Regras Mltiplas e Regras de Westgard: O que so?

Multirule and Westgard Rules: What are They? James O. Westgard

Este artigo foi traduzido pela ControlLab, com a permisso da AACC e James O. Westgard, a fim de difundir os conceitos de controle interno apresentados neste documento a todos os pases de lngua portuguesa. Outros artigos traduzidos esto disponveis no site www.controllab.com.br. Esta traduo foi realizada por Carla Albuquerque de Oliveira, Irene de Almeida Biasoli, Jos Leandro Salviano Neves e Paulo Afonso Lopes da Silva.

Procedimento de Controle de Qualidade (CQ) de Regras Mltiplas

Primeiramente, uma descrio no-tcnica: Quando minha filha Kristin era jovem e morava conosco, ela gostava de ir s festas. Um dia quando ela me contou que pretendia sair e voltar tarde mais uma vez, eu senti a necessidade de exercer um certo controle paterno sobre suas horas. Ento disse-lhe que, se voltasse uma vez aps s trs horas (13s), duas vezes aps s duas horas (22s) ou quatro vezes aps uma hora (41s), ela estaria em apuros. Isto uma regra mltipla de controle.
Kristin odeia quando eu conto esta histria, mesmo que no seja completamente verdadeira, ainda uma boa histria e faz com que os CQ de regras mltiplas sejam compreensveis para todos. (A propsito, ela se saiu bem; formou-se em primeiro lugar na sua turma de faculdade de direito e eu estou muito orgulhoso dela. Tambm verdade que ela tem o crebro de sua me que, junto com minha persistncia - ou teimosia, como sou conhecido - faz uma bela combinao.) Eu tambm terei que admitir que em nossa casa so as regras da Sra. Westgard que realmente contam. Minha esposa Joan odeia quando eu conto esta parte da histria, mas ela me agentou por mais de trinta anos e agora eu estou em um estado bastante estvel de controle, preciso que eu me desvie muito dele para que eu arrume grandes problemas.

Agora uma descrio mais tcnica: O Controle de Qualidade de Regras Mltiplas utiliza uma combinao de critrios de deciso, ou regras de controle, para decidir quando uma corrida analtica esta sob controle ou fora de controle. O Procedimento de CQ de Regras Mltiplas de Westgard, como mais conhecido, utiliza 5 regras de controle diferentes para julgar a aceitabilidade de uma corrida analtica. Por comparao, um procedimento de regra nica de controle utiliza um nico critrio ou um nico par de limites de controle, assim como um grfico de Levey-Jennings, com limites de controle calculados como x 2DP (mdia mais ou menos dois desvios-padro) ou x 3DP (mdia mais ou menos 3 desvios-padro). As Regras de Dados de Westgard so geralmente utilizadas com 2 ou 4 Controle medies de controle por corrida, o que significa que elas so apropriadas quando dois materiais de No controle diferentes1 so medidos uma ou duas 12s Sob controle, Aprovar Corrida Analtica vezes por material, que o caso em muitas Sim No aplicaes bioqumicas. Algumas regras de controle alternativas so mais apropriadas quando No No No No 22s R4s 13s 41s 10x trs materiais de controle so analisados, o que comum para aplicaes em hematologia, Sim Sim Sim Sim Sim coagulao e imunoensaios. Fora de Controle, Rejeitar Corrida Analtica

Nota da traduo: Diferentes materiais de controle deve ser interpretado como diferentes nveis de controle.

Copyright Westgard QC, Inc 2002 http://www.westgard.com Traduzido por ControlLab 2003

1/7

O que so as Regras de Westgard? Por convenincia, abreviaremos os diferentes critrios de deciso ou regras de controle. Exemplo: 12s para indicar 1 medio de controle excedendo os limites de controle de 2DP. Preferimos indicar os limites de controle em subscrito, entretanto, outros textos e trabalhos podem utilizar abreviaes diferentes (1:2s, ao invs de 12s). As combinaes de regras de controle so geralmente indicadas utilizando uma barra entre as regras de controle (exemplo: 13s/22s). As regras individuais esto definidas abaixo. Os grficos demonstram um exemplo dos resultados de controle que violam a regra descrita.
+3DP

13s Refere-se a uma regra de controle que comumente utilizada com um grfico de Levey-Jennings quando os limites de controle calculados so x 3DP. A corrida rejeitada quando uma nica medio de controle excede um dos limites.

+2DP +1DP Mdia -1DP -2DP -3DP

regra 13s violada

10

11

12

+3DP +2DP +1DP Mdia -1DP -2DP -3DP

regra 12s violada

12s Refere-se a uma regra de controle que comumente utilizada com um grfico de Levey-Jennings quando os limites de controle calculados so x 2DP. No procedimento original de Regras Mltiplas de Westgard, esta regra utilizada como uma regra de alerta para acionar uma inspeo cuidadosa dos dados de controle por meio das seguintes regras de rejeio:
8 9 10 11 12

+3DP +2DP

22s Rejeita-se quando 2 medies de controle consecutivas excederem o mesmo limite de controle x + 2DP ou x - 2DP.

+1DP Mdia -1DP -2DP -3DP

regra 22s violada

10

11

12

+3DP +2DP +1DP Mdia -1DP -2DP -3DP

R4s Rejeita-se quando 1 medio de controle exceder o limite de controle x + 2DP e a outra x - 2DP, em uma mesma corrida.
regra R4s violada
+3DP +2DP
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

+1DP Mdia

regra 41s violada

41s Rejeita-se quando 4 medies de controle consecutivas excederem o mesmo limite x 1DP.

-1DP -2DP -3DP

10

11

12

Copyright Westgard QC, Inc 2002 http://www.westgard.com Traduzido por ControlLab 2003

2/7

+3DP +2DP +1DP Mdia -1DP -2DP -3DP

10x Rejeita-se quando 10 medies de controle consecutivas estiverem no mesmo lado em relao mdia.
regra 10x violada

10

11

12

Algumas vezes voc ver modificaes nesta ltima regra para adequ-la melhor para Ns mltiplos de 4:

+3DP

8x Rejeita-se quando 8 medies de controle consecutivas estiverem no mesmo lado em relao mdia.

+2DP +1DP Mdia -1DP -2DP

+3DP +2DP +1DP Mdia -1DP -2DP -3DP

-3DP

regra 8x violada

10

11

12

regra 12x violada

12x Rejeita-se quando 12 medies de controle consecutivas estiverem no mesmo lado em relao mdia.

10

11

12

As regras de controle demonstradas acima so usualmente utilizadas com Ns de 2 ou 4, o que significa que so apropriadas quando 2 materiais de controle so medidos 1 ou 2 vezes por material. Quais so as outras regras de controle comuns? Em situaes onde 3 materiais de controle diferentes so analisados, algumas outras regras de controle so mais apropriadas e mais fceis de aplicar, assim como:
+3DP

(2 de 3)2s Rejeita-se quando 2 de 3 medies de controle excederem o mesmo limite x 2DP.

+3DP +2DP +1DP Mdia -1DP -2DP -3DP

+2DP +1DP Mdia -1DP

regra 2 de 32s violada

regra 31s violada

-2DP -3DP

10

11

12

31s Rejeita-se quando 3 medies de controle consecutivas excederem o mesmo limite x 1DP.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Nota da Traduo: N o nmero de observaes de controle por corrida analtica.

Copyright Westgard QC, Inc 2002 http://www.westgard.com Traduzido por ControlLab 2003

3/7

+3DP +2DP +1DP

regra 6x violada

6x Rejeita-se quando 6 medies de controle consecutivas estiverem no mesmo lado em relao mdia.

Mdia -1DP -2DP -3DP

10

11

12

+3DP +2DP +1DP Mdia -1DP -2DP -3DP

Algumas vezes voc observar modificaes desta ltima regra para incluir um nmero maior de medies de controle que ainda comportem 3 nveis: 9x Rejeita-se quando 9 medies de controle consecutivas estiverem no mesmo lado em relao mdia.

regra 9x violada

10

11

12

+3DP +2DP

Uma regra de controle que algumas vezes utilizada, particularmente na Europa, procura uma tendncia na qual vrias medies de controle esto aumentando ou diminuindo: 7T Rejeita-se quando se observa tendncia de 7 medies de controle no mesmo sentido. (Ficando progressivamente maior ou menor).

+1DP Mdia -1DP -2DP -3DP

regra 7T violada

10

11

12

Como voc aplica o Controle de Qualidade (CQ) de Regras Mltiplas? Coletam-se medies de controle da mesma maneira que se faria para um grfico de Levey-Jennings regular. Estabelecem-se as mdias e os desvios-padro dos materiais de controle da mesma forma. O que muda apenas so os limites de controle e a interpretao dos dados. Para aplicao mo no Grfico de Levey-Jennings desenhe retas em x 3DP, x 2DP e x 1DP. Em aplicaes mo, a regra 12s deve ser utilizada como alerta para iniciar a aplicao de outras regras, sendo assim toda vez que uma nica medio exceder um limite de controle 2DP, atua-se inspecionando os resultados de controle utilizando as outras regras. como um aviso de Ateno em um cruzamento de duas ruas, o que no significa que se deve parar, mas se deve observar cuidadosamente antes de prosseguir: Como olhar cuidadosamente? Utilize outras regras de controle para inspecionar os pontos de controle. Pare quando um nico ponto de controle exceder um limite 3DP. Pare caso dois pontos seguidos excederem o mesmo limite 2DP. Pare se um ponto em um grupo exceder um limite mais 2DP e outro exceder um limite menos 2DP. Como N deve ser pelo menos 2 para satisfazer os requisitos do USA CLIA QC, todas estas regras podem ser aplicadas dentro de uma corrida.3 Geralmente, as regras 41s e 10x devem ser utilizadas entre corridas para se conseguir obter o nmero de medies necessrias para a aplicao das regras. Uma violao 41s ocorre quando 4 pontos consecutivos excedem o mesmo limite de 1DP. Esses 4 podem ser de um material de controle ou os ltimos 2 pontos de um material de controle de nvel alto e os ltimos 2 pontos de um material de controle de nvel normal, assim a regra pode ser aplicada entre materiais.
3

Nota do tradutor: N o nmero de observaes de controle por corrida analtica.

Copyright Westgard QC, Inc 2002 http://www.westgard.com Traduzido por ControlLab 2003

4/7

Normalmente a regra 10x tem que ser aplicada entre corridas e freqentemente entre materiais. As aplicaes computacionais no precisam utilizar a regra de alerta 12s. Voc deve ser capaz de selecionar as regras individuais de rejeio teste-por-teste para otimizar a desempenho do Procedimento CQ, com base na preciso e exatido observada para cada mtodo analtico e a qualidade requerida pelo ensaio.

Por que usar Procedimento de Controle de Qualidade (CQ) de Regras Mltiplas? Estes procedimentos so claramente mais complicados do que procedimentos de regras nicas, o que uma desvantagem. Entretanto, freqentemente oferecem melhores desempenhos do que os procedimentos de regras nicas 12s e 13s. H um problema de falso alarme com a regra 12s, assim como o grfico de Levey-Jennings com limites de controle 2DP. Quando N=2, espera-se que 9% de corridas com bons resultados sejam rejeitadas; com N=3, ainda maior, aproximadamente 14%; com N=4 esperado quase 18% de falsas rejeies. Isto significa que aproximadamente 10-20% de corridas com bons resultados sero descartadas, o que causa desperdcio de tempo e esforo do laboratrio. Enquanto o grfico de Levey-Jennings com limites de controle 3DP tem uma taxa de falsa rejeio muito baixa, apenas 1% com N de 2-4, sua capacidade de identificao de erros (alarmes verdadeiros) tambm ser menor, assim o problema com a regra de controle 13s ser que erros clinicamente importantes no sero identificados. A vantagens dos Procedimentos de Regras Mltiplas so que o nmero de falsas rejeies pode ser mantido baixo, enquanto ao mesmo tempo mantm-se uma alta identificao de erros. Isto feito selecionando-se regras individuais que tenham nveis de falsas rejeies muito baixos, que utilizadas em conjunto aumenta a capacidade de identificao de erros. como realizar dois testes funcionais do fgado e diagnosticar um problema se um deles der positivo. Um Procedimento de Regra Mltipla utiliza dois ou mais testes estatsticos (regras de controle) para avaliar os resultados do controle de qualidade e ento rejeitar uma corrida se qualquer um destes testes estatsticos for positivo.

Existem estratgias similares para ensaios de CQ e ensaios de Diagnsticos? Sim, um ensaio de CQ como um ensaio de diagnstico! Ele tenta identificar problemas com o processo normal de um ensaio analtico, enquanto um ensaio de diagnstico tenta identificar problemas com o desempenho normal de uma pessoa. Uma ao apropriada ou tratamento depende da correta identificao do problema. Ambos os ensaios de CQ e de diagnstico so afetados pela variao normal que esperada quando no h problemas, isto , o ensaio de CQ tenta identificar mudanas ocorridas alem das mudanas normalmente esperadas devido impreciso do mtodo, enquanto o ensaio de diagnstico tenta identificar mudanas ocorridas alm das mudanas normalmente esperadas devido a variao de uma populao (a faixa de referncia ou o intervalo de referncia para o teste) ou a variao de um indivduo (variao biolgica intraindividuo). A presena desta variao ou rudo limita o desempenho de ambos os ensaios.

Existem caractersticas de desempenhos similares entre ensaios de CQ e de diagnsticos? Essas variaes causam falsos alarmes que desperdiam tempo e esforo. Esses falsos alarmes so chamados de falsos positivos para um ensaio de diagnsticos e falsas rejeies para um CQ, mas ambos esto relacionados a uma caracterstica geral chamada especificidade do ensaio. Alarmes verdadeiros so chamados de verdadeiros positivos para diagnsticos e de identificao de erro para CQ, ambos esto relacionados a uma caracterstica chamada sensibilidade do ensaio. Sensibilidade e especificidade, sendo assim, so caractersticas de desempenho genricos que podem ser aplicadas a um ensaio que classifica os resultados como positivo ou negativo (ensaio de diagnstico) e aceitar ou rejeitar (ensaio de CQ). Ensaios de diagnsticos, raramente so perfeitamente sensveis e perfeitamente especficos. Sendo assim, os mdicos desenvolveram abordagens e estratgias para melhorar o desempenho dos ensaios. Uma abordagem ajustar o limite de corte (cut-off) ou o nvel de deciso para classificar o resultado como positivo ou negativo. Tanto a sensibilidade quanto a especificidade mudam de acordo com a mudana deste limite e melhoras na sensibilidade normalmente acompanham perdas na especificidade e vice-versa.

Copyright Westgard QC, Inc 2002 http://www.westgard.com Traduzido por ControlLab 2003

5/7

Os Procedimentos de CQ, assim como os ensaios de diagnsticos, raramente apresentam uma perfeita capacidade de identificao de erro e nenhuma falsa rejeio. Os laboratrios podem empregar abordagens similares para otimizar o desempenho do controle de qualidade. Mudar o limite de controle como mudar o limite de corte (ou nvel de deciso) e melhoras na sensibilidade normalmente vm com um custo na especificidade (regra 12s, por exemplo). Limites de controle maiores, assim como 2.5DP, 3DP e 3,5DP apresentam as menores capacidade de identificao de erros e falsas rejeies.

Como voc utiliza testes mltiplos para otimizar o desempenho? Uma outra abordagem para otimizar o desempenho do diagnstico usar os testes mltiplos. Para melhorar a sensibilidade, dois ou mais testes so utilizados em conjunto e um problema identificado se algum destes testes for positivo isto , testes em paralelo. Para melhorar a especificidade, um resultado positivo de um teste mais sensvel usado como triagem pode ser seguido por um segundo teste mais especfico para confirmar o problema isto, testes em srie. Ambos, sensibilidade e especificidade, podem ser otimizadas por uma abordagem de testagem mltipla, mas, novamente, essas mudanas afetam suas caractersticas. Estratgias com mltiplos testes podem tambm ser usadas para otimizar o desempenho de um procedimento de controle de qualidade. O CQ de Regras Mltiplas geralmente utilizado para isto. Os objetivos so reduzir os problemas de falsos alarmes ou falsas rejeies que so causados pelo uso dos limites de controle 2DP, ao mesmo tempo melhorando a capacidade de identificao de erro quando se utiliza os limites de controle 3DP. Os testes mltiplos so diferentes testes estatsticos ou diferentes regras de controle estatsticas. E as estratgias se baseiam em testes em paralelo e em srie.

Falsos Alarmes so minimizados pelo uso da regra 12s como uma regra de alerta, com confirmao posterior de qualquer problema pela aplicao de regras mais especficas com uma baixa probabilidade de falsa rejeio (testagem em srie). Alarmes verdadeiros ou identificao de erros so maximizados pela seleo de uma combinao de regras mais sensveis a deteco de erros sistemticos e aleatrios, rejeitando a corrida se algumas dessas regras violada (testagem em paralelo).

Quando voc deve utilizar um procedimento de CQ de regras mltiplas? Nem sempre! Algumas vezes uma nica regra de CQ fornece toda a identificao de erro necessria, mantendo baixas as falsas rejeies. Isto, geralmente, significa eliminar a regra 12s devido sua alta taxa de falsa rejeio e considerar outras como 12.5s,13s e 13.5s que possua ndices baixos de falsas rejeies. A questo se uma identificao adequada de erro pode ser fornecida por estas outras regras nicas de CQ. Se erros clinicamente importantes podem ser identificados em 90% das vezes (probabilidade de identificao de erro de 0.90 ou mais) ento um CQ de regra nica adequado. Caso contrrio, um CQ de regras mltiplas deve ser utilizado. Em geral, voc descobrir que procedimentos CQ de regra nica so adequados para analisadores bioqumicos e hematolgicos altamente automatizados e precisos, mas voc deve evitar o uso dos limites de controle 2DP e a regra de controle 12s para diminuir o desperdcio e reduzir custos. Os antigos sistemas automatizados e mtodos manuais se beneficiaro com a melhoria na identificao de erro pela aplicao de um CQ de regras mltiplas. Para saber exatamente quando utilizar um CQ de regras nicas ou mltiplas, ser necessrio definir a qualidade exigida em cada ensaio, observar a preciso e a exatido alcanada pelo mtodo, estimar as probabilidades de falsa rejeio (Pfr) e deteco de erro (Ped) dos diferentes procedimentos de CQ. O objetivo que a identificao de erro seja 90% ou mais (Pie de 0.90 ou mais) e de falsa rejeio 5% ou menos (Pfr de 0.05 ou menos). Com sistemas analticos muito estveis que raramente tm problemas, pode-se diminuir a capacidade de identificao de erro para algo em torno de 50%.

Copyright Westgard QC, Inc 2002 http://www.westgard.com Traduzido por ControlLab 2003

6/7

Para maiores informaes, veja estas referncias: Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart chart quality control in clinical chemistry. Clin Chem 1981;27:493-501. Westgard JO, Barry PL. Improving Quality Control by use of Multirule Control Procedures. Chapter 4 in CostEffective Quality Control: Managing the quality and productivity of analytical processes. AACC Press, Washington, DC 1986, pp.92-117. Westgard JO, Klee GG. Quality Management. Chapter 16 in Fundamentals of Clinical Chemistry, 4th edition. Burtis C, ed., WB Saunders Company, Philadelphia, 1996, pp.211-223. Westgard JO, Klee GG. Quality Management. Chapter 17 in Textbook of Clinical Chemistry, 2nd edition. Burtis C, ed., WB Saunders Company, Philadelphia, 1994, pp.548-592. Cembrowski GS, Sullivan AM. Quality Control and Statistics, Chapter 4 in Clinical Chemistry: Principles, Procedures, Correlations, 3rd edition. Bishop ML, ed., Lippincott, Philadelphia, 1996, pp. 61-96. Cembrowski GS, Carey RN. Quality Control Procedures. Chapter 4 in Laboratory Quality Management. ASCP Press, Chicago 1989, pp.59-79.

Esta traduo foi realizada por: Carla Albuquerque de Oliveira. Engenheira Qumica, Gestora de Servios e Projetos da ControlLab. Irene de Almeida Biasoli. Hematologista, Assessora Cientfica da ControlLab na rea de CQ de hematologia. Jos Leandro Salviano Neves. Analista de Servios e Projetos da ControlLab. Paulo Afonso Lopes da Silva. Estatstico, Consultor em Estatstica Aplicada e Excelncia em Gesto.

Copyright Westgard QC, Inc 2002 http://www.westgard.com Traduzido por ControlLab 2003

7/7