Educação em CQ

Materiais de Controle de Qualidade Laboratorial

Série Cartilhas de CQ

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Como usar esta cartilha
Esta cartilha é parte de uma série educativa oferecida pela Bio-Rad, desenvolvida para aumentar seu conhecimento
sobre materiais de controle de qualidade (CQ). A cartilha traz conteúdo educacional, bem como exercícios práticos de
avaliação.

Um Certificado de Conclusão estará disponível mediante a realização bem-sucedida de uma curta avaliação. Consulte a
página 17 para mais detalhes e o link para a avaliação.

A Bio-Rad se orgulha de apoiar profissionais de laboratório e seu compromisso com o alcance de um padrão de
qualidade elevado para melhores resultados em exames de pacientes. Estamos dedicados ao desenvolvimento contínuo
de materiais educativos para dar suporte à jornada da qualidade de cada laboratório.

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Conteúdo
Introdução

O Que Você Vai Aprender?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Contextualização. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
O Sistema de Qualidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Tipos de Materiais de CQ

Controles de Qualidade Independentes e Dependentes. . . . . . . . . . . . . . . . 4

Líquidos, Liofilizados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Composição/Concentração. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Testes Quantitativos, Semiquantitativos e Qualitativos. . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Seleção de Materiais de CQ

Estabilidade em Uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Programas de Comparação Interlaboratoriais e Gestão de Dados. . . . . . . . 9
Vida Útil. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Precificação/Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Matriz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Níveis de Decisões Clinicamente Relevantes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Outras Considerações ao Escolher um Produto De CQ . . . . . . . . . . . . . . . 13

Manuseio de Materiais de CQ

Etapas de Processamento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Bulas de Produtos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Reconstituição. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Níveis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Armazenamento e Manuseio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Frequência. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Treinamento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Diretrizes/Padrões. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Avaliação Final. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Glossário: Vocabulário Laboratorial Clínico . . . . . . . . . . . . . . . . 18

1
Introdução

Introdução
Atingir a qualidade em laboratórios clínicos exige o uso de muitas ferramentas. Estas incluem manuais de
procedimentos, calendários de manutenção, calibrações, um programa de garantia de qualidade, treinamento,
educação continuada, avaliações de competência e materiais de controle de qualidade.
São partes importantes do controle de qualidade em um laboratório clínico a identificação dos materiais de controle
de qualidade adequados e o processo estatístico, usados para monitorar e avaliar o processo analítico. O objetivo
dos materiais de controle de qualidade no laboratório é obter produtos que são usados da mesma maneira que as
amostras dos pacientes, de modo que possam ajudar a garantir que os sistemas de testagem estejam funcionando
adequadamente e produzindo resultados de alta qualidade para os pacientes.
Nesta cartilha, faremos uma contextualização e explicaremos o uso dos diferentes tipos de materiais de controle
de qualidade.

. O que você vai aprender? Contextualização

■ Diferenciar entre estabilidade em uso e vida útil
■ Diferenciar materiais de controle de qualidade
líquidos e liofilizados
■  ntender os critérios a serem considerados ao
E
selecionar um material de controle de qualidade
■  iferenciar materiais de controle de qualidade
D laboratórios clínicos são as concentrações normais para o
independentes e dependentes
■  scolher e/ou recomendar materiais de controle
E
de qualidade com base em vida útil, estabilidade
em uso, níveis de decisões clinicamente relevantes
e programa de comparação interlaboratorial
Os dados de controle de qualidade são produzidos a partir
da testagem de materiais de controle de qualidade da
mesma maneira que amostras de pacientes. Materiais de
CQ estão disponíveis em várias concentrações.
As concentrações mais comuns usadas na testagem em
analito de interesse e as concentrações anormais alta e/ou
baixa.
Geralmente, os laboratórios testam concentrações normais
e anormais de materiais de controle a cada dia. Para testes
moleculares qualitativos, controles negativos e positivos são
testados em uma frequência consistente com as exigências
regulatórias. Para testes moleculares quantitativos,
controles negativos, positivos baixos e positivos altos são
testados a cada ciclo de pacientes.

2 Materiais de Controle de Qualidade Laboratorial © 2023 Bio-Rad Laboratories, Inc.

 Introdução

O Sistema de Qualidade

Um sistema de qualidade robusto permeia todas as atividades do laboratório, desde a ordem de testagem e a recepção
dos pacientes, passando pelo padrão analítico, até a entrega dos resultados dos exames ao indivíduo apropriado.
Os laboratórios devem implementar um plano de controle de qualidade que defina e monitore todos os aspectos da
testagem com base nos potenciais erros identificados durante a avaliação de riscos, incluindo os seguintes parâmetros:
■ Frequência do controle de qualidade
■ Critérios de performance aceitável (p. ex., calibração do equipamento, reagentes e controle de qualidade)
■ Qualidade da amostra
■ Manutenção e verificação das funções do equipamento
■ Treinamento e competência dos responsáveis pela testagem

O processo de testagem compreende três fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica.

■  fase pré-analítica envolve o pedido de exame, a coleta da amostra, a avaliação da amostra coletada,
A
o transporte e o processamento da amostra
■ A fase analítica envolve realizar o teste na amostra processada
■ A fase pós-analítica envolve a revisão e a interpretação dos resultados, a transmissão do resultado
(incluindo o conteúdo reportado) e a retenção e disposição da amostra do paciente
O laboratório pode implementar uma variedade de sistemas e processos para assegurar que a qualidade seja mantida
ao longo das três fases do processo de testagem. Uma das partes mais importantes do sistema de qualidade global do
laboratório é o procedimento de controle de qualidade.

O procedimento de controle de qualidade consiste em:

■ Materiais de controle de qualidade
■ Controle estatístico do processo
■ Revisão retrospectiva dos dados

Os resultados de CQ são usados para avaliar se um sistema de testagem (incluindo equipamentos e reagentes de
ensaio) está operando dentro de especificações predefinidas, sugerindo que os resultados dos exames dos pacientes
são confiáveis.

Nesta cartilha, focaremos na contextualização e em tipos, seleção e uso dos materiais de controle de qualidade.

© 2023 Bio-Rad Laboratories, Inc. Materiais de Controle de Qualidade Laboratorial 3

Tipos de Materiais de CQ

Tipos de Materiais de CQ
Um material de controle de qualidade é desenvolvido para ser similar à amostra do paciente, sendo idealmente feito
de soro, sangue total, plasma, urina, líquido cefalorraquidiano ou outros fluidos do corpo humano. Uma boa parte dos
dados do laboratório usados no cálculo de estatísticas laboratoriais vem da testagem rotineira de materiais de controle
de qualidade. Há também outros tipos de controle de qualidade, que são controles alternativos, como sinais eletrônicos,
filtros de vidro ou fitas de referência, geralmente usadas em equipamentos de testes point-of-care (POCT). Estes avaliam
componentes fotométricos, eletrônicos e computacionais do sistema de testagem. Controles de qualidade eletrônicos
não avaliam a performance de reações químicas, amostras e reagentes.

Controles de Qualidade Independentes e Dependentes

Controles dependentes são materiais de controle desenvolvidos e formulados para rodar em sistemas de testagem
específicos. Estes controles normalmente são feitos pelo próprio fabricante do sistema de teste (também chamados
de "controles de primeira parte") ou encomendados por outra empresa especificamente para seu sistema de teste
(também chamados de "controles de segunda parte"). O uso de controles dependentes é definido na bula do kit de
testagem e as instruções de uso desses controles "internos" ao kit devem ser seguidas pelo laboratório.

Controles independentes são materiais de controle desenvolvidos sem direcionamento ou auxílio do fabricante
do sistema de testagem. A formulação desses materiais de CQ é inteiramente desenvolvida por uma empresa
independente e tipicamente funciona em múltiplos sistema de testagem e com qualquer lote de reagente. Esses
controles são frequentemente chamados de "controles de terceira parte ou controles de terceira opinião".

Controles independentes podem captar erros não detectados por materiais de controle dependentes. Controles
dependentes são geralmente desenvolvidos e fabricados com base em um método de teste específico, o que
significa que podem ser baseados nos materiais de calibração ou reagentes usados no sistema de testagem. Essa
dependência pode impedir que o controle dependente detecte erros específicos, como degradação de material
ou alterações no reagente associado. Por isso, materiais de controle independentes podem ser adequados para
reproduzir como uma amostra de paciente interage com o sistema de testagem e fornecer uma avaliação imparcial.

Fabricantes de controle independentes geralmente usam fontes humanas para os analitos nos materiais de controle.
Eles costumam ser feitos de material humano, como soro, plasma, sangue total ou urina.

4 Materiais de Controle de Qualidade Laboratorial © 2023 Bio-Rad Laboratories, Inc.

 Tipos de Materiais de CQ

Diretrizes

Os benefícios de usar controles de qualidade independentes (de terceira opinião) são enfatizados por diferentes diretrizes.
Abaixo estão três exemplos de orientações relacionadas ao uso de controles de qualidade independentes:

ISO 15189: “O uso de material de controle de qualidade interno de terceiros deve ser considerado, seja como alternativa
ou adicionalmente ao material de controle fornecido pelo fabricante do reagente ou equipamento.” 1

CLSI C24: “Os materiais de CQ devem ser diferentes dos materiais de calibração para assegurar que os resultados de
CQ forneçam uma avaliação independente do desempenho do procedimento de medição em sua totalidade, incluindo o
procedimento de calibração.” 2

NATA “Controles independentes daqueles produzidos pelo fabricante do teste ou equipamento devem ser usados. O
laboratório deve ter um sistema de monitoramento de longo prazo dos resultados de controle de qualidade interno para
avaliar o desempenho do método.” 3

Note: além dos CQ disponíveis comercialmente, um material de controle de qualidade também pode ser produzido
pelo próprio laboratório, o que é conhecido como “CQ desenvolvido em laboratório/in-house”. Esse tipo de material
de CQ pode ser menos estável em um período mais longo. Desafios potenciais dos CQ caseiros são: a obtenção de
amostras de paciente adequadas para produzir o CQ, o tempo envolvido na produção e padronização do material e a
dificuldade em atingir uma alta consistência entre lotes.

Exercício
Determine se os seguintes materiais de controle são dependentes ou independentes.

■  fabricante “A” produziu seus próprios

O
materiais de controle de qualidade para Veja a resposta
rodar em seu próprio sistema de testagem

■  empresa “B” está desenvolvendo um produto

A
de controle de qualidade com formulação
Veja a resposta
própria que funciona nas plataformas de
sistemas de testagem de múltiplos fabricantes

■  fabricante “C” está terceirizando a fabricação

O
dos materiais de controle de qualidade de
acordo com uma formulação fornecida por Veja a resposta
ele, que serão rodados em suas próprias
plataformas de sistemas de testagem

1
ISO 15189. Medical laboratories - Requirements for quality and competence. Genebra, Suiça: International Organization for Standardization; 2022.ISO 15189:2022.
Subcláusula 7.3.7.2.
2
CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute) C24-A4, Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions;
Approved Guideline - Fourth Edition 5.2.5 Relation to Calibrators.
3
AS 4633 (ISO 15189) Field Application Document - Supplementary Requirements for accreditation in the field of Medical Testing, NATA, Jul. 2009.

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Tipos de Materiais de CQ

Líquido, Liofilizado

Os materiais de controle de qualidade podem estar em estado líquido ou liofilizado (congelado a seco). Controles liofilizados
têm boa estabilidade e vida útil, mas precisam ser reconstituídos antes do uso. Uma vez que isso é um processo manual, é
demorado e pode ser propenso a erros se executado de modo inconsistente. Para controles líquidos, a reconstituição não é
necessária, mas geralmente são congelados e requerem um controle de temperatura consistente. A escolha entre controles
de qualidade líquidos ou liofilizados depende do laboratório. Alguns preferem controles líquidos porque são convenientes e
requerem apenas o descongelamento em vez da reconstituição.

Composição, Concentração

Um produto de controle de qualidade pode conter um ou mais analitos. Por exemplo, um controle químico genérico pode
conter um número qualquer de analitos químicos, incluindo potássio, glicose, albumina e cálcio. A maioria dos laboratórios
prefere ter o máximo de analitos possíveis em cada material de controle por conveniência, para reduzir o número de controles
que precisam ser testados. Contudo, os materiais de controle devem conter os analitos de maior interesse para o laboratório.
Ao selecionar um material de CQ, diferentes aspectos podem ser levados em consideração. É importante encontrar a opção
certa para as necessidades específicas e para balancear as diferentes variáveis. Por exemplo, pode ser conveniente ter
120 analitos em um frasco de um produto de CQ, mas se você só usa 20 desses 120 analitos no laboratório, a abordagem
dos 120 pode não ter um bom custo-benefício. Outro exemplo: um sistema de saúde com múltiplas plataformas químicas
distribuídas por seus laboratórios pode achar vantajoso adquirir um material químico de CQ com muitos analitos que atenda
às suas necessidades. Para certos laboratórios, pode ser mais adequado um produto menos consolidado. A situação de cada
laboratório vai determinar a escolha certa para suas necessidades específicas.

Ao escolher os materiais de controle para o laboratório, o menu de analitos e a concentração estimada de cada um são
considerações essenciais e importantes. Materiais de controle podem ter três concentrações: normal, anormalmente alta e
anormalmente baixa (ou controles negativo, baixo positivo e alto positivo em testes moleculares quantitativos). Alguns materiais
de controle têm as concentrações normal e anormal (ou negativo e positivo). É importante que cada analito tenha importância
clínica ou concentração relevante (isto é, no estágio de decisão médica) sempre que possível.

Pode ser difícil encontrar todos os analitos em concentrações relevantes. A decisão deve ser pela aquisição do produto
que mais se aproxima de atender às necessidades do laboratório. Alguns materiais de controle de qualidade são entregues
em tubos com códigos de barras, prontos para uso. Estes podem ser inseridos diretamente na plataforma e serão
automaticamente reconhecidos (por tipo e número de lote) pelo equipamento. Os estágios de manuseio (informações do
programa de controle, identificação, pipetagem e amostragem) são reduzidos significativamente, o que reduz o risco de erros.

6 Materiais de Controle de Qualidade Laboratorial © 2023 Bio-Rad Laboratories, Inc.

 Tipos de Materiais de CQ

Testes Quantitativos, Semiquantitativos e Qualitativos

O tipo de controle de qualidade que será usado também depende do tipo de teste realizado pelo laboratório. Existem
diferentes tipos de testes: quantitativos, semiquantitativos e qualitativos.

A maioria dos controles contém analitos que podem ser medidos como uma quantidade e reportados numericamente,
como 100 mg/dL (100 miligramas por decilitro) de um analito químico. Materiais de controle formulados dessa maneira
podem ser usados para testes quantitativos.

Métodos semiquantitativos são testes que fornecem uma aproximação da quantidade e reportam resultados como um
intervalo de medição, como 10-50 mIU/L (miliunidades internacionais por litro). Alguns fabricantes produzem materiais de
controle especificamente para esses métodos semiquantitativos.

Testes qualitativos fornecem um resultado mais descritivo, com uma indicação da presença ou não de um analito; ou se
um teste é positivo ou negativo. Para alguns ensaios qualitativos, os dados podem ser representados quantitativamente,
como valores Ct, sinal/corte etc. Quando é este o caso, os dados de CQ podem ser avaliados usando a mesma
abordagem dos resultados quantitativos no software de gestão de dados.

Exercício
Determine se os testes a seguir são quantitativos, semiquantitativos ou qualitativos.

■  este de gravidez a partir de gonadotrofina

T
coriônica humana (HCG) na urina da Veja a resposta
paciente (positivo/negativo)

■ Indicação +1 +2 +3 +4 (escala de intervalos)

Veja a resposta
de interferência da hemólise

■ Medição da glicose no sangue (mg/dl) Veja a resposta

■ Potássio no soro (mmol/l) Veja a resposta

■  este de anticorpos da covid-19 (SARS-

T
Veja a resposta
CoV-2) na saliva (detectado/não detectado)

© 2023 Bio-Rad Laboratories, Inc. Materiais de Controle de Qualidade Laboratorial 7

Seleção de Materiais de CQ

Seleção de Materiais de CQ
Muitos materiais de controle de qualidade diferentes estão disponíveis para laboratórios. Escolher o produto de controle
de qualidade certo requer uma análise cuidadosa. Pode ser tentador adquirir o produto mais barato. Infelizmente, a
alternativa mais barata pode exibir limitações significativas, como pouca vida útil ou baixa estabilidade em uso. Uma
estabilidade em uso reduzida pode resultar em desperdícios desnecessários se o laboratório não conseguir usar todo o
material antes do vencimento. Outros materiais podem não ser suficientemente similares à amostra do paciente (p.ex.,
soro ou urina). Isso pode causar problemas em alguns sistemas de testagem pois esses materiais não interagem com o
sistema da mesma maneira que a amostra do paciente.

Este capítulo traz descrições dos fatores que podem ser considerados ao selecionar um material de controle de
qualidade, incluindo estabilidade em uso, vida útil, precificação/volume, matriz, níveis de decisões medicamente
relevantes, programas de comparação interlaboratorial e gestão de dados.

Estabilidade em Uso
Ao adquirir um produto de controle de qualidade, é importante saber o volume aproximado de controle a ser usado a cada
dia para determinar os requisitos de estabilidade em uso. A estabilidade em uso se refere a quanto tempo, após a abertura
do frasco, o CQ permanece estável, sem degradação de analitos. Por exemplo, considere um material de controle químico
genérico que pode ser adquirido em frascos de 10 mL. Laboratórios que usam 10 mL ou mais por dia se preocupariam menos
com a estabilidade em uso deste produto. Mas para aqueles que usam um volume menor de controle (1 mL/dia, por exemplo),
a estabilidade em uso se torna uma questão importante.

A estabilidade em uso de um controle de qualidade deve corresponder ou exceder a taxa normal de uso do laboratório
para evitar desperdícios. Por exemplo, um laboratório que adquire um produto de controle de qualidade que oferece uma
estabilidade em uso de apenas 5 dias, sendo que levaria 10 dias para usar o frasco todo, vai desperdiçar 50% do produto.
Consequentemente, se o laboratório pagou $0,18/mL de produto, o custo efetivo com base no uso se torna o dobro, ou $0,36/
mL. Uma opção com melhor custo-benefício seria adquirir um produto de controle de qualidade que ofereça estabilidade em
uso de 10 dias para todos os analitos, mesmo que a um preço maior. Neste exemplo, um material de controle de qualidade
com os mesmos analitos e uma estabilidade em uso de 10 dias ao preço maior de $0,28/mL tem um valor melhor.

8 Materiais de Controle de Qualidade Laboratorial © 2023 Bio-Rad Laboratories, Inc.

 Seleção de Materiais de CQ

Programas de Comparação Interlaboratorial e Gestão de Dados

A participação em um programa de comparação interlaboratorial de controle de qualidade é altamente recomendada. Em tais

programas, os laboratórios enviam anonimamente seus resultados de CQ para diferentes combinações ensaio/plataforma. Isso
permite que os laboratórios participantes comparem seus resultados de CQ com seus pares usando os mesmos sistemas de
testagem. Um dos métodos mais fáceis de avaliar veracidade e imprecisão é comparar as médias do método dentro do laboratório
com os desvios-padrão de outros laboratórios (grupo de pares) usando os mesmos equipamento e método. A confirmação de
que o fabricante do CQ fornece um programa de comparação interlaboratorial e o número de laboratórios que usam o programa
são fatores importantes a considerar ao selecionar e adquirir materiais de CQ. Sem tais programas, o laboratório se torna uma ilha
estatística e não tem meios de verificar regularmente a confiabilidade do seu trabalho em relação a outros laboratórios.

A facilidade de acesso a um software de gestão de dados de CQ pode ajudar a atingir maior eficiência, permitindo que os
laboratórios identifiquem tendências e façam correções antes que haja comprometimento dos resultados. Mais especificamente,
isso vai ajudar na revisão de dados e validação de ciclos e fornecer acesso a gráficos e relatórios avançados para análise
dos dados. O acesso a um soft ware de CQ é um fator adicional a considerar ao tomar uma decisão sobre o tipo de material
de CQ escolhido.

Critérios de Seleção com Base no Tipo de Laboratório

Laboratório de Referência Laboratório Pequeno

Como um laboratório de referência com

4 analisadores com alto volume de processamento,
preferimos materiais de controle de qualidade consolidados,
com uma quantidade significativa de analitos. A estabilidade
em uso não é tão importante para nós, pois usamos grandes
volumes. A vida útil é importante para nós – com uma vida
útil longa, limitamos os custos com
estudos cruzados.
Somos um laboratório pequeno,
com um analisador. A estabilidade em uso é um fator
importante ao escolher um material de controle de qualidade.
Como usamos uma quantidade limitada de CQ a cada dia,
tentamos otimizar o uso do frasco completo em múltiplos dias.
No nosso menu de testes, tentamos minimizar a quantidade
de frascos separados de material de CQ
escolhendo produtos consolidados.

Um software de gestão de dados de CQ

fácil de usar, que fornece acesso específico a todos
os membros da equipe (cada um com seu próprio login),
é importante para nós. Comoum laboratório acreditado, O software de gestão de dados
é importante para nós seguir e monitorar todos os passos do nos ajuda a identificar tendências e fazer correções
nosso processo de CQ. Também obtemos maior eficiência. quando necessário. É importante para nós a comparação
Um programa de comparação laboratorial também nos ajuda com o grupo interlaboratorial para avaliarmos
na comparação com nossos pares ao redor do mundo. nossa performance.
Preferimos materiais de CQ que não demandam reconstituição
e idealmente em tubos com códigos de barras,
uma vez que o equipamento possui
armazenamento integrado.

© 2023 Bio-Rad Laboratories, Inc. Materiais de Controle de Qualidade Laboratorial 9

Seleção de Materiais de CQ

Vida Útil

Outro fator importante a ser considerado ao adquirir materiais de controle de qualidade é a vida útil. Vida útil neste
contexto se refere à data de validade do produto fechado. Uma vida útil longa oferece a possibilidade de medir a
performance por um longo período, incluindo alterações de lote de reagente e calibrador. Uma vida útil mais longa resulta
na realização de menos estudos de mudança de lote de CQ. Também resulta em menos estudos cruzados, o que se
traduz em última instância em custos reduzidos.

Precificação/Volume

Para produtos de controle de qualidade, a precificação pode se basear em vários fatores. Modelos de precificação
específicos podem ser dependentes do volume em cada frasco individual, ou do número de frascos em uma caixa.
Frascos com volumes maiores podem ser mais baratos, mas oferecem o risco de subutilização e desperdício. É
recomendado ter uma ideia do custo do produto de controle de qualidade por mL e usar essa informação ao comparar
materiais de CQ.

Matriz

O principal objetivo de um material de controle é avaliar a habilidade de um procedimento de teste de performar como
esperado e confirmar que os resultados dos pacientes são adequados para uso no fornecimento de cuidados médicos.
Ao escolher um material de controle de qualidade, é importante optar por um produto que corresponda o máximo
possível à matriz da amostra do paciente. A matriz é a substância que contém os analitos a serem medidos. Se um
analisador químico testa glicose tanto em amostras de soro quanto de urina, um material de CQ para cada uma dessas
matrizes deve ser usado.

10 Materiais de Controle de Qualidade Laboratorial © 2023 Bio-Rad Laboratories, Inc.

 Seleção de Materiais de CQ

Exercício
Estabilidade em uso e preço/volume

Avalie os diferentes produtos de controle de qualidade disponíveis

e escolha o melhor produto para cada laboratório

Produto de Controle Produto de Controle Produto de Controle

de Qualidade A de Qualidade B de Qualidade C

A
1 2 3 4 5 6 7 8
B C

Tamanho 1 2do3frasco:
4 5 6 10 mL Tamanho do frasco: 20 mL Tamanho1 2do
3 frasco:
4 5 6 10
7 mL
8
Estabilidade em uso: 5 dias Estabilidade em uso: 10 dias Estabilidade em uso: 10 dias
Preço: Preço: Preço:

1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 4 5 6

1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5

1 2 3 4 5
Qual produto de controle de qualidade escolher?

Laboratório X Laboratório Y Laboratório Z

Uso: 1 mL/dia Uso: 2 mL/dia Uso: 3 mL/dia

C B BB

Produto C Produto B Produto B

Clique para responder Clique para responder Clique para responder

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Seleção de Materiais de CQ

Níveis de Decisões Clinicamente Relevantes

É importante que a concentração de analito nos materiais de controle de qualidade corresponda a níveis clinicamente
relevantes.

Por exemplo, considere que o objetivo de um laboratório é adquirir um controle de qualidade trinível (três níveis) que o
permita “controlar” (avaliar) a curva do método para hormônio tireoestimulante (TSH) baixo (<3.0 µIU/mL), TSH normal (entre
3.0 µIU/ mL e 10 µIU/mL) e TSH anormalmente alto (>10 µIU/mL). O equipamento reporta um intervalo de até 50 µIU/mL.

Um Fornecedor de Controle de Qualidade Oferece um Controle de Imunoensaio com Três Níveis:

■ Nível Baixo (1.03 - 1.23 µIU/mL)
■ Nível Normal (7.5 - 9.6 µIU/mL)
■ Nível Anormalmente Alto (27.9 - 34.5 µIU/mL)
Este produto atende aos critérios diagnósticos do laboratório. Ele contém três níveis distintos dentro dos limites de
decisão usados pelo laboratório.

Um Segundo Fornecedor Também Oferece um Produto Trinível, mas com Preço Reduzido:
■ Nível Baixo (3.0 - 5.0 µIU/mL)
■ Nível Normal (8.0 - 10.0 µIU/mL)
■ Nível Anormalmente Alto (45 - 55 µIU/mL)
Neste caso, o produto mais barato não é adequado ao TSH baixo porque o nível está acima do limite de decisão do
laboratório. Além disso, ele não fornece controle adequado na extremidade alta da curva porque o nível do controle alto
pode exceder o intervalo reportável. O preço é mais baixo, mas o produto oferece menos valor.

Note: É difícil encontrar um produto de controle de qualidade perfeito para cada equipamento, kit ou método disponível.
Ao escolher um fornecedor de controles de qualidade, avalie todo o menu de testes do equipamento ou departamento.
Por exemplo, suponha que o equipamento de imunoensaios usado em um laboratório tenha um menu de testes que
inclua cerca de 50 hormônios e drogas terapêuticas diferentes. Um produto de controle de qualidade mais caro pode
ser útil no diagnóstico trinível de 45 analitos. Um produto mais barato pode ser verdadeiramente útil no diagnóstico
trinível de apenas 30 dos 50 analitos no menu de testes. A compra do produto mais barato, com menos analitos, pode
não ter o melhor custo-benefício, uma vez que será necessário adquirir outros materiais ou produzi-los em casa para
dar conta dos analitos faltantes.

12 Materiais de Controle de Qualidade Laboratorial © 2023 Bio-Rad Laboratories, Inc.

 Seleção de Materiais de CQ

Outras Considerações ao Escolher um Produto de Controle de Qualidade

Enquanto o preço e a adequação das concentrações de analito são importantes, a decisão pela aquisição de um
produto de controle de qualidade também deve considerar outros serviços de valor agregado, como suporte técnico
e educacional em CQ fornecido pelo fabricante. Outra avaliação importante a se fazer é verificar se o fabricante tem
certificações ISO (ou outras) que indiquem consistência na observação de padrões de qualidade.

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Manuseio de Materiais de CQ

Manuseio de Materiais de CQ
Neste capítulo, serão descritos alguns pontos-chave e sugestões sobre o uso e o manuseio de materiais de controle.
Regulamentações nacionais e/ou documentos com diretrizes locais, bulas e instruções de uso de produtos podem
fornecer contextualizações e orientações mais específicas.

Estágios de Processamento

Materiais de controle são testados com amostras de pacientes e devem receber os mesmos pré-tratamentos (se houver)
que a amostra. Por exemplo, se uma amostra de paciente sofre um processo de extração, o material de controle deveria
ser submetido ao mesmo processo, se possível. (Nota: pode não ser possível em todo caso encontrar um material de
controle que possa passar pelo mesmo processo específico de pré-tratamento, mas é importante que o laboratório faça
essa determinação e use materiais que permitam reproduzir ao máximo o processamento da amostra).

Bulas de Produtos

As bulas dos materiais de controle fornecem uma variedade de informações importantes. Bulas impressas podem ser
enviadas com o produto, mas a maioria dos fabricantes hoje em dia passou a disponibilizar as bulas online, em formato
digital. As bulas são usadas para publicar informações associadas a cada número de lote do material de controle.
Estas incluem tipicamente:

■ A estabilidade de analitos específicos após a reconstituição ou o descongelamento

■ A data de validade (vida útil)
■ A estabilidade em uso do produto
■ Instruções de reconstituição ou descongelamento
■ Para produtos quantitativos, uma estimativa da média de cada analito junto com um intervalo de médias aceitáveis
caso seja um controle ensaiado

As médias e os intervalos publicados derivam de análises replicadas e são específicos para cada lote de controle.
Os intervalos publicados nas bulas são de +/-2s ou +/-3s, a menos que especificado pelo fabricante. Tipicamente, é
usada uma variedade de fontes (como laboratórios clínicos e fabricantes de equipamentos) para determinar os valores
(junto com o valor designado pelo fabricante, se houver) e, portanto, estes representam a performance interlaboratorial,
não intralaboratorial.

14 Materiais de Controle de Qualidade Laboratorial © 2023 Bio-Rad Laboratories, Inc.

 Manuseio de Materiais de CQ

É recomendado que cada laboratório estabeleça seus próprios intervalos aceitáveis e use aqueles fornecidos apenas
como guia. Os intervalos estabelecidos pelo laboratório podem diferir daqueles listados na bula durante a vida útil de
um produto de CQ. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios podem ser causadas por diferenças em técnica,
equipamento, lotes de reagente e de calibrador ou por modificações geradas por testes do fabricante.

Reconstituição

Sempre siga as instruções do fabricante para a reconstituição do material de controle. Se a reconstituição exige o uso de
uma pipeta volumétrica calibrada para entregar uma quantidade específica de diluente, usar uma pipeta descalibrada é
inaceitável. Tenha cuidado ao misturar um controle para dissolver o pellet liofilizado em uma solução. Os procedimentos
específicos de reconstituição estão contidos nas instruções de uso (IFU) de cada produto de controle de qualidade
específico.

Níveis

O ponto de decisão clínica deve determinar o teste de um controle anormalmente alto ou baixo. Se o ponto de decisão
for no nível baixo, o controle anormalmente baixo deve ser testado. Se o ponto de decisão for em um nível elevado, o
controle anormalmente alto deve ser testado. O controle normal sempre é testado porque a maioria dos resultados de
pacientes ficam dentro do intervalo normal. Para testes moleculares qualitativos, os controles negativo, positivo baixo e
positivo alto são testados a cada ciclo de amostras de pacientes.

Muitas diretrizes recomendam testar dois níveis de controle a cada ciclo com amostras de pacientes. É comum
usar um nível normal e um anormal (ou positivo/negativo em testes qualitativos). Alguns laboratórios podem testar
rotineiramente para alguns exames um controle anormalmente baixo e um anormalmente alto, considerando que se os
níveis baixo e alto estiverem controlados, então o intervalo normal também estará. Essa suposição pode funcionar para
alguns métodos lineares, mas não é recomendada para todos os analitos. Dois níveis podem não ser suficientes para
métodos não lineares. Estes geralmente exigem três controles para alcançar todo o intervalo de medição. A maioria dos
imunoensaios e testes toxicológicos tem essas curvas, e um controle trinível pode ser necessário.

Um material de controle correspondente a valores anormais deve ser testado com base nos resultados produzidos
para os testes de pacientes. Se um laboratório testa rotineiramente um controle anormalmente alto, mas não um
controle baixo, e o lote de amostras de pacientes sendo testado tem um ou mais resultados baixos, então um controle
anormalmente baixo deveria ser testado também.

Recomenda-se que os laboratórios usem no mínimo dois níveis de CQ.

4.4 +3s

4.3 +2s
Intervalo (mmol/L)

4.2 +1s

4.1 Média

4.0 -1s

3.9 -2s

1 2
3.8 -3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Número do Ciclo

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Manuseio de Materiais de CQ

Armazenamento e Manuseio

As instruções de uso do produto de controle de qualidade também contêm informações quanto aos procedimentos
adequados de armazenamento e manuseio. Antes que um laboratório decida porcionar e congelar um material de
controle de qualidade, a bula deve ser verificada para assegurar que o fabricante afirma que isso é aceitável. Alguns
materiais refrigerados ou mesmo congelados podem não permanecer estáveis ao serem congelados ou descongelados
e recongelados. Para eliminar a flutuação de temperatura durante longos períodos de armazenagem, evite o uso de um
freezer do tipo “Frost Free”.

Se o produto de controle deve ser mantido refrigerado após o descongelamento ou a reconstituição, não permita que o
material atinja a temperatura ambiente ficando muito tempo na bancada e nunca use um produto de controle depois da
data de validade.

Frequência

Embora a frequência de testagem dos materiais de controle seja uma decisão importante, raramente ela faz parte
dos critérios de seleção dos materiais de CQ, exceto em relação ao volume necessário. Diretrizes regionais e/ou
regulamentações governamentais podem fornecer orientações quanto ao uso e à frequência do CQ. Assim como em
qualquer diretriz ou regulamentação, os requisitos são regularmente revisados e atualizados com frequência. Laboratórios
devem revisar periodicamente os documentos aplicáveis para garantir que permanecem em conformidade com as
diretrizes atuais.

Treinamento

O uso e o manuseio de materiais de CQ são atividades importantes que impactam diretamente a performance analítica
do laboratório. Portanto, todos os passos envolvidos – incluindo preparação, uso, análise, revisão, acompanhamento e
armazenagem dos materiais de controle de qualidade – devem ser seguidos meticulosamente. Cada passo individual
deve ser citado nos procedimentos operacionais.

A educação continuada tem um papel importante na manutenção da qualidade de um laboratório. Um bom fornecedor
de CQ pode ser uma fonte de educação e treinamento em teoria de CQ e boas práticas laboratoriais.

16 Materiais de Controle de Qualidade Laboratorial © 2023 Bio-Rad Laboratories, Inc.

 Diretrizes/Padrões

Diretrizes/Padrões
Existem diretrizes nacionais/regionais específicas, bem como padrões e diretrizes internacionais que não são discutidos
nesta cartilha. Essas diretrizes são tipicamente publicadas por organizações desenvolvedoras de padrões, entidades locais
e organizações de classe. Dependendo da situação do laboratório, é importante considerar essas diretrizes adicionais.

Avaliação Final
Quando estiver pronto, clique no link abaixo para efetuar a avaliação final. Um Certificado de Conclusão será emitido
a quem tiver um aproveitamento de 70% ou superior. Para receber créditos P.A.C.E., preencha nossa pesquisa.

Link para a Avaliação Final

Bio-Rad Laboratories é um fornecedor aprovado de educação continuada em ciências clínicas laboratoriais pelo Programa P.A.C.E. via a
American Society of Clinical Laboratory Science. Esse curso autoinstrucional de nível básico a intermediário é aprovado para 2 horas de contato.
Esse curso também é aprovado pelos licenciados clínicos da Califórnia via a Agência de Acreditação P.A.C.E. da Califórnia, Licença n. 0001.

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Glossário

Vocabulário Laboratorial Clínico

Como as definições científicas oficiais são fornecidas geralmente em padrões internacionais, elas podem ser complicadas
e potencialmente confusas para uma cartilha introdutória. As seguintes definições são oferecidas em termos leigos.

A F
Alíquota Frasco
Quantidade específica de material removida (geralmente Pequeno recipiente, geralmente feito de vidro, usado para
com uma pipeta) de uma quantidade maior do material. armazenar líquidos.

Analito Fotometria
Termo usado comumente para identificar o componente Medição da luz absorvida, usada para determinar
de uma amostra de paciente a ser detectado no exame a quantidade de um analito em uma solução.
médico laboratorial.
G
C Grupo de Pares
Calibração
Um grupo que compartilha características comuns.
Processo em que a resposta obtida é comparada com
No controle estatístico de processo, um grupo de
ou ajustada à resposta conhecida de uma amostra.
pares consiste em laboratórios que usam os mesmos
equipamentos, reagente, método e unidades de medida
Concentração
para determinado teste.
Quantidade de uma substância contida em uma matriz.
H
Controle de Qualidade (CQ)
Hemólise
Um processo que usa materiais de valor, reação
Fator de interferência que ocorre quando as hemácias se
ou performance conhecidos junto com parâmetros
rompem e liberam seu conteúdo no fluido que as cerca.
predeterminados (geralmente de natureza estatística) para
Como resultado, a hemólise gera uma tonalidade vermelha
monitorar a confiabilidade de testes clínicos laboratoriais.
no plasma ou soro e pode causar falsos resultados em
Controle Estatístico de Processo (SPC) alguns testes.

Um processo que usa estatísticas básicas, como média

I
e desvio-padrão, para construir um referencial para
Interlaboratorial
monitorar a qualidade da testagem do laboratório.
Entre múltiplos laboratórios.
CLSI
ISO
Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (EUA).
Organização Internacional de Padronização.
E
ISO 15189
Estudos Cruzados
Padrão internacional de práticas para laboratórios clínicos:
Processo utilizado quando um novo lote de material de
requisitos de qualidade e competência.
controle de qualidade é colocado em uso. O material é
testado junto com os materiais de controle de qualidade
atualmente em uso. Um exemplo seria quando os valores
de um novo lote usado no controle estatístico do processo
são verificados via comparação com o lote atual.

18 Materiais de Controle de Qualidade Laboratorial © 2023 Bio-Rad Laboratories, Inc.

 Glossário

L R
Liofilização Reagente
Processo usado para congelar a seco materiais de Substância adicionada a um sistema para causar uma
controle de qualidade. Materiais liofilizados exigem reação química, geralmente usada para indicar a presença
reconstituição com água antes de serem usados. de outro analito.

M S
Materiais de Controle de Qualidade
Materiais líquidos ou liofilizados testados com
amostras de pacientes para verificar que a
performance analítica do sistema atinge as
expectativas e que os resultados das amostras de
pacientes são adequados ao uso pretendido.
Matriz
Uma substância que contém outros constituintes. Por
exemplo, uma matriz humana como soro ou plasma
contém elementos como cálcio e potássio, bem como
proteínas como tireoglobulina.
Sangue Total
O sangue total contém leucócitos, hemácias e plaquetas
suspensos em plasma sanguíneo.
Sistema de Testagem
Inclui equipamento, reagentes, calibradores, mecanismo de
amostragem, módulos de medição etc.
Software de Gestão de Dados de CQl
Ferramenta que auxilia na revisão de dados, identifica
tendências e fornece gráficos e relatórios para análise de
dados.

N Soro
NATA Parte transparente do sangue (quando as células
Associação Nacional de Autoridades de Testes sanguíneas e as proteínas coagulantes foram removidas).
(Austrália).
T
Níveis de Controle TSH
Outra forma de se referir a materiais de controle com Hormônio tireoestimulante.
diferentes concentrações.
V
P Valor Ct
Plasma Número de ciclos necessários para que o sinal fluorescente
Fluido circulatório amarelado e transparente (caso exceda os níveis de fundo em uma reação em cadeia da
separado) do sangue (contém anticoagulante) que polimerase (PCR) em tempo real.
carrega água, sais e enzimas.

Programas de Comparação Interlaboratorial

Metodologia usada para avaliar confiabilidade e
imprecisão por meio da comparação com outros
laboratórios (grupo de pares) usando os mesmos
equipamento e método.

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BIO-RAD é uma marca registrada de Bio-Rad Laboratories, Inc. P.A.C.E. é uma marca registrada da American Society of Clinical Laboratory Science.

Bio-Rad
Laboratories, Inc.

Grupo de Website www.bio-rad.com/diagnostics U.S. 1 800 224 6723 Australia +61 (2) 9914 2800 Austria +43 (0) 1 877 89 01 9 Belgium +32 (0) 3 710 53 00
Brazil +55 11 3065 7550 Canada +1 514 334 4372 China +86 21 6169 8500 Czech Republic +420 241 431 660 Denmark +45 44 52 10 00
Diagnóstico Clínico Finland +358 9 804 22 00 France +33 (0) 1 47 95 60 00 Germany +49 (0) 89 31884 393 Greece +30 210 7774396 Hong Kong +85 2 2789 3300
Hungary +36 1 459 6190 India +91 124 4029300 Israel +972 03 963 6025 Italy +39 024 94 86 600 Japan +81 3 6361 7070 Mexico +52 (55) 5488 7670
The Netherlands +31 (0) 318 540 666 New Zealand +64 (9)415 2280 Norway +47 23 38 41 30 Poland +48 22 331 99 99 Portugal +351 21 47 27 700
Republic of Korea +82 080 007 7373 Russia +7 (495) 721-14-04 Singapore +65 6415 3170 South Africa +27 11 442 8508 Spain +34 91 490 6580
Sweden +46 844 98053 Switzerland +41 (0) 61 717 9555 Taiwan +886 (2) 2578-7189 Thailand (662) 651 8311 United Kingdom +44 (0) 1923 471301

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