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Introdução
0.1 Geral
A adoção de um sistema de gestão de segurança de alimentos (SGSA) é uma
decisão estratégica para uma organização que pode ajudar a melhorar seu
desempenho geral em segurança alimentar. Os benefícios potenciais para uma
organização de implementação de um SGSA com base neste documento são:
a) a capacidade de fornecer consistentemente alimentos e produtos seguros e
serviços que atendam ao cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares
aplicáveis;
b) abordar os riscos associados aos seus objetivos;
c) a capacidade de demonstrar conformidade com os requisitos especificados do
SGSA.
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segurança alimentar é assegurada através dos esforços combinados de todas
as partes na cadeia alimentar. Este documento especifica os requisitos para um
FSMS que combina os seguintes elementos-chave geralmente reconhecidos:
- comunicação interativa;
- administração de sistema;
- programas de pré-requisitos;
- Princípios de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controlo (HACCP).
Além disso, este documento baseia-se nos princípios comuns aos padrões do
sistema de gerenciamento da ISO. Os princípios de gerenciamento são:
- foco no cliente;
- Liderança;
- envolvimento de pessoas;
- processo de abordagem;
- melhoria;
- tomada de decisão baseada em evidências;
- gestão de relacionamento.
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O ciclo PDCA pode ser descrito resumidamente da seguinte forma:
Plano:
estabelecer os objetivos do sistema e seus processos, fornecer os recursos
necessários para entregar os resultados e identificar e abordar riscos e
oportunidades;
Faz:
implementar o que foi planejado;
Verifica:
monitorar e (quando relevante) medir os processos e os produtos e serviços
resultantes, analisar e avaliar informações e dados das atividades de
monitoramento, medição e verificação e relatar os resultados;
Aja:
tomar ações para melhorar o desempenho, conforme necessário.
Neste documento, e como ilustrado na Figura 1, a abordagem de processo usa
o conceito do ciclo PDCA em dois níveis. A primeira abrange o quadro geral do
SGSA (Cláusula 4 à Cláusula 7 e Cláusula 9 à Cláusula 10). O outro nível
(planejamento operacional e controle) cobre os processos operacionais dentro
do sistema de segurança alimentar, conforme descrito na Cláusula 8. A
comunicação entre os dois níveis é, portanto, essencial.
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O pensamento baseado no risco é essencial para alcançar um FSMS eficaz.
Neste documento, o pensamento baseado no risco é abordado em dois níveis,
organizacional (ver 0.3.3.2) e operacional (ver 0.3.3.3), o que é consistente com
a abordagem do processo descrita em 0.3.2.
0.3.3.2 Gerenciamento de risco organizacional
Risco é o efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter efeitos positivos ou
negativos. No contexto da gestão do risco organizacional, um desvio positivo
resultante de um risco pode proporcionar uma oportunidade, mas nem todos os
efeitos positivos do risco resultam em oportunidades.
Para estar em conformidade com os requisitos deste documento, uma
organização planeja e implementa ações para tratar dos riscos organizacionais
(Cláusula 6). A abordagem dos riscos estabelece uma base para aumentar a
eficácia do SGSA, alcançando melhores resultados e evitando efeitos negativos.
0.3.3.3 Análise de Perigos - Processos Operacionais
O conceito de pensamento baseado em risco baseado nos princípios do HACCP
no nível operacional está implícito neste documento.
As etapas subseqüentes do HACCP podem ser consideradas como as medidas
necessárias para prevenir riscos ou reduzir riscos a níveis aceitáveis para
garantir que os alimentos sejam seguros no momento do consumo (Cláusula 8).
As decisões tomadas na aplicação do HACCP devem basear-se em ciência, livre
de preconceitos e documentadas. A documentação deve incluir quaisquer
premissas-chave no processo de tomada de decisão
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Sistemas de gestão de segurança de alimentos - Requisitos para qualquer
organização na cadeia alimentar
1 esboço
Este documento especifica os requisitos para um sistema de gestão de
segurança de alimentos (FSMS) para capacitar uma organização que esteja
direta ou indiretamente envolvida na cadeia de alimentos:
a) planejar, implementar, operar, manter e atualizar um SGSA fornecendo
produtos e serviços seguros, de acordo com o uso pretendido;
b) demonstrar conformidade com os requisitos de segurança alimentar
estatutários e regulamentares aplicáveis;
c) avaliar e avaliar os requisitos de segurança alimentar do cliente, mutuamente
acordados, e demonstrar conformidade com os mesmos;
d) comunicar eficazmente as questões de segurança alimentar às partes
interessadas dentro da cadeia alimentar;
e) garantir que a organização esteja em conformidade com a política de
segurança alimentar declarada;
f) demonstrar conformidade com as partes interessadas relevantes;
g) buscar a certificação ou registro de seu SGIA por uma organização externa,
ou fazer uma autoavaliação ou autodeclaração de conformidade com este
documento
Todos os requisitos deste documento são genéricos e destinam-se a ser
aplicáveis a todas as organizações da cadeia alimentar, independentemente do
tamanho e da complexidade. As organizações envolvidas direta ou indiretamente
incluem, mas não se limitam a, produtores de rações, produtores de alimentos
para animais, colheita de iras de plantas e animais silvestres, agricultores,
produtores de ingredientes, fabricantes de alimentos, varejistas e organizações
que fornecem serviços de alimentação, serviços de bufê e limpeza. e serviços
de saneamento, transporte, armazenamento e serviços de distribuição,
fornecedores de equipamentos, limpeza e desinfetantes, materiais de
embalagem e outros materiais para contato com alimentos.
Este documento permite que qualquer organização, incluindo organizações
pequenas e / ou menos desenvolvidas (por exemplo, uma pequena fazenda, um
pequeno distribuidor-empacotador, um pequeno ponto de venda ou varejo)
implemente elementos desenvolvidos externamente em seu SGSA.
Recursos internos e / ou externos podem ser usados para atender aos requisitos
deste documento
2 Referências normativas
Não há referências normativas neste documento.
3 Termos e definições
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Para os propósitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e
definições. ISO e IEC mantêm bancos de dados terminológicos para uso em
padronização nos seguintes endereços: - Plataforma de navegação online ISO:
disponível em https: // www .iso .org / obp - IEC Electropedia: disponível em http:
// www .electropedia .org /
3,1 - nível aceitável
nível de perigo de segurança alimentar (3.22) a não ser excedido no produto final
(3.15) fornecido pela organização (3.31)
3,2 critério de ação
especificação mensurável ou observável para a monitorização (3.27) de um
OPRP (3.30)
Nota 1 de entrada: Um critério de ação é estabelecido para determinar se um
OPRP permanece no controle e distingue entre o que é aceitável (critério atingido
ou atingido significa que o OPRP está operando como pretendido) e inaceitável
(critério não atingido ou alcançado significa que o OPRP é operando como
pretendido).
3.3 auditar
processo sistemático, independente e documentado (3.36) para obter evidência
de auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar até que ponto os critérios
de auditoria são cumpridos
Nota 1 para entrada: Uma auditoria pode ser uma auditoria interna (primeira
parte) ou uma auditoria externa (segunda parte ou terceiro), e pode ser uma
auditoria combinada (combinando duas ou mais disciplinas).
Nota 2 para entrada: Uma auditoria interna é conduzida pela própria organização
ou por uma parte externa em seu nome.
Nota 3 para entrada: “Evidência de auditoria” e “critério de auditoria” são
definidos na ISO 19011.
Nota 4 de entrada: Disciplinas relevantes são, por exemplo, gestão da segurança
alimentar, gestão da qualidade ou gestão ambiental.
3.4 competência
capacidade de aplicar conhecimentos e habilidades para alcançar os resultados
pretendidos
3,5 conformidade
cumprimento de um requisito (3.38)
3,6 contaminação
introdução ou ocorrência de um contaminante incluindo um perigo para a
segurança de alimentos (3.22) em um produto (3.37) ou ambiente de
processamento
3,7 melhoria contínua
atividade recorrente para melhorar o desempenho (3.33)
3,8 medida de controlo
acção ou actividade essencial para evitar um risco significativo de segurança dos
alimentos (3.22) ou reduzi-lo a um nível aceitável (3.1)
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Nota 1 à entrada: Veja também perigo significativo de segurança alimentar
(3.40).
Nota 2 à entrada: A (s) medida (s) de controle é (são) identificada (s) pela análise
de perigos.
3,9 correção
ação para eliminar uma não conformidade detectada (3.28)
Nota 1 para entrada: Uma correção inclui o manuseio de produtos
potencialmente inseguros e pode, portanto, ser feita em conjunto com uma ação
corretiva (3.10).
Nota 2 à entrada: Uma correção pode ser, por exemplo, reprocessamento,
processamento adicional e / ou eliminação das conseqüências adversas da não-
conformidade (como descarte para outro uso ou rotulagem específica).
3,10 ação corretiva
acção para eliminar a causa de uma não conformidade (3.28) e para evitar
Nota 1 para entrada: pode haver mais de uma causa para uma não-
conformidade.
Nota 2 para entrada: A ação corretiva inclui análise de causa.
3,11 ponto de controle crítico
CCP
passo no processo (3.36) em que a (s) medida (s) de controlo (3.8) é (são)
aplicada (s) para evitar ou reduzir um risco significativo para a segurança
alimentar (3.40) a um nível aceitável e definir o (s) limite (s) crítico (s) medição
(3.26) permitem a aplicação de correcções (3.9)
3,12 limite crítico
valor mensurável que separa a aceitabilidade da inaceitabilidade
Nota 1 para entrada: Os limites críticos são estabelecidos para determinar se um
PCC (3.11) permanece no controle. Se um limite crítico for excedido ou não for
atendido, os produtos afetados devem ser manuseados como produtos
potencialmente inseguros.
[FONTE: CAC / RCP 1-1969, modificada - A definição foi modificada e a Nota 1
à entrada foi adicionada.]
3,13 informação documentada
informações necessárias para serem controladas e mantidas por uma
organização (3.31) e o meio no qual está contida
Nota 1 para entrada: As informações documentadas podem estar em qualquer
formato, mídia e de qualquer origem.
Nota 2 para entrada: Informação documentada pode referir-se a:
- o sistema de gestão (3.25), incluindo os processos relacionados (3.36);
- informações criadas para que a organização opere (documentação);
- evidência de resultados alcançados (registros).
3,14 eficácia
até que ponto as atividades planejadas são realizadas e os resultados
planejados alcançados
3,15 produto final
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produto (3.37) que não sofrerá nenhum processamento adicional ou
transformação pela organização (3.31)
Nota 1 para entrada: Um produto que é processado ou transformado por outra
organização é um produto final no contexto da primeira organização e uma
matéria-prima ou um ingrediente no contexto da segunda organização.
3,16 alimentação
produto (s) único (s) ou múltiplo (s), processado (s), semitrabalho (s) ou cru (a),
destinado (s) a ser destinado (s) a animais destinados à alimentação humana
Nota 1 à entrada: Neste documento são feitas distinções entre os termos
alimentos (3,18), alimentos para animais (3,16) e alimentos para animais (3,19):
- os alimentos são destinados ao consumo humano e animal e incluem alimentos
para animais e para animais;
- a alimentação destina-se a ser administrada a animais destinados à produção
de alimentos;
- a alimentação animal destina-se a ser administrada a animais não produtores
de alimentos, como animais de estimação. [FONTE: CAC / GL 81-2013,
modificada - A palavra “materiais” foi alterada para “produtos” e “diretamente” foi
excluída.]
3,17 diagrama de fluxo
apresentação esquemática e sistemática da seqüência e interações de etapas
no processo
3,18 Comida
substância (ingrediente), processada, semiprocessada ou em bruto, destinada
ao consumo, e inclui bebida, pastilha elástica e qualquer substância que tenha
sido utilizada no fabrico, preparação ou tratamento de “alimentos”, mas não inclui
cosméticos ou tabaco ou substâncias (ingredientes) utilizados apenas como
drogas Nota 1 à entrada: Neste documento são feitas distinções entre os termos
alimentos (3,18), alimentos para animais (3,16) e alimentos para animais (3,19):
os alimentos são destinados ao consumo humano e animal e incluem alimentos
para animais e para animais;
- a alimentação destina-se a ser administrada a animais destinados à produção
de alimentos;
- a alimentação animal destina-se a ser administrada a animais não produtores
de alimentos, como animais de estimação.
[FONTE: CAC / GL 81-2013, modificada - A palavra “humano” foi eliminada.]
3,19 comida animal
produto (s) único (s) ou múltiplo (s), processado (s), semitrabalho (s) ou cru (a),
destinado (s) a ser destinado (s) a animais não produtores de alimentos
Nota 1 à entrada: Neste documento são feitas distinções entre os termos
alimentos (3,18), alimentos para animais (3,16) e alimentos para animais (3,19):
- os alimentos são destinados ao consumo humano e animal e incluem alimentos
para animais e para animais;
- a alimentação destina-se a ser administrada a animais destinados à produção
de alimentos;
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- a alimentação animal destina-se a ser administrada a animais não produtores
de alimentos, como animais de estimação.
[FONTE: CAC / GL 81-2013, modificada - A palavra “materiais” foi alterada para
“produtos”, “não” foi adicionado e “diretamente” foi excluído.]
3,20 cadeia alimentar
sequência das etapas de produção, processamento, distribuição,
armazenamento e manuseio de um alimento (3.18) e seus ingredientes, desde
a produção primária até o consumo
Nota 1 à entrada: Inclui a produção de alimentos para animais (3.16) e alimentos
para animais (3.19).
Nota 2 à entrada: A cadeia alimentar inclui também a produção de materiais
destinados a entrar em contacto com alimentos ou matérias-primas.
Nota 3 para entrada: A cadeia alimentar também inclui prestadores de serviços.
3,21 segurança alimentar
garantia de que os alimentos não causarão efeitos adversos à saúde do
consumidor quando este for preparado e / ou consumido de acordo com o uso
pretendido
Nota 1 à entrada: A segurança alimentar está relacionada com a ocorrência de
perigos para a segurança alimentar (3.22) nos produtos finais (3.15) e não inclui
outros aspectos relacionados com a saúde, por exemplo, desnutrição.
Nota 2 à entrada: Não deve ser confundida com a disponibilidade e acesso a
comida (“segurança alimentar”).
Nota 3 de entrada: Inclui alimentos para animais e alimentos para animais.
[FONTE: CAC / RCP 1-1969, modificada - A palavra “dano” foi alterada para
“efeito adverso para a saúde” e as notas de entrada foram adicionadas.]
3,22 perigo de segurança alimentar
agente biológico, químico ou físico nos alimentos (3.18) com potencial para
causar um efeito adverso para a saúde
Nota 1 para entrada: O termo “perigo” não deve ser confundido com o termo
“risco” (3.39) que, no contexto da segurança alimentar, significa uma função da
probabilidade de um efeito adverso para a saúde (por exemplo tornar-se doente)
e a gravidade desse efeito (por exemplo, morte, hospitalização) quando expostos
a um perigo especificado.
Nota 2 para entrada: Perigos de segurança alimentar incluem alérgenos e
substâncias radiológicas.
Nota 3 à entrada: No contexto de alimentos para animais e ingredientes de
alimentos, os perigos de segurança alimentar relevantes são aqueles que podem
estar presentes e / ou em ingredientes de ração e ração e que podem ser
transferidos para alimentos e podem assim ter o potencial para causar um efeito
adverso para a saúde do animal ou do consumidor humano. No contexto de
operações diferentes daquelas que lidam diretamente com alimentos e rações
(por exemplo, produtores de materiais de embalagem, desinfetantes), os riscos
relevantes à segurança de alimentos são aqueles que podem ser direta ou
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indiretamente transferidos aos alimentos quando usados conforme planejado
(ver 8.5.1.4).
Nota 4 à entrada: No contexto da alimentação animal, os perigos de segurança
alimentar relevantes são aqueles que são perigosos para as espécies animais a
que se destina a comida.
[FONTE: CAC / RCP 1-1969, modificada - A frase “ou condição de” foi eliminada
da definição e as notas de entrada foram adicionadas.]
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atividade e fornece informações para ação dentro de um período de tempo
especificado; - a verificação é aplicada após uma atividade e fornece
informações para confirmação da conformidade
3,28 não conformidade
não cumprimento de um requisito (3.38)
3,29 objetivo
resultado a ser alcançado
Nota 1 para entrada: Um objetivo pode ser estratégico, tático ou operacional.
Nota 2 para entrada: Os objetivos podem estar relacionados a diferentes
disciplinas (tais como objetivos financeiros, de saúde e segurança e ambientais)
e podem ser aplicados em diferentes níveis (como estratégico, organizacional,
projeto, produto e processo (3.36)).
Nota 3 para entrada: Um objetivo pode ser expresso de outras maneiras, por ex.
como um resultado pretendido, um propósito, um critério operacional, como um
objetivo do SGSA, ou pelo uso de outras palavras com significado similar (por
exemplo, objetivo, meta ou alvo).
Nota 4 de entrada: No contexto do SGSA, os objetivos são definidos pela
organização, consistentes com a política de segurança alimentar, para alcançar
resultados específicos.
3,30 programa de pré-requisitos operacionais
OPRP
medida de controle (3.8) ou combinação de medidas de controle aplicadas para
prevenir ou reduzir um risco significativo à segurança de alimentos (3.40) a um
nível aceitável (3.1), e onde o critério de ação (3.2) e medição (3.26) ou
observação permitem controle efetivo processo (3.36) e / ou produto (3.37)
3,31 organização
pessoa ou grupo de pessoas que tem suas próprias funções com
responsabilidades, autoridades e relacionamentos para alcançar seus objetivos
(3.29)
Nota 1 de entrada: O conceito de organização inclui, mas não se limita a único
comerciante, empresa, corporação, firma, empresa, autoridade, parceria,
instituição de caridade ou instituição, ou parte ou combinação dos mesmos,
incorporados ou não, públicos ou privados. .
3,32 terceirizar,
verbo fazer um arranjo em que uma organização externa (3.31) realiza parte da
função ou processo de uma organização (3.36) Nota 1 à entrada: Uma
organização externa está fora do escopo do sistema de gestão (3.25), embora a
função ou processo terceirizado esteja dentro do escopo.
3,33 desempenho
resultado mensurável Nota 1 para entrada: O desempenho pode estar
relacionado a descobertas quantitativas ou qualitativas. Nota 2 de entrada: O
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desempenho pode relacionar-se com a gestão de atividades, processos (3.36),
produtos (3.37) (incluindo serviços), sistemas ou organizações (3.31).
3,34 política intenções e direção de uma organização (3.31) formalmente
expressas por sua alta direção (3.41)
3,35 programa de pré-requisito PRP condições básicas e atividades que são
necessárias dentro da organização (3.31) e ao longo da cadeia alimentar (3.20)
para manter a segurança alimentar Nota 1 de entrada: Os PRPs necessários
dependem do segmento da cadeia alimentar em que a organização opera e do
tipo de organização. Exemplos de termos equivalentes são: boa prática agrícola
(GAP), boa prática veterinária (GVP), boas práticas de fabricação (GMP), boas
práticas de higiene (GHP), boas práticas de produção (GPP), boas práticas de
distribuição (PIB) e boa comercialização prática (GTP).
3,36 processo conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que
transformam entradas em saídas
3,37 produtos saída que é resultado de um processo (3.36) Nota 1 para
entrada: Um produto pode ser um serviço.
3,38 requerimento necessidade ou expectativa que é declarada, geralmente
implícita ou obrigatória Nota 1 à entrada: “Geralmente implícito” significa que é
costume ou prática comum da organização e das partes interessadas que a
necessidade ou expectativa sob consideração está implícita. Nota 2 para
entrada: Um requisito especificado é aquele que é declarado, por exemplo, em
informações documentadas. 3,39 risco efeito da incerteza Nota 1 para entrada:
Um efeito é um desvio do esperado - positivo ou negativo. Nota 2 de entrada:
Incerteza é o estado, mesmo parcial, de deficiência de informação relacionada
a, entendimento ou conhecimento de, um evento, sua consequência ou
probabilidade. Nota 3 de entrada: O risco é frequentemente caracterizado por
referência a potenciais “eventos” (conforme definido no ISO Guia 73: 2009,
3.5.1.3) e “consequências” (conforme definido no ISO Guide 73: 2009, 3.6.1.3),
ou uma combinação destes.
Nota 4 à entrada: O risco é frequentemente expresso em termos de uma
combinação das consequências de um evento (incluindo mudanças nas
circunstâncias) e a “probabilidade verossimilhança” associada (conforme
definido no ISO Guia 73: 2009, 3.6.1.1) de ocorrência.
Nota 5 de entrada: O risco de segurança alimentar é uma função da
probabilidade de um efeito adverso para a saúde e da gravidade desse efeito,
consequente do (a) perigo (s) nos alimentos (3.18), conforme especificado no
Manual de Procedimentos do Codex [11]. ].
3,40 perigo significativo de segurança alimentar
perigo para a segurança alimentar (3.22), identificado através da avaliação dos
perigos, que deve ser controlada por medidas de controlo (3.8)
3,41 alta gerência
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pessoa ou grupo de pessoas que dirigem e controlam uma organização (3.31)
ao mais alto nível
Nota 1 para entrada: A alta gerência tem o poder de delegar autoridade e
fornecer recursos dentro da organização.
Nota 2 de entrada: Se o escopo do sistema de gestão (3.25) abrange apenas
parte de uma organização, então a alta gerência refere-se àqueles que dirigem
e controlam essa parte da organização.
3,42 rastreabilidade
capacidade de acompanhar o histórico, a aplicação, o movimento e a localização
de um objeto por meio de estágio (s) especificado (s) de produção,
processamento e distribuição
Nota 1 à entrada: O movimento pode relacionar-se com a origem dos materiais,
histórico de processamento ou distribuição do alimento (3.18).
Nota 2 para entrada: Um objeto pode ser um produto (3.37), um material, uma
unidade, equipamento, um serviço, etc.
[FONTE: CAC / GL 60-2006, modificada - Foram adicionadas notas de
entrada.]
3,43 atualizar
atividade imediata e / ou planejada para garantir a aplicação das informações
mais recentes
Nota 1 para entrada: A atualização é diferente dos termos “manter” e “reter”:
- “manter” é manter algo em andamento / manter em boas condições;
- "reter" é manter algo que é recuperável.
3,44 validação
<segurança alimentar> obtenção de provas de que uma medida de controlo (3.8)
(ou combinação de medidas de controlo) será capaz de controlar eficazmente o
risco significativo de segurança alimentar (3.40)
Nota 1 para entrada: A validação é realizada no momento em que uma
combinação de medidas de controle é projetada ou sempre que alterações são
feitas nas medidas de controle implementadas.
Nota 2 para entrada: Distinções são feitas neste documento entre os termos
validação (3,44), monitoramento (3,27) e verificação (3,45):
- a validação é aplicada antes de uma atividade e fornece informações sobre a
capacidade de entregar os resultados pretendidos;
- o monitoramento é aplicado durante uma atividade e fornece informações para
ação dentro de um período de tempo especificado;
- a verificação é aplicada após uma atividade e fornece informações para
confirmação da conformidade.
3,45 verificação
confirmação, através da apresentação de provas objectivas, de que os requisitos
especificados (3.38) foram cumpridos
Nota 1 à entrada: Distinções são feitas neste documento entre os termos
validação (3,44), monitoramento (3,27) e verificação (3,45):
14
- a validação é aplicada antes de uma atividade e fornece informações sobre a
capacidade de entregar os resultados pretendidos;
- o monitoramento é aplicado durante uma atividade e fornece informações para
ação dentro de um período de tempo especificado;
- a verificação é aplicada após uma atividade e fornece informações para
confirmação da conformidade.
4 Contexto da organização
4.1 Entendendo a organização e seu contexto
A organização deve determinar questões externas e internas que sejam
relevantes para o seu propósito e que afetem a sua capacidade de alcançar o
(s) resultado (s) pretendido (s) do seu SGSA.
A organização deve identificar, revisar e atualizar informações relacionadas a
essas questões externas e internas.
NOTA 1 Os problemas podem incluir fatores positivos ou negativos ou condições
para consideração
NOTA 2 A compreensão do contexto pode ser facilitada considerando questões
externas e internas, incluindo, mas não se limitando a ambientes legais,
tecnológicos, competitivos, de mercado, culturais, sociais e econômicos,
segurança cibernética e fraude alimentar, defesa alimentar e contaminação
intencional, conhecimento e desempenho da organização, seja internacional,
nacional, regional ou local.
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b) os requisitos referidos no ponto 4.2.
O escopo deve estar disponível e ser mantido como informação documentada
5 Liderança
5.1 Liderança e comprometimento
A alta gerência deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao
SGSA por:
a) assegurar que a política de segurança alimentar e os objetivos do SGSA
sejam estabelecidos e compatíveis com a direção estratégica da organização;
b) garantir a integração dos requisitos do SGSA nos processos de negócio da
organização;
c) assegurar que os recursos necessários para o SGSA estejam disponíveis;
d) comunicar a importância de uma gestão de segurança alimentar eficaz e de
estar em conformidade com os requisitos do SGSA, requisitos estatutários e
regulamentares aplicáveis e requisitos do cliente mutuamente acordados
relacionados com a segurança alimentar;
e) assegurar que o SGSA seja avaliado e mantido para atingir o (s) resultado (s)
pretendido (s) (ver 4.1);
f) dirigir e apoiar as pessoas a contribuírem para a eficácia do SGSA;
g) promover a melhoria contínua;
h) apoiar outras funções de gerenciamento relevantes para demonstrar sua
liderança no que se aplica às suas áreas de responsabilidade.
OBSERVAÇÃO A referência a “negócios” neste documento pode ser
interpretada de forma ampla para significar as atividades que são essenciais aos
propósitos da existência da organização.
5.2 Política
5.2.1 Estabelecimento da política de segurança alimentar
A alta gerência deve estabelecer, implementar e manter uma política de
segurança de alimentos que: a) é apropriado ao propósito e contexto da
organização; b) fornece uma estrutura para definir e rever os objetivos do SGSA;
c) inclua um compromisso para satisfazer os requisitos de segurança alimentar
aplicáveis, incluindo requisitos estatutários e regulamentares e requisitos do
cliente mutuamente acordados relacionados com a segurança alimentar; d)
aborda a comunicação interna e externa; e) inclui um compromisso com a
melhoria contínua do SGSA; f) aborda a necessidade de assegurar
competências relacionadas com a segurança alimentar.
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c) estar disponível para as partes interessadas relevantes, conforme
6 Planejamento
6.1 Ações para enfrentar riscos e oportunidades
6.1.1 Ao planejar o SGSA, a organização deve considerar as questões
mencionadas no item 4.1 e os requisitos mencionados em 4.2 e 4.3 e determinar
os riscos e oportunidades que precisam ser endereçados a: a) garantir que o
SGSA possa atingir o (s) resultado (s) pretendido (s); b) aumentar efeitos
desejáveis; c) prevenir ou reduzir efeitos indesejados; d) alcançar a melhoria
contínua. NOTA No contexto deste documento, o conceito de riscos e
oportunidades é limitado a eventos e suas consequências relativas ao
desempenho e à eficácia do SGSA. As autoridades públicas são responsáveis
por abordar os riscos para a saúde pública. As organizações são obrigadas a
gerenciar os riscos à segurança de alimentos (ver 3.22) e os requisitos
relacionados a esse processo que estão estabelecidos na Cláusula 8
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b) como:
1) integrar e implementar as ações em seus processos de SGSA;
2) avaliar a eficácia dessas ações.
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Quando a organização determina a necessidade de mudanças no SGSA,
incluindo mudanças de pessoal, as mudanças devem ser realizadas e
comunicadas de maneira planejada.
A organização deve considerar:
a) o propósito das mudanças e suas possíveis conseqüências;
b) a integridade continuada do SGSA;
c) a disponibilidade de recursos para implementar efetivamente as mudanças;
d) a atribuição ou reatribuição de responsabilidades e autoridades.
7 Suporte
7.1 Recursos
7.1.1 Geral
A organização deve determinar e fornecer os recursos necessários para o
estabelecimento, implementação, manutenção, atualização e melhoria contínua
do SGSA.
A organização deve considerar:
a) capacidade e quaisquer restrições sobre recursos internos existentes;
b) a necessidade de recursos externos.
7.1.2 Pessoas
A organização deve assegurar que as pessoas necessárias para operar e
manter um SGSA eficaz são competentes (ver 7.2). Sempre que a assistência
de peritos externos for utilizada para o desenvolvimento, implementação,
operação ou avaliação do SGSA, as provas de acordo ou contratos que definam
a competência, responsabilidade e autoridade de peritos externos devem ser
conservadas como informação documentada.
7.1.3 Infraestrutura
A organização deve fornecer os recursos para a determinação,
estabelecimento e manutenção da infraestrutura necessária para atingir a
conformidade com os requisitos do SGSA.
NOTA Infraestrutura pode incluir:
- terrenos, navios, edifícios e serviços associados;
- equipamento, incluindo hardware e software;
- transporte;
- tecnologia da informação e Comunicação.
7.2 Competência
A organização deve:
a) determinar a competência necessária da (s) pessoa (s), incluindo prestadores
externos, realizando trabalho sob seu controle que afete seu desempenho em
segurança alimentar e a eficácia do SGSA;
b) assegurar que essas pessoas, incluindo a equipe de segurança de alimentos
e as pessoas responsáveis pela operação do plano de controle de riscos, sejam
competentes com base em educação, treinamento e / ou experiência
apropriados;
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c) garantir que a equipe de segurança de alimentos tenha uma combinação de
conhecimento e experiência multidisciplinar no desenvolvimento e
implementação do SGSA (incluindo, entre outros, os produtos, processos,
equipamentos e riscos à segurança de alimentos da organização dentro do
escopo dos SGSA) ;
d) quando aplicável, tomar medidas para adquirir a competência necessária e
avaliar a eficácia das medidas tomadas;
e) reter informações documentadas apropriadas como prova de competência.
NOTA As ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, o fornecimento de
treinamento para, a orientação ou reatribuição de pessoas atualmente
empregadas; ou a contratação ou contratação de pessoas competentes.
7.3 Consciência
A organização deve garantir que todas as pessoas relevantes que trabalham sob
o controle da organização devem estar cientes:
a) a política de segurança alimentar;
b) os objetivos do SGSA relevantes para sua tarefa
c) a sua contribuição individual para a eficácia do SGSA, incluindo os benefícios
de um melhor desempenho na segurança alimentar; d) as implicações de não
conformidade com os requisitos do SGSA
7.4 Comunicação
7.4.1 Geral
A organização deve determinar as comunicações internas e externas relevantes
para o SGSA, incluindo:
a) sobre o que irá comunicar;
b) quando se comunicar;
c) com quem se comunicar;
d) como se comunicar;
e) quem se comunica.
A organização deve assegurar que a exigência de comunicação efetiva seja
entendida por todas as pessoas cujas atividades tenham impacto na segurança
dos alimentos
21
1) informações sobre produtos relacionadas à segurança de alimentos, para
permitir o manuseio, exibição, armazenamento, preparação, distribuição e uso
do produto dentro da cadeia de alimentos ou pelo consumidor;
2) identificou riscos de segurança de alimentos que precisam ser controlados por
outras organizações na cadeia de alimentos e / ou pelos consumidores;
3) arranjos contratuais, indagações e ordens, incluindo suas alterações;
4) feedback do cliente e / ou consumidor, incluindo reclamações;
c) autoridades estatutárias e reguladoras;
d) outras organizações que tenham impacto ou sejam afetadas pela eficácia ou
atualização do SGSA.
As pessoas designadas devem ter responsabilidade definida e autoridade para
a comunicação externa de qualquer informação relativa à segurança alimentar.
Quando relevante, as informações obtidas por meio de comunicação externa
devem ser incluídas como entrada para a análise crítica pela administração (ver
9.3) e para atualização do SGSA (ver 4.4 e 10.3).
Evidência de comunicação externa deve ser retida como informação
documentada.
22
7.5 Informação documentada
7.5.1 Geral
O SGSA da organização deve incluir:
a) informação documentada requerida por este documento;
b) informação documentada determinada pela organização como sendo
necessária para a eficácia do SGSA;
c) informações documentadas e requisitos de segurança alimentar exigidos por
autoridades estatutárias, reguladoras e clientes.
NOTA A extensão da informação documentada para um FSMS pode diferir de
uma organização para outra devido a:
- o tamanho da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e
serviços;
- a complexidade dos processos e suas interações;
- a competência das pessoas.
23
OBSERVAÇÃO O acesso pode implicar uma decisão referente à permissão para
visualizar apenas as informações documentadas ou a permissão e autoridade
para visualizar e alterar as informações documentadas.
8 Operação
8.1 Planejamento e controle operacional
A organização deve planejar, implementar, controlar, manter e atualizar os
processos necessários para atender aos requisitos para a realização de produtos
seguros, e implementar as ações determinadas em 6.1, por:
a) estabelecer critérios para os processos;
b) implementar o controle dos processos de acordo com os critérios;
c) manter informações documentadas na medida necessária para ter a confiança
necessária para demonstrar que os processos foram executados conforme o
planejado. A organização deve controlar as mudanças planejadas e rever as
conseqüências de mudanças não intencionais, tomando medidas para mitigar
quaisquer efeitos adversos, conforme necessário. A organização deve garantir
que os processos terceirizados sejam controlados (ver 7.1.6).
24
c) fornecimento de ar, água, energia e outras utilidades;
d) controle de pragas, disposição de resíduos e esgoto e serviços de apoio;
e) a adequação do equipamento e sua acessibilidade para limpeza e
manutenção;
f) processos de aprovação e garantia de fornecedores (por exemplo, matérias-
primas, ingredientes, produtos químicos e embalagens);
g) recepção de materiais recebidos, armazenamento, expedição, transporte e
manuseio de produtos;
h) medidas para a prevenção da contaminação cruzada;
i) limpeza e desinfecção;
j) higiene pessoal;
k) informação do produto / conscientização do consumidor;
l) outros, conforme apropriado.
A informação documentada deve especificar a seleção, estabelecimento,
monitoramento e verificação aplicáveis do (s) PRP (s).
8.4.1 Geral
A Alta Direção deve assegurar que os procedimentos estejam em vigor para
responder a potenciais situações de emergência ou incidentes que possam ter
um impacto na segurança alimentar, que sejam relevantes para o papel da
organização na cadeia alimentar.
25
Informações documentadas devem ser estabelecidas e mantidas para gerenciar
essas situações e incidentes.
26
b) composição de ingredientes formulados, incluindo aditivos e auxiliares de
processamento;
c) fonte (por exemplo, animal, mineral ou vegetal);
d) local de origem (proveniência);
e) método de produção;
f) método de embalagem e entrega;
g) condições de armazenamento e prazo de validade;
h) preparação e / ou manuseio antes do uso ou processamento;
i) critérios de aceitação relacionados à segurança dos alimentos ou
especificações de materiais comprados e ingredientes apropriados ao uso
pretendido.
27
uma base para avaliar a possível ocorrência, aumento, diminuição ou introdução
de riscos à segurança de alimentos.
Os diagramas de fluxo devem ser claros, precisos e suficientemente detalhados
na medida necessária para conduzir a análise de perigos. Os diagramas de fluxo
devem, conforme apropriado, incluir o seguinte:
a) a seqüência e interação das etapas na operação;
b) quaisquer processos terceirizados;
c) onde matérias-primas, ingredientes, auxiliares de processamento, materiais
de embalagem, utilidades e produtos intermediários entram no fluxo;
d) onde há retrabalho e reciclagem;
e) onde produtos finais, produtos intermediários, subprodutos e resíduos são
liberados ou removidos.
28
8.5.2.2.1 A organização deve identificar e documentar todos os perigos à
segurança de alimentos que se espera que ocorram em relação ao tipo de
produto, tipo de processo e ambiente do processo.
A identificação deve basear-se em:
a) as informações preliminares e os dados coletados de acordo com 8.5.1;
b) experiência;
c) informação interna e externa, incluindo, na medida do possível, dados
epidemiológicos, científicos e outros dados históricos;
d) informações da cadeia alimentar sobre os riscos à segurança de alimentos
relacionados à segurança dos produtos finais, produtos intermediários e
alimentos no momento do consumo;
e) requisitos estatutários, regulamentares e do cliente.
NOTA 1 A experiência pode incluir informações de funcionários e especialistas
externos que estão familiarizados com o produto e / ou processos em outras
instalações.
NOTA 2 Os requisitos estatutários e regulamentares podem incluir objetivos de
segurança alimentar (FOE). A Comissão do Codex Alimentarius define FOE
como “A frequência máxima e / ou concentração de um perigo em um alimento
no momento do consumo que fornece ou contribui para o nível apropriado de
proteção (ALOP)”.
Os perigos devem ser considerados em detalhes suficientes para permitir a
avaliação de perigos e a seleção de medidas de controle apropriadas.
29
a) a probabilidade de sua ocorrência no produto final antes da aplicação de
medidas de controle;
b) a gravidade de seus efeitos adversos à saúde em relação ao uso pretendido
(ver 8.5.1.4).
A organização deve identificar quaisquer riscos significativos à segurança de
alimentos.
A metodologia utilizada deve ser descrita e o resultado da avaliação de perigos
deve ser mantido como informação documentada.
30
controle a serem incluídas no plano de controle de perigo (ver 8.5.4) e após
qualquer alteração (ver 7.4.2, 7.4.3, 10.2 e 10.3).
Quando o resultado da validação mostrar que as medidas de controle não são
capazes de alcançar o controle pretendido, a equipe de segurança de
alimentos deve modificar e reavaliar a (s) medida (s) de controle e / ou
combinação (s) de controle. medida (s).
31
a) medições ou observações que forneçam resultados dentro de um prazo
adequado;
b) métodos de monitoramento ou dispositivos utilizados;
c) métodos de calibração aplicáveis ou, para OPRPs, métodos equivalentes
para verificação de medições ou observações confiáveis (ver 8.7);
d) frequência de monitoramento;
e) monitorar resultados;
f) responsabilidade e autoridade relacionadas ao monitoramento;
g) responsabilidade e autoridade relacionadas à avaliação dos resultados do
monitoramento. Em cada CCP, o método de monitoramento e a frequência
devem ser capazes de detectar, em tempo hábil, qualquer falha em permanecer
dentro dos limites críticos, para permitir o isolamento ea avaliação oportuna do
produto (ver 8.9.4). Para cada OPRP, o método de monitorização e a frequência
devem ser proporcionais à probabilidade de falha e à gravidade das
consequências. Ao monitorar um OPRP é baseado em dados subjetivos de
observações (por exemplo, inspeção visual), o método deve ser apoiado por
instruções ou especificações.
32
A organização deve fornecer evidências de que os métodos e equipamentos de
monitoramento e medição especificados são adequados para as atividades de
monitoramento e medição relacionadas ao (s) PRP (s) e ao plano de controle
de perigos.
O equipamento de monitoramento e medição utilizado deve ser:
a) calibrado ou verificado em intervalos especificados antes do uso;
b) ajustado ou reajustado conforme necessário;
c) identificado para permitir que o status de calibração seja determinado;
Detalhes
d) salvaguardados de ajustes que invalidariam os resultados da medição;
e) protegido contra danos e deterioração.
Os resultados da calibração e verificação devem ser mantidos como
informação documentada. A calibração de todo o equipamento deve ser
rastreável a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando não
existirem padrões, a base usada para calibração ou verificação deve ser retida
como informação documentada.
A organização deve avaliar a validade dos resultados de medições anteriores
quando o equipamento ou ambiente de processo não estiver em conformidade
com os requisitos. A organização deve tomar as medidas adequadas em
relação ao equipamento ou ambiente de processo e a qualquer produto afetado
pela não conformidade.
A avaliação e a ação resultante devem ser mantidas como informação
documentada.
O software usado no monitoramento e medição dentro do SGSA deve ser
validado pela organização, fornecedor de software ou terceiro antes de usar.
As informações documentadas sobre atividades de validação devem ser
mantidas pela organização e o software deve ser atualizado em tempo hábil.
Sempre que houver alterações, incluindo configuração / modificações de
software em software comercial pronto para uso, elas devem ser autorizadas,
documentadas e validadas antes da implementação.
OBSERVAÇÃO O software comercial pronto para uso em geral, dentro de sua
faixa de aplicação projetada, pode ser considerado suficientemente validado.
33
Os resultados da verificação devem ser mantidos como informação
documentada e devem ser comunicados.
Onde a verificação é baseada em testes de amostras de produtos finais ou
amostras de processos diretos e onde tais amostras de teste mostram não-
conformidade com o nível aceitável do perigo de segurança de alimentos (ver
8.5.2.2), a organização deve lidar com o (s) lote (s) afetado (s) como
potencialmente inseguro (ver 8.9.4.3) e aplicar medidas corretivas de acordo
com 8.9.3.
8.9.2.2 Quando os limites críticos das CCPs não são atingidos, os produtos
afetados devem ser identificados e manuseados como produtos potencialmente
inseguros (ver 8.9.4).
8.9.2.3 Quando os critérios de ação para um OPRP não forem atendidos, o
seguinte deverá ser realizado:
a) determinação das conseqüências dessa falha em relação à segurança
alimentar;
b) determinação da (s) causa (s) de falha;
c) identificação dos produtos afetados e manuseio de acordo com 8.9.4.
A organização deve reter os resultados da avaliação como informação
documentada.
8.9.2.4 As informações documentadas devem ser retidas para descrever as
correções feitas em produtos e processos não-conformes, incluindo:
a) a natureza da não conformidade;
b) a (s) causa (s) da falha;
c) as conseqüências como resultado da não-conformidade
34
A necessidade de ações corretivas deve ser avaliada quando os limites críticos
no (s) PCC (s) e / ou critérios de ação para OPRPs não forem atendidos.
A organização deve estabelecer e manter informações documentadas que
especifiquem ações apropriadas para identificar e eliminar a causa de não-
conformidades detectadas, para prevenir a recorrência e para retornar o
processo ao controle após a identificação de uma não-conformidade.
Essas ações devem incluir:
a) revisar não-conformidades identificadas por reclamações de clientes e / ou
consumidores e / ou relatórios de inspeção regulatória;
b) rever tendências no monitoramento de resultados que podem indicar perda de
controle;
c) determinar a (s) causa (s) das não-conformidades;
d) determinar e implementar ações para assegurar que as não-conformidades
não se repitam;
e) documentar os resultados das ações corretivas tomadas;
f) verificar as ações corretivas tomadas para garantir que sejam efetivas.
A organização deve reter informações documentadas sobre todas as ações
corretivas.
35
Os produtos afetados pelo não cumprimento do critério de ação para OPRPs
somente serão liberados como seguros quando qualquer uma das seguintes
condições se aplicar:
a) outras evidências além do sistema de monitoramento demonstram que as
medidas de controle foram eficazes;
b) as evidências mostram que o efeito combinado das medidas de controle para
aquele produto específico está de acordo com o desempenho pretendido (ou
seja, níveis aceitáveis identificados);
c) os resultados da amostragem, análise e / ou outras atividades de verificação
demonstram que os produtos afetados estão em conformidade com os níveis
aceitáveis identificados para o (s) perigo (s) de segurança de alimentos em
questão.
Os resultados da avaliação para a liberação de produtos devem ser retidos como
informação documentada.
36
9 Avaliação de desempenho
9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação
9.1.1 Geral
A organização deve determinar:
a) o que precisa ser monitorado e medido;
b) os métodos de monitoramento, medição, análise e avaliação, conforme
aplicável, para garantir resultados válidos;
c) quando o monitoramento e medição devem ser realizados;
d) quando os resultados do monitoramento e medição devem ser analisados e
avaliados;
e) quem deve analisar e avaliar os resultados do monitoramento e medição.
A organização deve reter informações documentadas apropriadas como prova
dos resultados.
A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do SGSA.
37
a) planejar, estabelecer, implementar e manter (um) programa (s) de auditoria,
incluindo a frequência, métodos, responsabilidades, requisitos de planejamento
e relatórios, o qual deve levar em consideração a importância dos processos
envolvidos, mudanças no SGSA, e resultados de monitoramento, medição e
auditorias prévias;
b) definir os critérios e escopo da auditoria para cada auditoria;
c) selecionar auditores competentes e conduzir auditorias para assegurar a
objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam reportados à equipe de
segurança de alimentos e à gerência relevante;
e) reter informações documentadas como evidência da implementação do
programa de auditoria e dos resultados da auditoria;
f) fazer a correção necessária e tomar as medidas corretivas necessárias dentro
do prazo acordado;
g) determinar se o SGSA cumpre a intenção da política de segurança alimentar
(ver 5.2) e os objetivos do SGSA (ver 6.2).
As atividades de acompanhamento da organização devem incluir a verificação
das ações tomadas e o relato dos resultados da verificação.
NOTA A ISO 19011 fornece diretrizes para auditoria de sistemas de
gerenciamento.
38
e) qualquer situação de emergência, incidente (ver 8.4.2) ou retirada / revogação
(ver 8.9.5) que tenha ocorrido;
f) informações relevantes obtidas através de comunicação externa (ver 7.4.2) e
interna (ver 7.4.3), incluindo solicitações e reclamações de partes interessadas;
g) oportunidades de melhoria contínua.
Os dados devem ser apresentados de uma forma que permita à alta direção
relacionar as informações aos objetivos declarados do SGSA.
10 Melhoria
10.1 Não conformidade e ação corretiva
10.1.1 Quando ocorrer uma não-conformidade, a organização deve:
a) reagir à não-conformidade e, conforme aplicável:
1) tomar medidas para controlá-lo e corrigi-lo;
2) lidar com as conseqüências;
b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a (s) causa (s) da não-
conformidade, a fim de que ela não ocorra ou ocorra em outro lugar, por:
1) revisar a não conformidade;
2) determinar as causas da não conformidade;
3) determinar se não-conformidades similares existem ou poderiam ocorrer;
c) implementar qualquer ação necessária;
d) rever a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;
e) fazer alterações no SGSA, se necessário.
As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades
encontradas.
10.1.2 A organização deve reter informação documentada como evidência de:
a) a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;
b) os resultados de qualquer ação corretiva.
39
combinação (s) da (s) medida (s) de controle (ver 8.5.3), ações corretivas (ver
8.9.3) e atualização do FSMS (ver 10.3)
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Princípio 3 Estabelecer Passo 8
Estabelecer limites críticos
limite (s) crítico para cada PCC
(s)
Passo 9
Princípio 4 Estabelecer um
Estabelecer um sistema de
monitoramento
sistema para
para cada PCC
monitorar o
controle do CC
Passo 10
Princípio 5 Estabelecer
Estabeleça a ações corretivas
ação corretiva a
ser tomada
quando o
monitoramento
indicar que uma
determinada
CCP não está
sob controle
Princípio 6 Estabelecer Passo 11
Estabelecer procedimentos
procedimentos de verificação
de verificação
para confirmar
que o sistema
HACCP é
trabalhando
efetivamente
Estabelecer Passo 12
Princípio 7 documentação e
Estabelecer manutenção de
documentação registros
referente a
todos os
procedimentos e
registros
apropriados a
esses princípios
e sua aplicação
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