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Copyright 2011 1 Edio Conselho Nacional de Secretrios de Sade - CONASS Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e a autoria e que no seja para venda ou qualquer fim comercial. A Coleo Para Entender a Gesto do SUS 2011 pode ser acessada, na ntegra, na pgina eletrnica do CONASS, www.conass.org.br. Esta coleo faz parte do Programa de Informao e Apoio Tcnico s Equipes Gestoras Estaduais do SUS. Tiragem: 10.000 Impresso no Brasil
Brasil. Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Vigilncia em Sade / Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Braslia : CONASS, 2011. 113 p. (Coleo Para Entender a Gesto do SUS 2011, 6, II)
ISBN: 978-85-89545-66-2
9 7 88 58 9 5 4 56 62
1. SUS (BR). 2. Vigilncia em Sade. I Ttulo. NLM WA 525 CDD 20. ed. 362.1068
Beatriz dobashi Regio Centro-Oeste irani ribeiro de Moura Regio Nordeste Herbert Motta de almeida Regio Norte osvaldo Leal Regio Sudeste antnio Jorge de Souza Marques Regio Sul roberto eduardo Hess de Souza
coMiSSo FiScaL Vice-PreSidenteS
George antunes de oliveira raimundo Jos arruda Barros Milton Luiz Moreira
Secretrio executiVo
Jurandi Frutuoso
coordenadora de ncLeoS
ricardo F. Scotti
SecretrioS de eStado da Sade AC osvaldo de Souza Leal Junior Suely de Souza Melo da costa AL Herbert Motta de almeida alexandre de Melo toledo AM agnaldo Gomes da costa Wilson alecrim AP eupdio dias de carvalho evandro costa Gama BA Jorge Jos Santos Pereira Solla CE raimundo Jos arruda Bastos DF Fabola de aguiar nunes rafael de aguiar Barbosa ES anselmo tozi Jos tadeu Marino GO irani ribeiro de Moura antonio Faleiros MA Jos Mrcio Soares Leite ricardo Murad MG antnio Jorge de Souza Marques MS Beatriz Figueiredo dobashi MT augusto carlos Patti do amaral Pedro Henry neto PA Maria Silvia Martins comaru Leal cludio nascimento Valle Hlio Franco de Macedo Jnior PB Jos Maria de Frana Mrio toscano de Brito Filho PE Frederico da costa amncio antnio carlos dos Santos Figueira PI telmo Gomes Mesquita Lilian de almeida Veloso nunes Martins PR carlos augusto Moreira Jnior Michele caputo neto RJ Srgio Luiz crtes RN George antunes de oliveira domcio arruda RO Milton Luiz Moreira alexandre carlos Macedo Muller RR rodolfo Pereira Leocdio Vasconcelos Filho RS arita Gilda ciro carlos emerim Simoni SC roberto eduardo Hess de Souza dalmo claro de oliveira SE Mnica Sampaio de carvalho antonio carlos Guimares Souza Pinto SP Luiz roberto Barradas Barata nilson Ferraz Paschoa Giovanni Guido cerri TO Francisco Melquades neto arnaldo alves nunes
coordenao da coLeo Ren Santos reViSo e atuaLizao do LiVro Viviane Rocha de Luiz coLaBoradoreS* Edna Maria Covem Lenice G. da Costa Reis Maria Ceclia Martins Brito Renato Tasca Viviane Rocha de Luiz reViSo tcnica Ren Santos reViSo ortoGrFica Roberto Arreguy Maia (coord.) edio Tatiana Rosa ProJeto GrFico Fernanda Goulart deSiGner aSSiStente Thales Amorim iLuStraeS Jos Mrcio Lara diaGraMao Ad Hoc Comunicao
Apresentao 7
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Misso e objetivos da vigilncia sanitria 16 2.1 O campo de abrangncia da vigilncia sanitria 16 2.2 reas de atuao da vigilncia sanitria 17 Processo de trabalho em vigilncia sanitria 3.1 As aes da vigilncia sanitria 44 3.2 Aspectos ticos 52 3.3 Administrao Pblica 52 3.4 Informao sigilo e transparncia 55 44
Risco e gerenciamento de risco sanitrio 58 4.1 Conceito de risco 58 4.2 Aes estratgicas para o gerenciamento do risco
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Gesto da vigilncia sanitria 68 5.1 O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria 68 5.2 Limites e desafios para a efetivao do Sistema Nacional de Vigilncia Sani tria 69 5.3 Estrutura para funcionamento do servio estadual de vigilncia sanitria 72 5.4 Financiamento da Vigilncia Sanitria 84 5.5 Instrumentos para a gesto 93 5.6 A vigilncia sanitria no processo de pactuao do SUS 98 5.7 Insero da vigilncia sanitria nos planos de sade 99 C onsideraesfinais 102 RefernciasBibliogrficas 105
apresentao
As aes de preveno e proteo da sade so de carter pblico e indelegvel ao privado, premissa ideolgica da construo do Sistema nico de Sade e traduzida por dispositivo constitucional: Sade direito de todos e dever do Estado. Um dos meios para desempenhar este papel constitucional a vigilncia sanitria, funo tpica do Estado, para a busca da proteo sade. Considerando ser esta uma rea que tem por objetivo a interveno nos riscos de agravos sade da populao, sendo caracterizada por um conjunto de aes preventivas e promotoras de sade pblica, de fundamental importncia consolidar seu funcionamento nos estados e municpios, contribuindo para a melhoria da qualidade de vida da populao. A complexidade da rea de vigilncia sanitria tem sido apontada como um grande desafio para os gestores, pois demanda a articulao de um amplo conjunto de conhecimentos, competncias e habilidades para coordenar um projeto de interveno que de fato possa proteger e promover a sade da populao. Entender a natureza, o objeto e o processo de trabalho da vigilncia sanitria possibilita ao gestor assumir efetivamente um poderoso instrumento para as estratgias de enfrentamento dos problemas de sade, com exerccio de sua responsabilidade sanitria. Este livro trata do tema Vigilncia Sanitria, como ela se organiza, sob quais preceitos foi criada e como est sendo desenvolvida no pas, numa tentativa de proporcionar ao Secretrio de Estado de Sade e sua equipe a viso de como esta rea est inserida no Sistema Estadual de Sade. Este objetivo foi mantido nesta edio, submetida a um processo de reviso e atualizao. Boa leitura. Beatriz Dobashi - Presidente do Conass
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1.1
INTRODUO
Breve histrico
INTRODUO
O movimento de reforma sanitria que antecedeu a promulgao da Constituio Federal, em 1988, trouxe reflexes novas para a sade e avanou no sentido de inovar em propostas que acabariam por dar singularidade ao sistema de sade brasileiro. Em alguns pases, a regulao sanitria de produtos, como medicamentos e alimentos, est inserida em espaos alheios sade, entretanto, a reforma sanitria no permitiu que isto acontecesse no Brasil. Uma das propostas inovadoras foi a identificao de uma rea capaz de integrar aes que contribussem para a proteo da sade em carter coletivo, utilizando-se do Direito Sanitrio e tendo como base o rito administrativo, para exercer o poder de polcia. No Brasil, importante conhecer fatos que originaram o desenho existente hoje na rea da proteo da sade pblica. Em 1986, vrios coordenadores estaduais de vigilncia sanitria reuniram-se na cidade de Goinia, capital do estado de Gois, e produziram um documento alertando as autoridades pblicas brasileiras sobre o descaso com a vigilncia sanitria, apontando a possibilidade de uma tragdia iminente, na chamada Carta de Goinia. Em 1987, o acidente com Csio 137, em Goinia1, despertou a populao e as autoridades para a necessidade de uma estrutura capaz de desempenhar aes que contribussem para a segurana de produtos e dos servios prestados no mbito da sade. Como reflexo desse fato foi escrita a Carta de Vitria, de 1988, na capital do estado do Esprito Santo, a qual os coordenadores de vigilncia sanitria fizeram chegar s mos dos legisladores. Como consequncia, o tema vigilncia sanitria apareceu marcantemente na Constituio Federal de 1988 e a seguir na sua regulamentao, na Lei Orgnica da Sade Lei n. 8.080, de 1990, o que explica, em certa medida, o modelo de vigilncia sanitria desenvolvido especialmente para o Brasil.
1_ Em setembro de 1987, dois catadores de sucata e de papel encontraram uma cpsula de Csio 137 abandonada em um terreno baldio no centro de Goinia e levaram a pea para casa, onde foi quebrada a marteladas. Os envolvidos no acidente disseminaram pores de p radioativo e a contaminao atingiu uma rea superior a 2.000m. O governo reconheceu oficialmente 12 mortes. http://lisas.anvisa.gov.br/site/mensagem.php?id=358
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A partir da implantao do processo de descentralizao da sade no pas, em 1990, houve um reordenamento de papis de cada uma das instncias de gesto do SUS. Os estados e a Unio deixam de agir como elemento de produo de servios, suas aes voltam-se, ento, para a conduo da poltica de sade. Neste sentido, a organizao da vigilncia sanitria estadual teria que se adequar ao modelo descentralizado e hierarquizado da sade. Porm, a descentralizao das aes de vigilncia sanitria tem sido gradativa, no acompanhando o processo de municipalizao do Sistema nico de Sade, intensificando-se somente a partir de 1998. Entre as diversas interfaces necessrias para a efetiva ao da vigilncia sanitria, no mbito da Secretaria Estadual de Sade, merecem destaque a Auditoria, a Ateno Primria em Sade e as Vigilncias Ambiental, Epidemiolgica, Nutricional e da Sade do Trabalhador. Existem ainda reas de responsabilidades compartilhadas com outras Secretarias de Estado. Um exemplo importante o controle sanitrio dos produtos de origem animal (a sanidade da carne e do leite), para o qual deve haver um trabalho integrado com a Secretaria de Agricultura visando produzir resultados eficientes para a proteo da sade da populao. A complexidade da rea de vigilncia sanitria tem sido apontada como um grande desafio para os gestores, pois demanda a articulao de um amplo conjunto de conhecimentos, competncias e habilidades para coordenar um projeto de interveno que de fato possa proteger e promover a sade da populao.
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a Sade Pblica, com foco na conteno de epidemias e insero do pas nas rotas de comrcio internacional. Em 1820, foi criada a Inspetoria de Sade Pblica do Porto do Rio de Janeiro e logo foram estabelecidas normas para organizar a vida nas cidades. Diversos aspectos da vida urbana da poca foram contemplados: cemitrios, gneros alimentcios, aougues, matadouros, casas de sade, medicamentos, entre outros. Assim, por meio da promulgao de leis, da estruturao e reformas de servios sanitrios e dos rearranjos da estrutura do Estado, a interveno sanitria veio sendo institucionalizada no Brasil. Do perodo monrquico, passando pela transio para a Repblica e acompanhando a instaurao da nova ordem poltica, econmica e social, foi se conformando no interior da rea da sade pblica, mas apartado de suas outras aes, um subsetor especfico que hoje denominamos vigilncia sanitria. Este subsetor organizou suas aes tendo como esteio o poder de polcia, cuja face mais visvel a fiscalizao e a aplicao de penalidades. Ao longo do sculo XX, houve inmeras reformas, de maior ou menor envergadura, bem como intensa produo de leis concentradas, sobretudo, na normatizao das reas de medicamentos e alimentos. A dcada de 1950 surgiu com mudanas importantes, como a criao do Ministrio da Sade (MS), em 1953, e, no ano seguinte, a criao do Laboratrio Central de Controle de Drogas e Medicamentos (LCCDM). Em 1961, foi regulamentado o Cdigo Nacional de Sade e no final dos anos 1960 foi editado o Decreto-Lei n. 986/69, que estabeleceu as normas bsicas para os alimentos. Na dcada seguinte, houve uma intensa produo legislativa e foram estabelecidos os fundamentos para a ao e a organizao da vigilncia sanitria. Destacam-se as Leis n. 5.991/73, n. 6.360/76, n. 6.368/76, voltadas para a rea de medicamentos, e a Lei n. 6.437/77, que configura as infraes sanitrias e as penalidades. Vale lembrar que este conjunto de leis, embora com algumas alteraes, est em vigncia at hoje. Em 1976, com a reestruturao do Ministrio da Sade, foi criada a Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, a partir da juno do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia e do Servio de Sade dos Portos. Segundo o Decreto n. 79.056, de 30 de dezembro de 1976, em seu Art. 13, caberia nova Secretaria promover ou elaborar, controlar a aplicao e fiscalizar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio relativos a portos, aeroportos, fronteiras, produtos mdico-farmacuticos, bebidas, alimentos e outros produtos ou bens, respeitadas as legislaes pertinentes, bem como efetuar o controle sanitrio das condies do exerccio profissional relacionado com a sade. Sua estrutura denotava, claramente, a maior nfase nas aes de controle da qualidade dos produtos de interesse da sade: alimentos, cosmticos, saneantes domissanitrios e
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medicamentos. O Laboratrio Oficial, que j havia agregado as aes da rea de alimentos, foi transferido para a Fundao Oswaldo Cruz, transformando-se, em 1981, no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) (PIOVESAN, 2002). Apesar da nova estrutura da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria no foi estruturado e a relao estabelecida entre a esfera federal e a estadual era extremamente frgil. A insuficincia de recursos no permitiu que a organizao, tanto de uma esfera quanto de outra, acompanhasse a demanda do parque produtivo. Desse modo a vigilncia sanitria teve sua atuao limitada, adotando um modelo cartorial (LUCCHESE, 2006)2. Com o processo de redemocratizao da sociedade e a Nova Repblica, durante a dcada de 1980, a vigilncia sanitria aproximou-se do Movimento de Reforma Sanitria e das organizaes dos consumidores. Em 1985, foi realizado o Seminrio Nacional de Vigilncia Sanitria, cujo objetivo principal era reafirmar a necessidade de definio da Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria, integrada Poltica Nacional de Sade. Em 1986, como desdobramento da VIII Conferncia Nacional de Sade, foi realizada a Conferncia Nacional de Sade do Consumidor, que subsidiou a Lei n. 8.078/90 (Cdigo de Defesa do Consumidor). Esse ano ficou marcado pela crise da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, uma vez que seus dirigentes, sanitaristas vinculados ao Movimento da Reforma Sanitria, contrariaram interesses dos produtores de medicamentos (restrio aos antidistnicos), dos produtores de gelatinas e sucos (com excesso de conservantes) e dos importadores de leite e de carne (oriundos da rea contaminada pelo acidente de Chernobyl). Essa dcada tambm foi marcada pelo grave acidente radioativo de Goinia. Foi um perodo de retrocesso que seria aprofundado durante o Governo Collor (COSTA, 1999). Logo depois da instituio do Sistema nico de Sade (SUS), em 1990, a Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria passou a denominar-se Secretaria de Vigilncia Sanitria (SVS) e foi dado incio a um perodo de desregulamentao, cujo propsito era responder de forma rpida e gil s demandas do setor produtivo. Assim, a concesso de registros tornou-se uma atividade meramente administrativa, sem que fossem feitas as necessrias anlises tcnicas (LUCCHESE, 2006). O perodo compreendido entre 1990 e 1998 foi marcado por novas tragdias, como a morte de pacientes renais crnicos e de idosos e o grande volume de medicamentos falsificados circulando no pas. A fragilidade da SVS era visvel, evidenciada pela grande
2_ Entende-se por modelo cartorial aquele que se baseia apenas na anlise documental, sem a confirmao das informaes por meio de inspeo sanitria (LUCCHESE, 2006).
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rotatividade de seus dirigentes, que, neste perodo, somaram 12 secretrios. As discusses sobre a necessidade da formao de um sistema nacional de vigilncia sanitria foram retomadas e, em 1994, foi editada a Portaria GM/MS n. 1.565/94, que deliberava sobre a instituio do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Curiosamente, essa portaria nunca foi implementada; logo em seguida, iniciaram-se as discusses acerca da criao de uma autarquia para o rgo federal de vigilncia sanitria, de acordo com o preconizado pelo Plano de Reforma do Estado, desenvolvido pelo Governo Federal a partir de 1995. Esse processo se deu sem que o projeto houvesse sido colocado para a discusso com a sociedade e nem mesmo franqueado aos outros entes federativos. Finalmente, em 1999 foi aprovada, em tempo recorde, a Medida Provisria n. 1.791 pelo Congresso Nacional e editada a Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). Por fim, preciso ainda destacar, como marco fundamental da construo da vigilncia sanitria no pas, a realizao, em novembro de 2001, da I Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Conavisa), cujo tema foi Efetivar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria: Proteger e Promover a Sade, Construindo Cidadania. A Conferncia possibilitou uma ampla e profunda discusso sobre a situao da vigilncia sanitria. Assim, suas fragilidades foram expostas: a desigualdade na cobertura das aes de vigilncia sanitria, a fragmentao de suas aes, o estgio de expressiva centralizao e a baixa permeabilidade de sua estrutura ao controle social. O relatrio da I Conavisa apresentou um alentado conjunto de proposies que subsidiou a construo do Subsistema Nacional de Vigilncia Sanitria, que tem como princpios aqueles que regem o Sistema nico de Sade.
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2.1 2.2
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alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco; quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao; servios voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias; servios de interesse da sade, como: creches, asilos para idosos, presdios, cemitrios, sales de beleza, cantinas e refeitrios escolares, academia de ginstica, clubes etc.; as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos. a. Pode-se, ainda, a partir da definio legal da vigilncia sanitria, rearranjar esse conjunto, nos seguintes grandes grupos, apresentados a seguir: a.1 produtos: alimentos, medicamentos, cosmticos, saneantes e outros de interesse da sade; a.2 servios de sade e de interesse sade; a.3 ambientes, includo o do trabalho.
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b. So atribuies prprias da Anvisa: b.1 o controle sanitrio de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; b.2 as aes afeitas rea de Relaes Internacionais; b.3 a promoo de estudos e manifestao sobre a concesso de patentes de produtos e processos farmacuticos previamente anuncia pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). As atividades de monitoramento de produtos ps-mercado, de regulao de mercado e de monitoramento da propaganda so abordadas dentro dos grupos acima mencionados.
Genericamente pode-se definir alimento como toda substncia utilizada pelo homem como fonte de matria e energia para realizar as suas funes vitais. Podem ser includas ainda vrias substncias que no so necessrias para as funes biolgicas, mas que fazem parte da cultura, como os temperos, vrios corantes usados nos alimentos etc. Para a vigilncia sanitria, adotado o conceito que consta no Decreto-Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969, ainda em vigor, que institui normas bsicas sobre alimentos, segundo o qual: alimento toda substncia ou mistura de substncias, no estado slido, lquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinada a fornecer ao organismo humano os elementos normais sua formao, manuteno e desenvolvimento. O controle sanitrio de alimentos e bebidas competncia tanto do setor da Sade como do setor da Agricultura, cabendo ao primeiro o controle sanitrio e o registro dos produtos alimentcios industrializados, com exceo daqueles de origem animal, e o controle das guas de consumo humano. Quanto s guas minerais, a competncia compartilhada com o setor de Minas e Energia. grande a importncia do segmento relativo a alimentos, em funo dos riscos nutricionais, de diferentes categorias e magnitudes, que permeiam todo o ciclo da vida humana, desde a concepo at a senectude. Problemas relativamente frequentes no Brasil, relacionados nutrio, como a hipovitaminose A, deficincia de ferro, bcio e outros distrbios decorrentes da deficincia de iodo, podem ser prevenidos ou minimizados por meio de aes da vigilncia sanitria. H, ainda, outro conjunto extenso de problemas relacionados, sobretudo, falta de higiene na produo e manipulao dos alimentos, que podem ser inclusive eliminados.
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Constituem-se objeto de preocupao permanente no pas: o abate clandestino, a produo de derivados de leite, em especial, do leite cru e pasteurizado, o comrcio ambulante, a produo de conservas, o resduo de produtos qumicos e a contaminao microbiolgica nos alimentos, entre outros. Grupos mais vulnerveis como crianas, idosos e imunodeprimidos podem se beneficiar muito com o pleno funcionamento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, visto que um de seus objetivos promover o aperfeioamento dos processos tcnicos em toda a cadeia dos alimentos, garantindo a possibilidade do consumo de alimentos seguros e, consequentemente, diminuindo a morbimortalidade por ingesto de alimentos imprprios4. A Portaria GM/MS n. 710, de 10 de junho de 1999, que aprova a Poltica Nacional de Alimentao e Nutrio, define o papel do Estado e um conjunto de aes de governo voltadas concretizao do direito humano universal alimentao e nutrio adequadas. Seu propsito assegurar a qualidade dos alimentos colocados para consumo e da prestao de servios neste contexto, promover prticas alimentares saudveis e prevenir os distrbios nutricionais, bem como estimular as aes intersetoriais que propiciem o acesso universal aos alimentos. No arcabouo legal referente ao Sistema nico de Sade, essas questes esto devidamente contempladas. O Art. 3 da Lei n. 8.080/90 define que a alimentao constitui um dos fatores determinantes e condicionantes da sade da populao, cujos nveis expressam a organizao social e econmica do pas. No Art. 6, esto estabelecidas como atribuies especficas do SUS a vigilncia nutricional e orientao alimentar e o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo, esse ltimo sob responsabilidade da rea de vigilncia sanitria. Portanto, a vigilncia sanitria assume um papel fundamental para a operacionalizao dessa poltica pblica, sendo necessrio o redirecionamento e o fortalecimento de suas aes, que constituem, assim, instrumento bsico para a preservao da qualidade sanitria dos alimentos, com vistas proteo da sade do consumidor, sob a perspectiva do direito humano alimentao e nutrio adequadas. De acordo com a Poltica Nacional de Alimentao e Nutrio, as trs esferas de governo devem fortalecer o componente responsvel por alimentos e servios de alimentao no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Nesse sentido, deve-se buscar proporcionar
4_ A cadeia de alimentos envolve uma srie de etapas: produo, beneficiamento, armazenamento, transporte, industrializao, embalagem, fracionamento, reembalagem, rotulagem, distribuio, comercializao e consumo. Em alguns casos, h ainda a etapa de registro.
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uma infraestrutura adequada para os servios de vigilncia sanitria, bem como a modernizao dos instrumentos de fiscalizao (roteiros atualizados e materiais tais como termmetros, material para coleta de amostras etc.). Todos os segmentos da cadeia dos alimentos, desde a produo, rotulagem, incluindo a rotulagem nutricional, embalagem e reembalagem, armazenagem, transporte, comercializao, at o consumo, devem ser objeto de ateno da vigilncia sanitria. Em relao s normas e regulamentos tcnicos, a rea de alimentos tem um conjunto bastante expressivo. A Resoluo RDC/Anvisa n. 275, de 21 de outubro de 2002, que dispe sobre o regulamento tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos, tem por objetivo contribuir para a garantia das condies higinico-sanitrias necessrias ao processamento/ industrializao de alimentos, complementando as Boas Prticas de Fabricao. Aplica-se aos estabelecimentos processadores/industrializadores nos quais sejam realizadas algumas das seguintes atividades: produo/industrializao, fracionamento, armazenamento e transporte de alimentos.
Figura 1 CiClO dE VidA dOS AliMEntOS
PRODUO
BENEFICIAMENTO
ARMAZENAMENTO
INDUSTRIALIZAO EMBALAGEM
TRANSPORTE
DISTRIBUIO COMERCIALIZAO
ROTULAGEM
CONSUMO
MONITORAMENTO
Para os servios de alimentao, o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas para Servios de Alimentao (Resoluo RDC/Anvisa n. 216, de 15 de setembro de 2004) impe exigncias rgidas, visando garantir as boas prticas de manipulao e prevenir a ocorrncia de surtos. Os servios que realizam algumas das seguintes atividades: manipulao, preparao, fracionamento, armazenamento, distribuio, transporte, exposi-
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o venda e entrega de alimentos preparados ao consumo, tais como cantinas, bufs, comissarias5, confeitarias e cozinhas, devem dispor de Manual de Boas Prticas e de Procedimentos Operacionais Padronizados6 e implantar o sistema de Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle (APPCC)7. No Brasil, esse mtodo passou a ser exigido, pela Portaria GM/MS n. 1.428/93, de todos os estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas alimentao.
Figura 2 FluxO dO APPCC
levantamento do fluxo de produo identificar qualquer risco de contaminao do produto por perigo biolgico, qumico ou fsico que necessite ser prevenido, eliminado ou reduzido
identificao de pontos crticos de controle no fluxograma da produo fatores de risco em cada etapa do proceso
Estabelecer documentos e registros que demonstram a aplicao efetiva das medidas do plano APPCC
5_ As comissarias instaladas em portos, aeroportos, fronteiras e terminais alfandegados devem, ainda, obedecer aos regulamentos tcnicos especficos. 6_ termo derivado do ingls best practices, ou melhores prticas. So tcnicas identificadas como as melhores para realizar uma determinada tarefa. O processo de trabalho baseado neste conceito foi originalmente adotado pelas indstrias de vrios ramos e depois se expandiu para outras etapas alm da produo. 7_ O Sistema APPCC tem origem na indstria qumica dos anos 1950, na Gr-Bretanha. nos anos 1960, a nasa utilizou o sistema, pois era imprescindvel que os alimentos estivessem seguros sob o aspecto sanitrio, evitando a ocorrncia de toxi-infeces. A partir dessa experincia bem-sucedida, o sistema APPCC disseminou-se como um sistema racional e prtico para identificao e controle de perigos potenciais sade pblica, veiculados pelos alimentos. Sua concepo reside em identificar e controlar pontos crticos de controle, que representem riscos de veiculao de doenas atravs de cada etapa de preparo do alimento.
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A consolidao do processo de descentralizao da gesto das aes de vigilncia sanitria constitui, igualmente, uma medida essencial na busca da garantia da segurana e da qualidade dos produtos. Consolidar o componente estadual do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, coordenar o conjunto dos servios municipais e promover sua articulao com a vigilncia epidemiolgica e a rede de laboratrios de sade pblica so desafios que os estados precisam superar. Para o controle sanitrio da rea de alimentos so realizadas aes em todas as etapas da cadeia de alimentos, tais como: inspeo de indstrias ou unidades de produo, manipulao e comercializao de alimentos; concesso de licenas de funcionamento, de registro de produtos ou dispensa de registro8, monitoramento da qualidade de produto coleta, avaliao e anlise laboratorial, quando necessria, com objetivo de verificar sua conformidade e orientao aos produtores e manipuladores de alimentos. A organizao e o planejamento dessas aes podem se dar de inmeras formas. Muitas vezes necessrio que o servio de vigilncia sanitria estadual desenvolva programas especficos, de acordo com suas caractersticas locais de produo e perfil de consumo, como aqueles voltados para os doces e embutidos de fabricao artesanal, para as conservas de palmito, o sal e a erva-mate. As caractersticas do prprio produto devem ser consideradas, em funo do risco que podem acarretar para a sade, quando da formulao de um programa. Conforme mencionado anteriormente, no caso dos produtos de origem animal, a responsabilidade pelas aes de controle sanitrio, da produo distribuio, cabe ao Ministrio da Agricultura. Fica a cargo da vigilncia sanitria o controle no comrcio atacadista e varejista. Essa diviso de competncias encontra-se reafirmada na Lei n. 7.889/89. Quanto ao controle das bebidas, tem sido tradicionalmente de competncia do Ministrio da Agricultura, embora o atual ordenamento jurdico atribua ao SUS o controle sanitrio, tanto dos alimentos, quanto das bebidas, criando conflitos de competncia. Um problema que merece destaque, por sua complexidade, o abate clandestino de animais. Para o enfrentamento dessa situao necessria uma forte articulao com o Ministrio da Agricultura. sabido que a maioria dos municpios no dispe de condies adequadas para o abate de animais, o que pode acarretar srios problemas de sade pblica. Alm dos riscos da transmisso de doenas infectoparasitrias, no se pode deixar de mencionar outros riscos relacionados ao uso indiscriminado de anabolizantes, hormnios e antibiticos.
8_ Sobre este tema, ver a Resoluo n. 23 Anvisa, de 15 de maro de 2000, que dispe sobre o Manual de Procedimentos Bsicos para Registro e dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes rea de Alimentos.
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Os produtos vegetais in natura tambm devem ser objeto de preocupao e muitos podem estar disponveis para o consumo sem o devido controle sanitrio. Segundo a Organizao das Naes Unidas para Agricultura (FAO), o Brasil apontado como um dos pases que usa abusivamente agrotxicos na lavoura, em especial na horticultura. A ao coordenada da vigilncia sanitria, considerando as trs esferas de governo, e a articulao permanente com a rea de agricultura podem aprimorar todo o processo do ciclo produtivo, melhorando a qualidade dos produtos, diminuindo perdas e desperdcios, bem como a agresso ao meio ambiente. Quanto aos alimentos industrializados, importante levar em conta a quantidade de produtos e empresas existentes. De acordo com o Relatrio Anual de Atividades da Anvisa do ano de 2005, o Brasil conta com cerca de 100 mil produtos alimentcios e 20 mil empresas cadastradas, o que impe um trabalho intensivo para que se possa, de fato, exercer o controle sanitrio dos mesmos. Atualmente a rea de vigilncia sanitria de alimentos a que se encontra mais descentralizada para o conjunto de municpios do pas. Grande parte dos servios de vigilncia sanitria dos municpios desenvolve as aes voltadas para o controle sanitrio de alimentos: mantm atualizado seu cadastro de estabelecimentos, executa as inspees nos estabelecimentos que importam, distribuem e comercializam alimentos, participa de programas de monitoramento dos produtos, coletando amostras para anlise, e desenvolve aes educativas voltadas, sobretudo, aos manipuladores de alimentos. Outra atividade tpica da vigilncia sanitria a investigao dos surtos de toxi-infeco alimentar, geralmente realizada de forma conjunta com os servios de vigilncia epidemiolgica e os Laboratrios de Sade Pblica. Alguns servios municipais participam do estudo de processos para registro de produtos, mas esta atividade mais frequentemente desenvolvida pelos servios estaduais, em colaborao com a Anvisa, responsvel pelo registro dos produtos. As inspees em indstrias so realizadas tanto por servios estaduais como pelos municipais, dependendo do grau e do estgio de descentralizao em que se encontram. Os servios de vigilncia sanitria devem estar preparados tambm para lidar com o mercado informal de alimentos, pois essa tem sido uma das estratgias de sobrevivncia cada vez mais adotada pela populao que no consegue se inserir no mercado formal de trabalho. Esse um dos problemas que merece uma ao intersetorial capitaneada pelos estados na busca de solues viveis que minimizem os riscos sade e promovam a insero das pessoas e dos produtos no mercado formal e a consequente ativao da economia.
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Estados e municpios podem complementar as normas que so emanadas pelo rgo federal, em funo de suas especificidades. Programas de monitoramento da qualidade de produtos ou para promover a melhoria dos servios/condies de produo e a adeso s boas prticas de fabricao e manipulao devem ser implementados pelos estados em cooperao com os municpios, e com participao efetiva dos Laboratrios de Sade Pblica. 2.2.1.2
MEDICAMENTOS, DROGAS, INSUMOS FARMACUTICOS E CORRELATOS
Este conjunto abrange um grande nmero de produtos, sua composio extremamente diversificada em termos de materiais, substncias ativas, processos e tecnologias. Esto submetidos vigilncia sanitria: medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, soros, vacinas, sangue e hemoderivados, correlatos equipamentos e artigos mdico-odontolgicos e hospitalares destinados ateno sade. Tambm fazem parte desse universo os cosmticos, os produtos de higiene e perfumes e os saneantes domissanitrios, as embalagens e a rotulagem. Todos os estabelecimentos produtores e de comercializao e armazenamento, os meios de transporte e a propaganda esto sujeitos vigilncia sanitria. Enfim, todo o ciclo de vida desses produtos, desde antes da sua produo at o seu consumo e efeitos, objeto da atuao da vigilncia sanitria. A ao da vigilncia sanitria nesse campo est pautada em dois instrumentos legais bsicos: a Lei Federal n. 5.991, de 17 de dezembro 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e a Lei Federal n. 6.360, de 23 de setembro de 19769, que dispe sobre as normas de vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, os cosmticos, saneantes e outros produtos. Ambas trazem um conjunto de conceitos bsicos para a rea. A Resoluo RDC/Anvisa n. 185, de 22 de outubro de 2001, define produto mdico como todo produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funes por tais meios, classificando-os quanto ao seu grau de risco. Dada a complexidade e a diversidade dos produtos e os avanos tecnolgicos, existem ainda inmeras outras normas decretos, resolues e portarias. A base desse conjunto normativo est assentada sobre o binmio segurana e eficcia, que deve orientar as decises na rea da regulao sanitria.
9_ Ambas as leis sofreram inmeras alteraes ao longo dos ltimos anos. Vale lembrar que a falsificao de produtos farmacuticos encontra-se enquadrada na lei dos Crimes Hediondos.
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Deste conjunto, destaca-se o medicamento, a partir do qual os princpios e as aes da vigilncia sanitria podem ser compreendidos e, por analogia, aplicados aos demais produtos correlatos, como cosmticos, saneantes etc. Segundo a legislao mencionada, medicamento um produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. importante ter clareza que esse produto no uma mera mercadoria, seu uso pode ter repercusses tanto em nvel individual como para a sociedade. Se por um lado sua finalidade contribuir para a cura ou alvio do sofrimento dos indivduos, por outro, seu uso traz sempre embutido algum grau de risco e pode ter consequncias danosas, que precisam ser evitadas ou minimizadas. A importncia econmica desta rea considervel. Segundo dados do Ministrio da Sade, de 2001, o mercado farmacutico brasileiro um dos cinco maiores do mundo, com vendas acima de 9,6 bilhes de dlares/ano, e gera mais de 47 mil empregos diretos10. O setor constitudo por cerca de 450 empresas, entre produtores de medicamentos, indstrias farmoqumicas e importadores, e existem, no pas, cerca de 63 mil farmcias, incluindo as hospitalares e as homeopticas, que comercializam mais de 5.500 produtos, com 9.500 apresentaes (ANVISA, 2006).
Quadro 1 PRinCiPAiS EStABElECiMEntOS RElACiOnAdOS A MEdiCAMEntOS E A OutROS
10_ Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Polticas de Sade departamento de Ateno Bsica. Poltica nacional de Medicamentos 2001/Ministrio da Sade, Secretaria de Polticas de Sade, departamento de Ateno Bsica. Braslia: Ministrio da Sade, 2001.
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7,2 5,8
2003
2004
2005
2006
Apesar do grfico acima descrito, a questo do acesso da populao a esses bens de sade no est resolvida. Pode-se dizer que o pas convive com uma realidade polarizada. Alguns estudos apontam que 15% da populao brasileira consomem mais de 90% da produo farmacutica, enquanto a outra parcela encontra grandes dificuldades no acesso. A Poltica Nacional de Medicamentos, instituda pela Portaria n. 3.916, de 30 de outubro de 1998, tem como propsito precpuo garantir a necessria segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos, a promoo do uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais. A partir do disposto nessa portaria e levando em considerao os quatro itens bsicos estabelecidos pela Organizao Mundial de Sade (OMS) para viabilizar o acesso a medicamentos essenciais (seleo racional, preos acessveis, financiamento sustentvel e sistema de distribuio confivel), est claro que cabe vigilncia sanitria um papel importante para a implementao dessa poltica, seja por sua funo de regular o mercado, tanto em relao a preos como em relao ao saneamento da oferta, seja pelo seu potencial para promover o uso racional e a seleo racional de medicamentos11 ou, ainda,
11_ Seleo Racional de Medicamentos: o primeiro passo para a efetiva implementao de uma poltica de medicamentos essenciais, acompanhada da consequente elaborao de um Formulrio teraputico, devendo ser realizada nos nveis locais e atualizada periodicamente com a assessoria da comunidade cientfica, conforme as diretrizes da OMS.
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pela sua capacidade de interferir em toda a cadeia do medicamento, inclusive no sistema de distribuio de medicamentos.
Figura 3 ElEMEntOS BSiCOS PARA ViABiliZAR O ACESSO A MEdiCAMEntOS
1. SELEO RACIONAL
3. FINANCIAMENTO SUSTENTVEL
ACESSO
2. PREOS ACESSVEIS
O controle sanitrio de medicamentos executado por meio de um conjunto de aes que permeiam todo o ciclo de vida do medicamento, desde a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos at o seu consumo pela populao. Sobre cada uma dessas fases a vigilncia sanitria deve exercer suas atividades na busca de maior segurana e eficcia dos produtos que estaro disponveis no mercado. Para isso, todo o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria deve trabalhar de forma articulada que permita uma viso integradora da rea, potencializando suas aes. Assim, um produto disponvel no mercado, que venha apresentando laudos condenatrios ou tenha sido objeto de registro de queixas ou de reaes adversas ao longo de sua vida, dever ter seu registro revisto, podendo ser at mesmo cancelado.
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Figura 4 CiClO dE VidA dO MEdiCAMEntO PESQUISA E DESENVOLVIMENTO REGISTRO FABRICAO ARMAZENAMENTO TRANSPORTE DISTRIBUIO DISPENSAO E COMERCIALIZAO PRESCRIO
PR-REGISTRO
USO
FARMACOVIGILNCIA
Assim como outros produtos, os medicamentos precisam ser registrados. Nenhum dos produtos mencionados na Lei Federal n. 6.360, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. O processo de registro e sua revalidao so atribuies do rgo federal e se constituem em importantes instrumentos de garantia do binmio segurana-eficcia dos produtos que so colocados no mercado para consumo da populao. Desse modo, a partir de sua ao saneadora da oferta, pode-se afirmar que a vigilncia sanitria contribui sobremaneira para melhorar o acesso. A Anvisa organizou um banco de dados sobre medicamentos e hemoderivados, que disponibiliza informaes sobre o nome do produto e do fabricante, forma de apresentao, nmero do registro e do processo, entre outras. Alm disso, h bancos de preos praticados na rea hospitalar. Na ocorrncia de casos de agravos sob suspeita de associao com o uso de medicamentos, a vigilncia sanitria, a partir da aplicao do mtodo epidemiolgico, deve iniciar as etapas da investigao. Sempre que necessrio so coletadas amostras dos medicamentos sob suspeita e encaminhadas ao laboratrio de sade pblica. As medidas de controle so institudas localmente, apreenso dos medicamentos sob suspeita, interdio cautelar e notificao Anvisa para que o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria adote outras medidas que sejam necessrias. A presteza com que as medidas so tomadas fundamental no sentido de limitar os danos. Quanto mais gil o sistema para
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a identificao das causas (fraudes, falsificaes, contaminao etc.), mais eficazes sero as medidas de conteno. So exemplos de casos que necessitaram de uma ao coordenada e gil as mortes relacionadas ao uso de contraste radiolgico (suspenso de sulfato de brio) e os casos de cegueiras em pacientes que utilizaram gel oftalmolgico, ambos ocorridos em 2004. A investigao, nesses dois casos, envolveu dois ou mais estados, pois era imperativo que todos os envolvidos fossem rapidamente investigados (produtores, distribuidores, comerciantes e servios de sade), para que as medidas de conteno do dano fossem tomadas o mais rapidamente possvel.
Farmacovigilncia
Essa uma rea razoavelmente nova no Brasil. A importncia desses centros se deve ao fato de que as informaes coletadas durante a fase de pr-comercializao de um medicamento so, inevitavelmente, incompletas com respeito a possveis reaes adversas. A farmacovigilncia necessria em todos os pases, porque h diferenas entre eles na ocorrncia de reaes adversas a medicamentos e outros problemas. Isso pode ocorrer por haver diferenas tanto na produo de medicamentos, na sua distribuio e uso (por exemplo: indicaes, dose, disponibilidade); ou, ainda, por fatores genticos, dieta, tradies dos povos; qualidade e composio farmacuticas (excipientes) de produtos farmacuticos produzidos no local. A partir das informaes produzidas pelos servios de farmacovigilncia, possvel prevenir o sofrimento humano induzido por medicamentos e evitar riscos financeiros associados com efeitos adversos inesperados. Os dados oriundos de um pas ou regio podem ter grande relevncia para a tomada de decises regulatrias nacionais, para subsidiar as aes educativas que visam a melhoria da qualidade das prescries e, ainda, na assistncia farmacutica. A farmacovigilncia preocupa-se com a descoberta, avaliao e preveno de reaes adversas12 a medicamentos. Os seus principais objetos de ateno so: identificao precoce de reaes adversas e interaes desconhecidas at o momento; identificao do aumento na frequncia de reaes adversas conhecidas; identificao de fatores de risco e possveis mecanismos subjacentes s reaes adversas; estimativa de aspectos quantitativos da anlise benefcio/risco e disseminao de informaes necessrias para aprimorar a prescrio e a regulao de medicamentos.
12_ Reao adversa: resposta ao medicamento que nociva e no intencional e que ocorre em doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnstico, terapia de doena ou para modificao de funo fisiolgica.
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Suas aes esto voltadas para a avaliao e a comunicao dos riscos e benefcios dos medicamentos no mercado, para a promoo do uso racional e seguro de medicamentos e para a educao e a informao dos pacientes e cidados, orientando sobre os riscos relacionados aos medicamentos e automedicao. A OMS considera como ponto vital que os centros de farmacovigilncia estejam apoiados por um organismo regulador, com potencial para responder aos sinais que emanam do centro e adotar medidas reguladoras apropriadas. Atualmente, nos poucos estados em que esto organizados, os centros de farmacovigilncia so vinculados aos servios de vigilncia sanitria. O investimento na organizao dessa rea, por seu carter estratgico para a proteo e a promoo da sade, merece ser considerado. importante destacar que outros produtos de interesse da sade, alm de alimentos e medicamentos, tambm tm sido objeto de preocupao. A Anvisa conta com um ncleo dedicado s atividades de ps-comercializao ou uso dos produtos e servios submetidos vigilncia sanitria. Est sob sua responsabilidade a coordenao e a implantao, no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, do Sistema de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria Vigipos13, que tem por objetivo receber notificaes de eventos adversos e queixas tcnicas14 decorrentes de produtos e servios para a sade, monitorar, analisar e investigar essas notificaes para a adoo de medidas com a finalidade de impedir ou diminuir o dano. Outra iniciativa da Anvisa foi a criao da Rede de Hospitais Sentinela15, cujos hospitais devem notificar eventos adversos e queixas tcnicas de produtos de sade; insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e equipamentos mdico-hospitalares em uso no Brasil. Os rgos de vigilncia sanitria dos estados vm se estruturando para melhor responder a essas demandas, organizando setores especficos. Em diversos outros pases, essa atividade j est estruturada e informaes sobre cosmetovigilncia, tecnovigilncia e hemovigilncia encontram-se disponveis nas pginas eletrnicas de agncias reguladoras internacionais. Existem ainda outros produtos que compem um conjunto bastante heterogneo, so
13_ institudo pela Portaria GM/MS n. 1.660, de 22 de julho de 2009. 14_ Queixa tcnica: notificao feita pelo profissional de sade quando observado um afastamento dos parmetros de qualidade exigidos para a comercializao ou a aprovao no processo de registro de um produto farmacutico. 15_ A Rede de Hospitais Sentinela pode ser considerada uma estratgia para vigilncia de servios e produtos de sade ps-comercializao.
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chamados genericamente de correlatos. De acordo com a Lei n. 5.991/73, so equipamentos e materiais de sade os aparelhos, materiais ou acessrios cujo uso ou aplicao estejam ligados defesa e proteo da sade individual ou coletiva, a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes e, ainda, os produtos dietticos, pticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios. Equipamentos de diagnstico, de terapia, de apoio mdico-hospitalar, materiais e artigos descartveis, materiais e artigos implantveis, materiais e artigos de apoio mdico-hospitalar e produtos para diagnstico in vitro, que fazem parte desse grande grupo, devem cumprir as determinaes contidas na Portaria n. 2.043, de 12 de dezembro de 1994, que instituiu o Sistema de Garantia da Qualidade de produtos correlatos submetidos ao regime da Lei n. 6.360, de 27 de setembro de 1976, e do Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, e na Portaria n. 686, de 27 de agosto de 1998, que determina a todos os estabelecimentos que fabriquem produtos para diagnstico de uso in vitro o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnstico de uso in vitro. Quanto aos agrotxicos, o seu controle sanitrio de competncia concorrente entre os Ministrios da Sade, da Agricultura e do Meio Ambiente, sendo necessria a integrao dos setores para que no haja superposio ou vazio de aes e diretrizes. Para o registro de um produto em um setor, imprescindvel que sejam observadas as exigncias dos outros setores. Ao Ministrio da Sade cabe conceder o registro a agrotxicos, seus componentes e afins destinados desinfeco, higienizao ou desinfestao de ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos, ao tratamento de gua e ao uso em campanhas de sade pblica, controlar, fiscalizar e inspecionar a produo, a importao e a exportao dos agrotxicos, seus componentes e afins, bem como os respectivos estabelecimentos, quanto ao aspecto de sade humana16. Os produtos de uso veterinrio, no Brasil, so de competncia do Ministrio da Agricultura.
16_ Para conhecer as competncias dos setores envolvidos, consultar lei n. 7.802/89 e o decreto n. 98.816, de 11 de janeiro de 1990.
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Sua ao deve ser capaz de impedir a transmisso de doenas, reduzir a ocorrncia de danos e a morbimortalidade institucional. De acordo com os dados mais recentes sobre a prevalncia das hepatites no pas, a adeso s normas de biossegurana torna-se uma importante arma para sua preveno. Outros problemas de destaque so: a infeco hospitalar, a ocorrncia de eventos adversos e de iatrogenias, objetos de constante preocupao e ao da vigilncia sanitria. 2.2.2.1
A AVALIAO DA QUALIDADE
A atividade de inspeo sanitria consiste, basicamente, em observar uma dada realidade, comparar com o que foi estabelecido como ideal para essa situao, emitir um julgamento acerca do que foi observado e adotar medidas em funo desse julgamento. Pode-se, ento, afirmar que esta uma atividade de avaliao e, portanto, muito tem a se beneficiar com a adoo do aparato terico e instrumental da avaliao em sade, em especial da avaliao da qualidade de servios de sade (EDUARDO, 1998). A inspeo sanitria deve ir alm da famosa trade piso, teto, parede. Muitos servios de vigilncia sanitria j incorporaram elementos do modelo proposto por Avedis Donabedian, pioneiro nos estudos de avaliao da qualidade de servios de sade. Para esse autor, para uma boa avaliao, preciso que sejam adotados trs enfoques: da estrutura, do processo e do resultado.
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SEGundO dOnABEdiAn
ESTRUTURA Caracterstica relativamente mais estveis dos servios, incluindo desde os recursos humanos, financeiros e fsicos (instalaes, equipamento, etc) de que dispem, at o modo como esto organizados e financiados. D E F I N I O
PROCESSO Elenco de atividades que se desenvolve entre os profissinais de sade e os pacientes. Essas atividades devem estar de acordo com os critrios e padres de boa prtica, devidamente validados por ensaios clnicos controlados.
RESULTADO Mudana no estado de sade, atual ou futuro, do paciente e da sociedade que possa ser atribuda aos cuidados sade recebidos previamente.
P R E S S U P O S T O
O cumprimento de determinados requisitos, apesar de no denotar a qualidade do servio em si, demonstra a capacidade para gerar um cuidado de boa qualidade.
Se todo o processo de ateno sade, os conhecimentos e as tecnologias mdicas disponveis forem corretamente aplicados os resultados da advindos provavelmente sero aqueles esperados.
A medida do cumprimento dos objetivos dos servios de sade - curar doenas, reestabelecer a capacidade funcional, aliviar a dor e o sofrimento, promover atitudes saudveis, demostra sua capacidade de promover mudanas.
Assim, as condies referentes ao espao fsico e aos recursos disponveis, tais como instrumental, equipamento, quadro de recursos humanos, nos servios de sade, condicionam seu processo de trabalho. Este, por sua vez, se adequadamente executado, de acordo com as melhores prticas e embasado nos conhecimentos tcnico-cientficos disponveis, deve alcanar os melhores resultados. As normas que vm sendo editadas para a rea de servios no se restringem apenas a fixar parmetros para a estrutura, muitas incorporam aspectos relacionados ao processo de trabalho e estabelecem indicadores que devem ser monitorados pelos servios e disponibilizados para as autoridades sanitrias.
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2.2.2.2
SERVIOS DE SADE
Apesar da rea de vigilncia sanitria de servios de sade no Brasil j ter sido objeto de ateno, pelo menos desde 1932, pois o Decreto n. 20.931/32 determinava que todos os estabelecimentos de sade deveriam ter licena sanitria, precedida de inspeo para sua concesso, foi somente nos anos 1980 que esse servio de sade pblica comeou a ganhar corpo. Mesmo com a reformulao do MS que deu origem Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, em 1976, observou-se que sua estrutura no contemplava esta rea e que sua atuao limitou-se, quase que exclusivamente, a fixar normas e padres para prdios, instalaes e equipamentos destinados a servios de sade, por meio da Portaria GM/MS n. 400/77. E apesar dos avanos cientficos e tecnolgicos, da necessidade da adoo de medidas de biossegurana e do controle da infeco hospitalar, essa portaria foi substituda apenas em 1994, pela Portaria GM/MS n. 1.884, e, posteriormente, pela Resoluo RDC/Anvisa n. 50, de 21 de fevereiro de 200217. Foi em funo de um conjunto de acontecimentos, tais como o surgimento da Aids, o acometimento expressivo de hemoflicos e o acidente radioativo com Csio em Goinia, que a estruturao da vigilncia de servios de sade ganhou impulso, com forte nfase na rea de hemoterapia. Em 1988, o Decreto n. 95.721 regulamentou a Lei n. 7.649, de 25/01/88, que estabelecia a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue e a realizao de exames laboratoriais no sangue coletado, visando prevenir a propagao de doenas. Seguiram outras portarias determinando normas tcnicas para a coleta, processamento e transfuso de sangue, componentes e derivados. Em 1995, foi institudo um roteiro de carter nacional para inspeo em unidades hemoterpicas. A dcada de 1990 foi marcada por outros casos trgicos: a morte de pacientes renais crnicos em regime de hemodilise, a morte de pacientes idosos em clnicas geritricas, casos de infeco hospitalar e morte de bebs em maternidades. A partir desse quadro, vm sendo editadas normas para distintos servios, um grande esforo tem sido feito por parte das trs esferas de governo para capacitar seus recursos humanos, e alguns estudos de avaliao esto sendo demandados. Todo esse investimento tem sido feito para possibilitar uma ao mais efetiva da vigilncia sanitria sobre os problemas e para que seja capaz de controlar e de minimizar os riscos, assim como evitar a ocorrncia de danos e agravos. A rede de servios de sade bastante extensa e composta por unidades que variam em grau de complexidade, em funo tanto dos arranjos tecnolgicos quanto de seu
17_ Atualizada pela Resoluo RdC n. 307, de 14/11/2002, que dispe sobre o regulamento tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. normas para projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade (EAS).
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tamanho e variedade de procedimentos que executa. Segundo o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (CNES), que disponibiliza um conjunto de informaes essenciais para a gesto do sistema de sade, no ano de 2010 esto em funcionamento no pas cerca de 209 mil estabelecimentos de sade, sujeitos ao da vigilncia sanitria.
Quadro 2 nMERO dE EStABElECiMEntOS POR tiPO dE unidAdE
TIPO DE ESTABELECIMENTO Centro de Ateno Hemoterpica e/ou Hematolgica Centro de Ateno Psicossocial Centro de Apoio a Sade da Famlia Centro de Parto Normal Centro de Sade / Unidade Bsica de Sade Clnica Especializada / Ambulatrio Especializado Consultrio Isolado Farmcia Medicamento Excepcional e Programa Farmcia Popular Hospital Dia Hospital Especializado Hospital Geral Laboratrio Central de Sade Pblica - Lacen Policlnica Posto de Sade Pronto-Socorro Especializado Pronto-Socorro Geral Unidade Mista - ateno 24h: ateno bsica, internao/urgncia Unidade de Ateno a Sade Indgena Unidade de Servio de Apoio de Diagnose e Terapia Unidade Mvel Fluvial Unidade Mvel Pr Hospitalar - Urgncia/Emergncia Unidade Mvel Terrestre Total Fonte: Datasus/MS, 2010 TOTAL 118 1.700 226 20 30.186 29.374 105.163 602 369 1.200 5.184 67 4.501 11.481 152 645 890 60 16.226 23 419 739 209.345
Segundo os dados da Anvisa, a rede de servios conta ainda com os estabelecimentos relacionados no quadro a seguir.
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Fazem parte, tambm, desse amplo universo, as clnicas odontolgicas, de endoscopia, de imunizao, clnicas de esttica sob responsabilidade de profissional mdico, clnicas de recuperao de toxicmanos, bancos de leite humano, entre outros. Os servios de sade so considerados organizaes de extrema complexidade, por realizarem uma srie bastante heterognea de processos de trabalho e por envolverem inmeros recursos, sendo o trabalhador considerado como seu recurso crtico. Outro elemento que contribui para sua complexidade e, por conseguinte, para as aes da vigilncia sanitria a implicao dos riscos que ocorre nesse espao. Riscos relacionados ao consumo de produtos e tecnologias (riscos iatrognicos), qualidade da gua, aos resduos gerados ou presena de vetores (riscos ambientais), s condies e ao ambiente de trabalho (riscos ocupacionais); aos recursos disponveis, s condies fsicas, higinicas e sanitrias do servio (riscos institucionais). Pode-se dizer, ainda, que os servios de sade vo requerer uma ao incisiva e necessariamente de cunho multidisciplinar por parte da vigilncia sanitria, pois incorporam a quase totalidade dos objetos sob sua responsabilidade medicamentos, alimentos, equipamentos, insumos de diversas naturezas, sangue, produtos para limpeza etc. Um dos grandes problemas que precisa ser adequadamente enfrentado nos servios de sade a infeco hospitalar (IH). Trata-se de importante causa de morbimortalidade dos usurios dos servios de sade e seu controle ainda precrio. O primeiro estudo brasileiro sobre a magnitude das infeces hospitalares em hospitais tercirios, realizado pelo Ministrio da Sade, em 2005, mostrou uma taxa de pacientes com IH de 13%. O impacto da IH na sociedade e no sistema de sade considervel. As atividades do Programa Nacional de Controle de Infeco Hospitalar (PCIH) foram delineadas pela Lei n. 9.431, de 6 de janeiro de 1997, que dispe sobre a obrigatoriedade
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dos hospitais manterem um Programa de Infeces Hospitalares e criarem uma Comisso de Controle de Infeces Hospitalares (CCIH). A Portaria GM/MS n. 2.616, de 12 de maio de 1998, dispe sobre as diretrizes e normas do PCIH e cabe vigilncia sanitria acompanhar e promover o cumprimento das normas e monitorar os indicadores relativos IH. Os servios de sade so licenciados, inspecionados e monitorados pelos estados, DF e municpios, aos quais compete tambm estabelecer normas de forma complementar. A definio das atribuies e competncias nessa rea precisa estar bem ajustada e as metas devem ser pactuadas entre as trs esferas de governo para que se atinja uma cobertura suficiente para proteger a sade da populao. A ao da vigilncia sanitria torna-se mais potente medida que incorpora o instrumental epidemiolgico. Conhecer o quadro sanitrio, a estrutura demogrfica de um determinado territrio e, dessa forma, detectar problemas sobre os quais preciso atuar possibilitam um melhor planejamento das aes, a otimizao dos recursos, a composio adequada das equipes e, consequentemente, maior eficincia da interveno. O processo de pactuao, entre estados e municpios, para estabelecer uma atuao solidria entre as esferas de governo, pode ser subsidiado pelo conjunto de dados e informaes disponveis para o Sistema Nacional de Sade. 2.2.2.3
SERVIOS DE INTERESSE DA SADE
Os servios de interesse da sade so estabelecimentos que exercem atividades que, direta ou indiretamente, podem provocar benefcios, danos ou agravos sade. A responsabilidade por esses servios pode ser exercida por distintos profissionais, no necessariamente da rea da sade. O universo desse segmento imenso e compreende creches, funerrias, sales de beleza, hotis/motis, saunas etc. Existe, ainda, um conjunto de servios de apoio tcnico e logstico, tais como as centrais de processamento de artigos, Central de Material Esterilizado (CME), servios de nutrio e diettica, lavanderias, transporte de pacientes, ortptica, entre outros. Agir sobre esses estabelecimentos tem por objetivo controlar as condies de segurana sanitria e promover a adeso s normas vigentes, em especial s de biossegurana (uso de equipamentos de proteo, limpeza, esterilizao de instrumentos). Os municpios tm um papel relevante sobre esse segmento, pois esses so servios quase sempre consumidos por seus prprios muncipes, fazem parte do cotidiano de uma determinada localidade. Aos servios estaduais de vigilncia sanitria cabe complementar essa ao quando necessrio, capacitar recursos humanos e disponibilizar instrumentos, tais como roteiros de inspeo.
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A descentralizao das aes na rea de servios de sade e de interesse da sade tem sido um constante desafio. Uma das razes a dificuldade de compor e fixar uma equipe tecnicamente qualificada. preciso observar que muitos dos servios de sade necessitam de uma equipe multiprofissional e que muitas vezes exigir capacitaes especializadas, sobretudo em funo dos avanos tecnolgicos. Para os servios de interesse da sade, no entanto, uma equipe bsica, desde que adequadamente capacitada, pode ser suficiente. Idealmente, os servios municipais de vigilncia sanitria deveriam ser capazes de se responsabilizar pelos seguintes servios descritos no quadro a seguir:
Quadro 4 SERViOS dE intERESSE dA SAdE
SERVIOS DE INTERESSE DA SADE DE RESPONSABILIDADE IDEALMENTE MuNICIPAL Clnicas, consultrios e ambulatrios mdicos com ou sem equipamentos de raios-x Clnica de esttica (sem interveno) Unidade de sade Empresas de cuidado domiciliar Clnicas odontolgicas com ou sem equipamento de raios-x Servios de enfermagem Servios de psicologia Servios de fisioterapia e terapia ocupacional Servios de fonoaudiologia Atividades de terapias alternativas (do-in, shiatsu e similares) Servios de prtese dentria Lavanderias hospitalares isoladas Clnicas de emagrecimento (SPA) Casas de apoio - portadores de entermidades crnicas, dependentes qumicos Servios de remoes Posto de coleta descentralizado de laboratrio de anlises e pesquisas clnicas/patologia clnica Servios de coleta de material humano isolado Servios de acupuntura Asilos para idosos, asilos para desabrigados Centros de reabilitao para dependentes qumicos com ou sem alojamento Casas de apoio para crianas e adolescentes Casas de triagem; centros de convivncia Orfanatos, albergues assistenciais Educao infantil - creches Academias ou institutos de ginstica (com ou sem hidroginstica) Servio de podlogo Cabeleireiros Estabelecimentos de massagens Instituto de beleza, com pedicuro, barbearia, saunas e congneres Estabelecimentos de tatuagem, piercing e congneres
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vigilncia sanitria agregam a rea de meio ambiente e ambientes de trabalho. Essa situao mais comum no mbito dos municpios, muitas vezes por necessidade de otimizar seus recursos e promover a integrao das intervenes. Questes como a poluio do ar, da gua, dos solos, os desastres provocados por produtos perigosos so constantemente objeto de interveno da vigilncia sanitria. A complexidade destas questes desafia o Sistema nico de Sade (SUS), que precisa desenvolver um conjunto de aes capaz de proteger o meio ambiente de aes predatrias e promover um ambiente saudvel para todos, assumindo um compromisso com as geraes futuras. A capacidade da vigilncia sanitria em dar respostas mais sistematizadas e permanentes, e no s quando da ocorrncia de desastres e acidentes, tem sido limitada muitas vezes pela no-atuao do componente federal do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Atuar nessa rea requer um conjunto de requisitos que muitas vezes extrapola a capacidade de resposta por parte de estados e municpios. Alm do quadro de recursos humanos capacitados, so necessrios equipamentos, apoio para anlises laboratoriais, estudos especiais, aes de abordagem interdisciplinar com articulao dos diversos setores do governo e da sociedade civil. As aes de inspeo sanitria desenvolvidas pelos rgos estaduais e municipais de vigilncia sanitria, em todas as reas em que atuam, tm sistematicamente includo aspectos relativos sade do trabalhador, observando suas condies de trabalho e a exposio aos riscos no ambiente de trabalho. No entanto, a integrao com essas reas, de ambiente e de sade do trabalhador, necessita ser fortalecida para qualificar mais as aes de vigilncia sanitria e torn-las mais efetivas.
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para a defesa sanitria e a proteo dos rebanhos e da agricultura. No se pode esquecer que a introduo e a disseminao de doenas nessas reas podem gerar impactos fortemente negativos para o comrcio, acarretando grandes prejuzos econmicos. Essa rea assume enorme relevncia em tempos de globalizao, caracterizados por intensa e rpida circulao de mercadorias e de pessoas, pela reorganizao do processo produtivo e pelos avanos tecnolgicos que geram no s solues, mas, tambm, novos problemas, como resduos perigosos e poluentes, processos de trabalho complexos. Vale ressaltar que as barreiras sanitrias assumiram papel de destaque nas relaes comerciais entre pases e blocos econmicos. As exigncias para o comrcio de determinados produtos so cada vez maiores e a influncia da Organizao Mundial Comrcio (OMC) na definio das regras que envolvem a circulao de mercadorias, ainda que estas sejam produtos de sade ou que interfiram na sade das pessoas, tem sido mais marcante a cada dia. O Regulamento Sanitrio Internacional, fruto de negociaes internacionais, a base para o desenvolvimento de muitas das aes da rea de Portos, Aeroportos e Fronteiras. Sua finalidade conseguir a mxima segurana contra a propagao internacional de doenas com um mnimo de obstculos para o trfego mundial. Para isso estimula a aplicao dos princpios epidemiolgicos no plano internacional, para descobrir, reduzir ou eliminar as fontes de propagao das infeces, melhorar as condies de saneamento nos portos, aeroportos e suas imediaes, impedir a difuso de vetores e, desse modo, reduzir ao mximo possvel o risco de entrada de infeces procedentes do exterior. A articulao da rea de PAF com a vigilncia epidemiolgica torna-se fundamental para que o regulamento possa ser internalizado pelo pas. A complexidade dessa rea muito grande, seu universo de atuao extenso, so inmeras as normas e regras para circulao de produtos e pessoas entre pases. Alm da inspeo de meios de transporte, as cargas tambm so objeto de fiscalizao. Tambm feito o controle das condies de sade dos viajantes. Nos ambientes de portos e aeroportos, recintos alfandegados e reas de fronteiras responsabilidade dessa rea a inspeo de empresas de alimentao, farmcias e drogarias, ambulatrios, armazns de cargas e edificaes. J as questes relativas ao controle
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de vetores, ao abastecimento de gua para consumo humano, sanitrios pblicos e sistema de coleta de dejetos e guas servidas, sistema de acondicionamento, coleta, transporte e destino final de resduos slidos (lixo) so objeto de ateno da vigilncia sanitria.
Quadro 5 EStABElECiMEntOS SujEitOS AO dA ViGilnCiA SAnitRiA dE PORtOS,
AEROPORtOS E FROntEiRAS
TIPOS DE ESTABELECIMENTOS Aeroportos Portos Fronteiras Integrado: Aeroporto e Fronteira Integrado: Porto e Aeroporto Integrado: Porto, Aeroporto e Fronteira Integrado: Porto e Fronteira Total FONTE: Anvisa, 2010 NMERO 31 28 11 2 5 7 2 86
De acordo com a Lei que criou a Anvisa, Lei n. 9.782, foi estabelecido, no Inciso IV do Art. 2, que compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos estados, pelo Distrito Federal e pelos municpios. Nos estados que fazem fronteira com outros pases a integrao do nvel federal com os outros dois componentes do sistema mais frequente, mas esta uma rea que merece um maior aprofundamento para subsidiar a organizao e otimizao do sistema. Em funo das doenas emergentes e reemergentes, como a clera na dcada de 1980, a Sndrome Respiratria Aguda Grave (SRAG) e a Influenza Aviria, a partir de 2004, foi necessria uma ao integrada entre os trs componentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, mas que se restringiu a alguns pontos. Para o controle da Influenza Aviria, foi elaborado um Plano Nacional e para sua implementao necessrio que essa integrao seja fortalecida e as atribuies e responsabilidades de cada esfera de governo estejam bem definidas18.
18_ A OMS preconiza um conjunto de medidas voltadas para o controle sanitrio de viajantes. no Brasil foi elaborado pelo Ministrio da Sade o Plano de Contingncia para o controle da influenza Aviria, que estabelece as estratgias brasileiras para o enfrentamento de uma possvel pandemia de gripe, que pode ser consultado online no endereo http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/p_influenza_consulta_final.pdf
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3
3.1 3.2 3.3 3.4
A natureza do trabalho em vigilncia sanitria bastante complexa e diferencia-se sobremaneira das outras prticas de sade. O imenso universo de atuao e as atribuies previstas para essa rea demandam o aporte de saberes de vrios campos do conhecimento, inclusive da rea jurdico-legal, para que suas aes estejam respaldadas e no possam ser tornadas nulas.
19_ O setor regulado composto pelo conjunto de prestadores de servios e de estabelecimentos que lidam com as questes que so objeto da vigilncia sanitria.
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Normalizao
Estabelecer regras para padronizao de atividades e de objetos especficos, com o objetivo de prevenir, minimizar e eliminar riscos sade da populao e dos trabalhadores e ao meio ambiente.
Registo
Anvisa.
Cadastramento
Estabelecimentos que lidam com alimentos, medicamentos, produtos de interesse da sade. Estabelecimentos assistenciais de Manter cadastro atualizado para sade e de interesse da sade. planejamento de aes. Fontes de abastecimento de gua para consumo humano. Produtos: alimentos, medicamentos, produtos de interesse da sade etc. Estabelecimentos que lidam com alimentos, medicamentos, produtos de interesse da sade. Estabelecimentos assistenciais de sade e de interesse da sade Estabelecimentos que lidam com alimentos, medicamentos, produtos de interesse da sade. Estabelecimentos assistenciais de sade e de interesse da sade
Licenciamento
Autorizao de Funcionamento
Verificar o cumprimento das normas e regulamentos tcnicos, inclusive quanto aos aspectos relacionados estrutura e ao processo de trabalho.
Anvisa.
Anvisa.
Produtos de interesse da sade em trnsito de uma para outra Unidade Federativa. Produtos de interesse da sade, importados e exportados. Verificar o cumprimento de normas e regulamentos tcnicos, induzir adoo de Produtos de interesse da sade aprimoramentos com vistas produzidos ou expostos ao melhoria da segurana e consumo da rea da respectiva qualidade dos servios prestados, jurisdio. Estabelecimentos dos processos produtivos e dos relacionados aos produtos produtos de interesse da sade. de interesse da sade. Estabelecimentos de sade e de interesse da sade. Meio ambiente e ambientes de trabalho.
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(Continuao) AES DE VISA RESPONSABILIDADE OBJETO Produtos de interesse da sade considerados de risco - passiveis de maior contaminao, adulterao, ou coletados para segmentos vulnerveis etc. Preos dos produtos no mercado. OBJETIVO Acompanhar ao longo do tempo se os produtos obedecem s especificaes determinadas e declaradas quando forem de registro obrigatrios. Acompanhar os preos dos produtos no mercado. Verificar o cumprimrnto das normas especficas
Publicidade e propaganda. Surtos ou agravos sade relacionados ao consumo de alimentos, medicamentos, utilizao de servios e tecnologias de sade, relacionamentos aos ambientes e processos de trabalho.
identificar agente causador ou origem de eventos danosos, adotar medidas preventivas e de controle.
Atendimento a denncias
Identificar os problemas nos servios ou os desvios de qualidade, adulteraes e outros problemas relacionados aos produtos e adotar as medidas de correo e controle.
3.1.1 Normalizao
As normas nacionais estabelecem um patamar de exigncias para todo o pas, e cabe aos estados contemplar as questes de carter regional, identificando suas singularidades. As normas tm por objetivo estabelecer parmetros e padres para os produtos e servios de sade e de interesse da sade. Na rea de produtos, assumem grande importncia as normas que regulamentam o comrcio internacional, que podem funcionar como barreiras comerciais circulao dos produtos, embora seu objetivo original seja impedir a introduo de riscos de agravos ao meio ambiente e sade, o que envolve grandes interesses e grupos distintos. Atualmente, a Anvisa adota o mecanismo da consulta pblica, que significa um avano na democratizao do processo, mas que ainda necessita ser aprimorado.
3.1.2 Registro
O registro o ato legal que, cumpridos os procedimentos determinados pela legislao vigente, reconhece a adequao dos produtos, formalizado por meio de publicao no Dirio Oficial da Unio (DOU). So verificados critrios relativos segurana dos produtos
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e, quando se trata de medicamentos e outras tecnologias, a sua eficcia. O registro pode ser cancelado em funo de irregularidades ou reaes adversas identificadas etc.
3.1.3 Cadastramento
Sem um cadastro atualizado no possvel o adequado planejamento das aes, o cumprimento de metas e a proteo da populao. Esta ao prioritariamente desenvolvida por estados e municpios, no entanto, cabe Anvisa disponibilizar um sistema informatizado de carter nacional e complementar as informaes. Aos estados cabe, alm de cadastrar e manter atualizado o cadastro das unidades sob sua responsabilidade, auxiliar os municpios para que alcancem suas metas20. So importantes tambm os cadastros de produtos de interesse da sade que permitem identificar registros e produtores, entre outros dados, que muito auxiliam no combate falsificao e adulterao de produtos.
20_ O cadastramento de estabelecimentos sob responsabilidade da vigilncia sanitria foi objeto de pactuao com os municpios.
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3.1.5 Fiscalizao
As inspees sanitrias so realizadas tanto para fins de licenciamento e sua revalidao anual, quanto para monitoramento, em situaes consideradas especiais, por envolver maior risco sanitrio ou, ainda, para investigar denncias, como ser visto adiante. A competncia para a fiscalizao do comrcio de medicamentos estabelecida pela Lei n. 5.991/73, atribuindo-a aos estados, Distrito Federal e municpios, e pelo Decreto n. 74.170/74, que destaca a competncia do rgo federal no caso do produto em trnsito de uma unidade federativa para outra, de produto exportado ou importado e na desinterdio do produto em nvel nacional e outros de relevncia para a sade pblica. Atualmente a inspeo de indstrias e farmcias realizada pelos estados. Alguns municpios tambm executam essas aes, mas ainda so poucos, isto se deve, basicamente, falta de farmacuticos nas equipes municipais21. Um dos instrumentos utilizados na inspeo sanitria o roteiro de inspeo, que possibilita a harmonizao da avaliao das equipes. Tais roteiros devem ser de fcil aplicao, permitindo tanto a avaliao da estrutura dos estabelecimentos, assim como de seus processos de trabalho e resultados. Disponibiliz-los aos interessados pode ser uma boa estratgia, pois podem servir como guia de orientao e dar transparncia aos critrios utilizados pela vigilncia sanitria nas suas avaliaes. Alm da aplicao dos roteiros, necessria a anlise de diversos documentos durante a inspeo que variam de acordo com o perfil do estabelecimento. Podem ser livros de registros, dossis de produo, resultados de anlises de amostras, notas de fornecedores, guias de importao, mapas de distribuio, entre outros. A equipe deve estar formalmente designada e ter uma composio apropriada, de acordo com o tipo de estabelecimento, de produto ou processo produtivo envolvido. As inspees sanitrias devem gerar relatrios tcnicos claros, concisos e objetivos que comporo o processo administrativo do estabelecimento e subsidiar decises futuras pela autoridade sanitria. Uma cpia deve sempre ser disponibilizada para o responsvel tcnico do estabelecimento22, para que tenha cincia do resultado da inspeo e das correes necessrias.
21_ sobre o perfil dos trabalhadores de vigilncia sanitria, consultar os dados do censo nacional dos trabalhadores de vigilncia sanitria (www.anvisa.gov.br). 22_ As normas sanitrias exigem para alguns estabelecimentos a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no conselho regional que regulamenta a profisso. A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada por declarao de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsvel.
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A programao das atividades de inspeo sanitria pode obedecer a diferentes lgicas, por tipo de estabelecimento, por tipo de produto, considerando indicadores de sade, dando nfase queles considerados de maior risco sade.
23_ Anlise fiscal: coleta de amostra do produto apreendido pela autoridade fiscalizadora competente e que servir para verificar a sua conformidade com os dispositivos das normas legais e regulamentares. 24_ A interdio do produto e do estabelecimento pode ser adotada como medida cautelar. ter a durao necessria realizao de testes, provas, anlises ou outras providncias requeridas, no podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de 90 (noventa) dias, findo o qual o produto ou o estabelecimento ser automaticamente liberado. ver a lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977, que configura as infraes legislao sanitria federal, estabelece os passos do processo administrativo para sua apurao e as sanes respectivas.
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Atualmente esto em andamento alguns programas de monitoramento coordenados pela Anvisa e desenvolvidos com o apoio dos servios estaduais de vigilncia sanitria: Programa de Verificao de Medicamentos (Proveme) seu objetivo principal monitorar a qualidade dos medicamentos disponveis no mercado e preferencialmente distribudos pelo Sistema nico de Sade. Programa de Anlise de Resduos de Agrotxicos em Alimentos (Para) tem como objetivo geral avaliar continuamente os nveis de resduos de agrotxicos nos alimentos in natura que chegam mesa do consumidor. Programa de Anlise de Resduos de Medicamentos Veterinrios em Alimentos de Origem Animal (PAMVET) tem como objetivo geral avaliar os nveis de resduos de medicamentos veterinrios nos alimentos de origem animal que chegam mesa do consumidor.
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Esse tema j estava previsto nas normas anteriores, mas somente em 2000 a Anvisa editou um regulamento tcnico especfico, por meio da Resoluo RDC/Anvisa n. 102. O modelo atual baseia-se na anlise a posteriori, ou seja, depois que a pea publicitria j foi veiculada. Para desenvolver a anlise das peas de publicidade, a Anvisa estabeleceu convnio com algumas instituies acadmicas e os muitos servios estaduais de vigilncia sanitria deram incio a essa atividade no decorrer do ano de 2006.
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denncia, ela poder ser apurada por um dos componentes do sistema e necessitar do aporte de vrios setores, como o responsvel pela inspeo em indstrias, pela covigilncia e, ainda, do apoio do Laboratrio Oficial para anlise de amostras coletadas. Todas as denncias devem ser investigadas e seu resultado informado ao denunciante. Os servios estaduais acompanham, sempre que necessrio, as investigaes realizadas pelos municpios, pois pode ser necessrio adotar medidas no mbito de todo o estado. Os resultados da apurao devem ser repassados esfera federal quando apontarem problemas que afetam todo o pas ou envolvam o mercado nacional ou internacional.
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Legalidade
Impessoalidade
Moralidade
Publicidade
Eficincia
Poder Vinculado a ao do administrador pblico deve, necessariamente, explicitar as razes fticas e jurdicas que o levaram a praticar o ato. Poder Discricionrio faculta ao administrador pblico fazer uma escolha na prtica do ato administrativo.
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Poder Disciplinar o que cabe Administrao Pblica para apurar infraes e aplicar penalidades aos servidores pblicos e demais pessoas sujeitas disciplina administrativa. Poder Hierrquico por haver diferentes instncias dentro da Administrao Pblica, so permitidos os recursos hierrquicos, que permitem a reviso do ato administrativo pela prpria Administrao Pblica. Poder Normativo ou Regulamentar permite Administrao Pblica estabelecer normas para a conduta do particular, impondo restries e formas especficas para a prtica de determinados atos. Poder de Polcia limita e controla o exerccio de alguns direitos individuais, assegurados em lei, em benefcio do bem-estar da coletividade. No uso regular do poder de polcia, a administrao expede regulamentos e demais normas para o exerccio dos direitos e atividades que afetam a coletividade. O ato de polcia, como ato administrativo, ficar sempre sujeito a invalidao judicial se praticado com excesso ou desvio de poder. As condies de sua validade so as mesmas do ato administrativo comum, ou seja, deve atender a competncia, a finalidade e a forma legal, acrescida da proporcionalidade entre a restrio e os benefcios que dela decorram para a coletividade e a legalidade dos meios empregados.
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cabveis que protejam contra possveis arbtrios das autoridades administrativas. Cabe destacar que o processo administrativo sem oportunidade de defesa ou com defesa cerceada nulo (BARRETO, 2000).
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4.1 4.2
O Brasil ainda no solucionou problemas como o saneamento bsico, e passou a conviver com os problemas relacionados utilizao de tecnologias de ltima gerao, introduzidas no pas com a expanso do parque industrial. O gerenciamento de risco entendido como um processo que abrange a identificao de pontos crticos de controle, a avaliao de riscos e a adoo de medidas de controle que objetivam sua preveno tanto em carter individual quanto coletivo. A avaliao do risco deve ter como pressuposto uma base cientfica que estabelea as relaes de causa e efeito. Em vigilncia sanitria o princpio da precauo vem sendo aplicado quando uma atividade representa ameaas de danos ao meio ambiente ou sade humana; medidas de precauo devem ser tomadas, mesmo se algumas relaes de causa e efeito no forem plenamente estabelecidas cientificamente25. Os principais elementos desse princpio so:
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a precauo diante de incertezas cientficas; a explorao de alternativas s aes potencialmente prejudiciais; a transferncia do nus da prova aos proponentes de uma atividade e no s vtimas ou vtimas em potencial daquela atividade; o uso de processos democrticos na adeso e observao do princpio, inclusive o direito pblico ao consentimento informado. A aplicao do princpio da precauo, em vigilncia sanitria, nem sempre ser uma tarefa fcil frente aos interesses econmicos e s presses do setor regulado, exigindo do gestor concreto apoio poltico e tcnico, ao se considerar as ingerncias polticas que impedem sua interveno efetiva nos riscos inerentes s atividades produtivas e inovaes tecnolgicas que tm sido introduzidas no pas. As aes de preveno dos riscos ocupacionais e ambientais, aos quais esto expostos os trabalhadores e a populao de modo geral, tambm compem as atribuies da vigilncia sanitria.
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articuladas com as aes de promoo, de preveno e de recuperao nas distintas esferas de governo. Essa combinao das aes de sade desenvolvidas no mbito do SUS pode produzir um impacto significativo na sade da populao. A forma de organizar os servios de modo a responder aos problemas de sade uma das acepes do conceito de integralidade que a vigilncia sanitria deve implementar. Assim, a articulao com as demais reas da Secretaria Estadual de Sade precisa ser reforada. Participar de atividades tais como: investigao de surtos, anlise de situao de sade, atividades de educao popular de sade, execuo de projetos e programas para promoo da sade e aes para a reduo de indicadores prioritrios de sade, faz parte do conjunto de atribuies da vigilncia sanitria. A integrao com a Vigilncia Epidemiolgica constitui um dos principais pilares para a construo dessa integralidade. Suas aes so de fundamental importncia para o desenho da interveno da vigilncia sanitria, auxiliando na definio de prioridades ou na resoluo de problemas, como ocorre na formulao de programas e nas investigaes de surtos. Vale frisar que, com a criao da Secretaria Nacional de Vigilncia em Sade no Ministrio da Sade, em 2003, foi institudo no pas o Sistema Nacional de Vigilncia em Sade. Esse Sistema composto pelas aes das vigilncias epidemiolgica, ambiental e sanitria dirigidas preveno de riscos e danos e da ateno primria, realizadas nos domiclios e nas unidades de sade, com nfase em grupos populacionais especficos e na reorientao da demanda a servios, envolvendo vrios programas. Da a importncia do gestor estadual promover a integrao entre essas reas no mbito da Secretaria Estadual de Sade. A Vigilncia Ambiental e a Sade do Trabalhador so reas com as quais a vigilncia sanitria precisa estabelecer forte cooperao, por sua capacidade de detectar os problemas que envolvem o meio ambiente e o ambiente de trabalho que interferem na sade. A capacidade de integrao e de desenvolvimento de aes articuladas pode potencializar as medidas de superao e de controle de riscos, danos e agravos. A integrao com os servios de ateno sade se d em todos os nveis de complexidade. Ela se concretiza a partir da insero da vigilncia sanitria nas reas responsveis pela poltica estadual de assistncia farmacutica, de transplantes, terapia renal substitutiva, hemorrede, o Laboratrio de Sade Pblica, entre outros. As reas de controle de infeco hospitalar, de farmacovigilncia, de tecnovigilncia e hemovigilncia integram o conjunto de atribuies da vigilncia sanitria, no entanto, essa configurao no est presente em todos os estados, o que pode gerar dificuldades na identificao de risco e na adoo imediata de medidas de controle.
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A relao com o Centro de Informao Toxicolgica muitas vezes o ponto de partida para a ao investigativa, fiscal e normativa da vigilncia sanitria. Esses centros tm por finalidade gerenciar o sistema de informao e documentao em toxicologia e farmacologia, fornecer informaes sobre medicamentos e demais agentes txicos em geral, orientar os profissionais de sade em conduta teraputica em caso de intoxicaes, tornando-se um parceiro privilegiado da vigilncia sanitria para o desenvolvimento de programas de preveno de acidentes toxicolgicos. Outra rea de grande interface, e para a qual essa integrao fundamental, a de Portos, Aeroportos e Fronteiras, sob coordenao da Anvisa, que desempenha um conjunto de aes inclusive para o controle de viajantes, como foi visto anteriormente. Merece destaque a integrao com a Ateno Primria em Sade, entendida como um conjunto de aes que abrangem a promoo, a preveno, o diagnstico, o tratamento e a reabilitao. a rea com a qual a vigilncia sanitria estabelece maior articulao. O fato da Ateno Primria em Sade ter o carter de trabalho multiprofissional e interdisciplinar, dirigida a populaes de territrios bem delimitados, pelas quais assume a responsabilidade sanitria, possibilita uma aproximao da vigilncia sanitria com a populao, principalmente para o desenvolvimento das aes de educao popular em sade. O fundamental na construo da integralidade do cuidado, coordenado pela Ateno Primria Sade, deve ser a insero das vigilncias na construo das Redes26 de Ateno Sade. Um passo importante neste sentido foi a regulamentao, atravs da Portaria GM/MS n. 1.00727, de 4 de maio de 2010, da incorporao dos Agentes de Combate s Endemias ACE ou dos agentes que desempenham essas atividades, mas com outras denominaes, nas equipes de Sade da Famlia. Essa incorporao pressupe a reorganizao dos processos de trabalho, com integrao das bases territoriais dos Agentes Comunitrios de Sade e do Agente de Combate s Endemias, com definio de papis e responsabilidades, e a superviso dos ACEs pelos profissionais de nvel superior da equipe de Sade da Famlia.
26_ Segundo Mendes, [...] as Redes de Ateno Sade so organizaes polirquicas de conjuntos de servios de sade, vinculados entre si por uma misso nica, por objetivos comuns e por uma ao cooperativa e interdependente, que permite ofertar uma ateno contnua e integral a determinada populao, coordenada pela Ateno Primria Sade prestada no tempo certo, no lugar certo, com o custo certo, com a qualidade certa e de forma humanizada, e com responsabilidade sanitria e econmica por esta populao. 27_ Para fins da Portaria GM/MS n. 1.007, considerando-se que muitas so as nomenclaturas utilizadas pelos estados e os municpios para definirem estes profissionais, como agente de controle de endemias, de controle de zoonoses, de vigilncia ambiental, entre outros, foi mantida a denominao definida em lei, destacando como funes essenciais aquelas relacionadas ao controle ambiental, de controle de endemias/zoonoses, de riscos e danos sade, de promoo sade, entre outras.
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Por tudo que j foi exposto, conclui-se que somente uma atuao multiprofissional, interdisciplinar e intersetorial ser capaz de contemplar a complexidade das relaes da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados.
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quanto sobre as aes de vigilncia sanitria que devem ser realizadas com estes recursos. Apesar da grande maioria dos municpios contarem com uma Secretaria Municipal de Sade em sua organizao administrativa, isto no significa que haja um servio de vigilncia sanitria em pleno funcionamento nesses municpios, mesmo com repasse de recursos financeiros regularmente realizados pelo rgo federal para incentivar a execuo de tais aes. Para a institucionalizao da vigilncia sanitria no municpio, preciso que o Estado formule e negocie uma poltica com estratgias que considerem: composio e capacitao de equipe tcnica para execuo das aes; formalizao de estrutura administrativa e funcional; definio e pactuao de fontes de financiamento e elenco de aes a serem assumidas pelo municpio; insero da vigilncia sanitria na poltica municipal de sade. Muitas aes da vigilncia sanitria ainda so executadas pelos estados e a assuno gradativa dessas atividades pelos municpios ainda carece de um planejamento especfico. Existem obstculos de naturezas distintas que precisam ser superados: dificuldade de fixao dos profissionais em municpios de pequeno porte, o no-reconhecimento, pelo gestor municipal, da importncia da rea; e, em alguns casos, at a resistncia dos profissionais do estado em descentralizar aes sob diversas alegaes.
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Estabelecer parcerias com instituies formadoras em sade e Secretarias de Educao para promoo de educao sanitria. Promover aes intersetoriais, de carter interdisciplinar, visando estabelecer interlocuo com a populao. Democratizar as informaes, viabilizando o acesso da sociedade a elas. Estimular a criao de mdias alternativas. Promover a integrao da vigilncia sanitria com a rea de educao e comunicao. Fortalecer a articulao da vigilncia sanitria com os movimentos populares e com as instncias de controle social.
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5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7
O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria Limites e desafios para a efetivao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria Estrutura para funcionamento do servio estadual de vigilncia sanitria Financiamento da vigilncia sanitria Instrumentos para a gesto A vigilncia sanitria no processo de pactuao do SUS A insero da vigilncia sanitria nos planos de sade
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Para o efetivo funcionamento desse Sistema, a estruturao dos servios de vigilncia sanitria nas trs esferas de governo tem sido um grande desafio para a rea. Alguns pontos do diagnstico da rea so destacados a seguir e merecem maior reflexo para que sejam superados: A organizao gerencial da vigilncia sanitria tem se dado de formas variadas e com diferentes graus de autonomia administrativa e financeira nas esferas de governo componentes do SUS. Nos estados e no Distrito Federal frequentemente so estruturas ligadas administrao direta e, no raro, associadas a outras reas, como a Vigilncia Ambiental, Epidemiolgica e Sade do Trabalhador. O modelo de organizao gerencial dos estados tem sido reproduzido nos municpios, com tendncia de agrupamento com outras reas da Secretaria Municipal de Sade. Recursos oramentrios e financeiros da vigilncia sanitria em consequncia da organizao administrativa os recursos so quase sempre aprovados dentro do oramento geral da Secretaria Estadual de Sade, dificultando a identificao dos recursos financeiros provenientes de taxas, multas e servios realizados pela vigilncia sanitria, com exceo daqueles repassados pela Anvisa. Organizao dos servios estaduais de vigilncia sanitria no territrio grandes diferenas podem ser observadas, muitas vezes em funo das disparidades econmicas, administrativas e sociais entre os estados. Um dos exemplos que nem todos os estados possuem estruturas regionais de sade e, naqueles onde funcionam, nem todas as regionais existentes contam com equipes de vigilncia sanitria para atender regularmente s demandas dos municpios, no caso de aes que ainda so executadas pelas equipes estaduais de fiscalizao.
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Estrutura dos servios apesar dos avanos mais recentes, de modo geral, os servios de vigilncia sanitria estaduais apresentam graves problemas estruturais que, aliados aos baixos recursos oramentrios e, muitas vezes, por presses polticas de toda ordem, resultam em grandes dificuldades para cumprimento de suas funes e competncias dentro do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Como maiores entraves podem ser apontados: insuficincia de recursos humanos especializados e falta de acesso educao permanente, espao fsico insuficiente e inadequado, deficincia de equipamentos, de transporte e de recursos para as fiscalizaes, insuficincia de sistema de informaes e baixo ndice de informatizao, organizao administrativa deficiente, cdigos sanitrios estaduais desatualizados. Suporte laboratorial nem todos os estados contam com laboratrios centrais bem equipados, e praticamente todos enfrentam srios problemas com a falta de padres, de mtodos analticos, de equipamentos e de pessoal qualificado. Isso impede a realizao de anlises que poderiam ser resolvidas no mbito do Estado, como aquelas necessrias para controle de medicamentos, sobrecarregando o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS). Apoio jurdico alm de exigir um amplo conhecimento tcnico sobre os diversos riscos sade, as aes de vigilncia sanitria envolvem um grande conhecimento de leis e normas e demandam um apoio jurdico sistemtico. Os servios estaduais de vigilncia sanitria no contam, no entanto, com assessoria jurdica especfica e somente algumas delas dispem de advogados lotados em seu quadro de servidores regulares. Recursos humanos este um ponto crtico das vigilncias estaduais. A formao dos profissionais que integram o quadro de pessoal da rea muito diversificada. Alm das profisses tpicas da sade, so necessrios outros profissionais, tais como: qumicos, fsicos, arquitetos, engenheiros, advogados, gegrafos, entre outros. Na maior parte das vezes, esses cargos no fazem parte do quadro da Secretaria Estadual de Sade, dificultando sua incluso nos concursos e sua lotao nos servios de vigilncia sanitria. O vnculo de trabalho e a carga horria tambm variam muito entre os estados: existem servidores pblicos estatutrios, celetistas, terceirizados e servidores cedidos por outras instituies, trabalhando em jornadas de 20, 30 ou 40 horas semanais. Esse quadro evidencia a importncia da estruturao dos Planos de Cargos, Carreiras e Salrios no SUS, visando inclusive diminuir a alta rotatividade desses profissionais.
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O diagnstico da rea de recursos humanos foi aprofundado pelo Censo Nacional dos Trabalhadores de Vigilncia Sanitria, realizado pela Anvisa em 2002, que traou o perfil desses profissionais em todo o Brasil e constatou os seguintes aspectos: alm das profisses tpicas da sade, existe um grande nmero de trabalhadores com outras formaes; predomnio dos trabalhadores de nvel mdio; a taxa de trabalhadores com algum tipo de especializao baixa; h diversidade de vnculos, quando se analisa a situao nas trs esferas de governo; h multiplicidade de escalas salariais. Continuando esse diagnstico, o Censo Nacional dos Trabalhadores dos Laboratrios de Vigilncia Sanitria, lanado em 2010, retrata a fora de trabalho do componente laboratorial da vigilncia sanitria; identificando o perfil do profissional e sua relao com o trabalho, bem como as especificidades regionais. Ao se considerar que a esfera estadual atua como elo intermedirio entre as esferas federal e municipal, sendo responsvel pelas aes de fiscalizao de maior complexidade, conclui-se que a soluo dos problemas elencados implica a adoo de medidas que envolvem decises polticas importantes, bem como o investimento de recursos oramentrios. Com relao ao processo de descentralizao das aes de vigilncia sanitria, pode-se dizer que ele se d ainda de forma incompleta. Observa-se que nem sempre os municpios de grande porte e as capitais que contam com Secretarias de Sade estruturadas e com maior aporte de recursos financeiros, em funo de terem assumido a gesto plena do sistema de sade a partir de 1998, executam todo o conjunto de aes sob sua responsabilidade, o que dificulta a organizao e a gesto do Sistema Estadual de Vigilncia Sanitria. Nos demais municpios, a situao no muito diferente, os servios em fase de estruturao assumem a execuo das aes de menor complexidade, e ainda h aqueles onde no h nenhuma estrutura de vigilncia sanitria. Em funo desse cenrio, continua sendo de competncia do Estado a execuo da maioria das aes de vigilncia sanitria, o que pode comprometer o efetivo desempenho do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Como instncia gestora do sistema de sade no mbito do Estado, cabe Secretaria Estadual de Sade a responsabilidade de prover a estrutura de funcionamento do Servio Estadual de Vigilncia Sanitria para que cumpra
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as competncias definidas pela Lei n. 8.080/90 e desenvolva os processos de trabalho pertinentes: inspeo, monitoramento, normalizao, aes laboratoriais, pesquisa e produo de conhecimento cientfico e tecnolgico.
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produtivos. Trata-se de medida que tem como objetivo minimizar a alta rotatividade de profissionais verificada nesses servios, principalmente no mbito dos municpios. a.3 Um requisito recomendvel a disponibilidade do profissional para participar dos processos de capacitao e realizao de viagens, considerando que cabe ao estado a superviso e a execuo de aes fiscalizadoras complementares pactuadas com os municpios. a.4 Ao profissional de vigilncia sanitria vedado qualquer tipo de vnculo com o setor por ela regulado. b. As principais atribuies do profissional de vigilncia sanitria vinculado esfera estadual so: b.1 executar as aes de fiscalizao dos estabelecimentos em funcionamento em todo o territrio do estado; b.2 verificar o cumprimento das normas sanitrias para concesso de autorizao de funcionamento e licenas sanitrias; b.3 participar dos processos de capacitao tcnica das equipes municipais e regionais como instrutor/supervisor; b.4 promover a atualizao e a elaborao de regulamentos e legislao sanitria; b.5 realizar anlise e comunicao de risco para gestores e populao; b.6 realizar investigao de surtos; b.7 promover e realizar eventos de educao popular em sade para a populao e o setor regulado. importante frisar que o poder de polcia inerente ao exerccio do profissional de vigilncia sanitria depende de designao para a funo de fiscal e, consequentemente, na investidura de autoridade sanitria, por ato formal do secretrio de Estado de Sade. Como composio bsica de uma equipe de vigilncia sanitria, algumas categorias profissionais so indispensveis. O quadro abaixo exemplifica as categorias profissionais e suas reas preferenciais de atuao.
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FARMACUTICO, FARMACUTICOBIOQUMICO NUTRICIONISTA, ENGENHEIRO AGRNOMO, ENGENHEIRO DE ALIMENTOS ENGENHEIRO CIVIL BILOGO, MDICO-VETERINRIO OUTROS PROFISSIONAIS DE NVEL SUPERIOR
Com relao aos processos de capacitao, deve ser disponibilizado o acesso educao permanente aos profissionais de vigilncia sanitria, orientada para a interveno nos problemas sanitrios mais frequentes e/ou prioritrios no estado, bem como para a fiscalizao do cumprimento da legislao que normatiza o funcionamento dos estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria. A incorporao de novas tecnologias aos processos produtivos tem exigido do Poder Pblico agilidade para a avaliao dos riscos a elas relacionados. Como principais medidas de controle, compete vigilncia sanitria a permanente reviso das normas sanitrias e a atualizao dos profissionais que fiscalizam seu cumprimento. Os principais processos de capacitao disponveis nas Escolas de Sade Pblica tm como objetivo a preparao dos profissionais para a execuo de aes bsicas, inspees sanitrias, investigao de surtos, atualizao e aplicao de normas sanitrias, bem como a formao de especialistas em reas de interesse da vigilncia sanitria. importante ressaltar que a capacitao de recursos humanos em vigilncia sanitria tem sido assumida, em grande parte, pelas Secretarias Estaduais de Sade, tanto para os profissionais das equipes estaduais quanto para os profissionais das equipes municipais. Essa res-
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ponsabilidade se d tanto na oferta e na organizao dos cursos instrutores, elaborao de material didtico, estgios supervisionados quanto no financiamento das despesas: remunerao de horas-aula para os instrutores, reproduo do material didtico, hospedagem e alimentao para instrutores e alunos. A exigncia cada vez maior de tcnicos especializados na execuo de aes de vigilncia sanitria, para cumprir a funo de Estado no Sistema nico de Sade, determina a aproximao com as universidades, estabelecendo integrao institucional para a realizao de cursos de especializao, abertura de campo de estgio para os cursos de graduao da rea da sade, realizao de pesquisa e definio de metodologias de avaliao dos objetos sob ao da vigilncia sanitria. Algumas iniciativas na rea de ps-graduao tm sido desenvolvidas por instituies formadoras e de pesquisa, com oferta de especializaes em vigilncia sanitria, sade do trabalhador e direito sanitrio, entre outras. A Anvisa tem desempenhado relevante papel para o fomento dessas atividades. O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria contou com os Centros Colaboradores de Vigilncia Sanitria na Faculdade de Sade Pblica da USP no Instituto de Sade Coletiva da UFBA e no Ncleo de Sade Coletiva e Nutrio , da UFMG/Nescon, que ofereceram novas possibilidades de ps-graduao, inclusive com mestrado e doutorado nessa rea. Atualmente somente o da Escola Nacional de Sade Pblica da Fiocruz continua em funcionamento. Os Centros Colaboradores desenvolviam linhas de pesquisa em vigilncia sanitria como produto dos convnios firmados com a Anvisa, e a dificuldade de assinar novos convnios tornou invivel o funcionamento dos referidos Centros. Essas aes contriburam para a qualificao dos profissionais e da vigilncia sanitria no campo da sade coletiva, na medida em que concretizaram a abertura de espaos acadmicos voltados para a rea. Considerando a importncia da qualificao dos profissionais, novos caminhos precisam ser encontrados. Um j em andamento uma parceria da Anvisa com o Instituto Srio-Libans de Ensino e Pesquisa visando construo de um Curso de Gesto em Vigilncia Sanitria na modalidade de ensino a distncia para formao de 1.000 profissionais.
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restries aos indivduos em benefcio dos interesses coletivos, quer como afirmao do Poder Pblico, intervindo diretamente sobre bens e servios que interfiram direta ou indiretamente na sade humana, uma das bases fundamentais para os servios de vigilncia sanitria, como rgo do poder pblico responsvel pela regulao sanitria com vistas proteo da sade da coletividade. A instalao e o funcionamento de servios de sade e de interesse da sade devem atender exigncias legais e regulamentares sobre construo, instalaes, equipamentos, sistemas de saneamento, eliminao de resduos, normas tcnicas e organizao do servio. Da mesma forma, a legislao sanitria regulamenta a produo e a circulao de bens capazes de interferir na sade, tais como alimentos, medicamentos, insumos farmacuticos, cosmticos, saneantes, materiais e equipamentos utilizados por servios de sade. A legislao ainda regulamenta a importao, produo, armazenamento, transporte, distribuio, comrcio, manipulao, prescrio e propaganda sobre tais produtos. Aos rgos que compem o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, das trs esferas de governo, compete a elaborao de normas que regulamentem o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvem processos produtivos e oferecem servios populao, dentro de seu campo de abrangncia. Essa no uma ao simples, deve considerar as especificidades locais, observar para que no haja contradio ou divergncia entre as normas das demais esferas de governo e obedecer hierarquia das leis28. Entre os vrios atos legais que subsidiam as aes de vigilncia sanitria, os de maior abrangncia esto descritos no quadro 10 a seguir.
Quadro 10 prinCipais atos legais que embasam a ao da vigilnCia sanitria
ATO LEGAL Decreto-Lei n. 986, de 21/10/69. Lei Federal n. 5.991, de 17/12/76, regulamentada pelo Decreto n. 74.170, de 10/6/74. Lei n 6.360, de 23/9/79, regulamentada pelo Decreto n. 79.094, de 5/1/77. FINALIDADE Institui normas bsicas sobre o controle sanitrio de alimentos. Controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. Vigilncia sanitria de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos.
28_em todos os estados, as leis apresentam uma hierarquia (uma ordem de importncia), na qual as de menor grau devem obedecer s de maior grau. a hierarquia trata, portanto de uma escala de valor. no brasil, a hierarquia das normas obedece seguinte disposio: Constituio da repblica; leis Complementares; leis ordinrias, medidas provisrias e decretos-leis; decretos; resolues, instrues normativas, atos normativos, atos administrativos, portarias.
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(continuao) ATO LEGAL Lei Federal n. 6.437, de 20/8/77. Portaria do Ministrio da Sade n. 1428, de 28/11/93. Lei n. 8.078, de 11/9/90 e 8.656, de 22/05/93. Lei n. 9.294, de 15/7/96. FINALIDADE Configura infraes legislao sanitria federal e estabelece as sanes respectivas. Aprova Regulamento Tcnico para Inspeo Sanitria de Alimentos, as diretrizes para o estabelecimento de Boas Prticas de Produo e Prestao de Servios na rea de Alimentos. Defesa e proteo dos direitos do consumidor. Dispes sobre as restries ao uso e propaganda de produtos fumgeros, bebidas alcolicas, medicamentos, terapias e defensivos agrcolas. Aprova a Norma de Qualidade da gua para o consumo humano, que dispe sobre procedimentos e responsabilidades inerentes ao controle e vigilncia da qualidade da gua, estabelecendo o padro de potabilidade da gua para o consumo humano. Regulamenta a coleta, estocagem, processamento de sangue e seus hemoderivados.
Toda a legislao sanitria encontra-se disponvel na pgina da Anvisa (www.anvisa.gov. br), no Sistema de Legislao Sanitria (Visalegis). Esse sistema tem como ferramenta principal um banco de dados, com textos completos para pesquisa e consolidao das normas.
A lei define os princpios e os grandes objetivos a serem atingidos pelo Estado, e o Poder Executivo, por meio de normas administrativas, disciplina os comportamentos para consecuo daquelas metas (DALLARI, 2001). O contedo do conceito jurdico de sade na Constituio Federal foi definido pelas atividades de controle e fiscalizao de procedimentos, produtos e substncias de interesse para a sade, de participao na produo de medicamentos, equipamentos, imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos sanitrios, de execuo das aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica e de sade do trabalhador; de ordenao da formao de recursos humanos na rea da sade; de participao na formulao da poltica e
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da execuo das aes de saneamento bsico; de incremento do desenvolvimento cientfico e tecnolgico na rea da sade, de fiscalizao e inspeo de alimentos, bebidas e gua para o consumo humano; de participao no controle e fiscalizao da produo, transporte, guarda e utilizao de substncias e produtos psicoativos, txicos e radioativos; e de colaborao na proteo do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho. Entretanto, para atender a necessidades especficas de enfrentamento de problemas sanitrios locais ou regionais, competncia de estados e municpios a suplementao das normas gerais, tendo em vista os princpios de autonomia e soberania que regem os entes federativos. No mbito dos estados, o Cdigo Sanitrio Estadual cumpre a funo de suplementar o captulo da sade da Constituio Federal. O Cdigo contempla as diretrizes para orientar a formulao das polticas pblicas que tenham como objetivo a promoo, proteo ou recuperao da sade, alm de disciplinar as condies para o funcionamento dos estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria. A elaborao de normas e regulamentos dessa abrangncia exige a participao das reas responsveis pelos servios de assistncia sade, pelos servios estaduais de controle, avaliao e auditoria, os servios de vigilncia epidemiolgica, ambiental e sanitria, e deve contar com a assessoria jurdica especializada em sade. A elaborao e a atualizao do Cdigo Sanitrio figuram entre as atribuies dos servios estaduais de vigilncia sanitria, em articulao com os demais servios da Secretaria Estadual de Sade, e ao gestor compete a exigncia do cumprimento dessa atribuio, considerando a sustentao jurdica necessria a todas as aes que exijam o poder de polcia exercido por esse servio. evidente que na maioria dos estados este Cdigo j existe e em alguns casos merece apenas reviso. Aps a elaborao ou reviso, o projeto deve ser aprovado pelo Poder Legislativo, homologado pelo Poder Executivo e publicado. O Cdigo Sanitrio Estadual deve considerar o perfil epidemiolgico do Estado e seus determinantes, o desenvolvimento de seu parque industrial e tecnolgico, a vocao econmica caracterstica do estado, as condies de sade do seu territrio e a criao do sistema de arrecadao de taxas e valores de multas, cuidando da compatibilizao com a legislao federal, Lei n. 6.437/77 e suas atualizaes, que trata do assunto. A criao das taxas e multas feita por lei, aps a anlise das condies econmicas dos estabelecimentos locais, e o valor dessas taxas estipulado ou institudo pela Secretaria Estadual de Sade (SES), em conjunto com a Secretaria da Fazenda e do Planejamento. O estabelecimento dessas taxas deve refletir uma poltica de sade que no pode ser confundida com arrecadao. As multas tambm so regulamentadas, considerando a legislao federal, e devem ser utilizadas como um instrumento de penalizao para responsabilizar o setor regulado pelos possveis danos causados pela infrao sanitria cometida.
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5.3.3.2
A organizao dos setores que compem o rgo gestor do sistema estadual de sade, de modo geral, leva em considerao a diviso por funes ou a diviso de conhecimentos processos presente na estrutura. Seu funcionamento se articula em torno de duas reas, concebidas a partir do tipo de trabalho realizado: assistncia a indivduos e medidas de interesse coletivo. A vigilncia sanitria tem como atribuio as medidas de interesse coletivo, e, conforme apresentado no incio do captulo, a insero desse servio na estrutura organizacional da Secretaria Estadual de Sade tem ocorrido em variadas posies. Na maioria dos estados, compe a estrutura de vigilncia em sade, mas como servio isolado, sem estabelecimento de articulao e integrao com as vigilncias epidemiolgica, ambiental e com a sade do trabalhador. Tendo como referencial a competncia dada vigilncia sanitria pela legislao sanitria, a estrutura do servio deve contemplar e permitir a execuo das atividades previstas para a rea, conforme mostrado no Quadro 6 Aes da Vigilncia Sanitria. importante a definio de rea de comunicao e divulgao, que se encarregar das atividades de educao popular de sade, da divulgao de informes tcnicos e alertas sanitrios, e de um servio de ouvidoria, para recebimento de denncias e demandas dos usurios. Como integrante do rgo estadual de sade, a vigilncia sanitria se articula com as reas responsveis pelas funes de gesto e educao permanente do quadro de tcnicos e apoio administrativo e financeiro da Secretaria Estadual de Sade, para atendimento das necessidades de capacitao tcnica da equipe, bem como da infraestrutura para execuo de suas aes. 5.3.3.3
APOIO JURDICO
A fiscalizao sanitria definida como uma ao verificadora do cumprimento da norma e se d, muitas vezes, mediante a inspeo de estabelecimentos, atividades e ambientes (COSTA, 2000). O produto da fiscalizao a concesso da licena sanitria e sua revalidao, quando se conclui que a norma foi cumprida pelo estabelecimento fiscalizado, ou a abertura de processo administrativo, pelo qual se apuram as infraes cometidas e se aplicam as penalidades ao infrator. A partir da abertura do processo administrativo, passa a ser de competncia da rea jurdica a fundamentao legal dos atos praticados pelo inspetor de vigilncia sanitria.
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A ausncia desse componente na estrutura da vigilncia sanitria tem sido uma das grandes causas do arquivamento de processos contra os infratores e descrdito na capacidade fiscalizadora dos rgos de vigilncia sanitria. a. Esta assessoria deve: a.1 fornecer pareceres nas diversas interpretaes legais, nos casos em que se trata de controvrsias; a.2 orientar o rito na conduo do processo administrativo e procedimentos a serem adotados na polmica; a.3 colaborar na edio de normas e avaliar as legislaes das diferentes esferas de gesto que tenham interface com a vigilncia sanitria; a.4 conduzir ao arquivo os processos finalizados; a.5 observar as formalidades legais para respostas e solicitaes ao Judicirio, procuradores estaduais, entre outros; a.6 esclarecer o usurio sobre os processos administrativos de seu interesse, elaborar despachos para compor os processos administrativos; a.7 redigir a deciso final nos processos orientando a autoridade sanitria para a tomada de suas decises, entre outros. 5.3.3.4 ALVAR SANITRIO E CADASTRO DE ESTABELECIMENTOS O Alvar ou Licena Sanitria um documento que dever conter as informaes para a identificao do estabelecimento. Na sua confeco preciso observar condies de segurana para que no haja possibilidade de falsificao, adulterao ou roubo. Recomenda-se confeccionar em grfica que obedea aos critrios de segurana, utilizando papel padronizado, timbre oficial do estado, marcas dgua e nmero de srie para garantir o controle. A publicao, em Dirio Oficial, de ato da autoridade sanitria que concede ou indefere a licena outro importante mecanismo de publicizao e favorece o controle por parte da sociedade. O Alvar ou Licena Sanitria representa a confirmao da vigilncia sanitria de que aquele estabelecimento produtor ou prestador de servios tem condies de estrutura fsica, possui materiais e mquinas, procedimentos e pessoas em suficincia para desempenhar o que se prope, ficando a cargo do prestador de servio ou produtor a responsabilidade pela garantia da qualidade de seu produto. Torna-se importante tal distino, pois frequentemente se responsabiliza a vigilncia sanitria pelo atributo qualidade, confundindo a populao e at mesmo o gestor e o servidor da rea.
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A Licena Sanitria dever ser outorgada a todos os estabelecimentos pblicos e privados que devem atender as normas especficas editadas pela Anvisa, pelo estado e pelo municpio, estando os estabelecimentos pblicos apenas desobrigados do pagamento das taxas, mas permanecendo sujeitos s exigncias e penalidades previstas na Lei. O cadastro dos estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria no estado tem se constitudo na maior fonte de informao para o dimensionamento e a definio das aes para a rea, na ausncia de um sistema de informao especfico. No setor de cadastro esto armazenadas as informaes sobre as aes de vigilncia sanitria j executadas nos estabelecimentos: concesso ou suspenso de licena sanitria, infraes sanitrias identificadas, processos administrativos em tramitao, penalidades anteriormente impostas, desvio de qualidade de produtos investigados, entre outras.
As informaes necessrias para a formao do cadastro so:
a. Pessoa Jurdica a.1 Contrato Social (sociedade por cotas de responsabilidade Ltda.); a.2 Registro de Firma (firma individual); a.3 Carto de CGC (CNPJ) Receita Federal; a.4 Inscrio Municipal Prefeitura Municipal. b. Prestadores de Servios (Autnomos) b.1 CPF Receita Federal; b.2 RG (Carteira de Identidade) Secretaria de Segurana Pblica; b.3 Inscrio Municipal Prefeitura Municipal. c. Dados que devero constar na ficha de cadastro c.1 nome comercial (razo social); c.2 nome de fantasia; c.3 atividade comercial; c.4 endereo comercial; c.5 n. de CGC (CNPJ) ou CPF; c.6 n. de cadastro; c.7 observaes.
Devem-se promover condies de trabalho que garantam o bem-estar fsico e psicolgico aos servidores, bem como populao que utiliza o servio, presencialmente ou no.
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Como uma das aes da vigilncia sanitria consiste em fiscalizar e apontar falhas, isso a torna suscetvel ao julgamento externo, do setor regulado e da populao. Como itens importantes relativos infraestrutura de apoio, apontam-se: Sistema de transporte com aquisio e manuteno ou locao de veculos seguros e de acordo com as necessidades dos servios e caractersticas da regio (capazes de percorrer longas distncias em estradas e hidrovias). Equipamentos necessrios instalao de Sistema de Informao em Vigilncia Sanitria, bem como acesso Internet, que hoje um importante recurso tecnolgico para apoiar as aes de vigilncia sanitria, possibilitando a atualizao permanente de informaes sobre a situao de produtos e empresas em funcionamento no estado. Esse recurso permite ainda acesso aos sistemas de informao do Ministrio da Sade, indicadores econmicos, sociais e assegura subsdios para um trabalho melhor. Equipamentos de comunicao para troca permanente de conhecimentos e de informaes em caso de emergncia, de alertas sanitrios e de procedimentos, configuram situaes em que se exige o uso constante de telefone, fax e e-mail, e, conforme peculiaridades locais, de sistema de comunicao por rdio ou satlite. Equipamentos para a ao fiscal: cmaras fotogrficas, filmadoras, gravadores, formulrios, caixas refrigeradas para coletas de amostras, termmetros, sacos plsticos e recipientes de coletas, lacres, equipamentos de medio/avaliao de temperaturas, luminosidade, rudo, radiao, parmetros fsico-qumicos de produtos, entre outros. Equipamentos de proteo individual: luvas, aventais, mscaras, dosmetros etc. Instrumentos legais os documentos necessrios execuo das aes de vigilncia sanitria so os Termos Legais, Autos, Formulrios, Instrutivos, entre outros. Com algumas variaes de nomenclatura, os modelos variam de estado para estado e at mesmo em relao ao rgo federal, mas atendem a Lei n. 6.437/77, que prev os seguintes: Termo de Notificao; Termo de Intimao; Auto de Infrao; Auto de Imposio de Penalidade; Termo de Coleta para Anlise; Termo de Inspeo. A exemplo do Alvar Sanitrio, a numerao e o controle so imprescindveis. Custeio das despesas decorrentes de deslocamento e capacitao tcnica das equipes fiscais para a execuo das aes de vigilncia sanitria.
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imprescindvel para o controle sanitrio de produtos para a sade. Atua na produo da base cientfica e tecnolgica, por meio das anlises fiscais e de controle de qualidade que realiza, para a avaliao de conformidade de produtos, e fundamental para a anlise e o gerenciamento de risco. Para assegurar a preciso e a confiabilidade de seus laudos analticos, muitas vezes essenciais s aes de vigilncia sanitria, necessria uma estrutura laboratorial com equipamentos modernos, metodologias analticas validadas, procedimentos operacionais, padres de referncia e pessoal tcnico capacitado. Assim, imperativo que sejam feitos investimentos e que se garanta um financiamento compatvel com as atividades que desenvolvem. Os Laboratrios Centrais de Sade Pblica (Lacens) dos estados e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) conformam uma rede de sustentao s aes da vigilncia sanitria. No mbito nacional o rgo que cumpre essa funo o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) e, nos estados, os Laboratrios Centrais de Sade Pblica. As atividades finalsticas do INCQS so agrupadas em quatro macroprocessos: Analtico, de Desenvolvimento Tecnolgico, Cooperao Tcnica e Ensino em Sade. a. ATIVIDADES ANALTICAS a.1 Anlises laboratoriais previstas na legislao sanitria e anlises de orientao para programas de sade. a.2 Emisso de documentos ou normas. a.3 Inspees de indstrias, hemocentros e/ou laboratrios de ensaios. a.4 Avaliao de processos de registro de produtos. b. ATIVIDADES DE DESENVOLVIMENTO TECNOLGICO b.1 Desenvolvimento, validao e/ou implantao de novas metodologias analticas. b.2 Organizao, coordenao e implementao de programas interlaboratoriais. b.3 Estabelecimento de materiais de referncia. b.4 Desenvolvimento de sistemas informatizados. b.5 Elaborao de compndios, catlogos e manuais tcnicos. c. ATIVIDADES DE COOPERAO TCNICA c.1 Capacitao de recursos humanos externos e atividades docentes externas.
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c.2 Participao em comisses, comits e reunies de assessoramento. c.3 Assessoramento aos Lacens. c.4 Atendimento a consultas e percias. c.5 Elaborao e distribuio de documentos tcnicos e materiais de referncia. d. ATIVIDADES DE ENSINO EM SADE: OFERTA DE CURSOS DE PS-GRADUAO LATO E STRICTO SENSU Enquanto estrutura responsvel pelo conjunto de atividades acima detalhadas, os Laboratrios Pblicos devem ser objeto de ateno do gestor estadual, quanto aos seguintes aspectos: Dispor de equipamentos para realizao das aes analticas laboratoriais previstas na legislao sanitria relativas ao monitoramento de qualidade de produtos, servios e ambientes. Contar com o suprimento regular de insumos, reagentes e material de consumo. Compor equipe tcnica especializada para as atividades de emisso de pareceres e laudos tcnicos, elaborao de normas tcnicas e procedimentos operacionais padronizados, inspeo de avaliao de indstrias e laboratrios em conjunto com as vigilncias sanitrias, avaliao tcnica e emisso de pareceres sobre a petio de registro de produtos nos rgos de sade, desenvolvimento e implantao de metodologias analticas, participao na elaborao de normas sanitrias, cooperao tcnica, e as atividades relativas aos processos de educao em sade. Tendo em vista que os Laboratrios Centrais atendem todo o sistema de sade, com expressiva demanda da rea de vigilncia epidemiolgica e ambiental, o gestor deve estar atento para que todos os segmentos sejam adequadamente contemplados em relao aos investimentos e custeio. Ainda que carea de uma discusso sistematizada sobre a organizao desse componente do sistema, a Anvisa tem destinado recursos para sua reestruturao e aparelhamento, por entender que so fundamentais para consolidar o processo de descentralizao das aes.
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e Limpeza Pblica, Licenciamento Anual de Veculo) e servios pblicos (gua, energia eltrica, telefone); arrecadao direta pelos servios de vigilncia sanitria, relativa a taxas de vistoria, expedio de alvar sanitrio, cobrana de multas em processos administrativos; recursos federais da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e do Fundo Nacional de Sade financiam as aes de vigilncia sanitria executadas pelos estados e municpios. Esses recursos tm sido aplicados em: gastos operacionais diversos, tais como pagamento de dirias para deslocamento de equipe tcnica; desenvolvimento de recursos humanos; despesas de manuteno de equipamentos, veculos e instalaes fsicas; aquisio de material de consumo; pagamento de pessoal a ttulo de incentivo. Tm sido aplicados ainda em investimento: aquisio de equipamentos necessrios ao desenvolvimento das atividades, e incentivo municipalizao das aes de vigilncia sanitria; outros recursos: podem ter vrias origens federais, internacionais, oriundos de ao integrada com diversas reas, normalmente repassados sob a forma de convnios ou incentivos e tm sempre objetivos especficos compartilhados, para o custeio de aes de capacitao, superviso, assessoria ao processo de descentralizao, aquisio de equipamentos e de sua manuteno. At setembro do ano 2000, os servios de vigilncia sanitria do estado contavam apenas com a dotao do Tesouro Estadual e com a arrecadao local, originada pelo pagamento de taxas e multas. Para este ltimo, no entanto, no havia nenhuma obrigatoriedade da aplicao na estruturao e no funcionamento da rea. A modificao desse processo teve incio a partir da criao da Anvisa, em 1999, com a redistribuio dos recursos arrecadados pelo rgo federal para os estados, possibilitando o fortalecimento da rea, que passou a contar com fonte de financiamento especfica. Para o clculo dos tetos financeiros dos estados para mdia e alta complexidade, foi utilizada a base populacional, porm, para reduo das diferenas na distribuio desigual da populao no pas, estabeleceu-se um teto mnimo, como parmetro equnime para a distribuio dos recursos aos estados com baixa densidade populacional. Como contrapartida, foi estabelecido um conjunto de metas fsicas e financeiras a serem cumpridas pelos estados: aes fiscalizadoras de mdia e alta complexidade, desenvolvimento de recursos humanos, desenvolvimento e implantao de sistema de informao, fortalecimento dos laboratrios, entre outras. A celebrao do Termo de Ajuste e Metas (TAM) pelo Estado contribuiu para a estruturao das vigilncias sanitrias, considerando que para o alcance das metas pactuadas essa estrutura tornou-se fundamental.
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Com esses recursos os servios estaduais de vigilncia sanitria puderam iniciar o processo de modernizao de suas estruturas, qualificao da equipe tcnica e reformulao de seus processos de trabalho, possibilitando desempenhar uma ao mais efetiva no mbito do sistema estadual de sade, enquanto rea de proteo e promoo da sade. Em 29 de dezembro de 2003, foi editada a Portaria n. 2.473, que manteve o teto e a lgica do repasse para os estados dos recursos financeiros para a vigilncia sanitria, mediante repactuao das metas fsicas. Essa portaria introduziu inovaes na gesto da rea, sendo a primeira o estmulo da adeso dos municpios pactuao das aes de mdia e alta complexidade, ao propor valores superiores aos repassados aos estados. Outra inovao importante que resultou da implantao dessa norma foi o reconhecimento dos pactos de vigilncia sanitria pelas Comisses Intergestores Bipartite (CIB). No ano de 2006, a vigilncia sanitria se insere na discusso dos novos pactos propostos para o SUS, neles includo o financiamento das aes. Essa fase teve incio pela edio de uma Portaria do Ministrio da Sade, atualizando, com base na estimativa populacional realizada pelo IBGE para o ano de 2005, os valores das transferncias fundo a fundo para o financiamento das aes de mdia e alta complexidade em vigilncia sanitria, retroativos a janeiro de 2006 (Portaria GM/MS n. 2.476 de 13/10/06). Complementando a pactuao para 2006, foi regulamentado o repasse de recursos financeiros como incentivo para a estruturao das vigilncias sanitrias de estados, municpios e Distrito Federal, com a finalidade de viabilizar a implementao do Pacto pela Sade. Em fevereiro de 2006 o Ministrio da Sade editou a Portaria GM/MS n. 399/GM, que divulgou o Pacto pela Sade e aprova as diretrizes operacionais do referido pacto, j aprovado pela Comisso Intergestores Tripartite (CIT) do SUS e pelo Conselho Nacional de Sade (CNS). Esse pacto originou-se da necessidade de qualificar e implementar o processo de descentralizao, organizao e gesto do SUS; do aprimoramento do processo de pactuao intergestores, objetivando a qualificao, o aperfeioamento e a definio das responsabilidades sanitrias e de gesto entre os entes federados no mbito do SUS; da necessidade de definio de compromisso entre os gestores do SUS em torno de prioridades que apresentem impacto sobre a situao de sade da populao brasileira. A vigilncia sanitria se insere neste processo adotando um novo modelo de pactuao das suas aes, a partir da definio participativa das diretrizes estratgicas para o setor, que levem em conta uma nova lgica de programao, ao substituir o mecanismo de categorizao das aes por nveis de complexidade, conforme definidas na Portaria
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SAS/MS n. 18/99, pelo sistema de gesto solidria entre as esferas de governo, e considerando o enfoque de risco, segundo preconizado na Portaria GM/MS n. 399/06. A reformulao do processo de pactuao, derivada da anlise da situao de sade do pas, com definio de prioridades expressas em objetivos e metas, com foco em resultados, exige a estruturao dos servios de vigilncia sanitria e a construo de um conjunto de compromissos sanitrios a serem assumidos e cumpridos pelas trs esferas de gesto. O Termo de Compromisso de Gesto formaliza o pacto realizado entre o estado, seus municpios, e com o rgo federal. O conjunto de aes de vigilncia sanitria abrange elementos de estruturao para o funcionamento dos servios, tais como instalaes fsicas, equipamentos, sistema de informaes, marco legal, capacitao de equipe tcnica, instalao de servio de acolhimento de denncias. Um segundo conjunto de aes se refere ao controle sanitrio exercido por meio de inspeo sanitria, monitoramento de qualidade de produtos, investigao de surtos e controle de doenas cujos fatores determinantes estejam em seu campo de atuao. A regulamentao, ps-pacto, que d o novo formato de financiamento das aes de sade a Portaria GM/MS n. 20429, de 29 de janeiro de 2007, que agrupa em cinco Blocos as transferncias de recursos federais para estados, municpios e Distrito Federal, ampliando a autonomia dos gestores com relao aos gastos estaduais e municipais e estabelecendo novas regras para sua utilizao30. A normativa que aprovou as novas diretrizes para execuo e financiamento das aes de Vigilncia em Sade pela Unio, estados, Distrito Federal e municpios foi a Portaria GM/MS n. 3.252, de 22 de dezembro de 2009, definindo que os recursos federais transferidos esto organizados no Bloco Financeiro de Vigilncia em Sade e so constitudos por: I - Componente de Vigilncia e Promoo da Sade; e II - Componente da Vigilncia Sanitria. Os recursos de um componente podem ser utilizados em aes do outro componente do Bloco. Define que os recursos do Bloco de Vigilncia em Sade sero repassados de forma
29_ a portaria gm/ms n. 3.252, de 22 de dezembro de 2009, alterou a portaria gm/ms n. 204, de 29 de janeiro de 2007, no que refere ao bloco financeiro de vigilncia em sade. 30_ a portaria gm/ms n. 204, de 29 de janeiro de 2007, foi modificada pelas portarias gm/ms n. 837, de 23 de abril de 2009, que inseriu o bloco de investimentos na rede de servios de sade na composio dos blocos de financiamento relativos transferncia de recursos federais para as aes e os servios de sade no mbito do sistema nico de sade sus, e a portaria gm/ms n. 3.252, de 22 de dezembro de 2009, alterou o bloco financeiro de vigilncia em sade.
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regular e automtica do Fundo Nacional de Sade para os Fundos Estaduais e Municipais de Sade, em trs parcelas anuais, nos meses de janeiro, maio e setembro, em conta especfica, vetada sua utilizao para outros fins no previstos na Portaria. A atualizao da regulamentao das transferncias de recursos financeiros federais no que se refere ao Componente de Vigilncia Sanitria do Bloco de Financiamento de Vigilncia em Sade se deu por meio da portaria GM/MS n. 1.106, de 12 de maio de 2010, republicada em 2 de julho de 2010. Esses recursos destinam-se execuo das aes de vigilncia sanitria pelos integrantes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, descritas no Elenco Norteador (Quadro 11), de acordo com as necessidades e a realidade locorregional dos estados, do Distrito Federal e dos municpios.
Quadro 11 elenCo norteador das aes de vigilnCia sanitria
GRUPO I: AES PARA A ESTRUTURAO E FORTALECImENTO DA GESTO. rea de estruturao parmetros Profissinal ou equipe de Visa, investida na funo por ato legal. 1. Estrutura legal Instrumento legal de criao da Visa, com definio de atribuies e competncias. Cdigo Sanitrio ou instrumento que viabilize a utilizao de legislao estadual e/ou federal. Espao fsico para o desenvolvimento das atividades. 2. Estrutura fsica e recursos materiais Canais de comunicao: telefone/fax/internet. Equipamentos especficos para fiscalizao, meio de transporte e impressos (termos legais). Cadastro de estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria. 3. Estrutura administrativa e operacional Sistemas de informao de interesse do SNVS. Normas para padronizao de procedimentos administrativos e fiscais. 4. Gesto de pessoas Profissional ou equipe de Visa para o desenvolvimento das atividades. Educao Permanente. Participao em instncias de discuo, negociao e pactuao (CIB, Colegiado de Gesto Regional e Cmaras Tcnicas. Participao nos fruns e canais de gesto participativa e controle social. 5. Fortalecimento da gesto Monitoramento e avaliao das aes de Visa definidas no Plano de Sade, nas Programaes Anuais de Sade e nos Relatrios Anuais de Gesto. Participao no processo de descentralizao e de regionalizao. Planejamento integrado no mbito da Vigilncia em Sade e a Ateno Primria Sade. Participao no financiamento das aes.
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GRUPO II: AES ESTRATGICAS PARA O GERENCIAmENTO DO RISCO SANITRIO rea de interveno parmetros Inspeo sanitria. Coleta de amostras para anlise. 1. Produtos, servios de sade e interesse sade e ambientes Notificao, investigao e comunicao de risco. Anlise sanitria de projetos arquitetnicos. Aes integradas de preveno e controle de infeces relacionadas assistncia sade. Aes intersetoriais de educao em sade. 2. Educao e comunicao em sade para a sociedade Atendimento denncia/reclamao. Atividade educativa para profissionais do setor regulado. Aes de notificao, investigao e inspeo conjuntas com a Vigilncia Epidemiolgica, Ambiental, Sade do Trabalhador e Assistncia. 3. Aes integrais de sade Colaborao com a Unio em aes de portos, aeroportos e fronteiras. Incorporao das aes de Visa, em conjunto com a Ateno Primria Sade, no cotidiano das comunidades. 4. Aes intersetoriais 5. Aes laboratoriais de Visa Aes de interveno no risco sanitrio em parceria com Agricultura, Saneamento, Educao, Meio Ambiente, Cincia e Tecnologia etc. Monitoramento de Produtos. Sistema de Gesto da Qualidade dos Laboratrios.
O Componente de Vigilncia Sanitria refere-se aos recursos federais destinados s aes de Vigilncia Sanitria e constitui-se de: I. Piso Fixo de Vigilncia Sanitria PFVisa, composto pelo Estruturante e Estratgico, acrescido dos valores referentes ao Finlacen-Visa nos termos da Portaria n. 3.271/GM, de 27 de dezembro de 2007; II. Piso Varivel de Vigilncia Sanitria PVVisa, constitudo por incentivos especficos, por adeso ou indicao epidemiolgica, conforme normatizao especfica: II.1 gesto de pessoas em vigilncia sanitria para execuo da poltica de educao permanente; e II.2 outros que venham a ser institudos. Os valores do Piso Fixo de Vigilncia Sanitria PFVisa sero ajustados anualmente com base na populao estimada pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica IBGE. Est prevista a instituio de normalizao especfica para implantao do Finlacen-Visa para os municpios que dispem de estrutura operacional para realizar aes laboratoriais de Visa.
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estados
AOS ESTADOS estratgiCo Populao abaixo de 2.142.587 habitantes R$ 450.000,00/ano AO DISTRITO FEDERAL estruturante Populao acima de 20.000 habitantes estratgiCo Populao acima de 2.142.587 habitantes AOS mUNICPIOS estruturante Populao abaixo de 20.000 habitantes R$ 7.200,00/ano estratgiCo Repassado a todos os municpios que pactuarem aes integrais de VISA em seus Planos de Ao, no mbito da CIB R$ 0,20 habitante/ano FONTE: Portaria GM/MS 1.106, de 12 de maio de 2010. Populao acima de 20.000 habitantes R$ 0,36 habitante/ano R$ 0,21 habitante/ano R$ 0,36 habitantes/ano Populao acima de 2.142.587 habitantes R$ 0,21 habitante/ano
As novas pactuaes relativas s aes de vigilncia sanitria tero como data-limite o ms de julho de cada exerccio financeiro para a homologao no mbito das Comisses Intergestores Bipartite. Os recursos referentes ao Finlacen-Visa tambm fazem parte do Piso Fixo de Vigilncia Sanitria. A Portaria GM/MS n. 3.271, de 27 de dezembro de 2007, regulamentou o repasse de recursos financeiros destinados aos Laboratrios de Sade Pblica para a execuo das aes de vigilncia sanitria. Para isso estabeleceu critrios de porte e nvel de complexidade para classificao desses Laboratrios. A classificao por porte se baseia na anlise dos dados relativos populao e extenso territorial de cada estado e do Distrito Federal e por nvel de complexidade na anlise dos dados relativos ao estgio de implementao do sistema da qualidade atual e na capacidade tcnica e operacional instalada. O valor do incentivo financeiro varia de acordo com o porte e o nvel do laboratrio. A classificao dos Laboratrios de Sade Pblica consta do Quadro 13.
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Incentivo execuo das aes de gesto de pessoas O repasse de recursos financeiros como incentivo execuo das aes de gesto de pessoas em vigilncia sanitria foi regulamentado pelas Portarias GM/MS n. 3080, de 23 de dezembro de 2008, e n. 3.232, de 18 de dezembro de 2009. As aes de gesto de pessoas a serem financiadas com este incentivo destinam-se aos trabalhadores de sade que executam aes de vigilncia sanitria, prioritariamente, nas equipes municipais. O repasse desses recursos, que foi em uma nica parcela, teve como critrio o Censo Nacional de Trabalhadores de Vigilncia Sanitria de 2004, estratificado pela proporo do nmero de Trabalhadores de Visa por estado, em trs nveis, computados aqueles vinculados s esferas estadual e municipal, como demonstrado no Quadro 14.
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estratifiCado pela proporo do nmero de trabalhadores de visa por estado, em trs nveis, Computados aqueles vinCulados s esferas estadual e muniCipal
NVEL DE ESTRATIFICAO 1 % DE TRABALhADORES At 1,99% N DE ESTADOS ESTADOS Acre, Alagoas, Amap, Amazonas, Distrito Federal, Esprito Santo, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Paraba, Piau, Rondnia, Roraima, Sergipe e Tocantins. Cear, Gois, Maranho, Par, Pernambuco, Rio Grande do Norte e Santa Catarina. Bahia, Minas Gerais, Paran, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e So Paulo.
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Incentivo execuo das aes de monitoramento de alimentos O repasse de recursos financeiros como incentivo destinado ampliao da capacidade analtica e fomento do desenvolvimento tecnolgico para a execuo das aes de monitoramento de alimentos foi regulamentado pela Portaria GM/MS n. 3235, de 18 de dezembro de 2009. O repasse desses recursos, que foi em uma nica parcela, destina-se aos Lacens e teve como critrio a complexidade da atividade analtica e o nmero de amostras a serem monitoradas conforme compromissos firmados.
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de responsabilidade da Anvisa o monitoramento das informaes das Unidades de Vigilncia Sanitria de estados e municpios cadastradas no CNES e registradas no SIA-SUS. O bloqueio do repasse do Componente da Vigilncia Sanitria para estados e municpios se dar caso seja constatado o no-cadastramento no CNES ou dois meses consecutivos sem preenchimento do SIA-SUS. O Fundo Nacional de Sade efetuar o desbloqueio do repasse dos recursos no ms seguinte ao restabelecimento do preenchimento dos sistemas de informao referentes aos meses que geraram o bloqueio. A regularizao do repasse ocorrer com a transferncia retroativa dos recursos anteriormente bloqueados, caso o preenchimento dos sistemas ocorra at 90 dias da data de publicao do bloqueio, e a regularizao do repasse ocorrer sem a transferncia dos recursos anteriormente bloqueados caso a alimentao dos sistemas ocorra aps 90 dias da data de publicao do bloqueio.
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Programao Anual32 define as aes de sade a serem realizadas em cada territrio e norteia a alocao dos recursos financeiros para a sade, a partir de critrios e parmetros pactuados entre os gestores; Relatrio Anual de Gesto instrumento no qual so apresentados os resultados alcanados, a aplicao dos recursos financeiros e orienta eventuais redirecionamentos que se fizerem necessrios. Um instrumento utilizado pelo SUS para reorganizao do modelo de ateno e da gesto do SUS, de alocao dos recursos e de explicitao do pacto estabelecido entre as trs esferas de governo, a Programao Pactuada Integrada (PPI). Realizada por reas de atuao, a partir das aes bsicas de sade, que envolvem as atividades de assistncia ambulatorial e hospitalar, de vigilncia sanitria, epidemiolgica e controle de doenas, traduz as responsabilidades de cada municpio com a garantia de acesso da populao aos servios de sade, sempre por intermdio de relaes entre os gestores municipais, mediadas pelo gestor estadual.
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melhor funcionamento de organizaes (SILVA, 2005). O ato de planejar sempre um processo de tomada de deciso sobre a ao com previso de necessidades e racionalizao no emprego de meios e recursos disponveis, visando concretizao de objetivos em prazos determinados. O planejamento estratgico, quando realizado de forma participativa, possibilita um debate amplo sobre o servio e permite maior compromisso por parte das pessoas com os propsitos da instituio. Esse processo abre uma oportunidade interessante para a incorporao de elementos da Gesto da Qualidade: definir a misso da instituio, nem sempre clara para as organizaes sociais e seus integrantes; estabelecer sua viso estratgica, entendida como um estado ideal de coisas que a instituio estabelece para si; e identificar valores compartilhados pela equipe. Esses elementos podem contribuir para a reorganizao dos servios e proporcionam oportunidades para o conhecimento de suas debilidades e seus pontos fortes. O processo de planejamento permite identificar os problemas ou desafios estratgicos e desenhar programas ou linhas prioritrias de aes, atacando preferencialmente as causas dos problemas. Suas aes devem estar orientadas para metas plausveis e coerentes com os recursos disponveis. Os responsveis por sua execuo devem ser identificados e determinados os prazos para sua realizao e cumprimento. O planejamento estratgico de organizaes sociais pode ser comparado a um conjunto de micropolticas e, exatamente por isso, funciona como uma onda de tomadas de deciso que, ao final de sua implementao, melhora as condies de uma dada sociedade. a. Em vigilncia sanitria, as metas so geralmente definidas para: a.1 aperfeioar a administrao do oramento e financiamento; a.2 melhorar a operacionalizao e a logstica; a.3 proporcionar celeridade para os processos administrativos, processos de financiamento, aquisies, execuo de convnios, prestao de contas; a.4 estabelecer uma poltica de comunicao interna e externa, incluindo a Secretaria Estadual de Sade e todo o governo estadual. Possibilita a integrao da vigilncia sanitria rea que promove a relao entre os rgos de comunicao e a sociedade; a.5 estabelecer parcerias com instituies que possuam interface com a vigilncia sanitria, como Ministrio Pblico, as Secretarias da Fazenda, da Agricultura, de Cincia e Tecnologia, de Meio Ambiente, Polcia Federal e as outras polcias, universidades, conselhos de classe, Delegacias Regionais do Trabalho, entre outros;
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a.6 desenvolver capacitao e aperfeioamento tanto de servidores como tambm do setor produtivo, prestadores de servios, alm de segmentos da sociedade; a.7 incentivar a descentralizao, o monitoramento, acompanhamento e cooperao tcnica para os municpios; a.8 participar da regionalizao do Sistema Estadual de Sade.
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b. No mbito da Anvisa, os principais sistemas em funcionamento so: b.1 Datavisa sistema de informaes de carter gerencial interno, que abrange as reas de registro, certificao, autorizao de funcionamento e trmite de documentos, entretanto, as vigilncias sanitrias dos estados e municpios no tm acesso a esse sistema. b.2 Notivisa esse sistema foi desenvolvido para coletar, processar e consolidar informaes pertinentes s notificaes de eventos adversos e queixas tcnicas relativas a medicamentos, vacinas e imunoglobulinas, pesquisas clnicas, artigos mdico-hospitalares, equipamento mdico-hospitalar, kit reagente para diagnstico in vitro, cosmticos, produtos de higiene pessoal ou perfume, uso de sangue ou componentes, saneantes e agrotxicos, numa das etapas de monitoramento ou aps a comercializao/ps-uso. Trata-se de um sistema acessvel s vigilncias sanitrias das trs esferas de governo, bem como aos rgos notificadores. Atualmente, existe um modelo de Sistema de Informaes em Vigilncia Sanitria (Sinavisa) que vem sendo utilizado por 23 estados. Encontra-se em fase experimental, funcionando em estgios distintos e ainda apresenta problemas de integrao nacional. Os mdulos em funcionamento so os seguintes: Cadastro de estabelecimentos e de profissionais liberais. Estatstica, contendo o banco de dados relativos produo das Visas municipais, regionais e estaduais. Farmcia, que realiza o controle de psicotrpicos e entorpecentes. Controle de documentos tcnicos emitidos. Recursos Humanos, que contempla a administrao de pessoal e processos de capacitao. Controle dos estabelecimentos e fontes de radiao ionizante. Gesto do sistema de acolhimento e resposta s denncias. Emisso de relatrios. Durante o processo de implantao dos mdulos que contemplam informaes comuns, cada estado est desenvolvendo mdulos prprios que atendam suas reas especficas e seus processos de trabalho.
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33_ segundo o instituto nacional de traumato-ortopedia (into), a frequncia de quedas dos idosos que moram em asilos e casas de repouso de 50% a cada ano (http://www.into.saude.gov.br/de_quedas_idosos.php).
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possvel identificar aqueles servios com pior desempenho, submet-los a programas de monitoramento e instar a correo das inadequaes para assegurar que disponham de todas as condies para o pr-natal, o parto e o puerprio seguros. A ao da vigilncia sanitria torna-se mais potente medida que incorpora o instrumental epidemiolgico. Conhecer o quadro sanitrio, a estrutura demogrfica de um determinado territrio e, dessa forma, detectar problemas sobre os quais preciso atuar possibilita melhor planejamento das aes, a otimizao dos recursos, a composio adequada das equipes e, consequentemente, maior eficincia da interveno. O processo de pactuao, entre estados e municpios, para estabelecer uma atuao solidria entre as esferas de governo, pode ser subsidiado pelo conjunto de dados e informaes disponveis para o sistema nacional de sade. Na regio de sade, a pactuao de aes de vigilncia sanitria devem ocorrer no mbito dos Colegiados de Gesto Regional CGR.
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sobre o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e evidenciou diversos conflitos com os quais a rea tem convivido. Como proposta do Relatrio Final desta Conferncia aprovada em Plenria, consta a formulao de um Plano Diretor para a Vigilncia Sanitria. A partir de 2004, iniciou-se a discusso e a definio de estratgias para a construo de Plano Diretor que contribusse para a estruturao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, com a participao dos rgos de vigilncia sanitria federal, estadual e municipal, e que contemplasse: Os fundamentos tericos, jurdicos e operacionais do Sistema; composio; diretrizes e princpios; regulamento da relao entre os rgos componentes do Sistema; instncias de gesto compartilhada. Princpios gerais de metodologia de trabalho em vigilncia sanitria; avaliao, gerenciamento e comunicao do risco sanitrio. Modelos de controle sanitrio para cada grupo de produtos e servios com diviso de responsabilidades e clareza de papis da Anvisa, dos rgos estaduais e municipais, quanto atividade regulatria. Definio sobre fontes de financiamento, inclusive para a atividade dos laboratrios centrais. No ano de 2005 foi constitudo um Grupo de Trabalho tripartite, com a finalidade de promover a mobilizao em mbito nacional para a realizao desse processo, que teve como propsitos: definir as diretrizes estratgicas para o campo da vigilncia sanitria; possibilitar a construo de um instrumento de eleio de prioridades em vigilncia sanitria, para integrao aos instrumentos de pactuao, repasse financeiro e planejamento j existentes no mbito do SUS; subsidiar o processo de elaborao dos planos de ao de vigilncia sanitria, nos nveis municipal e estadual; conferir maior visibilidade e incremento de poder de ao vigilncia sanitria. Aps a realizao de vrios eventos no mbito dos estados e na Anvisa, que contaram com a participao de secretrios de Sade dos municpios e dos estados, dos profissionais de sade e de vigilncia sanitria, e de instituies governamentais e no governamentais, conclui-se a sistematizao dos relatrios produzidos, e a proposta do Plano Diretor de Vigilncia Sanitria que foi aprovada pela Comisso Intergestores Tripartite (CIT) do SUS, em 14 de dezembro de 2006.
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CONSIDERAES FINAIS
CONSIDERAES FINAIS
A configurao mundial contempornea impulsionada pela revoluo tecnolgica, pela desregulamentao dos mercados de trabalho e pela abertura e intensificao das atividades comerciais de produtos e servios, sejam elas formais ou informais (Dias sobrinho, 2001). A Visa trabalha neste mbito e por isso submetida a presses e julgamentos constantes. O setor de sade brasileiro um mix pblico-privado, que envolve prestadores de servios e produtores de bens privados e pblicos, regulao governamental, alm da atuao de instituies filantrpicas e organizaes no governamentais. Com isto o que se tem um distorcido mercado de bens e servios de sade, com relaes mercantilistas associadas a elementos do mercado. um mercado cheio de falhas e distores no campo dos cuidados de sade. Isso faz com que haja uma necessidade de regulao e interveno pelo Estado, no sentido de proporcionar melhorias na eficincia e a ampliao do acesso aos bens e servios de sade de maneira mais equnime. Ainda que os avanos tecnolgicos tenham oferecido recompensas formidveis, tais como o controle de doenas, capacidades informacionais elevadas, eletrodomsticos que simplificam o trabalho humano, informaes nutricionais elevadas que esto interferindo na longevidade humana, o grande desafio ainda parece ser a superao da fome e da injustia crescente e o alcance do desenvolvimento com equidade. Neste cenrio a vigilncia sanitria entendida como a rea da sade pblica que trata das ameaas sade resultantes do modo de vida contemporneo, do uso e do consumo de novos materiais, novos produtos, novas tecnologias, novas necessidades, em suma, de hbitos e formas complexas da vida coletiva que so a consequncia necessria do desenvolvimento industrial e do que lhe imanente o consumo (LUCCHESE, 2001). O rgo de vigilncia sanitria estadual, como todo o Sistema Estadual de Sade, encontra-se em fase de transio: ainda se responsabiliza pela execuo das aes de sade, ao mesmo tempo em que se prepara para assumir a funo de coordenao do sistema estadual.
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a. Neste cenrio, entre os grandes avanos alcanados pela rea, importante ressaltar: a.1 o atendimento demanda do crescente parque industrial dos produtos ligados sade; a.2 a adoo da prtica do planejamento com interveno eficaz nos riscos sade coletiva; a.3 a busca pelo sistema de informao que atenda as necessidades da rea; a.4 a destinao de recursos do SUS para financiamento das aes; a.5 a participao da sociedade nas intervenes dos riscos sade; a.6 o desenvolvimento de pessoas, aprimorando o desempenho tcnico; a.7 o investimento em produo de conhecimento cientfico e tecnolgico. O caminho a ser percorrido a construo de um efetivo sistema de promoo, proteo, preveno e controle sanitrio dos riscos sade. A contribuio da vigilncia sanitria se concretiza quando se verifica a qualidade do parque industrial, as grandes transformaes nos estabelecimentos de assistncia sade, nas informaes prestadas para os intoxicados, na qualidade sanitria dos alimentos, no monitoramento da qualidade da gua, entre outros. Faz parte da construo de um efetivo sistema de promoo, proteo, preveno e controle sanitrio dos riscos sade a insero das aes de vigilncia sanitria no cotidiano das equipes de Ateno Primria/Sade da Famlia, com atribuies e responsabilidades definidas em territrio nico de atuao, integrando os processos de trabalho, planejamento, programao, monitoramento e avaliao dessas aes, buscando a organizao e a qualificao das Redes de Ateno Sade, objetivando a integralidade do cuidado, demandando a implementao de apoio matricial para a gesto do trabalho em sade, como meio de assegurar retaguarda especializada e suporte tcnico-pedaggico a equipes e profissionais de sade, para o aumento da capacidade de interveno e resolutividade.
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REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
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desempenham essas atividades, mas com outras denominaes, na ateno primria sade para fortalecer as aes de vigilncia em sade junto s equipes de Sade da Famlia. Dirio Oficial da Unio, Braslia. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 1.106, de 12 de maio de 2010. Atualiza a regulamentao das transferncias de recursos financeiros federais do Componente de Vigilncia Sanitria do Bloco de Financiamento de Vigilncia em Sade, destinados execuo das aes de Vigilncia Sanitria. Republicada em 2 de julho de 2010. Dirio Oficial da Unio, Braslia. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SAS/MS n. 323, de 5 de julho de 2010. Exclui, altera e inclui procedimento de Vigilncia Sanitria na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS. Publicada em 7 de julho de 2010. Dirio Oficial da Unio, Braslia. BRASIL. Ministrio da Sade/Anvisa. Relatrio Final da Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia: Anvisa, 2001. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/divulga/conavisa/relatorio_final.pdf> [Acesso em 27 jul. 2010]. BRASIL. Ministrio da Sade/Anvisa. Relatrio Anual de Atividades/Ministrio da Sade, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia: Ministrio da Sade, 2006. BRASIL. Ministrio da Sade/Anvisa. Censo Nacional dos Trabalhadores dos Laboratrios de Vigilncia Sanitria. Braslia: Anvisa, 2010. Disponvel em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/ connect/b5e3f68042e2a5f58446854817069f5c/censo+dcvisa.pdf?MOD=AJPERES> [Acesso em 27 jul. 2010]. BRASIL. Ministrio da Sade/Anvisa. Resoluo RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001. Regulamento tcnico que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Anvisa. Dirio Oficial da Unio, Braslia. BRASIL. Ministrio da Sade/Anvisa. Resoluo RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial da Unio, Braslia. BRASIL. Ministrio da Sade /Anvisa. Resoluo RDC n. 275, de 21 de outubro de 2002. Dispe sobre o regulamento tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia. BRASIL. Ministrio da Sade/Anvisa. Resoluo RDC n. 216, de 15 de setembro de 2004. Dispe sobre Regulamento Tcnico de Boas Prticas para Servios de Alimentao. Dirio Oficial da Unio, Braslia.
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