Curso para Tcnicos de Laboratrio com Foco no Controle da Qualidade

Conceitos, ferramentas e aplicabilidade dos controles da qualidade (interno e externo) e testes de proficincia

Luisane Vieira luisane@labconsult.com.br LABConsult MG www.labconsult.com.br (Apresentao disponvel para download)

4 de julho de 2008

Gesto da Qualidade: Meta

Uma de nossas principais metas ao planejarmos um sistema de gesto da qualidade em laboratrio clnico obtermos de todo o pessoal de bancada, ou seja, de todos os operadores, completo domnio das atividades de rotina do controle interno da qualidade.

No Laboratrio Ideal, todos devem ser capazes de:

Preparar e utilizar os materiais de controle; Registrar os resultados do controle interno da qualidade no programa de computador adequado (especialista ou embutido no programa do equipamento Mdulo QC); Saber identificar os limites (intervalos) de aceitabilidade de cada nvel de controle para cada sistema analtico e, por consequncia, identificar as violaes destes limites; Compreender as regras estatsticas para indicao de problemas analticos, tais como as regras mltiplas; Identificar as violaes de regras (com o auxlio de programas estatsticos) e avaliar qual o tipo de problema provavelmente envolvido (falso alarme, erro aleatrio ou erro sistemtico); Decidir pela liberao da corrida analtica ou tomar uma ao corretiva, a qual pode, inclusive, se constituir em um alerta ao supervisor.

Nova Legislao Aspectos Legais

ANVISA RDC 302:2005
Desde 2005 temos uma legislao federal da ANVISA para os Laboratrios Clnicos: RDC 302:2005: Regulamento Tcnico para o Funcionamento de Laboratrios Clnicos. 8. GARANTIA DA QUALIDADE 8.1 O laboratrio clnico deve assegurar a confiabilidade dos servios laboratoriais prestados, por meio de, no mnimo: a) controle interno da qualidade; b) controle externo da qualidade (ensaios de proficincia).

Classificao geral dos testes laboratoriais

Controle Interno da Qualidade
Qualitativos:
O resultado indica a deteco de um analito Detectado x No detectado Ex:
Ovos de parasitos nas fezes Nitrito na urina Sangue oculto nas fezes

Quantitativos
O resultado indica a concentrao do analito. Ex:
Glicose = 65 mg/dL TGO = 40 U/L

Todos os nossos resultados tm erro!!!

Mdia dos resultados possveis do laboratrio

Controle da Qualidade Interno x Externo

Controle Interno Erro Aleatrio: Avaliao da impreciso do sistema analtico, medido como DP e CV
Controle Externo Erro sistemtico

Valor Real

Avaliao da inexatido do ensaio, medido como bias

Resultado isolado

Inexatido

Xm Impreciso

Erro Total :
Avaliao da veracidade do ensaio

Erro Total

Preciso + Exatido = Veracidade

Controle Interno da Qualidade

o sistema atravs do qual se avalia:
o desempenho estvel de processos:

a sua impreciso;
O objetivo do CQ a obteno de resultados: -Exatos
- (o exame representa o valor real do paciente), e
-Precisos
-

o resultado das aes tomadas para melhoria da qualidade analtica.

(o exame reprodutvel).

Planejando o CIQ: Sistema Analtico Quantitativo

Definio precisa do sistema a ser controlado:
Reagentes (lotes) Calibraes (calibradores, lotes) Procedimento de calibrao Equipamento

Conjunto de resultados de controle obtidos:

-mesmo -mesmo

material de controle (lote); sistema analtico.

Material de controle estvel de mesmo lote:

Nveis Frequncia Distribuio Gaussiana

Histograma de Frequncia: Dosagens de soro controle Exemplo: Colesterol

20 18 16 14 F requencia 12 10 8 6 4 2 0 187,5 190 192,5 195 197,5 200 202,5 205 207,5 210 212,5 Colesterol (mg/dl)

Distribuio Normal: Curva em Forma de Sino

A distribuio Gaussiana muda de aspecto dependendo da amplitude de variao dos dados, sendo mais achatada quanto mais dispersos forem os mesmos.
Frequncia
s=1

s=2

s=3

Xm

Valores Estatisticamente Calculados da Distibuio Gaussiana:

Medidas de Tendncia Central:
Mdia Mediana Moda

Medidas de Disperso: Coeficiente de Variao

A varincia e o desvio-padro no oferecem bons parmetros para comparao entre sistemas analticos, a menos que sejam tomados em relao a mdia. O Coeficiente de Variao relaciona o desvio padro e a mdia.

Medidas de Disperso: Intervalo Varincia Desvio-padro Coeficiente de Variao

CV = s/Xm ou %CV = s/Xm x 100

Exemplo
Para um mesmo desvio padro de 3,0 mg/dL:
Mdia 1 = 30 mg/dL Mdia 2 = 300 mg/dL

Relao entre Histograma de Frequncia e Grfico de Levey-Jennings (1)

Qual a distribuio mais ampla de valores em torno da mdia: 1 ou 2?

CV 1 = 3/30 x 100 = 10% CV 2 = 3/300 x 100 = 1%

Relao entre Histograma de Frequncia e Grfico de Levey-Jennings (2)

Desenhando o Grfico de Levey-Jennings

Aspecto da Distribuio Gaussiana em um Grfico de Levey-Jennings

110 109 108 107 106 105 104 103 102 101 100 99 98 97 96 95 94 93 92 91 90 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30

Desvio padro:
Probabilidade de ocorrncia de um valor

Concentrao

Em uma distribuio normal h uma relao constante entre o DP e a probabilidade de um valor ocorrer. Probabilidades:
Entre a mdia e 1 DP = 68,26% Entre a mdia e 2 DP = 95,44% Entre a mdia e 3 DP = 99,73%
Corridas Analticas

Distribuio Gaussiana dos resultados de controle

Para cada nvel de controle, cada resultado tem uma chance de 95,44% de estar entre a mdia e mais ou menos dois desvios padro. Isto significa que podemos ter at 5% de resultados entre 2 e 3 desvios padro da mdia. Estes resultados no so problemas de controle, e sim consequncia da distribuio Gaussiana usada para construir o Grfico de Levey-Jennings.

Portanto:
A regra 12s tem um ndice de falso alarme que varia de acordo com o N (N (Nveis de Controle): N = 2 - 9% de falso alarme, N = 3 - 14% de falso alarme, N = 4 - 18% de falso alarme. alarme. Isto significa que 10 a 20% de corridas anal analticas OK OK ficariam sob suspeita sem necessidade se usarmos apenas a regra 12s !

Limites & critrios

Acabamos de ver como criar limites para os resultados de controles; Limite mais usual: Mdia 2 DP Contudo, h uma margem de falso positivo de 5% para estes limites, para um nvel de controle! Portanto, alm de termos limites, precisamos de outros critrios para julgamento dos resultados de controle.

Aqui entram as Regras Mltiplas

Uma vez estabelecidos os limites para os resultados de controle, devemos definir os critrios para aceitao ou rejeio dos resultados de controle de forma a reduzir a falsa rejeio. Os critrios mais amplamente usados so as regras mltiplas, como as preconizadas por Westgard.

O que so Regras Mltiplas?

O prprio Westgard, em seu livro Basic QC conta uma histria a respeito da filha, ento adolescente, que serve como uma boa introduo ao conceito, e que apresentamos a seguir.

Regras Mltiplas para controle da qualidade do cumprimento de horrio pelos filhos adolescentes

Quando minha filha Kristin era jovem e morava

conosco, ela gostava de festas. Um dia ela me disse que estava pretendendo chegar tarde de novo e eu senti necessidade de exercer algum controle sobre seus horrios. Ento eu disse a ela que se ela passasse 1 vez de 3 horas,duas vezes de duas horas, ou quatro vezes de 1 hora, a cada semana, ela estaria encrencada. James O. Westgard

apenas,Mltiplas por ser grande o desvio, Regras para controle da qualidade do

Mesmo que ocorresse uma vez

cumprimento de horrio pelos filhos adolescentes

e de baixa probabilidade em situao normal e mesmo sendo aleat aleatrio, exige interveno.

ocasional. Porm, duas vezes Regras Mltiplas para controle da qualidade do

Desvio menor, aceitvel se fosse caracterizam um comportamento interveno.

cumprimento de horrio pelos sistem filhos adolescentes tico que requer sistem

Regra 13h

Regra 22h

Quando minha filha Kristin era jovem e morava

conosco, ela gostava de festas. Um dia ela me disse que estava pretendendo chegar tarde de novo e eu senti necessidade de exercer algum controle sobre seus horrios. Ento eu disse a ela que se ela passasse 1 vez de 3 horas,duas vezes de duas horas, ou quatro vezes de 1 hora, a cada semana, ela estaria encrencada.
James O. Westgard

Quando minha filha Kristin era jovem e morava

conosco, ela gostava de festas. Um dia ela me disse que estava pretendendo chegar tarde de novo e eu senti necessidade de exercer algum controle sobre seus horrios. Ento eu disse a ela que se ela passasse 1 vez de 3 horas,duas vezes de duas horas, ou quatro vezes de 1 hora, a cada semana, ela estaria encrencada. James O. Westgard

Regras Mltiplas para controle da qualidade do cumprimento de horrio pelos filhos adolescentes

Quando minha filha Kristin era jovem e morava

conosco, ela gostava de festas. Um dia ela me disse que estava pretendendo chegar tarde de novo e eu senti necessidade de exercer algum controle sobre seus horrios. Ento eu disse a ela que se ela passasse 1 vez de 3 horas,duas vezes de duas horas, ou quatro vezes de 1 hora, a cada semana, ela estaria encrencada. Regra 41h
Reiteradamente se comportaJames de forma O. transgressora, caracterizando um desvio sistem sistemtico que exige interveno, para se evitar maiores problemas.

ISTO UM CONTROLE POR REGRAS MLTIPLAS!

Westgard

Descrio Tcnica das Regras Mltiplas

As Regras Mltiplas usam uma combinao de critrios de deciso , ou regras de controle, para julgar quando uma corrida analtica est dentro ou fora de controle. As bem conhecidas Regras M Mltiplas de Westgard compem-se de 5 diferentes regras para julgar a aceitabilidade de uma corrida analtica. As Regras de Westgard geralmente so usadas com 2 a 4 controles por corrida, o que significa que elas so adequadas para uso com controles pelo menos em dois nveis .

Notao das regras: Exemplo

Refere-se ao nmero de ocorrncias da violao

2s

(L-se um dois esse)

Refere-se ao tipo de violao. No caso, um resultado > 2 desvios padro.

Regra de controle 12s

12s refere-se regra de controle usada no grfico de Levey-Jennings onde os limites de controle so estabelecidos em 2s da mdia. Quando o dado ultrapassa esse limite, deve ser um ALERTA para se usar o fluxograma numa inspeo cuidadosa em busca de outras violaes. Usada para cada nvel de controle individualmente.

Regra de controle 13s

13s - Rejeio: refere-se regra de controle usada no Grfico de Levey-Jennings onde os limites de controle so delimitados como a mdia 3s. Uma corrida deve ser rejeitada quando um nico controle excede a mdia 3s.

ALERTA

REJEIO Erro aleatrio

Regra de controle 22s

22s - Dois valores consecutivos excedem a mdia 2s, no mesmo sentido. Pode ser testada intraensaio,ou seja, dois nveis de controle pertencentes mesma corrida analtica. Ou pode ser testada interensaio: em duas corridas simultneas do mesmo nvel de controle.

Regra de controle R4s

R4s Um resultado de controle excede a mdia mais 2s e o outro resultado excede a mdia menos 2s, na mesma corrida, numa faixa > 4s. Esta regra no pode ser usada entre ensaios.

REJEIO Erro sistemtico

REJEIO Erro aleatrio

Regra de controle 41s

41s - 4 resultados de
controle consecutivos excedem o mesmo lado da mdia + 1s. Pode ser testada para um nvel de controle (4 resultados seguidos) ou para dois nveis (2 resultados seguidos de cada nvel).

Regra de controle 10x

10x Quando 10
resultados de controle consecutivos ficam do mesmo lado da mdia. Podem ser testados 10 resultados seguidos de um nvel de controle ou, para dois nveis, 5 resultados seguidos de cada nvel nvel, totalizando 10 resultados de um mesmo lado da mdia.

REJEIO Erro sistemtico

REJEIO Erro sistemtico

Tela do Q Chart

Critrios de aceitabilidade
Finalizando:
As regras mltiplas so um exemplo de critrios de aceitabilidade dos resultados de controle; So customizveis para cada sistema analtico; Do pistas sobre o tipo de erro; So ferramentas (dados) para uma deciso acerca da aceitabilidade dos controles, mas na precisam ser rigidamente obedecidas.

Exemplo de programa especialista QualiChart

Qualidade Definio
Metas para a qualidade analtica
Totalidade de caractersticas de uma entidade que lhe confere a capacidade de satisfazer as necessidades explcitas e implcitas dos clientes [NBR ISO 8402]

Todas as nossas dosagens tm ERRO!

Requisitos
Necessidades bsicas do cliente, geralmente explicitadas como condio de negcio no contrato com o fornecedor

Requisitos da qualidade
Expresso das necessidades ou sua traduo num conjunto de requisitos, explicitados em termos quantitativos ou qualitativos, objetivando definir as caractersticas de uma entidade a fim de permitir sua realizao e seu exame. [NBR ISO 8402]

Valor Real

Inexatido

Xm Impreciso

Erro Total

Sistemas analticos: Erro aleatrio

Deriva da impossibilidade de repetirmos todas as operaes da mesma forma:
Instabilidade da amostra Variao no preparo da amostra Variao nos volumes pipetados Variao na leitura, etc...

Meta: Impreciso Mxima

Portanto, para cada sistema analtico, temos que estabelecer o CV mximo permitido para a variao dos resultados obtidos em uma mesma amostra estvel. CV Mximo:
CV Total do fabricante; Impreciso Mxima pela variao biolgica

Medido sob a forma de IMPRECISO:

COEFICIENTE DE VARIAO

Sistemas analticos: Erro sistemtico

Inexatido
Relao que conseguimos estabelecer entre o valor verdadeiro e o valor que nosso sistema analtico encontra.

Erro Total
Diferena entre o resultado liberado e o resultado verdadeiro de uma amostra. Resulta da soma dos efeitos de:
Impreciso Inexatido

Medido sob a forma de BIAS em relao a:

Sistemas definitivos Sistemas de referncia Valores de consenso Materiais de Referncia

Avaliado por meio de:

Ensaios de proficincia; Comparaes interlaboratoriais; Amostras divididas; Estudos de incerteza da medio.

Meta:
Bias Mximo BM

Meta:
Erro Total Mximo

Variao Biolgica e Especificao de Requisitos da Qualidade

Analito
Albumina (Soro) Colesterol (Soro) Triglicerdios (Soro) Glicose (Soro) Hemoglobina Glicada

Concluindo
ETM (%)

CVI (%)

CVG (%)

IM (%)

BM (%)

3.1 6.0 20.9 4.9 3.0

4,2 14,9 37,2 7,7 7,2

1,6 3,0 10,5 2,5 1,5

1,3 4,0 10,7 2,3 2,0

3,9 9,0 27,9 6,3 4,4

Precisamos de metas da qualidade, dadas por meio das especificaes da qualidade, para que o Controle Interno seja uma atividade til para os pacientes!

Erro Total
Valor Real

Avaliao Externa da Qualidade

Ensaios de Proficincia

Inexatido Erro Total

Xm Impreciso

Decorrente da impreciso e da inexatido do sistema analtico em conjunto. Medido em termos absolutos (unidades) ou percentuais (%). Avaliado, em geral, por meio da Avaliao Externa da Qualidade (AEQ)

Erro Total (ET)

Efeito combinado dos erros aleatrio e sistemtico

Estratgias para avaliao do Erro Total (veracidade)

Programas de Ensaios de Proficincia; Comparaes interlaboratoriais; Comparaes com mtodo de referncia; Dosagem de amostra conhecida com valor determinado por mtodo de referncia ou definitivo; Validao clnica; Estudos da incerteza da medio.

Pior cenrio

Programas de Ensaios de Proficincia

Avaliao do Erro Total

Ensaios de proficincia

Determinao do desempenho analtico por meio de comparaes interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio de proficincia; Sinnimo de EQA External Quality Assessment; Oferecidos por agncias e organizaes, governamentais ou no-governamentais.

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Programa de Ensaios de Proficincia

Programa oferecido por um PROVEDOR, o qual deve seguir normas (internacionais ou nacionais):
Nveis de analitos Frequncia de envio Regras para formao de grupos Regras para anlise estatstica Exemplo:
PELM (Control-Lab/SBPCML www.controllab.com.br

Ensaios de Proficincia
Estimativa do desempenho de um sistema analtico por meio de:
Comparao interlaboratorial (valor de consenso) Valor atribudo por especialistas ou por mtodos de referncia (valor atribudo ou assigned value)

O programa envia periodicamente mltiplas amostras a um grupo de laboratrios para anlise e/ou identificao. O programa compara o resultado do laboratrio aos resultados de outros participantes e/ou ao valor atribudo.

Exemplo de estimativa de Erro Total Programa de Proficincia

Analito: Alfa 1-Glicoprotena cida (mg/dl) Nefelometria Dade/Bhering 63 Participantes

ID ndice de Desvio Padro

Diferena entre o resultado do participante e o resultado do grupo de avaliao. Expresso em funo do nmero de desvios padro do resultado do participante em relao mdia do grupo. Ideal 0,0 Aceitvel < 1,0 Investigar entre 1,0 e 2,0 Rejeitar > 2,0

Grupo AM1 AM3 AM3 Mdia Xm= 58,8 Xm= 72,3 Xm= 59,5 63,5

Participante 63 77 63 67,7

ID 0,2 0,19 0,14 0,18

ET 7,10% 6,50% 5,90% 6,60%

Anlise Crtica
Analito: Alfa-1-glicoprotena cida Sistema analtico: Nefelometria XYZ ID = + 0,18% Erro Total encontrado: 7,1% Erro Mximo Permitido (Desejvel, VB): 16,2% Possvel bias positivo com relao mdia do grupo (ID = + 0, 18%), contudo < 1,0 - Aceitvel Erro Total encontrado (6,6 - 7,1 %) dentro do parmetro estabelecido para Erro Total Mximo Permitido (16,2%)

Vantagens do EP/AEQ*
Detectar problemas/erros no detectveis por meio do CIQ. Determinar a exatido do sistema analtico (quando os materiais do EP podem ser rastreados a mtodos de referncia ou definitivos) Comparar o desempenho do laboratrio com relao a outros laboratrios que utilizam o mesmo sistema analtico (benchmarking) *Ensaio de Proficincia/Avaliao Externa da Qualidade

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E quando no houver ensaio de proficincia? Algumas opes: Avaliao interlaboratorial da qualidade

Indireta promovido pelo fabricante Direta entre dois ou mais laboratrios

Aprendizado baseado em problemas

Discusso de Casos

Amostra dividida (split sample)

Com outro laboratrio Interna (amostra conhecida e armazenada)

Anlise de material calibrador comercial ou outro material com valor conhecido Anlise de conjuntos de dados de pacientes (validao clnica).

Controle Interno da Qualidade: Primeiro passo

Definir:
O sistema analtico: Reagente, lote, validade, registros; Calibrador, lote, registros; Calibrao, frequncia, critrios; Equipamento. O controle da qualidade: Materiais, lote, registro Nveis e frequncia Limites de aceitabilidade Requisitos da qualidade (CV e Erro Total) Fabricante Variao Biolgica

Exemplo: Albumina
Sistema analtico: Prpura de Bromocresol
Reagente, lote, validade, registros; Calibrador, lote, registros; Equipamento: QualiLab 1

O controle da qualidade:
Materiais: BioCont1 e BioCont2

Requisitos da qualidade (CV e Erro Total)

Controle N1 N2

CV Total 3,2% 2,5%

IM /ETM Desejveis 1,6% / 3,9% 1,6% / 3,9%

Estabelecendo Limites de Aceitabilidade

Norma da RDC 302 e dos programas de acreditao: O laboratrio deve estabelecer os limites para aceitabilidade dos controles. Para anlises quantitativas isto em geral significa um intervalo:
EX: Albumina
Nvel 1 3,35 a 3,55 g/dL Nvel 2 2,35 a 3,55 g/dL

Limites de aceitabilidade fornecidos pelo fabricante

Mdia e DP
O laboratrio pode usar a Mdia 2 DP Ex: Albumina Nvel 1 Mdia = 3,50 g\/dL e DP = 0, 25 g/dL Intervalo: Limite inferior = 3,50 (2 x 0,25) = 3,45 Limite superior = 3,50 + (2x 0,25) = 3,55 g/dL

Intervalo
O laboratrio pode calcular a mdia e o DP: Tomar o maior menor valor e dividir por um fator = nmero de desvios padro (em geral, 4 ou 6) Ex: Albumina Nvel 1 de 3,45 a 3,55 g/dL Mdia = 3,45 + 3,55 /2 = 3,50 g/dL DP = (3,55 3,45)/4 = 1,0/4 = 0,25 g/dL

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Desvantagens
O coeficiente de variao estabelecido pelo fabricante , em geral, mais amplo do que o CV do sistema analtico do laboratrio. Se usar eternamente os limites de aceitabilidade dos controles estabelecidos pelo fabricante em seu Grfico de Levey-Jennings, o laboratrio poder no ter alarmes quando seu sistema tiver problemas!

Preparando um controle
Estabelecendo a linha de base prpria do laboratrio

Controle Interno da Qualidade: Segundo passo

Preparando a Linha de Base:
Tomar os materiais de controle em dois nveis; Realizar pelo menos 20 dosagens em dias diferentes.
Nota: No precisam ser dias contnuos.

Controle Interno da Qualidade: Cuidados

O perodo de preparo da linha de base no deve ser usado para julgamento dos resultados dos controles. O preparo da linha de base deve ser simultneo ao uso de outro material de controle j validado.

Calcular a Mdia, o DP e o CV

Preparando a linha de base

Controle Interno da Qualidade: Terceiro passo

Fazer a anlise crtica:
Comparar as mdias encontradas com a mdia esperada; Comparar o CV encontrado:
Com o CV do fabricante; Com o CV e o Erro Total ideais para o analito;

Definir a linha de base para julgamento dos resultados de controle da em diante.

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Anlise crtica: Albumina Mdias

Mdia do fabricante x mdia encontrada
Nvel 1 - 3,50 x 3,48 = (-) 0,6% Nvel 2 - 2,50 x 2,45 = (-) 2,0% Bias mximo permitido (desejvel) = 1,3% Bias mximo permitido (ampliado) = 2,0%

Anlise crtica: Albumina Coeficiente de variao (CV)

CV do fabricante x CV encontrado
Nvel 1 - 3,2% X 3,45% Nvel 2 - 2,5% X 4,49% Impreciso Mxima Permitida (desejvel) = 1,6% Erro Total Mximo Permitido (desejvel) = 3,9%

No passa! Bias aceitvel provisoriamente, sujeito a reavaliaes peridicas (ex: PELM). Nota: A mdia do laboratrio no precisa ser idntica mdia do fabricante!
Impreciso Mxima Permitida (ampliada) = 2,4% Erro Total Mximo Permitido (desejvel) = 5,9%

Os CVs de 3,45 e 4,49 passaro a ser usados, dentro do Erro Total ampliado permitido para a anlise. Nota: Oportunidade de Melhoria!

O controle interno no dia a dia

Validando as corridas analticas

Exemplo 1:

Albumina: Violao de 2 2s

Albumina: Anlise crtica

Regra 2 2s: Erro sistemtico? Investigao:
Rastreabilidade - Analisar eventos imediatamente antecedentes: Mudana de lote de reagente? Nova calibrao?

Hiptese:
Houve uma mudana de lote de reagente sem nova calibrao, como recomendado pelo fabricante.

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Albumina: Ao corretiva Exemplo 2:

Albumina: Violao de R 4s

Albumina: Anlise crtica

Regra R 4s: Erro aleatrio? Investigao:
Aumento do CV de outros analitos? Sim, houve aumento do CV de protenas totais, glicose e colesterol total, entre outros.

Hiptese:
Defeito no equipamento:
Falha da manuteno preventiva? Outras falhas?

Ao corretiva Exemplo 3:

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Albumina: Violao de 10 Xm

Albumina: Anlise crtica

Regra 10 Xm: Erro sistemtico? Investigao:
Rastreabilidade - Analisar eventos imediatamente antecedentes:
Mudana de lote de reagente? Nova calibrao?

Hiptese:
Houve uma mudana de lote de reagente com nova calibrao e mudana da mdia.

Ao corretiva: Mudana da Mdia Cumulativa

Albumina: Anlise crtica

Regras 7 Xm e 10 Xm: Erro sistemtico? Investigao:
Eventos antecedentes: nenhum digno de nota.

Hiptese:
O comportamento do sistema inclui pequenas mudanas de mdia a cada nova calibrao.

Ao corretiva: Observar

Anlise crtica: Albumina CV

CV do fabricante x CV encontrado Nvel 1 - 3,2% X 3,13% Nvel 2 - 2,5% X 4,38% Impreciso Mxima Permitida (ampliada) = 2,4% Erro Total Mximo Permitido (desejvel) = 5,9% Os CVs cumulativos de 3,13 e 4,38 % esto dentro do limite permitido para Erro Total ampliado para albumina e o sistema continuar a ser monitorado mensalmente.

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Desvio da mdia Exemplo 4:

Anlise crtica:
Mudana de mdia que se mantm apesar de novas calibraes. Investigar:
Calibraes anteriores; Controle Externo da Qualidade; Calibraes atuais; Reagentes em uso.

Referncias
ANVISA. RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N. 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005. Dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos. www.visalegis.gov.br

Hiptese:
Erro nas calibraes antigas? Erro nas calibraes atuais? Mudana da qualidade dos reagentes?

Referncias
Livro Matemtica de Laboratrio Aplicaes Mdicas e Biolgicas.
June Mundy Campbell, Joe Bill Campbell

Referncias
Livro Basic QC Practices J.O. Westgard
www.westgard.com
- Site

LABConsult www.labconsult.com.br

- LABConsult Curso Bsico de Controle da Qualidade (3 mdulos em CD-ROM)

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Referncias
SBPC/ML www.sbpc.org.br
Cursos de Auditor Interno e Workshops do PALC Portal de Ensino a Distncia

Obrigada!
Luisane Vieira
luisane@labconsult.com.br Apresentao disponvel para download no LABConsult www.labconsult.com.br

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