Requisitos para testes de proficiência em avaliação de conformidade

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ISO/IEC
17043
Primeira edição
01/02/2010
Avaliação de conformidade - Geral
requisitos para testes de proficiência

Página de conteúdo
Prefácio ................................................. ................................................ ................................................ ......4
Introdução................................................. ................................................ ................................................ ...v
1 Âmbito ....................................... ................................................ ................................................ .1

2 Referências normativas.............................................. ................................................ .........................1
3 Termos e definições ....................................... ................................................ .........................1
4 Requisitos técnicos ....................................... ................................................ ......................4

4.1 Geral ................................................. ................................................ ................................................4
4.2 Pessoal .................................................. ................................................ .........................................4
4.3 Equipamentos, acomodações e ambiente ....................................... .........................................5 4.4 Projeto de esquemas de
ensaios de proficiência..... ................................................ ......................................6 4.5 Escolha do método ou
procedimento... ................................................ ................................................ ..10 4.6 Operação de esquemas de ensaios de
proficiência............................... ......................................... 11 4.7 Dados análise e avaliação dos resultados do programa de

ensaios de proficiência ....................................... ..12 4.8
Relatórios ....................................... ................................................ ................................................13 4.9 Comunicação com os
participantes............................................. ................................................ ......14 4.10
Confidencialidade............................................ ................................................ .........................................15 5 Requisitos de
gestão.... ................................................ ................................................ .........15 5.1
Organização.............................. ................................................ .........................................15 5.2 Gestão
sistema ................................................. ................................................ ......................16 5.3 Controle de

documentos............... ................................................ ................................................ .....17 5.4
Revisão de solicitações, licitações e contratos ....................................... .........................................18 5.5 Subcontratação de
serviços... ................................................ ................................................ ..............19 5.6 Compra de serviços e
suprimentos .............................. ................................................ ...................... 19 5.7

Atendimento ao cliente ...................................... ................................................ ......................20 5.8
Reclamações e recursos ................................................. ................................................ ............20 5.9 Controle de trabalho não
conforme ....................... ................................................ .............................20 5.10
Melhoria .............. ................................................ ................................................ ..................20 5.11 Ações

corretivas ............... ................................................ ................................................21 5.12
Ações preventivas................................................ ................................................ ......................21 5.13
Controle de registros ....................................... ................................................ .............................22 5.14
Audições internas ................................................ ................................................ ......................................22 5.15
Revisões gerenciais ................................................. ................................................ ......................23
Anexo A (informativo) Tipos de esquemas de ensaios de proficiência ....................................... .............................24 Anexo B
(informativo) Métodos estatísticos para ensaios de proficiência........ ................................................ ..28 Anexo C (informativo) Seleção
e uso de ensaios de proficiência............................... .........................35
Bibliografia.................. ................................................ ................................................ .............................39

Prefácio
ISO (Organização Internacional para Padronização) e IEC (Comissão Eletrotécnica Internacional) formam o sistema
especializado para padronização mundial. Organismos nacionais membros da ISO ou IEC participam do desenvolvimento de Normas
Internacionais por meio de comitês técnicos estabelecidos pela respectiva organização para lidar com campos específicos de atividade
técnica. Os comitês técnicos ISO e IEC colaboram em áreas de interesse mútuo. Outras organizações internacionais,
governamentais e não governamentais, em articulação com a ISO e IEC, também participam dos trabalhos. No campo da
avaliação da conformidade, o Comitê ISO de avaliação da conformidade (CASCO) é responsável pelo desenvolvimento de
Normas e Guias.
As Normas Internacionais são elaboradas de acordo com as regras dadas nas Diretivas ISO/IEC, Parte 2.
Projetos de Normas Internacionais são distribuídos aos órgãos nacionais para votação. A publicação como Norma Internacional
requer a aprovação de pelo menos 75% dos órgãos nacionais com direito a voto.
Chama-se a atenção para a possibilidade de alguns dos elementos deste documento poderem ser objecto de direitos de patente.
A ISO não será responsabilizada pela identificação de nenhum ou de todos esses direitos de patente.
A ISO/IEC 17043 foi elaborada pelo Comitê ISO de avaliação de conformidade (CASCO).
Ele foi distribuído para votação nos órgãos nacionais da ISO e da IEC e foi aprovado por ambas as organizações.
Esta primeira edição do ISO/IEC 17043 cancela e substitui o ISO/IEC Guide 43-1:1997 e o ISO/IEC
Guide 43-2:1997, que foram revisados tecnicamente.
Introdução
Comparações interlaboratoriais são amplamente utilizadas para uma série de propósitos e seu uso está
aumentando internacionalmente. As finalidades típicas para comparações
interlaboratoriais incluem: a) avaliação do desempenho de laboratórios para testes ou medições específicas e
monitoramento do desempenho contínuo
dos laboratórios; b) identificação de problemas em laboratórios e início de ações de melhoria que, por exemplo, possam estar
relacionadas a procedimentos inadequados de teste ou medição, eficácia do treinamento e supervisão de pessoal,
ou calibração de equipamentos;
c) estabelecimento da eficácia e comparabilidade dos métodos de teste ou medição; d) fornecimento
de confiança adicional aos clientes do laboratório; e) identificação de
diferenças interlaboratoriais; f) educação dos
laboratórios participantes com base nos resultados de tais comparações; g) validação de
reivindicações de incerteza; h) avaliação
das características de desempenho de um método – muitas vezes descritos como ensaios colaborativos; i) atribuição
de valores a materiais de referência e avaliação de sua adequação para uso em testes específicos ou procedimentos de
medição; e j) suporte para
declarações de equivalência de medições de Institutos Nacionais de Metrologia por meio de “comparações-chave” e
comparações suplementares realizadas em nome do Bureau Internacional de Pesos e Medidas (BIPM) e organizações
regionais de metrologia associadas.
Os testes de proficiência envolvem o uso de comparações interlaboratoriais para a determinação do desempenho do
laboratório, conforme listado em a) a g) acima. Ensaios de proficiência geralmente não abordam h), i) ej) porque a
competência laboratorial é assumida nessas aplicações, mas essas aplicações podem ser usadas para fornecer
demonstrações independentes de competência laboratorial. Os requisitos desta Norma Internacional podem ser aplicados a
muitos dos planejamentos técnicos e atividades operacionais para h), i) ej).
A necessidade de confiança contínua no desempenho do laboratório não é apenas essencial para os laboratórios e seus
clientes, mas também para outras partes interessadas, como reguladores, organismos de acreditação de laboratórios e outras
organizações que especificam requisitos para laboratórios. A ISO/IEC 17011 exige que os organismos de acreditação levem
em consideração a participação e o desempenho dos laboratórios em ensaios de proficiência. Há uma necessidade
crescente de testes de proficiência para outras atividades de avaliação de conformidade, como inspeção ou certificação de
produtos. A maioria dos requisitos desta Norma Internacional se aplica a essas áreas em evolução, especialmente
no que diz respeito à gestão, planejamento e projeto, pessoal, garantia de qualidade, confidencialidade e outros
aspectos, conforme apropriado.
Esta Norma Internacional foi preparada para fornecer uma base consistente para todas as partes interessadas
determinarem a competência das organizações que fornecem ensaios de proficiência. Ao fazê-lo, substitui ambas as partes do
Guia ISO/IEC 43:1997. O Guia 43 da ISO/IEC incluiu não apenas orientações sobre desenvolvimento e operação de
ensaios de proficiência e seleção e uso de ensaios de proficiência por organismos de acreditação de laboratórios, mas
também descrições úteis de tipos típicos de ensaios de proficiência. Esta Norma preservou e atualizou os princípios para
a operação de ensaios de proficiência descritos no ISO/IEC Guia 43 e reteve nos Anexos A a C informações sobre tipos típicos
de esquemas de ensaios de proficiência, orientação sobre métodos estatísticos apropriados, seleção e uso de
proficiência esquemas de testes por laboratórios, organismos de acreditação, órgãos reguladores e outras partes
interessadas.
Avaliação da conformidade - Requisitos gerais para proficiência
testando
1 Escopo
Esta Norma Internacional especifica requisitos gerais para a competência de provedores de esquemas de ensaios
de proficiência e para o desenvolvimento e operação de esquemas de ensaios de proficiência. Esses requisitos
pretendem ser gerais para todos os tipos de esquemas de ensaios de proficiência e podem ser usados como base
para requisitos técnicos específicos para determinados campos de aplicação.
2 Referências normativas Os
seguintes documentos referenciados são indispensáveis para a aplicação deste documento. Para referências
datadas, aplica-se apenas a edição citada. Para referências não datadas, aplica-se a edição mais recente do
documento referenciado (incluindo quaisquer alterações).
ISO/IEC 17000:2004, Avaliação da conformidade — Vocabulário e princípios gerais ISO/IEC Guia
99:2007, Vocabulário internacional de metrologia — Conceitos básicos e gerais e termos associados (VIM)
3 Termos e definições Para os

propósitos deste documento, aplicam-se os termos e definições fornecidos na ISO/IEC 17000:2004,
ISO/IEC Guide 99:2007 e os seguintes.
3.1
valor atribuído
valor atribuído a uma propriedade específica de um item de teste de proficiência
3.2
coordenador
um ou mais indivíduos com responsabilidade pela organização e gestão de todas as atividades envolvidas na operação de
um programa de ensaio de proficiência
3.3
cliente
organização ou indivíduo para o qual um esquema de ensaio de proficiência é fornecido por meio de um acordo
contratual
3.4
organização de comparação
interlaboratorial , desempenho e avaliação de medições ou testes no mesmo ou em itens semelhantes por dois ou mais
laboratórios de acordo com condições predeterminadas
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3.5
ponto fora da curva
observação em um conjunto de dados que parece ser inconsistente com o restante desse conjunto
NOTA Um valor atípico pode se originar de uma população diferente ou ser o resultado de um registro incorreto ou outro erro bruto
erro.
3.6
laboratório
participante , organização ou indivíduo que recebe itens de ensaio de proficiência e envia resultados para revisão pelo provedor
de ensaio de proficiência
NOTA Em alguns casos, o participante pode ser um organismo de inspeção.
3.7
teste de proficiência
avaliação do desempenho do participante em relação a critérios pré-estabelecidos por meio de comparações interlaboratoriais
NOTA 1 Para os propósitos desta Norma, o termo “ensaio de proficiência” é tomado em seu sentido mais amplo e
inclui, mas não está limitado a:
a) esquema quantitativo — onde o objetivo é quantificar um ou mais mensurandos do item do ensaio de proficiência; b) esquema
qualitativo - onde o objetivo é identificar ou descrever uma ou mais características do teste de proficiência
item;
c) esquema sequencial - onde um ou mais itens de teste de proficiência são distribuídos sequencialmente para teste ou
medição e devolvidos ao provedor de ensaios de proficiência em intervalos;
d) esquema simultâneo - onde itens de teste de proficiência são distribuídos para testes ou medições simultâneas dentro de um
período de tempo definido;
e) exercício de ocasião única - onde itens de teste de proficiência são fornecidos em uma única ocasião;
f) esquema contínuo - onde itens de ensaio de proficiência são fornecidos em intervalos regulares; g)
amostragem — onde são colhidas amostras para posterior análise; e h)

transformação e interpretação de dados - onde conjuntos de dados ou outras informações são fornecidos e as informações são
processados para fornecer uma interpretação (ou outro resultado).
NOTA 2 Alguns provedores de ensaios de proficiência na área médica utilizam o termo “Avaliação Externa da Qualidade (EQA)”
para seus esquemas de ensaios de proficiência, ou para seus programas mais amplos, ou ambos (ver Anexo A). Os requisitos deste
A Norma Internacional abrange apenas as atividades de EQA que atendem à definição de ensaio de proficiência.
3.8
amostra de item de teste

de proficiência , produto, artefato, material de referência, peça de equipamento, padrão de medição, conjunto de dados ou
outras informações usadas para teste de proficiência
3.9
organização provedora de ensaios

de proficiência que assume a responsabilidade por todas as tarefas no desenvolvimento e operação de um ensaio de proficiência
esquema
3.10
rodada de testes de proficiência

sequência única completa de distribuição de itens de teste de proficiência e avaliação e relatório de resultados para os participantes
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3.11
esquema de teste de proficiência

teste de proficiência projetado e operado em uma ou mais rodadas para uma área específica de teste, medição, calibração ou inspeção
NOTA Um esquema de ensaio de proficiência pode abranger um determinado tipo de ensaio, calibração, inspeção ou uma série de ensaios,
calibrações ou inspeções em itens de teste de proficiência.
3.12
método estatístico robusto
método estatístico insensível a pequenos desvios de suposições subjacentes em torno de um modelo probabilístico subjacente
3.13
desvio padrão para avaliação de proficiência medida de

dispersão utilizada na avaliação de resultados de ensaios de proficiência, com base no disponível
Informação
NOTA 1 O desvio padrão se aplica somente a resultados de razão e escala diferencial.
NOTA 2 Nem todos os esquemas de ensaios de proficiência avaliam a proficiência com base na dispersão dos resultados.
3.14
subempreiteiro
organização ou indivíduo contratado pelo provedor de ensaios de proficiência para executar as atividades especificadas neste
Norma Internacional e que afetam a qualidade de um esquema de ensaio de proficiência

NOTA O termo “subcontratado” inclui o que muitos provedores de ensaios de proficiência chamam de colaboradores.
3.15
rastreabilidade metrológica
propriedade de um resultado de medição em que o resultado pode ser relacionado a uma referência por meio de uma cadeia
ininterrupta documentada de calibrações, cada uma contribuindo para a incerteza de medição

NOTA 1 Para esta definição, uma “referência” pode ser uma definição de uma unidade de medida através de sua realização prática, ou um
procedimento de medição incluindo a unidade de medida para uma grandeza não ordinal, ou um padrão de medida.
NOTA 2 A rastreabilidade metrológica requer uma hierarquia de calibração estabelecida.

NOTA 3 A especificação da referência deve incluir a hora em que esta referência foi usada no estabelecimento do
hierarquia de calibração, juntamente com qualquer outra informação metrológica relevante sobre a referência, como quando o primeiro
calibração na hierarquia de calibração foi realizada.
NOTA 4 Para medições com mais de uma grandeza de entrada no modelo de medição, cada uma das grandezas de entrada
os próprios valores devem ser rastreáveis metrologicamente e a hierarquia de calibração envolvida pode formar uma estrutura ramificada ou um
rede. O esforço envolvido no estabelecimento da rastreabilidade metrológica para cada valor de quantidade de entrada deve ser proporcional
com sua contribuição relativa para o resultado da medição.
NOTA 5 A rastreabilidade metrológica de um resultado de medição não garante que a incerteza de medição seja
adequado para um determinado propósito ou que há uma ausência de erros.
NOTA 6 Uma comparação entre dois padrões de medição pode ser vista como uma calibração se a comparação for usada para verificar e, se
necessário, corrigir o valor da grandeza e a incerteza de medição atribuída a um dos padrões de medição.
padrões.
NOTA 7 A ILAC1) considera os elementos para confirmação da rastreabilidade metrológica como um processo metrológico ininterrupto.
cadeia de rastreabilidade para um padrão de medição internacional ou um padrão de medição nacional, um documento
incerteza de medição, um procedimento de medição documentado, competência técnica acreditada, metrológica
rastreabilidade ao SI e intervalos de calibração (consulte ILAC P-10:2002).
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1) Cooperação Internacional de Acreditação de Laboratórios.
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NOTA 8 O termo abreviado “rastreabilidade” é algumas vezes usado para significar “rastreabilidade metrológica”, bem como outras
conceitos, como “rastreabilidade de amostras” ou “rastreabilidade de documentos” ou “rastreabilidade de instrumentos” ou “rastreabilidade de materiais”,
onde se entende o histórico (“trace”) de um item. Portanto, o termo completo de “rastreabilidade metrológica” é preferido se houver
qualquer risco de confusão.
[Guia ISO/IEC 99:2007, definição 2.41]

3.16
incerteza de medição incerteza
de incerteza de medição parâmetro
não negativo
que caracteriza a dispersão dos valores de grandeza atribuídos a um mensurando, com base nas informações utilizadas
NOTA 1 A incerteza de medição inclui componentes decorrentes de efeitos sistemáticos, como componentes
associados com correções e os valores de quantidade atribuídos de padrões de medição, bem como a definição
incerteza. Às vezes, os efeitos sistemáticos estimados não são corrigidos, mas, em vez disso, a medição associada
componentes de incerteza são incorporados.
NOTA 2 O parâmetro pode ser, por exemplo, um desvio padrão denominado incerteza de medição padrão (ou um
múltiplo especificado dele), ou a meia largura de um intervalo, tendo uma probabilidade de cobertura declarada.
NOTA 3 A incerteza de medição compreende, em geral, muitos componentes. Algumas delas podem ser avaliadas por
Avaliação do tipo A da incerteza de medição a partir da distribuição estatística dos valores de quantidade da série de
medições e podem ser caracterizadas por desvios padrão. Os outros componentes, que podem ser avaliados por
A avaliação do tipo B da incerteza de medição também pode ser caracterizada por desvios padrão, avaliados a partir de
funções de densidade de probabilidade com base na experiência ou outras informações.
NOTA 4 Em geral, para um determinado conjunto de informações, entende-se que a incerteza de medição está associada a um valor de grandeza
declarado atribuído ao mensurando. Uma modificação deste valor resulta em uma modificação do associado
incerteza.
[Guia ISO/IEC 99:2007, definição 2.26]
4 Requisitos Técnicos 1.
Geral
O desenvolvimento e a operação de esquemas de ensaios de proficiência devem ser realizados por provedores de ensaios de
proficiência com competência para conduzir comparações interlaboratoriais e acesso a conhecimentos especializados com
o tipo específico de itens de ensaio de proficiência. Os provedores de ensaios de proficiência ou seus subcontratados também
devem ter competência na medição das propriedades que estão sendo determinadas.
NOTA ISO/IEC 17025 ou ISO 15189 podem ser usados para demonstrar a competência do laboratório de um provedor de ensaios de proficiência, ou
o laboratório subcontratado para realizar ensaios ou medições relacionadas aos esquemas de ensaios de proficiência.
O Guia ISO 34 pode ser usado para demonstrar a competência dos produtores de materiais de referência que fornecem proficiência
Itens de teste.
2. Pessoal
1.O provedor de ensaios de proficiência deve ter pessoal gerencial e técnico com a autoridade, recursos e competência
técnica necessários para desempenhar suas funções.
2.A administração do provedor de ensaios de proficiência deve definir os níveis mínimos de qualificação e experiência
necessários para os cargos-chave dentro de sua organização e garantir que essas qualificações sejam atendidas.
3.O provedor de ensaios de proficiência deve usar pessoal que seja empregado ou contratado por ele.
Quando for utilizado pessoal de suporte técnico e chave contratado e adicional, o provedor de ensaios de proficiência deve
garantir que tal pessoal seja supervisionado e competente e que trabalhe de acordo com o sistema de gestão.
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NOTA Quando especialistas técnicos são usados de forma ad hoc ou como parte de um grupo consultivo ou de direção (ver 4.4.1.4), a existência de
acordos formais por meio, por exemplo, de termos de referência de grupo ou outros meios, pode ser considerada como
satisfazer este requisito.
4.2.4 O provedor de ensaios de proficiência deve autorizar pessoal específico a: a)

selecionar itens de ensaios de proficiência
apropriados; b) planejar esquemas de
ensaios de proficiência; c) realizar
determinados tipos de amostragem;
d) operar equipamentos específicos; e) realizar medições para determinar estabilidade e homogeneidade, bem
como valores atribuídos e incertezas associadas dos mensurandos do item de ensaio de proficiência;
f) preparar, manusear e distribuir itens de teste de proficiência;

g) operar o sistema de processamento de
dados; h) realizar análises
estatísticas; i) avaliar o desempenho dos participantes em ensaios de
proficiência; j) emitir pareceres e
interpretações; e k) autorizar a emissão de relatórios de ensaios de proficiência.
5.O provedor de ensaios de proficiência deve manter registros atualizados das autorizações relevantes,
competência, qualificações educacionais e profissionais, treinamento, habilidades e experiência de todo o pessoal
técnico, incluindo pessoal contratado. Essas informações devem estar prontamente disponíveis e devem incluir a data em
que a competência para executar as tarefas atribuídas foi avaliada e confirmada.
6. O provedor de ensaios de proficiência deve formular os objetivos com relação à educação, treinamento e habilidades
para cada membro da equipe envolvido com a operação do programa de ensaios de proficiência. O provedor de ensaios
de proficiência deve ter uma política e procedimentos para identificar necessidades de treinamento e fornecer treinamento
de pessoal. O programa de treinamento deve ser relevante para as necessidades atuais e previstas do provedor de ensaios
de proficiência.
NOTA É aconselhável considerar a necessidade de retreinar o pessoal periodicamente. As políticas de formação do pessoal podem ter em conta
mudança tecnológica, a necessidade de demonstrar competência contínua e visar a atualização contínua de habilidades.
7.O provedor de ensaios de proficiência deve garantir que o pessoal receba o treinamento necessário para assegurar o
desempenho competente das medições, operação de equipamentos e quaisquer outras atividades que afetem a
qualidade do programa de ensaios de proficiência. A eficácia das atividades de treinamento deve ser avaliada.
NOTA Medidas objetivas podem ser usadas para avaliar a obtenção da competência.
3. Equipamentos, acomodações e ambiente 1.O provedor

de ensaios de proficiência deve garantir que haja acomodações apropriadas para a operação do programa de
ensaios de proficiência. Isso inclui instalações e equipamentos para fabricação, manuseio,
calibração, teste, armazenamento e despacho de itens de teste de proficiência, para processamento de dados, para
comunicações e para recuperação de materiais e registros.
2.O provedor de ensaios de proficiência deve garantir que as condições ambientais não comprometam o esquema de
ensaios de proficiência ou a qualidade exigida das operações. Cuidado especial deve ser tomado quando as
operações são realizadas em locais distantes das instalações permanentes do provedor de ensaios de proficiência ou são
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realizadas por subcontratados. Os requisitos técnicos para acomodação e condições ambientais que podem afetar o ensaio de proficiência
devem ser documentados.
3.O acesso e uso de áreas que afetem a qualidade dos programas de ensaios de proficiência devem ser controlados. O provedor de
ensaios de proficiência deve determinar a extensão do controle com base em suas circunstâncias particulares.
4. O provedor de ensaios de proficiência deve identificar as condições ambientais que podem influenciar significativamente a qualidade
dos itens do ensaio de proficiência e qualquer ensaio e calibração realizados, incluindo condições exigidas pelas especificações e
procedimentos de medição relevantes. O provedor de ensaios de proficiência deve controlar e monitorar essas condições e deve
registrar todas as atividades de monitoramento relevantes. As atividades relevantes de ensaios de proficiência devem ser interrompidas
quando as condições ambientais comprometerem a qualidade ou as operações do programa de ensaios de proficiência.
NOTA As condições podem incluir, por exemplo, esterilidade biológica, poeira, distúrbios eletromagnéticos, radiação, umidade,
alimentação elétrica, temperatura e níveis de ruído e vibração, conforme apropriado para as atividades técnicas envolvidas.
5. Deve haver separação efetiva entre as áreas vizinhas nas quais existam atividades incompatíveis. Devem ser tomadas
medidas para prevenir a contaminação cruzada.
6. Os provedores de ensaios de proficiência devem garantir que as características de desempenho dos métodos e equipamentos
de laboratório usados para confirmar o conteúdo, a homogeneidade e a estabilidade dos itens de ensaios de proficiência sejam adequadamente
validado e mantido.
4. Projeto de esquemas de ensaios de proficiência 1.

Planejamento 1.O
provedor de ensaios de proficiência deve identificar e planejar os processos que afetam diretamente a qualidade do esquema
de ensaios de proficiência e deve assegurar que sejam executados de acordo com os procedimentos prescritos.
NOTA Os interesses das partes interessadas podem ser considerados no desenvolvimento de um plano e informações relevantes.
2.O provedor de ensaios de proficiência não deve subcontratar o planejamento do programa de ensaios de proficiência
(ver 5.5.2).
NOTA O provedor de ensaios de proficiência pode utilizar conselhos ou assistência de quaisquer consultores, especialistas ou grupo de direção
(ver 4.4.1.4).
3. O provedor de ensaios de proficiência deve documentar um plano antes do início do esquema de ensaios de proficiência que trate
dos objetivos, propósito e projeto básico do esquema de ensaios de proficiência, incluindo as seguintes informações e, quando
apropriado, as razões para sua seleção ou exclusão: a) o nome e endereço do provedor de ensaios de proficiência; b) o
nome, endereço e afiliação do coordenador e outro pessoal envolvido no

projeto e operação do esquema de ensaio de proficiência; c) as atividades a serem subcontratadas e os nomes e endereços dos
subcontratados envolvidos na operação do programa
de ensaios de proficiência;
d) critérios a serem atendidos para participação;
e) o número e o tipo de participantes esperados no esquema de ensaio de proficiência; f) seleção do(s)

mensurando(s) ou característica(s) de interesse, incluindo informações sobre o que os participantes devem identificar,
medir ou testar na rodada específica de testes de proficiência;
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g) uma descrição da faixa de valores ou características, ou ambas, esperadas para os itens do ensaio de proficiência;
h) as principais fontes potenciais de erros envolvidos na área de ensaios de proficiência oferecidos; i) requisitos
para a produção, controle de qualidade, armazenamento e distribuição de itens de ensaio de proficiência; j) precauções
razoáveis para evitar conluio entre participantes ou falsificação de resultados e procedimentos a serem empregados se
houver suspeita de conluio ou falsificação de resultados; k) uma descrição das informações a
serem fornecidas aos participantes e o cronograma para as várias fases do esquema de ensaio de proficiência; l) para esquemas
de ensaios de proficiência contínuos, a frequência ou as datas
nas quais os itens dos ensaios de proficiência devem ser distribuídos aos participantes, os prazos para a devolução dos resultados
pelos participantes e, quando apropriado, as datas em que os ensaios ou medições devem ser realizados pelos
participantes; m)qualquer informação sobre métodos ou procedimentos que os participantes precisam usar para
preparar o material de teste e realizar os testes ou medições; n) procedimentos para o teste ou métodos de medição a serem usados para
o teste de homogeneidade e estabilidade de
itens de teste de proficiência e, quando aplicável, para determinar sua viabilidade biológica;
o) preparação de quaisquer formatos padronizados de relatórios a serem usados pelos participantes;
p) descrição detalhada da análise estatística a ser utilizada; q) a origem,
rastreabilidade metrológica e incerteza de medição de quaisquer valores atribuídos; r) critérios de avaliação de
desempenho dos participantes; s) descrição dos dados, relatórios
intermediários ou informações a serem devolvidas aos participantes; t) uma descrição de até que ponto os
resultados do participante e as conclusões que serão baseadas no resultado do esquema de ensaio de proficiência devem ser
tornadas públicas; e
u) ações a serem tomadas no caso de itens de teste de proficiência perdidos ou danificados.

4.O provedor de ensaios de proficiência deve ter acesso aos conhecimentos técnicos e experiência necessários no campo relevante de
ensaio, calibração, amostragem ou inspeção, bem como estatísticas. Isso pode ser alcançado, se necessário, estabelecendo um grupo
consultivo (nomeado conforme apropriado).
5. A perícia técnica deve ser usada, conforme apropriado, para determinar questões como as seguintes:
a) requisitos de planejamento listados em 4.4.1.3; b)

identificação e resolução de quaisquer dificuldades esperadas na preparação e manutenção de itens de ensaio de
proficiência homogêneos, ou no fornecimento de um valor atribuído estável para um item de ensaio de proficiência;
c) preparação de instruções detalhadas para os participantes; d)

comentários sobre quaisquer dificuldades técnicas ou outras observações levantadas pelos participantes em rodadas anteriores de
testes de proficiência;
e) assessoria na avaliação de desempenho dos participantes; f) comentários sobre os

resultados e desempenho dos participantes como um todo e, quando apropriado, grupos de participantes ou participantes individuais;
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g) prestação de aconselhamento aos participantes (dentro dos limites da confidencialidade), individualmente ou no relatório;
h) responder ao feedback dos participantes; e i) planejar
ou participar de reuniões técnicas com participantes.
2. Preparação dos itens dos ensaios de proficiência
1. O provedor de ensaios de proficiência deve estabelecer e implementar procedimentos para assegurar
que os itens dos ensaios de proficiência sejam preparados de acordo com o plano descrito em 4.4.1.
NOTA É aconselhável que o provedor de ensaios de proficiência dê a devida atenção à preparação de um número suficiente de itens
de ensaios de proficiência, a fim de permitir a necessidade de substituir quaisquer itens de ensaios de proficiência perdidos ou danificados
durante a distribuição, ou destinados a serem fornecidos para uso após os resultados do esquema de ensaio de proficiência terem sido
avaliado. Tais usos podem incluir auxílios de treinamento para participantes ou uso como material de referência.
2.O provedor de ensaios de proficiência deve estabelecer e implementar procedimentos para assegurar a aquisição, coleta,
preparação, manuseio, armazenamento e, quando necessário, descarte adequados de todos os itens de ensaios de
proficiência. Os procedimentos devem garantir que os materiais usados para fabricar itens de ensaio de proficiência sejam obtidos
de acordo com os requisitos éticos e regulamentares relevantes.
3.Os itens do teste de proficiência devem corresponder em termos de matriz, mensurandos e concentrações,
tanto quanto possível, ao tipo de itens ou materiais encontrados em testes de rotina ou calibração.
4. Em esquemas de ensaios de proficiência que exijam que os participantes preparem ou manipulem, ou ambos preparem
e manipulem, o item do ensaio de proficiência e o submetam ao provedor de ensaios de proficiência, o prestador de ensaios
de proficiência deve emitir instruções para preparação, embalagem e transporte do ensaio de proficiência item.
2. Homogeneidade e estabilidade 1.
Devem ser estabelecidos critérios de adequada homogeneidade e estabilidade com base no efeito que a não
homogeneidade e a instabilidade terão na avaliação do desempenho dos participantes.
NOTA 1 Os requisitos desta subseção destinam-se a assegurar que cada participante receba
itens do teste de proficiência e que esses itens do teste de proficiência permaneçam estáveis durante o teste de proficiência. Cuidadoso
planejamento, fabricação e envio são necessários para conseguir isso, e testes geralmente são necessários para confirmá-lo.
NOTA 2 Em alguns casos, não é viável que itens de ensaios de proficiência sejam submetidos a ensaios de homogeneidade e estabilidade.
Tais casos incluiriam, por exemplo, quando material limitado está disponível para preparar itens de ensaio de proficiência.
NOTA 3 Em alguns casos, os materiais que não são suficientemente homogêneos ou estáveis são os melhores disponíveis; em tais casos, eles
ainda podem ser úteis como itens de ensaio de proficiência, desde que as incertezas dos valores atribuídos ou a avaliação dos resultados levem
isso em consideração (ver B.3.1.3 e ISO 13528:2005, Anexo B).
NOTA 4 Considerações para homogeneidade e estabilidade são discutidas em ISO Guia 34, ISO Guia 35 e
ISO 13528.
2.Os procedimentos de avaliação da homogeneidade e estabilidade devem ser documentados e conduzidos, quando
aplicável, de acordo com projetos estatísticos apropriados. Sempre que possível, o provedor de ensaio de proficiência deve
usar uma seleção estatisticamente aleatória de um número representativo de itens de ensaio de proficiência de todo o lote de
material de ensaio para avaliar a homogeneidade do material.
NOTA Em alguns casos, o uso de uma seleção aleatória estratificada ou sistemática de itens de teste de proficiência de todo o
lote é mais apropriado.

3.A avaliação da homogeneidade deve ser normalmente realizada após os itens do ensaio de proficiência terem sido
embalados na forma final e antes da distribuição aos participantes, a menos que, por exemplo, estudos de estabilidade
indiquem que eles devem ser armazenados a granel.
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NOTA 1 A homogeneidade pode ser demonstrada antes da embalagem onde nenhuma influência da embalagem é razoavelmente
esperado.
NOTA 2 Em algumas ocasiões, o teste de homogeneidade não pode ser realizado antes da distribuição para fins práticos, técnicos ou
razões logísticas.
4.Os itens do ensaio de proficiência devem ser suficientemente estáveis para garantir que não sofrerão nenhuma alteração
significativa ao longo da realização do ensaio de proficiência, incluindo as condições de armazenamento e transporte.
Quando isso não for possível, a estabilidade deve ser quantificada e considerada como um componente adicional da
incerteza de medição associada ao valor atribuído do item do ensaio de proficiência e/ou considerada nos critérios de
avaliação.
5. Quando itens de teste de proficiência de rodadas anteriores são retidos para uso futuro, os valores de propriedade a
serem determinados no esquema de teste de proficiência devem ser confirmados pelo provedor de teste de proficiência antes
à distribuição.
6. Em circunstâncias em que os ensaios de homogeneidade e estabilidade não são viáveis, o provedor de

ensaios de proficiência deve demonstrar que os procedimentos usados para coletar, produzir, embalar e distribuir
os itens do ensaio de proficiência são suficientes para o propósito do ensaio de proficiência.
4. Desenho estatístico
1. Os projetos estatísticos devem ser desenvolvidos para atender aos objetivos do esquema, com base na
natureza dos dados (quantitativos ou qualitativos, incluindo ordinal e categórico), suposições estatísticas, a natureza dos erros
e o número esperado de resultados (consulte B.3.2 .2).
NOTA 1 O projeto estatístico abrange o processo de planejamento, coleta, análise e relatório dos ensaios de proficiência
dados do esquema. Projetos estatísticos geralmente são baseados em objetivos declarados para o esquema de teste de proficiência, como detecção
de certos tipos de erros com poder especificado ou determinação de valores atribuídos com incerteza de medição especificada.
NOTA 2 Os métodos de análise de dados podem variar desde os mais simples (por exemplo, estatísticas descritivas) até os complexos, usando
modelos estatísticos com suposições probabilísticas ou combinações de resultados para diferentes itens de teste de proficiência.
NOTA 3 Nos casos em que o projeto do esquema de ensaios de proficiência é exigido por uma especificação fornecida, por exemplo, por um
cliente, autoridade reguladora ou organismo de acreditação, o desenho estatístico e os métodos de análise de dados podem ser levados diretamente
da especificação.
NOTA 4 Na ausência de informações confiáveis necessárias para produzir um projeto estatístico, um estudo interlaboratorial preliminar
comparação pode ser usada.
2. O provedor de ensaios de proficiência deve documentar o projeto estatístico e os métodos de análise de dados
a serem usados para identificar o valor atribuído e avaliar os resultados dos participantes, e deve fornecer uma descrição
dos motivos de sua seleção e das suposições nas quais se baseiam. O provedor de ensaios de proficiência deve ser capaz
de demonstrar que as suposições estatísticas são razoáveis e que as análises estatísticas são realizadas de acordo
com os procedimentos prescritos.
3. Ao projetar uma análise estatística, o provedor de ensaios de proficiência deve considerar cuidadosamente o seguinte:
a) a
exatidão (veracidade e precisão), bem como a incerteza de medição exigida ou esperada para cada mensurando ou
característica no ensaio de proficiência; b) o número mínimo de
participantes no esquema de ensaio de proficiência necessário para atingir os objetivos do desenho estatístico; nos
casos em que houver um número insuficiente de participantes para atingir esses objetivos ou para produzir
análises estatisticamente significativas dos resultados, o provedor de ensaios de proficiência deve documentar e
fornecer aos participantes detalhes das abordagens alternativas usadas para avaliar o desempenho do participante;
c) a relevância dos algarismos significativos para o resultado reportado, incluindo o número de casas decimais;
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d) o número de itens de ensaio de proficiência a serem testados ou medidos e o número de ensaios repetidos, calibrações ou
medições a serem realizadas em cada item de ensaio de proficiência ou para cada determinação; e) os
procedimentos usados para estabelecer o desvio padrão para avaliação de proficiência ou outros critérios de avaliação;
f) procedimentos a serem usados para identificar ou lidar com outliers, ou
ambos; g) se for caso disso, os procedimentos de avaliação dos valores excluídos da análise estatística; e h) quando
apropriado, os objetivos a serem alcançados para o projeto e a frequência das rodadas de ensaios de proficiência.
5. Valores atribuídos
1. O provedor de ensaios de proficiência deve documentar o procedimento para determinar os valores atribuídos
para os mensurandos ou características em um esquema particular de ensaios de proficiência. Este procedimento deve levar em
consideração a rastreabilidade metrológica e a incerteza de medição necessárias para demonstrar que o esquema de ensaio de
proficiência é adequado para sua finalidade.
NOTA A rastreabilidade metrológica nem sempre é possível ou apropriada.

2. Os esquemas de ensaio de proficiência na área de calibração devem ter valores atribuídos com
rastreabilidade metrológica, incluindo incerteza de medição.
3. Para esquemas de ensaios de proficiência em áreas diferentes da calibração, a relevância, necessidades e
a viabilidade da rastreabilidade metrológica e a incerteza de medição associada do valor atribuído devem ser determinadas levando-
se em consideração os requisitos especificados dos participantes ou outras partes interessadas, ou pelo projeto do esquema de
ensaio de proficiência.
NOTA A cadeia de rastreabilidade metrológica necessária pode diferir dependendo do tipo de item de ensaio de proficiência,
do mensurando ou característica e da disponibilidade de calibrações rastreáveis e materiais de referência.

4. Quando um valor de consenso é usado como o valor atribuído (ver Anexo B), o provedor de ensaios de proficiência deve documentar
o motivo dessa seleção e deve estimar a incerteza do valor atribuído conforme descrito no plano para o programa de ensaios de
proficiência.
5.O provedor de ensaios de proficiência deve ter uma política relativa à divulgação dos valores atribuídos. A política deve
garantir que os participantes não possam obter vantagens com a divulgação antecipada.
5. Escolha do método ou procedimento

1. Normalmente, espera-se que os participantes usem o método de teste, calibração ou procedimento de medição
de sua escolha, que deve ser consistente com seus procedimentos de rotina. O provedor de ensaios de proficiência
pode instruir os participantes a usar um método específico de acordo com o projeto do programa de ensaios de proficiência.
2. Quando os participantes tiverem permissão para usar um método de sua escolha, o provedor de testes de proficiência
podemos:
a) ter uma política e seguir um procedimento em relação à comparação de resultados obtidos por diferentes métodos de
teste ou medição; b) estar
ciente de quais diferentes métodos de teste ou medição para qualquer mensurando são tecnicamente equivalentes e tomar
medidas para avaliar os resultados dos participantes usando esses métodos de acordo.
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6. Operação de esquemas de ensaios de proficiência 1.

Instruções para os participantes 1. O
provedor de ensaios de proficiência deve notificar os participantes com antecedência suficiente antes de enviar os
itens dos ensaios de proficiência, fornecendo a data em que os itens dos ensaios de proficiência provavelmente chegarão ou
serão despachados, a menos que o projeto do esquema de ensaio de proficiência torna inapropriado fazê-lo.
2.O provedor de ensaios de proficiência deve fornecer instruções documentadas detalhadas a todos os participantes.
As instruções aos participantes devem incluir: a)
a necessidade de tratar os itens dos ensaios de proficiência da mesma forma que a maioria das amostras testadas
rotineiramente (a menos que existam requisitos específicos do esquema de ensaios de proficiência que exijam o
afastamento deste princípio); b)
detalhes de fatores que podem influenciar o teste ou calibração dos itens do teste de proficiência, por exemplo, a natureza dos
itens do teste de proficiência, condições de armazenamento, se o esquema de teste de proficiência é limitado a métodos
de teste selecionados e o momento do teste ou medição; c) procedimento detalhado para
preparação ou condicionamento, ou preparação e condicionamento, dos itens do ensaio de proficiência antes da realização dos
ensaios ou calibrações;
d) quaisquer instruções apropriadas sobre como lidar com os itens do teste de proficiência, incluindo quaisquer requisitos de
segurança; e) quaisquer condições ambientais específicas para o participante realizar testes ou calibrações, ou ambos, e, se
relevante, qualquer exigência para os participantes relatarem condições ambientais relevantes durante o período de
a medida;
f) instruções específicas e detalhadas sobre a forma de registrar e relatar resultados de testes ou medições e incertezas
associadas. Se as instruções incluírem o relato da incerteza do resultado ou medição relatado, isso deve incluir o fator de
abrangência e, sempre que possível, a probabilidade de abrangência;
NOTA Esta instrução geralmente inclui parâmetros como as unidades de medida, o número de algarismos significativos ou
casas decimais e base de relatório (por exemplo, em peso seco ou “conforme recebido”). g)
a data limite para o provedor receber os resultados do ensaio de proficiência ou medição para análise; h) informações sobre os
detalhes de contato do provedor de ensaios de proficiência para consultas; e i) instruções sobre a devolução
dos itens dos ensaios de proficiência, quando aplicável.
2. Manuseio e armazenamento dos itens dos ensaios de

proficiência 1.O provedor de ensaios de proficiência deve garantir que os itens dos ensaios de proficiência sejam devidamente
identificados e segregados e não possam ser contaminados ou degradados, desde o momento da preparação até sua
distribuição aos participantes.
2. O provedor de ensaios de proficiência deve fornecer áreas de armazenamento seguras ou depósitos, ou ambos, que evitem danos
ou deterioração de qualquer item de ensaio de proficiência entre a preparação e a distribuição. Devem ser definidos
procedimentos apropriados para autorizar o envio e recebimento de tais áreas.
3. Quando apropriado, a condição de itens de teste de proficiência, produtos químicos e materiais armazenados
ou estocados deve ser avaliada em intervalos especificados durante sua vida útil de armazenamento, a fim de detectar
possível deterioração.
4. Onde itens de teste de proficiência potencialmente perigosos, produtos químicos e materiais são usados, instalações devem
estar disponíveis para garantir seu manuseio, descontaminação e descarte seguros.
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3. Embalagem, rotulagem e distribuição de itens de ensaios de proficiência 1. O provedor

de ensaios de proficiência deve controlar os processos de embalagem e rotulagem na medida do necessário para garantir a
conformidade com os requisitos de transporte e segurança nacionais, regionais ou internacionais relevantes.
NOTA A distribuição adequada dos itens de ensaio de proficiência pode apresentar sérios problemas para alguns tipos de materiais, por exemplo,
aqueles que requerem armazenamento ininterrupto em condições frias ou que não devem ser expostos a raios X, choque ou vibração.
A maioria dos tipos de materiais químicos se beneficiaria de embalagens herméticas para evitar a contaminação por gases atmosféricos.
contaminantes, por exemplo, vapores de combustível ou gases de escape do motor que podem ser encontrados durante o transporte.
2.O provedor de ensaios de proficiência deve especificar as condições ambientais relevantes para o transporte de itens de ensaios
de proficiência. Quando relevante, o provedor de ensaios de proficiência deve monitorar as condições ambientais pertinentes do
item de ensaio de proficiência durante o transporte e avaliar o impacto das influências ambientais no item de ensaio de proficiência.
3.Nos esquemas de ensaios de proficiência em que os participantes são obrigados a transportar os itens do ensaio de proficiência para
outros participantes, devem ser fornecidas instruções documentadas para este transporte.
4.O provedor de ensaios de proficiência deve garantir que os rótulos sejam fixados com segurança na embalagem de itens de
ensaios de proficiência individuais e sejam projetados para permanecer legíveis e intactos durante toda a rodada de ensaios de proficiência.
5.O provedor de ensaios de proficiência deve seguir um procedimento para permitir a confirmação da entrega dos itens do ensaio de
proficiência.
NOTA Isso pode ser alcançado de acordo com 4.6.1.1 solicitando aos participantes que informem o teste de proficiência
provedor se os itens do teste de proficiência não tiverem sido recebidos de acordo com o cronograma de datas fornecido.
7. Análise de dados e avaliação dos resultados do programa de ensaios de proficiência 1. Análise de
dados e registros 1.Todos os equipamentos

de processamento de dados e software devem ser validados de acordo com os procedimentos antes de serem colocados em uso. A
manutenção do sistema de computador deve incluir um processo de backup e um plano de recuperação do sistema. Os resultados
dessas verificações operacionais e de manutenção devem ser registrados.
2.Os resultados recebidos dos participantes devem ser registrados e analisados por métodos apropriados. Devem ser estabelecidos e
implementados procedimentos para verificar a validade da entrada de dados, transferência de dados, análise estatística e relatórios.
3.A análise de dados deve gerar estatísticas resumidas e estatísticas de desempenho e informações associadas consistentes
com o projeto estatístico do esquema de ensaio de proficiência.
4.A influência de valores discrepantes nas estatísticas resumidas deve ser minimizada pelo uso de métodos estatísticos robustos
ou testes apropriados para detectar valores discrepantes estatísticos.
5. O provedor de ensaios de proficiência deve ter critérios e procedimentos documentados para lidar com resultados de ensaios
que possam ser inadequados para avaliação estatística, por exemplo, erros de cálculo, transposições e outros
erros grosseiros.
6.O provedor de ensaios de proficiência deve ter critérios e procedimentos documentados para identificar e gerenciar itens de ensaios de
proficiência que foram distribuídos e posteriormente considerados inadequados para avaliação de desempenho, por exemplo,
devido à falta de homogeneidade, instabilidade, dano ou contaminação.
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2. Avaliação do desempenho 1.O

provedor de ensaios de proficiência deve usar métodos válidos de avaliação que atendam ao objetivo do programa de
ensaios de proficiência. Os métodos devem ser documentados e incluir uma descrição da base para a avaliação. A avaliação
de desempenho não deve ser subcontratada (ver 5.5.2).
2. Sempre que apropriado para a finalidade do esquema de ensaios de proficiência, o provedor de ensaios de proficiência
deve fornecer comentários especializados sobre o desempenho dos participantes com relação ao seguinte:
a) desempenho geral em relação às expectativas anteriores, levando em consideração as incertezas de medição;

b) variação dentro e entre os participantes e comparações com quaisquer rodadas anteriores de testes de proficiência,
esquemas de testes de proficiência semelhantes ou dados de precisão publicados;
c) variação entre métodos ou procedimentos; d)

possíveis fontes de erro (com referência a outliers) e sugestões para melhorar o desempenho; e) aconselhamento e
feedback educacional aos participantes como parte dos procedimentos de melhoria contínua dos participantes;
f) situações em que fatores incomuns impossibilitam a avaliação dos resultados e comentários sobre o desempenho; g)
quaisquer outras sugestões, recomendações ou comentários gerais; e h) conclusões.
NOTA Pode ser útil fornecer folhas de resumo individuais para os participantes periodicamente durante ou após a conclusão de um esquema de
ensaio de proficiência específico. Estes podem incluir resumos atualizados de desempenho para participantes individuais
em rodadas sucessivas de testes de proficiência de um esquema de testes de proficiência contínuos. Esses resumos podem ser ainda mais
analisados e tendências destacadas, se necessário.
8. Relatórios
1.Os relatórios dos ensaios de proficiência devem ser claros e abrangentes e incluir dados que abranjam os
resultados de todos os participantes, juntamente com uma indicação do desempenho de cada participante. A
autorização do relatório final não pode ser subcontratada (ver 5.5.2).
NOTA Quando todos os dados originais não puderem ser relatados aos participantes, um resumo dos resultados, por exemplo, em tabelas ou
forma gráfica, podem ser fornecidos.
2. Os relatórios devem incluir o seguinte, a menos que não seja aplicável ou o provedor de ensaios de proficiência
tenha motivos válidos para não fazê-lo:
a) o nome e detalhes de contato do provedor de ensaios de proficiência; b)

nome e dados de contato do coordenador; c) o(s) nome(s),
cargo(s) e assinatura(s) ou identificação equivalente da(s) pessoa(s) que autorizou(m) o relatório; d) uma indicação de quais
atividades são subcontratadas pelo provedor de ensaios de proficiência; e) a data de emissão e status
(por exemplo, preliminar, provisório ou final) do relatório; f) numeração das páginas e
indicação clara do final do relatório; g) uma declaração sobre o grau de
confidencialidade dos resultados; h) o número do relatório e
identificação clara do esquema de ensaio de proficiência;
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i) uma descrição clara dos itens do teste de proficiência usados, incluindo detalhes necessários da preparação do item do teste
de proficiência e avaliação de homogeneidade e estabilidade;
j) os resultados dos participantes;

k) dados estatísticos e resumos, incluindo valores atribuídos e faixa de resultados aceitáveis e exibições gráficas;
l) procedimentos utilizados para estabelecer qualquer valor
atribuído; m) detalhes da rastreabilidade metrológica e incerteza de medição de qualquer valor atribuído; n)

procedimentos utilizados para estabelecer o desvio padrão para avaliação de proficiência, ou outros critérios para avaliação;
o) valores
atribuídos e estatísticas resumidas para métodos/procedimentos de teste usados por cada grupo de participantes (caso diferentes
métodos sejam usados por diferentes grupos de participantes);
p) comentários sobre o desempenho dos participantes pelo provedor de ensaios de proficiência e consultores técnicos; q)
informações sobre o projeto e implementação do esquema de ensaio de proficiência; r) procedimentos
utilizados para analisar estatisticamente os dados; s) assessoria
na interpretação da análise estatística; e t) comentários ou recomendações,
com base nos resultados da rodada de testes de proficiência.

NOTA Para esquemas de ensaios de proficiência contínuos, pode ser suficiente ter relatórios mais simples, de modo que muitos dos
elementos nesta cláusula podem ser excluídos de relatórios de rotina, mas incluídos em protocolos de esquema de ensaio de proficiência ou em
relatórios resumidos periódicos que estão disponíveis para os participantes.
3.Os relatórios serão disponibilizados aos participantes dentro dos prazos planejados. Em esquemas de ensaios de proficiência
sequenciais, por exemplo, onde o tempo de execução pode ser muito longo e em esquemas envolvendo materiais perecíveis,
resultados preliminares ou antecipados podem ser fornecidos antes que os resultados finais sejam divulgados.
NOTA Isso permite a investigação antecipada de possíveis erros.
4.O provedor de ensaios de proficiência deve ter uma política para o uso de relatórios por indivíduos e organizações.
5. Quando for necessário emitir um relatório novo ou alterado para um esquema de ensaio de proficiência, este deve incluir
o seguinte:
a) uma identificação única; b)
uma referência ao relatório original que substitui ou altera; e c) uma declaração
sobre o motivo da alteração ou reemissão.

9. Comunicação com os participantes 1. O
provedor de ensaios de proficiência deve disponibilizar informações detalhadas sobre os ensaios de proficiência
esquema. Isso deve incluir:
d) detalhes relevantes do escopo do esquema de ensaio de proficiência; e)
quaisquer taxas de participação;
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c) critérios de elegibilidade documentados para participação; d)
acordos de confidencialidade; e e) detalhes de
como se candidatar.
2.Os participantes devem ser informados prontamente pelo provedor de ensaios de proficiência sobre quaisquer mudanças no projeto ou na
operação do esquema de ensaios de proficiência.
3. Deve haver procedimentos documentados para permitir que os participantes recorram da avaliação de seu desempenho em um programa de
ensaio de proficiência. A disponibilidade deste processo deve ser comunicada aos participantes do programa de ensaios de proficiência.
4.Registros relevantes de comunicações com participantes devem ser mantidos e retidos, conforme apropriado.
5.Se o provedor de ensaios de proficiência emitir declarações de participação ou desempenho, elas devem conter informações suficientes
para não induzir em erro.
10. Confidencialidade 1.A

identidade dos participantes em um esquema de ensaio de proficiência deve ser confidencial e conhecida apenas
pelas pessoas envolvidas na operação do esquema de ensaio de proficiência, a menos que o participante renuncie
à confidencialidade.
2.Todas as informações fornecidas por um participante ao provedor de ensaios de proficiência devem ser tratadas como
confidencial.
NOTA Os participantes podem optar por renunciar à confidencialidade dentro do esquema de ensaio de proficiência para fins de
discussão e assistência mútua, por exemplo, para melhorar o desempenho. A confidencialidade também pode ser renunciada pelo participante para
fins regulamentares ou de reconhecimento. Na maioria dos casos, os resultados dos testes de proficiência podem ser fornecidos ao
autoridade dos próprios participantes.
3. Quando uma parte interessada exigir que os resultados dos ensaios de proficiência sejam fornecidos diretamente pelo provedor
de ensaios de proficiência, os participantes devem ser informados do acordo antes da participação.
4. Em circunstâncias excepcionais, quando uma autoridade reguladora exigir que os resultados dos ensaios de proficiência sejam fornecidos
diretamente à autoridade pelo provedor de ensaios de proficiência, os participantes afetados deverão ser notificados dessa ação por escrito.
5 Requisitos de gestão 1. Organização

1.O provedor de
ensaios de proficiência, ou a organização da qual faça parte, deve ser uma entidade legalmente identificável e responsável.
2. É responsabilidade do provedor de ensaios de proficiência realizar suas operações de ensaios de proficiência de forma a atender aos
requisitos desta Norma e satisfazer as necessidades dos participantes, autoridades reguladoras e organizações que fornecem
reconhecimento.
3.O sistema de gestão deve abranger o trabalho realizado nas instalações permanentes do provedor de ensaios de proficiência, em locais
distantes de suas instalações permanentes e em instalações temporárias associadas.
4. Se o provedor de ensaios de proficiência fizer parte de uma organização que executa outras atividades, o provedor de ensaios de proficiência
deve identificar as responsabilidades do pessoal-chave na organização que tenha um
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envolvimento ou possa ter influência nas atividades de ensaio de proficiência, a fim de identificar potenciais conflitos de interesse.
Quando potenciais conflitos de interesse forem identificados, procedimentos devem ser implementados para garantir que todas
as atividades do provedor de ensaios de proficiência sejam conduzidas com imparcialidade.
5.1.5 O provedor de ensaios de proficiência deve:

a) ter pessoal gerencial e técnico que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a autoridade e os recursos
necessários para desempenhar suas funções, incluindo a implementação, manutenção e melhoria do sistema de
gestão, e para identificar a ocorrência de desvios do sistema de gestão ou dos procedimentos para fornecer
esquemas de ensaios de proficiência e iniciar ações para prevenir ou minimizar tais desvios; b) ter providências para
garantir que sua administração e pessoal estejam livres
de quaisquer pressões comerciais, financeiras e outras pressões internas ou externas indevidas que possam afetar
adversamente a qualidade de seu trabalho; c) ter políticas e procedimentos para garantir a proteção das informações
confidenciais e dos direitos de propriedade de seus participantes, incluindo procedimentos para sua proteção durante o
armazenamento e transmissão eletrônica; d) ter políticas e procedimentos para evitar o envolvimento em quaisquer
atividades que possam diminuir a confiança em sua competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional; e)
definir a organização e estrutura de gestão, o seu lugar em qualquer
organização-mãe, e as relações entre gestão da qualidade, operações técnicas e serviços de apoio; f) especificar a
responsabilidade, autoridade, inter-relações e competência exigida de todo o pessoal que gerencia,
executa ou verifica o trabalho que afeta a qualidade da operação dos esquemas de ensaio de proficiência; g)assegurar
que o pessoal esteja ciente da relevância e importância de suas atividades e como elas contribuem para o alcance dos
objetivos do sistema de gestão; h) fornecer supervisão adequada do corpo técnico, incluindo estagiários, por pessoas
familiarizadas com os procedimentos de cada atividade; i) ter gerenciamento técnico que
tenha responsabilidade geral pelas operações técnicas e pelo fornecimento dos recursos necessários para garantir a qualidade
exigida dos
esquemas de ensaio de proficiência, incluindo acesso à perícia técnica necessária e experiência no campo relevante de ensaio,
calibração ou inspeção, bem como estatísticas, conforme indicado em 4.4.1.4; j) nomear um membro da equipe como gerente
de qualidade (nomeado conforme apropriado) que, independentemente de outras funções e responsabilidades, deve ter
responsabilidade e autoridade definidas para
garantir que o sistema de gestão seja implementado e seguido em todos os momentos; o gerente de qualidade deve ter
acesso direto ao mais alto nível de gerenciamento no qual as decisões são tomadas sobre as políticas ou recursos do
provedor de ensaios de proficiência; e
k) nomear suplentes do pessoal chave da direcção.

NOTA Onde os provedores de ensaios de proficiência têm um pequeno número de funcionários, os indivíduos podem ter mais de um
função e pode ser impraticável nomear substitutos para todas as funções principais.
5.1.6 A alta direção deve assegurar que os processos de comunicação apropriados sejam estabelecidos dentro da organização
e que a comunicação ocorra com relação à eficácia do sistema de gestão.
2. Sistema de gestão 1.O

provedor de ensaios de proficiência deve estabelecer, implementar e manter um sistema de gestão adequado ao
seu escopo de atividades, incluindo o tipo, alcance e volume dos ensaios de proficiência que fornece.
2.O provedor de ensaios de proficiência deve definir e documentar suas políticas, programas, procedimentos e instruções
na medida necessária para assegurar a qualidade de todos os aspectos dos ensaios de proficiência. do sistema
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a documentação deve ser comunicada, compreendida, disponibilizada e implementada pelo pessoal apropriado.
NOTA Esses aspectos incluem, mas não estão limitados a, qualidade do item do teste de proficiência (por exemplo, homogeneidade e
estabilidade), caracterização (por exemplo, calibração de equipamentos e validação de métodos), atribuição de valores de propriedade (por exemplo, uso
de procedimentos estatísticos apropriados), avaliação do desempenho do participante, distribuição de itens de teste de proficiência, procedimentos de
armazenamento e transporte, tratamento estatístico de resultados de teste e relatórios.
5.2.3 As políticas do sistema de gestão do provedor de ensaios de proficiência relacionadas à qualidade, incluindo uma
declaração de política de qualidade, devem ser definidas em um manual de qualidade (nomeado conforme apropriado). Os
objetivos gerais devem ser estabelecidos e revisados durante a revisão da administração. A declaração da política de qualidade
deve ser emitida sob a autoridade da alta administração. Deve incluir pelo
menos o seguinte: a) o compromisso da administração com a qualidade de seus serviços de ensaio de proficiência para participantes e outros
clientes;
b) declaração da gerência sobre o padrão de serviço; c) o objetivo do

sistema de gestão relacionado à qualidade; d) uma exigência de que
todo o pessoal envolvido com as atividades de ensaio de proficiência se familiarize com a documentação da qualidade e
implemente as políticas e procedimentos em seu trabalho; e e) o compromisso da administração em cumprir
esta Norma Internacional e em melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão.
4. A alta direção deve fornecer evidências de comprometimento com o desenvolvimento e implementação do sistema de
gestão e com a melhoria contínua de sua eficácia.
5. A alta administração deve comunicar à organização a importância de atender aos requisitos do cliente, bem
como aos requisitos estatutários e regulamentares.
6.O manual da qualidade deve incluir ou fazer referência aos procedimentos de apoio, incluindo procedimentos técnicos.
Deve delinear a estrutura da documentação utilizada no sistema de gestão.
7.As funções e responsabilidades da gestão técnica e do gerente de qualidade, incluindo sua responsabilidade de
garantir a conformidade com esta Norma Internacional, devem ser definidas no manual de qualidade.
8. A alta direção deve garantir que a integridade do sistema de gestão seja mantida quando as mudanças no
sistema de gestão forem planejadas e implementadas.
3. Controle de documentos
1. Geral O
provedor de ensaios de proficiência deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos os documentos que fazem
parte de seu sistema de gestão (gerados internamente ou de fontes externas), tais como regulamentos, normas, outros
documentos normativos, protocolos de esquemas de ensaios de proficiência, testes ou métodos de calibração, ou métodos de
teste e calibração, bem como desenhos, especificações de software, instruções e manuais.
2. Aprovação e emissão de documentos

1. Todos os documentos emitidos como parte do sistema de gestão devem ser revisados e aprovados para uso por
pessoal autorizado antes da emissão. Uma lista mestra ou procedimento equivalente de controle de documentos identificando o
status atual de revisão e distribuição de documentos no sistema de gestão deve ser estabelecida e estar prontamente disponível,
a fim de evitar o uso de documentos inválidos ou obsoletos, ou ambos.
1 8/39
5.3.2.2 Os procedimentos adotados também devem assegurar

que: a) edições autorizadas de documentos apropriados estejam disponíveis em todos os locais onde atividades essenciais
para a operação efetiva de programas de ensaios de proficiência são
realizadas; b) os documentos são periodicamente revisados e atualizados, conforme necessário, para assegurar a
contínua adequação e conformidade com os
requisitos aplicáveis; c)documentos inválidos ou obsoletos sejam imediatamente removidos de todos os pontos de emissão
ou uso, ou protegidos contra uso não intencional; e
d) documentos obsoletos retidos para fins legais ou de preservação do conhecimento são devidamente marcados.
5.3.2.3 Os documentos do sistema de gestão gerados pelo provedor de ensaios de proficiência devem ser identificados
de forma única. Essa identificação deve incluir a data de emissão ou identificação da revisão, ou ambas, numeração de páginas,
o número total de páginas ou uma marca para indicar o final de um documento e a(s) autoridade(s) emissora(s).
3. Alterações nos documentos

1.As alterações nos documentos devem ser analisadas e aprovadas pela mesma função que executou a revisão e aprovação
originais, a menos que especificamente designado de outra forma. O pessoal designado deve ter acesso a informações
pertinentes sobre as quais basear sua análise e aprovação.
2. Sempre que possível, o texto alterado ou novo deve ser identificado no documento ou no
anexos.
Se o sistema de controle de documentos do provedor de ensaios de proficiência permitir a alteração de

3. documentos em mãos, aguardando a reemissão dos documentos, serão definidos os procedimentos e autoridades para tais
alterações. As emendas devem ser claramente marcadas, rubricadas e datadas. Um documento revisado deve ser emitido assim
que possível.
4. Devem ser estabelecidos procedimentos para descrever como são feitas e controladas as alterações
em documentos mantidos em sistemas informatizados.
4. Revisão de solicitações, propostas e contratos 1.O

provedor de ensaios de proficiência deve estabelecer e manter políticas e procedimentos para a revisão de
solicitações, propostas e contratos. Essas revisões devem garantir que:
a) os requisitos, incluindo aqueles para métodos de teste e calibração, equipamentos de medição e itens de teste de
proficiência a serem usados, sejam adequadamente definidos, documentados e
compreendidos; b) o provedor de ensaios de proficiência tem capacidade e recursos para atender aos
requisitos; e c) o esquema de ensaio de proficiência é tecnicamente apropriado.
NOTA 1 Esta revisão é particularmente importante quando um cliente solicita que um esquema de ensaio de proficiência seja criado para uma
finalidade específica ou para um nível ou frequência de participação diferente do normalmente oferecido.
NOTA 2 Esta revisão pode ser simplificada quando o esquema de ensaio de proficiência estiver totalmente descrito em um catálogo ou outro aviso,
e o participante está se inscrevendo para uma remessa de rotina.
2. Os registros de tais revisões, incluindo quaisquer alterações, devem ser mantidos. Também devem ser mantidos registros
de discussões pertinentes com um cliente relacionadas aos requisitos do cliente ou aos resultados do trabalho durante o
período de execução do contrato, ou ambos.
3.A revisão deve abranger todos os aspectos da solicitação, incluindo qualquer trabalho subcontratado pelo
provedor de ensaios de proficiência.
1 9/39
4.Os participantes e outros clientes, conforme o caso, devem ser informados de qualquer desvio no contrato ou projeto
de esquema de ensaio de proficiência acordado.
5.Se uma solicitação ou contrato for alterado após o esquema de ensaio de proficiência estar em andamento, o mesmo processo
de revisão deverá ser repetido e quaisquer alterações deverão ser comunicadas a todo o pessoal afetado.
4. Serviços de subcontratação
1. Quando um provedor de ensaios de proficiência subcontrata trabalho, o provedor de ensaios de
proficiência deve demonstrar que a experiência e competência técnica dos subcontratados são suficientes para
suas tarefas atribuídas e que cumprem as cláusulas relevantes desta Norma Internacional e outras normas apropriadas .
2.O provedor de ensaios de proficiência não deve subcontratar o planejamento do programa de ensaios de proficiência (ver
4.4.1.2), a avaliação de desempenho (ver 4.7.2.1) ou a autorização do relatório final (ver 4.8.1).
NOTA Isso não impede que o provedor de ensaios de proficiência utilize conselhos ou assistência de quaisquer consultores,
especialistas ou grupo de direção.
3.O provedor de ensaios de proficiência deve informar os participantes, com antecedência e por escrito, sobre os serviços que são
ou podem ser subcontratados.

NOTA Esta notificação pode, por exemplo, assumir a forma de uma declaração na documentação do esquema de ensaio
de proficiência, como a seguinte: “Vários aspectos do esquema de ensaio de proficiência podem ser ocasionalmente
subcontratado. Quando ocorre a subcontratação, ela é colocada com um subcontratado competente e o teste de proficiência
provedor é responsável por este trabalho.”
4. O provedor de ensaios de proficiência será responsável perante os participantes e outros clientes pelo trabalho do
subcontratado, exceto no caso em que uma autoridade reguladora especifique qual subcontratado deve ser
usado.
5. O provedor de ensaios de proficiência deve manter um registro de todos os subcontratados usados na operação de esquemas
de ensaios de proficiência, incluindo o escopo da subcontratação e um registro da avaliação de competência em relação
às partes relevantes desta Norma Internacional e outras normas apropriadas para o trabalho em questão .
5. Aquisição de serviços e suprimentos 1.O provedor

de ensaios de proficiência deve ter uma política e procedimento(s) para a seleção dos serviços e suprimentos que utiliza e que
afetam a qualidade de seus programas de ensaios de proficiência. Devem existir procedimentos para a compra, recepção e
armazenamento de reagentes, itens de ensaio de proficiência, materiais de referência e outros materiais consumíveis relevantes para os
esquemas de ensaio de proficiência.
2.O provedor de ensaios de proficiência deve garantir que os suprimentos, equipamentos e materiais consumíveis adquiridos que afetem
a qualidade dos esquemas de ensaios de proficiência não sejam usados até que tenham sido inspecionados ou verificados de outra
forma quanto à conformidade com as especificações ou requisitos. Os registros das ações tomadas para verificar a conformidade devem
ser mantida.
3.Os documentos de compra de itens que afetam a qualidade dos programas de ensaios de proficiência devem conter dados que
descrevam os serviços e suprimentos solicitados. Esses documentos de compra devem ser revisados e aprovados quanto ao conteúdo
técnico antes de serem liberados.
4.O provedor de ensaios de proficiência deve avaliar os fornecedores de suprimentos e serviços críticos que afetam a qualidade dos
programas de ensaios de proficiência. O provedor de ensaios de proficiência deve manter registros dessas avaliações e listar os
fornecedores aprovados.
NOTA Entende-se que alguns provedores de ensaios de proficiência podem ser obrigados a implementar suas
procedimentos de acordo com as políticas definidas por sua matriz ou organização anfitriã.
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7. Atendimento ao cliente
1.O provedor de ensaios de proficiência deve estar disposto a cooperar com os participantes e outros clientes no
esclarecimento das solicitações dos clientes e no monitoramento do desempenho do provedor de ensaios de proficiência em
relação ao trabalho realizado, desde que o provedor de ensaios de proficiência assegure a confidencialidade de seus participantes.
2.O provedor de ensaios de proficiência deve buscar feedback, tanto positivo quanto negativo, de seus clientes.
O feedback deve ser usado e analisado para melhorar o sistema de gestão, esquemas de teste de proficiência e
atendimento ao Cliente.
NOTA Exemplos dos tipos de feedback incluem pesquisas de satisfação do cliente e revisão de testes de proficiência
relatórios com os clientes.
8. Reclamações e apelações O
provedor de ensaios de proficiência deve ter uma política e seguir um procedimento para a resolução de reclamações e apelações
recebidas de participantes, clientes ou outras partes. Devem ser mantidos registros de todas as reclamações, apelações,
investigações e ações corretivas tomadas pelo provedor de ensaios de proficiência.
9. Controle de trabalho não conforme 1. O

provedor de ensaios de proficiência deve ter uma política e procedimentos que devem ser implementados quando qualquer
aspecto de suas atividades não estiver em conformidade com seus próprios procedimentos ou com os requisitos acordados de seus clientes.
A política e o(s) procedimento(s) devem garantir que:
a) as responsabilidades e autoridades para a gestão do trabalho não conforme sejam designadas e as ações (incluindo
a interrupção do trabalho de programas em andamento e a retenção de relatórios, conforme necessário) sejam
definidas e tomadas quando o trabalho não conforme for identificado ;
b) é feita uma avaliação da significância do trabalho não conforme; c) uma decisão

sobre a necessidade de ação e cronograma seja tomada imediatamente, juntamente com qualquer decisão sobre a
aceitabilidade do trabalho não conforme; d) os
participantes do programa de ensaios de proficiência e outros clientes, conforme o caso, sejam informados e os
itens ou relatórios de ensaios de proficiência não conformes já enviados aos participantes sejam recolhidos ou desconsiderados;
e
e) seja definida a responsabilidade pela autorização da retomada dos trabalhos.

NOTA A identificação de trabalhos não conformes ou problemas com o sistema de gestão ou com atividades técnicas pode
ocorrem em vários locais dentro do sistema de gestão e operações técnicas. Exemplos são as reclamações dos participantes,
revisões gerenciais e auditorias internas ou externas, controle de qualidade, preparações de itens de teste de proficiência, homogeneidade
e testes de estabilidade, análise de dados, instruções aos participantes e manuseio e armazenamento de materiais.
5.9.2 Quando a avaliação indicar que o trabalho não conforme pode se repetir ou que há dúvida sobre a
conformidade do provedor de ensaios de proficiência ou subcontratado com suas próprias políticas e procedimentos,
o procedimento de ação corretiva em 5.11 deve ser imediatamente seguido.
5.10 Melhoria O provedor
de ensaios de proficiência deve melhorar continuamente a eficácia de seu sistema de gestão por meio do uso da política de
qualidade, objetivos de qualidade, resultados de auditoria, análise de dados, ações corretivas e preventivas e revisão gerencial.
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11. Ações corretivas

1. Em geral
O provedor de ensaios de proficiência deve estabelecer uma política e procedimento(s) e deve designar pessoal apropriado para
implementar ações corretivas quando trabalhos não conformes ou desvios das políticas e procedimentos no sistema de gestão ou
operações técnicas forem identificados.
NOTA Consulte 5.9.1, Nota.
2. Análise da causa O
procedimento para ação corretiva deve começar com uma investigação para determinar a(s) causa(s) raiz(is) do problema.
NOTA A análise da causa é a chave e, às vezes, a parte mais difícil no procedimento de ação corretiva. Muitas vezes, a causa raiz não é óbvia e,
portanto, é necessária uma análise cuidadosa de todas as causas potenciais do problema. As possíveis causas podem incluir requisitos do cliente,
itens de teste de proficiência e suas especificações, métodos e procedimentos, habilidades e treinamento da equipe, suprimentos consumíveis,
preparações de itens de teste de proficiência, testes de homogeneidade e estabilidade, design estatístico, instruções aos participantes e manuseio e
armazenamento de materiais.
3. Seleção e implementação de ações corretivas

1. Sempre que for necessária uma ação corretiva, o provedor de ensaios de proficiência deve identificar possíveis ações
corretivas. Ele deve selecionar e implementar a(s) ação(ões) com maior probabilidade de eliminar o problema e prevenir
recorrência.
2. As ações corretivas devem ser adequadas à magnitude e ao risco do problema.

3.O provedor de ensaios de proficiência deve documentar e implementar quaisquer mudanças necessárias resultantes de
investigações de ações corretivas.
4. Monitoramento de ações corretivas
O provedor de ensaios de proficiência deve monitorar os resultados para garantir que as ações corretivas tomadas tenham sido
eficaz.
5. Auditorias adicionais
Quando a identificação de atividades não conformes ou desvios de procedimentos autorizados levantar dúvidas sobre a conformidade
do provedor de ensaios de proficiência com suas próprias políticas e procedimentos, ou sobre sua conformidade com esta Norma, o
provedor de ensaios de proficiência deve assegurar que as áreas apropriadas de atividade sejam auditados de acordo com 5.14 o
mais rápido possível.
NOTA Tais auditorias adicionais geralmente seguem a implementação das ações corretivas para confirmar sua eficácia.
Uma auditoria adicional pode ser necessária somente quando um problema sério ou risco para o esquema de ensaio de proficiência for identificado.
12. Ações preventivas
1. Devem ser identificadas as áreas para melhorias e fontes potenciais de trabalho não conforme, seja técnico ou relativo ao sistema
de gestão. Quando oportunidades de melhoria são identificadas, ou se uma ação preventiva é necessária, planos de ação devem
ser desenvolvidos, implementados e monitorados, para reduzir a probabilidade de tais trabalhos não conformes e aproveitar as
oportunidades de melhoria.
2.Qualquer procedimento de ação preventiva deve incluir o início de tais ações e a aplicação de controles para garantir
sua eficácia.
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13. Controle de registros

1. Em geral
1. O provedor de ensaios de proficiência deve estabelecer e manter procedimentos para identificação,

coleta, indexação, acesso, arquivamento, armazenamento, manutenção e descarte de registros. Os registros de qualidade devem incluir relatórios
de auditorias internas e análises gerenciais, bem como registros de ações corretivas e preventivas.
2.Todos os registros devem ser legíveis e devem ser armazenados e retidos de forma que sejam prontamente recuperáveis em instalações
que forneçam um ambiente adequado para evitar danos ou deterioração e evitar perdas.
Os tempos de retenção dos registros devem ser estabelecidos.
NOTA Os registros podem estar na forma de qualquer tipo de mídia, como cópia impressa ou mídia de armazenamento eletrônico.
3.Todos os registros devem ser mantidos em segurança e confidenciais e de acordo com os requisitos regulamentares
relevantes.
4.O provedor de ensaios de proficiência deve seguir os procedimentos para proteger e fazer backup dos registros armazenados
eletronicamente e impedir o acesso não autorizado ou alteração desses registros.
2. Registros técnicos
1. O provedor de ensaios de proficiência deve manter registros de todos os dados técnicos relativos a cada rodada de
ensaios de proficiência por um período definido, incluindo, mas não necessariamente limitado a:
a) resultados dos testes de homogeneidade e estabilidade;
b) instruções aos participantes; c)
respostas originais dos participantes; d)
dados coletados para análise estatística; e)
informações necessárias para relatórios (ver 4.8); e f) relatórios
finais (síntese ou individual, ou ambos).
NOTA 1 É aconselhável reter informações suficientes para estabelecer uma trilha de auditoria para o processamento de resultados de
rodadas de testes de proficiência.
NOTA 2 Registros técnicos são acumulações de dados e informações resultantes da execução de todas as
atividades de teste. Eles podem incluir formulários, contratos, folhas de trabalho, livros de trabalho, folhas de verificação, notas de trabalho, subcontratados
relatórios e feedback dos participantes.
2. A entrada de dados, verificações e cálculos devem ser registrados no momento em que são feitos e devem ser identificáveis
para a tarefa específica e para o pessoal responsável.
3. Quando ocorrerem erros nos registros e alterações forem feitas, ações devem ser tomadas para:
a) identificar a alteração e data da alteração; b) evitar
perda de dados originais; e c) identificar a
pessoa que fez a alteração.

14. Auditorias internas
1. O provedor de ensaios de proficiência deve realizar auditorias internas de suas atividades periodicamente e de acordo com
um cronograma e procedimento predeterminados, a fim de verificar se suas operações continuam a
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cumprir com os requisitos do sistema de gestão e desta Norma Internacional. O programa de auditoria interna deve abordar todos os
elementos do sistema de gestão, incluindo os procedimentos técnicos e preparação, armazenamento e distribuição de itens de teste de
proficiência, bem como atividades de relatório para a operação de um esquema de teste de proficiência. É responsabilidade do gerente de
qualidade planejar e organizar as auditorias conforme exigido pelo cronograma e solicitado pela administração. As auditorias
internas devem ser realizadas por pessoal treinado e qualificado que seja, sempre que os recursos permitirem, independente da
atividade a ser auditada.
NOTA É aconselhável que o programa de auditoria interna do sistema de gestão seja concluído a cada
12 meses.
2. Quando os resultados da auditoria lançarem dúvidas sobre a eficácia das operações, incluindo a adequação e correção dos
itens de teste de proficiência, procedimentos, avaliações estatísticas e apresentação de dados, o provedor de teste de proficiência deve
tomar medidas corretivas oportunas e deve notificar seus clientes ou participantes, ou ambos, em esquemas de ensaios de proficiência
cujas atividades possam ter sido afetadas.
3. A área de atividade auditada, os resultados da auditoria e quaisquer ações corretivas que surjam deles devem ser
gravado.
4. As atividades de auditoria de acompanhamento devem verificar e registrar a implementação e eficácia de qualquer

ações corretivas tomadas.
15. Revisões gerenciais 1. De

acordo com um cronograma e procedimento pré-determinados, a alta administração do provedor de
ensaios de proficiência deve conduzir periodicamente uma revisão do sistema de gestão do provedor de ensaios
de proficiência e das atividades de ensaios de proficiência, a fim de garantir sua adequação e eficácia contínuas
e para introduzir quaisquer alterações ou melhorias necessárias. A revisão
deve levar em conta: a) a adequação das
políticas e procedimentos; b) relatórios do pessoal de
administração e supervisão; c) o resultado
de auditorias internas recentes; d)
ações corretivas e preventivas; e)
avaliações de órgãos externos; f) mudanças
no volume e tipo de trabalho; g) feedback do cliente,
grupo consultivo ou
participante; h) reclamações e recursos; i)
recomendações de melhoria; e j) outros fatores relevantes, como recursos e treinamento de pessoal.
NOTA 1 Um período típico para a realização de uma revisão pela gestão é uma vez a cada 12 meses.
NOTA 2 Os resultados podem alimentar o sistema de planejamento do provedor de ensaios de proficiência e podem incluir os objetivos e
planos de ação.
NOTA 3 Uma análise gerencial inclui a consideração de assuntos relacionados em reuniões regulares de gerenciamento.
NOTA 4 Quando o provedor de ensaios de proficiência fizer parte de uma organização maior, pode ser apropriado realizar uma reunião de revisão
separada para cobrir as atividades de ensaios de proficiência.
5.15.2 As constatações das análises gerenciais e as ações decorrentes delas devem ser registradas. A gestão deve assegurar que
essas ações sejam cumpridas dentro de um prazo apropriado e acordado.
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Anexo A
(informativo)
Tipos de esquemas de testes de proficiência

1. Geral
O teste de proficiência tornou-se um aspecto essencial da prática laboratorial em todas as áreas de teste, calibração e inspeção. Os
esquemas de ensaios de proficiência variam de acordo com as necessidades do setor em que são utilizados, a natureza dos itens dos
ensaios de proficiência, os métodos em uso e o número de participantes. Entretanto, em sua forma mais simples, a maioria dos
esquemas de ensaios de proficiência possui a característica comum de comparação dos resultados obtidos por um laboratório
com aqueles obtidos por um ou mais laboratórios diferentes.
A natureza do teste ou medição realizada em esquemas de ensaio de proficiência rege o método de comparação de desempenho.
Existem três tipos básicos de exames laboratoriais: quantitativo, qualitativo e interpretativo. ÿOs resultados de uma medição quantitativa
são numéricos
e são relatados em um intervalo ou uma escala de razão.
Os testes para medição quantitativa podem variar em sua precisão, veracidade, sensibilidade analítica e
especificidade. Em esquemas de testes de proficiência quantitativos, os resultados numéricos são geralmente analisados
estatisticamente. ÿOs resultados dos testes qualitativos são descritivos e relatados em uma escala categórica ou ordinal, por
exemplo, identidade de microrganismos, ou pela identificação da presença de um mensurando específico (como uma droga
ou classificação de uma característica). A avaliação de desempenho por análise estatística pode não ser apropriada para exames
qualitativos. ÿEm testes
interpretativos, o “item de teste de proficiência” é um resultado de teste (por exemplo, uma declaração de morfologia descritiva), um
conjunto de dados (por exemplo, para determinar uma linha de calibração) ou outro conjunto de informações (por exemplo, um estudo de caso),
concernente a um aspecto interpretativo da competência do participante.

Outros esquemas de ensaios de proficiência possuem características adicionais dependendo de seu objetivo, conforme descrito
na definição 3.7, Nota 1, a) a h). Algumas aplicações comuns desses tipos de ensaios de proficiência são discutidas abaixo e ilustradas
na Figura A.1. Esses esquemas podem ser de “ocasião única” e executados uma vez, ou “contínuos” e executados em
intervalos regulares.
2. Esquemas de participação sequencial Esquemas

de participação sequencial (às vezes conhecidos como esquemas de comparação de medição) envolvem o item do
teste de proficiência sendo circulado sucessivamente de um participante para o próximo (ou seja, participação
sequencial) ou ocasionalmente circulado de volta ao provedor de ensaios de proficiência para nova verificação. O
Modelo 1 na Figura A.1 fornece um breve resumo desse tipo de projeto, e os principais recursos são normalmente os descritos
abaixo.
a) É usado um laboratório de referência capaz de fornecer um valor atribuído metrologicamente rastreável com
incerteza de medição e confiabilidade suficientemente pequenas para o item do teste de proficiência. Para
propriedades categóricas ou ordinais, o valor atribuído deve ser determinado por consenso de especialistas ou outra fonte
autorizada. Pode ser necessário que o item do ensaio de proficiência seja verificado em etapas específicas durante a
condução do esquema de ensaios de proficiência, a fim de garantir que não haja alteração significativa no valor atribuído. b)
Os resultados das medições
individuais são comparados com o valor atribuído estabelecido pelo laboratório de referência. O coordenador deve levar em
conta a alegada incerteza de medição de cada
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participante, ou o nível alegado de especialização. Pode ser difícil comparar os resultados com base no grupo, pois pode
haver relativamente poucos participantes com capacidades de medição que se aproximam uns dos outros. c)Esquemas que
envolvem participação sequencial levam tempo (em alguns casos, anos) para serem concluídos. Isso causa uma série de
dificuldades, como ÿgarantir a
estabilidade do item, ÿmonitoramento

rigoroso da circulação entre os participantes e o tempo permitido para medição por participantes individuais e
ÿnecessidade de fornecer
feedback sobre o desempenho individual durante a implementação do esquema , em vez de esperar até que termine.
d)Os itens de teste de proficiência
(artefatos de medição) usados neste tipo de teste de proficiência podem incluir, por exemplo, padrões de referência de
medição (por exemplo, resistores, micrômetros e contadores de frequência) ou, em programas médicos, lâminas de histologia
com diagnósticos confirmados. e)Esquemas que seguem esse design, mas
que são limitados a situações em que um único participante é testado independentemente, são frequentemente chamados
de “auditorias de medição”. f) Em algumas situações, o valor
atribuído para um item de teste de proficiência pode ser determinado por consenso, após todos os participantes (ou em algumas
situações, um subconjunto de participantes) terem concluído a comparação de medição.
3. Regimes de participação simultânea 1.

Geral
Esquemas de testes de proficiência de participação simultânea geralmente envolvem subamostras selecionadas aleatoriamente de
uma fonte de material sendo distribuídas simultaneamente aos participantes para testes simultâneos. Em alguns esquemas, os
participantes são obrigados a coletar amostras, que são consideradas os itens do teste de proficiência para análise. Após a
conclusão do teste, os resultados são devolvidos ao provedor do teste de proficiência e comparados com o(s) valor(es)
atribuído(s) para dar uma indicação do desempenho dos participantes individuais e do grupo como um todo. Exemplos de itens de
teste de proficiência usados neste tipo de esquema incluem alimentos, fluidos corporais, produtos agrícolas, água, solos, minerais e
outros materiais ambientais. Em alguns casos, circulam porções separadas de materiais de referência previamente
estabelecidos. Conselhos ou comentários educacionais normalmente fazem parte do relatório devolvido aos participantes pelo
provedor de ensaios de proficiência com o objetivo de promover a melhoria no desempenho. O Modelo 2 na Figura A.1 representa
esquemas típicos de ensaios de proficiência deste tipo, geralmente para laboratórios de ensaio. O Modelo 3 apresenta um tipo de
esquema que é frequentemente usado em conjunto com esquemas de testes de proficiência simultâneos, para fins de supervisão
ou educacionais.
Conforme discutido no Anexo B, os valores atribuídos a esses esquemas de ensaios de proficiência podem ser determinados
de várias maneiras. No entanto, as avaliações de desempenho são baseadas em valores de consenso dos participantes (todos os
participantes ou um subconjunto de “especialistas”) ou as avaliações podem ser baseadas em valores atribuídos determinados
independentemente.
Os esquemas de valor conhecido usam valores atribuídos que são determinados independentemente dos participantes e envolvem
a preparação de itens de teste de proficiência com um número de mensurandos ou características conhecidas. Materiais
de referência certificados também podem ser usados nesses esquemas, pois seu valor certificado e incerteza de medição podem
ser usados diretamente. Uma comparação direta também pode ser feita entre um item de teste de proficiência e um material de
referência certificado sob condições de repetibilidade. No entanto, deve-se tomar cuidado para garantir que o material de
referência certificado seja comparável a um item de teste de proficiência. Itens de teste de proficiência de rodadas de testes
de proficiência anteriores podem ser usados neste tipo de esquema, se o item tiver demonstrado estabilidade.
Uma aplicação especial do ensaio de proficiência, muitas vezes chamado de ensaio de proficiência “cego”, é quando o item do
ensaio de proficiência é indistinguível dos itens normais do cliente ou amostras recebidas pelo laboratório. Esse tipo de teste de
proficiência pode ser difícil, pois requer coordenação com um cliente de laboratório normal. Além disso,
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devido às necessidades únicas de embalagem e transporte, o processamento a granel geralmente não é viável e o teste de
homogeneidade é difícil.
2. Projetos de nível dividido
Um projeto comum para testes de proficiência é o projeto de “níveis separados”, onde níveis semelhantes (mas não idênticos)
de mensurando são incluídos em dois itens de teste de proficiência separados. Este projeto é usado para estimar a precisão do
participante em um nível específico de um mensurando. Evita problemas associados a medições repetidas no mesmo item de teste
de proficiência ou à inclusão de dois itens de teste de proficiência idênticos na mesma rodada de testes de proficiência.
3. Esquemas de teste de amostra dividida

Um tipo especial de projeto de teste de proficiência que é freqüentemente usado pelos clientes dos participantes e
alguns órgãos reguladores é o projeto de “amostra dividida”.
NOTA Este projeto não deve ser confundido com um projeto de nível dividido, que é discutido em A.3.2.
Normalmente, o teste de proficiência de amostra dividida envolve comparações dos dados produzidos por pequenos grupos
de participantes (geralmente apenas dois). Nesses esquemas de ensaios de proficiência, amostras de um produto ou material
são divididas em duas ou mais partes, com cada participante testando uma parte da amostra (ver Figura A.1, modelo 5).
Os usos para esse tipo de esquema incluem a identificação de baixa precisão, a descrição de tendências consistentes e a
verificação da eficácia das ações corretivas. Este design pode ser usado para avaliar um ou ambos os participantes como
fornecedores de serviços de teste, ou nos casos em que há poucos participantes para uma avaliação adequada dos resultados.
Nesses esquemas, um dos participantes pode ser considerado como operando em um nível metrológico mais alto (ou seja, menor
incerteza de medição), devido ao uso de metodologia de referência e equipamentos mais avançados, etc., ou pela confirmação de
seu próprio desempenho por meio de participação satisfatória em um esquema de comparação interlaboratorial reconhecido. Seus
resultados são considerados os valores atribuídos em tais comparações e podem atuar como um laboratório de orientação ou mentor
para os outros participantes comparando dados de amostra dividida com ele.
4. Esquemas de processo parcial
Tipos especiais de testes de proficiência envolvem a avaliação das habilidades dos participantes para realizar partes do
teste geral ou processo de medição. Por exemplo, alguns esquemas de testes de proficiência existentes avaliam as habilidades
dos participantes para transformar e relatar um determinado conjunto de dados (em vez de conduzir o teste ou medição
real), para fazer interpretações com base em um determinado conjunto de dados ou itens de teste de proficiência, como
esfregaços de sangue para diagnóstico ou para colher e preparar amostras ou espécimes de acordo com uma
especificação.
A.4 Programas de avaliação externa da qualidade (EQA) Os programas de

EQA (como os fornecidos para exames de medicina laboratorial) oferecem uma variedade de esquemas de
comparação interlaboratoriais baseados neste modelo tradicional de ensaio de proficiência, mas com aplicação mais ampla
dos esquemas descritos em A.2 e A.3 e ilustrado na Figura A.1. Muitos programas de EQA são projetados para fornecer informações
sobre o caminho completo do fluxo de trabalho do laboratório, e não apenas os processos de teste. A maioria dos
programas de EQA são esquemas contínuos que incluem acompanhamento de longo prazo do desempenho do laboratório.
Uma característica típica dos programas de EQA é fornecer educação aos participantes e promover a melhoria da qualidade.
Comentários consultivos e educacionais compõem parte do relatório enviado aos participantes para atingir esse objetivo.
Alguns programas de EQA avaliam o desempenho das fases pré-analítica e pós-analítica do teste, bem como da fase analítica.
Em tais programas de AEQ, a natureza do item do teste de proficiência pode diferir significativamente daquela usada
em esquemas tradicionais de teste de proficiência. O “item de teste de proficiência” pode ser um questionário ou estudo de
caso (ver Figura A.1, modelo 3) distribuído pelo provedor de AEQ a cada participante para retorno de respostas específicas.
Alternativamente, informações pré-analíticas podem acompanhar o item do teste de proficiência, exigindo que o participante
selecione uma abordagem apropriada para o teste ou interpretação dos resultados, e não apenas para
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realizar o teste. Em esquemas de “revisão de amostra”, pode ser solicitado aos participantes que forneçam os “itens de teste de
proficiência” ao provedor de AEQ (ver Figura A.1, modelo 4). Isso pode assumir a forma de um espécime processado ou amostra (por
exemplo, lâmina corada ou tecido fixado), dados laboratoriais (por exemplo, resultados de testes, relatórios de laboratório ou
registros de garantia/controle de qualidade) ou documentação (por exemplo, procedimentos ou critérios de verificação do método).
a Dependendo de como o valor atribuído é derivado, ele será determinado antes da distribuição do teste de proficiência
itens ou após a devolução dos resultados dos participantes.
Figura A.1 — Exemplos de tipos comuns de esquemas de ensaios de proficiência
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Anexo B
(informativo)
Métodos estatísticos para testes de proficiência

B.1 Geral
Os resultados dos testes de proficiência podem aparecer de várias formas, abrangendo uma ampla gama de tipos de dados e
distribuições estatísticas subjacentes. Os métodos estatísticos usados para analisar os resultados precisam ser apropriados para cada
situação e, portanto, são muito variados para serem especificados nesta Norma Internacional. A ISO 13528 descreve métodos específicos
preferidos para cada uma das situações discutidas abaixo, mas também afirma que outros métodos podem ser usados, desde que sejam
estatisticamente válidos e sejam totalmente descritos aos participantes. Alguns dos métodos na ISO 13528, especialmente
para testes de homogeneidade e estabilidade, são ligeiramente modificados no IUPAC2) Relatório Técnico “O Protocolo Harmonizado
Internacional para o teste de proficiência de laboratórios de química analítica”[18]. Esses documentos também apresentam
orientações sobre design e análise de dados visuais. Outras referências podem ser consultadas para tipos específicos de
esquemas de ensaios de proficiência, por exemplo, comparação de medições

esquemas de calibração.
Os métodos discutidos neste anexo e nos documentos referenciados abrangem as etapas fundamentais comuns a quase todos os
esquemas de ensaios de proficiência, ou seja,
a) determinação do valor atribuído, b) cálculo das
estatísticas de desempenho, c) avaliação do
desempenho e d) determinação preliminar
da homogeneidade e estabilidade do item do teste de proficiência.

Com novos esquemas de ensaios de proficiência, a concordância inicial entre os resultados geralmente é ruim, devido a novas questões,
novos formulários, itens de teste artificiais, concordância fraca de métodos de teste ou medição ou procedimentos de medição variáveis.
Os coordenadores podem ter que usar indicadores robustos de desempenho relativo (como percentis) até que o acordo melhore. Os métodos
estatísticos podem precisar ser refinados uma vez que a concordância dos participantes tenha melhorado e o teste de proficiência esteja bem
estabelecido.
Este anexo não considera métodos estatísticos para estudos analíticos que não sejam para tratamento de dados de ensaios de proficiência.
Diferentes métodos podem ser necessários para implementar os outros usos de dados de comparação interlaboratoriais
listados na Introdução.
2. Determinação do valor atribuído e sua incerteza 1.Existem vários procedimentos

disponíveis para o estabelecimento de valores atribuídos. Os procedimentos mais comuns estão listados abaixo
em uma ordem que, na maioria dos casos, resultará em incerteza crescente para o valor atribuído. Esses
procedimentos envolvem o uso de: a) valores conhecidos
– com resultados determinados pela formulação específica do item do teste de proficiência (por exemplo, fabricação
ou
diluição); b) valores de referência certificados – conforme determinado por teste definitivo ou métodos de medição
(para testes quantitativos);
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2) União Internacional de Química Pura e Aplicada.
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c) valores de referência – conforme determinado pela análise, medição ou comparação do item do teste de proficiência ao lado de
um material ou padrão de referência, rastreável a um padrão nacional ou internacional; d) valores de consenso de
participantes especialistas - especialistas (que podem, em algumas situações, ser laboratórios de referência) devem ter
competência demonstrável na determinação do(s) mensurando(s) em teste, usando métodos validados conhecidos por serem
altamente precisos e comparáveis aos métodos em uso geral; e) valores de consenso dos participantes – usando métodos
estatísticos descritos na ISO 13528 e no IUPAC International Harmonized Protocol, e com consideração dos efeitos de outliers.
2. Os valores atribuídos devem ser determinados para avaliar os participantes de forma justa, mas para encorajar a concordância entre
os métodos de teste ou medição. Isso é feito por meio da seleção de grupos de comparação comuns e do uso de valores atribuídos
comuns, sempre que possível.
3. Os procedimentos para determinar a incerteza dos valores atribuídos são discutidos em detalhes na ISO 13528 e no Protocolo
Harmonizado Internacional IUPAC, para cada estatística comum usada (como mencionado acima).
Informações adicionais sobre incerteza também são fornecidas no Guia ISO/IEC 98-3.
4. Métodos estatísticos para determinar o valor atribuído para dados qualitativos (também chamados de valores “categóricos” ou
“nominais”), ou valores semiquantitativos (também chamados de valores “ordinais”) não são discutidos na ISO 13528 ou no Protocolo
Harmonizado Internacional IUPAC . Em geral, esses valores atribuídos precisam ser determinados por julgamento especializado ou
fabricação. Em alguns casos, um provedor de ensaios de proficiência pode usar um valor de consenso, conforme definido pelo acordo
de uma porcentagem predeterminada de maioria das respostas (por exemplo, 80% ou mais). No entanto, a porcentagem utilizada deve
ser determinada com base nos objetivos do programa de ensaios de proficiência e no nível de competência e experiência dos
participantes.
5. Outliers são tratados estatisticamente conforme descrito abaixo.

a) Erros óbvios, como aqueles com unidades incorretas, erros de ponto decimal e resultados para um item de teste de proficiência
diferente, devem ser removidos do conjunto de dados e tratados separadamente. Esses resultados não devem estar sujeitos a
testes de outliers ou métodos estatísticos robustos. b) Quando os
resultados dos participantes são usados para determinar os valores atribuídos, métodos estatísticos devem ser implementados para
minimizar a influência de valores discrepantes. Isso pode ser feito com métodos estatísticos robustos ou removendo valores
discrepantes antes do cálculo. Em esquemas de testes de proficiência maiores ou de rotina, pode ser possível
ter telas de outliers automatizadas, se justificadas por evidências objetivas de eficácia. c) Se os resultados
forem removidos como outliers, eles devem ser removidos apenas para cálculo de estatísticas resumidas.
Esses resultados ainda devem ser avaliados dentro do esquema de ensaio de proficiência e receber a avaliação de desempenho
apropriada.
NOTA ISO 13528 descreve um método robusto específico para determinação da média de consenso e padrão
desvio, sem a necessidade de remoção de outliers.
B.2.6 Outras considerações são descritas abaixo.
a) Idealmente, se os valores atribuídos forem determinados por consenso dos participantes, o provedor de ensaios de
proficiência deve ter um procedimento para estabelecer a veracidade dos valores atribuídos e para revisar os
distribuição dos dados.
b) O provedor de ensaios de proficiência deve ter critérios para a aceitabilidade de um valor atribuído em termos de sua incerteza. Na
ISO 13528 e no Protocolo Harmonizado Internacional IUPAC, são fornecidos critérios baseados em uma meta para limitar o
efeito que a incerteza no valor atribuído tem sobre a avaliação, ou seja, os critérios limitam a probabilidade de um participante
receber uma avaliação inaceitável porque de incerteza no valor atribuído.
3 1/39
3. Cálculo de estatísticas de desempenho 1.

Desempenho para resultados quantitativos 1.Os
resultados dos testes de proficiência muitas vezes precisam ser transformados em uma estatística de
desempenho, a fim de auxiliar a interpretação e permitir a comparação com os objetivos definidos. O objetivo é medir
o desvio do valor atribuído de forma que permita a comparação com critérios de desempenho. Os métodos
estatísticos podem variar desde nenhum processamento necessário até transformações estatísticas complexas.
2.As estatísticas de desempenho devem ser significativas para os participantes. Portanto, as estatísticas devem
ser apropriadas para os testes relevantes e ser bem compreendidas ou tradicionais dentro de um determinado campo.
3.As estatísticas comumente usadas para resultados quantitativos estão listadas abaixo, em ordem crescente de
transformação dos resultados dos participantes.
a) A diferença, D, é calculada usando a Equação (B.1):
3 2/39
2. Desempenho para resultados qualitativos e semi-quantitativos 1.Para

resultados qualitativos ou semi-quantitativos, se forem usados métodos estatísticos, eles devem ser apropriados
para a natureza das respostas. Para dados qualitativos (também chamados de dados “categóricos”), a técnica
apropriada é comparar o resultado de um participante com o valor atribuído. Se forem
idênticos, o desempenho é aceitável. Se não forem idênticos, é necessário o julgamento de um especialista para
determinar se o resultado é adequado para o uso pretendido. Em algumas situações, o provedor de testes de
proficiência pode revisar os resultados dos participantes e determinar que um item do teste de proficiência não era
adequado para avaliação ou que o valor atribuído não estava correto. Essas determinações devem fazer parte do
plano do esquema e ser compreendidas pelos participantes antes da operação do esquema.
2. Para resultados semiquantitativos (também chamados de resultados “ordinais”), as técnicas usadas para
dados (B.3.2.1) são apropriados. Os resultados ordinais incluem, por exemplo, respostas como notas ou classificações,
3 3/39
3 4/39
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expande os critérios para permitir um teste estatístico da estimativa de inomogeneidade e instabilidade, em relação ao
mesmo critério recomendado na ISO 13528.
2.Existem diferentes necessidades de requisitos no ISO Guide 34 e ISO Guide 35, que são para determinar valores de
referência para materiais de referência certificados, incluindo suas incertezas. O Guia ISO 35 usa análise estatística de
variância para estimar a variabilidade “garrafa a garrafa” e a variabilidade “dentro da garrafa” (conforme apropriado) e
subsequentemente usa essas variações como componentes da incerteza do valor atribuído. Dada a necessidade de
estimar componentes com precisão para materiais de referência certificados, o número de amostras selecionadas
aleatoriamente pode exceder o necessário para o teste de proficiência, onde o objetivo principal é verificar
inconsistências inesperadas em lotes de itens de teste de proficiência fabricados.
3. A estabilidade é normalmente verificada para garantir que o(s) mensurando(s) não mudou(s) durante o percurso.
Conforme especificado na ISO 13528, no Protocolo Internacional Harmonizado IUPAC e no Guia 35 da ISO, os
itens de ensaio de proficiência devem ser testados sob uma variedade de condições que ocorrem na operação normal de
um programa de ensaio de proficiência, por exemplo, condições de transporte e manuseio quando distribuídos aos
participantes. O critério para instabilidade aceitável é o mesmo que o critério para não homogeneidade na ISO 13528,
embora normalmente com menos testes ou medições.
3 6/39
Anexo C
(informativo)
Seleção e uso de testes de proficiência

1. Geral
Este anexo estabelece princípios para a seleção e uso de esquemas de ensaios de proficiência pelos participantes e outras
partes interessadas. Este anexo também visa promover o uso harmonizado de esquemas de ensaios de proficiência pelas
partes interessadas (por exemplo, organismos de acreditação, órgãos reguladores ou clientes do participante).
Uma vez que os resultados dos programas de ensaios de proficiência podem ser usados na avaliação do desempenho de um
participante, é importante que tanto as partes interessadas quanto os participantes tenham confiança no desenvolvimento e
operação dos programas de ensaios de proficiência.
Também é importante que os participantes tenham uma compreensão clara das políticas das partes interessadas para
participação em tais esquemas de ensaios de proficiência, os critérios que eles usam para julgar o desempenho bem-sucedido
em esquemas de ensaios de proficiência e suas políticas e procedimentos para acompanhar quaisquer resultados insatisfatórios.
de uma rodada de teste de proficiência. No entanto, além dos requisitos específicos dos órgãos reguladores, é
responsabilidade dos próprios participantes selecionar o esquema de ensaio de proficiência apropriado e avaliar seus
resultados corretamente.
Deve-se reconhecer, no entanto, que as partes interessadas também levam em conta a adequação dos dados de teste
produzidos a partir de atividades que não sejam esquemas de teste de proficiência, incluindo, por exemplo, resultados dos
próprios procedimentos internos de controle de qualidade dos participantes com amostras de controle, comparação com
dados de amostra de outros participantes e desempenho em testes de materiais de referência certificados. Portanto, ao selecionar
um esquema de ensaio de proficiência, o participante deve levar em consideração as outras atividades de controle de
qualidade disponíveis ou já realizadas.
2. Seleção de esquemas de ensaios de proficiência 1. Os
laboratórios (e outros tipos de participantes) precisam selecionar esquemas de ensaios de proficiência
que sejam apropriados para seu escopo de ensaio ou escopo de calibração. Os esquemas de ensaios de proficiência
selecionados devem atender aos requisitos desta Norma Internacional.
2. Ao selecionar um esquema de ensaio de proficiência, os seguintes fatores devem ser considerados:
a) os testes, medições ou calibrações envolvidos devem corresponder aos tipos de testes, medições ou calibrações
realizadas pelo participante; b) a disponibilização
aos interessados de detalhes sobre o desenho do esquema, procedimentos para estabelecimento dos valores atribuídos,
instruções aos participantes, tratamento estatístico dos dados e relatório final resumido;
c) a frequência com que o esquema de ensaio de proficiência é operado; d) a

adequação da logística organizacional para o esquema de ensaio de proficiência (por exemplo, tempo, localização,
considerações de estabilidade da amostra, arranjos de distribuição) relevante para o grupo de participantes proposto para
o esquema de ensaio de proficiência;
e) a adequação dos critérios de aceitação (ou seja, para julgar o desempenho bem-sucedido no teste de proficiência);
f) os custos;
3 7/39
g) a política do provedor de ensaios de proficiência em manter a confidencialidade dos participantes;

h) o calendário para reporte de resultados e para análise de dados de desempenho; i) as
características que inspiram confiança na adequação dos itens de ensaio de proficiência (por exemplo, homogeneidade,
estabilidade e, quando apropriado, rastreabilidade metrológica para padrões nacionais ou internacionais);
j) sua conformidade com esta Norma Internacional.

NOTA Alguns esquemas de ensaios de proficiência podem incluir ensaios que não correspondem exatamente aos ensaios executados por
participante (por exemplo, o uso de um padrão nacional diferente para a mesma determinação), mas ainda pode ser tecnicamente
justificar a participação no programa de ensaios de proficiência se o tratamento dos dados permitir a consideração de qualquer
diferenças significativas na metodologia de teste ou outros fatores.
3. Políticas de participação em esquemas de ensaios de proficiência 1.Se relevante, as

partes interessadas devem documentar suas políticas de participação em esquemas de ensaios de proficiência; tais políticas
documentadas devem estar publicamente disponíveis para laboratórios e outras partes interessadas.
2. Questões que devem ser abordadas nas políticas de participação para esquemas de testes de proficiência específicos
incluir:
a) se a participação em programas específicos de ensaios de proficiência é obrigatória ou voluntária; b) a

frequência de participação; c) os
critérios utilizados pelo interessado para julgar o desempenho satisfatório ou insatisfatório; d) se os participantes
podem ser obrigados a participar de esquemas de testes de proficiência de acompanhamento se o desempenho
for considerado insatisfatório; e)como os resultados
dos ensaios de proficiência serão utilizados na avaliação de desempenho e decisões subsequentes;
f) detalhamento da política do interessado quanto à preservação do sigilo dos participantes.
4. Uso de ensaios de proficiência pelos participantes 1. Os

participantes devem tirar suas próprias conclusões sobre seu desempenho a partir de uma avaliação da organização e
do projeto do programa de ensaios de proficiência. As revisões devem considerar a relação entre o esquema de ensaio de
proficiência e as necessidades dos clientes do participante. As informações que devem ser tomadas
em consideração inclui:
g) a origem e o caráter dos itens do ensaio de proficiência; h)

os métodos de teste e medição usados e, sempre que possível, os valores atribuídos para determinados métodos de teste ou
medição; i) a organização
do esquema de ensaio de proficiência (por exemplo, o desenho estatístico, o número de réplicas, os mensurandos, a forma de
execução);
j) os critérios utilizados pelo provedor de ensaios de proficiência para avaliar o desempenho dos participantes; k)
qualquer regulamentação relevante, credenciamento ou outros requisitos.
C.4.2 Os participantes devem manter seus próprios registros de desempenho em ensaios de proficiência, incluindo os
resultados das investigações de quaisquer resultados insatisfatórios e quaisquer ações corretivas ou preventivas subsequentes.
3 8/39
5. Utilização dos resultados pelas partes

interessadas 1. Organismos de acreditação
1. Os requisitos para um organismo de acreditação com relação ao uso de ensaios de proficiência são especificados na ISO/IEC
17011:2004, 7.15.
NOTA Políticas adicionais sobre ensaios de proficiência relevantes para a conformidade dos organismos de acreditação com os requisitos para
a adesão ao acordo de reconhecimento mútuo da ILAC é especificada na ILAC P-9.
2. Os resultados dos programas de ensaios de proficiência são úteis tanto para os participantes quanto para os organismos de acreditação.
Existem, no entanto, limitações no uso de tais resultados para determinar a competência. O desempenho bem-sucedido em um
esquema de ensaio de proficiência específico pode representar evidência de competência para aquele exercício, mas pode não refletir competência
contínua. Da mesma forma, o desempenho malsucedido em um esquema de teste de proficiência específico pode refletir um afastamento aleatório
do estado normal de competência de um participante. É por essas razões que os ensaios de proficiência não devem ser a única ferramenta utilizada
pelos organismos de acreditação em seus processos de acreditação.
3. Para participantes que relatam resultados insatisfatórios, os organismos de acreditação devem ter políticas para a) garantir que
os participantes investiguem e comentem sobre seu desempenho dentro de um prazo acordado e tomem as medidas corretivas apropriadas,
b) (quando necessário) garantam que os
participantes realizem qualquer testes de proficiência subsequentes para confirmar que quaisquer ações corretivas tomadas por eles são
eficazes, e c) (quando necessário) garantir que a avaliação no local dos
participantes seja realizada por técnicos apropriados

avaliadores para confirmar que as ações corretivas são eficazes.
4.Os organismos de acreditação devem informar seus organismos credenciados sobre os possíveis resultados de desempenho insatisfatório em
um programa de ensaio de proficiência. Estes podem variar desde acreditação contínua sujeita a atenção bem-sucedida a ações corretivas
dentro dos prazos acordados, suspensão temporária da acreditação para os testes relevantes (sujeita a ação corretiva), até a retirada da
acreditação para os testes relevantes.
NOTA De modo geral, as opções selecionadas por um organismo de acreditação dependerão do histórico de desempenho do participante ao longo
do tempo e das avaliações presenciais mais recentes.
5. Os organismos de acreditação devem ter políticas de feedback dos organismos acreditados em relação às ações tomadas
com base nos resultados dos programas de ensaios de proficiência, especialmente para desempenho insatisfatório.
2. Outras partes interessadas Os

1. participantes podem precisar demonstrar sua competência a outras partes interessadas, como
clientes ou em regime de subcontratação. Os resultados dos ensaios de proficiência, bem como outras atividades de controle de qualidade, podem
ser usados para demonstrar competência, embora essa não deva ser a única atividade.
NOTA Dados de testes de proficiência usados para validar declarações de competência são normalmente usados por organizações em
juntamente com outras evidências, como a acreditação. Ver C.5.1.2.
2.É da responsabilidade dos participantes garantir que forneceram todas as informações adequadas aos interessados que
pretendam avaliar os participantes quanto à sua competência.
6. Uso de ensaios de proficiência por órgãos reguladores 1.Os

resultados dos programas de ensaios de proficiência são úteis para órgãos reguladores que precisam avaliar
o desempenho de participantes abrangidos por regulamentos.
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2. Se o esquema de ensaio de proficiência for operado por um órgão regulador, ele deve ser operado de
acordo com os requisitos desta Norma Internacional.
3. Órgãos reguladores que usam provedores de ensaios de proficiência independentes devem
a) buscar evidências documentais de que os esquemas de ensaios de proficiência cumprem os requisitos desta Norma antes
de reconhecer o esquema de ensaios de proficiência, e b) discutir com os participantes o
escopo e os parâmetros operacionais do esquema de ensaios de proficiência , para que o desempenho dos participantes seja
julgado adequadamente em relação ao regulamento.
4 0 /39
Bibliografia
1ISO/IEC Guia 98-3, Incerteza de medição - Parte 3: Guia para a expressão da incerteza na medição (GUM:1995)
2ISO/IEC 17011:2004, Avaliação de conformidade - Requisitos gerais para organismos de acreditação que
credenciam organismos de avaliação de conformidade
3 ISO/IEC 17025, Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração

4ISO 3534-1, Estatística — Vocabulário e símbolos — Parte 1: Termos estatísticos gerais e termos usados em probabilidade
5 ISO 5725-1, Exatidão (veracidade e precisão) dos métodos e resultados de medição - Parte 1:
Princípios gerais e definições
6ISO 5725-2, Exatidão (veracidade e precisão) dos métodos e resultados de medição - Parte 2: Método básico para a
determinação da repetibilidade e reprodutibilidade de um método de medição padrão
7ISO 5725-4, Exatidão (veracidade e precisão) dos métodos e resultados de medição - Parte 4: Métodos básicos para a
determinação da veracidade de um método de medição padrão
8 ISO 13528:2005, Métodos estatísticos para uso em testes de proficiência por comparações interlaboratoriais
9 ISO 15189, Laboratórios médicos — Requisitos particulares para qualidade e competência
10 ISO Guia 34, Requisitos gerais para a competência dos produtores de materiais de referência
11 ISO Guia 35, Materiais de referência — Princípios gerais e estatísticos para certificação
12ISO/TS 21748, Guia para o uso de estimativas de repetibilidade, reprodutibilidade e veracidade na
estimativa de incerteza de medição
13EN 14136, Uso de esquemas externos de avaliação de qualidade na avaliação do desempenho de procedimentos
de exame diagnóstico in vitro
14 ASTM E1301-95, Guia padrão para testes de proficiência por comparações interlaboratoriais 15 Padrões
para esquemas de EQA em medicina laboratorial. Versão 4.02, dezembro de 2004. Credenciamento de Patologia Clínica
(Reino Unido) Ltd. Sheffield, Reino Unido
16Padrões Ocupacionais Nacionais para Avaliação Externa de Qualidade, HCS-EQA1 a HCS-EQA12.
Quadro de Competências para Ciências da Saúde. (www.skillsforhealth.org.uk/)
17 Guia EURACHEM/CITAC CG4, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 2ª edição, 2000 18THOMPSON M.,
ELLISON SLR, WOOD R., “O Protocolo Harmonizado Internacional para o teste de proficiência de laboratórios de
química analítica” (IUPAC Technical Report), em Pure e Química Aplicada,
Vol. 78, No. 1, pp. 145-196, 2006 19

ILAC P-9:2005, Política ILAC para Participação em Atividades de Ensaios de Proficiência Nacionais e Internacionais 20
ILAC P-10:2002, Política ILAC sobre Rastreabilidade de Resultados de Medição
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Requisitos para testes de proficiência em avaliação de conformidade

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Avaliação de conformidade - Geral

requisitos para testes de proficiência

Prefácio ................................................. ................................................ ................................................ ......4

Introdução................................................. ................................................ ................................................ ...v

1 Âmbito ....................................... ................................................ ................................................ .1

3 Termos e definições ....................................... ................................................ .........................1

4 Requisitos técnicos ....................................... ................................................ ......................4

4.2 Pessoal .................................................. ................................................ .........................................4

4.3 Equipamentos, acomodações e ambiente ....................................... .........................................5 4.4 Projeto de esquemas de

ensaios de proficiência..... ................................................ ......................................6 4.5 Escolha do método ou

procedimento... ................................................ ................................................ ..10 4.6 Operação de esquemas de ensaios de

proficiência............................... ......................................... 11 4.7 Dados análise e avaliação dos resultados do programa de

Relatórios ....................................... ................................................ ................................................13 4.9 Comunicação com os

participantes............................................. ................................................ ......14 4.10

Confidencialidade............................................ ................................................ .........................................15 5 Requisitos de

gestão.... ................................................ ................................................ .........15 5.1

Organização.............................. ................................................ .........................................15 5.2 Gestão

sistema ................................................. ................................................ ......................16 5.3 Controle de

Revisão de solicitações, licitações e contratos ....................................... .........................................18 5.5 Subcontratação de

serviços... ................................................ ................................................ ..............19 5.6 Compra de serviços e

suprimentos .............................. ................................................ ...................... 19 5.7

Reclamações e recursos ................................................. ................................................ ............20 5.9 Controle de trabalho não

conforme ....................... ................................................ .............................20 5.10

Melhoria .............. ................................................ ................................................ ..................20 5.11 Ações

Ações preventivas................................................ ................................................ ......................21 5.13

Controle de registros ....................................... ................................................ .............................22 5.14

Audições internas ................................................ ................................................ ......................................22 5.15

Revisões gerenciais ................................................. ................................................ ......................23

Anexo A (informativo) Tipos de esquemas de ensaios de proficiência ....................................... .............................24 Anexo B

Bibliografia.................. ................................................ ................................................ .............................39

Avaliação da conformidade - Requisitos gerais para proficiência

3 Termos e definições Para os

inclui, mas não está limitado a:

medição e devolvidos ao provedor de ensaios de proficiência em intervalos;

período de tempo definido;

amostragem — onde são colhidas amostras para posterior análise; e h)

processados para fornecer uma interpretação (ou outro resultado).

amostra de item de teste

organização provedora de ensaios

rodada de testes de proficiência

esquema de teste de proficiência

calibrações ou inspeções em itens de teste de proficiência.

método estatístico robusto

desvio padrão para avaliação de proficiência medida de

NOTA 1 O desvio padrão se aplica somente a resultados de razão e escala diferencial.

Norma Internacional e que afetam a qualidade de um esquema de ensaio de proficiência

ininterrupta documentada de calibrações, cada uma contribuindo para a incerteza de medição

NOTA 2 A rastreabilidade metrológica requer uma hierarquia de calibração estabelecida.

calibração na hierarquia de calibração foi realizada.

adequado para um determinado propósito ou que há uma ausência de erros.

incerteza de medição, um procedimento de medição documentado, competência técnica acreditada, metrológica

rastreabilidade ao SI e intervalos de calibração (consulte ILAC P-10:2002).

1) Cooperação Internacional de Acreditação de Laboratórios.

qualquer risco de confusão.

[Guia ISO/IEC 99:2007, definição 2.41]

componentes de incerteza são incorporados.

funções de densidade de probabilidade com base na experiência ou outras informações.

[Guia ISO/IEC 99:2007, definição 2.26]

satisfazer este requisito.

4.2.4 O provedor de ensaios de proficiência deve autorizar pessoal específico a: a)

f) preparar, manusear e distribuir itens de teste de proficiência;