Relatório de Área Limpa

RELATÓRIO DE CERTIFICAÇÃO E
CONFORMIDADE
NOME EMPRESA
ÁREA DE SEMISSÓLIDOS
CIDADE - SP
DATA DA CERTIFICAÇÃO:
DATA DA PRÓXIMA CERTIFICAÇÃO:
RELATÓRIO Nº
Relatório de Certificação e Conformidade
Código do Relatório:
Área: Página 2 de 45
Contratada: NOME E ENDEREÇO
Contratante: NOME E ENDEREÇO
Relatório de Certificação e Conformidade de Qualidade do Ar - Nº

SUMÁRIO
SUMÁRIO......................................................................................................................................................................3
APRESENTAÇÃO........................................................................................................................................................4
RESPONSABILIDADES..............................................................................................................................................4
DADOS DOS ENSAIOS E INFORMAÇÕES GERAIS............................................................................................5
INSTRUMENTOS UTILIZADOS.................................................................................................................................7
AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE FILTRAGEM...........................................................................................................8
ESTANQUEIDADE E INTEGRIDADE DOS FILTROS..........................................................................................10
VELOCIDADE E VAZÃO DO AR.............................................................................................................................13
BALANCEAMENTO DAS PRESSÕES ENTRE SALAS.......................................................................................15
ENSAIO DE TEMPERATURA E UMIDADE...........................................................................................................16
CLASSIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS................................................................................................................17
DESCRIÇÃO DA ÁREA E DOS SISTEMAS DE TRATAMENTO DE AR..........................................................21
AVALIAÇÃO DOS SISTEMAS DE FILTRAGEM...................................................................................................22
ENSAIO DE ESTANQUEIDADE E INTEGRIDADE DOS FILTROS ABSOLUTOS..........................................23
ENSAIO DE VELOCIDADE E VAZÃO DO AR.......................................................................................................24
ENSAIO DE BALANCEAMENTO E PRESSÃO ENTRE SALAS.........................................................................25
ENSAIO DE TEMPERATURA E UMIDADE DAS SALAS....................................................................................26
ENSAIO DE CONTAGEM DE PARTÍCULAS E CLASSIFICAÇÃO DA ÁREA..................................................27
AVALIAÇÃO FINAL DO ESTUDO...........................................................................................................................41
ANEXO 01 – CERTIFICADOS DE CALIBRAÇÃO DOS INTRUMENTOS.........................................................42
ANEXO 02 – CÓPIA DAS FITAS DE CONTAGEM DE PARTÍCULAS..............................................................43
ANEXO 03 – DOCUMENTOS ADICIONAIS GERADOS NA CERTIFICAÇÃO.................................................44
APRESENTAÇÃO
Este relatório tem por objetivo apresentar os dados verificados nos ensaios de certificação e
conformidade da qualidade do ar, realizados na área de Semissólidos – UTA 620B.
Os dados foram registrados, analisados e comentados, objetivando demostrar a condição da
área no momento do ensaio.
A avaliação do conjunto dos elementos que contribuem para a sua eficiência e desempenho
do sistema fornecerá informações da área para atestar a sua conformidade ou não conformidade
operacional.
RESPONSABILIDADES
Funções Empresa Departamento Função Nome Assinatura Data
Elaboração Depto. Técnico Técnico
Execução Depto. Técnico Técnico
Revisão e
Garantia da Analista
Aprovação
Qualidade GQ
dos Testes
DADOS DOS ENSAIOS E INFORMAÇÕES GERAIS
 Avaliação dos Sistemas de Filtragem.

 Teste de Estanqueidade e Integridade dos filtros absolutos.
 Testes e ajustes de velocidade e vazão.
 Testes e ajustes de balanceamento.
 Ensaio de temperatura e umidade das salas.
 Classificação por contagem de partículas.
Resultados
O resultado dos ensaios realizados é representativo do momento dos ensaios na área. Os

ensaios são válidos até 12 meses após a data de execução dos testes, desde que não haja
interferência ou anormalidade nos parâmetros qualificados.
Qualquer interferência ou anormalidade no sistema, o técnico deverá ser chamado para identificar
possíveis impactos na qualidade do ar e proceder às correções e ajustes se necessário.
Critérios
Os padrões utilizados para sala limpa, zonas limpas, classes de limpeza, velocidade do ar e
demais procedimentos para ensaios realizados estão em conforme com normas, recomendações
e procedimentos, conforme abaixo:
Normas:
 ABNT NBR ISO 14.644 - 1,2,3
1) Abrange a classificação da limpeza do ar em salas limpas e ambientes controlados associados,

exclusivamente em termos de concentração de partículas em suspensão no ar. Para o objetivo da
classificação, são consideradas somente as populações de partículas com distribuições
cumulativas baseadas em tamanhos limiares (limite inferior) variando entre 0,1 μm e 5 μm.
2) Especifica requisitos para ensaios periódicos para sala ou zona limpa, para comprovar a
contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1, para a classe designada de limpeza do ar
para partículas em suspensão.
3) Especifica métodos de ensaio para a classificação designada de ar limpeza de partículas e

para caracterizar o desempenho de salas limpas e zonas limpas. Estes métodos de ensaio são
especificados no documento de dois tipos diferentes de salas limpas e zonas limpas; fluxo
unidirecional e fluxo non-unidirecional.
 ANVISA - RDC 301
1) Resolução RDC Nº 301, de 21 de agosto de 2019 - Dispõe sobre as Boas Práticas de

Fabricação de Medicamentos.
Recomendações:
 Normativa SBCC – RN – 05 -97 Anexos A, B, C.
1) Esta Recomendação Normativa abrange os métodos de testes para caracterizar o

desempenho de Áreas limpas, nas três etapas operacionais. Embora as áreas limpas tenham
como objetivo o controle da limpeza do ambiente pela limitação da concentração de partículas em
suspensão no ar (conforme a norma NBR 13700 da ABNT), uma série de testes complementares
são recomendados neste documento, a fim de certificar que o ambiente atenda aos parâmetros e
critérios definidos no projeto.
2) Esta Recomendação Normativa não estabelece limites de aceitação, mas fornece terminologia
e métodos padronizados para que limites apropriados sejam determinados. Estes testes servem
então para certificar áreas limpas, etapa dos procedimentos de qualificação e validação, sendo
que a validação visa os processos produtivos e a qualificação visa o ambiente de produção, seus
equipamentos e sua infraestrutura.
INSTRUMENTOS UTILIZADOS
Ensaio da Vazão de ar
Balometer Digital Multi-Função
Marca:
Modelo:
Número de Série:
Ensaio de Pressão
Manômetro Digital Diferencial de Pressão
Marca:
Modelo:
Número de Série:
Ensaio de Temperatura e Umidade

Analisador de Ambiente
Marca:
Modelo:
Número de Série:
Ensaio de Contagem de Partículas

Contador de Partículas
Marca:
Modelo:
Número de Série:
Contador de Partículas
Marca:
Modelo:
Número de Série:
AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE FILTRAGEM
Avaliação Geral dos Filtros
Verificar as condições que se encontram os filtros e pré-filtros instalados nos sistemas.
Procedimento:
a) Visualizar as condições, dimensões reais, classe de filtragem, fabricante, utilização e local da

instalação.
Critério de Aceitação:
Os filtros deverão estar descritos no Relatório de Certificação, bem como as condições reais,
classe de filtragem e local de instalação.
Avaliação do nível de saturação dos filtros
Objetivo:
Gerar elementos que possam contribuir para determinar a periodicidade correta para a
substituição do filtro Hepa, sem risco de perda de eficiência ou dos parâmetros de operação,
causados pela saturação dos filtros.
Pré-requisito
Um dispositivo ou ponto para tomada de pressão a montante do filtro Hepa deve já existir no
equipamento ou ser providenciado.
Instrumentos utilizados:
Manômetro digital portátil ou micro manômetro, com exatidão de ± 5%, devidamente calibrado.
Procedimento:
Uma mangueira de silicone com cerca de 2 metros de comprimento e 8 mm de diâmetro, deverá

ter uma de suas extremidades colocada no dispositivo ou ponto de tomada de pressão do
equipamento e a outra extremidade no manômetro.
Critério de aceitação:
A perda de carga máxima para os filtros em unidades de tratamento de ar é:
Filtros Classe de filtragem Perda máxima permitida
Absoluto H13 60mmca ou 600Pa
Fino F9 35mmca ou 350Pa
Pré Filtro G4 16mmca ou 160Pa
Quando o manômetro indicar pressão o limite máximo ou acima dos limites máximos recomenda-
se a substituição dos filtros.
Relatório:
Os resultados dos ensaios deverão ser registrados em mmca (milímetro coluna d’agua) ou em Pa
(Pascal), mencionando estágio e ou localização do filtro.
ESTANQUEIDADE E INTEGRIDADE DOS FILTROS
Este ensaio é executado para confirmar se o sistema de filtragem HEPA ou ULPA está
instalado corretamente e que não tenha desenvolvido vazamentos durante o uso.
Dois procedimentos para sistemas de filtragem com filtros montados em forro, paredes ou
equipamentos serão descritos. Os ensaios podem ser executados com um fotômetro de aerossol
ou um CPD (Contador de Partículas Discretas).
Método para ensaio por varredura com um fotômetro de aerossol em sistema

de filtragem instalado
Equipamentos para ensaio de estanqueidade de filtros absolutos
 Fotômetro para aerossol com saída logarítmica ou linear, com vazão mínima de amostragem de
1,0 cfm e área de captação da prova com 7,8 a 9,2 cm².
 Gerador de aerossol com saída de leitura linear e taxa de fluxo de amostragem de 1,0 ± 0,1
ft³/min. (0,028 ± 0,0003 m³/min.). A área de entrada do sensor deve ser de 1,2 a 1,4 in² (7,8 a 9,2
cm²).
 Sonda de amostragem isocinética, onde a velocidade de ar na entrada da sonda seja próxima à
velocidade do ar saindo do filtro.
Procedimento para ensaio por varredura com um fotômetro de aerossol em sistema de

filtragem instalado.
O ensaio é executado através da introdução de aerossol específico de desafio a montante do(s)

filtro(s) e pela procura de vazamentos com a sonda do fotômetro, por meio de varredura com a
sonda do fotômetro, por meio de varredura a jusante do(s) filtro(s), quadro(s) de fixação e
estrutura de sustentação, como segue:
b) É recomendado que o ensaio de velocidade do ar para qualificação inicial seja realizado antes
da execução deste ensaio;
c) É recomendado que as medições do aerossol a montante dos filtros, quando concentração
esteja entre 20 mg/m³ e 80 mg/m³, sejam executadas inicialmente, para verificar a concentração
do aerossol e também a homogeneidade da distribuição;
d) É recomendado que a varredura seja realizada com velocidade de deslocamento da sonda não
maior que 5 cm/s, sobrepondo ligeiramente a área percorrida anteriormente. É recomendado que
a sonda seja mantida a uma distância de aproximadamente 3 cm da face a jusante do filtro ou da
estrutura de sustentação;
e) É recomendado que a varredura a jusante seja executada em toda a face filtrante, no perímetro
de cada filtro, na vedação entre o quadro do filtro e a estrutura de sustentação.
f) É recomendado que medições do aerossol a montante dos filtros sejam repetidas em intervalos
apropriados de tempo entre e depois de varreduras para vazamento, de modo a confirmar a
estabilidade da concentração de aerossol de desafio.
Critérios de aceitação para o ensaio de detecção de pontos de vazamentos no sistema de

filtragem de ar.
a) Para equipamentos que utilizam filtros absolutos de eficiência de 99,99% o vazamento máximo
permitido será de 0,01%;
b) Para equipamentos que utilizam filtros absolutos de eficiência de 99,97% o vazamento máximo
permitido será de 0,03%;
c) A eficiência indicada para equipamentos de fluxo laminar não pode ser menor que 99,97%.
d) Ou valor alternativo acordado entre usuário e fornecedor.
Método para ensaio por CPD na detecção de vazamento no sistema de

filtragem instalado.
Equipamentos para ensaio de contagem de partículas: Contador de partículas discretas (CPD)

com um fluxo de amostragem mínimo de 1,0 cfm e capacidade de discriminação de partículas de
0,5µm ou menor, devidamente calibrado e certificado.
Procedimento para ensaio por varredura com CPD em sistema de filtragem instalado
Este método de ensaio para detecção de pontos de vazamento em filtro no campo possui dois
estágios e fornece precisão e rapidez.
a) É recomendado que se faça a varredura no lado limpo do filtro a procura de um vazamento em

potencial. Durante a varredura com um CPD, a detecção de mais partículas do que a contagem
aceitável observada “Ca”, no tempo de tomada de amostra “Tr”, indica a presença de um
vazamento em potencial. Nesse caso, é recomendada a realização do segundo estágio. Se não

existe indicação de vazamentos em potencial, não são necessárias maiores investigações.
b) É recomendado retornar a sonda ao local de máxima contagem de partículas sob cada
vazamento em potencial e executar uma nova medição estacionária. Durante a nova medição
estacionária com o CPD, a detecção de mais partículas do que a contagem aceitável observada
“Ca” no tempo de permanência “Tr” indica a presença de um vazamento.
Critérios de aceitação para o ensaio de detecção de pontos de vazamentos no sistema de

filtragem de ar.
Será considerado sistema de filtragem livre de vazamento o filtro que se encontrar valor abaixo do
valor de “Npa” (Número real de partículas contadas que caracterizam o vazamento admissível
designado).
Valor de “Npa” será obtido através da fórmula:
 Npa = Cc x PL x qvs x Tr
Onde:
 Npa: Número real de partículas contadas que caracterizam o vazamento admissível designado.
 Cc: Concentração a montante.
 PL: Penetração de vazamento padrão.
 qvs: Valor padrão de vazão de amostragem do CPD (cm³/s).
 Tr: Tempo de permanência da leitura.
Exemplificação:
 Npa = 67 (Limite Sugerido) x 0,005(ver tabela B.1 – K em função de Ps) x 834(Valor padrão de
vazão de amostragem do CPD, no caso de 50 L/min) x 6(tempo de medição estacionário sugerida
pela DMD Solutions.
 Npa = 1.676 partículas admissíveis designado.
VELOCIDADE E VAZÃO DO AR
Objetivo:
Verificar a velocidade média do ar nos pontos de insuflamento e determinar a vazão em cada

sala.
 Anemômetro
 Termo-anemômetro
 Micro manômetro
 Balometer
Procedimentos:
Distância padrão entre o ponto de insuflamento, face do filtro, e o instrumento de medição não
poderá ser superior a 150mm. A velocidade média padrão deverá ser compatível com a
velocidade/vazão em relação ao número de trocas definido pela área. Para determinação dos
pontos é preciso estabelecer um plano imaginário da área útil de vazão do ar, iniciando pelas
laterais e subdividir a área interna em pontos proporcionalmente divididos. Havendo diferença
muito acentuada aumentar o número de leitura. O instrumento deverá estar, preferencialmente,
em suporte estável diminuindo erros que possam ser causados pelo corpo ou braços.
Demonstração por meio de desenho os pontos de leitura e respectivos dados apurados.
Ex.: Figura 1
A sequência numérica dos pontos de leitura deverá seguir o seguinte critério: iniciar os pontos da
esquerda para a direita, do fundo para a saída/frente, da esquerda para a direita, de cima para
baixo. O mesmo procedimento deverá ser usado para ensaios em filtros terminais, áreas, etc.
Critérios de aceitação:
Geralmente deverá ser a velocidade definida para a vazão em cada um dos pontos de
insuflamento e suficientes para fornecer trocas de ar conforme norma específica, nunca inferior a
10 trocas.
Relatório:
a) Registrar a velocidade de cada ponto, mantendo sua relação sequencial com os pontos de
intersecção.
b) Calcular a média aritmética das leituras registradas e registrar o resultado em metros cúbicos
por hora.
c) Calcular e registrar desvio em porcentagem entre valor projetado e o medido.
BALANCEAMENTO DAS PRESSÕES ENTRE SALAS
Objetivo:
Verificar as pressões entre salas e balanceá-las conforme requisitos necessários ao produto

trabalhado e assegurar as pressões geradas entre as salas são suficientes para preservar
ambientes de riscos de contaminações ou contaminações cruzadas.
Manômetro digital portátil ou micro manômetro, com exatidão de ± 5%, devidamente calibrado.
Procedimento:
Uma mangueira de silicone com cerca de 2 metros de comprimento e 8 mm de diâmetro, deverá

ter uma de suas extremidades colocada no dispositivo ou ponto de tomada de pressão do
manômetro e a outra extremidade na sala adjacente, o equipamento registrará a pressão da sala
adjacente, positiva ou negativa conforme for balanceada. Obs: para que os resultados sejam
precisos, todas as portas da área deverão estar fechadas, como em operação.
Critério de aceitação:
Geralmente o diferencial de pressão entre salas deve ser maior que 5 Pa ou 0,5 mmca.
Relatório:
No relatório de balanceamento das pressões entre salas, o registro deverá ser em Pa (Pascal),
preferencialmente, ou em mmca (milímetro coluna d’agua).
ENSAIO DE TEMPERATURA E UMIDADE
Objetivo:
Verificar a temperatura e umidade com o objetivo principal de condições de produção e conforto

do trabalhador.
Analisador de Ambiente Marca: Skill-Tec, com exatidão de ± 5%, devidamente calibrado.
Procedimento:
a) Deixar o sistema de ar-condicionado operando por 24 horas antes de iniciar o teste.

b) Determinar um ponto de medição de temperatura e umidade relativa.
c) Posicionar cada sensor no local designado, na altura da área de trabalho. Aguardar o sensor
estabilizar.
d) Registrar as leituras de temperatura e umidade relativa simultaneamente.
e) Determinar: Temperatura mínima e máxima e Umidade Relativa mínima e máxima.
Critério de Aceitação:
ÁREA TEMPERATURA UMIDADE

3
CLASSIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
Este ensaio é aplicado para determinar a classe de limpeza dos equipamentos e classificá-los de
acordo com a norma NBR ISO 14644-1.
Equipamentos para a realização de ensaio de classificação
O equipamento para proceder à contagem de partículas em suspensão no ar é um contador de

partículas com capacidade de discriminação de tamanho necessária para detectar partículas
iguais e maiores que o limite de tamanho preestabelecido.
O limite inferior de detecção de partículas preestabelecido (sensibilidade limite) pode ser 0,3; 0,5;
1,0; 5,0 e 10,0 µm, apropriado para verificação das classes de limpeza especificadas, conforme
NBR ISO 14644-1.
A escolha das especificações do contador de partículas deverá ser baseada em:
 Classe ou classes de limpeza do ar a serem verificadas;

 Número requerido de amostras de ar;
 Vazão de ar de amostra;
 Método estatístico selecionado.
Relatório do ensaio de classificação
Os seguintes dados devem ser registrados:
 Tipo de medição: classificação ou monitoramento;

 Faixa de tamanhos de partículas e contagens;
 Vazão de amostragem do contador de partículas;
 Volume do ar amostrado;
 Número de partículas;
 Horário da medição;
 Localização dos pontos de medição.
Procedimento para ensaio de classificação de equipamentos
Verificar se todos os aspectos que contribuem para a operação do sistema da Sala Limpa/Zona
limpa (unidade de tratamento de ar, sistemas de filtragem, paredes, forros, pisos, etc.) estejam
completos e funcionando normalmente, de acordo com as características de operação do

sistema.
A contagem de partículas deverá ser baseada no número de partículas iguais e maiores que um
determinado tamanho, conforme previamente acordado entre usuário e fornecedores.
O número de medições em cada ponto de amostragem e o volume de ar amostrado para cada
medição deve ser baseado em:
 Significância Estatística e Nível de Confiança requerida;

 Volume do fluxo de ar e Nível de Limpeza requerida.
Nota: Em geral, a eficiência da captação da sonda de amostragem do contador de partículas

decresce, quando o tamanho das partículas aumenta. Embora o peso específico e a forma das
partículas possam influenciar, a física do fluido e a dinâmica das partículas tendem a predominar.
A partir de aproximadamente 5 µm, as contagens de partículas se tornam cada vez menos
confiáveis; isto é, a eficiência das amostragens decresce, quando o tamanho das partículas
aumenta. A partir de aproximadamente 10 µm, as partículas são influenciadas pela gravidade a
tal ponto que, com o aumento do tamanho das partículas, torna-se menos provável que as
mesmas se mantenham em suspensão no ar por tempo suficiente para serem coletadas por um
contador de partículas.
A classificação pode ser especificada ou realizada em qualquer um dos três modos de ocupação,
"como construída", “em repouso" ou "em operação".
Observação: Para a aceitação de Contagem de partículas em suspensão no ar, serão utilizadas

as amostras acumulativas.
Definição do número de pontos de medição
O número mínimo de pontos de medição, L, é determinado pela raiz quadrada da área da sala, X,
ou zona limpa, em metros quadrados, como apresentado na equação abaixo:
Observação: Arredondar o número de pontos de medição para o número inteiro acima,

assegurar que os pontos de medição estão uniformemente distribuídos e posicionados na altura
do trabalho, se exigido podem ser feitos pontos de medições adicionais podem ser aqueles
considerados críticos, especificar número e posição destes.
Definição do volume de amostra unitária por ponto de medição
Em cada ponto de medição, amostrar um volume suficiente de ar, de maneira que um mínimo de
20 partículas possa ser detectado, se a concentração para o maior tamanho considerado de
partículas estiver no limite da classe ISO adotada.
O volume, Vs, mínimo de cada amostra por ponto de medição em litro, é determinado se dividir o
número de amostra definido de partículas, 20, pelo limite da classe, Cn,m, para o maior tamanho
especificado de partículas para a classe em questão, o resultado multiplica-se por 1.000 como
apresentado na equação abaixo:
Para cada ponto de medição o volume de ar amostrado tem que ser pelo menos 2 litros, com um
tempo de amostragem mínimo de 1 minuto.
Procedimento de amostragem
Ajustar o contador de partículas conforme instruções do fabricante. A sonda de amostragem deve

ser posicionada com a abertura apontando para o fluxo de ar, se a direção do fluxo de ar sendo
amostrada não for controlada (por exemplo, fluxo de ar não unidirecional), a sonda de
amostragem deve ser posicionada verticalmente, com a abertura voltada para cima.
Aceitação da Contagem de partículas em suspensão no ar
O ar da Zona ou Sala Limpa atende à classe de limpeza especificada quando:
 A média da concentração de partículas em cada ponto de medição é menor ou igual ao limite da

classe (tabela 2).
 A média das médias, considerando o limite superior de 95% de confiança (conforme

procedimentos descritos na NBR ISO 14644-1 para análise estatística), é também menor ou igual
ao limite da classe (tabela 2).
 Para cada ponto de medição o volume de ar amostrado tem que ser pelo menos 2 litros com um
tempo de amostragem mínimo de 1 minuto.
Cálculo para determinar aceitação
Concentração média de partículas em um ponto de medição
A concentração média de partículas, A, em um ponto de medição é a soma das contagens

individuais de partículas amostradas, CI, dividido pelo número de amostras tomadas neste ponto
de medição, N, como apresentado na equação abaixo:
O cálculo da concentração média de partículas deve ser feito para todos os pontos de medição
nos quais foram tomadas duas ou mais amostras.
Média dos valores médios
A média dos valores médios, M, é a soma das médias individuais, A1, dividida pelo número de
pontos de medição, L, como apresentado na equação abaixo.
Todos os pontos de medição têm igual peso independentemente do número de amostras
tomadas:
Partindo dos valores médios encontrados, classifica-se a área pela tabela NBR ISO 14.644 – 1 de
22/11/2019, e RDC 301 de 21/08/2019 mostradas a seguir:
NBR ISO 14.644 – 1 de 22/11/2019
Limites máximos de concentração (partículas/m³ de ar) para partículas iguais ou

Número de maiores que os tamanhos considerados (limites de concentração calculados com a
classificação ISO equação [1] em 3.2)
(N )
0,1 mm 0,2 mm 0,3 mm 0,5 mm 1 mm 5 mm
ISO Classe 1 10 2
ISO Classe 2 100 24 10 4
ISO Classe 3 1 000 237 102 35 8
ISO Classe 4 10 000 2 370 1 020 352 83
ISO Classe 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
ISO Classe 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
ISO Classe 7 352 000 83 200 2 930
ISO Classe 8 3 520 000 832 000 29 300
ISO Classe 9 35 200 000 8 320 000 293 000
NOTA Devido às incertezas relacionadas ao processo de medição, na definição da classe de limpeza não
são utilizados mais que três algarismos significativos nos valores de concentração.
RDC 301 de 21/08/2019

Em repouso Em operação
Número máximo de partículas Número máximo de partículas
Grau permitido/m³ permitido/m³
0,5 mm 5,0 mm 0,5 mm 5,0 mm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 Não definido Não definido
A área de Semissólidos – UTA 620B deve ser classificada conforme os critérios para ISO 8 / Grau
D.
DESCRIÇÃO DA ÁREA E DOS SISTEMAS DE TRATAMENTO DE AR
A tabela abaixo descreve os Sistemas de Tratamento de Ar que atendem a área de Semissólidos

– UTA 620B:
Sistema: Classificação
UTA 620B ISO 8 / Grau D
AVALIAÇÃO DOS SISTEMAS DE FILTRAGEM

Área Semissólidos Data:
SISTEMA FILTROS 1. ESTÁGIO 2. ESTÁGIO 3. ESTÁGIO
Modelo GROSSO FINO ABSOLUTO
Classificação G4 F9 H13
Quantidade
Med. Reais
Estado
UTA 620B
Vedações
Estrutura
Δp Critério de Aceitação 16 mmca 35 mmca 60 mmca
Δp Encontrado
Necessária Troca?
TÉCNICO RESPONSÁVEL: Assinatura/Data
CLIENTE: Assinatura/Data

SISTEMA FILTROS 2. ESTÁGIO - -
Modelo FINO - -
Classificação F9 - -
Quantidade - -
Med. Reais - -
Estado - -
UTA 620B
Vedações - -
Estrutura - -
Δp Critério de Aceitação 35 mmca - -
Δp Encontrado - -
Necessária Troca? - -
ENSAIO DE ESTANQUEIDADE E INTEGRIDADE DOS FILTROS ABSOLUTOS

Método CPD (Contador de Partículas Discretas)
Resultado da Varredura –
Sala Sequência Medida do filtro Critério de Aceitação
Partículas de 0,5 µm
210 1 67 partículas cm³/s
Resultado do teste
Técnico responsável: Assinatura/Data
Técnico responsável: Assinatura/Data
Cliente: Assinatura:/Data
ENSAIO DE VELOCIDADE E VAZÃO DO AR

SISTEMA DE TRATAMENTO DE AR - UTA 620B DATA:
PARÂMETROS DE AJUSTE ESPECIFICAÇÃO ALCANÇADO
SALAS NÚMERO DE VAZÃO TOTAL

VAZÃO QUANT. VAZÃO POR VAZÃO NÚMERO DE TROCAS
ÁREA TROCAS ENCONTRADA
(M³/H) DIFUSORES DIFUSOR (M³/H) MÍNIMA ALCANÇADO
MÍNIMO (M³/H)
210 1271 10
216 153 10
217 291 10
218 289 10
219 161 10
220 397 10
221 163 10
206 297 10
209 832 10
205 120 10
200 182 10
201 357 10
202 2550 10
204 184 10
RESUMO DOS DADOS DO SISTEMA
Vazão real Vazão nominal
RESULTADO:
TÉCNICO RESPONSÁVEL Assinatura/Data
TÉCNICO RESPONSÁVEL Assinatura/Data
CLIENTE Assinatura/Data
ENSAIO DE BALANCEAMENTO E PRESSÃO ENTRE SALAS

Semissólidos DATA:
PRESSÃO ENTRE SALAS (Pascal)
DA SALA PARA SALA PRESSÃO AJUSTADA (PA) CRITÉRIO DE ACEITAÇÃO
202 216 > 5 Pa
202 217 > 5 Pa
202 218 > 5 Pa
202 219 > 5 Pa
202 201 > 5 Pa
202 221 > 5 Pa
202 200 > 5 Pa
202 206 > 5 Pa
202 209 > 5 Pa
202 203 > 5 Pa
202 205 > 5 Pa
202 204 > 5 Pa
203 204 > 5 Pa
210 206 > 5 Pa
210 204 > 5 Pa
210 209 > 5 Pa
201 214 > 5 Pa
216 214 > 5 Pa
CONDIÇÃO:
ENSAIO DE TEMPERATURA E UMIDADE DAS SALAS
ÁREA DE SISTEMA: 620B DATA:

SEMISSÓLIDOS RESULTADOS CRITÉRIO DE ACEITAÇÃO
SALA TEMPERATURA UMIDADE TEMPERATURA UMIDADE
210 15 – 30°C 35 - 80%
216 15 – 30°C 35 - 80%
217 15 – 30°C 35 - 80%
218 15 – 30°C 35 - 80%
219 15 – 30°C 35 - 80%
220 15 – 30°C 35 - 80%
221 15 – 30°C 35 - 80%
206 15 – 30°C 35 - 80%
209 15 – 30°C 35 - 80%
205 15 – 30°C 35 - 80%
200 15 – 30°C 35 - 80%
201 15 – 30°C 35 - 80%
202 15 – 30°C 35 - 80%
204 15 – 30°C 35 - 80%
CONDIÇÃO:
ENSAIO DE CONTAGEM DE PARTÍCULAS E CLASSIFICAÇÃO DA ÁREA

Data: Horas:
Área: Semissólidos Sala: 210
Vazão de amostragem: 50L/min Sistema: 620B
Nr. de Pessoas no
Condições da Sala: Repouso 1
Momento do ensaio :
Área da Sala em Ensaio
22,6 Nr. de pontos de medição : 6
(m2):
Classificação de Projeto ISO 8 (Grau D)
Nr. Pontos Nº de Amostra por minuto Partículas de 0,5 mm Partículas de 5,0 mm
1 1
2 1
3 1
4 1
5 1
6 1
Partículas Limite de classe Média da Sala Maior Valor Encontrado
0,5 mm 3.520.000
5,0 mm 29.300
Classificação encontrada:
Fita do Teste
Data : Horas:
Vazão de amostragem: 50 L/min Sistema : 620B
Nr. de Pessoas no
Condições da Sala : Repouso 1
Momento do ensaio :
(m2):
1 1
2 1
3 1
0,5 mm 3.520.000
5,0 mm 29.300
Fita do Teste
Data: Horas:
Nr. de Pessoas no
Momento do ensaio :
(m2):
1 1
2 1
3 1
4 1
0,5 mm 3.520.000
5,0 mm 29.300
TÉCNICO RESPONSÁVEL: Assinatura / Data
CLIENTE: Assinatura / Data
Fita do Teste
Data : Horas:
Nr. de Pessoas no
Momento do ensaio :
(m2):
1 1
2 1
3 1
4 1
5 1
6 1
0,5 mm 3.520.000
5,0 mm 29.300
Fita do Teste
Data : Horas:
Nr. de Pessoas no
Momento do ensaio :
(m2):
1 1
2 1
3 1
4 1
5 1
0,5 mm 3.520.000
5,0 mm 29.300
Fita do Teste
Data: Horas:
Nr. de Pessoas no
Momento do ensaio :
(m2):
1 1
2 1
3 1
4 1
0,5 mm 3.520.000
5,0 mm 29.300
Fita do Teste
Data: Horas:
Vazão de amostragem: 50 L/min Sistema: 620B
Nr. de Pessoas no
Momento do ensaio :
(m2):
1 1
2 1
3 1
4 1
5 1
6 1
0,5 mm 3.520.000
5,0 mm 29.300
Fita do Teste
Data: Horas:
Nr. de Pessoas no
Momento do ensaio:
(m2):
1 1
2 1
3 1
4 1
5 1
6 1
0,5 mm 3.520.000
5,0 mm 29.300

Fita do Teste
Data : Horas:
Nr. de Pessoas no
Momento do ensaio:
(m2):
1 1
2 1
3 1
4 1
5 1
6 1
7 1

0,5 mm 3.520.000
5,0 mm 29.300
Fita do Teste
Data: Horas:
Nr. de Pessoas no
Momento do ensaio:
(m2):
1 1
2 1
3 1
0,5 mm 3.520.000
5,0 mm 29.300
Fita do Teste
Data: Horas:
Nr. de Pessoas no
Momento do ensaio:
(m2):
1 1
2 1
3 1
4 1
0,5 mm 3.520.000
5,0 mm 29.300
Fita do Teste
Data: Horas:
Nr. de Pessoas no
Momento do ensaio :
(m2):
1 1
2 1
3 1
4 1
5 1
6 1
0,5 mm 3.520.000
5,0 mm 29.300
Fita do Teste
Data: Horas:
Nr. de Pessoas no
Momento do ensaio :
(m2):
1 1
2 1
3 1
4 1
5 1
6 1
7 1
0,5 mm 3.520.000
5,0 mm 29.300
Fita do Teste
Data : Horas:
Nr. de Pessoas no
Momento do ensaio:
(m2):
1 1
2 1
3 1
4 1
5 1
6 1
0,5 mm 3.520.000
5,0 mm 29.300
Fita do Teste
AVALIAÇÃO FINAL DO ESTUDO
Mediante aos resultados encontrados nos ensaios de qualificação de desempenho dos

Sistemas de Tratamento de Ar da Área, consideramos o sistema referido como:
Aprovado Reprovado
Data do início dos ensaios:

Data do término dos ensaios:
Executado por
Executado por (
Revisado e aprovado por
ANEXO 01 – CERTIFICADOS DE CALIBRAÇÃO DOS INTRUMENTOS

ANEXO 02 – CÓPIA DAS FITAS DE CONTAGEM DE PARTÍCULAS

ANEXO 03 – DOCUMENTOS ADICIONAIS GERADOS NA CERTIFICAÇÃO
LISTA DE DOCUMENTOS ADICIONAIS GERADOS NA CERTIFICAÇÃO

Relatório de Área Limpa

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RELATÓRIO DE CERTIFICAÇÃO E

DATA DA PRÓXIMA CERTIFICAÇÃO:

Contratada: NOME E ENDEREÇO

Contratante: NOME E ENDEREÇO

Relatório de Certificação e Conformidade de Qualidade do Ar - Nº

Funções Empresa Departamento Função Nome Assinatura Data

Elaboração Depto. Técnico Técnico

Execução Depto. Técnico Técnico

DADOS DOS ENSAIOS E INFORMAÇÕES GERAIS

 Avaliação dos Sistemas de Filtragem.

O resultado dos ensaios realizados é representativo do momento dos ensaios na área. Os

 ABNT NBR ISO 14.644 - 1,2,3

1) Abrange a classificação da limpeza do ar em salas limpas e ambientes controlados associados,

3) Especifica métodos de ensaio para a classificação designada de ar limpeza de partículas e

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1) Resolução RDC Nº 301, de 21 de agosto de 2019 - Dispõe sobre as Boas Práticas de

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Filtros Classe de filtragem Perda máxima permitida

Absoluto H13 60mmca ou 600Pa

Fino F9 35mmca ou 350Pa

Pré Filtro G4 16mmca ou 160Pa

ESTANQUEIDADE E INTEGRIDADE DOS FILTROS

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vazamento em potencial. Nesse caso, é recomendada a realização do segundo estágio. Se não

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Verificar a temperatura e umidade com o objetivo principal de condições de produção e conforto

Analisador de Ambiente Marca: Skill-Tec, com exatidão de ± 5%, devidamente calibrado.

a) Deixar o sistema de ar-condicionado operando por 24 horas antes de iniciar o teste.

ÁREA TEMPERATURA UMIDADE

Equipamentos para a realização de ensaio de classificação

O equipamento para proceder à contagem de partículas em suspensão no ar é um contador de

 Classe ou classes de limpeza do ar a serem verificadas;

Relatório do ensaio de classificação

Os seguintes dados devem ser registrados:

 Tipo de medição: classificação ou monitoramento;

Procedimento para ensaio de classificação de equipamentos

completos e funcionando normalmente, de acordo com as características de operação do

 Significância Estatística e Nível de Confiança requerida;

Nota: Em geral, a eficiência da captação da sonda de amostragem do contador de partículas

Observação: Para a aceitação de Contagem de partículas em suspensão no ar, serão utilizadas