Qualificação de Equipamentos 2023 - PB

André Cabral Rubio
Engenheiro de computação graduado pela Universidade

São Judas Tadeu. Especialista em Gestão Empresarial
pela Faculdade Getúlio Vargas (FGV), com experiência
profissional em unidades fabris, de indústrias
farmacêuticas e cosméticas nacionais e multinacionais de
grande porte como Aché e Allergan.
Possui mais de 19 anos atuando na área de Validação

(validação de Sistemas Computadorizados,
Equipamentos, Sistemas De Utilidades, Gases,
Transporte, Limpeza e Processos) e 07 anos na área de
Engenharia (Calibração de Instrumentos e Manutenção
de Máquinas Produtivas e Equipamentos de Laboratório).
Ministra treinamento de Calibração, Qualificação térmica,

Validação de Transporte, Sistema de Rastreabilidade,
Qualificação de Equipamentos, Qualificação de
Embalagens, Qualificação de Sistemas de Utilidades
(HVAC, Ar Comprimido, Nitrogênio, Sistema de Água),
Comissionamento e Validação de Sistemas
Computadorizados. Docente do Instituto Racine.
CEO da empresa Rucan Consultoria

QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
3
Objetivo da Aula
Entendimento teórico e pratico do ciclo de vida de

qualificação de equipamentos e utilidades.
Conteúdo Programático
1. Equipamento??
2. Premissas de Qualificação
3. Controle de mudança
4. Documentação / Fases da Validação
 Plano Mestre / Plano de Validação (PMV / PV)
 Requerimento do Usuário (RU)
 Especificação Técnica (ET)
 Especificação Funcional (EF)
 Qualificação de Projetos (DQ)
 FAT / SAT / Comissionamento
 Protocolos de Instalação (QI)
 Protocolos de Operação (QO)
Conteúdo Programático
 Protocolos de Performance (QP)
 Água
 Vapor
 HVAC
 Ar Comprimido
 Nitrogênio
 Máquinas produtivas
 Térmica
 Relatórios de qualificação e validação
5. Requalificações
O que é um equipamento
industrial??
Térmicos
De manipulação
Maquinas produtivas
De Laboratório
De Utilidades
Premissas de Qualificação
Premissas de Validação
 Manuais ou Data books

 Esquemas elétricos e pneumáticos
 Desenhos dimensionais
 Lista de alarmes
 Lista de entradas e saídas (I/O)
 Calibração
 Procedimento de Operação
 comprovação de treinamento
 Plano de Manutenção

 Esquemas elétricos

 Esquemas pneumáticos

 Desenhos dimensionais

 Lista de alarmes
Numero Mensagem Conteúdo

01 Temp. Alta Verificar temperatura do equipamento
02 Temp. Baixa Verificar temperatura do equipamento
03 Humidade Alta Verificar Humidade do equipamento
04 Humidade Baixa Verificar Humidade do equipamento
05 Porta Aberta Verificar selagem da porta
06 Oxigênio Baixo Verificar sistema de ventilação
07 Luminosidade Baixa Verificar lâmpadas do sistema

De onde vem isso?????
CLP (controlador lógico programável)

 Calibração
Todo instrumento que controle ou indique uma unidade

de medida critica do processo, ou seja, todos os
instrumentos que comprometerem o desempenho do
processo e o sucesso da qualificação
22
QUALIFICAÇÃO TERMICA
PREMISSAS:
Calibração – Principais pontos
Erro máximo (1/3 do processo)
Processo de 2 a 8 °C (um refrigerador por exemplo)

Com set point em 5°C, tem um erro de +/- 3°C (aceitação do processo)
Neste caso, o erro da malha de calibração é de +/- 1°C.
Processo de 30°C +/- 2°C (uma câmara climática por exemplo)

Neste caso, o erro da malha de calibração é de +/- 0,67°C.
Normalmente se considera o arredondamento +/- 1°C.
PREMISSAS:
Faixa de calibração (comtemplar o processo)

Devemos considerar no mínimo 3 pontos sempre
Processo de 2 a 8 °C (um refrigerador por exemplo)

Calibrar em 0°C / 5°C / 10°C (um ponto logo abaixo do mínimo, outro logo
acima do máximo e um próximo ou no set point de controle)
Processo de 30°C +/- 2°C (uma câmara climática por exemplo), que também
possui a temperatura de 40°C +/- 2°C.
Calibrar em 25°C / 35°C / 45°C.
PREMISSAS:
Certificado (rastreável RBC)
O certificado de calibração deve conter o selo da RBC e só as descrições dos

padrões utilizados, ou....
O certificado deve ter as descrições de padrões com selo RDC, não só

descritos no certificado, mas anexados a ele....independente se em 1°, 2° ou
3° instancia (anexar até chegar ao que contem o selo RBC ou Inmetro).
PREMISSAS:
 Calibração – Principais pontos
 Validade
O certificado de calibração deve estar dentro da validade.
Isso pode variar em de 6 em 6 meses, 1 em 1 ano, 2 em 2 anos ou

conforme procedimento, métodos e criticidade abordada, porém, uma vez
definido que é a cada ano, não pode de forma alguma passar esta data.
PREMISSAS:
 Calibração – Principais pontos
 Método
Resolução: capacidade mínima de medida de um instrumento

Precisão: capacidade do instrumento em medir sempre igual
Exatidão: erro entre medidas de instrumentos similares
Incerteza: falta de conhecimento no valor exato de medição
 Procedimento Operacional
Apresenta a sequencia logica de uso do equipamento.
Deve ter todas as etapas consideradas a ponto de um leigo

saber utilizar o equipamento.
28
 Plano de Manutenção
Apresenta as estratégias de manutenção e preservação

do equipamento e seu estado de “qualificado”.
Deve seguir regras simples e atreladas a um controle de

mudanças.
29
 Qual a importância das premissas??
 Tudo bem qualificar sem elas??
 Como solicitar e quais os pontos

cruciais??
Controle de Mudança
Controle de Mudanças
O que é isso ???
É um sistema formal com o qual

representantes de várias disciplinas (Comitê
de Validação) aprovam modificações
propostas que possam afetar o andamento
do projeto ou o “estado” validado de um
sistema.
Pra que???
Controlar alterações em documentações,

software, equipamentos, sistemas de
utilidades, procesos, ....
Fases de Atuação
Fluxograma
Usuário preenche
Execução da
Requisição de
Modificação
Mudanças
Execução dos Testes

Comitê de Validação
Analisa o pedido de
Mudanças
verifica resultado dos
SIM testes
Aprovado ? define Retestes
NÃO NÃO
Aprovado ?
FIM SIM
FIM
 Qual a importância??
 Posso qualificar sem implementação

do CM?? Por que??
Documentação
Fases da Validação
Documentação
Aspectos Gerais
Cada protocolo deverá conter:
 Folha de aprovações;
 Objetivos de cada estudo;
 Local / planta onde será conduzido o estudo;
 Responsabilidades;
 Metodologia de testes;
 Procedimentos a serem seguidos;
 Equipamentos a serem usados, padrões;
 Tipo de validação;
 Critérios de aceitação.
Protocolos
Protocolos
Protocolos
Protocolos
Protocolos
Aspectos Gerais
E se for uma máquina de rotular???????

Protocolos
Aspectos Gerais
 Responsabilidade???
 Descrição???
Protocolos
Protocolos
Protocolos
Protocolos
Protocolos
Protocolos
Protocolos
Protocolos
Protocolos
Aspectos Gerais

Protocolos
Aspectos Gerais
Roteiro de Teste: Lista de Participantes (Anexo 01).

Roteiro de Teste: Resumo dos Testes (Anexo 02).
Roteiro de Teste: Equipamentos de Medição (Anexo 03).
Roteiro de Teste: Verificações Preliminares (Anexo 04).
Roteiro de Teste: Calibração (Anexo 05)
Roteiro de Teste: Caráter As-Built (Anexo 06)
Roteiro de Teste: Utilidades (Anexo 07).
Roteiro de Teste: Hardware e Software (Anexo 08).
Roteiro de Teste: Equipamentos e Componentes (Anexo 09).
Roteiro de Teste: Instrumentos (Anexo 10).
Roteiro de Teste: Válvulas e Acessórios (Anexo 11).
Roteiro de Teste: Documentação (Anexo 12).
Roteiro de Teste: Lista de Desvios e Registro de Desvios (Anexo 13).
Matriz de rastreabilidade
Relacionado a
URS QP
Especificações
QO
Funcionais
Auditoria dos Especificações

QI
vendedores de Design
DQ Construção do Comissionamento
Qualificação sistema FAT / SAT
do Projeto Analise de Risco
AR
Documentação
Plano de Validação
Plano mestre / plano de validação
É um documento que resume a filosofia, a

intenção e o tratamento que será dado para
as atividades do programa de
validação/qualificação dentro da empresa.
É o 1° passo para um Programa de

Validação;
Plano mestre de Validação
Pra que serve ???
Definir Estratégia;
Definir Responsabilidades;
Definir Objetivos;
Definir Critérios para instalações, sistemas, utilidades e processos;
Referenciar políticas e POP´s gerais;
Atribuir responsabilidades;
Estabelecer prioridades e cronogramas;
Como referência para os responsáveis pelas atividades específicas;
Auxiliar na apresentação do Programa de Validação nas auditorias.
O que deve Contemplar ?
 Descrição do Site
 Organograma
 Programa de Validação e Qualificação
 Estratégia da Validação e Qualificação
 Programa de controle de mudanças
 Programa de tratamento de desvios / falhas
 Relação de POP´s da fábrica
 Revalidações
Exemplo
Documentação
Requerimento do Usuário
Documento que apresenta definições claras e

objetivas dos aspectos relevantes para a
aquisição, implantação e qualificação de uma
nova aquisição realizada por uma indústria.
Quem é o responsável ???
GARANTIA
DA
QUALIDADE
TECNOLOGIA CONTROLE
DA DE
INFORMAÇÃO QUALIDADE
REQUERIMENTO
PRODUÇÃO MANUTENÇÃO
DO USUÁRIO
JURÍDICO ENGENHARIA
COMPRAS
Não se deve assumir ou propor soluções técnicas
(responsabilidade do fornecedor)
Exemplos:
NÃO ESCREVA
O ANEL DEVERÁ OPERAR A UMA TEMPERATURA DE 40ºC.
ESCREVA
O ANEL DEVERÁ OPERAR A UMA TEMPERATURA QUE MINIMIZE A CONTAMINAÇÃO

MICROBIANA.
NÃO ESCREVA
O SISTEMA DEVERÁ PRODUZIR ÁGUA PARA INJETÁVEIS ATRAVÉS DE UM SISTEMA

DE OSMOSE REVERSA.
ESCREVA
O SISTEMA DEVERÁ PRODUZIR ÁGUA PARA INJETÁVEIS.
Classificar para enfatizar a importância de cada
requerimento
Exemplo:
EXEMPLO DE CLASSIFICAÇÃO DOS

RACIONAL
REQUISITOS
Trata-se de uma informação que será

dada aos fornecedores para auxiliar na
INFORMATIVO
elaboração de suas propostas.
Refere-se a aspectos exigidos pelas

legislações vigentes ou normas que
QUALIDADE
obrigatoriamente devem ser atendidas
pelo fornecedor.
Trata-se de normas ou procedimentos
internos que devem ser atendidos pelo
CORPORATIVO
fornecedor.
Exemplo de URS:
ITEM DESCRIÇÃO REFERÊNCIA CLASSIFICAÇÃO
Deverá ser entregue o relatório de inspeção de 100% das

1 soldas manuais e, pelo menos, 20% das soldas orbitais ASME BPE 2009 QUALIDADE
(selecionadas aleatoriamente).
POP 123 –
O fornecedor deverá identificar (TAG) todos os
Codificação de
2 componentes do sistema de acordo com as diretrizes CORPORATIVO
Equipamentos e
estabelecidas pelo contratante.
Componentes
XPTO 456 –
A área para instalação do(s) tanque(s) de
Arquitetura da
3 armazenamento de água para injetáveis possui pé direito INFORMATIVO
Central de
de 3 metros.
Utilidades
Fluxo da URS:
NECESSIDADE DE UM
NOVO PROJETO OU ELABORAÇÃO DO RU APROVAÇÃO
MUDANÇAS DE PELOS USUÁRIOS CORPORATIVA DO RU
GRANDE PORTE
EQUALIZAÇÃO TÉCNICA E RECEBIMENTO DE EMISSÃO A POTENCIAIS

COMERCIAL PROPOSTAS FORNECEDORES
IMPLANTAÇÃO DO QUALIFICAÇÃO COM BASE

SELEÇÃO DO PROJETO PELO
FORNECEDOR COM BASE NO RU (AR*, DQ, IQ, OQ E
FORNECEDOR FINAL
NO RU PQ)
Vantagens da URS:
 Descreve a necessidade de todos os usuários;
 Permite maior planejamento;
 Considera aspectos legais e corporativos;
 Facilita a equalização de propostas;
 Minimiza problemas nas etapas de implantação/qualificação;
 Tem valor contratual em divergências com o fornecedor.

Exercício:
Elaborar 1 Requerimento do Usuário de uma máquina de rotular
Descrever pelo menos 05 requisitos, sendo 02 físicos (instalação) e 03 operacionais

ITEM DESCRIÇÃO REFERÊNCIA CLASSIFICAÇÃO
5
Documentação
Especificações Técnicas e Funcionais

Especificação Técnica
Descrição das especificações físicas dos

componentes do sistema para atendimento das
necessidades especificadas no Requerimento do
Usuário.
Pode ser substituído ou entendido com as descrições físicas encontrados no

manual dos equipamentos.
Conteúdo do documento
Visão Geral:
Equipamentos:
 Breve descrição do projeto
 capacidades máximas. contemplado no documento.
 intervalos de operação, modelo do equipamento, numero de série.
 fornecedor do equipamento.
 material de construção e vedação, etc.
 projeto elétrico. Ambiente:

 Temperatura.
 hardware.
 Umidade.
 Interferências de Rádio Frequência, Eletromagnético e UV.
Fornecimento Elétrico:
 Segurança Física do Pessoal.
 Filtros.
 Qualidade do Ar.
 Geradores de Tensão.
 Proteção Terra .
 No breaks (UPS).
Tanque Bomba
Volume: 3.000 L; Tipo: Centrífuga;
Material de construção: Aço inox 304; Vazão: 15,00 m³/h;
Tanque com camisa para água vapor; Material Construção: Aço inox 304;
Válvula de segurança na camisa; Tensão: 380V / 60Hz;
Isolamento térmico; Grau de proteção IP55;
Instalação Vertical; Rotor aberto;
Transmissor de nível alto/alto; Válvula de dreno;
Agitador com haste bipartida e castelo desmontável; Pés de apoio;
Bocal de visita com 500 mm e iluminação; Placa de identificação em AISI 304;
Spray ball (uma unidade);

Especificação Funcional
Tradução do ponto de vista técnico dos

requerimentos definidos pelo usuário descrevendo a
forma de funcionamento do sistema.
Pode ser substituído ou entendido com as descrições operacionais encontrados

no manual dos equipamentos.
Visão Geral:
 Principais objetivos do sistema e benefícios

esperados.
 Descrição geral do sistema, indicando os principais
componentes.
 As principais interfaces do sistema com os
operadores e outros sistemas.
 Deverão ser mencionadas todas as necessidades
tanto de padronização quanto de exigências de
normas ou internas (por exemplo: pacotes padrão,
sistema operacional, hardware).
Funções:
 O objetivo da função e os detalhes de seu uso.

 A performance (tempo de resposta do sistema,
precisão e quantidades produzidas).
 Segurança e Acessibilidade.
 Quais funções são configuráveis e qual o
intervalo dos elementos configuráveis.
Dados:
 Definição.
 Acesso.
 Capacidade de armazenagem, tempo de retenção e
detalhes de arquivamento.
Interfaces:
 Interface Homem-Máquina.
 Interface com equipamento.
 Interface com outros sistemas.
Exemplo - Sistema
Documentação
Qualificação de Projetos
Evidência documentada que as instalações, sistemas

de suporte, utilidades, equipamentos e processos
foram desenhados de acordo com os requisitos de bpf
(anvisa).
Nota: além dos requisitos de bpf deve avaliar também

os requisitos dos usuários e requisitos corporativos.
Exemplo
ITEM DESCRIÇÃO DO REQUISITO CLASSIFICAÇÃO ATENDIDO DOCUMENTO
O fornecedor deverá entregar o

relatório de inspeção de 100% das
PROPOSTA
1 soldas manuais e, pelo menos, 20% QUALIDADE SIM
TÉCNICA XYZ
das soldas orbitais (selecionadas
aleatoriamente).
FPW 123 –
O sistema de distribuição de água
Armazenagem
2 para injetáveis deverá ser concebido QUALIDADE SIM
e Distribuição
na forma de “anel” de distribuição.
de WFI
O fornecedor deverá identificar (TAG)

todos os componentes do sistema de
3
acordo com as diretrizes
CORPORATIVO NÃO (*) -
estabelecidas pelo contratante.
(*) Avaliação de não conformidade de projeto

Particularidades
 Deve ser realizada antes da implantação do

projeto.
 Deve ser realizada preferencialmente por uma
empresa que não concebeu o projeto.
 Deve ser a base para a etapa de implantação do
projeto.
 Implementar controle de mudanças após o
encerramento da qualificação de projeto.
Vantagens
 Minimiza retrabalhos após a implantação do

projeto;
 Garante que os aspectos legais e corporativos
foram atendidos;
 Agiliza a etapa de qualificação;
 Atende a uma exigência regulatória.
 Qual a importância das fases URS / Especificações e

Qualificação de Projeto (DQ)??
 Qual a relação entre as 3 fases??

Documentação
FAT / SAT e Comissionamento

FAT / SAT / Comissionamento
É o processo que garante que os sistemas e

componentes de uma unidade industrial sejam
projetados, instalados e testados de acordo com as
necessidades e requisitos definidos no projeto.
FAT
Conceito
Realizado nas instalações do fabricantes, garante
que equipamentos ou partes de sistemas de
utilidades foram projetados, identificados e operam
de acordo com os requisitos do usuário / projetos.
Geralmente uma das etapas de pagamento a ser efetuada

referente a compra do equipamento / sistema esta ligada a
aprovação desta fase.
Esta etapa não é uma exigência regulatória, mas pode

substituir e agregar testes na etapa de qualificação de
instalação, operação e performance.
FAT
Conteúdo do protocolo
 Testes dimensionais;
 Testes de identificação de componentes;
 Teste de segurança / intertravamento;
 Teste de Repetibilidade;
 Teste de Reprodutividade;
 Teste de simulação de desempenho;
SAT
Conceito
Realizado no próprio site (empresa compradora),
garante que equipamentos ou partes de sistemas
de utilidades testados durante o FAT, foram
transportados, instalados e operam de acordo com
os requisitos do usuário / projetos.
Geralmente a etapa final de pagamento a ser efetuada

referente a compra e entrega do equipamento / sistema esta
ligada a aprovação desta fase.

SAT
Conteúdo do protocolo
 Testes de identificação de componentes;

 Teste de segurança / intertravamento;
 Teste de Repetibilidade;
 Teste de Reprodutividade;
 Teste de simulação de desempenho;
Comissionamento
Conceito
Abordagem de engenharia bem planejada,
gerenciada e documentada para providenciar o
start-up de instalações, sistemas e equipamentos
para o usuário final, resultando em um ambiente
seguro e funcional que atenda aos requisitos
estabelecidos de design das partes interessadas.

Comissionamento
Inspeção - Visual
 Verificação de desenhos
 Verificação de integridade
 Verificação de certificados de material
Inspeção - Física
 Teste de Fumaça/DOP
 Verificação de Voltagem
 Teste Hidrostático
 Teste Pneumático
 Verificação de fluxos
 Verificação de rotação
Documentação
Analise de Risco
*tema com aula especifica
Analise de Risco
Análise documentada da avaliação de todos os

parâmetros críticos, de forma a definir, identificar e
mitigar/eliminar a ocorrência de possíveis falhas.
Os parâmetros críticos definidos na análise de riscos são objeto de desafio e

servem de base para os estudos de Qualificação/Validação e também para
avaliar o risco de uma possível alteração no processo / equipamentos.
Analise de Risco
Quando Fazer ??
 Para equipamentos/processos/sistemas novos ou
transferidos de outros sites;
 Para equipamentos/processos/sistemas já existentes,
mas que nunca foram contemplados numa análise de
riscos;
 Para equipamentos/processos/sistemas já existentes
que passaram por alguma mudança (documentado
através de controle de alteração). Neste caso, pode
ocorrer da mudança não requerer um novo estudo de
validação, conforme justificado na análise de riscos.
Analise de Risco – Fase 2
Método GAMP 5
Classe de Risco e Prioridade
Os Riscos devem ser analisados através de dois processos:
Classificação do Risco:
Frequência ou Probabilidade de ocorrência;

Severidade do Impacto
Prioridade do Risco:
Classificação do Risco;
Probabilidade de Detecção
98
Classificação do Risco:
PROBABILIDADE DE RISCO
CLASSIFICAÇÃO DO RISCO
(Nível 1, 2 ou 3)
Baixo Médio Alto
Alto 2 1 1
IMPACTO /
Médio 3 2 1
SEVERIDADE
Baixo 3 3 2
Classe de risco 2
Prioridade do Risco:
PROBABILIDADE DE DETECÇÃO
PRIORIDADE DO RISCO
(Alto, Médio, Baixo) Risco a ser eliminado
Baixo Médio Alto
1 Alto Alto Médio Risco a ser verificado

ou controlado
NÍVEL DE
CLASSIFICAÇÃ 2 Alto Médio Baixo
O DE RISCO
3 Médio Baixo Baixo

Baixo nível de
verificação ou
sem necessidade.
Método GAMP 5
Classe de Risco e Prioridade
Eliminação, Verificação e Controle de Riscos:
Modificação do Processo: Inclusão de verificações e controles;
Procedimentos: Criação de procedimentos para contenção, detecção;
Modificação no Sistema: Correções para eliminação dos riscos;
Equipe: Reestruturação da equipe e análise das capacitações;
Validação: Aumentar ou diminuir os testes e sua profundidade;
Eliminação: O Risco deve ser eliminado.

Exemplo
Premissas de Validação - AR
 Qual a importância da analise de risco??
 E se a empresa a ser auditada não possuir essa

fase??
Documentação
Qualificação de Instalação
Conjunto de operações realizadas para assegurar

que as instalações (tais como EQUIPAMENTOS,
INFRA-ESTRUTURA, INSTRUMENTOS DE
MEDIÇÃO, UTILIDADES E ÁREAS DE
FABRICAÇÃO) utilizadas nos processos produtivos
e/ou em sistemas computadorizados estão
selecionados apropriadamente e corretamente
instalados de acordo com as especificações
estabelecidas (ANVISA).
Deve iniciar apenas após a conclusão da qualificação de projeto.
O que testar ??
 Verificação de Fluxogramas e Desenhos (AS-BUILT);
 Verificação de Equipamentos;
 Verificação de Filtros;
 Verificação de Instrumentos;
 Verificação de Válvulas e Acessórios;
 Verificação de Painel Elétrico e de Controle;
 Verificação de Entradas/Saídas (I/O) Digitais;
 Verificação de Entradas/Saídas (I/O) Analógicas;
 Verificação de Software;
 Verificação de Lubrificantes;
 Verificação de Calibração;
 Verificação de Utilidades;
 Verificação de Documentação.
Utilidades Limpas - Particularidades
 Equipamentos, instrumentos, válvulas e acessórios da
geração devem ser qualificados.
 Avaliação do carater “as-built”
 Isométricos – inexistência de “dead-legs” (ISPE).
 Fluxogramas
 Tanques
 Painéis elétricos/controle.
 Teste hidrostático/pneumático (ASME B31.3).
 Teste de drenabilidade de tanques (ASME BPE – 2009).
 Teste de “spray-ball” (ASME BPE – 2009).
 Calibração (rastreável RBC).

Utilidades Limpas - Particularidades

 Documentação de solda (ASME BPE – 2009).
 Inspeção de soldas (ASME BPE – 2009).
 100% soldas manuais.
 20% soldas orbitais escolhidas aleatoriamente.
 Inspeção por profissional habilitado - (ASME b31.3) –

recomendável contratar uma outra empresa para inspeção.
 Documentação de passivação (ISPE-ASME BPE – 2009).

 Certificados gerais (material, rugosidade e integridade).
 Qualificar em protocolos distintos a geração e a distribuição
(PW E WFI).
Premissas de Validação - QI
 Quais os riscos em um processo de qualificação de

instalação??
 Quais os documentos de base para esse processo??
 E se mudanças ou alterações do
processo/equipamento/documentação forem provocadas
nesta fase, devido um desvio?? O que deve ser feito??
Protocolos – Anexos de Instalação
ANEXO 1
ANEXO 2
ANEXO 3
ANEXO 4
ANEXO 5
ANEXO 8 – Exemplo
ANEXO 8 – Exemplo
Exercício:
Criar testes que evidencie as especificações a serem testadas solicitadas na URS (2 itens)
Documentação
Qualificação de operação
Qualificação de Operação
Conjunto de operações que estabelece, sob

condições especificadas, que o sistema ou
subsistema opera conforme previsto, em todas as
FAIXAS OPERACIONAIS consideradas. Todos os
equipamentos utilizados na execução dos testes
devem ser identificados e calibrados antes de serem
usados (ANVISA).
Deve iniciar apenas após a conclusão da qualificação de instalação.
O que testar ??
 Verificação de Segurança;
 Verificação de Nível de Acesso;
 Verificação de Parâmetros;
 Verificação de Sequencia de Operação;
 Verificação de Queda de Energia;
 Verificação de Interferência de Rádio Frequência;
 Verificação de Interferência Eletromagnética;
 Verificação de Nível de Ruído;
 Verificação de Procedimentos;
 Verificação de Treinamentos.
PW e WFI - Particularidades
 Vazão nos pontos de uso.

 Temperatura nos pontos de uso.
 Simultaneidade.
 Regime turbulento.
 Procedimentos (operação, manutenção, sanitização,
integridade de filtro, etc…)
 Procedimentos sistemas computadorizados (back up,
restore, contingência)
Vapor Saturado - Particularidades
 Simultaneidade.
 “Qualidade” do vapor (preferencialmente saturado por
apresentar alta letalidade).
Ar Comprimido e Nitrogênio
Particularidades
 Simultaneidade.
 Estanqueidade.
Premissas de Validação - QO
 Quais os riscos em um processo de qualificação de

Operação??
 Quais os documentos de base para esse processo??
 E se mudanças ou alterações do
processo/equipamento/documentação forem provocadas
nesta fase, devido um desvio?? O que deve ser feito??
Protocolos – Anexos de Operação
ANEXO 5 – Exemplo
Protocolos – Anexos de Operação
Exercício:
Criar testes que evidencie as especificações a serem testadas solicitadas na URS (1 item)
Documentação
Qualificação de Performance
Verificação documentada que o equipamento ou

sistema apresenta desempenho CONSISTENTE e
REPRODUTÍVEL, de acordo com parâmetros e
especificações definidas, por PERÍODOS
PROLONGADOS. Em determinados casos, o termo
"validação de processo" também pode ser utilizado
(ANVISA).
Deve iniciar apenas após a conclusão da qualificação de Operação.
Documentação
Qualificação de Performance – Água

QP – Sistemas de água PW e WFI
Analisa a qualidade (química, física e

microbiológica) da água que é gerada e distribuída
através de instalações que estejam em operação
sob condições normais (rotina estabelecida por
procedimento).
Essa qualidade deve ser consistente ao longo do tempo (execução de testes
com a inserção de variável de tempo).
Locais “preferenciais” de amostragem PW e WFI
 Alimentação da geração.
 Após cada operação unitária do pré-tramento.
 Após cada equipamento do anel de distribuição.
 Pontos de uso.
 Pontos de amostra.
 Retorno do anel de distribuição.
Programa de amostragem – Duração vs Frequência - PW e WFI
FREQUÊNCIA
FASE DURAÇÃO
ALIMENTAÇÃO PRÉ-TRATAMENTO DISTRIBUIÇÃO
DIÁRIO (TODOS DIÁRIO (TODOS
1 2 – 4 SEMANAS DIÁRIO1
OS PONTOS)1 OS PONTOS)1
DIÁRIO (TODOS DIÁRIO (TODOS
2 2 – 4 SEMANAS5 DIÁRIO1
OS PONTOS)1 OS PONTOS)1
RODÍZIO ENTRE
1 ANO DIÁRIO (TODOS
3 DIÁRIO2 TODOS OS
(53 SEMANAS)6 OS PONTOS)2
PONTOS 2, 3 e 4
1 – inclusive fim de semana.

2 – sem incluir fim de semana (avaliar a rotina de produção).
3 – amostragem de pelo menos um ponto por dia.
4 – amostragem de todos os pontos ao longo da semana.
5 – liberação para produção durante esta fase e emissão do relatório parcial.
6 – término da validação e emissão do relatório final.
Critérios de Aceitação – Comum (PW e WFI)

Critérios de Aceitação – PW
Critérios de Aceitação – WFI

Sistemas de Vapor Puro

QP – Sistemas de Vapor Puro
Como Qualificar sua Performance ??
O vapor, quando entrar em contato com um produto

estéril em seu recipiente final ou em equipamentos
para preparação de produtos estéreis, deve
atender as especificações para água para
injetáveis, quando condensado.
Recomendado: Seguir Critérios de água para Injetáveis
Sistemas de Ar Condicionado
QP – Sistemas de HVAC
Quais Parâmetros Testar ??
 Vazão de Ar
 Trocas de Ar
 Diferencial de Gradiente Pressão entre as salas.
 Estanqueidade e Integridade e Vedação dos Filtros Absolutos
dos Sistemas.
 Contagem de Partículas (Repouso/Operação)
 Contagem de Viáveis
 Temperatura e Umidade
 Teste de Recuperação
QP – Sistemas de HVAC
Contagem de Partículas Totais (Repouso/Operação)
Critério de Aceitação
Sistemas de Ar Comprimido
QP – Sistemas de Ar Comprimido
O que devemos testar para garantir sua performance ??
 Contagem total de partículas viáveis e não-viáveis;

 Ponto de orvalho;
 Teor de Óleo.
QP – Sistemas de Ar Comprimido
Critérios de Aceitação
Qualidade do Ar de Acordo com a NBR ISO 8573-1:2013

Óleo
Classe Sólido Residual Residual de Água Residual
Ponto de
mm mg/m³ Orvalho (°C) g/m³ mg/m³
1 0,1 0,1 -70 0,003 0,01
2 1 1 -40 0,11 0,1
3 5 5 -20 0,88 1
4 15 8 3 6 5
5 40 10 7 7,8 25
6 NA NA 10 9,4 NA
Sistemas de Nitrogênio
QP – Sistemas de Nitrogênio
Onde testar ??
Recomendado:
Todos os pontos de uso do sistema que terão contato
direto com o produto.
Alternativa:
Ponto de uso em contato direto com o produto mais
distante do sistema de distribuição.
QP – Sistemas de Nitrogênio
Características físico-químicas
FARMACOPÉIA
PARÂMETRO USP(1)
EUROPÉIA(2)
TEOR NITROGÊNIO MÍNIMO 99%(3) MÍNIMO 99,5%(3)
ÁGUA - MÁXIMO 67 PPM
MÁXIMO 1% (10.000
OXIGÊNIO MÁXIMO 50 PPM
PPM)
MONÓXIDO DE CARBONO 0,001% (10 ppm) MÁXIMO 5 PPM
DIÓXIDO DE CARBONO - Máximo 300 ppm
(1) não especifica a aplicação – denominado apenas de nitrogênio.

(2) determina essa especificação para inertizar produtos medicinais acabados, sensíveis à
degradação por oxigênio – denominado por nitrogênio baixo oxigênio.

(3) avaliar a especificação de processo.
Máquinas Produtivas
QP – Máquinas Produtivas
O que devemos testar para garantir sua performance ??
O foco desta qualificação é o produto final.
Exemplo: Em uma máquina que envasa um determinado

líquido em um frasco simples, um conta gotas e uma tampa,
devemos no mínimo avaliar:
 Volume envasado;
 Vazamento;
 Presença do conta gotas;
 Presença da tampa;
 Verificação de conta gotas ou tampas tortas;
 Torque de fechamento das tampas;
 Avarias nos materiais durante produção (envase).
Qual a Base para determinação dos limites de aceiação
NBR-5426 da ABNT - Plano de Amostragem e Procedimentos na

Inspeção por Atributos;
Defeito Crítico – AQL X
Defeito que pode produzir condições perigosas ou inseguras para
quem usa ou mantém o produto.
Defeito que pode impedir o funcionamento ou o desempenho de uma
função importante de um produto mais complexo.
Defeito Maior – AQL Y

Defeito considerado não crítico que pode resultar em falha ou reduzir
substancialmente a utilidade do produto para o fim a que se destina.
Defeito Menor – (tolerável) – AQL Z

Defeito que não reduz, substancialmente, a utilidade do produto para
o fim a que se destina ou não influi substancialmente no uso efetivo
ou operação. Tem pequena ou nenhuma relação com o uso do
produto.
Plano de Amostragem
Qualificação de Térmica
Equipamentos Térmicos
Definição
Etapa do processo de qualificação e/ou validação,

onde se estabelece evidência documentada que dê
um alto grau de confiança, de que um processo
térmico específico, produzirá constantemente um
produto de acordo com suas especificações pré-
definidas e atributos de qualidade
Finalidade
Garantir que os diferentes processos térmicos

sejam reprodutíveis, apresentando resultados
dentro dos critérios de aceitação
estabelecidos.
Como Fazer a Qualificação Térmica ??
A Qualificação Térmica deve ser conduzida

através de ensaios de distribuição e/ou
penetração térmica, utilizando equipamentos
devidamente calibrados e técnicas adequadas.
Distribuição
O ensaio de distribuição térmica consiste em

determinar a homogeneidade da temperatura em
uma área pré-determinada. Fornece informações
quanto a precisão e exatidão do sistema de
controle de temperatura.
Distribuição de Sensores
Ensaio de distribuição
térmica:
Incluir:
Dreno
Sensor de controle
Posição dos
termopares
Sensor de registro
Penetração
O ensaio de penetração térmica consiste em

monitorar a temperatura de um ou mais
elementos de uma carga. Fornece informações
quanto às características termodinâmicas da
carga em função da temperatura do ambiente.
Distribuição de Sensores
Documentação
Relatório de Qualificação / Validação
Cada relatório deverá conter:
 Folha de aprovações;
 Objetivos de cada estudo;
 Referenciar o protocolo de qualificação;
 Resultados obtidos versus critérios de aceitação;
 Eventuais desvios encontrados;
 Justificativas / ações corretivas para eventuais desvios;
 Necessidade de estudos adicionais;
 Status claro ao término do processo (qualificado / não qualificado);
 Aprovação da garantia da qualidade.
Requalificações Periódicas
Requalificações
 Cronograma periódico;
 Desencadeadas em caso de:
 Troca de instrumentos críticos em um dos equipamentos do
roteiro;
 Troca do equipamento;
 Mudança de excipientes críticos ou no processo;

 Troca de agentes de limpeza.
 Necessária devido a desgastes devido ao uso contínuo

 É executada após a manutenção preventiva programada e/ou
calibração do equipamento / instrumento
A necessidade de revalidação deve ser avaliada através de um

sistema robusto de Controle de Mudanças.
Requalificações
Cronograma Periódico
 Os critérios para definição da frequência de requalificação

são definidos através de:
 Avaliação de sua criticidade;
 Recomendação do fabricante;
 Histórico de seu desempenho (calibração /
manutenção)
 Normas regulatórias e legislação
Requalificações
Mudanças X Requalificações
 Mudanças no Software; Controladores

 Mudanças na planta; mudanças operacionais
 Mudanças em materiais e matérias-primas
 Mudanças no processo
 Mudanças significativas nos equipamentos
 Mudanças na área de produção
 Mudanças nos sistemas auxiliares
Referências Bibliográficas
 www.anvisa.gov.br
 RDC 658: (ANVISA)
 Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
 IN138 (ANVISA)
 Qualificação e Validação
 www.usp.org (Farmacopéia Americana)
 www.ispe.org (International Society of Pharmaceutical
Engineering)
 www.fda.gov
 www.emea.europa.eu (European Medicines Agency)
 www.asme.org (American Society of Mechanical Engineers)
 www.iso.org
Obrigado
André Cabral Rubio

(11) 950502404
andre@rucan.com.br
www.rucan.com.br

Qualificação de Equipamentos 2023 - PB

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André Cabral Rubio

Engenheiro de computação graduado pela Universidade

Possui mais de 19 anos atuando na área de Validação

Ministra treinamento de Calibração, Qualificação térmica,

CEO da empresa Rucan Consultoria

Entendimento teórico e pratico do ciclo de vida de

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Todo instrumento que controle ou indique uma unidade

Calibração – Principais pontos

Erro máximo (1/3 do processo)

Processo de 2 a 8 °C (um refrigerador por exemplo)

Processo de 30°C +/- 2°C (uma câmara climática por exemplo)

Calibração – Principais pontos

Faixa de calibração (comtemplar o processo)

Processo de 2 a 8 °C (um refrigerador por exemplo)

Calibração – Principais pontos

Certificado (rastreável RBC)

O certificado de calibração deve conter o selo da RBC e só as descrições dos

O certificado deve ter as descrições de padrões com selo RDC, não só

 Calibração – Principais pontos

O certificado de calibração deve estar dentro da validade.

Isso pode variar em de 6 em 6 meses, 1 em 1 ano, 2 em 2 anos ou

 Calibração – Principais pontos

Resolução: capacidade mínima de medida de um instrumento

Apresenta a sequencia logica de uso do equipamento.

Deve ter todas as etapas consideradas a ponto de um leigo

Apresenta as estratégias de manutenção e preservação

Deve seguir regras simples e atreladas a um controle de

 Qual a importância das premissas??

 Tudo bem qualificar sem elas??

 Como solicitar e quais os pontos

O que é isso ???

É um sistema formal com o qual

Controlar alterações em documentações,

Execução dos Testes

 Posso qualificar sem implementação

Cada protocolo deverá conter:

E se for uma máquina de rotular???????

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Roteiro de Teste: Lista de Participantes (Anexo 01).

Auditoria dos Especificações

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É um documento que resume a filosofia, a

É o 1° passo para um Programa de

Pra que serve ???

O que deve Contemplar ?

Documento que apresenta definições claras e

O ANEL DEVERÁ OPERAR A UMA TEMPERATURA DE 40ºC.

O ANEL DEVERÁ OPERAR A UMA TEMPERATURA QUE MINIMIZE A CONTAMINAÇÃO

O SISTEMA DEVERÁ PRODUZIR ÁGUA PARA INJETÁVEIS ATRAVÉS DE UM SISTEMA

EXEMPLO DE CLASSIFICAÇÃO DOS

Trata-se de uma informação que será

Refere-se a aspectos exigidos pelas

ITEM DESCRIÇÃO REFERÊNCIA CLASSIFICAÇÃO