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NORMA BRASILEIRA

ABNT NBR ISO 10012

Primeira edio 30.04.2004

Vlida a partir de 31.05.2004

Sistemas de gesto de medio Requisitos para os processos de medio e equipamento de medio

Measurement management systems Requirements for measurement processes and measuring equipment

Palavras-chave: Sistemas de gesto. Medio. Requisitos. Processos de medio. Equipamento de medio Descriptors Management systems. Measurement. Requirements. Measurement processes. Measuring equipment ICS 03.120.10; 17.020

Nmero de referncia ABNT NBR ISO 10012:2004 20 pginas

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Sumrio

Pgina

Prefcio............................................................................................................................................................... iv Introduo ........................................................................................................................................................... v 1 2 3 4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 6 6.1 6.2 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.3 8 8.1 8.2 8.3 8.4 Objetivo e campo de aplicao............................................................................................................1 Referncias normativas ........................................................................................................................1 Termos e definies..............................................................................................................................1 Requisitos gerais...................................................................................................................................2 Responsabilidade da direo...............................................................................................................3 Funo metrolgica ..............................................................................................................................3 Foco no cliente ......................................................................................................................................3 Objetivos da qualidade .........................................................................................................................3 Anlise crtica pela direo ..................................................................................................................3 Gesto de recursos ...............................................................................................................................4 Recursos humanos ...............................................................................................................................4 Recursos de informao ......................................................................................................................4 Recursos materiais ...............................................................................................................................5 Fornecedores externos.........................................................................................................................6 Comprovao metrolgica e realizao do processo de medio ..................................................7 Comprovao metrolgica ...................................................................................................................7 Processo de medio..........................................................................................................................10 Incerteza de medio e rastreabilidade ............................................................................................12 Anlise e melhoria do sistema de gesto de medio ....................................................................13 Generalidades......................................................................................................................................13 Auditoria e monitoramento ................................................................................................................13 Controle de no-conformidades ........................................................................................................14 Melhoria................................................................................................................................................16

Anexo (informativo) Viso geral do processo de comprovao metrolgica .............................................18 Bibliografia........................................................................................................................................................20

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Prefcio
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais Temporrias (ABNT/CEET), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros) A ABNT NBR ISO 10012 foi elaborada no Comit Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB25), pela Comisso de Estudo de Tecnologia de Suporte (CE25:000.03). O Projeto circulou em Consulta Pblica conforme Edital n 08 de 28.10.2003, com o nmero Projeto 25:000.03-001. Esta Norma cancela e substitui as ABNT NBR ISO 10012-1:1993 e ABNT NBR ISO 10012-2:1999. Esta Norma equivalente ISO 10012:2003. Esta Norma contm o anexo A, de carter informativo.

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Introduo
Um sistema de gesto de medio eficaz assegura que o equipamento de medio e os processos de medio so adequados para seu uso pretendido e importante para atingir os objetivos da qualidade do produto e gerenciar o risco de resultado de medio incorreta. O objetivo de um sistema de gesto de medio gerenciar o risco de que o equipamento de medio e os processos de medio possam produzir resultados incorretos afetando a qualidade dos produtos de uma organizao. Os mtodos usados para o sistema de gesto de medio variam da verificao bsica do equipamento aplicao de tcnicas estatsticas no controle do processo de medio. Nesta Norma, o termo processo de medio aplica-se s atividades fsicas de medio (por exemplo, em projeto, teste, produo, inspeo). Referncias a esta Norma podem ser feitas: por um cliente ao especificar os produtos requeridos, por um fornecedor ao especificar produtos ofertados, por organismos legisladores ou regulamentadores, e em avaliao e auditoria de sistemas de gesto de medio.

Um dos princpios de gesto estabelecidos na ABNT NBR ISO 9000 trata da abordagem orientada ao processo. Recomenda-se que os processos de medio sejam considerados como processos especficos que objetivem dar suporte qualidade dos produtos produzidos pela organizao. O modelo de sistema de gesto de medio aplicvel, utilizado nesta Norma apresentado na figura 1.

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Figura 1 Modelo de sistema de gesto de medio Esta Norma inclui tanto requisitos como orientao para implementao de sistemas de gesto de medio e pode ser til na melhoria de atividades de medio e da qualidade de produtos. Os requisitos aparecem no texto em caracteres normais. A orientao aparece em caracteres itlicos dentro de uma caixa de texto, aps o pargrafo apropriado de requisitos. A orientao somente para informao e no constitui adio, limitao ou modificao de qualquer requisito. Organizaes tm a responsabilidade de determinar o nvel dos controles necessrios e especificar os requisitos do sistema de gesto de medio a ser aplicado como parte do seu sistema de gesto global. Exceto por acordo, esta Norma no tem a inteno de adicionar, subtrair nem substituir qualquer requisito de outras normas. Seguir os requisitos estabelecidos nesta Norma facilitar o cumprimento dos requisitos para medies e controle do processo de medio especificado em outras normas, por exemplo, as ABNT NBR ISO 9001:2000, subseo 7.6, e ABNT NBR ISO 14001:1996, subseo 4.5.1.

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Sistemas de gesto de medio Requisitos para os processos de medio e equipamento de medio

1 Objetivo e campo de aplicao

Esta Norma especifica requisitos genricos e fornece orientao para a gesto de processos de medio e comprovao metrolgica de equipamento de medio usado para dar suporte e demonstrar conformidade com requisitos metrolgicos. Ela especifica requisitos de gesto da qualidade de um sistema de gesto de medio que pode ser usado por uma organizao que executa medies como parte de um sistema de gesto global, e para assegurar que os requisitos metrolgicos so atendidos. Esta Norma no tem a inteno de ser usada como um requisito para demonstrar a conformidade com a ABNT NBR ISO 9001, ABNT NBR ISO 14001 ou qualquer outra norma. Partes interessadas podem concordar em usar esta Norma como uma entrada para satisfazer os requisitos do sistema de gesto de medio nas atividades de certificao. Esta Norma no pretende ser um substituto ou uma adio aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.
NOTA Existem outras normas e guias para elementos particulares que afetam os resultados de medio, por exemplo, detalhes de mtodos de medio, competncia de pessoal e comparaes interlaboratoriais.

Referncias normativas

Os documentos relacionados a seguir so indispensveis para a aplicao desta Norma. Para as referncias datadas, somente a edio citada se aplica. Para referencias no datadas, a ltima edio do documento referenciado (incluindo qualquer aditamento) se aplica. A ABNT mantm registros das normas atualizadas. ABNT NBR ISO 9000:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio VIM:19931) - Vocabulrio Internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia. BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML

Termos e definies

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies das ABNT NBR ISO 9000 e VIM e os seguintes: 3.1 sistema de gesto de medio conjunto de elementos inter-relacionados e interativos, necessrios para obter a comprovao metrolgica e o controle contnuo dos processos de medio 3.2 processo de medio conjunto de operaes para determinar o valor de uma grandeza

1)

Nota da traduo: Adotado no Brasil atravs da portaria n 29/1995 do INMETRO

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3.3 equipamento de medio instrumento de medio, programa de computador, padro de medio, material de referncia ou dispositivos auxiliares, ou uma combinao deles, necessrios para executar um processo de medio 3.4 caracterstica metrolgica propriedade distinta que pode influenciar os resultados de medio
NOTA 1 NOTA 2 Equipamentos de medio normalmente tm vrias caractersticas metrolgicas. Caractersticas metrolgicas podem estar sujeitas calibrao.

3.5 comprovao metrolgica conjunto de operaes necessrias para assegurar que um equipamento de medio atende aos requisitos do seu uso pretendido.
NOTA 1 Comprovao metrolgica normalmente inclui calibrao ou verificao, qualquer ajuste ou reparo necessrio, e subseqente recalibrao, comparao com os requisitos metrolgicos para o uso pretendido do equipamento, assim como qualquer etiqueta ou lacre necessrios. NOTA 2 Comprovao metrolgica no alcanada, at que, e a menos que, a adequao do equipamento de medio para o seu uso pretendido tenha sido demonstrada e documentada. NOTA 3 Os requisitos para o uso pretendido incluem consideraes tais como amplitude, resoluo, erro mximo/erro permitido. NOTA 4 Os requisitos de comprovao metrolgica so normalmente distintos dos requisitos do produto, e no esto especificados nestes requisitos. NOTA 5 Um diagrama dos processos envolvidos na comprovao metrolgica apresentado na figura 2.

3.6 funo metrolgica funo com responsabilidade tcnica e administrativa para definir e implementar o sistema de gesto de medio

Requisitos gerais

O sistema de gesto de medio deve assegurar que requisitos metrolgicos especificados so satisfeitos. Orientao Requisitos metrolgicos especificados so derivados de requisitos para o produto. Estes requisitos so necessrios tanto para o equipamento de medio quanto para os processos de medio. Requisitos podem ser expressos como erro mximo permissvel, incerteza permissvel, faixa, estabilidade, resoluo, condies ambientais ou habilidades do operador. A organizao deve especificar os processos de medio e o equipamento de medio que esto sujeitos s provises desta Norma. Ao decidir o escopo e a extenso do sistema de gesto de medio, devem ser levados em considerao os riscos e as conseqncias de falhas no cumprimento dos requisitos metrolgicos. O sistema de gesto de medio consiste no controle de processos de medio indicados e em comprovao metrolgica de equipamento de medio (ver figura 2), e dos processos de suporte necessrios. Os processos de medio contidos no sistema de gesto de medio devem ser controlados (ver 7.2). Todo equipamento de medio que faz parte do sistema de gesto de medio deve ser comprovado (ver 7.1).

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Mudanas no sistema de gesto de medio devem estar em concordncia com os procedimentos da organizao.

5
5.1

Responsabilidade da direo
Funo metrolgica

A funo metrolgica deve ser definida pela organizao. A Alta Direo da organizao deve assegurar a disponibilidade dos recursos necessrios para estabelecer e manter a funo metrolgica. Orientao A funo metrolgica pode ser um departamento nico ou estar distribuda em toda a organizao. A gesto da funo metrolgica deve estabelecer, documentar e manter o sistema de gesto de medio e continuamente melhorar a sua eficcia.

5.2

Foco no cliente

A gesto da funo metrolgica deve assegurar que: a) b) c) os requisitos de medio do cliente esto definidos e convertidos em requisitos metrolgicos, o sistema de gesto de medio atende aos requisitos metrolgicos do cliente, e a conformidade aos requisitos especificados pelo cliente pode ser demonstrada.

5.3

Objetivos da qualidade

A gesto da funo metrolgica deve definir e estabelecer objetivos mensurveis da qualidade para o sistema de gesto de medio. Critrios de objetivos de desempenho e procedimentos para os processos de medio e seu controle devem ser definidos. Orientao Exemplos de tais objetivos da qualidade em diferentes nveis da organizao: nenhum produto no-conforme, nem produto conforme rejeitado devido a medies incorretas, deve ser aceito; nenhum processo de medio pode estar fora de controle por mais de um dia sem ser detectado; todas as comprovaes metrolgicas devem ser completadas dentro dos prazos acordados; no pode haver registro algum ilegvel de comprovaes metrolgicas; todos os programas de treinamento dos tcnicos devem ser completados dentro do cronograma estabelecido; o tempo em que o equipamento de medio ficar fora de operao deve ser reduzido por percentagem definida. uma

5.4

Anlise critica pela direo

A Alta Direo da organizao deve assegurar a anlise crtica sistemtica do sistema de gesto de medio em intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. A Alta Direo deve

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assegurar que os recursos necessrios estejam disponveis para analisar criticamente o sistema de gesto de medio. Os resultados da anlise crtica pela direo devem ser usados pela gesto da funo metrolgica para modificar o sistema quando necessrio, incluindo melhorias nos processos de medio (ver seo 8) e analisando criticamente os objetivos da qualidade. Os resultados de todas as anlises crticas e as aes tomadas devem ser registrados.

6
6.1

Gesto de recursos
Recursos humanos
Responsabilidade do pessoal

6.1.1

A gesto da funo metrolgica deve definir e documentar as responsabilidades de todo o pessoal designado para o sistema de gesto de medio. Orientao Estas responsabilidades podem ser definidas em organogramas, descrio de atribuies e instrues de trabalho ou procedimentos. Esta Norma no exclui o uso de pessoal especialista externo para a funo metrolgica. 6.1.2 Competncia e treinamento

A gesto da funo metrolgica deve assegurar que o pessoal envolvido no sistema de gesto de medio tenha demonstrado ter habilidade para desempenhar as tarefas designadas. Qualquer habilidade especializada requerida deve ser especificada. A gesto da funo metrolgica deve assegurar que seja fornecido treinamento focado nas necessidades identificadas, sejam mantidos registros das atividades de treinamento, e que a eficcia do treinamento seja avaliada e registrada. O pessoal deve ser conscientizado sobre a extenso de suas responsabilidades e do impacto de suas atividades sobre a eficcia do sistema de gesto de medio e na qualidade do produto. Orientao A competncia pode ser obtida atravs da educao, treinamento e experincia, e demonstrada por testes ou desempenho observado. Quando pessoal que est em treinamento usado, deve ser fornecida superviso adequada.

6.2
6.2.1

Recursos de informao
Procedimentos

Os procedimentos do sistema de gesto de medio devem ser documentados na extenso necessria e validados para assegurar a implementao adequada, sua consistncia de aplicao e a validade dos resultados de medio. Novos procedimentos ou alteraes em procedimentos documentados devem ser autorizados e controlados. Procedimentos devem estar atualizados, disponveis e fornecidos quando requeridos. Orientao Procedimentos tcnicos podem ser baseados em prticas de medio, padro publicados ou em instrues escritas de clientes ou de fabricantes de equipamento.

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6.2.2

Programa de computador (software)

Programas de computador usados nos procedimentos de medio e clculos de resultados devem ser documentados, identificados e controlados para assegurar sua adequabilidade para o uso continuado. Programa de computador e qualquer reviso dele devem ser testados e/ou validados antes do uso inicial, aprovados para uso e arquivados. Testes devem ser realizados na extenso necessria para assegurar resultados vlidos das medies. Orientao Programas de computadores podem estar em diversas formas, tais como embutidos, programveis, ou prontos para aquisio. Programas de computadores prontos para aquisio podem no requerer testes. Testes podem incluir verificao de vrus, verificao dos algoritmos programados do usurio, ou uma combinao deles, sempre que necessrio para encontrar o resultado de medio requerido. Controle da configurao de programas de computador pode ajudar a manter a integridade e validade dos processos de medio que utilizam programas de computador. O arquivamento pode ser pela criao de cpias-reserva, armazenagem em locais diferentes, ou qualquer outro meio de salvaguardar a programao, assegurar acessibilidade e fornecer o nvel de rastreabilidade necessrio. 6.2.3 Registros

Devem ser mantidos registros contendo informaes requeridas para a operao do sistema de gesto de medio. Procedimentos documentados devem assegurar a identificao, armazenagem, proteo, recuperao, tempo de reteno e disposio dos registros. Orientao Exemplos de registros so: resultados de comprovao, resultado de medio, aquisio, dados operacionais, dados de no-conformidades, reclamaes de clientes, treinamento, qualificao ou qualquer outro dado histrico que suporte os processos de medio. 6.2.4 Identificao

Equipamentos de medio e procedimentos tcnicos usados no sistema de gesto de medio devem ser claramente identificados, individual ou coletivamente. Deve haver uma identificao da situao da comprovao metrolgica do equipamento. Equipamento comprovado para ser utilizado unicamente em um processo ou processos de medio especficos deve ser claramente identificado ou controlado de outra forma para evitar o uso no autorizado. Equipamento usado no sistema de gesto de medio deve ser distinguvel de outro equipamento.

6.3
6.3.1

Recursos materiais
Equipamento de medio

Todo equipamento de medio necessrio para satisfazer requisitos metrolgicos especificados deve estar disponvel e identificado no sistema de gesto de medio. O equipamento de medio deve ter uma situao de calibrao vlida antes de ser comprovado. Equipamentos de medio devem ser usados em um ambiente que conhecido ou controlado na extenso necessria para assegurar resultados de medio vlidos. Equipamentos de medio usados para monitorar e registrar as grandezas que influenciam devem ser includos no sistema de gesto de medio.

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Orientao Equipamento de medio pode ser comprovado para uso em processos especficos de medio e no comprovado para uso em outros processos de medio por causa de diferentes requisitos metrolgicos. Requisitos metrolgicos para o equipamento de medio so derivados de requisitos especificados para o produto ou dos equipamentos a serem calibrados, verificados e comprovados. O erro mximo permissvel pode ser definido pela referncia s especificaes publicadas do fabricante do equipamento de medio ou pela funo metrolgica. Equipamentos de medio podem ser calibrados por uma organizao distinta daquela que desempenha a funo metrolgica na comprovao metrolgica. A caracterizao de materiais de referncia pode satisfazer o requisito para a calibrao. A gesto da funo metrolgica deve estabelecer, manter e usar procedimentos documentados para receber, manusear, transportar, armazenar e expedir equipamentos de medio, no sentido de prevenir abusos, mau uso, danos e mudanas nas suas caractersticas metrolgicas. Deve haver procedimento para processar a retirada ou introduo de equipamentos de medio do sistema de gesto de medio. 6.3.2 Ambiente

As condies ambientais requeridas para a operao eficaz dos processos de medio cobertos pelo sistema de gesto de medio devem ser documentadas. As condies ambientais que afetam as medies devem ser monitoradas e registradas. Correes baseadas nas condies ambientais devem ser registradas e aplicadas aos resultados de medio. Orientao Condies ambientais que afetam os resultados de medio podem incluir temperatura, taxa de variao da temperatura, umidade, iluminao, vibrao, controle de poeira, limpeza, interferncia eletromagntica e outros fatores. Fabricantes de equipamentos normalmente fornecem especificaes, dando faixas e cargas mximas, e limitaes das condies ambientais, para o correto uso do equipamento.

6.4

Fornecedores externos

A gesto da funo metrolgica deve definir e documentar os requisitos para produtos e servios a serem fornecidos por fornecedores externos para o sistema de gesto de medio. Fornecedores externos devem ser avaliados e selecionados com base na sua habilidade em atender aos requisitos documentados. Critrios de seleo, monitoramento e avaliao devem ser definidos e documentados, e os resultados da avaliao devem ser registrados. Devem ser mantidos registros dos produtos e servios fornecidos pelos fornecedores externos. Orientao Se um fornecedor externo for usado para testes ou calibrao, o fornecedor deve ser capaz de demonstrar competncia tcnica com uma norma de laboratrio tal como a ABNT NBR ISO/IEC 17025. Produtos e servios fornecidos por fornecedores externos podem requerer verificaes dos requisitos especificados.

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7
7.1

Comprovao metrolgica e realizao do processo de medio

Comprovao metrolgica
Generalidades

7.1.1

A comprovao metrolgica (ver figura 2 e anexo A) deve ser projetada e implementada para assegurar que caractersticas metrolgicas do equipamento de medio satisfaam os requisitos metrolgicos do processo de medio. A comprovao metrolgica compreende a calibrao e a verificao do equipamento de medio. Orientao Recalibrao de um equipamento de medio no necessria se o equipamento j estiver em uma situao de calibrao vlida. Procedimento de comprovao metrolgica pode incluir mtodos para verificar que as incertezas de medio e/os erros de equipamento de medio esto dentro dos limites permissveis especificados nos requisitos metrolgicos. Informao pertinente comprovao metrolgica da situao do equipamento de medio deve estar prontamente disponvel para o operador, incluindo quaisquer limitaes ou requisitos especiais. As caractersticas metrolgicas do equipamento de medio devem ser adequadas para seu uso pretendido. Orientao Exemplos de caractersticas para equipamentos de medio incluem: faixa, tendncia, repetibilidade, estabilidade, histerese, variaes, efeitos de grandezas que influenciam, resoluo, discriminao (limite), erro, faixa morta.

Caractersticas metrolgicas de equipamento de medio so fatores que contribuem para a incerteza de medio (ver 7.3.1), os quais possibilitam comparao direta com os requisitos metrolgicos no estabelecimento da comprovao metrolgica. Recomenda-se que sejam evitadas sentenas qualitativas das caractersticas metrolgicas em termos de, por exemplo, exatido requerida do equipamento de medio.

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7.1.2

Intervalos de comprovao metrolgica

Os mtodos usados para a determinao ou mudana dos intervalos entre comprovaes metrolgicas devem ser descritos em procedimentos documentados. Esses intervalos devem ser analisados criticamente e ajustados quando necessrio para assegurar a contnua conformidade com os requisitos metrolgicos especificados. Orientao Dados obtidos de histrias de calibrao e comprovao metrolgica, e avanos de tecnologia e de conhecimento podem ser usados para determinao dos intervalos entre comprovaes metrolgicas. Registros obtidos usando tcnicas de controle estatstico de processo para medies podem ser teis na determinao da necessidade ou no de alterar os intervalos de comprovao metrolgica. O intervalo de calibrao pode ser igual ao intervalo de comprovao metrolgica. (ver OIML D10). Cada vez que um equipamento de medio no conforme reparado, ajustado ou modificado o intervalo para sua comprovao metrolgica deve ser analisado criticamente. 7.1.3 Controle de ajustes de equipamento Acessos aos meios de ajustes e dispositivos sobre equipamento de medio comprovado, cuja posio afeta o desempenho, devem ser selados ou de alguma outra forma protegidos para prevenir mudanas no autorizadas. Selos ou protees devem ser projetados e implementados de tal forma que mudanas no autorizadas sejam detectadas. Procedimentos do processo de comprovao metrolgica devem incluir aes a serem tomadas quando selos ou proteo so encontrados quebrados, danificados, contornados ou faltando. Orientao O requisito para selagem no se aplica a meios ou dispositivos de ajuste que so intencionalmente posicionados pelo usurio sem a necessidade de referncias externas; por exemplo, ajustes de zero. Recomenda-se que seja dada ateno especial para tcnicas de proteo de escrita, para prevenir alteraes no autorizadas em programas de computadores e nos procedimentos da organizao. Recomenda-se que as decises sobre que equipamento de medio deveria ser selado, os controles ou ajustes que sero selados e o material de selagem, tais como etiquetas, soldas, fios, tintas, sejam normalmente deixadas para a funo metrolgica. Recomenda-se que a implementao de um programa de selagem pela funo metrolgica seja documentada. Nem todos os equipamentos de medio tm a possibilidade de serem selados. 7.1.4 Registros do processo de comprovao metrolgica

Registros do processo de comprovao metrolgica devem ser datados e aprovados por uma pessoa autorizada para atestar a correo dos resultados, como apropriado. Esses registros devem ser mantidos e estar disponveis. Orientao O tempo mnimo para a reteno de registros depende de muitos fatores, incluindo os requisitos do cliente, requisitos estatutrios ou regulamentares e responsabilidade civil do fabricante. Registros relacionados com padres de medio podem precisar ser mantidos indefinidamente.

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Registros do processo de comprovao metrolgica devem demonstrar se cada item do equipamento de medio satisfaz os requisitos metrolgicos especificados. Os registros devem incluir, quando necessrio: a) descrio e identificao nica do fabricante do equipamento, tipo, nmero de srie etc.; b) data na qual a comprovao metrolgica foi completada; c) resultado da comprovao metrolgica; d) intervalo fixado para comprovao metrolgica; e) identificao do procedimento de comprovao metrolgica (ver 6.2.1); f) erro(s) mximo(s) permissvel(eis) definido(s);

g) condies ambientais pertinentes e declarao sobre quaisquer correes necessrias; h) incertezas envolvidas na calibrao do equipamento; i) j) detalhes de qualquer manuteno, tais como ajustes, reparos ou modificaes realizadas; quaisquer limitaes de uso;

k) identificao da(s) pessoa(s) que realiza(m) a comprovao metrolgica; l) identificao da(s) pessoa(s) responsvel(eis) pela correo da informao registrada;

m) identificao nica (como nmeros de srie) de qualquer relatrio ou certificado de calibrao e outros documentos pertinentes; n) evidncia da rastreabilidade dos resultados da calibrao; o) requisitos metrolgicos para o uso pretendido; p) resultados da calibrao obtidos aps, e onde requerido, antes de qualquer ajuste, modificao ou reparo. Orientao Recomenda-se que resultados de calibrao sejam registrados de forma que a rastreabilidade de todas as medies possa ser demonstrada e de forma que os resultados das calibraes possam ser reproduzidos sob condies prximas das condies originais. Algumas vezes, o resultado da verificao includo no relatrio ou certificado de calibrao onde declarado se o equipamento est em conformidade (ou falha em estar em conformidade ) com os requisitos especificados. Os registros podem ser manuscritos, datilografados ou microfilmados, ou em um meio eletrnico ou em meio magntico, ou outro meio de informao. O erro mximo permissvel pode ser determinado pela funo metrolgica, ou por referncia s especificaes publicadas do fabricante do equipamento de medio. A funo metrolgica deve assegurar que somente a pessoas autorizadas seja permitido gerar, emendar, emitir ou apagar registros.

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7.2
7.2.1

Processo de medio
Generalidades

Processos de medio que so partes do sistema de gesto de medio devem ser planejados, validados, implementados, documentados e controlados. Grandezas de influncias que afetem os processos de medio devem ser identificadas e consideradas. A especificao completa de cada processo de medio deve incluir a identificao de todo o equipamento pertinente, procedimentos de medio, programas de computador para medio, condies de uso, habilidades do operador e todos os outros fatores que afetam a confiabilidade do resultado de medio. O controle dos processos de medio deve ser conduzido de acordo com procedimentos documentados. Orientao Um processo de medio pode ser limitado ao uso de um nico equipamento de medio. Um processo de medio pode requerer correo de dados, por exemplo, devido s condies ambientais. 7.2.2 Projeto do processo de medio

Os requisitos metrolgicos devem ser determinados com base nos requisitos do cliente, da organizao, estatutrios e regulamentares. Os processos de medio projetados para satisfazer esses requisitos especificados devem ser documentados, validados como apropriado e, se necessrio, acordados com o cliente. Para cada processo de medio, os elementos e os controles do processo pertinente devem ser identificados. A escolha de elementos e limites de controle deve ser compatvel com o risco de falha na conformidade com os requisitos especificados. Esses elementos e controles do processo devem incluir os efeitos de operadores, equipamento, condies ambientais, grandezas de influncia e mtodos de aplicao. Orientao Ao especificar os processos de medio, pode ser necessrio determinar: quais medies so necessrias para assegurar a qualidade do produto; os mtodos de medio; o equipamento requerido para executar a medio e defini-lo; a qualificao e habilidade requeridas do pessoal que executa a medio;

Os processos de medio podem ser validados por comparao com resultados de outros processos validados, pela comparao de resultados por outros mtodos de medio ou por anlise contnua de caractersticas de processo de medio. O processo de medio deve ser projetado para prevenir resultados de medies errneos e deve assegurar a pronta deteco de deficincias e aes corretivas em tempo oportuno. Orientao Recomenda-se que o esforo dedicado ao controle do processo de medio seja compatvel com a importncia das medies para a qualidade do produto final da organizao. Exemplos de onde um alto grau de controle do processo de medio apropriado incluem sistemas de medio crticos ou complexos, medies que assegurem segurana do produto ou medies que resultem em alto custo subseqente, se for incorreta. Controles mnimos de processo podem ser adequados para medies simples de partes no crticas. Procedimentos para controle do processo podem ser genricos para tipos similares de

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equipamentos de medio e aplicaes, tais como o uso de ferramentas de mo para medir partes usinadas. Recomenda-se que o impacto das grandezas de influncia sobre o processo de medio seja quantificado. Pode ser necessrio projetar e realizar experimentos ou investigaes especficos para este fim. Quando isto no possvel, recomenda-se que sejam usados os dados, especificaes e advertncias fornecidas por um fabricante de equipamento. As caractersticas de desempenho requeridas para o uso pretendido do processo de medio devem ser identificadas e quantificadas. Orientao Exemplos de caractersticas incluem incerteza de medio, estabilidade, erro mximo permissvel, repetibilidade, reprodutibilidade, e nvel de habilidade do operador.

Outras caractersticas podem ser importantes para alguns processos de medio. 7.2.3 Realizao do processo de medio

O processo de medio deve ser realizado sob condies controladas projetadas para atender aos requisitos metrolgicos. As condies a serem controladas devem incluir: a) o uso de equipamento comprovado, b) aplicao de procedimentos de medio validados, c) a disponibilidade das fontes de informaes requeridas, d) manuteno das condies ambientais requeridas, e) o uso de pessoal competente, f) o relato adequado dos resultados, e

g) a implementao de monitoramento como especificado. 7.2.4 Registros de processos de medio

A funo metrolgica deve manter registros para demonstrar conformidade com os requisitos do processo de medio, incluindo: a) uma descrio completa dos processos de medio implementados, incluindo todos os elementos (por exemplo, operadores, qualquer equipamento de medio ou padres de verificao) usados e as condies de operao pertinentes;

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b) os dados pertinentes obtidos dos controles do processo de medio, incluindo qualquer informao pertinente incerteza de medio; c) quaisquer aes tomadas como um resultado de dados do controle do processo de medio; d) a(s) data(s) na(s) qual(is) foi conduzida cada atividade de controle do processo de medio; e) a identificao de quaisquer documentos de verificao pertinente; f) a identificao da pessoa responsvel por prover a informao para os registros;

g) as habilidades (requeridas e alcanadas) do pessoal. Orientao Para os propsitos de registro, identificaes por lote podem ser adequadas para itens de consumo usados em controle de processo de medio. A funo metrolgica deve assegurar que somente a pessoas autorizadas permitido gerar, emendar, emitir ou apagar registros.

7.3
7.3.1

Incerteza de medio e rastreabilidade

Incerteza de medio

A incerteza de medio deve ser estimada para cada processo de medio abrangido pelo sistema de gesto de medio (ver 5.1). Estimativas da incerteza devem ser registradas. A anlise das incertezas de medio deve ser completada antes da comprovao metrolgica do equipamento de medio e da validao do processo de medio. Todas as fontes conhecidas da variabilidade de medio devem ser documentadas. Orientao Os conceitos envolvidos e os mtodos que podem ser usados na combinao dos componentes de incerteza e a apresentao dos resultados so apresentados no Guia para a expresso de incerteza em medio (GUM). Outros mtodos documentados e aceitos podem ser usados. possvel que alguns componentes de incerteza sejam pequenos comparados com outros componentes, o que poderia tornar injustificvel sua determinao detalhada sob aspectos tcnicos ou econmicos. Desta forma, recomenda-se que a deciso e a justificativa sejam registradas. Em todos os casos, recomenda-se que o esforo dedicado na determinao e registro de incerteza de medies seja compatvel com a importncia dos resultados de medio para a qualidade do produto da organizao. O registro de determinaes de incerteza pode tomar a forma de declaraes genricas para tipos similares de equipamento de medio, com contribuies sendo adicionadas para processos de medio individuais. Recomenda-se que a incerteza de um resultado de medio leve em conta, entre outras contribuies, a incerteza da calibrao do equipamento de medio. O uso apropriado de tcnicas estatsticas para anlise dos resultados de calibraes prvias e para a avaliao dos resultados de calibraes de vrios itens similares de equipamento de medio pode auxiliar na estimativa de incertezas. 7.3.2 Rastreabilidade

A gesto da funo metrolgica deve assegurar que todos resultados de medio sejam rastreveis s unidades padres do Sistema Internacional (SI).

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Rastreabilidade de medies s unidades do SI deve ser alcanada por referncia a um padro primrio apropriado ou por referncia a uma constante natural, cujo valor em termos de unidades SI pertinentes conhecido e recomendado pela Conferncia Geral de Pesos e Medidas e pelo Comit Internacional de Pesos e Medidas. Onde acordado, padres de consenso usados em situaes contratuais devem ser somente usados quando no existem unidades do SI ou constantes naturais reconhecidas. Orientao Rastreabilidade usualmente alcanada atravs de laboratrios de calibrao confiveis tendo sua prpria rastreabilidade aos padres nacionais de medio. Por exemplo, um laboratrio que atenda aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 poderia ser considerado confivel. Institutos Nacionais de Metrologia so responsveis por padres nacionais de medio e sua rastreabilidade, incluindo aqueles casos onde o padro nacional de medio mantido por Instituies outras que no sejam os Institutos Nacionais de Metrologia. Resultados de medio podem ser rastreveis atravs de um Instituto Nacional de Metrologia externo ao pas onde a medio feita. Materiais de referncia certificados podem ser considerados como padres de referncia. Registros de rastreabilidade de resultados de medies devem ser mantidos por tanto tempo quanto requerido pelo sistema de gesto de medio, pelo cliente ou por requisitos estatutrios e regulamentares.

8
8.1

Anlise e melhoria do sistema de gesto de medio

Generalidades

A funo metrolgica deve planejar e implementar o monitoramento, anlise e melhorias necessrios para: a) assegurar conformidade do sistema de gesto de medio com esta Norma, e b) melhorar continuamente o sistema de gesto de medio.

8.2
8.2.1

Auditoria e monitoramento
Generalidades

A funo metrolgica deve usar auditoria, monitoramento e outras tcnicas, como apropriado, para determinar a adequao e a eficcia do sistema de gesto de medio. 8.2.2 Satisfao do cliente

A funo metrolgica deve monitorar informaes relativas satisfao do cliente para verificar se as necessidades metrolgicas do cliente foram satisfeitas. Os mtodos para obter e usar esta informao devem ser especificados. 8.2.3 Auditoria do sistema de gesto de medio

A funo metrolgica deve planejar e conduzir auditorias do sistema de gesto de medio para assegurar sua implementao eficaz contnua e atendimento aos requisitos especificados. Resultados das auditorias devem ser relatados para as partes envolvidas na gesto da organizao. Os resultados de todas as auditorias do sistema de gesto de medio e todas as mudanas do sistema devem ser registrados. A organizao deve assegurar que aes so tomadas sem atrasos indevidos para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas.

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Orientao Auditorias do sistema de gesto de medio podem ser conduzidas como uma parte das auditorias do sistema de gesto da organizao. A ABNT NBR ISO 19011 fornece orientaes sobre sistemas de auditoria. Auditorias do sistema de gesto de medio podem ser conduzidas pela funo metrolgica da organizao, ou por pessoal contratado ou de terceira parte. Recomenda-se que auditores no auditem suas prprias reas de responsabilidade. 8.2.4 Monitoramento do sistema de gesto de medio Nos processos contidos no sistema de gesto de medio, devem ser monitorados a comprovao metrolgica e os processos de medio. O monitoramento deve ser realizado de acordo com procedimentos documentados e a intervalos estabelecidos. Ele deve incluir a determinao de mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso do seu uso. O monitoramento do sistema de gesto de medio deve prevenir desvios dos requisitos, assegurando a pronta deteco de deficincias e tomando, em tempo oportuno, aes para sua correo. Este monitoramento deve ser na proporo correta ao risco de falha para atender os requisitos especificados. Os resultados do monitoramento dos processos de medio e comprovao e quaisquer aes corretivas resultantes devem ser documentados para demonstrar que a medio e os processos de comprovao vm atendendo continuamente com os requisitos documentados. 8.3 Controle de no-conformidades 8.3.1 Sistemas de gesto de medio no-conformes A funo metrolgica deve assegurar a deteco de quaisquer no-conformidades e adotar ao imediata. Orientao Convm que elementos no-conformes sejam identificados para prevenir uso inadvertido. Neste nterim, aes (por exemplo, planos imediatos) podem ser tomadas at que as aes corretivas sejam implementadas. 8.3.2 Processos de medio no-conformes Qualquer processo de medio conhecido que produza, ou seja, suspeito de produzir, resultados de medio incorretos, deve ser adequadamente identificado e no deve ser usado at que aes apropriadas tenham sido tomadas. Se um processo de medio no-conforme for identificado, o usurio do processo deve determinar as conseqncias potenciais, fazer as correes necessrias e tomar as aes corretivas necessrias. Um processo de medio, modificado devido a uma no-conformidade, deve ser validado antes do seu uso.

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Orientao Falha de um processo de medio devida, por exemplo, deteriorao de um padro de verificao ou mudanas na competncia do operador podem ser reveladas pelos indicadores ps-processo tais como: anlise de grficos de controle, anlise de grficos de tendncia, inspees subseqentes, comparaes interlaboratoriais, auditorias internas, e retroalimentao de cliente.

8.3.3 Equipamentos de medio no-conformes Qualquer equipamento de medio comprovado que suspeito ou conhecido: a) ter sido danificado, b) ter sido sobrecarregado, c) d) e) f) g) h) ter mau funcionamento de forma que possa invalidar seu uso pretendido, produzir resultados de medio incorretos, estar alm do seu intervalo de comprovao metrolgica especificado, ter sido manuseado erroneamente, ter um selo ou proteo danificado ou quebrado, ter sido exposto influncia de grandezas que possam afetar adversamente seu uso pretendido (por exemplo, campo eletromagntico, poeira)

deve ser removido do servio por segregao ou identificado por marcao ou etiquetagem facilmente visvel, a no-conformidade deve ser verificada e um relatrio de no-conformidade deve ser preparado. Tal equipamento no deve retornar ao servio at que as razes para sua no-conformidade tenham sido eliminadas e ele seja comprovado novamente. Equipamento de medio no-conforme, que no retornou s suas caractersticas metrolgicas pretendidas, deve ser claramente marcado ou identificado de outra maneira. A comprovao metrolgica de tal equipamento para outros usos deve assegurar que a situao de alterao est claramente aparente e inclui identificao de qualquer limitao de uso. Orientao Se for impraticvel ajustar, reparar ou revisar com o propsito de ser reparado o equipamento considerado no adequado para seu uso pretendido, uma opo rebaixamento de funo ou uma mudana em seu uso pretendido. Convm que reclassificao seja somente usada com muito cuidado, pois pode causar confuso entre os usos permitidos de partes de equipamentos aparentemente idnticas. Isto inclui comprovaes metrolgicas limitadas de somente algumas faixas ou funes de equipamentos multifaixas.

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Se o resultado de uma verificao metrolgica antes de qualquer ajuste ou reparo indicar que o equipamento de medio no atendeu aos requisitos metrolgicos de tal forma que a correo dos resultados de medio pode ter sido comprometido, o usurio do equipamento deve determinar as conseqncias potenciais e tomar qualquer ao necessria. Isto pode envolver reexame do produto produzido, usando medies realizadas com o equipamento de medio no-conforme.

8.4
8.4.1

Melhoria
Generalidades

A funo metrolgica deve planejar e gerenciar a melhoria contnua do sistema de gesto de medio com base nos resultados das auditorias, anlise crtica pela administrao e outros fatores pertinentes, tais como, retroalimentao dos clientes. A funo metrolgica deve analisar criticamente e identificar oportunidades potenciais para a melhoria do sistema de gesto de medio e modific-lo se necessrio. 8.4.2 Ao corretiva

Quando um elemento importante do sistema de gesto de medio no atende aos requisitos especificados, ou quando dados pertinentes mostram um comportamento inaceitvel, aes devem ser tomadas para identificar a causa e eliminar a discrepncia. Correes e solues de ao corretiva devem ser verificadas antes de retornar o processo de medio ao uso. O critrio para a adoo de ao corretiva deve ser documentado. 8.4.3 Ao preventiva

A funo metrolgica deve determinar ao(es) para eliminar as causas potenciais de no-conformidade de medio ou comprovao, no sentido de prevenir suas ocorrncias. Aes preventivas devem ser apropriadas para o efeito do problema potencial. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir requisitos para: a) determinao de no-conformidades potenciais e suas causas, b) avaliao da necessidade de aes para prevenir ocorrncia de no-conformidades, c) determinao e implementao de aes necessrias, d) registro de resultados de ao tomada, e e) anlise crtica de ao preventiva adotada.

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Figura 2 Processo de comprovao metrolgica para equipamento de medio

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Anexo A (informativo)

Viso geral do processo de comprovao metrolgica

A.1 Introduo
O processo de comprovao metrolgica tem duas entradas, os requisitos metrolgicos do cliente (RMC) e as caractersticas metrolgicas do equipamento de medio (CMEM), e uma sada, a situao de comprovao metrolgica do equipamento de medio.

A.2 Requisitos metrolgicos do cliente (RMC)

Os requisitos metrolgicos do cliente so aqueles requisitos de medio especificados pelo cliente como pertinente para os processos de produo do cliente. Eles, portanto, dependem das especificaes para as variveis a serem medidas. Os RMC incluem aqueles envolvidos na verificao da conformidade do produto com as especificaes do cliente, em adio queles oriundos do controle do processo de produo e suas entradas. A determinao e especificao destes requisitos de responsabilidade do cliente, embora este processo possa ser desempenhado em nome do cliente por algumas pessoas qualificadas adequadamente. Isto freqentemente requer um profundo conhecimento do processo de produo, bem como de metrologia. Recomenda-se que os RMC tambm levem em conta o risco de ms medies e os efeitos delas sobre a organizao e os negcios. Os RMC podem ser expressos em termos de erro mximo permissvel, limites operacionais etc. Recomenda-se que eles sejam suficientemente detalhados para permitir aos operadores do processo de comprovao metrolgica decidir inequivocamente se um equipamento de medio particular capaz ou no de controlar, medir ou monitorar a varivel ou quantidade especificada de acordo com o seu uso pretendido. Exemplo: requerido que a presso seja controlada entre 200 kPa e 250 kPa em um reator de processo para uma operao crtica. Este requisito deve ser interpretado e expresso como um RMC para o equipamento de medio de presso. Isto poderia resultar em um RMC que o equipamento seja capaz de medir uma faixa de presso de 150 kPa a 300 kPa, com 2 kPa de erro mximo permissvel, uma incerteza de medio de 0,3 kPa (no incluindo os efeitos relacionados com o tempo), e com uma tendncia no maior que 0,1 kPa por perodo de tempo especificado. O cliente compara os RMC com as caractersticas (explcitas ou implcitas) especificadas pelo fabricante do equipamento e seleciona equipamento de medio e procedimentos que melhor atendam aos RMC. O cliente pode especificar um fornecedor particular para um manmetro com uma classe de exatido de 0,5% e faixa de 0 kPa a 400 kPa.

A.3 Caractersticas metrolgicas do equipamento de medio (CMEM)

Visto que as CMEM so freqentemente determinadas por calibrao (ou vrias calibraes) e/ou testes, a funo metrolgica dentro do sistema de comprovao metrolgica especifica e controla todas aquelas atividades necessrias. As entradas para o processo de calibrao so o equipamento de medio, um padro de medio e um procedimento que estabelea as condies ambientais. Convm que os resultados da calibrao incluam uma declarao da incerteza da medio. Esta uma importante caracterstica como uma entrada quando se avalia a incerteza da medio para o processo de medio quando o equipamento usado.

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Os resultados da calibrao podem ser documentados dentro do sistema de comprovao metrolgica por qualquer mtodo apropriado como, por exemplo, certificados de calibrao ou relatrios de calibrao (onde calibraes so terceirizadas ) ou por registros dos resultados da calibrao (quando desempenhado inteiramente dentro da funo metrolgica da organizao). Caractersticas importantes para a medio, por exemplo, incerteza de medio, so no s dependentes do equipamento, mas, tambm, do ambiente, do procedimento de medio especfico e, algumas vezes, da habilidade e experincia do operador. Por esta razo, muito importante que o processo de medio completo seja considerado quando se seleciona o equipamento de medio para satisfazer requisitos. Esta considerao a responsabilidade da funo metrolgica para a organizao, embora atividades especficas possam ser desempenhadas pela organizao ou por uma pessoa adequadamente qualificada, como um metrologista independente.

A.4 Verificao e comprovao metrolgica

Aps a calibrao, as caractersticas metrolgicas do equipamento de medio (CMEM) so comparadas aos requisitos metrolgicos do cliente (RMC) antes de confirmar o equipamento para seu uso pretendido. Por exemplo, o erro relatado da indicao do equipamento de medio deveria ser comparado ao erro mximo especificado como um requisito metrolgico do cliente (RMC). Se o erro for menor que o erro mximo permissvel, ento o equipamento est conforme com aqueles requisitos e pode ser comprovado para uso. Se o erro for maior, aes deveriam ser tomadas para remover a no-conformidade ou o consumidor deve ser informado que o equipamento no pode ser comprovado. Tal comparao direta do CMEM e RMC freqentemente chamada de verificao (ver ABNT NBR ISO 9000:2000). O sistema de comprovao metrolgica firmemente baseado em tais verificaes, mas convm, tambm, incluir consideraes detalhadas e anlise crtica do processo de medio completo, no sentido de fornecer garantia da qualidade das medies feitas com o equipamento em apoio determinao da conformidade do produto com os requisitos do cliente. Exemplo: Seguindo o exemplo de A.2, assumido que o erro encontrado pela calibrao 3 kPa em 200 kPa, com uma incerteza da medio na calibrao de 0,3 kPa. Portanto, o instrumento no atende ao requisito de erro mximo permissvel. Aps o ajuste, o erro encontrado pela calibrao 0,6 kPa e a incerteza no processo de calibrao 0,3 kPa. O instrumento agora atende ao requisito do erro mximo permissvel e pode ser confirmado para uso, assumindo que a evidncia de demonstrao de atendimento do requisito de tendncia vem sendo obtida. Contudo, se o instrumento foi submetido a recomprovao, convm que o usurio do instrumento seja informado dos resultados da primeira calibrao, uma vez que aes corretivas referentes realizao do produto podem ser requeridas para o perodo antes que instrumento tenha sido retirado do uso aguardando a reconfimao. Se a verificao dos processos for desempenhada pelos usurios ou pela funo metrolgica, os resultados desta verificao podem ser compilados em um documento de verificao, em adio a quaisquer relatrios ou certificados de calibrao ou teste, como parte de observao de auditoria dentro do sistema de comprovao metrolgica. O estgio final no sistema de comprovao metrolgica a identificao adequada da situao do equipamento de medio, por exemplo, por etiquetagem, marcao etc. Aps isto, o equipamento de medio pode ser usado para a finalidade para a qual ele tenha sido comprovado.

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Bibliografia

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2)

A ser publicada. (Reviso do ISO/TR 10017:1999)

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