Controle de

Qualidade
Prof. a Dra. Joana Hygino
 Classificação dos testes diagnósticos de
acordo com a finalidade:

a) Rastreamento de doença em pessoas assintomáticas;

b) Diagnóstico de doença em pessoa com suspeita (sintomas

ou sinais de doença);

c) Avaliar a progressão da doença ou resposta ao tratamento.

 Classificação dos testes diagnósticos de
acordo com o tipo de resultado fornecido:

Qualitativo

Quantitativo
 Armazenamento dos soros no
laboratório: Soroteca
• Melhor maneira de organizar e armazenar os soros;
• Facilita um rápido levantamento dos soros testados em uma rotina laboratorial;
• Garante a rastreabilidade dos resultados encontrados;
• Possibilita que uma análise seja repetida para a confirmação do resultado
encontrado;
• Temperatura de armazenamento de uma soroteca:
✓-20 a -80º C → Bancos de sangue devem armazenar por pelo menos 6 meses.
 Quando confiar num
resultado de um novo teste
diagnóstico a ser lançado
no mercado?
AVALIAÇÃO DOS MÉTODOS SOROLÓGICOS
 A avaliação do desempenho dos
testes sorológicos depende da
ausência de desvios na análise e
da precisão dos resultados.
AUSÊNCIA DE DESVIOS = ACURÁCIA (EXATIDÃO)

PRECISÃO = REPRODUTIBILIDADE
 O que é um teste sorológico de alta
reprodutibilidade (precisão)?

Análises repetidas em uma mesma amostra

Resultados
ou
Similares
Amostras provenientes de um mesmo paciente.
 Acurácia (Exatidão)
• É a capacidade de um método sorológico fornecer resultados verdadeiros;
• Para determinar a acurácia de um método, deve-se comparar o resultado do
teste analisado com os resultados de um padrão;
• Exemplos de “padrão”:
✓A clínica do paciente;
✓Exames de imagem disponíveis;
✓Um ensaio que possa servir como referência (considerado padrão-ouro).
 Precisão (reprodutibilidade) ≠
Exatidão (acurácia)
Precisão:
•Reprodutibilidade;
•É possível reproduzir um evento nas mesmas condições;
Exatidão:
•Algo que está próximos ao valor verdadeiro;
•Medição exata: mais próxima do valor real.
 Resultados esperados durante a
validação de novos testes sorológicos:
• Verdadeiro positivo (VP): quando o teste a ser analisado diz que o resultado é positivo e,
ao verificar o resultado do teste padrão-ouro, vê-se que realmente é positivo;
• Verdadeiro negativo (VN): quando o teste a ser analisado diz que o resultado é negativo
e, ao verificar o resultado do teste padrão-ouro, vê-se que realmente é negativo;
• Falso positivo (FP): quando o teste a ser analisado diz que o resultado é positivo, mas ao
verificar o resultado do teste padrão-ouro, vê-se que é negativo;
• Falso negativo (FN): quando o teste a ser analisado diz que o resultado é negativo, mas
ao verificar o resultado do teste padrão-ouro, vê-se que é positivo.
Avaliação dos Métodos Sorológicos

(VP) (FP) (VP+FP)

(FN) (VN) (FN+VN)

(VP + FN) (FP + VN)

 Avaliação dos Métodos Sorológicos
São cinco as principais características de performance dos testes diagnósticos:
• Acurácia;
•Sensibilidade;
• Especificidade;
• Valor Preditivo (positivo e negativo),
• Razão de Verossimilhança (positiva e negativa).
 Avaliação dos Métodos Sorológicos
Acurácia: é a probabilidade do teste fornecer resultados corretos, ou seja, ser
positivo nos doentes e negativo nos não doentes e é calculado como:
(a+d)/(a+b+c+d), também expresso como (a+d)/N.
 Avaliação dos Métodos Sorológicos
Sensibilidade:
É a probabilidade de resultado positivo nos doentes (verdadeiro positivo - VP)
e é calculado como: a/(a+c).
- Os casos com resultado
FALSO NEGATIVO são
interpretados como uma falha
na SENSIBILIDADE do
ensaio;

- Um teste altamente
SENSÍVEL, dificilmente, deixa
de detectar pessoas infectadas
e, por isso, é usado para a
TRIAGEM de uma infecção
nas rotinas laboratoriais.
 Avaliação dos Métodos Sorológicos
Especificidade:
É a probabilidade de resultado negativo nos não-doentes (verdadeiro negativo
- VN) e é calculado como: d/b+d.
- Quanto maior a
ESPECIFICIDADE, menor a
taxa de FALSO POSITIVO, e
menos pessoas estarão expostas
a tratamentos indevidos;
- Um teste ALTAMENTE
ESPECÍFICO, dificilmente,
classificará indivíduos sadios
como doentes, por isso é usado
nos TESTES
CONFIRMATÓRIOS de uma
infecção.
 Um teste de diagnóstico ideal deve ter alta
sensibilidade (evitar resultados falso-negativos) e alta
especificidade (evitar resultados falso-positivos)
Os problemas encontrados durante a avaliação da sensibilidade ou
especificidade de um teste estão relacionados a erros sistemáticos inerentes
aos métodos;
Os erros sistemáticos podem ser:
•Pré-analíticos;
•Analíticos;
•Pós-analíticos.
 Erros Sistemáticos na Avaliação da Sensibilidade
ou Especificidade de um Teste Sorológico:
•Pré-analíticos:
Problemas na coleta, no transporte, no armazenamento, na conservação e
nas características da amostra (hemólise, lipídico, contaminado);
•Analíticos:
Erros de pipetagem, falta de manutenção ou erro na calibração de
equipamentos, reagentes fora da validade, contaminados ou erro em sua
diluição;
•Pós-analíticos:
Erros de cálculos, de interpretação ou de transcrição.
 Após receber um exame com um
diagnóstico que mostre um
determinado marcador sorológico
positivo ou negativo, como saber se o
paciente está doente/infectado ou sadio?
• Esse parâmetro é avaliado pelos valores de predição;
• Valores de predição indicam a probabilidade de um
determinado paciente que apresenta diagnóstico positivo
ou negativo esteja verdadeiramente doente/infectado ou
sadio;
• O valor preditivo é dividido em:
✓ Valor Preditivo Positivo (VPP);
✓ Valor Preditivo Negativo (VPN).
 Avaliação dos Métodos Sorológicos
Valor preditivo positivo: é a probabilidade da presença da doença quando o
teste é positivo e é calculado como: a/a+b.
Valor preditivo negativo: é a probabilidade da ausência de doença quando o
teste é negativo: d/c+d.
Interpretando valores de VPP e VPN
• Um método que apresenta VPP de 80% indica que, a cada 10
testes positivos, 8 são de pacientes infectados;

• Quanto maior o VPP, maior é a prevalência da doença/infecção

em uma determinada população;

• Um método com VPN de 80% indica que, a cada 10 testes

negativos, 8 são de pacientes sadios.
 Avaliação dos Métodos Sorológicos
• Para verificar o desempenho de um teste, pode-se calcular a Razão
de Verossimilhança (RV);
• Esse parâmetro indica quantas vezes é possível a detecção de um
teste positivo ou negativo;
• É muito utilizado nas análises de pré-testes, quando se quer
estabelecer um novo método de diagnóstico;
• Essa medida pode ser positiva ou negativa (RVP e RVN).
 Avaliação dos Métodos Sorológicos
Razão de Verossimilhança (RV): é a probabilidade de um determinado
resultado em alguém com a doença dividida pela probabilidade do mesmo
resultado em alguém sem a doença.
RVP: Verifica quantas vezes é mais provável encontrar um resultado positivo
em pessoas doentes quando comparadas com não doentes. Quanto maior a
RVP, melhor é o teste;
RVN: Verifica quantas vezes é mais provável encontrar um resultado negativo
em pessoas doentes, quando comparadas com não doentes.
 Avaliação dos Métodos Sorológicos

RVP = RVN =
Exercícios de Fixação