24/08/2022

Bioquímica Clínica
Controle de qualidade
Introdução
O controle de qualidade é um conjunto de
atividades planejadas e sistemáticas que
servirão para garantir que seu produto ou
serviço atenda aos requisitos da qualidade,
com resultados confiáveis (corretos). O
controle de qualidade engloba:

Aplicação da estatística para avaliar
se o desempenho de um método
corresponde à variação esperada do
processo;
 Precisão e exatidão;
 Sensibilidade e especificidade;
 Faixa de linearidade e outros;
 Gráfico de Levey-Jennings.

1° Assegurar um funcionamento confiável e

eficiente dos procedimentos laboratoriais;
2° Garantir a reprodutibilidade;
3° Verificar o status de calibração dos
sistemas analíticos;
4° Avaliar quando o desempenho dos
sistemas analíticos sai dos limites de
tolerância;
5° Fornecer informações sobre a exatidão e
precisão de cada método;
6° Ser simples de implementar, manter e
interpretar;
7° Revelar qualquer tipo de falha;
8° Comparar a performance de métodos,
técnicos e equipamentos.
Gráfico de Levey-
Jennings
O gráfico de Levey-Jennings é um
procedimento usado para calcular a presença
de erros.
Para realizar esse cálculo fazemos pelo menos
20 determinações da mesma amostra
(controle), calculamos a média e o desvio
padrão, traçamos as linhas relativas à média
(-3DP, -2DP, -1DP, +1DP, +2DP, +3DP) e

registramos os
As decisões valores no gráfico.
tomadas com base em resultados de controle
de qualidade implicam em:
1° Custo adicional dos processos
laboratoriais;
2° Credibilidade do laboratório;
3° Confiabilidade do paciente/médico;
4° Materiais de controle; Para saber se a analise está sob controle ou
 Soluções aquosas de analitos com fora de controle utilizados as regras de
concentração conhecida; Westgard. Essa regra utiliza uma combinação
 Mistura de líquidos biológicos; de critérios de decisão, ou regras de controle:
 Estabilidade conhecida; 13s: é rejeitada quando uma única medição
5° Análise gráfica e matemática do excede um dos limites de ±3DP;
processo;
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* Com 20 dosagens calculamos a média e o
22s: é rejeitada quando DP.
2 medições
consecutivas
excederam o mesmo H20, tampão e uma
solução qualquer; PADRÃO
limite de controle
média ±2DP; Concentração conhecida.

R4s: é rejeitada 1° Material ou subs. de referência com

quando 1 medição características definidas/conhecidas;
exceder o limite de 2° Parâmetro para determinar ou calcular,
controle média por comparação, a mesma característica,
+2DP e a outra em um objeto mais ou menos similar que é
média -2DP; desconhecido;
3° Nível de pureza igual a 100%±0,02;
41s: é rejeitada 4° Tipos: padrão calibrador e multicalibrador.
quando 4 medições
consecutivas Medimos o padrão na nossa maquina para
excederem o mesmo identificar o que é normal e o que não é
limite x ±1DP; normal, colocamos valores baixos, altos e
dentro da média. Fazemos isso também para
calibrar a máquina.
8x: é rejeitada quando 8 medições consecutivas
estiverem no mesmo Comparamos o resultado do exame com o
lado em relação à resultado padrão, porém antes de liberarmos o
média; laudo devemos comparar com o controle.
* O padrão e o controle devem ter soluções
7T: é rejeitada quando
diferentes.
se observa tendência
de 7 medições de
controle no mesmo Precisão e Exatidão
sentido
A precisão é o grau de concordância entre o
(progressivamente
valor mensurado de um analito e o valor real
maior ou menor).
ou valor verdadeiro: Fidelidade.

Controle X Padrão A

Matriz da amostra;
Concentração conhecida;
CONTRO
LE Faixa de interesse diagnóstica.

1° Espécime em matriz semelhante à das exatidão é a capacidade do método analítico

amostras;
2° Aferidor da qualidade e confiabilidade;
3° Implementação e monitoramento da
precisão;
4° Podem monitorar mudanças na exatidão;
5° Úteis exclusivamente para fins de controle
– NÃO devem ser utilizadas em
procedimentos de calibração;
de reproduzir o valor de replicatas de
determinações da mesma amostra:
Reprodutibilidade.
Método linear
A linearidade é a capacidade de um método
analítico gerar resultados proporcionais à
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concentração da espécie em analise, dentro de
uma faixa analítica especifica. Erros aleatórios
A linearidade é determinada pela analise de
uma serie de calibradores (amostras
(acidentais ou ao
adicionadas com diversas concentrações
conhecidas do analito), abrangendo a faixa de
acaso)
concentração de interesse no trabalho. Os erros aleatórios são devidos a variações
nas manipulações, sendo indeterminados,
* Com essas análises realiza-se a curva de
levando à perda da precisão e não podem ser
calibração.
corrigidos por não serem identificados.
Isso será verificada analisando em triplicata Alguns erros aleatórios são:
(regras de 3) soluções padrão com 6 ou mais
1° Bolhas (nos reagentes, tubulações,
concentrações diferentes.
seringas);
Curva padrão: sucessão crescente ou 2° Reagente mal homogeneizado;
decrescente de pontos obtidos da relação 3° Ponteiras mal adaptadas;
4° Coágulo no pipetador;
5° Pipetagem imprecisa;
6° Flutuações de energia elétrica;
7° Calibração;
 Erros volumétricos de medida;
8° Equipamentos e instrumentos;
 Ausência de verificação da
qualidade;
 Limpeza inadequada;
entre a concentração da espécie padrão pela  Trabalho desatento e
sua intensidade de sinal proveniente do desorganizado;
sistema de detecção.  Contaminação;
9° Espectrofotômetro
y = b . x (quando passa pelo 0)
 Faixa incorreta de leitura;
y = a + b . x (quando não passa pelo 0)  Ruídos eletrônicos;
 Leitura instável;
Onde:
10° Pipetas
1° Y (leitura – absorbância, etc);  Não aferida;
2° X (concentração); 11° Método
3° a (inclinação da curva de calibração –  Desconsiderar faixa de
sensibilidade); sensibilidade e linearidade.
4° b (interseção com o eixo y, quando x = 0
Erros sistemáticos
1° Calibração;
 Erros volumétricos de medida;
 Composição inexata de padrões e
calibradores;
2° Equipamentos e instrumentos;
* Fazemos esse padrão diariamente, sendo a
 Ausência de verificação da
primeira coisa que fazemos no laboratório.
qualidade;
É satisfatória a linearidade do gráfico quando  Falta de manutenção;
o coeficiente de correlação da reta obtida não é  Contaminação da água;
estatisticamente diferente da unidade. 3° Espectrofotômetro
 Sujeira no sistema óptico;
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 Intensidade de luz;
4° Reagentes
 Solventes impuros;
 Expiração dos reagentes;
 Preparo incorreto
5° Metodologia
 Desconsiderar faixa de
sensibilidade e linearidade;
 Erros de cálculos.

Erros indeterminados
São erros devido a variações de causas não
conhecidas exatamente, em geral irregulares e
pequenas e de difícil controle como umidade,
temperatura e iluminação.