INSTITUTO SUPERIOR POLITÉCNICO ATLANTIDA

DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE

CURSO DE ANÁLISES CLÍNICAS

ORÇAMENTO

Autores: Estudantes do 3º Ano do

Curso de Análises Clínicas

LUANDA

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 2023

INSTITUTO SUPERIOR POLITÉCNICO ATLANTIDA

DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE
CURSO DE ANÁLISES CLÍNICAS

ORÇAMENTO

Trabalho do curso de Licenciatura em

Análises Clínicas, apresentado para
obtenção de nota na disciplina de Gestão e
Tratamento de Dados.

Autores:
 Alberto Alexandre Caimessa -20210418
 Carolina Matias Fernando -20210303
 Domingos Vita Sebastião – 20210629
 Delfina Rosaria Quiango Manuel -20210691
 Elizandra Karine Cabanga-20210024
 Hirondina Manuel da Mota -20210691
 Iracelma Amaro Joaquim -20210280
 Laurinda Bento Manuel -20211137
 Lourença F. António - 20210877
 Suzana Cassinda Cawendima-20210846

LUANDA
2023

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AGRADECIMENTO

Agradecemos primeiramente a Deus pela dádiva da vida, agradeço aos nossos

pais, familiares, amigos, aos nossos colegas, ao nosso estimado docente, e a todos que
contribuíram directa ou indirectamente para a elaboração deste trabalho.

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DEDICATÓRIA

Dedicamos este trabalho primeiramente a Deus, por ser essencial em nossa vida,
autor de nosso destino, meu guia, socorro presente na hora da angústia, « aos nossos
pais, familiares, amigos, aos nossos colegas.

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EPÍGRAFE

Não existe dinheiro público, existe sim

pessoas que pagam impostos ao Estado.
Margareth Tchatcher

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RESUMO

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INTRODUÇÃO

A amostra de controle é geralmente executado no início de cada turno, após a

manutenção de um instrumento, quando os lotes de reagentes são alterados, após a
calibração ou quando os resultados do paciente parecem inadequados. Um esquema de
controle de qualidade deve ser desenvolvido para minimizar o relato de resultados
errôneos, mas não resulta em repetição excessiva de execuções analíticas.
O calibrador ou padrão possui uma quantidade conhecida de um determinado
analito e essa quantidade é informada ao equipamento para que ele a use como
referência. Ao calibrar um equipamento com este material, ele faz uma relação entre a
quantidade informada previamente e a medição que ele obteve durante a calibração. A
partir desses dados, ele calcula os resultados das amostras de controle e amostras de
pacientes fazendo uma relação entre eles. Por exemplo, quando calibramos o parâmetro
Glicose, usamos um padrão ou calibrador que possui quantidade conhecida do analito.

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OBJECTIVOS
Nenhum pesquisador poderá ter êxitos no seu trabalho, se não traçar as metas a
atingir. Sendo assim, para o estudo que pretendemos realizar, formulamos os seguintes
objectivos:

2.1.Geral:
Compreender o Orçamento.

2.2.Específicos:
Descrever os seguintes subtemas:

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FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA

Conceito
Para a complementação de um diagnóstico, ou acompanhamento da evolução de
uma doença, o médico tem à sua disposição o apoio do laboratório clínico que pode
determinar a concentração ou a presença de um grande número de analitos. Os analitos
de interesse são identificados ou medidos nas amostras dos pacientes utilizando
sistemas analíticos constituídos por reagentes e instrumentos.
Os resultados das análises realizadas no laboratório podem ser qualitativos,
semiquantitativos e quantitativos. Esses últimos requerem calibração e são provenientes
de métodos analíticos que devem atender aos limites especificados de exatidão para que
tenham utilidade médica.
O procedimento de calibração deve ser estabelecido considerando as
características de desempenho inerentes a cada sistema de medição. A quantidade e a
concentração dos calibradores devem ser definidas visando à obtenção da calibração
com o menor custo sem comprometimento da exatidão do resultado.
Técnicas e atividades operacionais que se destinam a monitorar um processo e
eliminar as causas de desempenho insatisfatório em todas as etapas do ciclo da
qualidade. Compreende o estudo de todos os erros e procedimentos utilizados para
reconhecê-los e minimizá-los. No laboratório clínico o controle (soro controle)
desempenha o papel de aferidor da qualidade e confiabilidade dos resultados obtidos.
Como em todo processo analítico existe uma variação esperada que não pode ser
eliminada totalmente, devemos procurar manter esta variação dentro de valores pré-
estabelecidos por critérios baseados nos diversos sistemas analíticos, em dados clínicos
e estudos estatísticos.
Calibrador
Durante o desenvolvimento de um sistema analítico, a preocupação com a
sensibilidade é de importância fundamental para se determinar com exatidão,
concentrações do analito na região de maior interesse médico, os chamados níveis de
decisão.
O estabelecimento de um intervalo operacional visando minimizar as repetições
do teste em amostras com concentrações acima do limite superior do intervalo de
referência, também deve ser priorizado.

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 Assim sendo, o sistema analítico deve ter a sensibilidade ajustada
convenientemente para atender a necessidade da aplicação. De um modo geral, a
imprecisão da medição ao longo do intervalo operacional varia de maneira inversa a
intensidade da resposta do sistema.
Em relação à resposta frente à concentração do analito na amostra, os sistemas
de medição quantitativos utilizados no laboratório clínico são caracterizados durante seu
desenvolvimento como: Lineares e Não Lineares.
Sistemas analíticos Não Lineares são aqueles que, no intervalo operacional
especificado, não respondem de modo proporcional à concentração do analito na
amostra.
São caracterizados como Lineares os sistemas analíticos que, no intervalo
operacional especificado, respondem de modo proporcional à concentração do analito
na amostra.
Para se obter a calibração, determina-se a resposta do sistema para amostras com
concentrações conhecidas do analito, denominadas padrões ou calibradores. O correto
número de calibradores é definido em função da resposta do sistema.
Devido à característica da resposta frente a diferentes concentrações do analito,
estes sistemas analíticos são obrigatoriamente calibrados através do ensaio de quatro a
seis níveis de calibradores. Portanto, alterar a quantidade ou a concentração dos
calibradores estabelecidos para o procedimento de calibração pode comprometer a
exatidão do sistema.
Por responderem de modo proporcional à concentração do analito na amostra, as
respostas do sistema para apenas duas diferentes concentrações do analito são
suficientes para a obtenção da calibração. A utilização de dois calibradores com
significativa diferença de concentração entre si melhora a exatidão e diminui a
variabilidade entre calibrações.
Assim sendo, a calibração pode ser obtida através da medição da resposta do
sistema para um calibrador com concentração do analito igual a zero (água, NaCl 150
mmol/L ou apenas o(s) reagente(s)) e outro calibrador com concentração do analito
situada na região de menor imprecisão do sistema. Considerando que a imprecisão do
sistema varia de modo inverso a sua resposta, a concentração do analito para o
calibrador de valor diferente de zero deve se situar na região intermediária do sistema
operacional.

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 Este procedimento de calibração vem sendo utilizado com sucesso no
Laboratório de Controle da Qualidade da Labtest, obtendo-se menor variabilidade entre
diferentes calibrações.
A Labtest está recomendando utilizar o CALIBRA H como calibrador diferente
de zero para a calibração de seus produtos que fornecem resposta linear. Com a
aplicação do CALIBRA H, são evitados os efeitos indesejáveis da maior imprecisão da
medição encontrada na região de menor intensidade da resposta do sistema.
A adoção do calibrador CALIBRA H, além de facilitar o trabalho durante o
procedimento de calibração, possibilita redução de custos de aquisição e minimiza o
trabalho de reconstituição e fracionamento em alíquotas.
Controle de qualidade para laboratório análises clínicas
O controle de qualidade é um processo por meio do qual um laboratório busca
garantir que a qualidade de seus serviços seja mantida ou melhorada.
O controle de qualidade para laboratório analises clinicas exige a criação de um
ambiente no qual a administração e os funcionários se empenhem pela perfeição. Isso é
feito por meio de inúmeras ações, incluindo o treinamento da equipe, o investimento em
tecnologia e as análises de concorrência para avaliar a qualidade das entregas e verificar
se há variações estatisticamente significativas.
Um aspecto importante do controle de qualidade é o estabelecimento de padrões
e processos bem definidos. Esses controles ajudam a padronizar a produção e as reações
aos problemas de qualidade e limitar a margem de erro ao especificar quais atividades
de produção devem ser concluídas por quais funcionários, reduzindo a chance de que os
funcionários estejam envolvidos em tarefas para as quais não tenham treinamento
adequado.
Controles e calibradores: sua importância para um laboratório de análises
clínicas
Os laboratórios de análises clínicas são a parte fundamental de uma unidade de
saúde pois contribuem de forma direta com a equipe médica na entrega de resultados
confiáveis que contribuam no auxílio da prevenção, diagnóstico, tratamento e
gerenciamento de doenças dos pacientes. A participação de um laboratório no
diagnóstico é um processo iniciado desde a fase pré-analítica, que envolve a preparação
do paciente a realização da coleta e transporte do material a unidade laboratorial; fase
analítica, que se inicia com o processamento das amostras coletadas, de acordo com os
resultados confiáveis do seu controle interno de qualidade (CIQ), verificação de

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reagentes e instrumentos e por último a fase pós analíticos, que consiste na liberação do
laudo final.
Os resultados do CIQ (Controle Interno de Qualidade), expressos nos aparelhos
de bioquímica por exemplo, precisam ser avaliados diariamente, para análise da
performance do sistema analítico. Contudo, para que não haja um resultado de exame
com um erro inaceitável, a performance do sistema analítico deve ser medida, avaliada e
corrigida. Desta forma, utilizamos os calibradores e controle de qualidade, que são
materiais que possuem como objetivo a aferição, monitoramento e correção. Além, do
CIQ, é recomendado que as unidades laboratoriais participem de algum programa de
Controle de Qualidade externo, para que seja possível avaliação da sua performance
frente aos outros laboratórios.
Assegurar qualidade nos resultados entregues pelos laboratórios clínicos, não é
apenas uma boa prática a ser seguida pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302,
mas também uma exigência da ANVISA. Esta norma veio para assegurar que todos os
critérios exigidos para a abertura de um laboratório fossem cumpridos, desde questões
sanitárias, coleta de material de espécime clínico, emissão de laudos, infraestrutura,
biossegurança dentre outros.
O calibrador, também chamado de padrão, é usado para transferir a exatidão ao
sistema analítico, ou seja, para ajustar a medição dos parâmetros para o mais próximo
do valor real. A diferença entre padrão e calibrador está relacionado à sua composição.
O padrão geralmente é uma solução aquosa (matriz não proteica), específico apenas
para um parâmetro e o calibrador é constituído por uma matriz proteica e pode ser usado
para calibrar um ou mais parâmetros. Os calibradores classificam-se em líquidos e os
liofilizados. Os líquidos estão prontos para uso e os liofilizados (em pó) devem ser
reconstituídos com água purificada/destilada para a utilização. O calibrador ou padrão
possui uma concentração conhecida de um determinado analito e essa quantidade é
informada ao equipamento para que ele a use como referência durante a calibração.
Os controles são usados para o monitoramento da estabilidade do sistema
analítico, avaliando a exatidão, precisão e indicando a necessidade de possíveis
calibrações, trocas de reagente ou até mesmo manutenções corretivas. Sistemas
analíticos precisam ser monitorados pelos controles de nível normal e patológico e
avaliados diariamente através dos resultados apresentados no CIQ (Controle Interno de
Qualidade).

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 É recomendado que os laboratórios sigam as orientações preconizadas pelo
fabricante para o preparo e armazenamento de controles, calibradores e padrões, afim,
de minimizar possíveis erros que venham interferir no desempenho do sistema analítico.

A importância da amostra de controle em testes de laboratório

O controle de qualidade se refere ao processo de detecção de erros analíticos
dentro do laboratório para garantir a confiabilidade e a precisão dos resultados do teste,
a fim de fornecer o melhor atendimento possível ao paciente.
O desempenho não confiável pode resultar em diagnósticos incorretos, atrasos
no tratamento e aumento de custos devido a novos testes, portanto, é de grande
importância garantir que todos os resultados fornecidos sejam precisos e confiáveis.
A terceirização é usada para descrever um controle de qualidade que não foi
projetado ou otimizado para uso com nenhum teste ou sistema específico do laboratório,
pois eles refletem o desempenho de amostras de pacientes e fornecem uma avaliação
imparcial e independente do desempenho analítico.
O uso de um único controle multi-analito de terceiros permitirá que você
consolide seus controles atuais, eliminando a necessidade de adquirir controles
individuais para cada sistema ou instrumento do laboratório.
Como alternativa aos controles de terceiros e para reduzir custos, muitos
laboratórios optam por usar funcionários para avaliar o desempenho, entretanto, há uma
série de problemas associados ao uso deste método.
Muitos fabricantes de instrumentos e reagentes atribuem seus próprios valores
de controle com base em um número muito limitado de resultados, o que leva a grandes
desvios de padrão e subsequentes amplas faixas irrealistas. Na verdade, as faixas-alvo
são frequentemente tão amplas que é improvável que o laboratório fique fora delas,
independentemente de seu desempenho.
Além disso, os fabricantes costumam usar as mesmas matérias-primas em seus
reagentes, controles de qualidade e calibradores, pois há um risco maior de que uma
mudança nos resultados do paciente passe despercebida, pois o controle de qualidade do
próprio fabricante parece bom.
Laboratórios totalmente independentes são necessários para gerar dados
genuinamente independentes, multi-métodos e multi-analisadores. Os verdadeiros

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controles de qualidade de terceiros podem ajudar a reduzir o potencial de distorção e
fornecer uma avaliação real do desempenho analítico.

A importância da amostra de controle na detecção de erros no laboratório

O controle de qualidade é projetado para detectar, reduzir e corrigir deficiências
no processo analítico interno de um laboratório antes da liberação dos resultados do
paciente.
As amostras de controle de qualidade são espécimes especiais inseridos no
processo de teste e tratados como se fossem amostras do paciente ao serem expostos ao
mesmas condições de operação.
O objetivo de incluir amostras de controle de qualidade em corridas analíticas é
avaliar a confiabilidade de um método através do ensaio de um material estável que se
assemelha a amostras de pacientes. O controle de qualidade é uma medida de precisão
ou quão bem o sistema de medição reproduz o mesmo resultado ao longo do tempo e
sob variação de condições operacionais.
Os funcionários precisam estar envolvidos no desenvolvimento de protocolos de
controle de qualidade, na seleção de materiais de controle de qualidade, na revisão de
longo prazo dos dados de controle de qualidade e nas decisões sobre a repetição de
amostras de pacientes após grandes corridas serem rejeitadas. Essas atividades de
controle de qualidade desempenham um papel importante na garantia da qualidade dos
testes laboratoriais.
A amostra de controle é geralmente executado no início de cada turno, após a
manutenção de um instrumento, quando os lotes de reagentes são alterados, após a
calibração ou quando os resultados do paciente parecem inadequados. Um esquema de
controle de qualidade deve ser desenvolvido para minimizar o relato de resultados
errôneos, mas não resulta em repetição excessiva de execuções analíticas.
O fabricante deve recomendar na rotulagem do produto o período de tempo
dentro do qual se espera que a exatidão e precisão dos instrumentos e reagentes sejam
estáveis. Cada laboratório deve usar essas informações para determinar a duração da
execução analítica, levando em consideração a estabilidade da amostra e os intervalos

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de relatório dos resultados do paciente, custo da reanálise, padrões de fluxo de trabalho
e características do operador.
A duração da execução definida pelo funcionário não deve exceder a duração da
execução recomendada pelo fabricante. As amostras de controle de qualidade devem ser
analisadas pelo menos uma vez durante cada execução analítica. Os fabricantes devem
recomendar a natureza das amostras de controle de qualidade e sua colocação dentro da
execução. A colocação aleatória de amostras de controle de qualidade produz uma
estimativa mais válida da imprecisão analítica dos dados do paciente do que a colocação
fixa e é preferível.
Os materiais de controle de qualidade devem ter a mesma matriz das amostras de
pacientes, incluindo viscosidade, turbidez, composição e cor. Por exemplo, um método
que analisa amostras de soro deve ser controlado com controles baseados em soro
humano.
O material de controle de qualidade deve ser simples de usar porque os
procedimentos de reconstituição complicados aumentam as chances de erro. Os
controles líquidos são mais convenientes do que os controles liofilizados porque não
precisam ser reconstituídos. Os controles devem ter variabilidade mínima de frasco para
frasco, porque a variabilidade pode ser mal interpretada como erro sistemático no
método ou instrumento.
Os materiais de controle de qualidade devem ser estáveis por longos períodos de
tempo, porque os controles com vida útil curta requerem reordenamento e verificação
frequentes em relação ao material de saída, criando mais trabalho desnecessário. O
material de controle de qualidade também deve estar disponível em quantidades grandes
o suficiente para durar pelo menos um ano. A compra de um lote grande diminui o
número de vezes que as faixas de controle devem ser estabelecidas.

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CONCLUSÃO
O uso de equipamentos e produtos de qualidade são fatores que garantem os
bons resultados de um laboratório de análises clínicas. Contudo, a performance dos
sistemas utilizados deve ser constantemente medida e corrigida, para que o resultado do
exame não contenha erro inaceitável. É por isso que existem os calibradores e os
controles de qualidade, que são materiais usados para aferição e monitoramento desses
atributos.
O calibrador, também chamado de padrão, é usado para transferir exatidão ao
sistema analítico, ou seja, para ajustar a medição dos parâmetros para o mais próximo
do valor real. Já os materiais de controle são usados no monitoramento da estabilidade
do sistema analítico, avaliando a precisão e indicando necessidade de troca de reagentes,
calibração, manutenção corretiva etc.

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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Guimarães, A. C., Wolfart, M., Brisolara, M. L., & Dani, C. 2011. O laboratório
clínico e os erros pré-analíticos. Revista do Hospital das Clínicas de Porto Alegre,
31(1), 66-72

2. Pasquini, N. C. 2018. Implantação de sistema de qualidade (PALC) em laboratório

clínico: um estudo de caso. Revista Tecnológica da Fatec Americana, 6(1), 82-94.

3. Santos, C. S. S., Barbosa, T. C. S., Neto, J. A. R. F., Melo, C. A., Aarão, T. L. S., &
Silveira, M. A. 2020. Controle de qualidade no Laboratório de Análises Clínicas na
Fase Analítica: A Segurança dos Resultados. Brazilian Journal of health Review,
3(4), 8512-8523.

4. Silva, A. P., & Steckert, C. 2019. Aplicabilidade de ferramentas da qualidade no

controle de falhas do laboratório clínico. Revista Inova Saúde, 9(1), 115-128.
Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial [SBPC/ML]. 2021.

5. Norma PALC – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos. Ed. 2021.

Disponível em http://www.sbpc.org.br/programas-da-qualidade/documentos-do-
palc/.
6. Fonte: ERBA PATH – Erba Mannheim Brasil (erbabrasil.com.br).

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ANEXOS

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