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Servios Farmacuticos
Jos de Mello Sade
1 Edio
ndice Geral
Introduo...4
1. Recepo da Prescrio Mdica ........................................................................................................ 5
2. Validao da Prescrio Mdica ........................................................................................................ 5
3. Emisso do Mapa de Produo e Rtulos dos Citotxicos.......................................................... 7
4. Preparao dos tabuleiros .................................................................................................................. 8
5. Acondicionamento e Rotulagem ..9
6. Higienizao e Equipamento do Operador .................................................................................. 10
7. Preparao da Cmara de Fluxo Laminar Vertical....................................................................... 11
8. Manipulao na Cmara de Fluxo Laminar Vertical .................................................................... 12
9. Controlo Microbiolgico da Cmara de Fluxo Laminar Vertical .............................................. 17
10. Limpeza da Cmara de Fluxo Laminar Vertical e da rea de Trabalho................................. 20
11. Armazenamento e Registo de Citotxicos Remanescentes ...................................................... 20
12. Armazenamento e Transporte ...................................................................................................... 21
13. Facturao ao Cliente .. .................................................................................................................. 22
14. REGISTO DIRIO DE PRODUO................................................................................................... 22
15. Indicadores de Qualidade...............................................................................................................23
16. Bibliografia .33
Anexos
I.
II.
Tratamento de resduos.24
III.
Kit de emergncia23
IV.
V.
Prefcio
A criao de unidades de preparao centralizada de citotxicos, permite uma melhoria da
qualidade e segurana no processo produtivo, por especializao das equipas, optimizao
das condies fsicas e rentabilizao de recursos.
O papel do Farmacutico em todo este processo fundamental desde a elaborao
conjunta com a equipa clnica de protocolos teraputicos, validao da prescrio,
elaborao e dispensa de preparaes garantindo a sua correcta composio, pureza e
assepsia, acondicionamento, identificao, transporte e administrao ao doente.
Deste modo, devem ter-se em considerao os requisitos legais estabelecidos no DecretoLei n. 95/2004, de 22 de Abril, complementado com a Portaria n. 594/2004, de 2 de
Junho que aprova as boas prticas a observar na preparao de medicamentos manipulados
em farmcia de oficina e hospitalar, garantindo a preparao em condies de qualidade e
segurana, permanentemente monitorizada atravs dos Indicadores de Qualidade
introduzidos neste Manual.
Os indicadores constituem parmetros fundamentais para a avaliao do cumprimento dos
procedimentos e dos processos institudos. Pela anlise e avaliao de todo o processo,
podem ser revistas e introduzidas alteraes que visem uma melhoria sistemtica da
qualidade e segurana de todo o processo produtivo.
Introduo
A oncologia mdica uma das reas da sade que tem apresentado maior desenvolvimento
cientfico nos ltimos anos. A descoberta de novos frmacos oncolgicos tem
proporcionado maior longevidade, qualidade de vida e bem-estar aos doentes.
Os profissionais de sade especializados na rea da oncologia possuem uma formao
slida que lhes permite dar resposta eficaz s diferentes solicitaes a que so sujeitos
diariamente. Os farmacuticos hospitalares, considerados por excelncia os profissionais de
sade responsveis pela validao de protocolos oncolgicos, pela manipulao de
citotxicos e dispensa dos mesmos, assumem assim um papel de extrema relevncia nesta
rea da sade. Contudo, essencial a existncia de normas que orientem estes
procedimentos.
Este manual contempla todos os procedimentos desde a recepo, validao dos
protocolos teraputicos, preparao, dispensa e administrao do tratamento pretendendose desta forma uniformizar prticas em todas as unidades JMS, elaboradas com base em
padres de qualidade e segurana de acordo com normas nacionais e internacionais.
Este instrumento de trabalho, resulta do entusiasmo e dedicao da equipa de
farmacuticos do grupo JMS desde os mais experientes at aos mais recentes, esperando
que seja um auxlio para todos os colegas com interesse nesta rea.
Pretende-se ainda que constitua uma ferramenta de aprendizagem para os estagirios que
passam pelas unidades de sade JMS.
A racionalidade, o sentido crtico e o dever tico devem prevalecer para que o
objectivo final seja: promover a sade e segurana do doente.
Nome do doente;
Diagnstico;
Forma farmacutica;
Data da prescrio.
5
Chemotherapy
Protocols
from
BCCA
http://www.bccancer.bc.ca/HPI/ChemotherapyProtocols/
Na validao da prescrio oncolgica, o farmacutico confronta o diagnstico com o
protocolo prescrito. De seguida confirma a dose frmaco.
A dose dos frmacos utilizados em oncologia, normalmente calculada em funo da
superfcie corporal do doente, expressa em m2.
Assim, o farmacutico deve confirmar se a dose prescrita est adequada ao doente,
multiplicando a dose recomendada por m2 (mg/m2) descrita nas guidelines pela
superfcie corporal do doente.
O volume em que deve ser feita a diluio do medicamento resulta da diviso entre a dose
prescrita e a concentrao do frmaco recomendada no RCM do medicamento.
Para certos frmacos, o calculo da dose no feito em funo da superfcie corporal, mas
feito em funo do peso (ex:trastuzumab), ou por dose fixa (ex:vincristina) ou por ajuste de
dose de acordo com a funo renal (ex: carboplatina).
Deve consultar-se sempre o RCM do medicamento no que respeita s INFORMAES
FARMACUTICAS , onde todas estas particularidades esto descritas.
Sempre que existam discrepncias entre a prescrio e o que recomendado pelas
guidelines, o farmacutico deve contactar de imediato o mdico para esclarecer a situao
antes de proceder preparao, contribuindo deste modo para prevenir erros de medicao
e/ou administrao. Caso esteja tudo em conforme, deve rubricar a folha de prescrio.
(IT- dupla validao Farmacutica da prescrio Mdica, dos mapas de produo, rtulos e
do produto final na produo de preparaes estreis e no estreis)
O farmacutico deve ainda validar o protocolo pelo Drug Information Handbook for
Oncology da American Pharmacists Association que contm no s informao sobre
cada frmaco como uma compilao de todos os regimes teraputicos de quimioterapia
utilizados, ordenados por patologia e em que se menciona o suporte bibliogrfico que deu
origem informao descrita.
3. Emisso do Mapa de Produo e Rtulos
Aps a validao da prescrio mdica procede-se emisso do mapa de produo e dos
respectivos rtulos. Os rtulos imprimem-se em duplicado.
No mapa de produo registado o lote, a validade, a concentrao e o laboratrio
correspondente a cada um dos frmacos utilizados.
Quanto aos soros de diluio, no se faz o registo individual. Utiliza-se uma tabela de
registo semanal onde constam os soros utilizados, laboratrio de origem, lotes e validades,
que se agrega posteriormente aos mapas de produo semanal.
Este processo permite obter, de uma forma simplificada, a rastreabilidade dos produtos
utilizados em cada preparao.
Os rtulos e o mapa de produo so rubricados pelo farmacutico responsvel pela
validao do protocolo. (IT- FARM. 012.00)
5. Acondicionamento e Rotulagem
O acondicionamento dos citotxicos feito de acordo com as indicaes descritas no
RCM, ponto 6 - INFORMAES FARMACUTICAS.
Existe na antecmara uma tabela de apoio (IMP.072), elaborada com base no RCM de cada
produto, com as condies especiais de acondicionamento e armazenamento de cada um
dos frmacos.
Os frmacos fotossensveis so revestidos com papel de prata, nos que necessitam de
refrigerao colocada uma etiqueta de frigorfico e todos os que so citotxicos so
identificados com uma etiqueta com esta designao.
A identificao final das preparaes feita com o duplicado dos rtulos duplamente
validados.
Por ltimo, as preparaes so acondicionadas em sacos prprios de transporte de
citotxicos, que tm um sistema de selagem que evita o derramamento.
Deve ter-se o cuidado de fechar bem o saco em toda a extenso da fita adesiva, evitando a
formao de pregas evitando desta maneira fugas de produto em caso de derrame.
Cada saco apenas contm o tratamento de um doente.
O farmacutico que faz a manipulao dever ter em ateno uma srie de etapas que
garantam a sua sade e o protejam, bem como a assepsia do meio de preparao. Deste
modo dever seguir a ordem de procedimentos de proteco pessoal e higienizao abaixo
referidas:
Equipamento:
Colocar a mscara com filtro especial (bico de pato com filtro PFR P2);
O operador no pode fumar, comer, beber ou mascar pastilha elstica, quer na antecmara
quer na sala de preparao. No deve usar adornos, nem unhas de gel ou relgios.
As luvas devem ser trocadas aps uma hora de trabalho, ou imediatamente aps
rompimento ou acidente com citotxicos.
A roupa utilizada pelo operador no deve ser usada fora da rea de trabalho.
Higienizao:
Todo o pessoal envolvido na preparao de citotxicos deve lavar as mos de forma
cuidadosa, com gua e sabo, secar bem e desinfectar com soluo alcolica e deixar secar,
conforme normas afixadas no local, recomendadas pela CCI (Comisso de Controlo de
Infeco Hospitalar) que se encontram afixadas na antecmara junto ao lavatrio.
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A cmara de fluxo laminar vertical deve ser ligada pelo menos 15 minutos antes da
manipulao, tempo necessrio para estabilizar o fluxo.
Deve ligar-se o motor e as luzes antes da manipulao. O alarme toca quando h
turbulncia no fluxo ou se verifica falta de potncia no motor.
Quando o alarme no pra de tocar, aps 10 minutos, deve desligar-se a cmara e contactar
o servio de manuteno.
Na cmara de fluxo laminar vertical a limpeza deve ser efectuada antes de comear
qualquer trabalho, quando se finaliza e em caso de haver derrames de citotxicos.
A desinfeco da cmara feita utilizando gazes esterilizadas de uso nico, que no
libertem partculas nem fibras, humedecidas com lcool a 70. O operador deve utilizar
luvas prprias para a preparao de citotxicos..
Para que a limpeza seja eficaz deve ser aplicada a seguinte tcnica:
1. Efectuar movimentos de limpeza por arrastamento, seguindo o sentido ao fluxo do
ar, partindo das reas de menor para as de maior contaminao;
2. Limpar a parede posterior comeando de cima para baixo e da esquerda para a
direita;
3. Limpar as paredes laterais, de cima para baixo e de trs para a frente;
4. Limpar a base da cmara de trs para a frente e da esquerda para a direita;
5. No final do trabalho, repete-se o processo supra referido.
6. Deixar secar.
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Procedimentos gerais
Aps limpeza da cmara a manipulao deve-se reger por certos procedimentos tcnicos,
devendo-se seguir a ordem abaixo enumerada:
Pulverizar todo o material e frmacos com lcool a 70% (com borrifador) antes de
ser colocado no interior da cmara (evitar borrifar o material excessivamente);
Todo o material que for humedecido, no ser reutilizado. Neste sentido este
procedimento deve incidir apenas sobre o material que ir ser utilizado de forma a
evitar desperdcio.
6.
7.
Desligar a luz;
8.
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Material
Agulhas e seringas
Devem usar-se sempre seringas e agulhas de rosca Luer Lock na preparao de
citotxicos. Este tipo de material tem como vantagens em relao s seringas e agulhas
clssicas o facto de a sua juno se efectuar no por encaixe mas sim por rosca, o que evita
os acidentes por disperso de citotxicos, devido separao destes dois elementos pelas
presses no interior das seringas.
Borrifador com lcool 70
Pode ser um borrifador idntico ao utilizado para as plantas. Consegue-se assim uma
pulverizao uniforme, uma vez que se deve evitar encharcar o material a desinfectar.
Tabuleiro metlico
Semelhante aos usados nos blocos operatrios, servem para colocar material durante a
laborao. Devem ser lavados semanalmente com gua e detergente e desinfectados com
lcool sempre, antes de cada utilizao.
Contentores de resduos txicos
Utilizam-se dois contentores de resduos:
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Tcnica de Preparao
Durante a preparao de citotxicos essencial manter uma tcnica correcta tanto na
manipulao dos frmacos como nos procedimentos prprios de uma tcnica assptica, de
forma a proteger a preparao da contaminao bacteriana, como o operador da
contaminao com a substncia.
A possibilidade de efeitos adversos para a sade do operador pode ocorrer por contacto
directo com a pele, por ingesto, ou por inalao atravs da formao de aerossois.
Durante a preparao, deve evitar-se atravs de uma tcnica correcta, a formao de
salpicos e aerossis. Para isso o operador deve ter cuidados acrescidos caractersticos da
preparao de produtos perigosos.
A formao de aerossis deve ser sempre prevenida. Esta pode suceder quando ocorrem
diferenciais de presso entre o interior e o exterior do frasco-ampola. Este processo pode
ser prevenido pela igualizao de presses entre a seringa e o frasco, isto , por substituio
do volume do liquido retirado por um volume equivalente de ar pela seringa.
No entanto, necessrio assegurar sempre a presso negativa dentro do frasco. Isto pode
ser conseguido, com o movimento do mbolo de forma a retirar o liquido e,
posteriormente, deixar que este atinja o seu equilbrio. O volume de ar ou liquido nunca
deve ser injectado directamente para o frasco-ampola, mas sim injectado em pequenos
volumes, permitindo desta forma a igualizao das presses.
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Outro mtodo consiste na ventilao do frasco utilizando uma agulha com um filtro
hidrofbico (spike), que permite que o ar entre e saia mas que, impede a sada de liquido ou
partculas.
Os solventes devem ser sempre introduzidos lentamente no frasco e o p deve estar
completamente molhado antes da agitao.
Os aerossis tambm podem ser produzidos durante a abertura das ampolas. Para prevenir
esta situao, deve-se verificar que no resta p ou liquido no topo da ampola. Deve-se
colocar uma compressa esterilizada em volta do topo da ampola de forma a prevenir
cortes. A ampola deve ser quebrada na direco oposta do operador. O solvente deve ser
introduzido lentamente na parede da ampola.
Se se tiver de acertar o volume, retirando ar, ou se se necessitar de retirar bolhas da seringa,
este ar pode ser novamente introduzido dentro do frasco-ampola no caso de utilizarmos
filtros de ar, ou para a proteco da agulha utilizando uma compressa como proteco.
Manipulao de ampolas:
Inclinar a ampola, colocando o bissel da agulha no espao prximo abertura. No tocar
na agulha e tentar no tocar com a agulha no colo da ampola. Encostar o bisel da agulha na
parede da ampola e aspirar.
Puxar o mbolo para aspirar a soluo e retira a seringa sem que a agulha toque em
qualquer objecto ou superfcie.
Para garantir preciso, utilizar seringas cuja capacidade seja o mais prximo possvel do
volume a medir.
Verificar se no h bolhas de ar quando se prepara o blus.
Colocar a proteco da agulha quando se termina a manipulao, para evitar picadas e
possvel contaminao.
Inutilizar a agulha no contentor de cortantes.
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Manipulao frasco-ampola;
Limpe a rolha de borracha com gaze embebida em lcool 70%
Preparar a seringa com diluente de acordo com as recomendaes anteriores
Sempre que possvel utilizar Spike. Caso no seja possvel utilizar agulha da seguinte
forma : inserir a agulha perpendicularmente de modo a perfurar a rolha de borracha,
evitando formao de fragmentos
Adicionar o diluente paralelamente parede, para evitar a formao de espuma
Retirar igual quantidade de ar para evitar presso positiva dentro do frasco-ampola
Agite o frasco para dissoluo do p liofilizado, tendo em conta que h frmacos em que
este procedimento deve ser feito muito lentamente para evitar a formao de espuma.
Preencher a seringa com o mesmo volume de ar do liquido a ser retirado, para evitar
presso negativa.
Inserir novamente a agulha, perpendicularmente, injectando volume de ar e aspirando
volume de lquido desejado. (compensao de presses)
Fazer a verificao da soluo com o objectivo de pesquisar partculas em suspenso.
Desprezar o contedo da seringa e do frasco ampola, em caso de fragmento de borracha.
Inutilizar a agulha no contentor de cortante
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Na zona de trabalho
preparao de citotxicos
(CFLV, CFLH)
e preparaes estreis
1-Colocao de placas
b)Semanalmente
2-Dedo luva
trabalho
de trabalho
e)Semanalmente
f)Mensalmente
g)Trimestralmente
h)Trimestralmente
3-Amostras de
superfcie
4-Amostras de Ar
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- 2d) No se aplica
- 3e) e f) Retirar com uma zaragatoa estril uma amostra da superfcie das
CFLV e CFLH e das respectivas salas, semeando numa placa de meio de
gelose de sangue e numa placa de meio de gelose Sabouraud em cada uma das
situaes.
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A facturao ao cliente engloba o dbito de todo o material clnico, bem como de todos os
frmacos que se encontram discriminados no protocolo (e.g. citotxicos, pr-medicao,
soros de diluio). (IT-FARM.005.02)
Nesta etapa so tambm agendados informaticamente todos os doentes cujos tratamentos
apresentem valores econmicos elevados (e.g. anticorpos monoclonais).
22
23
Anexos
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Nestas cmaras, criada uma barreira entre operador e a rea de trabalho. Esta barreira
constituda por um fluxo no qual todo o ar localizado num espao definido deslocado a
uma velocidade definida atravs de linhas paralelas e orientadas (linhas de fluxo) com o
mnimo de turbulncia. Contudo, para que o fluxo de ar seja laminar necessrio que a sua
velocidade seja entre 1,35 e 0,55 metros/segundo; s assim que h expulso dos agentes
contaminantes da rea protegida.
Com vista a assegurar as exigncias atrs referidas, vrios pases criaram normas s quais
devem obedecer os fabricantes de cmaras, tais como:
U.S. National Sanitation Foundation Standard 49
Australian Satandard 2567
British Standard 5726 Classe II
As cmaras de fluxo de ar laminar vertical ou classe II B ou Biologial Safety Cabinets, tm
como caracterstica comum o facto do ar expulso sair para o exterior misturando-se com a
atmosfera.
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culos de proteco;
Uma mscara;
Fecho de presso;
Instrues de trabalho.
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Se existir contacto com a pele deve-se lavar abundantemente a zona afectada com gua e
sabo. No caso de haver contacto com os olhos deve-se lavar imediatamente com gua fria
corrente, mantendo os olhos abertos e, de seguida, irrigar com NaCl 0,9%.
Deve ser consultado de imediato um mdico da especialidade.
A verificao do Kit de derramamento de citotxicos deve ser feita anualmente, de acordo
com o impresso de verificao (IMP.109.00/03/04).
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Esteja a amamentar;
O nmero de pessoas que trabalha com estes medicamentos deve ser reduzido e estar
periodicamente vigiado atravs de exame mdico e exames complementares de diagnstico
(Hemograma; reticulcitos; creatinina; V.S.; plaquetas) de 6 em 6 meses; Vigiar a
ocorrncia de manifestaes alrgicas.
O acesso rea de trabalho limitado somente ao pessoal necessrio e autorizado.
S se leva para a rea de trabalho as quantidades mnimas necessrias de medicamentos
carcinognicos.
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16. Bibliografia
http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/PUBLICACOES/TEMATIC
OS/MANUAL_FARMACIA_HOSPITALAR
http://www.sefh.es/
http://www.esop.li/downloads/library/quapos4_english.pdf
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