Amostra Controle

❖ Uso conjunto de controle interno (erro aleatório) e ensaio de proficiência (erro sistêmico) para um
monitoramento mais eficiente das duas fontes de erro: Imprecisão e inexatidão;

❖ Realizado em rotinas diárias, garantindo em pouco tempo grande quantidade de dados de um único
material e o monitoramento frequente da reprodutibilidade;

❖ Materiais de controle são idealmente de matriz idêntica aos materiais analisados na rotina do
laboratório: Em concentrações ideais para representar a realidade das análises que abrangem a faixa de
leitura do processo e limites de decisão;

❖ Devem ser homogêneos;

❖ Seleção de materiais de controle: Matriz, materiais comerciais ou próprios, materiais valorados ou não,
efeito matriz, forma física, materiais específicos ou universais, durabilidade, aliquotagem;

❖ Requerem uma quantidade maior de níveis por conta das suas características de reprodutibilidade;
 Amostra Controle

● O uso de controle interno comercial em três níveis, com uma ou mais dosagens diárias, é bastante difundido
para analisadores hematológicos;

● Provedores de sistema de qualidade: PNCQ e Controllab.

❖ Uma dosagem diária de cada nível com as regras 1.2s (alerta) e 1.3s (rejeição);
❖ Recomendação de obter 20 valores de um novo lote de controle em paralelo a o controle em uso: Em
quatro dias (com cinco análises distribuídas ao longo de cada dia), é usual aprovar um novo lote de
controle hematológico para uso a partir de três valores.

❖ Em caso de não conformidades: Calibração, troca de reagente, troca do controle, manutenção

do equipamento e assistência técnica.
❖ Alto custo dos controles hematológicos, pequeno volume dos materiais de controle e sua curta validade.
 Repetição de Amostras da Rotina

● Forma simples de verificar a estabilidade do sistema ao longo do dia, para isso deve-se:
1.Definir quantas amostras devem ser selecionadas diariamente (uma para cada sistema) e a periodicidade de
análise;

2.Definir sistemática de manuseio e armazenamento das amostras: Para repetições frequentes (TA controlada) para
repetições menos frequentes (refrigeração a 4ºC - 8ºC);

3.Diariamente, selecionar as amostras de cada sistema, identificá-las e analisar em triplicata no sistema

correspondente;

4. Calcular a média, o desvio-padrão e o coeficiente de variação de cada parâmetro;

5.Calcular a média, o desvio-padrão e o coeficiente de variação acumulados para verificar a estabilidade da

variação ao longo do tempo;

6.Definir quanto o coeficiente de variação pode aumentar para adotá-lo como critério: Sistema sob controle não
apresente elevação superior a 5% e que sistemas robustos não ultrapassem 2% na maioria dos parâmetros.
 Controle de qualidade interno: Hemograma

● 5 sistemas analiticos idênticos : WBC, RBC, HGB, HCT, VCM, PLT;

● Escolhe-se 1 como referência: Triplicata;

● Demais sistemas uma única vez;

● Triplicata de uma amostra no início da rotina (selecionada na primeira batelada);

● Uma única dosagem em outro 3 momentos do processo: média, desvio-padrão e coeficiente de variação dos
dados acumulados;

● 200 hemogramas/dia: Seleciona 1 amostra diária da rotina para ser analisada a cada batelada de 50
hemogramas de pacientes;

● Contagem de plaquetas: Coeficiente de variação limite 5%.

 Equivalência Simples e Frequente

❑ Escolher uma amostra da rotina (com valores dentro da normalidade) e um sistema de referência (se não
existir um sistema definido como referência pode-se selecionar aleatoriamente um dos sistemas em uso);

❑ Existem dois modelos de análise dos resultados:

(1) Análise individualizada a partir do erro relativo de cada sistema frente à referência
(2)Análise geral do erro aleatório obtido (desvio-padrão das medidas de todos os sistemas) e do erro sistemático
(média dos analisadores frente à referência).

➔ O laboratório deve ter definido o erro máximo aceitável para cada parâmetro avaliado;
Especificação de erro aceitável em estudo de equiparação simples

Parâmetro Erro relativo aceitável Parâmetro Erro relativo aceitável

Leucócitos (WBC) <6% Hematócrito (HCT) <6%

Eritrócitos (RBC) <6% Plaquetas (PLT) <7,6%

Hemoglobina (HGB) <6% VCM <6%

 Gráfico de Levey-Jennings

● Monitora o coeficiente de variação, a média e o desvio

padrão (DP);
● Corrida é aceita quando o resultado do controle localiza-se até
+/-2 DP da média;
Fonte:
● As regras mais comuns são: 12s, 13s, 41s e 10 x. CONTROLAB,
2012.

Fonte: STUDOCU, 2014.

Fonte: CONTROLAB, 2012.
 Repetição da Amostra de Rotina
● Delta Cheks
❑ Comparação de resultado de um mesmo paciente
realizados no mesmo dia ou em dias sucessivos: Erros
intrínsecos ou extrínsecos ao laboratório;
❑ Erros aleatórios: Análise da consistência dos resultados;
❑ Paciente estável não apresenta variações
significativas:
VCM e CHCM não oscilam em 24 horas;
Coeficiente de variação diurno do VCM é de apenas 0,5%;
❑ Hemorragia aguda: Não há alteração no VCM e CHCM em
24 horas→Resposta reticulocitária inicia-se após 2 ou 3
dias.
Obs: Analisadores hematológicos modernos
costumam ter essa ferramenta implantada.
● Delta Cheks
❑ Transfusão de glóbulos vermelhos;
❑ Hemólise intravascular aguda:
Hemoglobinemia, CHCM afetado, VCM sem
alteração;
❑ Exemplo: Contaminação e diluição de
amostras obtidos através de coleta de cateter
intravenoso: Alteração em WBC, RBC, HGB,
HCT e PLT;
❑ Contra indicação: Pacientes hospitalizados
(falso+)
OBS: CHCM é calculado a partir de 3 parâmetros:
HCM= Hb/Htc ou CHCM= HCM/VCM.
Por isso, qualquer problema nessas medidas o afeta.
 Validação de Analisadores Hematológicos Multiparamétricos

• Liberam diversos alarmes eletrônicos (flags): Leucócitos, eritrócitos e plaquetas (ICSH);

• São usados na rotina como aparelhos de triagem de hemogramas que vão para a microscopia;
• Sua completa validação implica em menor número de lâminas para a microscopia e a liberação de
exames com valor diagnóstico;
• Seleção de um volume considerável de casos (500 casos, por exemplo) com flags importantes na rotina,
cujas lâminas deverão ser analisadas por microscopistas experientes, para se determinar sensibilidade,
especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN);
• O teste de eficiência é também relevante neste processo, trata-se da proporção de pacientes
corretamente classificados pelo sistema e pode ser obtida pela fórmula:

Fonte: CONTROLAB, 2012.

 Validação de Analisadores Hematológicos Multiparamétricos

Barnes PW, et al. The International Consensus Group for

hematological review: suggested criteria for action following
C B C a n d WB C diff erent ial a n a l y s e s . L a b H e m a t o l .
2005;11(2):83-90.

Society of Laboratory Hematology (ISLH)

Fonte: CAMPOS, 2018.
 Estatística Kappa
❖ Comparação entre o corante antigo
e novo;
❖ Controles + e - na bateria de
coloração: Verifica a qualidade da
batelada e nível de padronização;
❖ Algoritmo de Bull: Acompanhamento
da média móvel (reagentes
deteriorados ou contaminados);
❖ Comparação entre microscopistas:
Granulações primárias/secundárias,
inclusões celulares,
visualização da cromatina nuclear,
nucléolos, etc… atribuindo valores ou
cruzes;
❖ Avaliação técnica: Experiência
do gestor ou da equipe.
Fonte: MUNHOZ, JUNIOR, 2021.
 Algoritmo De Bull (Média Móvel)

❖ Também conhecido como “Média Móvel” e “Controle Xbar;

❖ Cálculo da média dos resultados da rotina a cada 20 pacientes para os parâmetros

hematológicos;
❖ As médias calculadas são incorporadas ao Gráfico de Médias (Xbar) para comparação com
as médias anteriores;

❖ As médias devem ser obtidas exclusivamente de pacientes da rotina;

❖ Dados que ultrapassem o limite de tolerância, pode haver um deslocamento da média. Nesse
caso deve-se avaliar os dois conjuntos de dados seguintes;

❖ Uma primeira ocorrência dessa natureza pode estar relacionada a um conjunto de dados com
mais valores anormais e o conjunto de dados seguinte já pode ter um comportamento mais
próximo do esperado na rotina, permitindo que a média móvel volte ao normal;
 Algoritmo De Bull (Média Móvel)

Útil para:

1- Detectar problemas nos reagentes e amostras,

2- Característica da "população" do laboratório,

3- Detectar variações na rotina.

Fonte: CONTROLAB, 2012.

 Comparação Entre Analisadores e Microscopistas

• Qualidade da contagem feita pelo analisador hematológico;

• Análise seja realizada por dois ou três microscopistas experientes para que a média deles seja usada para
localizar o resultado esperado nas tabelas:
1A tabela de Dorsey pode ser usada para comparar o total de leucócitos/mm3 fornecido pelo analisador com a
leitura microscópica da distensão sanguínea corada;
2A tabela de Rümke pode ser usada para comparar a diferencial de leucócitos do analisador. Para isso pode-se
comparar os valores do analisador (primeira coluna) com os valores obtidos pelos microscopistas (colunas com n
variando de 100 a 10.000 células).

3 Tabela útil para comparar contagens de plaquetas;

Fonte: MUNHOZ, JUNIOR, 2021.

A tabela de Rümke

Fonte: MUNHOZ, JUNIOR, 2021.

COMPARAÇÃO ENTRE ANALISADORES E MICROSCOPISTAS

Fonte: MUNHOZ, JUNIOR, 2021.

 Conclusão

➔ RDC 302/2005: Qualidade dos exames e, consequentemente, a satisfação do cliente.

➔ Para um hemograma ser liberado de forma adequada é necessário que haja um programa
de gestão da qualidade, com planejamentos nas três fases analíticas do processo.

➔ Conforme o relatado, percebe-se que a grande maioria dos erros ocorridos na prática
laboratorial podem ser evitados por meio de padronização, monitoramento e controle dos
processos.

➔ Portanto, a base de um exame bem elaborado e com minimização dos erros é a

elaboração de documentos com instruções que padronizam a rotina de trabalho e de
treinamentos adequados e contínuos dos profissionais envolvidos.
 Referências
➔ CONTROLAB. Gestão da fase analítica do laboratório como assegurar a qualidade na prática. 1. ed. [S. l.: s. n.], 2012. v. 3. Disponível em:
https://controllab.com/ensino/livros/gestao-da-fase-analitica-do-laboratorio-como-assegurar-a-qualidade-na-pr atica-vol-ii/. Acesso em: 2 fev. 2023.

➔ CAMPOS, Suieny Fujioka de. Garantia da qualidade no hemograma. Garantia da qualidade, [s. l.], 2018.

➔ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE. Recomendações do icsh para a padronização da nomenclatura e da graduação das alterações
morfológicas no sangue periférico. Provedor de ensaios de proficiência para Laboratórios Clínicos, Banco de sangue, Organizações de Diagnóstico in vitro e
Alimentos, [s. l.], 2015. Disponível em: https://pncq.org.br/uploads/2015/qualinews/edicaoSET/HEMATOSCOPIA_Fleury.pdf. Acesso em: 4 fev. 2023.

➔ COMPARABILIDADE INTRALABORATORIAL EM MICROSCOPIA. [S. l.], 2021. Disponível em:

https://so.controllab.com/pdf/v_simposio_garantia_qualidade_03.pdf. Acesso em: 1 fev. 2023.

➔ STUDOCU. Hemograma. Introdução e filosofia de trabalho, [s. l.], 2014. Disponível em:
https://www.studocu.com/pt-br/document/centro-universitario-das-faculdades-metropolitanas-unidas/hematologia/hemograma-sem-comentarios/32793659. Acesso em:
5 fev. 2023.