Ebook Gratuito Anvisa Lei 6.360-76

EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof.
Rmulo Passos
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EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Ol, amigos(as) concurseiros(as)! Meu nome Rmulo Silva Passos, sou graduado em Enfermagem pela UFPB e ps-graduado em Sade Coletiva pelo ISC-UFBA. Exerci a funo de coordenador municipal de sade, durante quatro anos, em Campo Alegre de Lourdes-BA, minha terra natal. Na minha trajetria no mundo dos concursos, fui aprovado em cinco certames pblicos na rea da enfermagem e administrativa. Em 2012, fui aprovado em 1 lugar geral no concurso da Secretaria Municipal de Sade de Juazeiro-BA. Ministrei recentemente, no site Ponto dos Concursos, um curso de Polticas concurso Pblicas de da Sade, Tcnico Legislao e Gesto do SUS para o Analista Administrativo do MPOG, organizado pela ESAF. O curso foi um sucesso. Resolvi obteve 535 questes de sade no pblica. A maioria dos meus alunos excelentes resultados mega concurso do MPOG. Por ltimo, ministrei diversos cursos para o concurso da Anvisa. Esses cursos tambm foram um sucesso. Mas, infelizmente, o concurso apresentou muitos problemas no dia da aplicao da prova, sendo contestado por todos os especialistas de concursos. O meu site de cursos em PDF de Sade Pblica, Epidemiologia e Enfermagem (www.romulopassos.com.br) est quase pronto. Ser mais um instrumento importante na preparao dos concurseiros da rea da sade. Atualmente, sou servidor pblico federal do INSS e concurseiro como vocs.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Publiquei, recentemente pela editora Impetus, meu primeiro livro: Legislao do SUS - 451 Questes Comentadas. Esse livro foi fruto de muito trabalho. Preparei com muito carinho uma obra completa sobre a legislao do SUS. Vou fazer uma proposta a vocs. Fiquem tranquilos, pois no indecente . Se vocs gostarem desse material, indico a aquisio do meu livro de Legislao do SUS - 451 Questes Comentadas, pois est sensacional e aborda os assuntos mais difceis cobrados pelo Cetro na prova da Anvisa, realizada no dia 02/06. Veja abaixo os dados astronmicos da obra:
O Livro "Legislao do SUS - 451 Questes Comentadas" est disponvel nas seguintes livrarias: 1 - LIVRARIA CONCURSAR: http://migre.me/feQnz (com valor promocional de lanamento); 2 - LIVRARIA SARAIVA: http://www.livrariasaraiva.com.br/produto/4938177; 3 - LIVRARIA RELATIVA: http://migre.me/feQ2L;
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 4 - LIVRARIA MAREMOTO: http://migre.me/feQ0a (com valor promocional de lanamento); 5 - PORTAL DOS LIVROS: http://migre.me/feQ5c. Adquira j o seu, clicando em um dos links acima! Segue sumrio do livro:
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Aps apresentao inicial, vamos falar sobre nosso EBOOK gratuito da Lei n 6360/1976 e do Decreto n 79.094/77. Esse material certamente o mais completo do mercado sobre o assunto proposto. Utilizarei uma linguagem clara, divertida e informal. Vamos comentar nada mais nada menos que
100
questes.
Tive a preocupao de elaborar dezenas de esquemas grficos de memorizao e reviso. Acredito que vocs dispem de um material poderoso em mos! Se preferirem, podem ler a Lei n 6.360/76 e o Decreto n 79.094/77 antes de responder as questes. Embora esse e-book seja de resoluo de questes, abordarei o assunto de forma completa. As questes so organizadas de forma linear, possibilitando o entendimento sistemtico do assunto. As questes utilizadas em cada aula sero colocadas ao final do arquivo, de modo que vocs possam, se preferir, tentar resolv-las antes de lerem os comentrios a elas referentes. Se houver interesse de vocs, faremos novos cursos para a Anvisa, como: 1 - Todas as Leis de Vigilncia Sanitria; 2 - Boas Prticas Laboratoriais;
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 3 - Boas Prticas de Fabricao; 4 - Epidemiologia; 5 - Inspeo Sanitria; 6 - Gerenciamento de Risco; 7 - Poltica Nacional de Regulao de Preos de Medicamentos no Brasil; 8 - Legislao do SUS (ser um curso RESUMIDO, formado apenas por questes da Cetro, devendo ser complementado pela aquisio do meu livro Legislao do SUS - 451 Questes Comentadas). Sero cursos organizados por cargos, com valores de R$ 20,00 a R$ 90,00. O valor desses cursos parece at brincadeira, n?! Por exemplo, para o cargo de Especialista em Regulao rea 3, so indicados todos os cursos listados, no valor total de R$ 90,00. Isso mesmo que vocs esto vendo, um valor nunca visto no mundo dos concursos. Propomos uma parceria slida. Vejam que os valores desses cursos so 100 vezes menores que um salrio da Anvisa. Parece at brincadeira, no mesmo. Ateno! Quem j adquiriu algum curso anteriormente ter descontos. Mas, para eu fazer esses cursos, preciso saber se h interesse de vocs e se no haver rateio. Caso a posio de vocs seja positiva, curtam, compartilhem e comentem a publicao desse e-book. No tenho a menor dvida que esse o caminho certo para sua aprovao. S poderei lanar tais cursos, a partir do 16/07, pois estou acompanhando familiar em tratamento de sade. Posso garantir a vocs que sero cursos profundos e bem didticos. Lembrem-se: o curso ser de alto nvel, j que todos os candidatos tiveram trs meses a mais de estudo. Vejam o edital de convocao para a nova prova do concurso da Anvisa: http://migre.me/fhR1w. Aps essas orientaes, vamos ao estudo...
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos SUMRIO I - Disposies Preliminares II Registro III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacuticos IV - Registro de Correlatos V - Registro de Cosmticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros VI - Registro dos Saneantes Domissanitrios VII - Registro dos Produtos Dietticos VIII Autorizao das Empresas e Licenciamento dos 56 58 62 PGINA 07 30 37 51 52
Estabelecimentos IX - Responsabilidade Tcnica X - Rotulagem e Publicidade XI Embalagens XII Meios de Transporte XIII - Infraes e Penalidades XIV Fiscalizao XV - Controle de Qualidade dos Medicamentos XVI rgos de Vigilncia Sanitria XVII Disposies Finais e Transitrias XVII Disposies Gerais Lista das Questes Gabarito 71 73 75 77 78 84 86 90 91 92 119 157
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E-book - Lei n 6.360/76 e Decreto n 79.094/77 I - Disposies Preliminares

1. (Questo elaborada pelo autor) A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras Providncias. Comentrios: Meus amigos, nessa aula, trarei muitas questes para memorizarmos e compreendermos a lei em estudo. A questo apresenta-se correta. 2. (Questo elaborada pelo autor) Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos sob o controle da vigilncia sanitria as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem. Comentrios: Conforme disposies do art. 2 da Lei no 6.360/76, as empresas que realizam qualquer tipo de processamento de produtos sob o controle da vigilncia sanitria devem ser autorizadas pelo Ministrio da Sade, por meio da Anvisa. Alm disso, os estabelecimentos dessas empresas devem ser licenciados pelo rgo sanitrio das unidades federativas (estados e Distrito Federal) em que se localizem. 2 - Os estabelecimentos dessas empresas devem ser LICENCIADOS pelo rgo sanitrio das unidades federativas em que se localizem.
1- As empresas devem ser AUTORIZADAS pelo Ministrio da Sade, por meio da Anvisa.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Diante do exposto, verificamos que a questo est certa. 3. (ANVISA/2004/CESPE) De acordo com a Lei n. 6.360/1976, toda empresa livre para extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos de higiene, cosmticos, perfumes, saneantes domissanitrios e produtos destinados correo esttica. Comentrios: Conforme disposies do art. 2 da Lei no 6.360/76, as empresas que realizam qualquer tipo de processamento de produtos sob o controle da vigilncia sanitria devem ser autorizadas pelo Ministrio da Sade, por meio da Anvisa. Alm disso, os estabelecimentos dessas empresas devem ser licenciados pelo rgo sanitrio das unidades federativas (estados e Distrito Federal) em que se localizem. 2 - Os estabelecimentos dessas empresas devem ser LICENCIADOS pelo rgo sanitrio das unidades federativas em que se localizem.
A questo est errada, pois somente as empresas autorizadas e licenciadas podem desempenhar as atribuies listadas na questo. 4. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei 6.360/76 refere-se: a) ao controle de Qualidade e Autorizao de Funcionamento de Empresa. b) dispensao de Medicamentos e Balancetes. c) ao comrcio de Produtos no Permitidos. d) responsabilidade Tcnica. e) ao fracionamento de Medicamentos e Receitas e Notificaes. Comentrios: Pela lgica, o gabarito da questo a letra a.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 5. (Questo elaborada pelo autor) Em relao s definies estabelecidas pelo art. 3 da Lei no 6.360/76, marque a alternativa correta. a) Produtos Dietticos: produtos tecnicamente elaborados para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais; b) Nutrimentos: substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas; c) Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antisspticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros; d) Perfumes: produtos de composio aromtica obtida base de substncias naturais ou sintticas, que, em concentraes e veculos apropriados, tenham como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida; e) Todas as alternativas so verdadeiras. Comentrios: Essa questo dispensa comentrios, n? O gabarito a letra e. Vejam, na lista abaixo, outros conceitos dispostos na Lei no 6.360/76: Cosmticos: produtos para uso externo, destinados proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, ruges, "blushes", batons, lpis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas e similares, loes capilares, depilatrios e epilatrios, preparados para unhas e outros;
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Corantes: substncias adicionais aos medicamentos, produtos
dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitrios e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosmticos, transferi-la para a superfcie cutnea e anexos da pele; Saneantes Domissanitrios: substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua compreendendo:
a) inseticidas - destinados ao combate, preveno e ao controle dos insetos em habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias; b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendaes contidas em sua apresentao; c) desinfetantes destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes; d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicaes de uso domstico.
Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem. Embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, os produtos de que trata esta Lei; Registro: inscrio, em livro prprio aps o despacho concessivo do dirigente do rgo do Ministrio da Sade, sob nmero de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicao do nome, fabricante, da procedncia, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Fabricao: todas as operaes que se fazem necessrias para a obteno dos produtos abrangidos por esta Lei; Matrias-primas: substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes; Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a homogeneidade; Nmero do Lote: designao impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertenam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas durante a produo; Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaam s normas de atividade, pureza, eficcia e inocuidade; Produto Semi-elaborado: toda a substncia ou mistura de substncias ainda sob o processo de fabricao; Pureza: grau em que uma droga determinada contm outros materiais estranhos. Denominao Comum Brasileira (DCB): denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria; Denominao Comum Internacional (DCI): denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade; Medicamento Similar: aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; Medicamento Genrico: medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI; Medicamento de Referncia: produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro; Produto Farmacutico Intercambivel: equivalente teraputico de um medicamento de referncia, consiste na comprovados, demonstrao essencialmente, de os mesmos efeitos de eficcia e segurana; Bioequivalncia: contendo idntica equivalncia princpio(s) farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, composio qualitativa e quantitativa de ativo(s), e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina. (SES-ES/CESPE/2011) luz do Decreto n. 79.094/1977, que regulamenta a Lei n 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilncia sanitria segue. 6. Medicamento pode ser definido como droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes.
os
medicamentos,
insumos
farmacuticos,
drogas,
correlatos,
cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Comentrios: Insumo Farmacutico a droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes. Medicamento diagnstico. A questo apresentou o conceito de insumo farmacutico, e no de medicamento. Por conseguinte, est incorreta. 7. (Prefeitura de Florianpolis-SC/2007/FEPESE) Considere as seguintes afirmaes, de acordo com a Lei Federal n.6.360/76, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos: 1. Medicamento similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica do medicamento de referncia registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria. 2. Medicamento genrico o similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel. 3. Medicamento de referncia o produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente. 4. Produto Farmacutico Intercambivel o equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana. Assinale a alternativa correta: a) Apenas a afirmao II verdadeira. b) Apenas as afirmaes I e II so verdadeiras. c) Apenas as afirmaes I e IV so verdadeiras. d) So verdadeiras apenas as afirmaes II e IV. e) Todas as afirmaes so verdadeiras.
produto
farmacutico,
tecnicamente
obtido
ou
elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Comentrios: Conforme comentrios das questes anteriores, o gabarito s pode ser a letra e. (SES-ES/CESPE/2011) Com relao Lei n. 6.360/1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos e d outras providncias, julgue os itens subsequentes. 8. Cosmticos so produtos para uso externo, antisspticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, entre outros. Comentrios: Na verdade, Produtos de Higiene so produtos para uso externo, antisspticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros. Por outro lado, Cosmticos so produtos para uso externo, destinados proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, ruges, "blushes", batons, lpis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas e similares, loes capilares, depilatrios e epilatrios, preparados para unhas e outros. A questo est errada, pois apresentou o conceito de produtos de higiene e no de cosmticos.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 9. Detergentes so destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes. Comentrios: Os Saneantes Domissanitrios so substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao da gua compreendendo: a) inseticidas - destinados ao combate, preveno e ao controle dos insetos em habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias; b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendaes contidas em sua apresentao; c) desinfetantes destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes; d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicaes de uso domstico. A questo est errada, pois apresentou o conceito de desinfetante, e no de detergente. 10. (Prefeitura de So Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana. Trata-se de: a) Medicamento Genrico. b) Medicamento de Referncia. c) Medicamento Similar. d) Produto Farmacutico Intercambivel. Comentrios:
domiciliar, em
ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos O Produto de Farmacutico um Intercambivel de o equivalente comprovados,
teraputico
medicamento
referncia,
essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana. Imagine se voc errar uma questo besta dessa na prova da Anvisa. No podemos vacilar. Todo cuidado ser pouco com a Cetro. O gabarito da questo a letra d. 11. (Anvisa/Cetro/2013) De acordo com as alteraes feitas pela Lei n 9.787/1999 sobre a Lei n 6.360/1976, considera-se Medicamento Genrico a) o produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro. b) as substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao de medicamentos e de outros produtos abrangidos por lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes. c) o medicamento cuja patente foi adquirida pelo rgo responsvel pela vigilncia equilibrada sanitria, atravs disposta de no mercado fiscais em regime brandas de em concorrncia relao aos polticas mais
laboratrios produtores de tal medicamento. d) o medicamento cujo princpio ativo seja diferente daqueles de produtos de referncias, mas que alcana resultados similares, podendo ser com ele intercambivel, sendo dessa forma imune a proteo patentria ou qualquer direito de exclusividade vigentes, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade. e) o medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI. Comentrios:
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Item A. Medicamento de referncia o produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente. Item B. Matrias-primas so substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao de medicamentos e de outros produtos abrangidos por lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes. Item E. Medicamento Genrico medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI. Veja mais uma questo da prova da Anvisa que resolvermos no nosso curso anterior. O gabarito da questo a letra e. 12. (Prefeitura de So Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n. 6.360/1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos e saneantes, define como a) produtos dietticos aqueles produtos tecnicamente elaborados para apresentar baixo teor calrico atendendo s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. b) nutrimentos as substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, fibras, gua e conservantes. c) corantes as substncias adicionadas aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes e similares, com o efeito de lhes conferir cor e sem transferi-la para a superfcie cutnea e anexos da pele. d) desinfetantes as substncias destinadas a melhorar o odor quando aplicadas em objetos inanimados ou ambientes. e) saneantes domissanitrios as substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Comentrios: Item A. Incorreto. Produtos Dietticos so aqueles tecnicamente elaborados para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. Esses produtos no so OBRIGATORIEMENTE elaborados para
apresentar baixo teor calrico. Na verdade, so elaborados com a ausncia de um determinado nutriente (carboidrato, gordura, protenas e sdio)1.
Item B. Incorreto. Nutrimentos so substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas. No h referncia a conservantes. Item C. Incorreto. Corantes so substncias adicionais aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitrios e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosmticos, transferi-la para a superfcie cutnea e anexos da pele. Item objetos destinada D. Incorreto. Desinfetantes so destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em inanimados ou ambientes. higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em Item E. Correto. Saneante Domissanitrio a substncia ou preparao ambientes coletivos ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua, compreendendo:
a) inseticida - destinado ao combate, preveno e ao controle dos insetos em habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias; b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendaes contidas em sua apresentao;
1
Alimento diet, ou diettico o nome dado a qualquer alimento produzido industrialmente que apresenta ausncia de determinados nutrientes (carboidratos, acar, sal, lactose, gordura). utilizado por pessoas que apresentam algum distrbio de metabolismo ou fsico como por exemplo a hipertenso e o diabetes.
c) desinfetantes - destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes; d) detergentes - destinado a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas e aplicao de uso domstico.
A alternativa correta, portanto, a letra e. 13. (SES-SC/UFSC/2012) Sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos determinados pela Lei n. 6.360/76, relacione a coluna 1 com a coluna 2.
Assinale a alternativa que apresenta a sequncia CORRETA, de cima para baixo. a) V - III - IV - II - I b) III - IV - V - I - II c) I - IV - II - V - III d) IV - V - III - I II e) III - IV - II - V I Comentrios: Meus amigos, vejam como esse tema cobrado em prova. Vamos fazer abaixo a associao dos termos com suas respectivas definies: III - Produto Farmacutico Intercambivel: equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos IV DCB: denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria. II - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a homogeneidade. V Saneantes Domissanitrios: inseticidas, raticidas, entre outros. I - Nutrimentos: substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas. O gabarito, portanto, a letra e. 14. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei n 6.360, de
23/09/1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, em seu art. 5 dispe o seguinte: "Os produtos de que trata esta lei no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro. (OBS.: Redao dada pela Lei nmero 6.480, de 1/12/1977). Assim, correto afirmar: a) permitida a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante. b) Poder ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou cientfica. c) Para fins de controle sanitrio, previsto na legislao em vigor, liberada a comunicao, pelos rgos referidos nesse artigo, ao Ministrio da Sade, da existncia ou instalao de estabelecimentos de que trata essa lei. d) Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a liberao do nome ou designao do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicao do despacho no Dirio Oficial da Unio, sob pena de indeferimento do registro. e) Os medicamentos contendo uma nica substncia ativa sobejamente conhecida, a critrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos, drogas e
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos insumos farmacuticos devero ser identificados pela denominao constante do Index Medicus, no podendo, em hiptese alguma, ter nomes ou designaes de fantasia. Comentrios: Item A. vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade (Anvisa), quando inexistir registro anterior (art. 5, 1). Item B. Poder ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou cientfica (art. 5, 2).
A empresa Delta solicitou Anvisa o registro do medicamento aferitil para o tratamento de diabetes melitus, em janeiro de 2012. Por coincidncia, a empresa Alfa solicitou Anvisa o registro do medicamento anferitil para o tratamento de hepatite C, em maro de 2012. Nessa situao, a empresa Alfa dever modificar o nome do medicamento para no induzir ao consumidor a adquirir o medicamento errado. No entanto, caso o medicamento aferitil da empresa Delta tenha o pedido de registro negado, por motivos de ordem tcnica ou cientfica, a empresa Alfa poder registrar o medicamento anferitil. Item C. No h referncia no artigo referido. Item D. Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a
modificao, e no liberao do nome ou designao do produto, no prazo

de 90 dias da data da publicao do despacho no "Dirio Oficial" da Unio, sob pena de indeferimento do registro (art. 5, 3). Item E. Os medicamentos contendo uma nica substncia ativa sobejamente conhecida, a critrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos devero ser identificados pela denominao
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos constante da Farmacopia Brasileira2, e no Index Medicus3, no podendo, em hiptese alguma, ter nomes ou designaes de fantasia (art. 5, 4). A letra b a alternativa correta. 15. (SES-TO/2009/CESGRANRIO) A Lei n 6.360/76, que dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, determina que a) sob nenhuma circunstncia, carter ou alegao poder ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente. b) vedada a importao de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade. c) so atribuies exclusivas das Secretarias Estaduais de Sade o registro e a permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de modificao dos seus componentes. d) os produtos destinados ao uso infantil que contenham substncias custicas ou que so apresentados sob a forma de aerossol devero ter autorizao prvia da autoridade competente. e) os produtos importados, cuja comercializao no mercado interno independa de prescrio mdica, tero obrigatoriamente acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma de origem, sobre suas indicaes e seu modo de usar. Comentrios:
A Farmacopeia Brasileira o Cdigo Oficial Farmacutico seguido no Brasil. Tem como funo principal estabelecer os requisitos mnimos de qualidade de medicamentos e outras formas farmacuticas para uso em sade. Esta entidade pertence Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). 3 O Index Medicus (IM) um ndice global de artigos de revistas cientficas mdicas, publicados desde 1879. Ele foi iniciado por John Shaw Billings, chefe da Library of the Surgeon General's Office do Exrcito dos Estados Unidos. Esta biblioteca mais tarde evoluiu para a United States National Library of Medicine (NLM), que continua a publicao do Index.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Item A. Incorreto. Os produtos de que trata a Lei n 6.360/76 (medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros
produtos)
no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro (art. 5).
vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade (Anvisa), quando inexistir registro anterior (art. 5, 1). Poder ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou cientfica (art. 5, 2). Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a modificao do nome ou designao do produto, no prazo de 90 dias da data da publicao do despacho no "Dirio Oficial" da Unio, sob pena de indeferimento do registro (art. 5, 3). Os medicamentos contendo uma nica substncia ativa sobejamente conhecida, a critrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos devero ser identificados pela denominao constante da Farmacopia Brasileira, no podendo, em hiptese alguma, ter nomes ou designaes de fantasia (art. 5, 4).
A empresa Delta solicitou Anvisa o registro do medicamento aferitil para o tratamento de diabetes melitus, em janeiro de 2012. Por coincidncia, a empresa Alfa solicitou Anvisa o registro do medicamento anferitil para o tratamento de hepatite C, em maro de 2012. Nessa situao, a empresa Alfa dever modificar o nome do medicamento para no induzir ao consumidor a adquirir o medicamento errado. No entanto, caso o medicamento aferitil da empresa Delta tenha o pedido de registro negado, por motivos de ordem tcnica ou cientfica, a empresa Alfa poder registrar o medicamento anferitil.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Item B. Correto. vedada a importao de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e demais produtos de que trata a Lei n 6.360/76, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade. Item C. Incorreto. So atribuies exclusivas do Ministrio da Sade o registro4 e a permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de modificao dos seus componentes (art. 6, pargrafo nico). Ateno! Essas aes so desenvolvidas pela Anvisa. Item D. Incorreto.Os produtos destinados ao uso infantil no podero conter substncias custicas ou irritantes, tero embalagens isentas de partes contundentes e no podero ser apresentados sob a forma de aerossol (art. 4). Em outras palavras, como devem ser os produtos destinados ao uso infantil?
- no podero conter substncias custicas ou irritantes; - devero ter embalagens isentas de partes contundentes (cortantes); - no podero ser apresentados sob a forma de aerossol.
Item E. Incorreto. Os produtos importados, cuja comercializao no mercado interno independa de prescrio mdica, tero acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma
portugus, sobre sua
composio, suas indicaes e seu modo de usar (art. 11, 2). O gabarito da questo, portanto, a letra b. 16. (Questo elaborada pelo autor) Como medida de segurana sanitria e a vista de razes fundamentadas do rgo competente, poder o Ministrio da Sade, aps concluso do auto de infrao, suspender a fabricao e venda de
4
O registro o ato legal que, cumpridos os procedimentos determinados pela legislao vigente, reconhece a adequao dos produtos, formalizado por meio de publicao no Dirio Oficial da Unio (DOU). So verificados critrios relativos segurana dos produtos e, quando se trata de medicamentos e outras tecnologias, a sua eficcia. O registro pode ser cancelado em funo de irregularidades ou reaes adversas identificadas etc.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos qualquer dos produtos de que trata a Lei n 6.360/76, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana. Comentrios: Como medida de segurana sanitria e a vista de razes fundamentadas do rgo competente, poder o Ministrio da Sade,
a qualquer
momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que

trata a Lei n 6.360/76, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana (art. 7). Essa atribuio do Ministrio da Sade
exercida pela Anvisa.
Bravos guerreiros, em quais situaes o Ministrio da Sade poder suspender, a qualquer momento (imediatamente), a fabricao e a venda de produtos sob controle da vigilncia sanitria?
Isso ocorrer quando o produto, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana (art. 7).
Nessa tela, a questo encontra-se incorreta. (ANVISA/CESPE/2004) Com base no Decreto n. 79.094/1977, julgue o item a seguir. 17. Tendo razes fundamentadas e com o objetivo de manter a segurana sanitria, o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade poder suspender a fabricao e a venda de medicamentos, cosmticos e perfumes que, embora registrados, se tornem suspeitos de produzir efeitos nocivos sade humana. Comentrios: Como medida de segurana sanitria e a vista de razes fundamentadas do rgo competente, poder o Ministrio da Sade,
a qualquer
momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que

trata a Lei n 6.360/76, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana (art. 7). Essa atribuio do Ministrio da Sade
exercida pela Anvisa.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Bravos guerreiros, em quais situaes o Ministrio da Sade poder suspender, a qualquer momento (imediatamente), a fabricao e a venda de produtos sob controle da vigilncia sanitria?
Isso ocorrer quando o produto, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana (art. 7).
Nessa tela, a questo encontra-se correta. 18. (Questo elaborada pelo autor) Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido pela Lei n 6.360/76 poder funcionar sem a assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado. Comentrios: Essa questo est em conformidade com o art. 8 da Lei n 6.360/76. 19. (Questo elaborada os pelo autor) Dependem pela de Lei licena n para
funcionamento
estabelecimentos
abrangidos
6.360/76,
integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas. Comentrios:
Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos

abrangidos pela Lei n 6.360/76 (estabelecimentos de qualquer tipo de processamento
de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes etc.)
que sejam integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas (art. 9). Vamos entender melhor: 1 - Quais estabelecimentos sob controle da vigilncia sanitria
(medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes etc.)
no dependem de licena para funcionamento?

- Aqueles que sejam integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 2 - Mas, esses estabelecimentos integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos ficam sujeitos a alguma regra?
- Claro que sim. Ficam sujeitos s exigncias pertinentes:
1. s instalaes; 2. aos equipamentos e aparelhagem adequados;e 3. assistncia e responsabilidade tcnicas.
Ressaltamos ainda que obrigatria a comunicao, pelos rgos da administrao pblica referidos, ao Ministrio da Sade, da existncia ou instalao de estabelecimentos de que trata a presente Lei. A questo apresenta-se incorreta. (ANVISA/CESPE/CESPE) Com base no Decreto n. 79.094/1977, julgue o item a seguir. 20. permitida, sem a anuncia prvia e expressa do Ministrio da Sade, a importao de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria, desde que os mesmos sejam doaes destinadas a pessoas de direito pblico ou de direito privado, ainda que suas quantidades e qualidade possam comprometer a execuo de programas nacionais de sade. Comentrios:
vedada
importao
de
medicamentos,
drogas,
insumos
farmacuticos e demais produtos de que trata a Lei n 6.360/76, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade, por meio da Anvisa (art. 10, pargrafo nico). Compreendem-se nas exigncias descritas acima as aquisies ou doaes que envolvam pessoas de direito pblico e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execuo de programas nacionais de sade. Nesses termos, a questo est incorreta. 21. (Questo elaborada pelo autor) Segundo disposies da Lei n 6.360/76, as drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacuticos correlatos, produtos de higiene, cosmticos e saneantes domissanitrios,
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos importados ou no, somente sero entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministrio da Sade. Comentrios: Essa questo est em conformidade com o art. 11 da Lei n 6.360/76. Ainda, segundo a lei em estudo, temos que:
1 - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produo e distribuio de medicamentos populao carente de recursos, poder o Ministrio da Sade autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuzo da pureza e eficcia do produto, permitam a reduo dos custos (art. 11, 1). 2 - Os produtos importados, cuja comercializao no mercado interno independa de prescrio mdica, tero acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma portugus, sobre sua composio, suas indicaes e seu modo de usar (art. 11, 2).
Gabarito: questo correta. (SES-ES/CESPE/2011) luz do Decreto n. 79.094/1977, que regulamenta a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilncia sanitria segue. 22. Define-se inspeo de qualidade como um conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, durante o processo de fabricao, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos pelo referido regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade, pureza, eficcia e inocuidade. Comentrios: Vamos aproveitar essa questo para estudarmos alguns conceitos estabelecidos pelo Decreto n 79.094/1977.
- Inspeo de Qualidade o conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produo, desde a fabricao at o cumprimento das boas prticas especficas, incluindo a comprovao da qualidade, eficcia e segurana dos produtos. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 28
os
medicamentos,
insumos
farmacuticos,
drogas,
correlatos,
- Controle de Qualidade o conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficcia e segurana. - Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle o documento emitido pela autoridade sanitria federal (Anvisa) declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas prticas de fabricao e controle. - Anlise Prvia a anlise efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilncia sanitria, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro. - Anlise de Controle a anlise efetuada em produtos sob o regime de vigilncia sanitria, aps sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade do produto com a frmula que deu origem ao registro. - Anlise Fiscal a anlise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema institudo por este Regulamento, em carter de rotina, para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia dos produtos ou matrias-primas.
efetuada em produtos sob o regime de vigilncia sanitria, aps sua entrega ao consumo; destinada a comprovar a conformidade do produto com a frmula que deu origem ao registro. efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema institudo por este Regulamento, em carter de rotina; destinada apurao de infrao ou verificao de ocorrncia de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia dos produtos ou matrias-primas.
Controle Anlise Fiscal
O CESPE descreveu na questo o conceito de inspeo de qualidade revogado pelo Decreto n 3.181/99. Todavia, a questo ainda apresenta-se correta.
II - Registro
O registro o ato legal que, cumpridos os procedimentos determinados pela legislao vigente, reconhece a adequao dos produtos, formalizado por meio de publicao no Dirio Oficial da Unio (DOU). So verificados critrios relativos segurana dos produtos e, quando se trata de medicamentos e outras tecnologias, a sua eficcia. O registro pode ser cancelado em funo de irregularidades ou reaes adversas identificadas etc. 23. (Questo elaborada pelo autor) Nenhum dos produtos de que trata a Lei n 6.360/76, exceto os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. Comentrios: Nenhum dos produtos de que trata a Lei n 6.360/76 (medicamentos,
drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes etc.),
inclusive
os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade, por meio da Anvisa (art. 12). Um produto sob o controle da vigilncia sanitria dever ser registrado, antes de ser:
industrializado; exposto venda; ou entregue ao consumo.
Nessa tela, a questo apresenta-se incorreta.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 24. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei n 6.360/76, assinale a alternativa correta em relao ao registro de produtos sob o controle da vigilncia sanitria. a) O registro ter validade por 3 (trs) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial. b) O prazo de validade do registro e da revalidao do registro dos produtos dietticos de 1 (um) ano. c) O registro ser concedido no prazo mximo de 120 (cento e vinte) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia da Lei n 6.360/76 ou de seus regulamentos. d) Os atos referentes ao registro e revalidao do registro somente produziro efeitos a partir da data da publicao no "Dirio Oficial" da Unio. e) A revalidao do registro dever ser requerida no segundo semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de deciso, se no houver sido esta proferida at a data do trmino daquela. Comentrios: Vamos analisar cada assertiva para melhor entendimento da questo. Item A. Incorreto. O registro ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial (art. 12, 1). Item B. Incorreto. O prazo de validade do registro e da revalidao do registro dos produtos dietticos de 2 (dois) anos (art. 12, 2).
Prazo de validade e de revalidao do Registro
produtos sob o controle da vigilncia sanitria produtos dietticos
5 anos 2 anos
Item C. Incorreto. O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia desta Lei ou de seus regulamentos (art. 12, 3). Em regra,
aps 90 dias do requerimento, a Anvisa dever proceder o registro do produto solicitado. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 31
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Item D. Correto. Os atos referentes ao registro e revalidao do registro somente produziro efeitos a partir da data da publicao no "Dirio Oficial" da Unio - DOU (art. 12, 4). Bravos guerreiros, vejam que o registro e a
revalidao do registro de produtos sob o controle da vigilncia sanitria devem ser publicados no DOU.
Item E. Incorreto. A revalidao do registro dever ser requerida no
primeiro
semestre
do
ltimo
ano
do
quinqunio
de
validade,
considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de deciso, se no houver sido esta proferida at a data do trmino daquela (art. 12, 6).
O remdio para depresso levantil foi registrado pela Anvisa, no ms de janeiro de 2009. Nesse caso, quando dever ser requerida a revalidao do registro?
- A resposta simples. A revalidao do registro da medicao levantil dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio (quinto ano) de validade do referido registro, sendo o primeiro semestre de 2013.
O gabarito da questo, portanto, a letra d. 25. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei n 6.360/76, ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de sua validade. Comentrios: Essa questo est em conformidade com o art. 12, 7, da Lei n 6.360/76. 26. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, ser revalidado o registro do produto, mesmo que no tenha sido industrializado no primeiro perodo de validade. Comentrios:
No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no

primeiro perodo de validade (art. 12, 8).
A Anvisa concedeu o registro ao produto cosmtico Amarlis, em 2008, para a empresa Clarlot. Durante esses 5 (cinco) anos, o produto nunca foi industrializado. Nessa situao, a Clarlot no poder solicitar a revalidao do produto Amarilis perante a Anvisa, j que ele no foi industrializado no primeiro perodo de validade.
A questo est incorreta. 27. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, constar obrigatoriamente do registro dos produtos sob o controle da vigilncia sanitria a frmula da composio do produto, com a indicao dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem. Comentrios: Essa questo est em conformidade com o art. 12, 9, da Lei n 6.360/76. 28. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) Segundo o art. 12 da Lei Federal n 6.360/76, nenhum dos produtos de que trata essa Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. A revalidao desses registros dever ser requerida no: a) segundo semestre do ltimo ano do trinio de validade b) segundo trimestre do ltimo ano do quinqunio de validade c) primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade d) primeiro semestre do ltimo ano do trinio de validade e) primeiro trimestre do penltimo ano do quinqunio de validade Comentrios: A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, considerando-se automaticamente
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos revalidado, independentemente de deciso, se no houver sido esta proferida at a data do trmino daquela (art. 12, 6). Por conseguinte, o gabarito a letra c. 29. (Anvisa/Cetro/2013) Para efeito de renovao do Registro/Cadastro de medicamento especfico junto ANVISA, todas as empresas devero apresentar o referido pedido a) no primeiro semestre do primeiro ano de validade do Registro/ Cadastro. b) no primeiro semestre do terceiro ano de validade do Registro/ Cadastro. c) no primeiro semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro. d) no segundo semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro. e) a partir do primeiro semestre do quarto ano de validade do Registro/ Cadastro. Comentrios: Mais uma questo que j havamos resolvido. O registro produtos sob o controle da vigilncia sanitria ter validade por
5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos,

mantido o nmero do registro inicial (art. 12, 1). O prazo de validade do registro e da revalidao do registro dos produtos dietticos de 2 (dois) anos (art. 12, 2). Prazo de validade e de revalidao do Registro produtos sob o controle da vigilncia sanitria produtos dietticos 5 anos 2 anos
A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, e no terceiro trimestre do binio tratando-se de produtos dietticos, considerando-se automaticamente revalidado o registro se no houver sido proferida deciso at a data do trmino do perodo respectivo.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos produtos sob o controle da vigilncia sanitria produtos dietticos requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade; requerida no terceiro trimestre do timo binio de validade;
Prazo de revalidao do Registro
O remdio para depresso levantil foi registrado pela Anvisa, no ms de janeiro de 2009. Nesse caso, quando dever ser requerida a revalidao do registro?
- A resposta simples. A revalidao do registro da medicao levantil dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio (quinto ano) de validade do referido registro, sendo o primeiro semestre de 2013.
O gabarito preliminar apontado pela Cetro foi a letra e. Todavia, evidenciamos claramente que a assertiva correta a letra c. Se a prova do concurso da Anvisa no tivesse sido anulada, certamente o gabarito dessa questo seria alterado aps interposio dos recursos. 30. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com a Lei n 6.360/76, Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender de concesso de novo registro. Comentrios: Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no registro (art. 13). Percebam
que no h necessidade de outro registro, mas apenas de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade, por meio da Anvisa.
A questo est errada.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 31. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei n 6.360/76, o registro dos produtos sob controle da vigilncia sanitria ser negado sempre que no atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instruo do rgo competente. Comentrios: Essa questo est em conformidade com o art. 15 da Lei n 6.360/76. 32. (Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, prev que nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. O registro a que se refere este Artigo da Lei ter validade por: a) 1 ano e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero de registro inicial; b) 2 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero de registro inicial; c) 3 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero de registro inicial; d) 4 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero de registro inicial; e) 5 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero de registro inicial. Comentrios: O registro dos produtos sob controle da vigilncia sanitria dispostos na Lei n 6.360/76 (medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos )
ter validade por 5 (cinco) anos e poder
ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial (art. 12, 1). Logo, o gabarito da questo a letra e. (SES-ES/CESPE/2011) luz do Decreto n. 79.094/1977, que regulamenta a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilncia
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos sanitria segue. 33. privativa da indstria farmacutica homeoptica a fabricao da tintura me, bem como das altas dinamizaes, no podendo os laboratrios das farmcias homeopticas dinamizarem seno a partir de 0 (tintura me), ou da dinamizao inicial at 30 C (trigsima centesimal) ou 60 D (sexagsima decimal) para as substncias de alta toxicidade. Comentrios: Essa questo ridcula. Temos que ter muita pacincia com as bancas de concursos, pois so capazes de elaborar todo tipo de questo. Nesse sentido, recomendo a leitura exaustiva da Lei 6.360/76 e do Decreto n 79.094/1977. A questo est em conformidade com o art. 31 do Decreto n 79.094/1977, estando correta. os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos,
III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacuticos

34. (Questo elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, dadas as suas caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das exigncias prprias, aos seguintes requisitos especficos, exceto: a) que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias; b) tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informaes sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrios;
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos c) apresentao, quando solicitada, de amostra para anlises e experincias que sejam julgadas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da Sade; d) quando houver substncia nova na composio do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados qumicos e fsico-qumicos que a identifiquem; e) quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de aparelhagem tcnica e especfica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio, exceto contrato com terceiros para essa finalidade. Comentrios: De acordo com o art. 16 da Lei 6.360/76, o registro de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, dadas as suas caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das exigncias prprias, aos seguintes requisitos especficos:
I - que o produto obedea ao disposto no artigo 5, e seus pargrafos (no
tenham nomes que induzam ao erro e repetidos com outras medicaes ).
II - que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias; III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informaes sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrios; IV - apresentao, quando solicitada, de amostra para anlises e experincias que sejam julgadas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da Sade; V - quando houver substncia nova na composio do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados qumicos e fsico-qumicos que a identifiquem; VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de aparelhagem tcnica e especfica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato
com terceiros para essa finalidade.

VII - a apresentao das seguintes informaes econmicas: https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 38
a) o preo do produto praticado pela empresa em outros pases; b) o valor de aquisio da substncia ativa do produto; c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto; d) o nmero potencial de pacientes a ser tratado; e) a lista de preo que pretende praticar no mercado interno, com a discriminao de sua carga tributria; f) a discriminao da proposta de comercializao do produto, incluindo os gastos previstos com o esforo de venda e com publicidade e propaganda; g) o preo do produto que sofreu modificao, quando se tratar de mudana de frmula ou de forma; e h) a relao de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preos.
A apresentao das informaes constantes do inciso VII poder ser dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentao especfica ( 2o). Bravos guerreiros, os requesitos descritos acima so de fcil compreenso. Procurem entender o assunto. O gabarito da questo alternativa e. 35. (Questo elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos ser negado sempre que no atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instruo do rgo competente. Comentrios: Essa questo dispensa comentrios, n? Est em conformidade com o art. 17 da Lei n 6.360/76. 36. (Questo elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira depender apenas das exigncias e dos procedimentos previstos na Lei n 6.360/76 e seu regulamento. Comentrios:
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira depender, alm das condies, das exigncias e dos procedimentos previstos na Lei n 6.360/76 e seu regulamento, da
comprovao de que j registrado no pas de origem (art. 18).

Vejamos: No Brasil, o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira depender:
das condies, exigncias e dos procedimentos previstos na Lei n 6.360/76 e seu regulamento; e da comprovao de que j registrado no pas de origem.
Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput5 do art. 18 da Lei n 6.360/76 descrito acima, dever ser apresentada a comprovao do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria do pas em que seja comercializado ou autoridade sanitria internacional e aprovado em ato prprio da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (art. 18, 1). Meus amigos, caso determinados medicamentos, drogas ou insumos farmacuticos de procedncia estrangeira no sejam registrados no pas de origem, o que ser necessrio para ser registrado no Brasil?
- Nesse caso, ser necessria a comprovao do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria: - do pas em que seja comercializado; ou - da autoridade sanitria internacional. Alm disso, dever ser aprovado em ato prprio da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). Sintetizando, caso determinados medicamentos, drogas ou insumos farmacuticos de procedncia estrangeira no sejam registrados no pais de origem, o que ser necessrio para ser registrado no Brasil?
Caput refere-se parte inicial do artigo quando este apresenta incisos, alneas e pargrafos.
A comprovao do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria: do pas em que seja comercializado; ou da autoridade sanitria internacional.
Dever ser aprovado em ato prprio da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).
Por fim, destacamos que, no ato do registro de medicamento de procedncia estrangeira, a empresa fabricante dever apresentar comprovao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, reconhecidas no mbito nacional (art. 18, 2). A questo, portanto, est incorreta. 37. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei n 6.360/76, ser cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, sempre que efetuada modificao no autorizada em sua frmula, dosagem, condies de fabricao, indicao de aplicaes e especificaes anunciadas em bulas, rtulos ou publicidade. Comentrios: Essa questo encontra-se em conformidade com o art. 19 da Lei n 6.360/76. Ser cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, sempre que efetuada modificao no autorizada em sua:
frmula; dosagem; condies de fabricao; e
indicao de aplicaes e especificaes anunciadas em bulas, rtulos ou

publicidade.
Fique atento! Havendo necessidade de serem modificadas a composio, posologia ou as indicaes teraputicas de produto farmacutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitar a competente permisso ao Ministrio da Sade, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento da Lei n 6.360/76.
Portanto, para modificar o produto farmacutico, a empresa dever solicitar a competente permisso Anvisa. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 41
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Desse modo, a questo apresenta-se correta. 38. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei n 6.360/76, somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados especiais de purificao, dosagem, esterilizao ou conservao, quando, exceto: a) tiver em sua composio substncia nova; b) tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja dada aplicao nova ou vantajosa em teraputica; c) apresentar frmula ou forma diferente da original; d) apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista farmacutico e/ou teraputico. Comentrios: De acordo com o art. 20 da Lei n 6.360/76, somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados especiais de purificao, dosagem, esterilizao ou conservao, quando:
I - tiver em sua composio substncia nova; II - tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja dada aplicao nova ou vantajosa em teraputica; III - apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista farmacutico e/ou teraputico.
A letra c a alternativa incorreta. 39. (Questo elaborada pelo autor) Em casos excepcionais que haja justificativa tcnica, poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico. Comentrios: Bravos guerreiros, essa questo est contraditria, no mesmo? Na verdade, no poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico (Lei n 6.360/76, art. 20, 2).
Nesse sentido, qual medicamento pode ser registrado no Brasil?

- Somente aquele que tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico
A questo, portanto, encontra-se incorreta. 40. (SES-AP/2012/FUNIVERSA) Acerca da vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, correto afirmar que a) os medicamentos similares a serem fabricados no pas consideram-se registrados aps decorrido o prazo de noventa dias, contado da apresentao do respectivo requerimento, se at ento no tiver sido indeferido. b) no poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico. c) a contagem do prazo para registro ser interrompida at a satisfao, pela empresa interessada, de exigncia da autoridade sanitria, no podendo tal prazo exceder a cento e vinte dias. d) o pedido de novo registro do produto poder ser formulado um ano aps a verificao do fato que deu causa perda da validade do registro anterior, salvo se no for imputvel empresa interessada. e) aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em estado-parte integrante do Mercado Comum do Sul (Mercosul) e da Unio Europeia, para efeito de sua comercializao no pas, se corresponderem a similar nacional j registrado. Comentrios: Essa questo bem interessante, vamos resolver cada assertiva luz da Lei n 6.360/76. Item A. Incorreto. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desde que satisfaam as exigncias estabelecidas na Lei n 6.360/76 (art. 21).
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Em regra, aps 90 dias do requerimento, a Anvisa dever proceder o registro do produto solicitado (art. 12, 3). Todavia, os medicamentos similares a serem fabricados no Pas, consideram-se registrados aps decorrido o prazo de 120 dias, contado da apresentao do respectivo requerimento, se at ento no tiver sido indeferido (art. 21, 1). Item B. Correto. No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico (art. 20, 2). Item C. Incorreto. A contagem do prazo para registro ser interrompida at a satisfao, pela empresa interessada, de exigncia da autoridade sanitria, no podendo tal prazo exceder a 180 (cento e oitenta) dias (art. 21, 2). Vejamos: Para concretizao do processo de autorizao de registro de produto, a Anvisa poder solicitar empresa o cumprimento de determinada exigncia. Mas, qual o prazo mximo que a empresa ter para cumprir a exigncia estabelecida pela Anvisa?
- Ser de 180 dias.
Item D. Incorreto. O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a verificao do fato que deu causa perda da validade do registro anterior, salvo se no for imputvel empresa interessada (art. 21, 4). Item E. Incorreto. As disposies do art. 21 da lei em tela, que trata do
direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados,
aplicam-se aos
produtos registrados e fabricados em estado-parte integrante do Mercado Comum do Sul MERCOSUL (e no da Unio Europeia), para efeito de sua comercializao no Pas, se corresponderem a similar nacional j registrado.
Bravos guerreiros, vocs esto percebendo que no podemos vacilar com esse assunto. Devemos ficar bem atentos.
O gabarito da questo a letra b.

41. (Questo elaborada pelo autor) Segundo as disposies da Lei n 6.360/76, o registro perder a sua validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada. Comentrios: Essa questo encontra-se em conformidade com o 3 do art. 21 da Lei n 6.360/76. Vejamos: 1 - Em qual situao o registro perder a sua validade, independentemente de notificao ou interpelao?
- Se o produto no for comercializado no prazo de um ano aps a data de concesso do registro.
2 - Esse prazo de um ano poder ser prorrogado?

- Sim, por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada.
Fique ligado! A partir da leitura do art. 21 da Lei 6.360/76, deduzimos que a regra descrita nessa questo est relacionada com o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados. Todavia, as questes de concursos, geralmente, so genricas como essa que acabamos de resolver.
No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no primeiro perodo de validade, e no no primeiro ano do perodo de validade (art. 12, 8). A questo, portanto, apresenta-se correta.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 42. (Questo elaborada pelo autor) As drogas, os medicamentos e insumos farmacuticos que contenham substncias entorpecentes ou determinem dependncia fsica ou psquica, estando sujeitos ao controle especial e os medicamentos em geral, s sero registrados ou tero seus registros renovados, se, alm do atendimento das condies, das exigncias e do procedimento estabelecidos na Lei n 6.360/76 e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padres aprovados pelo Ministrio da Sade. Comentrios: Essa questo encontra-se em conformidade com o art. 22 da Lei n 6.360/76. 43. (Questo elaborada pelo autor) Esto isentos de registro, por prazo intederminado, os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade. Comentrios: Esto isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade (Lei n 6.360/76, art. 24). A iseno descrita s ser vlida pelo prazo de at 3 (trs) anos. Aps esse perodo, o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo Ministrio da Sade. A questo, portanto, apresenta-se errada. 44. (Prefeitura de So Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Artigo 24 da Lei 6.360/76. Esto igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Ministrio da Sade. A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo de at: a) 1 ano, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo Ministrio da Sade. b) 2 anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo Ministrio da Sade. c) 3 anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo Ministrio da Sade. d) 5 anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo Ministrio da Sade. Comentrios: Vejamos: 1- Bravos guerreiros, quais produtos esto isentos de registro na Anvisa?
- Os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico.
2 - Mas, esses produtos podem ser importados?

- Podem sim, mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade.
3 - A iseno descrita ser valida por quanto tempo?

- Somente ser vlida pelo prazo de at 3 (trs) anos.
4 - Aps esse perodo, o que ocorrer?

- O produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo Ministrio da Sade.
Nesse sentido, o gabarito da questo a letra c. 45. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) De acordo com a Lei Federal n 6.360/76, est isento de registro os produtos que: a) tiverem suas frmulas inscritas apenas nas edies da Farmacopia Brasileira b) apresentarem melhoramento de frmula ou forma sob o ponto de vista farmacutico e/ou teraputico c) tiverem, em sua composio substncia nova constante da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos d) tiverem suas frmulas inscritas na Farmacopia Brasileira, no Codex ou nos formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade e) tiverem, em sua composio substncia conhecida a que seja dada aplicao nova ou vantajosa em teraputica Comentrios: De acordo com o art. 23 da Lei n 6.360/76, esto isentos de registro:
I - os produtos cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopia Brasileira, no cdex ou nos formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade; II - os preparados homeopticos constitudos por simples associaes de tinturas ou por incorporao a substncias slidas; III - os solutos concentrados que sirvam para a obteno extempornea de preparaes farmacuticas e industriais, considerados produtos oficinais; IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas frmulas no se achem inscritas na Farmacopia ou nos formulrios, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministrio da Sade. Pargrafo nico. O disposto neste artigo no exclui a obrigatoriedade, para a comercializao dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministrio da Sade, das informaes e dos dados elucidativos sobre os solutos injetveis.
Nesse sentido, o gabarito apontado pela Funrio foi a letra d. Bravos guerreiros, temos um probleminha nessa questo. As regras do art. 23 da Lei n 6.360/76 devem ser desconsideradas, pois esse artigo foi revogado pela Lei n 10.742, de 6.10.2003. importante destacar que essas regras tambm esto dispostas no art. 28 do Decreto n 79094/76. Deduzimos que esto revogadas tacitamente, pois o decreto uma norma hierarquicamente inferior lei. De toda forma, devemos ter cuidado com esse assunto. Sempre marcar a opo mais coerente, pois as bancas de concurso muitas vezem elaboram questes desatualizadas. A questo deveria ter sido anulada. 46. (Farmacutico/Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, estabelece quais so os produtos isentos
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos de registro. Dentre as afirmativas abaixo, todos esto isentos de registro, EXCETO os: a) produtos cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, nos cdex ou nos formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade; b) preparados homeopticos constitudos por simples associaes de tinturas ou por incorporaes a substncias slidas; c) produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades esttica, protetora, higinica ou odorfera, sem causar danos sade; d) solutos concentrados que sirvam para a obteno extempornea de preparaes farmacuticas e industriais, considerados produtos oficinais; e) produtos equiparados aos oficiais, cujas frmulas no se achem inscritas na Farmacopeia ou outros formulrios, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministrio da Sade. Comentrios: Conforme comentrios da questo anterior, a letra "c" est incorreta. Essa questo tambm deveria ter sido anulada. De toda forma, vocs j esto sabendo que as regras apresentadas foram revogadas. Mas, que devemos responder as questes utilizando o bom senso. Ateno! Se houver alguma questo aparentemente desatualizada e/ou errada na prova da ANVISA, procurem marcar a melhor resposta. Depois da prova, veremos se h alguma questo passvel de recurso. 47. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o registro de produtos farmacuticos, assinale a alternativa incorreta. a) atribuio exclusiva do Ministrio da Sade o registro e a permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de modificao dos seus componentes. b) vedada a importao de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e demais produtos de que trata a Lei n 6.360/1976 para fins industriais e
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade. c) Nenhum produto farmacutico de que trata a Lei n 6.360/1976, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. O registro desses produtos ter validade de 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial. d) Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no registro. e) No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no primeiro ano do perodo de validade. Comentrios: Mais uma questo da prova da Anvisa que resolvemos anteriormente. Vejam que a resoluo de questes fundamental para a aprovao de vocs no concurso da Anvisa. No podemos brincar com esse concurso. Cada ponto valer ouro, ainda mais agora que todos os candidatos tero bastante tempo para aprofundarem os seus conhecimentos. Vamos ver qual foi a casca de banana dessa questo. No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no primeiro perodo de validade, e no no primeiro ano do perodo de validade (art. 12, 8).
A Anvisa concedeu o registro ao produto cosmtico Amarlis, em 2008, para a empresa Clarlot. Durante esses 5 (cinco) anos, esse produto nunca foi industrializado. Nessa situao, a Clarlot no poder solicitar a revalidao do produto Amarilis perante a Anvisa, j que ele no foi industrializado no primeiro perodo de validade.
Verificamos que a nica alternativa incorreta a letra e.

IV - Registro de Correlatos
48. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com a Lei n 6.360/76, os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposio aps registro na Anvisa. Comentrios: Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposio venda, depois que o Ministrio da Sade se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou no do registro (art. 25). Estaro dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo, que figurem em relaes para tal fim elaboradas pelo Ministrio da Sade, ficando, porm, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de vigilncia sanitria (art. 25, 1). O regulamento desta Lei prescrever as condies, as exigncias e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata art. 25 da Lei em estudo (art. 25, 2). 1 - Bravos guerreiros, como feito o registro dos correlatos6 na Anvisa?
- Os correlatos somente podero ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposio venda, depois que o Ministrio da Sade se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou no do registro (art. 25, caput). Portanto, existem correlatos que no precisam ser registrados na Anvisa. Mas, necessrio que o Ministrio da Sade se pronuncie sobre essa dispensa do registro.
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Correlato a substncia, produto, aparelho ou acessrio cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;
2 - Como deve ser feita a dispensa de registro dos correlatos?

- Estaro dispensados do registro os correlatos que figurem em relaes para tal fim elaboradas pelo Ministrio da Sade, ficando, porm, sujeitos, para os demais efeitos da Lei 6.360/76 e de seu Regulamento (art. 25, 1).
Diante do exposto, verificamos que a questo est incorreta.
V - Registro de Cosmticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros

49. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, somente sero registrados como cosmticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades esttica, protetora, higinica ou odorfera, sem causar irritaes pele nem danos sade. Comentrios: Essa questo encontra-se em conformidade com o art. 26 da Lei n 6.360/76. 50. (Questo elaborada pelo autor) Alm de sujeito, s exigncias regulamentares prprias, o registro dos cosmticos, dos produtos destinados higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congnere, depender da satisfao das seguintes exigncias: Item I - enquadrar-se na relao de substncias declaradas incuas, elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade e publicada no "Dirio Oficial" da Unio, a qual conter as especificaes pertinentes a cada categoria bem como s drogas, aos insumos, s matrias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricao;
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Item II - no se enquadrando na relao de substncias declaradas incuas, elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade e publicada no "Dirio Oficial" da Unio, terem reconhecida a inocuidade das respectivas frmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos rgos competentes, de anlise e tcnico, do Ministrio da Sade; Item III - a relao de substncias declaradas incuas, elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade e publicada no "Dirio Oficial" da Unio poder ser alterada para excluso de substncias que venham a ser julgadas nocivas sade, ou para incluso de outras, que venham a ser aprovadas. Marque a alternativa correta: a) Nenhuma alternativa incorreta. b) Uma alternativa incorreta. c) Duas alternativas incorretas. d) Trs alternativas incorretas. Comentrios: Todos os itens esto corretos, conforme disposies do art. 27 da Lei n 6.360/76. Logo, o gabarito a letra a. 51. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com a Lei n 6.360/76, o registro dos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, e outros de finalidades idnticas, que contenham substncias medicamentosas em dose infrateraputica no obedecer s normas de registro de medicamentos. Comentrios: O registro dos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, e outros de finalidades idnticas,
que
contenham
substncias
medicamentosas, embora em dose infrateraputica, obedecer s normas

constantes dos artigos 16 e suas alneas, 17, 18 e 19 e seu pargrafo nico, 20 e 21 e do Regulamento da Lei n 6.360/76 (art. 28).
Isso significa dizer que o registro dos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, e outros de finalidades idnticas, que contenham substncias
medicamentosas, embora em dose infrateraputica, de registro de medicamentos.
obedecer
s normas
Nesse sentido, a questo apresenta-se errada. 52. (Questo elaborada pelo autor) Somente sero registrados cosmticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e congneres que contenham em sua composio matria-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos, constantes da relao elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade, publicada no "Dirio Oficial" da Unio, desde que ressalvadas expressamente nos rtulos e embalagens as restries de uso, quando for o caso, em conformidade com a rea do corpo em que deva ser aplicado. Comentrios: Essa questo encontra-se em conformidade com o art. 29 da Lei n 6.360/76. Vejamos: 1 - Quais tipos de cosmticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes podero ser registrados na Anvisa?
- Somente aqueles que contenham em sua composio matria-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos, constantes da relao elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade, publicada no "Dirio Oficial" da Unio.
2- Existe alguma ressalva para o registro?

- Se houver alguma restrio de uso desses produtos, deve ser indicada expressamente nos rtulos e embalagens, em conformidade com a rea do corpo em que deva ser aplicado.
Ateno! Quando apresentados sob a forma de aerosol, os cosmticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e congneres s sero registrados se obedecerem aos padres tcnicos aprovados pelo Ministrio da Sade e s demais exigncias e normas especficas.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos A questo apresenta-se correta. 53. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei n 6.360/76, os cosmticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianas, perfumes e congneres podero ter alteradas suas frmulas de composio desde que as alteraes sejam registradas pelo Ministrio da Sade, com base nos competentes laudos tcnicos. Comentrios: Os cosmticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianas, perfumes e congneres podero ter alteradas suas frmulas de composio desde que as alteraes sejam aprovadas pelo Ministrio da Sade, com base nos competentes laudos tcnicos (art. 30).
Bravos guerreiros, qualquer alterao em frmulas dos produtos sob controle da vigilncia sanitria deve ser realizada somente aps a aprovao da Anvisa.
As alteraes de frmula sero objeto de averbao no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento (art. 31). Ou seja, as alteraes
de frmula sero averbadas no registro do produto.
A questo, portanto, apresenta-se errada. 54. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei n 6.360/76, o Ministrio da Sade far publicar no "Dirio Oficial" da Unio a relao dos corantes naturais orgnicos, artificiais e sintticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricao dos cosmticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianas, perfumes e congneres. Comentrios: Essa questo encontra-se em conformidade com o art. 32 da Lei n 6.360/76. Vejamos:
O Ministrio da Sade far publicar no "Dirio Oficial" da Unio a relao dos corantes naturais orgnicos, artificiais e sintticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricao dos cosmticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianas, perfumes e congneres. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 55
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Ser excludo da relao descrita acima todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou potencial. A incluso e excluso de corantes e suas decorrncias obedecero a disposies constantes de regulamento. A questo, portanto, est correta.
VI - Registro dos Saneantes Domissanitrios

55. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei n 6.360/76, o registro dos saneantes domissanitrios7, dos desinfetantes e detergentes obedecer ao disposto em regulamento e em normas complementares especficas. Comentrios: Essa questo encontra-se em conformidade com o art. 33 da Lei n 6.360/76. Para leitura complementar, seguem abaixo os demais artigos sobre o registro de saneantes domissanitrios. Somente podero ser registrados os inseticidas que (art. 34):
I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s instrues dos rtulos e demais elementos explicativos; II - no ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e dos animais domsticos de sangue quente, nas condies de uso previstas; III - no sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas.
Somente sero registrados os inseticidas (art. 35):

I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei; II - em cuja composio a substncia inseticida e a sinrgica, naturais ou sintticas, observem os ndices de concentrao adequados, estabelecidos pelo Ministrio da Sade;
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Saneantes Domissanitrios: substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua compreendendo: a) inseticidas; b) raticidas; c) desinfetantes; d) detergentes.
III - cuja frmula de composio atenda s precaues necessrias, com vistas ao seu manuseio e s medidas teraputicas em caso de acidente, para a indispensvel preservao da vida humana, segundo as instrues do Ministrio da Sade. O regulamento desta Lei fixar as exigncias, as condies e os procedimentos referentes ao registro de inseticidas (pargrafo nico).
Para fins de registros dos inseticidas as substncias componentes das frmulas respectivas sero consideradas (art. 36):
I - solventes e diluentes, as empregadas como veculos nas preparaes inseticidas; II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparaes premidas. O Ministrio da Sade elaborar e far publicar no "Dirio Oficial" da Unio a relao dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentraes mximas (art. 37). Ser permitida a associao de inseticidas, que devero ter, quando da mesma classe, as concentraes dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente (art. 38). As associaes de inseticidas devero satisfazer aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu pargrafo nico, quanto toxicidade para animais submetidos prova de eficincia (art. 39). O registro dos inseticidas s ser permitido quando se destine (art. 40): I - pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins domsticos; II - aplicao e manipulao por pessoa ou organizao especializada para fins profissionais. Registrar-se-o como raticidas as preparaes cujas frmulas de composio incluam substncias ativas, isoladas ou em associao, em concentraes diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentao (art. 41). Pargrafo nico. As associaes de substncias raticidas da mesma classe devero ser reduzidas proporcionalmente s concentraes de seus princpios ativos. Aplica-se ao registro das preparaes e substncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instrues do Ministrio da Sade as demais exigncias especficas atinentes a essa classe de produtos (art. 42). O registro dos desinfetantes ser efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em instrues expedidas pelo Ministrio da Sade (art. 43). https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 57
Para os fins desta Lei, so equiparados aos produtos domissanitrios os detergentes e desinfetantes e respectivos congneres, destinados aplicao em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos s mesmas exigncias e condies no concernente ao registro, industrializao, entrega ao consumo e fiscalizao (art. 44). A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficaro restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e mdia toxicidade, sendo privativa das empresas especializadas ou de rgos e entidades da Administrao Pblica Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicao dos classificados como de alta toxicidade (art. 45).
VII - Registro dos Produtos Dietticos

56. (Questo elaborada pelo autor) de acordo com a Lei n 6.360/76, sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral, que, no enquadrados nas disposies do Decreto-Lei n 986/698, que institui normas bsicas sobre alimentos, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrio mdica e se destinem: I - a suprir necessidades dietticas especiais; II - a suplementar e enriquecer a alimentao habitual com vitaminas, aminocidos, minerais e outros elementos; III - a iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrio. Esto corretos: a) I, II e III. b) Apenas as afirmativas I e II. c) Apenas as afirmativas I e III. d) Apenas as afirmativas II e III. e) Nenhuma afirmativa. Comentrios:
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O Decreto-Lei n 986/69 institui normas bsicas sobre alimentos.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral que tenham seu uso ou venda dependentes de prescrio mdica e se destinem (art. 46):
I - a suprir necessidades dietticas especiais; II - a suplementar e enriquecer a alimentao habitual com vitaminas, aminocidos, minerais e outros elementos; III - a iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrio.
Todos os itens esto corretos. Logo, o gabarito da questo a letra a. 57. (Prefeitura de So Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) S sero registrados como dietticos os produtos constitudos por, exceto: a) Produtos naturais, somente considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles. b) Produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais. c) Substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrio. d) Complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos. Comentrios: Conforme art. 47 da Lei n 6.360/76, s sero registrados como dietticos os produtos constitudos por:
I - alimentos naturais modificados em sua composio ou caractersticas; II - produtos naturais,
ainda que no
considerados alimentos habituais,
contendo nutrimentos ou adicionados deles; III - produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais; IV - substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrio; V complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos; https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 59
VI - outros produtos que, isoladamente ou em associao, possam ser caracterizados como dietticos pelo Ministrio da Sade.
Bravos
guerreiros,
vejam
que
essa
questo
foi
muito
decoreba.
Certamente, a Cetro ir elaborar questes nesse nvel. A letra a a alternativa incorreta. 58. (Anvisa/Cetro/2013) A Lei n 6.360/1976 estabelece regras para registro de produtos dietticos. correto afirmar que, para o devido registro, esses produtos devem I. ser destinados a suprir necessidades dietticas especiais. II. ser constitudos por alimentos naturais modificados em sua composio. III. ser destinados a suplementar e enriquecer a alimentao com vitaminas, entre outros elementos. IV. ser constitudos por produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais. correto o que est contido em a) I e II, apenas. b) II e III, apenas. c) I e III, apenas. d) III e IV, apenas. e) I, II, III e IV. Comentrios: Essa questo foi bem tranquila, apesar de decoreba. Praticamente igual as duas questes acima que resolvemos em nosso curso antes da prova. Exigiu do candidato domnio acerca da literalidade dos arts. 46 e 47 da Lei n 6.360/76. Sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral que tenham seu uso ou venda dependentes de prescrio mdica e se destinem (art. 46): I - a suprir necessidades dietticas especiais (item I); II - a suplementar e enriquecer a alimentao habitual com vitaminas, aminocidos, minerais e outros elementos (item III);
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos III - a iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrio. Conforme art. 47 da Lei n 6.360/76, s sero registrados como dietticos os produtos constitudos por: I - alimentos naturais modificados em sua composio ou caractersticas (item II); II - produtos naturais, ainda que no considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles; III - produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais (item IV); IV - substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrio; V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos; VI - outros produtos que, isoladamente ou em associao, possam ser caracterizados como dietticos pelo Ministrio da Sade. Vejam que a relao de produtos dietticos bem ampla. O gabarito da questo a letra e, j que todos os itens esto corretos. Para leitura complementar, seguem abaixo os demais artigos sobre o registro de produtos dietticos.
Dos produtos dietticos de que trata esta Lei podero ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacuticos, observadas a nomenclatura e as caractersticas prprias aos mesmos (art. 48). Para assegurar a eficincia diettica mnima necessria e evitar que sejam confundidos com os produtos teraputicos, o teor dos componentes dos produtos dietticos, que justifique sua indicao em dietas especiais, dever obedecer aos padres aceitos internacionalmente, conforme relaes elaboradas pelo Ministrio da Sade (art. 49). No havendo padro estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietticos depender de pronunciamento do Ministrio da Sade (art. 49, 1).
A proporo de vitaminas a adicionar aos produtos corresponder aos padres estabelecidos pelo Ministrio da Sade (art. 49, 2).
59. (Universidade Federal Fluminense/2012) A validade do registro e da revalidao do registro dos produtos dietticos de: a) 1 ano; b) 2 anos; c) 3 anos; d) 4 anos; e) 5 anos. Comentrios: O registro ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial (art. 12, 1). O prazo de validade do registro e da revalidao do registro dos produtos dietticos de 2 (dois) anos (art. 12, 2). Prazo de validade e de revalidao do Registro produtos sob o controle da vigilncia sanitria produtos dietticos
5 anos 2 anos
O gabarito da questo, portanto, a letra b.
VIII - Autorizao das Empresas e Licenciamento dos Estabelecimentos

60. (Questo elaborada pelo autor) O funcionamento das empresas de que trata a Lei n 6.360/76 depender de autorizao do Ministrio da Sade, vista da indicao da atividade industrial respectiva, da natureza e espcie dos produtos e da comprovao da capacidade tcnica, cientfica e operacional, e
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos de outras exigncias dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministrio. Comentrios: Essa questo encontra-se em conformidade com o art. 50 da Lei n 6.360/76. Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir produtos sob o controle da vigilncia sanitria (medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos)
necessria a emisso de autorizao de
funcionamento9, expedida pelo Ministrio da Sade. Atualmente essa atribuio

da Anvisa.
Fiquem Ligados! A autorizao de funcionamento pr-requisito para instalao das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir produtos sob o controle da vigilncia sanitria. A questo apresenta-se correta. 61. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei n 6.360/76, a autorizao de funcionamento das empresas sob controle da vigilncia sanitria ser vlida para todo o territrio nacional e dever ser renovada anualmente. Comentrios: A autorizao de funcionamento das empresas sob controle da vigilncia sanitria ser vlida para todo o territrio nacional e dever ser renovada
sempre que ocorrer alterao ou incluso de atividade ou mudana

do scio ou diretor que tenha a seu cargo a representao legal da empresa (art. 50, pargrafo nico).
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Autorizao de funcionamento um ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade, incumbido da Vigilncia Sanitria dos produtos de que trata o Decreto n 79.094/77, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de Vigilncia Sanitria, institudo pela Lei n 6.360/76, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Meus amigos, a autorizao de funcionamento renovada SOMENTE se houver alguma mudana relevante na organizao da empresa sob controle da vigilncia sanitria. Vamos ver um esquema sobre as principais atividades de vigilncia sanitria.
Principais Atividades de Vigilncia Sanitria RESPONSABILIDADE
AES
OBJETO
OBJETIVO
PERODO
Autorizao de Funcionamento
Anvisa.
Estabelecimentos que lidam com alimentos, medicamentos, produtos de interesse da sade. Estabelecimentos assistenciais de sade e de interesse da sade. Produtos: medicamentos, produtos de interesse da sade, alimentos industrializados, gua mineral, equipamentos etc. Estabelecimentos que lidam com alimentos, medicamentos, produtos de interesse da sade. Estabelecimentos assistenciais de sade e de interesse da sade
Verificar o cumprimento das normas e regulamentos tcnicos, inclusive quanto aos aspectos relacionados estrutura e ao processo de trabalho. Analisar aspectos relativos qualidade, segurana e eficcia dos produtos.
Renovada SOMENTE se houver alguma mudana relevante na organizao da empresa sob controle da vigilncia sanitria.
Registro
Anvisa.
Em regra, a cada 5 anos. Os produtos dietticos devem ser registrados a cada 2 anos.
Licenciamento
Estados, DF. Municpios.
Verificar o cumprimento das normas e regulamentos tcnicos, inclusive quanto aos aspectos relacionados estrutura e ao processo de trabalho.
Anualmente.
A questo, portanto, apresenta-se incorreta. 62. (Anvisa/Cetro/2013) Para obteno da AFE (Autorizao de
Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto n 79.094/1977, a empresa fabricante de medicamentos no depender do preenchimento do seguinte requisito: a) indicao da atividade industrial respectiva. b) natureza e espcie dos produtos. c) comprovao da capacidade tcnica e operacional. d) licena de funcionamento.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos e) apresentao do ato constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma. Comentrios: De acordo como o art. 75 do Decreto n 7.9094/77, o funcionamento das empresas que exeram atividades enumeradas no artigo 1 (medicamentos,
insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e os demais, submetidos ao sistema de vigilncia sanitria)
depender de autorizao do rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade (Anvisa), vista do preenchimento dos seguintes requisitos:

I - Indicao da atividade industrial respectiva. II - Apresentao do ato constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma. III - Indicao dos endereos da sede dos estabelecimentos destinados industrializao dos depsitos, dos distribuidores e dos representantes. IV - Natureza e espcie dos produtos. V - Comprovao da capacidade tcnica e operacional. VI - Indicao do responsvel ou responsveis tcnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos nmeros das inscries nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.
A autorizao de que trata este artigo habilitar a empresa a funcionar em todo o territrio nacional e necessitar ser renovada quando ocorrer alterao ou mudana de atividade compreendida no mbito deste Regulamento ou mudana do scio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. S ser permitida a realizao de contrato de fabricao de produtos por terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades de fabricao de produtos farmacuticos e desde que sejam respeitados os requisitos previstos em legislao especfica sobre o tema. Essa questo poderia ser resolvida pela lgica. Ora, no faz sentido exigir licenciamento de um estabelecimento que no teve a autorizao de funcionamento emitida.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Primeiramente, emitida uma autorizao de funcionamento, pela Anvisa, para a empresa envolvida com produtos de interesse para a vigilncia sanitria. Em seguida, emitida uma licena de funcionamento, pela autoridade local, para cada estabelecimento das respectivas empresas, com validade de um ano, em regra. Neste sentido, a obteno da AFE (Autorizao de Funcionamento da Empresa), a empresa fabricante de medicamentos no depender da emisso prvia de licena de funcionamento. O gabarito da questo a letra d. No poderia ser diferente. 63. (Anvisa/Cetro/2013) O funcionamento das empresas de que trata a Lei n 6.360/1976 depender de autorizao do Ministrio da Sade. A Autorizao das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos ser vlida a) para todo o territrio nacional e dever ser renovada anualmente. b) para todo o territrio nacional e dever ser renovada sempre que ocorrer alterao ou incluso de atividade ou mudana do scio ou diretor que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. c) somente para a unidade da federao em que est localizada a empresa e dever ser renovada anualmente. d) somente para a unidade da federao em que est localizada a empresa e dever ser renovada sempre que ocorrer alterao ou incluso de atividade ou mudana do scio ou diretor que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. e) para a unidade da federao em que est localizada a empresa e dever ser renovada sempre que ocorrer mudana do scio ou diretor que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. Comentrios: De acordo como o art. 75 do Decreto n 7.9094/77, o funcionamento das empresas que exeram atividades enumeradas no artigo 1 (medicamentos,
insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e os demais, submetidos ao sistema
de vigilncia sanitria)
depender de autorizao do rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade (Anvisa). A autorizao de que trata este artigo habilitar a empresa a funcionar em todo o territrio nacional e necessitar ser renovada
quando ocorrer alterao ou mudana de atividade compreendida

no mbito deste Regulamento ou mudana do scio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. Por outro lado, a autoridade local deve emitir licena de funcionamento
anualmente para cada estabelecimento das empresas que exeram

atividades de abrangncia de vigilncia sanitria. Apesar de essa questo ter misturado os conceitos de autorizao e licena de funcionamento, verificamos que a letra b a alternativa mais correta, sendo o gabarito apontado pela Cetro. 64. (Questo elaborada pelo autor) O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram as atividades de que trata a Lei n 6.360/76, depender de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigncias de carter tcnico e sanitrio estabelecidas em regulamento e instrues do Ministrio da Sade, inclusive no tocante efetiva assistncia de responsveis tcnicos habilitados aos diversos setores de atividade. Comentrios: Essa questo encontra-se em conformidade com o art. 51 da Lei n 6.360/76. Vejamos: O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram as atividades de que trata a Lei n 6.360/76, depender de quais requisitos?
- De haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade; - De serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigncias de carter tcnico e sanitrio estabelecidas em regulamento e instrues do Ministrio da Sade, inclusive no tocante efetiva assistncia de responsveis tcnicos habilitados aos diversos setores de atividade.
Fiquem atentos, pois cada estabelecimento ter licena especfica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente mesma empresa. necessria apenas uma autorizao de funcionamento para cada empresa, enquanto que necessria uma licena de funcionamento para cada estabelecimento da empresa.
A empresa de produo de medicamentos SARATUDO necessita de uma autorizao de funcionamento pela Anvisa para poder atuar no Brasil. De outra forma, cada um das suas 20 unidades de fabricao necessita de uma licena de funcionamento pelo setor de vigilncia municipal, estadual ou do Distrito federal. A questo est correta. 65. (Questo elaborada pelo autor) A legislao local supletiva fixar as exigncias e condies para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere a Lei n 6.360/76, observados os seguintes preceitos: I - quando um s estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, ser recomendada a existncia de instalaes separadas para a fabricao e o acondicionamento dos materiais, substncias e produtos acabados; II - localizao adequada das dependncias e permisso de residncias ou moradia nos imveis a elas destinados e nas reas adjacentes;
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos III - aprovao prvia, pelo rgo de sade estadual dos projetos e das plantas dos edifcios e fiscalizao da respectiva observncia. Esto corretos: a) I, II e III. b) Apenas as afirmativas I e II. c) Apenas a afirmativa II. d) Apenas a afirmativa III. e) Nenhuma afirmativa. Comentrios: A legislao local supletiva (estadual, distrital e municipal) fixar as exigncias e condies para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere a Lei n 6.360/76, observados os seguintes preceitos:
I - quando um s estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, ser obrigatria (e no apenas recomendada) a existncia de instalaes separadas para a fabricao e o acondicionamento dos materiais, substncias e produtos acabados; II - localizao adequada das dependncias e proibio de residncias ou moradia nos imveis a elas destinados e nas reas adjacentes; III - aprovao prvia, pelo rgo de sade estadual dos projetos e das plantas dos edifcios e fiscalizao da respectiva observncia.
A alternativa correta a letra d. 66. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o licenciamento de estabelecimentos de empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta. a) Aos estabelecimentos pertencentes a uma nica empresa ser concedida licena nica, mesmo que se situem em unidades de federao distintas. b) A existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica so indispensveis e em condies necessrias finalidade a que se prope. c) Devem contar com responsveis tcnicos correspondentes aos diversos setores de atividade. d) Devem possuir meios para a inspeo e o controle de qualidade dos produtos que industrialize.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos e) Devem possuir meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio decorrente da industrializao procedida, que causem efeitos nocivos sade. Comentrios: Bravos guerreiros, essa questo foi de graa, n? notvel que todos os estabelecimentos de cada empresa necessitam de uma licena de funcionamento individualizada. Fiquem atentos, pois cada estabelecimento ter licena especfica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente mesma empresa. necessria apenas uma autorizao de funcionamento para casa empresa, enquanto que necessria uma licena de funcionamento para cada estabelecimento da empresa.
A empresa de produo de medicamentos SARATUDO necessita de uma autorizao de funcionamento pela Anvisa para poder atuar no Brasil. De outra forma, cada um das suas 20 unidades de fabricao necessita de uma licena de funcionamento pelo setor de vigilncia municipal, estadual ou do Distrito federal. De acordo como o art. 78 do Decreto n 7.9094/77, o licenciamento dos estabelecimentos que exeram atividades de que trata este Regulamento (medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e
outros produtos)
pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos
Territrios, depender do preenchimento dos seguintes requisitos:

I - Autorizao de funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade. II Existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica indispensveis e em condies necessrias finalidade a que se prope. III - Existncia de meios para a inspeo e o controle de qualidade dos produtos que industrialize.
Ateno! Poder ser licenciado o estabelecimento que no disponha de meios para a inspeo e o controle de qualidade dos produtos que industrialize, comprove ter realizado convnio com instituio oficial reconhecida pelo Ministrio da Sade para a realizao de
exames e testes especiais que requeiram tcnicas e aparelhagem destinadas ao controle de qualidade.
IV - Apresentarem condies de higiene, pertinentes a pessoal e material indispensveis e prprias a garantir a pureza e eficcia do produto acabado para a sua entrega ao consumo. V - Existncia de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de sua produo. VI - Possurem meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio decorrente da industrializao procedida, que causem efeitos nocivos sade. VII - Contarem com responsveis tcnicos correspondentes aos diversos setores de atividade.
Nesses termos, a letra a a alternativa incorreta.
IX - Responsabilidade Tcnica
67. (Questo elaborada pelo autor) As empresas que exeram as atividades previstas na Lei n 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espcies de produo, na sede do estabelecimento. Comentrios: As empresas que exeram as atividades previstas na Lei n 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento (art. 53). Veja que cada estabelecimento, e no apenas a sede da empresa, deve manter responsveis tcnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espcies de produo. Bravos guerreiros, quais so as atribuies desses responsveis tcnicos?
- elaborar o relatrio a ser apresentado ao Ministrio da Sade, para fins de registro do produto, e dar assistncia tcnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional (art. 53).
Nesses termos, a questo encontra-se incorreta. 68. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com a Lei n 6.360/76, embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurar por dois anos ano, a contar da cessao, a responsabilidade do profissional tcnico pelos atos at ento praticados. Comentrios: Embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurar por um ano, a contar da cessao, a responsabilidade do profissional tcnico pelos atos at ento praticados (art. 55). Logo, a questo est incorreta. 69. (Questo elaborada pelo autor) Independentemente de outras
cominaes legais, inclusive penais, de que sejam passveis os responsveis tcnicos e administrativos, a empresa responder administrativa e civilmente por infrao sanitria resultante da inobservncia da Lei n 6.360/76 e de seus regulamentos e demais normas complementares. Comentrios: Essa questo encontra-se em conformidade com o art. 56 da Lei n 6.360/76.
X Rotulagem e Publicidade
70. (Questo elaborada pelo autor) O Poder Executivo dispor, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata a Lei n 6.360/76. Comentrios: Essa questo encontra-se em conformidade com o art. 57 da Lei n 6.360/76. Alm do nome comercial ou marca, os medicamentos devero obrigatoriamente exibir nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominao Comum Brasileira10 ou, quando for o caso, a Denominao Comum Internacional11, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca. 71. (Questo elaborada pelo autor) A propaganda, sob qualquer forma de divulgao e meio de comunicao, dos produtos sob o regime da Lei n 6.360/76 poder ser promovida a qualquer momento. Comentrios: A propaganda, sob qualquer forma de divulgao e meio de comunicao, dos produtos sob o regime da Lei n 6.360/76 (medicamentos, drogas, insumos
farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos )
somente poder ser
promovida aps autorizao do Ministrio da Sade, conforme se dispuser em regulamento (art. 58). Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigncia de venda sujeita a prescrio mdica ou odontolgica, a propaganda ficar restrita a publicaes que se destinem exclusivamente distribuio a mdicos, cirurgies-dentistas e farmacuticos (art. 58, 1).
10
Denominao Comum Brasileira (DCB) a denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria.
11
Denominao Comum Internacional (DCI) a denominao do farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade.
frmaco
ou
princpio
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietticos, dos saneantes domissanitrios, de cosmticos e de produtos de higiene, ser objeto de normas especficas a serem dispostas em regulamento (art. 58, 1). Nessa tela, a questo est incorreta. 72. (Questo elaborada pelo autor) No podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata a Lei 6.360/76 designaes, nomes geogrficos, possibilitem smbolos, figuras, falsa, desenhos erro ou ou quaisquer indicaes que interpretao confuso quanto origem,
procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua. Comentrios: Essa questo encontra-se em conformidade com o art. 5912 da Lei n 6.360/76.
12
O art. 59 est escrito erradamente como art. 56 na Lei n 6.360/76. Mas, isso no traz nenhum prejuzo para esse dispositivo legal.
XI Embalagens
73. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei n 6.360/76, dependero de aprovao do Ministrio da Sade as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, produtos de higiene, cosmticos, perfumes e congneres que no contenham internamente substncia capaz de alterar as condies de pureza e eficcia do produto. Comentrios: obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano sade (art. 60). No
poderia ser diferente, n?
Independero
de higiene,
de
aprovao
as
embalagens
destinadas
ao
acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, produtos cosmticos, perfumes e congneres que no contenham internamente substncia capaz de alterar as condies de pureza e eficcia do produto (art. 60, 1). Meus amigos, temos duas situaes: 1 - Embalagens, equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano sade.
- Nesse caso obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade.
Embalagens
destinadas
ao
acondicionamento
de
drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos, produtos de higiene, cosmticos, perfumes e congneres que NO contenham internamente substncia capaz de alterar as condies de pureza e eficcia do produto.
- Nesse caso no obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade.
A questo, portanto, est incorreta.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 74. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, no ser autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos sade. Comentrios: Essa questo encontra-se em conformidade com o 2 do art. 60 da Lei n 6.360/76. Vejamos: Em qual situao no ser autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacutico, capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos sade?
- Quando for capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos sade.
A questo, portanto, apresenta-se correta.
XII Meios de Transporte

75. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, os veculos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, produtos dietticos, de higiene, perfumes e similares devero ter asseguradas as condies de desinfeco e higiene necessrias preservao da sade humana. Comentrios: Essa questo encontra-se em conformidade com o pargrafo nico do art. 61 da Lei n 6.360/76. Vejamos: Quando se tratar de produtos que exijam condies especiais de armazenamento e guarda, os veculos utilizados no seu transporte devero ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservao capazes de assegurar as condies de pureza, segurana e eficcia do produto (art. 61). Os veculos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, produtos dietticos, de higiene, perfumes e similares devero ter asseguradas as condies de desinfeco e higiene necessrias preservao da sade humana (art. 61, pargrafo nico). A questo est correta.
XIII - Infraes e Penalidades

76. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, considerase alterado, adulterado ou imprprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacutico, exceto: a) que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine; b) quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que esta se torne diferente da frmula constante do registro; c) cujo volume no corresponder quantidade aprovada; d) quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da Sade. Comentrios: Considera-se alterado, adulterado ou imprprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacutico (art. 62):
I que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine; II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que esta se torne diferente da frmula constante do registro; III cujo volume no corresponder quantidade aprovada; IV quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade
no
satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da Sade.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Ateno! Ocorrendo alterao pela ao do tempo, ou causa estranha responsabilidade do tcnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comrcio, para correo ou substituio, sob pena de incorrer em infrao sanitria (art. 62, pargrafo nico). A alternativa incorreta a letra d. 77. (Prefeitura de Florianpolis-SC/2007/FEPESE) Considera-se
fraudado, nos termos do Decreto Federal n. 79.094/77, o produto de higiene, cosmtico, perfume ou similar: a) cujo volume, peso ou unidade farmacotcnica no corresponder quantidade aprovada. b) que contenha indicaes que induzam a erros, engano ou confuso, quanto sua procedncia, origem, composio ou finalidade. c) que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine. d) do qual houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior. e) quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da Sade. Comentrios: Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmtico, perfume ou similar, quando (art. 63):
I for apresentado com indicaes que induzam a erro, engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio ou finalidade; II no observar os padres e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as especificaes contidas no registro;
III tiver modificadas a natureza, composio, as propriedades ou
caractersticas que constiturem as condies do seu registro, por efeito da adio, reduo ou retirada de matrias-primas ou componentes.
Ateno! Incluem-se no que dispe o art. 63 da Lei 6.360/76 descrito acima os insumos constitudos por matriaprima ativa, aditiva ou complementar, de natureza qumica, bioqumica ou biolgica, de origem natural ou sinttica, ou qualquer outro material destinado fabricao, manipulao e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosmticos, perfumes e similares. Meus amigos, vida de concurseiro no nada fcil. cada questo decoreba e sem sentido que nos deparamos, no mesmo. Vamos visualizar na tabela abaixo as diferenar entre os arts. 62 e 63 da Lei n 6.360/76.
Considera-se alterado, adulterado ou Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado ou SIMILAR, quando (art. 63)
I for apresentado com indicaes que induzam a erro, engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio ou finalidade; II no observar os padres e paradigmas
imprprio para o uso o MEDICAMENTO, a o PRODUTO de HIGIENE, COSMTICO, PERFUME DROGA e o INSUMO FARMACUTICO (art. 62)
I que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine; II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que esta se torne diferente da frmula constante do registro; III cujo volume no corresponder quantidade aprovada; IV quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da Sade.
estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as especificaes contidas no registro; III tiver modificadas a natureza, composio, as propriedades ou caractersticas que constiturem as condies do seu registro, por efeito da adio, reduo ou retirada de matrias-primas ou componentes.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Leiam novamente a questo e percebam que a nica alternativa que no trata de medicamento, droga e insumo farmacutico s pode ser a letra b, sendo o gabarito da questo. 78. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, permitido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos, de higiene, cosmticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congneres. Comentrios:
proibido
reaproveitamento
utilizao
de
vasilhame
tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos, de higiene, cosmticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congneres (art. 64). Meus amigos, o reaproveitamento desses vasilhames pode levar a contaminao de novos produtos. Todavia, a reciclagem 13 desses vasilhames permitida. A questo, portanto, est incorreta. (SES-ES/Cespe/2011) luz do Decreto n. 79.094/1977, que regulamenta a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilncia sanitria segue. 79. permitido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se
13
Reciclagem envolve o reprocessamento um item, como uma lata, vidro ou jornal e transform-lo em algo novo. Produtos de papel reciclado pode ser reprocessado em papel higinico e pneus velhos podem tornar-se um composto de asfalto.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos, de higiene, cosmticos e perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congneres. Comentrios: De acordo com o art. 64 da Lei n 6.360/76 e art. 146 do Decreto n 79.094/1977, proibido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhames tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos de higiene, cosmticos e perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congneres. Por isso, a questo est incorreta. 80. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, proibida a colocao de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros teraputicos que puderem ser redosados e refiltrados. Comentrios: Essa questo encontra-se em conformidade com o art. 65 da Lei n 6.360/76. Para leitura complementar, vamos descrever abaixo os demais artigos sobre as infraes e penalidade sanitrias, dispostos na Lei n 6.360/76. A inobservncia dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas complementares configura infrao de natureza sanitria, ficando sujeito o infrator ao processo e s penalidades previstos no Decreto-Lei n 785, de 25 de agosto de 196914, sem prejuzo das demais cominaes civis e penais cabveis (art. 66). Atualmente, o entendimento do art. 66 o seguinte: A inobservncia dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas complementares configura infrao de natureza sanitria, ficando sujeito o infrator ao processo e s penalidades previstas na Lei n 6.437/77, sem
14
O Decreto-Lei n
785/69 que tratava das infraes s normas relativas sade e respectivas
penalidades foi revogado pela Lei n 6.437/77, que a norma vigente sobre as infraes legislao sanitria federal.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos prejuzo das demais cominaes civis e penais cabveis. O processo a que se refere este artigo poder ser instaurado e julgado pelo Ministrio da Sade ou pelas autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, como couber (art. 66, pargrafo nico). Independentemente das previstas no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infraes graves ou gravssimas, nos termos desta Lei, as seguintes prticas punveis com as sanes indicadas naquele diploma legal (art. 67). Atualmente, o entendimento do art. 67 o seguinte: Independentemente das previstas na Lei n 6.437/77, configuram infraes graves ou gravssimas, nos termos desta Lei, as seguintes prticas punveis com as sanes indicadas naquele diploma legal:
I rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observncia do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condies do registro ou de autorizao respectivos; II alterar processo de fabricao de produtos, sem prvio assentimento do Ministrio da Sade; III vender ou expor venda produto cujo prazo da validade esteja expirado; IV apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicion-los em novas embalagens, excetuados os soros teraputicos que puderem ser redosados e refiltrados; V industrializar produtos sem assistncia de responsvel tcnico legalmente habilitado; VI utilizar, na preparao de hormnios, rgos de animais que no estiverem sos, ou que apresentarem sinais de decomposio no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos; VII revender produto biolgico no guardado em refrigerador, de acordo com as indicaes determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministrio da Sade; VIII aplicar raticidas cuja ao se produza por gs ou vapor, em galerias, bueiros, pores, stes ou locais de possvel comunicao com residncias ou locais frequentados por seres humanos ou animais teis.
XIV Fiscalizao
Para leitura complementar, seguem abaixo os artigos da Lei 6.360/76 sobre a fiscalizao sanitria. A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos (art. 68). Ficam igualmente sujeitas ao de vigilncia a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem (art. 68, pargrafo nico). A ao fiscalizadora da competncia (art. 69): I do rgo federal de sade:
- quando o produto estiver em trnsito de uma para outra unidade federativa, em estrada via fluvial, lacustre, martima ou area, sob controle de rgos federais; - quando se tratar de produto importado ou exportado; - quando se tratar de colheitas de amostras para anlise de controle prvia e fiscal;
II do rgo de sade estadual, dos Territrios ou do Distrito Federal:

- quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na rea de jurisdio respectiva; - quanto aos estabelecimentos, instalaes e equipamentos industriais ou de comrcio; - quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua rea jurisdicional; - quando se tratar de colheita de amostras para anlise fiscal.
A competncia de que trata este artigo poder ser delegada, mediante convnio, reciprocamente, pela Unio, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipteses de poderes indelegveis, expressamente previstas em lei (art. 66, pargrafo nico). A ao de vigilncia sanitria se efetuar permanentemente,
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos constituindo atividade rotineira dos rgos da sade (art. 70). As atribuies e prerrogativas dos agentes fiscalizadores sero estabelecidas no regulamento desta Lei (art. 71). A apurao das infraes, nos termos desta Lei, far-se- mediante apreenso de amostras e interdio do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento (art. 72). 1 - A comprovao da infrao dar motivo, conforme o caso, apreenso e inutilizao do produto, em todo o territrio nacional, ao cancelamento do registro e cassao da licena do estabelecimento, que s se tornaro efetivos aps a publicao da deciso condenatria irrecorrvel no Dirio Oficial da Unio. 2 - Daro igualmente motivo a apreenso, interdio e inutilizao as alteraes havidas em decorrncia de causas, circunstncias e eventos naturais ou imprevisveis, que determinem avaria, deteriorao ou contaminao dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos sade. Art. 73. Para efeito de fiscalizao sanitria, os ensaios destinados verificao da eficincia da frmula sero realizados consoante as normas fixadas pelo Ministrio da Sade. Art. 74. No podero ter exerccio em rgos de fiscalizao sanitria e laboratrios de controle servidores pblicos que sejam scios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exeram atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem servios com ou sem vnculo empregatcio.
XV - Controle de Qualidade dos Medicamentos

81. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei 6.360/76, nenhuma matria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poder ser empregado na fabricao de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitvel, segundo provas que sero objeto de normas do Ministrio da Sade. Comentrios: O Ministrio da Sade baixar normas e aperfeioar mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficcia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificaes de qualidade a fiscalizao da produo (art. 75). As normas referidas acima determinaro as especificaes de qualidade das matrias-primas e dos produtos semi-eleborados utilizados na fabricao dos medicamentos, bem como as especificaes de qualidade destes, e descrevero com preciso os critrios para a respectiva aceitao. Nenhuma matria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poder ser empregado na fabricao de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitvel, segundo provas que sero objeto de normas do Ministrio da Sade (art. 76). Nesses termos, a questo encontra-se correta. 82. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei 6.360/76, a inspeo da produo de medicamentos ter em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos: I a fabricao, tendo em conta os fatores intrnsecos e extrnsecos desfavorveis, inclusive a possibilidade de contaminao das matrias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado; II o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsveis tcnicos pela fabricao e inspeo dos produtos, aos locais e
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos equipamentos, ao saneamento do meio, s matrias-primas e aos sistemas de inspeo e auto-inspeo e registro de medicamentos. Comentrios: A inspeo da produo de medicamentos ter em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos (art. 77):
I a fabricao, tendo em conta os fatores intrnsecos e extrnsecos desfavorveis, inclusive a possibilidade de contaminao das matrias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado; II o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsveis tcnicos pela fabricao e inspeo dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, s matrias-primas e aos sistemas de inspeo e auto-inspeo e registro de medicamentos.
A questo, portanto, apresenta-se correta. 83. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, todo estabelecimento destinado produo de medicamentos poder possuir departamento tcnico de inspeo de qualidade, que funcione de forma vinculada em sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessrios. Comentrios: Sem prejuzo do controle e da fiscalizao a cargo dos Poderes Pblicos, todo estabelecimento destinado produo de medicamentos dever possuir departamento tcnico de inspeo de qualidade, que funcione de forma
autnoma em sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a

qualidade das matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessrios (art. 58).
Sem prejuzo do controle e da fiscalizao a cargo dos Poderes Pblicos

todo estabelecimento destinado produo de medicamentos DEVER possuir
departamento tcnico de inspeo de qualidade, que funcione de forma AUTNOMA em sua esfera de competncia
Esse departamento ter a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessrios Ateno! facultado aos laboratrios industriais farmacuticos realizar os controles descritos acima, em institutos ou laboratrios oficiais, mediante convnio ou contrato. A questo, portanto, apresenta-se incorreta. 84. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, todos os informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos sero transmitidos autoridade sanitria competente. Comentrios: Essa questo encontra-se em conformidade com o art. 79 da Lei n 6.360/76. Destaca-se tambm que as mudanas operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alterao de suas caractersticas fsicas sero investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, sero objeto das medidas corretivas cabveis (art. 79, pargrafo nico). A questo apresenta-se correta. 85. (Anvisa/Cetro/2013) Assinale a alternativa incorreta. De acordo com o Decreto n 79.094/1977, as especificaes de qualidade das matrias-primas constaro de compndios oficiais, tais como farmacopeias e formulrios, baseando-se nas caractersticas dos mtodos empregados para a produo dessas matrias, compreendendo,
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos a) descries das caractersticas fsicas, fsicoqumicas e qumicas. b) testes de contaminao microbiolgica, quando for o caso. c) mtodos de ensaio e/ou anlise. d) provas especficas de validade. e) provas de pureza. Comentrios: De acordo como o art. 133 do Decreto n 7.9094/77, as especificaes de qualidade das matrias-primas constaro de compndios oficiais, tais como, farmacopias, codex e formulrios, baseando-se nas caractersticas dos mtodos empregados para a produo dessas matrias, compreendendo:
I - Descries das caractersticas fsicas, fsico-qumicas e qumicas. II - Provas especficas de identificao. III - Provas de Pureza. IV - Mtodos de ensaio e/ou anlise. V - Testes de contaminao microbiolgica, quando for o caso.
O gabarito da questo a letra d, pois apresenta uma especificao no compreendida no Decreto n 7.9094/77. Verifiquem que a prova da Anvisa foi repleta de questes decorebas, como tnhamos previsto. Por isso, importante a leitura exaustiva dos dispositivos legais constantes no edital, bem como a resoluo de questes.
XVI rgos de Vigilncia Sanitria

A Lei 6.360/76 bem antiga. Ela desconsiderou os municpios das aes de vigilncia sanitria. Todavia, a Constituio Federal de 1988 e a Lei n 8.080/90 modificou essa situao. Vejamos: Lei n 8.080/90 De acordo com a Lei n 8.080/90 compete direo municipal do SUS executar os servios de vigilncia sanitria (art. 18, inciso IV, alnea b). Lei 6.360/76 As atividades de vigilncia sanitria de que trata esta Lei sero exercidas (art. 80): I no plano federal, pelo Ministrio da Sade, na forma da legislao e dos regulamentos; II nos Estados, Territrios e no Distrito Federal, atravs de seus rgos prprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislao local supletiva.
XVII Disposies Finais e Transitrias

Meus amigos, seguem abaixo os artigos da Lei 6.360/76 sobre as disposies finais e transitrias. As empresas que j explorem as atividades de que trata esta Lei tero o prazo de 12 (doze) meses para as alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do e que nela se dispe (art. 81). As drogas, os produtos qumicos e os oficinais sero vendidos em suas embalagens originais e somente podero ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsvel tcnico (art. 83). O disposto nesta Lei no exclui a aplicao das demais normas a que esteja sujeitas as atividades nela enquadradas, em relao a aspectos objeto de legislao especfica (art. 84). Aos produtos mencionados no artigo 1, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as disposies desta Lei (art. 85). 86. (Questo elaborada pelo autor) Inclui-se do regime da Lei n 6.360/76 os produtos saneantes fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores. Comentrios: Excluem-se do regime da Lei n 6.360/76, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores (art. 86). Portanto, a questo est incorreta.
XVIII Disposies Gerais

87. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre a Lei n 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequncia correta. ( ) Lote a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricao, que apresenta como caracterstica essencial a heterogeneidade. ( ) Medicamentos novos so isentos de registro, quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico. ( ) O medicamento cujo volume no corresponder quantidade aprovada ser considerado alterado, adulterado ou imprprio para o uso. ( ) Os laboratrios industriais farmacuticos esto obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratrios oficiais, mediante convnio ou contrato. a) F/ V/ V/ F b) V/ F/ F/ V c) F/ V/ F/ V d) V/ F/ V/ V e) F/ F/ F/ V Comentrios: Item I. Falso. Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a homogeneidade; Item II. Verdadeiro. Esto isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade (Lei n 6.360/76, art. 24). A iseno descrita s ser vlida pelo prazo de at 3 (trs) anos. Aps esse perodo, o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo Ministrio da Sade.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Item III. Verdadeiro. Considera-se alterado, adulterado ou imprprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacutico (art. 62):
I que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine; II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que esta se torne diferente da frmula constante do registro; III cujo volume no corresponder quantidade aprovada; IV quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da Sade.
Ocorrendo alterao pela ao do tempo, ou causa estranha responsabilidade do tcnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comrcio, para correo ou substituio, sob pena de incorrer em infrao sanitria (art. 62, pargrafo nico). Item IV. Falso. Sem prejuzo do controle e da fiscalizao a cargo dos Poderes Pblicos, todo estabelecimento destinado produo de
medicamentos
dever possuir departamento tcnico de inspeo de
qualidade, que funcione de forma autnoma em sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessrios (art. 58).
Sem prejuzo do controle e da fiscalizao a cargo dos Poderes Pblicos

todo estabelecimento destinado produo de medicamentos DEVER possuir departamento tcnico de inspeo de qualidade, que funcione de forma AUTNOMA em sua esfera de competncia
Esse departamento ter a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessrios
FACULTADO aos laboratrios industriais farmacuticos realizar os controles descritos acima, em institutos ou laboratrios oficiais, mediante convnio ou contrato. O gabarito da questo a letra a, pois apenas is itens II e III esto verdadeiros. 88. (Anvisa/Cetro/2013) Em relao Lei n 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequncia correta. ( ) vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio. ( ) Ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no primeiro perodo de validade. ( ) Caber ao responsvel tcnico elaborar o relatrio a ser apresentado ao Ministrio da Sade, para fins de registro do produto. ( ) A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que trata a Lei n 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos. a) F/ V/ F/ F b) V/ F/ V/ F c) F/ V/ F/ V d) V/ F/ V/ V e) V/ F/ F/ V Comentrios: Meus amigos, vamos resolver mais uma questo que j havamos abordado em nossos cursos anteriores. Item I. Correto. Os produtos de que trata a Lei n 6.360/76 (medicamentos,
drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos )
no
podero ter nomes ou designaes que induzam a erro (art. 5).

EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade, quando inexistir registro anterior (art. 5, 1). Poder ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou cientfica (art. 5, 2). Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a modificao do nome ou designao do produto, no prazo de 90 dias da data da publicao do despacho no "Dirio Oficial" da Unio, sob pena de indeferimento do registro (art. 5, 3). Os medicamentos contendo uma nica substncia ativa sobejamente conhecida, a critrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos devero ser identificados pela denominao constante da Farmacopia Brasileira, no podendo, em hiptese alguma, ter nomes ou designaes de fantasia (art. 5, 4).
A empresa Delta solicitou Anvisa o registro do medicamento aferitil para o tratamento de diabetes melitus, em janeiro de 2012. Por coincidncia, a empresa Alfa solicitou Anvisa o registro do medicamento anferitil para o tratamento de hepatite C, em maro de 2012. Nessa situao, a empresa Alfa dever modificar o nome do medicamento para no induzir ao consumidor a adquirir o medicamento errado. No entanto, caso o medicamento aferitil da empresa Delta tenha o pedido de registro negado, por motivos de ordem tcnica ou cientfica, a empresa Alfa poder registrar o medicamento anferitil. Item II. Incorreto. No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no primeiro perodo de validade (art. 12, 8).
A Anvisa concedeu o registro ao produto cosmtico Amarlis, em 2008, para a empresa Clarlot. Durante esses 5 (cinco) anos, o produto nunca foi industrializado. Nessa situao, a Clarlot no poder solicitar a revalidao do produto Amarilis perante a Anvisa, j que ele no foi industrializado no primeiro
perodo
de validade.
Item III. Correto. As empresas que exeram as atividades previstas na Lei n 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento (art. 53). Vejam que cada estabelecimento, e no apenas a sede da empresa, deve manter responsveis tcnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espcies de produo. Bravos guerreiros, quais so as atribuies desses responsveis tcnicos?
- elaborar o relatrio a ser apresentado ao Ministrio da Sade, para fins de registro do produto, e dar assistncia tcnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional (art. 53).
Item IV. Correto. A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que trata a Lei n 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos. Nessa tela, o gabarito da questo a letra d, pois apenas o item II est incorreto. 89. (Prefeitura de Nova Tebas/UNIUV/2012) A vigilncia sanitria de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, bem como os produtos de higiene e outros de interesse para a sade regida pela Lei n
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 6360, de 1976, e regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977. Sobre alguns assuntos dispostos nessa Lei, correto afirmar que: a) A suspeita de que determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou, no, preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua imediata retirada do comrcio e cancelamento do registro e da apreenso do produto, em todo o territrio nacional. b) Podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata essa Lei, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras ou desenhos, desde que no causem confuso sobre composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possuam. c) Independero de aprovao as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano sade. d) A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que trata esta Lei, exceto os dispensados de registro, como os produtos cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no cdex ou nos formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade; e) Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial. Comentrios: Item A. Quando verificado que determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou no preenche os requisitos estabelecidos, o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (Anvisa) exigir a modificao devida na frmula de composio e nos dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreenso do produto em todo o territrio nacional.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Dessa forma, incorreto afirmar que implica a sua imediata retirada do comrcio e cancelamento do registro e da apreenso do produto, em todo o territrio nacional. Item B. No podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata a Lei n 6.360/76, designaes, nomes geogrficos, smbolos, composio figuras, ou desenhos ou que quaisquer atribuam indicaes ao produto que possibilitem ou interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, qualidade, finalidades caractersticas diferentes daquelas que realmente possua. Item C. obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano sade (art. 60). No
poderia ser diferente, n?!
Independero de higiene,
de
aprovao perfumes e
as
embalagens que
destinadas no
ao
acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, produtos cosmticos, congneres contenham internamente substncia capaz de alterar as condies de pureza e eficcia do produto (art. 60, 1). Meus amigos, temos duas situaes: 1 - Embalagens, equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano sade.
- Nesses casos obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade.
Embalagens
destinadas
ao
acondicionamento
de
drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos, produtos de higiene, cosmticos, perfumes e congneres que NO contenham internamente substncia capaz de alterar as condies de pureza e eficcia do produto.
- Nesses casos
no obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade.
Item D. A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que trata da Lei n 6.360/76, inclusive os dispensados de registro, como
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos os produtos cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no cdex ou nos formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade. A partir dos comentrios, verificamos que a alternativa correta a letra e. 90. (Fundao Hospitalar de Sade Municipal de Ibaiti/UNIUV/2012) O mercado farmacutico no pode ser orientado exclusivamente por regras de oferta e de procura, por isso, o Estado tem a atribuio de proteger o consumidor, estabelecendo regras por meio de uma legislao sanitria. A Lei 6360, de 1976, regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977, uma das legislaes sanitrias vigentes, que aborda os seguintes assuntos, EXCETO: a) Autorizao de empresas e licenciamento dos estabelecimentos; b) Controle sanitrio do comrcio de medicamentos e correlatos; c) Controle de qualidade na produo de medicamentos; d) Competncia da ao fiscalizadora da vigilncia sanitria; e) Registro de produtos. Comentrios: Vamos resolver mais uma questo decoreba. O gabarito da questo a letra b, pois a Lei no 5.991/73 que dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d outras Providncias. 91. (Prefeitura de So Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n. 6.360/1976 trata do registro de medicamentos, cosmticos, saneantes, produtos dietticos, dentre outros. Considerando essa lei, correto afirmar que a) o registro dos produtos de que trata ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, modificando-se o nmero do registro inicial. b) nenhum dos produtos de que ela trata, exceto os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos c) qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no registro. d) so registrados produtos cosmticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, que contenham em sua composio matria-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos constantes da relao elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade, sem a necessidade de serem ressalvados nos rtulos e embalagens. e) inseticidas corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas podero ser registrados desde que seus rtulos apresentem instrues explicativas quanto aplicao correta e proteo necessria para faz-lo. Comentrios: Item A. Incorreto. O registro ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial (art. 12, 1). Item B. Incorreto. Nenhum dos produtos de que trata a Lei n 6.360/76
(medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes etc.),
inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda
ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade (art. 12). Um produto sob o controle da vigilncia sanitria dever ser registrado, antes de ser:
Item C. Correto. Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade (Anvisa) e ser desde logo averbada no registro (art. 13). Percebam que no h necessidade de outro registro, mas apenas
de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade, por meio da Anvisa.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Item D. Incorreto. Somente sero registrados cosmticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e congneres que contenham em sua composio matria-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos, constantes da relao elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade, publicada no "Dirio Oficial" da Unio, desde que ressalvadas expressamente nos rtulos e embalagens as restries de uso, quando for o caso, em conformidade com a rea do corpo em que deva ser aplicado. 1 - Quais tipos de cosmticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes podero ser registrados na Anvisa?
- Somente aqueles que contenham em sua composio matria-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos, constantes da relao elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade, publicada no "Dirio Oficial" da Unio.
2- Existe alguma ressalva para o registro?

- Se houver alguma restrio de uso desses produtos, deve ser indicada expressamente nos rtulos e embalagens, em conformidade com a rea do corpo em que deva ser aplicado.
Ateno! Quando apresentados sob a forma de aerosol, os cosmticos,

produtos para higiene pessoal, perfumes e congneres s sero registrados se obedecerem aos padres tcnicos aprovados pelo Ministrio da Sade e s demais exigncias e normas especficas. Item E. Incorreto. Somente podero ser registrados os inseticidas que (art. 34):
I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s instrues dos rtulos e demais elementos explicativos; II - no ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e dos animais domsticos de sangue quente, nas condies de uso previstas; III - no sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas.
Ademais, somente sero registrados os inseticidas (art. 35):

I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei; https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 101
II - em cuja composio a substncia inseticida e a sinrgica, naturais ou sintticas, observem os ndices de concentrao adequados, estabelecidos pelo Ministrio da Sade; III - cuja frmula de composio atenda s precaues necessrias, com vistas ao seu manuseio e s medidas teraputicas em caso de acidente, para a indispensvel preservao da vida humana, segundo as instrues do Ministrio da Sade.
Nessa tela, o gabarito da questo a letra c. 92. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relao legislao sanitria brasileira, assinale a afirmativa INCORRETA. a) As empresas farmacuticas que exeram as atividades privativas de farmacuticos so obrigadas a manter farmacuticos responsveis tcnicos suficientes, qualitativa e quantitativamente, para prestar a assistncia tcnica em cada estabelecimento e para a adequada assistncia das diversas espcies de produo. b) So atribuies dos farmacuticos a direo, a responsabilidade tcnica e o desempenho de funes especializadas nos estabelecimentos que se dedicam a elaborao dos produtos de que trata a Lei n. 6.360/77. c) A modificao da composio, das indicaes teraputicas ou da posologia, do processo e do lugar de produo farmacutica do que estiver registrado, e outras alteraes consideradas pertinentes pela autoridade sanitria independero de autorizao prvia do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade. d) De acordo com o artigo 6 da Lei n. 6.360/77, a comprovao de que determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou no preenche exigncia estabelecida em Lei, implica sua imediata retirada do comrcio, modificao da frmula de sua composio e alterao nos dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento de registro e da apreenso no territrio nacional. Comentrios: De acordo com o art. 23 do Decreto n 7.9094/77, a modificao da composio, das indicaes teraputicas ou da posologia, do processo e do
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos local de fabricao de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos registrados e outras alteraes consideradas pertinentes pela autoridade sanitria depender de autorizao prvia do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade (Anvisa), satisfeitas as seguintes exigncias, dentre outras previstas em regulamentao especfica:
I - justificativa da modificao pretendida; II - comprovao cientfica pertinente ou observaes clnicas, publicadas em revista indexada ou de reconhecida idoneidade; III - literatura pertinente, acompanhada, quando de origem estrangeira, de traduo integral do trabalho original; IV - comprovao, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais modificaes de frmula autorizada; V - demonstrao de equivalncia do medicamento similar, de acordo com a legislao vigente, nos casos de modificao de excipiente quantitativo ou qualitativo; VI - autorizao de funcionamento do novo estabelecimento da empresa produtora e apresentao do Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle, mediante nova inspeo sanitria, no caso de mudana do local de fabricao; VII - comprovao, em se tratando de solicitao de transferncia de titularidade de registro, de enquadramento da empresa detentora do registro especfico em um dos seguintes casos: ciso, fuso, incorporao, sucesso ou mudana de razo social.
Nesses termos, a alternativa c a nica incorreta. 93. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relao Lei n. 6.360/76, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, assinale a afirmativa CORRETA. a) Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata a Lei n. 6.360/76 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos tenham sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizam.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos b) Medicamentos importados podem ser industrializados, expostos venda ou serem entregues ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. c) Dependem de licena para funcionamento os estabelecimentos abrangidos na Lei n. 6.360/76, integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas. d) permitida a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade, quando inexistir registro anterior. Comentrios: Item A. Correto. Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata a Lei n. 6.360/76 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos tenham sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizam. Sabemos de cor e salteado que as empresas das atividades referidas necessitam de autorizao de funcionamento e licena para funcionarem no Brasil. Item B. Incorreto. Nenhum dos produtos de que trata a Lei n 6.360/76
(medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes etc.),
inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda
ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade (art. 12). Um produto sob o controle da vigilncia sanitria dever ser registrado, antes de ser:
Desse modo, medicamentos importados no podem ser industrializados, expostos venda ou serem entregues ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Item C. Incorreto. Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos abrangidos pela Lei n 6.360/76 (estabelecimentos de qualquer
tipo de processamento de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes etc.)
que sejam integrantes da Administrao Pblica ou por sujeitos, porm s exigncias pertinentes s
ela
institudos,
ficando
instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas (art. 9). Vamos entender melhor: 1 - Quais estabelecimentos sob controle da vigilncia sanitria

2 - Mas, esses estabelecimentos integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos ficam sujeitos a alguma regra?
Ressaltamos ainda que obrigatria a comunicao, pelos rgos da administrao pblica referidos, ao Ministrio da Sade, da existncia ou instalao de estabelecimentos de que trata a presente Lei. Item D. Incorreto. Os produtos de que trata a Lei n 6.360/76 (medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros
produtos)
no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro (art. 5).
vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade, quando inexistir registro anterior (art. 5, 1). Poder ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou cientfica (art. 5, 2).
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a modificao do nome ou designao do produto, no prazo de 90 dias da data da publicao do despacho no "Dirio Oficial" da Unio, sob pena de indeferimento do registro (art. 5, 3). Os medicamentos contendo uma nica substncia ativa sobejamente conhecida, a critrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos devero ser identificados pela denominao constante da Farmacopia Brasileira, no podendo, em hiptese alguma, ter nomes ou designaes de fantasia (art. 5, 4).
A empresa Delta solicitou Anvisa o registro do medicamento aferitil para o tratamento de diabetes melitus, em janeiro de 2012. Por coincidncia, a empresa Alfa solicitou Anvisa o registro do medicamento anferitil para o tratamento de hepatite C, em maro de 2012. Nessa situao, a empresa Alfa dever modificar o nome do medicamento para no induzir ao consumidor a adquirir o medicamento errado. No entanto, caso o medicamento aferitil da empresa Delta tenha o pedido de registro negado, por motivos de ordem tcnica ou cientfica, a empresa Alfa poder registrar o medicamento anferitil. A partir dos comentrios, constatamos que a letra a a nica correta. 94. (SES-SC/UFSC/2012-Adaptada) Em conformidade com a legislao vigente, assinale a alternativa CORRETA. a) vedada a comercializao de produtos importados no mercado interno, mesmo que independam de prescrio mdica e tenham acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma portugus, sobre sua composio, suas indicaes e seu modo de uso. b) Medicamento similar um medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI. c) Os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76, integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, independem de licena para funcionamento. d) Saneantes domissanitrios so produtos para uso externo, antisspticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros. Comentrios: Item A. Incorreto. Os produtos importados, cuja comercializao no mercado interno independa de prescrio mdica, tero acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma portugus, sobre sua composio, suas indicaes e seu modo de usar (art. 11, 2). Item B. Incorreto. Medicamento Genrico aquele similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI; Medicamento Similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. Item C. Correto. Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos abrangidos pela Lei n 6.360/76 (estabelecimentos de qualquer
que sejam integrantes da Administrao Pblica ou por

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EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos ela institudos, ficando sujeitos, porm s exigncias pertinentes s
instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas (art. 9). Vamos entender melhor: 1 - Quais estabelecimentos sob controle da vigilncia sanitria

Ressaltamos ainda que obrigatria a comunicao, pelos rgos da administrao pblica referidos, ao Ministrio da Sade, da existncia ou instalao de estabelecimentos de que trata a presente Lei. Portanto, os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76, integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, independem de licena para funcionamento. Item D. Incorreto. Produtos de Higiene so produtos para uso externo, antisspticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros. Nessa esteira, o gabarito da questo a letra c, (Senado Federal/CESPE/2002) A disponibilidade e o acesso aos
medicamentos, como parmetros que permitem medir a qualidade dos servios de sade, constituem indicadores sociais de justia e equidade na distribuio das riquezas de uma nao (Declarao sobre polticas farmacuticas dos pases andinos Cartagena, Colmbia, maro de 1993). A
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Lei n 9.787/1999, que alterou a Lei n 6.360/1976, que dispe acerca da vigilncia sanitria, estabeleceu as bases de regulamentao da poltica do medicamento genrico como estratgia governamental de promoo do melhor acesso aos frmacos. Com relao a esse tema, julgue os itens em seguida. 95. Um dado medicamento contm os mesmos princpios ativos, as mesmas concentraes, as mesmas formas farmacuticas e vias de administrao, a mesma indicao teraputica, preventiva ou diagnstica do medicamento de referncia registrado no rgo responsvel pela vigilncia sanitria, diferindo somente em caractersticas de tamanho, forma, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos. Em conformidade com a legislao vigente, esse medicamento chamado de medicamento genrico e deve ser sempre identificado pelo nome comercial ou pela marca. Comentrios: Medicamento Similar: aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. Medicamento Genrico: medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI. Mais uma vez a CESPE embaralhou os conceitos. A questo refere-se ao medicamento similar, e no ao genrico. Logo, est errada. 96. Um fabricante de remdios produz um medicamento, e sua marca devidamente autorizada e registrada. Nos termos da legislao mencionada, na embalagem, alm dessa marca, o fabricante deve mostrar tambm o nome
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos do medicamento de acordo com a denominao comum brasileira (DCB). Na falta dela, poder ser utilizada a denominao comum internacional, em letras cujo tamanho no deve ser inferior metade do tamanho das letras da marca. Comentrios: Apesar de o enunciado da questo descrever dispositivo legal da Lei n 6.360/76, revogado pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001, a questo foi considerada correta pelo CESPE. Vamos visualizar abaixo o dispositivo atualizado: O Poder Executivo dispor, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei (art. 57). Alm do nome comercial ou marca, os medicamentos devero obrigatoriamente exibir, nas peas referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominao Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominao Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca (pargrafo nico). 97. Definies farmacolgicas aceitas e incorporadas referida lei estipulam a definio de bioequivalncia. Esse conceito est relacionado velocidade e extenso da absoro do princpio ativo em uma determinada forma de dosagem, a partir de uma curva de concentrao por tempo na circulao sistmica ou sua excreo urinria. Comentrios: Bioequivalncia a demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio ativo ou de princpios ativos, e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental. Biodisponibilidade indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos A questo encontra-se errada, pois apresenta o conceito de
biodisponibilidade, e no de bioequivalncia. 98. (Prefeitura de Belm-PA/CETAP/2011) De acordo com a Lei n. 6360/76, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias, marque a alternativa CORRETA: a) Dependem de licena de funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta lei integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, porm sem se submeterem s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas. b) Embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurar por dois anos, a contar da cessao, a responsabilidade do profissional tcnico pelos atos at ento praticados. c) Excluem-se do regime desta lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes e fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio e os destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros roedores. d) Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigncia de venda sujeita a prescrio mdica ou odontolgica, a propaganda ser livre para qualquer pblico. e) A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que trata esta Lei, a exceo dos dispensados de registro e os correlatos. Comentrios: Item A. Incorreto. Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos abrangidos pela Lei n 6.360/76 (estabelecimentos de qualquer
que sejam integrantes da Administrao Pblica ou por sujeitos, porm s exigncias pertinentes s
ela
institudos,
ficando
instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas (art. 9).
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos Vamos entender melhor: 1 - Quais estabelecimentos sob controle da vigilncia sanitria
(medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes etc.) no
dependem de licena para funcionamento?

Item B. Incorreto. Embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurar por um ano, a contar da cessao, a responsabilidade do profissional tcnico pelos atos at ento praticados (art. 55). Item C. Correto. Excluem-se do regime desta lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes e fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio e os destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros roedores (art. 86). Item D. Incorreto. A propaganda, sob qualquer forma de divulgao e meio de comunicao, dos produtos sob o regime da Lei n 6.360/76 (medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros
produtos)
somente poder ser promovida aps autorizao do Ministrio da
Sade (Anvisa), conforme se dispuser em regulamento (art. 58). Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigncia de venda sujeita a prescrio mdica ou odontolgica, a propaganda ficar restrita a publicaes que se destinem exclusivamente distribuio a mdicos, cirurgies-dentistas e farmacuticos (art. 58, 1). A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietticos, dos saneantes domissanitrios, de cosmticos e de produtos de higiene, ser
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos objeto de normas especficas a serem dispostas em regulamento (art. 58, 1). Item E. Incorreto. A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos (art. 68). Ficam igualmente sujeitas ao de vigilncia a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem (art. 68, pargrafo nico.). A partir do exposto, verificamos que o gabarito da questo a letra c. Como est aula?! Esto gostando. No se esqueam de descansar em mdia 5 min a cada hora de estudo.
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EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos d) exigida somente apresentao da embalagem secundria do medicamento, conforme legislao especfica. e) relatrio de experimentao teraputica. Comentrios: Itens A e B. Incorretos. O registro de medicamento novo vlido por
cinco anos, sendo realizado pela Anvisa.

Item C. Incorreto. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira depender, alm das condies, das exigncias e dos procedimentos previstos nesta Lei (6.360/76) e seu regulamento, da comprovao de que j registrado no pas de
origem (art. 18).

Vejamos: No Brasil, o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira depender:
das condies, exigncias e dos procedimentos previstos na Lei n 6.360/76 e seu regulamento; e da comprovao de que j registrado no pas de origem.
Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput15 do art. 18 da Lei n 6.360/76 descrito acima, dever ser apresentada a comprovao do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria do pas em que seja comercializado ou autoridade sanitria internacional e aprovado em ato prprio da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (art. 18, 1). Meus amigos, caso determinados medicamentos, drogas ou insumos farmacuticos de procedncia estrangeira no sejam registrados no pais de origem, o que ser necessrio para ser registrado no Brasil?
- Nesse caso, ser necessria a comprovao do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria: do pas em que seja comercializado; ou
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Caput refere-se parte inicial do artigo quando este apresenta incisos, alneas e pargrafos.
da autoridade sanitria internacional. Alm disso, dever ser aprovado em ato prprio da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Sintetizando, caso determinados medicamentos, drogas ou insumos farmacuticos de procedncia estrangeira no sejam registrados no pais de origem, o que ser necessrio para ser registrado no Brasil?
A comprovao do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria: do pas em que seja comercializado; ou da autoridade sanitria internacional.
Dever ser aprovado em ato prprio da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.
Destacamos que, no ato do registro de medicamento de procedncia estrangeira, a empresa fabricante dever apresentar comprovao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, reconhecidas no mbito nacional (art. 18, 2). Portanto, no h referencia na legislao vigente da necessidade da apresentao de relatrio contendo preo do medicamento no atacado em outros pases onde ele j comercializado para registro de medicamento novo. Item D. Incorreto. Em relao ao registro de novo medicamento, exigida apresentao das embalagens, dos equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano sade. Ademais,
independero
produtos
(no
precisaro)
de
aprovao
as
embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, de higiene, cosmticos, perfumes e congneres que no contenham internamente substncia capaz de alterar as condies de pureza e eficcia do produto. No ser autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos sade. Item E. Correto. Em relao ao registro de novo medicamento, necessria a apresentao de relatrio de experimentao teraputica.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos O gabarito, portanto, a letra e. 100. (SES-ES/CESPE/2013) Acerca da Lei Federal n 6.360/1976, assinale a opo correta. a) A revalidao do registro devera ser requerida no primeiro semestre do ultimo ano do quinqunio de validade, considerando-se automaticamente revalidado o registro, independentemente de deciso, se esta no houver sido proferida at a data do termino daquela. b) Partida a quantidade de insumos necessrios para iniciar a produo de um determinado produtivas. c) Medicamento de referencia um produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no pas, que pretende ser intercambivel com os medicamentos similares. d) A autorizao, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram as atividades de que trata a lei em questo depender, entre outras exigncias, de haver sido licenciado o funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade. e) O registro dos produtos tratados pela lei em apreo ter validade por quatro anos e poder ser renovado por perodos iguais e sucessivos, mantido o numero do registro inicial. Comentrios: Item A. A revalidao do registro devera ser requerida no primeiro semestre do ultimo ano do quinqunio de validade, considerando-se automaticamente revalidado o registro, independentemente de deciso, se esta no houver sido proferida at a data do termino daquela. Item B. Lote ou Partida a quantidade de um medicamento ou produto abrangido pela Lei n 6.360/76, que se produz em um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a homogeneidade. Item C. Medicamento de referncia o produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas
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medicamento
ou
produto
que
envolva outras
etapas
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos cientificamente junto ao rgo federal competente, por registro. Item D. A autorizao de funcionamento dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram as atividades de que trata a Lei n 6.360/76 feita pelo Ministrio da Sade (Anvisa). O licenciamento desses estabelecimentos realizado pela autoridade local. Cuidado para no inverter os conceitos. 2 - Os estabelecimentos dessas empresas devem ser LICENCIADOS pelo rgo sanitrio das unidades federativas em que se localizem. ocasio do
Item E. O registro dos produtos tratados pela Lei n 6.360/76 ter validade por cinco anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial. O gabarito da questo, portanto, a letra a. O Livro "Legislao do SUS - 451 Questes Comentadas" est disponvel nas seguintes livrarias:
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Lista de Questes
I - Disposies Preliminares
1. (Questo elaborada pelo autor) A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras Providncias. 2. (Questo elaborada pelo autor) Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos sob o controle da vigilncia sanitria as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem. 3. (ANVISA/2004/CESPE) De acordo com a Lei n. 6.360/1976, toda empresa livre para extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos de higiene, cosmticos, perfumes, saneantes domissanitrios e produtos destinados correo esttica. 4. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei 6.360/76 refere-se: a) ao controle de Qualidade e Autorizao de Funcionamento de Empresa. b) dispensao de Medicamentos e Balancetes. c) ao comrcio de Produtos no Permitidos. d) responsabilidade Tcnica. e) ao fracionamento de Medicamentos e Receitas e Notificaes.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 5. (Questo elaborada pelo autor) Em relao s definies estabelecidas pelo art. 3 da Lei no 6.360/76, marque a alternativa correta. a) Produtos Dietticos: produtos tecnicamente elaborados para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais; b) Nutrimentos: substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas; c) Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antisspticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros; d) Perfumes: produtos de composio aromtica obtida base de substncias naturais ou sintticas, que, em concentraes e veculos apropriados, tenham como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida; e) Todas as alternativas so verdadeiras. (SES-ES/CESPE/2011) luz do Decreto n. 79.094/1977, que regulamenta a Lei n 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilncia sanitria segue. 6. Medicamento pode ser definido como droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes. 7. (Prefeitura de Florianpolis-SC/2007/FEPESE) Considere as seguintes afirmaes, de acordo com a Lei Federal n.6.360/76, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos:
os
medicamentos,
insumos
farmacuticos,
drogas,
correlatos,
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 1. Medicamento similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica do medicamento de referncia registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria. 2. Medicamento genrico o similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel. 3. Medicamento de referncia o produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente. 4. Produto Farmacutico Intercambivel o equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana. Assinale a alternativa correta: a) Apenas a afirmao II verdadeira. b) Apenas as afirmaes I e II so verdadeiras. c) Apenas as afirmaes I e IV so verdadeiras. d) So verdadeiras apenas as afirmaes II e IV. e) Todas as afirmaes so verdadeiras. (SES-ES/CESPE/2011) Com relao Lei n. 6.360/1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos e d outras providncias, julgue os itens subsequentes. 8. Cosmticos so produtos para uso externo, antisspticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, entre outros. 9. Detergentes so destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 10. (Prefeitura de So Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana. Trata-se de: a) Medicamento Genrico. b) Medicamento de Referncia. c) Medicamento Similar. d) Produto Farmacutico Intercambivel. 11. (Anvisa/Cetro/2013) De acordo com as alteraes feitas pela Lei n 9.787/1999 sobre a Lei n 6.360/1976, considera-se Medicamento Genrico a) o produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro. b) as substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao de medicamentos e de outros produtos abrangidos por lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes. c) o medicamento cuja patente foi adquirida pelo rgo responsvel pela vigilncia equilibrada sanitria, atravs disposta de no mercado fiscais em regime brandas de em concorrncia relao aos polticas mais
laboratrios produtores de tal medicamento. d) o medicamento cujo princpio ativo seja diferente daqueles de produtos de referncias, mas que alcana resultados similares, podendo ser com ele intercambivel, sendo dessa forma imune a proteo patentria ou qualquer direito de exclusividade vigentes, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade. e) o medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 12. (Prefeitura de So Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n. 6.360/1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos e saneantes, define como a) produtos dietticos aqueles produtos tecnicamente elaborados para apresentar baixo teor calrico atendendo s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. b) nutrimentos as substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, fibras, gua e conservantes. c) corantes as substncias adicionadas aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes e similares, com o efeito de lhes conferir cor e sem transferi-la para a superfcie cutnea e anexos da pele. d) desinfetantes as substncias destinadas a melhorar o odor quando aplicadas em objetos inanimados ou ambientes. e) saneantes domissanitrios as substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos. 13. (SES-SC/UFSC/2012) Sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos determinados pela Lei n. 6.360/76, relacione a coluna 1 com a coluna 2.
Assinale a alternativa que apresenta a sequncia CORRETA, de cima para baixo. a) V - III - IV - II - I b) III - IV - V - I - II c) I - IV - II - V - III d) IV - V - III - I II e) III - IV - II - V I 14. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei n 6.360, de
23/09/1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, em seu art. 5 dispe o seguinte: "Os produtos de que trata esta lei no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro. (OBS.: Redao dada pela Lei nmero 6.480, de 1/12/1977). Assim, correto afirmar: a) permitida a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante. b) Poder ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou cientfica.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos c) Para fins de controle sanitrio, previsto na legislao em vigor, liberada a comunicao, pelos rgos referidos nesse artigo, ao Ministrio da Sade, da existncia ou instalao de estabelecimentos de que trata essa lei. d) Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a liberao do nome ou designao do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicao do despacho no Dirio Oficial da Unio, sob pena de indeferimento do registro. e) Os medicamentos contendo uma nica substncia ativa sobejamente conhecida, a critrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos devero ser identificados pela denominao constante do Index Medicus, no podendo, em hiptese alguma, ter nomes ou designaes de fantasia. 15. (SES-TO/2009/CESGRANRIO) A Lei n 6.360/76, que dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, determina que a) sob nenhuma circunstncia, carter ou alegao poder ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente. b) vedada a importao de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade. c) so atribuies exclusivas das Secretarias Estaduais de Sade o registro e a permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de modificao dos seus componentes. d) os produtos destinados ao uso infantil que contenham substncias custicas ou que so apresentados sob a forma de aerossol devero ter autorizao prvia da autoridade competente. e) os produtos importados, cuja comercializao no mercado interno independa de prescrio mdica, tero obrigatoriamente acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma de origem, sobre suas indicaes e seu modo de usar.
16. (Questo elaborada pelo autor) Como medida de segurana sanitria e a vista de razes fundamentadas do rgo competente, poder o Ministrio da Sade, aps concluso do auto de infrao, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata a Lei n 6.360/76, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana. (ANVISA/CESPE/2004) Com base no Decreto n. 79.094/1977, julgue o item a seguir. 17. Tendo razes fundamentadas e com o objetivo de manter a segurana sanitria, o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade poder suspender a fabricao e a venda de medicamentos, cosmticos e perfumes que, embora registrados, se tornem suspeitos de produzir efeitos nocivos sade humana. 18. (Questo elaborada pelo autor) Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido pela Lei n 6.360/76 poder funcionar sem a assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado. 19. (Questo elaborada os pelo autor) Dependem pela de Lei licena n para
funcionamento
estabelecimentos
abrangidos
6.360/76,
integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas. (ANVISA/CESPE/CESPE) Com base no Decreto n. 79.094/1977, julgue o item a seguir. 20. permitida, sem a anuncia prvia e expressa do Ministrio da Sade, a importao de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria, desde que os mesmos sejam doaes destinadas a pessoas de direito pblico ou de direito privado, ainda que suas quantidades e qualidade possam comprometer a execuo de programas nacionais de sade.
21. (Questo elaborada pelo autor) Segundo disposies da Lei n 6.360/76, as drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacuticos correlatos, produtos de higiene, cosmticos e saneantes domissanitrios, importados ou no, somente sero entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministrio da Sade. (SES-ES/CESPE/2011) luz do Decreto n. 79.094/1977, que regulamenta a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilncia sanitria segue. 22. Define-se inspeo de qualidade como um conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, durante o processo de fabricao, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos pelo referido regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade, pureza, eficcia e inocuidade. os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se
II - Registro
23. (Questo elaborada pelo autor) Nenhum dos produtos de que trata a Lei n 6.360/76, exceto os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. 24. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei n 6.360/76, assinale a alternativa correta em relao ao registro de produtos sob o controle da vigilncia sanitria. a) O registro ter validade por 3 (trs) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos b) O prazo de validade do registro e da revalidao do registro dos produtos dietticos de 1 (um) ano. c) O registro ser concedido no prazo mximo de 120 (cento e vinte) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia da Lei n 6.360/76 ou de seus regulamentos. d) Os atos referentes ao registro e revalidao do registro somente produziro efeitos a partir da data da publicao no "Dirio Oficial" da Unio. e) A revalidao do registro dever ser requerida no segundo semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de deciso, se no houver sido esta proferida at a data do trmino daquela. 25. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei n 6.360/76, ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de sua validade. 26. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, ser revalidado o registro do produto, mesmo que no tenha sido industrializado no primeiro perodo de validade. 27. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, constar obrigatoriamente do registro dos produtos sob o controle da vigilncia sanitria a frmula da composio do produto, com a indicao dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem. 28. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) Segundo o art. 12 da Lei Federal n 6.360/76, nenhum dos produtos de que trata essa Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. A revalidao desses registros dever ser requerida no: a) segundo semestre do ltimo ano do trinio de validade
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos b) segundo trimestre do ltimo ano do quinqunio de validade c) primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade d) primeiro semestre do ltimo ano do trinio de validade e) primeiro trimestre do penltimo ano do quinqunio de validade 29. (Anvisa/Cetro/2013) Para efeito de renovao do Registro/Cadastro de medicamento especfico junto ANVISA, todas as empresas devero apresentar o referido pedido a) no primeiro semestre do primeiro ano de validade do Registro/ Cadastro. b) no primeiro semestre do terceiro ano de validade do Registro/ Cadastro. c) no primeiro semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro. d) no segundo semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro. e) a partir do primeiro semestre do quarto ano de validade do Registro/ Cadastro. 30. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com a Lei n 6.360/76, Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender de concesso de novo registro. 31. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei n 6.360/76, o registro dos produtos sob controle da vigilncia sanitria ser negado sempre que no atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instruo do rgo competente. 32. (Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, prev que nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. O registro a que se refere este Artigo da Lei ter validade por: a) 1 ano e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero de registro inicial;
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos b) 2 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero de registro inicial; c) 3 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero de registro inicial; d) 4 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero de registro inicial; e) 5 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero de registro inicial. (SES-ES/CESPE/2011) luz do Decreto n. 79.094/1977, que regulamenta a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilncia sanitria segue. 33. privativa da indstria farmacutica homeoptica a fabricao da tintura me, bem como das altas dinamizaes, no podendo os laboratrios das farmcias homeopticas dinamizarem seno a partir de 0 (tintura me), ou da dinamizao inicial at 30 C (trigsima centesimal) ou 60 D (sexagsima decimal) para as substncias de alta toxicidade. os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se
III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacuticos

34. (Questo elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, dadas as suas caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das exigncias prprias, aos seguintes requisitos especficos, exceto:
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos a) que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias; b) tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informaes sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrios; c) apresentao, quando solicitada, de amostra para anlises e experincias que sejam julgadas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da Sade; d) quando houver substncia nova na composio do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados qumicos e fsico-qumicos que a identifiquem; e) quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de aparelhagem tcnica e especfica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio, exceto contrato com terceiros para essa finalidade. 35. (Questo elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos ser negado sempre que no atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instruo do rgo competente. 36. (Questo elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira depender apenas das exigncias e dos procedimentos previstos na Lei n 6.360/76 e seu regulamento. 37. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei n 6.360/76, ser cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, sempre que efetuada modificao no autorizada em sua frmula, dosagem, condies de fabricao, indicao de aplicaes e especificaes anunciadas em bulas, rtulos ou publicidade.
38. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei n 6.360/76, somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados especiais de purificao, dosagem, esterilizao ou conservao, quando, exceto: a) tiver em sua composio substncia nova; b) tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja dada aplicao nova ou vantajosa em teraputica; c) apresentar frmula ou forma diferente da original; d) apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista farmacutico e/ou teraputico. 39. (Questo elaborada pelo autor) Em casos excepcionais que haja justificativa tcnica, poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico. 40. (SES-AP/2012/FUNIVERSA) Acerca da vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, correto afirmar que a) os medicamentos similares a serem fabricados no pas consideram-se registrados aps decorrido o prazo de noventa dias, contado da apresentao do respectivo requerimento, se at ento no tiver sido indeferido. b) no poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico. c) a contagem do prazo para registro ser interrompida at a satisfao, pela empresa interessada, de exigncia da autoridade sanitria, no podendo tal prazo exceder a cento e vinte dias. d) o pedido de novo registro do produto poder ser formulado um ano aps a verificao do fato que deu causa perda da validade do registro anterior, salvo se no for imputvel empresa interessada.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos e) aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em estado-parte
integrante do Mercado Comum do Sul (Mercosul) e da Unio Europeia, para efeito de sua comercializao no pas, se corresponderem a similar nacional j registrado. 41. (Questo elaborada pelo autor) Segundo as disposies da Lei n 6.360/76, o registro perder a sua validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada. 42. (Questo elaborada pelo autor) As drogas, os medicamentos e insumos farmacuticos que contenham substncias entorpecentes ou determinem dependncia fsica ou psquica, estando sujeitos ao controle especial e os medicamentos em geral, s sero registrados ou tero seus registros renovados, se, alm do atendimento das condies, das exigncias e do procedimento estabelecidos na Lei n 6.360/76 e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padres aprovados pelo Ministrio da Sade. 43. (Questo elaborada pelo autor) Esto isentos de registro, por prazo intederminado, os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade. 44. (Prefeitura de So Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Artigo 24 da Lei 6.360/76. Esto igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico, podendo, de at:
inclusive,
ser
importados
mediante
expressa
autorizao
do
Ministrio da Sade. A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos a) 1 ano, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo Ministrio da Sade. b) 2 anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo Ministrio da Sade. c) 3 anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo Ministrio da Sade. d) 5 anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo Ministrio da Sade. 45. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) De acordo com a Lei Federal n 6.360/76, est isento de registro os produtos que: a) tiverem suas frmulas inscritas apenas nas edies da Farmacopia Brasileira b) apresentarem melhoramento de frmula ou forma sob o ponto de vista farmacutico e/ou teraputico c) tiverem, em sua composio substncia nova constante da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais d) tiverem suas frmulas inscritas na Farmacopia Brasileira, no Codex ou nos formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade e) tiverem, em sua composio substncia conhecida a que seja dada aplicao nova ou vantajosa em teraputica 46. (Farmacutico/Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, estabelece quais so os produtos isentos de registro. Dentre as afirmativas abaixo, todos esto isentos de registro, EXCETO os: a) produtos cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, nos cdex ou nos formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade; b) preparados homeopticos constitudos por simples associaes de tinturas ou por incorporaes a substncias slidas; c) produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente,
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos consoante suas finalidades esttica, protetora,
higinica ou odorfera, sem causar danos sade; d) solutos concentrados que sirvam para a obteno extempornea de preparaes farmacuticas e industriais, considerados produtos oficinais; e) produtos equiparados aos oficiais, cujas frmulas no se achem inscritas na Farmacopeia ou outros formulrios, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministrio da Sade. 47. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o registro de produtos farmacuticos, assinale a alternativa incorreta. a) atribuio exclusiva do Ministrio da Sade o registro e a permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de modificao dos seus componentes. b) vedada a importao de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e demais produtos de que trata a Lei n 6.360/1976 para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade. c) Nenhum produto farmacutico de que trata a Lei n 6.360/1976, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. O registro desses produtos ter validade de 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial. d) Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no registro. e) No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no primeiro ano do perodo de validade.
IV - Registro de Correlatos
48. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com a Lei n 6.360/76, os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposio aps registro na Anvisa.
V - Registro de Cosmticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros

49. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, somente sero registrados como cosmticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades esttica, protetora, higinica ou odorfera, sem causar irritaes pele nem danos sade. 50. (Questo elaborada pelo autor) Alm de sujeito, s exigncias regulamentares prprias, o registro dos cosmticos, dos produtos destinados higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congnere, depender da satisfao das seguintes exigncias: Item I - enquadrar-se na relao de substncias declaradas incuas, elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade e publicada no "Dirio Oficial" da Unio, a qual conter as especificaes pertinentes a cada categoria bem como s drogas, aos insumos, s matrias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricao; Item II - no se enquadrando na relao de substncias declaradas incuas, elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade e publicada no "Dirio Oficial" da Unio, terem reconhecida a inocuidade das respectivas
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos frmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos rgos competentes, de anlise e tcnico, do Ministrio da Sade; Item III - a relao de substncias declaradas incuas, elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade e publicada no "Dirio Oficial" da Unio poder ser alterada para excluso de substncias que venham a ser julgadas nocivas sade, ou para incluso de outras, que venham a ser aprovadas. Marque a alternativa correta: a) Nenhuma alternativa incorreta. b) Uma alternativa incorreta. c) Duas alternativas incorretas. d) Trs alternativas incorretas. 51. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com a Lei n 6.360/76, o registro dos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, e outros de finalidades idnticas, que contenham substncias medicamentosas em dose infrateraputica no obedecer s normas de registro de medicamentos. 52. (Questo elaborada pelo autor) Somente sero registrados cosmticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e congneres que contenham em sua composio matria-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos, constantes da relao elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade, publicada no "Dirio Oficial" da Unio, desde que ressalvadas expressamente nos rtulos e embalagens as restries de uso, quando for o caso, em conformidade com a rea do corpo em que deva ser aplicado. 53. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei n 6.360/76, os cosmticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianas, perfumes e congneres podero ter alteradas suas frmulas de composio desde que as alteraes sejam registradas pelo Ministrio da Sade, com base nos competentes laudos tcnicos.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 54. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei n 6.360/76, o Ministrio da Sade far publicar no "Dirio Oficial" da Unio a relao dos corantes naturais orgnicos, artificiais e sintticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricao dos cosmticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianas, perfumes e congneres.
VI - Registro dos Saneantes Domissanitrios

55. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei n 6.360/76, o registro dos saneantes domissanitrios16, dos desinfetantes e detergentes obedecer ao disposto em regulamento e em normas complementares especficas.
VII - Registro dos Produtos Dietticos

56. (Questo elaborada pelo autor) de acordo com a Lei n 6.360/76, sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral, que, no enquadrados nas disposies do Decreto-Lei n 986/6917, que institui normas bsicas sobre alimentos, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrio mdica e se destinem: I - a suprir necessidades dietticas especiais; II - a suplementar e enriquecer a alimentao habitual com vitaminas, aminocidos, minerais e outros elementos; III - a iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrio. Esto corretos: a) I, II e III.
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Saneantes Domissanitrios: substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua compreendendo: a) inseticidas; b) raticidas; c) desinfetantes; d) detergentes. 17 O Decreto-Lei n 986/69 institui normas bsicas sobre alimentos.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos b) Apenas as afirmativas I e II. c) Apenas as afirmativas I e III. d) Apenas as afirmativas II e III. e) Nenhuma afirmativa. 57. (Prefeitura de So Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) S sero registrados como dietticos os produtos constitudos por, exceto: a) Produtos naturais, somente considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles. b) Produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais. c) Substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrio. d) Complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos. 58. (Anvisa/Cetro/2013) A Lei n 6.360/1976 estabelece regras para registro de produtos dietticos. correto afirmar que, para o devido registro, esses produtos devem I. ser destinados a suprir necessidades dietticas especiais. II. ser constitudos por alimentos naturais modificados em sua composio. III. ser destinados a suplementar e enriquecer a alimentao com vitaminas, entre outros elementos. IV. ser constitudos por produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais. correto o que est contido em a) I e II, apenas. b) II e III, apenas. c) I e III, apenas. d) III e IV, apenas. e) I, II, III e IV.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 59. (Universidade Federal Fluminense/2012) A validade do registro e da revalidao do registro dos produtos dietticos de: a) 1 ano; b) 2 anos; c) 3 anos; d) 4 anos; e) 5 anos. Comentrios:
VIII - Autorizao das Empresas e Licenciamento dos Estabelecimentos

60. (Questo elaborada pelo autor) O funcionamento das empresas de que trata a Lei n 6.360/76 depender de autorizao do Ministrio da Sade, vista da indicao da atividade industrial respectiva, da natureza e espcie dos produtos e da comprovao da capacidade tcnica, cientfica e operacional, e de outras exigncias dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministrio. 61. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei n 6.360/76, a autorizao de funcionamento das empresas sob controle da vigilncia sanitria ser vlida para todo o territrio nacional e dever ser renovada anualmente. 62. (Anvisa/Cetro/2013) Para obteno da AFE (Autorizao de
Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto n 79.094/1977, a empresa fabricante de medicamentos no depender do preenchimento do seguinte requisito: a) indicao da atividade industrial respectiva. b) natureza e espcie dos produtos.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos c) comprovao da capacidade tcnica e operacional. d) licena de funcionamento. e) apresentao do ato constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma. 63. (Anvisa/Cetro/2013) O funcionamento das empresas de que trata a Lei n 6.360/1976 depender de autorizao do Ministrio da Sade. A Autorizao das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos ser vlida a) para todo o territrio nacional e dever ser renovada anualmente. b) para todo o territrio nacional e dever ser renovada sempre que ocorrer alterao ou incluso de atividade ou mudana do scio ou diretor que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. c) somente para a unidade da federao em que est localizada a empresa e dever ser renovada anualmente. d) somente para a unidade da federao em que est localizada a empresa e dever ser renovada sempre que ocorrer alterao ou incluso de atividade ou mudana do scio ou diretor que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. e) para a unidade da federao em que est localizada a empresa e dever ser renovada sempre que ocorrer mudana do scio ou diretor que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. 64. (Questo elaborada pelo autor) O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram as atividades de que trata a Lei n 6.360/76, depender de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigncias de carter tcnico e sanitrio estabelecidas em regulamento e instrues do Ministrio da Sade, inclusive no tocante efetiva assistncia de responsveis tcnicos habilitados aos diversos setores de atividade.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 65. (Questo elaborada pelo autor) A legislao local supletiva fixar as exigncias e condies para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere a Lei n 6.360/76, observados os seguintes preceitos: I - quando um s estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, ser recomendada a existncia de instalaes separadas para a fabricao e o acondicionamento dos materiais, substncias e produtos acabados; II - localizao adequada das dependncias e permisso de residncias ou moradia nos imveis a elas destinados e nas reas adjacentes; III - aprovao prvia, pelo rgo de sade estadual dos projetos e das plantas dos edifcios e fiscalizao da respectiva observncia. Esto corretos: a) I, II e III. b) Apenas as afirmativas I e II. c) Apenas a afirmativa II. d) Apenas a afirmativa III. e) Nenhuma afirmativa. 66. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o licenciamento de estabelecimentos de empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta. a) Aos estabelecimentos pertencentes a uma nica empresa ser concedida licena nica, mesmo que se situem em unidades de federao distintas. b) A existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica so indispensveis e em condies necessrias finalidade a que se prope. c) Devem contar com responsveis tcnicos correspondentes aos diversos setores de atividade. d) Devem possuir meios para a inspeo e o controle de qualidade dos produtos que industrialize. e) Devem possuir meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio decorrente da industrializao procedida, que causem efeitos nocivos sade.
IX - Responsabilidade Tcnica
67. (Questo elaborada pelo autor) As empresas que exeram as atividades previstas na Lei n 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espcies de produo, na sede do estabelecimento. 68. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com a Lei n 6.360/76, embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurar por dois anos ano, a contar da cessao, a responsabilidade do profissional tcnico pelos atos at ento praticados. 69. (Questo elaborada pelo autor) Independentemente de outras
cominaes legais, inclusive penais, de que sejam passveis os responsveis tcnicos e administrativos, a empresa responder administrativa e civilmente por infrao sanitria resultante da inobservncia da Lei n 6.360/76 e de seus regulamentos e demais normas complementares.
X Rotulagem e Publicidade
70. (Questo elaborada pelo autor) O Poder Executivo dispor, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata a Lei n 6.360/76. 71. (Questo elaborada pelo autor) A propaganda, sob qualquer forma de divulgao e meio de comunicao, dos produtos sob o regime da Lei n 6.360/76 poder ser promovida a qualquer momento.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 72. (Questo elaborada pelo autor) No podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata a Lei 6.360/76 designaes, nomes geogrficos, possibilitem smbolos, figuras, falsa, desenhos erro ou ou quaisquer indicaes que interpretao confuso quanto origem,
procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua.
XI Embalagens
73. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei n 6.360/76, dependero de aprovao do Ministrio da Sade as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, produtos de higiene, cosmticos, perfumes e congneres que no contenham internamente substncia capaz de alterar as condies de pureza e eficcia do produto. 74. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, no ser autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos sade.
XII Meios de Transporte

75. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, os veculos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, produtos dietticos, de higiene, perfumes e similares devero ter asseguradas as condies de desinfeco e higiene necessrias preservao da sade humana.
XIII - Infraes e Penalidades

76. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, considerase alterado, adulterado ou imprprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacutico, exceto: a) que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine; b) quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que esta se torne diferente da frmula constante do registro; c) cujo volume no corresponder quantidade aprovada; d) quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da Sade. 77. (Prefeitura de Florianpolis-SC/2007/FEPESE) Considera-se
fraudado, nos termos do Decreto Federal n. 79.094/77, o produto de higiene, cosmtico, perfume ou similar: a) cujo volume, peso ou unidade farmacotcnica no corresponder quantidade aprovada. b) que contenha indicaes que induzam a erros, engano ou confuso, quanto sua procedncia, origem, composio ou finalidade. c) que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine. d) do qual houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos e) quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no
satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da Sade. 78. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, permitido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos, de higiene, cosmticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congneres. (SES-ES/Cespe/2011) luz do Decreto n. 79.094/1977, que regulamenta a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilncia sanitria segue. 79. permitido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos, de higiene, cosmticos e perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congneres. 80. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, proibida a colocao de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros teraputicos que puderem ser redosados e refiltrados. os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se
XIV Fiscalizao
XV - Controle de Qualidade dos Medicamentos

EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 81. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei 6.360/76, nenhuma matria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poder ser empregado na fabricao de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitvel, segundo provas que sero objeto de normas do Ministrio da Sade. 82. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei 6.360/76, a inspeo da produo de medicamentos ter em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos: I a fabricao, tendo em conta os fatores intrnsecos e extrnsecos desfavorveis, inclusive a possibilidade de contaminao das matrias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado; II o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsveis tcnicos pela fabricao e inspeo dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, s matrias-primas e aos sistemas de inspeo e auto-inspeo e registro de medicamentos. 83. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, todo estabelecimento destinado produo de medicamentos poder possuir departamento tcnico de inspeo de qualidade, que funcione de forma vinculada em sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessrios. 84. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, todos os informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos sero transmitidos autoridade sanitria competente. 85. (Anvisa/Cetro/2013) Assinale a alternativa incorreta. De acordo com o Decreto n 79.094/1977, as especificaes de qualidade das matrias-primas constaro de compndios oficiais, tais como farmacopeias e formulrios,
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos baseando-se nas caractersticas dos mtodos empregados para a produo dessas matrias, compreendendo, a) descries das caractersticas fsicas, fsicoqumicas e qumicas. b) testes de contaminao microbiolgica, quando for o caso. c) mtodos de ensaio e/ou anlise. d) provas especficas de validade. e) provas de pureza.
XVII Disposies Finais e Transitrias

86. (Questo elaborada pelo autor) Inclui-se do regime da Lei n 6.360/76 os produtos saneantes fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.
XVIII Disposies Gerais

87. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre a Lei n 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequncia correta. ( ) Lote a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricao, que apresenta como caracterstica essencial a heterogeneidade. ( ) Medicamentos novos so isentos de registro, quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico. ( ) O medicamento cujo volume no corresponder quantidade aprovada ser considerado alterado, adulterado ou imprprio para o uso. ( ) Os laboratrios industriais farmacuticos esto obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratrios oficiais, mediante convnio ou contrato.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos a) F/ V/ V/ F b) V/ F/ F/ V c) F/ V/ F/ V d) V/ F/ V/ V e) F/ F/ F/ V 88. (Anvisa/Cetro/2013) Em relao Lei n 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequncia correta. ( ) vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio. ( ) Ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no primeiro perodo de validade. ( ) Caber ao responsvel tcnico elaborar o relatrio a ser apresentado ao Ministrio da Sade, para fins de registro do produto. ( ) A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que trata a Lei n 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos. a) F/ V/ F/ F b) V/ F/ V/ F c) F/ V/ F/ V d) V/ F/ V/ V e) V/ F/ F/ V 89. (Prefeitura de Nova Tebas/UNIUV/2012) A vigilncia sanitria de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, bem como os produtos de higiene e outros de interesse para a sade regida pela Lei n 6360, de 1976, e regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977. Sobre alguns assuntos dispostos nessa Lei, correto afirmar que: a) A suspeita de que determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou, no, preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos imediata retirada do comrcio e cancelamento do registro e da apreenso do produto, em todo o territrio nacional. b) Podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata essa Lei, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras ou desenhos, desde que no causem confuso sobre composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possuam. c) Independero de aprovao as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano sade. d) A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que trata esta Lei, exceto os dispensados de registro, como os produtos cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no cdex ou nos formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade; e) Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial. 90. (Fundao Hospitalar de Sade Municipal de Ibaiti/UNIUV/2012) O mercado farmacutico no pode ser orientado exclusivamente por regras de oferta e de procura, por isso, o Estado tem a atribuio de proteger o consumidor, estabelecendo regras por meio de uma legislao sanitria. A Lei 6360, de 1976, regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977, uma das legislaes sanitrias vigentes, que aborda os seguintes assuntos, EXCETO: a) Autorizao de empresas e licenciamento dos estabelecimentos; b) Controle sanitrio do comrcio de medicamentos e correlatos; c) Controle de qualidade na produo de medicamentos; d) Competncia da ao fiscalizadora da vigilncia sanitria; e) Registro de produtos.
91. (Prefeitura de So Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n. 6.360/1976 trata do registro de medicamentos, cosmticos, saneantes, produtos dietticos, dentre outros. Considerando essa lei, correto afirmar que a) o registro dos produtos de que trata ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, modificando-se o nmero do registro inicial. b) nenhum dos produtos de que ela trata, exceto os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. c) qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no registro. d) so registrados produtos cosmticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, que contenham em sua composio matria-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos constantes da relao elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade, sem a necessidade de serem ressalvados nos rtulos e embalagens. e) inseticidas corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas podero ser registrados desde que seus rtulos apresentem instrues explicativas quanto aplicao correta e proteo necessria para faz-lo. 92. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relao legislao sanitria brasileira, assinale a afirmativa INCORRETA. a) As empresas farmacuticas que exeram as atividades privativas de farmacuticos so obrigadas a manter farmacuticos responsveis tcnicos suficientes, qualitativa e quantitativamente, para prestar a assistncia tcnica em cada estabelecimento e para a adequada assistncia das diversas espcies de produo.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos b) So atribuies dos farmacuticos a direo, a responsabilidade tcnica e o desempenho de funes especializadas nos estabelecimentos que se dedicam a elaborao dos produtos de que trata a Lei n. 6.360/77. c) A modificao da composio, das indicaes teraputicas ou da posologia, do processo e do lugar de produo farmacutica do que estiver registrado, e outras alteraes consideradas pertinentes pela autoridade sanitria independero de autorizao prvia do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade. d) De acordo com o artigo 6 da Lei n. 6.360/77, a comprovao de que determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou no preenche exigncia estabelecida em Lei, implica sua imediata retirada do comrcio, modificao da frmula de sua composio e alterao nos dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento de registro e da apreenso no territrio nacional. 93. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relao Lei n. 6.360/76, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, assinale a afirmativa CORRETA. a) Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata a Lei n. 6.360/76 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos tenham sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizam. b) Medicamentos importados podem ser industrializados, expostos venda ou serem entregues ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. c) Dependem de licena para funcionamento os estabelecimentos abrangidos na Lei n. 6.360/76, integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas. d) permitida a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos prioridade do registro com ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade, quando inexistir registro anterior. 94. (SES-SC/UFSC/2012-Adaptada) Em conformidade com a legislao vigente, assinale a alternativa CORRETA. a) vedada a comercializao de produtos importados no mercado interno, mesmo que independam de prescrio mdica e tenham acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma portugus, sobre sua composio, suas indicaes e seu modo de uso. b) Medicamento similar um medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI. c) Os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76, integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, independem de licena para funcionamento. d) Saneantes domissanitrios so produtos para uso externo, antisspticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros. (Senado Federal/CESPE/2002) A disponibilidade e o acesso aos
medicamentos, como parmetros que permitem medir a qualidade dos servios de sade, constituem indicadores sociais de justia e equidade na distribuio das riquezas de uma nao (Declarao sobre polticas farmacuticas dos pases andinos Cartagena, Colmbia, maro de 1993). A Lei n 9.787/1999, que alterou a Lei n 6.360/1976, que dispe acerca da vigilncia sanitria, estabeleceu as bases de regulamentao da poltica do medicamento genrico como estratgia governamental de promoo do melhor acesso aos frmacos. Com relao a esse tema, julgue os itens em seguida.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos 95. Um dado medicamento contm os mesmos princpios ativos, as mesmas concentraes, as mesmas formas farmacuticas e vias de administrao, a mesma indicao teraputica, preventiva ou diagnstica do medicamento de referncia registrado no rgo responsvel pela vigilncia sanitria, diferindo somente em caractersticas de tamanho, forma, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos. Em conformidade com a legislao vigente, esse medicamento chamado de medicamento genrico e deve ser sempre identificado pelo nome comercial ou pela marca. 96. Um fabricante de remdios produz um medicamento, e sua marca devidamente autorizada e registrada. Nos termos da legislao mencionada, na embalagem, alm dessa marca, o fabricante deve mostrar tambm o nome do medicamento de acordo com a denominao comum brasileira (DCB). Na falta dela, poder ser utilizada a denominao comum internacional, em letras cujo tamanho no deve ser inferior metade do tamanho das letras da marca. 97. Definies farmacolgicas aceitas e incorporadas referida lei estipulam a definio de bioequivalncia. Esse conceito est relacionado velocidade e extenso da absoro do princpio ativo em uma determinada forma de dosagem, a partir de uma curva de concentrao por tempo na circulao sistmica ou sua excreo urinria. 98. (Prefeitura de Belm-PA/CETAP/2011) De acordo com a Lei n. 6360/76, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias, marque a alternativa CORRETA: a) Dependem de licena de funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta lei integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, porm sem se submeterem s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas.
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos b) Embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurar por dois anos, a contar da cessao, a responsabilidade do profissional tcnico pelos atos at ento praticados. c) Excluem-se do regime desta lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes e fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio e os destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros roedores. d) Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigncia de venda sujeita a prescrio mdica ou odontolgica, a propaganda ser livre para qualquer pblico. e) A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que trata esta Lei, a exceo dos dispensados de registro e os correlatos. 99. (Anvisa/Cetro/2013) Considerando a legislao vigente sobre registro de medicamento novo, correto afirmar que a) vlido por dez anos. b) realizado pela Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). c) exigida a apresentao de relatrio contendo preo do medicamento no atacado em outros pases onde ele j comercializado. d) exigida somente apresentao da embalagem secundria do medicamento, conforme legislao especfica. e) relatrio de experimentao teraputica. 100. (SES-ES/CESPE/2013) Acerca da Lei Federal n 6.360/1976, assinale a opo correta. a) A revalidao do registro devera ser requerida no primeiro semestre do ultimo ano do quinqunio de validade, considerando-se automaticamente revalidado o registro, independentemente de deciso, se esta no houver sido proferida at a data do termino daquela. b) Partida a quantidade de insumos necessrios para iniciar a produo de um determinado produtivas.
medicamento
ou
produto
que
envolva outras
etapas
EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos c) Medicamento de referencia um produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no pas, que pretende ser intercambivel com os medicamentos similares. d) A autorizao, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram as atividades de que trata a lei em questo depender, entre outras exigncias, de haver sido licenciado o funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade. e) O registro dos produtos tratados pela lei em apreo ter validade por quatro anos e poder ser renovado por perodos iguais e sucessivos, mantido o numero do registro inicial.

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EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77 100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof.

E-book - Lei n 6.360/76 e Decreto n 79.094/77 I - Disposies Preliminares

cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se

elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de

ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento

modificao, e no liberao do nome ou designao do produto, no prazo

no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro (art. 5).

portugus, sobre sua

momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que

momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que

Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos

no dependem de licena para funcionamento?

cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se

Controle Anlise Fiscal

Nessa tela, a questo apresenta-se incorreta.

Prazo de validade e de revalidao do Registro

produtos sob o controle da vigilncia sanitria produtos dietticos

Item E. Incorreto. A revalidao do registro dever ser requerida no

No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no

5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos,

Prazo de revalidao do Registro

A questo est errada.

ter validade por 5 (cinco) anos e poder

cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se

III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacuticos

com terceiros para essa finalidade.

comprovao de que j registrado no pas de origem (art. 18).

indicao de aplicaes e especificaes anunciadas em bulas, rtulos ou

Nesse sentido, qual medicamento pode ser registrado no Brasil?

O gabarito da questo a letra b.

2 - Esse prazo de um ano poder ser prorrogado?

2 - Mas, esses produtos podem ser importados?

3 - A iseno descrita ser valida por quanto tempo?

4 - Aps esse perodo, o que ocorrer?

Verificamos que a nica alternativa incorreta a letra e.

2 - Como deve ser feita a dispensa de registro dos correlatos?

Diante do exposto, verificamos que a questo est incorreta.

V - Registro de Cosmticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros

medicamentosas, embora em dose infrateraputica, obedecer s normas

2- Existe alguma ressalva para o registro?

VI - Registro dos Saneantes Domissanitrios

Somente sero registrados os inseticidas (art. 35):

VII - Registro dos Produtos Dietticos

O Decreto-Lei n 986/69 institui normas bsicas sobre alimentos.

considerados alimentos habituais,

O gabarito da questo, portanto, a letra b.

VIII - Autorizao das Empresas e Licenciamento dos Estabelecimentos

necessria a emisso de autorizao de

funcionamento9, expedida pelo Ministrio da Sade. Atualmente essa atribuio

sempre que ocorrer alterao ou incluso de atividade ou mudana

Estados, DF. Municpios.

depender de autorizao do rgo de vigilncia sanitria

competente do Ministrio da Sade (Anvisa), vista do preenchimento dos seguintes requisitos:

depender de autorizao do rgo de vigilncia sanitria

quando ocorrer alterao ou mudana de atividade compreendida

anualmente para cada estabelecimento das empresas que exeram

pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos

Territrios, depender do preenchimento dos seguintes requisitos:

Nesses termos, a letra a a alternativa incorreta.

somente poder ser

A questo, portanto, est incorreta.

A questo, portanto, apresenta-se correta.

XII Meios de Transporte