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COMISSIONAMENTO E QUALIFICAO DE
INSTALAES FARMACUTICAS
Alberto Nascimento O comissionamento ferramenta fundamental para garantir o bom funcionamento da instalao farmacutica. Para iniciar tal trabalho, um dos passos iniciais distingui-lo do processo de qualicao. O comissionamento de instalaes, sistemas e equipamentos integra as Boas Prticas de Engenharia, que tem o objetivo de entregar ao usurio nal um ambiente seguro e funcional de acordo com requerimentos de projeto e expectativas dos clientes. O comissionamento deve ser planejado, documentado e gerenciado. Para isto so escritos Planos de Comissionamento com incluso do respectivo cronograma, Testes de Aceitao no Fornecedor, quando aplicvel, Planos de Inspeo, Testes Funcionais e no nal, um Relatrio de Comissionamento, explica Viviane Arago, diretora operacional da Pharmaplan do Brasil J o processo de qualicao de uma instalao, sistema e equipamento, segundo Viviane, consiste em uma srie de atividades divididas em qualicao de instalao, de operao e de performance, que so realizadas de forma a fornecer evidncia documentada de que uma instalao, sistema ou equipamento est instalado e operando conforme os critrios de aceitao e Boas Prticas de Fabricao. A qualicao, arma Viviane, tambm deve ser planejada, documentada e gerenciada. Temos de desenvolver os Planos de Validao/Qualicao, os Protocolos de Testes e o Relatrio de Qualicao Final, diz. Viviane cita alguns pontos que devem ser ressaltados para que sejam esclarecidas as diferenas entre comissionamento e qualicao: - As atividades de comissionamento so realizadas durante a montagem das instalaes, sistemas e equipamentos, e antes da etapa de start up. O COMISSIONAMENTO - O comissionamento REALIZADO DURANTE realizado para ajustar os sisA MONTAGEM DAS temas de forma a atender aos requisitos de projeto, ou seja, INSTALAES, SISTEMAS enquanto estamos comissioE EQUIPAMENTOS, E nando um sistema estamos ANTES DA ETAPA DE ajustando set points, fazendo START UP testes de vazamentos, limpezas, etc. - As atividades de qualicao devem ser realizadas aps comissionamento do sistema. - A qualicao realizada como uma forma de auditoria do sistema, ou seja, ajustes no so mais permitidos. Ou os testes passaram ou falharam. Em caso de falha, abre-se registro de desvio, so realizadas investigaes e so tomadas decises para sanar os desvios detectados. - Alm disso, a qualicao verica alguns passos que foram realizados durante o comissionamento. EXEMPLO PRTICO Para explicar as diferenas, Viviane Arago toma como exemplo a construo de um anel de gua para injeo (WFI): As atividades de comissionamento para este sistema, de acordo com a diretora operacional da Pharmaplan, so: - Vericao dos Isomtricos para emisso da documentao As Built; - Vericao dos uxogramas de engenharia (PI&Ds) para emisso do documento As Built; - Calibrao de Equipamentos; - Passivao e Limpeza da Tubulao; - Testes Hidrostticos; - Inspeo de Soldas; - Alinhamento de bombas; - Ajustes dos Intertravamentos e Alarmes; - Teste de Motores; - Inspeo do Tanque (FAT); - Dispositivos de Emergncia do Sistema; - Testes Eltricos (testes de Input/Output); - Cabeamento eltrico do sistema. J em relao qualicao do sistema so vericados: Qualicao de Instalao: - Vericao se os certicados de calibrao possuem rastreOutubro 2005

Processo de qualificao de equipamento

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Controle de Contaminao 78

Foto: Divulgao Neu Luft

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abilidade e ainda esto vlidos; - Vericao do material utilizado na construo do sistema; - Informaes principais dos equipamentos; - Vericao da documentao gerada durante fase de comissionamento, tais como: Documentao das Soldas e Soldadores, Documentao de Passivao, Limpeza e Testes Hidrostticos, Documentao do PLC e testes de I/O; - Instalao das vlvulas de amostra; - Vericao da existncia de pontos mortos nas tubulaes; - Vericao do As Built entregue. Qualicao de Operao: - Vericar se todos os intertravamentos, alarmes e mensagens foram ajustados corretamente; - Presso do anel de distribuio, velocidade no retorno do anel, simultaneidade de abertura dos pontos de uso; - Operao normal do sistema; - Queda de energia; - Vericao dos procedimentos de operao do sistema; - Teste de Esterilizao e Sanitizao do sistema. Qualicao de Performance: - Anlise de ph, TOC e condutividade; - Bioburden; - Endotoxinas. IMPACTO DIRETO Tendo as denies em mente, o passo seguinte saber o que deve ser comissionado e o que deve ser qualicado. Todas as instalaes, sistemas e equipamentos devem ser comissionados, porm, nem tudo deve ser qualicado, apenas instalaes, sistemas e equipamentos que possuem impacto direto na qualidade do produto nal, diz Viviane, que exemplica: O sistema de combate a incndio deve ser comissionado, porm, no qualicado. No caso do vapor: se estivermos falando de vapor a ser utilizado para esterilizao de equipamentos, este deve ser comissionado e qualicado; se estivermos falando de vapor que alimenta a camisa de um reator, este sistema deve ser comissionado e no precisa ser qualicado, porm, quando estivermos qualicando o reator, deveremos vericar se o aquecimento est de acordo com o especicado, naliza. BENEFCIOS Humberto Barbato, diretor da Neu Luft, cita alguns dos benefcios que o comissionamento pode levar instalao. Segundo ele, uma etapa de comissionamento adequada e bem denida pode proporcionar melhora na performance de equipamentos e componentes, economia de energia, retrabalhos nos processos de Qualicao de Operao e Qualicao de Performance. Pode-se resumir basicamente como reduo de custo e otimizao de tempos (hora homem), diz Barbato, que destaca: os custos mencionados englobam materiais e mo-de-obra como custos diretos, alm de custos indiretos que nem sempre so mensurveis.
20 Outubro 2005