Gestão de

Mudanças
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Sumário
Sobre este material Sumário 2
A Docnix é uma marca do
Grupo ITSS com mais de Introdução 3
vinte anos de experiência
atendendo as mais diversas
normativas e certificações, O que é Gestão de Mudanças? 4
nacionais e internacionais.

Nossa busca pela qualidade

Como realizar a gestão de mudanças dentro da
anda lado a lado com a
percepção humana dos sua organização? 4
negócios.

Nesse intuito desenvolvemos O grande desafio da gestão de mudanças 6

este material com a consulta
a profissionais qualificados
e referências atuais a fim Quais os impactos da Gestão de Mudanças? 7
de contribuir com conteúdo
rico que possa ser útil aos
profissionais de diferentes Gestão de Mudanças na ISO 9001 11
segmentos do mercado, que
possuem responsabilidades e
interesse de se qualificarem Gestão de Mudanças RDC 73/2016 13
na gestão da qualidade e de
contribuírem na evolução de Gestão de Mudanças segundo PMBOK 16
seus negócios.

Desejamos uma ótima leitura. Conclusão 17

QUALIDADE E INOVAÇÃO

“Por um Brasil com mais Qualidade”

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Introdução
O mundo corporativo está cada vez mais dinâmico
e competitivo, as empresas precisam encontrar
soluções que agreguem valor ao seu negócio e
faça com que elas se tornem mais sólidas perante
as diversas mudanças e inovações.

Diante deste cenário, a gestão de mudanças

tem ganhando destaque. Seja para melhorar
processos, relações interpessoais ou até mesmo
ampliar os ganhos financeiros, as mudanças são
sempre necessárias dentro das organizações e
aqui entra a Gestão de Mudanças.
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O que é Gestão
de Mudanças?
A gestão de mudanças é uma ferramenta que pode te auxiliar na
gestão empresarial e na difícil tarefa de implementar alterações,
sejam elas estruturais, estratégicas, operacionais ou táticas,
realizando todas as transformações necessárias ao crescimento da
sua companhia, ao mesmo tempo, em que considera os interesses
dos seus stakeholders . Em sua grande maioria, cerca de 81% dos
líderes empresariais afirmam que as suas organizações realizam
mudanças para se adaptar melhor às necessidades do negócio.

Como realizar a gestão

de mudanças dentro da
sua organização?
Existem diversos motivos pelas quais, uma organização é
influenciada a estabelecer um processo de mudanças, mas para
que a gestão de mudanças seja realizada de forma efetiva, é
necessário a realização de um mapeamento adequado de todos os
procedimentos utilizados dentro da sua organização, identificando
os fatores reais que devem ser modificados. Após esta
identificação, algumas etapas devem ser seguidas para que este
processo de mudanças seja realizado com êxito. Veja a seguir:
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Realize a análise e determine tratamento para pos-

síveis riscos que possam acontecer durante o processo
de mudança;

Defina objetivos e estratégias que promovam as mu-

danças de acordo com os prazos e metas estabelecidos
(onde a sua empresa pretende chegar e quanto tempo será
necessário para atingir esta meta);

Envolva equipes formadas pelos colaboradores, mas

não se esqueça que elas devem ser administradas por
gestores responsáveis;

Crie planos de contingência para processos que possam

não sair conforme o esperado;

Disponibilize alguma forma de suporte para entendimen-

to dos novos processos. Para que um colaborador esteja
envolvido no processo ele precisa primeiro compreendê-lo
para então ter condições de se adequar;

Promova planos de sustentação da mudança para que ela

faça parte da política, missão, visão e valores da sua empresa.
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O grande desafio da
gestão de mudanças

A
gestão de mudanças envolve um conjunto de estrutu-
ras, processos, ferramentas e técnicas que ajudarão
indivíduos e equipes a se adaptarem ao novo. O maior
desafio enfrentado é convencer os seus colaboradores da
importância destas mudanças. Isso acontece porque os
colaboradores pensam que agindo como sempre agiram continuam
apresentando bons resultados, logo não precisam mudar. Este é um
grande obstáculo na gestão de mudanças.

Portanto, para que haja o engajamento de toda a equipe é funda-

mental possuir uma metodologia focada na valorização das pessoas.
A liderança precisa comprar a ideia das mudanças e ser um exemplo,
mostrando-se presente e acompanhando todo o processo.

Para maximizar a eficácia deste processo e promover a sinergia

necessária é fundamental realizar uma conexão entre o propósito da
mudança a ser realizada dentro da organização e a nova realidade
que será inserida no dia a dia das pessoas. Assim é possível garantir
uma melhor aderência da equipe ao processo de mudança.

Ninguém consegue obter êxito neste processo sozinho, portanto a sua

equipe precisa estar totalmente comprometida com este processo.
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Quais os impactos da
Gestão de Mudanças?

M
udança é um processo de transição de uma situação
atual para uma evolução desejada. Mudança represen-
ta transformação e toda mudança implica em adotar
novos caminhos, abordagens e soluções.

Mudanças devem ser realizadas de forma

planejada, suportando situações onde
ocorram de forma constante ou rápida e
imprevista. É um processo que envolve
pessoas, processos e sistemas sociais e
que exige organização e gerenciamento.

A gestão da mudança organizacional

é essencial para reconhecer, guiar e
administrar as emoções e reações hu-
manas, minimizando inevitáveis quedas
de produtividade que geralmente acom-
panham as mudanças.

Quando uma empresa implanta uma

nova tecnologia, por exemplo, a sua
utilização estará sujeita às influências
do clima e da cultura organizacional, e que devem ser analisadas
como peças fundamentais para a gestão da organização.
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“a utilização desta nova tecnologia

estará sujeita às influências do clima e
da cultura organizacional”
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A
s mudanças estratégicas são fundamentais para repensar
uma organização de forma global visando produtividade,
eficiência e competitividade, e se implementadas da for-
ma correta geram sucesso nos negócios, trazendo mais
lucros e assegurando o bem-estar dos colaboradores.

De acordo com a pesquisa da Prosci Benchmarking Report, as em-

presas que conseguem gerenciar de forma efetiva suas mudanças
têm 95% mais chances de alcançarem seus objetivos e ainda:

• Melhor aproveitamento dos seus recursos;

• Redução de prazos e custos em seus processos;
• Menor resistência e desgaste das pessoas;
• Maior alcance e superação dos objetivos;
• Maior retorno dos investimentos.

A tendência é que o mundo mude cada vez mais rápido, e num

contexto global a principal fonte de competição não serão produ-
tos, mercados, tecnologias e talentos humanos, e sim a capaci-
dade que as organizações têm de se antecipar, aprender e mudar
de forma sustentável, rápida e eficaz.
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Você sabia que uma empresa que trabalha

com a gestão de mudanças poupa tempo,
dinheiro e otimiza seus os resultados?
Clique nos quadros e descubra alguns benefícios que a sua empresa terá
a partir da implementação da gestão de mudanças:
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Gestão de
Mudanças na
ISO 9001

T
oda empresa sabe que a norma ISO 9001 é fun-
damental no estabelecimento de um modelo de
gestão de qualidade. Ela comprova, afinal, a capaci-
dade de satisfazer clientes e respeitar os requisitos
legais e regulatórios.

Vamos falar de um ponto essencial da ISO 9001- Requisito 6.3

onde é abordará o Planejamento de Mudanças, que representou
uma atualização da norma anterior.
No texto atualizado de lê-se que:

Quando a organização determina a necessidade de mudanças no

sistema de gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas
de uma maneira planejada e sistemática
A organização deve considerar:
a) O propósito das mudanças e suas potenciais consequências;
b) A integridade do sistema de gestão da qualidade;
c) A disponibilidade de recursos;
d) A alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

É importante observar que a norma é dividida basicamente em

duas situações onde mudança de determinadas palavras deter-
minam o atendimento ao requisito. Ou seja, você vai encontrar
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requisitos onde está escrito que você “Pode” e tem outros que
vem escrito que você “Deve”. Neste caso, a empresa “Deve” ter
uma gestão de mudanças planejada e sistemática, e não só isso:

O processo de mudança em si deve ser eficaz.

Portanto, entram em foco as razões para a alteração, as

atribuições, recursos necessários e a análise de consequências.
Estes são procedimentos indispensáveis para garantir que as mu-
danças ocorram de forma metódica e previsível.

A partir disto a organização deve ainda fazer uma análise dos

riscos ou oportunidades que resultem das mudanças. Seguindo as
recomendações prescritas na ISO 9001- Requisito 6.3 Planejamento de
mudanças, a sua empresa evitará diversos problemas.

Desde os processos que finalizam incompletos, até aqueles que fogem

ao controle da organização, dificultando a análise de resultados.
Por outro lado, quando o empreendimento leva para a prática os
conceitos descritos, ele investe em cronogramas, delimitação de
responsáveis e recursos para concretizar e acompanhar as mu-
danças adequadamente.

Uma curiosidade, é que embora os mesmos requisitos já estives-

sem dispersos na versão de 2008, a versão atual concentrou-os
em um único tópico. Mesmo assim, ela suscitou algumas dúvidas.
Anteriormente o conteúdo era tratado no item 5.4.2 - Planejamen-
to do sistema de gestão da qualidade. Nele estavam descritas as
obrigações da alta direção.
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Gestão de
Mudanças
RDC 73/2016

A
RDC 73/2016 causou uma imensa revolução no
setor de indústria farmacêutica, por tornar mais
burocrática a mudança de informações em medica-
mentos com princípios
ativos sintéticos e
semissintéticos classificados como
novos, similares e genéricos já regis-
trados na ANVISA. Ao mesmo tempo,
a lei se tornou mais complexa para
abranger casos que não eram trata-
dos na RDC 48/09 , e facilitou alguns
procedimentos protocolares.

Então, neste texto veremos quais são

as mudanças consideradas por essa
nova lei, e a documentação mínima
necessária para entrar com qualquer
pedido de reformulação na ANVISA.
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Tipos de mudanças Possíveis

As mudanças são classificadas pelo impacto que podem causar
na qualidade, segurança e eficácia do remédio. Isso determina
se a mudança no rótulo e/ou na bula será de implementação
imediata, com ou sem protocolo, ou se deverá aguardar per-
missão da ANVISA.

Mudança de implementação imediata: É a concessão de licença

prévia pela ANVISA para imediata mudança no registro do
fabricante do medicamento em questão. O procedimento a ser
adotado é incluir no Histórico de Mudanças do Produto (HMP)
ou na petição protocolada individualmente as provas que suste-
ntam os argumentos a favor da mudança, peticionar através do
procedimento ordinário e aguardar manifestação da ANVISA.

Mudanças múltiplas concomitantes: São as que vêm de uma

das mudanças principais previstas na RDC 73/2016. Assim, essa
relação deve ser explicitada na justificativa. Serão apresentadas
provas relativas a todas as mudanças pretendidas. Quando estas
documentações para mudanças concomitantes divergirem entre si,
deverá ser apresentada a referente à mudança principal.

Mudanças múltiplas paralelas: Quando acontece de duas ou

mais mudanças, simultâneas e relacionadas entre si, serem
protocoladas ao mesmo tempo. Para requerê-las, é necessário
protocolar cada mudança individualmente, mas apresentar doc-
umentação única que inclua provas concernentes a cada uma
delas, e relacionar todas elas entre si na justificativa, mostrando
como todas elas impactam na qualidade, segurança e eficácia
do produto, quando necessário.
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Principais conteúdo das

petições de mudanças
São doze as previstas pela nova lei:
• Mudanças relativas ao Insumo Farmacêutico Ativo (IFA);
• Mudanças relacionadas aos testes, limites de especificações e
métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do
Insumo Farmacêutico Ativo e Medicamento;
• Mudanças relacionadas aos testes, limites de especificações e
métodos do controle de qualidade do excipiente;
• Mudanças de descrição e composição do medicamento;
• Mudanças relacionadas ao local de uma ou mais etapas do
processo produtivo do medicamento;
• Mudanças relacionadas ao processo de produção do medica-
mento, equipamento e tamanho de lote;
• Mudanças relacionadas à embalagem do medicamento;
• Mudanças relacionadas à nova apresentação do medicamento;
• Mudanças relacionadas ao prazo de validade ou aos cuidados
de conservação do medicamento;
• Inclusão de nova concentração;
• Mudanças relacionadas à posologia, ampliação de uso, inclusão
de nova via de administração, nova indicação terapêutica;
• Mudanças relacionadas ao nome do medicamento, cancelamen-
to do registro do medicamento e exclusão de local de fabricação
do fármaco, local de embalagem primária, local de embalagem
secundária e/ou local de fabricação do produto.
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Gestão de Mudanças
segundo PMBOK

G
erenciar projetos requer uma boa performance e
execução para garantir resultados satisfatórios para a
organização, e gerir mudanças faz parte do processo
que as instituições se propõe a realizar.
O PMI (Project Management Institute), define gestão
de mudanças como a estruturação de várias ferramentas para
construir e performar ações que tragam benefícios para o projeto
com o uso das tecnologias e pessoas.

Vamos entender melhor como o Guia do PMI® PMBOK® define

gestão de mudanças e os seus pontos principais:
-Melhorar a adoção e o uso da solução pelos empregados para
impulsionar os resultados do projeto;
-Criar uma abordagem personalizada e dimensionada que se alin-
he ao ciclo de vida e aos marcos do projeto;
-Criar produtos (estratégia e cinco planos) que suportem os princi-
pais marcos da transição bem-sucedida de um indivíduo;
-Identificar e definir as mudanças individuais requeridas pelo projeto;
-Criar uma estratégia de gestão de mudanças;
-Desenvolver planos personalizados, dimensionados, direcionados
e baseados em melhores práticas (comunicação, patrocínio, trein-
amento, coaching e gestão da resistência);
-Criar métricas de adoção e uso.

Quais são os fluxos na gestão de mudanças

Fluxo de trabalho de gestão de mudanças individual: Marcos
necessários para uma pessoa fazer uma mudança com sucesso.
Respondendo à pergunta: como uma única pessoa faz uma mu-
dança com sucesso?
Fluxo de trabalho de gestão de mudanças organizacional: Entre-
gas (estratégia e planos) que suportam transições individuais.
Respondendo à pergunta: o que a equipe pode fazer para apoiar
as transições individuais?
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Conclusão

A
gestão de mudanças busca gerenciar as alterações
corriqueiras que acontecem no dia a dia da sua empresa,
minimizando impactos, maximizando o custo benefício e
primando pela melhoria contínua dos produtos.

As mudanças devem ser eficazes, podendo ser monitoradas, contro-

ladas, conduzidas e executadas sem afetar a qualidade dos produ-
tos fabricados. Conduzir as mudanças de forma eficaz implicam em
avaliar o retorno sobre aquele investimento, considerando todos os
benefícios que ele trará à sua organização.

A gestão de mudanças contribui para que você tenha um processo de

transformação mais transparente, previsível, e que seja capaz de gerar
um retorno mais consciente e duradouro dentro da sua organização.

A Docnix possui um time altamente capacitado, com experiência e

vivência em projetos de gestão de mudança, que podem lhe aju-
dar a obter os melhores resultados com as melhores práticas do
mercado para a sua empresa. Quer iniciar a Gestão de Mudanças
e não sabe por onde começar? Entre em contato conosco que ire-
mos te apoiar neste processo.
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