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Cartilha SBIS CFM Prontuario Eletronico Fev 2012
Cartilha SBIS CFM Prontuario Eletronico Fev 2012
Entenda o que Pronturio Eletrnico do Paciente (PEP) e Registro Eletrnico de Sade (RES), e saiba como ficar aderente Resoluo CFM N 1821/2007, que aprova as normas tcnicas concernentes digitalizao e uso dos sistemas informatizados para a guarda e manuseio dos documentos dos pronturios dos pacientes, autorizando a eliminao do papel e a troca de informao identificada em sade.
Sumrio
1. Apresentao......................................................................................................................4 2. Pronturio Eletrnico do Paciente (PEP)
e Registro Eletrnico de Sade (RES)....................................................................................5 3. Certificao Digital............................................................................................................7 3.1. Documento Eletrnico............................................................................................7 3.2. O que um certificado digital?................................................................................7 3.3. ICP-Brasil..................................................................................................................8 3.4. Como emitir um Certificado Digital?.......................................................................9 3.5. CRM Digital...........................................................................................................10 4. Certificao de Software SBIS-CFM..................................................................................11 4.1. O que a Certificao de Software?......................................................................11 4.2. Nvel de Garantia de Segurana.............................................................................12 4.3. Categorias da Certificao....................................................................................12
Copyright 2012 Cartilha sobre Pronturio Eletrnico - A Certificao de Sistemas de Registro Eletrnico de Sade. Esta uma publicao conjunta do Conselho Federal de Medicina (CFM) e da Sociedade Brasileira de Informtica em Sade. Editor: Claudio Giulliano Alves da Costa
Diretoria do CFM:
Presidente Roberto Luiz dAvila 1 vice-presidente Carlos Vital Tavares Corra Lima 2 vice-presidente Alosio Tibiri Miranda 3 vice-presidente Emmanuel Fortes Silveira Cavalcanti Secretrio-geral Henrique Batista e Silva 1 secretrio Desir Carlos Callegari 2 secretrio Gerson Zafalon Martins Tesoureiro Jos Hiran da Silva Gallo 2 tesoureiro Frederico Henrique de Melo Corregedor Jos Fernando Maia Vinagre Vice-corregedor Jos Albertino Souza
4.4. Selo da Certificao................................................................................................13 5. Validade tica e jurdica de um pronturio eletrnico......................................................14 6. Principais dvidas sobre a Certificao...........................................................................15 7. Para saber mais................................................................................................................19 8. Contatos............................................................................................................................20
Diretoria da SBIS:
Presidente Claudio Giuliano Alves da Costa Vice- Presidente Magdala de Araujo Novaes Secretrio Abel Magalhes Tesoureiro Marco Antonio Gutierrez
1. Apresentao
A utilizao da Tecnologia da Informao e Comunicao em Sade (TICS) cresce a cada dia. Hoje so inmeras as possibilidades, os recursos e os benefcios que a informtica pode trazer para a rea de sade, especialmente para o MDICO. O Pronturio Eletrnico do Paciente (PEP) a principal ferramenta de TICS que o mdico precisa ou precisar lidar nas suas atividades dirias, seja no consultrio, centro diagnstico ou hospital. fundamental que o mdico utilize uma ferramenta de alta qualidade, segura e que possa auxili-lo no registro da histria clnica e exame fsico, bem como na solicitao de exames e prescrio. Outro conceito importante o Registro Eletrnico de Sade (RES) que permite o armazenamento e o compartilhamento seguro das informaes de um paciente. Os sistemas devem adotar mecanismos de segurana capazes de garantir autenticidade, confidencialidade e integridade das informaes de sade. A certificao digital a tecnologia que melhor prov estes mecanismos. Com o intuito de estabelecer as normas, padres e regulamentos para o PEP/RES no Brasil, o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Sociedade Brasileira de Informtica em Sade (SBIS) estabeleceram um convnio de cooperao tcnico-cientfica que est em vigncia desde 2002. Esse convnio propiciou a criao de um processo de Certificao de Sistemas de Registro Eletrnico de Sade, com o estabelecimento dos requisitos obrigatrios e, acompanhando a legislao federal para documento eletrnico, reforou a obrigatoriedade do uso de certificao digital (assinatura eletrnica) para a validade tica e jurdica de um PEP/RES. Um marco regulatrio importante foi a publicao da Resoluo CFM N 1821/2007. Para que o mdico compreenda melhor os conceitos-chaves da Certificao de Software e Certificao Digital, o CFM e a SBIS elaboraram esta cartilha educativa. Nela o profissional mdico e os demais interessados podero ter uma viso geral sobre PEP/ RES, Certificao Digital, Documento Eletrnico e quais as regras para um pronturio 100% digital (paperless - sem papel). Tudo isso numa linguagem adequada para facilitar o entendimento de todos os profissionais. Ainda nesta cartilha esto os esclarecimentos s principais dvidas a respeito desse assunto, atendendo assim uma srie de solicitaes que o CFM e a SBIS vm recebendo durante os ltimos anos.
Vrios estudos ao redor do mundo tm demonstrado o impacto positivo sobre a Sade que a implementao de um PEP/RES pode trazer, tanto para os profissionais de sade, como para os pacientes, gestores e toda a equipe envolvida na Ateno Sade.
Com um bom sistema de pronturio eletrnico, o mdico pode dedicar mais tempo para os pacientes.
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A informao no PEP est muito mais disponvel e atualizada, onde e quando o mdico precisa; os resultados de exames, laboratoriais ou de imagem, esto tambm disponveis para consulta. Todos os dados armazenados tm maior legibilidade, acurcia e exatido. Com as ferramentas que acompanham o PEP, tais como sistemas de alerta e de apoio deciso, a possibilidade de erro reduzida, trazendo assim maior segurana ao paciente. Tambm demonstrado por alguns estudos internacionais que a implantao de um PEP traz uma considervel reduo de custos para a instituio. Alm disso, o PEP muito mais seguro do que o pronturio em papel e as informaes podem ser compartilhadas automaticamente com outros profissionais e instituies que esto cuidando do paciente, possibilitando dessa forma a continuidade da ateno integral sade. Outros benefcios do PEP esto ligados pesquisa clnica, adeso aos protocolos clnicos e assistenciais, alm de usos secundrios da informao para fins epidemiolgicos e estatsticos. Com a evoluo da tecnologia, especialmente da Internet, a possibilidade de compartilhar as informaes de sade tornou-se vivel, e, naturalmente o PEP, antes de uso exclusivo e interno da instituio de sade, evoluiu para o conceito de um Registro Eletrnico de Sade (RES). Este possui em seu ncleo conceitual o compartilhamento de informaes sobre a sade de um ou mais indivduos, inter e multi-instituio, dentro de uma regio (municpio, estado ou pas), ou ainda, entre um grupo de hospitais. Definies da ISO
Registro Eletrnico em Sade (RES): Um repositrio de informaes a respeito da sade de indivduos, numa forma processvel eletronicamente. Sistema de Registro Eletrnico em Sade (S-RES): Sistema para registro, recuperao e manipulao das informaes de um Registro Eletrnico em Sade.
3. Certificao Digital
O uso de certificados digitais no Brasil tem crescido muito devido a inmeros projetos e iniciativas governamentais. Exemplos: Nota fiscal eletrnica e Declarao de Imposto de Renda Pessoa Jurdica. Alm disso, no setor bancrio, a certificao digital est presente h alguns anos.
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Para um pronturio sem papel, totalmente digital, obrigatrio o uso de certificao digital para assinatura dos pronturios.
E o pronturio digitalizado (escaneado)? O pronturio em papel pode e deve ser digitalizado. Mas, evidentemente, isso no um PEP. Trata-se de um pronturio em papel que foi escaneado e armazenado, preferencialmente, num sistema de Gerenciamento Eletrnico de Documentos (GED) que, ao indexar e armazenar os pronturios, facilita o manuseio, acesso e disponibilidade do pronturio em papel. A Resoluo CFM N 1821/2007 normatiza e legitima o pronturio digitalizado.
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cadeado que aparece no navegador quando estiver acessando um internet banking por exemplo). tambm muito utilizado para a assinatura eletrnica de documentos. So utilizadas diversas tcnicas computacionais para garantir que o documento eletrnico assinado por um certificado digital seja totalmente seguro. Pode-se comparar o certificado digital com a sua impresso digital, j que cada documento assinado possui um identificador nico e at mesmo uma pequena alterao no documento, como a simples insero de um espao em branco, invalida totalmente o documento, garantindo assim a sua integridade.
Estrutura das Autoridades Certificadoras. Fonte: O que Certificao Digital ITI www.iti.gov.br.
3.3. ICP-Brasil
A Medida Provisria N 2.200 publicada no dia 29 de Junho de 2001 no Dirio Oficial da Unio, instituiu a Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil para garantir a autenticidade e a integridade de documentos eletrnicos atravs da sistemtica da criptografia assimtrica (chaves pblicas e privadas). Com a ICP-Brasil, definiu-se a Autoridade Certificadora Raiz - AC Raiz, que o Instituto Nacional de Tecnologia da Informao ITI. de responsabilidade da AC Raiz emitir, expedir, distribuir, revogar e gerenciar os certificados das AC de primeiro nvel.
No Brasil, para que um documento eletrnico possa ter validade jurdica, tica e legal, deve-se necessariamente assin-lo utilizando um certificado digital padro ICP-Brasil.
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A lista oficial dos sistemas que j foram auditados e, portanto, atendem a todos os requisitos obrigatrios, est disponvel no site: www.sbis.org.br/certificacao.
Ao receber o CRM Digital, o mdico poder us-lo como sendo a sua identidade. Entretanto, para utiliz-lo nos sistemas de informao, o mdico deve procurar uma Autoridade de Registro (AR) capaz de inserir o certificado digital padro ICP-Brasil no CRM Digital (ver lista de ARs neste documento). A distribuio ser progressiva e oportunamente os CRMs iro comunicar sobre a disponibilidade do CRMs Digital em seus Estados. Na primeira etapa, o certificado digital a ser inserido no CRM Digital ser o mesmo de um e-CPF A3, ou seja, um certificado digital ICP-Brasil para pessoa fsica vlido por 3 anos. Sob os aspectos tcnicos, jurdicos e legais, bem como para os CRMs e CFM, a validade de um CRM Digital e um e-CPF absolutamente a mesma. Dessa forma, todas as instituies e mdicos que j investiram na aquisio de certificados digitais no precisam migrar imediatamente para o CRM Digital, preservando assim o investimento previamente realizado. A recomendao : quando da renovao do certificado, ou seja, aps o vencimento da validade do certificado (normalmente de 3 anos), o certificado digital novo j seja inserido no smartcard do CRM Digital.
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Um dos requisitos estabelecidos na certificao de software o uso da assinatura eletrnica com certificao digital padro ICP-Brasil.
ATENO: no emita um certificado digital fora da hierarquia da ICP-Brasil, pois no tem validade jurdica no Brasil.
A certificao de software SBIS-CFM tem por objetivo: 1 2 3 Aumentar a segurana da informao armazenada em sistemas de PEP/RES; Criar os regulamentos e normativas para o suporte legal para eliminao do papel (pronturio eletrnico); Melhorar a qualidade dos sistemas de informao em sade no Brasil.
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At o momento, foram criados requisitos somente para algumas categorias, permitindo que determinados tipos de S-RES possam ser auditados: Assistencial: S-RES voltados para a assistncia, ou seja, qualquer sistema que auxilie o mdico no atendimento ao paciente. GED: sistemas de gerenciamento eletrnico de documentos, utilizados para o armazenamento e visualizao de documentos relacionados informao de sade. TISS: categoria dirigida ao atendimento do padro TISS da ANS.
De acordo com a definio das normas ISO, um Sistemas de Registro Eletrnico de Sade (S-RES) qualquer sistema que capture, armazene, apresente, transmita ou imprima informao identificada em sade.
CERTIFICAO DIGITAL E CERTIFICAO DE SOFTWARE
O uso deste selo est autorizado segundo as regras estabelecidas no Manual de Certificao. importante que o mdico tenha ateno em qual verso de sistema est trabalhando. A SBIS s garante que o sistema est aderente se a verso for aquela que foi auditada.
SOCIEDADE BRASILEIRA DE INFORMTICA EM SADE | CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA
O selo da Certificao uma opinio tcnica qualificada e imparcial da SBIS sobre um S-RES.
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H uma dvida frequente com relao s demais profisses da rea de sade. Alm do CFM, somente o Conselho Federal de Odontologia editou resoluo similar que exige requisitos adicionais certificao digital. Dessa forma, como no h nenhuma exigncia adicional nem por parte dos demais conselhos, nem por intermdio de outras legislaes, para que uma instituio de sade atenda perfeita e completamente a legislao brasileira sobre documentos eletrnicos, os demais profissionais de sade devem utilizar tambm certificados digitais padro ICP-Brasil para assinatura de suas anotaes e registros no pronturio eletrnico.
Para se possuir um pronturio 100% eletrnico, necessria a utilizao de certificao digital e de um sistema que atende a todos os requisitos obrigatrios da certificao SBIS-CFM.
Essas definies esto detalhadas e autorizadas na Resoluo CFM N 1821/2007 que aprova as normas tcnicas concernentes digitalizao e uso dos sistemas informatizados para a guarda e manuseio dos documentos dos pronturios dos pacientes, autorizando a eliminao do papel e a troca de informao identificada em sade. Veja a resoluo na ntegra no endereo: http://www.portalmedico.org.br/ resolucoes/cfm/2007/1821_2007.htm.
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b) Como saber se um sistema atende a Resoluo CFM N 1821/2007? Resposta: Verifique com a sua instituio (hospital, clnica, etc.) qual o nome do sistema, desenvolvedor ou empresa e nmero da verso. Com essas informaes, acesse www. sbis.org.br/certificacao e verifique se esse sistema consta na lista de sistemas auditados pela SBIS; confira ainda o nmero da verso. Caso no esteja nesta lista ou o nmero da verso no coincida, procure a Diretoria Tcnica da instituio para questionar se o sistema, apesar de no auditado, atende todos os requisitos da Certificao de Software. c) O Hospital onde trabalho utiliza um sistema que foi auditado pela SBIS, mas no utilizamos certificao digital padro ICP-Brasil. Estou aderente Resoluo CFM N 1821/2007 e posso eliminar o papel? Resposta: No. Para estar aderente com a Resoluo CFM N 1821/2007, voc tambm deve utilizar um certificado digital padro ICP-Brasil para assinar os pronturios no seu sistema (veja captulo 3). S assim, possvel ter um pronturio paperless. d) H alguma punio ao descumprir a Resoluo CFM N 1821/2007? Resposta: O Art. 18 do Cdigo de tica Mdica prev ser vedado ao mdico desobedecer aos acrdos e s resolues dos Conselhos Federal e Regionais de Medicina ou desrespeit-los. Em eventual processo na justia comum ou nos Conselhos Regionais, as informaes dos pronturios no sero consideradas vlidas como prova se essas estiverem armazenadas em sistemas que estejam em desacordo com as exigncias da Certificao. e) As minhas anotaes no pronturio eletrnico podem ser modificadas posteriormente? Resposta: Se o sistema de pronturio eletrnico atende a todos os requisitos do Manual da Certificao de Software e voc utiliza um certificado digital para assinar os pronturios, as suas informaes no so passveis de modificao, estando assim plenamente seguras. Por outro lado, se o sistema no atende os requisitos ou voc no utiliza certificado digital, a informao registrada passvel de mudanas por quem tiver acesso para tal e, portanto, a segurana no est garantida. f) Posso eliminar o pronturio original em papel aps digitaliz-lo (escaneado)? Resposta: Pela lei brasileira atual, pode-se eliminar o original em papel desde que o documento seja microfilmado. Entretanto, no h uma legislao aprovada para a simples digitalizao do original em papel (escanear). Segundo a Resoluo CFM N 1821/2007, est autorizada a eliminao do pronturio em papel desde que o arquivo resultante do processo de digitalizao seja assinado com um certificado digital padro ICP-Brasil, bem como seja armazenado num sistema de gerenciamento eletrnico de documentos. Por outro lado, como o pronturio multiprofissional contendo anotaes de outros profissionais de sade e, como ainda no houve uma regulamentao efetiva nesse assunto por parte dos demais conselhos de classe, mesmo ao se digitalizar
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(escanear), os originais em papel devem ser guardados por um perodo mnimo de 20 (vinte) anos. g) Por que utilizar um sistema auditado pela SBIS? Resposta: a garantia que o sistema realmente atende a todos os requisitos obrigatrios da Certificao SBIS-CFM, o que junto com a certificao digital, pr-requisito fundamental para um sistema de pronturio paperless. Alm disso, esses sistemas possuem maior qualidade e uma melhor estrutura de informaes. h) Recebi o CRM Digital, mas j tenho um e-CPF, sou obrigado a utilizar o CRM Digital? Resposta: No. Utilize o seu certificado digital atual enquanto estiver vlido e na renovao (normalmente a cada trs anos), insira o novo certificado digital no smartcard do CRM Digital. i) Um fornecedor de software diz que o sistema dele foi homologado pela SBIS e pelo CFM, mas o nome dele no consta na lista oficial de sistemas auditados pela SBIS. Como devo proceder? Resposta: Envie um email com detalhes do assunto para certificacao@sbis.org.br. Todas as providncias sero tomadas pela SBIS para que o referido fornecedor comunique de forma adequada a situao do sistema dele: no aderente, aderente norma ou auditado pela SBIS.
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Conselho Federal de Medicina Cmara Tcnica
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de Informtica em Sade
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