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Manual de operações
ERO•SCAN®
Versão de triagem e diagnóstico
Manual de Operação ERO•SCAN®
Índice 1
Introdução ............................................. .................................................. ... 4
1.1 Declaração de uso pretendido......................................... ....................... 4

1.2 Declaração de Indicações de Uso ............................................. ............... 4
1.3 Declaração de contra-indicações de uso...................................... ...... 4
1.4 Recursos.................................................. ............................................. 5
1.5 Descrição ................................................ .................................... 6 2 Para sua

segurança .... .................................................. ........................................... 7
2.1 Lendo este Manual de Operação............................................. ............. 7 2.2 Responsabilidade

do Cliente......................... .................................... 8 2.3 Responsabilidade do
Fabricante.......... .................................................. ........... 8 2.4 Símbolos
Regulamentares ................................... ........................................ 9 2.5 Precauções
Gerais ...... .................................................. ................ 10
2.6 Segurança Elétrica e Eletrostática ............................................. ....... 10 2.7 Compatibilidade

Eletromagnética (EMC)................................... ........... 12 2.8 Segurança e capacidade da
bateria......................... ............................ 13 3 Garantia, Manutenção e Serviço Pós-
Venda............ ........................... 14
3.1 Garantia................................................. ........................................... 14 3.2
Manutenção..... .................................................. .............................. 14
3.3 Recomendações de limpeza e desinfecção..................... 15 3.4 Descartáveis – Pontas

auriculares...... .................................................. ............... 16 3.5 Descartáveis – Tubos de
Sonda ............................ ................................ 17 3.6 Solução de
problemas ............... .................................................. .............. 19 3.7 Reciclagem/
Descarte......................... ........................................... 22 4 Desembalagem e orientação do
hardware .................................................. ...... 23
4.1 Desembalar o sistema ............................................. ....................... 23 4.2 Orientação de

hardware ....................... ................................................ 25
4.3 Manuseio da Micro-Sonda.......................................... .................... 26 4.4 Carregamento da

bateria ........................... .................................................. ... 27 4.5 Estabelecendo uma conexão
com PC........................................ .................. 28 4.6 Usando a impressora térmica (HM-E200 ou
MPT-II)................. ............. 29 4.7 Armazenamento.......................... .................................................. .........
31 5 Operando o dispositivo .................................. ................................................ 32 5.1
Obtendo Iniciado com o ERO•SCAN® ........................................... ... 32 5.2 Luzes
Indicadoras........................................... .................................... 33 5.3 Painel de

controle ........ .................................................. ......................... 34 5.4 Ligando o
dispositivo ................... .................................................. 34 5.5 Desligando o
dispositivo .......................................... ........................... 35
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5.6 Menu Principal ................................................ ........................................ 35
5.7 Procedimento de Teste................................................. ............................ 36 5.8 Interpretando

Resultados de Testes ................ .................................................. 42 5.9 Gerenciando resultados
de teste.................................... ........................ 46 5.10
Configurações............ .................................................. ................ 49 6 Dados
Técnicos.............................. .................................................. .............. 61
6.1 Hardware ERO•SCAN®......................................... ........................ 61 6.2 Conexões e
atribuição de pinos .................... ................................ 66 6.3 Valores de

calibração .............. .................................................. ............ 67
6.4 Compatibilidade Eletromagnética (EMC).................................................... ... 67 6.5 Segurança

Elétrica, EMC e Normas Associadas......................... 71 6.6 Configurações e Protocolos de
Teste ..... ............................................. 72 6.7
Fluxogramas. .................................................. .................................... 73
8106556 Rev. 2 10/08/2021

Título: Manual de operação Versão de triagem e diagnóstico do ERO•SCAN®
Data de emissão/última revisão: 10/08/2021
Todos os manuais de operação disponíveis podem ser encontrados

no centro de downloads na página inicial da MAICO:
MAICO Diagnósticos GmbH Alemanha: Internacional:

Sickingenstr. 70-71
10553 Berlim
Alemanha
Tel.: + 49.30.70 71 46-50
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Todos os direitos reservados. Nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida ou transmitida de
qualquer forma ou por qualquer meio sem a autorização prévia por escrito da MAICO. As informações
nesta publicação são propriedade da MAICO.
Conformidade
A MAICO Diagnostics é uma empresa certificada pela ISO 13485.
Cuidado para os EUA: A lei federal restringe a venda deste dispositivo por ou por ordem de um
profissional médico licenciado.
Aviso de marca registrada
ERO•SCAN® é uma marca registrada nos EUA da Etymotic Research, Inc.
HearSIMTM é uma marca comercial não registrada da OtoAccess A/S para uso nos EUA.
OtoAccess é uma marca comercial da OtoAccess A/S registrada nos EUA e na Europa.
Sanibel Supply® é uma marca comercial da Interacoustics A/S registrada nos EUA e na Europa.
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1. Introdução
Esta seção oferece informações importantes sobre:

ÿ o uso pretendido do dispositivo
ÿ indicações e contra-indicações de uso
ÿ recursos e benefícios ÿ uma
descrição do dispositivo
1.1 Declaração de uso pretendido
O Sistema de Teste Auditivo ERO•SCAN® é indicado para testar a função coclear em bebês, crianças e
adultos por meio da medição das emissões otoacústicas (EOA). Este instrumento é adequado para uso em
todos os ambientes, incluindo hospitais, escolas, consultórios médicos e consultórios fonoaudiológicos. Os
protocolos definidos de fábrica permitem medições de triagem simples e os protocolos personalizáveis pelo
usuário permitem avaliações diagnósticas. O ERO•SCAN® destina-se a ser usado por profissionais de saúde
auditiva (ou seja, otorrinolaringologistas).
médicos, fonoaudiólogos) e/ou técnicos, enfermeiras neonatais e enfermeiras escolares que tenham sido
treinadas por um profissional de saúde auditiva.
1.2 Declaração de Indicações de Uso
As EOA são geradas por uma série de cliques direcionados ao canal auditivo.
As emissões otoacústicas são sons de audiofrequência de baixo nível produzidos pela cóclea como parte do
processo auditivo normal. As evidências disponíveis sugerem que as emissões otoacústicas são geradas
pelas células ciliadas externas da cóclea e que a presença de EOA é uma indicação de que as células
ciliadas externas são viáveis. Evidências clínicas indicam que essas emissões normalmente ocorrem com
audição normal ou, no máximo, com perda auditiva leve (geralmente 30-40 dB NA). A maioria dos indivíduos
com deficiência auditiva será identificada por um simples teste de EOA.
1.3 Declaração de Contraindicações de Uso
Os testes não devem ser realizados em pacientes com um dos seguintes sintomas sem a aprovação de um
médico:
• Estapedectomia recente ou outra cirurgia no ouvido médio
• Ouvido com secreção
• Trauma agudo do canal auditivo externo
• Desconforto (por exemplo, otite externa grave)
• Oclusão do conduto auditivo externo
A inspeção visual para anormalidades estruturais óbvias da estrutura e posicionamento do ouvido externo,
bem como do canal auditivo externo, deve ser realizada antes do teste.
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1.4 Recursos
1.4.1 Informações Gerais Sobre o ERO•SCAN®
O ERO•SCAN® apresenta:
• Medições de triagem e diagnóstico com TEOAE e/ou DPOAE

• Triagem rápida e automática de EOA com resultados de aprovação/referência e exibições gráficas
• 2 protocolos predefinidos para versão de triagem, 5 protocolos DP e 3 protocolos TE para dispositivos
de diagnóstico • Alta
imunidade a ruído para operação em ambiente clínico normal
• Sonda auditiva leve e pequena
• Tela OLED nítida e colorida
• Impressão sem fio
• Várias soluções de software disponíveis
1.4.2 Licenças
O ERO•SCAN® está disponível em versões (cada uma com ou sem impressora):

• Rastreador ERO•SCAN® DPOAE
• Tela ERO•SCAN® TEOAE
• ERO•SCAN® Screener DPOAE + TEOAE (protocolos 2 DP e 2 TE com parâmetros fixos)
• Diagnóstico ERO•SCAN® DPOAE
• TEOAE Diagnóstico ERO•SCAN®
• ERO•SCAN® Diagnóstico DPOAE + TEOAE (protocolos 5 DP e 3 TE (4 DPOAE e 2 TEOAE são
personalizáveis)
1.4.3 Opções de impressão
A impressão dos resultados dos testes do ERO•SCAN® é realizada de diversas maneiras:
• Imprima diretamente do ERO•SCAN® usando a impressora térmica sem fio opcional que
está disponível na MAICO.
• Transfira dados de teste para um software de PC e imprima os resultados usando seu padrão
impressora conectada ao PC.
1.4.4 Software para PC
O ERO•SCAN® pode ser conectado ao seguinte software de PC:

• Sessões MAICO independentes
• Sessões MAICO com banco de dados OtoAccess®
• Sessões MAICO com banco de dados Noah
• Sessões MAICO com seu software de gerenciamento de consultório existente via GDT ou
InterfaceXML
• Software HearSIMTM com banco de dados OtoAccess® ( somente ERO•SCAN® Screener)
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1.5 Descrição
1.5.1 Geral
O objetivo do sistema de teste ERO•SCAN® é fornecer uma medição rápida e documentação de

Emissões Otoacústicas por Produto de Distorção (EOAPD) ou Emissões Otoacústicas Evocadas
Transientes (EOAET) em diversas frequências.
O ERO•SCAN® está disponível na versão de triagem ou diagnóstico.
1.5.2 EOAT
A tecnologia de Emissões Otoacústicas Evocadas Transientes (TEOAE) usa um estímulo de clique

para examinar os ouvidos dos pacientes em busca de perda auditiva coclear. As emissões estão
claramente relacionadas ao estímulo e, portanto, podem ser medidas através de um microfone
sensível colocado no canal auditivo do paciente. As respostas podem ser divididas em faixas de
frequência para avaliação.
1.5.3 DPOAE
A tecnologia de emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD) utiliza pares de tons
puros apresentados em sequência para rastrear pacientes quanto à perda auditiva coclear. As
emissões estão claramente relacionadas ao estímulo e, portanto, podem ser medidas através de
um microfone sensível colocado no canal auditivo do paciente.
1.5.4 Sensibilidade e Especificidade
A sensibilidade e especificidade deste tipo de dispositivo baseiam-se nas características de teste

definidas pelo usuário e podem variar dependendo das condições ambientais e operacionais. A
presença de emissões otoacústicas sugere função normal das células ciliadas externas, que por
sua vez se correlaciona com a audição normal. No entanto, um resultado aprovado usando este
dispositivo não é uma indicação de que todo o sistema auditivo esteja normal. Assim, não se deve
permitir que um resultado PASSE se sobreponha a outras indicações de que a audição não é
normal. Uma avaliação audiológica completa deve ser realizada se persistirem preocupações com
a sensibilidade auditiva. O resultado do teste REFER não deve ser considerado um indicador de
falta de função auditiva; no entanto, deve ser seguido de testes diagnósticos audiológicos completos.
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2 Para sua segurança
ÿ como ler o manual de operação

ÿ onde dedicar atenção especial
ÿ a responsabilidade do cliente
ÿ a explicação de todos os símbolos regulamentares utilizados
ÿ cuidados e advertências importantes que devem ser considerados durante todo o tempo
de manuseio e operação do seu dispositivo
2.1 Lendo este Manual de Operação

Este manual de operação contém informações pertinentes ao uso do ERO•SCAN®
sistema, incluindo informações de segurança, bem como recomendações de manutenção e limpeza.
É altamente recomendável que os usuários leiam o manual de operação na íntegra antes de usar o
dispositivo ERO•SCAN® em um paciente.
LEIA ESTE MANUAL DE OPERAÇÃO INTEIRO ANTES DE TENTAR

PARA USAR ESTE SISTEMA!
Use este dispositivo apenas conforme descrito neste manual de operação.
Todas as imagens e capturas de tela são apenas exemplos e podem ter aparência
diferente das configurações reais do dispositivo.
Neste manual, as duas etiquetas a seguir identificam condições e procedimentos potencialmente

perigosos ou destrutivos:
AVISO A etiqueta AVISO identifica condições ou práticas que podem representar perigo
para o paciente e/ou usuário.
CUIDADO A etiqueta CUIDADO identifica condições ou práticas que podem resultar em

danos ao equipamento
O sinal de informações exibe documentos ou seções alternativas neste manual

de operação que fornecem informações mais detalhadas.
NOTA: As notas ajudam a identificar áreas de possível confusão e a evitar possíveis problemas durante
a operação do sistema.
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2.2 Responsabilidade do Cliente

Todas as precauções de segurança fornecidas neste manual de operação devem ser sempre observadas.
A não observância destas precauções pode resultar em danos ao equipamento e ferimentos ao operador ou
sujeito.
O empregador deve instruir cada funcionário no reconhecimento e prevenção de condições inseguras e nos
regulamentos aplicáveis ao seu ambiente de trabalho para controlar ou eliminar quaisquer perigos ou outra
exposição a doenças ou lesões.
Entende-se que as regras de segurança variam dentro de cada organização. Se existir um conflito entre o
material contido neste manual e as regras da organização que utiliza este dispositivo, as regras mais rigorosas
deverão ter precedência.
Este produto e seus componentes terão desempenho confiável somente

AVISO
quando operados e mantidos de acordo com as instruções contidas neste
manual, etiquetas e/ou encartes que o acompanham. Um produto defeituoso
não deve ser usado. Certifique-se de que todas as conexões com acessórios
externos estejam firmes e seguras adequadamente. As peças que possam
estar quebradas ou faltantes ou que estejam visivelmente desgastadas,
distorcidas ou contaminadas devem ser substituídas imediatamente por
peças de reposição genuínas e limpas fabricadas ou disponibilizadas pela
MAICO.
NOTA: A responsabilidade do cliente inclui a manutenção e limpeza adequadas do dispositivo.

Seção 3.2 Manutenção
Seção 3.3 Recomendações de limpeza e desinfecção
A violação da responsabilidade do cliente pode levar a limitações da responsabilidade e garantia do
fabricante.
Seção 2.3 Responsabilidade do Fabricante
Seção 3.1 garantia
NOTA: No caso improvável de um incidente grave, informe a MAICO, bem como a autoridade competente
do Estado-Membro onde o utilizador está estabelecido.
2.3 Responsabilidade do Fabricante

A utilização do dispositivo de forma diferente da utilização prevista levará à limitação ou extinção da
responsabilidade do fabricante em caso de danos. O uso indevido inclui o desrespeito ao manual de operação,
a operação do dispositivo por pessoal não qualificado, bem como a realização de alterações não autorizadas
no dispositivo.
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2.4 Símbolos Regulamentares

A Tabela 1 a seguir explica os símbolos utilizados no próprio dispositivo, na embalagem e nos documentos que o
acompanham, incluindo o Manual de Operação.
Tabela 1 Símbolos Regulamentares
SÍMBOLOS REGULATÓRIOS
DESCRIÇÃO DO SÍMBOLO
Número de série
Data de fabricação
Fabricante
Cuidado, consulte os documentos anexos
Atenção, consulte os documentos anexos
Placa informativa (referência para informações mais detalhadas)
Devolva ao representante autorizado, é necessário descarte especial
REFERÊNCIA Número de referência
Aparelho médico
Número global do item comercial
Peça aplicada pelo paciente tipo B de acordo com IEC 60601-1
Consulte o manual de operação (obrigatório)
Mantenha-se longe da chuva
Faixa de temperatura de transporte e armazenamento
Limitações de umidade de transporte e armazenamento
Limitações de pressão atmosférica de transporte e armazenamento
Transformador de voltagem
Não reutilize
Em conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745
Marcação FCC com ID
Radiação eletromagnética não ionizante
Marcação de etiqueta de equipamento de rádio com base no tipo certificado
Corrente Contínua (CC)
Marca listada em ETL
Selo Underwriters Laboratories, Inc.
Logotipo
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2.5 Precauções Gerais
AVISO Antes de iniciar uma medição certifique-se de que o dispositivo

funciona corretamente.
Use e guarde o dispositivo apenas em ambientes internos. Para condições
de operação, armazenamento e transporte, consulte a tabela na Seção 6.1.
AVISO Não deixe cair nem cause impacto indevido neste dispositivo.
Se o dispositivo cair ou for danificado de outra forma, devolva-o ao
fabricante para reparo e/ou calibração. Não use o dispositivo se
houver suspeita de algum dano.
AVISO O equipamento não pode ser reparado pelo usuário. Os reparos devem
ser realizados apenas por um representante de serviço qualificado.
Nenhuma modificação no equipamento é permitida por ninguém que
não seja um representante qualificado da MAICO. A modificação do
equipamento pode ser perigosa.
Nenhuma parte do equipamento pode passar por manutenção ou manutenção
enquanto estiver em uso com o paciente.
O uso de acessórios, transdutores e cabos diferentes daqueles

AVISO
especificados ou fornecidos pelo fabricante deste equipamento pode
resultar no aumento das emissões eletromagnéticas ou na diminuição
da imunidade eletromagnética deste equipamento e resultar em
operação inadequada.
A lista de acessórios, transdutores e cabos pode ser encontrada em:
Seção 6.4 Compatibilidade Eletromagnética (EMC)
Não mergulhe o dispositivo em nenhum líquido. Caso o usuário suspeite

AVISO
que fluidos tenham entrado em contato com os componentes ou acessórios
do sistema, o dispositivo não deverá ser usado até que seja considerado
seguro por um técnico de serviço certificado pela MAICO.
2.6 Segurança Elétrica e Eletrostática
Este dispositivo está em conformidade com a parte 15 das Regras da FCC. A operação está sujeita
à condição de que este dispositivo não cause interferência prejudicial
Este ícone indica que as peças do dispositivo aplicadas ao paciente estão

em conformidade com os requisitos da IEC 60601-1 Tipo B.
Em caso de emergência, desconecte o dispositivo do computador.

AVISO
Em caso de emergência
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Em caso de emergência, desconecte o dispositivo da fonte de alimentação.

AVISO
Posicione o dispositivo de forma que possa ser facilmente
desconectado da rede elétrica a qualquer momento.
Em caso de emergência Não use o dispositivo se a fonte de alimentação estiver danificada.
Para transferir dados para um PC, é necessário estabelecer uma conexão

AVISO
de PC via USB.
Para saber como estabelecer uma conexão segura com um PC ou laptop
alimentado por energia (dispositivo médico/dispositivo não médico) ou com
um laptop alimentado por bateria, consulte:
Seção 4.5 Estabelecendo uma conexão com PC
Este equipamento destina-se a ser conectado a outros equipamentos

AVISO
formando assim um Sistema Elétrico Médico. Equipamento externo
destinado à conexão à entrada de sinal, saída de sinal ou outros
conectores deve estar em conformidade com o padrão do produto relevante, por exemplo
IEC 60950-1 para equipamentos de TI e a série IEC 60601 para
equipamentos elétricos médicos. Além disso, todas essas combinações
- Sistemas Elétricos Médicos - devem cumprir os requisitos de
segurança estabelecidos na norma geral IEC 60601-1, edição 3,
cláusula 16. Qualquer equipamento que não cumpra os requisitos de
corrente de fuga da IEC 60601-1 deve ser mantido fora ambiente do
paciente, ou seja, a pelo menos 1,5 m do suporte do paciente ou deve
ser fornecido através de um transformador de separação para reduzir
as correntes de fuga. Qualquer pessoa que conecte equipamento
externo à entrada de sinal, saída de sinal ou outros conectores formou
um Sistema Elétrico Médico e é, portanto, responsável pela
conformidade do sistema com os requisitos. Em caso de dúvida, entre
em contato com um técnico médico qualificado ou com seu representante local.
Se o dispositivo estiver conectado a um PC (equipamento de TI formando

AVISO
um sistema), certifique-se de não tocar no paciente durante a operação do PC.
Não toque no paciente e na impressora ao mesmo tempo.
Um Dispositivo de Separação (dispositivo de isolamento) é necessário

AVISO
para isolar o equipamento localizado fora do ambiente do paciente do
equipamento localizado dentro do ambiente do paciente. Em particular,
tal Dispositivo de Separação é necessário quando é feita uma conexão
de rede. O requisito para o Dispositivo de Separação é definido na
cláusula 16 da IEC 60601-1.
Se o dispositivo estiver conectado a um PC (equipamento de TI formando

AVISO
um sistema), a montagem e as modificações deverão ser avaliadas por
um técnico médico qualificado de acordo com os regulamentos de
segurança da série IEC 60601.
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Não toque nos contatos do aparelho e do paciente ao mesmo tempo.

AVISO
Se o dispositivo estiver conectado a um PC (equipamento de TI

formando um sistema), não toque no paciente e no equipamento de TI
ao mesmo tempo.
A consequência de não seguir este aviso pode ser uma corrente de fuga
muito alta para o paciente.
O dispositivo não se destina à operação em áreas com risco de explosão.

AVISO
NÃO use o dispositivo em um ambiente altamente enriquecido com oxigênio,
como uma câmara hiperbárica, tenda de oxigênio, etc. Se o dispositivo não
for usado, desligue-o e desconecte-o da fonte de alimentação.
Nunca provoque curto-circuito nos terminais.
Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento só deve ser

AVISO
conectado à fonte de alimentação médica originalmente fornecida pela
MAICO. Usar outra fonte de alimentação também pode causar danos
elétricos ao dispositivo.
Evite a quebra dos cabos: os cabos não devem ser dobrados ou empenados.
AVISO
AVISO Não abra a caixa do dispositivo ERO•SCAN®. Encaminhe a manutenção

para pessoal qualificado.
2.7 Compatibilidade Eletromagnética (EMC)

O dispositivo atende aos requisitos EMC relevantes. Evite exposição
desnecessária a campos eletromagnéticos, por exemplo, de
telefones celulares, etc. Se o dispositivo for usado adjacente a outro
AVISO equipamento, deve-se observar que não há perturbação mútua.
Consulte também a consideração de EMC em:
Seção 6.3 Valores de Calibração
O ERO•SCAN® foi verificado por um laboratório independente para estar em

conformidade com os padrões internacionais de EMC (emissões
eletromagnéticas e imunidade). O usuário é aconselhado a evitar a instalação
e utilização deste dispositivo próximo a outros dispositivos ou equipamentos
que possam emitir ou ser suscetíveis a interferências eletromagnéticas,
AVISO
incluindo telefones celulares. Se o dispositivo for utilizado adjacente a outros
dispositivos ou equipamentos, o usuário é instruído a verificar se não há
perturbação na operação deste ou de outro equipamento próximo. Pode ser
necessário tomar medidas de mitigação, como reorientar ou reposicionar o
ERO•SCAN® ou proteger o local.
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2.8 Segurança e capacidade da bateria
2.8.1 Segurança da bateria
Perigo de explosão
A bateria interna só deve ser substituída por um representante de serviço

AVISO autorizado. Danos aos componentes eletrônicos resultantes de uma tentativa
de troca da bateria por alguém que não seja um representante autorizado
não serão elegíveis para reparo sob a garantia do produto.
2.8.2 Capacidade da Bateria
A capacidade da bateria diminuirá com o tempo com ciclos repetidos de carga/descarga. A necessidade de
substituir a bateria devido à diminuição da capacidade depende dos padrões de utilização.
Para aumentar a capacidade da bateria, não deixe que a bateria descarregue totalmente. Para saber como
carregar o aparelho corretamente veja:
Seção 4.4 Carregamento da bateria
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3 Garantia, Manutenção e Serviço Pós-Venda

ÿ condições de garantia
ÿ manutenção
ÿ recomendações de limpeza e desinfecção
ÿ acessórios e peças de reposição
ÿ reciclagem e descarte do dispositivo
3.1 Garantia
O MAICO ERO•SCAN® tem garantia de pelo menos um ano.
Esta garantia é estendida ao comprador original do dispositivo pela MAICO através do
distribuidor de quem foi adquirido e cobre defeitos de material e de fabricação por um período
de pelo menos um ano a partir da data de entrega do dispositivo ao comprador original.
O dispositivo só deve ser reparado e reparado pelo seu distribuidor ou por um centro de serviço
autorizado. Abrir a caixa do dispositivo anula a garantia.
Em caso de reparação durante o período de garantia, anexe o comprovante de compra do
aparelho.
3.2 Manutenção
Para garantir que o dispositivo funcione corretamente, ele deve ser verificado e calibrado pelo
menos uma vez a cada 12 meses.
O serviço e a calibração devem ser realizados pelo seu revendedor ou por um centro de serviço
autorizado pela MAICO.
Ao devolver o aparelho para reparos ou calibração é imprescindível enviar os transdutores
acústicos junto com o aparelho. Inclua uma descrição detalhada das falhas. Para evitar danos
durante o transporte, use a embalagem original ao devolver o dispositivo.
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3.3 Recomendações de Limpeza e Desinfecção

3.3.1 Geral
Confira também nossos vídeos de treinamento:
Treinamento MAICO | ERO•SCAN | Limpeza 8/8 - YouTube

https://www.youtube.com/watch?v=3kYpZRqRggg
Recomenda-se que as peças (dispositivo e acessórios, como pontas de sonda) que entram em contato direto
com o paciente sejam submetidas a procedimentos padrão de limpeza e desinfecção entre pacientes.
As recomendações para limpeza e desinfecção do dispositivo MAICO apresentadas neste documento não se
destinam a substituir ou contradizer as políticas em vigor ou os procedimentos exigidos para o controle de
infecções nas instalações.
Caso não exista um elevado potencial de infecção, a MAICO recomenda:
• Antes de limpar, desligue sempre e desconecte o aparelho da fonte de alimentação.
• Remova as pontas auriculares ou sondas descartáveis antes da desinfecção.
• Para limpeza utilize pano levemente umedecido em solução de água e sabão.
• Desinfete o dispositivo e seus acessórios limpando as superfícies com lenços umedecidos desinfetantes.
Siga as instruções do produto de desinfecção específico.
• Limpe antes e depois de cada paciente • Após

contaminação
• Após pacientes infecciosos
Para evitar danos ao dispositivo e seus acessórios, observe o seguinte:

CUIDADO
• Não autoclave nem esterilize o dispositivo ou as sondas.
• Não utilize o dispositivo na presença de fluidos que possam entrar em

contato com qualquer componente eletrônico ou fiação.
Caso o usuário suspeite que fluidos tenham entrado em contato com os

componentes ou acessórios do sistema, o dispositivo não deverá ser usado
até que seja considerado seguro por um técnico de serviço certificado pela MAICO.
Não use objetos duros ou pontiagudos no dispositivo ou em seus acessórios.
Para recomendações de limpeza mais detalhadas, consulte as seções a seguir e siga as instruções nos itens
relevantes para o seu sistema.
NOTA: A exposição prolongada a quaisquer agentes desinfetantes tem o potencial de alterar as propriedades do
material do invólucro plástico e a rotulagem do dispositivo.
Siga sempre as orientações de segurança e descarte fornecidas pelo fabricante dos produtos químicos de limpeza
e desinfetantes.
1
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3.3.2 Limpeza e desinfecção da tela
Use um limpador de lentes ou um pano de microfibra para limpar a tela.
Desinfete a tela do dispositivo limpando as superfícies com lenços umedecidos desinfetantes.
3.4 Descartáveis – Pontas auriculares
3.4.1 Uso seguro de pontas auriculares
1
A operação do ERO•SCAN® requer o uso de pontas auriculares (Figura 1)
e tubos de sonda.
figura 1
As pontas auriculares e os tubos da sonda destinam-se apenas a utilização única.

Eles devem ser descartados após o uso. Eles não podem ser limpos.
Se você usar as mesmas pontas auriculares para pacientes diferentes, aumentará o

AVISO
risco de contaminação bacteriana cruzada, que pode causar infecções graves!
Substitua as pontas auriculares por outras não utilizadas ao final do exame de cada
paciente e descarte as usadas.
NOTA IMPORTANTE: Todos os suprimentos descartáveis incluídos com o ERO•SCAN® são produzidos pela
Sanibel Supply®. O sistema foi testado apenas com materiais descartáveis fornecidos pela Sanibel Supply®. O
uso de outros suprimentos pode alterar o comportamento e os resultados obtidos com o dispositivo e não é
recomendado. Os descartáveis Sanibel são isentos de látex, DsEHP e BPA e foram testados quanto à
biocompatibilidade. Folhas de dados estão disponíveis mediante solicitação.
3.4.2 Aplicação de pontas auriculares
O ERO•SCAN® vem com uma caixa de pontas auriculares descartáveis que se adaptam a uma variedade de
tamanhos de canais auditivos. O tubo da sonda deve ter uma ponta auricular fixada antes de ser inserido no canal auditivo.
NOTA: Consulte a Seção 5.7.2 sobre como inserir corretamente uma sonda no canal auditivo do paciente.
Escolha uma ponta auricular apropriada ao volume do ouvido do paciente.
Empurre a ponta auricular no tubo da sonda até que fique rente à base do
tubo da sonda (Figura 2). Recomenda-se torcer levemente a ponta auricular
Figura 2 enquanto a empurra na sonda.
Certifique-se de que a ponta auricular esteja totalmente encaixada na sonda.
Não deve haver espaços entre a ponta auricular e o colar da cabeça da sonda
(Figura 3).
Figura 3
1
8106556 Rev. 16 10/08/2021

3.4.3 Removendo as pontas auriculares
Para remover a ponta auricular, segure-a pela base usando a

ferramenta de remoção de pontas auriculares e puxe-a suavemente
para fora do tubo da sonda (Figura 4). Se você não tiver uma
ferramenta de remoção, segure a ponta auricular pela base com os
dedos e gire-a enquanto retira o tubo da sonda. Segurar a base da
ponta auricular evitará que o tubo da sonda seja puxado
inadvertidamente para fora da cabeça da sonda junto com a ponta auricular.
Figura 4
3.5 Descartáveis – Tubos de Sonda

Treinamento MAICO | ERO•SCAN | 7/8 Troca do tubo da sonda -

YouTube
https://www.youtube.com/watch?v=Q7Jp6rJHwUQ
3.5.1 Uso Seguro de Tubos de Sonda
Se utilizar o mesmo tubo de sonda para pacientes diferentes, aumenta o

AVISO risco de contaminação bacteriana cruzada que pode causar infecções
graves!
Substitua o tubo da sonda por um não utilizado ao final do exame de cada

paciente e descarte o usado.
Se o tubo da sonda for reutilizado depois de ter sido removido da sonda,

CUIDADO
poderá danificar a cabeça da sonda, uma vez que não ficará tão apertado
como antes.
8106556 Rev. 17 10/08/2021

3.5.2 Remoção do Tubo da Sonda
Use a ferramenta de remoção de tubos de sonda para substituir os tubos de sonda.
1. Coloque o orifício frontal da ferramenta de tubo de sonda sobre

a extremidade da sonda, conforme mostrado. A sonda deve ser
assentada contra a face da ferramenta e encaixada no lugar.
2. Aperte a ferramenta e segure-a.

3. Gire a ferramenta algumas vezes enquanto mantém a ferramenta
fechada e afastando-a da sonda (Figura 5).
Figura 5 4. O tubo da sonda será retirado da sonda. Descartar
o tubo da sonda (Figura 6).
Figura 6
3.5.3 Aplicando um Novo Tubo de Sonda
1. Coloque um novo tubo no orifício na parte superior da ferramenta.

2. Alinhe a sonda com o tubo da sonda (Figura 7).
3. Empurre a sonda no tubo da sonda até que a sonda entre em
contato com a face da ferramenta do tubo da sonda e ouça um
som de encaixe (Figura 8).
4. Deslize a ferramenta deixando o tubo no lugar
sonda.
Figura 7
Figura 8
8106556 Rev. 18 10/08/2021

3.6 Solução de problemas

Se ocorrerem problemas ao trabalhar com seu ERO-SCAN®, geralmente você mesmo poderá resolvê-los
facilmente. Siga as instruções na Tabela 2 para problemas gerais ou na Tabela 3 se forem exibidas mensagens no
display.
Entre em contato com a MAICO para obter assistência se o problema persistir.
Tabela 2 Solução de problemas

Problema Explicação
O dispositivo não liga

• Pressione a seta ÿPARA BAIXO por um segundo inteiro (o LED amarelo
(TEST) acende).
• Conecte o carregador conforme mostrado na Figura 13 na Seção

4.4. Confirme se o LED azul (CHARGE) está acendendo em um padrão
de intermitência lenta. Aguarde pelo menos 10 minutos e tente ligar o
dispositivo.
O teste não inicia

• Selecione uma ponta auricular de tamanho diferente.
• Reposicione a sonda. • Troque
o tubo da sonda.
• Verifique se a ponta auricular está vedada no canal auditivo através do

feedback da tela PROBE CHECK.
• Experimente se o dispositivo começa no seu ouvido com a ponta auricular

adequada. Se o teste não iniciar ou se os tons do AutoStart soarem
incomuns, substitua o tubo da sonda.
Os resultados não
• Verifique o status da impressora. Ligue a impressora (desperte do modo
são impressos
de suspensão) pressionando o botão grande.
(HM-E 200)
• Se a impressora não ligar, conecte a fonte de alimentação para carregar a
bateria.
• Certifique-se de que a impressora tenha papel.
• Se o papel sair da impressora, mas não houver nada impresso nele, o rolo
de papel pode ter sido inserido de forma errada.
• Pressione o botão grande da impressora duas vezes rapidamente para executar a impressão
de demonstração.
Os resultados não
são impressos (MPT-II) • Pressione o botão liga/ por dois segundos para ligar
desliga para ligar ou desligar. Um bipe curto será ouvido ao ligar.
• Quando a impressora estiver desligada, pressione e segure alimentação de papel
botão e pressione
, e segure o botão liga / desliga
simultaneamente para executar o teste de impressão.
8106556 Rev. 19 10/08/2021

Problema Explicação
A tela está congelada • Pressione e segure o botão de seta ÿPARA BAIXO por 10 segundos para
e o dispositivo não
forçar o dispositivo a desligar. O dispositivo deverá funcionar
não responde ao
normalmente na próxima vez que for ligado.
pressionamento de botão
Os resultados
Traços são exibidos quando há ruído excessivo durante o teste.
numéricos mostram
uma linha em vez de • Reduza o ruído e teste novamente.
um número
Os traços são exibidos na coluna DP e SNR quando o nível do sinal está no
mínimo 5 dB acima do nível alvo.
• Reinsira a sonda e teste novamente.
Tabela 3 Mensagens de exibição

Exibir explicação da mensagem
Anexar sonda A sonda não foi detectada.
• Verifique se o conector da sonda está totalmente encaixado no soquete.
• Desconecte e reconecte a sonda.
• Reinicie o dispositivo.
Dispositivo wireless O dispositivo sem fio emparelhado não pode ser detectado. O dispositivo pode
Não encontrado estar desligado ou muito distante.
Emparelhado com impressora (HM-E 200):
• Verifique se a impressora está ligada.
• Aproxime-se da impressora.
• Recicle a energia da impressora (pressione o botão Liga/Desliga até que todas as luzes
se apaguem e, em seguida, pressione Liga/Desliga para ficar verde constante).
• Tente novamente.
Emparelhado com impressora (MPT-II):
• Recicle a energia da impressora (pressione o botão liga/desliga por dois

segundos para ligar ou desligar. Um bipe curto será ouvido ao ligar,
dois bipes curtos ao desligar.
Emparelhado com PC ou dongle de conectividade sem fio:
• Verifique se a porta serial está aberta. O estabelecimento da porta serial é

feito pelo PC e/ou software, não pelo ERO•SCAN®.
Erro sem fio #xxx Há uma condição de erro com o dispositivo sem fio.
• Verifique o status do dispositivo sem fio (impressora ou PC).
• Tente conectar-se ao dispositivo sem fio novamente.

1
8106556 Rev. 20 10/08/2021

Sem fio não

Foi tentada impressão, mas nenhum dispositivo sem fio está emparelhado com o
Configurado ERO•SCAN®.
• Emparelhe o ERO•SCAN® com o dispositivo sem fio.
Dispositivo não
A impressora não está respondendo às consultas do dispositivo.
Respondendo
• Verifique o status da impressora.
• Desperte a impressora do modo de suspensão.
• Carregue a bateria da impressora, se necessário.
Devido ao serviço Indica que a calibração do dispositivo é recomendada.
A mensagem aparece na data de vencimento da calibração definida no dispositivo. A

mensagem aparece durante a inicialização do dispositivo uma vez por dia.
• Faça com que o dispositivo seja calibrado por um técnico de serviço autorizado
pela MAICO.
Erro de ajuste Para um teste DP, o nível desejado (L1 ou L2) não pode ser obtido dentro dos limites
Não é possível obter L permitidos.
• Recoloque a sonda e tente novamente o teste.
• Substitua o tubo da sonda.
Erro de ajuste Para um teste DP, o nível do tom de calibração está muito alto.
Muito alto
Erro de ajuste Para um teste DP, o nível do tom de calibração está muito baixo. O usuário deve
Muito baixo recolocar a sonda e tentar novamente o teste.
Erro de limite Erro de overflow durante o cálculo dos DFTs para um teste DP.
• Repita o teste.
• Reinicie o dispositivo.
Memória quase Os testes salvos estão dentro de 5 testes do limite máximo.

Completo
• Imprima ou transfira o resultado do teste para evitar interrupção no teste.
Memória cheia! O limite máximo de testes salvos foi atingido.
• Limpe a memória antes de iniciar um novo teste.
8106556 Rev. 21 10/08/2021

Potência baixa! O nível de carga da bateria está muito baixo para operação.
• Carregue a bateria antes de iniciar um novo teste.
Erro de impressora Indica um problema com a impressora. Verifique o status da impressora.
Sem papel na Indica que o papel da impressora acabou.

impressora!
• Substitua o rolo de papel.
Erro de hora/data O relógio é verificado durante a inicialização para garantir que não perdeu a hora
e foi redefinido. No caso de redefinição do relógio, esta mensagem é
mostrada.
• Defina a data/hora correta.
3.7 Reciclagem/Descarte
Na União Europeia é ilegal eliminar resíduos eléctricos e electrónicos
como resíduos urbanos indiferenciados. De acordo com isto, todos os
produtos MAICO vendidos após 13 de agosto de 2005 estão marcados
com uma lata de lixo com rodas barrada. Dentro dos limites do Artigo (9)
da DIRETIVA 2002/96/CE sobre resíduos de equipamentos eléctricos e
electrónicos (REEE), a MAICO alterou a sua política de vendas. Para
evitar custos adicionais de distribuição, atribuímos aos nossos clientes a
responsabilidade pela recolha e tratamento adequados de acordo com as
normas legais.
Países não Fora da União Europeia, os regulamentos locais devem ser seguidos ao
europeus descartar o produto após a sua vida útil.
As baterias podem explodir ou causar queimaduras se forem desmontadas,

AVISO
esmagadas ou expostas ao fogo ou a altas temperaturas.
8106556 Rev. 22 10/08/2021

4 Desembalagem e Orientação de Hardware
Esta seção fornece informações sobre:
ÿ desembalar o sistema ÿ
familiarizar-se com as conexões inclusivas de hardware
ÿ montagem do sistema
ÿ usando a impressora
ÿ como alimentar o ERO•SCAN®
ÿ como armazenar o dispositivo
4.1 Desempacotando o Sistema
Caixa de seleção e conteúdo para danos

• É recomendado que você desembale seu ERO•SCAN® com cuidado, certificando-se
que todos os componentes sejam removidos dos materiais de embalagem.
• Verifique se todos os componentes estão incluídos conforme mostrado na guia de remessa incluída
com sua remessa.
• Se algum componente estiver faltando, entre em contato imediatamente com seu distribuidor para relatar o
falta.
• Se algum componente parecer danificado durante o transporte, entre em contato imediatamente
com seu distribuidor para relatar o fato. Não tente usar nenhum componente ou dispositivo que
pareça estar danificado.
Relatando Imperfeições Notifique
a transportadora imediatamente se algum dano mecânico for observado. Isso garantirá que uma reivindicação
adequada seja feita. Guarde todo o material de embalagem para que o avaliador de sinistros também possa
inspecioná-lo.
Relate imediatamente quaisquer

falhas Qualquer peça faltante ou mau funcionamento deve ser comunicada imediatamente ao fornecedor
do dispositivo juntamente com a fatura, número de série e um relatório detalhado do problema.
Guarde a embalagem para envio futuro Guarde

todo o material de embalagem original e a embalagem de transporte para que o dispositivo possa ser
embalado adequadamente caso precise ser devolvido para manutenção ou calibração.
Seção 3.2 Manutenção
8106556 Rev. 23 10/08/2021

O ERO•SCAN® vem com diferentes componentes (ver Tabela 4 e Tabela 5). A disponibilidade de configurações
com os seguintes componentes é específica do país.
Contate seu distribuidor local para obter mais informações.
Tabela 4 Lista de Componentes
Lista de componentes
Dispositivo ERO•SCAN® incl. Bateria

Fonte de alimentação micro USB para carregar a bateria de íons de lítio
(UES12LCP-050160SPA)
Micro-Sonda*
Ferramenta de remoção de pontas de ouvido
Ferramenta de remoção de tubo de sonda
Kit de impressora MPT-II (inclui 2 rolos de papel térmico, bateria recarregável, fonte de alimentação/
carregador de impressora com adaptadores de plugue (12 V/1,25 A) UES18LCP-120125SPA)
Kit Impressora HM-E200 (Inclui 2 Rolos de Papel Térmico, Fonte de alimentação/carregador para
impressora com adaptadores de tomada (5 V/1,6 A) UES12LCP-050160SPA)
Maleta
Manual de operações
Guia rápido
*Peças aplicadas de acordo com IEC 60601-1
Descartáveis fornecidos
NOTA: A MAICO recomenda fortemente o uso de pontas de ouvido Sanibel para resultados confiáveis.
Tabela 5 Descartáveis
Descartáveis
Kit de pontas auriculares (120 unidades), incluindo tubos de sonda de reposição e ferramenta de remoção
8106556 Rev. 24 10/08/2021

4.2 Orientação de Hardware
O sistema ERO•SCAN® consiste nos seguintes componentes (dependendo da configuração):
1. Dispositivo ERO•SCAN®
2. Micro-Sonda,
3. pontas auriculares descartáveis (somente para uso único)
4. tubos de sonda (somente para uso único)
5. Cabo micro USB
6. Impressora Térmica
A Figura 9 mostra o dispositivo ERO•SCAN®.
Conector de sonda
Indicadores de status de teste
(Diodo Emissor de Luz – LED)
Mostrar
(Emissão de Luz Orgânica
Diodo - OLED)
Indicador de status de cobrança

Painel de controle com membrana-
Digite botões de pressão
Figura 9 Conector micro USB
8106556 Rev. 25 10/08/2021

4.3 Manuseio da Microssonda

Treinamento MAICO | ERO•SCAN | Configuração 1/8 - YouTube

https://www.youtube.com/watch?v=CvwphN_oOe8
Conectando um tubo de sonda e uma ponta auricular
A Micro-Probe abriga alto-falante e microfone que produzem estímulos de

teste e medem o nível de pressão sonora (NPS) presente no canal auditivo
selado.
A colocação segura da sonda no canal auditivo é realizada através de pontas

auriculares descartáveis, que se encaixam no tubo da sonda. As pontas dos
Figura 10 ouvidos são codificadas por cores para facilitar a seleção por tamanho.
Seção 3.4 Descartáveis – Pontas auriculares
Conectando a Micro-Sonda ao ERO•SCAN®
Desligue o ERO•SCAN® e insira o conector da micro-sonda no soquete na

parte superior do ERO•SCAN®
(Figura 11). O plugue se encaixa em apenas uma direção. Um logotipo MAICO
está no conector da sonda e se alinha com o dispositivo
painel de controle.
NOTA: O desalinhamento do plugue e da tomada pode causar danos. O

Figura 11
plugue e o soquete devem ser inspecionados visualmente antes de cada
instalação da sonda remota. Se forem observados danos, entre em contato
com a MAICO Diagnostics.
8106556 Rev. 26 10/08/2021

4.4 Carregamento da bateria
O ERO•SCAN® é alimentado por uma bateria recarregável integrada de íons

de lítio (1700 mAh), proporcionando 15 horas (1000 testes, mínimo) de operação
entre carregamento completo. O status da bateria é indicado pelo ícone da
bateria mostrado no canto superior direito do Menu Principal (Figura 12).
A carga completa da bateria é representada por um símbolo de bateria cheia

no visor e é reduzida a uma bateria vazia em incrementos correspondentes à
Figura 12
descarga da bateria.
NOTA: A duração da bateria varia dependendo da configuração do produto.
A capacidade máxima desta bateria diminui com o tempo e o uso.
Para obter a máxima duração da bateria, não a esgote completamente, mas carregue-a quando restarem 5% a
10% da bateria.
A porta Micro-USB na parte inferior do dispositivo é usada para carregar

através da fonte de alimentação. Conecte o carregador conforme mostrado na
Figura 13.
NOTA: O desalinhamento do plugue e da tomada pode causar danos. O
• plugue e a tomada devem ser inspecionados visualmente antes de cada

instalação do cabo de carregamento. Se forem observados danos, entre em
Figura 13 contato com a MAICO Diagnostics.
O LED azul (CHARGE) (Figura 14) fornece uma indicação visual do status da
bateria durante a operação ou carregamento. O status é indicado da seguinte
forma:
Duas piscadas rápidas Bateria está fraca. É necessário carregar.

Figura 14
seguidas de uma pausa
Piscando lentamente O carregamento está em andamento.
Piscando rápido Indica um erro. Entre em contato com seu

representante local ou com a MAICO para
obter ajuda.
Estável A bateria está totalmente carregada.
8106556 Rev. 27 10/08/2021

4.5 Estabelecendo uma conexão com PC

Para transferir dados para um PC, é necessário estabelecer uma conexão de PC via USB. Se o ERO•SCAN®
for usado com equipamento de escritório que não seja um dispositivo médico (consulte a Tabela 3, Conexão ao
PC 1), certifique-se de estabelecer a conexão ao PC de uma das seguintes maneiras (consulte a Tabela 3,
Conexão ao PC 2, 3 ou 4).
AVISO Certifique-se de usar apenas equipamento de escritório com o dispositivo que

seja um dispositivo médico ou que atenda aos requisitos da IEC 60950. Se um
dispositivo não médico for usado no ambiente do paciente (1,5 m do paciente
conforme definido na IEC 60601), um transformador de tensão deve ser usado
(exceção: é usado um laptop alimentado por bateria).
Tabela 3 Conexões de PC
CONEXÕES DE PC
Conexão ao PC 1: Conexão ao PC 2:
Dispositivo médico – Dispositivo médico Dispositivo médico – Dispositivo não médico
Conexão ao PC 3: Conexão ao PC 4:
Dispositivo médico – Dispositivo não médico Dispositivo médico – Laptop (alimentado por bateria)
8106556 Rev. 28 10/08/2021

4.6 Usando a impressora térmica (HM-E200 ou MPT-II)

4.6.1 Conectando a impressora térmica ao ERO•SCAN®
A conexão do ERO•SCAN® e da impressora térmica é feita via emparelhamento sem fio. Consulte a
seção 5.10.2.2.
4.6.2 Ligando a impressora térmica
A impressora térmica é alimentada por uma bateria de íons de lítio.

Utilize a fonte de alimentação micro USB fornecida pela MAICO para
alimentar a impressora térmica (Figura 20).
Figura 15
4.6.3 Insira rolos de papel na impressora térmica
A impressora indica que está sem papel exibindo a mensagem “Sem papel” na tela e o LED azul (ERROR)
pisca (Figura 16).
Abra a impressora pressionando o pequeno botão de trava (Figura 17).
Insira o rolo de papel na impressora com a extremidade do papel voltada para a tampa aberta.
Segure a extremidade do papel no lugar e feche a tampa. Ligue a impressora e pressione o botão de
alimentação no lado esquerdo para que a impressora possa alinhar corretamente o papel com o cabeçote
de impressão (Figura 18).
Figura 16 Figura 17 Figura 18
4.6.4 Usando a impressora térmica MPT-II
4.6.4.1 Ligando a impressora térmica
Inserção da bateria
Insira a bateria conforme mostrado (Figura 19).
Figura 19
1
8106556 Rev. 29 10/08/2021

Carregando a bateria
A impressora térmica é alimentada por uma bateria de íons de lítio. Para
carregar a bateria você deve inserir o plugue da fonte de alimentação na
tomada colocada lateralmente e conectar a fonte de alimentação com o
adaptador de plugue adequado em uma tomada (Figura 20).
Figura 20
Ligar
Pressione o botão liga / desliga por dois segundos para ligar ou desligar.
Um bipe curto será ouvido ao ligar, dois bipes curtos ao desligar.
O indicador verde de energia acende se a impressora for alimentada por

bateria (Figura 21).
Figura 21
NOTA: Selecionar Imprimir no ERO•SCAN® quando a impressora estiver desligada resultará em uma
mensagem de erro. A impressora deve estar ligada e próxima do ERO•SCAN® para que a impressão
continue.
Indicadores luminosos de carregamento

Tabela 7 Indicador luminoso de carregamento MPT-II
Indicador LED verde Indicador LED azul Status Nota sonora
Flash rápido - Ligar

Desligado
Carregando
Desligado Sobre - Desligar

Carregando
Desligado Flash lento Bateria quase - -

dispensado
Desligado Sobre - Ligar
Carregamento concluído
Desligado Desligado - Desligar
Carregamento concluído
Ligar,
Sobre Desligado - -
alimentado
por bateria
Flash lento Flash lento -

Fora do papel Bip
Flash lento Desligado - -

Modo dormir
Auto teste
Quando a impressora estiver desligada, pressione e segure o botão de alimentação de papel e, em seguida,
pressione e segure o botão liga/ desliga simultaneamente. Quando um bipe for ouvido após aprox. 3 segundos,
solte ambos os botões e uma página de teste será impressa com informações sobre o status atual e amostras
de caracteres.
8106556 Rev. 30 10/08/2021

4.6.4.2 Carregamento de papel
Abra a tampa empurrando nas laterais (Figura 22), insira o rolo de papel conforme mostrado (Figura 23) e feche a
tampa (Figura 24).
Figura 22 Figura 23 Figura 24
Alimentação de papel
Quando ligado, pressione o botão de alimentação de papel . O papel será alimentado enquanto o botão estiver
pressionado.
NOTA: Encomende novamente o papel da MAICO ou do seu distribuidor local.
4.6.4.3 Conectando a Impressora Térmica MPT-II ao ERO•SCAN®
A conexão do ERO•SCAN® e da impressora é feita via emparelhamento sem fio.
Seção 5.10.2.2 Emparelhamento de dispositivos sem fio
NOTA:É possível emparelhar quatro dispositivos com uma impressora. Não deixe várias impressoras ligadas e
dentro do alcance durante a pesquisa.
4.7 Armazenamento
Quando o ERO•SCAN® não estiver em uso, guarde-o na maleta de transporte ou em um local onde esteja protegido
contra danos à tela ou outras peças sensíveis. Armazenar de acordo com as condições de temperatura recomendadas.
Hardware ERO•SCAN® – ESPECIFICAÇÕES DO DISPOSITIVO –

Seção 6.1
Ambiente de transporte e armazenamento
8106556 Rev. 31 10/08/2021

5 Operando o Dispositivo
Esta seção fornece informações sobre:
ÿ como começar a usar o ERO•SCAN®

ÿ o layout do dispositivo
ÿ as teclas de função
ÿ realização dos métodos de medição da Audiometria ÿ manejo do
paciente
ÿ documentação de resultados
ÿ alterar configurações no menu do usuário
5.1 Introdução ao ERO•SCAN®

5.1.1 Utilização do Equipamento Após Transporte e Armazenamento
Certifique-se de que o dispositivo esteja funcionando corretamente antes de usar. Se o dispositivo tiver
sido armazenado em um ambiente mais frio (mesmo que por um período mais curto), deixe-o ficar
aclimatado. Isso pode levar muito tempo dependendo das condições (como umidade ambiental). Você
pode reduzir a condensação armazenando o dispositivo em sua embalagem original. Se o dispositivo
for armazenado em condições mais quentes do que as condições de uso, nenhuma precaução especial
será necessária antes do uso. Garanta sempre o funcionamento adequado do dispositivo seguindo os
procedimentos de verificação de rotina do equipamento audiométrico.
5.1.2 Onde configurar
Treinamento MAICO | ERO•SCAN | 3/8 Ambiente de teste - YouTube

https://www.youtube.com/watch?v=WOZCHt1R4S0
O ERO•SCAN® deve ser operado em ambiente silencioso, para que os exames audiométricos não
sejam influenciados por ruídos externos. Os níveis de pressão sonora ambiente em uma sala de exames
audiométricos não devem exceder os valores especificados na norma ISO 8253-1 ou ANSI S3.1.
5.1.3 Fontes de Ruído
Quando o nível de ruído excede o limite de rejeição de ruído do dispositivo, a luz laranja 'NOISE'
aparecerá. É comum que a luz 'NOISE' apareça durante o teste.
A luz aparecerá com pouca frequência se o nível de ruído no canal auditivo for baixo e aparecerá com
mais frequência se o nível de ruído no canal auditivo for alto. As emissões otoacústicas são sons de
nível muito baixo. Qualquer ruído no canal auditivo no momento do teste pode mascarar esta emissão.
Esse ruído pode vir de várias fontes.
Seção 5.2 Luzes indicadoras

1
8106556 Rev. 32 10/08/2021

A maior fonte de ruído pode vir do paciente. São ruídos biológicos, como movimento, tosse, sucção, conversa,
etc. O paciente deve estar calmo e não se mover ou falar. O ruído ambiente no ambiente de teste também
pode ser uma grande fonte de ruído durante o teste. Uma ponta auricular devidamente selada pode bloquear
grande parte desse ruído, mas é recomendável realizar o teste em um ambiente relativamente silencioso.
5.2 Luzes Indicadoras

O dispositivo possui 4 luzes indicadoras (LED, Figura 25) que ajudam você a saber
o estado real do dispositivo. A Tabela 8 explica as luzes indicadoras.
Figura 25
Tabela 8 Luzes Indicadoras

Luz indicadora Explicação
RUÍDO / Vermelho O nível de ruído medido durante o teste excede um limite nominal de 55 dB
SPL. A duração do teste será prolongada.
Seção 5.1.3 Fontes de Ruído
Também usado para indicar algumas condições de erro e quando o resultado

do teste é Refer, Noisy ou No Seal.
TESTE / Laranja
O teste selecionado está sendo executado. Esta luz indicadora permanece
acesa durante todo o procedimento de teste.
PRONTO / Verde
O dispositivo está pronto para realizar um teste.
CHARGE / Azul Mostra a função de recarga da bateria e o status da bateria.

A taxa de iluminação fornece um meio de identificar o estado da função de
carregamento.
Seção 4.4 Carregamento da bateria
8106556 Rev. 33 10/08/2021

5.3 Painel de Controle

O ERO•SCAN® utiliza 4 botões para controlar todas as funções do
dispositivo (Figura 26). Esses botões são organizados em formato
de cursor direcional. As setas no teclado (ÿESQUERDA, ÿDIREITA,
ÿPARA CIMA e ÿPARA BAIXO) correspondem às setas usadas
na tela. A tela indicará qual botão apertar mostrando a seta
Figura 26 apropriada.
NOTA: A tecla ÿUP sempre o levará de volta ao menu anterior ou

ao Menu Principal. A tecla ÿUP também acessará o comando de
impressão no Menu Principal.
5.4 Ligando o dispositivo

Para ligar o ERO•SCAN® pressione a tecla ÿDOWN localizada
abaixo do display (Figura 26). A luz amarela (TEST) aparecerá
brevemente logo acima da tela. A luz verde
(READY) permanecerá aceso indicando que o dispositivo está pronto para uso.
A tela Flash (Figura 27) aparece brevemente. Isto mostra
• a versão do dispositivo – Versão de Triagem (SCR),

Figura 27
Screener Plus (SC+), Padrão (STD) ou Combo
(CMB)
• a versão do software (por exemplo, 105.05) e
• o número de série (por exemplo ME1234567)
Se a bateria estiver suficientemente carregada, o ERO•SCAN® liga

e verifica automaticamente a data e a hora. Se não forem detectados
erros de data/hora, o Menu Principal será mostrado (Figura 28).
Figura 28
NOTA: Se a data ou hora mostrada estiver errada, você poderá alterá-la no menu de configurações do dispositivo.
Seção 5.10.1 Configurações de relógio e data
8106556 Rev. 34 10/08/2021

5.5 Desligando o dispositivo
Desligamento Manual
Pressione ÿUP para desligar o dispositivo.
Desligamento Automático
O ERO•SCAN® possui um recurso de desligamento automático, projetado para prolongar a vida útil da bateria.
O dispositivo desliga automaticamente após 1 minuto (padrão) de inatividade. Para ligá-lo novamente, pressione
a tecla ÿPARA BAIXO .
NOTA: Você pode alterar o tempo de desligamento automático no menu de configurações do dispositivo.
Seção 5.10.2.4 Tempo de desligamento automático
5.6 Menu Principal
A Figura 29 explica o Menu Principal.
Protocolo Selecionado
Data hora
Status da bateria
Modo Salvar e
Número do teste
Comece à esquerda
Comece certo
Teste de ouvido Teste de ouvido
Alterar protocolo e
configurações
Figura 29
8106556 Rev. 35 10/08/2021

5.7 Procedimento de Teste

5.7.1 Calibração e Teste
O ERO•SCAN® realiza automaticamente uma calibração antes do início de cada teste.

Durante o teste de calibração, os sinais são apresentados ao canal auditivo para calibrar os níveis das
frequências a serem testadas. Após a calibração, a fase de teste inicia automaticamente.
NOTA: O procedimento de teste pode ser interrompido. Pressione: ÿUP para interromper o teste.
Nenhum registro de um teste abortado é salvo na memória interna.
O ERO•SCAN® permite ao usuário selecionar entre duas opções para visualização dos resultados:
• a visualização do gráfico SNR
• a visualização Valor do gráfico .
Visualização SNR do gráfico
A visualização Graph SNR (Figura 30) mostra a relação sinal-ruído para cada
frequência de teste DP ou banda de teste TE.
O conjunto de barras exibe as emissões medidas. Isso pode ser revisado após
uma medição. Cada coluna representa uma frequência de teste (DP) ou banda
Figura 30 de frequência (TE).
Visualização de valor do gráfico
A visualização Graph Value mostra os níveis absolutos de emissão e ruído

para cada frequência de teste DP ou banda de teste TE (Figura 31).
Figura 31
Seção 5.10.2.8 Estilo de Gráfico (Configurações)
8106556 Rev. 36 10/08/2021

5.7.2 Selecionando o Protocolo de Teste
Treinamento MAICO | ERO•SCAN | 2/8 Manuseio - YouTube

https://www.youtube.com/watch?v=9qggUfCHpxg
O protocolo atualmente selecionado é mostrado no Menu Principal

(Figura 32Erro! Fonte de referência não encontrada.). Para selecionar outro
protocolo pressione:
ÿMUDAR para prosseguir para a próxima tela (Figura 33Erro! Fonte de

referência não encontrada.).
Figura 32 ÿCHANGEÿ para selecionar outro protocolo.
ÿPARA CIMA
para retornar ao Menu Principal e começar a testar
OU
SETUPÿ para entrar no menu Configuração .
Figura 33
NOTA: Alguns protocolos da versão de diagnóstico são personalizáveis.
Seção 6.6 Configurações e protocolos de teste
Seção 5.10.3 Menus de configurações avançadas (somente versão de diagnóstico)
5.7.3 Preparação para Teste
Tenha em mente as indicações e contra-indicações de uso dadas em

AVISO
Seção 1.2 Declaração de Indicações de Uso
Seção 1.3 Declaração de contra-indicações de uso
Durante o processo de teste é importante que o paciente esteja calmo e relaxado. Muitas vezes, isso é difícil
de conseguir ao testar bebês. As sugestões a seguir podem ajudá-lo a preparar um bebê para o processo de
teste:
A triagem auditiva é realizada com mais sucesso e eficiência em um bebê quieto e dormindo. Se o bebê
estiver acordado, mas quieto ou sugando de forma intermitente, o teste é possível, embora o tempo do teste
possa ser afetado. Se o bebê estiver chorando, se mexendo ou sugando vigorosa e constantemente, o teste
será prolongado e a chance de um resultado de referência será maior.
8106556 Rev. 37 10/08/2021

aumentou. Neste caso, seria melhor terminar o rastreio e regressar quando o bebé estiver a dormir.
A triagem pode ser realizada quando o bebê está deitado no berço, na cadeirinha do carro ou sendo
segurado pelo examinador ou pelos pais. O segredo é deixar o bebê confortável e tranquilo para a triagem.
Recomenda-se envolver o bebê em um cobertor com os braços enrolados para dentro. Isso acalmará o bebê
e evitará que ele interfira nos componentes do dispositivo de triagem.
Exame otoscópico
O exame otoscópico dos canais auditivos do paciente deve ser realizado antes do teste.
Excesso de cerúmen ou vérnix nos canais auditivos pode interferir no teste e gerar resultados inválidos ou
incompletos. Pacientes com excesso de cerúmen, detritos ou corpos estranhos nos canais auditivos devem
ser encaminhados a um profissional qualificado para remoção do bloqueio antes do teste.
Coloque o paciente em uma posição que permita fácil acesso ao canal auditivo. Use o clipe de camisa na
sonda remota para prendê-la em roupas ou roupas de cama. O paciente deve permanecer imóvel e quieto
enquanto o teste está sendo realizado.
Conectando um tubo de sonda e uma ponta auricular
AVISO Se você inserir a ponta da sonda EOA no ouvido do paciente sem ter uma ponta
auricular aplicada, o adaptador poderá arranhar a orelha do paciente.
Sempre aplique uma ponta auricular antes de inserir a ponta da sonda OAE no
ouvido do paciente!
AVISO Se você usar o mesmo tubo de sonda e ponta auricular para pacientes diferentes,
aumentará o risco de contaminação bacteriana cruzada, que pode levar a infecções.
Sempre use um novo tubo de sonda e uma nova ponta auricular para um novo
paciente e descarte os usados.
Selecione um tampão auditivo apropriado para o ouvido do paciente.

Aplique a ponta auricular na ponta da sonda OAE
Figura 34
NOTA: Use as ferramentas especiais da MAICO para fixar e/ou remover as pontas auriculares e os tubos
da sonda:
Seção 3.4 Descartáveis – Pontas auriculares
Seção 3.5 Descartáveis – Tubos de Sonda
8106556 Rev. 38 10/08/2021

Colocando a sonda no canal auditivo
Treinamento MAICO | ERO•SCAN | 4/8 Posicionamento da sonda -

YouTube
https://www.youtube.com/watch?v=jgEVY2_0-fA
Insira a ponta auricular no primeiro ouvido do paciente para testar. Para a triagem
auditiva neonatal, faça isso puxando suavemente o lóbulo da orelha do paciente
para baixo e para fora para abrir o canal auditivo; para pacientes mais velhos, puxe
o lóbulo da orelha do paciente para cima e para trás. Segure a sonda, aponte e
gire (suavemente) a ponta auricular no canal auditivo. O encaixe da ponta auricular
deve ser seguro; não superficial. Solte o lóbulo da orelha. Você não deve segurar
Figura 35
a sonda EOA durante a medição, pois isso pode causar ruído acústico (Figura 9).
5.7.4 Iniciando um teste (verificação de sonda)
Treinamento MAICO | ERO•SCAN | 5/8 Medição de EOA -

YouTube
https://www.youtube.com/watch?v=p-9E2JG6Fwc
NOTA IMPORTANTE: Para testar crianças com tubos equalizadores de pressão (PE), a verificação da sonda
precisa ser omitida. Proceda da seguinte forma para desativar a função AutoStart :
• Mantenha pressionadas as teclas de seta ÿESQUERDA ou DIREITAÿ por 3 segundos até que o LED
verde (READY) apague.
Assim que a tecla for liberada, o ERO•SCAN® será calibrado e testado normalmente.
Verificação da sonda
Para iniciar um teste, insira a sonda no ouvido e selecione ÿESQUERDA ou DIREITAÿ

tecla de seta para indicar qual ouvido será testado.
Depois que o ouvido de teste for selecionado, a tela PROBE CHECK será exibida. Esta tela mostra se
• você selecionou um tamanho de ponta auricular adequado ao volume do canal auditivo do paciente.
• se você colocou bem a sonda e a ponta auricular para obter uma vedação.
Consulte a Tabela 9 para ver as diversas exibições de status na tela PROBE CHECK .
8106556 Rev. 39 10/08/2021

Tabela 9 Tela VERIFICAÇÃO DA SONDA
Tela Explicação
O volume do canal auditivo do paciente é muito grande ou a sonda não está

inserida no ouvido ou no lugar adequado (Figura 36).
Figura 36
O volume é muito pequeno para o teste começar ou a ponta da sonda está bloqueada
(Figura 37).
Figura 37
O volume do canal auditivo está na área alvo do teste, mas as barras

permanecem cinza até que o selamento também seja detectado (Figura 38).
Figura 38
O volume do canal auditivo está na área alvo para teste e um selamento é

detectado. O teste inicia automaticamente (AutoStart ) assim que o ajuste da
sonda estiver estável (Figura 39).
Figura 39
Quando o selo for obtido, o dispositivo iniciará automaticamente o teste (AutoStart) e o LED amarelo (TEST)
acenderá durante o procedimento de teste.
Se a verificação da sonda não for bem-sucedida, tente o seguinte:
1. Selecione uma ponta auricular que se adapte melhor ao canal auditivo do paciente.
2. Tente mais uma vez colocar a sonda (ver descrição acima).
Se ainda não conseguir iniciar o teste, proceda da seguinte forma:
• Desligue o dispositivo.
• Troque o tubo da sonda. •

Certifique-se de que o conector da sonda esteja encaixado corretamente no soquete.
• Tente novamente para iniciar um teste.
5.7.5 EOAT e Função Pausa
O ERO•SCAN® incorpora uma função de pausa no teste TEOAE quando um vazamento é detectado. Quando
a detecção ocorre, todas as três luzes LED na parte superior do dispositivo (Ruído, Teste e Pronto) acenderão
para indicar que o dispositivo está no modo de pausa. O modo de pausa aguardará até 30 segundos. Isso
permite que o testador reposicione a sonda sem iniciar o teste novamente. Se a vedação não puder ser obtida
dentro de 30 segundos, um erro No Seal será exibido e a sonda deverá ser reposicionada e o teste reiniciado.
8106556 Rev. 40 10/08/2021

5.7.6 Visualizando Resultados de Teste
Treinamento MAICO | ERO•SCAN | Resultado do teste 6/8 - YouTube

https://www.youtube.com/watch?v=IwiUjO-JDRY
Quando o teste for concluído, uma tela de resultados (por exemplo, Figura 40) será
exibida. A tela de resultados mostra o ouvido testado, bem como um dos seguintes
resultados de teste:
Aprovado O paciente passou na triagem.
Nenhuma ação adicional é necessária.
Figura 40 Encaminhar O paciente não passou na triagem.

Revise o resultado do teste (veja abaixo) e considere se o teste deve
ser repetido.
Ruído Houve ruído excessivo durante o teste.
Reduza o ruído e repita o teste.
Seção 5.1.3 Fontes de Ruído
Não O selo não foi mantido durante todo o teste.

Selo
Experimente outro tamanho de ponta auricular e teste novamente.
AJUSTAR
A colocação da sonda no canal auditivo é inadequada para produzir
ERRAR intensidades de estímulo alvo.
Tente obter um melhor ajuste da sonda e teste novamente.
NOTA: Os resultados do teste são salvos automaticamente na memória assim que

o teste for concluído. Os resultados são salvos mesmo se o dispositivo for desligado
ou as baterias ficarem temporariamente descarregadas.
Seção 5.9.2 Salvando resultados
Revendo os resultados do teste
É possível revisar os resultados do teste de duas maneiras:

• Rever na tela: pressione
Revise para ver o gráfico do resultado do teste (Figura 40 e, por exemplo,

Figura 41).
Figura 41 • Revise a impressão: consulte
Seção 5.8.2 Interpretando Resultados Impressos
8106556 Rev. 41 10/08/2021

5.8 Interpretando Resultados de Testes
5.8.1 Compreendendo a tela de resultados do teste
O ERO•SCAN® mostra os resultados do teste como um gráfico. A tela está sendo gerada e mostrada
durante o teste e pode ser revisada após a conclusão do teste (consulte a Seção
5.7.6).
O ERO•SCAN® permite ao usuário selecionar entre duas opções para visualização dos resultados.
• Estilo de gráfico SNR: mostra a relação sinal-ruído para cada frequência de teste DP ou
Banda de teste TE.
• Estilo de gráfico de valor: mostra os níveis absolutos de emissão e ruído para cada DP
frequência de teste ou banda de teste TE.
NOTA: O estilo do gráfico pode ser alterado nas Configurações.
Seção 5.10.2.8 Estilo de gráfico
Visualização do gráfico SNR
A Figura 42 mostra a visualização do gráfico de barras SNR. Você vê

os resultados do teste de relação sinal-ruído (SNR), que são exibidos à
medida que as emissões e o nível de ruído são medidos. Cada coluna
representa uma frequência de teste DP ou banda de frequência TE. A
altura de cada coluna representa o SNR medido em dB.
Figura 42
Se você selecionou um protocolo com critério de aprovação , verá uma linha verde horizontal no nível
de decibéis correspondente ao SNR necessário para uma aprovação. Barras verticais verdes
representam um resultado Aprovado , uma barra amarela é um resultado Refer na banda de frequência.
NOTA: Os protocolos de diagnóstico podem exibir barras verdes ou roxas. Verde é exibido quando
um critério Aprovado está habilitado e definido no dispositivo.
Opções avançadas para teste DPOAE –
Configurando o nível PASS SNR

Seção
e
5.10.3.2
Configurando o número de frequências para PASS
8106556 Rev. 42 10/08/2021

Visualização do gráfico de valores
A Figura 43 mostra a visualização do gráfico de valores para a orelha direita. Os

símbolos do círculo vermelho representam os níveis absolutos de emissão em cada
frequência de teste DP ou banda de frequência TE. Para a orelha esquerda, os símbolos
X azuis escuros representam os níveis absolutos de emissão em cada frequência de
teste DP ou banda de frequência TE. Triângulos brancos invertidos (ou seja, ÿ)
representam o nível de ruído em cada frequência de teste DP ou banda de frequência
TE.
Figura 43
Somente para protocolos DPOAE: Os recursos adicionais de exibição incluem a área sombreada em cinza que representa
as Normas Boys Town. A linha verde representa que a configuração de amplitude mínima foi ativada. Ambas as configurações
são opcionais para serem exibidas e são independentes uma da outra. Essas configurações estão desativadas por padrão.
5.8.2 Interpretando Resultados Impressos
Os resultados do ERO•SCAN® podem ser impressos de diversas maneiras. Cabe ao examinador selecionar o método
apropriado para suas necessidades práticas. As opções de impressão incluem:
• Impressão térmica: Uma impressora sem fio opcional pode ser adquirida para compra imediata
imprimindo em uma impressora térmica.
• Software: você pode transferir os resultados do teste para o software do seu PC e imprimir a partir dele.
Respectivo Manual do Software
8106556 Rev. 43 10/08/2021

5.8.2.1 Compreendendo a impressão térmica (DPOAE)
As seguintes informações são fornecidas para cada teste (Figura 15):
1. Logotipo do fabricante
2. O número da versão do software (por exemplo: V105.05)
3. A hora e data do teste, com base na configuração do relógio interno; se

o relógio estiver acertado corretamente, esta hora e data estarão
corretas
4. O número do teste (se estiver operando no modo Save 500 ) (por

exemplo: 001)
5. O protocolo selecionado (ex.: DP 2.0 - 5.0)
6. O tempo médio utilizado para este teste (por exemplo: 4 seg.

média)
7. Número de série do dispositivo/sonda (SN)
8. A orelha selecionada (direita ou esquerda)
9. Uma indicação PASS/REFER se houver um conjunto de critérios

Figura 44 para o protocolo selecionado
10.Exibição gráfica dos resultados
11. Notificação de impressão quando a amplitude mínima for

'Ligado' (por exemplo: MIN*)
12.A frequência f2 em kHz (por exemplo: 2,0, 3,0, 4,0, 5,0)
13.SPL dos tons apresentados (L1, L2)
14.O nível de emissão em dB SPL (DP)
15. O nível de ruído em dB SPL (NF)
16. A relação sinal-ruído (SNR) = DP – NF
17.Um “P” indica que a frequência passou com base nas configurações
de critério dentro do protocolo selecionado
8106556 Rev. 44 10/08/2021

5.8.2.2 Compreendendo a impressão térmica (TEOAE)
As informações a seguir são fornecidas para cada teste (Figura 45 – Impressão TEOAE com visualização de
gráfico de valor , Figura 46 – Impressão TEOAE com visualização de gráfico SNR .
Seção 5.10.2.8 Estilo de gráfico
1. Logotipo do fabricante
2. O número da versão do software (por exemplo: V105.05)
3. A hora e data do teste, com base na configuração do relógio interno; se o

relógio estiver acertado corretamente, esta hora e data estarão corretas
4. O número do teste (se estiver operando no modo Save 500 ) (por exemplo:
001)
5. O protocolo selecionado (ex.: TE 64s)
6. O tempo de teste usado para concluir o teste (por exemplo: 4 segundos

média)
7. Número de série do dispositivo/sonda (SN)
8. A orelha selecionada (direita ou esquerda)
9. Uma indicação PASS/REFER se houver um critério definido para o

protocolo selecionado
Figura 45
10. Exibição gráfica de resultados (SNR ou gráfico de valor)
11. Notificação de impressão quando a amplitude mínima estiver ativada
12. O centro da banda de frequência (F)
13. Pico SPL equivalente ao clique apresentado (L)
14. O nível de emissão em dB SPL (TE)
15. O nível de ruído em dB SPL (NF)
16. A relação sinal-ruído (SNR) = TE – NF
17. Um “P” indica que a frequência passou com base nas configurações de
critério dentro do protocolo selecionado
Figura 46
8106556 Rev. 45 10/08/2021

5.9 Gerenciando Resultados de Teste
5.9.1 Geral
Dependendo da configuração, existem diferentes possibilidades para gerenciar os resultados dos testes.
É possível excluir resultados de testes, imprimir a sessão diretamente com a impressora térmica ou transferir os dados
para um PC para processamento posterior.
Os usuários têm a opção de imprimir na impressora térmica ou transferir os resultados para o PC.
5.9.2 Salvando resultados
O ERO•SCAN® salva automaticamente os resultados dos testes concluídos na memória não volátil (ou seja, os testes
são salvos mesmo se a bateria estiver temporariamente descarregada).
Contudo, o ERO•SCAN® não se destina ao armazenamento a longo prazo de resultados de testes.
Os usuários são fortemente incentivados a imprimir/transferir todos os resultados dos testes após a conclusão dos
testes para evitar possível perda de dados.
A forma como os resultados do teste são salvos depende do modo de salvamento.
Seção 5.10.2.5 Modo Salvar/Armazenar Resultados de Teste
Escolher entre:
Modo Salvar L/R: apenas os resultados de teste mais recentes do ouvido esquerdo e direito são salvos para impressão
e/ou transferência para um PC.
Modo Salvar 500: Os últimos 500 resultados de testes são salvos para impressão e/ou transferência para um PC.
Se os dados do paciente forem transferidos de um banco de dados conectado, os pacientes poderão ser selecionados
no ERO•SCAN® usando as teclas de seta ÿESQUERDA ou DIREITAÿ . Você pode usar “Sem nome” se o paciente
não for encontrado no dispositivo e usá-lo para salvar os resultados e transferi-los para o banco de dados.
Se nenhum paciente for transferido para o dispositivo, os testes serão automaticamente numerados de 1 a 500. É
importante manter um registro dos números dos testes de cada paciente.
5.9.3 Excluindo Resultados de Teste
O ERO•SCAN® armazena dados em memória não volátil. A exclusão dos resultados do teste depende do modo de
salvamento.
Seção 5.9.2 Salvando resultados
8106556 Rev. 46 10/08/2021

Você pode excluir dados de teste das seguintes maneiras:
Exclusão automática
Salvar modo L/ R: Um único teste para o ouvido esquerdo e um único teste para o ouvido direito são salvos. Os
dados do teste são excluídos assim que um novo teste para o ouvido esquerdo ou direito é iniciado.
Modo Save 500: Os dados do teste são excluídos assim que novos nomes de pacientes são carregados do
software do PC para o ERO•SCAN® (é fornecido um aviso de que os dados serão excluídos).
Impressão: Assim que os dados do teste são impressos através da impressora térmica ou transferidos para o
software do PC, todos os testes são marcados para exclusão. Você finalmente os exclui iniciando um novo teste.
Exclusão manual
Para saber como excluir manualmente os resultados dos testes no dispositivo ERO•SCAN®, consulte:
Seção 5.10.2.3 Limpar resultados do teste
5.9.4 Transferindo resultados de testes para um PC
É possível transferir dados do ERO•SCAN® para o seguinte software de PC:
• Sessões MAICO independentes
• Sessões MAICO com banco de dados OtoAccess®
• Sessões MAICO com banco de dados Noah
• Sessões MAICO com seu software de gerenciamento de consultório existente via

Interface BDT/GDT
• Software HearSIMTM com banco de dados OtoAccess® (apenas resultados do teste

protocolos TE 32s, TE 64s, DP 4s e DP 2s)
Conectando o ERO•SCAN® a um PC
A conexão ao software do PC é obtida usando o cabo Micro-USB para USB-A fornecido.
Antes de transferir dados para um PC, certifique-se de ter instalado o software do PC corretamente, de acordo com
o manual de operação fornecido separadamente. Antes de estabelecer a conexão ao PC você deverá considerar
as recomendações fornecidas na Seção 4.2.4 caso o ERO•SCAN® esteja conectado a um dispositivo não médico.
NOTA: O processo de transferência real para o software do PC depende do produto de software utilizado.
8106556 Rev. 47 10/08/2021

5.9.5 Imprimindo Resultados de Teste
5.9.5.1 Imprimindo em uma impressora térmica
NOTA: Certifique-se de ter emparelhado com sucesso o seu dispositivo ERO•SCAN® com a impressora
antes de tentar iniciar o processo de impressão.
Seção 5.10.2.2 Emparelhamento de dispositivos sem fio
Para iniciar o processo de impressão, pressione:
ÿPARA CIMA no Menu Principal para entrar na tela Conectar à

impressora (Figura 47).
ÿ CONECTAR ÿ para conectar à impressora. O processo de

Figura 47 impressão começa assim que a impressora é
encontrada. A tela mostra AGUARDE (Figura 48).
ÿ CANCELAR para cancelar o processo de impressão, se desejar.
NOTA: Todos os resultados de testes impressos são marcados para

exclusão, mas continuarão armazenados na memória até que um novo
teste seja iniciado, momento em que todos os testes na memória serão
Figura 48
apagados. Isso permite que o usuário reimprima os testes se a impressão
não for bem-sucedida (por exemplo, o papel acabar antes da conclusão da impressão).
5.9.5.2 Impressão após transferência de dados para PC
O processo de impressão real do software para PC depende do produto de software utilizado. A impressão
é possível diretamente a partir dos seguintes produtos de software para PC.
• Sessões MAICO •
Banco de dados OtoAccess® •
HearSIMTM
• Seu software de gerenciamento de consultório
8106556 Rev. 48 10/08/2021

5.10 Configurações
5.10.1 Configurações de relógio e data
NOTA: Para alterar o modo do relógio , consulte:

Seção 5.10.2.7 Modo Relógio
Você pode querer alterar a data e/ou hora
• se você usar seu ERO•SCAN® pela primeira vez.
• se você viajar para outro fuso horário.
• devido à mudança de horário sazonal.
• a bateria do dispositivo está completamente descarregada e o dispositivo reinicia automaticamente a data e

a hora.
IMPORTANTE: O relógio deve ser acertado antes do teste, pois alterá-lo após os testes serem salvos não alterará
a data na impressão (ou seja, qualquer data que estivesse anteriormente na memória será a data na impressão).
Para entrar no menu do relógio proceda da seguinte forma:
ÿMUDAR para entrar no menu de seleção de protocolo.
ÿCONFIGURAÇÃO para entrar no menu Relógio.
O menu Relógio mostra a data e a hora atualmente definidas (Figura 49).

Imprensa:
ÿMUDAR para prosseguir para a próxima tela.

(brevemente)
NOTA: Se você pressionar ÿCHANGE por muito tempo,
você acessará as configurações avançadas.
Figura 49
ÿESQUERDA ou para definir o Mês (Figura 50), Dia ou Hora.
DIREITAÿ
ÿNEXT para prosseguir para a próxima tela.
Figura 50
ÿESQUERDA ou para definir os Minutos (Figura 51).
DIREITAÿ
ÿCONCLUÍDO para salvar as novas configurações de data e hora e

retornar ao Menu Principal.
Figura 51
1
8106556 Rev. 49 10/08/2021

5.10.2 Configurações gerais do dispositivo
5.10.2.1 Geral
O ERO•SCAN® permite ao usuário alterar muitas configurações ou funções do dispositivo.

Essas configurações incluem:
• Emparelhamentos de dispositivos sem fio
• Limpeza de resultados de testes
• Tempo de desligamento automático
• Valor Mínimo de Amplitude
• Modo Salvar
• Modo Relógio
• Linguagem
• Redefinir para configurações padrão
Acesse o menu de configurações gerais do dispositivo
ÿALTERAR para acessar o menu PROTOCOLO .
ÿSETUP para acessar o menu CLOCK .
ÿMUDAR para entrar no menu DISPOSITIVO SEM FIO .

(segure por 3s)
Pressione e segure por 3 s até que o LED verde (READY) apague.
Figura 20
NOTA: Também é possível configurar opções avançadas para os testes DPOAE e TEOAE.
8106556 Rev. 50 10/08/2021

5.10.2.2 Emparelhamento de dispositivos sem fio
Você pode emparelhar o ERO•SCAN® com uma impressora térmica para imprimir os resultados do teste diretamente ou
com um PC para transferir os dados para um software de PC para processamento posterior:
Emparelhando com uma impressora térmica sem fio
O menu WIRELESS DEVICE permite ao usuário emparelhar o ERO•SCAN® com uma

impressora térmica para imprimir resultados de testes (Figura 53).
ÿDESCOBRIRÿ para procurar dispositivos sem fio (aprox. 15 s). O display

mostra “Aguarde” e o LED amarelo (TEST) pisca.
Figura 53
ÿCANCELAR para cancelar a descoberta, se desejado.
Os dispositivos descobertos são exibidos. Uma impressora térmica compatível é exibida

com “PRT-XX-XX” (por exemplo, PRT-e4-8c)
(Figura 54).
ÿMUDARÿ para selecionar a impressora.
ÿPAR para emparelhar com a impressora.

Figura 54
Se o display mostrar “WIRELESS PAIRED”, o processo de emparelhamento foi bem-

sucedido.
NOTA: Se você não conseguir emparelhar o dispositivo com a impressora térmica ou

se alguma mensagem de erro for exibida, consulte
Figura 55 Seção 3.6 Solução de problemas
ÿMenu Principal para sair do menu de emparelhamento sem fio.
8106556 Rev. 51 10/08/2021

Emparelhando com um PC
Ative a conexão sem fio no seu PC (Figura 56).
Figura 56
O menu WIRELESS DEVICE permite ao usuário emparelhar o ERO•SCAN®

com um PC para transferir resultados de testes (Figura 57).
ÿDISCOVERÿ para procurar dispositivos sem fio (aprox. 15 s). O display

mostra “Aguarde” e o LED amarelo (TEST) pisca.
Figura 57 ÿCANCELAR para cancelar a descoberta, se desejado.
Os dispositivos descobertos são exibidos (Figura 58).
ÿCHANGEÿ para selecionar seu PC.
ÿPAR para emparelhar com o seu PC.
Figura 58
Se o display mostrar “WIRELESS PAIRED”, o processo de emparelhamento

foi bem-sucedido.
NOTA: Se o emparelhamento sem fio não for bem-sucedido ou se alguma

mensagem de erro for exibida, consulte a Seção 3.6).
Figura 59 ÿMainMenu para sair do menu de emparelhamento sem fio.
5.10.2.3 Limpando Resultados de Teste
O menu TEST RESULTS permite ao usuário limpar o teste

resultados armazenados no dispositivo (Figura 60).
NOTA: Após imprimir ou transferir os dados do teste para o software do PC,

todos os testes salvos na memória serão excluídos permanentemente assim
que um novo teste for iniciado. Não é necessário limpar manualmente os
resultados utilizando este menu.
Figura 60
ÿCLEARÿ para limpar os resultados do teste.
ÿSIM ou NÃOÿ para verificar a compensação ou cancelar.

1
8106556 Rev. 52 10/08/2021

5.10.2.4 Tempo de desligamento automático
O menu POWER OFF permite definir um tempo após o qual o dispositivo

desligará automaticamente para prolongar a vida útil da bateria (Figura 61).
NOTA: O dispositivo será desligado imediatamente após a impressão,

independentemente desta configuração.
ÿ MUDAR ÿ para selecionar um valor entre 0,5 e 4 min.

Figura 61
ÿ PRÓXIMO para prosseguir para a próxima tela.
5.10.2.5 Modo Salvar/ Armazenar Resultados de Teste

O ERO•SCAN® pode armazenar os resultados de testes mais recentes para
o ouvido direito e esquerdo (Figura 62) ou os últimos 500 testes (Figura 63).
ÿCHANGEÿ para selecionar SAVE L/ R TESTS ou SAVE 500 TESTS.
ÿPRÓXIMO para prosseguir para a próxima tela.
Figura 62
Ao usar o modo 500 testes com o ERO•SCAN®, existem duas formas de

operação.
Quando um software é usado para transferir nomes de pacientes para o

dispositivo, 50 pacientes podem ser transferidos para o dispositivo. O
ERO•SCAN® mostrará os nomes em ordem alfabética.
Você pode percorrer os nomes usando as setas para a esquerda e para a
Figura 63 direita. Um paciente denominado “Sem nome” é sempre incluído no início
da lista do ERO•SCAN® para casos em que um paciente está sendo testado,
mas o nome do paciente não foi transferido para o ERO•SCAN®.
Quando nenhum nome de paciente for transferido para o dispositivo, o

ERO•SCAN® numerará automaticamente cada teste de 1 a 500.
NOTA: Quando 495 testes forem salvos, o usuário será avisado que a
memória está quase cheia. Quando o ERO•SCAN®
dispositivo atingir 500 testes salvos, não permitirá mais testes. Neste ponto,
os resultados devem ser impressos, transferidos para o software do PC ou
apagados da memória.
8106556 Rev. 53 10/08/2021

5.10.2.6 Valor Mínimo (VALOR MIN)
Com a configuração MIN VALUE (Figura 64) o usuário pode incluir a amplitude
mínima de resposta das EOA no critério PASS/REFER para uma única
frequência. Quando a configuração MIN VALUE é definida entre -10 dB SPL e
+ 5 dB SPL, a resposta OAE para a frequência em teste precisa estar em um
nível igual ou superior ao MIN VALUE definido para obter um resultado PASS.
Se MIN VALUE estiver definido como OFF, a decisão PASS é baseada apenas
no SNR para a frequência atual medida.
Figura 64
A configuração padrão de VALOR MIN é -10 dB SPL.
ÿ MUDAR ÿ para selecionar um valor entre -10 dB SPL a 5 dB SPL ou
para desligá-lo .
5.10.2.7 Modo Relógio
O menu CLOCK MODE permite ao usuário alterar o relógio do modo de 24

horas para o modo de 12 horas (Figura 65).
ÿ MUDAR ÿ para selecionar 12 horas ou 24 horas.
Figura 65
5.10.2.8 Estilo de Gráfico

O usuário pode selecionar entre duas opções de exibição do resultado.
(Figura 66). O gráfico SNR exibe a relação sinal-ruído em função da
frequência. A visualização do gráfico de valores mostra os níveis
absolutos de EOA e os níveis de ruído em função da frequência.
Seção 5.7.1 Calibração e Teste
ÿCHANGEÿ para selecionar GRAPH SNR ou GRAPH VALUE.

Figura 66
8106556 Rev. 54 10/08/2021

5.10.2.9 Normas da Cidade dos Meninos
O usuário pode escolher se Boys Town1 será exibido como dados normativos
comparativos se a configuração da visualização Graph estiver definida como Value
Graph (Figura 67).
ÿCHANGEÿ para selecionar NORMS ON ou NORMS OFF.
Figura 67
5.10.2.10 Frequência Invertida
A configuração de frequência invertida permite ao usuário decidir a ordem das

frequências testadas. ON levará à medição em ordem decrescente (frequência alta para
baixa), enquanto OFF levará à medição em ordem crescente (frequência baixa para
alta). Esta configuração só é aplicável para testes de EOAPD (Figura 68). ÿCHANGEÿ
para selecionar REV FREQ ON ou REV FREQ OFF.
Figura 68 ÿPRÓXIMO para prosseguir para a próxima tela.
5.10.2.11 Parada Automática
A função AUTO STOP ativada interrompe o teste DPOAE automaticamente assim que
o número necessário de frequências passadas é alcançado (por razões de economia de
tempo) (Figura 69). ÿCHANGEÿ para selecionar AUTO STOP ON ou AUTO STOP
OFF.

Figura 69
5.10.2.12 Idioma
O menu IDIOMA permite ao usuário selecionar entre vários idiomas de exibição (Figura
70).
ÿCHANGEÿ para selecionar o idioma de exibição.
Figura 70
1 Gorga, MP, Neely, ST, Ohlrich, B., Hoover, B., Redner, J. E Peters, J. (1997). “Do laboratório à clínica: um
estudo em larga escala das emissões otoacústicas por produtos de distorção em ouvidos com audição normal e
ouvidos com perda auditiva.” Ouvido e Audição, 18, 440-455
1
8106556 Rev. 55 10/08/2021

5.10.2.13 Redefinir para padrão
No menu RESET TO DEFAULT , você pode redefinir as configurações do

dispositivo para as configurações de fábrica (Figura 71).
NOTA: Ao redefinir as configurações do dispositivo, você exclui todos os

resultados de testes existentes e redefine todas as configurações do sistema e do
protocolo. Este procedimento também separa o ERO•SCAN® dos dispositivos
sem fio conectados.
Figura 71
ÿRESETÿ para redefinir as configurações do dispositivo para o padrão.
ÿSIM ou NÃOÿ para confirmar ou interromper a redefinição.
5.10.3 Menus de configurações avançadas (somente versão de diagnóstico)
5.10.3.1 Personalizando configurações avançadas
O menu Opções Avançadas permite a modificação dos parâmetros de teste e critérios de aprovação para os
protocolos personalizáveis. As alterações no protocolo devem ser feitas apenas por pessoal qualificado,
geralmente o administrador. Se você não estiver familiarizado com o uso dessas variáveis, não tente alterar os
protocolos. Alterações em qualquer uma dessas características podem gerar resultados de teste diferentes
daqueles obtidos em outros modos de teste.
NOTA IMPORTANTE: Qualquer alteração nos parâmetros Nível, SNR para PASS, Número de Frequências para
PASS e Valor Mínimo tem influência na Sensibilidade e Especificidade da decisão PASS e REFER. Se o critério
para APROVAÇÃO for muito vago, existe o risco de o resultado do teste ser APROVADO, mesmo que haja perda
auditiva. Se você escolher outras configurações que sejam os valores padrão, você será responsável.
Seção 5.10.2.6 Valor Mínimo (VALOR MIN)
O ERO•SCAN® vem com configurações de protocolo pré-programadas. As alterações do protocolo de teste são
salvas na memória não volátil para que as configurações sejam retidas mesmo quando a bateria estiver
descarregada temporariamente.
Seção 6.6 Configurações e Protocolos de Teste
8106556 Rev. 56 10/08/2021

Quando uma alteração é feita no menu Opções Avançadas para um protocolo

*
padrão, é colocado um no nome do protocolo (Figura 72).
Figura 72
Para alterar um parâmetro de um protocolo de teste DPOAE ou TEOAE proceda da seguinte forma:
ÿMUDAR para entrar no menu PROTOCOLO .
ÿMUDARÿ para selecionar o protocolo DPOAE/TEOAE (os protocolos DP 4s e TE 64s não

são personalizáveis).
ÿCONFIGURAÇÃO para entrar no menu Relógio.
ÿMUDAR para entrar no menu Configuração.
(pressione por 3s) Pressione e segure por 3 s até que o LED verde (READY) apague.
ÿPRÓXIMO para entrar no menu DPOAE/TEOAE.
(pressione por 3s) Pressione e segure por 3 s até que o LED verde (READY) apague.
ÿPRÓXIMO para selecionar um parâmetro de protocolo a ser alterado.
ÿMUDARÿ para alterar um parâmetro.
ÿCONCLUÍDO para salvar os parâmetros e sair do menu TEOAE.
NOTA: Se você pressionar a tecla de seta ÿPARA BAIXO sem mantê-la pressionada por 3 segundos, você
rolará pela data e hora, etc., em vez de acessar os menus personalizados.
5.10.3.2 Opções Avançadas para Teste de DPOAE
Selecionando o nível dos tons primários
Nos menus LEVEL (LEVEL L1, LEVEL L2) você pode definir o nível dos tons
primários (L1, L2) (Figura 73).
ÿCHANGEÿ para definir o nível L1 para um valor entre

40 dB SPL e 70 dB SPL (passos de 1 dB).
ÿNEXT para prosseguir para o menu LEVEL L2 .

Figura 73
ÿCHANGEÿ para definir o nível L2 para um valor entre
40 dB SPL e 70 dB SPL (passos de 1 dB).
8106556 Rev. 57 10/08/2021

Definir o tempo médio
Um tempo médio mais longo aumenta a duração da medição e a qualidade do

resultado. Um tempo médio mais curto diminui a duração da medição e a
qualidade do resultado (Figura 74).
ÿCHANGEÿ para definir o tempo médio para 0,5 s, 1,0 s, 2,0 s

ou 4,0 s.
Figura 74 ÿNEXT para prosseguir para o menu LEVEL L2 .
Para fornecer uma determinação PASS/REFER para cada teste, o PASS

SNR deve ser definido. O PASS SNR define a proporção de quanto maior o
nível da resposta das EOA deve ser comparado ao ruído. Este requisito é
usado em combinação com o número de frequências para determinar uma
APROVAÇÃO/REFERÊNCIA geral para cada teste (Figura 75).
Figura 75
ÿCHANGEÿ para selecionar um valor entre 3 dB e 10 dB.
O usuário pode ajustar o número de frequências que devem cumprir o critério

SNR PASS (e opcionalmente o MIN VALUE
critério) para gerar um resultado geral PASS na medição de triagem. Se o
número definido de FREQS FOR PASS não for atingido, a medição resultará
em REFER.
Figura 76
Definir FREQS FOR PASS como 0 desativa a funcionalidade e nenhum
resultado PASS/REFER será exibido após a medição (Figura 76).
NOTA: Se esta função estiver desabilitada as barras do gráfico SNR serão

exibidas em roxo, se habilitada em verde (PASS) ou em amarelo (REFER).
ÿCHANGEÿ para selecionar um número entre 0 e o número máximo de

frequências do protocolo selecionado.
8106556 Rev. 58 10/08/2021

Redefinir protocolo
Este menu RESET TO DEFAULT permite redefinir as configurações do

protocolo atualmente selecionado para as configurações de fábrica (Figura 77).
NOTA: Se você usar esta função, você redefinirá apenas o protocolo atualmente
selecionado. As configurações do dispositivo e de outros protocolos
permanecem inalteradas.
Figura 77
ÿRESETÿ para redefinir as configurações do protocolo
atualmente selecionado para o padrão.
Salvar protocolo
O menu SALVAR PROTOCOLO permite salvar as configurações de protocolo

realizadas ou sair do menu sem salvar (Figura 78).
ÿSAVEÿ para salvar as novas configurações de protocolos.
ÿCONCLUÍDO para sair do menu.
NOTA: Se você pressionar ÿDONE antes de salvar, você

Figura 78
perderá as configurações feitas.
5.10.3.3 Opções Avançadas para Teste de EOAT
Selecionando o tempo médio
Um tempo médio mais longo aumenta a duração da medição e a qualidade do

resultado. Um tempo médio mais curto diminui a duração da medição e a
qualidade do resultado (Figura 79).
ÿCHANGEÿ para definir o tempo médio para 4 s, 8 s, 16 s, 32 s ou 64 s.
Figura 79
Para fornecer uma determinação PASS/ REFER para cada teste, o PASS
SNR deve ser definido. O PASS SNR define a proporção de quanto maior o
nível da resposta das EOA deve ser comparado ao ruído. Este requisito é
usado em combinação com o número de frequências para determinar uma
APROVAÇÃO/ REFERÊNCIA geral para cada teste (Figura 80).
Figura 80
ÿCHANGEÿ para selecionar um valor entre 3 e 10 (dB).

1
8106556 Rev. 59 10/08/2021

O usuário pode ajustar o número de frequências que devem atender ao critério

SNR PASS (e opcionalmente ao critério MIN VALUE) para gerar um resultado
geral PASS na medição de triagem. Se o número definido de FREQS FOR
PASS não for atingido, a medição resultará em REFER.
Figura 81
Definir FREQS FOR PASS como 0 desativará a funcionalidade e nenhum
resultado PASS/REFER será exibido após a medição (Figura 81).
ÿCHANGEÿ para selecionar um número entre 0 e 6.
Redefinir protocolo
Este menu RESET TO DEFAULT permite redefinir as configurações do

protocolo atualmente selecionado para as configurações de fábrica (Figura 82).
NOTA: Usando esta função, você redefine apenas o protocolo atualmente

selecionado. As configurações do dispositivo e de outros protocolos permanecem
inalteradas.
Figura 82
ÿRESETÿ para prosseguir para o PROTOCOLO RESET? tela (Figura 83).
ÿPRÓXIMO para confirmar a redefinição do protocolo e prosseguir para

a próxima tela.
Figura 83
Salvar protocolo
O menu SALVAR PROTOCOLO permite salvar as configurações de protocolo

realizadas ou sair do menu sem salvar (Figura 84).
ÿSAVEÿ para salvar as novas configurações de protocolos.
ÿCONCLUÍDO para sair do menu.
NOTA: Se você pressionar ÿDONE antes de salvar, você

Figura 84
perderá as configurações feitas.
8106556 Rev. 60 10/08/2021

6 Dados Técnicos
Esta seção oferece informações importantes sobre ÿ as
especificações de hardware do ERO•SCAN®

ÿ a atribuição dos pinos
ÿ valores de calibração
ÿ compatibilidade eletromagnética (EMC)
ÿ segurança elétrica, EMC e normas associadas
ÿ Configurações e Protocolos de Teste
6.1 Hardware ERO•SCAN®

O ERO•SCAN® é um produto médico de diagnóstico ativo de acordo com a classe
IIa do Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745.
Informações gerais sobre especificações
O desempenho e as especificações do dispositivo só podem ser garantidos se o mesmo for sujeito a

manutenção técnica pelo menos a cada 12 meses.
A MAICO Diagnostics coloca diagramas e manuais de serviço à disposição de empresas de serviço

autorizadas.
PADRÕES
Segurança do dispositivo IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012/

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A2:2010/
CAN/CSA-C22.2 Nº 60601-1:14
Peças aplicadas tipo B com alimentação interna
EMC EN 60601-1-2:2014
Calibração ISO 389-2 / ISO 389-6
Sinal de teste CEI 60645-3:2007
EOA IEC 60645-6:2009, Tipo 2
8106556 Rev. 61 10/08/2021

ESPECIFICAÇÕES DO DISPOSITIVO
Ambiente de Temperatura +15 °C a +35 °C / + 59 °F a +95 °F

operação Relativo 30% a 90% (sem condensação)
Umidade 30% a 80% recomendado
Ambiente 98 kPa a 104 kPa
Pressão
Transporte e Temperatura 0 ÿC a 50 ÿC, 32 °F a 122 °F

Ambiente de armazenamento
de armazenamento -20 °C a + 50 °C / -4 °F a +122 °F
Temperatura
de Transporte
Armazenamento 10% a 95% (sem condensação)
e transporte
relativo. umidade
Classificação de altitude Máx. operativo 2.000 m / 6.561 pés acima do nível do mar
altitude
Hora de aquecimento < 5 segundos
Tempo de inicialização <1 minuto

Dimensões 65,5 mm x 31,2 mm x 146,0 mm 2,58 pol.
x 1,23 pol. x 5,78 pol.
Peso 176 g (6,2 onças)

204 g (7,2 onças) (com sonda)
Mostrar Tamanho da tela 42,7 mm x 33,4 mm / 1,7 pol. x 1,3 pol. 160 x 128
Resolução
Modo de operação Contínua

Conectores EOA Conector HDMI para conexão ao Micro-
Sondar
USB Micro USB
Interfaces de dados Conexão Micro USB
com PC Conexão sem fio
Impressão Conexão sem fio

Feedback do usuário Acústico Alto-falante integrado
Visual Visor colorido e LED
Interface de usuário Display OLED para fornecer informações ao usuário e o
progresso da medição
Painel de controle com botões tipo membrana
Linguagem Inglês, Japonês, Alemão, Francês, Espanhol, Russo, Polonês,

Configurações Turco, Português, Italiano, Chinês, Coreano, Árabe
Bateria Tipo Bateria de íon de lítio NP120 recarregável

Capacidade 3,7V 1700mAh
Vida Esperada Dependendo do uso – normalmente > 3 anos
Tempo
Vida útil da bateria 500 testes por carga, mínimo de 15 horas

de funcionamento
1
8106556 Rev. 62 10/08/2021

ESPECIFICAÇÕES DO DISPOSITIVO
Memória 500 testes podem ser armazenados (cada um para o ouvido esquerdo e direito)
Conectores / Capacidade integrada de comunicação USB para
Comunicações carregamento de bateria e comunicação com programas
de banco de dados baseados em PC
Conector HDMI para conexão ao Micro-
Sondar
Classe 2 + EDR sem fio integrado com SPP
Protocolo para comunicação com impressora opcional
FONTE DE ENERGIA
Modelo não. UES12LCP-050160SPA

100 a 240 V CA, 50/60 Hz, 0,5 A
Segurança 5,0 V CC, 1,6 A MÁX.
de entrada e saída IEC 60601-1, Classe II
DPOAE
Estímulo Faixa de frequência 1500 Hz a 12 kHz
Precisão de frequência < 1%

Frequências padrão Consulte a Seção 6.6 Configurações e testes
Protocolos
Frequência nominal F2
Relação F2/F1 1,2
Faixa de nível 40 dB SPL a 70 dB SPL
Precisão de nível ± 1,5dB
Nível padrão (L1/L2) 65 dB SPL / 55 dB SPL com calibração intra-auricular Transdutor

Sonda OAE
Gravação Tempo máximo de teste Depende do protocolo e das configurações do dispositivo

Nível de rejeição de artefato 55 dB SPL
Verificação do ajuste Perda de nível de baixa frequência
da sonda Ruído residual Medição RMS no domínio da frequência
Mostrar Barras SNR ou diagrama de linhas com OAE e nível de
ruído por frequência 6 dB
Critérios de aprovação Critérios SNR
#Freq para passe 3
8106556 Rev. 63 10/08/2021

TEOAE
Estímulo Tipo de estímulo Clique não linear (de acordo com IEC 60645-3)
Nível padrão 80 dB peSPL (calibrado pico a pico), calibração intra-
auricular automática
Tolerância de nível ± 3 dB
Taxa de cliques Aprox. Sonda
Transdutor OAE 61 /s
Bandas de Alcance de frequência 700 Hz a 4000 Hz

análise Frequências 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4
centrais padrão
Gravação Tempo máximo de teste 64 s, depende do tempo médio do
protocolo selecionado
Nível máximo de ruído 55 dB SPL
Método de média Média ponderada bayesiana

Mostrar Visualização SNR / visualização do gráfico de valor
Critérios de aprovação Critérios SNR Depende do protocolo

Critérios de resposta Depende do protocolo
#Bandas de frequência Depende do protocolo
TRANSDUTOR
Sonda OAE Microfone -20 dB SPL a 2 kHz (largura de banda de 1 Hz)

Ruído do sistema -13 dB SPL a 1 kHz (largura de banda de 1 Hz)
Testes suportados DPOAE, TEOAE
Comprimento do cabo 110 cm/43 pol.
Conector HDMI
Peso da Substituível 28
ponta da sonda g/1,00 onças
(incl. cabos)
8106556 Rev. 64 10/08/2021

IMPRESSORA
Térmico Tipo HM-E200

impressora Conexão Sem fio
Bateria Bateria recarregável de polímero de lítio de 3,7 V, 1300 mAh
Peso 234g/8,3 onças

Papel Rolos de papel
Tamanho do papel Papel térmico 57,5 mm ± 0,5 mm (largura)
Tempo de impressão <5 segundos por resultado de
Tipo de fonte de alimentação teste UES12LCP-050160SPA
Entrada 100 a 240 V CA, 50/60 Hz, 0,5 A

Saída 5,0 V CC, 1,6 A MÁX.
Segurança IEC 60601-1, Classe II
IMPRESSORA MPT-II
Modo de impressão Impressão de ponto de linha

térmica Largura de impressão: 48 mm (1,9 pol.)
Resolução: 8 pontos/mm (203 pontos por polegada (dpi))
Pontos por linha: 384 pontos
Papel térmico Largura do papel = 56 mm +/- 1 mm (2,2 pol. +/- 0,04 pol.) máx. 40 mm (1,6 pol.) de
diâmetro
Bateria Bateria de íon de lítio de 2 células 7,4 V-1500 mAh
Fonte de alimentação / 12 V/1,25 A UES18LCP-120125SPA

carregador Consumo máximo de corrente 0,5 A 02 mm x
Tamanho 75 mm x 45 mm (4,02 pol. x 2,95
pol. x 1,77 pol.)
Peso Peso: 205 g incluindo bateria, sem papel
8106556 Rev. 65 10/08/2021

6.2 Conexões e Atribuição de Pinos

CONECTOR ERO•SCAN®
MICRO USB B (ENTRADA)
1. +5 VCC
2. Dados -
3. Dados +
4. ID
5. Terreno
CONECTOR DE SONDA
TIPO A RECEPTÁCULO HDMI (FÊMEA)
Pino 1 Rcvr + Pino 11 Não utilizado
Pino 2 Escudo RCVR Pino 12 Não utilizado
Pino 3 Rcvr Pino 13 Não utilizado
Pino 4 Reservado Pino 14 Reservado
Pino 5 Escudo Pino 15 Potência de comunicação
Pino 6 Reservado Pino 16 Dados de comunicação
Pino 7 Potência do microfone + Pino 17 Chão
Pino 8 Escudo de microfone Pino 18 +3,3V
Pino 9 Saída de microfone Pino 19 Chão
Pino 10 Potência do microfone - -
8106556 Rev. 66 10/08/2021

6.3 Valores de Calibração
Saída Mínimo Máximo Mínimo Máximo

Frequência Frequência Frequência Magnitude Magnitude
(Hz) (Hz) (Hz) (dB NPS) (dB NPS)
732,4 727 737 83 93
1037,6 1033 1043 85 95
1464,8 1460 1470 88 98
2075,2 2070 2080 92 102
2929,7 2925 2935 92 102
4150,4 4145 4155 85 95
5859,4 5855 5865 76 86
Frequência [Hz] IEC 60711, RA-0045
732,4 88,0
1037,6 90,0
1464,8 93,5
2075,2 97,8
2929,7 97,8
4150,4 90,6
5859,4 81,9
6.4 Compatibilidade Eletromagnética (EMC)
Este dispositivo é adequado para ambientes hospitalares, exceto para equipamentos cirúrgicos de alta
frequência ativos próximos e salas blindadas de RF de sistemas de ressonância magnética, onde a
intensidade da perturbação eletromagnética é alta.
O DESEMPENHO ESSENCIAL deste dispositivo é definido pelo fabricante como:
• Este dispositivo não possui um DESEMPENHO ESSENCIAL.
• A ausência ou perda do DESEMPENHO ESSENCIAL não pode levar a qualquer risco imediato
inaceitável. O diagnóstico final deve ser sempre baseado no conhecimento clínico.
O uso deste dispositivo adjacente ou empilhado com outro equipamento deve ser evitado porque pode
resultar em operação inadequada. Caso tal utilização seja necessária, este dispositivo e os demais
equipamentos deverão ser observados para verificar se estão funcionando normalmente.
Equipamentos de comunicação RF portáteis (incluindo periféricos como cabos de antena e antenas externas)
não devem ser usados a menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do ERO•SCAN®, incluindo
cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, a degradação do desempenho deste equipamento
poderá resultar num funcionamento inadequado.
Este dispositivo está em conformidade com IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, classe de emissão B grupo 1
AVISO: Não há desvios do padrão de garantia e do uso de licenças.
AVISO: Todas as instruções necessárias para manter a conformidade com relação à EMC podem ser
encontradas na seção de manutenção geral destas instruções. Nenhuma etapa adicional é necessária.
1
8106556 Rev. 67 10/08/2021

Compatibilidade Eletromagnética (EMC)

Equipamentos de comunicação RF portáteis e móveis podem afetar o ERO•SCAN®. Instale e opere o ERO•SCAN® de acordo com as informações de EMC apresentadas
neste capítulo.
O ERO•SCAN® foi testado quanto a emissões EMC e imunidade como um ERO•SCAN® independente. Não use o ERO•SCAN® próximo ou empilhado com outros
equipamentos eletrônicos. Caso seja necessária a utilização adjacente ou empilhada, o usuário deverá verificar o funcionamento normal da configuração.
O uso de acessórios, transdutores e cabos diferentes dos especificados, com exceção de peças de manutenção vendidas pela Interacoustics como peças de reposição para
componentes internos, pode resultar em aumento de EMISSÕES ou diminuição de IMUNIDADE do dispositivo.
Qualquer pessoa que conecte equipamentos adicionais é responsável por garantir que o sistema esteja em conformidade com a norma IEC 60601-1-2.
Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas

O ERO•SCAN® destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do ERO•SCAN® deve garantir que ele seja utilizado
em tal ambiente.
Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético - orientação
Emissões de RF Grupo 1 O ERO•SCAN® utiliza energia RF apenas para seu funcionamento interno.
CISPR 11 Portanto, as suas emissões de RF são muito baixas e não são susceptíveis de causar
qualquer interferência em equipamentos electrónicos próximos.
Emissões de RF Classe B O ERO•SCAN® é adequado para uso em todos os ambientes comerciais,
CISPR 11 industriais, empresariais e residenciais.
Emissões harmônicas Não aplicável
CEI 61000-3-2
Flutuações de tensão / Não aplicável
emissões de cintilação
CEI 61000-3-3
Distâncias de separação recomendadas entre

equipamentos de comunicação RF portáteis e móveis e o ERO•SCAN®.
O ERO•SCAN® destina-se ao uso em um ambiente eletromagnético no qual os distúrbios de RF irradiados são controlados. O cliente ou usuário do ERO•SCAN®
pode ajudar a prevenir interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação RF portáteis e móveis (transmissores)
e o ERO•SCAN® conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída das comunicações equipamento.
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor

Saída máxima nominal
[m]
potência do transmissor 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,7 GHz
[EM]
d = 1,17ÿ d = 1,17ÿ d = 2,23ÿ
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1,17 1,17 2.33
1 3,70 3,70 7,37
10 100 11,70 11,70 23h30
Para transmissores com potência de saída máxima não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada usando a equação
aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência de saída máxima nominal do transmissor em watts ( W) de acordo com o fabricante do transmissor.
Nota 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequência mais alta.

Nota 2 Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
8106556 Rev. 68 10/08/2021

Orientação e Declaração do Fabricante - Imunidade Eletromagnética

O ERO•SCAN® destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do ERO•SCAN® deve garantir que ele
seja utilizado em tal ambiente.
Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601 Conformidade Ambiente eletromagnético - orientação
Eletrostático Os pisos devem ser de madeira, concreto ou
Contato ± 8 kV Contato ± 8 kV
Descarga (ESD) cerâmica. Se os pisos forem revestidos com
± 15 kV ar ± 15 kV ar material sintético, a umidade relativa deverá
CEI 61000-4-2 ser superior a 30%.
Transitório/ Não aplicável

± 2 kV para linhas de alimentação
explosão elétrico rápido Frequência de repetição de 100kHz A qualidade da energia da rede elétrica deve
± 1 kV linha a linha ser a de um ambiente comercial ou residencial típico.
IEC61000-4-4 ± 1 kV linha a linha
Frequência de repetição de 100kHz
Surto ± 1 kV linha a linha A qualidade da energia da rede elétrica deve

CEI 61000-4-5 Não aplicável
± 2 kV Linha-terra ser a de um ambiente comercial ou residencial típico.
0% UT por 0,5 ciclo
Quedas de tensão, A qualidade da energia da rede elétrica deve
interrupções curtas 0% UT por 1 ciclo ser a de um ambiente comercial ou residencial típico.
e variações de Se o usuário do ERO•SCAN® necessitar de
tensão nas linhas e Não aplicável operação contínua durante interrupções de
de alimentação energia, é recomendado que o ERO•SCAN®
70% FORA seja alimentado por uma fonte de
CEI 61000-4-11 para 25/30 ciclos alimentação ininterrupta ou por sua bateria.
Monofásico: a 0°
Frequência de energia
Os campos magnéticos de frequência de energia
(50/60Hz) 30 A/m 30 A/m devem estar em níveis característicos de um local
CEI 61000-4-8 típico em um ambiente comercial ou residencial típico.
Nota: UT é a tensão de rede CA antes da aplicação do nível de teste.
8106556 Rev. 69 10/08/2021

Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética

O ERO•SCAN® destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do ERO•SCAN® deve garantir que ele
seja utilizado em tal ambiente,
Teste de imunidade Nível de teste IEC/EN 60601 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – orientação
Equipamentos de comunicação de RF portáteis
e móveis não devem ser usados mais próximos de
qualquer parte do ERO•SCAN®, incluindo cabos, do
que a distância de separação recomendada calculada
a partir da equação aplicável à frequência do transmissor.
Distância de separação recomendada:

RF conduzida 3 Vrms 3 Vrms d = 1,2P
IEC/EN 61000-4-6 150kHz a 80 MHz
6 Vrms em bandas ISM 6 Vrms
150 kHz a 80 MHz
80% AM a 1 kHz
RF irradiada 3V/m 3V/m d = 1,2P 80 MHz a 800 MHz

IEC/EN 61000-4-3 80 MHz a 2,7 GHz
d = 2,3P 800 MHz a 2,7 GHz
80% AM a 1kKz
Onde P é a potência máxima de saída do transmissor
em watts (W) de acordo com o fabricante do
transmissor e d é a distância de separação
recomendada em metros (m).
Intensidades de campo de transmissores de RF fixos,

conforme determinado por um local eletromagnético
pesquisa,a deve ser menor que o nível de
conformidade em cada faixa de frequência.b
Podem ocorrer interferências nas proximidades

de equipamentos marcados com o seguinte símbolo:
NOTA1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequência mais alta

NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e
pessoas.
a) As intensidades de campo de transmissores fixos, tais como estações base para telefones de rádio (celulares/sem fio) e rádios móveis terrestres, rádio
amador, transmissão de rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente
eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, uma pesquisa eletromagnética do local deve ser considerada. Se o campo medido
A resistência no local em que o ERO•SCAN® é usado excede o nível de conformidade de RF aplicável acima, o ERO•SCAN® deve ser observado para
verificar a operação normal. Se um desempenho anormal for observado, medidas adicionais podem ser necessárias, como reorientação ou realocar o ERO•SCAN®.
b) Na faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m.
Este dispositivo está em conformidade com IEC 60601-1-2:2014, classe de emissão B grupo 1.
NOTA: Não há desvios do padrão de garantias e usos de licenças
NOTA: Todas as instruções necessárias para manter a conformidade com relação à EMC podem ser
encontradas na seção de manutenção geral destas instruções. Nenhuma etapa adicional é necessária.
Para garantir a conformidade com os requisitos de EMC especificados na IEC 60601-1-2, é essencial usar
apenas os seguintes acessórios (consulte a Tabela 10).
Tabela 10 Requisitos EMC – Acessórios

ITEM FABRICANTE MODELO
Sonda OWA MAICO -

1
8106556 Rev. 70 10/08/2021

6.5 Segurança Elétrica, EMC e Normas Associadas

• IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012: Equipamento Elétrico
Médico, Parte 1 Requisitos Gerais para segurança básica e desempenho
essencial
• ANSI/AAMI ES60601-1: 2005 / A2:2010: Equipamentos Elétricos Médicos,
Parte 1 Requisitos Gerais
• CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14 Equipamento Elétrico Médico, Parte 1
Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
• IEC/EN 60601-1-2:2014 Equipamentos Elétricos Médicos, Parte 1 -
Compatibilidade Eletromagnética - Requisitos e Testes
• Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho do atual REGULAMENTO
(UE) 2017/745
• DIRETIVA 2011/65/UE de 8 de junho de 2011 sobre a restrição do uso de
certas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrônicos (RoHS)
• Diretiva 2002/96/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de
27 de janeiro de 2003 sobre resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE)
8106556 Rev. 71 10/08/2021

6.6 Configurações e Protocolos de Teste

Protocolos DPOAE
MÉDIA NÚMERO
DISPOSITIVO NÚMERO F2 FREQ. L1/L2 PASSAR
NOME HORA DE DE FREQ.
VERSÃO DE [KHz] [BD SPL] SNR
frequencia PARA PASSAR
FREQ.
Triagem DP4s 4 2, 3, 4, 5 65/55 2, 3, 4s 6dB 3

DP2s 4 4, 5 65/55 2, 3, 4, 5 2s 6dB 3
DP4s 4 65/55 2, 3, 4, 5 65/55 4 segundos 6dB 3
DP 2,0-5,0 4 ** 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 4 sexo 6dB** 3**
DP 1,5-6,0 6 65/55** 4 sexo 6dB** 0**
1,6, 2, 2,5,
3,2, 3,6, 4,
Diagnóstico DP 1,6-8,0 12 4,5, 5, 5,6,
65/55** 4 sexo 6dB** 0
6,3, 7,1, 8
1,5, 2, 3,
4, 5, 6, 7,
DP 1,5-12 12 65/55** 4 sexo 6dB** 0
8, 9, 10,
11, 12
Protocolos TEOAE
MÉDIA NÚMERO
DISPOSITIVO NÚMERO F2 FREQ. PASSAR
NOME HORA DE DE FREQ.
VERSÃO DE FREQ. [KHz] SNR
frequencia PARA PASSAR
Triagem 1,5, 2, 2,5,

OS anos 64 6 64 segundos 4dB 3
3, 3,5, 4
1,5, 2, 2,5,
TE 32s 6 32 segundos 4dB 3
3, 3,5, 4
1,5, 2, 2,5,
OS anos 64 6 64 segundos 4dB 3
Diagnóstico 3, 3,5, 4
1,5, 2, 2,5,
TE1.5-4.0 6 64 sexo 4dB** 3**
3, 3,5, 4
0,7, 1, 1,4,
TE0,7-4,0 6 64 sexo 4dB** 0**
2, 2,8, 4
** Parâmetros personalizáveis:
L1/L2: DP: 40 a 70 dB SPL
Tempo médio: DP: 0,5, 1,0, 2,0 ou 4,0 s
O: 4, 8, 16, 32 ou 64 segundos
Passe SNR: DP e TE: 3 dB a 10 dB
Número de frequências para PASS: DP e TE: 0 (sem indicação PASS/REFER) para Número de
Frequências do protocolo correspondente
8106556 Rev. 72 10/08/2021

6.7 Fluxogramas
6.7.1 Fluxograma de Operação de Teste
8106556 Rev.11 73 13/08/2020

6.7.2 Fluxograma do Menu de Configuração
NOTA: O menu DPOAE/TEOAE só é acessível na versão ERO•SCAN® Diagnostic.
8106556 Rev. 74 10/08/2021

As especificações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio
MAICO Diagnostics GmbH

Sickingenstr. 70-71
10553 Berlim
Alemanha
Tel.: + 49 30 / 70 71 46-50 Fax: + 49
30 / 70 71 46-99 E-mail:
sales@maico.biz Internet:
www.maico.biz

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Manual de Operação ERO•SCAN®

1.1 Declaração de uso pretendido......................................... ....................... 4

1.5 Descrição ................................................ .................................... 6 2 Para sua

2.1 Lendo este Manual de Operação............................................. ............. 7 2.2 Responsabilidade

2.6 Segurança Elétrica e Eletrostática ............................................. ....... 10 2.7 Compatibilidade

3.3 Recomendações de limpeza e desinfecção..................... 15 3.4 Descartáveis – Pontas

4.1 Desembalar o sistema ............................................. ....................... 23 4.2 Orientação de

4.3 Manuseio da Micro-Sonda.......................................... .................... 26 4.4 Carregamento da

Indicadoras........................................... .................................... 33 5.3 Painel de

dispositivo .......................................... ........................... 35

8106556 Rev. 1 10/08/2021

Manual de Operação ERO•SCAN®

5.6 Menu Principal ................................................ ........................................ 35

5.7 Procedimento de Teste................................................. ............................ 36 5.8 Interpretando

6.1 Hardware ERO•SCAN®......................................... ........................ 61 6.2 Conexões e

atribuição de pinos .................... ................................ 66 6.3 Valores de

6.4 Compatibilidade Eletromagnética (EMC).................................................... ... 67 6.5 Segurança

8106556 Rev. 2 10/08/2021

Manual de Operação ERO•SCAN®

Título: Manual de operação Versão de triagem e diagnóstico do ERO•SCAN®

Data de emissão/última revisão: 10/08/2021

Todos os manuais de operação disponíveis podem ser encontrados

MAICO Diagnósticos GmbH Alemanha: Internacional:

Copyright © 2021 MAICO Diagnósticos

Aviso de marca registrada

ERO•SCAN® é uma marca registrada nos EUA da Etymotic Research, Inc.

8106556 Rev. 3 10/08/2021

Manual de Operação ERO•SCAN®

Esta seção oferece informações importantes sobre:

1.1 Declaração de uso pretendido

1.2 Declaração de Indicações de Uso

1.3 Declaração de Contraindicações de Uso

• Estapedectomia recente ou outra cirurgia no ouvido médio

• Ouvido com secreção

• Trauma agudo do canal auditivo externo

• Desconforto (por exemplo, otite externa grave)

• Oclusão do conduto auditivo externo

8106556 Rev. 4 10/08/2021

Manual de Operação ERO•SCAN®

• Medições de triagem e diagnóstico com TEOAE e/ou DPOAE

O ERO•SCAN® está disponível em versões (cada uma com ou sem impressora):

1.4.3 Opções de impressão

A impressão dos resultados dos testes do ERO•SCAN® é realizada de diversas maneiras:

1.4.4 Software para PC

O ERO•SCAN® pode ser conectado ao seguinte software de PC:

• Software HearSIMTM com banco de dados OtoAccess® ( somente ERO•SCAN® Screener)

8106556 Rev. 5 10/08/2021

Manual de Operação ERO•SCAN®

O objetivo do sistema de teste ERO•SCAN® é fornecer uma medição rápida e documentação de

O ERO•SCAN® está disponível na versão de triagem ou diagnóstico.

A tecnologia de Emissões Otoacústicas Evocadas Transientes (TEOAE) usa um estímulo de clique

1.5.4 Sensibilidade e Especificidade

A sensibilidade e especificidade deste tipo de dispositivo baseiam-se nas características de teste

8106556 Rev. 6 10/08/2021

Manual de Operação ERO•SCAN®

2 Para sua segurança

Esta seção oferece informações importantes sobre:

ÿ como ler o manual de operação

2.1 Lendo este Manual de Operação

LEIA ESTE MANUAL DE OPERAÇÃO INTEIRO ANTES DE TENTAR

Use este dispositivo apenas conforme descrito neste manual de operação.

Neste manual, as duas etiquetas a seguir identificam condições e procedimentos potencialmente