Utilizar +/- 2 desvios padrão da média é
Controle de qualidade
Conjunto de processos com o objetivo de
ter resultados laboratoriais confiáveis.
Não é uma medida absoluta.
Análise das etapas até a liberação do
resultado final
1º etapa: Pré-analítica → Preparo do
paciente, coleta, preparo do material →
ocorre maior número de erros.
2º Etapa analítica: Teste das amostras
(preparo das amostras- mistura de
reagentes, qual sinal analisado?)
Controle interno e externo de qualidade
3º Pós-analítica: Estudo dos resultados →
comparar com a condição clínica,
interpretação do caso e confirmação da
condição dos resultados (valores
compatíveis com a realidade do paciente).
Transcrição de laudo, confidencialidade
das informações, arquivo de dados por 5
anos.
RDC da ANVISA
312- regulamentação para um lab de
análises clínicas
Principais interferentes nos testes :
hemólise, lipemia, bilirrubina * → cabe ao
biomédico rejeitar ou não a amostrar →
sugerir uma nova coleta.
Amostra controle- considera 2 desvios
padrões para cima e para baixo da média
(intervalo de variação) → A dosagem das
amostras controle precisa estar dentro do
limite de variação → avalia a qualidade da
metodologia.
Amostra controle é um pool de amostras.
Por que usar dois desvios abaixo ou
acima da média?
sensível o suficiente para detectar
mudanças significativas nos resultados do
teste. Além disso, 95% dos resultados
estão em distribuição normal dentro de
um intervalo de 2 desvios.
Apenas 1 desvio teria muitos falsos
negativos e um intervalo maior (>2) teria
muitos falsos positivos.
2 desvios em torno da média → inclui
95% dos dados → ideal
Controle interno → limites aceitáveis de
erro → avaliar a metodologia do teste
Controle externo → Pagar para ser
avaliado → sem limites aceitáveis de
erros, cabe a equipe avaliadora comparar
os resultados do laboratório com os
limites.
O laboratório recebe uma “amostra cega”
e envia o resultado para a equipe externa
que irá avaliar se aquele resultado está
dentro dos limites.
Feedback das avaliações ( ex: cálcio
sempre dando errado nas amostras) →
como resolver?
POP- Procedimento operacional padrão
Bem estruturado e operacional (fácil
entendimento para realizar). Fácil acesso.
Conceitos importantes:
Analito: Qualquer substância ou íon a
ser analisado em uma amostra.
Precisão: Relacionado a boa
reprodutibilidade. É medida através do
desvio padrão e coeficiente de variação

*boa precisão não assegura a exatidão →
Repetição do erro
Sensibilidade* → Grupo de doentes
(capacidade do método de reconhecer os
“doentes) → quanto maior a sensibilidade,
menor o número de falsos negativos.
Testes mais sensíveis são mais capazes
de distinguir com maior precisão entre as
amostras. Ex: 50% de sensibilidade so foi
capaz de detectar metade dos “doentes”
dentre uma amostra com apenas
doentes.
Especificidades* → Grupo de indivíduos
saudáveis, quanto maior a especificidade,
menor o número de falsos positivos.
Capacidade do teste medir exatamente
um determinado analito na amostra.
Se o teste tem uma grande
especificidade, provavelmente o número
de positivos (doentes) em um grupo
saudável será menor.
Controle de qualidade ocorre todo dia
(amostra controle).
Padrão ou calibrador- É uma solução
com uma concentração exata e
conhecida de uma ou mais
substâncias.
A calibração na automação ocorre em
período determinado, a calibração em
metodologia manual ocorre em todas
as baterias de teste.
Pelo menos dois níveis de amostra
controle → gráfico de controles do lote.
Controle- Soluções que contém os
mesmos constituintes de uma amostra
biológica, produzidas de uma mistura de
soros.
Quando chega um novo lote:
A amostra controle é dosada pelo menos
20 vezes → são calculados: Média e
desvio padrão.
Controle normal de glicose 70-99 mg/dL
→ POOL de soro de pessoas com níveis
normais de glicose → várias dosagens →
distribuição normal dos dados → médias e
desvios dentro dos LAEs.
LAEs- limites aceitáveis de erros
Controle Patológico alto → POOL de
amostras com pessoas com alteração dos
níveis glicêmicos (hiperglicêmicos) → [..]
Controle Patológico baixo → POOL de
amostras de pessoas com hipoglicemia→
[..]
Gráfico de Levey Jennings
Controles são passados diariamente para
montar o gráfico.
O gráfico de Levey Jennings é importante
para detectar tendências, desvios, perda
de precisão, perda de exatidão → Para
corrigir e tomar providências rápidas.
Tendência→ (ex: valores de controle
estão aumentando no gráfico) → 6 ou
mais pontos (aumentando ou diminuindo)
para ocorrer tendência.
Desvio → valores apenas de um lado da
média → não variam em torno da média.
6 ou mais pontos consecutivos de um
único lado da média
Perda de exatidão- Desvio em que os
pontos estão próximos a UM dos LAEs.
→ pipetagem inexata [..]
Perda de precisão- Desvio em que a
maioria dos pontos estão próximos aos
LAEs e poucos ao redor da média. →
problemas com o controle.
Os pontos devem ser randômicos. (Sem
tendência ou sem desvios, mesmo que
estejam dentro dos LAEs).
Erros
Aleatórios: Apenas em uma amostra.
Causas: Amostra com hemólise ou
lipemia.
Sistemático: Repetição do erro
Causas: Problemas de calibração,
amostra controle ou no equipamento.
Sistema de multiregras de Westgard
12S→ 1 ponto (resultado) fora do intervalo
de 2 desvios.
Regra de alerta. → Mas é importante
manter os valores dentro LAEs. → Passar
o controle novamente. → Erro aleatório.
13S→ 1 ponto acima ou abaixo de 3
desvios → regra de rejeição. → erro
aleatório, não permitir que se torne
sistemático.
2 2s → 2 pontos consecutivos acima ou
abaixo de 2 desvios → regra de rejeição
→ erro sistemático.
R4s→ Intervalo muito grande de 4 desvios
→ regra de rejeição → erro aleatório. →
perda de precisão e exatidão.
2 pontos consecutivos separados por um
intervalo de 4 desvios (cada um em uma
extremidade de um desvio oposto) →
perda de precisão e exatidão.
R41S → 4 pontos consecutivos fora do
primeiro desvio (entre 1 desvio e o 2
desvio) abaixo ou acima da média →
regra de rejeição → erro sistemático. →
perda de exatidão.
Regra 10x → 10 pontos de um único lado
da média → desvios → regra de rejeição
→ erro sistemático. → perda da exatidão.
Gráficos sobrepostos: Sobreposição do
gráfico de controle normal, controle
patológico ( alto e/ou baixo). → vale a
regra R4s para avaliar simultaneamente
os dois.
Avaliação do Controle Externo
Ao receber uma amostra cega → reultado
da amostra → equipe avaliadora :
B (BOM) → Entre média e 1 desvio.
A (aceitável) → Acima de 1 desvio, mas
dentro do 2 desvio.
I (insuficiente) → fora de dois desvios.
E (excelente) → B + A = 81 a 100%
B (BOM) → B + A = 76 A 80 %
Reg (Regular) → B + A = 65 a 75%
Ruim (Ruim) → 0 a 64%
O certificado dura 1 mês.
Acreditação → Nível 1: Vale por 2 anos
Nível 2: Manual de normas, rotinas e
procedimentos → vale 2 anos.
Nível 3: Equipe interdisciplinar (conversa
entre médicos e biomédicos), programa
externo de controle de qualidade. → vale
3 anos.