SECRETARIA DE ESTADO DA SADE

GERNCIA ESTADUAL DE ASSISTNCIA FARMACEUTICA FARMCIA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS Termo de Consentimento Informado Clozapina, Risperidona, Quetiapina, Ziprasidona e Olanzapina
Eu, ......................................................................................................................................... (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicaes, contra-indicaes, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso ao uso dos medicamentos risperidona, clozapina, quetiapina, ziprasidona e olanzapina preconizados para o tratamento da esquizofrenia refratria. Estou ciente de que este medicamento somente pode ser utilizado por mim, comprometendo-me a devolv-lo caso o tratamento seja interrompido. Os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas foram esclarecidas pelo mdico .................................... ......................................................................................................................................... (nome do mdico que prescreve). Expresso tambm minha concordncia e espontnea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos por eventuais efeitos indesejveis. Assim, declaro que: Fui claramente informado(a) de que os medicamentos risperidona, clozapina, quetiapina, ziprasidona e olanzapina podem trazer os seguintes benefcios no tratamento da esquizofrenia: reduo dos sintomas e da freqncia das crises; reduo das internaes hospitalares. Fui tambm claramente informado(a) a respeito das seguintes contra-indicaes, potenciais efeitos colaterais e riscos: clozapina classificada na gestao como categoria B (pesquisas em animais no mostraram anormalidades nos descendentes, porm no h estudos em humanos; risco para o beb muito improvvel); olanzapina, quetiapina, risperidona e ziprasidona so classificadas na gestao como categoria C (pesquisas em animais mostraram anormalidades nos descendentes, porm no h estudos em humanos; o risco para o beb no pode ser descartado, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos); todos os medicamentos so contra-indicados em casos de alergia a componentes da formulao. - Clozapina: os efeitos adversos mais comuns so aumento da freqncia cardaca, palpitaes, hipotenso e hipotenso postural, priso de ventre, febre, dor de cabea, tontura, cansao, sonolncia, produo aumentada ou diminuda de saliva, aumento de suor, nuseas, vmitos, enjo, viso turva e aumento de peso. contra-indicada nos casos de leucopenia (contagem de clulas brancas do sangue inferior a 3500 clulas/mm3). So necessrios controles peridicos de hemograma (semanal nas primeiras 18 semanas e mensal aps). Tambm podem ocorrer alterao no eletrocardiograma, presso alta, dor no peito, agitao, inquietao, desconforto abdominal, azia, ressecamento de mucosas, tremores, desmaios, confuso e delrio. Os efeitos adversos raros incluem convulses, discinesia tardia, acatisia, sndrome neurolptica maligna, desconforto ao urinar, hepatite, ictercia colesttica, pancreatite aguda, impotncia sexual, alterao das clulas do sangue (agranulocitose, eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia) e rigidez muscular. - Quetiapina: os efeitos adversos mais freqentes so priso de ventre, vertigens, sonolncia, boca seca, indigesto, aumento de peso. Os efeitos adversos menos freqentes so falta de ar, sintomas extrapiramidais (tremores, problemas de fala, movimentos lentos, rigidez das pernas e braos), sintomas semelhantes aos da gripe (febre, calafrios, dor nos msculos), hipotenso ortosttica, inchaos dos ps e pernas, reaes alrgicas de pele, dores abdominais, alteraes visuais, dor de cabea, palpitaes, aumento do suor, faringite, rinite. Raramente podem ocorrer galactorria (secreo de leite em mulheres fora da gestao), hipotireoidismo (com perda de apetite, ganho de peso, cansao), hipotenso (presso baixa), alteraes no ciclo menstrual, convulses, taquicardia, sndrome neurolptica maligna (os principais sintomas incluem febre, rigidez muscular, pulso e presso irregulares, taquicardia, cansao, diaforese, arritmias cardacas), discenisia tardia (sndrome potencialmente irreversvel caracterizada por movimentos involuntrios que ocorre principalmente em idosos). A amamentao no recomendada durante o tratamento, pois estudos em animais evidenciaram a passagem de quetiapina para o leite. Em virtude do risco de desenvolvimento de catarata, recomendada a realizao de exames oftalmolgicos peridicos (6 em 6 meses). - Ziprasidona: os efeitos adversos mais comuns so: sonolncia, tontura, presso baixa, sndrome extrapiramidal, prolongamento do intervalo QT. Reaes adversas menos freqentes incluem convulses, aumento da freqncia cardaca, hipotenso postural, aumento do volume das mamas, sndrome neurolptica maligna, reaes alrgicas de pele, nusea, constipao, azia, diarria, ganho de peso, cansao, dor muscular, viso anormal, problemas respiratrios, rinite, tosse. Reaes adversas de incidncia rara incluem dor abdominal, agitao, angina, fibrilao atrial, confuso, delrio, febre, disfuno sexual, dificuldade para engolir e respirar, presena de sangue na urina ou nas fezes, hepatite, reaes de fotossensibilidade, infarto, inchao da lngua, tremor, reteno urinria, vertigem, vmitos, pneumonia, ereo peniana sustentada e dolorosa, disfuno sexual, infarto. Precaues devem ser tomadas nos casos de histria de cardiopatia, especialmente arritmias, hipertenso arterial sistmica, pois a ziprasidona pode aumentar o efeito de anti-hipertensivo, doena de Parkinson, histria de uso de drogas e dependncia qumica, hipotenso postural, uso concomitante de medicamentos que possam produzir desequilbrio hidroeletroltico, pacientes com risco de convulses com histrico de epilepsia, trauma craniano, leses cerebrais, alcoolismo ou uso concomitante de medicamentos que reduzam o limiar convulsivante.

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- Risperidona: as reaes mais freqentes so: inquietao, ansiedade, nervosismo, alteraes de viso, disfuno sexual, diminuio do desejo sexual, tontura, alteraes na menstruao, reaes extrapiramidais, reaes distnicas, parkinsonismo, insnia, distrbios urinrios, agressividade, agitao, diminuio da concentrao e da memria, vermelhido e coceira na pele, fraqueza, cansao, constipao, tosse, boca seca, diarria, sonolncia, dor de cabea, m digesto, nuseas, faringite, rinite, ganho de peso. As reaes menos freqentes incluem dor nas costas, hipotenso ortosttica, palpitao, dor no peito, taquicardia, falta de ar, galactorria, aumento da oleosidade da pele, dor abdominal, dor nas articulaes, pele seca, aumento da salivao, aumento do suor, fotossensibilidade, vmitos, perda de peso. As reaes raras incluem perda de apetite, alterao na regulao de temperatura corporal, sndrome neurolptica maligna, sede excessiva, ereo peniana sustentada e dolorosa, discinesia tardia, convulses, reduo do nmero de plaquetas no sangue e prpura. - Olanzapina: os efeitos adversos mais comuns so: dor de cabea, sonolncia, insnia, agitao, nervosismo, hostilidade, tonturas, ansiedade, boca seca. So tambm comuns hipotenso e hipotenso postural, taquicardia, edema perifrico, amnsia, euforia, febre, vermelhido na pele, inquietao, hipertonia, priso de ventre, dor abdominal, ganho de peso, aumento do apetite, boca seca, rinite, faringite, elevao de enzimas hepticas, rigidez na nuca, dores no corpo, sintomas extrapiramidais, prolactinemia. Reaes adversas menos freqentes incluem sndrome neurolptica maligna, ereo peniana dolorosa, reduo do nmero de clulas brancas do sangue. Reaes adversas de incidncia rara incluem dispnia, inchao facial, distrbios menstruais, diminuio do desejo sexual, viso dupla, palpitao, sensibilidade luz. Precaues devem ser tomadas nos casos de doena de Alzheimer, histria de sndrome neurolptica maligna, doena heptica, convulses ou condio que diminua o limiar convulsivante, pacientes com risco de pneumonia de aspirao, com hipertrofia prosttica, glaucoma de ngulo fechado, histria de leo paraltico, gravidez, com doena cardiovascular, cerebrovascular ou condies que predisponham a hipotenso postural, histria de cncer de mama, risco de suicdio, histria de dependncia de drogas. Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu mdico, que se dispe a continuar me tratando em quaisquer circunstncias. Autorizo o Ministrio da Sade e as Secretarias de Sade a fazerem uso de informaes relativas ao meu tratamento, desde que assegurado o anonimato. Declaro ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento Informado. Assim, o fao por livre e espontnea vontade e por deciso conjunta, minha e de meu mdico. Risperidona Clozapina Quetiapina Ziprasidona Olanzapina Paciente: Nome: _________________________________________________________________________________________ Documento de identidade: _____________________________Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade:____________ Endereo: _______________________________________________________________________________________ Cidade: __________________________________________Cep: _______________Telefone: ____________________ Responsvel legal ( quando for o caso ); _______________________________________________________________ Documento de identidade do responsvel legal: _________________________________________________________ Assinatura do paciente ou do responsvel legal: _________________________________________________________ Mdico: Mdico Responsvel: ________________________________________________CRM: _________________UF: _____ Endereo: _______________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ Tel:(___)______________ __________________________________________ Carimbo e Assinatura do Mdico _____/_____/____ Data

Observaes: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura so imprescindveis para o fornecimento do medicamento. 2. Este Termo ser preenchido em duas vias: uma ser arquivada na farmcia responsvel pela dispensao dos medicamentos e a outra ser entregue ao paciente.