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ABRIL 2002

ABNT Associao
Brasileira de
Normas Tcnicas
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Projeto NBR 15100

Sistemas da Qualidade
Aeroespacial Modelo para Garantia
da Qualidade em Projeto,
Desenvolvimento, Produo,
Instalao e Servios Associados
Origem: Projeto NBR 15100:2001
ABNT/CB-08 - Comit Brasileiro de Aeronutica e Espao
CE-08:003.09 - Comisso de Estudo de Normalizao Geral
NBR 15100 - Quality Systems Aerospace Model for Quality Assurance in
Design, Development, Production, Installation and Servicing
Descriptors: Aerospace. Quality Systems. Quality Assurance
Esta Norma tecnicamente equivalente a SAE AS 9100 A, emitida em Agosto 2001

Copyright 2002,
ABNTAssociao Brasileira
de Normas Tcnicas
Printed in Brazil/
Impresso no Brasil
Todos os direitos reservados

Palavras-chave:

Aeroespacial. Sistemas da qualidade.


Garantia
da
qualidade.
Projeto.
Desenvolvimento. Produo. Servio
associado

46 pginas

Sumrio
Prefcio
Introduo
1 Objetivo
2 Referncia normativa
3 Termos e definies
4 Requisitos do Sistema da Qualidade
Anexos
Seo 1 Sistema de Gesto da Qualidade - Aeroespacial - Requisitos baseados na NBR ISO 9001:2000
Seo 2 - Sistemas da Qualidade Aeroespacial Modelo para Garantia da Qualidade em Projeto,
Desenvolvimento, Produo, Instalao e Servios Associados Requisitos baseados na NBR ISO
9001:1994
Prefcio
A ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras,
cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalizao
Setorial (ABNT/ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores
envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros).
Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito da ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pblica
entre os associados da ABNT e demais interessados.
Para assegurar a satisfao do cliente, as organizaes da indstria aeroespacial devem produzir e continuamente
melhorar produtos seguros e confiveis que atendam ou excedem requisitos dos clientes e autoridades
regulamentares.

Projeto NBR 15100:2002

A globalizao da indstria aeroespacial e diversidade resultante dos requisitos e expectativas regionais/nacionais


tm dificultado este objetivo. As organizaes fornecedoras de produto final tm diante de si desafios de assegurar a
qualidade e a integrao de produtos adquiridos de fornecedores em todo o mundo e em todos os nveis na cadeia
de fornecimento. Os fornecedores e os processadores do setor aeroespacial tm diante de si o desafio de entregar
produtos de mltiplos clientes tendo uma variedade de expectativas e requisitos da qualidade.
Este documento estabelece, na maior extenso possvel, os requisitos do sistema de gesto da qualidade para a
indstria aeroespacial. O estabelecimento de requisitos comuns, para uso em todos os nveis da cadeia de
fornecimento, resulta em melhorias na qualidade e na segurana e em reduo de custos devido a eliminao ou
reduo de requisitos particulares de organizaes , com as conseqentes variaes nas suas mltiplas
expectativas.
Estrutura
Esta norma inclui requisitos aeroespaciais aplicado e integrado com as normas NBR ISO 9001:2000 e a NBR ISO
9001:1994 ambas modelos de sistema de gesto da qualidade. As organizaes devem selecionar um modelo para
aplicao baseada no sistema de gesto da qualidade atual, nas intenes a respeito da transio para o modelo
NBR ISO 9001:2000, nos requisitos de contrato e outras consideraes. O modelo escolhido deve ser documentado
no manual da qualidade da organizao.
A organizao deve declarar em seu manual da qualidade qual dos modelos acima da NBR ISO 9001 utilizado e a
correspondente seo da AS 9100 .
/Anexos

Projeto NBR 15100:2002

Anexo A (normativo)
Seo 1 Sistema de Gesto da Qualidade - Aeroespacial - Requisitos baseados na NBR ISO
9001:2000
SUMRIO
0. INTRODUO
0.1

Generalidades

0.2

Abordagem de processo

0.3

Relao com a NBR ISO 9004

0.4

Compatibilidade com outros sistemas de gesto

1. OBJETIVO
1.1

Generalidades

1.2

Aplicao

2. REFERNCIA NORMATIVA
3. TERMOS E DEFINIES
4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.1

Requisitos gerais

4.2

Requisitos de documentao

4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual da qualidade
4.2.3 Controle de documentos
4.2.4 Controle de registros
4.3

Gesto da configurao

5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.1

Comprometimento da direo

5.2

Foco no cliente

5.3

Poltica da qualidade

5.4

Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade


5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade
5.5

Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade


5.5.2 Representante da direo
5.5.3 Comunicao interna
5.6

Anlise crtica pela direo

5.6.1 Generalidades
5.6.2 Entradas para anlises crticas

Projeto NBR 15100:2002

4
5.6.3 Sadas para anlises crticas
6 Gesto de recursos
6.1

Proviso de recursos

6.2

Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competncia, conscientizao e terinamento
6.3

Infra-estrutura

6.4

Ambiente de trabalho

7 REALIZAO DO PRODUTO
7.1

Planejamento da realizao do produto

7.2

Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto


7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
7.2.3 Comunicao com o cliente
7.3

Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento


7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento
7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
7.4

Aquisio

7.4.1 Processo de aquisio


7.4.2 Informaes de aquisio
7.4.3 Verificao do produto adquirido
7.5

Produo e fornecimento de servio

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio


7.5.2 Validao dos processos d eproduo e fornecimento de servio
7.5.3 Identificao e rastreabilidade
7.5.4 Propriedade do cliente
7.5.5 Preservao do produto
7.6

Controle de dispositivos de medio e monitoramento

8.

MEDIO , ANLISE E MELHORIA

8.1

Generalidade

8.2

Medio e monitoramento

Projeto NBR 15100:2002


8.2.1 Satisfao dos clientes
8.2.2 Auditoria interna
8.2.3 Medio e monitoramento de processos
8.2.4 Medio e monitoramento de produto
8.3 Controle de produto no-conforme
8.4 Anlise de dados
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contnua
8.5.2 Ao corretiva
8.5.3 Ao preventiva
ANEXO A Bibliografia

0 Introduo
0.1 Generalidades
Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma organizao. O
projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por
necessidades variveis, objetivos especficos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e
estrutura da organizao. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da
qualidade ou uniformidade da documentao.
Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos requisitos
para produtos. As informaes identificadas como NOTA se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o
requisito associado.
Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificao, para avaliar a
capacidade da organizao de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da prpria organizao.
Os princpios de gesto da qualidade declarados nas NBR ISO 9000 e
considerao durante o desenvolvimento desta Norma.

NBR ISO 9004 foram levados em

0.2 Abordagem de processo


Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e melhoria
da eficcia de um sistema de gesto da qualidade visando aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento aos
requisitos do cliente.
Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades
interligadas. Uma atividade que usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar a transformao de
entradas em sadas pode ser considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo a entrada para
o processo seguinte.
A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses
processos e sua gesto, pode ser considerada como abordagem de processo.
Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre os processos
individuais dentro do sistema de processos, bem como sobre a sua combinao e interao.
Quando usada em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia de:
a)

entendimento e atendimento dos requisitos,

b)

necessidade de considerar os Processos em termos de valor agregado,

c)

obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo,

d)

melhoria continua de processos baseada em medio objetivas.

Projeto NBR 15100:2002

O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em processo mostrado na figura 1, ilustra as ligaes
dos processos apresentadas nas sees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel
significativo na definio dos requisitos como entradas. A monitorizao da satisfao dos clientes requer a
avaliao de informaes relativas percepo pelos clientes de como a organizao tem atendido aos requisitos
do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresenta
processos em um nvel detalhado.
NOTA - Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia, conhecida como Plan-Do-Check-Act (PDCA) para todos
os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:

Plan (planejar): estabelecer objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo com os
requisitos do cliente e polticas da organizao;
Do (fazer): implementar os processos;
Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para
o produto e relatar os resultados;
Act (agir): executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

OBS: Trocar na figura : ADMINISTRAO por DIREO e usar CLIENTES


Figura 1 - Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo
0.3 Relao com a NBR ISO 9004
As atuais edies das NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de normas de
sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas tambm
podem ser usadas independentemente. Embora as duas normas tenham objetivos diferentes, elas tm estruturas
similares para auxiliar na sua aplicao como um par coerente.
A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser usados pelas
organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficcia do
sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.
A NBR ISO 9004 fornece orientao para um sistema de gesto da qualidade com objetivos mais amplos do que a
NBR ISO 9001, especificamente no que tange melhoria continua do desempenho global de uma organizao e
sua eficincia, assim como sua eficcia. A NBR ISO 9004 recomendada como uma orientao para
organizaes cuja Alta Direo deseja ir alm dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001, buscando melhoria
contnua de desempenho. Entretanto, no tem propsitos de certificao ou finalidade contratual.
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto
Esta Norma foi alinhada com a NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em
benefcio da comunidade de usurios.
Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos gesto
ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma
possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto da qualidade com outros

Projeto NBR 15100:2002


requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto
existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.
1 Objetivo
1.1 Generalidades
Esta norma inclui os requisitos do sistema de gesto da qualidade NBR ISO 9001:2000
e estabelece requisitos adicionais para um sistema de gesto da qualidade para a indstria aeroespacial.
Os requisitos adicionais so mostrados em negrito/itlico.
enfatizado que os requisitos de sistema de gesto da qualidade estabelecidos nesta norma so complementares e
no alternativos lei e aos requisitos regulamentares.
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos
requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis;
b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva. aplicao do sistema, incluindo processos
para melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e requisitos
regulamentares aplicveis.
NOTA - Nesta Norma, o termo produto aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo cliente.

1.2 Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as organizaes do
setor aeroespacial, sem levar em considerao o tamanho e o produto fornecido:
Quando alguns requisitos desta Norma no puderem ser aplicados, devido natureza de uma organizao e de
seus produtos, isso pode ser considerado para excluso.
Quando forem efetuadas excluses, reivindicao de conformidade com esta Norma no ser aceitvel, a no ser
que as excluses fiquem limitadas aos requisitos contidos na seo 7 e que tais excluses no afetem a capacidade
ou responsabilidade da organizao de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos
regulamentares aplicveis.
2 Referncia normativa
A norma relacionada a seguir contm disposio que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para
esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a
reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usar a
edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado
momento.
NBR ISO 9000:2000 Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio.
3 Termos e definies
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies da NBR ISO 9000.
Os seguintes termos, usados nesta NBR AS 9100 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para
refletir o vocabulrio usado atualmente:
fornecedor

organizao

cliente

O
termo organizao substitui o termo fornecedor usado na NBR ISO 9001:1994 e refere-se unidade para a
qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora substitui o termo subcontratado.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.
Caractersticas chave: So caractersticas de um material, processo ou componente cuja variao tem uma
significante influncia no formato, no desempenho, na vida ou na fabricao do produto.
4 Sistema de gesto da qualidade

Projeto NBR 15100:2002

4.1 Requisitos gerais


A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar
continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve:
a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a
organizao (ver 1.2);
b) determinar a sequncia e interao desses processos;
c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos
sejam eficazes;
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o
monitoramento desses processos;
e) monitorar, medir e analisar esses processos; e
f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses
processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos
desta Norma.
Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em
relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos
deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade.
NOTA- Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam
processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.

4.2 Requisitos de documentao


4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir:
a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade,
b) manual da qualidade,
c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,
d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a
operao e o controle eficazes, de seus processos,
e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4), e;
f) requisitos do sistema da qualidade impostos por autoridades regulamentares aplicveis.
A organizao deve assegurar que o pessoal tenha acesso a documentao do sistema de gesto da
qualidade e ao mesmo tempo tenha conhecimento dos procedimentos relevantes. O cliente e/ou
representantes de autoridades regulamentares devem ter acesso a documentao do sistema de gesto da
qualidade.
NOTA 1- Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento
estabelecido, documentado, implementado e mantido.
NOTA 2- A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para
outra devido:
a)

ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades,

b)

a complexidade dos processos e suas interaes, e

c)

a competncia do pessoal.

Projeto NBR 15100:2002


NOTA 3 - A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

4.2.2 Manual da qualidade


A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:
a)

o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses
(ver 1.2),

b)

os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a


eles;

quando referenciar procedimentos documentados, a relao entre os requisitos desta norma e os


procedimentos documentados devem ser claramente mostrados;
c)

a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

4.2.3 Controle de documentos


Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo
especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para:
a) aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso;
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos;
.
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas;
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso;
e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis;
t)

assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada;

g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que
forem retidas por qualquer propsito.
A organizao deve coordenar modificaes em documentos com clientes e/ou autoridade regulamentar de acordo
com requisitos contratuais e regulamentares.
4.2.4 Controle de registros
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da
operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente
identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles
necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros.
O procedimento documentado deve definir o mtodo para controlar registros que so criados e/ou retidos por
fornecedores.
Registros devem estar disponveis para analise crtica pelos clientes e autoridades regulamentares de
acordo com os requisitos contratuais e regulamentares.
4.3 Gesto da configurao
A organizao deve estabelecer, documentar e manter um processo de gesto de configurao apropriado
ao produto.
NOTA-

Orientao

sobre

gesto

da

configurao

pode

ser

encontrado

na

NBR

ISO

10007

Projeto NBR 15100:2002

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5 Responsabilidade da direo
5.1 Comprometimento da direo

A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do
sistema de gesto da qualidade e melhoria contnua de sua eficcia mediante:
a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos
requisitos regulamentares e estatutrios;
b) o estabelecimento da poltica da qualidade;
c) assegurar que os objetivos da qualidade so estabelecidos;
d) a conduo de anlises criticas pela Alta Direo; e
e) a garantia da disponibilidade de recursos.
5.2 Foco no cliente
A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de
aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1) .
5.3 Poltica da qualidade
A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade:
a) apropriada ao propsito da organizao;
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria continua da eficcia do
sistema de gesto da qualidade;
c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise critica dos objetivos da qualidade;
d) comunicada e entendida por toda a organizao; e
e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos
requisitos do produto (ver 7.1a), so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os
objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.
5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade
A Alta Direo deve assegurar que:
a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados
em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade; e
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da
qualidade so planejadas e implementadas.
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na
organizao.
5.5.2 Representante da direo
A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que, independente de outras responsabilidades,
deve ter responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos,
implementados e mantidos;

Projeto NBR 15100:2002

11

b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e


qualquer necessidade de melhoria;
c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda
a organizao; e
d) liberdade organizacional para resolver assuntos pertinentes a qualidade.
NOTA - A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos
relativos ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.3 Comunicao interna


A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e
que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.
5.6 Anlise crtica pela direo
5.6.1 Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados,
para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de
oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da
qualidade e os objetivos da qualidade.
Deve ser mantido registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2 4)
5.6.2 Entradas para a anlise crtica
As entradas para a anlise critica pela direo devem incluir informaes sobre:
a) resultados de auditorias;
b) realimentao de cliente;
c) desempenho de processo e conformidade de produto;
d) situao das aes preventivas e corretivas;
e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo;
f) mudanas qua possam afetar o sistema de gesto da qualidade; e
g) recomendaes de melhoria.
5.6.3 Sadas da anlise critica
As sadas da anlise critica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a:
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processo;
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente; e
c) necessidade de recursos.
6 Gesto de recursos
6.1 Proviso de recursos
A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para:
a) Implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia; e
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades

Projeto NBR 15100:2002

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O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educao,
treinamento, habilidade e experincia apropriados.
6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento
A organizao deve:
a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade
do produto;
b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia;
c) avaliar a eficcia das aes executadas;
d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de
como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade; e
e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia
(ver 4.2.4).
6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os
requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas;
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador); e
c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).
6.4 Ambiente de trabalho
A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto.
NOTA- Fatores que podem afetar a conformidade do produto incluem
proteo contra descarga eletrosttica, etc.

temperatura, umidade, iluminao, limpeza,

7 Realizao do produto
7.1 Planejamento da realizao do produto
A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento
da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da
qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado:
a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto;
c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para o
produto, bem como os critrios para a aceitao do produto;
d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante
atendem aos requisites (ver 4.2.4);
e) a identificao de recursos para apoiar operaes e manuteno do produto.
A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.
NOTA 1 - Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de
realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode
ser referenciado como um plano da Qualidade.
NOTA 2 - A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos
de realizao do produto.

Projeto NBR 15100:2002

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7.2 Processos relacionados a clientes


7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto
A organizao deve determinar:
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de psentrega;
b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde
conhecido;
c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto; e
d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser
realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,
apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e
deve assegurar que:
a) os requisitos do produto esto definidos;
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos;
c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos; e
d) riscos (p.ex. novas tecnologias, tempo curto para entrega) sejam avaliados.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise critica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os
requisitos do cliente antes da aceitao.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so
complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA - Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel.
Nesses casos, a anlise critica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou
material de propaganda.

7.2.3 Comunicao com o cliente


A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a
a)

informaes sobre o produto;

b)

tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas; e

c)

realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.

7.3 Projeto e desenvolvimento


7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e do desenvolvimento a organizao deve determinar
a) os estgios do projeto e do desenvolvimento;
- com relao a organizao, sequencia das tarefas, passos obrigatrios, fases importantes e mtodos de
controle de configurao,
b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e
desenvolvimento; e
c)

as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento

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Quando apropriado, devido a complexidade, a organizao deve considerar as seguintes atividades:


-

estruturao do esforo de projeto em elementos significativos;


para cada elemento analisar as tarefas e os recursos necessrios para o seu projeto e
desenvolvimento. Esta anlise deve considerar uma pessoa responsvel identificada, contedo
de projeto, dados de entrada, restries de planejamento e condies de desempenho. Os dados
especficos de entrada de cada elemento deve ser analisado criteriosamente para assegurar
consistncia com os requisitos.

A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para
assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente na medida que o projeto e o desenvolvimento
progredirem.
As diferentes tarefas de projeto e de desenvolvimento a serem realizadas devem ser definidas de acordo com
objetivos funcionais e de segurana do produto de acordo com
os requisitos do cliente e de autoridades regulamentares.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Essas entradas devem incluir:
a) requisitos de funcionamento e de desempenho;
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, onde aplicvel, informaes originadas de projetos
anteriores semelhantes e outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem
ambiguidades e no conflitantes entre si.
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em
relao s entrada de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.
As sadas de projeto e desenvolvimento devem:
a)

atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;

b)

fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio;

c)

conter ou referenciar critrios de aceitao do produto;

d)

especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado; e

e) identificar caractersticas chave, quando aplicvel de acordo com requisitos de projeto e de


contrato.
Todos os dados pertinentes necessrios que permitam que o produto seja identificado, fabricado,
inspecionado, usado e mantido devem ser definidos pela organizao; por exemplo:
-

desenhos, listas de componentes, especificaes;


listagem de desenhos, listas de componentes e especificaes necessrias para definir a configurao e
as caractersticas de projeto do produto;
informaes sobre materiais, processos, tipo de fabricao e montagem do produto necessrios para
garantir a conformidade do produto.

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento


Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento de acordo
com disposies planejadas (ver 7.3.1)
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos;
b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias; e
c) autorizar a progresso para a fase seguinte.

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Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com a(s)
fase(s) do projeto e desenvolvimento que estaro sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros
dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do
projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser
mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
NOTA- Verificao de projeto e/ou desenvolvimento pode incluir atividades tais como:

a)

realizao de clculos alternativos;

b)

Comparao do novo projeto com projetos similares j comprovados, se disponveis;

c)

realizao de ensaios e demonstraes; e

d)

anlise crtica dos documentos dos estgios de projeto antes de sua liberao.

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento


A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para
assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso
intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao
do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
NOTAS
a) Validao de projeto e/ou desenvolvimento segue a verificao de projeto e/ou de desenvolvimento
bem sucedida.
b) Validao normalmente realizada sob condies operacionais definidas.
c) Validao normalmente realizada no produto final, mas pode ser necessria em estgios anteriores
concluso do produto.
d) Mltiplas validaes podem ser realizadas se houver diferentes usos pretendidos.
7.3.6.1 Documentao de verificao e validao de projeto e desenvolvimento
Aps a concluso do projeto e/ou desenvolvimento, a organizao deve assegurar que relatrios, clculos,
resultados de ensaios etc., demonstrem que a definio do produto atende os requisitos de especificao
para todas as condies operacionais identificadas.
7.3.6.2 Ensaio de Verificao e Validao de Projeto e Desenvolvimento
Quando os ensaios so necessrios para verificao e validao, esses ensaios devem ser planejados,
controlados, analisados criticamente e documentados para assegurar e provar o seguinte:
a) planos e especificaes de ensaios identificam o produto sendo ensaiado e os recursos sendo
usados, definam objetivos, condies de ensaio parmetros a serem registrados e critrio de
aceitao relevante;
b) procedimentos de ensaio descrevem o mtodo de operao, o desempenho do ensaio, e os
registros dos resultados;
c) a configurao correta padro do produto submetido ao ensaio;
d) os requisitos do plano de ensaio e dos procedimentos de ensaio sejam observados;
e) o critrio de aceitao seja atendido.
7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes
devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua

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implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das
alteraes em partes componentes os e no produto j entregue.
O processo de controle de alterao da organizao deve solicitar aprovao de alterao do cliente e/ou de
autoridade de regulamentao, quando requerida em requisitos contratuais ou regulamentares.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver
4.2.4).
7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio.
O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto
adquirido na realizao subsequente do produto ou no produto final.
A organizao deve ser responsvel pela qualidade de todos os produtos adquiridos de seus fornecedores
incluindo fontes indicadas por seus clientes.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo
com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem
ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias oriundas da avaliao (ver
4.2.4).
A organizao deve:
a) manter um registro de fornecedores aprovados que inclua o escopo da aprovao;
b) periodicamente analisar criteriosamente o desempenho do fornecedor: registros dessas anlises
devem ser usadas como base para se estabelecer o nvel de controle a ser implementado;
c) definir as aes necessrias a serem tomadas quando tratar com fornecedores que no atendem
requisitos;
d) assegurar quando requerido que tanto organizao como todos os fornecedores empreguem fontes
de processo especial aprovado pelo cliente;
e) assegurar que a funo tendo a responsabilidade de aprovao do sistema da qualidade do
fornecedor tenha a autoridade de reprovar o uso de tais fontes.
7.4.2 Informaes de aquisio
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado:
a) requisitos para aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento;
b) requisitos para qualificao de pessoal;
c) requisitos para sistema de gesto da qualidade;
d) o nome ou outra identificao e emisses aplicveis de especificaes, desenhos, requisitos de
processos, instrues de inspeo e outros dados tcnicos importantes;
e) requisitos para projeto, ensaio, exames, inspeo e instrues relacionadas para aceitao por
organizao;
f) requisitos para ensaio em espcimes (por exemplo, mtodo de produo, nmero, condies de
armazenagem) para aprovao de projetos, inspeo, investigao ou auditoria;
g) requisitos relativos a:
- notificao do fornecedor para a organizao do produto no conforme; e
- arranjar para a provao da organizao de fornecedores de materiais no conforme.
h) requisitos para o fornecedor notificar a organizao de alteraes no produto e/ou na definio de
processo e, quando requerido, obter aprovao da organizao;
i) direito de acesso pela organizao, seu cliente, e autoridades reguladoras e todas a instalaes
envolvida e a todos registros; e

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j) requisitos aplicveis a seus subfornecedores nos documentos de aquisio, incluindo


caractersticas chave aplicveis quando requerida.
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao
fornecedor.
7.4.3 Verificao do produto adquirido
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o
produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.
Atividades de verificao podem incluir:
a)

obteno de evidncia objetiva da qualidade do produto de fornecedores (ex., documentao


pertinente, certificado de conformidade, relatrios de ensaio, registros estatsticos, controle de
processo);

b)

inspeo e auditoria nas instalaes do fornecedor;

c)

anlise crtica na documentao requerida;

d)

inspeo de recebimento de produtos; e

e)

delegao de verificao para fornecedor ou certificao de fornecedor.

Produto adquirido no deve ser usado ou processado at que tenha sido verificado conforme requisitos
especificados a menos que seja liberado sob procedimento de identificao positiva para permitir recall .
Onde a organizao utiliza relatrios de ensaio para verificar produto adquirido, os dados nestes relatrios
devem ser aceitos para cada especificao aplicada. A organizao deve periodicamente validar os
relatrios de ensaio para a matria prima.
Onde a organizao delega atividades de verificao para o fornecedor, os requisitos para a delegao
devem ser definidos e um registro das delegaes mantidas.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao
deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de
produto.
Quando especificado no contrato, o cliente ou o seu representante deve ter o direito de verificar, nas
instalaes
do fornecedor e da organizao que subcontratou , o produto conforme requisitos
especificados (?)
A verificao pelo cliente no deve ser usado pela organizao como evidncia do controle efetivo da
qualidade pelo fornecedor nem deve isentar a organizao da responsabilidade de fornecer produto
aceitvel e nem excluir rejeio posterior pelo cliente.
7.5 Produo e fornecimento de servio
7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio
Planejamento deve considerar, quando aplicvel:
a) estabelecimento dos controles de processo e os planos de controle de desenvolvimento
onde as caractersticas chave tm sido identificadas;
b) a identificao de pontos de verificao em processo, tambm chamados de pontos
obrigatrios de inspeo, quando a verificao adequada de conformidade no pode ser
realizado num estgio posterior de realizao;
c) projeto, fabricao e uso de ferramental de modo que medidas variveis possam ser
tomadas, particularmente para caractersticas chave; e
d) processos especiais (ver 7.5.2)
A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas.
Condies controladas devem incluir, quando aplicvel:

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a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto;
b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio;
c) o uso de equipamento adequado;
d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio;
e) a implementao de medio e monitoramento;
f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega;

g) contabilizao de todos os produtos durante a fabricao (p. ex. quantidade de componentes,


pedidos escalonados , produto no conforme);
h) evidncia que todas as operaes de fabricao e inspeo foram concludas como planejadas ou
de outra forma documentadas e autorizadas;
i) proviso para preveno, deteco e remoo de objetos estranhos;
j) monitoramento e controle de fornecimento de gua, ar comprimido, eletricidade e produtos
qumicos na medida que eles afetam a qualidade do produto; e
k) critrio para mo-de-obra que deve ser estipulado de modo mais claro e prtico possvel (p. ex.
normas escritas, amostras ou ilustraes representativas).
7.5.1.1 Documentao da produo
Operaes de produo devem ser realizadas de acordo com dados aprovados. Estes dados devem conter
quando necessrio:
a) desenhos, listas de componentes, grficos de fluxos de processo incluindo operaes,
documentos de produo (p. ex. planos de fabricao, traveler, router, ordem de servio, cartes de
processo); e documentos de inspeo (ver 8.2.4.1); e
b) uma lista de ferramentas especficas ou no especficas e programas de mquinas de controle
numrico requerido e quaisquer instrues associadas ao seu uso.
7.5.1.2 Controle de alterao de processo de produo
Pessoal autorizado a aprovar alteraes nos processos de produo devem ser identificadas.
A organizao deve identificar e obter aceitao de alteraes que requerem aprovao de cliente e/ou de
autoridade regulamentar de acordo com requisitos contratuais ou regulamentares.
Alteraes afetando processo, equipamento de produo, ferramentas e programas devem ser
documentadas. Procedimentos devem estar disponveis para controlar suas implementaes.
Os resultados das alteraes para os processos de produo devem ser avaliadas para confirmar se o efeito
desejado foi atingido sem efeitos adversos na qualidade do produto.
7.5.1.3 Controle de equipamento de produo, ferramentas e programas de mquinas de controle numrico
Equipamento de produo, ferramentas e programas devem ser validados antes do uso e mantidos e
inspecionados periodicamente de acordo com procedimentos documentados. Validao antes da produo
deve incluir verificao do primeiro artigo produzido para a especificao e dados de projeto.
Requisitos de armazenagem, incluindo verificaes peridicas de condies de preservao devem ser
estabelecidas para equipamentos de produo ou ferramental armazenados.
7.5.1.4 Controle de trabalho temporrio externo s instalaes da organizao
Quando planejar a transferncia de trabalho temporrio para local fora das instalaes da organizao, a
organizao deve definir o processo para controlar e validar a qualidade do trabalho.
7.5.1.5 Controle de servio associado
Quando servio for um requisito especificado, os processos de servio associado devem fornecer:
a) um mtodo de coletar e analisar dados correspondentes ao servio;
b) aes a serem tomadas onde problemas so identificados aps entrega, incluindo investigaes,
atividades de relatos e aes sobre informao de servio consistente com requisitos contratuais
e/ou regulamentares;

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c) o controle e atualizao de documentao tcnica;


d) a aprovao, controle e uso de esquemas de reparo; e
e) os controles requeridos para trabalho externo (p. ex. trabalho da organizao realizado nas
dependncias do cliente).
7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no
possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui quaisquer processos onde as
deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue.
NOTA Esses processos so freqentemente referidos como processos especiais.

A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.


A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel
-

a) critrios definidos para anlise critica e aprovao dos processos,


qualificao e aprovao de processos especiais antes do uso;
b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal;

c) uso de mtodos e procedimentos especficos,


controle de operaes importantes e parmetros de processos especiais de acordo com especificaes
e alteraes de processo documentado.
d) requisitos para registros (ver 4.2.4); e
e) revalidao.

7.5.3 Identificao e rastreabilidade


Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do
produto.
A organizao deve manter a identificao da configurao do produto a fim de identificar qualquer
diferena entre a configurao real e a configurao acordada.
A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de
medio.
Quando so usados meios de autoridade de aceitao (?) (p. ex. selos, assinaturas eletrnicas, senhas), a
organizao deve estabelecer e documentar controle para esses meios.
Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto
(ver 4.2.4).
De acordo com a exigncia de rastreabilidade exigida por contrato, regulamento ou outro requisito
estabelecido, o sistema da organizao deve fornecer:
a)

identificao a ser mantida durante a vida do produto;

b)

todos os produtos fabricados do mesmo lote de matria prima ou do mesmo lote de


fabricao a ser rastreado, assim como tambm a sua destinao (entrega, refugos) de
todos os produtos do mesmo lote;

c)

para uma montagem, a identificao de seus componentes e do prximo nvel superior de


montagem a ser rastreado;

d)

para um dado produto, um registro seqencial de sua produo (fabricao, montagem,


inspeo) a ser recuperada.

NOTA - Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e a
rastreabilidade so mantidas(Ver 4.3).

7.5.4 Propriedade do cliente

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A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou
sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente,
fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade cliente for perdida, danificada ou
considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4).
NOTA- Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual, incluindo dados fornecidos pelo cliente
usados para projeto, produo e/ou inspeo.

7.5.5 Preservao do produto


A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido.
Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao
tambm deve ser aplicada as partes constituintes de um produto.
Preservao de produto deve incluir tambm, quando aplicvel de acordo com especificaes do produto
e/ou regulamentos aplicveis, provises para:
a)

limpeza;

b)

preveno, deteco e remoo de objetos estranhos;

c)

manuseio especial para produtos sensveis;

d)

marcao e rotulao incluindo avisos de segurana;

e)

controle de permanncia em prateleira e rotao de estoque;

f)

manuseio especial para materiais perigosos.

A organizao deve assegurar que documentos requeridos por contrato, acompanhando o produto, estejam
presentes na entrega e protegidos contra perda e deteriorao.
7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento
A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e
monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1).
A organizao deve manter um registro desses dispositivos de monitoramento e medio e definir o processo
empregado para suas calibraes, incluindo detalhes do tipo de equipamento, identificao nica, localizao,
freqncia de verificao, mtodo de verificao e critrio de aceitao.
NOTA- Dispositivos de monitoramento e medida incluem, mas no esto limitadas a: hardware e software de
ensaio , equipamentos de ensaios automatizados (ATE) e ploters usados para produzir dados de inspeo.
Tambm esto includos o equipamento de uso pessoal e o fornecido pelo cliente para fornecer evidncia de
conformidade do produto.

A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e
so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento.
A organizao deve assegurar que as condies ambientais so adequadas para a realizao de calibraes,
inspees, medies e ensaios..
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser:
a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis
a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para
calibrao ou verificao deve ser registrada;
b) ajustado ou reajustado, quando necessrio;
c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada;
d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio;
e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento; e
f) recolhido, conforme mtodo definido, quando requerer calibrao. .

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Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores, quando
constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no
dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos
(ver 4.2.4).
Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do
software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e
reconfirmado, se.necessrio.
NOTA - Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientao.

8 Medio, anlise e melhoria


8.1 Generalidades
A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e
melhoria para:
a)

demonstrar a conformidade do produto;

b)

assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade;

c)

melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade; e

Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso.
NOTA
De acordo com a natureza do produto e dependendo dos requisitos especificados, tcnicas estatsticas
podem ser usadas para apoiar:
-

verificao de projeto (p. ex. confiabilidade, manutenibilidade, segurana);


controle de processo:
- seleo e inspeo de caractersticas chaves;
- medidas de capacidade de processo;
- controle estatstico de processo;
- projeto de experimento;
- inspeo- adequao da taxa de amostragem a criticalidade do produto e para capacidade de processo;
-

Estudo do modo e efeito da falha .

8.2 Medio e monitoramento


8.2.1 Satisfao dos clientes
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar
informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos
para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.
8.2.2 Auditoria interna
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gesto da
qualidade:
a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do
sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao; e
b) est mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e
as reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo,
frequncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar
objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e
manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.
O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora indevida, para
eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a
verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).

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Ferramentas e tcnicas detalhadas devem ser desenvolvidas, como p.ex. folhas de verificao, cartas de
fluxo de processo ou de qualquer mtodo similar, para apoiar auditoria de requisitos de sistema de gesto
da qualidade.
A aceitao das ferramentas selecionadas ser determinada em funo da eficincia do processo de
auditoria interna e do desempenho de toda organizao.
Auditorias internas devem tambm atender requisitos contratuais e/ou regulamentares.
NOTA- ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientao.

8.2.3 Medio e monitoramento de processos


A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos
processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em
alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as
correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar conformidade do produto.
No evento da no conformidade de processo, a organizao deve:
a)

tomar medidas apropriadas para corrigir o processo no conforme;

b)

avaliar se a no conformidade tem produzido no conformidade no produto; e

c)

identificar e controlar a no conformidade do produto de acordo com a seo 8.3.

8.2.4 Medio e monitoramento de produto


A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto tm
sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo
com as providncias planejadas (ver 7.1).
Quando as caractersticas chaves tiverem sido identificadas, elas devem ser monitoradas e controladas.
Quando a organizao usa inspeo por amostragem como um meio de aceitar o produto, o plano deve ser
estatisticamente vlido e apropriado ao uso. O plano deve evitar a aceitao dos lotes cuja amostras
apresentam no conformidades conhecidas.
Quando requerido, o plano deve ser submetido a aprovao pelo cliente.
Produto no deve ser usado at que tenha sido inspecionado ou por outro meio , verificado quanto ao
atendimento aos requisitos especificados, exceto quando o produto for liberado por procedimentos de
identificao positiva para permitir recall dependendo da concluso de todas atividades requeridas de
medida e monitoramento.
A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)
pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver
7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade
pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.
8.2.4.1 Documentao de Inspeo
Requisitos de medio para aceitao de produtos ou servio devem ser documentados. Esta
documentao pode ser parte da documentao de produo, mas deve incluir:
a) critrio para aceitao e/ou rejeio;
b) onde operaes seqenciais de medio e ensaio so realizadas;
c) um registro dos resultados das medies; e
d) tipo de instrumentos de medio requeridos e quaisquer instrues associadas ao seu uso .
Registros de ensaios devem mostrar dados de resultados de ensaio real, quando requerido por plano de
ensaio de aceitao ou especificao.
Quando requerida a demonstrao da qualificao do produto, a organizao deve assegurar que os
registros forneam evidncia que o produto atende os requisitos definidos.

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8.2.4.2 Inspeo de primeiro artigo


O sistema da organizao deve fornecer um processo para inspeo, verificao e documentao de um
item representativo do primeiro lote de um novo componente ou aps qualquer alterao subsequente que
invalide o resultado de inspees de primeiro artigo realizado anteriormente.
NOTA -Ver (AS) (EN) (SJAC) 9102 para orientao.

8.3 Controle de produto no-conforme


A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejam
identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as responsabilidades e
autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes, devem ser definidos em um procedimento
documentado.
NOTA- O termo produto no conforme inclui produto no conforme retornado do cliente.

O procedimento documentado da organizao deve definir a responsabilidade pela anlise crtica e


autoridade para as disposies de produtos no conforme e o processo de aprovao de pessoal
encarregado dessas decises.
A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas:
a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada;
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e,
onde aplicvel, pelo cliente;
c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.
A organizao no deve usar disposies do tipo usar como est ou reparar, a menos especificamente
autorizado pelo cliente, se
-

o produto for produzido com projeto do cliente, ou


a no conformidade resulta de desvios dos requisitos contratuais.

A menos de outra forma restrito por contrato, produtos projetados pela organizao que so controlados
via especificao do cliente podem ser dispostos pela organizao como usar como est ou reparar,
desde que a no conformidade no seja resultado de desvio dos requisitos especificados pelo cliente.
Produtos dispostos como refugo devem ser marcados de modo permanente e distinto ou positivamente
controlados at que sejam tornados fisicamente inteis. .
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subsequentes
executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).
Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os
requisitos.
Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve
tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade.
Alm dos requisitos de autoridade regulamentar ou contratual, o sistema da organizao deve fornecer, em
tempo hbil, relatrio de produtos no conformes entregues que podem afetar a confiabilidade ou a
segurana. A notificao deve incluir uma clara descrio da no conformidade, que inclui quando
necessrio as partes afetadas, nmeros de partes de clientes e/ou da organizao, quantidades e datas de
entrega.
NOTA- As partes que requerem notificao de produtos no conformes incluem fornecedores, organizaes internas,
cliente, distribuidores e autoridades regulamentares.

8.4 Anlise de dados


A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do
sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do sistema de gesto da
qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies
e de outras fontes pertinentes.

Projeto NBR 15100:2002

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A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a:


a) satisfao de clientes (ver 8.2.1);
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1);
c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas; e
d) fornecedores.
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contnua
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade, por meio do uso da
poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e
preventivas e anlise crtica pela direo.
8.5.2 Ao corretiva
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades, de forma a evitar sua
repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecimento para definir os requisitos para
a) anlise crtica de no conformidades (incluindo reclamaes de clientes);
b) determinao das causas de no-conformidades;
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades
no ocorrero novamente;
d) determinao e implementao de aes necessrias;
e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4);
f) anlise crtica de aes corretivas executadas;
g) flow down dos requisitos das aes corretivas para um fornecedor quando for determinado que
ele responsvel pela causa-raiz; e
h) aes especficas onde aes corretivas efetivas e/ou em tempo hbil no so atingidas.
8.5.3 Ao preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no conformidades potenciais, de forma a evitar sua
ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para
a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas;
b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades;
c) definio e implementao de aes necessrias;
d) registros dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4); e
e) anlise crtica de aes preventivas executadas.

/Anexo

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Projeto NBR 15100:2002

Anexo B (normativo)
SEO 2 - Sistemas da Qualidade Aeroespacial Modelo para Garantia da Qualidade em Projeto,
Desenvolvimento, Produo, Instalao e Servios Associados
SUMRIO
1.Objetivo
2 Referncia normativa
3 Definies
4 Requisitos do sistema da qualidade
4.1 Responsabilidade da administrao
4.1.1 Poltica da qualidade
4.1.2 Organizao
4.1.3 Anlise crtica pela administrao
4.2 Sistema da qualidade
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Procedimentos do sistema da qualidade
4.2.3 Planejamento da qualidade
4.2.4 Gesto da configurao
4.3 Anlise crtica de contrato
4.3.1 Generalidades
4.3.2 Anlise crtica
4.3.3 Emenda a um contrato
4.3.4 Registros
4.4 Controle de projeto
4.4.1 Generalidades
4.4.2 Planejamento de projeto e de desenvolvimento
4.4.3 Interfaces tcnicas e organizacionais
4.4.4 Entrada de projeto
4.4.5 Sada de projeto
4.4.6 Anlise crtica de projeto
4.4.7 Verificao de projeto
4.4.8 Validao de projeto
4.4.9 Alteraes de projeto
4.5 Controle de documentos e dados
4.5.1Generalidades
4.5.2Aprovao e emisso de documentos e dados
4.5.3Alteraes em documentos e dados
4.6 Aquisio
4.6.1 Generalidades
4.6.2 Avaliao de subcontratados
4.6.3 Dados para aquisio
4.6.4 Verificao do produto adquirido
4.7 Controle de produto fornecido pelo cliente
4.8 Identificao e rastreabilidade de produto
4.9 Controle de processo

Projeto NBR 15100:2002

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4.9.1 Generalidades
4.9.2 Processos especiais
4.10 Inspees e ensaios
4.10.1 Generalidades
4.10.2 Inspeo e ensaios no recebimento
4.10.3 Inspeo e ensaios durante o processo
4.10.4 Inspeo e ensaios finais
4.10.5 Registros de inspeo e ensaios
4.10.6 Inspeo do primeiro artigo
4.11 Controle de equipamentos de inspeo,medio e ensaios
4.11.1 Generalidades
4.11.2 Procedimento de controle
4.12 Situao de inspeo e ensaios
4.13 Controle de produto no-conforme
4.13.1 Generalidades
4.13.2 Anlise crtica e disposio de produto no-conforme
4.14 Ao corretiva e ao preventiva
4.14.1 Generalidades
4.14.2 Ao corretiva
4.14.3 Ao preventiva
4.15 Manuseio,armazenamento,embalagem,preservao e entrega
4.15.1 Generalidades
4.15.2 Manuseio
4.15.3 Armazenamento
4.15.4 Embalagem
4.15.5 Preservao
4.15.6 Entrega
4.16 Controle de registros da qualidade
4.17 Auditorias internas da qualidade
4.18 Treinamento
4.19 Servios associados
4.20 Tcnicas estatsticas
4.20.1 Identificao da necessidade
4.20.2 Procedimentos

1 Objetivo
Esta norma contm os requisitos do sistema de qualidade da norma NBR ISO 9001:1994 e especifica os requisitos
adicionais do sistema de qualidade da indstria aeroespacial.
Aos no envolvidos em atividades de projeto (Ref. NBR ISO 9002:1994), o elemento 4.4 da presente Norma
no se aplica.
Deve-se salientar que os requisitos do sistema da qualidade especificados na presente Norma so
complementares (no uma alternativa) aos requisitos contratuais e leis aplicveis e requisitos
regulamentares.

Projeto NBR 15100:2002

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2 Referncia normativa
A norma relacionada a seguir contm disposies que, ao ser citada neste texto, constituem prescries
para esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao. Como toda norma
est sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a
convenincia de se usarem a edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informao
das normas em vigor em um dado momento.
NBR ISO 8402: 1994 Gesto da Qualidade e Garantia da Qualidade Terminologia
NOTA 1 - Consulte o Anexo A quanto a informaes de referncia.
As Notas so apenas para orientao e no fazem parte dos requisitos do presente documento.

3 Definies
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se, as definies da NBR ISO 8402 e as a seguir.
3.1 produto: resultado de atividades ou processos.
NOTAS:
2- O termo produto pode incluir servio, materiais e equipamentos, materiais processados e informao ou uma
combinao destes.
3- Um produto pode ser um bem tangvel (como por exemplo: montagens ou materiais processados) ou intangvel (por
exemplo: conhecimento ou conceitos), ou uma combinaco dos dois.
4- Para os propsitos desta Norma, o termo produto aplica-se somente para oferta de produto intencional e no aos
subprodutos no-intencionais que afetam o meio ambiente. Isto difere da definio dada na NBR ISO 8402.

3.2 proposta: Oferta feita por um fornecedor em resposta a um convite para atender um contrato de
fornecimento de produto.
3.3 contrato: Requisitos acordados entre um fornecedor e um cliente, transmitidos por quaisquer meios.
3.4caractersticas-chave: So as caractersticas de um material ou de uma pea cuja variao tem
influncia significativa no encaixe, no desempenho, na vida til ou na capacidade de fabricao do
produto.
4 Requisitos do Sistema da Qualidade
NOTA- Esta clusula reproduz
a clusula 4 da norma ASQ NBR ISO 9001:1994. Os Requisitos Adicionais da
Industria Aeroespacial Internacional esto mostrados em caracteres itlicos e em negrito.

4.1 Responsabilidade da Administrao


4.1.1 Poltica da qualidade
A Administrao do fornecedor com responsabilidade executiva deve definir e documentar sua poltica para a
qualidade, incluindo objetivos para a qualidade e seu comprometimento com a qualidade. A poltica da qualidade
deve ser coerente com as metas organizacionais do fornecedor e as expectativas e necessidades de seus clientes.
O fornecedor deve assegurar que esta poltica compreendida, implementada e mantida em todos os nveis da
organizao.
4.1.2 Organizao
4.1.2.1 Responsabilidade e autoridade

Projeto NBR 15100:2002

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A responsabilidade, a autoridade e a inter-relao do pessoal que administra, desempenha e verifica atividades que
influem na qualidade devem ser definidas e documentadas, particularmente as do pessoal que necessita de
liberdade e autoridade organizacional para:
a) iniciar ao para prevenir ocorrncia de quaisquer no-conformidades relativas a produto, processo e
sistema da qualidade;
b) identificar e registrar quaisquer problemas relativos ao produto, processo e sistema da qualidade;
c) iniciar, recomendar ou providenciar solues atravs de canais designados;
d) verificar a implementao das solues; e,
e) controlar o posterior processamento, entrega ou instalao do produto no-conforme at que a deficincia
ou condio insatisfatria tenha sido corrigida.
4.1.2.2 Recursos
O fornecedor deve identificar requisitos de recursos e prover recursos adequados, incluindo a designao de
pessoal treinado (ver 4.18) para gesto, execuo do trabalho e atividades de verificao, incluindo auditorias
internas da qualidade.
4.1.2.3 Representante da Administrao
A Administrao do fornecedor com responsabilidade executiva deve designar um membro da prpria
Administrao, o qual, independente de outras responsabilidades, deve ter autoridade definida para:
a) assegurar que um sistema da qualidade est estabelecido, implementado e mantido de acordo com esta
Norma; e
b) relatar o desempenho do sistema da qualidade Administrao do fornecedor para anlise crtica e como
uma base para melhoria do sistema da qualidade.
NOTA 5- A responsabilidade do representante da Administrao tambm pode incluir ligao com partes externas em
assuntos relacionados ao sistema da qualidade do fornecedor.

O representante da Administrao deve ter a autoridade necessria e


resolver os assuntos relacionados com a qualidade.

liberdade organizacional para

4.1.2.4-Executante do Processo: Os fornecedores que tm uma atividade de garantia da qualidade realizada


por um executante individual do processo (por ex., operador, comprador, planejador) devem possuir
procedimentos que definam as responsabilidades e tarefas especficas para as quais est autorizado, bem
como requisitos correspondentes e treinamento necessrio para executar estas tarefas.
4.1.3 Anlise critica pela Administrao
A Administrao do fornecedor com responsabilidade executiva deve analisar criticamente o sistema da qualidade a
intervalos definidos, suficientes para assegurar sua contnua adequao e eficcia em atender aos requisitos desta
Norma, a poltica e aos objetivos da qualidade estabelecidos do fornecedor (ver 4.1.1). Devem ser mantidos
registros destas anlises crticas (ver 4.16).
4.2 Sistema da Qualidade
4.2.1 Generalidades
O fornecedor deve estabelecer, documentar e manter um sistema da qualidade como meio de assegurar que o
produto est em conformidade com os requisitos especificados. O fornecedor deve preparar um manual da
qualidade abrangendo os requisitos desta Norma. O manual da qualidade deve incluir ou fazer referncia aos
procedimentos do sistema da qualidade e delinear a estrutura da documentao usada no sistema da qualidade.
NOTA 6: Orientao sobre manuais da qualidade dada na NBR ISO 10013.

Outros requisitos do Sistema da Qualidade impostos pelas Autoridades Regulamentares


includos ou referenciados na documentao do Sistema da Qualidade.

devem ser

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29

4.2.2 Procedimentos do sistema da qualidade


O fornecedor deve:
a) preparar procedimentos documentados consistentes com os requisitos desta Norma e com a sua
poltica da qualidade;
b) implementar efetivamente o sistema da qualidade e seus procedimentos documentados;
c) garantir que os procedimentos do sistema da qualidade so prontamente acessveis ao pessoal
responsvel pela execuo dos trabalhos em conformidade com os requisitos
e para os
representantes dos clientes e/ ou de Autoridades Regulamentares.
Para os propsitos desta Norma, a abrangncia e o grau de detalhamento dos procedimentos que fazem parte do
sistema da qualidade devem depender da complexidade do trabalho, dos mtodos utilizados e das habilidades e
treinamento necessrios ao pessoal envolvido na execuo da atividade.
NOTA 7: Procedimentos documentados podem fazer referncia a instrues de trabalho que definem como uma
atividade executada.

4.2.3 Planejamento da qualidade


O fornecedor deve definir e documentar como os requisitos para a qualidade sero atendidos. O planejamento da
qualidade deve ser consistente com todos os outros requisitos do sistema da qualidade do fornecedor e deve ser
documentado em um formato adequado ao mtodo de operao do fornecedor. O fornecedor deve levar em
considerao as seguintes atividades, como apropriado, no atendimento aos requisitos especificados para produtos,
projetos ou contratos:
a) preparao de planos da qualidade;
b) Identificao e obteno de quaisquer controles, processos, equipamento (incluindo equipamentos de
inspeo e ensaio), dispositivos, recursos e habilidades que possam ser necessrios para atingir a
qualidade requerida; o projeto, fabricao e utilizao de ferramental para
realizar medies de
variveis, particularmente para caractersticas-chave;
c) Asseguramento da compatibilidade do projeto, do processo de produo, da instalao, dos servios
associados, dos procedimentos de inspeo e ensaios e da documentao aplicvel;
d) atualizao, quando necessria,das tcnicas de controle da qualidade,de inspeo e de ensaio, incluindo o
desenvolvimento de nova instrumentao;
e) identificao de qualquer requisito de medio envolvendo capacidade que exceda o estado da arte
conhecido, em tempo hbil para se desenvolver a capacidade necessria;
f) identificao de verificao adequada, em estgios apropriados, na realizao do produto; identificao
dos pontos de verificao durante o processo, quando a verificao adequada de conformidade
no pode ser executada em um estgio posterior da realizao;
g) esclarecimento de padres de aceitabilidade para todas as caractersticas e requisitos, inclusive
aqueles que contenham um elemento subjetivo;
h) identificao e preparao de registros da qualidade (ver 4.16).
i) identificao e seleo de subcontratados;
j)estabelecimento de controles de processo apropriados e desenvolvimento de planos de controle,
onde caractersticas chave tenham sido identificadas;
k) identificao de material, processos e servios para apoiar a operao e a manuteno do produto.

NOTA 8- Os planos da qualidade mencionado (ver 4.2.3 a) podem estar na forma de uma referncia aos
procedimentos documentados apropriados que fazem parte integrante do sistema da qualidade do fornecedor.

4.2.4 Gesto da Configurao


O fornecedor deve estabelecer, documentar e manter um processo de gesto da configurao apropriado
para o produto.

Projeto NBR 15100:2002

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NOTA- As diretrizes sobre gesto o da configurao so dadas na norma NBR ISO 10007.

4.3 Anlise Crtica de Contrato


4.3.1 Generalidades
O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para anlise crtica de contrato e para
coordenao destas atividades.
Alm disso, o fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para a anlise crtica de
propostas e para coordenao destas atividades.
4.3.2 Anlise crtica
Antes da submisso de uma proposta ou da aceitao de um contrato ou pedido (estabelecimento de requisitos), a
proposta, contrato ou pedido deve ser analisado criticamente pelo fornecedor para assegurar que:
a) os requisitos esto adequadamente definidos e documentados; quando a definio, por escrito, do
requisito no estiver disponvel, para um pedido recebido por meios verbais, o fornecedor deve assegurar que
os requisitos do pedido esto acordados, antes da sua aceitao;
b) quaisquer diferenas entre os requisitos do contrato ou do pedido e aqueles contidos na proposta esto
resolvidas;
c) o fornecedor tem capacidade para atender aos requisitos contratuais ou do pedido; e,
d) os riscos associados nova tecnologia e/ou cronograma de prazo reduzido de entrega tenham sido
avaliados.
4.3.3 Emenda a um contrato
O fornecedor deve identificar como uma emenda a um contrato feita e transferida corretamente s funes
envolvidas dentro da organizao do fornecedor.
Os requisitos da anlise crtica de contrato tambm devem ser aplicados emenda do contrato.
4.3.4 Registros
Devem ser mantidos registros das anlises crticas de contrato (ver 4.16).
NOTA 9- Convm que sejam estabelecidos canais para comunicao e interfaces com a organizao do cliente, para
estes assuntos contratuais.

4.4 Controle de Projeto


4.4.1 Generalidades
O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para controlar e verificar o projeto do
produto, a fim de assegurar o atendimento aos requisitos especificados.
Devem ser definidas responsabilidades e autoridades para a aprovao dos dados do projeto.
Quando o fornecedor subcontratar atividades de projeto ou de desenvolvimento, o fornecedor deve
controlar as atividades subcontratadas utilizando os requisitos do elemento 4.6.
4.4.2 Planejamento de projeto e de desenvolvimento
O fornecedor deve preparar planos para cada atividade de projeto e de desenvolvimento. Os planos devem
descrever ou referenciar estas atividades e definir responsabilidades pela sua implementao. As atividades de
projeto e de desenvolvimento devem ser atribudas a pessoal qualificado, equipado com recursos adequados. Os
planos devem ser atualizados medida que o projeto evolua.
4.4.2.1 Planejamento da Gesto de Projeto e Desenvolvimento: O fornecedor deve planejar as diferentes
fases utilizadas para realizar o projeto e o desenvolvimento no que se refere organizao, seqncia de
tarefas, aos passos obrigatrios, aos estgios importantes e ao mtodo de controle de configurao.
O fornecedor deve levar em conta as seguintes atividades, conforme apropriado:

Projeto NBR 15100:2002

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- estruturar o trabalho de projeto em elementos significativos de acordo com a complexidade;


- analisar, para cada elemento, as tarefas e os recursos necessrios para o seu projeto e desenvolvimento.
(Essa anlise deve levar em conta uma pessoa responsvel identificada, o contedo do projeto, as
restries de planejamento e as condies de desempenho).
4.4.2.2 Confiabilidade, Manutenibilidade, Segurana: As diferentes tarefas de projeto e desenvolvimento a
serem executadas devem ser definidas de acordo com os objetivos funcionais ou de segurana
especificados relacionados ao produto, de acordo com os requisitos do cliente e/ou da Autoridade
Reguladora (Organismo Homologador).
4.4.3 Interfaces tcnicas e organizacionais
As interfaces tcnicas e organizacionais entre diferentes grupos que participam do processo de projeto devem ser
definidas, e as informaes necessrias devem ser documentadas, transmitidas e regularmente analisadas
criticamente.
4.4.4 Entrada de projeto
Os requisitos de entrada de projeto relativos ao produto, incluindo requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis, devem ser identificados e documentados, e sua seleo deve ser analisada criticamente pelo fornecedor
quanto sua adequao. Requisitos incompletos, ambguos ou conflitantes devem ser resolvidos com os
responsveis pela definio destes requisitos.
A entrada de projeto deve levar em considerao os resultados de quaisquer atividades de anlise crtica de
contrato.
Os dados de entrada de projeto devem ser definidos e documentados em termos de requisitos funcionais.
No caso de um produto exigir planejamento de projeto e desenvolvimento, o fornecedor deve estabelecer os
dados de entrada de projeto especficos para cada elemento e deve realizar anlise crtica para garantir
consistncia com os requisitos.
4.4.5 Sada de projeto
A sada de projeto deve ser documentada e expressa de forma que possa ser verificada e validada em relao aos
requisitos de entrada de projeto.
A sada de projeto deve:
a) atender aos requisitos de entrada de projeto;
b) conter ou fazer referncia a critrios de aceitao; e,
c) identificar aquelas caractersticas de projeto que so crticas para o funcionamento apropriado e seguro do
produto (por exemplo: requisitos de operao, armazenamento, manuseio, manuteno e disposio aps
uso).
Os documentos de sada de projeto devem ser analisados criticamente antes da sua liberao.
Todos os dados pertinentes necessrios para permitir que o produto seja identificado, fabricado,
inspecionado, utilizado, e para que sua manuteno seja executada, devem ser definidos pelo fornecedor,
por exemplo:
- desenhos, listas de peas e especificaes,
- listagem de todos daqueles os desenhos, listas de peas, especificaes necessrios para definir a
configurao e as caractersticas de projeto do produto,
- informaes sobre os materiais, processos, tipo de fabricao e montagem do produto, necessrios para
garantir a conformidade do produto.
4.4.6 Anlise crtica de projeto
Em estgios apropriados do projeto, devem ser planejadas e conduzidas anlises crticas formais e documentadas
dos resultados do projeto. Dentre os participantes de cada anlise crtica de projeto devem estar includos

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representantes de todas as funes concernentes ao estgio de projeto, que est sendo analisado criticamente, bem
como outros especialistas, quando requerido. Devem ser mantidos registros destas anlises crticas (ver 4.16).
Devem ser consideradas:
- as validaes de projeto em relao aos objetivos do estgio do projeto,
- as aes que precisam ser tomadas no caso de identificao de algum desvio,
- a deciso necessria progresso para o prximo estgio.
4.4.7 Verificao de projeto
Em estgios apropriados do projeto, a verificao de projeto deve ser feita para assegurar que a sada do estgio do
projeto atenda aos requisitos de entrada do estgio do projeto. As medidas de verificao de projeto devem ser
registradas (ver 4.16).
NOTA 10- Em adio conduo das anlises crticas de projeto (ver 4.4.6), a verificao de projeto pode incluir
atividades tais como:
- execuo de clculos alternativos,
- comparao do novo projeto com um projeto similar comprovado, quando disponvel,
- realizao de ensaios e demonstraes,
- anlise crtica dos documentos do estgio do projeto antes da liberao.

4.4.8 Validao de projeto


A validao de projeto deve ser feita para assegurar que o produto est em conformidade com as necessidades e/ou
requisitos do usurio definidos.
NOTAS
11 A validao de projeto ocorre aps a verificao bem-sucedida de projeto (ver 4.4.7).
12 A validao normalmente feita sob condies de operao definidas.
13 A validao normalmente feita no produto final, mas pode ser necessria em estgios anteriores concluso do
produto.
14 Validaes mltiplas podem ser feitas, caso haja diferentes intenes de uso.

4.4.8.1 Documentao de Verificao e Validao de Projeto: Ao trmino do desenvolvimento, o fornecedor


deve garantir que os relatrios, clculos, resultados de ensaios, etc., demonstrem que a definio do
produto satisfaz aos requisitos especificados aplicveis a todas as condies operacionais identificadas e
que o produto funcionar corretamente.
4.4.8.2 Ensaios de Verificao e Validao de Projeto: Nos casos em que for necessrio executar ensaios de
verificao e validao, tais ensaios devem ser planejados, controlados, analisados criticamente e
documentados para garantir e provar o seguinte:
- os planos ou especificaes de ensaio identificam o produto que est sendo ensaiado e os recursos que
esto sendo utilizados, definem os objetivos e condies dos ensaios, os parmetros a serem registrados e
os critrios de aceitao relevantes,
- os procedimentos de ensaio descrevem o mtodo de operao, a performance do ensaio e o registro dos
resultados,
- o padro correto de configurao do produto submetido ao ensaio,
- os requisitos do plano de ensaios e os procedimentos de ensaios so observados,
- os critrios de aceitao so atendidos.

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4.4.9 Alteraes de projeto


Todas as alteraes e modificaes de projeto devem ser identificadas, documentadas, analisadas criticamente e
aprovadas por pessoal autorizado antes de sua implementao.
Aprovao de alterao de projeto
O controle de projeto do fornecedor deve prover aprovao de alteraes pelo cliente e/ou pela Autoridade
Reguladora (Organismo Certificador), quando exigido pelo contrato ou pelo requisito regulamentador.
4.5 Controle de Documentos e de Dados
4.5.1 Generalidades
O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para controlar todos os documentos e dados
que digam respeito aos requisitos desta Norma, incluindo, na extenso aplicvel, documentos de origem externa,
tais como normas e desenhos do cliente.
NOTA 15- Documentos e dados podem estar sob a forma de cpia fsica, meios eletrnicos e outros.

4.5.2 Aprovao e emisso de documentos e dados


Os documentos e dados devem ser analisados criticamente e aprovados quanto sua adequao por pessoal
autorizado, antes de sua emisso. Uma lista-mestra ou procedimento equivalente de controle de documentos,
identificando a situao da reviso atual de documentos, deve ser estabelecida e estar prontamente disponvel, a fim
de evitar o uso de documentos no-vlidos e/ou obsoletos.
Este controle deve assegurar que:
a) as emisses pertinentes de documentos apropriados estejam disponveis em todos os locais onde so
executadas as operaes essenciais para o funcionamento efetivo do sistema da qualidade;
b) documentos no-vlidos e/ou obsoletos sejam prontamente removidos de todos os pontos de emisso ou
uso, ou, de alguma outra forma, garantidos contra o uso no-intencional; e,
c) quaisquer documentos obsoletos retidos por motivos legais e/ou para preservao de conhecimento sejam
adequadamente identificados.
Quando os dados digitais fornecidos pelo cliente forem utilizados para projeto, produo e/ou inspeo, o
fornecedor deve estabelecer controles do sistema de acordo com os requisitos do cliente.
4.5.3 Alteraes em documentos e dados
As alteraes em documentos e dados devem ser analisadas criticamente e aprovadas pelas mesmas funes /
organizaes que realizaram a anlise crtica e aprovao originais, salvo prescrio em contrrio. As funes /
organizaes designadas devem ter acesso s informaes bsicas pertinentes para subsidiar sua anlise crtica e
aprovao.
Onde aplicvel, a natureza das alteraes deve ser identificada no documento ou em anexos apropriados.
Incorporao de alteraes em documentos: O fornecedor deve estabelecer um processo para garantir a
anlise crtica, distribuio, implantao e manuteno, em tempo hbil, de todos os desenhos, normas,
especificaes, planejamento e alteraes autorizadas e liberadas. O fornecedor deve manter um registro de
incorporao de alteraes e, quando necessrio, deve coordenar essas incorporaes com o cliente e/ou a
autoridade certificadora.

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4.6 Aquisio
4.6.1 Generalidades

O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para assegurar que os produtos adquiridos
esto em conformidade com os requisitos especificados.
O fornecedor deve ser responsvel pela qualidade de todos os produtos adquiridos de subcontratados,
inclusive das fontes designadas pelo cliente.

4.6.2 Avaliao de subcontratados


O fornecedor deve:
a) avaliar e selecionar subcontratados com base na capacidade destes para atender aos requisitos de
subcontratao, incluindo requisitos de sistema da qualidade e de quaisquer requisitos especficos de
garantia da qualidade;
b) definir o tipo e abrangncia do controle exercido pelo fornecedor sobre os subcontratados. Isto deve
depender do tipo do produto, do impacto do produto subcontratado na qualidade do produto final e, onde
aplicvel, dos relatrios de auditorias da qualidade e/ou registros da qualidade da capacidade e do
desempenho dos subcontratados previamente demonstrados;
c) estabelecer e manter registros da qualidade de subcontratados aceitveis (ver 4.16);
d) garantir, onde necessrio, que tanto o fornecedor quanto todos os subcontratados utilizem fontes
de processos especiais aprovadas pelo cliente;
e) garantir que a organizao que tem responsabilidade pela aprovao dos sistemas da qualidade do
subcontratado tenha autoridade para desaprovar a utilizao de fontes;
f) analisar criticamente e periodicamente o desempenho do subcontratado. Os registros destas
anlises devem ser mantidos e utilizados como base para estabelecer o nvel dos controles do
fornecedor a ser implementado; e,
g) manter procedimentos que definam as aes necessrias a serem tomadas ao tratar com
subcontratados que no satisfaam os requisitos.
Deve ser mantida uma lista de subcontratados aprovados, na qual deve ser especificado o escopo da
aprovao.
4.6.3 Dados para aquisio
Os documentos para aquisio devem conter dados que descrevam claramente o produto pedido, incluindo, onde
aplicvel:
a) tipo, grau, classe ou outra identificao precisa;
b) ttulo ou outra identificao clara e edies aplicveis de especificaes, desenhos, requisitos de
processos, instrues para inspeo e outros dados tcnicos relevantes, inclusive requisitos para aprovao
ou qualificao de produto, procedimentos, equipamentos de processo e pessoal;
c) ttulo, nmero e edio da norma de sistema da qualidade a ser aplicada;
d) requisitos de projeto, de ensaios, de exames, de inspeo e de aceitao pelo cliente e quaisquer
outros requisitos e instrues relacionados;
e) direito de acesso pelo comprador, seu cliente e Autoridades Reguladoras (Organismos
Certificadores) a todas as reas envolvidas no pedido e a todos os registros da qualidade aplicveis;
f) requisitos para ensaios de corpos de prova (mtodo de produo, nmero, condies de
armazenamento, etc.) para aprovao de projeto, inspeo, investigao ou auditoria;
g) requisitos relacionados com a notificao de anomalias, alteraes na definio e a aprovao de
seu processamento; e,
h) requisitos para desdobramento aos fornecedores secundrios dos requisitos aplicveis nos
documentos de compra, incluindo caractersticas-chave, quando necessrio.
O fornecedor deve analisar criticamente e aprovar os documentos de aquisio quanto adequao dos requisitos
especificados, antes da sua liberao.

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4.6.4 Verificao do Produto Adquirido


O fornecedor deve implementar procedimentos para verificar os produtos comprados. Esses procedimentos
podem incluir o seguinte:
- obteno, junto aos subcontratados, de evidencias objetivas da qualidade do produto (por ex.,
documentao que acompanha o produto, certificado de conformidade, relatrios de ensaios, relatrios
estatsticos, controle do processo);
- inspeo e auditoria na fonte;
- anlise crtica da documentao requerida;
- inspeo dos produtos na entrega;
- delegao de verificao para o subcontratado ou certificao do subcontratado.
Quando for utilizada delegao, o fornecedor deve definir os requisitos para a delegao e manter uma lista
de delegaes.
4.6.4.1 Verificao pelo fornecedor nas instalaes do subcontratado
Quando o fornecedor se propuser verificar produtos adquiridos nas instalaes do subcontratado, o fornecedor deve
especificar nos documentos de aquisio as disposies de verificao e o mtodo de liberao do produto.
4.6.4.2 Verificao pelo cliente do produto subcontratado
Quando especificado no contrato, o cliente do fornecedor ou o representante do cliente deve ter o direito de verificar
nas instalaes do subcontratado e do fornecedor se o produto subcontratado est em conformidade com os
requisitos especificados. Tal verificao no deve ser usada pelo fornecedor como evidncia de efetivo controle da
qualidade pelo subcontratado.
A verificao pelo cliente no deve isentar o fornecedor da responsabilidade de prover produtos aceitveis, nem
deve impedir subseqente rejeio pelo cliente.
4.7 Controle de produto fornecido pelo cliente
O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para o controle de verificao, de
armazenamento e de manuteno de produto fornecido pelo cliente, destinado incorporao aos fornecimentos ou
atividades relacionadas. Qualquer extravio, dano ou inadequao ao uso desses produtos deve ser registrado e
relatado ao cliente (ver 4.16).
A verificao pelo fornecedor no isenta o cliente da responsabilidade de prover produto aceitvel.
4.8 Identificao e Rastreabilidade de Produto
Onde apropriado, o fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificao de
produto por meios adequados, a partir do recebimento e durante os estgios de produo, entrega e instalao.
Onde e na abrangncia em que a rastreabilidade for um requisito especificado, o fornecedor deve estabelecer e
manter procedimentos documentados, de forma que os produtos, individualmente ou em lotes, tenham uma
identificao nica. Esta identificao deve ser registrada (ver 4.16).
De acordo com o nvel de rastreabilidade exigido pelo contrato, regulamento ou outro requisito estabelecido,
o sistema do fornecedor deve garantir:
- que a identificao seja mantida durante toda a vida til do produto;
- que todos os produtos fabricados a partir do mesmo lote de matria prima ou do mesmo lote de fabricao
possam ser rastreados. Alm disso, o sistema do fornecedor deve garantir o destino (entrega,
sucateamento) de todos os produtos do mesmo lote;
- no caso de um conjunto montado, que se possa rastrear a identidade de seus componentes, bem como os
componentes do prximo conjunto montado maior;

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- no caso de um dado produto, que possa ser recuperado um registro seqencial de sua produo
(fabricao, montagem, inspeo).
O fornecedor deve manter a identificao da configurao do produto para poder identificar quaisquer
diferenas entre a configurao real e a configurao acordada.
4.9 Controle de Processo
4.9.1 Generalidades
O fornecedor deve identificar e planejar os processos de produo, instalao e servios associados que influem
diretamente na qualidade e deve assegurar que estes processos sejam executados sob condies controladas.
Condies controladas devem incluir:
a) procedimentos documentados definindo o mtodo de produo, instalao e servios associados, onde
a ausncia de tais procedimentos possa afetar adversamente a qualidade;
b) uso de equipamentos adequados de produo, instalao e servios associados e um ambiente adequado
de trabalho; (por ex., temperatura, umidade, iluminao, limpeza etc.);
c) conformidade com
documentados;

normas/cdigos

de referncia,

planos

da

qualidade e/ou procedimentos

d) monitorizao e controle de parmetros adequados do processo e caractersticas do produto;


monitoramento e controle de caractersticas-chave quando exigido pela ordem de compra/contrato;
e) aprovao de processos e equipamentos, como apropriado;
f) critrios de execuo, os quais devem ser estipulados da maneira prtica mais clara (por exemplo:
normas escritas, amostras representativas ou ilustraes);
g) manuteno adequada de equipamentos para assegurar a continuidade da capabilidade do processo;
h) quantificao de todos os produtos durante a fabricao (por exemplo: quantidade de peas,
pedidos escalonados, no conformidades);
i) evidncia de que todas as operaes de fabricao e de inspeo foram completadas conforme
planejado, ou de outra forma documentadas e autorizadas;
j) prover meios para a preveno, deteco e remoo de corpos estranhos; e,
k) suprimentos de gua, ar comprimido, eletricidade e produtos qumicos medida em que afetem a
qualidade do produto.
4.9.1.1 Documentao da Produo: As operaes de produo devem ser executadas de acordo com os
dados aprovados.
Esses dados devero conter, conforme necessrio:
- desenhos, listas de peas, fluxograma de processo, incluindo operaes de inspeo, documentos da
produo (por ex.: planos de fabricao, ordens de fabricao, rotinas de fabricao, ordem de trabalho,
fichas de processo) e documentos de inspeo;
- uma lista de ferramentas especficas ou no especficas e programas para mquinas operadas por controle
numrico;
- documentos relativos a ferramentas especficas que possibilitem o projeto, a produo, a validao, o
controle, o uso e a manuteno dessas ferramentas.
4.9.1.2 Controle das Alteraes de Processos de Produo: As pessoas designadas para aprovar as
alteraes dos processos de produo devem ser identificadas e autorizadas.
O fornecedor deve identificar as alteraes que exijam aceitao pelo cliente de acordo com os requisitos
contratuais, antes de fazer qualquer alterao.
Devem ser documentadas as alteraes que afetem os processos, os equipamentos de produo, as
ferramentas e os programas. Os procedimentos devem estar disponveis para controlar a implantao
dessas alteraes.

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Os resultados das alteraes dos processos de produo devem ser avaliados para confirmar se o efeito
desejado foi alcanado, sem efeitos adversos para a qualidade do produto.
4.9.1.3 Controle dos Equipamentos de Produo, das Ferramentas e dos Programas de Mquinas Operadas
por Controle Numrico: Os equipamentos de produo, as ferramentas e os programas devem ser validados,
antes de serem utilizados. Eles devero passar por uma manuteno e inspeo peridicas, de acordo com
procedimentos documentados. A validao antes da utilizao em produo deve incluir a verificao da
primeira pea produzida de acordo com os dados/ especificaes de projeto.
Os requisitos de armazenamento, incluindo verificaes peridicas de preservao/condio, devem ser
estabelecidos para os equipamentos de produo ou ferramental que estiverem armazenados.
4.9.1.4 Controle de Trabalho Esporadicamente Executado fora das Instalaes do Fornecedor: Ao planejar a
execuo de trabalho em um outro local que no as instalaes normais, o fornecedor deve definir o
procedimento para validar o local e controlar o trabalho.
4.9.2 Processos Especiais
Onde os resultados de processos no podem ser plenamente verificados atravs de inspeo e ensaio
subseqentes do produto e onde, por exemplo, as deficincias de processamento podem se tornar aparentes
somente depois que o produto estiver em uso, os processos devem ser executados por operadores qualificados e/ou
devem requerer monitorizao contnua e controle dos parmetros de processo para assegurar que os requisitos
especificados sejam atendidos.
Os requisitos para qualquer qualificao de operaes de processos, incluindo equipamentos e pessoal associados
(ver 4.18) devem ser especificados.
NOTA 16- Tais processos, requerendo pr-qualificao de
como processos especiais.

sua

capabilidade,

so freqentemente referenciados

Devem ser mantidos registros para processos, equipamentos e pessoal qualificado, como apropriado (ver 4.16).
Quando as operaes de produo exigem processos especiais, os seguintes requisitos so aplicveis:
- os processos especiais a serem implementados devem ser identificados e qualificados antes de serem
utilizados;
- o fornecedor deve controlar os aspectos aplicveis dos processos especiais, conforme definido pelas
especificaes de processos. Isto inclui alteraes dos processos especiais;
- o fornecedor deve definir as operaes e parmetros significativos do processo a ser controlado durante a
produo.
4.10 Inspeo e Ensaios
4.10.1 Generalidades
O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para atividades de inspeo e ensaios, com
o objetivo de verificar o atendimento aos requisitos especificados para o produto. A inspeo e ensaios requeridos, e
os registros a serem estabelecidos, devem ser detalhados no plano da qualidade ou em procedimentos
documentados.
Estes procedimentos devem especificar os recursos e os mtodos a serem implementados, bem como os
mtodos de registrar os resultados.
Esses procedimentos devem conter:
- identificao do pessoal autorizado;
- limites de autorizao;
- requisitos de treinamento e qualificao.

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A documentao de inspeo deve ser mantida e controlada pelo fornecedor. A documentao de inspeo
pode ser parte da documentao de fabricao, mas deve incluir:
- critrios para aceitao e rejeio;
- onde so executadas as operaes de inspeo e ensaios, seqencialmente;
- documentos que registrem os resultados da inspeo;
- identificao de instrumentos de inspeo de produo;
- documentos referentes aos instrumentos especficos de inspeo que permitam o projeto, produo,
validao, controle, utilizao e manuteno destes.
Quando o fornecedor subcontratar servios de inspeo e ensaios, ele deve controlar o servio
subcontratado de acordo com os requisitos do pargrafo 4.6.
4.10.2 Inspeo e ensaios no recebimento
4.10.2.1 O fornecedor deve assegurar que os produtos recebidos no sejam utilizados ou processados (exceto nas
circunstncias descritas em 4.10.2.3) at que tenham sido inspecionados ou verificados de alguma forma como
estando em conformidade com os requisitos especificados. A verificao de conformidade com os requisitos
especificados deve estar de acordo com o plano da qualidade e/ou procedimentos documentados.
4.10.2.2 Na determinao da abrangncia e da natureza da inspeo de recebimento, deve ser levada em
considerao a abrangncia do controle exercido nas instalaes do subcontratado e as evidncias registradas de
conformidade fornecidas.
4.10.2.3 Quando for liberado antes da verificao para fins de produo urgente, o produto recebido deve ser
identificado e registrado de maneira apropriada (ver 4.16), a fim de permitir recolhimento imediato e substituio no
caso de no-conformidade com os requisitos especificados.
4.10.2.4 Quando forem utilizados relatrios de ensaios para a aceitao de material, o fornecedor deve
assegurar que os dados nos referidos relatrios so aceitveis de acordo com a as especificaes
aplicveis. O fornecedor deve periodicamente validar os relatrios de ensaios.
4.10.3 Inspeo e ensaios durante o processo
O fornecedor deve:
a) inspecionar e ensaiar o produto como requerido pelo plano da qualidade e/ou procedimentos
documentados; e,
b) reter o produto at que as inspees e ensaios requeridos tenham sido concludos ou os relatrios
necessrios tenham sido recebidos e verificados, exceto quando o produto liberado conforme
procedimentos de recolhimento (ver 4.10.2.3). A liberao conforme procedimentos de recolhimento no
deve impossibilitar as atividades prescritas em 4.10.3.a).
4.10.4 Inspeo e ensaios finais
O fornecedor deve executar toda inspeo e ensaios finais conforme o plano da qualidade e/ou procedimentos
documentados, para completar a evidncia de conformidade do produto acabado com os requisitos especificados.
O plano da qualidade e/ou procedimentos documentados para inspeo e ensaios finais devem exigir que todas as
inspees e ensaios especificados, inclusive aqueles especificados tanto para o recebimento do produto como
durante o processo, tenham sido executados e que seus resultados atendam aos requisitos especificados.
Nenhum produto deve ser expedido at que todas as atividades especificadas no plano da qualidade e/ou nos
procedimentos documentados tenham sido satisfatoriamente completadas, e os dados e documentao associados
estejam disponveis e autorizados.

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4.10.5 Registros de inspeo e ensaios


O fornecedor deve estabelecer e manter registros que forneam evidncias de que o produto foi inspecionado e/ou
ensaiado. Estes registros devem demonstrar claramente se o produto foi aprovado ou no nas inspees e/ou
ensaios, de acordo com os critrios de aceitao definidos. Quando o produto for reprovado em qualquer inspeo
e/ou ensaio, devem ser aplicados os procedimentos para controle de produto no-conforme (ver 4.13).
Os registros devem identificar a autoridade de inspeo responsvel pela liberao do produto (ver 4.16).
Os relatrios de ensaios devem apresentar dados de resultados dos ensaios, quando exigido pela
especificao ou pelo plano de aceitao de ensaio.
Onde for exigida demonstrao da qualificao do produto, o fornecedor deve assegurar que os registros da
qualidade evidenciem indicao de que o produto satisfaz aos requisitos especificados.
4.10.6 Inspeo do Primeiro Produto
O sistema do fornecedor deve prover um processo, conforme apropriado, para a inspeo, verificao e
documentao da primeira pea produzida.
A documentao da Inspeo da Primeira Pea deve ser retida (veja o pargrafo 4.16) e deve incluir uma lista
das caractersticas exigidas pelos dados de projeto e todas as tolerncias requeridas, os resultados reais e,
quando for necessrio executar um ensaio, o resultado do ensaio.
A Inspeo da Primeira Pea dever ser atualizada para incluir as alteraes do processo de produo ou as
alteraes de configurao.
4.11 Controle de Equipamentos de Inspeo, Medio e Ensaios
4.11.1 Generalidades
O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para controlar, calibrar e manter os
equipamentos de inspeo, medio e ensaios (incluindo "software" de ensaio) utilizados pelo fornecedor para
demonstrar a conformidade do produto com os requisitos especificados. Os equipamentos de inspeo, medio e
ensaios devem ser utilizados de tal forma, que assegurem que a incerteza das medies seja conhecida e
consistente com a capacidade de medio requerida.
Onde "software" para ensaios ou referncias comparativas, tais como materiais e equipamentos para ensaio, so
utilizados como meio adequado de inspeo, eles devem ser conferidos, para provar que so capazes de verificar a
aceitabilidade do produto, antes da liberao para uso durante a produo, instalao ou servios associados, e
devem ser reconferidos a intervalos preestabelecidos. O fornecedor deve estabelecer a extenso e a freqncia de
tais verificaes e deve manter registros como evidncia do controle (ver 4.16).
Onde a disponibilidade de dados tcnicos relativos a equipamentos de inspeo, medio e ensaios for um requisito
especificado, tais dados devem estar disponveis, quando requeridos pelo cliente ou seu representante, para a
verificao da adequao funcional dos equipamentos de inspeo, medio e ensaios.
NOTA 17: Para os propsitos desta Norma, o termo "equipamentos de medio" inclui dispositivos de medio.
NOTA- Os equipamentos de inspeo, medio e ensaios abrangem todos os tipos de dispositivos utilizados
por qualquer fornecedor ou pessoal subcontratado para validar materiais, produtos, processos ou outros
equipamentos de inspeo, de medio e de ensaios. Incluem-se hardwares de ensaios, softwares de
ensaios, equipamentos automatizados de ensaios, e plotters utilizados para produzir dados de inspeo.
Tambm esto includos equipamentos pessoais utilizados para aceitao do produto.
Devem ser definidas responsabilidades referentes ao controle dos equipamentos de inspeo, medio e
ensaios, incluindo os utilizados pelos operadores e, conforme apropriado, dispositivos e ferramentas de
ensaios fornecidos pelo cliente.

4.11.2 Procedimento de controle


O fornecedor deve:
a) determinar as medies a serem feitas e a exatido requerida, e selecionar os equipamentos apropriados
de inspeo, medio e ensaios com exatido e preciso necessrias;

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b) identificar todos os equipamentos de inspeo, medio e ensaios que possam afetar a qualidade do
produto e calibr-los e ajust-los a intervalos prescritos ou antes do uso, contra equipamentos certificados
que tenham uma relao vlida conhecida com padres nacional ou internacionalmente reconhecidos.
Quando no existirem tais padres, a base utilizada para calibrao deve ser documentada;
O fornecedor deve manter uma lista desses equipamentos, incluindo, quando apropriado,
dispositivos de ensaios e ferramentas fornecidas pelo cliente;
c) definir o processo empregado para a calibrao de equipamentos de inspeo, medio e ensaios,
incluindo detalhes como: tipo do equipamento, identificao nica, localizao, freqncia de conferncia,
mtodo de conferncia, critrios de aceitao, e a ao a ser tomada quando os resultados forem
insatisfatrios;
d) identificar equipamentos de inspeo, medio e ensaios com um indicador adequado, ou registros
de identificao aprovados, para mostrar a situao da calibrao;
e) manter registros de calibrao para os equipamentos de inspeo, medio e ensaios (ver 4.16);
f) avaliar e documentar a validade dos resultados de inspeo e ensaios anteriores
equipamentos de inspeo, medio ou ensaios forem encontrados fora de aferio;
Quando a avaliao indicar que o produto pode
conformidade deve ser dada.;

quando os

estar no conforme, a disposio para no

g) assegurar que as condies ambientais sejam adequadas para calibraes, inspees, medies e
ensaios que estejam sendo executados;
h) assegurar que o manuseio, preservao e armazenamento dos equipamentos de inspeo, medio
e ensaios sejam tais, que a exatido e adequao ao uso sejam mantidas;
i) proteger as instalaes de inspeo, medio e ensaios, incluindo tanto materiais e equipamentos como
"software" para ensaios, contra ajustes que possam invalidar as condies de calibrao;
j) definir o mtodo de recolhimento de dispositivos de medio que necessitem calibrao.
NOTA 18- O sistema de comprovao metrolgica para equipamentos de medio da norma NBR ISO 10012 pode ser
utilizado como orientao.

4.12 Situao de Inspeo e Ensaios


A situao de inspeo e ensaios do produto deve ser identificada atravs de meios adequados, os quais indiquem
a conformidade ou no do produto com relao a inspeo e ensaios realizados. A identificao da situao de
inspeo e ensaios deve ser mantida como definido no plano da qualidade e/ou procedimentos documentados, ao
longo da produo, instalao e servios associados do produto, para assegurar que somente produto aprovado
pela inspeo e ensaios requeridos ou liberado sob concesso autorizada (ver 4.13.2) seja expedido, utilizado ou
instalado.

4.12.1 Pessoal Autorizado


Os registros devem identificar o pessoal autorizado para verificar, certificar e liberar produtos.
4.12.2 Mtodos de Indicao de Aceitao Utilizados por Pessoas Autorizadas
Quando forem utilizados mtodos de indicao de aceitao (por ex., selos, assinaturas eletrnicas ou
senhas), o fornecedor deve estabelecer e documentar os controles para esses mtodos de indicao.
4.13 Controle de Produto No-Conforme
4.13.1 Generalidades
O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para assegurar que o produto no-conforme
com os requisitos especificados tenha prevenida sua utilizao ou instalao no-intencional. Este controle deve
prover identificao, documentao, avaliao, segregao (quando praticvel), disposio de produto noconforme e notificao s funes envolvidas.
Os procedimentos estabelecidos pelo fornecedor tambm devem considerar a no conformidade do
processo, que possam resultar em no conformidade do produto.

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NOTA- Partes interessadas que exigem notificao de produto no conforme podem incluir subcontratados,
organizaes internas, clientes, distribuidores e Autoridades Reguladoras (Organismos Certificadores).
O termo produto no conforme inclui produto no conforme devolvido pelo cliente.

4.13.2 Anlise crtica e disposio de produto no-conforme


A responsabilidade pela anlise crtica e a autoridade pela disposio de produto no-conforme devem ser definidas.
O produto no-conforme deve ser analisado criticamente de acordo com procedimentos documentados. O produto
pode ser:
a) retrabalhado para atender aos requisitos especificados;
b) aceito com ou sem reparo, mediante concesso;
c) reclassificado para aplicaes alternativas; ou
d) rejeitado ou sucatado.
Onde requerido pelo contrato, o uso ou reparo proposto do produto (ver 4.13.2.b) que no esteja em conformidade
com os requisitos especificados deve ser relatado ao cliente ou seu representante, para fins de concesso. A
descrio da no-conformidade que tenha sido aceita, e dos reparos, deve ser registrada para indicar a condio
real (ver 4.16).
Produto retrabalhado e/ou reparado deve ser reinspecionado conforme o plano da qualidade e/ou os procedimentos
documentados.
Os procedimentos documentados do fornecedor devem definir o processo para aprovar o pessoal que toma
deciso quanto anlise crtica do material.
4.13.2.1 Autoridade Responsvel pela Anlise Crtica do Material: A despeito dos requisitos do pargrafo
4.13.2, o fornecedor no deve utilizar as disposies de usar o material em sua condio presente ou de
reparar, a menos que especialmente autorizado pelo cliente, se (1) o produto for fabricado de acordo com o
projeto do cliente, ou (2) se a no conformidade resultar em um desvio dos requisitos do contrato.
A menos que seja restrito pelo contrato, o produto projetado pelo fornecedor e controlado por uma
especificao do cliente, pode ter a disposio dada pelo fornecedor para usar em sua condio atual ou
reparar, contanto que a no conformidade no resulte em desvio dos requisitos especificados pelo cliente.
4.13.2.2 Reclassificao de Material: O produto cuja disposio a reclassificao requer uma modificao
em sua identificao para evitar a utilizao original do produto. Relatrios de ensaios e certificaes
adequados devero refletir a reclassificao.
4.13.2.3 Material de Sucata: Material indicado para sucata deve receber uma marca bem visvel e permanente
ou controlado de maneira eficaz, at que ele se torne fisicamente imprprio para uso.
4.13.2.4 Notificao: O sistema do fornecedor deve prover emisso em tempo hbil de relatrios de no
conformidades que possam afetar o produto j entregue, incluindo aes contnuas de aeronavegabilidade.
A notificao deve conter uma descrio clara da no conformidade, incluindo, conforme necessrio, as
peas afetadas, P/Ns do cliente e/ou do fornecedor, quantidade e datas de entrega.
4.14 Ao Corretiva e Ao Preventiva
4.14.1 Generalidades
O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para implementao de aes corretivas e
aes preventivas.
Quaisquer aes corretivas ou aes preventivas tomadas para eliminar as causas de no-conformidades reais ou
potenciais devem ser em grau apropriado magnitude dos problemas e proporcionais aos riscos encontrados.
O fornecedor deve implementar e registrar quaisquer alteraes nos procedimentos documentado resultantes de
aes corretivas e aes preventivas.
4.14.2 Ao corretiva
Os procedimentos para ao corretiva devem incluir:

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a) o efetivo tratamento de reclamaes de clientes e relatrios de no-conformidades de produto;


b) investigao da causa das no-conformidades relacionadas ao produto, processo e
qualidade, e registro dos resultados da investigao (ver 4.16);

sistema

da

c) determinao da ao corretiva necessria para eliminar a causa de no-conformidades;


d) aplicao de controles para assegurar que a ao corretiva est sendo tomada e efetiva;
e) desdobramento do requisito da ao corretiva para o subcontratado, quando for determinado que o
subcontratado responsvel pela origem das causa; e,
f) aes especficas quando as aes corretivas em tempo hbil e/ou efetivas no forem atingidas.
4.14.3 Ao preventiva
Os procedimentos para ao preventiva devem incluir:
a) o uso de fontes apropriadas de informao, tais como processos e operaes de trabalho que afetem a
qualidade do produto, concesses, resultados de auditoria, registros da qualidade, relatrios de servio e
reclamaes de clientes, para detectar, analisar e eliminar causas potenciais de no-conformidades;
b) determinao dos passos necessrios para lidar com quaisquer problemas que requeiram ao preventiva;
c) iniciao de ao preventiva e aplicao de controle para assegurar que a ao efetiva; e,
d) assegurar que informao relevante
Administrao (ver 4.1.3).

sobre aes tomadas submetida anlise

crtica pela

4.15 Manuseio, Armazenamento, Embalagem, Preservao e Entrega


4.15.1 Generalidades
O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para manuseio, armazenamento,
embalagem, preservao e entrega de produto.
Esses procedimentos devem abranger os requisitos especficos para:
- limpeza,
- preveno, deteco e remoo de objetos estranhos,
- manuseio especial de produtos sensveis,
- marcaes e etiquetas contendo avisos sobre segurana,
- controle da vida til do produto e rotatividade do estoque,
- materiais perigosos.
onde aplicvel, de acordo com as especificaes do produto e/ou regulamentos aplicveis.
4.15.2 Manuseio
O fornecedor deve providenciar mtodos de manuseio do produto que previnam danos ou deteriorao.
4.15.3 Armazenamento
O fornecedor deve utilizar depsitos ou reas de armazenamento designados, para prevenir danos ou deteriorao
de produto aguardando uso ou entrega. Mtodos apropriados para autorizao de recepo e expedio nestas
reas devem ser estipulados.
De forma a detectar deteriorao, a condio do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos apropriados.
4.15.4 Embalagem
O fornecedor deve controlar os processos de embalagem, acondicionamento e marcao (inclusive os materiais
utilizados) na extenso necessria, para assegurar a conformidade com os requisitos especificados.
4.15.5 Preservao
O fornecedor deve aplicar mtodos apropriados para preservao e segregao de produto, quando tal produto
estiver sob seu controle.

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4.15.6 Entrega
O fornecedor deve providenciar a proteo da qualidade do produto aps a inspeo e ensaios finais. Onde
contratualmente especificado, esta proteo deve ser estendida para incluir a entrega do produto no destino.
O fornecedor deve garantir que os documentos que acompanham o produto esto presentes na entrega,
conforme especificado no contrato/pedido, e que esto protegidos contra perda e deteriorao.
4.16 Controle de registros da qualidade
O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar, coletar, indexar, acessar,
arquivar, armazenar, manter e dispor os registros da qualidade.
Os registros da qualidade devem ser mantidos para demonstrar conformidade com os requisitos especificados e
efetiva operao do sistema da qualidade. Registros da qualidade pertinentes oriundos de subcontratados devem
ser considerados como parte destes dados.
Todos os registros da qualidade devem ser legveis e armazenados e mantidos de tal forma que sejam prontamente
recuperveis, em instalaes que forneam condies ambientais adequadas para prevenir dados, deteriorao e
perda. Os tempos de reteno dos registros da qualidade devem ser estabelecidos e registrados. Quando acordado
em contrato, os registros da qualidade devem estar disponveis para avaliao pelo cliente ou seu representante
durante um perodo acordado.
Os registros devem estar disponveis para anlise crtica por parte das Autoridades Reguladoras
(Organismos Certificadores), conforme requerido.
NOTA-19- Registros podem estar sob a forma de cpia fsica, meios eletrnicos e outros.

4.17 Auditorias Internas da Qualidade


O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para planejamento e implementao de
auditorias internas da qualidade, para verificar se as atividades da qualidade e respectivos resultados esto em
conformidade com as disposies planejadas e para determinar a eficcia do sistema da qualidade.
As auditorias internas da qualidade devem ser programadas com base na situao atual e importncia da atividade
a ser auditada, e devem ser executadas por pessoal independente daquele que tem responsabilidade direta pela
atividade que est sendo auditada.
Os resultados das auditorias devem ser registrados (ver 4.16) e levados ao conhecimento do pessoal que tenha
responsabilidade na rea auditada. O pessoal da Administrao responsvel pela rea deve tomar, em tempo hbil,
aes corretivas referentes s deficincias encontradas durante a auditoria.
Atividades de acompanhamento de auditorias internas da qualidade devem verificar e registrar a implementao e a
eficcia das aes corretivas tomadas (ver 4.16).
O fornecedor deve conduzir auditorias internas da qualidade que avaliem a conformidade com o seu sistema
de qualidade e com os requisitos da presente norma. Deve ser demonstrado um fluxo dos requisitos desta
norma atravs do manual da qualidade do fornecedor at o nvel de procedimentos de trabalho. Ferramentas
e tcnicas detalhadas devem ser desenvolvidas, tais como listas de verificao, fluxogramas de processo ou
qualquer mtodo semelhante para apoiar a auditoria dos requisitos de procedimentos. A aceitabilidade das
ferramentas selecionadas deve ser medida em relao eficcia do processo da auditoria interna e ao
desempenho global do fornecedor.
O pessoal do fornecedor que executa estas auditorias deve ter recebido treinamento apropriado.
NOTAS
20 - Os resultados de auditorias internas da qualidade so parte integrante das Informaes necessrias s
atividades de anlise crtica pela Administrao (ver 4.1.3).
21 - Diretrizes sobre auditorias de sistema da qualidade so dadas na NBR ISO 10011.

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4.18 Treinamento
O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de
treinamento e providenci-lo para todo o pessoal que executa atividades que influem na qualidade. O pessoal que
executa tarefas especificamente designadas deve ser qualificado com base na instruo, treinamento e/ou
experincia apropriados conforme requerido. Registros apropriados do treinamento devem ser mantidos (ver 4.16).
Deve ser providenciado treinamento para se atingir e manter a percepo e o entendimento dos
procedimentos e instrues relevantes.
4.19 Servios Associados
Quando os servios associados forem um requisito especificado, o fornecedor deve estabelecer e manter
procedimentos documentados para execuo, verificao e relato de que os servios associados atendem aos
requisitos especificados.
Estes procedimentos devem conter o seguinte:
- um mtodo de coletar e analisar os dados em servio;
- as aes a serem tomadas quando forem identificados problemas aps a entrega, incluindo atividades de
investigao e relato, com aes sobre informaes de servio coerentes com os requisitos contratuais e/ou
de homologao;
- controle e atualizao de documentao tcnica;
- aprovao, controle e utilizao de programas de reparos;
- controles necessrios para trabalhos em campo (por ex., trabalhos do fornecedor realizados nas
instalaes do cliente).
4.20 Tcnicas Estatsticas
4.20.1 Identificao da necessidade
O fornecedor deve identificar a necessidade de tcnicas estatsticas requeridas para estabelecimento, controle e
verificao da capabilidade do processo, e das caractersticas do produto.
4.20.2 Procedimentos
O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para implementar e controlar a aplicao das
tcnicas estatsticas identificadas em 4.20.1.
De acordo com a natureza do produto e dependendo da criticalidade e dos requisitos especificados, essas
tcnicas estatsticas podem ser utilizadas para apoiar:
- verificao do projeto (por ex., Confiabilidade, Manutenibilidade, Segurana);
- controle do processo:
- seleo e inspeo de caractersticas-chave;
- medio da capabilidade do processo;
- controle estatstico do processo;
- projeto de experimento;
- inspeo: combinao da taxa de amostragem com a criticalidade do produto e com a capabilidade do
processo;
- gesto da qualidade: utilizao de tcnicas estatsticas para determinar as atividades de melhoria
requeridas;
- estudo do modo e efeito da falha.

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Quando o fornecedor utilizar inspeo por amostragem como meio de aceitao do produto, o plano dever
ser estatisticamente vlido e apropriado para uso. O plano deve impedir a aceitao de defeitos conhecidos
no lote. Quando necessrio, o plano dever ser submetido aprovao do cliente.

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Anexo A (informativo)
BIBLIOGRAFIA
NBR ISO 10007:1995 Gesto da Qualidade Diretrizes para a Gesto de configurao
NBR ISO 10011-1:1990 Diretrizes para auditoria de Sistema da Qualidade
NBR ISO 10012-1:1992 Requisitos para Garantia da Qualidade para Equipamentos de medio Parte 1:
Sistema de comprovao metrolgica para equipamento de medio
NBR ISO 10013:1995 Diretrizes para o desenvolvimento de manuais da qualidade.