por exemplo, em
informações documentadas. 3,39 risco efeito da incerteza Nota 1 para entrada:
Um efeito é um desvio do esperado - positivo ou negativo. Nota 2 de entrada:
Incerteza é o estado, mesmo parcial, de deficiência de informação relacionada
a, entendimento ou conhecimento de, um evento, sua consequência ou
probabilidade. Nota 3 de entrada: O risco é frequentemente caracterizado por
referência a potenciais “eventos” (conforme definido no ISO Guia 73: 2009,
3.5.1.3) e “consequências” (conforme definido no ISO Guide 73: 2009, 3.6.1.3),
ou uma combinação destes.
Nota 4 à entrada: O risco é frequentemente expresso em termos de uma
combinação das consequências de um evento (incluindo mudanças nas
circunstâncias) e a “probabilidade verossimilhança” associada (conforme
definido no ISO Guia 73: 2009, 3.6.1.1) de ocorrência.
Nota 5 de entrada: O risco de segurança alimentar é uma função da
probabilidade de um efeito adverso para a saúde e da gravidade desse efeito,
consequente do (a) perigo (s) nos alimentos (3.18), conforme especificado no
Manual de Procedimentos do Codex [11]. ].
3,40 perigo significativo de segurança alimentar
perigo para a segurança alimentar (3.22), identificado através da avaliação dos
perigos, que deve ser controlada por medidas de controlo (3.8)
3,41 alta gerência

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pessoa ou grupo de pessoas que dirigem e controlam uma organização (3.31)
ao mais alto nível
Nota 1 para entrada: A alta gerência tem o poder de delegar autoridade e
fornecer recursos dentro da organização.
Nota 2 de entrada: Se o escopo do sistema de gestão (3.25) abrange apenas
parte de uma organização, então a alta gerência refere-se àqueles que dirigem
e controlam essa parte da organização.
3,42 rastreabilidade
capacidade de acompanhar o histórico, a aplicação, o movimento e a localização
de um objeto por meio de estágio (s) especificado (s) de produção,
processamento e distribuição
Nota 1 à entrada: O movimento pode relacionar-se com a origem dos materiais,
histórico de processamento ou distribuição do alimento (3.18).
Nota 2 para entrada: Um objeto pode ser um produto (3.37), um material, uma
unidade, equipamento, um serviço, etc.
[FONTE: CAC / GL 60-2006, modificada - Foram adicionadas notas de
entrada.]
3,43 atualizar
atividade imediata e / ou planejada para garantir a aplicação das informações
mais recentes
Nota 1 para entrada: A atualização é diferente dos termos “manter” e “reter”:
- “manter” é manter algo em andamento / manter em boas condições;
- "reter" é manter algo que é recuperável.
3,44 validação
<segurança alimentar> obtenção de provas de que uma medida de controlo (3.8)
(ou combinação de medidas de controlo) será capaz de controlar eficazmente o
risco significativo de segurança alimentar (3.40)
Nota 1 para entrada: A validação é realizada no momento em que uma
combinação de medidas de controle é projetada ou sempre que alterações são
feitas nas medidas de controle implementadas.
Nota 2 para entrada: Distinções são feitas neste documento entre os termos
validação (3,44), monitoramento (3,27) e verificação (3,45):
- a validação é aplicada antes de uma atividade e fornece informações sobre a
capacidade de entregar os resultados pretendidos;
- o monitoramento é aplicado durante uma atividade e fornece informações para
ação dentro de um período de tempo especificado;
- a verificação é aplicada após uma atividade e fornece informações para
confirmação da conformidade.
3,45 verificação
confirmação, através da apresentação de provas objectivas, de que os requisitos
especificados (3.38) foram cumpridos
Nota 1 à entrada: Distinções são feitas neste documento entre os termos
validação (3,44), monitoramento (3,27) e verificação (3,45):

14
- a validação é aplicada antes de uma atividade e fornece informações sobre a
capacidade de entregar os resultados pretendidos;
- o monitoramento é aplicado durante uma atividade e fornece informações para
ação dentro de um período de tempo especificado;
- a verificação é aplicada após uma atividade e fornece informações para
confirmação da conformidade.

4 Contexto da organização
4.1 Entendendo a organização e seu contexto
A organização deve determinar questões externas e internas que sejam
relevantes para o seu propósito e que afetem a sua capacidade de alcançar o
(s) resultado (s) pretendido (s) do seu SGSA.
A organização deve identificar, revisar e atualizar informações relacionadas a
essas questões externas e internas.
NOTA 1 Os problemas podem incluir fatores positivos ou negativos ou condições
para consideração
NOTA 2 A compreensão do contexto pode ser facilitada considerando questões
externas e internas, incluindo, mas não se limitando a ambientes legais,
tecnológicos, competitivos, de mercado, culturais, sociais e econômicos,
segurança cibernética e fraude alimentar, defesa alimentar e contaminação
intencional, conhecimento e desempenho da organização, seja internacional,
nacional, regional ou local.

4.2 Compreender as necessidades e expectativas das partes interessadas


Para garantir que a organização tenha a capacidade de fornecer
consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos estatutários,
regulamentares e de clientes aplicáveis em relação à segurança de alimentos, a
organização deve determinar:
a) as partes interessadas que sejam relevantes para o SGSA;
b) os requisitos relevantes das partes interessadas do SGSA.
A organização deve identificar, revisar e atualizar informações relacionadas às
partes interessadas e seus requisitos.

4.3 Determinação do escopo do sistema de gestão de segurança de


alimentos
A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do SGSA para
estabelecer seu escopo. O escopo deve especificar os produtos e serviços,
processos e locais de produção que estão incluídos no SGSA. O escopo incluirá
as atividades, processos, produtos ou serviços que possam influenciar a
segurança alimentar de seus produtos finais.
Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar:
a) as questões externas e internas referidas no item 4.1;

15
b) os requisitos referidos no ponto 4.2.
O escopo deve estar disponível e ser mantido como informação documentada

4.4 Sistema de gestão da segurança alimentar


A organização deve estabelecer, implementar, manter, atualizar e melhorar
continuamente um SGSA, incluindo os processos necessários e suas interações,
de acordo com os requisitos deste documento

5 Liderança
5.1 Liderança e comprometimento
A alta gerência deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao
SGSA por:
a) assegurar que a política de segurança alimentar e os objetivos do SGSA
sejam estabelecidos e compatíveis com a direção estratégica da organização;
b) garantir a integração dos requisitos do SGSA nos processos de negócio da
organização;
c) assegurar que os recursos necessários para o SGSA estejam disponíveis;
d) comunicar a importância de uma gestão de segurança alimentar eficaz e de
estar em conformidade com os requisitos do SGSA, requisitos estatutários e
regulamentares aplicáveis e requisitos do cliente mutuamente acordados
relacionados com a segurança alimentar;
e) assegurar que o SGSA seja avaliado e mantido para atingir o (s) resultado (s)
pretendido (s) (ver 4.1);
f) dirigir e apoiar as pessoas a contribuírem para a eficácia do SGSA;
g) promover a melhoria contínua;
h) apoiar outras funções de gerenciamento relevantes para demonstrar sua
liderança no que se aplica às suas áreas de responsabilidade.
OBSERVAÇÃO A referência a “negócios” neste documento pode ser
interpretada de forma ampla para significar as atividades que são essenciais aos
propósitos da existência da organização.

5.2 Política
5.2.1 Estabelecimento da política de segurança alimentar
A alta gerência deve estabelecer, implementar e manter uma política de
segurança de alimentos que: a) é apropriado ao propósito e contexto da
organização; b) fornece uma estrutura para definir e rever os objetivos do SGSA;
c) inclua um compromisso para satisfazer os requisitos de segurança alimentar
aplicáveis, incluindo requisitos estatutários e regulamentares e requisitos do
cliente mutuamente acordados relacionados com a segurança alimentar; d)
aborda a comunicação interna e externa; e) inclui um compromisso com a
melhoria contínua do SGSA; f) aborda a necessidade de assegurar
competências relacionadas com a segurança alimentar.

5.2.2 Comunicar a política de segurança alimentar


A política de segurança alimentar deve:
a) estar disponível e ser mantido como informação documentada;
b) ser comunicado, entendido e aplicado em todos os níveis dentro da
organização;

16
c) estar disponível para as partes interessadas relevantes, conforme

5.3 Funções organizacionais, responsabilidades e autoridades


5.3.1 A Alta Direção
Deve assegurar que as responsabilidades e autoridades pelas funções
relevantes sejam atribuídas, comunicadas e entendidas dentro da organização.
A alta gerência deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que o SGSA esteja em conformidade com os requisitos deste
documento;
b) relatar o desempenho do SGSA à alta administração;
c) nomear a equipe de segurança alimentar e o líder da equipe de segurança
alimentar;
d) designar pessoas com responsabilidade e autoridade definidas para iniciar e
documentar ação (ões).

5.3.2 O líder da equipe de segurança de alimentos será responsável por:


a) assegurar que o SGSA seja estabelecido, implementado, mantido e
atualizado;
b) gerenciar e organizar o trabalho da equipe de segurança de alimentos;
c) assegurar treinamento e competências relevantes para a equipe de segurança
de alimentos (ver 7.2);
d) informar a alta administração sobre a eficácia e adequação do SGSA.

5.3.3 Todas as pessoas devem ter a responsabilidade de reportar problema


(s) com relação ao SGSA para a (s) pessoa (s) identificada (s).

6 Planejamento
6.1 Ações para enfrentar riscos e oportunidades
6.1.1 Ao planejar o SGSA, a organização deve considerar as questões
mencionadas no item 4.1 e os requisitos mencionados em 4.2 e 4.3 e determinar
os riscos e oportunidades que precisam ser endereçados a: a) garantir que o
SGSA possa atingir o (s) resultado (s) pretendido (s); b) aumentar efeitos
desejáveis; c) prevenir ou reduzir efeitos indesejados; d) alcançar a melhoria
contínua. NOTA No contexto deste documento, o conceito de riscos e
oportunidades é limitado a eventos e suas consequências relativas ao
desempenho e à eficácia do SGSA. As autoridades públicas são responsáveis
por abordar os riscos para a saúde pública. As organizações são obrigadas a
gerenciar os riscos à segurança de alimentos (ver 3.22) e os requisitos
relacionados a esse processo que estão estabelecidos na Cláusula 8

6.1.2 A organização deve planejar:


a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;

17
b) como:
1) integrar e implementar as ações em seus processos de SGSA;
2) avaliar a eficácia dessas ações.

6.1.3 As ações tomadas pela organização para tratar riscos e oportunidades


devem ser proporcionais a:
a) o impacto sobre os requisitos de segurança alimentar;
b) a conformidade dos produtos e serviços alimentares aos clientes;
c) requisitos das partes interessadas na cadeia alimentar.

NOTA 1 As ações para tratar de riscos e oportunidades podem incluir: evitar


riscos, assumir riscos para buscar uma oportunidade, eliminar a fonte de risco,
alterar a probabilidade ou consequências, compartilhar o risco ou aceitar a
presença de risco por decisão informada.
NOTA 2 As oportunidades podem levar à adoção de novas práticas (modificação
de produtos ou processos), usando novas tecnologias e outras possibilidades
desejáveis e viáveis para atender às necessidades de segurança alimentar da
organização ou de seus clientes.

6.2 Objetivos do sistema de gestão de segurança de alimentos e


planejamento para alcançá-los
6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos para o SGSA em funções e
níveis relevantes.
Os objetivos do SGSA devem:
a) ser coerente com a política de segurança alimentar;
b) ser mensurável (se praticável);
c) levar em conta os requisitos de segurança alimentar aplicáveis, incluindo
requisitos estatutários, regulamentares e de clientes;
d) ser monitorado e verificado;
e) ser comunicada;
f) ser mantido e atualizado conforme apropriado.
A organização deve reter informação documentada sobre os objetivos do SGSA.

6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos para o SGSA, a organização


deve determinar:
a) o que será feito;
b) quais recursos serão necessários;
c) quem será responsável;
d) quando será concluído;
e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

18
Quando a organização determina a necessidade de mudanças no SGSA,
incluindo mudanças de pessoal, as mudanças devem ser realizadas e
comunicadas de maneira planejada.
A organização deve considerar:
a) o propósito das mudanças e suas possíveis conseqüências;
b) a integridade continuada do SGSA;
c) a disponibilidade de recursos para implementar efetivamente as mudanças;
d) a atribuição ou reatribuição de responsabilidades e autoridades.

7 Suporte
7.1 Recursos
7.1.1 Geral
A organização deve determinar e fornecer os recursos necessários para o
estabelecimento, implementação, manutenção, atualização e melhoria contínua
do SGSA.
A organização deve considerar:
a) capacidade e quaisquer restrições sobre recursos internos existentes;
b) a necessidade de recursos externos.

7.1.2 Pessoas
A organização deve assegurar que as pessoas necessárias para operar e
manter um SGSA eficaz são competentes (ver 7.2). Sempre que a assistência
de peritos externos for utilizada para o desenvolvimento, implementação,
operação ou avaliação do SGSA, as provas de acordo ou contratos que definam
a competência, responsabilidade e autoridade de peritos externos devem ser
conservadas como informação documentada.

7.1.3 Infraestrutura
A organização deve fornecer os recursos para a determinação,
estabelecimento e manutenção da infraestrutura necessária para atingir a
conformidade com os requisitos do SGSA.
NOTA Infraestrutura pode incluir:
- terrenos, navios, edifícios e serviços associados;
- equipamento, incluindo hardware e software;
- transporte;
- tecnologia da informação e Comunicação.

7.1.4 Ambiente de trabalho


A organização deve determinar, fornecer e manter os recursos para o
estabelecimento, gestão e manutenção do ambiente de trabalho necessário
para atingir a conformidade com os requisitos do SGSA.
NOTA Um ambiente adequado pode ser uma combinação de fatores humanos
e físicos, como:
19
a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não conflituoso);
b) psicológico (por exemplo, redução do estresse, prevenção de burnout,
proteção emocional);
c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene,
ruído).
Esses fatores podem diferir substancialmente dependendo dos produtos e
serviços fornecidos.

7.1.5 Elementos desenvolvidos externamente do sistema de gestão da


segurança alimentar
Quando uma organização estabelece, mantém, atualiza e melhora
continuamente seu SGSA usando elementos desenvolvidos externamente de
um SGSA, incluindo PRPs, a análise de risco e o plano de controle de risco (ver
8.5.4), a organização deve assegurar que os elementos fornecidos sejam:
a) desenvolvido em conformidade com os requisitos deste documento;
b) aplicável aos sites, processos e produtos da organização;
c) especificamente adaptado aos processos e produtos da organização pela
equipe de segurança de alimentos;
d) implementado, mantido e atualizado conforme exigido por este documento;
e) retido como informação documentada.

7.1.6 Controle de processos, produtos ou serviços fornecidos


externamente
A organização deve:
a) estabelecer e aplicar critérios para avaliação, seleção, monitoramento de
desempenho e reavaliação de fornecedores externos de processos, produtos e
/ ou serviços;
b) assegurar a comunicação adequada dos requisitos ao (s) prestador (es)
externo (s);
c) garantir que os processos, produtos ou serviços fornecidos externamente não
afetem adversamente a capacidade da organização de atender
consistentemente aos requisitos do SGSA;
d) reter informações documentadas dessas atividades e quaisquer ações
necessárias como resultado das avaliações e reavaliações

7.2 Competência
A organização deve:
a) determinar a competência necessária da (s) pessoa (s), incluindo prestadores
externos, realizando trabalho sob seu controle que afete seu desempenho em
segurança alimentar e a eficácia do SGSA;
b) assegurar que essas pessoas, incluindo a equipe de segurança de alimentos
e as pessoas responsáveis pela operação do plano de controle de riscos, sejam
competentes com base em educação, treinamento e / ou experiência
apropriados;

20
c) garantir que a equipe de segurança de alimentos tenha uma combinação de
conhecimento e experiência multidisciplinar no desenvolvimento e
implementação do SGSA (incluindo, entre outros, os produtos, processos,
equipamentos e riscos à segurança de alimentos da organização dentro do
escopo dos SGSA) ;
d) quando aplicável, tomar medidas para adquirir a competência necessária e
avaliar a eficácia das medidas tomadas;
e) reter informações documentadas apropriadas como prova de competência.
NOTA As ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, o fornecimento de
treinamento para, a orientação ou reatribuição de pessoas atualmente
empregadas; ou a contratação ou contratação de pessoas competentes.

7.3 Consciência
A organização deve garantir que todas as pessoas relevantes que trabalham sob
o controle da organização devem estar cientes:
a) a política de segurança alimentar;
b) os objetivos do SGSA relevantes para sua tarefa
c) a sua contribuição individual para a eficácia do SGSA, incluindo os benefícios
de um melhor desempenho na segurança alimentar; d) as implicações de não
conformidade com os requisitos do SGSA

7.4 Comunicação
7.4.1 Geral
A organização deve determinar as comunicações internas e externas relevantes
para o SGSA, incluindo:
a) sobre o que irá comunicar;
b) quando se comunicar;
c) com quem se comunicar;
d) como se comunicar;
e) quem se comunica.
A organização deve assegurar que a exigência de comunicação efetiva seja
entendida por todas as pessoas cujas atividades tenham impacto na segurança
dos alimentos

7.4.2 Comunicação Externa


A organização deve assegurar que informações suficientes sejam comunicadas
externamente e estejam disponíveis para as partes interessadas da cadeia de
alimentos.
A organização deve estabelecer, implementar e manter comunicações efetivas
com:
a) prestadores e contratados externos;
b) clientes e / ou consumidores, em relação a:

21
1) informações sobre produtos relacionadas à segurança de alimentos, para
permitir o manuseio, exibição, armazenamento, preparação, distribuição e uso
do produto dentro da cadeia de alimentos ou pelo consumidor;
2) identificou riscos de segurança de alimentos que precisam ser controlados por
outras organizações na cadeia de alimentos e / ou pelos consumidores;
3) arranjos contratuais, indagações e ordens, incluindo suas alterações;
4) feedback do cliente e / ou consumidor, incluindo reclamações;
c) autoridades estatutárias e reguladoras;
d) outras organizações que tenham impacto ou sejam afetadas pela eficácia ou
atualização do SGSA.
As pessoas designadas devem ter responsabilidade definida e autoridade para
a comunicação externa de qualquer informação relativa à segurança alimentar.
Quando relevante, as informações obtidas por meio de comunicação externa
devem ser incluídas como entrada para a análise crítica pela administração (ver
9.3) e para atualização do SGSA (ver 4.4 e 10.3).
Evidência de comunicação externa deve ser retida como informação
documentada.

7.4.3 Comunicação interna


A organização deve estabelecer, implementar e manter um sistema eficaz para
comunicar questões que tenham impacto na segurança alimentar.
Para manter a eficácia do SGSA, a organização deve assegurar que a equipe de
segurança de alimentos seja informada em tempo hábil das mudanças a seguir:
a) produtos ou novos produtos;
b) matérias-primas, ingredientes e serviços;
c) sistemas e equipamentos de produção;
d) instalações de produção, localização de equipamentos e meio ambiente;
e) programas de limpeza e saneamento;
f) sistemas de embalagem, armazenamento e distribuição;
g) competências e / ou atribuição de responsabilidades e autorizações;
h) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
i) conhecimento sobre riscos à segurança de alimentos e medidas de controle;
j) cliente, setor e outros requisitos que a organização observa;
k) investigações e comunicações relevantes de partes interessadas externas;
l) reclamações e alertas indicando riscos de segurança alimentar associados ao
produto final;
m) outras condições que tenham impacto na segurança alimentar.
A equipe de segurança de alimentos deve garantir que essas informações sejam
incluídas durante a atualização do SGSA (ver 4.4 e 10.3). A alta gerência deve
assegurar que informações relevantes sejam incluídas como insumo para a
análise da administração (ver 9.3).

22
7.5 Informação documentada
7.5.1 Geral
O SGSA da organização deve incluir:
a) informação documentada requerida por este documento;
b) informação documentada determinada pela organização como sendo
necessária para a eficácia do SGSA;
c) informações documentadas e requisitos de segurança alimentar exigidos por
autoridades estatutárias, reguladoras e clientes.
NOTA A extensão da informação documentada para um FSMS pode diferir de
uma organização para outra devido a:
- o tamanho da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e
serviços;
- a complexidade dos processos e suas interações;
- a competência das pessoas.

7.5.2 Criando e Atualizando


Ao criar e atualizar informações documentadas, a organização deve assegurar
que:
a) identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número de
referência);
b) formato (por exemplo, idioma, versão de software, gráficos) e mídia (por
exemplo, papel, eletrônico);
c) revisão e aprovação para adequação e adequação.

7.5.3 Controle de informações documentadas


7.5.3.1 A informação documentada exigida pelo SGSA e por este documento
deve ser controlada para garantir:
a) está disponível e adequado para uso, onde e quando for necessário;
b) esteja adequadamente protegido (por exemplo, de perda de
confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).

7.5.3.2 Para o controle de informações documentadas, a organização deve


abordar as seguintes atividades, conforme aplicável:
a) distribuição, acesso, recuperação e uso;
b) armazenamento e preservação, incluindo preservação da legibilidade;
c) controle de mudanças (por exemplo, controle de versão);
d) retenção e disposição. As informações documentadas de origem externa,
determinadas pela organização como necessárias para o planejamento e
operação do SGSA, devem ser identificadas, conforme apropriado, e
controladas. As informações documentadas retidas como prova de conformidade
devem ser protegidas de alterações não intencionais.

23
OBSERVAÇÃO O acesso pode implicar uma decisão referente à permissão para
visualizar apenas as informações documentadas ou a permissão e autoridade
para visualizar e alterar as informações documentadas.

8 Operação
8.1 Planejamento e controle operacional
A organização deve planejar, implementar, controlar, manter e atualizar os
processos necessários para atender aos requisitos para a realização de produtos
seguros, e implementar as ações determinadas em 6.1, por:
a) estabelecer critérios para os processos;
b) implementar o controle dos processos de acordo com os critérios;
c) manter informações documentadas na medida necessária para ter a confiança
necessária para demonstrar que os processos foram executados conforme o
planejado. A organização deve controlar as mudanças planejadas e rever as
conseqüências de mudanças não intencionais, tomando medidas para mitigar
quaisquer efeitos adversos, conforme necessário. A organização deve garantir
que os processos terceirizados sejam controlados (ver 7.1.6).

8.2 Programas de pré-requisitos (PRPs)


8.2.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e atualizar o (s) PRP
(s) para facilitar a prevenção e / ou redução de contaminantes (incluindo riscos
à segurança de alimentos) nos produtos, no processamento do produto e no
ambiente de trabalho.

8.2.2 O (s) PRP (s) deve (m) ser:


a) apropriado à organização e ao seu contexto em relação à segurança
alimentar;
b) apropriado ao tamanho e tipo da operação e à natureza dos produtos sendo
fabricados e / ou manipulados;
c) implementado em todo o sistema de produção, seja como programas
aplicáveis em geral ou como programas aplicáveis a um determinado produto ou
processo; d) aprovado pela equipe de segurança de alimentos.

8.2.3 Ao selecionar e / ou estabelecer o (s) PRP (s), a organização deve


assegurar que os requisitos aplicáveis do cliente, estatutários, regulatórios e
mutuamente acordados sejam identificados. A organização deve considerar:
a) a parte aplicável da série ISO / TS 22002;
b) normas, códigos de conduta e diretrizes aplicáveis.

8.2.4 Ao estabelecer o (s) PRP (s), a organização deve considerar:


a) construção, lay-out de edifícios e serviços associados;
b) lay-out de instalações, incluindo zoneamento, espaço de trabalho e
instalações de funcionários;

24
c) fornecimento de ar, água, energia e outras utilidades;
d) controle de pragas, disposição de resíduos e esgoto e serviços de apoio;
e) a adequação do equipamento e sua acessibilidade para limpeza e
manutenção;
f) processos de aprovação e garantia de fornecedores (por exemplo, matérias-
primas, ingredientes, produtos químicos e embalagens);
g) recepção de materiais recebidos, armazenamento, expedição, transporte e
manuseio de produtos;
h) medidas para a prevenção da contaminação cruzada;
i) limpeza e desinfecção;
j) higiene pessoal;
k) informação do produto / conscientização do consumidor;
l) outros, conforme apropriado.
A informação documentada deve especificar a seleção, estabelecimento,
monitoramento e verificação aplicáveis do (s) PRP (s).

8.3 Sistema de Rastreabilidade


O sistema de rastreabilidade deve ser capaz de identificar unicamente o material
recebido dos fornecedores e a primeira etapa da rota de distribuição do produto
final. Ao estabelecer e implementar o sistema de rastreabilidade, o seguinte deve
ser considerado como um mínimo:
a) relação de lotes de materiais recebidos, ingredientes e produtos
intermediários aos produtos finais;
b) retrabalho de materiais / produtos;
c) distribuição do produto final.
A organização deve assegurar que os requisitos legais, regulatórios e do cliente
sejam identificados.

A informação documentada como prova do sistema de rastreabilidade deve ser


mantida por um período definido para incluir, no mínimo, o prazo de validade do
produto. A organização deve verificar e testar a eficácia do sistema de
rastreabilidade.
NOTA Quando apropriado, espera-se que a verificação do sistema inclua a
reconciliação de quantidades de produtos finais com a quantidade de
ingredientes como evidência de eficácia.

8.4 Prontidão e resposta a emergências

8.4.1 Geral
A Alta Direção deve assegurar que os procedimentos estejam em vigor para
responder a potenciais situações de emergência ou incidentes que possam ter
um impacto na segurança alimentar, que sejam relevantes para o papel da
organização na cadeia alimentar.

25
Informações documentadas devem ser estabelecidas e mantidas para gerenciar
essas situações e incidentes.

8.4.2 Tratamento de emergências e incidentes


A organização deve:
a) responder a situações e incidentes de emergência reais por meio de:
1) assegurar a identificação dos requisitos estatutários e regulamentares
aplicáveis;
2) comunicando-se internamente;
3) comunicar externamente (por exemplo, fornecedores, clientes, autoridades
competentes, mídia);
b) tomar medidas para reduzir as consequências da situação de emergência, de
acordo com a magnitude da emergência ou incidente e o impacto potencial da
segurança alimentar;
c) periodicamente testar procedimentos onde for prático;
d) revisar e, quando necessário, atualizar as informações documentadas após a
ocorrência de qualquer incidente, situação de emergência ou testes.
NOTA Exemplos de situações de emergência que podem afetar a segurança e /
ou a produção de alimentos são desastres naturais, acidentes ambientais,
bioterrorismo, acidentes de trabalho, emergências de saúde pública e outros
acidentes, por exemplo. interrupção de serviços essenciais, como fornecimento
de água, eletricidade ou refrigeração.

8.5 Controle de Perigo


8.5.1 Etapas preliminares para permitir a análise de perigos
8.5.1.1 Geral
Para realizar a análise de perigos, as informações preliminares documentadas
devem ser coletadas, mantidas e atualizadas pela equipe de segurança de
alimentos. Isso deve incluir, mas não se limitar a:
a) requisitos estatutários, regulamentares e de clientes aplicáveis;
b) os produtos, processos e equipamentos da organização;
c) riscos de segurança alimentar relevantes para o SGSA.

8.5.1.2 Características das matérias-primas, ingredientes e materiais de


contato com o produto
A organização deve garantir que todos os requisitos legais e regulamentares de
segurança alimentar aplicáveis sejam identificados para todas as matérias-
primas, ingredientes e materiais de contato com o produto.

A organização deve manter informações documentadas sobre todas as


matérias-primas, ingredientes e materiais de contato com o produto na medida
necessária para conduzir a análise de perigos (ver 8.5.2), incluindo o seguinte,
conforme apropriado:
a) características biológicas, químicas e físicas;

26
b) composição de ingredientes formulados, incluindo aditivos e auxiliares de
processamento;
c) fonte (por exemplo, animal, mineral ou vegetal);
d) local de origem (proveniência);
e) método de produção;
f) método de embalagem e entrega;
g) condições de armazenamento e prazo de validade;
h) preparação e / ou manuseio antes do uso ou processamento;
i) critérios de aceitação relacionados à segurança dos alimentos ou
especificações de materiais comprados e ingredientes apropriados ao uso
pretendido.

8.5.1.3 Características dos produtos finais


A organização deve assegurar que todos os requisitos legais e regulamentares
de segurança de alimentos aplicáveis sejam identificados para todos os produtos
finais destinados a serem produzidos.
A organização deve manter informação documentada relativa às características
dos produtos finais na medida necessária para conduzir a análise de perigos (ver
8.5.2), incluindo informação sobre o seguinte, conforme apropriado:
a) nome do produto ou identificação semelhante;
b) composição;
c) características biológicas, químicas e físicas relevantes para a segurança
alimentar;
d) prazo de validade previsto e condições de armazenamento;
e) embalagem;
f) rotulagem relativa à segurança alimentar e / ou instruções de manipulação,
preparação e utilização pretendida;
g) método (s) de distribuição e entrega.

8.5.1.4 Uso pretendido


O uso pretendido, incluindo o manuseio razoavelmente esperado do produto final
e qualquer uso não intencional, mas o tratamento incorreto e uso indevido do
produto final razoavelmente esperado, deve ser considerado e deve ser mantido
como informação documentada na extensão necessária para conduzir a análise
de perigo (ver 8.5. 2).
Quando apropriado, grupos de consumidores / usuários devem ser identificados
para cada produto.
Grupos de consumidores / usuários conhecidos por serem especialmente
vulneráveis a perigos específicos de segurança de alimentos devem ser
identificados.

8.5.1.5 Diagramas de fluxo e descrição de processos


8.5.1.5.1 Preparação dos diagramas de fluxo
A equipe de segurança de alimentos deve estabelecer, manter e atualizar
diagramas de fluxo como informações documentadas para os produtos ou
categorias de produtos e os processos cobertos pelo SGSA.
Os diagramas de fluxo fornecem uma representação gráfica do processo.
Diagramas de fluxo devem ser usados ao conduzir a análise de perigos como

27
uma base para avaliar a possível ocorrência, aumento, diminuição ou introdução
de riscos à segurança de alimentos.
Os diagramas de fluxo devem ser claros, precisos e suficientemente detalhados
na medida necessária para conduzir a análise de perigos. Os diagramas de fluxo
devem, conforme apropriado, incluir o seguinte:
a) a seqüência e interação das etapas na operação;
b) quaisquer processos terceirizados;
c) onde matérias-primas, ingredientes, auxiliares de processamento, materiais
de embalagem, utilidades e produtos intermediários entram no fluxo;
d) onde há retrabalho e reciclagem;
e) onde produtos finais, produtos intermediários, subprodutos e resíduos são
liberados ou removidos.

5.1.5.2 Confirmação no local dos diagramas de fluxo


A equipe de segurança de alimentos deve confirmar no local a precisão dos
diagramas de fluxo, atualizar os diagramas de fluxo quando apropriado e reter
como informações documentadas.
8.5.1.5.3 Descrição dos processos e ambiente de processo
A equipe de segurança de alimentos deve descrever, na medida necessária para
conduzir a análise de perigos:
a) o layout das instalações, incluindo áreas de manipulação de alimentos e não-
alimentares;
b) equipamentos de processamento e materiais de contato, auxiliares de
processamento e fluxo de materiais;
c) PRPs existentes, parâmetros de processo, medidas de controle (se houver) e
/ ou o rigor com que são aplicados, ou procedimentos que possam influenciar a
segurança alimentar;
d) requisitos externos (por exemplo, de autoridades estatutárias e reguladoras
ou de clientes) que podem afetar a escolha e o rigor das medidas de controle.
As variações resultantes de mudanças sazonais esperadas ou padrões de turnos
devem ser incluídas conforme apropriado.
As descrições devem ser atualizadas conforme apropriado e mantidas como
informações documentadas.

8.5.2 Análise de risco


8.5.2.1 Geral
A equipe de segurança de alimentos deve conduzir uma análise de risco, com
base nas informações preliminares, para determinar os perigos que precisam ser
controlados. O grau de controlo deve garantir a segurança dos alimentos e, se
for caso disso, deve ser utilizada uma combinação de medidas de controlo.

8.5.2.2 Identificação de perigos e determinação de níveis aceitáveis

28
8.5.2.2.1 A organização deve identificar e documentar todos os perigos à
segurança de alimentos que se espera que ocorram em relação ao tipo de
produto, tipo de processo e ambiente do processo.
A identificação deve basear-se em:
a) as informações preliminares e os dados coletados de acordo com 8.5.1;
b) experiência;
c) informação interna e externa, incluindo, na medida do possível, dados
epidemiológicos, científicos e outros dados históricos;
d) informações da cadeia alimentar sobre os riscos à segurança de alimentos
relacionados à segurança dos produtos finais, produtos intermediários e
alimentos no momento do consumo;
e) requisitos estatutários, regulamentares e do cliente.
NOTA 1 A experiência pode incluir informações de funcionários e especialistas
externos que estão familiarizados com o produto e / ou processos em outras
instalações.
NOTA 2 Os requisitos estatutários e regulamentares podem incluir objetivos de
segurança alimentar (FOE). A Comissão do Codex Alimentarius define FOE
como “A frequência máxima e / ou concentração de um perigo em um alimento
no momento do consumo que fornece ou contribui para o nível apropriado de
proteção (ALOP)”.
Os perigos devem ser considerados em detalhes suficientes para permitir a
avaliação de perigos e a seleção de medidas de controle apropriadas.

8.5.2.2.2 A organização deve identificar a (s) etapa (s) (por exemplo,


recebimento de matérias-primas, processamento, distribuição e entrega)
em que cada perigo à segurança de alimentos possa estar presente, ser
introduzido, aumentar ou persistir.
Ao identificar perigos, a organização deve considerar:
a) as etapas anteriores e posteriores na cadeia alimentar;
b) todas as etapas do fluxograma;
c) o equipamento de processo, utilidades / serviços, ambiente de processo e
pessoas.

8.5.2.2.3 A organização deve determinar o nível aceitável no produto final


de cada perigo à segurança de alimentos identificado, sempre que
possível.
Ao determinar níveis aceitáveis, a organização deve:
a) assegurar que os requisitos legais, regulamentares e de clientes aplicáveis
sejam identificados;
b) considerar o uso pretendido de produtos finais;
c) considerar qualquer outra informação relevante.
A organização deve manter informações documentadas sobre a determinação
de níveis aceitáveis e a justificativa para os níveis aceitável

8.5.2.3 Avaliação de perigos


A organização deve realizar, para cada perigo de segurança de alimentos
identificado, uma avaliação de perigos para determinar se sua prevenção ou
redução a um nível aceitável é essencial. A organização deve avaliar cada
risco à segurança de alimentos com relação a:

29
a) a probabilidade de sua ocorrência no produto final antes da aplicação de
medidas de controle;
b) a gravidade de seus efeitos adversos à saúde em relação ao uso pretendido
(ver 8.5.1.4).
A organização deve identificar quaisquer riscos significativos à segurança de
alimentos.
A metodologia utilizada deve ser descrita e o resultado da avaliação de perigos
deve ser mantido como informação documentada.

8.5.2.4 Seleção e categorização da (s) medida (s) de controle


8.5.2.4.1 Com base na avaliação de risco, a organização deve selecionar uma
medida de controle apropriada ou combinação de medidas de controle que
serão capazes de prevenir ou reduzir os riscos significativos de segurança de
alimentos identificados para níveis aceitáveis definidos.
A organização deve categorizar as medidas de controle identificadas
selecionadas a serem gerenciadas como OPRP (ver 3.30) ou em CCPs (ver
3.11).
A categorização deve ser realizada por meio de uma abordagem sistemática.
Para cada uma das medidas de controle selecionadas, deve haver uma
avaliação do seguinte:
a) a probabilidade de falha do seu funcionamento;
b) a gravidade da consequência em caso de falha do seu funcionamento; esta
avaliação deve incluir:
1) o efeito nos perigos significativos identificados de segurança alimentar;
2) a localização em relação a outra (s) medida (s) de controle;
3) se é especificamente estabelecido e aplicado para reduzir os riscos a um
nível aceitável;
4) se é uma medida única ou faz parte da combinação de medidas de controle.

8.5.2.4.2 Além disso, para cada medida de controle, a abordagem sistemática


deve incluir uma avaliação da viabilidade de:
a) estabelecimento de limites críticos mensuráveis e / ou critérios de ação
mensuráveis / observáveis;
b) monitoramento para detectar qualquer falha em permanecer dentro do limite
crítico e / ou critério de ação mensurável / observável;
c) aplicar correções oportunas em caso de falha.
O processo de tomada de decisão e os resultados da seleção e categorização
das medidas de controle devem ser mantidos como informação documentada.
Requisitos externos (por exemplo, requisitos estatutários, regulamentares e do
cliente) que possam afetar a escolha e o rigor das medidas de controle também
devem ser mantidos como informações documentadas.

8.5.3 Validação da (s) medida (s) de controle e combinações de medidas


de controle
A equipe de segurança de alimentos deve validar se as medidas de controle
selecionadas são capazes de alcançar o controle pretendido do (s) perigo (s)
significativo (s) de segurança de alimentos. Esta validação deve ser feita antes
da implementação da (s) medida (s) de controle e combinações de medidas de

30
controle a serem incluídas no plano de controle de perigo (ver 8.5.4) e após
qualquer alteração (ver 7.4.2, 7.4.3, 10.2 e 10.3).
Quando o resultado da validação mostrar que as medidas de controle não são
capazes de alcançar o controle pretendido, a equipe de segurança de
alimentos deve modificar e reavaliar a (s) medida (s) de controle e / ou
combinação (s) de controle. medida (s).

A equipe de segurança de alimentos deve manter a metodologia de validação e


evidência de capacidade da (s) medida (s) de controle para alcançar o controle
pretendido como informação documentada.
NOTA A modificação pode incluir mudanças na (s) medida (s) de controle (ou
seja, parâmetros de processo, rigor e / ou sua combinação) e / ou alteração (s)
nas tecnologias de fabricação para matérias-primas, características do produto
final, métodos de distribuição e uso pretendido do produto. produtos finais.

8.5.4 Plano de controle de risco (plano HACCP / OPRP)


8.5.4.1 Geral
A organização deve estabelecer, implementar e manter um plano de controle
de risco. O plano de controle de risco deve ser mantido como informação
documentada e deve incluir as seguintes informações para cada medida de
controle em cada CCP ou OPRP:
a) perigo (s) de segurança alimentar a ser controlado na CCP ou pelo OPRP;
b) limite (s) crítico (s) na CCP ou critérios de ação para o OPRP;
c) procedimento (s) de monitoramento;
d) correção a ser feita se os limites críticos ou critérios de ação não forem
atendidos;
e) responsabilidades e autoridades;
f) registros de monitoramento.

8.5.4.2 Determinação dos limites críticos e critérios de ação


Limites críticos em CCPs e critérios de ação para OPRPs devem ser
especificados. A justificativa para a sua determinação deve ser mantida como
informação documentada.
Os limites críticos das CCPs devem ser mensuráveis. A conformidade com os
limites críticos deve garantir que o nível aceitável não seja excedido.
Os critérios de ação para OPRPs devem ser mensuráveis ou observáveis. A
conformidade com os critérios de ação deve contribuir para a garantia de que o
nível aceitável não seja excedido.

8.5.4.3 Sistemas de monitoramento em CCPs e para OPRPs


Em cada CCP, um sistema de monitoramento deve ser estabelecido para cada
medida de controle ou combinação de medida (s) de controle para detectar
qualquer falha em permanecer dentro dos limites críticos. O sistema deve
incluir todas as medições programadas relativas ao (s) limite (s) crítico (s).
Para cada OPRP, um sistema de monitoramento deve ser estabelecido para a
medida de controle ou combinação de medida (s) de controle para detectar
falhas no cumprimento do critério de ação.
O sistema de monitoramento, em cada CCP e para cada OPRP, consistirá de
informações documentadas, incluindo:

31
a) medições ou observações que forneçam resultados dentro de um prazo
adequado;
b) métodos de monitoramento ou dispositivos utilizados;
c) métodos de calibração aplicáveis ou, para OPRPs, métodos equivalentes
para verificação de medições ou observações confiáveis (ver 8.7);
d) frequência de monitoramento;
e) monitorar resultados;
f) responsabilidade e autoridade relacionadas ao monitoramento;
g) responsabilidade e autoridade relacionadas à avaliação dos resultados do
monitoramento. Em cada CCP, o método de monitoramento e a frequência
devem ser capazes de detectar, em tempo hábil, qualquer falha em permanecer
dentro dos limites críticos, para permitir o isolamento ea avaliação oportuna do
produto (ver 8.9.4). Para cada OPRP, o método de monitorização e a frequência
devem ser proporcionais à probabilidade de falha e à gravidade das
consequências. Ao monitorar um OPRP é baseado em dados subjetivos de
observações (por exemplo, inspeção visual), o método deve ser apoiado por
instruções ou especificações.

8.5.4.4 Ações quando limites críticos ou critérios de ação não são


atendidos
A organização deve especificar correções (ver 8.9.2) e ações corretivas (ver
8.9.3) a serem tomadas quando os limites críticos ou o critério de ação não
forem cumpridos e deve assegurar que:
a) os produtos potencialmente inseguros não são liberados (ver 8.9.4);
b) a causa da não-conformidade é identificada;
c) o (s) parâmetro (s) controlado (s) no PCC ou pelo OPRP é (são) devolvido
dentro dos limites críticos ou critérios de ação;
d) a recorrência é evitada.
A organização deve fazer correções de acordo com 8.9.2 e ações corretivas de
acordo com 8.9.3.

8.5.4.5 Implementação do plano de controle de risco


A organização deve implementar e manter o plano de controle de riscos e reter
evidências da implementação como informação documentado

8.6 Atualizando as informações especificando os PRPs e o plano de


controle de perigos
Após o estabelecimento do plano de controle de risco, a organização deve
atualizar as seguintes informações, se necessário:
a) características das matérias-primas, ingredientes e materiais de contato com
o produto;
b) características dos produtos finais;
c) uso pretendido;
d) diagramas de fluxo e descrições de processos e ambiente de processo.
A organização deve assegurar que o plano de controle de risco e / ou o (s)
PRP (s) estejam atualizados.

8.7 Controle de monitoramento e medição

32
A organização deve fornecer evidências de que os métodos e equipamentos de
monitoramento e medição especificados são adequados para as atividades de
monitoramento e medição relacionadas ao (s) PRP (s) e ao plano de controle
de perigos.
O equipamento de monitoramento e medição utilizado deve ser:
a) calibrado ou verificado em intervalos especificados antes do uso;
b) ajustado ou reajustado conforme necessário;
c) identificado para permitir que o status de calibração seja determinado;
Detalhes
d) salvaguardados de ajustes que invalidariam os resultados da medição;
e) protegido contra danos e deterioração.
Os resultados da calibração e verificação devem ser mantidos como
informação documentada. A calibração de todo o equipamento deve ser
rastreável a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando não
existirem padrões, a base usada para calibração ou verificação deve ser retida
como informação documentada.
A organização deve avaliar a validade dos resultados de medições anteriores
quando o equipamento ou ambiente de processo não estiver em conformidade
com os requisitos. A organização deve tomar as medidas adequadas em
relação ao equipamento ou ambiente de processo e a qualquer produto afetado
pela não conformidade.
A avaliação e a ação resultante devem ser mantidas como informação
documentada.
O software usado no monitoramento e medição dentro do SGSA deve ser
validado pela organização, fornecedor de software ou terceiro antes de usar.
As informações documentadas sobre atividades de validação devem ser
mantidas pela organização e o software deve ser atualizado em tempo hábil.
Sempre que houver alterações, incluindo configuração / modificações de
software em software comercial pronto para uso, elas devem ser autorizadas,
documentadas e validadas antes da implementação.
OBSERVAÇÃO O software comercial pronto para uso em geral, dentro de sua
faixa de aplicação projetada, pode ser considerado suficientemente validado.

Verificação relacionada a PRPs e o plano de controle de risco


8.8.1 Verificação
A organização deve estabelecer, implementar e manter atividades de
verificação. O planejamento da verificação deve definir a finalidade, os métodos,
as frequências e as responsabilidades das atividades de verificação.
As atividades de verificação devem confirmar que:
a) o (s) PRP (s) são implementados e eficazes;
b) o plano de controle de risco é implementado e eficaz;
c) os níveis de risco estão dentro dos níveis aceitáveis identificados;
d) a entrada para a análise de perigos é atualizada;
e) outras ações determinadas pela organização são implementadas e efetivas.
A organização deve assegurar que as atividades de verificação não sejam
realizadas pela pessoa responsável pelo monitoramento das mesmas
atividades.

33
Os resultados da verificação devem ser mantidos como informação
documentada e devem ser comunicados.
Onde a verificação é baseada em testes de amostras de produtos finais ou
amostras de processos diretos e onde tais amostras de teste mostram não-
conformidade com o nível aceitável do perigo de segurança de alimentos (ver
8.5.2.2), a organização deve lidar com o (s) lote (s) afetado (s) como
potencialmente inseguro (ver 8.9.4.3) e aplicar medidas corretivas de acordo
com 8.9.3.

8.8.2 Análise dos resultados das atividades de verificação


A equipe de segurança de alimentos deve conduzir uma análise dos resultados
da verificação que deve ser usada como uma entrada para a avaliação de
desempenho do SGSA (ver 9.1.2).

8.9 Controle de não conformidades de produtos e processos


8.9.1 Geral
A organização deve assegurar que os dados derivados do monitoramento de
OPRPs e CCPs sejam avaliados por pessoas designadas que sejam
competentes e tenham autoridade para iniciar correções e ações corretivas.
8.9.2 Correções
8.9.2.1 A organização deve assegurar que, quando os limites críticos no (s) CCP
(s) e / ou os critérios de ação para OPRPs não forem cumpridos, os produtos
afetados sejam identificados e controlados com relação a seu uso e liberação.
A organização deve estabelecer, manter e atualizar informações documentadas
que incluam:
a) um método de identificação, avaliação e correção dos produtos afetados para
assegurar seu manuseio adequado;
b) disposições para revisão das correções realizadas

8.9.2.2 Quando os limites críticos das CCPs não são atingidos, os produtos
afetados devem ser identificados e manuseados como produtos potencialmente
inseguros (ver 8.9.4).
8.9.2.3 Quando os critérios de ação para um OPRP não forem atendidos, o
seguinte deverá ser realizado:
a) determinação das conseqüências dessa falha em relação à segurança
alimentar;
b) determinação da (s) causa (s) de falha;
c) identificação dos produtos afetados e manuseio de acordo com 8.9.4.
A organização deve reter os resultados da avaliação como informação
documentada.
8.9.2.4 As informações documentadas devem ser retidas para descrever as
correções feitas em produtos e processos não-conformes, incluindo:
a) a natureza da não conformidade;
b) a (s) causa (s) da falha;
c) as conseqüências como resultado da não-conformidade

8.9.3 Ações corretivas

34
A necessidade de ações corretivas deve ser avaliada quando os limites críticos
no (s) PCC (s) e / ou critérios de ação para OPRPs não forem atendidos.
A organização deve estabelecer e manter informações documentadas que
especifiquem ações apropriadas para identificar e eliminar a causa de não-
conformidades detectadas, para prevenir a recorrência e para retornar o
processo ao controle após a identificação de uma não-conformidade.
Essas ações devem incluir:
a) revisar não-conformidades identificadas por reclamações de clientes e / ou
consumidores e / ou relatórios de inspeção regulatória;
b) rever tendências no monitoramento de resultados que podem indicar perda de
controle;
c) determinar a (s) causa (s) das não-conformidades;
d) determinar e implementar ações para assegurar que as não-conformidades
não se repitam;
e) documentar os resultados das ações corretivas tomadas;
f) verificar as ações corretivas tomadas para garantir que sejam efetivas.
A organização deve reter informações documentadas sobre todas as ações
corretivas.

8.9.4 Manuseio de produtos potencialmente inseguros


8.9.4.1 Geral
A organização deve tomar medidas para evitar que produtos potencialmente
inseguros entrem na cadeia alimentar, a menos que possa demonstrar que:
a) o (s) risco (s) de perigo para a segurança de alimentos é (são) reduzido (s)
para os níveis aceitáveis definidos;
b) o (s) risco (s) de perigo para a segurança alimentar serão reduzidos a níveis
aceitáveis identificados antes de entrar na cadeia alimentar; ou
c) o produto ainda atende ao (s) nível (is) aceitável (s) definido (s) do (s) risco (s)
de segurança de alimentos, apesar da não conformidade.
A organização deve reter produtos que tenham sido identificados como
potencialmente inseguros sob seu controle até que os produtos tenham sido
avaliados e a disposição tenha sido determinada. Se os produtos que deixaram
o controle da organização forem posteriormente considerados inseguros, a
organização deve notificar as partes interessadas relevantes e iniciar uma
retirada / revogação (ver 8.9.5). Os controles e respostas relacionadas de partes
interessadas relevantes e a autorização para lidar com produtos potencialmente
inseguros devem ser retidos como informações documentadas.

8.9.4.2 Avaliação para liberação


Cada lote de produtos afetados pela não conformidade deve ser avaliado.
Os produtos afetados por falha em permanecer dentro dos limites críticos das
CCPs não devem ser liberados, mas devem ser manuseados de acordo com
8.9.4.3.

35
Os produtos afetados pelo não cumprimento do critério de ação para OPRPs
somente serão liberados como seguros quando qualquer uma das seguintes
condições se aplicar:
a) outras evidências além do sistema de monitoramento demonstram que as
medidas de controle foram eficazes;
b) as evidências mostram que o efeito combinado das medidas de controle para
aquele produto específico está de acordo com o desempenho pretendido (ou
seja, níveis aceitáveis identificados);
c) os resultados da amostragem, análise e / ou outras atividades de verificação
demonstram que os produtos afetados estão em conformidade com os níveis
aceitáveis identificados para o (s) perigo (s) de segurança de alimentos em
questão.
Os resultados da avaliação para a liberação de produtos devem ser retidos como
informação documentada.

8.9.4.3 Disposição de produtos não-conformes


Produtos que não são aceitáveis para liberação devem ser: a) reprocessado ou
processado posteriormente dentro ou fora da organização para garantir que o
risco à inocuidade dos alimentos seja reduzido a níveis aceitáveis; ou b)
redirecionado para outro uso, desde que a segurança alimentar na cadeia
alimentar não seja afetada; ou
c) destruído e / ou descartado como resíduo.
Informações documentadas sobre a disposição de produtos não-conformes,
incluindo a identificação da (s) pessoa (s) com autoridade de aprovação devem
ser mantidas.

8.9.5 Retirada / rechamada


A organização deve ser capaz de assegurar a retirada / recall oportuno de lotes
de produtos finais que tenham sido identificados como potencialmente
inseguros, indicando pessoas competentes que tenham autoridade para iniciar
e realizar a retirada / revogação.
A organização deve estabelecer e manter informações documentadas para:
a) notificar as partes interessadas relevantes (por exemplo, autoridades
estatutárias e reguladoras, clientes e / ou consumidores);
b) manusear produtos retirados / recolhidos, bem como produtos ainda em
estoque;
c) executar a seqüência de ações a serem tomadas. Produtos retirados /
recolhidos e produtos finais ainda em estoque devem ser protegidos ou
mantidos sob o controle da organização até que sejam gerenciados de acordo
com 8.9.4.3.
A causa, a extensão e o resultado de uma retirada / recall devem ser retidos
como informações documentadas e relatados à alta gerência como entrada
para a análise da administração (ver 9.3). A organização deve verificar a
implementação e a eficácia das retiradas / recalls por meio do uso de técnicas
apropriadas (por exemplo, retirada ou revocação simulada ou retirada /
revogação da prática) e reter informações documentadas.

36
9 Avaliação de desempenho
9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação
9.1.1 Geral
A organização deve determinar:
a) o que precisa ser monitorado e medido;
b) os métodos de monitoramento, medição, análise e avaliação, conforme
aplicável, para garantir resultados válidos;
c) quando o monitoramento e medição devem ser realizados;
d) quando os resultados do monitoramento e medição devem ser analisados e
avaliados;
e) quem deve analisar e avaliar os resultados do monitoramento e medição.
A organização deve reter informações documentadas apropriadas como prova
dos resultados.
A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do SGSA.

9.1.2 Análise e avaliação


A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriadas
resultantes do monitoramento e medição, incluindo os resultados das atividades
de verificação relacionadas aos PPR e o plano de controle de riscos (ver 8.8 e
8.5.4), as auditorias internas (ver 9.2) e auditorias externas.

A análise será realizada:


a) confirmar que o desempenho global do sistema atende às disposições
planejadas e aos requisitos do SGSA estabelecidos pela organização;
b) identificar a necessidade de atualizar ou melhorar o SGSA;
c) identificar tendências que indiquem maior incidência de produtos
potencialmente inseguros ou falhas no processo;
d) estabelecer informações para o planejamento do programa de auditoria
interna relacionadas ao status e à importância das áreas a serem auditadas;
e) fornecer evidências de que correções e ações corretivas são efetivas.
Os resultados da análise e as atividades resultantes devem ser retidos como
informação documentada. Os resultados devem ser reportados à alta direção e
usados como entrada para a análise crítica da administração (ver 9.3) e para a
atualização do SGSA (ver 10.3).
NOTA Métodos para analisar dados podem incluir técnicas estatísticas.

9.2 Auditoria Interna


9.2.1 A organização deve realizar auditorias internas em intervalos
planejados para fornecer informações sobre se o SGSA:
a) está em conformidade com:
1) os requisitos da própria organização para o seu SGSA;
2) os requisitos deste documento;
b) é efetivamente implementado e mantido.

9.2.2 A organização deve:

37
a) planejar, estabelecer, implementar e manter (um) programa (s) de auditoria,
incluindo a frequência, métodos, responsabilidades, requisitos de planejamento
e relatórios, o qual deve levar em consideração a importância dos processos
envolvidos, mudanças no SGSA, e resultados de monitoramento, medição e
auditorias prévias;
b) definir os critérios e escopo da auditoria para cada auditoria;
c) selecionar auditores competentes e conduzir auditorias para assegurar a
objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam reportados à equipe de
segurança de alimentos e à gerência relevante;
e) reter informações documentadas como evidência da implementação do
programa de auditoria e dos resultados da auditoria;
f) fazer a correção necessária e tomar as medidas corretivas necessárias dentro
do prazo acordado;
g) determinar se o SGSA cumpre a intenção da política de segurança alimentar
(ver 5.2) e os objetivos do SGSA (ver 6.2).
As atividades de acompanhamento da organização devem incluir a verificação
das ações tomadas e o relato dos resultados da verificação.
NOTA A ISO 19011 fornece diretrizes para auditoria de sistemas de
gerenciamento.

9.3 Análise crítica pela administração


9.3.1 Geral
A alta gerência deve revisar o SGSA da organização, em intervalos planejados,
para garantir sua contínua adequação, adequação e eficácia.
9.3.2 Entrada de revisão gerencial
A análise crítica pela administração deve considerar:
a) o status das ações de análises anteriores da administração;
b) mudanças em questões externas e internas que são relevantes para o SGSA,
incluindo mudanças na organização e seu contexto (ver 4.1);
c) informação sobre o desempenho e a eficácia do SGSA, incluindo tendências
em:
1) resultado (s) das atividades de atualização do sistema (ver 4.4 e 10.3);
2) resultados de monitoramento e medição;
3) análise dos resultados das atividades de verificação relacionadas aos PRPs
e do plano de controle de riscos (ver 8.8.2);
4) não conformidades e ações corretivas;
5) resultados da auditoria (interna e externa);
6) inspeções (por exemplo, regulamentação, cliente);
7) o desempenho de provedores externos;
8) a revisão dos riscos e oportunidades e da eficácia das ações tomadas para
enfrentá-los (ver 6.1);
9) o grau em que os objetivos do SGSA foram atingidos;
d) a adequação dos recursos;

38
e) qualquer situação de emergência, incidente (ver 8.4.2) ou retirada / revogação
(ver 8.9.5) que tenha ocorrido;
f) informações relevantes obtidas através de comunicação externa (ver 7.4.2) e
interna (ver 7.4.3), incluindo solicitações e reclamações de partes interessadas;
g) oportunidades de melhoria contínua.
Os dados devem ser apresentados de uma forma que permita à alta direção
relacionar as informações aos objetivos declarados do SGSA.

9.3.3 Saída da revisão gerencial


Os resultados da análise crítica pela administração devem incluir:
a) decisões e ações relacionadas a oportunidades de melhoria contínua;
b) qualquer necessidade de atualizações e alterações no SGSA, incluindo
necessidades de recursos e revisão da política de segurança alimentar e
objetivos do SGSA.
A organização deve reter informação documentada como prova dos resultados
das análises de gestão.

10 Melhoria
10.1 Não conformidade e ação corretiva
10.1.1 Quando ocorrer uma não-conformidade, a organização deve:
a) reagir à não-conformidade e, conforme aplicável:
1) tomar medidas para controlá-lo e corrigi-lo;
2) lidar com as conseqüências;
b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a (s) causa (s) da não-
conformidade, a fim de que ela não ocorra ou ocorra em outro lugar, por:
1) revisar a não conformidade;
2) determinar as causas da não conformidade;
3) determinar se não-conformidades similares existem ou poderiam ocorrer;
c) implementar qualquer ação necessária;
d) rever a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;
e) fazer alterações no SGSA, se necessário.
As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades
encontradas.
10.1.2 A organização deve reter informação documentada como evidência de:
a) a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;
b) os resultados de qualquer ação corretiva.

10.2 Melhoria contínua


A organização deve melhorar continuamente a adequação, adequação e eficácia
do SGSA.
A alta gerência deve assegurar que a organização melhore continuamente a
eficácia do SGSA por meio do uso de comunicação (ver 7.4), revisão da
administração (ver 9.3), auditoria interna (ver 9.2), análise dos resultados das
atividades de verificação (ver 8.8.2). , validação da (s) medida (s) de controle e

39
combinação (s) da (s) medida (s) de controle (ver 8.5.3), ações corretivas (ver
8.9.3) e atualização do FSMS (ver 10.3)

10.3 Atualização do sistema de gestão de segurança de alimentos


A alta direção deve assegurar que o SGSA seja continuamente atualizado.
Para isso, a equipe de segurança de alimentos deve avaliar o SGSA em
intervalos planejados. A equipe deve considerar se é necessário revisar a
análise de perigos (ver 8.5.2), o plano de controle de risco estabelecido (ver
8.5.4) e os PRPs estabelecidos (ver 8.2). As atividades de atualização serão
baseadas em:
a) entrada de comunicação, externa e interna (ver 7.4);
b) contributo de outras informações relativas à adequação, adequação e
eficácia do SGSA;
c) resultado da análise dos resultados das atividades de verificação (ver 9.1.2);
d) resultado da revisão da administração (ver 9.3).
As atividades de atualização do sistema devem ser retidas como informações
documentadas e relatadas como entrada para a análise da administração (ver
9.3).

Tabela A.1 - Referências cruzadas entre os princípios do HACCP do CODEX


e as etapas da aplicação e cláusulas deste documento

CODEX HACCP Aplicação do CODEX Esse documento


Princípios HACCP steps

Montar equipe Passo 1 5.3 Equipe de segurança


HACCP alimentar
Descreva o Passo 2 8.5.1.2 Características das matérias-
produto primas, ingredientes e
materiais de contato com o
produto
Características dos produtos
8.5.1.3 finais
Identifique o uso Passo 3 8.5.1.4
pretendido Uso pretendido
Diagrama de Passo 4
fluxo de
construção
Confirmação no Passo 5
local do
fluxograma
Princípio 1 Listar todos os Passo 6
Realizar uma riscos potenciais
análise de risco Realizar uma
análise de risco
Considerar
medidas de
controle
Princípio 2 Determinar Passo 7
Determinar o CCPs
crítico pontos de
controle (CCPs)

40
Princípio 3 Estabelecer Passo 8
Estabelecer limites críticos
limite (s) crítico para cada PCC
(s)

Passo 9
Princípio 4 Estabelecer um
Estabelecer um sistema de
monitoramento
sistema para
para cada PCC
monitorar o
controle do CC
Passo 10
Princípio 5 Estabelecer
Estabeleça a ações corretivas
ação corretiva a
ser tomada
quando o
monitoramento
indicar que uma
determinada
CCP não está
sob controle
Princípio 6 Estabelecer Passo 11
Estabelecer procedimentos
procedimentos de verificação
de verificação
para confirmar
que o sistema
HACCP é
trabalhando
efetivamente

Estabelecer Passo 12
Princípio 7 documentação e
Estabelecer manutenção de
documentação registros
referente a
todos os
procedimentos e
registros
apropriados a
esses princípios
e sua aplicação

Publicações CODEX estão disponíveis via Referência [12].

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