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Cadernos Biosseguranca Ctnbio PDF
Cadernos Biosseguranca Ctnbio PDF
Biossegurana
Legislao
Aqui esto reunidos todos os textos legais
referentes Biossegurana no Brasil:
Leis e Decretos Federais, Resolues Ministeriais,
alm das Instrues Normativas da CTNBio.
Produo:
Assessoria de Comunicao - Ministrio da Cincia e Tecnologia - setembro/2002
Sumrio
LEI N 9.649, DE 27 DE MAIO DE 1998 - Dispe sobre a organizao da Presidncia da Repblica e
dos Ministrios,e d outras providncias. Especificamente para o Ministrio da Cincia e Tecnologia e a
CTNBio.....................................................................................................................................06
LEI N 8.974, DE 05 DE JANEIRO DE 1995 - Regulamenta os incisos II e V do pargrafo 1 do art.
225 da Constituio Federal, estabelece normas para o uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao
no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no mbito
da Presidncia da Repblica, a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana, e d outras providncia.....42
DECRETO N 1.752, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1995
Regulamenta a Lei N 8.974, de 05 de janeiro de 1995, dispe sobre a vinculao, competncia e composio da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, e d outras providncias......................60
DECRETO N 2.577, DE 30 DE ABRIL DE 1998 - D nova redao ao art. 3 do Decreto n 1.752, de
20 de dezembro de 1995, que regulamenta a Lei n 8.974, de 05 de janeiro de 1995, que dispe sobre a
vinculao, competncia e composio da Comisso Tcnica nacional de Biossegurana - CTNBio..........69
RESOLUO 03, DE 30 DE OUTUBRO DE 1996 - Aprova o Regimento Interno da Comisso
Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio.......................................................................................72
MEDIDA PROVISRIA N 2.191-9, de 23 de agosto de 2001 - Acresce e altera dispositivos da Lei
n 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e d outras providncias.......................................................86
INSTRUO NORMATIVA N. 1 - Dispe sobre o Requerimento e a Emisso de Certificado de
Qualidade em Biossegurana CQB e a Instalao e o Funcionamento das Comisses Internas de
Biossegurana CIBio..................................................................................................................94
INSTRUO NORMATIVA N. 2 - Normas Provisrias para Importao de Vegetais Geneticamente
Destinados Pesquisa.......................................................................................................104
INSTRUO NORMATIVA N 3 - Normas para a Liberao Planejada no Meio Ambiente de Organismos
Geneticamente Modificados........................................................................................107
INSTRUO NORMATIVA N 4 - Normas para o Transporte de Organismos Geneticamente
Modificados OGMs............................................................................................................134
INSTRUO NORMATIVA N 5 - Vincula as anlises das solicitaes de importao de vegetais
geneticamente modificados destinados a liberao planejada no meio ambiente ao parecer favorvel dos
revisores da referida proposta...................................................................................140
INSTRUO NORMATIVA N 6 - Normas sobre Classificao dos Experimentos com Vegetais
Geneticamente Modificados quanto ao nvel de risco e de conteno.........................................141
INSTRUO NORMATIVA N 7 - Normas para o Trabalho em Conteno com Organismos
Geneticamente Modoficados OGMs...................................................................150
INSTRUO NORMAT I VA N 8 - Dispe sobre a manipulao gentica e sobre a
clonagem em seres humanos.............................................................................189
Leis
Lei n 9.649
Lei
Seo II
DAS COMPETNCIAS E DA ORGANIZAO
Art. 2 Casa Civil da Presidncia da Repblica compete assistir direta
e imediatamente ao Presidente da Repblica no desempenho de suas atribuies,
especialmente na coordenao e na integrao da ao do governo, na
verificao prvia e supletiva da constitucionalidade e legalidade dos atos
presidenciais, no relacionamento com o Congresso Nacional, com os demais nveis da Administrao Pblica e com a sociedade, tendo como estrutura bsica, alm do Conselho do Programa Comunidade Solidria, o
Gabinete e at cinco Subchefias, sendo uma Executiva.
Art. 3 Secretaria-Geral da Presidncia da Repblica compete assistir direta e imediatamente ao Presidente da Repblica no desempenho de suas
atribuies, especialmente na superviso e execuo das atividades administrativas da Presidncia da Repblica e supletivamente da Vice-Presidncia da Repblica, tendo como estrutura bsica:
I - Gabinete;
II - Subsecretaria-Geral;
III - Gabinete Pessoal do Presidente da Repblica;
IV - Assessoria Especial;
V - Secretaria de Controle Interno.
Art. 4 Secretaria de Comunicao Social da Presidncia da Repblica
compete assistir direta e imediatamente ao Presidente da Repblica no
desempenho de suas atribuies, especialmente nos assuntos relativos
poltica de comunicao social do governo e de implantao de programas
informativos, cabendo-lhe o controle, a superviso e coordenao da publicidade dos rgos e entidades da Administrao Pblica Federal, direta
e indireta, e de sociedades sob controle da Unio, tendo como estrutura
bsica o Gabinete e at quatro Subsecretarias, sendo uma Executiva.
Art. 5 Secretaria de Assuntos Estratgicos da Presidncia da Repblica
compete assistir direta e imediatamente ao Presidente da Repblica no
desempenho de suas atribuies, especialmente no assessoramento sobre
assuntos estratgicos, inclusive polticas pblicas, na sua rea de competncia, na anlise e avaliao estratgicas, na definio de estratgias de
desenvolvimento, na formulao da concepo estratgica nacional, na
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promoo de estudos, elaborao, coordenao e controle de planos, programas e projetos de natureza estratgica, assim caracterizados pelo Presidente da Repblica, e do macrozoneamento ecolgico-econmico, bem
como a execuo das atividades permanentes necessrias ao exerccio
da competncia do Conselho de Defesa Nacional, tendo como estrutura
bsica, alm do Centro de Estudos Estratgicos e do Centro de Pesquisa e
Desenvolvimento para a Segurana das Comunicaes, o Gabinete e at
trs Subsecretarias, sendo uma Executiva.
Art. 6 Casa Militar da Presidncia da Repblica compete assistir direta
e imediatamente ao Presidente da Repblica no desempenho de suas atribuies, nos assuntos referentes administrao militar, zelar pela segurana pessoal do Chefe de Estado, do Vice-Presidente da Repblica, e respectivos familiares, assim como pela segurana dos titulares dos rgos
essenciais da Presidncia da Repblica, bem assim dos respectivos palcios presidenciais, tendo como estrutura bsica o Gabinete e at cinco
Subchefias, sendo uma Executiva.
Art. 7 Ao Conselho de Governo compete assessorar o Presidente da Repblica na formulao de diretrizes da ao governamental, dividindo-se em
dois nveis de atuao:
I - Conselho de Governo, integrado pelos Ministros de Estado,
pelos titulares dos rgos essenciais da Presidncia da Repblica e pelo Advogado-Geral da Unio, que ser presidido pelo Presidente da Repblica, ou, por sua determinao, pelo Ministro
de Estado Chefe da Casa Civil, e secretariado por um dos membros para este fim designado pelo Presidente da Repblica;
II - Cmaras do Conselho de Governo, com a finalidade de formular polticas pblicas setoriais, cujo escopo ultrapasse as competncias de um nico Ministrio, integradas pelos Ministros de
Estado das reas envolvidas e presididas, quando determinado,
pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da
Repblica.
1 Para desenvolver as aes executivas das Cmaras mencionadas
no inciso II, sero constitudos Comits Executivos, integrados pelos Secretrios-Executivos dos Ministrios, cujos titulares as integram, e pelo
Subchefe-Executivo da Casa Civil da Presidncia da Repblica, presididos
por um de seus membros, designado pelo Ministro de Estado Chefe da
Casa Civil.
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madas e nos programas de aplicao dos recursos decorrentes e na coordenao das representaes das Foras Armadas no Pas e no exterior.
Art. 11 O Conselho da Repblica e o Conselho de Defesa Nacional, com a
composio e as competncias previstas na Constituio, tm a organizao e o funcionamento regulados pelas Leis nos 8.041, de 5 de junho de
1990, e 8.183, de 11 de abril de 1991, respectivamente.
Pargrafo nico. O Conselho de Defesa Nacional e o Conselho da Repblica tero como Secretrios-Executivos, respectivamente, o Secretrio
de Assuntos Estratgicos da Presidncia da Repblica e o Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica.
Art. 12 criado o Programa Comunidade Solidria, vinculado Presidncia da Repblica, tendo por objetivo coordenar as aes visando ao atendimento da parcela da populao que no dispe de meios para prover suas
necessidades bsicas, em especial o combate fome e pobreza.
Pargrafo nico. O Poder Executivo dispor sobre a composio e as
competncias do Conselho do Programa Comunidade Solidria, a que se
refere o art. 2.
CAPTULO II
DOS MINISTRIOS
Seo I
DA DENOMINAO
Art. 13 So os seguintes os Ministrios:
I - da Administrao Federal e Reforma do Estado;
II - da Aeronutica;
III - da Agricultura e do Abastecimento;
IV - da Cincia e Tecnologia;
V - das Comunicaes;
VI - da Cultura;
VII - da Educao e do Desporto;
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VIII - do Exrcito;
IX - da Fazenda;
X - da Indstria, do Comrcio e do Turismo;
XI - da Justia;
XII - da Marinha;
XIII - do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da Amaznia
Legal;
XIV - de Minas e Energia;
XV - do Planejamento e Oramento;
XVI - da Previdncia e Assistncia Social;
XVII - das Relaes Exteriores;
XVIII - da Sade;
XIX - do Trabalho;
XX - dos Transportes.
Pargrafo nico. So Ministros de Estado os titulares dos Ministrios,
da Casa Civil da Presidncia da Repblica e do Estado-Maior das Foras
Armadas.
Seo II
DAS REAS DE COMPETNCIA
Art. 14 Os assuntos que constituem rea de competncia de cada Ministrio
so os seguintes:
I - Ministrio da Administrao Federal e Reforma do Estado:
a) polticas e diretrizes para a reforma do Estado;
b) poltica de desenvolvimento institucional e capacitao do servidor,
no mbito da Administrao Pblica Federal direta, autrquica e
fundacional;
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c) reforma administrativa;
d) superviso e coordenao dos sistemas de pessoal civil, de organizao e modernizao administrativa, de administrao de recursos da
informao e informtica e de servios gerais;
e) modernizao da gesto e promoo da qualidade no Setor Pblico;
f) desenvolvimento de aes de controle da folha de pagamento dos rgos e entidades do Sistema de Pessoal Civil da Administrao Federal SIPEC;
II - Ministrio da Aeronutica:
a) formulao e conduo da Poltica Aeronutica Nacional, civil e militar, e contribuio para a formulao e conduo da
Poltica Nacional de Desenvolvimento das Atividades Espaciais;
b) organizao dos efetivos, aparelhamento e adestramento da
Fora Area Brasileira;
c) planejamento estratgico e execuo das aes relativas
defesa interna e externa do Pas, no campo aeroespacial;
d) operao do Correio Areo Nacional;
e) orientao, incentivo, apoio e controle das atividades aeronuticas civis e comerciais, privadas e desportivas;
f) planejamento, estabelecimento, equipamento, operao e explorao, diretamente ou mediante concesso ou autorizao,
conforme o caso, da infra-estrutura aeronutica e espacial, de
sua competncia, inclusive os servios de apoio necessrios
navegao area;
g) incentivo e realizao de pesquisa e desenvolvimento relacionados com as atividades aeroespaciais;
h) estmulo indstria aeroespacial;
III - Ministrio da Agricultura e do Abastecimento:
a) poltica agrcola, abrangendo produo, comercializao,
abastecimento, armazenagem e garantia de preos mnimos;
b) produo e fomento agropecurio, inclusive das atividades
pesqueira e da heveicultura;
c) mercado, comercializao e abastecimento agropecurio, inclusive estoques reguladores e estratgicos;
d) informao agrcola;
e) defesa sanitria animal e vegetal;
f) fiscalizao dos insumos utilizados nas atividades
agropecurias e da prestao de servios no setor;
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e) turismo;
f) formulao da poltica de apoio microempresa, empresa de
pequeno porte e artesanato;
g) execuo das atividades de registro do comrcio;
h) poltica relativa ao caf, acar e lcool;
XI - Ministrio da Justia:
a) defesa da ordem jurdica, dos direitos polticos e das garantias
constitucionais;
b) poltica judiciria;
c) direitos da cidadania, direitos da criana, do adolescente, dos
ndios
e das minorias;
d) entorpecentes, segurana pblica, trnsito, Polcias Federal,
Rodoviria
e Ferroviria Federal e do Distrito Federal;
e) defesa dos direitos das pessoas portadoras de deficincia e
promoo
da sua integrao vida comunitria;
f) defesa da ordem econmica nacional e dos direitos do consumidor;
g) planejamento, coordenao e administrao da poltica penitenciria nacional;
h) nacionalidade, imigrao e estrangeiros;
i) documentao, publicao e arquivo dos atos oficiais;
j) ouvidoria-geral;
l) assistncia jurdica, judicial e extrajudicial, integral e gratuita,
aos necessitados, assim considerados em lei;
XII - Ministrio da Marinha:
a) poltica naval e doutrina militar naval;
b) constituio, organizao, efetivos e aprestamento das foras
navais;
c) planejamento estratgico e emprego das Foras Navais na
defesa do Pas;
d) orientao e realizao de estudos e pesquisas do interesse
da Marinha;
e) poltica martima nacional;
f) orientao e controle da marinha mercante e demais atividades correlatas,
no interesse da segurana da navegao, ou da defesa nacional;
g) segurana da navegao martima, fluvial e lacustre;
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l) formulao de diretrizes, avaliao e coordenao das negociaes com organismos multilaterais e agncias governamentais
estrangeiras, relativas
a financiamentos de projetos pblicos;
XVI - Ministrio da Previdncia e Assistncia Social:
a) previdncia social;
b) previdncia complementar;
c) assistncia social;
XVII - Ministrio das Relaes Exteriores:
a) poltica internacional;
b) relaes diplomticas e servios consulares;
c) participao nas negociaes comerciais, econmicas, tcnicas e culturais com governos e entidades estrangeiras;
d) programas de cooperao internacional;
e) apoio a delegaes, comitivas e representaes brasileiras em
agncias
e organismos internacionais e multilaterais;
XVIII - Ministrio da Sade:
a) poltica nacional de sade;
b) coordenao e fiscalizao do Sistema nico de Sade;
c) sade ambiental e aes de promoo, proteo e recuperao da sade individual e coletiva, inclusive a dos trabalhadores
e dos ndios;
d) informaes de sade;
e) insumos crticos para a sade;
f) ao preventiva em geral, vigilncia e controle sanitrio de fronteiras
e de portos martimos, fluviais e areos;
g) vigilncia de sade, especialmente drogas, medicamentos e
alimentos;
h) pesquisa cientfica e tecnologia na rea de sade;
XIX - Ministrio do Trabalho:
a) poltica nacional de emprego e mercado de trabalho;
b) trabalho e sua fiscalizao;
c) poltica salarial;
d) formao e desenvolvimento profissional;
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e) relaes do trabalho;
f) segurana e sade no trabalho;
g) poltica de imigrao;
XX - Ministrio dos Transportes:
a) poltica nacional de transportes ferrovirio, rodovirio e
aquavirio;
b) marinha mercante, portos e vias navegveis;
c) participao na coordenao dos transportes aerovirios.
1 Em casos de calamidade pblica ou de necessidade de especial
atendimento populao, o Presidente da Repblica poder dispor sobre a
colaborao dos Ministrios Civis e Militares com os diferentes nveis da
Administrao Pblica.
2 A competncia atribuda ao Ministrio da Indstria, do Comrcio
e do Turismo, de que trata a alnea h, inciso X, inclui o planejamento e o
exerccio da ao governamental nas atividades do setor agroindustrial
canavieiro, previstos em leis e regulamentos.
3 A competncia atribuda ao Ministrio do Trabalho, de que trata a
alnea b, inciso XIX, compreende a fiscalizao do cumprimento das normas legais ou coletivas de trabalho porturio, bem como a aplicao das
sanes previstas nesses instrumentos.
4 A competncia atribuda ao Ministrio do Planejamento e Oramento, de que trata a alnea c, inciso XV, ser exercida pelo Conselho de
Coorde nao e Controle das Empresas Estatais.
Seo III
DOS RGOS COMUNS AOS MINISTRIOS CIVIS
Art. 15 Haver, na estrutura bsica de cada Ministrio Civil:
I - Secretaria-Executiva, exceto no Ministrio das Relaes Exteriores;
II - Gabinete do Ministro;
III - Consultoria Jurdica, exceto no Ministrio da Fazenda.
1 No Ministrio da Fazenda, as funes de Consultoria Jurdica sero exercidas pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, nos termos do
art. 13 da Lei Complementar n 73, de 10 de fevereiro de 1993.
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de Previdncia Social, do Conselho Nacional de Assistncia Social, do Conselho de Recursos da Previdncia Social, do Conselho de Gesto da Previdncia Complementar, do Conselho Gestor
do Cadastro Nacional de Informaes Sociais e da InspetoriaGeral da Previdncia Social, at trs Secretarias;
XIV - do Ministrio das Relaes Exteriores, o Cerimonial, a Secretaria
de Planejamento Diplomtico, a Inspetoria-Geral do Servio Exterior, a Secretaria-Geral das Relaes Exteriores, esta composta
de at trs Subsecretarias, a Secretaria de Controle Interno, o
Instituto Rio Branco, as misses diplomticas permanentes, as
reparties consulares, o Conselho de Poltica Externa e a Comisso de Promoes;
XV - do Ministrio da Sade, alm do Conselho Nacional de Sade, at quatro Secretarias;
XVI - do Ministrio do Trabalho, alm do Conselho Nacional do
Trabalho,
do Conselho Nacional de Imigrao, do Conselho Curador do
Fundo de Garantia do Tempo de Servio e do Conselho
Deliberativo do Fundo de Amparo ao Trabalhador, at cinco Secretarias;
XVII - do Ministrio dos Transportes, alm da Comisso Federal
de Transportes Ferrovirios - COFER, at trs Secretarias.
1 O Conselho de Poltica Externa, a que se refere o inciso XIV, ser
presidido pelo Ministro de Estado das Relaes Exteriores e integrado pelo
Secretrio-Geral, pelo Secretrio-Geral Adjunto, pelos Subsecretrios-Gerais da Secretaria-Geral das Relaes Exteriores, e pelo Chefe de Gabinete
do Ministro de Estado das Relaes Exteriores.
2 Integra, ainda, a estrutura do Ministrio da Justia o Departamento de Polcia Rodoviria Federal.
CAPTULO III
DA TRANSFORMAO, TRANSFERNCIA, EXTINO, E CRIAO DE
RGOS E CARGOS
Art. 17 So transformados:
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I - integrao dos aspectos regionais das polticas setoriais, inclusive desenvolvimento urbano;
II - poltica e controle da aplicao dos fundos constitucionais
de desenvolvimento;
III - defesa civil.
Art. 21 So extintos os cargos:
I - de Secretrio das Secretarias de reas Metropolitanas; de Desenvolvimento Regional; de Defesa Civil; de Desenvolvimento
do Centro-Oeste; de Desenvolvimento da Regio Sul; de Desenvolvimento Urbano; de Irrigao; e de Relaes com Estados,
Distrito Federal e Municpios, todos do Ministrio da Integrao
Regional;
II - de Secretrio das Secretarias Nacional de Entorpecentes; de
Trnsito; dos Direitos da Cidadania e Justia; e de Polcia Federal, todos do Ministrio da Justia;
III - de Secretrio das Secretarias de Habitao; de Saneamento;
e da Promoo Humana, todos do Ministrio do Bem-Estar Social;
IV - de Presidente das Fundaes de que tratam os incisos I e
VIII, alnea d, do art. 19 ;
V - de Secretrio-Executivo; de Chefe de Gabinete; e de Consultor Jurdico, nos Ministrios de que tratam os incisos II e III do
art. 19;
VI - de Secretrio de Administrao-Geral, nos Ministrios Civis
de que trata o art. 13;
VII - de Secretrio da Secretaria de Projetos Especiais, no Ministrio da Administrao Federal e Reforma do Estado;
VIII - de Chefe da Assessoria de Comunicao Institucional e de
Subchefe de Divulgao e Relaes Pblicas, ambos na Casa Civil da Presidncia da Repblica;
IX - de Secretrio de Planejamento Estratgico, na Secretaria de
Assuntos Estratgicos da Presidncia da Repblica;
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3 Quando a requisio ou cesso implicar reduo de remunerao do servidor requisitado, ficam a ANEEL e a ANP autorizadas a
complement-la at o limite da remunerao percebida no rgo de origem.
4 Os empregados requisitados pela ANP de rgos e entidades integrantes da Administrao Pblica Federal indireta ou fundacional ligados
indstria do petrleo, de acordo com o estabelecido no caput deste artigo, no podero ser alocados em processos organizacionais relativos s
atividades do monoplio da Unio.
5 Aps o perodo indicado no 1, a requisio para a ANP somente
poder ser feita para o exerccio de cargo do Grupo-Direo e
Assessoramento Superiores, vedada, tambm, a utilizao de pessoal de
entidades vinculadas indstria do petrleo.
Art. 36. So criados cento e trinta cargos em comisso denominados Cargos Comissionados de Energia Eltrica - CCE, sendo: trinta e dois CCE V, no
valor unitrio de R$ 1.170,20 (um mil, cento e setenta reais e vinte centavos); trinta e trs CCE IV, no valor unitrio de R$ 855,00 (oitocentos e cinqenta e cinco reais); vinte e seis CCE III, no valor unitrio de R$ 515,00
(quinhentos e quinze reais); vinte CCE II, no valor unitrio de R$ 454,00
(quatrocentos e cinqenta e quatro reais); e dezenove CCE I, no valor unitrio de R$ 402,00 (quatrocentos e dois reais).
1 Os CCE so de ocupao exclusiva de servidores do quadro efetivo da ANEEL, podendo, conforme dispuser o regulamento, ser ocupados
por servidores ou empregados requisitados na forma do artigo anterior.
2 O Poder Executivo poder dispor sobre a distribuio e os quantitativos dos CCE dentro da estrutura organizacional da ANEEL, mantido o
custo global correspondente aos cargos definidos no caput.
3 O servidor ou empregado investido em CCE exercer atribuies
de assessoramento e coordenao tcnica e perceber remunerao correspondente ao cargo efetivo ou emprego permanente, acrescida do valor
do cargo para o qual foi nomeado.
4 A nomeao para CCE inacumulvel com a designao ou nomeao para qualquer outra forma de comissionamento, cessando o seu
pagamento durante as situaes de afastamento do servidor, inclusive aquelas consideradas de efetivo exerccio, ressalvados os perodos a que se referem os incisos I, IV, VI, VIII, alneas a a e, e inciso X, do art. 102 da Lei
n 8.112, de 11 de dezembro de 1990.
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CAPTULO V
DAS DISPOSIES GERAIS, FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 37. So criados:
I - na Administrao Pblica Federal, cento e vinte e um cargos
em comisso, sendo dez de Natureza Especial, e cento e onze
do Grupo-Direo e Assessoramento Superiores - DAS, assim
distribudos: trinta e nove DAS 101.5; dezesseis DAS 102.5; um
DAS 101.4; vinte e dois DAS 102.4; vinte e um DAS 102.3; e
doze DAS 102.1;
II - no Ministrio de Minas e Energia, cento e dois cargos em
comisso denominados Cargos Comissionados de Petrleo - CCP,
sendo dezenove CCP V, no valor unitrio de R$ 1.170,20 (um
mil, cento e setenta reais e vinte centavos); trinta e seis CCP IV,
no valor unitrio de R$ 855,00 (oitocentos e cinqenta e cinco
reais); oito CCP II, no valor unitrio R$ 454,00 (quatrocentos e
cinqenta e quatro reais); e trinta e nove CCP I, no valor unitrio
de R$ 402,00 (quatrocentos e dois reais).
1 O Poder Executivo poder dispor sobre a distribuio e os quantitativos dos CCP, mantido o custo global correspondente aos cargos definidos no inciso II.
2 O servidor ou empregado investido em CCP exercer atribuies
de coordenao tcnica e perceber remunerao correspondente ao cargo efetivo ou emprego permanente, acrescida do valor do cargo para o
qual foi nomeado.
3 A nomeao para CCP inacumulvel com a designao ou nomeao para qualquer outra forma de comissionamento, cessando o seu
pagamento durante as situaes de afastamento do servidor, inclusive aquelas consideradas de efetivo exerccio, ressalvados os perodos a que se referem os incisos I, IV, VI, VIII, alneas a a e, e inciso X, do art. 102 da Lei
n 8.112, de 1990.
Art. 38. Enquanto no dispuserem de dotao de pessoal permanente suficiente aplicam-se aos servidores em exerccio no Ministrio do Planejamento e Oramento e no Ministrio da Administrao Federal e Reforma
do Estado a legislao e as normas regulamentares vigentes para os servidores em exerccio nos rgos da Presidncia da Repblica, em especial as
referidas n art. 20 da Lei no 8.216, de 13 de agosto de 1991, e no 4 do
32
art. 93 da Lei n 8.112, de 1990, com a redao dada pelo art. 22 da Lei n
8.270, de 17 de dezembro de 1991.
Pargrafo nico. Exceto nos casos previstos em lei e at que se cumpram as condies definidas neste artigo, as requisies de servidores para
os rgos mencionados sero irrecusveis e devero ser prontamente atendidas.
Art. 39. As entidades integrantes da Administrao Pblica Federal indireta sero vinculadas aos rgos da Presidncia da Repblica e aos Ministrios, segundo as normas constantes do pargrafo nico do art. 4 e 2 do
art. 5 do Decreto-Lei no 200, de 25 de fevereiro de 1967, e sujeitas superviso exercida por titular de rgo de assistncia imediata ao Presidente da Repblica ou por Ministro de Estado, mantidas as extines e dissolues de entidades realizadas ou em fase final de realizao, com base na
autorizao concedida pela Lei n 8.029, de 12 de abril de 1990.
Pargrafo nico. A superviso de que trata este artigo pode se fazer
diretamente, ou atravs de rgos da estrutura do Ministrio.
Art. 40. O Poder Executivo dispor, at 31 de dezembro de 1998, sobre a
organizao, a reorganizao e o funcionamento dos Ministrios e rgos
de que trata esta Lei, mediante aprovao ou transformao das estruturas
regimentais e fixao de sua lotao de pessoal.
Art. 41. O Poder Executivo dever rever a estrutura, funes e atribuies:
I - da Companhia de Desenvolvimento do Vale do So Francisco
e do Departamento Nacional de Obras Contra as Secas, de forma a separar as funes e atividades diversas da utilizao de
recursos hdricos, com o objetivo de transferi-las para a Secretaria Especial do Ministrio do Planejamento e Oramento;
II - do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis - IBAMA, de forma a separar as funes de
desenvolvimento e fomento dos recursos pesqueiro e da
heveicultura, com o objetivo de transferi-las para o Ministrio
da Agricultura e do Abastecimento.
Art. 42. transferida a responsabilidade pelo pagamento dos inativos e
das penses pagas:
I - pelo Ministrio da Integrao Regional para o Ministrio do
Planejamento e Oramento;
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Art. 54. o Poder Executivo autorizado a criar o Conselho de Administrao na estrutura organizacional da Casa da Moeda do Brasil.
Art. 55. o Poder Executivo autorizado a transformar, sem aumento de
despesa, o Departamento de Informtica do Sistema nico de Sade DATASUS da Fundao Nacional de Sade, em Departamento de Informtica
do SUS - DATASUS, vinculando-o Secretaria-Executiva do Ministrio da
Sade.
1 Os servidores da Fundao Nacional de Sade, ocupantes de cargos efetivos, que, em 13 de agosto de 1997, se encontravam lotados no
DATASUS passam a integrar o Quadro de Pessoal Permanente do Ministrio da Sade, e os que, em 28 de agosto de 1997, se encontravam lotados
na Escola de Enfermagem de Manaus passam a integrar o Quadro de Pessoal Permanente da Fundao Universidade do Amazonas, devendo ser
enquadrados nos respectivos planos de cargos.
2 Se do enquadramento de que trata o pargrafo anterior resultarem valores inferiores aos anteriormente percebidos, a diferena ser paga
como vantagem nominalmente identificada, aplicando-se-lhe os mesmos
percentuais de reviso geral ou antecipao de reajuste de vencimento.
Art. 56. Enquanto no forem reestruturadas, mediante ato do Poder Executivo, as atividades de administrao de pessoal, material, patrimonial, de
servios gerais e de oramento e finanas, dos rgos civis da Administrao Pblica Federal direta, podero ser mantidas as atuais Subsecretarias
vinculadas s Secretarias-Executivas dos Ministrios.
Pargrafo nico. O ato do Poder Executivo de que trata este artigo
designar os rgos responsveis pela execuo das atividades a que se
refere este artigo, inclusive no mbito das unidades descentralizadas nos
Estados.
Art. 57. Os arts. 11 e 12 da Lei n 5.615, de 13 de outubro de 1970, passam
a vigorar com a seguinte redao:
Art. 11. O exerccio financeiro do SERPRO corresponde ao ano civil.
Art. 12. O SERPRO realizar suas demonstraes financeiras no dia 31 de
dezembro de cada exerccio, e do lucro lquido apurado, aps realizadas
as dedues, provises e reservas, exceto as estatutrias, o saldo remanescente ser destinado ao pagamento de dividendos, no mnimo de 25% (vinte e cinco por cento), dando-se ao restante a destinao determinada pelo
38
39
Lei
Lei n 9.649
8 Compete Justia Federal a apreciao das controvrsias que envolvam os conselhos de fiscalizao de profisses regulamentadas, quando
no exerccio dos servios a eles delegados, conforme disposto no caput.
9 O disposto neste artigo no se aplica entidade de que trata a Lei
n 8.906, de 4 de julho de 1994.
Art. 59. O Instituto de Resseguros do Brasil - IRB, criado pelo Decreto-Lei
n 1.186, de 3 de abril de 1939, regido pelo Decreto-Lei n 73, de 21 de
novembro de 1966, com a redao dada pela Lei n 9.482, de 13 de agosto
de 1997, passa a denominar-se IRB-BRASIL RESSEGUROS S.A., com a abreviatura IRB-Brasil Re.
Art. 60. As funes de confiana denominadas Funes Comissionadas
de Telecomunicaes - FCT ficam transformadas em cargos em comisso
denominados Cargos Comissionados de Telecomunicaes - CCT.
Art. 61. Nos conselhos de administrao das empresas pblicas, sociedades de economia mista, suas subsidirias e controladas e demais empresas
em que a Unio, direta ou indiretamente, detenha a maioria do capital social com direito a voto, haver sempre um membro indicado pelo Ministro
de Estado do Planejamento e Oramento.
Art. 62. o Poder Executivo autorizado a extinguir o cargo de que trata
o art. 25 desta Lei e o Gabinete a que se refere o inciso I do art. 4 da
Lei n 9.615, de 24 de maro de 1998.
Art. 63. (VETADO)
Art. 64. So convalidados os atos praticados com base nas Medidas Provisrias ns 752, de 6 de dezembro de 1994, 797 e 800, de 30 de dezembro
de 1994, 931, de 1 de maro de 1995, 962, de 30 de maro de 1995, 987,
de 28 de abril de 1995, 1.015, de 26 de maio de 1995, 1.038, de 27 de
junho de 1995, 1.063, de 27 de julho de 1995, 1.090, de 25 de agosto de
1995, 1.122, de 22 de setembro de 1995, 1.154, de 24 de outubro de 1995,
1.190, de 23 de novembro de 1995, 1.226, de 14 de dezembro de 1995,
1.263, de 12 de janeiro de 1996, 1.302, de 9 de fevereiro de 1996, 1.342,
de 12 de maro de 1996, 1.384, de 11 de abril de 1996, 1.450, de 10 de
maio de 1996, 1.498, de 7 de junho de 1996, 1.498-19, de 9 de julho de
1996, 1.498-20, de 8 de agosto de 1996, 1.498-21, de 5 de setembro de
1996, 1.498-22, de 2 de outubro de 1996, 1.498-23, de 31 de outubro de
1996, 1.498-24, de 29 de novembro de 1996, 1.549, de 18 de dezembro
de 1996, 1.549-26, de 16 de janeiro de 1997, 1.549-27, de 14 de fevereiro
40
41
Lei
Lei n 9.649
42
3 As organizaes pblicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos
referidos neste artigo, devero certificar-se da idoneidade tcnico-cientfica e da plena adeso dos entes financiados, patrocinados, conveniados ou
contratados s normas e mecanismos de salvaguarda previstos nesta Lei,
para o que devero exigir a apresentao do Certificado de Qualidade em
Biossegurana de que trata o art. 6, inciso XIX, sob pena de se tornarem
co-responsveis pelos eventuais efeitos advindos de seu descumprimento.
Art. 3 - Para os efeitos desta Lei, define-se:
I - organismo - toda entidade biolgica capaz de reproduzir e/ou
de transferir material gentico, incluindo vrus, prions e outras
classes que venham a ser conhecidas;
II - cido desoxirribonuclico (ADN), cido ribonuclico (ARN) material gentico que contm informaes determinantes dos
caracteres hereditrios transmissveis descendncia;
III - molculas de ADN/ARN recombinante - aquelas manipuladas fora das clulas vivas, mediante a modificao de segmentos de ADN/ARN natural ou sinttico que possam multiplicar-se
em uma clula viva, ou ainda, as molculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicao. Consideram-se, ainda, os segmentos de ADN/ARN sintticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV - organismo geneticamente modificado (OGM) - organismo
cujo material gentico (ADN/ARN) tenha sido modificado por
qualquer tcnica de engenharia gentica;
V - engenharia gentica - atividade de manipulao de molculas ADN/ARN recombinante.
Pargrafo nico. No so considerados como OGM aqueles resultantes de tcnicas que impliquem a introduo direta, num organismo, de material hereditrio, desde que no envolvam a utilizao de molculas de
ADN/ARN recombinante ou OGM, tais como: fecundao in vitro, conjugao, transduo, transformao, induo poliplide e qualquer outro
processo natural;
Art. 4 - Esta Lei no se aplica quando a modificao gentica for obtida
atravs das seguintes tcnicas, desde que no impliquem a utilizao de
OGM como receptor ou doador:
43
Lei
Lei n 8.974
I - mutagnese;
II - formao e utilizao de clulas somticas de hibridoma animal;
III - fuso celular, inclusive a de protoplasma, de clulas vegetais, que possa ser produzida mediante mtodos tradicionais de
cultivo;
IV - autoclonagem de organismos no-patognicos que se processe de maneira natural.
Art. 5 - (VETADO)
Art. 6 - (VETADO)
Art. 7 - Caber, dentre outras atribuies, aos rgos de fiscalizao do
Ministrio da Sade, do Ministrio da Agricultura, do Abastecimento e da
Reforma Agrria e do Ministrio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal,
dentro do campo de suas competncias, observado o parecer tcnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos estabelecidos na regulamentao desta Lei:
I - (VETADO)
II - a fiscalizao e a monitorizao de todas as atividades e projetos relacionados a OGM do Grupo II;
III - a emisso do registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a serem comercializados para uso humano, animal ou em plantas, ou para a liberao no meio ambiente;
IV - a expedio de autorizao para o funcionamento de laboratrio, instituio ou empresa que desenvolver atividades relacionadas a OGM;
V - a emisso de autorizao para a entrada no Pas de qualquer
produto contendo OGM ou derivado de OGM;
VI - manter cadastro de todas as Instituies e profissionais que
realizem atividades e projetos relacionados a OGM no territrio
nacional;
VII - encaminhar CTNBio, para emisso de parecer tcnico,
todos os processos relativos a projetos e atividades que envolvam OGM;
44
Lei
Lei n 8.974
Lei
Lei n 8.974
48
Lei
Lei n 8.974
50
51
Lei
Lei n 8.974
ANEXO I
Para efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados classificam-se da seguinte maneira:
Grupo I: compreendem os organismos que preenchem os seguintes critrios:
A. Organismo receptor ou parental
- no-patognico;
- isento de agentes adventcios;
- com amplo histrico documentado de utilizao segura, ou a incorporao de barreiras biolgicas que, sem interferir no crescimento timo em
reator ou fermentador, permita uma sobrevivncia e multiplicao limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
B. Vetor/inserto
- deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqncias nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possvel, s seqncias genticas necessrias para realizar a funo projetada;
- no deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio
ambiente;
- deve ser escassamente mobilizvel;
- no deve transmitir nenhum marcador de resistncia a organismos que,
de acordo com os conhecimentos disponveis, no o adquira de forma
natural.
C. Organismos geneticamente modificados:
- no-patognicos;
- que ofeream a mesma segurana que o organismo receptor ou parental
no reator ou fermentador, mas com sobrevivncia e/ou multiplicao
limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluirse no Grupo I, desde que reunam as condies estipuladas no item C anterior:
- microorganismos construdos inteiramente a partir de um nico receptor procaritico (incluindo plasmdeos e vrus endgenos) ou de um nico receptor eucaritico (incluindo seus cloroplastos, mitocndrias e
plasmdeos, mas excluindo os vrus) e organismos compostos inteiramente por seqncias genticas de diferentes espcies que troquem tais
seqncias mediante processos fisiolgicos conhecidos.
Grupo II: todos aqueles no includos no Grupo I.
52
Lei n 8.974
Lei
RAZES DE VETO
MENSAGEM N 39
Senhor Presidente do Senadop Federal,
Comunico Vossa Excelncia que, nos termos do pargrafo 1 do artigo 66
da Constituio Federal, decidi vetar parcialmente o Projeto de Lei N114,
de 1991 )N 2.560/92 na Cmara dos Deputados), que Regulamenta os
incisos II e V do 1 do art. 225 da Constituio Federal, estabelece normas para o uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio
ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no mbito da Presidncia da Repblica, a Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana, e d outras providncias.
O Ministrio da Cincia e Tecnologia, amparado nas razes adiante expostas, prope veto aos seguintes dispositivos:
Art. 5 - Fica o Poder Executivo autorizado a constituir, no mbito da
Presidencia da Repblica, a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana,
doravante denominada CTNBio, com a finalidade de acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico e cientfico, na engenharia gentica, na
biotecnologia, na biotica, na biossegurana e nas reas afins, no estrito
respeito segurana dos consumidores e da populao em geral, com constante cuidado proteo do meio ambiente, cabendo-lhe suscitar e propor
todas as pesquisas e estudos complementares, destinados a avaliar os riscos potenciais dos novos mtodos e produtos disponveis.
1 - A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, nomeada pelo Presidente da Repblica, ser composta de membros efetivos
e seus suplentes, assim contituda:
I - um representante da Presidncia da Repblica;
II - oito especialistas em exerccio na rea de biotecnologia, sendo dois da rea de sade humana, dois da rea da sade animal,
dois da rea de agricultura e dois da rea de meio ambiente;
III - um representante, de cada um dos seguintes Ministrios:
a) Ministrio da Sade;
b) Ministrio da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma
Agrria;
c) Ministrio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal;
d) Ministrio da Educao e do Desporto; e
e) Ministrio da Cincia e Tecnologia;
53
Lei
Lei n 8.974
XVIII - exigir, como documentao adicional, se entender necessrio, o Estudo de Impacto Ambiental (EIA) e o respectivo Relatrio de Impacto no Meio Ambiente (RIMA) de projetos e aplicao que envolvam a liberao de OGM no meio ambiente, alm
das exigncias especficas para o nvel de risco estabelecidas na
regulementao desta Lei;
XIX - propor a regulamentao desta Lei.
RAZES DE VETO
Decorrncia do veto ao art. 5.
INCISO I DO ART. 7
Art. 7
I - a misso de autorizao prvia para a realizao de atividade ou projeto
relacionado a OGM pertencente ao Grupo II.
Razes de Veto
A autorizao prvia, por um lado, incua e, arriscada, epals razes abaixo:
a) cade aos rgos do Executivo citados no caput do art.7, autorizar atividades relativas a OGM de um modo geral (IV): observando o parecer tcnico conclusivo da CTNBio. Portanto, uma autorizao prvia no exclui a
necessidade de anlise pela CTNBio, que expedir sobre a solicitao parecer tcnico conclusivo, a ser observado pelos rgos competentes;
b) os mecanismos do Grupo II, a que se refere o art. 7, I, so exatamente
os que exigem os maiores cuidados no que diz respeito biossegurana.
Autorizar previamente atividade ou projeto cuja segurana no foi avaliada significa assumir um risco desaconselhvel.
3 do art. 8
3 - Os produtos contendo OGM, destinados pesquisa ou ensino e
pertencentes ao Grupo 1 conforme definido no Anexo I desta Lei, s podero ser introduzidos no Brasil com autorizao prvia do rgo de fiscalizao competente.
57
Lei
Lei n 8.974
RAZES DO VETO
O pargrafo ter como conseqncias retardar desnecessariamente todos
os projetos e atividades de ensino e pesquisa relativos engenharia gentica no Pas. O Anexo I da Lei explica que os organismos do Grupo I so:
no-patognicos, isentos de agentes adventcios e com amplo histrico
decumental de utilizao segura. Em todo o mundo a utilizao destes
organismos tem sido realizada com segurana, com base em diretrizes formuladas originalmente pelo Nacional Institute of Health, que j foram
traduzidas e adaptadas para as condies do Brasil. Por outro lado, as aes
previstas na Lei para os rgos (artigo 7 IV), para a CTNBio (artigo 6) e
para as Comisses Internas de Biossegurana (artigo 10), contituem instrumentos mais do que satisfatrios para garantir a utilizao segura dos
organismos e produtos do Grupo 1, sem necessidade da autorizao citada no pargrafo 3 do art. 8.
Estas, Senhor Presidente, as razes que me levaram vetar em parte o projeto em causa, as quais ora submeto elevada apreciao dos Senhores
Membros do Congresso Nacional.
58
Decretos
59
60
Decreto n 1.752
VII - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comisses Internas de Biossegurana - CIBio, no mbito de cada instituio que se dedique a ensino, pesquisa, desenvolvimento e
utilizao das tcnicas de engenharia gentica;
VIII - emitir parecer tcnico sobre os projetos relacionados a
OGM pertencentes ao Grupo II, conforme definido no Anexo I
da Lei n 8.974, de 1995, encaminhando-o aos rgos competentes;
IX - apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo de
investigao de acidentes e de enfermidades verificadas no curso dos projetos e das atividades na rea de engenharia gentica,
bem como na fiscalizao e monitoramento desses projetos e
atividades;
X - emitir parecer tcnico prvio conclusivo sobre qualquer liberao de OGM no meio ambiente, encaminhando-o ao rgo
competente;
XI - divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente ao processo de anlise, extrato dos pleitos que forem submetidos sua
aprovao, referentes liberao de OGM no meio ambiente,
excluindo-se as informaes sigilosas de interesse comercial, objeto de direito de propriedade intelectual, apontadas pelo proponente e assim por ele consideradas;
XII - emitir parecer tcnico prvio conclusivo sobre o uso, transporte, armazenamento, comercializao, consumo, liberao e
descarte de produto contendo OGM ou derivados, encaminhando-o ao rgo de fiscalizao competente;
XIII - divulgar no Dirio Oficial da Unio o resultado dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a concluso do parecer tcnico;
61
Decreto
Decreto n 1.752
Decreto
64
Decreto n 1.752
65
Decreto
66
Decreto n 1.752
Pargrafo nico. As atividades relacionadas a pesquisa e desenvolvimento com OGM e derivados tero os mecanismos de fiscalizao definidos pela CTNBio.
67
Decreto
68
Decreto n 2.577
Decreto
70
Resoluo
71
72
Resoluo n3
cientfico na biossegurana e em reas afins, objetivando a segurana dos consumidores e da populao em geral, com permanente cuidado proteo do meio ambiente;
III - relacionar-se com instituies voltadas para a engenharia
gentica e a biossegurana a nvel nacional e internacional;
IV - estabelecer normas e regulamentos relativos s atividades e
projetos que contemplem construo, cultivo, manipulao, uso,
transporte, armazenamento, comercializao, consumo, liberao e descarte relacionados a OGM;
Resoluo
XII - divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente ao processo de anlise, extrato dos pleitos que forem submetidos sua
aprovao, referentes liberao de OGM no meio ambiente,
excluindo-se as informaes sigilosas de interesse comercial,
objeto de direito de propriedade intelectual, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas;
XIII - divulgar no Dirio Oficial da Unio o resultado dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a concluso do parecer tcnico;
XIV - informar ao interessado o resultado do pleito que foi submetido Comisso e providenciar sua divulgao no Dirio Oficial da Unio;
XV - exigir, se julgar necessrio, Estudo de Impacto Ambiental e
Relatrio de Impacto no Meio Ambiente de projetos e aplicao
que envolvam a liberao de OGM no meio ambiente, alm das
exigncias especficas para o nvel de risco aplicvel;
XVI - emitir, por solicitao do proponente, CQB referente s
instalaes destinadas a qualquer atividade ou projeto que envolva OGM ou derivados;
XVII - recrutar consultores ad hoc quando necessrio;
XVIII - propor modificaes na regulamentao da Lei n 8.974,
de 5 de janeiro de 1995;
XIX - encaminhar s Comisses Setoriais Especficas os pleitos
recebidos;
XX - estabelecer os documentos e formulrios necessrios para
avaliao de pleitos relativos a OGM junto CTNBio; e
XXI - definir valores de multas, a partir de 16.110,80 UFIR, a serem aplicadas aos infratores pelos rgos de fiscalizao.
SEO III
Da Composio
Art. 3 A CTNBio, designada pelo Presidente da Repblica, composta de
membros titulares e suplentes, assim constituda:
74
Resoluo n3
Resoluo
III - dois representantes do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, sendo um da rea vegetal e outro da rea animal,
indicados pelo respectivo titular;
Resoluo n3
77
Resoluo
1 As Comisses de que trata o caput deste artigo sero compostas, cada uma, pelo representante do respectivo Ministrio, responsvel
pelo setor especfico junto CTNBio, que a presidir, e por membros da
CTNBio de reas relacionadas ao setor.
2 Os membros das Comisses Setoriais Especficas, efetivos e suplentes, exercero o mandato pelo perodo de trs anos, podendo ser renovado. O mandato nesta Comisso findar com o trmino do mandato que
exercer na CTNBio.
3 As Comisses Setoriais Especficas funcionaro como extenso
da CTNBio e contaro, nos respectivos Ministrios, com estrutura adequada para o seu funcionamento.
4 As Comisses Setoriais Especficas podero recrutar consultores
ad hoc, quando necessrio.
Art. 7 Compete s Comisses Setoriais Especficas:
I - apoiar tecnicamente os rgos de fiscalizao dos Ministrios
da Sade, da Agricultura e do Abastecimento, e do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da Amaznia Legal;
II - fiscalizar e monitorar, em consonncia com os rgos de
fiscalizao competentes nos respectivos ministrios, o registro, transporte, comercializao, manipulao e liberao de produtos contendo OGM ou derivados, de acordo com o parecer
da CTNBio;
III - elaborar pareceres tcnicos a respeito dos pleitos encaminhados pela CTNBio e comunicar o parecer conclusivo aos rgos de fiscalizao para a tomada de providncias cabveis;
IV - devolver CTNBio os pleitos aps o exame necessrio.
SEO VI
Da Secretaria Executiva
Art. 8 Compete Secretaria Executiva:
I - fazer uma anlise preliminar dos documentos encaminhados
CTNBio, verificando o atendimento s exigncias contidas em
instrues normativas;
78
Resoluo n3
V - analisar, consolidar em relatrios e submeter CTNBio informaes do monitoramento tcnico, fsico e financeiro do seu
funcionamento;
VI - elaborar e encaminhar CTNBio, para apreciao e aprovao, a Programao Anual de Atividades da Comisso,
estabelecida mediante propostas encaminhadas pelas Cmaras
Setoriais Especficas;
VII - propor CTNBio as revises da Programao Anual de Atividades que se fizerem necessrias;
VIII - tomar as providncias necessrias, no mbito da sua competncia, para o recebimento de recursos externos destinados
ao treinamento e aperfeioamento dos membros da CTNBio e
da Secretaria Executiva, e manuteno e implementao de
programas de intercmbio nacionais e internacionais;
IX - elaborar relatrio anual de atividades, submet-lo CTNBio
e proceder a sua divulgao;
X - preparar as reunies da CTNBio e das Comisses Setoriais
Especficas - CSE, elaborar e distribuir atas das reunies, bem
como providenciar o necessrio apoio administrativo CTNBio
e s CSEs;
XI - encaminhar aos membros da CTNBio e s CSEs convocao
para as reunies, com a respectiva pauta e matrias a serem
79
Resoluo
SEO VII
Do Presidente e dos Membros
Resoluo n3
81
Resoluo
82
Resoluo n3
Resoluo
Art. 21 Os casos omissos ou as dvidas de interpretao deste Regimento sero resolvidos pelo Presidente ad referendum da CTNBio.
Art. 22 As alteraes a este Regimento sero decididos por dois teros
dos membros da Comisso.
(Of. n 224/96)
84
Medida Provisria
85
III - dois representantes do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, sendo um da rea vegetal e outro da rea animal,
indicados pelo respectivo titular;
IV - um representante de rgo legalmente constitudo de defesa do consumidor;
V - um representante de associao legalmente constituda, representativa do setor empresarial de biotecnologia;
VI - um representante de rgo legalmente constitudo de proteo sade do trabalhador.
Medida Provisria
1 Cada membro efetivo ter um suplente, que participar dos trabalhos com direito a voto, na ausncia do titular.
co e nvel de biossegurana exigido, bem como medidas de segurana exigidas e restries ao seu uso, encaminhando-o ao
rgo competente, para as providncias a seu cargo;
XV - apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo
de investigao de acidentes e de enfermidades, verificados no
curso dos projetos e das atividades na rea de engenharia gentica;
XVI - apoiar tecnicamente os rgos de fiscalizao no exerccio
de suas atividades relacionadas a OGM;
89
Medida Provisria
91
Medida Provisria
92
Instrues
Normativas
CTNBio
93
INSTRUO NORMATIVA N. 1*
Dispe sobre o Requerimento e a Emisso do Certificado de Qualidade
em Biossegurana CQB e a Instalao e o Funcionamento das Comisses Internas de Biossegurana CIBio.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de suas
atribuies legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 O Requerimento e a Emisso do Certificado de Qualidade em
Biossegurana e a Instalao e o Funcionamento das Comisses Internas
de Biossegurana - CIBio, obedecero s normas constantes dos Anexos I e
II da Presente Instruo Normativa.
Art. 2 A presente Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
Luiz Antonio Barreto de Castro
Presidente da CTNBio
* Instruo Normativa N. 1, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 174, de 6 de setembro de 1996, Seo 1, pginas
17694 - 17696.
94
Instruo Normativa n1
ANEXO I
CTNBio
Instruo Normativa
96
[
[
[
[
[
]
]
]
]
]
Comercializao [ ]
Transporte
[ ]
Descarte
[ ]
Armazenamento [ ]
Instruo Normativa n1
97
CTNBio
Estrutura fsica:
- Especificar os Laboratrios, Casas de Vegetao e/ou Campos Experimentais.
Instruo Normativa
DECLARAO
Declaro, para fins de obteno do Certificado de Qualidade em
Biossegurana - CQB, a ser expedido pela Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana - CTNBio, criada pela Lei n 8.974 de 05/01/95, que o
________________________________________________________________________
(nome da Unidade Operativa)
(Entidade)
com____________________________________________________________________
(tipo (s) organismos (s) (exemplo: animais, plantas ou microorganismos)
dispe-se a receber os membros da CTNBio a qualquer tempo ou momento, para avaliao das condies fsicas, tcnicas, de infra-estrutura e de
pessoal da instituio, com vistas concesso, manuteno ou revogao
do CQB.
____________________
_______________________________
Responsvel Legal
Responsvel pela Unidade Operativa
98
Instruo Normativa n1
ANEXO II
CTNBio
Instruo Normativa
Grupo I:
100
Instruo Normativa n1
COMPOSIO
A CIBio incluir pessoas com conhecimento e experincia necessrios para acessar, avaliar e supervisionar os trabalhos com OGMs que esto
sendo conduzidos na entidade.
A CIBio ser composta por, no mnimo, trs especialistas em reas
compatveis com a atuao da entidade. O(a) Responsvel Legal da entidade nomear um(a) presidente entre os membros especialistas da CIBio.
Recomenda-se a incluso na CIBio de, no mnimo, uma pessoa leiga,
funcionria da entidade ou no, e que esteja preparada para considerar os
interesses mais amplos da comunidade.
RESPONSABILIDADES
CTNBio
Instruo Normativa
Instruo Normativa n1
103
CTNBio
Instruo Normativa
INSTRUO NORMATIVA N. 2*
Normas Provisrias para Importao de Vegetais
Geneticamente Modificados Pesquisa.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de suas
atribuies legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 A importao de vegetais geneticamente modificados destinados a
pesquisa obedecero s normas provisrias constantes do Anexo da presente Instruo Normativa.
Art. 2 A presente Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
Luiz Antonio Barreto de Castro
Presidente da CTNBio
*Instruo Normativa N. 2, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N.178, de 12 de setembro de 1996,
Seo 1, pginas 18091-18092.
104
Instruo Normativa n2
ANEXO
105
CTNBio
Instruo Normativa
Para a obteno da permisso de importao de vegetais geneticamente modificados, devero ser observadas as seguintes normas:
- Projeto de pesquisa prevendo o uso do material a ser importado, aprovado pelo CIBio para o caso de vegetais de grupo I, ou CTNBio no caso de
vegetais de grupo II. (anexa classificao de acordo com a lei).
- Local de desembarque no Brasil.
- Data aproximada da chegada.
- Meio de transporte.
- Local de quarentena.
- Condies de quarentena (quando disponveis pelo solicitante).
- Medidas preventivas no local de destino, para evitar escapes.
- Descrio do mtodo de eliminao ou descarte final do material.
2. O DDIV encaminhar a solicitao para a CTNBio, para parecer tcnico.
3. A CTNBio encaminhar para o DDIV o parecer sobre a solicitao.
4. Tanto a permisso para importao, quanto a autorizao de despacho no
ponto de entrada no pas do material vegetal geneticamente modificado,
estaro a cargo do DDIV e esto sujeitas as exigncias contidas no Decreto
n 24.114, de 12 de abril de 1934, e na Portaria n 148, de 15 de junho de
1992, do hoje Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, que rege a
introduo no pas de vegetais para pesquisa.
5. Estas normas no se aplicam a vegetais geneticamente modificados, da
mesma espcie e cultivar, e com o mesmos genes introduzidos, que j tenham sido liberados pela autoridade competente para comercializao.
Entretanto, estes vegetais estaro sujeitos legislao fitossanitria
supracitada.
6. O material introduzido somente ser utilizado em regime de conteno. A
autorizao no permite a realizao de pesquisa em campo, que somente
ser autorizada , mediante um parecer conclusivo da CTNBio em requerimento diferenciado, aps anlise de documentos especficos, conforme
norma da CTNBio.
106
Instruo Normativa n3
INSTRUO NORMATIVA N 3*
Normas para a Liberao Planejada no
Meio Ambiente de Organismos Geneticamente Modificados
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de suas
atribuies legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 A liberao planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados - OGM obedecer s normas constantes do Anexo da
presente Instruo Normativa.
*Instruo Normativa N 3, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N 221, de 13 de novembro de 1996,
Seo 1, pginas 23691-23694.
107
CTNBio
Instruo Normativa
ANEXO
Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana
CTNBio
Publicao no Dirio
Oficial da Unio
Avaliao Comisso
Setorial Especfica
Parecer da CTNBio
Publicao no
Dirio Oficial
108
Comisso
CINBio
Instruo Normativa n3
Definies
CTNBio
Instruo Normativa
Nestas normas, salvo se indicado diferentemente, certos termos sero definidos da seguinte maneira:
Procedimentos
Responsabilidades a serem cumpridas
Responsvel Legal da entidade e a CIBio ficam encarregados de garantir o
fiel cumprimento destas normas no que diz respeito liberao proposta
de um OGM no ambiente.
A responsabilidade inclui a nomeao de um Pesquisador Principal (que
pode ser o Responsvel Legal), garantindo que o trabalho seja monitorado
por uma CIBio apropriadamente constituda e que esteja familiarizada com
estas normas, garantindo, ainda, que todas as pessoas envolvidas na liberao proposta estejam alertas e dirigidas no sentido da obedincia a estas
normas e s determinaes da CTNBio.
Sempre que uma CIBio tomar conhecimento de uma deciso de liberao
no ambiente de um OGM, compete-lhe assegurar que estas normas sejam
obedecidas. responsabilidade da CIBio e de seus membros providenciar
para que a CTNBio seja avisada em qualquer eventualidade do no cumprimento destas normas.
Liberao acidental
Todos os procedimentos de manuseio de OGMs sero previstos para
que possa ser garantido ao mximo que nenhuma liberao acidental de
um OGM ocorra, e que todas as introdues sejam planejadas e efetuadas
de acordo com estas normas. Na ocorrncia, entretanto, de qualquer liberao acidental de um OGM que deveria ser introduzido de forma planejada, conforme estas normas, tal acidente dever ser imediatamente comunicado CIBio e CTNBio, anexando-se relatrio das aes corretivas j
tomadas (se apropriado) e os nomes das pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas. O comunicado de tal ocorrncia CTNBio no isenta
o proponente de qualquer outra obrigao que possa ter, luz da legislao ordinria e/ou estatutos, de informar s autoridades competentes ou
s pessoas que possam ser afetadas.
Preparao de uma Proposta
Antes que qualquer liberao planejada de um OGM ocorra, o proponente submeter uma proposta, por escrito, CTNBio. Assim que feita a
liberao no ambiente de um OGM, torna-se responsabilidade do Responsvel Legal ou do Pesquisador Principal do projeto dar total considerao a
todos os possveis efeitos da liberao proposta, particularmente os passos necessrios para a obedincia a estas normas. O(a) Secretrio(a) ou
110
Instruo Normativa n3
CTNBio
Apresentao da Proposta
Instruo Normativa
Quando a proposta tiver atingido um estgio adequado, o Responsvel Legal ou Pesquisador Principal preparar respostas s questes descritas abaixo (questes bsicas para os proponentes) assim como respostas
s questes de outras sees. As respostas sero encaminhadas CIBio
para avaliao. Ao faz-lo, a CIBio dever considerar se os dados de trabalhos em condies de conteno, j executados, so suficientes para o prosseguimento seguro da liberao planejada. A CIBio dever permanecer em
contato com o Responsvel Legal ou Pesquisador Principal, mantendo-se
informada e fazendo, se necessrio, sugestes para reviso da proposta.
112
Instruo Normativa n3
Dentro de seis meses da concluso de uma liberao planejada, o Responsvel Legal ou Pesquisador Principal submeter CIBio um relatrio
detalhado para reviso.
A CIBio far a reviso do relatrio para determinar se:
- Os protocolos foram apropriadamente obedecidos durante os experimentos.
- Os objetivos dos experimentos foram alcanados.
- Ocorreram efeitos adversos.
- As caractersticas de sobrevivncia e disseminao do organismo foram
as esperadas.
Na concluso de sua reviso, a CIBio submeter um relatrio a CTNBio de
acordo com o apndice 1C.
da responsabilidade daqueles envolvidos na preparao da proposta fornecer as mais completas e melhores consideraes que sejam capazes de levantar sobre os possveis impactos da liberao pretendida, e tornar totalmente disponveis questes relevantes para a CIBio e a CTNBio.
Os impactos a serem considerados incluem efeitos sobre sade e segurana pblica, produo agrcola, outros organismos e a qualidade do meio
ambiente.
Total importncia deve ser dada experincia obtida com trabalhos
em condies de conteno referentes ao organismo, e aos resultados de
uma pesquisa bibliogrfica relevante, assim como a consultas a especialistas e autoridades pblicas.
As respostas devero estar apoiadas em dados e referncias bibliogrficas apropriadas, assim como em outras experincias anteriores
conduzidas no pas ou no exterior. No havendo dados ou referncias disponveis, a base sobre a qual se apoiar a resposta dever ser mencionada.
Havendo qualquer dvida sobre a resposta apropriada a uma questo, a natureza da dvida dever ser declarada. Notando-se a existncia de
um dano potencial, uma explicao, a mais clara possvel, sobre riscos re113
CTNBio
Todas as propostas de liberao de OGM no ambiente, sob estas normas, devero conter as respostas s questes centrais estabelecidas na
seo A, e em outras sees que sejam relevantes. A proposta dever ser
preparada pelo Responsvel Legal ou Pesquisador Principal e pela CIBio,
como previamente descrito.
Instruo Normativa
Instruo Normativa n3
A12: (I) Apresente a seqncia nucleotdica do transgene. Indique os elementos reguladores presentes (ex.: promotores, elementos reguladores em
cis, stios de poliadenilao, introns/exons, stios de terminao da transcrio, etc.). (II) Qual a origem destes elementos? (III) Resuma o que conhecido sobre o carter regulador de cada elemento.
A13: (I) Como o DNA/RNA exgeno foi introduzido no hospedeiro? (II) Qual
o vetor utilizado? (III) Qual o espectro de hospedeiros do vetor? (IV) Apresente um mapa de restrio e indique as regies que especificam funo
(promotores, elementos reguladores em cis, genes de resistncia, origem
de replicao, etc.).
A14: (I) Apresente o mapa de restrio da construo final (transgene/vetor).
Utilize pelo menos trs enzimas de restrio. (II) H qualquer evidncia de
que algum destes elementos esteja envolvido em processos de transformao celular? (III) H elementos na construo final que sejam potencialmente oncognicos? Caso positivo, indique-os. (IV) Indique os riscos adicionais que possam existir e as medidas que sero adotadas para reduzi-los.
A15: Resuma as etapas do processo de obteno da construo.
A16: Descreva em detalhes o produto da expresso do gene e de seus possveis efeitos para a sade humana, animal e meio ambiente.
115
CTNBio
Instruo Normativa
Gentica do OGM
116
Instruo Normativa n3
CTNBio
A27: (I) Como a sobrevivncia do OGM ser monitorada? Descreva as tcnicas para monitoramento da ocorrncia de OGMs ou material gentico
transferido alm do local de liberao, incluindo especificidade,
sensitividade e credibilidade dos mtodos de deteco. (II) Se existe a possibilidade da liberao afetar as caractersticas ou abundncia de outras
espcies, como isto ser monitorado?
Instruo Normativa
A26: Quais os mtodos que devero ser utilizados para o controle de qualidade, de cada lote do OGM, caso seja requerida uma produo em larga
escala do OGM para a liberao?
118
Instruo Normativa n3
B4: (I) H, em algum ecossistema brasileiro, espcies ancestrais e/ou parentes silvestres, incluindo ervas daninhas, do mesmo gnero da espcie
parental no-modificada? Em caso afirmativo, especificar. (II) H, na literatura, algum relato de polinizao cruzada entre a espcie qual o OGM
pertence e seus ancestrais e/ou parentes silvestres, incluindo ervas daninhas? Em caso positivo, list-los.
B7: A planta pode ser dispersada por propagao vegetativa? Em caso afirmativo, descrever os possveis mecanismos.
B8: (I) Qual a possibilidade de que a caracterstica inserida venha a ser
transmitida a outras espcies com conseqncias adversas? (II) Se h alguma possibilidade de ocorrncia dessa transferncia, ela teria potencial para
afetar a distribuio e abundncia de outras espcies? Caso positivo, explique. (III) Se existe qualquer possibilidade de introgresso, foi feita alguma
tentativa para minimizar os riscos (por exemplo, insero de esterilidade
masculina ou outros mecanismos de isolamento reprodutivo)? Caso negativo, por que no?
B9: As novas caractersticas introduzidas podero modificar a capacidade
da planta em adicionar ou remover substncias do solo (ex. nitrognio,
compostos txicos)? Em caso afirmativo, descrever as mudanas.
B10: (I) Existe a possibilidade de que o gene introduzido cause um aumento de toxicidade da planta para o homem e animais? Em caso afirmativo,
119
CTNBio
Instruo Normativa
fornecer os dados disponveis. (II) Existe a possibilidade de que algum produto do OGM concentre-se na cadeia alimentar natural do homem, em
nveis que se torne txico? Em caso afirmativo, explicar. (III) Existe conhecimento sobre possvel modificao da biodegradabilidade da planta? Em
caso afirmativo, como?
B11: Quais efeitos ecolgicos secundrios poderiam resultar da liberao
do OGM (por exemplo, efeito nas espcies nativas em extino, resistncia
de populaes de insetos a um inseticida, reduo ou aumento no nmero
de predadores ou parasitas, etc)?
B12: A construo confere resistncia a um agente qumico (outros que
no agentes seletivos, tais como antibiticos usados na construo)? (I)
Fornea dados sobre a degradabilidade, seletividade e toxicidade do agente qumico em questo. (II) Qual a atividade biolgica do agente qumico? (III) Como o agente qumico aplicado e usado?
C. MICRORGANISMOS QUE VIVEM ASSOCIADOS A ANIMAIS
Estas questes referem-se a organismos tais como aqueles que iro compor a flora intestinal de hospedeiros de grande porte e microrganismos
aplicados externamente sobre a pele e fneros de animais (por exemplo,
bactrias empregadas na preveno do apodrecimento da l). Os aspectos
aqui includos tambm devem levar em considerao as interaes ecolgicas e o comportamento do animal hospedeiro que poderiam causar impacto ambiental.
C1: Qual a espcie do animal hospedeiro?
C2: O organismo parental tem um longo histrico de uso na pecuria? Em
caso afirmativo, favor detalhar.
C3: H evidncia de que o OGM possa ser capaz de colonizar, em qualquer nvel, outros animais, inclusive populaes ferais? Em caso afirmativo, quais so esses animais e quais so os efeitos?
C4: (I) Que nova capacidade o OGM ir proporcionar espcie hospedeira (por exemplo, habilidade para degradar plantas e toxinas de plantas)?
Que efeitos secundrios podem ser postulados desta capacidade conferida
ao hospedeiro?
C5: Haver alterao na vantagem competitiva ou adaptabilidade
reprodutiva do hospedeiro? Explicar, fornecendo dados que sustentem sua
resposta.
120
Instruo Normativa n3
C6: Que efeitos (inclusive efeitos secundrios) sobre outras plantas ou animais, no ambiente agrcola ou natural, podem ser antecipados? Inclua em
sua resposta qualquer efeito em animais no-hospedeiros ou populaes
ferais.
C7: Que efeito secundrio pode ser postulado da liberao do OGM dentro ou sobre o hospedeiro? Por exemplo, existe a possibilidade do inserto
gentico ser transferido a outro organismo dentro do hospedeiro ou para
as clulas do mesmo?
CTNBio
Instruo Normativa
C8: No caso de OGM que coloniza o interior de animais, poder ser ele
excretado ou mesmo sair do animal hospedeiro? Em caso afirmativo, por
quanto tempo poder sobreviver fora do animal hospedeiro?
Instruo Normativa n3
E7: Que efeitos o OGM poder causar nos organismos do solo que so
benficos a plantas (por exemplo, Rhizobium spp., Azospirillum spp., Frankia
spp., fungos micorrzicos) e que podem ser encontrados na rea de teste?
E8: Existe algum conhecimento sobre as interaes entre o OGM e organismos proximamente a ele relacionados, presentes na planta associada
(se aplicvel) ou no ambiente da rea de liberao?
E9: Se os OGMs forem associados a plantas, que efeitos poderiam ter sobre animais (incluindo o homem) que venham a ingeri-las?
E10: O OGM troca material gentico com fitopatgenos? Se afirmativo,
explique.
E11: (I) Que agentes esterilizantes e antimicrobianos so ativos contra o
OGM? (II) Estes agentes so mutagnicos ao OGM? (III) O OGM suscetvel radiao UV ou ionizante?
F. ANIMAIS VERTEBRADOS (EXCLUINDO PEIXES)
Se estes animais forem destinados alimentao ou rao, responda tambm s questes da Seo L.
123
CTNBio
E6: (I) Que efeitos o OGM poder causar na qualidade da gua? (II) O
OGM produz esporos? (III) O OGM resistente dessecao? (IV) Qual
a sobrevivncia e disperso do OGM na guas naturais e no solo?
Instruo Normativa
Instruo Normativa n3
F7: Se no existem populaes ferais no pas, comente sobre a possibilidade da nova caracterstica aumentar a habilidade da espcie em estabelecer
populaes ferais.
G. PEIXES E ORGANISMOS DE VIDA AQUTICA TAIS COMO CRUSTCEOS
Se o organismo ser consumido como alimento ou rao, responda tambm s questes da sesso L.
CTNBio
Instruo Normativa
G1: (I) provvel que o OGM possa vir a produzir metablitos ou toxinas
novas que tenham efeito nocivo sobre parasitas ou predadores? Em caso
positivo, especifique. (II) Que outros possveis efeitos, diferentes daquele
visado, podem resultar da liberao do OGM? Sua resposta deve incluir
consideraes relativas ao efeito do OGM sobre a ecologia da comunidade existente no local da liberao. (III) A modificao gentica resulta em
efeitos sobre outras caractersticas do organismo?
G8: Qual ser o efeito da integrao do novo material gentico no conjunto de genes de um organismo natural? Haver efeito sobre a distribuio e
abundncia do organismo, ou sobre a piscicultura regional, o meio ambiente ou a sade pblica? Em caso positivo, especifique.
G9: Que mecanismos sero empregados para impedir a disperso do OGM
para outros ecossistemas?
H. ANIMAIS INVERTEBRADOS
Se o organismo ser consumido como alimento ou rao, responda tambm s questes da seo L.
H1: (I) Quais os efeitos que o OGM pode causar na cadeia alimentar? (II)
OGM poder produzir toxinas ou metablitos novos capazes de causar
efeitos deletrios nos seus parasitas ou predadores? Em caso afirmativo,
elaborar sua resposta. (III) Que efeito negativo pode resultar desta liberao? Incluir consideraes sobre o efeito da liberao do OGM no
ecossistema local.
H2: (I) Os OGMs dessa liberao sero frteis? Em caso negativo, o emprego de OGMs frteis est previsto para liberao posterior? (II) O gentipo e
fentipo das prognies sero iguais aos do OGM a ser liberado? Em caso
negativo, especifique as diferenas.
H3: H registro de populaes naturais do organismo parental no Brasil?
Se positivo, estas populaes causam problemas ou benefcios agricultura, meio ambiente e sade pblica? Especifique os problemas e benefcios.
H4: (I) O material gentico modificado ou adicionado pode ser transmitido
para outras espcies, atravs de mecanismos no convencionais de reproduo? Em caso positivo, especifique e descreva seus efeitos. (II) Qual a
possibilidade do novo material gentico entrar nos conjuntos gnicos de
populaes naturais? (III) O material gentico modificado ou adicionado
pode ser transmitido para alguma outra espcie? Caso positivo, especifique os mecanismos de transferncia e liste as espcies.
H5: Foi conduzido algum trabalho experimental sobre a expresso fentipica
do novo material gentico em cruzamentos (por exemplo, cruzamentos de
linhagens modificadas com organismos selvagens)? Em caso afirmativo,
quais foram os resultados?
126
Instruo Normativa n3
H6: A integrao do novo material gentico no conjunto gnico de populaes naturais do organismo pode afetar sua distribuio e abundncia naturais? Qual seria o efeito desta mudana?
H7: Que mecanismos sero empregados para impedir a disperso do OGM
para outros ambientes?
J. ORGANISMOS PARA CONTROLE BIOLGICO
127
CTNBio
J2: (I) Qual o espectro de organismos suscetveis ao OGM? Se este espectro for diferente daquele do organismo parental, explique. (II) Que organismos no-alvo foram testados quanto susceptibilidade ao OGM? (III) Quais
os critrios empregados na escolha dos organismos testados?
Instruo Normativa
J1: (I) Qual a espcie alvo do controle biolgico? (II) Qual o efeito direto do
organismo parental sobre a espcie alvo? (III) Qual o efeito direto do OGM
sobre a espcie alvo?
128
Instruo Normativa n3
L4: H necessidade de algum processamento do OGM, anterior ao consumo? Em caso afirmativo, descrever.
129
CTNBio
Instruo Normativa
APNDICE 1.A
Instruo Normativa n3
15) Pedido de orientao pela CIBio: Pontos especficos nos quais a CIBio
procura aconselhamento da CTNBio.
16) Haver divulgao na imprensa? Se afirmativo, quando e para quem?
17) Fornea detalhes sobre qualquer ao tomada para informar ou consultar o pblico (por exemplo, a comunidade local) sobre a proposta.
18) Declarao: A informao aqui fornecida , no limite de meu conhecimento, completa, acurada e verdadeira. (nome e assinatura do Responsvel Legal e data).
19) Endosso da CIBio: A CIBio avaliou e endossa esta proposta (nome e assinatura do presidente da CIBio e data).
20) Nome e assinatura do Responsvel Legal, e data.
Informaes Confidenciais
As informaes confidenciais devem ser claramente indicadas de forma
inequvoca. Uma cpia adicional da proposta com tais informaes retiradas dever tambm ser submetida, tendo claramente assinalado: Informaes Confidenciais Retiradas. Os proponentes devero, tambm, providenciar uma justificativa para explicar como a divulgao de informao
confidencial poder ser prejudicial aos seus interesses.
131
CTNBio
Instruo Normativa
APNDICE 1.B
132
Instruo Normativa n3
APNDICE 1.C
133
CTNBio
Instruo Normativa
INSTRUO NORMATIVA N 4*
Normas para o Transporte de Organismos
Geneticamente Modificados - OGMs
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de suas
atribuies legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 O transporte de Organismos Geneticamente Modificados OGMs
obedecer s normas constantes do Anexo da presente Instruo
Normativa.
Art. 2 A presente Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
Luiz Antonio Barreto de Castro
Presidente da CTNBio
* Instruo Normativa N. 1, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 174, de 6 de setembro de 1996,
Seo 1, pginas 17694 - 17696.
134
Instruo Normativa n4
ANEXO
3- No caso de OGMs do Grupo II, o Pesquisador Principal interessado notificar a CIBio de sua instituio, que solicitar o acordo da CIBio da instituio de origem ou de destino e submeter a solicitao de autorizao para
o transporte CTNBio. A Secretaria Executiva da CTNBio comunicar o
parecer final s CIBios envolvidas (fluxograma anexo).
4- O Pesquisador Principal remetente informar a CIBio de sua entidade e
quela da entidade de destino sobre o contedo, o volume, o local e as
condies de embalagem, para OGMs dos Grupos I e II.
5- O Pesquisador Principal remetente informar CIBio e ao transportador
sobre os cuidados no transporte e sobre os procedimentos de emergncia
no caso de escape ou acidente durante o mesmo.
6- O Pesquisador Principal remetente deve assegurar que o OGM a ser transportado estar contido em embalagens firmemente fechadas ou vedadas,
para prevenir o escape do mesmo. Sero utilizados sempre dois recipientes, ambos claramente identificados: um interno (tubo de ensaio, placa de
Petri, envelope com sementes), o qual conter o OGM a ser transportado,
dentro de um segundo recipiente inquebrvel. O recipiente externo dever
ser cuidadosamente embalado para a remessa, em caixa de papelo, madeira ou outro material que oferea resistncia durante o transporte.
135
CTNBio
Instruo Normativa
1- A permisso para transporte depende da classificao do OGM e do destino do mesmo. Para sua emisso, tanto a entidade remetente quanto aquela de destino, localizadas em territrio nacional, devem possuir o Certificado de Qualidade em Biossegurana - CQB.
Instruo Normativa n4
CTNBio
Instruo Normativa
7h. Caso o material se destine liberao no meio-ambiente, fornecer permisso pela CTNBio.
7i. Instrues para armazenamento e manipulao do OGM, incluindo o
nvel de biossegurana.
8- Quantidade e forma do OGM a ser transportado.
9- Descrio detalhada da embalagem.
10- Nmero e data das remessas.
11- Origem do OGM: no caso de importao, identificar o pas e instituio
de origem, ponto de entrada no pas, permisso de importao e liberao
de quarentena pelos rgos competentes.
12- Listar materiais biolgicos (meio de cultura, hospedeiro), que acompanharo o OGM durante o transporte:
13- Informaes adicionais:
Plantas
- nome cientfico
- forma do OGM (semente, muda, etc)
Animais
- nome cientfico
Microorganismos
- tipo de meio de cultura
- fonte do meio de cultura
- caso utilizado soro animal, indicar percentagem e espcie animal
- caso utilizado, origem de enzimas animais para cultura
- caso hibridoma, especificar origem ou derivao, fuso
14- Descrio pormenorizada dos procedimentos de biossegurana para evitar contaminao durante a produo e o escape e disseminao acidental
durante o transporte do OGM.
15- Medidas a serem adotadas em caso de acidente.
16- Descrio dos mtodos de descarte do OGM.
138
Instruo Normativa n4
GRUPO II
PESQUISADOR
PRINCIPAL
CIBio
CTNBio
COMISSO
SETORIAL
ESPECFICA
PARECER
TCNICO
CONCLUSIVO
CIBio
Instruo Normativa
GRUPO I
PESQUISADOR
PRINCIPAL
CIBio
RELATRIO
ANUAL CTNBio
139
CTNBio
INSTRUO NORMATIVA N 5*
Vincula as anlises das solicitaes de importao de vegetais geneticamente modificados destinados a liberao planejada no meio ambiente
ao parecer favorvel dos revisores da referida proposta.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de suas
atribuies legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 As solicitaes para a importao de vegetais geneticamente modificados destinados pesquisa, submetidas apreciao da CTNBio de acordo com a Instruo Normativa n 2, de 10 de setembro de 1996, quando
tiverem como objetivo a liberao planejada no meio ambiente, s sero
avaliadas pela referida Comisso a partir do momento que a requerente
submeter a proposta correspondente de liberao planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados - OGM, de acordo com
a Instruo Normativa n 3, de 12 de novembro de 1996, e esta proposta
tiver parecer favorvel do revisor da mesma.
Art. 2 A presente Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
Luiz Antonio Barreto de Castro
Presidente da CTNBio
*Instruo Normativa N 5, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 06, de 09 de janeiro de 1997,
Seo 1, pgina 522.
140
Instruo Normativa n6
INSTRUO NORMATIVA N 6*
Normas sobre Classificao dos Experimentos com Vegetais Geneticamente Modificados quanto ao nvel de risco e de conteno.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de suas
atribuies legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 A Classificao dos Experimentos com Vegetais Geneticamente
Modificados quanto aos Nveis de Risco e de Conteno obedecer as normas constantes do Anexo da presente Instruo Normativa.
*Instruo Normativa N 6, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N 44, de 06 de maro de 1997,
Seo 1, pginas 4299-4300.
141
CTNBio
Instruo Normativa
ANEXO
142
Instruo Normativa n6
Experimentos envolvendo:
- vegetais geneticamente modificados cujos organismos parentais, historicamente, no causam doenas ao homem, animais ou plantas, no so
ervas daninhas ou no cruzam com estas, ou que, devido localizao
geogrfica do experimento, no cruzem com ervas daninhas;
- vegetais geneticamente modificados ou no e microrganismos geneticamente modificados no exticos a eles associados que no tenham potencial para disseminao rpida ou para causar srio impacto negativo
no ecossistema natural ou manejado (por exemplo Rhizobium spp. e
Agrobacterium spp.).
Grupo de Risco II - NB-P 2
Experimentos envolvendo:
- vegetais geneticamente modificados que so ervas daninhas ou podem
cruzar com ervas daninhas, em rea geogrfica que torne este cruzamento possvel;
- plantas nas quais o DNA/RNA introduzido representa o genoma completo de um agente infeccioso no extico, ou onde haja a possibilidade de
reconstituio completa e funcional do genoma deste agente infeccioso
por complementao genmica na planta;
- plantas associadas a microrganismos geneticamente modificados no
exticos que tenham potencial para produzir efeitos negativos em
ecossistemas naturais ou manejados;
143
CTNBio
Instruo Normativa
Quanto ao DNA/RNA transferido, necessrio e dever ser considerado o gene transferido, a expresso deste no organismo hospedeiro, o
sistema de vetor utilizado e as interaes entre o gene e o sistema de vetor.
Para genes que codificam produtos nocivos para a sade humana, animal
ou do meio ambiente, o sistema de vetor utilizado dever ter habilidade
limitada para sobreviver fora do laboratrio.
- plantas nas quais o DNA/RNA introduzido representa o genoma completo de um agente infeccioso extico, ou onde haja a possibilidade de
reconstituio completa e funcional do genoma deste agente infeccioso
por complementao genmica na planta que no tenham potencial para
produzir efeitos negativos em ecossistemas naturais ou manejados;
- plantas associadas a microrganismos geneticamente modificados exticos que no tenham potencial para produzir efeitos negativos em
ecossistemas naturais ou manejados;
- plantas associadas a artrpodes ou pequenos animais geneticamente
modificados, ou microrganismos a eles associados, se o organismo geneticamente modificado no tiver potencial para produzir efeitos negativos em ecossistemas naturais ou manejados.
Grupo de Risco III - NB-P 3
- plantas nas quais o DNA/RNA introduzido representa o genoma completo de um agente infeccioso extico transmissvel, ou onde haja a possibilidade de reconstituio completa e funcional do genoma deste agente
infeccioso por complementao genmica na planta que tenha potencial para produzir efeitos negativos em ecossistemas naturais ou manejados;
- plantas ou microrganismos a elas associados em que foram introduzidas
seqncias que codificam para toxinas a vertebrados;
- microorganismos patognicos a insetos ou outros pequenos animais associados com plantas, se o organismo geneticamente modificado tem
potencial para produzir efeitos negativos em ecossistemas naturais ou
manejados.
Grupo de Risco IV - NB-P 4
- pequeno nmero (pequena quantidade ou em pequena escala) de agente
infeccioso extico transmissvel na presena de seu vetor que tenha potencial para ser um patgeno srio para espcies cultivadas no pas.
vedado este tipo de experimento em grande escala.
NVEIS DE CONTENO PARA EXPERIMENTOS EM CASA DE VEGETAO
Os princpios de conteno so baseados no reconhecimento de que
os organismos usados no constituem uma ameaa para a sade humana
ou de animais superiores e que as condies de conteno minimizam a
possibilidade de um efeito danoso em organismos e ecossistemas fora da
rea experimental.
144
Instruo Normativa n6
145
CTNBio
- Piso da Casa de Vegetao: Pode ser de cascalho ou outro material poroso, recomendando-se, no entanto, que os passeios ou o piso sejam de
concreto.
- Aberturas: Janelas e estruturas no teto podem ser abertas para ventilao. No so requeridas barreiras para plen. Devero possuir telas nas
aberturas para conter pequenos animais alados.
- Sistema de Ventilao: Barreiras para plen ou microrganismos no so
necessrias, sendo estas exigidas para pequenos animais.
- Acesso: A casa de vegetao dever ser mantida trancada, exceto quando houver pessoas trabalhando no seu interior. O acesso ser limitado
ou restrito a indivduos diretamente envolvidos com os experimentos
em andamento.
- Acesso - Requisitos: Conhecimento prvio das normas para NB-P 1.
- Registro dos Experimentos: Dever ser mantido um registro de informaes atualizado sobre os experimentos em andamento.
- Descontaminao - Inativao: Os organismos devero estar biologicamente inativados antes de seu descarte.
- Controle Sanitrio: obrigatrio um programa para controle de espcies
indesejveis (p.ex. ervas daninhas, roedores, artrpodes, pragas ou
patgenos) e controle fitossanitrio de plantas aparentadas ao OGM que
estejam nas imediaes da casa de vegetao.
- Acidentes - Informaes: O Pesquisador Responsvel dever informar
CIBio de sua instituio qualquer acidente com liberao do organismo
geneticamente modificado.
- Experimento Concomitante: Para experimento de menor risco realizado
concomitantemente dever ser adotado, tambm, o nvel NB-P 1.
- Sinalizao: Dever haver uma sinalizao indicando a experimentao
com OGMs.
- Transferncia de Materiais: Plantas com tecidos de vegetais vivos no
podero ser retiradas da casa de vegetao, exceto para pesquisa em
laboratrios de conteno ou para experimentao de campo, neste caso
aps autorizao da CTNBio.
- Procedimentos Especiais: Artrpodes e outros macrorganismos devero
estar em gaiolas especiais que impeam seu escape.
Instruo Normativa
NB-P 1, Caractersticas
NB-P 2, Caractersticas
- Piso da Casa de Vegetao: Dever ser de concreto ou equivalente.
- Aberturas: Janelas e estruturas podero ser abertas para ventilao, mas
devero possuir tela. No so requeridas barreiras para plen, mas sim
para pequenos animais alados.
- Sistema de Ventilao: No so necessrias barreiras para plen ou microrganismos, mas sim para pequenos animais alados. As aberturas dos
ventiladores para entrada de ar devero estar abertas somente quando
estes estiverem em funcionamento:
- Acesso: As portas da casa de vegetao devero estar trancadas, exceto
quando houver pessoas trabalhando em seu interior, sendo o acesso limitado ou restrito a indivduos diretamente envolvidos nos experimentos em andamento.
- Acesso - Requisitos: Conhecimento prvio das normas para NB-P 2.
- Registro dos Experimentos: Dever ser mantido, em local de fcil acesso
na entrada da casa de vegetao, uma ficha com informaes atualizadas
sobre os experimentos em andamento e sobre as plantas, animais ou
microrganismos que forem introduzidos ou retirados da casa de vegetao.
- Descontaminao - Inativao: Os organismos devero ser biologicamente inativados antes do seu descarte.
- Controle Sanitrio: necessrio um programa para controle de espcies
indesejveis (p.ex. ervas daninhas, roedores, artrpodes, pragas ou
patgenos) e controle fitossanitrio de plantas aparentadas ao OGM que
estejam nas imediaes da casa de vegetao.
- Acidentes - Informaes: O Pesquisador Responsvel dever informar
CIBio de sua instituio, qualquer acidente com liberao de quaisquer
dos organismos envolvidos nos experimentos.
- Experimento Concomitante: Para experimento de menor risco realizado
concomitantemente, dever ser adotado, tambm, o nvel NB-P 2.
- Sinalizao: Dever ser colocada uma sinalizao indicando que experimentos restritos esto em andamento, indicando o nome do responsvel pelos mesmos, as plantas em uso e qualquer requerimento especial
para uso daquela rea. Dever ser indicada a presena de organismos
com potencial para causar efeitos danosos ao ambiente ou sade humana quando for o caso.
- Transferncia de Materiais: Microrganismos que sejam introduzidos ou
retirados da casa de vegetao devero ser transportados em recipientes fechados e inquebrveis.
- Autoclave: Requerida para a descontaminao de materiais.
- Procedimentos Especiais: Artrpodes e outros macrorganismos devero
estar em gaiolas especiais que impeam o seu escape.
146
Instruo Normativa n6
Os requerimentos para o nvel de segurana NB-P 2 podem ser satisfeitos quando se utiliza uma cmara de crescimento ou sala de crescimento dentro de uma edificao, desde que a estrutura fsica externa limite o
acesso ou escape de micro e macrorganismos de uma maneira que satisfaa os requisitos acima.
147
CTNBio
Instruo Normativa
NB-P 3, Caractersticas
- Descontaminao - Inativao: Todos os materiais dos experimentos devem ser esterilizados ou inativados antes de serem descartados, inclusive gua que entrou em contato com microrganismos ou com materiais
expostos a eles, assim como equipamentos ou suprimentos.
- Controle Sanitrio: necessrio um programa para controle de espcies
indesejveis (p.ex. ervas daninhas, roedores, ou artrpodes, pestes ou
patgenos).
- Acidentes - Informaes: O Pesquisador Responsvel informar imediatamente CIBio que, por sua vez, comunicar CTNBio, qualquer acidente com liberao de qualquer dos organismos envolvidos nos experimentos.
- Experimento Concomitante: Para experimento de menor risco realizado
concomitantemente, dever ser adotado, tambm, o nvel NB-P 3.
- Sinalizao: Dever ser colocada sinalizao indicando que experimentos restritos esto em andamento, o nome do Pesquisador Responsvel
pelos mesmos, as plantas em uso e qualquer requerimento especial para
uso daquela rea. Dever estar indicada a presena de organismos com
potencial para causar efeitos danosos ao ambiente ou sade humana,
quando for o caso.
- Transferncia de Materiais: Materiais experimentais viveis, que forem
introduzidos ou retirados da casa de vegetao devero ser transportados em um segundo recipiente fechado e inquebrvel. Se houver a possibilidade da presena de estruturas propagativas na superfcie do segundo recipiente, este ter que ser descontaminado por processo que tenha
demonstrado que efetivamente produz a inativao do organismo experimental.
- Autoclave: Requerido para descontaminao de materiais. Um autoclave
de porta dupla recomendvel.
- Roupas de Proteo: Roupas apropriadas aos experimentos conduzidos,
preferencialmente descartveis, devero ser usadas. Estas roupas devero ser retiradas antes de sada da casa de vegetao e devero ser
descontaminadas antes de serem descartadas ou lavadas.
- Procedimentos Especiais: As mos devero ser lavadas cuidadosamente
antes da sada da casa de vegetao. As torneiras devero ser operadas
por p ou automaticamente, perto da porta de sada. Todos os procedimentos devero ser feitos cuidadosamente para minimizar a gerao de
aerossis ou respingos de materiais nos vasos durante a irrigao, transplante e/ou qualquer outra manipulao. Artrpodes e outros
macrorganismos devero estar em gaiolas especiais que impeam o seu
escape
Os requerimentos para o nvel de segurana NB-P 3 podem ser satisfeitos quando for utilizada uma cmara ou sala de crescimento dentro de
148
Instruo Normativa n6
149
CTNBio
Instruo Normativa
NB-P 4: As normas relativas a este nvel de conteno sero publicadas, posteriormente, pela CTNBio. Enquanto no forem elas expedidas, vedado
qualquer tipo de experimentao que exija este nvel de conteno.
INSTRUO NORMATIVA N 7*
Normas para o Trabalho em Conteno com Organismos
Geneticamente Modoficados - OGMs
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de suas
atribuies legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 O Trabalho em Conteno com Organismos Geneticamente Modificados - OGMs obedecer s normas constantes do Anexo da presente
Instruo Normativa.
Art. 2 A presente Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
Luiz Antonio Barreto de Castro
Presidente da CTNBio
*Instruo Normativa N 7, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N 133, de 09 de junho de 1997,
Seo 3, pginas 11827-11833.
150
Instruo Normativa n7
ANEXO I
Estas normas se aplicam ao trabalho em conteno com microrganismos (incluindo bactrias, fungos, vrus, clamdias, riqutsias, micoplasmas),
linhagens celulares, parasitos e organismos afins, geneticamente modificados.
Plantas e animais geneticamente modificados bem como a manipulao gentica de seres humanos, so tratados em regulamentao especfica.
CTNBio
Instruo Normativa
DEFINIES
152
Instruo Normativa n7
LIBERAO ACIDENTAL
Todas as atividades com OGMs em conteno devem ser planejadas
e executadas de acordo com estas normas, de modo a evitar a ocorrncia
de liberao acidental.
A ocorrncia, entretanto, de qualquer liberao acidental de OGM
dever ser imediatamente comunicada CIBio e CTNBio, anexando-se
relatrio das aes corretivas j tomadas e os nomes das pessoas e autoridades que tenham sido notificadas.
153
CTNBio
APRESENTAO DE PROPOSTA
Instruo Normativa
154
Instruo Normativa n7
155
CTNBio
Instruo Normativa
Instruo Normativa n7
Cada laboratrio deve possuir uma pia para lavagem das mos.
(b) NVEL DE BIOSSEGURANA 2 - NB-2: semelhante ao NB-1 e adequado ao
trabalho que envolva agentes de risco moderado para as pessoas e para o
meio ambiente.
Difere do NB-1 nos seguintes aspectos: (1) O pessoal de laboratrio
deve ter treinamento tcnico especfico no manejo de agentes patognicos
e devem ser supervisionados por cientistas competentes; (2) O acesso ao
laboratrio deve ser limitado durante os procedimentos operacionais; (3)
Determinados procedimentos nos quais exista possibilidade de formao
de aerossis infecciosos devem ser conduzidos em cabines de segurana
biolgica ou outro equipamento de conteno fsica.
Todo OGM classificado no Grupo II e originado a partir de receptor
ou parental classificado na classe 2 deve obedecer aos parmetros estabelecidos para o NB-2.
PRTICAS MICROBIOLGICAS EXIGIDAS PARA O NB-2
As prticas microbiolgicas exigidas para o NB-2 so as mesmas j
descritas para o NB-1.
157
CTNBio
Instruo Normativa
159
CTNBio
bradas, recapeadas ou removidas da seringa aps o uso. Agulha e seringa devem ser imediatamente colocadas em recipiente resistente a prova
de perfuraes e descontaminados, preferencialmente autoclavados antes do descarte. Desaconselha-se a reutilizao de seringas.
- Derramamentos ou acidentes que resultem em exposio a organismo
contendo molculas de DNA/RNA recombinante devem ser imediatamente notificados CIBio e CTNBio, com providncias de avaliao mdica, vigilncia e tratamento, sendo mantido registro dos acidentes e das
providncias adotadas.
- Quando apropriado, dependendo do agente manipulado, para referncia
futura, devem ser mantidas amostras referncia de soro do pessoal do
laboratrio ou de outras pessoas possivelmente expostas ao risco, inclusive pessoal de limpeza e de manuteno. Amostras adicionais de soro
devem ser colhidas periodicamente dependendo do agente manipulado
ou em funo das instalaes laboratoriais.
- Um Manual de Biossegurana deve ser preparado de acordo com as
especificidades das atividades realizadas.
- Todo o pessoal deve ser orientado sobre os possveis riscos e para a necessidade de seguir as especificaes de cada rotina de trabalho, procedimentos de biossegurana e prticas estabelecidas no Manual.
Instruo Normativa
Instruo Normativa n7
Uma autoclave deve estar disponvel para descontaminao no interior ou prximo ao laboratrio de modo a permitir a descontaminao de
todo material previamente ao seu descarte.
(C) NVEL DE BIOSSEGURANA 3 - NB-3: aplicvel aos locais onde forem desenvolvidos trabalhos com OGM resultantes de agentes infecciosos Classe 3, que
possam causar doenas srias e potencialmente letais, como resultado de
exposio por inalao.
O pessoal do laboratrio deve ter treinamento especfico no manejo
de agentes patognicos e potencialmente letais, devendo ser supervisionados por cientistas com vasta experincia com esses agentes.
Todos os procedimentos que envolverem a manipulao de material
infeccioso devem ser conduzidos dentro de cabines de segurana biolgica ou outro dispositivo de conteno fsica. Os manipuladores devem usar
roupas de proteo individual.
O laboratrio dever ter instalaes compatveis para o NB-3.
Para alguns casos, quando no existirem as condies especficas para
o NB-3, particularmente em instalaes laboratoriais sem rea de acesso
especfica, ambientes selados ou fluxo de ar unidirecional, as atividades de
rotina e operaes repetitivas podem ser realizadas em laboratrio com
instalaes NB-2, acrescidas das prticas recomendadas para NB-3 e o uso
de equipamentos de conteno para NB-3.
Cabe ao Pesquisador Principal a deciso de implementar essas modificaes, comunicando-as a CIBio e CTNBio.
PRTICAS MICROBIOLGICAS PARA O NB-3
Alm das prticas microbiolgicas estabelecidas para o NB-2, o trabalho com agentes de risco 3 exige que menores de 18 anos de idade no
entrem no laboratrio.
Se forem realizados experimentos com agentes que exigirem nvel de
conteno inferior a NB-3, eles devem ser conduzidos de acordo com as
prticas laboratoriais estabelecidas para o NB-3.
PRTICAS ESPECIAIS PARA O NB-3
Alm das prticas estabelecidas para o NB-2 devem ser obedecidas
para o NB-3 as prticas a seguir discriminadas:
160
CTNBio
- As superfcies de trabalho das cabines de segurana e de outros equipamentos de conteno devem ser descontaminadas sempre ao trmino
do trabalho com molculas de DNA/RNA recombinantes.
- Toalhas absorventes com uma face de plstico voltado para baixo,
recobrindo as superfcies das bancadas, facilitam o trabalho de limpeza.
- Deve ser usado uniforme completo especfico para as reas de trabalho
com OGM. proibido o uso dessas roupas fora do laboratrio. As mesmas devem ser descontaminadas antes de serem encaminhadas a lavanderia ou para descarte.
- Devem ser usadas mscaras faciais apropriadas ou respiradores nas salas onde so manipulados animais de experimentao.
- Animais de laboratrio em NB-3 devem ser mantidos em sistemas de
confinamento parcial (sistemas de caixas com filtros e paredes rgidas
ou sistemas de conteno de caixas equipados com radiao ultravioleta
e refletores).
- Os sistemas convencionais de caixas s podero ser usados quando todo
o pessoal utilizar dispositivos e roupas protetoras. Esses dispositivos devem incluir roupa completa do tipo escafandro e respiradores.
- Todo o pessoal dever tomar banho ao deixar essas reas de trabalho.
- As linhas de vcuo devem estar protegidas com filtro de ar com elevada
eficincia (filtros HEPA, High Efficiency Particulated Air) e coletores com
lquido desinfetante.
Instruo Normativa
Instruo Normativa n7
As superfcies das paredes internas, pisos e tetos devem ser resistentes a gua, de modo a permitir acesso fcil para limpeza. Toda a superfcie deve ser selada e sem reentrncias, para facilitar limpeza e
descontaminao.
As superfcies das bancadas devem ser impermeveis a gua e resistentes aos cidos, lcalis, solventes orgnicos e a calor moderado.
O mobilirio do laboratrio deve ser rgido, com espaamentos entre
as bancadas, cabines e equipamentos para permitir acesso fcil para limpeza.
Prxima porta de sada cada laboratrio deve ter pelo menos uma
pia para lavar as mos. A torneira deve ter um sistema automtico de
acionamento ou sistema de pedais.
As janelas do laboratrio devem ser fechadas ou lacradas.
As portas de acesso ao laboratrio ou ao mdulo de conteno devem possuir fechamento automtico.
Deve existir autoclave para a descontaminao de resduos, localizada no interior do laboratrio ou em rea contgua, preferencialmente
com sistema de dupla porta.
O laboratrio deve ter um sistema de ar independente, com ventilao unidirecional, onde o fluxo de ar penetra no laboratrio pela rea de
entrada. No deve existir exausto do ar para outras reas do prdio. O
ar de exausto no deve, portanto, ser recirculado e dever ser filtrado
atravs de filtro HEPA antes de ser eliminado para o exterior do laboratrio. Deve haver verificao constante do fluxo de ar no laboratrio.
O ar de sada das cabines de segurana biolgica com filtros HEPA
de elevada eficincia (Classe I ou Classe II) deve ser retirado diretamente
para fora do edifcio por sistema de exausto.
O ar de sada das cabines pode recircular no interior do laboratrio
se a cabine for testada e certificada anualmente.
(d) NVEL DE BIOSSEGURANA 4 - NB-4: este nvel de conteno deve ser usado
sempre que o trabalho envolver OGM resultante de organismo receptor
ou parental classificado como classe de risco 4 ou sempre que envolver
organismo receptor, parental ou doador com potencial patognico desconhecido.
PRTICAS ESPECIAIS PARA O NB-4
Devem ser obedecidas as prticas especiais estabelecidas para o NB-3 acrescida das exigncias a seguir discriminadas:
- Nenhum material dever ser removido do laboratrio de conteno mxima, a menos que tenha sido autoclavado ou descontaminado, exceo
feita aos materiais biolgicos que necessariamente tenham que ser retirados na forma vivel ou intacta.
162
CTNBio
Instruo Normativa
Instruo Normativa n7
III, ou cabines Classes I ou II, neste caso usadas em associao com roupas de proteo pessoal com presso positiva, ventiladas por sistema de
suporte de vida.
INSTALAES LABORATORIAIS PARA O NB-4
A unidade de conteno mxima deve estar localizada em prdio separado ou em rea claramente demarcada e isolada do edifcio. Devem ser
previstas cmaras de entrada e sada de pessoal separadas por chuveiro.
Deve ser previsto, ainda, um sistema de autoclave de dupla porta, cmara
de fumigao, ou sistema de ventilao com ante-cmara pressurizada para
o fluxo de materiais para o interior do laboratrio.
Paredes, tetos e pisos do laboratrio devem ser construdos com sistema de vedao interna, para permitir maior eficincia da fumigao, e
evitar o acesso de animais e insetos. As superfcies internas do laboratrio
devem ser resistentes a lquidos e produtos qumicos. O sistema de drenagem do solo deve conter depsito com desinfetante qumico eficaz para o
agente em questo, conectado diretamente a um sistema coletor de
descontaminao de lquidos. O sistema de esgoto e ventilao deve estar
acoplado a filtros HEPA de elevada eficincia.
O sistema de suprimento de luz, dutos de ar e linhas utilitrias devem,
preferencialmente, estar posicionados verticalmente para evitar o acmulo
de poeira.
A descontaminao de material deve ser realizada por meio de sistema de autoclave de dupla porta com controle automtico, para permitir a
retirada de material pelo lado oposto.
Materiais e equipamentos que no possam ser descontaminados na
autoclave devem passar por tanque de imerso com desinfetante, ou cmara de fumigao.
O lquido efluente, antes de ser liberado do laboratrio, deve ser
descontaminado com tratamento por calor.
Os lquidos liberados de chuveiros ou de sanitrios devem ser
descontaminados com produtos qumicos ou pelo calor.
O sistema de ar no laboratrio deve prever uma presso diferencial e
fluxo unidirecional de modo a assegurar diferencial de presso que no
permita a sada do agente de risco. No sistema de ar devem estar acoplados
manmetros, com sistema de alarme, que acusem qualquer alterao so164
Instruo Normativa n7
CTNBio
Instruo Normativa
167
CTNBio
Instruo Normativa
Instruo Normativa n7
168
Instruo Normativa n7
- A rea controlada deve ser planejada de forma a impedir a sada de lquido de cultura para o exterior em caso de derramamento acidental, sada
dos sistemas fechados ou dos equipamentos de conteno primria.
- A rea controlada deve ter sistema de ventilao capaz de controlar o
fluxo do ar. Este deve vir de reas com menor potencial de contaminao
em direo reas com maior potencial de contaminao.
- Se o sistema de ventilao resultar em presso positiva, o sistema deve
ser planejado de forma a impedir a reverso do fluxo, ou ter um alarme
que indicar tal reverso eventual. O ar que sair da rea controlada no
deve recircular em outras instalaes, devendo ser filtrado por meio de
filtros HEPA.
169
CTNBio
Instruo Normativa
170
Instruo Normativa n7
APNDICE 1
171
CTNBio
Vem solicitar a CTNBio/CIBio autorizao para trabalho em conteno com o OGM descrito abaixo.
4- Breve descrio do OGM, de acordo com o Anexo I da Lei 8.974, de 05/01/
95, e com o Apndice 2 das Normas para o Trabalho em Conteno com
OGM.
5- Classificao do Nvel de Biossegurana do laboratrio ou da Unidade
Operativa onde o OGM ser trabalhado.
6- Especificar o volume e a concentrao mxima de OGM a ser trabalhado.
7- Objetivo do trabalho (pesquisa, produo, desenvolvimento de metodologia,
ensino, etc).
8- Referncias bibliogrficas sobre trabalhos com o OGM.
9- Especificar caso o trabalho em conteno objetiva liberaes posteriores
no meio ambiente.
10- Relacionar os equipamentos a serem utilizados durante o trabalho em
conteno com o OGM.
Instruo Normativa
APNDICE 2
PARASITAS:
- Ancylostoma humano e animal, incluindo A. duodenale, A. ceylanicum
- Angiostrongylus spp.
- Ascaris, incluindo A. lumbricoides suum
- Babesia, incluindo B. microti e B. divergens
- Brugia, incluindo B. malayi, B. timori
- Coccidia
- Clonorchis sinensis
- Cryptosporidium, incluindo C. parvum
- Cysticercus cellulosae ( cisto hidtico, larva de T. solium)
- Echinococcus, incluindo E. granulosis, E. multilocularis, E. vogeli
- Entamoeba histolytica
173
CTNBio
Instruo Normativa
Instruo Normativa n7
- Enterobius
- Fasciola, incluindo F. gigantica, F. hepatica
- Giardia, incluindo G. lamblia
- Heterophyes
- Hymenolepis,incluindo H. diminuta, H. nana
- Isospora
- Leishmania, incluindo L. braziliensis, L. donovani. L. ethiopia, L. major, L.
mexicana, L. peruvania, L. tropica
- Loa loa
- Microsporidium
- Naegleria fowleri
- Necator, incluindo N. americanus
- Onchocerca, incluindo O. volvulus
- Opisthorchis (todas as espcies)
- Paragonimus westermani
- Plasmodium, incluindo as espcies smias, P. cynomolgi, P. falciparum, P.
malariae, P. ovale, P. vivax
- Pneumocystis carinii
- Sarcocystis, incluindo S. sui hominis
- Schistosoma, incluindo S. haematobium, S. intercalatum, S. japonicum, - S.mansoni, S.mekongi
- Strongyloides , incluindo S. stercoralis
- Taenia solium, T. saginata
- Toxocara, incluindo T. canis
- Toxoplasma, incluindo T. gondii
- Trichinella spiralis
- Trichuris trichiura
- Trypanosoma, incluindo T. brucei brucei, T.brucei gambiense, T. brucei
rhodesiense, T.cruzi
- Wuchereria bancrofti.
FUNGOS :
- Aspergillus flavus
- Aspergillus fumigatus
- Blastomyces dermatitidis
- Candida albicans
- Cladosporium bantianum, C. (Xylohypha) trichoides
- Cryptococcus neoformans
- Dactylaria galopava (Ochroconis gallopavum)
- Epidermophyton
- Exophiala (Wangiella) dermatitidis
- Fonsecaea pedrosoi
- Microsporum
174
Instruo Normativa n7
- Paracoccidioides braziliensis
- Penicillium marneffei
- Sporothrix schenckii
- Trichophyton.
175
CTNBio
Instruo Normativa
VRUS:
Instruo Normativa n7
CTNBio
CLASSE DE RISCO 3
Instruo Normativa
VRUS E PRIONS:
- Arbovrus (todas as cepas, exceto as pertencentes as Classes 2 e 4)
- Chikungunya
- Hantavrus, incluindo o vrus Hantaan
- Oncornavrus C e D
- Powassan
- Vesiculovrus selvagem
- Vrus linfotrpico da clula T humana (HTLV), tipos 1 e 2
- Virus da Coriomeningite linfoctica (LCM)- cepas neurotrpicas
- Vrus da Encefalite Equina Venezuelana, cepas epidmicas (exceto a cepa
vacinal TC-83)
- Vrus da Encefalite St. Louis
- Vrus da Encefalite Japonesa
- Vrus da Encefalite do Murray Valley
- Vrus da Estomatite Vesicular
- Vrus da Febre Amarela
- Vrus da Febre de Rift Valley
- Vrus da Floresta de Semliki
- Vrus da Imunodeficincia Humana (HIV), tipos 1 e 2
- Vrus da Imunodeficincia Smia (SIV)
- Vrus rbico urbano
- Vrus da Varola Smia
- Prions (Encefalopatia espongiforme transmissvel-TME, Doena de
Creutzfeldt- Jacob e Kuru).
CLASSE DE RISCO 4
BACTRIAS :
Nenhuma.
FUNGOS:
Nenhum.
PARASITAS :
Nenhum.
VRUS E MICOPLASMAS:
- Agentes da Febre Hemorrgica ( Crimia - Congo, Lassa, Junin, Machupo,
Sabi, Guanarito e outros ainda no identificados)
178
179
CTNBio
- Encefalites transmitidas por carrapatos (inclui o vrus da Encefalite primavera-vero Russa, Vrus da Doena de Kyasanur , Febre Hemorrgica
de Omsk e vrus da Encefalite da Europa Central)
- Herpesvrus simiae (Monkey B vrus)
- Mycoplasma agalactiae (caprina)
- Mycoplasma mycoides (pleuropneumonia contagiosa bovina)
- Peste equina africana
- Peste suna africana
- Varola caprina
- Varola de camelo
- Vrus da dermatite nodular contagiosa
- Vrus da doena de Nairobi (caprina)
- Vrus da doena de Teschen
- Vrus da doena de Wesselsbron
- Vrus da doena hemorrgica de coelhos
- Vrus da doena vesicular suina
- Vrus da enterite viral do pato
- Vrus da febre aftosa (todos os tipos)
- Vrus da febre catarral malgna
- Vrus da febre efmera de bovinos
- Vrus da febre infecciosa petequial bovina
- Vrus da hepatite viral do pato
- Vrus da louping ill
- Vrus da lumpy skin
- Vrus da peste aviria
- Vrus da peste bovina
- Vrus da peste dos pequenos ruminantes
- Vrus da peste suina clssica (amostra selvagem)
- Vrus de Marburg
- Vrus do Akabane
- Vrus do exantema vesicular
- Vrus Ebola.
Instruo Normativa
Instruo Normativa n7
Verso 3/4/97
LISTA A1 DE PRAGAS QUARENTENRIAS DE PLANTAS
(MICRORGANISMOS E NEMATODES)
PRAGA
HOSPEDEIRO
ACARINA
Acarus siro
Brevipalpus lewisi
Tetranychus pacificus.
Gros armazenados
Citros, videira e pistache
Videira, frutas e algodo.
NEMATIDES
Anguina agrostis
Anguina tritici
Bursaphelenchus xylophilus
Ditylenchus angustus
Ditylenchus destructor
Ditylenchus dipsaci
(todas as raas, exceto a do alho)
Globodera pallida
Globodera rostochiensis
Heterodera schachtii
Meloidogyne chitwoodi
Nacobbus aberrans
Pratylenchus fallax
Pratylenchus scribneri
Pratylenchus thornei
Pratylenchus vulnus
Radopholus citrophilus
Rotylenchulus parvus
Subanguina radicicola
Xiphinema italiae
PROCARIONTES
Apple chat fruit MLO
Apple proliferation MLO
Citrus greening Bacterium
Clavibacter iranicus
Clavibacter michiganensis ssp. Insidiosus
Clavibacter michiganensis ssp. Sepedonicus
Clavibacter michiganensis ssp. Nebraskensis
Clavibacter tritici
Curtobacterium flaccumfaciens
pv. flaccumfaciens
Erwinia amylovora
Erwinia stewartii
180
Ma
Ma
Citrus spp.
Trigo
Alfafa, trevo
Batata
Milho
Trigo
Leguminosas
Frutas e rosceas ornamentais
Instruo Normativa n7
(=Pantoea stewartii ssp. Stewartii)
Grapevine flavescence doree MLO
Lethal yellowing MLO
Peach rosette MLO
Peach yellow MLO
Pear decline MLO
Pseudomonas syringae pv. Japonica
Spiroplasma citri (Stubborn)
Xanthomonas campestris pv. cassavae
Xanthomonas campestris pv. citri(Biotipos ByE)
(Xanthomonas axonopodis pv. citri)
Xanthomonas campestris pv. oryzae
Xanthomonas campestris pv. oryzicola
Xylella fastidiosa Peach phony disease
Xylophilus ampelinus
(Xanthomonas ampelina).
Milho
Videira
Coco e outras palmceas
Pssego
Ameixa
Pra
Trigo e cevada
Citros
Mandioca
Citros
Arroz
Arroz
Pssego
Videira.
Mandioca
Trigo e cevada
Banana
Coco
Cana-de-acar
Ervilha
Batata e tomate
Prunus spp.
Prunus spp.
Prunus spp.
Cana-de-acar
Cacau
Tomate.
Instruo Normativa
FUNGOS
Alternaria vitis
Alternaria triticina
Angiosorus solani
Apiosporina morbosa
Cladosporium pisicolum
Colletotrichum coffeanum var. virulans
Dactyliochaeta glycines (Pyrenochaeta glycines)
Entyloma oryzae
Ephelis oryzae
Fusarium oxysporium f.sp. elaidis
Gibberella fujikuroi
Gibberella xylarioides
Glomerella cingulata
Glomerella manihotis
Gymnosporangium spp
Juniperus spp.
Haplobasidium musae
Videira
Trigo
Batata
Prunus spp.
Ervilha
Caf
Soja
Arroz
Arroz
Palma africana
Arroz
Caf
Caf
Mandioca
Pomceas,rosceas ornamentais,
Musa spp.
181
CTNBio
VIRUS E VIRIDES
Helicoceras spp.
Hemileia coffeicola
Hendersonia oryzae
Hymenula cerealis
Moniliophthora roreri
Mycosphaerella fijiensis
Mycosphaerella zeae-maydis
Nectria galligena
Oncobasidium theobromae
Oospora oryzetorum
Oospora pustulans
Ophiobolus oryzinus
Periconia circinata
Phakopsora ampelopsidis
Phoma exigua var. foveata
Phoma tracheiphila
Phomopsis anacardii
Phyllosticta solitaria
Phymatotrichopsis omnivora
Physopella ampelopsidis
Phytophthora boehmeriae
Phytophthora cryptogea
Phytophthora erythroseptica
Phytophthora megasperma f. sp. Glycinea
Plasmopara halstedii(exceto raza 2)
Polyspora lini
Puccinia erianthi
Puccinia kuchnii
Sphacelotheca sacchari
Stagonospora sacchari
Synchytrium endobioticum
Urocystis agropyri
Arroz
Caf
Arroz
Trigo
Cacau
Banana
Milho
Ma e pra
Cacau
Arroz
Batata
Arroz
Sorgo
Videira
Batata
Citros
Caj
Ma
Polfago
Videira
Citros
Tomate
Batata
Soja
Girassol
Algodo
Cana-de-acar
Cana-de-acar
Cana-de-acar
Cana-de-acar
Batata
Trigo.
HOSPEDEIROS
DISTRIBUIO
Trigo, triticale,
Agropyrum spp.
e Festuca spp.
rea sul do
Rio Grande do Sul
FUNGOS
Tilletia indica
l
182
Instruo Normativa n7
PRAGA
HOSPEDEIROS
DISTRIBUIO
PROCARIONTES
Citrus spp.
Disseminado
em So Paulo,
Mato Grosso do Sul,
Paran,
Santa Catarina e
Rio de Janeiro.
Biotipo C
So Paulo
Instruo Normativa
Biotipo A
ACARINA
Brevipalpus lewisi
Tetranychus pacificus
NEMATODOS
Anguina agrostis
Anguina tritici
Bursaphelenchus
xylophilus
Ditylenchus destructor
Ditylenchus angustus
Meloidogyne chitwoodi
Pratylenchus fallax
Radopholus citrophilus
Xiphinema italiae
FUNGOS
Apiosporina morbosa
Cercoseptoria
pini-densiflorae
Prunus spp.
Pinus spp.
183
CTNBio
Xanthomonas
campestris .pv. citri
Xanthomonas
xaxonopodis pv.citri)
HOSPEDEIROS
Colletotrichum
coffeanum var. virulans
Caf
Cronartium spp.
Pinus spp., Ribes spp.
Dactuliochaeta
glycines(Pyrenochaeta glycines) Soja
Gymnosporangium spp.
Pomceas, rosceas
ornamentais, Juniperus spp.
Hemileia coffeicola
Caf
Peridermium spp.
Pinus spp.
Phoma exigua var. foveata
Batata
Phoma tracheiphila
Citrus spp.
Phyllosticta solitaria
Ma
Physopella ampelopsidis
(Phakopsora ampelopsidis)
Videira
Phytophthora erythroseptica
Batata
Phymatotrichopsis omnivora
Polfago
Scirrhia acicola
Pinus spp.
Synchytrium endobioticum
Batata
PROCARIOTAS
Aplanobacter populi
(nov syn. Xanthomonas populi)
Apple proliferation MLO
Apple rubbery wood disease
Citrus greening bacterium
Clavibacter michiganensis
ssp. Insidiosus
Clavibacter michiganensis
ssp. Sepedonicus
Curtobacterium flaccumfaciens
pv. Flaccumfaciens
Erwinia amylovora
Erwinia salicis
Grapevine flavescence
dore MLO
Lethal yellowing MLO
Peach rosette MLO
Peach yellows MLO
Peach X disease MLO
Pear decline MLO
Spiroplasma citri (Stubborn)
Xanthomonas campestris
pv. Oryzae
Xanthomonas campestris
pv. Oryzicola
Xanthomonas campestris
pv. citri (Biotipo E)
184
Salicaceae
Ma
Ma, pra
Citrus spp., Fortunella spp.
Alfafa, trevo
Batata
Leguminosas
Frutas e rosceas ornamentais
Salicaceae
Videira
Palmaceae
Ameixeira, pessegueiro
Damasco, pessegueiro
Cerejeira, pessegueiro, ginjeira
Pra, marmeleiro
Citrus spp.
Arroz
Arroz
Citrus spp.
DISTRIBUIO
HOSPEDEIROS
Instruo Normativa n7
(Xanthomonas axonopodis
pv. citri)
Xylella fastidiosa
Peach phony disease
Xylophilus ampelinus
(Xanthomonas ampelina)
Pessegueiro, damasco
Videira
VRUS E VIRIDES
African cassava mosaic virus
Banana bunchy top virus
Citrus Tristeza Virus
(razas severas)
Fiji disease virus
Sugarcane Sereh
disease virus
Mandioca
Banana e outras Musaceae
Citrus spp.
Cana-de-acar
Cana-de-acar
Instruo Normativa
Striga spp.
185
CTNBio
ERVAS DANINHAS
APNDICE 3
Grupo I:
Compreende os organismos que preencham os seguintes critrios:
A. Organismo receptor ou parental:
- no patognico;
- isento de agentes adventcios;
- com amplo histrico documentado de utilizao segura, ou com a incorporao de barreiras biolgicas que, sem interferir no crescimento
timo em reator ou fermentador, permita uma sobrevivncia e multiplicao limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
B. Vetor/Inserto
- deve ser adequadamente caracterizado quanto a todos os aspectos, destacando-se aqueles que possam representar riscos ao homem e ao meio
ambiente, e desprovido de sequncias nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possvel, s sequncias genticas necessrias para realizar a funo projetada;
- no deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio
ambiente;
- deve ser escassamente mobilizvel;
- no deve transmitir nenhum marcador de resistncia a organismos que,
de acordo com os conhecimentos disponveis, no o adquira de forma
natural.
C. Microrganismos geneticamente modificados
- no-patognicos;
- que ofeream a mesma segurana que o organismo receptor ou parental
no reator ou fermentador, mas com sobrevivncia e/ou multiplicao
limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
D- Outros microrganismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se no Grupo I, desde que reunam as condies estipuladas no item C
anterior.
- microrganismos construdos inteiramente a partir de um nico receptor
procaritico (incluindo plasmdeos e vrus endgenos) ou de um nico
receptor eucaritico (incluindo cloroplastos, mitocndrias e plasmdeos,
mas excluindo os vrus);
- organismos compostos inteiramente por seqncias genticas de diferentes espcies que troquem tais seqncias mediante processos fisiolgicos conhecidos.
Grupo II:
186
Instruo Normativa n7
APNDICE 4
CABINE DE CLASSE II A
Fluxo Laminar de Ar vertical com tiro frontal de ar de 75 ps/min. O ar
contaminado aps filtragem pelo filtro HEPA do exaustor passa ao ambiente onde a cabine est instalada (a cabine deve ter pelo menos 20 cm de
afastamento do teto). No se deve usar este tipo de cabine com substncias txicas, explosivas, inflamveis ou radioativas pela elevada percentagem de recirculao do ar (recirculao de 70%). recomendada para trabalho com agentes de risco biolgico dos grupos 1 e 2.
CABINE II B 1
CABINE II B 2
CTNBio
Instruo Normativa
radionucleotdeos. recomendada para trabalho com agentes de risco biolgico dos grupos 1, 2 e 3.
CABINE II B 3
igual a cabine de Segurana Biolgica Classe II. A velocidade de fluxo de ar no seu interior de 75 a 100 ps/ min. O ar esgotado totalmente
atravs de um filtro HEPA por um duto para o exterior. recomendada para
trabalho com agentes de risco biolgico dos grupos 1, 2 e 3.
188
Instruo Normativa n8
INSTRUO NORMATIVA N 8*
Dispe sobre a manipulao gentica e sobre a
clonagem em seres humanos.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de
suas atribuies legais e regulamentares, resolve:
*Instruo Normativa N 8, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N 131, de 11 de julho de 1997,
Seo 1, pgina 14774.
189
CTNBio
Instruo Normativa
INSTRUO NORMATIVA N 9*
Normas Sobre Interveno
Gentica em Seres Humanos
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no
uso de suas atribuies legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 A Interveno Gentica em Seres Humanos obedecer
s normas constantes da presente Instruo Normativa.
Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua
publicao.
Luiz Antonio Barreto de Castro
Presidente da CTNBio
*Instruo Normativa N 9, publicada do Dirio Oficial da Unio - DOU N 200, de 16 de outubro de 1997,
Seo 1, pginas 23487-23488.
190
Instruo Normativa n9
ANEXO
2. Escopo
De acordo com o art. 8 da Lei 8.974/95, vedada a interveno em
material gentico humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos
genticos. Entende-se como defeitos genticos aqueles herdados ou adquiridos durante a vida e que causam problemas sade humana.
Defeitos genticos podem ser causados por : mutao de ponto, insero, deleo, translocao, amplificao, perda ou ganho cromossmico,
ou pela presena de genoma ou parte de genoma de organismos infecciosos.
Terapia gnica somtica ou transferncia gnica para clulas somticas
so tcnicas de interveno ou manipulao gentica que visam a introduo de material gentico em clulas somticas por tcnicas artificiais, com
a finalidade de corrigir defeitos genticos ou estimular respostas imunes
contra a expresso fenotpica de defeitos genticos, ou para prevenir a sua
ocorrncia.
191
CTNBio
1. Prembulo
A. Todo experimento de interveno ou manipulao gentica em humanos deve ser considerado como Pesquisa em Seres Humanos,
enquadrando-se assim na Resoluo n 196/96, do Conselho
Nacional de Sade, e obedecendo aos princpios de autonomia,
no maleficncia, beneficncia e justia. S sero examinadas propostas que satisfizerem todas as exigncias da mencionada Resoluo n 196/96, como detalhado abaixo.
B. Somente sero consideradas propostas de interveno ou manipulao gentica em humanos aquelas que envolvam clulas
somticas. proibida qualquer interveno ou manipulao gentica em clulas germinativas humanas, conforme art. 8, da Lei
8.974, de 05.01.95 e Instruo Normativa n 8/97, da CTNBio.
C. Todas as propostas de interveno ou manipulao gentica de humanos sero examinadas pela CTNBio, sob o prisma de dois riscos
maiores do ponto de vista de biossegurana, a saber: (1) risco de
transmisso horizontal da seqncia nucleotdica transferida ou
do vetor a outras pessoas com quem o paciente tenha contato, e
(2) risco de modificao inadvertida de clulas germinativas, com
transmisso vertical das alteraes genticas prognie do paciente.
Instruo Normativa
Instruo Normativa n9
Apresente descrio completa dos mtodos e reagentes a serem empregados na interveno gentica e a razo estratgica do seu uso. Aborde especificamente os seguintes pontos:
4.2.1.1. No caso de transferncia gnica, qual a estrutura do DNA
clonado a ser utilizado?
4.2.1.1.1. Descreva a origem do gene (genmico ou cDNA), o veculo
e a forma da transferncia gnica. Fornea a seqncia nucleotdica
completa, um mapa detalhado da construo e evidncias de que
o material a ser transferido corresponde ao pretendido.
4.2.1.1.2. Quais elementos regulatrios esto presentes na construo (e.g. promotores, enhancers, stios de poliadenilao, origens de replicao, etc). De qual fonte originaram-se estes elementos? Sumarize o que conhecido sobre o carter regulatrio de
cada elemento. O gene a ser transferido potencialmente
oncognico? Caso positivo, quais os riscos acarretados e quais
medidas podero ser tomadas para reduzir estes riscos?
4.2.1.1.3. Resuma as etapas do processo de obteno da construo.
4.2.1.2. Qual a estrutura do material que ser administrado ao paciente e como ser administrado?
193
CTNBio
Instruo Normativa
4.2.1.2.1. Descreva a preparao, estrutura e composio dos materiais que sero administrados ao paciente ou usados para tratar as
clulas do paciente:
4.2.1.2.1.1. Caso seja DNA, qual a sua pureza (tanto em termos de
ser uma espcie molecular nica, quanto em termos de contaminao com protenas, carboidratos, lpideos, etc.). Quais os testes
usados para estimar esta pureza e qual a sua sensibilidade?
4.2.1.2.1.2. Caso seja vrus, como foi preparado a partir da construo de DNA? Em quais clulas foram crescidos os vrus? Qual o
meio e o soro usados? Como foi feita a purificao do vrus? Qual
a sua estrutura e grau de pureza? Quais providncias foram tomadas (e qual a sua eficincia) para detectar a presena de contaminao por outros vrus, DNAs, RNAs e/ou protenas?
4.2.1.2.1.3. Se foi usado o co-cultivo, quais clulas foram utilizadas?
Quais providncias foram tomadas (e qual a sua eficincia) para
detectar a presena de qualquer contaminao?
4.2.1.2.2. Descreva qualquer outro material que ser usado na preparao do inculo. Por exemplo, se um vetor viral est sendo usado,
qual a natureza do vrus helper? Se outras partculas carreadoras
forem ser usadas, qual a sua natureza?
4.2.2. Estudos Pr-Clnicos, Incluindo Estudos para Levantamento de
Riscos
Descreva resultados de experimentos em culturas de clulas ou
animais experimentais que demonstrem a segurana, eficcia e viabilidade dos procedimentos propostos. Explique porque o modelo experimental escolhido o mais apropriado.
4.2.2.1. Sistema de transferncia gnica
4.2.2.1.1. Quais so as clulas alvo para a transferncia gnica? Quais
clulas sero tratadas ex vivo e reintroduzidas no paciente? Como
ser feita a seleo das clulas alvo que receberam o DNA transferido? Como ser feita a caracterizao das clulas antes e depois
do tratamento? Quais os dados tericos e prticos que permitem
assumir que apenas as clulas alvo recebero o material gentico?
194
Instruo Normativa n9
CTNBio
4.2.2.2.1. Quais modelos de cultura de tecidos e de animais experimentais foram usados em estudos laboratoriais para avaliar a eficincia in vitro e in vivo do sistema de transferncia gnica? Quais
as similaridades e diferenas deste modelos em comparao com
a proposta de transferncia gnica para humanos?
Instruo Normativa
196
Instruo Normativa n9
4.2.3.2. Os pacientes sero tratados para eliminar ou reduzir o nmero de clulas alvo no-modificadas (e.g. radiao ou quimioterapia)?
4.2.3.3. Quais clulas tratadas (ou combinaes vetor/DNA) sero administradas aos pacientes? Como ser feita a administrao? Qual
o volume a ser usado? O tratamento ser nico ou mltiplo? Qual
o espaamento dos tratamentos?
4.2.3.4. Como ser averiguada a transferncia e expresso do gene
nas clulas do paciente? A expresso ser examinada em clulas
no-alvo?
4.2.3.7. Quais as expectativas em relao aos maiores efeitos benficos ou adversos da transferncia gnica? Quais medidas sero tomadas para impedir ou reverter reaes adversas, caso elas ocorram?
4.2.3.8. Se um paciente tratado vier a falecer, quais estudos especiais
sero realizados post-mortem?
4.2.4. Consideraes de Sade Pblica
Discuta o possvel risco da transferncia gnica para outras pessoas alm dos pacientes. Especialmente, responda s seguintes
perguntas:
4.2.4.1. H qualquer risco para a sade pblica?
4.2.4.2. H possibilidade de que o DNA transferido alastre-se dos pacientes para outras pessoas ou o meio ambiente?
4.2.4.3. Quais precaues sero tomadas para evitar o alastramento?
4.2.4.4. Quais medidas sero tomadas para minimizar o risco para a
sade pblica?
197
CTNBio
Instruo Normativa
4.2.3.5. Quais estudos sero realizados para avaliar presena e efeitos de contaminantes?
4.2.4.5. Tendo em vista riscos potenciais para a progenia dos pacientes, incluindo transmisso vertical, sero tomadas medidas
contraceptivas?
4.2.5. Qualificao dos Pesquisadores e Adequao das Facilidades
Clnicas e Laboratoriais
Descreva o treinamento e experincia da equipe. Descreva as facilidades clnicas e laboratoriais que sero usadas. Especificamente,
responda s perguntas:
4.2.5.1. Descreva as instalaes onde sero preparados os materiais a
serem usados na interveno gentica, incluindo condies
ambientais para a eventual manipulao d e clulas ex-vivo.
4.2.5.2. Quais profissionais estaro envolvidos nos estudos pr-clnicos e clnicos e quais so suas qualificaes? Inclua currculos resumidos.
4.2.5.3. Em qual hospital ou clnica ser feita a interveno gentica?
Quais facilidades sero especialmente importantes para o estudo
proposto? Os pacientes ocuparo leitos normais ou ficaro isolados? Onde residiro os pacientes no perodo de acompanhamento aps a interveno gentica?
4.3. Seleo dos Pacientes
Os critrios de seleo dos pacientes obedecero as normas da
Resoluo n 196/96, do Conselho Nacional de Sade.
Estime o nmero de pacientes envolvidos no estudo. Descreva os
procedimentos de seleo dos pacientes. Especificamente, responda aos seguintes quesitos:
4.3.1. Quantos pacientes sero tratados?
4.3.2. Quantos candidatos interveno gentica podero ser identificados por ano?
4.3.3. Qual o mtodo de recrutamento dos pacientes?
4.3.4. Quais os critrios de seleo dos pacientes potenciais?
198
Instruo Normativa n9
199
CTNBio
Instruo Normativa
200
ANEXO
III. Liberao no meio ambiente de OGM da mesma espcie (cultivar, estirpe, etc) na qual tenha sido inserido o mesmo gene, j anteriormente autorizada pela CTNBio, mas tenha sido usado outro mtodo de transformao, outro evento de transformao, ou outra construo, com diferentes
elementos regulatrios, gene marcador ou gene reprter.
Sumrio dos Procedimentos
A figura 1 tem por objetivo auxiliar os proponentes a seguirem os procedimentos requeridos pelas normas. Trata-se de um sumrio a ser utilizado apenas como orientao inicial, no devendo ser tomado como substituto das exigncias detalhadas pelas normas.
Definies
Nestas normas, salvo se indicado diferentemente, certos termos sero definidos da seguinte maneira:
- OGM - Organismo geneticamente modificado.
- CTNBio - Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana.
- CIBio - Comisso Interna de Biossegurana.
- Pesquisador Principal - O supervisor da proposta, indicado de acordo
com estas normas.
201
CTNBio
II. Liberao no meio ambiente de OGM da mesma espcie (cultivar, estirpe, etc) na qual tenha sido inserido o mesmo gene, j anteriormente autorizada pela CTNBio, mas tenha sido usado outro mtodo de transformao
ou outro evento de transformao;
Instruo Normativa
I. Liberao no meio ambiente de OGM da mesma espcie (cultivar, estirpe, etc), no qual tenha sido inserido o mesmo gene, no mesmo evento de
transformao, j anteriormente autorizada pela CTNBio;
- Proponente - Qualquer pessoa jurdica que se proponha a efetuar qualquer liberao, de acordo com essas normas.
Parecer da CTNBio
Comunicao CIBio.
202
CTNBio
Instruo Normativa
Liberao acidental
Todos os procedimentos de manuseio de OGMs sero previstos para
que possa ser garantido ao mximo que nenhuma liberao acidental de
um OGM ocorra e que todas as introdues sejam planejadas e efetuadas
de acordo com estas normas. Na ocorrncia, entretanto, de qualquer liberao acidental de um OGM que deveria ser introduzido de forma planejada, conforme estas normas, tal acidente dever ser imediatamente comunicado CIBio e CTNBio, anexando-se relatrio das aes corretivas j
tomadas (se apropriado) e os nomes das pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas. O comunicado de tal ocorrncia CTNBio no isenta
o proponente de qualquer outra obrigao que possa ter, luz da legislao ordinria ou estatutos, de informar s autoridades competentes ou s
pessoas que possam ser afetadas.
Preparao de uma Proposta
Antes que qualquer liberao planejada de um OGM ocorra, o proponente submeter uma proposta, por escrito, CTNBio. Assim que feita a
liberao no ambiente de um OGM, torna-se responsabilidade do Responsvel Legal ou do Pesquisador Principal do projeto dar total considerao a
todos os possveis efeitos da liberao proposta, particularmente os passos necessrios para a obedincia a estas normas. O Secretrio ou Presidente da CTNBio estar disponvel para ser consultado a respeito de qualquer assunto relacionado com estas normas.
A obedincia a estas normas no exime o proponente da obedincia a
quaisquer outras normas consideradas relevantes, ou de exigncias relativas tica nos trabalhos com animais e humanos.
Quando a proposta tiver atingido um estgio adequado, o Responsvel Legal ou Pesquisador Principal preparar respostas s questes descritas abaixo (questes bsicas para os proponentes) assim como respostas
s questes de outras sees. As respostas sero encaminhadas CIBio
para avaliao. Ao faz-lo, a CIBio dever considerar se os dados de trabalhos em condies de conteno, j executados, so suficientes para o prosseguimento seguro da liberao planejada. A CIBio dever permanecer em
contato com o Responsvel Legal ou Pesquisador Principal, mantendo-se
informada e fazendo, se necessrio, sugestes para reviso da proposta.
204
Apresentao da Proposta
Apreciao da CTNBio
Ao receber uma proposta a CTNBio: (a) divulgar no Dirio Oficial da
Unio o recebimento da solicitao, com breve descrio da liberao proposta; (b) divulgar a descrio entre pessoas e organizaes registradas
na CTNBio para esse propsito; (c) enviar a descrio da liberao proposta autoridade competente da rea da liberao. O pblico ter trinta
dias para se manifestar junto a CTNBio sobre a liberao proposta, a partir
da data da publicao da mesma no Dirio Oficial da Unio.
Para emitir suas consideraes sobre a proposta, a CTNBio enviar ao
proponente qualquer comentrio substancial que tenha sido recebido do
pblico. O proponente poder responder a tais comentrios, por escrito,
CTNBio.
Cada proposta ser analisada por uma Comisso Setorial Especfica
da CTNBio, a qual poder solicitar o parecer de consultores ad hoc quando considerar necessrio. Os proponentes recebero do Secretrio as informaes sobre datas de quaisquer reunies. Oito semanas sero, normalmente, necessrias entre o recebimento de uma proposta e as consideraes iniciais da Comisso. Os proponentes podero ser convidados a
comparecer s reunies para responder questes relativas proposta. O
parecer da CTNBio sobre a mesma ser enviado CIBio no prazo de 4
semanas aps a anlise final. Se a CTNBio considerar que a liberao proposta provocar efeito negativo ao meio ambiente, a mesma ser enviada
ao Ministrio do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da Amaznia
205
CTNBio
Instruo Normativa
Legal, que poder exigir o Estudo de Impacto Ambiental - EIA / RIMA, conforme diretrizes estabelecidas na Resoluo CONAMA n.o 001/86, que poder resultar em recomendaes sobre condies a serem agregadas
proposta.
Aps a CTNBio ter reconhecido que determinada liberao planejada
poder prosseguir, ser publicado no Dirio Oficial da Unio o documento
de informao ao pblico que foi submetido pelo proponente. Cpias deste documento tambm sero enviadas s pessoas que tenham feito comentrios quando da notificao inicial da liberao, assim como s autoridades competentes da localidade onde ser conduzida a liberao.
Conduo da Liberao Planejada
Os Pesquisadores Principais e os Responsveis Legais devero agir de
acordo com os protocolos de monitoramento recomendados pela CIBio,
conforme aprovado pela CTNBio.
Qualquer problema ou incidente inesperado dever ser imediatamente
relatado CIBio e CTNBio, junto com os detalhes de qualquer ao j
adotada e os nomes de pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas. Relatar uma ocorrncia CTNBio no exime o proponente de qualquer outra obrigao que possa ter, luz da legislao ordinria e estatutos, de informar as autoridades competentes ou a qualquer outra pessoa
que possa vir a ser afetada.
Dentro de seis meses da concluso de uma liberao planejada, o Responsvel Legal ou Pesquisador Principal submeter CIBio um relatrio
detalhado para reviso.
A CIBio far a reviso do relatrio para determinar se:
a) os protocolos foram apropriadamente obedecidos durante os experimentos;
b) os objetivos dos experimentos foram alcanados;
c) ocorreram efeitos adversos;
d) as caractersticas de sobrevivncia e disseminao do organismo
foram as esperadas.
Na concluso de sua reviso, a CIBio submeter um relatrio CTNBio
de acordo com o apndice 1C.
Questes centrais para os proponentes
Todas as propostas de liberao de OGM no ambiente, sob estas normas,
devero conter as respostas s questes centrais estabelecidas na seo A
e em outras sees que sejam relevantes. A proposta dever ser preparada
206
pelo Responsvel Legal ou Pesquisador Principal e pela CIBio, como previamente descrito.
da responsabilidade daqueles envolvidos na preparao da proposta fornecer as mais completas e melhores consideraes que sejam capazes de
levantar sobre os possveis impactos da liberao pretendida e tornar totalmente disponveis questes relevantes para a CIBio e a CTNBio. Os impactos a serem considerados incluem efeitos sobre sade e segurana pblica, produo agrcola, outros organismos e a qualidade do meio ambiente.
I.
A. QUESTES CENTRAIS
Espcie a ser liberada
207
CTNBio
Instruo Normativa
A1: Qual a espcie do organismo a ser liberado? (incluir, quando apropriado, nome cientfico, subespcie, cultivar, patovar, estirpe e
sorotipo).
Objetivo
A2: (I) Qual o objetivo da proposta? (II) Qual ser a utilizao do OGM?
Localizao
A3: Descrever o tamanho do experimento, em rea ou volume e sua
localizao (fornecer endereo). Incluir mapa, ou, se necessrio,
mapas, em escala adequada que permita a anlise da rea escolhida em relao s exigncias contidas no item A4.
A4: (I) Quais os motivos para a escolha da rea? (II) Descrever em
detalhes as caractersticas relevantes em relao ao ambiente fsico, particularmente aquelas que possam minimizar ou exacerbar
quaisquer efeitos indesejveis (por exemplo, direo do vento, lenol fretico, proximidade de cursos dgua e reas de proteo,
etc); (III) Qual a distncia do local do experimento de um centro
populacional, centro de atividade agrcola, centro de diversidade
gentica, habitat ou biota, que possam afetar ou serem afetados
por esta liberao do OGM no ambiente?
Gentica do OGM
A5: Quais os genes introduzidos e quais as suas funes especficas?
Dados sobre trabalhos em regime de conteno e outros estudos
sobre estabilidade, sobrevivncia, disseminao e transferncia
A6: Existe alguma evidncia de que a nova caracterstica possa ser
transferida para outros organismos que ocorrem no local da liberao planejada e no ambiente ao redor? Caso positivo: (I) para
que organismos e com que freqncia? Liste as espcies que foram testadas ou avaliadas em relao receptividade e explique as
razes da escolha das mesmas. (II) Que mecanismos de transferncia esto envolvidos? (III) Que tcnicas foram usadas para demonstrar receptividade ou transferncia? (III) Cite qualquer possvel efeito adverso resultante da transferncia.
208
209
CTNBio
A7: (I) Descrever em detalhes o protocolo experimental para a liberao e subseqente monitoramento aps o trmino do teste. Incluir o protocolo para controle, teste, procedimentos de desafio e
os organismos a serem utilizados para este fim, caso seja relevante. (II) Qual a quantidade de OGM a ser liberado? (III) Quantas e
qual o cronograma de liberaes do OGM?
A8: Quais os procedimentos para a produo do OGM em quantidade e para o transporte ao local do experimento? Qual o procedimento de liberao?
A9: Quais os mtodos que devero ser utilizados para o controle de
qualidade de cada lote do OGM, caso seja requerida uma produo em larga escala do OGM para a liberao?
A10: (I) Como a sobrevivncia do OGM ser monitorada? Descreva
as tcnicas para monitoramento da ocorrncia de OGMs ou material gentico transferido alm do local de liberao, incluindo
especificidade, sensibilidade e credibilidade dos mtodos de
deteco. (II) Se existe a possibilidade da liberao afetar as caractersticas ou abundncia de outras espcies, como isto ser
monitorado?
A11: (I) Quais os efeitos perigosos ou deletrios potenciais que podero ser postulados e como estes efeitos podero ser avaliados durante o experimento de liberao? (II) Descrever as estruturas e os
procedimentos que devero ser levados em considerao para a
reduo da disseminao do OGM. (III) Se possvel a transferncia da caracterstica gentica inserida para outros organismos (veja
A6), que mtodos sero usados para minimizar este efeito?
A12: Caso o OGM permanea no ambiente aps o experimento de
liberao: (I) por quanto tempo e (II) quais as possveis conseqncias? (III) Sero tomadas medidas para reduzir populaes ou
restos do OGM, uma vez concluda a liberao? Se positivo, fornea detalhes. (IV) Que tipo de monitoramento ser feito aps concluda a liberao?
A13: Que medidas sero tomadas para remoo do OGM, caso ocorra algum perigo evidente durante o decorrer do experimento de
liberao?
A14: Descrever os procedimentos para a superviso da rea do experimento, bem como os procedimentos de segurana que devero
ser conduzidos pelos responsveis. Listar o pessoal responsvel
pelo desenvolvimento do experimento e descrever o treinamento
recebido pelos membros da equipe.
Instruo Normativa
Outras Avaliaes
A15: (I) Fornea informaes sobre proposta anterior, incluindo resultados e as conseqncias benficas ou adversas para o ambiente. (II) Quais os fatores que podem sugerir maiores ou menores
riscos na proposta apresentada?
NOTA: Fornecer qualquer informao adicional que possa subsidiar
a CTNBio na anlise da proposta apresentada.
B. PLANTAS
B1: (I) Alguma planta sexualmente compatvel com a espcie do OGM
ocorre nas proximidades do local da liberao? Em caso afirmativo, fornecer detalhes e quantificar a probabilidade de polinizao
cruzada. (II) Fornecer dados quantitativos sobre polinizao cruzada entre a planta e seus parentes silvestres que ocorram na rea
de liberao. (III) Se a polinizao cruzada ocorre, as plantas resultantes ou sua prognie tero capacidade de sobreviver e competir bem? Em qualquer caso, elabore sua resposta.
B2: (I) Ser permitido s plantas desta liberao produzirem sementes? Caso negativo, so planejadas liberaes subseqentes? (II)
Se ser permitido s plantas produzirem sementes, as sementes
maduras ficam normalmente contidas em uma espiga, cpsula ou
vagem, de forma que praticamente todas as sementes possam ser
prontamente colhidas, ou a semente cai assim que amadurece?
(III) A semente pode ser dispersada por mecanismos naturais? Se
positivo, descreva. (IV) As sementes so capazes de sobreviver em
condio de dormncia por longos perodos de tempo? Se positivo, por quanto tempo?
B3: Quais efeitos ecolgicos secundrios poderiam resultar da liberao do OGM (por exemplo, efeito nas espcies nativas em extino,
resistncia de populaes de insetos a um inseticida, reduo ou
aumento no nmero de predadores ou parasitas, etc)?
II.
210
A. QUESTES CENTRAIS
Espcie a ser liberada
A1: Qual a espcie do organismo a ser liberado? (incluir, quando apropriado, nome cientfico, subespcie, cultivar, patovar, estirpe e
sorotipo).
Objetivo
A2: (I) Qual o objetivo da proposta? (II) Qual ser a utilizao do OGM?
Gentica do OGM
A5: Quais os genes introduzidos e quais as suas funes especficas?
A6: (I) Apresente a seqncia nucleotdica do transgene. Indique os
elementos reguladores presentes (ex.: promotores, elementos reguladores em cis, stios de poliadenilao, introns/exons, stios de
terminao da transcrio, etc.). (II) Qual a origem destes elementos? (III) Resuma o que conhecido sobre o carter regulador de
cada elemento.
A7: (I) Como o DNA/RNA exgeno foi introduzido no hospedeiro? (II)
Qual o vetor utilizado? (III) Qual o espectro de hospedeiros do
vetor? (IV) Apresente um mapa de restrio e indique as regies
que especificam funo (promotores, elementos reguladores em
cis, genes de resistncia, origem de replicao, etc.).
211
CTNBio
Instruo Normativa
Localizao
A8: (I) Em que nvel a modificao gentica ser caracterizada? Fornecer informaes que demonstrem a extenso da caracterizao.
(II) A integrao foi citoplasmtica ou cromossomal? (III) Que
marcadores fenotpicos, citogenticos ou moleculares podero
possibilitar que o OGM seja identificado em condies de laboratrio e de campo?
A9: O OGM tem uma instabilidade genotpica potencial? H casos
conhecidos de instabilidade em OGM usando o mesmo hospedeiro?
A10: Quais so as modificaes conhecidas que podem alterar o
fentipo do OGM a ser liberado?
Dados sobre trabalhos em regime de conteno e outros estudos
sobre estabilidade, sobrevivncia, disseminao e transferncia
A11: Com base em experimentos de conteno, fornecer informaes
sobre a taxa de crescimento (ou durao de cada gerao) e sobrevivncia, para comparao do OGM com o organismo no modificado. Qual a freqncia de reverso ou perda de material gentico?
A12: Existe alguma evidncia de que a nova caracterstica possa ser
transferida para outros organismos que ocorrem no local da liberao planejada e no ambiente ao redor? Caso positivo: (I) para
que organismos e com que freqncia? Liste as espcies que foram testadas ou avaliadas em relao receptividade e explique as
razes da escolha das mesmas. (II) Que mecanismos de transferncia esto envolvidos? (III) Que tcnicas foram usadas para demonstrar receptividade ou transferncia? (III) Cite qualquer possvel efeito adverso resultante da transferncia.
Procedimentos experimentais, monitoramento e planejamento para segurana
A13: (I) Descrever em detalhes o protocolo experimental para a liberao e subseqente monitoramento aps o trmino do teste. Incluir o protocolo para controle, teste, procedimentos de desafio e
os organismos a serem utilizados para este fim, caso seja relevante. (II) Qual a quantidade de OGM a ser liberado? (III) Quantas e
qual o cronograma de liberaes do OGM?
A14: Quais os procedimentos para a produo do OGM em quantidade e para o transporte ao local do experimento? Qual o procedimento de liberao?
A15: Quais os mtodos que devero ser utilizados para o controle de
qualidade de cada lote do OGM, caso seja requerida uma produo em larga escala do OGM para a liberao?
212
Outras Avaliaes
A21: (I) Fornea informaes sobre proposta anterior, incluindo resultados e as conseqncias benficas ou adversas para o ambiente. (II) Quais os fatores que podem sugerir maiores ou menores
riscos na proposta apresentada?
A22: O OGM foi importado ou desenvolvido no Brasil? Caso tenha
sido importado, inclua documentao de permisso para importao emitida pelo rgo de fiscalizao competente e pelo servio
de quarentena, quando aplicvel.
NOTA: Fornecer qualquer informao adicional que possa subsidiar
a CTNBio na anlise da proposta apresentada.
213
CTNBio
Instruo Normativa
B. PLANTAS
B1: Que efeitos pleiotrpicos podero resultar da expresso do
transgene no OGM (por exemplo, fertilidade reduzida, aumento
de incidncia de doenas, perda de produtividade e queda de frutos e sementes)?
B2: (I) Alguma planta sexualmente compatvel com a espcie do OGM
ocorre nas proximidades do local da liberao? Em caso afirmativo, fornecer detalhes e quantificar a probabilidade de polinizao
cruzada. (II) Fornecer dados quantitativos sobre polinizao cruzada entre a planta e seus parentes silvestres que ocorram na rea
de liberao. (III) Se a polinizao cruzada ocorre, as plantas resultantes ou sua prognie tero capacidade de sobreviver e competir bem? Em qualquer caso, elabore sua resposta.
B3: (I) Ser permitido s plantas desta liberao produzirem sementes? Caso negativo, so planejadas liberaes subseqentes? (II)
Se ser permitido s plantas produzirem sementes, as sementes
maduras ficam normalmente contidas em uma espiga, cpsula ou
vagem, de forma que praticamente todas as sementes possam ser
prontamente colhidas, ou a semente cai assim que amadurece?
(III) A semente pode ser dispersada por mecanismos naturais? Se
positivo, descreva. (IV) As sementes so capazes de sobreviver em
condio de dormncia por longos perodos de tempo? Se positivo, por quanto tempo?
B4: Quais efeitos ecolgicos secundrios poderiam resultar da liberao do OGM (por exemplo, efeito nas espcies nativas em extino,
resistncia de populaes de insetos a um inseticida, reduo ou
aumento no nmero de predadores ou parasitas, etc)?
Caso o OGM venha a ser produzido para consumo humano ou
animal, responder tambm a questo da seo C.
III.
A. QUESTES CENTRAIS
Objetivo
A3: (I) Qual o objetivo da proposta? (II) Qual ser a utilizao do OGM?
Localizao
A4: Descrever o tamanho do experimento, em rea ou volume e sua
localizao (fornecer endereo). Incluir mapa, ou, se necessrio,
mapas, em escala adequada que permita a anlise da rea escolhida em relao s exigncias contidas no item A5.
A5: (I) Quais os motivos para a escolha da rea? (II) Descrever em
detalhes as caractersticas relevantes em relao ao ambiente fsico, particularmente aquelas que possam minimizar ou exacerbar
quaisquer efeitos indesejveis (por exemplo, direo do vento, lenol fretico, proximidade de cursos dgua e reas de proteo,
etc); (III) Qual a distncia do local do experimento de um centro
populacional, centro de atividade agrcola, centro de diversidade
gentica, habitat ou biota, que possam afetar ou serem afetados
por esta liberao do OGM no ambiente?
A6: A liberao do OGM poder prejudicar quaisquer das funes
benficas que o organismo original possa induzir no ambiente?
Gentica do OGM
A7: Quais os genes introduzidos e quais as suas funes especficas?
215
CTNBio
A1: Qual a espcie do organismo a ser liberado? (incluir, quando apropriado, nome cientfico, subespcie, cultivar, patovar, estirpe e
sorotipo).
A2: (I) Qual a origem do DNA/RNA inserido? (II) O DNA/RNA exgeno
foi originado de um organismo que causa doenas ou enfermidades em humanos, animais ou vegetais? Em caso afirmativo, quais
podero ser os possveis efeitos?
Instruo Normativa
vivncia, para comparao do OGM com o organismo no modificado. Qual a freqncia de reverso ou perda de material gentico?
A18: Existe alguma evidncia de que a nova caracterstica possa ser
transferida para outros organismos que ocorrem no local da liberao planejada e no ambiente ao redor? Caso positivo: (I) para
que organismos e com que freqncia? Liste as espcies que foram testadas ou avaliadas em relao receptividade e explique as
razes da escolha das mesmas. (II) Que mecanismos de transferncia esto envolvidos? (III) Que tcnicas foram usadas para demonstrar receptividade ou transferncia? (III) Cite qualquer possvel efeito adverso resultante da transferncia.
217
CTNBio
A19: (I) Descrever em detalhes o protocolo experimental para a liberao e subseqente monitoramento aps o trmino do teste. Incluir o protocolo para controle, teste, procedimentos de desafio e
os organismos a serem utilizados para este fim, caso seja relevante. (II) Qual a quantidade de OGM a ser liberado? (III) Quantas e
qual o cronograma de liberaes do OGM?
A20: Quais os procedimentos para a produo do OGM em quantidade e para o transporte ao local do experimento? Qual o procedimento de liberao?
A21: Quais os mtodos que devero ser utilizados para o controle de
qualidade de cada lote do OGM, caso seja requerida uma produo em larga escala do OGM para a liberao?
A22: (I) Como a sobrevivncia do OGM ser monitorada? Descreva
as tcnicas para monitoramento da ocorrncia de OGMs ou material gentico transferido alm do local de liberao, incluindo
especificidade, sensibilidade e credibilidade dos mtodos de
deteco. (II) Se existe a possibilidade da liberao afetar as caractersticas ou abundncia de outras espcies, como isto ser
monitorado?
A23: (I) Quais os efeitos perigosos ou deletrios potenciais que podero ser postulados e como estes efeitos podero ser avaliados durante o experimento de liberao? (II) Descrever as estruturas e os
procedimentos que devero ser levados em considerao para a
reduo da disseminao do OGM. (III) Se possvel a transferncia da caracterstica gentica inserida para outros organismos (veja
A18), que mtodos sero usados para minimizar este efeito?
Instruo Normativa
B. PLANTAS
B1: Que efeitos pleiotrpicos podero resultar da expresso do
transgene no OGM (por exemplo, fertilidade reduzida, aumento
de incidncia de doenas, perda de produtividade e queda de frutos e sementes)?
B2: (I) Alguma planta sexualmente compatvel com a espcie do OGM
ocorre nas proximidades do local da liberao? Em caso afirmativo, fornecer detalhes e quantificar a probabilidade de polinizao
cruzada. (II) Fornecer dados quantitativos sobre polinizao cruzada entre a planta e seus parentes silvestres que ocorram na rea
de liberao. (III) Se a polinizao cruzada ocorre, as plantas re218
219
CTNBio
Instruo Normativa
sultantes ou sua prognie tero capacidade de sobreviver e competir bem? Em qualquer caso, elabore sua resposta.
B3: (I) Ser permitido s plantas desta liberao produzirem sementes? Caso negativo, so planejadas liberaes subseqentes? (II)
221
CTNBio
Instruo Normativa
C3: O OGM capaz de transferir seqncias transgnicas ao consumidor (genoma e/ou flora microbiana)? Se positivo, com que freqncia?
APNDICE 1.A
223
CTNBio
12) rgos governamentais que foram consultados sobre a proposta. Fornea nomes das reparties e autoridades contactadas.
13) Relacione as aprovaes obtidas (anexar cpias).
14) Avaliao da CIBio: Inclua comentrios sobre a capacidade do Pesquisador Principal para gerenciamento dos trabalhos, a adequao do planejamento experimental contido na proposta, escolha do local e plano
emergencial de segurana.
15) Pedido de orientao pela CIBio: Pontos especficos nos quais a CIBio
procura aconselhamento da CTNBio.
16) Haver divulgao na imprensa? Se afirmativo, quando e para quem?
17) Fornea detalhes sobre qualquer ao tomada para informar ou consultar o pblico (por exemplo, a comunidade local) sobre a proposta.
18) Declarao: A informao aqui fornecida , no limite de meu conhecimento, completa, acurada e verdadeira (nome e assinatura do Responsvel Legal e data).
19) Endosso da CIBio: A CIBio avaliou e endossa esta proposta (nome, data
e assinatura do presidente da CIBio).
20) Nome e assinatura do Responsvel Legal e data.
Instruo Normativa
APNDICE 1.B
224
APNDICE 1.C
Data:___________________________________________________________
Assinatura do Presidente da CIBio:__________________________________
225
CTNBio
Instruo Normativa
* Instruo Normativa N 11, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 62-E, de 01 de abril de 1998,
Seo 1, Pgina 5.
226
ANEXO
A importao ser efetivada somente para uso em conteno pela instituio que realizou a importao. A transferncia do OGM da instituio
importadora para outra instituio dever ser realizada obedecendo as normas de transporte para OGM (Instruo Normativa n 4, publicada no
DOU n 247, de 20 de dezembro de 1996, Seo 1, pginas 27820-27821).
A habilitao para importao depender da classificao do OGM.
O processo de importao do OGM dever ser avaliado pela CIBio da instituio responsvel pela importao, segundo as normas para o trabalho
em conteno com organismos geneticamente modificados (Lei 8.974/95,
Instruo Normativa n 7, publicada no DOU - n 133, de 09 de junho de
1997, Seo 1, pginas 11827-11833). Se a CIBio classificar o OGM como
pertencente ao Grupo I, a habilitao para sua importao dever ser emitida diretamente pela CIBio. A CIBio dever incluir notificao de toda importao no seu relatrio anual a ser enviado CTNBio.
Em casos de importao de microrganismos do Grupo II, a CIBio da
instituio responsvel pela importao dever submeter a solicitao
CTNBio, em formulrio constante do Apndice desta Instruo Normativa.
Caso o requerente tenha dvida quanto classificao do microrganismo a ser importado (Grupo I ou Grupo II), a mesma, atravs de sua
CIBio, dever consultar a CTNBio. A Secretaria Executiva da CTNBio comunicar o parecer final CIBio solicitante.
227
CTNBio
A importao ser efetuada sempre por uma entidade que possua CQB
(Certificado de Qualidade em Biossegurana - Lei n 8.974/95).
Instruo Normativa
228
APNDICE
CTNBio
CQB n:____________
Fone:________________ E-mail:_________
Instruo Normativa
2 - Instituio e endereo
Fax: ________________
* Instruo Normativa N 12, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 100-E, de 28 de maio de 1998,
Seo 1, Pginas 10-12.
230
ANEXO
Estas normas aplicam-se ao trabalho em conteno com animais geneticamente modificados (AnGMs). Microrganismos e plantas geneticamente
modificados bem como a manipulao gentica de seres humanos so tratados em regulamentao especfica.
A utilizao de animais em experimentos que envolvam inoculao
de cido nuclico (ex: vacinas de DNA ou terapia gnica) ser tratada em
regulamentao especfica.
CTNBio
Instruo Normativa
DEFINIES
o de animais da mesma espcie. Sempre que possvel, animais geneticamente modificados devero ter marcas permanentes, capazes de identificlos inspeo macroscpica.
A ocorrncia, entretanto, de qualquer liberao acidental de animal
geneticamente modificado, dever ser imediatamente comunicada CIBio
e CTNBio, anexando-se relatrio das aes corretivas j tomadas e os
nomes das pessoas e autoridades que tenham sido notificadas.
O comunicado de tal ocorrncia CTNBio no isenta o proponente
de qualquer outra obrigao que possa ter, luz da legislao ordinria ou
estatutos, e de informar as autoridades competentes ou s pessoas que
possam ser afetadas.
Para qualquer atividade com AnGMs do Grupo II, o Pesquisador Principal submeter uma proposta escrita CIBio, que encaminhar o pedido
CTNBio, utilizando o Modelo para Petio constante do Apndice desta
norma. A Secretaria Executiva da CTNBio comunicar CIBio a deciso da
CTNBio.
Uma nova proposta dever ser apresentada para apreciao da CTNBio
sempre que houver alterao no organismo utilizado ou nas condies
experimentais.
Trabalhos com AnGMs do Grupo II somente podero ser desenvolvidos aps anlise da proposta e autorizao pela CTNBio.
A Secretria Executiva estar disponvel para esclarecimentos a respeito de
qualquer assunto relacionado a estas normas.
233
CTNBio
Para qualquer atividade com animais geneticamente modificados classificados como AnGMs do Grupo I ou AnGMs do Grupo II (ver definies
abaixo), o Pesquisador Principal dever encaminhar CIBio de sua instituio informaes detalhadas de acordo com o Modelo para Petio constante do Apndice desta norma. No caso de AnGMs do Grupo I, a autorizao ser concedida pela CIBio que, por sua vez, encaminhar informaes
relativas a essas atividades em seu relatrio anual a ser enviado CTNBio.
Caso julgue necessrio ou apropriado, a CIBio poder, a seu critrio, solicitar parecer conclusivo da CTNBio sobre autorizao para trabalhos com
AnGMs do Grupo I.
Instruo Normativa
APRESENTAO DE PROPOSTAS
sar substncias sabidamente txicas para animais, incluindo seres humano, ou vegetais e que, para tais toxinas, no existam formas efetivas de
preveno ou tratamento.
CLASSIFICAO DOS AnGMS QUANTO AO GRUPO DE RISCO
AnGM do Grupo I:
So considerados AnGMs do Grupo I os animais geneticamente modificados de Nvel de Biossegurana 1.
AnGM do Grupo II:
So considerados AnGMs do Grupo II os animais geneticamente modificados de Nveis de Biossegurana 2, 3 ou 4.
CTNBio
Existem 4 nveis de biossegurana para trabalho com animais geneticamente modificados. O nvel de biossegurana do biotrio e Salas de Experimentao dever ser sempre igual ou maior do que o nvel de
biossegurana do animal geneticamente modificado a ser utilizado.
Instruo Normativa
Todas as reas que permitam ventilao devero conter barreiras fsicas para impedir a passagem de insetos e outros animais.
BIOTRIO E SALA DE EXPERIMENTAO NB-A1:
Adequados para trabalho com animais geneticamente modificados de
Nvel de Biossegurana 1.
Devero ter as caractersticas mnimas descritas acima.
Todo material proveniente dos animais geneticamente modificados
dever ser descartado de forma a impossibilitar seu uso como alimento
por outros animais, salvo o caso em que este seja o propsito do experimento, ou se especificamente autorizado pela CIBio, CTNBio ou outra instituio competente, se aplicvel.
Toda manipulao dever ser realizada de forma a evitar a liberao
acidental do animal geneticamente modificado no meio ambiente.
BIOTRIO E SALA DE EXPERIMENTAO NB-A2:
Adequados para trabalho com animais geneticamente modificados de
Nveis de Biossegurana 1 e 2.
Alm das condies exigidas para NB-A1, as condies descritas abaixo tambm devero ser obedecidas.
O Presidente da CIBio dever estabelecer normas para que apenas as
pessoas autorizadas, qualificadas e cientes dos riscos inerentes aos experimentos tenham acesso ao biotrio. Quando apropriado, estas pessoas devero estar vacinadas contra os agentes infecciosos relacionados ao experimento.
necessrio que haja uma Ante-Sala entre a rea de livre circulao e
a rea onde os animais esto alojados. Todas as formas de ventilao existentes entre a rea de circulao livre e a Ante-Sala e entre a Ante-Sala e a
Sala dos Animais devero possuir barreiras fsicas que bloqueiem a passagem de insetos ou outros animais.
Material contaminado dever ser apropriadamente acondicionado conforme boas prticas laboratoriais para desinfeco, que poder ocorrer fora
do biotrio.
Agulhas, seringas ou qualquer outro instrumento que possa causar
soluo de continuidade da pele devero ser acondicionados em recipientes resistentes at o momento da desinfeco.
236
CTNBio
Instruo Normativa
238
BIOTRIO NB-A4:
Adequado para o trabalho com animais geneticamente modificados
de Nveis de Biossegurana 1, 2, 3 ou 4.
Alm das condies exigidas para NB-A3, as condies descritas abaixo tambm devero ser obedecidas.
O prdio dever ser uma construo isolada, no ligada a outro prdio. A rea onde este prdio se localiza dever ser patrulhada 24 horas por
dia.
O acesso ao biotrio dever ser controlado por um sistema que permita a identificao de cada usurio, bem como o horrio e tempo de utilizao do biotrio. Todas as portas devero permanecer sempre trancadas
e sua abertura dever ser controlada por uso de cartes magnticos ou
cdigos digitais.
O biotrio dever possuir, pelo menos, 6 reas distintas:
1) Ante-Sala com presso de ar negativa em relao rea de circulao e capacidade de esterilizao do ambiente.
2) Sala de Troca de Vestimenta com trs divises, sendo que um chuveiro fica na diviso central. Na primeira diviso (prxima AnteSala), dever haver armrios individuais para o usurio guardar a
roupa. Dever tambm haver armrios fechados para guardar as
roupas a serem utilizadas pelos usurios. Na Sala do Chuveiro,
dever haver chuveiro, pia e capacidade de esterilizao do ambiente. Pias e chuveiros devero ser acionados por sistema indepen239
CTNBio
Instruo Normativa
240
adas para o biotrio (calas, camisas, jalecos, luvas, gorros, mscaras, sapatos e protetores de sapatos, etc) que se encontram esterilizadas. Para
sair do biotrio o usurio dever deixar as roupas na Sala anterior Sala do
chuveiro, em recipiente prprio para descontaminao. Todo usurio dever, obrigatoriamente, tomar banho antes de cada sada do biotrio.
241
CTNBio
Instruo Normativa
Nas reas onde se encontram os animais ou na Sala de Experimentao e na Sala de Necrpsia, dever haver conteno de 100% do ar circulante
no ambiente NB-A4, em relao aos usurios. Isto poder ser obtido por
sistema de linha da vida ou uso de sistema de conteno total em linha.
Assim, no espao entre as portas que separam a Sala de Materiais e as
Salas com ambiente NB-A4, dever haver espao para troca de vestimenta,
no caso de utilizao da linha da vida. No caso de conteno em linha, a
mesma vestimenta poder ser utilizada.
APNDICE
242
243
CTNBio
Instruo Normativa
*Instruo Normativa N 13, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 103-E, de 02 de junho de 1998,
Seo 1, Pgina 28.
244
ANEXO
A importao ser sempre feita por uma entidade que possua CQB Certificado de Qualidade em Biossegurana (Lei n 8.974/95, Instruo
Normativa n 1, publicada no DOU n 174, de 6 de setembro de 1996,
Seo 1, pginas 17694-17696), extensivo ao seu biotrio.
A importao ser efetivada somente para uso em trabalho de conteno pela instituio que realizou a importao. A transferncia de AnGM
da instituio importadora para outra instituio dever ser realizada obedecendo as normas de transporte de OGM (Lei n 8.974/95, Instruo
Normativa n 4, publicada no DOU n 247, de 20 de dezembro de 1996,
Seo 1, pginas 27820-27821).
A habilitao para importao depender da classificao do AnGM.
O processo de importao do AnGM dever ser avaliado pela CIBio
da instituio responsvel pela importao, segundo normas para trabalho
em conteno com animais geneticamente modificados (Lei n 8.974/95,
Instruo Normativa n 12, publicada no DOU n 100-E, de 28 de maio de
1998, Seo 1, pginas 10 - 12).
de responsabilidade da CIBio a classificao do animal geneticamente
modificado como sendo do Grupo I ou do Grupo II. Se a CIBio classificar o
animal como do Grupo I (AnGM de nvel de biossegurana 1), a habilitao
ser emitida diretamente pela CIBio.
245
CTNBio
Instruo Normativa
A obedincia a estas normas no exime o importador do cumprimento dos trmites previstos pela legislao em vigor.
246
APNDICE
2)
Instituio e Endereo.
Fax / Fone / E-mail.
3)
Nmero do CQB.
4)
Vem requerer habilitao para importao de animais geneticamente modificados (AnGMs) para trabalho em regime de conteno, em cumprimento
Instruo Normativa n 13. Procure responder de maneira objetiva as
seguintes perguntas:
5)
6)
7)
8)
9)
CTNBio
1)
Instruo Normativa
13) Informe se o AnGM passar a expressar alguma protena com potencial sabidamente txico. Se positivo, informe se existe ou no forma
de tratamento.
14) Procure subsidiar o parecer da CTNBio esclarecendo aspectos que
no foram abordados por este requerimento e que voc julgue relevantes para o esclarecimento sobre o nvel de biossegurana do AnGM.
15) Inclua literatura cientfica que possa dar subsdios para o parecer da
CTNBio.
16) Data.
17) Assinatura do Pesquisador Principal e do Presidente da CIBio.
248
*Instruo Normativa N 14, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 120-E, de 26 de junho de 1998,
Seo 1, Pgina 23.
249
CTNBio
Instruo Normativa
*Instruo Normativa N 15, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 132-E, de 14 de julho de 1998,
Seo 1, Pgina 14-15.
250
ANEXO
251
CTNBio
DEFINIES
Instruo Normativa
- Trabalho em regime de conteno: Atividade com o animal no geneticamente modificado onde organismos geneticamente modificados - OGMs
so manipulados, que no permita o escape ou liberao para o meio
ambiente.
- NB-A: Nvel de Biossegurana para trabalho em regime de conteno
necessrio com animais geneticamente modificados. Definido no Anexo
da Instruo Normativa N 12, publicada no Dirio Oficial da Unio DOU - N. 100-E, de 28 de maio de 1998, Seo 1, Pginas 10-12
APLICAO DAS NORMAS
Estas normas aplicam-se aos trabalhos de pesquisa e desenvolvimento tecnolgico que utilizam animais no geneticamente modificados onde
OGMs so manipulados, em regime de conteno, no territrio nacional.
vedada a liberao planejada no meio ambiente do animal no geneticamente modificado, onde OGMs so manipulados. As dvidas sobre aplicaes desta norma devem ser dirimidas junto CIBio, a qual, conforme o
caso, solicitar esclarecimentos da CTNBio.
PROCEDIMENTOS
Qualquer que seja o Grupo de OGMs a serem manipulados em animais no geneticamente modificados, a instituio dever requerer junto
CTNBio a extenso do seu CQB para biotrios e salas de experimentao.
Para o trabalho em regime de conteno com animais no geneticamente
modificados onde OGMs do Grupo I so manipulados, a prpria CIBio da
instituio poder autorizar o incio de operao do biotrio e da sala de
experimentao e enviar CTNBio a planta dos mesmos e suas normas de
funcionamento em seu relatrio anual.
Nos casos de trabalho em regime de conteno com animais no geneticamente modificados onde OGMs do Grupo II so manipulados, a
CTNBio realizar visita tcnica para a aprovao da extenso do CQB. As
normas de trabalho em conteno com OGMs esto descritas na Instruo Normativa N 07, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N.
133, de 09 de junho de 1997, Seo 1, Pginas 11827-11833.
Os biotrios e salas de experimentao para o trabalho em regime de
conteno com animais no geneticamente modificados onde OGMs so
manipulados devem possuir o nvel de biossegurana - NB-A igual ou superior ao do OGM a ser manipulado.
252
253
CTNBio
A CTNBio poder, a qualquer momento, nomear uma comisso tcnica para determinar se as normas aqui estabelecidas satisfazem os critrios
de biossegurana para o trabalho em conteno com animais no geneticamente modificados onde OGMs so manipulados e se a conduta adotada poder ou no apresentar riscos particulares previstos pelo conhecimento cientfico atual.
Instruo Normativa
OBSERVAES IMPORTANTES
*Instruo Normativa N 16, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 213, de 06 de novembro de 1998,
Seo 1, Pgina 57.
254
ANEXO
255
CTNBio
Instruo Normativa
PROCEDIMENTOS
256
* Instruo Normativa N 17, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 246-E de 23de dezembro de 1998,
Seo 1, Pgina 47.
257
CTNBio
Instruo Normativa
ANEXO
258
2. A realizao das atividades descritas no item anterior, por entidades localizadas no territrio nacional, no implicam na necessidade de que
as entidades possuam ou requeiram Certificado de Qualidade em
Biossegurana (CQB) ou ainda, disponham de Comisso Interna de
Biossegurana (CIBio).
CTNBio
4. As atividades de comercializao, transporte, armazenamento, manipulao, consumo, liberao e descarte de produtos derivados de OGM
obtidos em territrio nacional, cujo OGM j ter sido analisado por esta
comisso durante seu processo de produo e aprovado sob o ponto
de vista da Biossegurana, estaro isentas da necessidade de novo parecer tcnico conclusivo, conforme previsto no inciso XII, do artigo 2o,
do Decreto N 1.752/95. As anlises de qualidade e regulamentao
para sua utilizao, j est prevista na legislao vigente, so de competncia do Ministrio da Sade, do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, e do Ministrio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal.
Instruo Normativa
3. As atividades de importao e consequentes comercializao, transporte, armazenamento, manipulao, consumo, liberao e descarte de
produtos derivados de OGM para uso como matria prima ou ainda, de
produtos purificados acabados, as anlises de qualidade e regulamentao para a sua utilizao so de competncia e sero exercidas pelos
rgos de fiscalizao do Ministrio da Sade, do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, e do Ministrio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal e obedecero as respectivas legislaes vigentes.
* Instruo Normativa N 18, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 250-E de 30 de dezembro de 1998,
Seo 1, Pgina 101.
260
261
CTNBio
Instruo Normativa
* Instruo Normativa N 19, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 77 de 20 de abril de 2000, Seo 1, Pgina 57.
262
Resolve:
Art. 1o O processo decisrio de biossegurana da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana relativo a liberao planejada no meio ambiente de
organismos geneticamente modificados (OGMs) podero, sempre que a
CTNBio julgar necessrio, ser precedido, na fase instrutria, de audincias
pblicas de carter tecnico-cientfico.
Art. 2 A realizao de audincias pblicas obedecero os procedimentos
constantes do Anexo da presente Instruo Normativa.
Art. 3o A presente Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
263
CTNBio
Instruo Normativa
ANEXO
Estas normas se aplicam produo, importao e comercializao de plantas geneticamente modificadas e de suas partes destinadas alimentao
humana ou animal, assim como, no caso de importao, aos derivados de
plantas geneticamente modificadas ou de suas partes.
DEFINIES
Para efeito destas normas certos termos sero definidos como segue:
CTNBio: Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana.
ORGANISMO DOADOR: organismo, do qual provm a seqncia de DNA/
RNA, introduzido por engenharia gentica na planta receptora.
PLANTA RECEPTORA: planta, no transformada pelo processo de engenharia gentica, a ser geneticamente modificada.
VGM: vegetal geneticamente modificado.
PRODUTOS DERIVADOS DE OGM: produtos obtidos de um organismo
geneticamente modificado, que no possuam capacidade de replicao.
APLICAO DAS NORMAS
Estas normas se aplicam produo, importao e comercializao de plantas geneticamente modificadas e de suas partes destinadas alimentao
humana ou animal, assim como, no caso de importao, aos derivados de
plantas geneticamente modificadas ou de suas partes.
Os alimentos obtidos a partir de plantas geneticamente modificadas e de
suas partes devero ser liberados pelas autoridades federais competentes
aps observado o parecer tcnico prvio conclusivo da Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana (CTNBio) sobre a sua segurana alimentar.
264
Todas as propostas de produo, comercializao ou importao de plantas geneticamente modificadas e de suas partes, para consumo humano
ou animal, assim como, no caso de importao, de derivados de plantas
geneticamente modificadas ou de suas partes, devero conter as respostas
s questes estabelecidas nesta Norma, obedecendo o fluxograma 1 para
os procedimentos de avaliao da segurana desses produtos e emisso
do parecer tcnico prvio conclusivo pela CTNBio.
A CTNBio poder solicitar informaes adicionais quando julgar necessrio.
A) AVALIAO DE SEGURANA ALIMENTAR DE PLANTAS GENETICAMENTE MODIFICADAS E DE SUAS PARTES: RESUMO - FLUXOGRAMA 1
O fluxograma 1 representa o resumo das questes a serem respondidas
sobre os efeitos intencionais e no intencionais da modificao gentica.
B) QUESTES RELATIVAS AO ORGANISMO DOADOR
I. organismo doador j usado na produo de alimento ou usado como alimento? Se positivo, em que nvel de consumo? H
necessidade de algum processamento anterior ao consumo?
265
CTNBio
Instruo Normativa
CTNBio
Instruo Normativa
3. Alm do convite da presidncia da CTNBio para participao na audincia, ser autorizado o credenciamento de entidades legalmente constitudas, mediante encaminhamento formal de questes tecnico-cientficas afetas ao tema que motivou a audincia pblica.
4. A audincia pblica ter lugar em data, local e horrio previamente divulgados em edital da CTNBio, publicado no Dirio Oficial da Unio e em
jornais de grande circulao, e ser presidida por um membro da Comisso, podendo contar com a participao dos demais membros.
5. O membro da CTNBio designado para presidir a audincia ouvir os
depoimentos das partes interessadas, que participaro diretamente ou por
meio de organizaes e associaes legalmente constitudas.
6. O presidente da audincia pblica proceder de forma que possibilite a
manifestao de todas as partes interessadas.
7. Cada convidado dever limitar-se ao tema ou questo em debate e dispor de igual oportunidade e tempo para a exposio no superior a 15
minutos, prorrogveis a juzo do presidente da audincia pblica.
8. A parte convidada poder valer-se de assessores credenciados se, para
tal fim, tiver obtido consentimento do presidente da audincia pblica.
269
CTNBio
Instruo Normativa
9. Os membros da CTNBio e os participantes previamente inscritos podero interpelar os depoentes sobre os assuntos diretamente ligados exposio.
10. Os depoimentos apresentados nas audincias pblicas, tanto oralmente quanto por escrito, devero ser cientificamente fundamentados e acompanhados de bibliografia de referncia.
11. Os trabalhos da audincia pblica sero gravados e relatados em ata
resumida, tornada pblica no endereo da CTNBio na Internet.
12. Constaro como anexos das atas os depoimentos, arrazoados tecnicocientficos e documentos conexos, que sero mantidos em arquivo na Secretaria Executiva da CTNBio, podendo ser reproduzidos e entregues s
partes interessadas ou ao pblico em geral, mediante solicitao Secretaria Executiva da CTNBio.
270
271
CTNBio
Instruo Normativa
EFEITOS INTENCIONAIS
EFEITOS NO INTENCIONAIS
Avaliao de Segurana:
Planta receptora
SIM
Avaliao de Segurana:
Doadoras
Avaliao de Segurana:
Protena VGM
Avaliao de Segurana:
Carboidratos, gorduras ou
leos novos ou modificados
na nova variedade?
Alimentos provenientes do
doador so normalmente
alergnicos? Pode ser demonstrado que o determinante
alergnico
no foi transferido?
H componentes no usuais ou
txicos? H alguma alterao
que possa afetar as qualidades nutircionais ou
digestibilidade em uma
macroconstituinte da dieta?
NO
NO
Consulte a CTNBio
Consulte a CTNBio
SIM
SIM
Questes de segurana sobre substncias
txicas associadas ao hospedeiro e doador
foram consideradas?
NO
NOVA
VARIEDADE
NO ACEITA
SIM
Consulte a CTNBio
NO
NO
H concentrao ou biodisponibilidade
de importantes nutrientes relacionados ao
hospedeiro dentro dos limites?
NO
Consulte a CTNBio
A protena
induzida
microconstituinte na
dieta de humanos ou de
animais?
SIM
SIM
SUBMETER CTNBio
NO
272
SUBMETER CTNBio
Instrues
Normativas
Ministrio da Agricultura e
do Abastecimento
273
*Instruo Normativa N 1, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 241, de 16 de dezembro de 1998,
Seo 1, pgina 32.
274
Instruo Normativa n1
275
CTNBio
Instruo Normativa
ANEXO
277
CTNBio
Instruo Normativa
Instruo Normativa n1
278
Instruo Normativa n1
ANEXO 1
a) Produto
( ) vegetais e suas partes
( ) organismos para controle biolgico e outros fins cientficos
( ) organismos geneticamente modificados
( ) solo/substrato
( ) outros (especificar)
b) Justificativa tcnica para a importao
c) Nome e endereo da instituio que est?Eenviando o material
d) Meio de transporte:
( ) areo ( ) terrestre ( ) martimo/fluvial ( ) courrier
e) Forma como o material ser introduzido (sementes, in vitro, tubrculos, estacas,ovos, larvas, pupas, etc.)
f) Pas e localidade onde o material foi coletado, desenvolvido, produzido e
certificado.
g) Local de desembarque no Brasil
h) Local de destino do material
i) Estao de quarentena credenciado pelo Ministrio da Agricultura
j) Utilizao pretendida:
( ) laboratrio
( ) casa de vegetao
( ) campo
( ) outros ( especificar)
k) Histrico de introdues anteriores semelhantes
Se se tratar de organismo geneticamente modificado (ogm), informar:
k.1) a classificao do organismo geneticamente modificado (ogm)
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CTNBio
Instruo Normativa
280
Instruo Normativa n2
INSTRUO NORMATIVA N 2*
DE 20 DE JANEIRO DE 1998
Aprova modelos de Termo de Fiscalizao e Auto de Infrao para estabelecimentos que operam com organismos geneticamente modificados.
Instruo Normativa N. 2, publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU - N. 18, de 27 de janeiro de 1998,
Seo 1, pginas 23-24.
281
CTNBio
Instruo Normativa
1VIA
282
Instruo Normativa n2
283
CTNBio
1VIA
AUTO DE INFRAO N __/__- SSV/DFA/___
s ___ horas do dia ___ do ms de _____ do ano de ___, eu,
____________________, Agente Fiscal da Delegacia Federal de Agricultura
e do Abastecimento no Estado de ___, no exerccio da fiscalizao de que
trata o Item II do Artigo 7da Lei 8.974 de 05 de janeiro de 1995 e do Artigo
12 do Decreto 1.752 de 20 de dezembro de 1995, verifiquei estabelecimento __________________ CGC n ________________, sediado
____________________________ no Municpio de ____________ no Estado
de _________________, infringiu o disposto no(s) incisivo(s) _________ do
Artigo 12 da Lei 8.974 de 05 de Janeiro de 1995, pela constatao das
seguintes irregularidades:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________.
Instruo Normativa