Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do

Sistema Unimed

Uso do “Flo Trac/Monitor Vigileo” para

monitoramento de pacientes graves em
substituição ao cateter de swan-ganz

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Sistema Unimed

I – Elaboração Final:

II – Autores: Dr Valfredo de Mota Menezes*, Dr Alexandre Pagnoncelli∗, Dr Carlos

Augusto Cardim de Oliveira*, Dra Claudia Regina de O. Cantanheda*, Dra Izabel
Cristina Alves Mendonça*, Dr Jurimar Alonso*, Dr Luiz Henrique P. Furlan*, Dra
Silvana M Bruschi Kelles*.

Declaração de isenção de conflito de Interesses

Os membros da Câmara Nacional de Medicina Baseada em Evidências
declaram que não mantêm nenhum vínculo empregatício, comercial ou
empresarial, ou ainda qualquer outro interesse financeiro com a indústria
farmacêutica ou de insumos para área médica. Todos os membros da Câmara
Nacional de Medicina Baseada em Evidências trabalham para o Sistema
Unimed.

III – Previsão de Revisão: ___ / ___ / _____

IV – Tema: Monitoramento hemo-dinâmico de pacientes graves

V – Especialidade Envolvida: Medicina Intensiva- Urgência/emergência

VI – Questão Clínica: “Em pacientes críticos, sob tratamento em unidade de

terapia intensiva ou submetidos à cirurgia de alto risco, o monitoramento pelo
Sensor Flo Trac/ Monitor Vigileo, quando comparado com o uso do cateter de
Swan-Ganz, apresenta semelhante acurácia? Qual o custo/benefício de seu uso?”

VII – Enfoque: Diagnóstico

* Membro da CTNMBE
** Membro da Câmara Estadual de MBE

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VIII – Introdução: Diagnóstico e tratamento de instabilidades hemodinâmicas são

de fundamental importância para o manejo de pacientes graves principalmente em
unidades de terapia intensiva ou em cirurgias de alto risco. Para isso, a
monitoração hemo-dinamica, principalmente a medida do débito cardíaco,
continua sendo um dos parâmetros essenciais na pratica do intensivista. A técnica
padrão para essa medida continua sendo a termo diluição utilizando um cateter na
artéria pulmonar, técnica introduzida por Swan e Ganz em 1970.
Nos últimos anos, principalmente na última década, surgiram alguns novos
métodos que procuram medir o débito cardíaco e fornecer outras informações
hemodinâmicas , utilizando técnicas consideradas “não invasivas” ou menos
invasivas. Dentre esses métodos, alguns analisam a onda da pressão arterial
utilizando alguma artéria periférica, sem a necessidade de cateterização da artéria
pulmonar (ver “Não Incluídos”).
Um desses métodos é o apresentado no trabalho de Manecke GR em 2005,
que analisa o equipamento denominado “Edwards Flo Trac Sensor and Vigileo
Monitor”, comparando sua acurácia àquela do cateter da termodiluição de Swan-
Ganz. O equipamento teve sua autorização de “Pre marketing” pelo FDA em
agosto de 2006.

IX – Metodologia:

• Critérios da inclusão: Trabalhos que avaliem a acurácia do equipamento

“Sensor Flo Trac/Monitor Vigileo”

• Fonte de dados: Pubmed, Cochrane Library 2007, Issue 2; Canadian

Agency for Drugs and Thecnologies in Health(CADTH)

• Palavras-chaves e resultados da busca bibliográfica:

• cardiac output AND waveform AND vigileo) AND (specificity[Title/Abstract])

PubMed: zero artigo

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• “cardiac output AND waveform AND specificity”

Pub Med: 05 artigos

● “vigileo AND specificity”

Pub Med: zero artigo

Cochrane library: zero artigo

● cardiac output AND waveform AND vigileo) AND (specificity[Title/Abstract])

PubMed: zero artigo

● “cardiac output AND vigileo”

PubMed: 0 5 artigos

Cochrane library: nenhum artigo

CADTH: nenhum trabalho

● Monitor Vigileo OR Fluo Trac

Pub Med: 10 artigos

● “continuous cardiac output AND arterial line”

PubMed: 31 artigos

• Desenhos dos estudos buscados: Diagnósticos/Acurácia.

• Período pesquisado: 10 anos.

• População incluída e excluída: Pacientes graves, de qualquer idade,

monitorados pelo aparelho em estudo (Flo Trac/Monitor Vigileo) em
unidades de terapia intensiva ou submetidos à cirurgia considerada de alto
risco.

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O grau de recomendação tem como objetivos dar transparência às

informações, estimular a busca de evidência científica de maior força e auxiliar a
avaliação crítica do leitor, o responsável na tomada de decisão junto ao paciente.
Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - “Oxford Centre for
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Evidence-based Medicine” - última atualização maio de 2001

Grau de Nível de Tratamento/

Diagnóstico
Recomendação Evidência Prevenção – Etiologia

Revisão Sistemática (com

Revisão Sistemática (com homogeneidade) homogeneidade)
1A de Ensaios Clínicos Controlados e de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério
Randomizados Diagnóstico de estudos nível 1B, em
diferentes centros clínicos
A
Coorte validada, com bom padrão de
Ensaio Clínico Controlado e Randomizado
1B referência Critério Diagnóstico testado
com Intervalo de Confiança Estreito
em um único centro clínico

Resultados Terapêuticos do tipo “tudo ou Sensibilidade e Especificidade

1C
nada” próximas de 100%
Revisão Sistemática (com
Revisão Sistemática (com homogeneidade)
2A homogeneidade)
de Estudos de Coorte
de estudos diagnósticos de nível > 2

Coorte Exploratória com bom padrão de

Referência Critério Diagnóstico
Estudo de Coorte (incluindo Ensaio Clínico
2B derivado ou validado em amostras
Randomizado de Menor Qualidade)
fragmentadas
ou banco de dados
B Observação de Resultados Terapêuticos
2C (outcomes research)
Estudo Ecológico
Revisão Sistemática (com
Revisão Sistemática (com homogeneidade)
3A homogeneidade)
de Estudos Caso-Controle
de estudos diagnósticos de nível > 3B

Seleção não consecutiva de casos, ou

3B Estudo Caso-Controle padrão de referência aplicado de forma
pouco consistente
Relato de Casos (incluindo Coorte ou Estudo caso-controle; ou padrão de
C 4
Caso-Controle de menor qualidade) referência pobre ou não independente
Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo
D 5
fisiológico ou estudo com animais)

X – Principais estudos encontrados:

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Dos trabalhos encontrados apenas cinco correspondiam à pergunta do

trabalho e foram os únicos incluídos.

a) Trabalho de Manecke GR o qual e apresenta o equipamento.

b) Trabalho de Mayer J et al. analisa o uso do Flo Trac/Monitor Vigileo em

40 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca e conclui que as medidas realizadas
com o equipamento tem apenas “moderada concordância com aquelas realizadas
com o cateter pulmonar da termodiluição”, usado como comparação.

c) O estudo de Reid RD e Jayamha J. utilizou o equipamento com sucesso

em um único paciente queimado.

d) O trabalho de de Waal EE et al (abstract), “avalia a acurácia e a pecisão”

do Monitor Vigileo na medida do débito cardíaco, em 22 pacientes submetidos a
cirurgia de bypass de artéria coronária, durante e após a cirurgia, e utiliza a
intermitente termo diluição como comparação. Conclui que o débito cardíaco
medido pelo Vigileo “possibilita uma aceitável avaliação do débito cardíaco em
pacientes no pós operatório de cirurgia de bypass arterial e durante condições
estáveis dos pacientes em unidade de tratamento intensivo”.

e) Sakka et al (abstrct) avalia também a acurácia do equipamento utilizando

a termodiluição como comparação, em 24 pacientes com choque séptico em uso
de norepinefrina e conclui que “o débito cardíaco medido pelo sistema Vigileo
subestima a medida feita pela termodiluição pulmonar e não é tão confiável quanto
a termodiluição em pacientes em choque séptico”

XI – Discussão: O objetivo do nosso estudo era o de rever na literatura, trabalhos

que pudessem responder a nossa questão clínica sobre a utilização do Sistema
FloTrac/Monitor Vigileo no monitoramento de pacientes graves e que definissem
sua acurácia em relação ao cateter de Swan-Ganz, utilizado como padrão ouro.

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Durante a pesquisa tivemos que alterar as estratégias de buscas uma vez que não
conseguimos recuperar artigos usando o termo “acurácia” e poucos com
“specificity”. Acabamos por incluir qualquer trabalho registrado no PubMed que
analisasse o Sensor FloTrac/Monitor Vigileo.
Foram analisados também outros estudos que avaliavam equipamentos com a
mesma finalidade, mas com metodologias diferentes do FolTrac/Vigileo Monitor e
por isso foram excluídos.
Embora a maioria dos trabalhos incluídos buscassem responder a questão
posta, suas conclusões não foram uniformes permanecendo a dúvida sobre a real
sensibilidade/especificidade do Sistema vigileo.

XII – Conclusões da Revisão: Dado ao limitado número de estudos avaliando o

Sensor Flo Trac/Monitor Vigileo e considerando ainda a heterogeneidade entre
esses estudos assim com o tamanho das amostras utilizadas, as evidências são
indeterminadas quanto à sua acurácia e conseqüente utilização no monitoramento
de pacientes críticos ou em cirurgias de alto risco. As evidências científicas são
também insuficientes para avaliação do seu custo/benefício.

XIII – Recomendação final:

A câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências não recomenda

a incorporação dessa nova tecnologia até que novos estudos sejam realizados
analisando sua acurácia, assim como sua segurança.

XIV – Bibliografia:
Incluídos:
1. Manecke GR. Edwards Flo Trac sensor and vigileo monitor:easy, accurate, reliable cardiac
output assessment using the arterial pulse wave.Expert Rev Med Devices.2005;2(5):523-7

2. Mayer J, Boldt J, Schollhorn T et al Semi-invasive monitoring of cardiac output by a new

device using arterial pressure waveform analysis: a comparison with intermittent pulmonary

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artery thermodilution in the patients undergoing cardiac surgery.Br J

Anaesth.2007;98(2):176-82

3. Reid RD, Jayamaha J.The use of a cardiac output monitor to guide the initial fluid
resuscitation in a patient with burns. Emerg med J. 2007;24(5) e32(abstract)

4. de Waal EE, Kalkman CJ, Rex S, Buhre WF. Valida tion of a new arterial pulse contour-
baesd cardiac output device. Crit Care Med 2007;jun 19[epud ahead of print]

5. Sakka SG, Kozieras J, Thuemer o, van Hout N. Measurement of cardiac output: a

comparison between transpulmonary thermodilution and uncalibrated pulse contour
analysis. Br J anaesth 2007 jul 4[Epud ahead of print]

6. ls of Evidence and Grades of Recommendations - Oxford Centre for Evidence-Based

Medicine. Disponível em URL: http://cebm.jr2.ox.ac.uk/docs/old_levels.html

Não incluídos:
1. Manecke GR. Edwards Flo Trac sensor and vigileo monitor:easy, accurate, reliable cardiac
output assessment using the arterial pulse wave.Expert Rev Med Devices.2005;2(5):523-7

2. Mayer J, Boldt J, Schollhorn T et al Semi-invasive monitoring of cardiac output by a new

device using arterial pressure waveform analysis: a comparison with intermittent pulmonary
artery thermodilution in the patients undergoing cardiac surgery.Br J
Anaesth.2007;98(2):176-82

3. Reid RD, Jayamaha J.The use of a cardiac output monitor to guide the initial fluid
resuscitation in a patient with burns. Emerg med J. 2007;24(5) e32(abstract)

4. de Waal EE, Kalkman CJ, Rex S, Buhre WF. Valida tion of a new arterial pulse contour-
baesd cardiac output device. Crit Care Med 2007;jun 19[epud ahead of print]

5. Sakka SG, Kozieras J, Thuemer o, van Hout N. Measurement of cardiac output: a

comparison between transpulmonary thermodilution and uncalibrated pulse contour
analysis. Br J anaesth 2007 jul 4[Epud ahead of print]

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