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GLOBALIZAO E REGULAO SANITRIA Os rumos da Vigilncia Sanitria no Brasil

Geraldo Lucchese

Tese de concluso Curso de Doutorado em Sade Pblica ENSP/FIOCRUZ

Orientao: Profa. Cristina Possas

agosto/2001

Ao Gino (in memorian) e Odete Ao Gino, filho, e Patrcia

A todos os que se dedicam Vigilncia Sanitria no Brasil

A civilizao nascida no Ocidente, soltando suas amarras com o passado, acreditava dirigir-se para o futuro de progresso infinito, da economia, da democracia. Entretanto, aprendemos com Hiroshima

que a cincia era ambivalente; vimos a razo retroceder e o delrio staliniano colocar a mscara da razo histrica; vimos que no havia leis da Histria que guiassem irresistivelmente em direo ao porvir radiante; vimos que em parte alguma o triunfo da democracia estava assegurado em definitivo; vimos que o desenvolvimento industrial podia causar danos cultura e poluies mortais; vimos que a civilizao do bem-estar podia gerar ao mesmo tempo mal-estar. Se a modernidade definida como f incondicional no progresso, est morta. EDGAR MORIN, 2001 na tecnologia, na cincia, no desenvolvimento econmico, ento esta modernidade

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AGRADECIMENTOS
Preciso expressar minha gratido a muitas pessoas que me ajudaram neste trabalhoso empreendimento, apesar de considerar impossvel agradecer a todos que efetivamente contriburam: Professora Cristina Possas, pela orientao acadmica efetiva e atitude de incentivo, mesmo nos momentos mais crticos e improdutivos do trabalho; Profa. Suely Rozenfeldt, pelos comentrios nos seminrios do doutorado; aos professores examinadores do trabalho de tese, Edin Alves Costa, Jorge Antonio Zepeda Bermudez, Maria Eliana Labra, Jos da Rocha Carvalheiro, Jeni Vaitsman e Andr Gemal; ao Flvio Freitas Faria, ento Diretor da Consultoria Legislativa da Cmara dos Deputados, que aprovou o meu afastamento do trabalho para fazer o curso de doutorado, o que foi ratificado pela Direo Geral e pela Primeira Secretaria da mesma Casa; ao Ricardo Rodrigues que, como novo Diretor da Consultoria, teve a mesma compreenso; aos meus companheiros de trabalho Mariza Lacerda Shaw, Hugo Fernandes Jnior e Jackson Semerene Costa, que assumiram uma dolorosa sobrecarga em seu trabalho nas minhas ausncias; aos diretores dos rgos estaduais de vigilncia sanitria entrevistados: Marisa Lima Carvalho (SP), Maria Ceclia Martins Brito (GO), Sirlei Famer (RS), Maria Conceio Queiroz Oliveira Riccio (BA), Jlio Csar Martins Siqueira (MG) e Fernando Antonio Viga Guimares (PA), bem como alguns de seus principais assessores, dos quais no registrei todos os nomes, mas no esqueci a sua atitude cooperativa; aos funcionrios da ANVISA, Marta Fonseca Veloso, Ana Paula Juc da Silva e Tas Porto, pelas entrevistas e informaes;

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ao Hlio Dias e ao Gonalo Vecina Neto, pelas entrevistas, mas, principalmente, pela atitude de aberta colaborao enquanto Consultor Jurdico e Diretor-Presidente, respectivamente, da ANVISA; ao Lauro Moretto e ao Vicente Nogueira, do Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo, pela entrevista; ao Rubens Szyszkowsky e Jos Maria Parisi, do Centro Industrial de Laboratrios Farmacuticos Argentinos, pela entrevista; ao Alexandre Pea Ghisleni, do Ministrio das Relaes Exteriores/Diviso do Mercado Comum, pela entrevista; ao Nilson do Rosrio Costa, da ENSP/FIOCRUZ, pelas sugestes bibliogrficas e bibliografia; Susana Machado DAvila, Ana Clia Pessoa da Silva, rsula Gottschald, Enir Guerra Macedo de Holanda, Lgia Giovanella, Nelly Marin Jaramillo, ao Carlos Alberto Pereira Gomes, Ricardo Luis de Melo Martins, Paulo Srgio de M. Tavares, Luis Fernando Marques e Oviromar Flores, que, mesmo sem saberem exatamente como, me ajudaram muito; e, em especial, Patrcia Lucchese, por seu apoio e carinho, pela interlocuo de idias e por me ajudar em um monte de coisas.

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RESUMO
O estudo analisa o modelo brasileiro de regulao do risco sanitrio relativo ao campo de atuao do setor sade no contexto de mudanas recentes no cenrio poltico e econmico de reforma do Estado, de internacionalizao dos mercados e de acordos e regulamentaes internacionais. Utiliza os conceitos de avaliao do risco e gerenciamento do risco para caracterizar a natureza do trabalho de regulao do risco sanitrio e as diferenas existentes em sua execuo no mbito das agncias regulatrias dos pases centrais e dos pases perifricos. A caracterizao do modelo brasileiro de regulao do risco sanitrio apresentada a partir de uma anlise descritiva dos principais componentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) federal, estadual e municipal com destaque criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e o processo de descentralizao. O estudo aponta insuficincias e precariedades do desenho do Sistema em sua configurao poltica, jurdica e administrativa, alm de problemas estruturais dos componentes estaduais e municipais, que comprometem a eficincia da sua ao tanto no plano nacional quanto no internacional. Discute ainda processos de regulamentao internacionais, atualizando, luz da literatura relativa s relaes internacionais, o debate sobre suas implicaes para a democracia e a soberania das decises locais para o sistema de regulao do risco sanitrio nacional. Como resultado, identifica a fragilidade institucional nacional em especial, nas reas da poltica, da cincia e tecnologia e da administrao como o principal constrangimento eficincia do Estado na mediao de interesses domsticos e externos, necessria para a organizao de intervenes eficazes. Aponta ainda a significativa ascendncia econmica na determinao dos processos regulatrios analisados, que atua na conformao de agendas nem sempre compatveis com as necessidades sanitrias. Por fim, sugere algumas alternativas para a implementao e aperfeioamento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria destacando a necessidade de revises em sua estrutura e doutrina de ao e indica algumas reas para o desenvolvimento de estudos que contribuam para consolidar o conhecimento do campo da regulao sanitria no Pas. Palavras-chaves: vigilncia sanitria, avaliao do risco, regulamentao internacional, globalizao, sistema nacional de vigilncia sanitria.

ABSTRACT
This study analyzes the Brazilian health risk regulation model in relation to the health sectors sphere of activity and within the context of recent changes in the political and economic scenario: public sector reform, internationalization of markets, and international agreements and regulations. The author uses the concepts of risk assessment and risk management to characterize the nature of health risk regulation work and the existing differences in its implementation within the sphere of regulatory agencies in the central and peripheral countries. Characterization of the Brazilian health risk regulation model is presented through a descriptive analysis of the creation of the National Health Surveillance Agency (ANVISA) and the main components (federal, state, and municipal) of the National Health Surveillance System (SNVS). The study identifies insufficiencies and gaps in both the systems design and its policy, legal, and administrative configuration, in addition to structural problems in the state and municipal components which jeopardize the systems efficiency at both the national and international levels. He discusses international regulation processes and turns to the literature on international relations to update the debate on their implications for democracy and sovereignty in local decisionmaking, as well as for the national health risk regulation system. As a result, the study identifies national institutional weaknesses, especially in the areas of policy, science and technology, and administration, as the main constraints to state efficiency in the mediation of domestic and external interests, necessary for the organization of effective interventions. The study further identifies a significant economic primacy in determining the respective regulatory processes, acting to shape agendas that are not always compatible with health needs. Finally, the author suggests some alternatives and instruments for the implementation and enhancement of the SNVS as well as key areas for the development of studies to help consolidate knowledge in the field of health regulation in Brazil. Key words: health surveillance, risk assessment, risk management, globalization, national health surveillance systems.

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SUMRIO
LISTA DE ANEXOS ................................................................................................................................viii LISTA DE QUADROS E TABELAS.........................................................................................................ix LISTA DE SIGLAS .....................................................................................................................................x APRESENTAO ...................................................................................................................................xiv INTRODUO..........................................................................................................................................19 CAPTULO I METODOLOGIA E ARGUMENTOS DE ANLISE ....................................................26 1.1 Situao problema e principais indagaes .....................................................................................26 1.2 Conceitos e argumentos de anlise ..................................................................................................32 1.3 Consideraes metodolgicas..........................................................................................................38 1.4 Sntese histrica do objeto de anlise ..............................................................................................46 CAPTULO II VIGILNCIA SANITRIA E REGULAO DO RISCO...........................................49 2.1 Inovao tecnolgica e vigilncia sanitria .....................................................................................49 2.2 A vigilncia sanitria e o Sistema nico de Sade..........................................................................54 2.3 Risco sanitrio e sistemas regulatrios ............................................................................................56 CAPTULO III A REFORMA DO ESTADO E A CRIAO DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - ANVISA....................................................................................................78 3.1 Reforma do Estado e administrao gerencial.................................................................................80 3.2 A criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ..................................................................92 3.3 Uma anlise do processo ...............................................................................................................104 3.4 O modelo de vigilncia sanitria no final dos anos 90 ..................................................................108 CAPTULO IV O SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA .....................................125 4.1 A vigilncia sanitria federal: nova estrutura ................................................................................129 4.2 A vigilncia sanitria estadual .......................................................................................................133 4.3 Os municpios e a vigilncia sanitria ...........................................................................................152 4.4 A descentralizao e o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria .................................................163 CAPTULO V NEGOCIAO INTERNACIONAL DO CONTROLE SANITRIO .......................178 5.1 Soberania, democracia e controle sanitrio nos acordos do Gatt...................................................180 5.2 Harmonizao dos regulamentos tcnicos sanitrios no Mercosul................................................205 5.3 Processo de regulamentao do Codex Alimentarius.....................................................................236 5.4 Conferncia Internacional sobre Harmonizao ............................................................................243 5.5 Harmonizao da regulamentao farmacutica na Amrica Latina .............................................249 5.6 Regulamentao reducionista ........................................................................................................253 5.7 Outros acordos e regulamentos internacionais de importncia para a sade .................................262 CONSIDERAES FINAIS ...................................................................................................................265 BIBLIOGRAFIA......................................................................................................................................294 ANEXOS..................................................................................................................................................308

LISTA DE ANEXOS
Anexo 1. Diagrama Elementos da avaliao do risco e gerenciamento do risco.......312 Anexo 2 Organograma do Mercosul .............................................................................313 Anexo 3 Organograma do SGT11 Sade ...................................................................314 Anexo 4 Relao das aes de vigilncia sanitria por graus de complexidade...........315 Anexo 5 Lista de entrevistas .........................................................................................316 Anexo 6 Questionrio para levantamento dos recursos dos rgos estaduais de Vigilncia Sanitria.................................................................................................317 Anexo 7 Roteiro para grupo focal com o diretor e/ou tcnicos dos rgos estaduais de Vigilncia Sanitria.................................................................................................326

LISTA DE QUADROS E TABELAS


Quadro 1. Existncia de rgos estaduais regionais de sade nas unidades federadas maio/2000 ......142 Quadro 2. Suporte laboratorial para aes de vigilncia sanitria nas unidades federadas pesquisadas maio/2000.................................................................................................................................................143 Tabela 1. Dotao oramentria do rgo federal de vigilncia sanitria 1995-2000 valores correntes R$ 1.000,00 ..............................................................................................................................................130 Tabela 2. Transferncias de recursos da ANVISA 1999/2000 em R$ 1.000,00.................................130 Tabela 3. ANVISA arrecadao de receita prpria 2000 em R$ 1.000,00 ......................................131 Tabela 4. Denominao dos rgos de vigilncia sanitrias nas unidades federadas pesquisadas maio/2000.................................................................................................................................................141 Tabela 5. Localizao hierrquica dos rgos de vigilncia sanitria nas unidades federadas pesquisadas maio/2000.................................................................................................................................................141 Tabela 6. Distribuio percentual de tcnicos das vigilncias estaduais, por categoria profissional maio/2000.................................................................................................................................................145 Tabela 7. Distribuio de tcnicos das vigilncias estaduais, por categoria profissional, nos estados pesquisados, exceto So Paulo maio/2000 ............................................................................................146 Tabela 8. Amplitude salarial dos servidores estaduais da vigilncia sanitria .........................................147 Tabela 9. Nmero de resolues do Mercosul aprovadas nas comisses 1992 - 2000..........................234

LISTA DE SIGLAS
ABRASCO Associao Brasileira de Ps-Graduao em Sade Coletiva

ADPIRC

Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comrcio Tambm referido como TRIPS (Trade Related Intelectual Property)
Associao Latino-Americana de Integrao Associao Latino-Americana de Livre Comrcio rea de Livre Comrcio das Amricas Associao Latino-americana de Indstrias Farmacuticas

ALADI ALALC ALCA ALIFAR

AMSF ANMAT ANVISA ANVS BID BIRD BSE


BTC CA CEBES CF

Acordo de Medidas Sanitrias e Fitossanitrias. Tambm referido como SPS (Sanitary and Phitosanitary) Administracin de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Mdica Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Banco Interamericano de Desenvolvimento Banco Internacional para a Reconstruo e o Desenvolvimento. Mais conhecido como Banco Mundial Bovine Spongiform Encephalopathy
Acordo sobre Barreiras Tcnicas ao Comrcio Comisso de Alimentos / SGT 3 Regulamentos Tcnicos e Avaliao de Conformidade Centro Brasileiro de Estudos da Sade Constituio Federal

CFC CILFA
CLT CNI

Cloro-flor-carbono Centro Industrial de Laboratorios Farmacuticos Argentinos


Consolidao das Leis do Trabalho Confederao Nacional da Indstria

CNS
CO2 CONASS CONASSENS CONMETRO

Conselho Nacional de Sade


Gs carbnico ou dixido de carbono Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial

COOPERALA CPI
CPS CPSC

Cooperativa de Laboratrios Argentinos Medicinales Comisso Parlamentar de Inqurito

de

Especialidades

Comisso de Produtos para a Sade / SGT 11 Sade / Mercosul Comisso de Segurana ao Consumidor de Produtos (Consumer Product Safety Comission)

CRAME CTNBio CVS/SES/SP DATASUS DCJ DOA DOL

Comisso Tcnica de Assessoramento de Assuntos de Medicamentos e Correlatos Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana Centro de Vigilncia Sanitria/ Secretaria Estadual de Sade/So Paulo Departamento de Informtica do Sistema nico de Sade Doena de Creutzfeldt-Jakob Servio de Inspeo e Segurana dos Alimentos (Food Safety and Inspection Service) Administrao da Segurana e Sade nas Minas (Mine Safety and Heath Administration)

EEB EMEA
EPA FAA FAO FDA FENAFAR FENAM FIFARMA

Encefalopatia Espongiforme Bovina European Medicines Evaluation Agency


Agncia de Proteo Ambiental (Enviromental Protecting Agency) Administrao Federal da Aviao (Federal Aviation Administration) Organizao para a Alimentao e Agricultura (Food and Agriculture Organization) Administrao dos Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration) Federao Nacional dos Farmacuticos Federao Nacional dos Mdicos Federao Latino-americana da Indstria Farmacutica

FIOCRUZ
FMI GATT GMC

Fundao Oswaldo Cruz


Fundo Monetrio Internacional Acordo Geral de Tarifas e Comrcio (General Agreement on Tariffs and Trade) Grupo Mercado Comum

IBAMA
ICDRA ICH IDEC IFPMA INAMPS INCQS INMETRO INVIMA JECFA MARE Mercosul MP MPAS MPO

Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e Recursos Renovveis


Conferncia Internacional de Autoridades Reguladoras Conferncia Internacional de Harmonizao Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidos International Federation of Pharmacetical Manufacturers Associations Instituto Nacional de Assistncia Mdica da Previdncia Social Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Instituto de Vigilncia de Medicamentos e Alimentos Joint Expert Comitte on Food Additives Ministrio da Administrao e Reforma do Estado Mercado Comum do Sul Medida Provisria Ministrio da Previdncia e Assistncia Social Ministrio do Planejamento e Oramento

MS
NESCON NESP/UnB

Ministrio da Sade
Ncleo de Estudos de Sade Coletiva Ncleo de Estudos de Sade Coletiva da Universidade de Braslia

NHS
NHTSA NOB 96

National Health Service


Administrao Nacional do Trfego de Autopistas (National Highway Traffic Safety Administration) Norma Operacional Bsica de 1996

NRC OECD
OGMs OMC

Comisso de Regulao Nuclear (Nuclear Regulatory Commission) Organization for Economic Co-operation and Development
Organismos geneticamente modificados Organizao Mundial do Comrcio

xi

OMS ONG
ONGs

Organizao Mundial da Sade Organizao No-governamental


organizaes no-governamentais

ONU
OPS OSHA

Organizao das Naes Unidas


Organizao Pan-americana da Sade Administrao da Segurana e da Sade Ocupacional (Occupacional Safety and Health Administration)

P&D
PAB PDAVS

Pesquisa e Desenvolvimento
Piso Assistencial Bsico Programa Desconcentrado de Aes de Vigilncia Sanitria

PITS PP PRO-LACEN SAF


SES

Programa de Interiorizao do Trabalho em Sade Partido Popular Programa Nacional de Reconstruo dos Laboratrios Centrais de Sade Secretaria da Administrao Federal
Secretaria Estadual de Sade

SGT
SIA/SUS Sindusfarma

Subgrupo de Trabalho / Mercosul


Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de Sade Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So |Paulo

SMS
SNVS

Secretaria Municipal de Sade


Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

SNVS/MS
SOBRAVIME

Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade


Sociedade Brasileira de Vigilncia de Medicamentos

SPGV
SUS

Solues Parenterais de Grande Volume


Sistema nico de Sade

SVS TBC TRIPS UNCTAD


UNTACD VISA

Secretaria de Vigilncia Sanitria Tecnical Barriers on Trading Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights United Nations Conference on Trading and Development
Conferncia das Naes Unidas sobre o Comrcio e o Desenvolvimento (United Nations Conference on Trading and Development) Vigilncia Sanitria

WHO

World Health Organization

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APRESENTAO
Este estudo destina-se concluso do Curso de Doutorado em Sade Pblica, rea de Polticas Pblicas, da Escola Nacional de Sade Pblica/FIOCRUZ. Ele aborda o tema da vigilncia sanitria, ou melhor, examina o arranjo estatal encarregado de executar as aes de vigilncia sanitria no Brasil. Durante minha trajetria profissional, uma parte dela dedicada vigilncia sanitria, percebi a relevncia social e econmica deste importante campo de regulao estatal, que padecia de muitas falhas de desempenho, em especial por sofrer de graves problemas estruturais de organizao. Entretanto, mais lamentvel do que a precariedade de sua estrutura era a sua marginalidade dentro do debate da sade pblica brasileira que, sistematicamente, sempre esteve presente na agenda pblica e dos movimentos sociais. Apesar da precariedade de sua estruturao e da pouca importncia e visibilidade dentro do espao acadmico e do debate da sade, percebi que a vigilncia sanitria era uma rea fascinante e muito importante para: i) a sade pblica, por buscar o controle dos riscos sanitrios envolvidos na produo e consumo de produtos e servios; ii) a reverso do modelo antigo de ateno sade, pela possibilidade de regulamentar os servios, organizando-os segundo uma nova lgica dentro do novo sistema de sade; e iii) para o desenvolvimento da cidadania no Pas. Identifiquei tambm uma relao importante com muitos setores da economia, em funo de seu potencial para implementar o valor da qualidade, no apenas nos produtos sob seu controle, mas tambm nas relaes sociais que envolvem toda a cadeia da produo ao consumo de produtos e servios de interesse para a sade. Uma bela misso. Porm com escassa possibilidade de ser cumprida por sua baixa visibilidade, precria estruturao e pouca fora poltica. A fragilidade institucional e o patrimonialismo tpico da administrao pblica brasileira deixava-a suscetvel aos interesses polticos e econmicos mais poderosos. Era tambm uma rea praticamente inexplorada em termos de debates no processo da reforma do nosso sistema de sade, intenso durante os anos oitenta, e em termos de estudos acadmicos. Toda a literatura sobre o sistema de sade e previdncia e sobre a reforma sanitria no Brasil, at meados dos anos noventa, praticamente no contemplava a vigilncia sanitria de forma especfica. A reforma do Estado, promovida durante o Governo Collor, embora estivesse embalada pela diretriz da qualidade e produtividade, no percebeu o potencial reformador da vigilncia sanitria. Em lugar de dot-la dos recursos necessrios ao seu pleno funcionamento, realizou uma convulso gerencial simplificadora apenas no sentido de agilizar as respostas s peties das indstrias. A situao de

precariedade estrutural da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria que perdeu o Nacional no nome no apenas continuou, mas tornou-se maior, deixando-a mais vulnervel ainda. A vigilncia sanitria nos estados e municpios igualmente permanecia precria. A criao do Mercosul, por outro lado, tinha um potencial de alavancar a ao da SVS/MS pois exigia debates, organizao e propostas, tendo em vista a necessidade de harmonizar os regulamentos tcnicos e a perspectiva de receber produtos dos outros Estados Partes. Mas essa atividade era tambm marginal dentro do Ministrio da Sade. Mesmo dentro do Ministrio da Sade, percebia que poucas pessoas entendiam a importncia da vigilncia sanitria para a sociedade. E tambm que a sua lamentvel situao trazia muitos riscos coletividade e que incomodava at mesmo alguns agentes privados pela incerteza da ao regulatria estatal. Sua marginalidade parecia crnica. Era evidente que a vigilncia sanitria tinha que ser mais conhecida, mais estudada, mais problematizada. Assim, mesmo aps ter deixado o trabalho no Ministrio da Sade, me propus a fazer um doutorado tendo como objeto de estudo a vigilncia sanitria no Brasil. Entretanto, a abertura econmica e a globalizao traziam novas demandas e presses como o grande volume de importaes, os acordos internacionais e a formao do Mercosul e de outros blocos de integrao econmica. A influncia externa parecia ser cada vez mais presente e influente nos processos de tomada de deciso na agenda pblica. Um dilema metodolgico logo se apresentou: estudar os processos de regulamentao sanitria no mbito das relaes internacionais, como o do Mercosul, ou estudar a organizao da vigilncia sanitria no Brasil? Apesar das presses para fazer uma ou outra coisa, uma vez que requerem tratamento terico e metodolgico distintos, decidi fazer, talvez muito ousadamente, as duas, pois entendia que, a partir da poltica de abertura ao mercado global, elas fatalmente andariam cada vez mais juntas, interdependentes. Em outras palavras, a organizao da vigilncia sanitria, assim como outras instituies nacionais, seria cada vez mais entrelaada com os acordos, convenes, protocolos regulamentaes e outros processos normativos pactuados e realizados em foros internacionais. Problemas com a Argentina, referentes aos trabalhos de harmonizao da regulamentao no Mercosul, em 1996, e os escndalos das falsificaes e outros problemas graves que aconteciam principalmente na rea dos medicamentos e dos servios de sade, nos meses finais de 1997, fizeram a sociedade, e o Estado tambm, tomar conhecimento da importncia da vigilncia sanitria. Ela saa, finalmente, da marginalidade. Todos queriam uma agncia forte e poderosa para tratar da regulao sanitria; algo como era a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, citada por todos envolvidos no assunto. Entretanto, algo me parecia estranho: o tipo de trabalho que faz a FDA poderia ser realizado no Brasil? Coaduna-se com o tipo de trabalho que necessitamos? Este estudo tambm buscou elucidar estas questes. A velocidade dos acontecimentos aps os problemas de 1996 e os escndalos de 1997, que continuaram em 1998, atropelaram literalmente o meu estudo. A entrada da vigilncia sanitria na agenda poltica e a segunda onda de reformas do Estado, iniciada em 1995, no Governo FHC formavam um

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cenrio especialmente favorvel para a desejada reestruturao da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, em cogitao desde 1994. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) foi criada no final de 1998, de forma relativamente rpida aps a posse do Ministro Jos Serra no Ministrio da Sade. O custo deste aproveitamento do momento poltico favorvel foi a pobreza do debate sobre o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), que foi formalizado na mesma legislao que criou a Agncia. Como est constitudo esse Sistema? Parte considervel deste estudo buscou responder essa pergunta. Unio, estados e municpios, principalmente, articulados de forma precria em um arranjo extremamente diversificado, so os atores principais neste cenrio, cujo movimento segue a linha-mestra da descentralizao. Enquanto parte integrante do Sistema nico de Sade, o SNVS deve seguir a mesma lgica de descentralizao desenhada para os servios assistenciais, certo? Sem estar convencido desta lgica, empreendi um esforo para analisar a interpretao predominante do conceito de descentralizao, mais ou menos emblematizada no jargo o nvel federal no executa nada, o estado, somente o imprescindvel; a execuo cabe ao municpio. Essa interpretao ma parecia carente de poder orientativo suficiente para comandar a estruturao do SNVS. Os estados devem prestar cooperao tcnica para que os municpios assumam e executem as aes de vigilncia sanitria que eles executavam, certo? Errado. O processo de municipalizao das aes de vigilncia sanitria constitui um valioso potencial para a impulso da mudana do modelo tradicional de organizao da ateno sade no nvel local. Na maioria dos municpios, que so mdios e pequenos, no precisaria (nem) existir, necessariamente, um rgo especfico de vigilncia sanitria. Suas aes, que no deveriam ser executadas de forma separada das outras aes de sade, poderiam compor o conjunto de novas prticas sanitrias, como aquelas contidas na concepo de vigilncia da sade, proposta j suficientemente tematizada por autores como Jairnilson Paim, Carmem Teixeira, Ana Vilasbas e Eugnio Vilaa Mendes, entre outros dedicados sanitaristas brasileiros. Em resumo, o SNVS, que no foi objeto de nenhum debate ex ante, durante o seu processo de criao, ou formalizao, e que apresenta srios problemas estruturais, est a exigir um urgente debate especfico ex post, que encontre alternativas para melhor orientar a sua complexa estruturao, ou melhor, a sua existncia de fato. Entretanto, no se podem mais conceber instituies domsticas sem entender seus vnculos com demandas e presses oriundas de processos internacionais. Apesar de ainda se estar longe de poder afirmar a desimportncia do estado-nao, como pregam alguns autores globalistas, foroso reconhecer que este j no o mesmo, principalmente em autonomia e soberania, de algumas dcadas atrs. Uma comunidade internacional vai, gradativamente se tornando mais consistente, acompanhada de uma normatizao, tambm cada vez mais ampla, das relaes entre os estados, que limita sua ao autnoma. Por sua vez, o processo da globalizao est gerando grandiosas corporaes empresariais, cujo poder econmico e poltico j ultrapassa aquele de muitos estados-nao, at ento os atores principais do sistema de relaes internacionais.

xv

Como a questo dos movimentos internacionais interagem com a institucionalidade interna dos pases e qual a importncia desta relao para o sistema de vigilncia sanitria? Outra parte deste estudo foi direcionada para examinar esta questo. O SNVS faz parte desta institucionalidade, do estado-nao Brasil, no plano da regulao do risco sanitrio. Sua fragilidade o deixar inadimplente ao mesmo tempo nos dois planos nacional e internacional pois os problemas cada vez menos podero ser classificados como internos ou externos. Em outras palavras, a tendncia, no contexto da abertura ao mercado global, a diminuio da quantidade de problemas exclusivamente domsticos, sem contraface nenhuma com algum processo internacional. Por isso, enganoso pensar que o SNVS deve preocupar-se apenas com os problemas internos. Processos internacionais de regulamentao foram analisados no sentido crtico dos seus objetivos. O estudo realizado na rea de relaes internacionais fundamentou minha anlise desses processos internacionais de regulamentao e confirmou a intuio a respeito da importncia da normatizao internacional para o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Enfim, este estudo, buscou debater a rea de vigilncia sanitria, ao mesmo tempo em que procurou realizar uma espcie de diagnstico, o qual chamei de caracterizao do modelo brasileiro de regulao do risco sanitrio. Esta caracterizao identificou algumas teses a respeito do SNVS que trazem apreenso a todos aqueles preocupados com a rea de Vigilncia Sanitria no Brasil, apesar dos avanos que vemos nela acontecendo.

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INTRODUO
O objetivo deste trabalho o de analisar o modelo de vigilncia sanitria existente no Brasil, examinando sua funo regulatria e caracterizando sua atual estrutura, tendo em conta, principalmente, os processos da reforma do Estado e da internacionalizao da regulamentao. A vigilncia sanitria, tal como foi instituda no Brasil, abrange a regulao de um leque muito grande de produtos e servios, de natureza diversa, agrupados nos grandes ramos: dos alimentos; dos medicamentos; dos produtos biolgicos, tais como vacinas e derivados de sangue; dos produtos mdicos, odontolgicos, hospitalares e laboratoriais; dos saneantes e desinfestantes1; dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosmticos, alm do controle sanitrio dos portos, aeroportos e estaes de fronteiras e da ampla gama de servios de interesse sade2. A variedade dos tipos e de graus de complexidade das tecnologias envolvidas nesses produtos e servios confere vigilncia sanitria uma natureza de alta especializao nesses ramos e nos sub-ramos que eles contm. Cada um desses produtos ou grupos de produtos constitui um universo prprio, passvel de estudo, cuja realizao exige conhecimentos de diferentes disciplinas. Entretanto, o propsito maior deste estudo no o de examinar a forma e o contedo do controle institudo para algum desses produtos ou grupo de produtos. Antes, a inteno empreender uma descrio analtica do arranjo de instituies moldado historicamente, que, no Brasil, permite a interveno do Estado no controle sanitrio de todos os principais produtos e servios que envolvem risco sade. Assim, importante enfatizar que o objeto deste estudo a estrutura institucional3 construda no pas para realizar a regulamentao e o controle dos potenciais perigos decorrentes da tecnologia incorporada nos produtos e servios includos no regime da vigilncia sanitria. Em outras palavras, o estudo aqui mostrado no se refere vigilncia sanitria de alguns desses produtos ou grupo de produtos, em especial, nem ao controle sanitrio nos pontos de entrada do pas. As menes feitas a eles no interior do texto servem apenas para ilustrar as descries e exemplificar as anlises efetuadas. No foi apenas a carncia de estudos com essa abordagem mais horizontal da rea da vigilncia sanitria o principal incentivo para a escolha deste recorte. Outros fatores tambm contriburam

Desifestante o termo utilizado pela vigilncia sanitria para produtos tais como inseticidas e raticidas. Difere, pois, de desinfetante, mais utilizado para germicidas em geral. 2 A Lei n 8.080/90 tambm inclui, nas atribuies da vigilncia sanitria, o controle dos riscos sade derivados do meio ambiente. 3 O conceito de instituio aqui utilizado inclui organizaes formais, regras informais, procedimentos e prticas padronizadas que moldam as relaes na sociedade.

para essa deciso. Em primeiro lugar, a falta de clareza quanto natureza do arranjo institucional existente e sua adequao face realidade e s necessidades nacionais. Em segundo, a ausncia de avaliaes mais formalizadas acerca da operacionalidade desse arranjo escolhido para executar o controle sanitrio no pas. Em terceiro talvez, com maior ponderao a existncia de um processo de reformas ensaiado desde o incio da dcada passada no nvel federal, muito necessrio, mas que demanda direcionamento e decises bem informadas tanto no plano analtico diagnstico das fragilidades estruturais e organizacionais, dados e indicadores sociais e econmicos, principais riscos sanitrios e assim por diante quanto no de polticas participao dos agentes envolvidos com o controle sanitrio. Enfim, a questo que se impe : qual o modelo de interveno da vigilncia sanitria nacional, quais seus problemas e suas tendncias?4 No obstante a amplitude do objeto recortado, a abordagem do estudo privilegiou uma de suas variadas inter-relaes, ou seja, ampliou-o um pouco mais. Ateno especial foi dada dimenso da regulamentao internacional em funo do visvel crescimento da importncia dos acordos e processos internacionais de regulamentao ou de harmonizao de regulamentos na rea sanitria, processos esses que influenciam a tomada de decises e a formulao das polticas nacionais. De fato, no plano do comrcio internacional, o incremento do volume de produtos manufaturados submetidos a controles no tarifrios menos de 1% em 1974, para cerca de 20% em 1985 (MILNER, 1997b:193) fez aumentar a importncia das instituies relacionadas com a regulao sanitria. Ter-se-ia intensificado a preocupao da comunidade internacional, principalmente, a dos pases mais industrializados, com o risco sanitrio e com a sade das populaes do mundo? Ou o crescimento da importncia das instituies regulatrias internacionais estaria relacionado, antes, no contexto da liberao econmica mundial, possibilidade do uso de medidas sanitrias como barreiras disfaradas ao comrcio internacional? O estudo busca oferecer algumas descries e anlises acerca desse intrigante assunto. Parto da constatao de que a velocidade e a intensidade das mudanas ocorridas no funcionamento do mercado internacional trouxeram a exigncia de alteraes no desenho e nas funes do Estado, inclusive no desenho e nas funes do aparato da vigilncia sanitria. No Brasil, no incio da dcada de noventa, houve modificaes bastante decisivas tanto em relao estrutura e organizao do Estado brasileiro, quanto nas concepes a respeito de suas funes na busca do desenvolvimento do pas. No plano da economia, no que concerne aos objetivos deste trabalho, a mudana mais importante , certamente, a derrubada das fronteiras alfandegrias atravs da extino, equiparao ou diminuio dos impostos aduaneiros. Esta abertura vista como imperativa para estabilizar a economia e inserir o pas na concorrncia do mercado internacional, alm de significar o cumprimento de acordos internacionais de liberao do comrcio. A abertura alfandegria desencadeia um processo que percebe a regulamentao sanitria como uma barreira livre circulao de mercadorias e submete nossa legislao ao crivo de tratados internacionais de comrcio, multi ou bilaterais, exigindo sua acomodao s regras da recm fundada
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Emprego o termo modelo para referir-me composio e ordem dos elementos do todo, bem como as relaes que eles determinam entre si, e no no sentido de exemplo, de um arranjo exemplar que deveria

Organizao Internacional do Comrcio e s dos blocos regionais de integrao econmica, como o Mercosul. Nesse contexto, foros e processos de regulamentao internacionais a exemplo do Codex Alimentarius, entre outros assumem importncia cada vez maior e suas regras so tomadas como referncia para a avaliao e a gerncia do risco sanitrio, tal como para a arbitragem de controvrsias no comrcio mundial. O deslocamento de decises de avaliao e gerenciamento do risco sanitrio para espaos internacionais tem reflexos no plano da soberania e da democracia dos Estados, em particular, nos pases perifricos ou em desenvolvimento. No plano poltico, o novo modelo de desenvolvimento trouxe a necessidade de mudar as funes e o aparato do Estado. Alm da consolidao das instituies e do processo de redemocratizao, a reforma do Estado e seus corolrios, como, por exemplo, a desregulamentao, a privatizao, a descentralizao e as novas formas de regulamentao e controle representadas pelas agncias regulatrias e executivas introduz inovaes de igual relevncia para este estudo. O desenvolvimento da cincia e da tecnologia, por seu lado, traz novas questes como os organismos geneticamente modificados e as clonagens de seres vivos que significam mudanas nas relaes humanas e com a natureza, demandando novas formas de regulao e de controle para a proteo da sade e da vida. Considero tambm as reiteradas manifestaes de descontentamento quanto eficcia da vigilncia sanitria no Brasil.5 A anlise que se faz da vigilncia sanitria brasileira seja no trabalho formal dos autores que a estudam, nas apreciaes informais dos empresrios que so seus clientes, nos relatos dos tcnicos dos diferentes nveis de governo que nela trabalham, ou, ainda, pelos cidados e consumidores atravs de suas representaes a de uma rea de interveno do Estado que funciona precariamente. Tanto a abertura da economia, que muda a estrutura do setor produtivo6 e requer maior esforo de regulao sanitria, quanto a realizao da reforma do aparelho do Estado, que pretendeu redimensionar seu tamanho, suas funes e seu modelo de administrao processos vistos como de importncia estratgica para o pas , tm impactos significativos no campo da vigilncia sanitria e questionam sua precariedade. A relao analtica mais geral , portanto, entre o modelo de vigilncia sanitria de que dispomos e alguns dos acontecimentos que marcaram especialmente a economia e a poltica durante a dcada de noventa e que tm repercusses na sade coletiva em particular, a internacionalizao dos mercados e da regulamentao sanitria e as mudanas no aparelho do Estado.

ser copiado, como a sua interpretao mais formal. 5 Ver Revista Sade em Debate n 19, 1987; ROZENFELD (1989); VAITSMAN et al (1991); Revista Sade em Debate n 7, 1992; BERMUDEZ (1995); Souto (1996); BONFIM & MERCUCCI (orgs.) (1997); COSTA (1999); a respeito de denncias de corrupo ver, por exemplo, Correio Braziliense de 28. 08.96, de 29.09.96 e de 10.05.97; Folha de So Paulo de 17.10.96; e O Estado de So Paulo de 07.10.97, entre muitas outras referncias. 6 Determina, entre outras coisas, deslocamentos da produo a outros pases, fuses de empresas, maior escala de produo, terceirizao de etapas produtivas dentro e fora do pas, aumento de competitividade em termos de qualidade e produtividade e de inovaes tecnolgicas.

Ponderando que a vigilncia sanitria e sua possibilidade de atuao so elementos ainda pouco (re)conhecidos7 apesar de sua importncia para a sade pblica, empenho-me em contribuir para um melhor esclarecimento da populao, dos interessados e dos profissionais da rea, buscando uma interpretao plausvel do modelo brasileiro de vigilncia sanitria, tendo em conta os processos externos que interceptam a ao regulatria do Estado nessa rea. Um esforo de teorizao para melhor conhecer e entender a natureza da vigilncia sanitria e situ-la entre os temas sociais de necessidade de estudos tambm faz parte deste empenho. Trs linhas de indagao orientam a anlise realizada. A primeira, busca esclarecer a natureza bsica do trabalho da vigilncia sanitria. Para isso, estabeleo inicialmente um dilogo com os conceitos de avaliao do risco e de gerncia do risco, fundamentais para a estruturao das intervenes do Estado no campo da regulao do risco sanitrio, procurando caracterizar esse processo e identificar as diferenas entre a regulao efetuada pelos pases mais desenvolvidos e os pases em desenvolvimento. A segunda linha trata de investigar como esto institucionalizadas as aes de vigilncia sanitria no Brasil, com nfase no estudo dos rgos estaduais de vigilncia sanitria. As respostas orientaram-se para o desvendamento da situao legal, da estrutura organizacional e das formas de participao ou controle da sociedade sobre o aparato administrativo que executa a regulao sanitria. Assim, busquei identificar a organizao do modelo atual e sua funcionalidade: de quais recursos dispe, quais as relaes entre os nveis de governo e quais suas principais deficincias. Inspirado no uso que HOCHMAN (1998) fez dos conceitos utilizados por DE SWAAN (1988) em sua anlise do surgimento das polticas sociais, concebo o modelo de vigilncia sanitria existente no Brasil como uma tentativa de coletivizao da administrao dos efeitos externos, ou externalidades, decorrentes da produo e circulao de bens e pessoas e da prestao de servios de interesse para a sade. A conscincia da interdependncia das partes constituintes do sistema rgos federais, estaduais e municipais vista como elemento indispensvel para a construo da administrao coletivizada, assim como a existncia de laos de unidade nacional. A tipologia das alternativas construdas historicamente para a superao dos problemas da interdependncia utilizada por aqueles autores solues individuais, solues voluntrias e cuidados coletivizados (estatais) usada, em forma de analogia, para identificar as formas possveis de organizao do sistema de vigilncia analisado. Uma terceira linha de indagao ocupa-se em analisar os processos internacionais de regulamentao sanitria, procurando identificar suas relaes com a nossa realidade institucional em especial, no que se refere s tenses entre as presses externas e a formulao das polticas domsticas e considerando as repercusses que esses processos internacionais criam com os pressupostos de democracia e soberania da regulao estatal. Foram as orientaes de BECKER (1996:70) que determinaram a ateno em organizar essas linhas indagativas que contm o conjunto principal de questes que precisavam ser respondidas na pesquisa como fundamento para a definio dos procedimentos e da metodologia que seriam adotados para efetuar o estudo pretendido. Assim, atentando para as caractersticas dos diferentes objetos de estudo

No ano de 1997, a populao tomaria conhecimento da vigilncia sanitria infelizmente, de forma negativa , em funo dos escndalos com medicamentos falsificados e adulterados noticiados durante meses na televiso e outros meios de comunicao.

componentes destas linhas de indagao, fui buscando formas para perceb-los e examin-los, tendo em conta meus objetivos e as limitaes de recursos. As respostas primeira linha de indagao vieram do estudo terico da literatura sobre risco sade. Aquelas da segunda linha foram obtidas por meio de grupos focais e de entrevistas, de documentos oficiais, de levantamentos por meio de questionrios, de fontes secundrias e de observao participante. Novamente, na terceira linha de questionamento, recorri literatura de modo mais enftico, mas tambm utilizei a observao participante, bem como a busca de informaes na rede web e em documentos oficiais dos organismos internacionais, principalmente para fazer descries tcnicas de seus processos de regulamentao/harmonizao. Desse modo, esta tese tem uma natureza mais terica, estando constituda de cinco captulos. O primeiro, tem feio metodolgica: complementa a introduo no sentido da descrio do campo e da importncia da vigilncia sanitria, da situao-problema que ela representa e das principais indagaes; explicita conceitos analticos fundamentais, bem como os argumentos de anlise; e dispe sobre as principais idias metodolgicas que serviram de orientao ao estudo. Traz ainda um breve fragmento histrico que, a despeito de aparecer um pouco deslocado no contexto, me pareceu til para mostrar o carter de processo que a vigilncia sanitria percorre nos diferentes momentos polticos e econmicos da histria, at localizar o modelo atual, objeto do estudo. O segundo captulo explicita um esforo terico para: i) caracterizar uma concepo de vigilncia sanitria, sua importncia para o Sistema nico de Sade (SUS) e os termos de sua insero neste mesmo Sistema; ii) identificar a natureza do processo regulatrio do risco sanitrio avaliao, gerenciamento e comunicao do risco e o tipo de instituies que o executa; e, iii) entender as dificuldades dos pases perifricos na execuo da regulao do risco sanitrio. O terceiro captulo aborda o tema da reforma do Estado acontecimento que marcou a agenda poltica da maioria dos governos nacionais, principalmente, para os latino-americanos, na dcada de 90 , visando contextualizar tanto os pressupostos dessas reformas e as mudanas buscadas em relao forma e s funes do Estado, quanto a criao da agncia regulatria da vigilncia sanitria no Brasil. O quarto captulo mostra o resultado da anlise dos trs principais componentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria federal, estadual e municipal com destaque para o exame da esfera estadual pela sua posio de articuladora entre os outros dois governos. Ateno especial tambm foi dirigida diretriz da descentralizao, por sua importncia na atual poltica de sade. O quinto captulo descreve e analisa os principais acordos (tendo em mente os objetivos deste estudo) e processos internacionais de regulamentao sanitria, incluindo uma anlise da harmonizao de regulamentos no Mercosul. Procuro entender a natureza desses acordos e regulamentaes, alm de identificar o seu impacto sobre as instituies do sistema domstico de vigilncia sanitria, considerando as dimenses da soberania e da democracia. Nas consideraes finais, exponho algumas teses avaliativas que dizem respeito ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, destacando a necessidade de urgentes revises em sua estrutura e a construo de uma doutrina de ao, bem como a exigncia de constantes avaliaes da poltica em curso. Aponto tambm algumas reas em que h necessidade de estudos, bem como fao sugestes de assuntos e de diretrizes de ao que esto a merecer maior ateno.

CAPTULO I METODOLOGIA E ARGUMENTOS DE ANLISE

1.1 Situao problema e principais indagaes


No mbito especfico da sade, as aes promocionais e preventivas ocuparam lugar de destaque aps as descobertas que identificaram, mais especificamente, os fatores determinantes dos srios agravos que acometeram, de modo sistemtico, as populaes ao longo da histria da humanidade. A partir das observaes empricas a respeito da ocorrncia de doenas, as comunidades antigas foram estabelecendo leis e outros regulamentos acerca de muitos aspectos da vida em comunidade, visando objetivos polticos e econmicos, a proteo sade e a continuidade da vida de seus habitantes. Com as noes bblicas das impurezas do corpo e da alma entidades inseparveis nas culturas pr-modernas foram institudos princpios e leis que tanto fundamentavam os rituais de diagnstico e purificao (cura) quanto normatizavam a vida em sociedade. As unies ilcitas (entre membros da famlia) e as doenas sexualmente transmissveis, por exemplo, eram energicamente reprovadas e penalizadas porque ameaavam a sobrevivncia, comprometendo a vida futura, como se pode perceber nos escritos do Levtico, no Antigo Testamento. No mundo ocidental, a partir do sculo XIV, no incio do renascentismo europeu, quando a civilizao medieval comeava a ser superada, buscavam-se aes mais efetivas e sistemticas para prevenir e tratar as grandes epidemias. Posteriormente, nos sculos XVII e XVIII, estas aes foram sendo aperfeioadas com base em novos conhecimentos que revolucionavam a cincia da poca e acumulavam os elementos essenciais para formar o que se conhece hoje como cincia moderna. Desde a Idade Mdia e, principalmente, nas primeiras dcadas do sculo XIX, os sanitaristas e administradores afirmavam a necessidade da criao de leis que regulamentassem certos assuntos. Os cdigos propostos indicavam a sua abrangncia: a higiene da habitao e do ambiente, a higiene dos alimentos e das bebidas, a higiene do vesturio, a sade e o bem-estar das mes e das crianas, a preveno e controle de doenas comunicveis humanas ou animais , a organizao do pessoal mdico e das boticas e assim por diante (ROSEN, 1994:177). Como demonstrou magistralmente FOUCAULT (1979:79) em sua conferncia sobre o nascimento da medicina social, a interveno do Estado neste espao da sade pblica remonta ao sculo XVIII e concretizou-se de diferentes formas na Europa: na Alemanha, absolutista e cameralista, originouse a medicina de Estado e o conceito de polcia sanitria; na Frana, por exigncias da unificao territorial e urbanizao das grandes cidades, instituiu-se a medicina urbana; e na Inglaterra, a da Lei

dos Pobres, a medicina social recebeu um componente assistencial (aos pobres) e um componente administrativo (controle geral da sade pblica). Nos estados nacionais, tais aes foram estruturando sistemas de regulamentao e controle de agravos sade, conformando o campo de atividades que hoje costumamos designar por sade pblica, sade coletiva ou, ainda, medicina social conceitos que incorporaram, ao longo do tempo, diferentes abordagens metodolgicas8. Por sua vez, a epidemiologia como novo campo de estudo e a vigilncia epidemiolgica rea de ao estatal constituram-se ao se procurar a elucidao dos fatores determinantes das doenas, analisando-os em relao a formaes sociais especficas e em determinados perodos de tempo, bem como buscando formas de interveno nos mecanismos de implantao da doena. Depois das descobertas bacteriolgicas nas ltimas dcadas do sculo XIX, as aes de sade pblica ancoradas no desenvolvimento dos registros estatsticos j existentes desde o sculo XIV nas cidades mais importantes do perodo mercantilista , foram gradativamente instituindo princpios e aes mais sofisticados de controle, como os conceitos de portador e de contato, de hospedeiro e de vetor, o rastreamento de focos e o clculo do nmero de casos esperados. Mais adiante, buscando superar a concepo estritamente biologicista, tpica da era bacteriolgica, a epidemiologia avanou para o estudo da diversidade dos fatores predisponentes s doenas. Paralelamente s descobertas relativas s causas e s formas de interveno nas epidemias, o avano espetacular da cincia e da tecnologia impulsionava a industrializao e ensejava a produo, em grande escala, de amplo leque de produtos e de servios, dirigidos a satisfazer as exigncias e necessidades da populao. Contudo, numerosos casos de graves prejuzos sade coletiva e verdadeiras catstrofes na sociedade moderna, com elevados nmeros de mortes ou seqelas relacionadas ao consumo de muitos produtos e servios, foram sendo identificados como novas fontes de risco sade e, como tal, tornados objetos de regulamentao e controle sanitrio. Dentre os casos mais conhecidos, originados pelo uso em larga escala de produtos industrializados, pode-se citar, pela sua importncia para a conformao desta rea de regulamentao e controle sanitrio, o do Elixir de Sulfanilamida, que teve lugar em 1937, nos Estados Unidos. Este produto, lanado com um componente txico em sua frmula, matou mais de uma centena de pessoas em poucos dias. Outro caso que comoveu o mundo pela sua dramaticidade, ocorrido inclusive em pases europeus, foi o das vtimas da talidomida, no final dos anos 50. As economias mais desenvolvidas desde o sculo passado, mas, principalmente, nas primeiras dcadas do sculo XX estabeleceram leis, criando rgos e outros mecanismos para implement-las e para controlar a produo e a comercializao de bens e servios com potencial de risco sade pblica. Frutos de construes sociais especficas de cada pas, estas instituies modelaram-se ao longo da histria em funo de adequaes aos sistemas produtivos, realidade social e s culturas. Alm da regulamentao das categorias profissionais que trabalhavam na rea da sade, foram enquadrados em legislao especial, de cunho sanitrio, a produo e distribuio de medicamentos, alimentos, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes domiciliares, dispositivos e
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Sobre o debate destes conceitos, consultar a reviso bibliogrfica de SCHRAMM (1996:103).

aparelhos de uso mdico, odontolgico, hospitalar e laboratorial, bem como os servios que interferem com a sade das pessoas. Nascia, assim, outro campo de promoo e preveno dentro do espao da sade pblica, o qual cuidaria da regulamentao e controle sanitrios de produtos e servios, correspondendo ao que chamamos de vigilncia sanitria. Desse modo, embora a regulamentao sanitria tenha origens remotas, pode-se afirmar que a vigilncia sanitria filha da revoluo industrial e assume diferentes conformaes em cada lugar, em funo de valores culturais, polticos e econmicos, bastante relacionados com a diviso internacional do trabalho, pois o grau de desenvolvimento tecnolgico da produo determina funes diferenciadas para a regulao nessa rea. Os pases menos desenvolvidos buscaram seguir os modelos das economias mais desenvolvidas, tentando adapt-los sua realidade. Em funo disso, a ao da vigilncia sanitria nos pases de menor desenvolvimento parece ter sido sempre problemtica. Segundo diagnstico do Programa Regional de Medicamentos da Organizao Mundial da Sade, as entidades reguladoras de medicamentos por exemplo, na Amrica Latina tm baixa capacidade operacional, pouco apoio poltico e operam sem os recursos adequados (OMS, 1996). No Brasil, o termo vigilncia sanitria foi empregado para demarcar esse campo da sade pblica, que tem como finalidade maior a proteo da sade por meio da eliminao ou da reduo do risco envolvido no uso e consumo de tecnologias produtos e servios e nas condies ambientais. A conformao do campo da vigilncia sanitria no Pas, sua institucionalizao e desenvolvimento, ainda no foi objeto de muitos estudos. Tal carncia apontada em trabalhos de alguns autores, como DUARTE (1990), LUCCHESI (1992) e SOUTO (1996) , comea a ser superada, em especial, depois dos acontecimentos relacionados falsificao de medicamentos e da criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, deram destaque social rea. No tocante compreenso das origens e desenvolvimento da vigilncia sanitria no Brasil, saliento o trabalho pioneiro e exaustivo de Edin COSTA (1999). De acordo com COSTA (1994), apesar dos avanos em termos de ordenamento jurdico, a vigilncia sanitria no Brasil tem apresentado, na prtica, uma atuao frgil, isolada e marcadamente cartorial.9 Tudo indica que, ao longo de sua histria, a Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, criada em 1976, assim como os rgos que a antecederam, no contaram com a infra-estrutura necessria para o cumprimento dos seus objetivos finais e, no raramente, foram manipulados pelos interesses polticos e empresariais da rea. Cronicamente deficiente de recursos e meios, a Secretaria viveu sempre um conflito de identidade: dar respostas mais rpidas s demandas empresariais ou zelar pela sade da populao mediante a realizao de estudos e anlises cuidadosas daquelas demandas. Sem estrutura de pessoal, normativa, operacional, tcnico-cientfica e de suporte poltico, as duas alternativas mostraram-se quase excludentes (LUCCHESI, 1992).

Com controles baseados em papis e em processos burocrticos que no tm correspondncia com a verificao emprica.

Embora a rea de abrangncia da vigilncia sanitria tenha sido ampliada ao longo dos anos, a legislao sanitria brasileira, bem como a estrutura organizacional dos rgos de atuao na rea, no acompanhou esse avano (DUARTE, 1990:64). Segundo SOUTO (1996:133), apesar de seu objetivo ser o de contribuir na proteo sade da populao, a vigilncia sanitria, desde a sua conformao enquanto espao institucional, na dcada de 70, sempre se destacou mais como instncia burocrtica que responde aos interesses do setor produtivo do que finalidade para a qual foi criada. Os interesses polticos e econmicos se evidenciaram como fortes definidores das polticas de vigilncia sanitria, e a produo de seu saber voltou-se prioritariamente para atend-los. Desprovida de consistncia tcnica, por no possuir um quadro de pessoal qualificado e suficiente; frgil em sua ao administrativa, por no contar com os mais elementares instrumentos de gesto eficaz, a exemplo de um sistema moderno de informtica ou uma organizao administrativa mnima; sem fora poltica para constituir-se em interlocutor firme em defesa da sade pblica frente a outras instncias do prprio Estado, como a agricultura, indstria e comrcio, fazenda, congresso e judicirio, bem como frente s instituies da sociedade que representam interesses especficos; sem legitimidade frente sociedade, por sua expressa ineficincia ao longo de sua histria, a Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria transformou-se em alvo fcil de denncias de corrupo, srias ou levianas, graves ou leves; em palco de personalismos e de oportunismos, alm de conformar uma arena para mesquinhas barganhas polticas (LUCCHESI, 1997:99).10 A partir de 1999, este quadro tem mudado, em especial, porque houve crescente interesse poltico em reverter a situao crtica dessa rea no contexto da internacionalizao dos mercados e das mudanas necessrias no padro de interveno estatal. A criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria pode ser vista como o emblema de tal preocupao. Hoje, o amadurecimento e a consolidao de nosso processo democrtico e da formao da cidadania demandam instituies de regulao bem estruturadas. Por sua vez, o acirramento da competio pelos mercados mundiais transforma a vigilncia sanitria em rea estratgica, enquanto vantagem diferencial que um pas pode oferecer para receber investimentos das grandes empresas. Um sistema de vigilncia sanitria sem regulamentos claros e efetivos, sem administrao racional e gil, sem canais bem delimitados de participao social, sem corpo suficiente de funcionrios qualificados e sem estrutura condizente com a demanda de um parque produtor como o brasileiro, certamente ser incapaz de sinalizar claramente as regras nesta rea sanitria e de garantir a sua observao por todos os agentes envolvidos.

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Ver, por exemplo, Correio Braziliense de 29.09.96, sobre esquema de corrupo na Secretaria de Vigilncia Sanitria - SVS/MS engendrado por polticos do extinto Partido Popular (PP); Correio Braziliense de 21.08.96, sobre denncias do Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (IDEC) de testes de gravidez sem qualidade; Folha de So Paulo de 17.10.96 sobre preservativos masculinos sem qualidade; Correio Baraziliense de 10.05.97, sobre associaes de antibiticos que foram proscritas mas no proibidas pela SVS em 96; Jornal do Brasil de 19.03.97, sobre graves problemas com kits para identificao do HIV; O Estado de So Paulo de 07.10.97 sobre a qualidade dos hemoderivados Fator VIII e IX, sobre o sangue contaminado e sobre a qualidade dos kits de diagnstico sorolgico e, ainda denncias de chantagem que a Fundao Pr-sangue/Hemocentro de So Paulo estaria fazendo com os empresrios e favorecimentos da SVS/MS a esta Fundao.

Sob o ponto de vista sanitrio, a necessidade de se pensar melhor a reestruturao da vigilncia sanitria brasileira reconhecida pelo simples acompanhamento de fatos ocorridos durante os ltimos anos no Brasil, que envolvem falta de qualidade e de legitimidade de produtos e servios11, uma vez que, no cenrio do comrcio mundial, os produtos e servios originrios de um pas que tem um sistema de regulamentao e controle reconhecido pela sua eficcia, agrega naturalmente um valor s mercadorias ali produzidas, contribuindo para sua melhor aceitao em mercados estrangeiros. Frente a esta situao, algumas indagaes fazem-se pertinentes para o maior conhecimento dessa rea no Brasil: qual o arranjo da vigilncia sanitria vigente e qual sua perspectiva de reestruturao dentro do SUS? Como se realiza sua funo regulatria? De que maneira os processos internacionais de regulamentao repercutem nessa funo? Com quais mecanismos opera o controle social sobre o Estado nesta rea? Como se d a participao social? Tais questes conformam um quadro que demanda, para a vigilncia sanitria no Brasil, urgente debate prprio, fundamentado em estudos que ajudem a identificar suas fragilidades, iluminar as causas de sua acanhada eficcia e que apontem possibilidades futuras e de sua reestruturao na medida da importncia econmica e social do Brasil. Sob outra perspectiva tem-se que os cenrios do final e do incio de sculo apresentam enfticas mudanas em alguns planos da vida no planeta, as quais se refletem, com maior ou menor intensidade, na rea da sade e, dentro dela, nos sistemas de regulamentao e controle sanitrio de produtos, servios e ambientes. Entre elas destacam-se as atividades de biologia celular, que deriva organismos geneticamente modificados, clonagens, fertilizao artificial e medicamentos, vacinas e mtodos de diagnstico cujas formas de ao diferem completamente das tradicionais farmacocintica, farmacodinmica e farmacologia. Todos esses processos de mudana na natureza das relaes humanas remetem tambm necessidade de igual mudana na tica no somente devido aos novos objetos, como a clonagem e a engenharia gentica, que exigem novas regras de conduta, mas porque se abriu uma dimenso inteiramente nova do significado da tica, para o qual no existem precedentes nos modelos e princpios da tica tradicional (JONAS, 1994:27). Em face deste cenrio, outro questionamento coloca-se como necessidade: o sistema brasileiro de vigilncia sanitria est preparado para enfrentar tais desafios? Este estudo buscou avanar o exame das questes aqui levantadas, contribuindo para a reflexo, o debate e a construo de conhecimentos nessa rea pouco conhecida da sade coletiva. Pretendeu tambm contribuir para que a vigilncia sanitria ocupe o lugar de sua importncia como componente crtico da regulao estatal tanto no aspecto sanitrio da reforma setorial por sua potencialidade na reorientao do antigo modelo assistencial que se pretende superar por meio da plena implantao do SUS quanto no aspecto econmico, como potencializador da qualidade dos produtos, processos e relaes sociais.
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Com destaque para o acidente radiativo em Goinia (1988); a intoxicao fatal em um servio de hemodilise em Caruaru (1996); diagnsticos errados por falta de preciso dos testes de HIV; alimentos como sal, leite, acar, gua sanitria e gua mineral que no obedecem aos requisitos de qualidade (IDEC, 1997); falsificaes de medicamentos crticos na teraputica de doenas graves (1997 e 1998) e

1.2 Conceitos e argumentos de anlise


Apoiando-se nas idias de DE SWAAN (1988) para a anlise do aparecimento das polticas sociais, HOCHMAN (1998) destaca o conceito de interdependncia social como o fundamento das respostas aos problemas gerados no processo social em dada sociedade. Para esses autores, os efeitos indiretos das deficincias e adversidades de uns indivduos atingem imediatamente outros, apesar de estes no sofrerem das mesmas deficincias ou adversidades. Tais conseqncias so identificadas como efeitos externos ou externalidades, formadores dos elos de interdependncia que fundam a necessidade da coletivizao do cuidado com os indivduos. No campo da sade, por exemplo, um indivduo infectado com doena contagiosa tem um potencial de externalidades que ameaa os no portadores daquela doena. O mesmo raciocnio vale para a ameaa de violncia causada pela pobreza e pela destituio de alguns em relao aos demais membros da comunidade. Encaminhando o tema para a vigilncia sanitria, pode-se afirmar que um medicamento, uma vacina ou um alimento, produzido e distribudo sem a observncia de todos os requisitos que garantem sua qualidade, segurana e eficcia, representa uma potencial externalidade. Ou seja, este medicamento, vacina ou alimento, ao circular no mercado, pe em risco no apenas a comunidade que pertence ao municpio ou unidade federada onde esses bens so produzidos e consumidos, mas constitui perigo para todas as comunidades por onde aqueles bens circulam e so consumidos. Tome-se um exemplo relacionado ao meio ambiente: a atividade de garimpo existente em algumas unidades federadas contamina os rios do lugar com grande quantidade de mercrio, causando prejuzo substancial flora e fauna de todos os cursos dgua em contato com os rios contaminados, inclusive por intoxicar os peixes que servem de fonte alimentar s populaes ribeirinhas ou a outras mais distantes. A externalidade produzida no afetar apenas o municpio ou o estado onde a atividade garimpeira realizada, mas, sim, todos os estados e municpios percorridos pelos rios e cursos dgua prejudicados, alm da populao de todos os estados e municpios que consumirem o peixe intoxicado. No campo da vigilncia epidemiolgica possvel fazer raciocnio idntico: um municpio ou um estado realiza cuidadoso trabalho de controle do Aedes aegypti, mosquito vetor da dengue. Um estado ou municpio vizinho, por inpcia, inao ou absoluta falta de recursos, no providencia o mesmo controle e, em decorrncia disso, sua populao sofre a presena endmica ou epidmica da doena. Tanto os doentes de dengue que circulam por outros municpios e estados, quanto as populaes de mosquitos aedes que se reproduzem e aumentam em tamanho populacional e so transportados, de vrias maneiras, para outros estados e municpios representam efeitos externos negativos para os outros municpios ou estados unidades do sistema. Existe, portanto, no campo da sade pblica, uma interdependncia social entre as unidades federadas e entre os municpios gestores do SUS e executores de aes de preservao ou recuperao da sade, na medida em que as externalidades de uns provocam riscos e danos sade de outros. Desse modo, os problemas sanitrios devem ser tratados como importantes elos de interdependncia entre os estados ou municpios sejam eles produtores e consumidores ou apenas consumidores de bens, processos empresas clandestinas, entre muitos outros casos, alguns dos quais recentemente reanalisados pela CPI

e servios em regime de vigilncia sanitria. A externalidade negativa, nesse caso, pode ser entendida como risco sanitrio. Ao se conceber os estados e municpios como unidades da comunidade nacional, torna-se claro que o controle que uma unidade faz, ou deixa de fazer, repercute de forma imediata ou mediata nas outras. Se uma unidade tem grandes deficincias para a produo de aes de vigilncia sanitria, ou apresenta um nvel muito baixo de conscincia dos efeitos externos, ou, ainda, uma frgil percepo da unidade nacional, estar atingindo negativamente as outras unidades que no contribuem para a existncia de externalidades. Dito de outra forma, os problemas sanitrios de uma localidade podem produzir efeitos externos negativos sobre outras localidades, independentemente de qualquer ao ou desgnio destas (HOCHMAN, 1998:161). Ainda de acordo com esses autores, as tentativas de superao dos problemas da interdependncia humana ou social transitam em trs principais formas: a) solues individuais isolar-se do contato com destitudos, e/ou deix-los entregues prpria sorte e/ou a uma soluo via mercado; b) solues voluntrias como as organizaes filantrpicas, de caridade ou auxlio mtuo, de carter comunitrio e societrio; e, c) cuidados estatais atravs da coletivizao dos cuidados por meio de polticas de Estado. Ante a ineficcia das duas primeiras alternativas, as sociedades urbanas e industriais do ocidente acabaram por coletivizar a administrao da interdependncia social como resultado histrico de seus conflitos sociais, produzindo as polticas dos estados de bem-estar social (HOCHMAN, 1998:26). Esta ltima forma se d por meio da obrigatoriedade da contribuio e da produo da proteo via autoridade pblica. Segundo BODSTEIN (2000:78), a coletivizao aparece como contrapartida ao processo de individualizao, como necessidade de tornar viveis aes coletivamente coordenadas tanto para evitar riscos e perdas socialmente relevantes, quanto para a obteno de bens pblicos. No entanto, para que tal poltica de coletivizao se concretize, haveria a necessidade de existir, ou de se criar, uma conscincia social que constitua uma identidade coletiva e nacional capaz de contribuir para remediar os progressivos efeitos externos da destituio e das adversidades. Considerando esses conceitos de interdependncia social e de efeitos externos como bastante pertinentes para o estudo do modelo de vigilncia sanitria e tomando emprestado ainda algo do esquema analtico de HOCHMAN (1998:38) com certas adaptaes necessrias anlise do objeto do presente estudo, aponto alguns pressupostos como base para a investigao aqui proposta: a) a simples existncia de externalidades no suficiente para a constituio de um modelo eficaz de coletivizao da vigilncia sanitria; a conscincia e a percepo da interdependncia e a existncia de interesses comuns e de laos com uma comunidade nacional, bem como a compulsoriedade da contribuio, so elementos cruciais; b) as aes capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade carecem de cooperao e de ao coletiva por parte de todas as unidades sociais sejam pessoas ou unidades poltico-administrativas; dos Medicamentos realizada pela Cmara dos Deputados (BRASIL, 2000b).

c)

a formulao das polticas pblicas e nacionais de vigilncia sanitria, por meio das aes da vigilncia sanitria estatal, resulta da formao da conscincia da interdependncia ou da conscincia dos efeitos externos dos problemas causados pela produo e circulao de bens e servios de sade;

d) a conscincia da interdependncia social elemento indispensvel constituio de um modelo de coletivizao da administrao da vigilncia sanitria, que somente plausvel enquanto resultado da percepo de uma identidade nacional; e) essas aes estatais significam tambm a conscincia das oportunidades de obteno de benefcios com a regulao e controle estatais, ou seja, do benefcio da coletivizao da administrao das externalidades prprias do campo da vigilncia sanitria; f) o desenho institucional-legal da coletivizao aqui entendido como o sistema de vigilncia sanitria depende da combinao de interesses, da conscincia social da interdependncia, tal como da existncia de laos da unidade nacional e dos clculos dos custos impostos pelo modelo s unidades participantes. Neste estudo, o sistema de vigilncia sanitria percebido como uma forma de coletivizao da administrao das externalidades prprias do campo da vigilncia sanitria, ou seja, da administrao dos riscos sade decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de sade. Para anlise do modelo brasileiro de vigilncia sanitria, considero que a interdependncia existe no somente em sua dimenso horizontal, entre as unidades federadas ou entre os municpios, mas tambm em sua dimenso vertical, entre as trs esferas de governo que compem, com autonomia, as instncias gestoras do modelo. Assim, essa interdependncia administrativa assume centralidade na argumentao desenvolvida. Ao analisar o modelo de vigilncia sanitria mediante essa argumentao e os conceitos analticos que a sustentam, tenho que considerar tambm que: a) a coletivizao sua forma e qualidade de ao funo do amadurecimento e da consolidao do processo democrtico e do desenvolvimento econmico; e, b) o Brasil atravessa um momento de particular importncia para suas instituies polticas e administrativas, as quais podem ou no alterar a forma de coletivizao dos problemas inerentes vigilncia sanitria. Dentre os processos importantes relacionados aos pontos acima indicados, destaco: a) a proposta governamental de Reforma do Estado, que pretende redimensionar seu tamanho e suas funes face ao crescimento da internacionalizao da economia e o esgotamento do modelo de substituio de importaes; b) o processo de abertura da economia, visando o aumento do poder competitivo do parque produtivo nacional, principalmente, em termos de qualidade e produtividade; c) os processos internacionais de regulamentao e de harmonizao de regulamentos tcnicos na rea sanitria; d) dentro desse processo de abertura econmica, a construo de um mercado comum regional o Mercosul que necessita, para seu funcionamento, da eliminao das barreiras no alfandegrias para a livre circulao de produtos em seu mbito e, para isso, tem como pr-requisito imprescindvel a harmonizao dos regulamentos sanitrios e dos procedimentos de vigilncia sanitria a curto prazo entre os Estados Partes.

No interior de tais processos, vistos como de importncia estratgica para o Pas no panorama atual, a vigilncia sanitria exerce funo particular, especfica de sua rea de atuao: a funo regulatria, aqui entendida como a competncia de definir e estabelecer regulamentos prprios ao controle do risco sanitrio, bem como a de atuar para o seu cumprimento. Esta funo, ao mesmo tempo em que tem potencial para contribuir com a reforma do Estado, com a organizao do Sistema nico de Sade e com a implementao do poder competitivo do parque produtivo e a construo do Mercosul, atingida por estes processos de reformas, pela internacionalizao da economia e, dentro desta, pela formao do Mercosul. O modelo de vigilncia sanitria atual constitudo pela diviso de atribuies entre os trs nveis de governo, com nfase no poder estadual e no poder federal. A funo regulatria, atravessada pelos processos acima referidos, percebida com nveis diferentes de conscincia pelos gestores da sade e pela sociedade. A reforma do Estado, a implementao do SUS e a construo do Mercosul podem contribuir para um maior grau de conscincia das partes e de laos de unidade na administrao coletiva das externalidades sanitrias. Ao considerar aqui a questo da interdependncia entre esferas de governo, possvel identificar o nvel federal como o mais interessado nesses processos, por ser aquele que desempenha o papel coordenador da coletivizao. Os processos de internacionalizao tambm necessitam do nvel federal como interlocutor, pois outras unidades do sistema internacional no podem estabelecer conexo com 27 (estados) ou 5.625 (municpios) interlocutores. Porm, esses processos de internacionalizao, de reformas e de construo da administrao coletiva repercutem tambm nas outras unidades poltico-administrativas estados e municpios que estabelecem suas estratgias de presso no sentido de contratualizar arranjos mais benficos a suas realidades. Em sntese, a busca de um arranjo cooperativo certamente influenciada por esses processos de internacionalizao e de reforma, e o estabelecimento de incentivos ganhos materiais e polticos decorrentes da reforma torna-se o ponto crtico para que o modelo ganhe em eficincia. O sistema de vigilncia sanitria, enquanto fruto da coletivizao da administrao das externalidades potenciais das mercadorias, ambientes e servios, no tem seus efeitos limitados aos benefcios sociais decorrentes da profilaxia das externalidades neles envolvidos riscos que tm origem na maior ou menor eficcia das unidades poltico-administrativas (estados e municpios) em realizar as funes da vigilncia sanitria. Existe, claramente, um benefcio comum, de cunho econmico, decorrente da coletivizao da administrao dos riscos sanitrios relacionados s externalidades potenciais das mercadorias, servios de sade e ambientes, quando a regulao de seus processos de produo e distribuio estabelecida de maneira transparente e sinaliza coerentemente a qualidade que deve ser buscada. Assim, a ineficcia do modelo causa prejuzos sociais principalmente, os de natureza sanitria e prejuzos econmicos, por falta de confiana na qualidade dos produtos e servios e das relaes de troca estabelecidas entre os diferentes agentes da cadeia, que vai da produo ao consumo de bens e servios. O modelo de coletivizao dos cuidados s externalidades geradas em cada unidade federada ou municipal somente completo se abarcar todo o nvel nacional. Embora o nvel federal coordene as

polticas nacionais e as relaes com outros pases, quanto menos o modelo for assimilado pelos outros nveis de governo que operam a coletivizao, maior dificuldade haver para uma ao cooperativa e coordenada. Como essa composio no mecnica ao contrrio, poltica , h permanente tenso entre esses nveis de governo, pois eles tendero a maximizar sua importncia e barganhar incentivos a sua ao. Tais reflexes reforam o entendimento da vigilncia sanitria como um dos campos de ao da sade pblica que envolvem complexas relaes entre o Estado desde os poderes federais at os locais e a Sociedade desde os grandes produtores transnacionais at o mais simples consumidor. Essas relaes necessitam de pressupostos minimamente pactuados com base na conscincia da interdependncia social e dos efeitos externos da carncia de qualidade, de segurana e de eficcia dos produtos e servios com risco sanitrio, como tambm na existncia de laos de unidade nacional.

1.3 Consideraes metodolgicas


O espao que abarca desde a produo de um bem ou servio at o seu consumo ou uso por parte da populao, constitui um mbito complexo, onde se cruzam direitos e interesses de uma srie de agentes sociais. A vigilncia sanitria que a atua, conforma um campo eminentemente intersetorial, cujo estudo, alm dos conhecimentos tcnicos especficos acerca dos objetos em que age medicina, farmcia, enfermagem, nutrio, epidemiologia e direito sanitrio, entre outros , requer a contribuio de disciplinas que no pertencem ao campo da sade, como, por exemplo, o direito administrativo, o direito comercial, civil e penal, as relaes internacionais, os direitos difusos (consumidor), a poltica tributria, a poltica industrial, o planejamento, a matemtica probabilstica, as cincias sociais e assim por diante. At o momento, no entanto, a vigilncia sanitria no chegou a derivar uma disciplina prpria de estudo que recorresse s inter-relaes entre estas outras disciplinas, afora ser alvo de poucos estudos especficos. Isso acontece no obstante o fato de ser possvel perceber que, na literatura que aborda aspectos da histria da sade pblica, alguns dos temas da vigilncia sanitria constituem antigos objetos de estudo em termos de problemas sanitrios de uma sociedade e que sua normatizao remonta aos primrdios das aglomeraes humanas. A busca de bibliografia concernente vigilncia sanitria no Brasil revela a escassez de trabalhos sobre este tema. Evidencia igualmente a sua marginalidade enquanto objeto de estudo na abundante literatura voltada ao nosso sistema de sade, produzida principalmente a partir de meados dos anos setenta, quando melhor se delineou o campo de pesquisas em sade coletiva no Pas. COSTA (1999) fez um trabalho pioneiro de anlise da conformao do campo da vigilncia sanitria no Brasil, no qual partiu das leis e de outros ordenamentos jurdicos e identificou os conceitos orientadores das diferentes concepes e conjunturas histricas relativas ao tema. Desenvolveu tambm um esforo de tematizao a respeito da vigilncia sanitria, buscando destacar os principais elementos tericos oriundos de diferentes campos do conhecimento que se entrecruzam para formar a base da ao nessa rea. Assim, estudou os temas das relaes produo / consumo / ideologia do consumo, controle sanitrio / ordenao normativa, administrao pblica / burocracia / poder normativo / poder de polcia e interesse pblico / interesse difuso / responsabilidade, entre outros. A autora percebe as aes de

vigilncia sanitria como componente imprescindvel do direito sade, que deve ser assegurado pelo Estado. SOUTO (1996) construiu uma histria dos ltimos tempos da vigilncia sanitria no Brasil de 1976 a 1994 com base em documentos e depoimentos de pessoas vinculadas a essa rea em seus distintos contextos. Como caractersticas do arranjo vigente que teria sido implantado no perodo compreendido entre 1976 e 1980 , ela apontou a distino entre vigilncia sanitria e epidemiolgica, da mesma forma que a ausncia de um marco conceitual para a primeira. PILATI (1995), em sua tese de doutorado, pesquisou a vigilncia sanitria por meio de uma perspectiva jurdica e poltica no contexto da descentralizao no estado de Santa Catarina, ressaltando o aspecto coercitivo de sua ao. HENRIQUES (1992) estudou a vigilncia sanitria em sua dissertao de mestrado, analisando o modelo de interveno adotado, a partir da epidemia de clera no Porto de Santos. WALDMAN (1991), analisando a prtica da vigilncia epidemiolgica, abordou a vigilncia sanitria que v como um dos campos mais amplos e complexos da sade pblica destacando a inadequao do emprego deste termo, que acabou sendo consolidado como descritor de um conjunto de aes de sade pblica (apud Costa, 1999). DUARTE (1990) enfocou igualmente a vigilncia sanitria em sua dissertao de mestrado, enfatizando sua evoluo no estado de So Paulo. Embora esses trabalhos contenham elementos tericos que se aplicam vigilncia sanitria em sua concepo total, somente as duas primeiras abordam essa rea com abrangncia nacional. O estudo aqui realizado tem carter marcadamente terico, procedendo a uma anlise crtica do arranjo poltico-institucional existente, na qual identifica os seus pressupostos filosficos com o objetivo de colaborar no debate a respeito da construo de novo modelo no contexto atual de urgente necessidade de renovao em termos de doutrina, de propostas e de aes para a vigilncia sanitria. A pergunta que balizou a busca de dados e informaes desse estudo foi a seguinte: como se caracteriza o arranjo estatal existente na rea de vigilncia sanitria, considerando especialmente a funo regulatria e os processos internacionais de regulamentao? Tratando-se de trabalho essencialmente terico, a busca de dados e informaes fundamenta-se nas cincias sociais, humanas e polticas. Portanto, para obter respostas s questes tericas levantadas no estudo e para demonstrar em que medida cada parte da estrutura analisada contribuiu para a explicao do sistema de vigilncia sanitria, adotei a perspectiva metodolgica desenvolvida por BECKER (1996; 1997). BECKER (1997:13) incentiva os pesquisadores a formular seus prprios mtodos, de maneira a enfrentar os problemas especficos em seus prprios ambientes. O socilogo ativo, diz ele, no somente pode como deve improvisar as solues (de mtodo) que funcionem onde ele est e resolve os problemas que ele quer resolver. Isso no significa que no precise haver cuidado com os mtodos empregados na pesquisa; ao contrrio, o pesquisador deve estud-los, de forma a analisar o que pode ser descoberto atravs deles, verificando o grau de confiabilidade do conhecimento assim adquirido e, ainda, precisa tentar aperfeioar estes mtodos atravs da investigao fundamentada e da crtica das suas propriedades.

Sempre preocupado em difundir o que ele chama de formas teis de procedimentos na pesquisa qualitativa, esse autor menciona a descrio tcnica provavelmente, a precursora do enfoque mais trabalhado da metodologia que ns chamamos de analtica como a forma mais simples e bsica de conhecimento. Nesta pesquisa, procurei realizar descries cuidadosas de partes do objeto a partir de informaes e dados obtidos, por exemplo, quando atuei como pesquisador participante dos processos analisados, como a harmonizao da regulamentao sanitria no Mercosul. Destacando o conceito de sistema social como bsico para a sociologia moderna, BECKER (1997: 58) aponta que o estgio final da anlise a incorporao das descobertas ao modelo generalizado do sistema ou da organizao social em estudo. O pesquisador/observador constri um modelo terico da organizao, um modelo descritivo que melhor explica os dados reunidos. Inicia pela construo de modelos referentes a partes da organizao medida que as estuda, descobrindo conceitos e problemas, e considera a freqncia e a distribuio das evidncias e dos fenmenos que chamaram a sua ateno. Aps buscar maior preciso por meio de sucessivos refinamentos do modelo, levando em considerao informaes de outras fontes e evidncias que antes no se encaixavam no modelo, e depois de haver acumulado vrios modelos parciais, o pesquisador comea a construir um modelo global da organizao como um todo. O autor acima citado valoriza a observao cuidadosa e mais prxima possvel da ampla variedade de matrias relacionadas ao assunto da pesquisa (BECKER, 1996:69). BECKER (1997:64) estimula os pesquisadores a explicitar sempre, o mximo possvel, as abordagens, as tcnicas e as conseqncias e evidncias que eles proporcionaram s concluses. Sugere tambm que a evidncia seja avaliada medida que a anlise substantiva vai sendo apresentada, de modo que um leitor seja capaz de perceber como e em que bases o pesquisador chegou a qualquer de suas concluses, dando oportunidade a que aquele faa seu prprio julgamento no que concerne adequao da prova e ao grau de confiana a ser atribudo a cada concluso. Um empreendimento cognitivo desta natureza, que essencialmente terico-analtico, coloca em questo a prpria viso do autor a respeito do que est sendo investigado, pois ele tambm reflexiona a sua posio no tocante ao objeto (do lugar onde est colocado) e aos seus prprios vieses, no sentido de tomar conscincia dos limites dos meios e explicit-los em seu trabalho. Como afirmam DENZIN e LINCOLN (1994:12), qualquer olhar sempre filtrado por lentes de linguagem, gnero, classe social, raa e etnicidade. No h observao objetiva, mas apenas aquelas socialmente situadas nos mundos do observador e do observado. Os pesquisadores empregam ampla gama de mtodos interpretativos interconectados, sempre buscando as melhores maneiras de tornar mais compreensvel os mundos da pesquisa em que trabalham. Em alguns de seus textos, BECKER (1997:31) aborda esta questo dos vieses, criticando a atitude dos cientistas sociais que, em geral, vem este problema como uma dificuldade tcnica a ser superada atravs de mtodos mais estritos e rigorosos de pesquisa. Diz que, apesar destes cuidados, o problema do vis no deixa de existir, razo pela qual sugere sua abordagem como um problema da organizao social de pesquisadores e daqueles que eles estudam, ou seja, por meio de alguma compreenso sociolgica da relao entre pesquisadores e sujeitos de estudo, buscando, por este caminho, procedimentos analiticamente mais apropriados.

Atravs de exemplos concretos das pesquisas que realizou, o autor demonstra e oferece numerosas sugestes para o enfrentamento de problemas metodolgicos. Por exemplo, no tocante aos vieses, afirma que quanto mais observaes forem feitas e mais tipos diferentes de observaes, com a aplicao de diferentes mtodos, mais difcil se tornaria ignorar ou criar explicaes que anulem evidncias capazes de contrariar a expectativa ou tendncia de algum. Dessa maneira, ficaria mais difcil que se deixasse de observar algo muito importante para a organizao em estudo, ou ento que se pudesse mentir para si mesmo ao ignorar evidncias contraditrias prpria percepo, as quais comumente se manifestam no de maneiras sutis, mas, sim, bastante gritantes. Um trabalho atento do pesquisador que sempre busca comprovao das mltiplas evidncias observadas permite superar questes como: a temporalidade do comportamento dos entrevistados; a falta de sinceridade ou franqueza dos mesmos ao fornecerem informaes ao observador por medo de conseqncias negativas ao seu trabalho ou aos seus relacionamentos; a tendncia do pesquisador a restringir suas observaes de maneira a ver apenas o que sustenta seus preconceitos e expectativas; os constrangimentos dos informantes em seus locais de trabalho e as restries da vida cotidiana que dificulta a adoo de um comportamento artificial para agradar ao observador; os sentimentos de idealismo ou de cinismo institucional dos sujeitos pesquisados; a diferena de atitudes e de pensamentos entre os momentos em que o entrevistado ou os observados esto em grupo e quando ficam sozinhos com o pesquisador; as diferentes tticas de observao e de entrevista para a explicitao de certas questes implcitas detectadas em diferentes situaes; o medo das avaliaes que podero ser feitas pelos pesquisadores; a discrepncia entre a realidade operacional e a imagem em que membros da organizao acreditam, dentre outras. Essas orientaes de Becker acerca dos procedimentos para a elaborao dos textos finais de uma pesquisa de campo realizada fundamentalmente com a tcnica da observao explicitam a forma com que se procurou trabalhar neste estudo para consecuo dos objetivos definidos. Em relao aos mtodos escolhidos para realizar a pesquisa, busquei aplic-los com cuidado e com conscincia de seus limites. Quanto s entrevistas, sabe-se principalmente que no possvel mostrar no trabalho apenas a descrio do informante, o qual, alm de tudo, nunca um informante total, mas sempre apresenta um ponto de vista. preciso ter em mente que a entrevista no reflete necessariamente como as pessoas agem ou sentem; antes, refletem o que as pessoas dizem que fazem ou sentem ou pensam. Com cuidado, s vezes, fui alm das falas dos informantes, buscando elucidar metforas, concepes e princpios que eram explicitados. A entrevista diferente da observao das prticas cotidianas, que se torna possvel por meio da observao ou ento da pesquisa participante, na qual o pesquisador se pe no lugar do informante para compreender melhor seu ponto de vista (o do informante). Por fim, como recomenda BECKER (1996:70), entendi ser mais lgico considerar as caractersticas do objeto de estudo, bem como a pergunta bsica que direciona o objetivo, e encontrar uma boa forma de estudar os vrios temas envolvidos, do que seguir radicalmente receitas metodolgicas abstratas de qualquer disciplina, pois embora seja perfeitamente possvel perceber um trabalho mal feito e dizer como e porqu foi mal feito, onde ele perdeu o rumo; no possvel, de nenhuma forma, em

qualquer verso da cincia social, prescrever receita para fazer trabalho de alta qualidade. Para fazer isso, os pesquisadores devem dirigir sua ateno mais s questes que devem ser respondidas do que aos procedimentos que devem ser seguidos. A lgica seria combinar informaes de todas as espcies, estimando/avaliando a razoabilidade de uma idia ou de uma concluso, operando dentro de paradigmas aceitos em sua comunidade acadmica e sabendo que a esta se deve responder por falhas e inconsistncias nos padres de construo de um conhecimento. O estudo do sistema atual de vigilncia sanitria e as suas perspectivas face aos novos desafios trazidos pelas mudanas no espao da regulamentao e controle estatais, foi abordado a partir de trs vertentes:

estrutura jurdica na qual analisada a situao da principal legislao sanitria do Pas referente aos produtos e servios sob vigilncia sanitria, sua abrangncia e a forma como estrutura o modelo;

II III

estrutura organizacional onde so analisados os recursos institucionais disponveis, a

organizao nos trs nveis de governo e a funcionalidade do sistema atual de vigilncia sanitria; controle social em que se identificam os mecanismos de participao da sociedade no modelo,

tanto no que se refere clientela da vigilncia sanitria principalmente, os empresrios e os consumidores quanto no que se relaciona transparncia das aes e dos processos decisrios. Por meio destas anlises foi tentada a identificao da doutrina ou concepo regulatria com base nos tipos identificados por DE SWAAN (1988), o qual, ao caracterizar o modelo de vigilncia sanitria brasileiro, inclui os tipos de responsabilizao social sobre a qualidade dos produtos e servios sob vigilncia no Pas e seus riscos para a sade. O estudo aborda, desta forma, o arranjo das estruturas estatais encarregadas da vigilncia sanitria no Brasil. Tambm so enfocados os processos regulatrios trazidos ou valorizados pela internacionalizao dos mercados, visto que esses processos, juntamente com os propsitos de eficincia e as mudanas reivindicadas pela Reforma do Estado, so percebidos como as fontes de desafios a serem enfrentados pela vigilncia sanitria no modelo de abertura para o mercado global. Enfatizo que este estudo no tem carter histrico, de compreenso dos determinantes da institucionalizao e do funcionamento peculiares ao modelo de vigilncia sanitria que se adota no Pas. Antes, tem a natureza de diagnstico, em termos empricos e doutrinrios, contextualizado na atual realidade poltica brasileira, em confrontao com uma perspectiva de reestruturao face aos desafios de vrias ordens apontados em outras partes deste projeto. Alm do estudo de fontes de informao secundria, tais como a literatura relacionada ao tema, jornais e revistas, foram utilizadas fontes de dados primrios, como a legislao existente, documentos e relatrios oficiais, entrevistas e pesquisas de campo. Uma pesquisa de campo foi realizada para coleta de informaes e obteno de dados primrios tanto em termos da dimenso quantitativa do modelo de vigilncia, em seu componente estadual, como de sua dimenso qualitativa. No plano emprico, a pesquisa utilizou principalmente as tcnicas de: a) grupos focais com base em um roteiro flexvel de questes, foram organizadas discusses com dirigentes e/ou tcnicos dos servios estaduais de vigilncia sanitria, de forma a examinar como estes vem o seu trabalho no atual modelo e quais so suas crenas, atitudes e opinies a respeito.

Busquei tambm explorar relatos de casos experienciados e em andamento, percebendo prticas e comportamentos, bem como as restries existentes em seu trabalho cotidiano. O mtodo do grupo focal (DAWSON, MANDERSON e TALLO, s/d) foi modificado para atender s restries da pesquisa, aproximando-se do que poderia ser visto como uma entrevista coletiva com os tcnicos. Estas entrevistas coletivas foram realizadas em trs estados onde os dirigentes e tcnicos concordaram e tiveram disponibilidade para a sua realizao. O roteiro de perguntas consta nos Anexos. b) questionrio semi-estrubturado foi utilizado para o levantamento de informaes relativas s instituies estaduais em termos de recursos, organizao e operacionalidade dos rgos de vigilncia sanitria. Com este levantamento, busquei diagnosticar notadamente a estrutura dos recursos de um dos principais agentes do sistema de vigilncia sanitria, que so os estados. O formulrio consta nos Anexos. c) entrevistas individuais orientadas por roteiro semi-estruturado especfico, foram feitas com dirigentes e tcnicos de rgos pblicos, da mesma forma que com representantes de associaes das empresas interessadas na vigilncia sanitria. O objetivo foi o de obter dados e informaes qualitativos a respeito dos assuntos deste estudo, percebendo os conceitos e a avaliao das pessoas envolvidas, de alguma forma, com a vigilncia. d) observao participante este instrumento foi utilizado principalmente para o estudo do processo de harmonizao da regulamentao sanitria em curso no Mercosul e das relaes do sistema de vigilncia com os novos mecanismos e diretrizes do comrcio internacional. Com anotaes em um caderno de campo, a observao ocorreu no setor competente do Ministrio da Sade onde desempenho atividades de colaborador/consultor, por meio da participao em reunies de trabalho para elaborao de programas e propostas de trabalho, bem como participando das reunies quadripartites (Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai) de negociao para a harmonizao e de eventos promovidos por agentes do sistema de vigilncia onde se discutiam os problemas e as aes desta rea da sade pblica.

1.4 Sntese histrica do objeto de anlise


A breve sntese descritiva elaborada nesta parte do estudo tem o objetivo de proporcionar uma viso dos macro-contextos da histria nacional e correlacion-los com o modelo do que poderia ser chamado de vigilncia na sade pblica de cada poca, at chegar ao modelo especfico da conjuntura atual de abertura para o mercado global, objeto deste estudo. Este exerccio apenas visou oferecer uma perspectiva de processo aos modelos de interveno do estado na rea sanitria que vo sendo construdos historicamente, acompanhando principalmente os fatos polticos e econmicos de cada poca. Leis e organismos para regulamentar e controlar os diferentes objetos de interesse sanitrio foram sendo criados medida que a economia se industrializava, a sociedade se organizava e o Estado se modernizava. Do controle dos portos, dos alimentos, do exerccio profissional dos mdicos e boticrios e dos manufaturados importados, passou-se a dirigir as atenes produo interna, s indstrias e aos produtos que podem significar riscos sade e, depois, no cenrio na abertura econmica e de reforma das funes do Estado, a incorporar preocupaes com a produo externa e os processos intencionais de regulamentao sanitria.

Assim, identifiquei trs modelos econmicos, em grandes linhas, que foram construdos em diferentes contextos polticos e marcaram a histria do desenvolvimento do Pas. Diagrama 1

Modelo agroexportador at 1945

Modelo de substituio de importaes

Modelo de abertura ao mercado global

de 1945 at 1990

de 1990 em diante

a)

Desde a colnia at meados da dcada de 40, apesar das diferentes formas de governo colnia, imprio independente, repblica , predominou o modelo agro-exportador, no obstante os esforos de industrializao terem se iniciado antes mesmo de 1930. As atividades econmicas voltavam-se ao cultivo ou extrao de produtos primrios. Por questes de natureza poltica e/ou tecnolgica, o Pas era totalmente dependente de manufaturas importadas e a alfndega era relativamente livre entrada desses produtos. As epidemias absorviam a maior parte dos recursos e energias da sade pblica e, por isso, o controle sanitrio era principalmente canalizado ao combate s epidemias e endemias. O que hoje seria a rea de controle sanitrio dos portos, aeroportos e fronteiras, era um dos principais campos da fiscalizao sanitria. O saneamento tornou-se tambm uma preocupao central nas trs primeiras dcadas do sculo XX. Outras reas de preocupao eram a fiscalizao do exerccio profissional principalmente, dos mdicos e farmacuticos dos alimentos e das especialidades farmacuticas. As aes de regulao e controle sanitrio existiam, mas de forma espalhada pelos rgos federais, no havendo um rgo especfico de vigilncia sanitria com a acepo que hoje se tem dessa rea.

b) De meados dos anos 40 at 1990, com variaes e diversas nfases em perodos muito diferentes da histria do Pas, foi adotada a estratgia desenvolvimentista de substituio de importaes. O Estado (autoritrio) mudou suas funes e sua estrutura e passou a centralizar todo o planejamento e os esforos de industrializao. A participao da indstria no Produto Interno Bruto superou a da agricultura; o Pas desenvolveu uma grande e diversificada produo na rea dos produtos sob controle sanitrio, em que dominavam empresas transnacionais; a importao de manufaturas sofreu drstica reduo; a barreira alfandegria era muito forte para proteger a produo interna. O controle das epidemias, diferentes e menos freqentes, juntamente com o controle das endemias, passou a compor o campo da vigilncia epidemiolgica; cresceu a preocupao com o controle dos produtos de interesse sanitrio, que veio a ser denominado vigilncia sanitria. O no reconhecimento de patentes para produtos farmacuticos gerou um amplo mercado de produtos similares; o controle dos portos, aeroportos e fronteiras intermedirio entre a vigilncia das doenas e a vigilncia da circulao de produtos e pessoas foi agregado vigilncia sanitria; o controle dos servios no era diretamente mencionado na legislao federal; as aes de vigilncia sanitria, muito voltadas produo interna, foram distribudas entre o nvel federal e o nvel estadual; criou-se o Sistema nico

de Sade e sua legislao definiu e consolidou o conceito de vigilncia sanitria, ampliando-lhe a abrangncia para o meio ambiente, ambiente de trabalho e servios de sade. c) De 1990 em diante, diagnosticou-se o esgotamento do modelo de substituio de importaes; a proteo tarifria foi apontada como causa da baixa produtividade e competitividade do parque produtivo brasileiro, bem como da instabilidade da economia; ocorreu uma significativa abertura ao mercado global, o que, juntamente com a valorizao da moeda nacional, acarretou uma invaso de produtos estrangeiros em particular, os de alimentos e cosmticos. A globalizao econmica chegou de forma drstica, colocando em cheque as funes e o funcionamento do aparato estatal, inclusive o sistema de fiscalizao sanitria voltado produo interna. A legislao do controle sanitrio de produtos passou a ser vista como barreira no alfandegria livre circulao de produtos. Para superar este problema em razo da criao do Mercosul em 1991, foi instalado um processo de harmonizao da legislao sanitria entre os quatro Estados Partes Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai. As empresas transnacionais mudaram sua estratgia e passaram a produzir mais em suas plantas centrais. Denncias de corrupo e numerosos casos de falsificao e adulteraes de medicamentos explicitaram a fragilidade do modelo de vigilncia sanitria dividido entre a Unio e os estados, o qual se mostrou completamente desestruturado e incapaz de exercer as competncias previstas na legislao. O final deste perodo foi importantssimo para a vigilncia sanitria, pois, no interior do processo de reforma administrativa, instalou-se uma iniciativa de reestruturar o rgo federal e o sistema de vigilncia sanitria, o que ser examinado nos prximos captulos.

Como j foi apontado, o objeto principal deste estudo o desenho do modelo de vigilncia sanitria, existente neste ltimo contexto, que precisa enfrentar os seus singulares desafios.

CAPTULO II VIGILNCIA SANITRIA E REGULAO DO RISCO12

2.1 Inovao tecnolgica e vigilncia sanitria


A vigilncia sanitria aqui abordada como uma rea da sade pblica que trata das ameaas sade resultantes do modo de vida contemporneo, do uso e consumo de novos materiais, novos produtos, novas tecnologias, novas necessidades, em suma, de hbitos e de formas complexas da vida coletiva, que so a conseqncia necessria do desenvolvimento industrial e do que lhe imanente: o consumo. Pode-se dizer que a vigilncia sanitria nos moldes em que hoje est organizada a ao coletiva em sade que caracteriza a sociedade industrial e pode ser vista como exigncia do processo civilizatrio contemporneo, dentro do qual a tcnica, como instrumento de ao produtiva, permitiu ao homem superar sua carncia biolgica e ter um contato transformador com a natureza, assegurando melhores condies de sobrevivncia espcie. A transformao da cincia em fora produtiva talvez tenha sido a caracterstica principal desse processo que construiu um novo princpio ordenador das relaes do homem com a natureza e dele consigo prprio. O ritual mgico-mtico-religioso, estabilizador cultural das sociedades pr-industriais, foi gradativamente substitudo pela experimentao e instrumentao cientfico-tcnica da matria, da energia e da comunicao (BARTHOLO JR, 1984). Tal processo de desvendamento e domnio da natureza, que culminou no desenvolvimento tecnolgico e na industrializao, gerou poderosos interesses econmicos e uma lgica para a sua reproduo, que o constituiu e o legitimou como fim em si mesmo. Suprir o crescimento econmico, de forma mais ou menos independente da avaliao dos riscos e benefcios para o desenvolvimento humano e a preservao da qualidade da vida, passou a ser sua marca. Gerou tambm graves efeitos deletrios sobre o meio ambiente, os quais adquirem hoje cada vez mais importncia em termos da ameaa que representam prpria continuidade das espcies. Essa lgica da racionalidade instrumental industrial contempornea busca incessantemente a expanso dos campos de produo e a elevao da produtividade, em um movimento ao qual se adaptam todas as aes humanas.

Neste estudo, emprego o conceito de regulao, entendendo-o em sentido amplo, que engloba toda a parte de estudos de anlise do risco, bem como as regulamentaes dela decorrentes e as polticas de gerenciamento do risco empreendidas pelo Estado, que configuram sua interveno na rea do risco sanitrio. diferente, pois, do conceito de regulamentao, que uso aqui com entendimento mais restrito, para me referir apenas ao processo de elaborao de diferentes tipos de legislao, especficas ou gerais.

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50 Pode-se dizer que a vigilncia sanitria, com seus instrumentos atuais, emerge simultaneamente ao desenvolvimento dessa racionalidade instrumental cientfico-tcnica na sociedade contempornea, embora algumas de suas reas de atuao como o controle dos alimentos e dos remdios remontem aos primrdios das sociedades antigas. No entanto, manifesta-se como instncia permanente de conflito, ao buscar a eliminao ou, melhor, a diminuio dos efeitos deletrios que essa racionalidade mesma provoca com o seu contnuo processo de domnio da natureza e a produo dos mais diversificados tipos de produtos, materiais, bens e servios, e com o estabelecimento de poderosos interesses particulares em competio com o interesse pblico da preservao do ambiente e da vida. Tem-se hoje disposio um arsenal de produtos e servios que facilitam a vida e estendem a sobrevivncia humana em nveis que ningum poderia pensar algumas dcadas atrs. Mas, grande parte desse arsenal potencialmente iatrognico, o que faz com que a qualidade, a eficcia, a segurana e a racionalidade em seu uso ou consumo tornem-se questes crticas para a sade pblica e uma preocupao da sociedade moderna, colocando novos desafios para os sistemas de regulamentao e de controle sanitrios em todo o mundo. TENNER (1997) abordou esse problema das iatrogenias cada vez mais diversificadas e complicadas, decorrentes das novas tecnologias. Enfocando principalmente a evoluo tcnica da medicina, ele chamou de vingana da tecnologia os efeitos que decorreram da aplicao de novos e sofisticados instrumentos teraputicos, como os medicamentos e as tcnicas da medicina de urgncia. Sua tese a de que o progresso tecnolgico impe vigilncia cada vez maior para a mesma dose de risco, pois, em geral, o uso de tecnologias mais avanadas pode produzir resultados melhores mais potentes , mas exige que seja feito sob estritos controles e critrios. Os mdicos e outros profissionais da sade devem ter qualificao muito mais extensa para lidar com essas tecnologias, o que nem sempre acontece, e os produtos, instrumentos e aparelhos devem ter sua qualidade estritamente monitorada, o que mais difcil ainda, em especial, nos pases mais pobres. Um bom exemplo o da descoberta dos antibiticos. O estrondoso sucesso da penicilina durante a segunda guerra deu origem ao mito do antibitico como panacia. Logo se tornou conhecida a seleo natural de variedades resistentes que, a princpio, no foram vistas como problema significativo. Conquanto tenha permitido o tratamento de inmeros tipos de doenas agudas, o uso intermitente muitas vezes, abusivo ou equivocado dos antibiticos, revelou que a resistncia era problema bem mais srio. Variedades resistentes invadiram os hospitais nos anos cinqenta, sessenta e setenta. O combate s infeces trazia tambm o aumento da incidncia de doenas crnicas, muitas delas causadas pelo uso dos prprios medicamentos. O emprego intensivo de certas drogas contra bactrias ajudou a promover a multiplicao de variedades mais resistentes que, hoje, trazem novamente tona a preocupao com doenas infecciosas antes relativamente controladas. A descoberta da insulina, em 1923, outro simples e bom exemplo. Embora tenha permitido controlar uma enfermidade que afeta milhes de pessoas em todo o mundo, o uso no preciso das doses aumentou consideravelmente os danos causados aos olhos, aos rins e ao sistema nervoso. Outra vez, a tecnologia imps o nus de uma vigilncia permanente e a necessidade de pensar a respeito de seu uso racional.

51 MOLAK (1997) indica que os nmeros da anlise de risco associado s usinas nucleares indicavam claramente sua segurana at a ocorrncia do acidente de Chernobyl. Com este e o problema do destino do lixo nuclear ficou demonstrado que a tecnologia tambm no cumpriria o prometido, ainda que, a princpio, parecesse ser uma panacia para o problema energtico. Sem deixar de apontar os benefcios que a tecnologia trouxe sobrevivncia humana, DUMAS (1999) elaborou uma anlise crtica acerca da mstica que a ronda, fazendo com que seja vista como algo milagroso tanto em termos de seu funcionamento, cada vez mais opaco e misterioso para o cidado comum, como em termos de promessas de resoluo de problemas sociais. Essa concepo mgica retiralhe as dimenses de limite, equilbrio e impossibilidade, tudo parecendo ser, por seu intermdio, passvel de resoluo. Semelhante percepo enganosa a maioria das vezes, pois a nova tecnologia, quase sempre, cria novos problemas. Nos anos 50, exemplifica o autor, era amplamente aceito que as novas tcnicas agrcolas (mquinas, fertilizantes, pesticidas etc.), promotoras da revoluo verde, iriam finalmente acabar com a fome no mundo. Entretanto, ainda que a nova tecnologia tenha sido muito eficiente em aumentar a produo agrcola, o mundo viria a perceber que as populaes famintas haviam aumentado desde os anos 50 at os dias atuais. Isso, sem contar a poluio qumica e os envenenamentos dos agricultores e consumidores. Esse autor destaca que a razo simples: a fome no era, e no , um problema resultante da inadequada forma de produo dos alimentos. Antes, ela era, e , resultado de fatores econmicos, polticos e sociais que afetam a distribuio e o uso dos alimentos. Ressaltando que a tecnologia molda a economia, a poltica e o mundo social e cultural, ainda que tambm seja afetada por todas estas dimenses, Dumas aponta que o homem criou tecnologias muito perigosas, como a energia nuclear, que necessitam de sistemas infalveis de controle. Desse modo, apesar da natureza essencialmente falvel e imperfeita dos humanos, acredita-se piamente em sistemas infalveis de controle operados por humanos. Em outras palavras, pode-se dizer que, via de regra, o progresso tecnolgico impe vigilncia cada vez maior. Com algumas excees relativas a tecnologias novas que simplificam a necessidade de controles, as tecnologias mais avanadas constituem-se de maior nmero de componentes e so sistemas mais complexos e poderosos, que intensificam a probabilidade de acontecer algo errado. Alm de mais vigilncia, as novas tecnologias demandam no somente maior conhecimento dos recursos humanos, mas, igualmente, mais habilidade, capacidade individual e experincia. O crescente aumento dos custos da ateno mdica no mundo constitui certamente mais um determinante de peso na necessidade de maior vigilncia dos produtos e dos processos e de maior qualificao do pessoal que os utiliza. As anlises de Tenner e de Dumas recomendam que se adote atitude cautelosa, longe da euforia que sucede a cada descoberta de mtodos de curas fantsticas. Tenner aconselha que se assuma atitude modesta, provisria e com uma dose de ceticismo em relao a elas. Atualmente, na sociedade global, -se cotidianamente impelido a consumir produtos e servios. A publicidade esconde algumas de suas verdadeiras propriedades e, muitas vezes, sonega informaes importantes aos consumidores. Dependendo da eficincia dos controles sanitrios, pode-se ter milhares de produtos oferecidos ao consumo, cuja qualidade, eficcia ou segurana em relao sade questionvel. Alguns contm substncias cuja relao risco-benefcio estreita e que s poderiam ser utilizadas de forma racional por aqueles que realmente necessitam, sob pena de gerarem problemas to perigosos

52 quanto os que poderiam ajudar a resolver, como o caso dos medicamentos. Muitos contm substncias utilizadas em seu processamento que so potencialmente txicas e que s podem ser consumidas em concentraes restritas. Outras substncias so cumulativas e geram problemas crnicos com o uso constante; outras, ainda, no tm sua toxicologia perfeitamente conhecida e assim por diante. A sociedade industrial moderna fruto do conhecimento cientfico e da racionalidade instrumental que o acompanha. O objetivo ltimo a produtividade, que condiciona a possibilidade do progresso tal como entendido na sociedade ocidental. O campo da vigilncia sanitria representa tambm um dispositivo moderador desse movimento constante de busca de maior produtividade e de domnio da natureza ao identificar as ameaas ao homem que esse processo implica. Desdenhar as conquistas cientficas, como os medicamentos alopticos ou o uso de aditivos qumicos nos alimentos, entretanto, atitude obscurantista que no tem aderncia da populao nas sociedades modernas. Assim, cabe indagar: como realizar o necessrio controle? As leis, regulamentos e normas estabelecidos ao longo da histria tentam definir os limites dos direitos dos diversos sujeitos envolvidos na produo, circulao e consumo de produtos e servios, quando esses direitos e interesses interferem com a sade dos indivduos ou das coletividades. Uma questo crtica que ento se coloca decidir quem arbitrar os direitos desses diferentes atores na relao complexa de trocas de mercadoria, servios e bens em geral, no que diz respeito proteo sade do consumidor, ao ambiente e aos interesses produtivos ou comerciais envolvidos. No resta dvida de que uma das principais funes do Estado democrtico moderno a de proteger e promover a sade e o bem-estar dos cidados. Nesse sentido, cabe ao Estado zelar pelos interesses coletivos, intervindo nas atividades de particulares, disciplinando-as, quando pem em risco a sade pblica. Esse poder de restringir direitos e liberdades individuais em favor dos direitos coletivos inerente ao Poder Pblico, que aparece, no Estado Moderno, como o juiz final e incontestvel do direito (LIMA et al., 1994). A interveno do Poder Pblico se d por meio de instncias da administrao pblica com poder de regulamentao e de polcia, cuja razo o interesse social e cujo fundamento assenta-se na supremacia que o Estado exerce sobre as pessoas, bens e atividades de seu territrio (FANUCK, 1987). A vigilncia sanitria representa uma dessas instncias da administrao pblica com poder de polcia, que demarcada por um ordenamento jurdico de cunho sanitrio, o qual configura os regulamentos e as infraes e estabelece as respectivas sanes por suas transgresses. No mundo ocidental, dentro da lgica que construiu o Estado moderno, a vigilncia sanitria , sem dvida, uma das reas que se convencionou chamar de funes tpicas do Estado. Sua tarefa de mediatizar, tcnica e politicamente, os interesses dos diversos segmentos sociais na definio dos regulamentos e usar de poder coercivo para fazer cumpri-los intransfervel.

2.2 A vigilncia sanitria e o Sistema nico de Sade


No Brasil, a sade um direito social13 inscrito na Constituio Federal de 1988, que tambm criou o Sistema nico de Sade (SUS) como meio de concretizar esse direito. Para regulamentar a
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MARSHALL (1967) distingue, na histria poltica das sociedades industriais, trs fases de lutas por direitos: a) a luta pela conquista dos direitos civis, como a liberdade de pensamento e de expresso, no

53 estrutura e o funcionamento do SUS, foi aprovada a Lei Orgnica da Sade Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990 , que dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade e a organizao e funcionamento dos servios correspondentes. Essa Lei afirma, em seu artigo 6, que esto includas no campo de atuao do SUS: a vigilncia epidemiolgica, a vigilncia sanitria, a sade do trabalhador e a assistncia teraputica integral, inclusive farmacutica. No pargrafo primeiro desse artigo, a Lei define a vigilncia sanitria como:

... um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade abrangendo: I o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo; e, II o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade.
Deste modo, a vigilncia sanitria pode ser vista e analisada sob o ponto de vista de espao de interveno do Estado, com a propriedade por suas funes e instrumentos de trabalhar no sentido de adequar o sistema produtivo de bens e servios de interesse sanitrio, bem como os ambientes, s demandas sociais de sade para os indivduos e para a coletividade e s necessidade do sistema de sade. Por sua natureza, a vigilncia sanitria pode ser concebida igualmente como espao de exerccio da cidadania e do controle social, que, por sua capacidade transformadora da qualidade dos produtos, dos processos e das relaes sociais, exige ao interdisciplinar e interinstitucional. Requer ainda a mediao de diferentes instncias, de modo a envolver o Executivo, o Legislativo, o Judicirio e outros setores do Estado e da Sociedade, que devem ter seus canais de participao constitudos (LUCCHESI, 1992). No mbito do SUS, a vigilncia sanitria representa um influente mecanismo para articular poderes e nveis de poderes governamentais, para impulsionar aes e movimentos de participao social e para aperfeioar as relaes sociais, em razo do papel que exerce na regulamentao e fiscalizao das relaes entre produo, comercializao, prestao ou dispensao, prescrio e consumo. O conceito ampliado de sade assumido em nossa Constituio Federal como resultante de polticas sociais e econmicas demanda um avano no plano da conscincia sanitria de todos os segmentos sociais por intermdio da valorizao da qualidade das relaes, bem como dos produtos, processos, ambientes e servios. Uma plena estruturao da vigilncia sanitria requisito fundamental para a implantao do SUS, principalmente, em virtude de seu poder normativo e fiscalizatrio dos servios contratados e da sculo XVIII; b) a reivindicao dos direitos polticos, de organizao, voto, propaganda e sufrgio universal, no sculo XIX; e, c) os direitos sociais, conquistas do sculo XX, em conseqncia do desenvolvimento da democracia e da ampliao do poder poltico das organizaes operrias, diretamente ligados ao exerccio da cidadania, como o direito sade e a educao.

54 qualidade dos insumos teraputicos que estes consomem. significativo o seu potencial de contribuio ruptura e superao do antigo padro de ao governamental no campo da sade, a qual acusada de ineficiente, perdulria e fraudulenta. A qualidade da gesto dos servios do SUS, por exemplo, pode ser amplamente aperfeioada por meio do uso adequado dos instrumentos que a vigilncia sanitria dispe. Alm disso, a qualidade das relaes entre os prestadores desses servios e a populao que os recebe impulsionada pela ao da fiscalizao sanitria. As aes da vigilncia sanitria tm exatamente o propsito de implementar concepes e atitudes ticas a respeito da qualidade das relaes, dos processos produtivos, do ambiente e dos servios. Por esse motivo que se entende que essa rea tem potencial importantssimo tanto para a reverso de nosso antigo modelo assistencial de sade, quanto para alimentar ou enriquecer os processos indispensveis construo da cidadania no Pas, a qual se deve refletir na sade e na qualidade de vida dos cidados. Vista por esse ngulo, a vigilncia sanitria um dos braos executivos que estruturam e operacionalizam o SUS na busca da concretizao do direito social sade. Sua funo principal atuar no sentido de eliminar ou minimizar o risco sanitrio envolvido na produo, circulao e consumo de certos produtos, processos e servios. Em sntese, a vigilncia sanitria exerce papel importante para a estruturao do SUS, principalmente em vista da:

ao regulatria sobre produtos e insumos teraputicos de interesse para a sade; ao normativa e fiscalizatria sobre os servios prestados; permanente avaliao e preveno do risco sade.
Entretanto, um dos maiores desafios para a ao regulatria do Estado moderno na rea sanitria a avaliao do risco das novas tecnologias, sejam elas substncias, aparelhos ou servios.

2.3 Risco sanitrio e sistemas regulatrios


Em geral, a noo que difundida no tocante ao poder regulatrio do Estado est relacionada com os instrumentos e a complexidade da interveno estatal na rea econmica.14 No Brasil, h menos referncia regulao quanto ao aspecto social, talvez porque a regulao econmica tenha sido o assunto mais estudado dentre as funes do Estado desde a economia clssica. No entanto, todas as sociedades dedicam parte das suas instituies normativas e da ao do Estado para disciplinar outros tipos de riscos, no econmicos, como os riscos sade e, nos ltimos trinta anos, ao ambiente. Cotidianamente, sem ter exata conscincia disso, tomam-se diversas decises com base na avaliao de riscos e benefcios que uma particular atividade pode proporcionar. Todos os dias realizamse anlises de risco, da mesma forma que o gerenciamento dessa anlise em muitas situaes, como, por exemplo, quando se tem a inteno de atravessar uma rua ou ao se dirigir um carro. MOLAK (1997:1) define anlise de risco como um conjunto de conhecimentos (metodologia) que avalia e deriva a probabilidade de acontecer um efeito adverso por um agente (qumico, fsico,
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Ao buscar uma disciplina que abordasse o poder regulatrio do Estado nas principais instituies acadmicas cariocas de ps-graduao, somente na Fundao Getlio Vargas encontrei tal abordagem. No entanto, seu contedo era exclusivamente da rea da economia, notadamente, de macroeconomia.

55 biolgico e outros), processos industriais, tecnologia ou processo natural. No campo sanitrio, os efeitos adversos so quase sempre relacionados a algum dano sade, a doenas e, at mesmo, morte. Segundo a mesma autora, as razes da anlise de risco localizam-se na teoria da probabilidade desenvolvida por Pascal em 1657. Em seguida, em 1693, Edmond Halley sugeriu clculos de expectativa de vida e Pierre Simon de LaPlace desenvolveu, em 1792, uma anlise de risco quantitativo sobre a probabilidade de morte com e sem a vacinao contra varola. Com o surgimento do capitalismo, do uso do dinheiro e das taxas de juros, foram desenvolvidos mtodos matemticos para lidar com probabilidades e riscos econmicos. Por exemplo, o risco de morte foi calculado para o gerenciamento das empresas de seguros (expectativa de vida). Muitos aspectos da anlise de riscos e de seu gerenciamento esto associados, na sociedade moderna, ao desenvolvimento industrial acidentes nucleares, lixo radiativo, pesticidas, derramamento de petrleo, acidentes em indstrias qumicas, chuva cida, depleo da camada de oznio, contaminantes nos alimentos, aquecimento global e assim por diante. A anlise de risco ajuda o manejo mais racional da tecnologia e a eliminao das condies que deterioram o ecossistema e o bem-estar da sociedade. Nas sociedades modernas, apenas uma parte dos fatores que podem trazer riscos de agravos sade individual e coletiva regulada pelo Estado. Tais regulaes buscam tornar a vida mais segura, eliminando ou reduzindo a exposio a certas substncias (aditivos alimentares txicos, por exemplo); situaes/procedimentos (fumar cigarro, andar de carro sem cinto de segurana); e at pessoas (mdicos e outros profissionais desqualificados). Tem-se hoje ampla e complexa rede de sistemas de regulamentao, que atuam das mais variadas formas. Os sistemas de vigilncia sanitria constituem apenas uma das unidades desta rede de instituies que regulam a vida do ponto de vista do risco sade. Um automvel ou um botijo de gs que no obedea s especificaes de segurana pode causar danos to ou mais graves quanto aqueles provocados por alimentos que contm contaminantes perigosos ou medicamentos fora dos parmetros de qualidade. A gua ou o ar poludos com partculas de contaminantes de risco provoca danos difusos, muitas vezes de difcil percepo. No Brasil, alm da rea da sade, vislumbram-se, pelo menos, outras cinco reas da administrao pblica que tm srias responsabilidades com os riscos sade: i) Agricultura, que controla principalmente os alimentos in natura, bem como bebidas, agrotxicos e produtos veterinrios; ii) Meio Ambiente, que monitora os diversos aspectos do equilbrio ambiental, atravs do IBAMA; iii) Indstria e Comrcio, que administra o sistema de metrologia e de avaliao da conformidade, atravs do Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial; iv) Trabalho, que gerencia as questes relacionadas medicina do trabalho; e, v) Nuclear, que por meio da Comisso Nacional de Energia Nuclear (CNEN) controla o uso da radiao ionizante em suas diversas formas. Cada uma dessas reas opera um sistema de regulao que tem notria relao com o sistema de vigilncia sanitria, tanto pela funo que desempenha (de regulamentao e controle), quanto pela possvel superposio de programas ou de atividades que so executadas em funo de seus objetivos. Pelos limites deste estudo, no ser feita aqui uma anlise desses sistemas brasileiros de regulao na rea social nem de seus objetivos e suas possveis intersees, insuficincias e superposies, embora se admita que este seja um campo que necessite urgentemente de estudos, em

56 particular, neste momento da histria da administrao pblica, em que se busca a maior eficincia das estruturas e dos gastos pblicos. Nesta parte ser realizada uma anlise terica do sistema de regulao sanitria brasileiro sob o ponto de vista da atividade de avaliao do risco sade a anlise do risco aplicada a casos especficos , funo que orienta, ou deveria orientar, todo o trabalho do sistema de vigilncia sanitria a partir de uma perspectiva sociopoltica. Como a avaliao do risco atividade estreitamente relacionada capacidade de pesquisa e desenvolvimento (P&D) em cada pas, e como os pases menos industrializados tm insuficincia nessa rea, busco uma certa comparao entre as funes e o tipo predominante de atividade dos sistemas de regulao dos pases mais desenvolvidos e os daqueles em desenvolvimento, como o Brasil. 2.3.1 As agncias regulatrias: nova institucionalizao Durante a dcada de 70, nos Estados Unidos, em meio a uma onda de regulamentaes concernentes sade, segurana e ao meio ambiente, o Congresso aprovou a criao de uma srie de novas agncias com responsabilidade de implementar polticas de regulamentao e controle na rea social, entre as quais a Agncia de Proteo Ambiental (Enviromental Protecting Agency - EPA); a Administrao da Segurana e da Sade Ocupacional (Occupacional Safety and Health Administration OSHA); a Administrao Nacional do Trafego de Autopistas (National Highway Traffic Safety Administration - NHTSA); a Comisso de Regulao Nuclear (Nuclear Regulatory Commission - NRC); e a Comisso de Segurana ao Consumidor de Produtos (Consumer Product Safety Comission - CPSC). A maioria dessas agncias consolidou funes antes existentes em numerosas outras pequenas agncias. O mandato legislativo que definiu sua criao e competncias marcou significativo incremento no grau de regulao da economia americana, que j contava com a ao de outras poderosas agncias, tais como a Administrao dos Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA); a Administrao Federal da Aviao (Federal Aviation Administration - FAA); o Servio de Inspeo e Segurana dos Alimentos (Food Safety and Inspection Service - DOA); a Comisso de Segurana dos Transportes (National Transportation Safety Board); e a Administrao da Segurana e Sade nas Minas ( Mine Safety and Heath Administration - DOL), entre outras (VISCUSI, 1992a:248). Nesse perodo, a ampliao do poder de interveno do Estado, que envolveu aspectos sociais em uma economia altamente liberal como a americana, deu-se de forma razoavelmente tranqila, pois havia certo consenso a respeito de sua necessidade mesmo entre os economistas, tradicionalmente contrrios interveno no mercado. Em primeiro lugar, existia o reconhecimento de que havia falhas legtimas de mercado que precisariam ser tratadas. As foras do mercado relacionadas com riscos no eram capazes de resolver casos clssicos de externalidades provocadas por problemas ambientais. Tambm no eram suficientes para equacionar questes que envolvessem informao imperfeita e insuficiente aos trabalhadores, os quais se organizavam eficazmente em torno de questes de risco nos locais de trabalho; ou, ainda, a informao imperfeita e insuficiente aos consumidores, que tambm se organizavam fortemente, para se protegerem dos riscos e fraudes envolvidos no uso ou consumo de produtos e servios. Em segundo lugar, os economistas entendiam que no somente as decises seriam comandadas por critrios de custo-benefcio, como tambm que se poderia obter avaliaes em termos de custo-

57 benefcio relativas s polticas regulatrias assumidas e, assim, corrigir o seu curso. A indstria automobilstica, por exemplo, que sofria acirrada competio de indstrias estrangeiras em especial, da japonesa , seria uma das mais atingidas pelas legislaes ambientais. A avaliao do custo-benefcio da poltica de regulao ambiental mostraria a sua convenincia, ou no, para a economia da indstria automobilstica americana. No entanto, para desespero dos economistas, as agncias americanas no se envolveram tanto com os clculos de custo-benefcio nas polticas. Pelo menos, no a ponto de deixar de pr em prtica uma regulamentao que entendessem tecnicamente necessria, apenas porque ela significaria custos muito pesados aos atingidos (VISCUSI, 1992a:249). Em sntese, nos anos 70, os Estados Unidos implementaram o poder de interveno do Estado na rea social, regulamentando a ao dos diversos agentes e criando estruturas especializadas e com relativa autonomia para a administrao pblica das novas reas reguladas. A contrapartida ao intenso processo de regulamentao e fiscalizao desenvolvido pelas agncias americanas na dcada de 70 foi a poltica de desregulamentao, de cortes nos oramentos das agncias e de alvio regulatrio para as empresas, executada a partir de 1981, no primeiro Governo Reagan. Durante os anos de 1981 e 1982, as multas aplicadas pela OSHA s empresas que no cumpriam os regulamentos da sade ocupacional caram metade e quarta parte, respectivamente, em relao aos anos 78, 79 e 80. Os encaminhamentos de aes Justia comum por parte da Agncia de Proteo Ambiental (EPA) nos casos de descumprimento das leis ambientais tambm decresceram a menos da metade (VISCUSI, 1992a:283). As agncias americanas acima referidas funcionam com diferentes graus de autonomia administrativa e financeira, de suporte poltico no Congresso e de consistncia tecnolgica. Apesar de sua fora, os fatos acontecidos no incio dos anos 80 mostram que elas tambm so vulnerveis s macropolticas e s conjunturas governamentais. Por sua vez, a Inglaterra executava sua reforma administrativa do Estado no final dos anos 70 e incio dos anos 80, durante o governo conservador da primeira ministra Margareth Tatcher, incorporando, em certa medida, o modelo regulatrio das agncias americanas. A reforma estatal promovida no Reino Unido tinha, como principal objetivo, a busca da eficincia gerencial da administrao pblica e um de seus programas Os Primeiro Passos teve o objetivo de criar agncias regulatrias independentes, com responsabilidades mais ntidas e processo de trabalho mais transparente sociedade.15 Como ser assinalado mais adiante, a reforma no Reino Unido foi, em maior ou menor grau e com muitas variaes, levada prtica em quase todos os pases da Unio Europia. Entretanto, a situao na Europa era razoavelmente diferente da dos Estados Unidos, pois aquela experimentou contnuo crescimento de suas polticas regulatrias desde o incio do processo de formao do mercado comunitrio. A comear, pelo modo principal de regulao estatal da economia europia que, diferentemente dos EUA, consistia na forte presena das empresas estatais, algumas delas com razes no sculo XVII (MAJONE, 1996:11). O Estado keynesiano, bem desenvolvido para o suporte das polticas de bem-estar social, tambm havia feito avanos nas regulaes da rea social, o que tornou

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No final do Governo Thatcher haviam sido criadas 108 agncias executivas, onde trabalham aproximadamente trs quartos dos funcionrios pblicos britnicos (JENKINS, 1998).

58 os consumidores e o ambiente europeus, nos anos 60 e 70, melhor protegidos do que os dos Estados Unidos at aquele momento. Porm, enquanto a Europa exercia seu poder regulatrio, principalmente, por meio dos rgos de administrao direta do Estado, os Estados Unidos exerciam esse poder regulatrio, principalmente, atravs de agncias independentes e especializadas. A histrica rejeio dos lderes polticos americanos a empresas estatais e a firme crena nos poderes regulatrios do mercado sempre limitaram a interveno do Estado aos casos explcitos de falha de mercado. Por sua vez, a crena no conhecimento especializado como instrumento do desenvolvimento social tambm constitua uma importante fonte de legitimao para os reguladores americanos. As agncias, especializadas e relativamente autnomas, parecem ter sido a forma institucional que mais se encaixa nesse conjunto de valores tpicos da sociedade americana. Assim, no contexto da nova realidade regulatria europia, as agncias independentes, derivadas do modelo americano, passaram a ser adotadas tanto nas reformas dos estados nacionais quanto na criao de entes supranacionais, com poder regulatrio sobre todos os pases membros da Unio Europia. A criao das agncias supranacionais tem transferido importantes poderes regulatrios, antes exercidos pelos estados nacionais, s instituies comunitrias (european level). MAJONE (1996:2), estudando o processo de regulao europeu, assinala que, apesar da diretriz da desregulamentao vigente na Unio Europia, a racionalidade da interveno governamental tem sido raramente contestada na rea da regulao social ambiente, sade, segurana e defesa do consumidor , no obstante seu volume crescente. A busca de excelncia no conhecimento especializado (expertise) um dos principais determinantes da legitimidade dessas agncias que esto dando nova forma regulao econmica e social na Europa. O mesmo autor destaca a necessidade de atuar dessas agncias como fator de sucesso das polticas governamentais da Europa re-regulada, em termos de modificar atitudes, hbitos de consumo, padres de produo, gerenciamento de firmas e de rgos de governo, entre outros aspectos. Dessa forma, a tarefa das agncias regulatrias complexa no somente por lidar com temas e fatos tecnologicamente complicados, mas, tambm, com expectativas e comportamentos das pessoas. A credibilidade das agncias fator fundamental e tende a substituir o poder coercitivo no papel de principal recurso institucional de normatizao, mesmo no nvel domstico. O autor destaca sua preocupao com o controle das agncias, principalmente, quanto a uma possvel antinomia entre credibilidade e democracia. Majone ressalta, como princpio bsico da teoria democrtica, que uma poltica pblica deve ser submetida ao controle exclusivo de pessoas expostas ao processo eleitoral, alm de responsabilizadas por esse processo. Contudo, ainda que os dirigentes de maior poder sejam aqueles submetidos ao voto popular, os dirigentes das agncias no so eleitos, mas, sim, indicados, e detm enorme poder, o qual no democraticamente controlado. O desafio que se apresenta o de desenvolver um conceito de responsabilizao e de transparncia para as agncias que fosse consistente com os princpios democrticos e condizentes com instituies no-majoritrias, isto , no submetidas ao julgamento do voto popular. Esse tema do controle social, da responsabilizao e da transparncia do trabalho das agncias parece assumir importncia especial na discusso do modelo agencial de administrao pblica.

59 Retomarei alguns aspectos desse debate ao analisar especificamente a criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) para examinar suas funes no modelo brasileiro de vigilncia sanitria. 2.3.2 O processo regulatrio incertezas Para avanar na discusso sobre a regulamentao do risco sanitrio e para que se entenda melhor a situao dos pases em desenvolvimento em relao aos seus sistemas de regulamentao, uma explanao, ainda que resumida, do funcionamento desses sistemas faz-se necessria. A avaliao do risco sade pode ser tarefa simples quando h relao altamente imediata e compreensvel entre um dano e a sua causa, mas pode ser complexa ao envolver riscos pequenos ou exposies demasiadamente longas, com relaes de causa e efeito difceis de serem definidas. Neste caso, a avaliao do risco tem vrios elementos de incerteza, que do origem a diferentes pontos de vista e a polmicas quanto s definies e afirmaes que os reguladores devem assumir. Todavia, no somente por motivos tcnicos que os sistemas de regulao do risco sade so imperfeitos ou incompletos. Alm das questes econmicas e polticas, sempre envolvidas, existem fatores culturais e at psicolgicos que influem nas reivindicaes regulatrias. A percepo do risco tem vrios determinantes.16 Tem-se, por exemplo, reao forte a alguns riscos, cuja probabilidade de se realizarem pequena (acidente areo); no entanto, ningum se importa, ou se importa menos, com riscos cuja probabilidade de realizao bem mais alta (doena cardaca ou diabetes). Tais erros em termos estatsticos de percepo influenciam no somente as escolhas individuais principalmente, quando a situao de incerteza , mas, igualmente, as escolhas das polticas regulatrias do governo para intervir nesses temas. A percepo e a avaliao do risco esto sempre intimamente relacionadas informao, incerteza ou falta de conhecimento. Durante a dcada de 70 perodo em que aumentou bastante a preocupao com os efeitos da tecnologia sobre o meio ambiente nos EUA muitas regulamentaes controversas relacionadas aos riscos de doenas crnicas em especial, o cncer foram adotadas pelas diferentes agncias regulatrias. Cada uma delas trabalhava com uma abordagem prpria no tocante avaliao do risco. O Congresso Americano, ento, solicitou s agncias uma poltica regulatria mais coordenada e homognea. Em resposta diretiva do Congresso, a FDA contratou a Academia Nacional de Cincias dos Estados Unidos, que, por meio de um comit especialmente indicado, realizou, entre 1981 e 1983, uma sistematizao sobre a anlise do risco amplamente aceita pela comunidade acadmica, pelas agncias regulatrias e pelas empresas que fazem pesquisa (NRC, 1983).17 O Comit indicado pela Academia americana para fazer o trabalho decidiu que a clara separao entre o trabalho de pesquisar e de definir o risco, assim como a respectiva poltica para o seu gerenciamento, era fundamental para esclarecer a natureza das funes das agncias. Assim, definiu duas dimenses bsicas para os sistemas que desenham as polticas regulatrias em sade:

BETTMAN et al. (1987), VISCUSI (1992a) e LEISS e POWELL (1997) fazem interessantes anlises relativas s diferentes percepes e vieses em relao ao risco. Para (SLOVIC, 1997), a percepo do risco parece exercer forte influncia sobre a agenda das agncias governamentais. 17 Comit sobre Meios Institucionais para Avaliao dos Riscos Sade Pblica/Comisso de Cincias da Vida/Conselho Nacional de Pesquisas.

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60 a) avaliao do risco - de natureza mais cientfica, consiste no uso de bases concretas de dados para definir os efeitos de uma exposio (indivduos ou populao) a materiais ou situaes; busca medir, por exemplo, o risco associado a uma substncia; b) gerncia do risco - de orientao mais poltico-administrativa, o processo de ponderar as alternativas de polticas e selecionar a ao regulatria mais apropriada, integrando os resultados da avaliao do risco com as preocupaes sociais, econmicas e polticas para chegar a uma deciso; decide o que fazer com o risco avaliado. A avaliao do risco tem carter especialmente estatstico e epidemiolgico e contm alguns ou todos os seguintes estgios (NRC, 1983; BREYER, 1993): i) identificao do potencial de perigo determina se uma substncia especfica tem ou no vnculo causal a determinados efeitos sobre a sade: a exposio a qual substncia perigosa? Em qual contexto? Aqui, so identificadas as substncias ou outros fatores que so suspeitos de causar danos sade, ou seja, cuja presena significa algum grau de risco. ii) avaliao de dose-resposta determina a relao entre a magnitude da exposio e a probabilidade de ocorrncia dos efeitos em questo sobre a sade: como o agravo varia com a exposio das pessoas substncia? Aqui devem ser considerados o tempo de exposio substncia e a concentrao da substncia para o desenho de uma curva de dose-resposta. Esta parte da avaliao bastante crtica para os resultados, pois ela vai orientar as definies de padres e de referncias; dependendo da dose, uma substncia perigosa pode ser, inclusive, til. Estes estudos epidemiolgicos so feitos em animais e em humanos expostos, em perodos longos ou curtos, substncia suspeita. iii) avaliao da exposio determina a extenso da exposio humana antes e depois da aplicao dos regulamentos; estima a magnitude da exposio humana quantas pessoas esto expostas substncia? Em que doses? Em que perodo de tempo? Onde? Este estgio fundamental para o clculo do risco a que est submetida uma populao ou parte dela. A concluso pode ser, por exemplo, que a exposio diria a uma soluo da substncia suspeita, de 5 partes por milho, durante 20 anos, causar provavelmente a morte de 5 pessoas por ano em cada milho de pessoas; a exposio da populao de um pas de 250 milhes de pessoas significaria a morte extra de 1.250 pessoas por ano; expondo-se somente um grupo de 100 milhes de pessoas, haveria uma morte a cada dois anos e, nesse mesmo caso, se apenas 2 pessoas fossem expostas substncia, cada uma teria 50% de probabilidade de morte. Caso estes dados fossem o resultado da avaliao da exposio, estariam os reguladores em face de um problema regulatrio. Este exemplo ilustra os tipos de definies que os reguladores devem avaliar e considerar neste estgio. iv) caracterizao do risco descreve a natureza e, com freqncia, a magnitude do risco humano: a substncia de fato perigosa? fortemente ou levemente perigosa? Com base na curva de dose-resposta e nos resultados encontrados sobre a exposio possvel descrever e categorizar o risco avaliado? Dependendo do caso, esse processo demorado e complexo. O custo alto e quase sempre exige pessoal, tcnicas e equipamentos sofisticados. Esses requisitos inviabilizam a realizao de

61 avaliaes de risco nos pases mais pobres, que contam com pouco investimento em pesquisa e desenvolvimento. Em cada passo, um nmero de decises ocorre onde o risco sade humana pode apenas ser inferido das evidncias disponveis. Por isso, muitas vezes, depois de uma pesquisa desse tipo, de onde se obtm informaes mais especficas e aprofundadas a respeito da substncia pesquisada, no h definies precisas para os reguladores se orientarem em suas decises. O processo de avaliao do risco tem muitos pontos de incerteza e diversidade de definies (MOLAK, 1997; BREYER, 1993; NRC, 1983). Inmeras vezes, os avaliadores enfrentam problemas para estabelecer definies quanto avaliao de risco. Em geral, difcil saber quantas pessoas esto realmente expostas substncia testada; ento, como estimar o risco? Ou ento, em que extenso a biologia dos animais de laboratrio assemelha-se, nas respostas, ao organismo humano? Apesar dessas dvidas, os avaliadores estimam oficialmente seus dados e elaboram as definies e concluses, de forma a continuar o tratamento do problema, regulament-lo ou ir adiante nas investigaes. Mesmo com os melhores modelos estatsticos h sempre um intervalo de incerteza; a avaliao de risco atividade probabilstica e, em muitos casos, somente a repetio de anos de pesquisa pode aproximar, com alto grau de certeza, concluses definitivas. No curto prazo, as agncias que lidam com essa dimenso do trabalho regulatrio da avaliao do risco enfrentam incertezas no processo tcnico que envolve uma concluso e/ou uma recomendao para determinada regulamentao. BREYER (1993:42) ressalta essa dificuldade dos reguladores com as incertezas do processo tcnico de avaliao do risco. Esse ambiente de incerteza seria parte integrante junto com os problemas da percepo pblica do risco e as aes e reaes do congresso americano de um crculo vicioso, que influenciaria as agncias a adotar uma atitude no cientfica ou racional em seu desempenho: investir grandes quantias de recursos em regulamentos rgidos ou em aes difceis, que iro gerar um grau desprezvel de aumento de segurana populao. Segundo esse autor, a avaliao do risco um empreendimento cientfico que busca a previso de eventos, mas no trabalha com hipteses e relaes causais simples. Ao contrrio, inclui circunstncias potencialmente relevantes, rapidamente mutveis, que requerem a expertise de diferentes disciplinas para chegar-se a uma concluso. O estudo de um simples depsito de lixo, por exemplo, requer o conhecimento de toxicologia, epidemiologia, meteorologia, hidrologia, engenharia, sade pblica, transportes e defesa civil, todas disciplinas com diferentes mtodos de procedimentos e diversas pressuposies tericas. Muitos estudos para avaliar o risco de substncias so da rea da toxicologia. Da mesma forma que a engenharia civil, a toxicologia trabalha com um cnone disciplinar de errar pelo lado seguro. Ao tentar determinar a maior dose humana segura de uma substncia suspeita, os toxicologistas tm historicamente dividido por 100 a maior dose segura aplicada em animais, chamada de mais baixo nvel de efeitos observados. Este resultado tomado como padro de segurana, o que significa, em termos concretos, que a substncia, naquela dosagem e durante certo perodo de tempo, no causa dano aos humanos. A partir dessas estimativas que pode ser calculada, por exemplo, a dose diria mxima recomendvel de uma substncia.

62 Breyer e outros autores seguiram as definies do Comit do Conselho Nacional de Pesquisa americano (NRC) no entendimento de que, no processo da avaliao de risco, os investigadores deparamse com dvidas e que algum grau de definio altamente probabilstica inevitvel.18 A questo fica mais complicada quando se trata de relacionar certa doena ou agravo a pequenas doses de uma substncia suspeita. Confirmar a hiptese de que uma pequena dose diria da substncia durante vinte anos seria responsvel por provocar doena e morte, empreitada difcil que, na maior parte das vezes, no seria vivel por meio da obteno de dados empricos de estudos de prospeco. Esses estudos epidemiolgicos controlados por muitos anos, relativos a efeitos de pequenas doses em seres humanos, envolvem custos altssimos, que os inviabilizam.19 Estudos epidemiolgicos retrospectivos pesquisando a vida dos doentes para identificar as substncias a que foram expostos so mais baratos, mas tambm consomem tempo e recursos considerveis. Muitas vezes, esse tipo de estudo levanta mais dvidas do que respostas; como, por exemplo: a taxa encontrada reflete realmente a relao com a substncia de interesse ou deve-se a alguma outra a que os doentes estiveram expostos? Ou: os doentes, preocupados com sua doena, lembram mais vivamente das suas relaes com a substncia em estudo do que os seus pares do grupo controle? Outra fonte de questionamento na avaliao do risco o uso de modelos lineares em estudos epidemiolgicos no que se refere s extrapolaes. BREYER (1993:44) cita o seguinte exemplo: os investigadores aplicam uma dose alta da substncia suspeita em animais; se eles desenvolvem uma taxa mais alta de tumores do que a mdia, os investigadores tentam extrapolar os resultados para doses baixas, em humanos. Que concluses poderiam ser extradas? Qual modelo de extrapolao deveria ser usado? Se, por exemplo, uma dieta com 5% de sacarina causasse tumores em 30% dos ratos expostos, ou seja, 300 por mil, o modelo poderia indicar simplificadamente que uma dieta cem vezes menor em contedo de sacarina causaria tumores em taxas cem vezes menores em ratos? Certamente, a simplificao arriscada e no tem consistncia cientfica. Alm desses, outros motivos fazem os investigadores ficarem inseguros quanto ao modelo de extrapolao. Certas substncias, como o cianeto, so proporcionalmente to mortais em pequenas doses quanto em grandes doses; outras, como a manteiga, so danosas somente se consumidas em grande quantidade; outras, como o iodeto, matam em altas doses, mas so incuas em pequenas doses e, em pequenssimas doses, so necessrias vida. Em outro caso de dvida, Breyer assinala que foi evidenciado que o organismo humano pode tolerar bem exposies a dioxinas sob determinada situao. Haveria, no organismo, receptores qumicos que conseguiriam prender a dioxina e torn-la incua. Mas, quando a capacidade dos receptores excedida e a dioxina liberada no organismo, produzem-se danos. Como, ento, identificar se existem esses receptores e medir a sua capacidade? Os reguladores devem ter conhecimento desses problemas enfrentados nas pesquisas, porque esto diretamente relacionados com seu trabalho. A escolha de um modelo de extrapolao de uma curva de dose-resposta pode fazer diferena expressiva na definio da dose que explicita o mais baixo nvel de efeitos observados.
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Por exemplo, MOLAK (1997), LEISS e POWEL (1997) e VISCUSI (1992).

63 Breyer ainda cita vrios exemplos que confirmam as incertezas envolvidas no processo de definio de riscos e, em conseqncia, no processo regulatrio. Alguns cientistas, notando que em testes com animais, s vezes, as doses mais altas da substncia so aplicadas para provocar o dano de maneira especfica, questionam a verdadeira magnitude dessa Dose Mxima Tolervel que gera tumor. Matando grande nmero de clulas pela alta exposio, pode ocorrer uma grande e rpida regenerao das mesmas, o que enseja o risco de mutaes causadoras de dano. Este tipo de processo de reproduo emergencial no aconteceria em casos em que poucas clulas morrem mais lentamente e se regeneram de forma bastante lenta. Outras vezes, os reguladores, em suas definies ou concluses, ignoram fatores de gerao de riscos, tais como a existncia de caminhos bioqumicos no encontrados nos animais testados, por meio dos quais uma substncia poderia chegar a um rgo particular. VISCUSI (1992a:152) tambm refere esses dilemas que se refletem na ao das agncias que trabalham com regulao do risco sade e cita o exemplo seguinte: suponha-se que uma substncia exiba a probabilidade de 1:10.000 de apresentar reaes adversas to graves quanto s da talidomida. Considerando esse grau de risco, se a substncia oferecer significativo benefcio teraputico, poderia ser mais til sociedade assumir esse risco e permitir sua produo? Ademais, a autorizao geraria informao til para a avaliao mais detalhada do risco e a deciso poderia ser revertida caso fosse necessrio. O resumo desse problema de incertezas no processo tcnico de definio de riscos parece revelar que os sistemas regulatrios trabalham bem ao avaliar grandes e srios riscos. Porm, onde h riscos de prazos mais longos envolvidos esses sistemas iro gerar resultados fundamentados provavelmente em definies e concluses controversas. Estas concluses assumem geralmente riscos de forma conservadora errar pelo lado da segurana , quando aplicadas em mdias ou casos tpicos, porque eles se baseiam em modelos lineares de extrapolao, em nveis mais altos de confiana e em estimativas mdias de exposio. Ao mesmo tempo, podem subestimar as possibilidades de combinao menos usuais de circunstncias que espelham perigos especiais, como sinergismos de exposio a mltiplas substncias, caminhos bioqumicos alternativos, longas e incomuns exposies e sensibilidades especiais. Por seu lado, os sistemas de regulao do risco, devido a vrias razes, algumas comentadas acima, trabalham com nveis conservadores de risco por margem de segurana, o que deixa os analistas econmicos insatisfeitos com a ausncia de avaliaes mais precisas de custo-benefcio, em especial, quando se trata de ganhos pequenos de segurana em troca de altos investimentos de recursos. Da mesma forma, so sistemas que trazem limites quanto a assumir definies relativas a riscos mais especiais ou sinergsticos sade os que chamam menos a ateno. Quando lidam com pequenos riscos, assumem definies de razoabilidade variada, que podem produzir resultados ao acaso. MOLAK (1997:8) aponta que, diferentemente das cincias fsicas, h muita incerteza associada a qualquer avaliao do risco. Enquanto as predies nas cincias fsicas so usualmente precisas, na avaliao de risco, podem ser variadas e ter diferentes ordens de magnitude. A avaliao do risco seria

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Uma resposta definitiva acerca do risco no consumo da sacarina, por exemplo, envolveria cem mil pessoas, monitoradas durante uma gerao (BREYER, 1982 apud BREYER, 1993).

64 ferramenta til para avaliar riscos relativamente simples como os riscos sade de correntes da exposio a uma substncia em ambiente particular e compar-los com diferentes alternativas de ao substituir o uso da substncia por outra, por exemplo. Entretanto, quando aplicada a problemas complexos em busca de uma hierarquizao ou planejamento para o gerenciamento do risco, a avaliao do risco pode ser perigosa devido a suas limitaes e incertezas. A autora recomenda cautela quando se trata de aplicar seus resultados em problemas da vida real, em particular, quando o clculo dos benefcios pode depender de vrias definies tomadas por inferncia. lgico que as limitaes assinaladas pelos autores significam limitaes avaliao do risco, que variam em cada rea, de substncia a substncia e de caso a caso. No entanto, essas incertezas, concluses imprecisas, gaps de conhecimento e dificuldades de comunicao trazem caractersticas de incerteza aos sistemas de regulao do risco sanitrio. Uma das concluses do trabalho do NRC (1983) que a avaliao do risco consiste em um processo analtico firmemente baseado em consideraes cientficas, mas tambm requer julgamentos, quando a informao disponvel no processo incompleta. Os julgamentos envolvem inevitavelmente consideraes de outra natureza, alm das cientficas e polticas. Para distinguir os julgamentos cientficos e as escolhas polticas que podem estar envolvidas na seleo de possveis pontes de inferncia20 envolvidas na avaliao do risco daqueles julgamentos e escolhas mais abrangentes relacionadas a temas das polticas sociais e econmicas que so inerentes gerncia do risco, o Comit (NRC, 1983) adotou a terminologia de poltica de avaliao do risco. O Comit tambm definiu os pontos, no processo de avaliao do risco, em que as inferncias devem ser feitas como componentes do processo. Os julgamentos feitos pelos cientistas ou assessores de risco envolvem escolha entre vrias opes cientificamente plausveis opes de inferncia e devem ser feitos segundo as diretrizes para as inferncias no processo de avaliao do risco definidas especialmente para este objetivo.21 Assim, a poltica de avaliao do risco utilizada tanto pelos institutos, agncias e equipes que realizam as pesquisas, como pelas agncias regulatrias que, em geral, acompanham e avaliam as pesquisas realizadas. As incertezas do processo de avaliao do risco tornam difcil para os cientistas e para os especialistas das agncias responder s reclamaes do pblico quanto segurana de alguma substncia, em particular, aquelas suspeitas de causar cncer a mdio e longo prazo, para as quais existem poucos estudos. A populao busca informaes absolutas e, muitas vezes, elas no existem. Nestes casos, pode-se utilizar um instrumento de gerenciamento do risco chamado de princpio de precauo, o qual, em sntese, consiste em fazer uso restrito e controlado das substncias ou processos suspeitos de causar danos at que se obtenham evidncias mais definitivas a respeito da caracterizao de seu risco. A questo polmica, pois afeta fortes interesses empresariais, e est em debate no Codex Alimentarius, assunto que ser mais analisado em outro captulo deste estudo.

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Conceito adotado pelo NRC (1983) para designar as decises ou definies que so tomadas no processo de avaliao de risco, quando gaps de informao ou incertezas cientficas so encontradas; pontes de inferncia so ento necessrias para permitir a continuidade do processo. 21 Inference Guidelines fo Risk Assessment (NRC, 1983) princpios seguidos pelos cientistas ao interpretar e consumar definies/julgamentos com base em dados cientficos.

65 2.3.3 Avaliao e gerncia do risco em pases perifricos A poltica da avaliao do risco, porm, difere da poltica de gerncia do risco, que se caracteriza por decises para o mbito externo e tem fundamentos mais amplos, ligados cultura, economia e s caractersticas sociais de cada lugar. A dimenso da poltica regulatria que constitui a avaliao do risco demanda a maior parte da energia das agncias regulatrias nos pases centrais. Embora, em sua maioria, no realizem as pesquisas (HEIMANN, 1997), elas as supervisionam e avaliam seus desenhos e processos, validando, ou no, seus resultados. Assim, elas trabalham estreitamente relacionadas com a produo de conhecimento, com pesquisas que identificam e avaliam riscos. Tal responsabilidade exige pessoal altamente qualificado em termos da produo de conhecimento cientfico, que seja capaz de monitorar e analisar detalhadamente seus processos e resultados. Algumas vezes, as prprias agncias realizam pesquisas complementares, mas, na maior parte das vezes, autorizam, acompanham e avaliam detalhadamente os resultados de amplas pesquisas de avaliao de riscos, em busca de elementos, principalmente, a caracterizao do risco, para a tomada de decises que signifiquem a eliminao ou a reduo de riscos para a populao. A confiabilidade valor essencial para essas agncias, que tm a responsabilidade de definir os padres de segurana e de permitir ou no a produo de certos produtos ou o uso de certas substncias em concentraes livres ou de mximo consumo. A atividade de avaliao do risco com todas as definies que ela necessita e aes que desencadeia empresta, s agncias reguladoras dos pases centrais, uma caracterstica de alta especializao cientfica, no passvel de existncia em outros rgos e nas cortes de justia ou nos parlamentos dos pases. A outra dimenso da poltica regulatria, a dimenso da gerncia do risco, no menos problemtica, porm menos explorada na literatura relacionada ao risco.22 Alguns autores apontam a baixa capacidade coercitiva de algumas agncias, em especial, em perodos de conjuntura desfavorvel (VISCUSI, 1992a:281), ao passo que outros, ressaltam a importncia dos tipos de organizao e de lgicas administrativas que as governam (confiabilidade organizacional), que se relacionam com falhas na performance administrativa (HEIMANN, 1997:4). Tanto conjunturas polticas quanto as especificidades de uma organizao administrativa so elementos amplamente dependentes dos contextos onde se inserem. Desse modo, a gerncia do risco mais condicionada por fatores domsticos, de natureza polticoadministrativa, do que por fatores tcnicos e cientficos da avaliao do risco. A poltica de gerncia do risco pode estar submetida a diferentes graus de presso dos agentes interessados. Assim, as agncias regulatrias explicitam essa caracterstica de dubiedade, pois o conhecimento cientfico do risco demora, muitas vezes, alm de ser complexo e deixar espao para muitas interpretaes. Entretanto, considerando que o conhecimento cientfico de construo incremental, a poltica de gerncia do risco deve ser definida em cada momento, utilizando as evidncias disponveis, ou a falta de evidncia, e explorando, ao mximo possvel, as possibilidades da comunicao do risco.23
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A busca de literatura relativa ao risco sanitrio mostrou a dificuldade de se encontrar anlises gerais sobre a gerncia do risco. A literatura ampla, entretanto, quando trata de problemas especficos, como o risco nuclear, dioxinas, contaminao de hambrgueres com E. Coli 157, doena da vaca louca, implantes de silicone, asbesto e assim por diante. 23 A comunicao do risco pode ser includa dentro da gerncia do risco ou pode ser vista como uma terceira dimenso da poltica regulatria. De toda a forma, considerada importante para a poltica de gerncia do risco em sociedades democrticas (LEISS e POWELL, 1997).

66 Tanto as incertezas da avaliao do risco quanto os diferentes pontos de vista e atitudes sobre a gerncia do risco so responsveis, muitas vezes, por regulamentaes diferentes, decididas por agncias diferentes sobre mesmo assunto No somente as interpretaes dos resultados das pesquisas so dessemelhantes, como tambm as caractersticas sociais, culturais e sanitrias das populaes e dos sistemas de regulao exigem decises diferentes dos reguladores. Derivar regulaes distintas para um mesmo problema de risco tambm uma das caractersticas dos sistemas de regulao.24 Diferentemente das agncias dos pases mais industrializados, a principal tarefa cotidiana para os rgos e agncias reguladoras dos pases em desenvolvimento exatamente implementar a dimenso da gerncia do risco, uma vez que mais dificilmente estaro envolvidos, de modo direto, com a produo dos conhecimentos prprios da avaliao do risco em todas as suas etapas. Essa lgica, que no tem sentido determinista, apresenta-se em diversos graus de verdade nos pases em desenvolvimento, estando relacionada, em especial, com a diviso internacional do trabalho. Assim, pode modificar-se historicamente, na dependncia das polticas de desenvolvimento de cada pas. Entretanto, a avaliao do risco apenas um aspecto do processo de controle regulatrio de uma substncia, tecnologia ou condio de risco. A busca ou a espera por aperfeioamentos e avanos no processo de avaliao do risco no podem ser invocadas para justificar a falta de decises de gerenciamento do risco, ou como nica forma de eliminar controvrsias e conflitos. A gerncia do risco, embora use a avaliao do risco, determinada por foras polticas, sociais e econmicas; assim, o conflito e a controvrsia fazem parte da natureza de seu processo. Como a gerncia do risco est estreitamente vinculada, mas no limitada, ao conhecimento produzido na avaliao do risco, muitos reguladores, nos pases perifricos, confundem as duas dimenses. Os problemas da incerteza ou da falta de concluses definitivas normais nos processos de avaliao do risco, como foi exposto fazem com que, muitas vezes, os reguladores hesitem em fazer afirmaes ou emitir publicamente concluses por falta de evidncias cientficas mais aceitveis acerca de algum problema de risco, como se a dimenso da avaliao do risco fosse a nica que deve ser considerada e possa determinar uma tomada de deciso. Desse modo, deixam de concretizar uma ao ou uma poltica regulatria porque a avaliao de risco no completamente esclarecedora, sem considerar outros elementos e danos possveis sociais, econmicos ou ticos que podem substituir, pelo menos provisoriamente, as evidncias cientficas mais taxativas. A questo atual dos alimentos geneticamente modificados exemplo tpico e atual. O que historicamente caracterizou a poltica de gerncia do risco das agncias dos pases em desenvolvimento foi a tomada de decises em ambiente de escassa informao cientfica e de precria organizao administrativa, contrastando com a abundncia de presses polticas e de lobbies.25

Para as empresas produtoras, essa regulamentao heterognea pode ter alto custo para satisfazer as exigncias de diferentes agncias regulatrias. Esse o principal determinante dos processos internacionais de harmonizao de regulamentos, que ocorrem cada vez com mais intensidade, em todos os campos sanitrios. Este assunto ser abordado novamente no Captulo V deste trabalho. 25 Como se pode comprovar na marcante anlise das empresas multinacionais tanto na rea farmacutica quanto na dos alimentos, feitas por KUCINSKI e LEDOGAR (1976); igualmente, no livro-denncia de Assis PACHECO (1978), que identificou a comercializao de medicamentos no Brasil que estavam banidos do mercado nos pases de origem.

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67 As decises de gerenciamento do risco nos pases perifricos so invariavelmente condicionadas principalmente por: i) o acesso s informaes produzidas nos pases mais industrializados tanto os resultados cientficos das pesquisas de avaliao do risco como os regulamentos adotados e as decises a respeito dos problemas enfrentados; ii) a estrutura de recursos fsicos e financeiros, de pessoal especializado, de ordenamento jurdico e de suporte poltico disponvel; iii) a experincia acumulada com determinados temas que representam risco e a capacidade para explor-los; e iv) o ambiente poltico e as caractersticas sociais, culturais e sanitrias da populao. possvel afirmar que as decises, nesses pases, no mbito da poltica de gerncia do risco, na maioria das vezes, tambm so realizadas em ambiente de dvidas e ambigidades devidas a esses determinantes. Em todos os pases latino-americanos, at alguns anos atrs, a poltica de gerncia do risco era reduzida a atos administrativos de natureza cartorial, dominados pelas polticas de clientelismo, ou se apresentava como palco de corrupo, perdendo totalmente o vnculo com o objetivo regulatrio e o controle sanitrio.26 O item do acesso informao talvez seja o mais importante para os objetivos desta discusso e, por isso, merece comentrios mais detalhados. Como afirma BARON (1995:14 apud PEREIRA, 1998), a regulao tima estar sempre limitada informao acessvel ao regulador. A questo do acesso ao conhecimento especializado, h pouco tempo atrs, era muito crtica. Ainda nos primeiros anos da dcada de 90, os rgos encarregados da regulao sanitria no dispunham de recursos modernos de acesso informao por falta de recursos financeiros ou por descaso poltico. O subdesenvolvimento da administrao pblica, em toda a Amrica Latina, fazia ou faz os rgos pblicos encarregados da fiscalizao sanitria submergirem no crculo vicioso da falta de estrutura tcnica e de poltica imprescindvel, inclusive, para a identificao e interlocuo proveitosa com as agncias geradoras de conhecimento. Contudo, tal situao tem-se modificado de maneira significativa nos ltimos anos. O isolamento relativo, em vrias dimenses, no qual os pases latino-americanos viviam at o final dos anos 80, foi rompido com a abertura comercial; o uso de computadores ficou relativamente barato, ao alcance dos minguados oramentos dos rgos da rea social; a rede internacional (web) passou a interligar as mais diferentes instituies e a permitir acesso bem amplo informao, situao impensvel at alguns anos atrs; o aumento da velocidade das trocas comerciais, das viagens e das comunicaes permitiu o contato quase cotidiano com pessoas e instituies de outros pases, ao menos por meio da mdia em suas diferentes formas de divulgao, inclusive, em tempo real. Grande parte da expertise necessria s agncias dos pases com baixa capacidade em P&D est relacionada apropriao do conhecimento e da informao divulgados pelos mais diferentes meios de comunicao, especializados ou no, e a sua adequada utilizao no gerenciamento dos problemas de risco sanitrio no plano domstico. Apesar de fraco produtor de conhecimento e de inovao na rea

A respeito do Brasil, ver os trabalhos de COSTA (1999) e SOUTO (1996). Na Amrica Latina, o diagnstico generalizado em documentos da Organizao Mundial da Sade: Programa de Medicamentos Essenciais (1995) e Polticas de Autorizacin de Produtos Farmacuticos (Reunin de Expertos de la Subregin Andina, 1992), entre outros.

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68 tecnolgica, o Brasil tem potencial importante na absoro de tecnologia via transferncia pelos setores produtivos.27 O setor regulatrio tambm pode desempenhar papel importante nesse aspecto, principalmente, considerando a maior facilidade de acesso informao cientfica, no sentido de superar a situao de fragilidade demonstrada nos ltimos 30 anos, na qual os produtores transnacionais gozavam de benefcios no permitidos pelos sistemas regulatrios de seus pases de origem. O economista Jeffrey SACHS (2000)28 estabelece a tese de que o planeta est dividido em trs grupos de pases: i) os produtores de tecnologia; ii) os que absorvem tecnologia; e, iii) os tecnologicamente excludos. A grande maioria dos pases latino-americanos estaria no quadro de pases tecnologicamente excludos. O Brasil seria uma das excees, tendo em vista que conseguiu diversificar seu modelo industrial. Entretanto, no conseguiu avanar na criao do conhecimento e estaria apenas includo entre os pases que absorvem tecnologia. Estes teriam melhores condies de diminuir as diferenas nos nveis de renda em relao aos pases mais ricos. Destacando o poder de inovao como a principal fora de pases como os Estados Unidos e Japo, Sachs salienta a importncia de sistemas que interligam as pesquisas cientficas de base com a comercializao de produtos para o desenvolvimento da capacidade de inovao. O outro plo deste desenvolvimento seria atravs da difuso tecnolgica, pela qual os pases absorveriam a tecnologia gerada na produo internacional, em especial, por meio das empresas multinacionais. O Brasil teria sido bem sucedido na atrao de investimentos externos, que fazem a difuso tecnolgica, mas extremamente frgil no processo de inovao, o que explicaria o seu decepcionante desenvolvimento nos ltimos 25 anos. Esta diviso do mapa da excluso tecnolgica e o lugar do Brasil na posio intermediria mantm intrincadas relaes de determinao ou de influncia sobre as agncias regulatrias nacionais. O tipo e o grau de insero do Pas no cenrio da pesquisa e do desenvolvimento setorial moldam o espao, as funes e a forma que essas agncias assumem. Pode-se levantar a tese da necessidade de que as agncias de pases em desenvolvimento, como o Brasil, tenham que incluir tambm critrios estratgicos na definio de sua poltica de gerncia do risco. Ou seja, fazendo parte de suas funes regulatrias, haveria uma dimenso relacionada a formulaes estratgicas para o desenvolvimento, fundamentada nas necessidades internas de enfrentamento de problemas sanitrios que exigem absoro de informao, tecnologia, inovao ou produo de novos conhecimentos. Esta questo to polmica quanto complexa. Entretanto, como a poltica da gerncia do risco sinaliza preferncias e necessidades relacionadas a nossa realidade sanitria, tambm poderia sinalizar preferncias pela produo de conhecimento em determinadas reas como, por exemplo, os fitoterpicos ou o screening da nossa biodiversidade com potencial de desenvolvimento farmacutico em biotecnologia. Ou ento, fomentar a pesquisa de doenas importantes em nosso quadro nosolgico, para

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No Brasil, a crescente demanda de autorizao para a realizao de estudos clnicos na rea farmacutica, por exemplo, pode vir a constituir, para a ANVISA, uma exigncia de anlise dos processos de estudo e dos resultados de pesquisa que signifique a implementao da formao de especialistas em estudos clnicos, que uma forma de avaliao de riscos. 28 Jeffrey Sachs diretor do Centro de Desenvolvimento Internacional da Universidade de Harvard e consultor de diversos governos da Europa Oriental e Amrica Latina.

69 as quais se tem poucas alternativas teraputicas como as leishmanioses, a malria e a doena de chagas , da mesma forma que a FDA estimula a pesquisa e a produo das chamadas drogas rfs.29 A diferena entre as funes das agncias regulatrias dos estados desenvolvidos com nfase na atividade de avaliao do risco e, a partir delas, com plena estruturao das polticas de gerncia do risco e aquelas dos estados em desenvolvimento, mais envolvidas com a gerncia do risco e sofrendo de fragilidades de acesso informao e de organizao poltico-administrativa, tem originado efeito em cascata, ao que parece bastante prejudicial a nossas agncias. H tendncia a se renunciar s prerrogativas da autoridade nacional no campo da gerncia do risco, em funo de decises tomadas pelas agncias dos pases centrais. Tal efeito, na Amrica Latina, est mais visvel na rea farmacutica: muitas agncias e rgos reguladores nacionais esto permitindo a autorizao para produo e comercializao (registro), de forma quase automtica, quando o medicamento j estiver registrado em alguma agncia dos pases desenvolvidos, por exemplo. possvel entender a situao de precariedade de recursos pela qual a grande maioria dos pases latino-americanos passa, agravada pela perda de importncia do investimento e do gasto social, motivada pelas injunes de seus programas de ajuste fiscal. Manter uma estrutura de recursos e tcnicos especializados para apenas refazer um estudo j realizado, com rigor, pelos tcnicos das agncias reguladoras dos pases mais desenvolvidos, pode parecer contra-senso e desperdcio dos escassos recursos. Entretanto, o crculo vicioso do subdesenvolvimento tecnolgico no pode ser reforado exatamente no item da precariedade do acesso ao conhecimento cientfico. As grandes corporaes poderiam suportar o nus de transferir tecnologia e informaes aos pases onde vo comercializar seus produtos e auferir lucros significativos. O tema ser abordado novamente quando analisar o processo internacional de harmonizao de regulamentos na rea farmacutica. No Brasil, a criao da ANVISA trouxe a perspectiva de mudanas importantes relacionadas ao regulatria no campo sanitrio. Esta nfase na funo regulatria do Estado foi difundida pelo processo de Reforma do Aparelho de Estado empreendido, em sua segunda onda, a partir de 1995 , que advoga a criao de agncias autnomas como forma preferencial da interveno do Estado nessa funo. Uma anlise desse processo de Reforma do Aparelho de Estado contribui para o entendimento do contexto em que o novo formato de rgo estatal proposto e de suas funes no sistema de regulao do risco sanitrio no Pas, que o sistema de vigilncia sanitria. o que ser visto no prximo captulo.

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Recebem a denominao drogas rfs, os medicamentos com potencial teraputico para o tratamento de doenas que acometem reduzido nmero de pessoas e, por isso, no tm perspectiva de retorno financeiro do gasto investido nas pesquisas; a FDA e outros rgos do governo americano, por meio de incentivos e concesses, estimulam a pesquisa e a produo destes medicamentos (UNITED STATES PHARMACOPAEIA, 1995).

CAPTULO III A REFORMA DO ESTADO E A CRIAO DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - ANVISA
Pelo estudo realizado por COSTA (1999), pode-se inferir que o conjunto de assuntos e aes de sade pblica, correspondentes hoje rea da vigilncia sanitria, esteve disperso em diversos servios e com diferentes nomeaes, em rgos da estrutura administrativa de sade pblica de cada poca. Somente com a reforma administrativa de 1976, no Governo Geisel, o controle de produtos foi agregado e identificado como vigilncia sanitria, juntamente com a rea dos portos, aeroportos e fronteiras. A fiscalizao do exerccio profissional um dos primeiros objetos de regulamentao e controle sanitrio estatal foi excluda das preocupaes da administrao direta, passando a ser realizada pelos conselhos das respectivas profisses. Ainda que a legislao de 1976 no fizesse referncia aos servios de forma geral, uma longa lista de estabelecimentos de prestao de servios era objeto da vigilncia sanitria de competncia estadual e municipal. A dcada de noventa comeou com a abertura da economia e a reforma do Estado produzida pelo Governo Collor, que teve as caractersticas do que se convencionou chamar de primeira onda das reformas: reduzir o tamanho do Estado; desmontar instituies de protecionismo e estatismo; e, por fim, modificar as regras macroeconmicas no mbito dos objetivos de reduzir a inflao e restabelecer o crescimento. Seus instrumentos mais tpicos foram: os cortes oramentrios drsticos; a dispensa em massa de funcionrios; a liberalizao de preos; a liberalizao do comrcio internacional e do investimento estrangeiro; a desregulamentao do setor privado; as privatizaes; e, por ltimo, a criao de fundos sociais de emergncia margem dos ministrios sociais (GAETANI, 1998:88). Essa primeira onda da reforma tambm chegou vigilncia sanitria federal. Uma reestruturao da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), do Ministrio da Sade, foi feita com base nos pressupostos acima mencionados, que governaram o plano de reformulao da interveno do Estado nessa rea. A prioridade era a agilizao administrativa e o atendimento dos pedidos das empresas. No obstante a insuficincia de estrutura em particular, do quadro funcional , a SNVS, paradoxalmente, diminuiu de tamanho. Ademais, a criao do Mercosul, em 1991, trouxe uma funo adicional a esta Secretaria, que se responsabilizaria pela delegao brasileira nos processos de harmonizao da regulamentao sanitria. Na metade da dcada, a segunda onda das reformas de Estado surgiu no Brasil com a transformao da Secretaria da Administrao Federal (SAF) em Ministrio da Administrao Federal e Reforma do Estado (MARE) e a criao do Plano Diretor da Reforma do Estado, em setembro de 1995. Esta segunda onda de reformas teve igualmente impacto na vigilncia sanitria federal que, como era de

79 se esperar, continuava com expressivas dificuldades para realizar suas funes. A SNVS foi extinta, criando-se a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). O aumento do comrcio internacional, as mudanas na estrutura de produo e os processos internacionais de regulamentao, bem como os acordos internacionais que tinham interface com a sade pblica, alm da superao dos problemas crnicos da precariedade da fiscalizao, formavam novo quadro de desafios para a ao do Estado nessa rea. Tal ao inclua ainda: i) a nova lei de propriedade intelectual, que entrou em vigor em maio de 1997 e iniciou significativo redirecionamento do mercado de medicamentos, com a diminuio da importncia dos similares; ii) a crise da vigilncia sanitria, cujo pice aconteceu em 1997, que confirmava dramaticamente a necessidade j identificada de profundas mudanas no sistema de regulamentao e controle sanitrio do pas; iii) o aumento das importaes, que deixava explcita a necessidade de maior ao de controle de carter internacional; iv) os acordos e processos de regulamentao, cada vez mais realizados em fruns internacionais, com pouca participao dos rgos de representao da sociedade, tornaram-se mais importantes e exigiram novas estruturas para seu gerenciamento. A dcada de 90 terminou tanto com a criao da ANVISA no plano poltico-administrativo, quanto, no plano econmico, por exemplo, com aumento exponencial nas importaes de produtos farmacuticos terminados: de cerca de R$ 185 milhes em 1992, para R$ 1,5 bilhes em 1999 (BRASIL, 2000b). O Plano Diretor da reforma do Aparelho do Estado tinha o objetivo de implantar a administrao gerencial no setor pblico brasileiro, a partir de um polmico diagnstico sobre a necessidade de superar os problemas do modelo burocrtico racional-legal. Naquele momento, a conjuntura poltica era prpria reestruturao do nvel federal da vigilncia sanitria. A ANVISA nasceu junto com a formalizao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, o que consolidou a concepo existente do modelo de regulao do risco na rea da sade.

3.1 Reforma do Estado e administrao gerencial


A partir de meados dos anos 70 e, principalmente, nos anos 80, os governos dos pases mais industrializados realizaram mudanas enfticas nas estruturas e nas funes do Estado, assim como nas relaes entre o Estado e a Sociedade. Mesmo os pases que tinham burocracias bem constitudas e respeitadas, como a Frana e a Sucia, fizeram reformas mais ou menos abrangentes em suas estruturas estatais. Em alguns casos, como na Nova Zelndia, as mudanas foram bastante profundas, a ponto de modificar substancialmente a natureza do setor pblico (PETERS, 1993:47). As causas dessas mudanas so buscadas, em geral, no custo, na grandeza e na complexidade que o setor pblico alcanou com o desenvolvimento do Estado de Bem-Estar Social (welfare state), construdo nos pases da Europa Ocidental durante o perodo de crescimento e expanso capitalista no ps-guerra 1945 a 1973. A crescente complexidade, dinmica e diversidade do estado de bem-estar social europeu, apesar de ter permitido a concretizao de importantes direitos sociais, passou a ser vista como a causa de seus prprios problemas. Em determinado momento, suas formas de interveno, seus mtodos e instrumentos polticos no conseguiam mais resolver os problemas e tiveram sua eficincia e legitimidade

80 questionadas. Novos problemas coletivos, como a poluio ambiental e o retorno do desemprego massivo e de longa durao, emergiam juntamente com algo tambm novo e qualitativamente diferente em termos de necessidades de governo, que era a crescente internacionalizao das economias ocidentais (KOOIMAN e VLIET, 1993:59). O modelo fordista-keynesianista29 no qual o Estado teve que assumir novos papis e construir poderes institucionais inovadores havia conseguido suprir, por meio do estado de bem-estar europeu, a maioria da populao em suas necessidades bsicas educao, sade, habitao, previdncia, padro de vida e assim por diante. A expanso econmica, impulsionada por uma contnua produtividade do trabalho, propiciava a expanso fiscal; por sua vez, a fortalecida organizao sindical conquistava direitos sociais e a participao do setor pblico no produto interno bruto, naquele perodo, cresceu de menos de 25%, para mais de 45%, segundo uma mdia dos pases da OECD (LANE, 1997:2). Alguns autores, como KICKERT (1997:168), enfatizam a questo econmica como principal determinante das reformas administrativas dos pases ocidentais. Estas teriam acontecido principalmente em resposta recesso econmica e aos conseqentes dficits nas contas do setor pblico relativas ao suporte dos sistemas de welfare. As mudanas polticas nos aparelhos de Estado aconteceram mais ou menos em paralelo a um elenco de transformaes impulsionadas pelos avanos tecnolgicos, em especial, nas reas de produo, de energia, de comunicao e informao, que se convencionou chamar de globalizao ou internacionalizao da economia. Em virtude disso, tericos de todas as correntes mobilizaram seus argumentos para explicar a passagem a uma nova ordem econmica mundial, que tem seus focos mais importantes na desregulamentao e na privatizao (LANE, 1997: 3). No setor pblico, as reformas foram motivadas no somente pelas injunes econmicas do Estado welferiano, mas em razo da crise econmica (1973), agravada pela questo do petrleo, da presso fiscal, da rigidez nas relaes de trabalho, nos investimentos de capital fixo de larga escala, na produo e nas relaes do capital com o Estado, entre outras. Tambm deram sua contribuio, os questionamentos de natureza poltico-administrativa acerca da eficincia do Estado em relao ao gasto pblico, da transparncia e da responsabilizao (accountability) da burocracia pblica, tal como as transformaes tecnolgicas do processo de trabalho e o desemprego crescente. HARVEY (1989:133) aponta, alm disso, questes culturais para o que ele chamou de transio do fordismo acumulao flexvel: crtica racionalidade burocrtica tcnico-cientfica despersonalizada sistemas no discriminadores no oferecimento de servios; o gerencialismo estatal keynesiano associado esttica funcionalista altamente racional; os movimentos das minorias excludas, entre outros, que se fundiram no movimento contracultural do final dos anos 60. O autor ainda acrescenta a insatisfao no terceiro mundo expresso em movimentos de libertao nacional e de protesto contra a dependncia econmica, afora a reivindicao de padres materiais de vida e a destruio de culturas locais. Para HARVEY (1989:121), o fordismo era bem mais do que uma detalhada diviso do trabalho, uma linha de montagem e a decomposio de cada processo em movimentos componentes ou organizao racional de tarefas fragmentadas segundo padres de tempo e movimento. O fordismo no forjaria apenas uma inovao do tipo de trabalhador ou de trabalho, mas novo tipo de homem, com tempo e dinheiro suficientes para consumir produtos produzidos em massa; que tivesse certa probidade moral e soubesse gastar bem a sua renda; que constitusse famlia, entre outras coisas; enfim, que formasse certo tipo de sociedade de consumo.
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81 Ainda assim, praticamente todos os pases de economias avanadas e instituies democrticas realizaram reformas em seus setores pblicos. Impulsionadas pela internacionalizao da economia, essas reformas tinham como idias axiais a desregulamentao, a privatizao e a incorporao de mecanismos de mercado no setor pblico. Os objetivos bsicos eram a busca da eficincia e da imparcialidade, assim como a reduo dos compromissos do estado de bem-estar social. Entretanto, as reformas variaram amplamente nos diferentes pases tanto em termos de abrangncia quanto em profundidade das mudanas realizadas30. A busca da eficincia econmica e da responsabilizao poltica (accountability) pelos gastos pblicos foi a argumentao mais importante das reformas. Os recursos pblicos deveriam ser utilizados com maior parcimnia, procurando-se obter os resultados esperados pelos clientes. Porm, como assinala LANE (1997:14), estes dois propsitos no necessariamente caminham juntos e possvel, mesmo, que entrem em conflito. A responsabilizao e a transparncia tm estreitos vnculos com questes de democracia e de legalidade administrativa. Cortar custos para alcanar eficincia econmica pode significar a ameaa a direitos legais. H tenso entre estes dois valores, vistos como extremamente importantes para as reformas, principalmente, porque o setor pblico no trabalha apenas para o mercado, ou seja, para atender determinada clientela. Nessa linha, KICKERT (1997:177) assinala que a organizao pblica no um empreendimento comercial. Sem negar o mrito da busca de eficincia e de eficcia para o setor pblico, o autor enftico ao afirmar que, para este setor, outras normas e valores tm papel to importante quanto sua efetividade: a liberdade, a legalidade, a legitimidade, a eqidade e a justia social. Situando as organizaes pblicas em seus respectivos ambientes institucionais (societal, poltico, jurdico e econmico) e culturais, em contextos de democracia poltica, Kickert pretende que as reformas transitem desde o conceito de gerncia pblica para o de governana pblica. Pas pioneiro a implementar a reforma do setor pblico, o Reino Unido adotou, como um de seus principais pressupostos, a aplicao de tcnicas gerenciais utilizadas no setor privado, com nfase na eficincia dos resultados o gerencialismo. O governo conservador de Margareth Thatcher, que se iniciava em 1979, estava desconfiado do servio pblico e determinado a mudar seu modo de funcionamento. Os objetivos principais eram reduzir o custo do aparato estatal e o dos programas governamentais, atenuando a influncia do Estado na economia britnica (JENKINS, 1998:201). Seguindo as idias da economia monetarista da escola de Chicago que manifesta forte preferncia pelo setor privado na regulao econmica , a reforma britnica reduziu o nmero de servidores, implantou novos mtodos de operao menos intensivos em mo de obra, imps limites de caixa como mecanismo de controle de gastos pblicos e instituiu princpios bsicos de boa administrao: importncia da informao, clareza da responsabilidade e da autoridade, assim como delegao de decises aos nveis mais efetivos. Instrumentos de mercado ou de quase-mercado foram criados para gerenciar programas e rgos pblicos (JENKINS, 1998:212). Com a criao das agncias executivas no Reino Unido, o governo esperava diminuir o controle direto dos ministrios na execuo dos programas. Os ministrios concentrar-se-iam nas polticas
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As reformas ocorridas em diversos pases europeus Reino Unido, Alemanha, Holanda, Pases Nrdicos, Frana e Espanha, bem como no Canad, Austrlia e Noza Zelndia esto analisadas em LANE

82 setoriais, enquanto que as agncias, por delegao, se encarregariam da execuo dos servios. No entanto, usando estudos realizados por diferentes pesquisadores, GOLDSMITH (1997:157) assinala que as agncias no evitaram a interveno direta dos ministrios em detalhes especficos de operao das agncias a eles vinculadas. A reforma britnica do setor pblico conseguiu bons resultados na mudana de alguns padres culturais da administrao pblica. Pesquisas indicam que foi criado um forte comportamento de foco no cliente ou consumidor no servio pblico. Os gerentes passaram a ter mais conscincia de seu papel de estrategistas nas decises tomadas e na delegao de funes aos subordinados com vistas ao gasto eficiente dos recursos. No Servio Nacional de Sade31, os mdicos mostraram-se mais conscientes no tocante aos custos da ateno sade, o que visto como importante mudana cultural. De outro lado, habilidades gerenciais tornaram-se requisito fundamental para diretores em todas as reas. Em outros pases, muitas reformas do setor pblico tiveram implicaes com o estado de bemestar social, porm nem todas as reformas mudaram esses sistemas (LANE 1997:301). Novos regimes na economia pblica ou novos contratos sociais foram mudanas que as reformas realizaram. Algumas enfatizaram mais um regime econmico inovador; outras, novos contratos sociais; ou, por fim, uma combinao desses dois objetivos. Cortar custos no significa necessariamente, por exemplo, mudar o contrato social. Os pases nrdicos realizaram suas reformas sem modificar o seu regime de bem-estar social, fazendo, pelo contrrio, mudanas no sentido de proteger e consolidar esses contratos. Em outros pases, como a Alemanha e a Holanda, as reformas no setor pblico e no regime de welfare aconteceram ao mesmo tempo, mas de forma quase independente. O caso da Nova Zelndia tornou-se paradigmtico, porque suas reformas foram to profundas que modificaram completamente tanto o regime econmico do setor pblico quanto o contrato social: praticamente, desmantelaram o regime de welfare existente. A Frana foi o nico pas onde houve forte resistncia s reformas pretendidas. O Brasil e a maioria dos pases latino-americanos, nos anos 80, ocupavam-se enfaticamente em duas frentes: lutavam desesperadamente contra srios problemas econmicos dentre eles, a hiperinflao, o pagamento da dvida externa e a recesso e buscavam avidamente a redemocratizao de seus regimes polticos. Nessa parte do mundo, as reformas no setor pblico tinham, portanto, componentes de outra ordem; dentre elas, a imposio do ajuste fiscal e de outra srie de providncias no plano econmico e social por parte dos organismos multilaterais de crdito, como o Banco Mundial e o Fundo Monetrio Internacional. No Brasil, excetuando-se o processo de transio democrtica e a realizao da Constituinte de 1988, as principais mudanas comearam a acontecer a partir do incio da dcada de 90. O receiturio era semelhante ao utilizado nos pases mais desenvolvidos: desregulamentao que comea com a ampla e repentina abertura comercial e a liberao dos preos; privatizao, com venda de empresas e outros ativos estatais, inclusive, a extino de muitos rgos pblicos; e o uso de instrumentos de mercado na regulao econmica.

(1997). 31 O National Health Service (NHS) o sistema de sade ingls; tem carter universal e gratuito.

83 crise fiscal somava-se a crise do modo de interveno do Estado, classificado como burocrtico e planejador, o que trazia outro fator de diferenciao das reformas latino-americanas: o esgotamento da estratgia de substituio de importaes. Em uma segunda onda do processo brasileiro de reformas, a partir de 1995, o Governo Fernando Henrique Cardoso apresentou uma proposta de reforma do aparelho do Estado que apontava como inadivel: i) o ajustamento fiscal duradouro; ii) as reformas econmicas para garantir a concorrncia interna e criar condies para o enfrentamento da concorrncia internacional; iii) a reforma da previdncia e a inovao dos instrumentos de poltica social, buscando maior abrangncia e qualidade dos servios sociais; e, iv) a reforma do aparelho de Estado com vistas a aumentar a governana, que foi definida como a capacidade de implementar eficientes polticas pblicas (Brasil, Presidncia da Repblica, agosto/1995). A reforma buscava redefinir o papel do Estado, acompanhando uma das idias bsicas das reformas dos pases centrais, que era deixar de ser o responsvel direto pelo desenvolvimento econmico e social para se tornar seu promotor e regulador, processo que MAJONE (1996) estudou na Europa e chamou de emergncia do Estado Regulatrio como sucessor do keynesiano Estado de Bem-Estar Social. Entre outras coisas, o Plano Diretor da Reforma do Aparelho do Estado previa o redesenho de estruturas; o aperfeioamento dos instrumentos de coordenao, de formulao, de implementao e de avaliao das polticas pblicas; a inovao de mecanismos de gesto; e, por fim, a profissionalizao de quadros do aparelho do Estado. Na distribuio de tarefas, coube ao Ministrio da Administrao Federal e Reforma do Estado o estabelecimento de condies para que o governo pudesse ampliar sua capacidade de governar; sua misso especfica era a de reformar o aparelho estrutura organizacional ou burocrtica do Estado (MARE, 1995). Esta misso seria desempenhada por meio da Reforma Gerencial da Administrao Pblica, que garantiria formas modernas de gesto para o Estado brasileiro. Se a administrao pblica burocrtica com princpios racionais-legais bem definidos em seu tipo-ideal por WEBER (1984) surgiu como forma de combater a corrupo e o nepotismo inerentes administrao pblica patrimonialista, a administrao pblica gerencial viria como resposta insuficincia da administrao burocrtica face ao aumento das funes econmicas e sociais do Estado, ao desenvolvimento tecnolgico e internacionalizao da economia (PEREIRA, 1998). A administrao gerencial da administrao pblica prope o desenvolvimento da cultura gerencial nas organizaes e na prestao de servios pblicos, orientada pelos valores da eficincia e da qualidade, mantendo o foco no cidado usurio. A estratgia administrativa bsica passa a ser a definio de metas e o controle a posteriori dos resultados. Os gerentes tm maior autonomia, flexibilidade e responsabilidade, empregando instrumentos de gesto tpicos dos negcios privados, sendo instados a se tornarem mais empresarias. A proposta tambm inclui a descentralizao da execuo de servios para agncias autnomas, regidas por contratos de gesto; a instituio de reas e de instrumentos competitivos de quase-mercado, copiando as quasi autonomous non-governamental organizations (quangos) da reforma britnica; e, finalmente, a terceirizao dos servios auxiliares, tais como limpeza, transporte, vigilncia e processamento de dados, entre outros (PEREIRA, 1998). Embora reconhea o importante papel da administrao pblica burocrtica na superao do patrimonialismo e na organizao do Estado moderno, Pereira critica sua rigidez e ineficincia.

84 Apontando-a como vtima do corporativismo dos funcionrios pblicos, avalia que a administrao weberiana tornou-se definitivamente superada por ser avessa a inovaes, tendo em vista que o mundo se moveu para novo ciclo de alta tecnologia na produo e principalmente nos servios, cujo motor a inovao (PEREIRA, 1998:50). Elogiando o mercado como excelente instrumento de alocao de recursos, mas assinalando que pssimo como instrumento de distribuio, Pereira destaca que o controle social sobre administradores pblicos mais autnomos assume carter estratgico. Entretanto, tem plena confiana nos mecanismos atuais (indiretos) de controle, tais como a liberdade de expresso dos meios de comunicao, a organizao mais efetiva dos partidos de oposio, a fiscalizao por parte do parlamento e dos tribunais de conta. Destaca ainda que a prtica de demitir servidores por motivos polticos considerada hoje socialmente inaceitvel. Os instrumentos da estabilidade ou do insulamento burocrtico amplamente utilizados na histria da administrao pblica brasileira no teriam mais sentido agora, que se est em regime democrtico. O clientelismo, forma moderna de patrimonialismo, continuaria a existir, mas no como forma dominante de fazer poltica (PEREIRA, 1998:156). Essas premissas do Ministro Bresser Pereira, desde o diagnstico da situao da administrao pblica no Brasil at as diretrizes para sua reformulao, foram sempre muito questionadas (LIMA JR., 1998; SHEPHERD e VALENCIA, 1996; CATAL, 1998). Uma de suas idias mais polmicas refere-se superao da burocracia weberiana, visto a sua incapacidade em responder s necessidades de um Estado gil no contexto da globalizao econmica. SHEPHERD e VALENCIA (1996:103) afirmam sua preocupao quanto s solues de reformas das naes mais desenvolvidas serem imitadas pelas naes mais atrasadas antes que se tenha certeza de diagnstico correto. Os autores no se referem especificamente ao Brasil, mas aos pases da Amrica Latina, e admitem que h evidncias suficientes para pensar que a natureza e a origem dos atuais problemas da administrao pblica latino-americana so bastante diferentes dos atuais problemas das naes mais avanadas e que as solues, da mesma forma, podem precisar de adaptaes. Esses autores ressaltam tambm que a condio necessria para a transio bem sucedida das reformas na Nova Zelndia, Austrlia e Inglaterra foi a existncia de um corpo de funcionrios pblicos profissionalizados pode-se dizer, como herana da administrao burocrtica. No Brasil, so raros os grupos profissionalizados de servidores pblicos. O afrouxamento dos controles a priori em favor do arbtrio gerencial somente poderia ser concedido quando o profissionalismo fosse suficiente para resistir ao comportamento oportunista corrupo, fraude, clientelismo, fuga do trabalho etc. , pois o novo ambiente ampliaria essas oportunidades. Alguns autores j apontam graves distores criadas pela reforma inglesa, entre elas, a proliferao de entidades e o aguamento do nepotismo, conseqncia da ampla permeabilidade dos quadros de pessoal dessas entidades a presses externas (SANTOS, 1997:54-55 apud LIMA JR., 1998:20). No Brasil, poder-se-ia facilmente vislumbrar suas agncias reguladoras que tm na expertise de seus quadros a caracterstica mais diferencial tomadas por pessoal contratado com critrios de interesses pessoais. Talvez, a mais importante contribuio desses autores (SHEPHERD e VALENCIA, 1996) para as reformas dos Estados latino-americanos tenha sido sua anlise acerca do comportamento dentro das

85 administraes pblicas da regio, que as tornam bem diferentes das congneres dos pases centrais. Embora as administraes latino-americanas tenham regras formais e estruturas muito compatveis com o modelo hierrquico e centralizado (burocracia weberiana) das naes mais avanadas, o verdadeiro comportamento burocrtico diferente pela informalidade. A informalidade ocorre quando o comportamento real no corresponde s regras formais: conquanto estejam sempre presentes, elas so quebradas ou burladas; o primado da lei torna-se inexistente. Assim, a informalidade , por um lado, um arranjo institucional que aumenta os custos das transaes burocrticas, operacionaliza-se pela corrupo, fraude ou clientelismo, e institucionaliza a ineficincia formal. Por outro lado, a informalidade permite que algumas transaes essenciais sejam operadas apesar das regras formais inadequadas. Ainda que no se constitua no diagnstico completo dos problemas da nossa administrao e no se restrinja aos pases da regio, por ser universal , a informalidade se apresenta como dilema para a reforma da administrao pblica latino-americana, em especial, quando pode ser associada a salrios baixos, pessoal desqualificado e estrutura poltica arcaica, o que faz suscitar a necessidade simultnea da reforma poltica. Outro diagnstico interessante a respeito da administrao pblica brasileira foi feito por BARBOSA (1996:59). A autora sugere a existncia da concepo de igualdade substantiva no servio pblico, que no legitima as diferenas individuais de talento e desempenho como critrio para o estabelecimento de hierarquias. Essa igualdade (negativa) entende os diferentes resultados das produes individuais como oriundos de injunes sociais, buscando, antes de tudo, justificar o desempenho. Ao esvaziar a avaliao, o processo no estabelece diferenas de hierarquizao. A administrao pblica, assim, no tem a ideologia de meritocracia como valor globalizante e central. Bresser Pereira deu tanta nfase inadequao do modelo burocrtico de administrao face s exigncias que o Estado tem atualmente, que a classificou como uma das causas da crise do Estado experimentada pelo Brasil desde o final da dcada de 70. A administrao burocrtica no somente no teria sido capaz de extirpar o patrimonialismo, como tambm no consolidou uma burocracia profissional no pas atravs da redefinio das carreiras e da sistemtica de abertura de concursos pblicos para a alta administrao. Ao invs disso, a administrao burocrtica preferiu o caminho mais curto do recrutamento de administradores atravs das empresas estatais (PEREIRA, 1998:239). Contudo, o autor parece confundir o sujeito e o objeto. Foi a conduo poltica do Estado e no o modelo burocrtico quem determinou tais acontecimentos. Na linguagem da teoria do agente-principal, a burocracia pblica, aqui, o agente, e os polticos, encarregados da conduo do Estado, o principal. Como afirma ABRUCIO (1998:193), toda tentativa de reconstruir a administrao pblica deve levar em conta o contexto poltico institucional. esse contexto o determinante das polticas e o condicionante das possibilidades de reforma. O diagnstico do ex-ministro Bresser Pereira fixou-se no modelo burocrtico, alvo principal de suas crticas, tendo analisado e referido o contexto poltico e institucional de modo secundrio e superficial. CATAL (1998:296) chamou a ateno para o risco que a Amrica Latina corre atualmente no que se refere reforma do Estado. A crtica burocracia weberiana no mundo anglo-saxo em particular, na Inglaterra , que detm a hegemonia intelectual desse processo, alcanou mimeticamente demais a Amrica Latina, desde a Costa Rica ao Brasil, como se esses pases tivessem conhecido algum dia verdadeiras burocracias. Segundo o autor, a crtica tende a confundir realidade e tipo-ideal, criando

86 uma falsa oposio entre a administrao burocrtica e administrao gerencial, de forma que a reforma gerencial passa a ignorar aspectos institucionais bsicos da administrao, ligados normalmente burocracia, entre os quais: i) a segurana jurdica; ii) a imparcialidade administrativa; iii) a interdio de atos arbitrrios; e, iv) a responsabilizao judicial de autoridades e funcionrios. Destaca que, sem isso, no h mercados eficientes. Nos estados desenvolvidos, esses pressupostos so tomados como instituies fortes, ao passo que na Amrica Latina carecem ainda de estruturao. O mesmo autor ressalta que no h tecnologias de gesto politicamente neutras e que no existe uma delas como absolutamente melhor; cada contexto nacional ou local exige estratgias e solues especficas. As reformas, em ltima linha, devem incrementar o capital social e a cultura cvica. Na mesma linha levantada por SHEPHERD e VALENCIA (1996), Catal tambm entende que no h progresso administrativo significativo e sustentvel sem mudanas no sistema poltico. Diagnsticos como esses explicitam a insuficincia da abordagem terica da proposta governamental de reforma administrativa, que se preocupou mais em utilizar-se dos instrumentos de gerencialismo adotados pelas reformas dos pases centrais. O diagnstico do ex-ministro Bresser Pereira acompanhou o diagnstico geral e mais abstrato do Estado capitalista e seus problemas, feito a partir de anlises dos pases centrais. Um diagnstico mais preciso, resultante de estudos mais especficos dos problemas do Pas, poderia aumentar as chances de sucesso da reforma administrativa brasileira. No mnimo, a implantao do gerencialismo na administrao pblica local enfrenta obstculos de natureza poltica e cultural que no existem ou so menos importantes do que na Inglaterra, por exemplo, onde a existncia de quadros profissionalizados e formalizados pela burocracia racional-legal contribuiu para a reforma realizada. Uma das partes mais importantes da Reforma Gerencial para este estudo a que se refere instituio das agncias autnomas. De propriedade estatal, estas agncias estariam indicadas para operacionalizar os chamados servios monopolistas servios que s o Estado pode realizar, como a previdncia social bsica, o servio desemprego, a fiscalizao das normas sanitrias, o servio de trnsito, o controle do meio ambiente, o subsdio educao bsica, e assim por diante. Outra inovao proposta para o setor no qual o Estado atua em paralelo com competidores do setor pblico no-estatal e da iniciativa privada universidades, hospitais, centros de pesquisa, museus etc. so as organizaes pblicas no-estatais, tambm conhecidas como organizaes sociais. Esto previstos dois tipos de agncias: as agncias reguladoras e as executivas. As agncias reguladoras teriam maior autonomia e independncia em relao ao governo. Por um lado, so responsveis por polticas de Estado de carter mais amplo e permanente, no estando subordinadas s prioridades e diretrizes de um governo especfico. Seus dirigentes so detentores de mandato com indicao aprovada pelo Senado Federal. Em princpio, as agncias reguladoras no teriam contrato de gesto, pois no cumpririam polticas de governo.32 Por outro lado, os dirigentes das agncias executivas so de livre nomeao e exonerao pelo Presidente da Repblica (PEREIRA, 1998:226). A criao das agncias tem o objetivo de desonerar os ncleos estratgicos dos ministrios das atividades de execuo. Assim, estes ficariam em melhores condies para dedicar-se a suas funes de

87 formulao e de avaliao das diretrizes e polticas pblicas e ao acompanhamento e avaliao dos rgos descentralizados sob sua superviso. As agncias regulatrias vinculadas aos ministrios correspondentes, mas teoricamente autnomas em termos administrativos e financeiros surgiram com estas caractersticas e tm a responsabilidade de emprestar qualidade e eficincia s aes do Estado. A transformao da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade que padecia toda a sorte de deficincias para cumprir sua misso institucional em agncia reguladora, trouxe nova conformao ao modelo nacional de vigilncia sanitria. Segundo PEREIRA (1998:265), a reforma da administrao pblica ser executada em trs dimenses: i) a institucional-legal, por meio da qual se modificam leis e se criam ou modificam instituies; ii) a cultural, baseada na mudana dos valores burocrticos para os gerenciais; e, iii) a da cogesto. De acordo com suas idias, aps a criao da nova Agncia, seria preciso que ela operasse com base em valores gerenciais que conseguissem erradicar o patrimonialismo, presente hoje na forma do clientelismo ou do fisiologismo; para tanto, seria preciso, alm de condenar, punir sua prtica. A parte mais difcil do empreendimento seria a dimenso da gesto na mudana de valores, a qual, usando as novas diretrizes gerenciais, teria que oferecer populao um servio melhor, mais controlado e mais barato. Mas o diagnstico que a proposta da Reforma traz, parece ser, pelo menos, incompleto, na percepo de alguns autores, e esta crtica ajuda a compreender as possibilidades e limitaes das inovaes administrativas, em especial, as que foram operadas na esfera federal com a criao das agncias regulatrias. A nova Agncia ter igualmente que superar a informalidade enquanto cultura fortemente presente na administrao pblica brasileira, contemplar as diferenas pela instituio de um sistema de meritocracia, realizar avaliao permanente de sua organizao em relao s necessidades especficas do Pas na rea de regulao sanitria, alm de especializar e profissionalizar um quadro de funcionrios. Enquanto agente de execuo, ter tambm que superar o contexto poltico clientelista, o corporativismo de seus quadros e a precria participao e controle social em suas funes. Por sua importncia social e econmica, a rea de vigilncia sanitria, historicamente caracterizada por sua fragilidade institucional e carncia de toda a ordem de recursos principalmente, administrativos e financeiros, alm dos polticos , parece ser um foco ideal para testar os objetivos e as estratgias da Reforma do Aparelho de Estado. A criao das agncias assume carter estratgico para a reforma pretendida. Uma das principais crticas aos pressupostos da Reforma questiona o objetivo de atingir-se maior eficincia do Estado apenas com a mudana da administrao burocrtica, sem efetuar mudanas no sistema poltico. Estas constituem, da mesma forma, um desafio para a nova Agncia. Na ausncia de alteraes no contexto da institucionalidade poltica, as agncias podero superar os problemas da administrao burocrtica e dar eficincia ao Estado?

32

A anlise da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), de interesse central para este estudo, revelou que, mesmo sendo uma agncia reguladora, est vinculada a contrato de gesto com o Ministrio da Sade.

88 No plano terico, a principal diretriz da Reforma do Estado no Brasil foi a substituio da administrao burocrtica pela administrao gerencial na busca de maior padro de eficincia e de qualidade para os servios e para a gesto estatal. A flexibilizao das relaes de trabalho no campo da administrao pblica e a maior autonomia gerencial dos rgos pblicos foram os instrumentos estratgicos para alcanar a eficincia do Estado. Na rea da vigilncia sanitria, isso implica que a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria precisa ter condies suficientes de recursos para realizar o pleno gerenciamento do risco de acordo com as necessidades de sade e do SUS. As anlises das reformas dos pases mais desenvolvidos no permitem previso ou nenhuma aproximao do que pode acontecer no Brasil e em outros pases latinoamericanos, pois o ponto de partida, como se viu, foi diferente. A criao da Agncia, no final dos anos 90, teve seus objetivos comprometidos com o aumento da eficincia econmica estatal via administrao gerencial na rea de avaliao e gerenciamento do risco sanitrio, com a transparncia de seus processos e a clara responsabilizao poltica pelos gastos pblicos, tanto quanto com a maior participao da sociedade no controle de suas aes. O aumento de eficincia na rea da vigilncia sanitria significa especialmente, mas no somente, o fortalecimento da capacidade fiscalizatria do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). Entretanto, o prprio processo de criao da ANVISA e do SNVS parece no se ter realizado conforme os pressupostos da transparncia, da participao e da responsabilizao de cada agente que atua no Sistema.

3.2 A criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria


A criao da ANVISA autarquia que viria modificar profundamente o componente federal e o arranjo existente da vigilncia sanitria no Pas ocorreu em meio ao processo de elaborao deste estudo. Optei por enfocar o processo de criao da ANVISA, tendo em vista as mudanas e os impactos que esta criao pode exercer no arranjo e em todos os componentes do atual sistema de vigilncia sanitria. Os acontecimentos dos anos recentes que envolvem a vigilncia sanitria retiraram-na da marginalidade do debate sanitrio, embora, nessa rea, este tenha sido restrito e centralizado na criao da Agncia. Metodologicamente, nesta parte, recorri a entrevistas, anlise de documentos oficiais e semioficiais, bem como a notcias veiculadas na imprensa nacional. 3.2.1 Antecedentes A idia de reestruturao da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade tomou fora logo aps a sada da equipe do ex-Ministro Alceni Guerra, em fevereiro de 1992. Esta gesto havia promovido uma completa reformulao na Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), acompanhando o discurso inovador da poca, que aspirava modernidade administrativa por meio da reduo do tamanho do Estado, da desregulamentao, da privatizao e da extino de rgos e empresas pblicas33. A antiga SNVS foi reformada dentro de princpios que almejavam atendimento mais rpido s peties das empresas, que se empilhavam, aos milhares, anos aps anos, sem anlise por absoluta falta de estrutura.

33

Uma descrio desse momento na vigilncia sanitria federal encontra-se em LUCCHESI (1992).

89 A reformulao promovida pelo Governo Collor, na primeira onda de reformas, foi drstica. Muitos funcionrios da SNVS que tinham contrato precrio de prestao de servios foram demitidos; outros tantos, transferidos ou aposentados. Um projeto para agilizar o processo de anlise foi criado e implementado por um quadro de servidores muito menor do que havia antes a Diviso de Medicamentos, por exemplo, tinha mais de 40 tcnicos antes da reforma; depois, apenas 16 tcnicos cuidavam no s dos medicamentos, mas de toda a rea de produtos. Com a mudana de ministro no Ministrio da Sade em fevereiro de 1992, a nova administrao da SNVS34 logo percebeu a insuficincia do quadro de funcionrios para fazer o trabalho legalmente atribudo SNVS. Uma discusso permanente de reformatao da vigilncia sanitria federal foi realizada e ensejou a elaborao de amplo projeto de um Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo uma reviso completa dos processos administrativos e considerando principalmente a descentralizao.35 Um levantamento de necessidades exibiu a carncia de cerca de 150 tcnicos de nvel superior. Mas as dificuldades oramentrias e polticas da poca impediram qualquer avano na idia de novas contrataes. Meses depois, em novembro de 1992, houve nova troca de ministro.36 Um processo de reformulao administrativa do Ministrio da Sade foi realizado, abrangendo todos os rgos, inclusive a SNVS, a qual, logo a seguir, foi transformada em SVS, perdendo o nacional de seu antigo nome. Entretanto, a estrutura da vigilncia sanitria federal no foi contemplada de forma a se ampliar e modernizar para fazer frente demanda sempre crescente de servios e aes. Tal avaliao pode ser encontrada em um documento-manifesto encaminhado pelos prprios funcionrios da SVS ao Secretrio da poca. O manifesto foi apresentado no incio de agosto de 1993, em razo da perspectiva de nenhum avano na estrutura da SVS que permitisse melhor condio de trabalho. No documento, os funcionrios explicitavam as responsabilidades, atribudas pela legislao SVS, e exibiam sua preocupao com o precarssimo controle sanitrio de produtos, servios e ambientes existente no Brasil.37 Uma Portaria Ministerial havia mudado estruturas e redistribudo cargos e funes comissionadas, porm a SVS tinha sido subtrada ao invs de contemplada. O manifesto foi contundente:

... os funcionrios da SVS/MS tm conscincia dos riscos para a populao brasileira conseqentes da gravidade da situao do controle sanitrio hoje existente no mercado interno e tambm dos prejuzos sociais decorrentes deste quadro e, por isso, no podem concordar com retrocessos na j precarssima estrutura da SVS/MS; (...) o nmero de funcionrios da SVS/MS absolutamente insuficiente face aos seus compromissos e atribuies. A situao insustentvel e um concurso pblico
34

Saiu Alceni Guerra e entrou Adib Jatene, assumindo a SNVS o epidemiologista Joo Baptista Risi Jnior. 35 MS (1992b). 36 Jamil Haddad substituiu Adib Jatene. 37 Manifesto dos Servidores da SVS/MS, em 03.08.93, dirigido ao ento Secretrio da SVS, Francisco de Assis Machado Reis. MS (1993b).

90

uma necessidade inadivel. O estado de calamidade pblica decretado pelo Exm. Presidente na rea da sade j uma realidade h muitos anos na vigilncia sanitria. A SVS praticamente no tem um quadro de pessoal tcnico... 38
Ressaltando que trabalhavam com nveis altos de tenso, apreenso e inconformidade por no cumprir a contento suas funes e as leis da vigilncia sanitria, assim como pelas presses que sofriam, os funcionrios da SVS afirmavam que:

... a falta de estrutura no permite sequer que a SVS/MS planeje, em conjunto com os governos estaduais, e coordene uma poltica de descentralizao que estruture um Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria que aumente o poder fiscalizatrio do setor e que reverta a total impunidade da situao atual (...) que compromete o Ministrio da Sade e deixa seus dirigentes e funcionrios vulnerveis a violentas crticas, presses das mais variadas, avaliaes de incompetncia e aes legais, entre outras coisas. 39
A preocupao dos funcionrios parecia antecipar o escndalo que viria a ocorrer mais tarde, em 1997, com a questo dos medicamentos falsificados, empresas clandestinas e produtos roubados que eram vendidos livremente na cadeia de comrcio. O perodo de 1992 a 1994 foi conturbado na SVS/MS. Nada menos do que nove secretrios dirigiram, por alguns meses, a SVS/MS e no havia continuidade de ao.40 Entretanto, a despeito da instabilidade, durante todo esse tempo, a discusso a respeito da efetiva constituio de um sistema nacional de vigilncia sanitria foi realizada sistematicamente entre alguns tcnicos dos nveis federal e estadual, principalmente, em encontros de trabalho. A reivindicao de amplo debate a respeito da vigilncia sanitria no Brasil era canalizada para a realizao de uma conferncia nacional especfica. Em meio a uma fase de grandes suspeitas de corrupo41 outubro de 1993 a julho de 1994 , a SVS/MS publicou a Portaria n 768/94 (DOU 24.05.94), instituindo a Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Nela, seria discutida a reformulao de toda a vigilncia sanitria nacional. Todavia, a Conferncia no se realizou. Em 26 de agosto de 199442 foi publicada a Portaria GM n 1.565, que definia o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, sua abrangncia, a distribuio das competncias da Unio, dos estados e dos municpios, alm de estabelecer procedimentos para a articulao poltica e administrativa das trs esferas de governo do Sistema nico de Sade e as bases para a descentralizao da execuo das aes de vigilncia sanitria. Esta Portaria incorporava o conceito de vigilncia em sade, no qual se inclui a

38 39

Ibidem. Ibidem. 40 Ver, a esse respeito, SOUTO (1996). 41 Ver, por exemplo, Correio Braziliense de 30.09.93. 42 Gesto de Henrique Santillo no Ministrio da Sade e Joo Geraldo Martinelli na SVS/MS.

91 vigilncia sanitria como componente, e contemplava prioritariamente a descentralizao polticoadministrativa das aes de vigilncia sanitria. Um ms depois, a Portaria SVS/MS n 109, de 26 de setembro de 1994, mudava radicalmente o fluxo dos processos de registro de produtos, estabelecendo que todas as peties formuladas s SVS/MS deveriam ser exclusivamente recebidas pelos rgos de vigilncia sanitria das secretarias estaduais e municipais de sade. Estes rgos fariam a anlise tcnica e a inspeo, remetendo-se os laudos e pareceres SVS/MS para a concluso do processo e a publicao no Dirio Oficial da Unio. As peties foram classificadas em dois blocos: aquelas referentes ao primeiro bloco seriam analisadas integralmente pelos rgos estaduais ou municipais e teriam o processo original arquivado no estado ou no municpio; as do segundo bloco seriam examinadas preliminarmente pelos rgos estaduais ou municipais e arquivados na SVS/MS com cpia no estado ou municpio de origem. Uma tabela de pagamentos para os estados e municpios que recebessem e analisassem os processos seria a forma de a Unio pagar pelos servios. O valor de cada procedimento que seria transferido, mediante convnio, para os estados e municpios equivalia a 70% do valor pago pela empresa peticionria. Estas portarias buscavam descentralizar e desconcentrar as aes de vigilncia em especial, o registro de produtos da Unio para os estados e municpios, que teriam suas funes valorizadas e exerceriam o papel de porta de entrada do sistema nacional de vigilncia sanitria, alm de serem contemplados com uma fonte de recursos para suas atividades de fiscalizao. Afora no contemplarem suficientemente a dimenso e as funes do nvel federal em um sistema nacional de vigilncia sanitria, as portarias careciam de estratgia para sua operacionalizao. Na prtica, as duas portarias no foram capazes de causar mudana operacional. Entre outros fatores, a constante troca de direo na SVS/MS tornou as Portarias sem validade, pois no houve esforo para sua efetivao. Em outubro de 1994, o Conselho Nacional de Sade (CNS) realizou um debate sobre Vigilncia Sanitria de Medicamentos. A situao da vigilncia sanitria no Brasil preocupava tambm a indstria farmacutica, e o representante da Confederao Nacional da Indstria (CNI) no CNS tomou a iniciativa de realizar uma oficina de trabalho em articulao com a Comisso Intersetorial de Vigilncia Sanitria e Farmacoepidemiologia do prprio CNS.43 No programa, constava um painel para fazer uma anlise crtica da SVS/MS; outro, para levantar propostas de alterao em sua estrutura; e um terceiro, com debates voltados a temas especficos, como descentralizao, Mercosul, propaganda e importao, entre outros. O objetivo da oficina era discutir o papel da vigilncia sanitria levando-se em conta as prticas locais e do mundo como um todo, que passam por um inevitvel processo de depurao.44 A idia de reestruturao da SVS/MS tornou-se mais consistente e praticamente obteve consenso entre os membros do CNS.

43

O representante da CNI no Conselho Nacional de Sade era Omilton Visconde e, na Comisso Intersetorial, estavam Elisaldo Carlini e Dagoberto de Castro Brando. A idia de autarquia especial havia sido sugerida por Vicente Nogueira, cujo escritrio de advocacia representava interesses de diversas indstrias. 44 Prospecto do programa da oficina de trabalho Vigilncia Sanitria de Medicamentos. 18 e 19 de outubro de 1994. MS (1994a).

92 No incio do primeiro Governo Fernando Henrique Cardoso, em janeiro de 1995, a nova direo da SVS/MS45 deu seguimento ao objetivo de fazer uma reestruturao completa da vigilncia sanitria federal mediante a transformao da SVS em autarquia de carter especial. Entretanto, o processo de discusso sobre a reestruturao da SVS foi se restringindo a um grupo restrito de pessoas, no Ministrio da Sade. Ao invs de concretizar a proposta da Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria, o Ministrio da Sade optou por um processo fechado de discusso do tema. Somente em setembro de 1996 foi divulgado um documento que continha uma proposta para a reestruturao da SVS/MS, buscando estabelecer:

... uma estrutura gil, com autonomia administrativa e financeira; flexibilidade (...) e gerao de renda prpria ou de outras fontes nacionais e internacionais, gerenciadas em co-gesto com os conselhos fiscais e deliberativos; e participao da sociedade civil (...) e da comunidade cientfica (...) atravs do conselho consultivo e das comisses assessoras em cada diretoria 46
Nesse mesmo ms de setembro acontecia a 10 Conferncia Nacional de Sade, na qual foi apresentado um documento com crticas contundentes conduo da SVS/MS, que integrava um painel cujo ttulo era O SUS que est dando certo. A principal crtica consistia no fato de que, embora tivesse conseguido organizar minimamente a SVS/MS principalmente, em relao aos registros , sua nova direo no teria logrado conduzir um processo de construo do novo sistema de vigilncia sanitria no contexto da implantao do Sistema nico de Sade. O documento apontava o fato de que a SVS/MS havia criado uma forte ligao com o empresariado, o qual apoiava incondicionalmente o Secretrio, mas tinha vnculos frgeis dentro do SUS, em especial, pela falta de considerao com interlocutores que no concordavam com suas idias e aes. Subscrito por entidades de peso no quadro da sade coletiva do pas como, por exemplo, a Sociedade Brasileira de Vigilncia de Medicamentos (SOBRAVIME), a Associao Brasileira de Ps-Graduao em Sade Coletiva (ABRASCO), o Centro Brasileiro de Estudos da Sade (CEBES), a Federao Nacional dos Farmacuticos (FENAFAR), a Federao Nacional dos Mdicos (FENAM), o Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidos (IDEC) e o Ncleo de Estudos de Sade Coletiva da Universidade de Braslia (NESP/UnB) , o documento apontava detalhadamente um distanciamento da SVS/MS em relao aos princpios do SUS em particular, a participao social e criticava a falta de um plano para a vigilncia sanitria no Brasil, bem como a ausncia de propostas nas reas de servios, alimentos, saneantes, cosmticos, equipamentos mdico-hospitalares, ambiente e agrotxicos. 47 As entidades criticavam o autoritarismo e a falta de dilogo com os estados e outros atores interessados na vigilncia sanitria, tais como a SOBRAVIME e o IDEC. Estas duas organizaes haviam

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Gesto de Adib Jatene no Ministrio da Sade, quando Elisaldo Carlini foi nomeado secretrio da SVS/MS. 46 MS (1996). 47 O texto A Secretaria de Vigilncia Sanitria e o SUS que est dando certo foi publicado em: BONFIM, e MERCUCCI (1997).

93 sido arbitrariamente excludas de participar da Comisso Tcnica de Assessoramento de Assuntos de Medicamentos e Correlatos (CRAME), criada em 04 de fevereiro de 1993 para dar transparncia s aes de anlise dos processos de registro na SVS/MS.48 Questionava-se ainda a disposio da SVS/MS de criar uma Agncia federal de vigilncia sanitria sem debater a formulao de um projeto para essa rea no pas. Afirmava o documento que, em lugar de um processo fechado de discusso, a futura Agncia deveria ter forma e estrutura adequadas para coordenar um sistema nacional que fosse amplamente debatido e definido com a participao da sociedade:

... para planejar a configurao desta agncia, a SVS no convocou nenhum representante de outros nveis de governo ou qualquer tcnico que dirija ou execute aes de vigilncia sanitria, deixando margem tanto os nveis estadual e municipal quanto as instituies da sociedade interessadas na questo. 49
Em seu relatrio final, a 10 Conferncia Nacional de Sade recomendou a realizao da Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria para que debatesse, entre outras coisas, a conformao de um sistema nacional de vigilncia sanitria, mas ela no foi realizada. Depois de outra mudana na administrao do Ministrio da Sade, o processo de criao da nova autarquia, que j era lento, entrou em compasso de espera.50 No ano de 1997, comearam a ocorrer casos de descobertas de falsificao de medicamentos e outros fatos e ilegalidades na rea de vigilncia sanitria, bem como de mortes em servios de sade por falta de qualidade dos procedimentos. Em paralelo, a Reforma Administrativa patrocinada pelo Ministrio da Administrao e Reforma do Estado (MARE) estabelecia critrios para as fundaes e autarquias da Administrao Pblica Federal serem qualificadas como Agncias Executivas por meio do Decreto n 2.487, de 02 de fevereiro de 1998. Este tambm definia os critrios e procedimentos para a elaborao, acompanhamento e avaliao dos contratos de gesto e dos planos estratgicos de reestruturao institucional das entidades voltados melhoria da qualidade da gesto e reduo dos custos. Nessa esteira, o Decreto n 2.488, de 2 de fevereiro de 1998, complementou o anterior, definindo medidas para a organizao administrativa das autarquias ou fundaes qualificadas como Agncias Executivas, inclusive os limites de suas competncias em termos de gesto administrativa. A Reforma Administrativa e o processo de privatizao fizeram surgir as primeiras Agncias Regulatrias a Agncia Nacional de Energia Eltrica, a Agncia Nacional do Petrleo, a Agncia Nacional das Telecomunicaes enquanto o Poder Executivo sofria significativo reordenamento com a promulgao da Lei n 9.649, de 27 de maio de 1998, que transfere, transforma, extingue e cria rgos e cargos na Administrao Pblica Federal.51 Este reordenamento mantm a SVS/MS no Ministrio da Sade, modificando apenas sua estrutura interna e contemplando trs departamentos.
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Gesto de Jamil Haddad no Ministrio da Sade e de Roberto Gabriel Chabo na SVS/MS. BONFIM & MERCUCCI, 1997. Op.cit., p. 361. 50 Saiu o ministro Adib Domingos Jatene (07.11.96) e entrou Carlos Csar de Albuquerque, aps a interinidade de Jos Carlos Seixas como ministro (07.11.96 a 13.12.96). 51 A Lei n 9.649, de 27 de maio de 1998 foi modificada pela Medida Provisria n 1.795, de 01.01.99, atualmente em sua 34 edio, como Medida Provisria n 2.143-34, em 28.06.2001.

94 Entretanto, os escndalos sanitrios noticiados cotidianamente pela mdia nacional em 1997 e, principalmente, em 199852, mostraram opinio pblica a precariedade dos controles sanitrios e a fragilssima capacidade fiscalizatria dos rgos responsveis pela vigilncia sanitria no pas. Os fatos comprovavam que o ponto crtico do Estado no Brasil no era o seu tamanho, mas sim sua ineficincia regulatria. A dimenso principal dessa ineficincia era a baixa capacidade de fazer a lei ser obedecida. Ou seja, a baixa capacidade de fiscalizao e de interveno no mercado, ao cumprir competncias e usar poderes constitucionalmente definidos para coibir possveis riscos e danos coletividade.53 A ausncia de interveno eficaz do Estado no caso, as instituies reguladoras da sade pblica , que deixava a populao exposta a uma srie de riscos graves na rea dos medicamentos e dos servios de sade, reforava o desejo de criar uma Agncia forte para a vigilncia sanitria federal, inspirada na Food and Drug Administration a agncia dos Estados Unidos, de renome internacional por seu rigorismo com o controle sanitrio dos produtos e servios. 3.2.2 A medida provisria e a Lei n 9.782/99 O impulso decisivo para a institucionalizao da Agncia foi dado nos primeiros meses da atual gesto do Ministrio da Sade, com o ministro Jos Serra.54 O momento era de grave crise na vigilncia sanitria, inclusive com alegao de morte de pacientes devido ao consumo contnuo de medicamentos falsificados, sem nenhum princpio ativo, que chegavam inclusive aos hospitais pblicos, por meio de distribuidoras atacadistas tanto as legais quanto as clandestinas que ganhavam as licitaes pblicas. No somente a vigilncia sanitria nacional falhava fragorosamente, mas tambm todo o precrio esquema de assistncia farmacutica do SUS estava vulnervel a aes criminosas de todo o tipo. A proximidade do perodo de campanhas para as eleies Presidncia da Repblica e aos governos estaduais deixava o governo em situao ainda mais crtica. Nesse contexto, o novo ministro fez uma recomendao expressa para a agilizao da criao da Agncia, em tempo mais rpido possvel. Em agosto de 1998, o novo Secretrio da SVS/MS encontrou, no Ministrio da Sade, a 17 verso da proposta da nova autarquia para a vigilncia sanitria federal. 55 A pressa do Ministro Jos Serra, que no conhecia direito a rea da sade, era estratgica. Com a estrutura que tinha a SVS/MS, seria difcil dar respostas suficientes crise. Segundo a avaliao do novo Secretrio, a situao da vigilncia sanitria federal era dramtica, especialmente, em relao falta de estrutura. De fato, o tamanho da responsabilidade que a SVS/MS tinha, por definio legal, sempre foi bem maior do que sua estrutura; faltava tudo, em particular, pessoal qualificado. Este problema, embora identificado por outros secretrios que haviam assumido a SVS/MS antes, tornava-se extremamente complexo em um ambiente de reduo do Estado e

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Alm da ampla cobertura da imprensa na poca, uma anlise desses acontecimentos pode ser encontrada em COSTA (1999). 53 A tese da necessidade do Estado forte na rea regulatria para os pases em desenvolvimento viria a ser referendada at mesmo pelo Banco Mundial, em seu Relatrio sobre o Desenvolvimento Mundial, em 1997. 54 Em 31.03.98, Carlos Csar de Albuquerque substitudo por Jos Serra, senador, ex-ministro do Planejamento, um poltico de alta influncia junto Presidncia da Repblica. Em agosto de 1998, a Secretria da SVS/MS, Marta Nbrega Martinez, substituda por Gonalo Vecina Neto. 55 Comunicao pessoal, em entrevista com o Prof. Gonalo Vecina Neto.

95 de corte dos gastos pblicos que dominou a cena da administrao pblica desde os anos 80. Mas a situao de crise trazia o tema da fiscalizao sanitria para a agenda poltica principal de modo a no somente legitimar, mas exigir as medidas que pudessem ser tomadas. Diante da precariedade da SVS/MS, a nova gesto decidiu que era bem mais estratgico investir na criao de nova estrutura para a vigilncia sanitria do que tentar reformar a SVS/MS. Segundo o ex-Secretrio da SVS/MS e atual Diretor da ANVISA, resolveu-se:

... apostar na criao na criao da autarquia, que me tirava de dentro da administrao direta, e nas caractersticas que vinham junto com a autarquia, que era um conjunto de cargos absolutamente inditos. 56
A criao da agncia passou a ser a prioridade do incio da gesto do Ministro Jos Serra e a discusso, ainda restrita, tinha que decidir as competncias da nova autarquia. Segundo Gonalo Vecina Neto, havia desde propostas minimalistas, de englobar apenas alimentos e medicamentos e parte dos cosmticos e saneantes, at as maximalistas de abranger globalmente todos os produtos e servios de interesse sanitrio e mais as reas de sade ocupacional e ambiental, como determina a Lei n 8.080/90. O receio de criar conflitos que atrasassem o trmite dentro do Ministrio da Sade e com outros ministrios, como o do Trabalho e o do Meio Ambiente, junto pressa em criar a Agncia, fez com que o projeto levado ao Ministro Jos Serra deixasse fora as reas de sade do trabalhador e da sade ambiental:

... ter uma agncia no menor espao de tempo possvel, da melhor maneira possvel significava perder uns tantos anis; era uma viso mais ou menos geral de que era uma agncia grande demais, com a sade do trabalhador e a sade ambiental; que isso iria esvaziar excessivamente o Ministrio a rea de polticas, a rea de assistncia sade e criaria um contencioso grande com outros ministrios; ento, foram retiradas, no sem protesto, as reas de sade do trabalhador e de sade ambiental.57
Em setembro de 1998, menos de trs meses aps a troca de ministro, o projeto foi a aprovado dentro do Ministrio da Sade. A prxima etapa seria a aprovao do Ministrio da Administrao e Reforma do Estado (MARE) e do Ministrio do Planejamento e Oramento (MPO). A negociao com esses ministrios seria mais direcionada ao nmero de cargos e ao tamanho e tipo da autarquia. O MARE, em um primeiro momento, tentou impor a condio de Agncia Executiva em lugar de Regulatria. O peso poltico do Ministro Jos Serra tornava mais fcil o processo e, em outubro, o projeto era mostrado sociedade em um seminrio na Organizao Pan-americana da Sade. Alm disso, o projeto foi submetido consulta pblica durante 30 dias. Em meados de novembro de 1998, o projeto recebeu alteraes por parte das reas administrativas do Governo e consolidou-se. A consulta pblica no alterou o projeto:
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Comunicao pessoal, em entrevista com o Prof. Gonalo Vecina Neto.

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... tivemos mais de 300 sugestes; algumas melhorias foram incorporadas; nenhuma sugesto de peso, nenhuma das alteraes estruturais, como a de incluir a rea de sade do trabalhador e de sade ambiental, ou por para dentro os funcionrios j existentes, foram incorporadas. 58
Pode-se perceber que um projeto negociado com tantas instncias dentro do Ministrio da Sade e com os ministrios da rea de administrao e planejamento no poderia sofrer mudanas expressivas. A consulta pblica tinha limites pr-definidos, pois, certamente, no seriam aceitas sugestes que alterassem a estrutura formal e conceitual do projeto sob pena da gerao de resistncias e vetos ou de retorno ao processo de pactuao. O tipo e a forma do processo de tomada de decises que foi adotado para a criao da nova autarquia, desde 1995, no comportava a participao social mais deliberativa. Tanto o seminrio quanto a consulta pblica eram mais uma estratgia de busca de legitimidade. Pontos de resistncia ao projeto, entretanto, ficaram evidentes, em especial: i) alegaes principalmente, de dirigentes estaduais do SUS de que a Agncia era inconstitucional, porque conflitava com a Lei 8.080/90 e contrariava o processo de descentralizao; ii) protestos de parcela dos empresrios contra as taxas, consideradas altas, e contra a possibilidade de interveno em estabelecimentos que cometessem infraes graves; iii) inconformidade com a no transposio automtica dos servidores para o quadro futuro da Agncia; e, iv) a no aceitao, pela comunidade acadmica da Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), da transferncia do Instituto Nacional de Qualidade em Sade (INCQS) para a nova Agncia.59 As negociaes no Congresso, antes da aprovao da Lei, envolveram um acordo com os empresrios, relativo s taxas pretendidas, alm de outros setores:

... no houve nenhuma mudana importante aps a negociao no Congresso, com a qual todo o mundo concordou; e ns sentamos com todos os setores, com representantes de todas as bancadas; foi exaustivo... chegamos a um nmero, comunicamos o Ministro, que bateu o martelo; aps esse momento, que foi no Congresso, uma negociao com o Congresso, o que aconteceu de l para c foram s ajustes. 60
Aps a consulta pblica, o Ministro Jos Serra remeteu o projeto ao Presidente da Repblica que, em Mensagem Presidencial, apresentou ao Congresso Nacional a Medida Provisria n 1.791, de 30 de dezembro de 1998, com a proposta que definia o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e criava a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Essa Medida Provisria (MP) foi aprovada em tempo recorde na convocao extraordinria do Congresso Nacional, em 13 de janeiro de 1999, aps alguns discursos,

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Comunicao pessoal, em entrevista com o Prof. Gonalo Vecina Neto.. Ibidem. 59 Comunicao pessoal, em entrevista com o Prof. Gonalo Vecina Neto. 60 Ibidem.

97 por votao simblica, ou seja, as lideranas de todos os partidos concordaram com a aprovao por aclamao. A converso da medida provisria resultou na Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999.61 As negociaes no Congresso envolveram um compromisso de serem realizadas posteriormente algumas correes na Lei. Passado um ms, em 27 de fevereiro de 1999, foi publicada a Medida Provisria n 1.814 que alterava dispositivos da Lei n 9.782/99. Embora algumas alteraes dessa primeira medida provisria tenham sido apenas de correo e de aperfeioamento, houve aquelas importantes, dentre as quais destacam-se: i) a competncia para a Agncia monitorar a evoluo dos preos dos medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade; ii) o enquadramento de sua atuao ao processo de descentralizao previsto na Lei n 8.080/90; iii) a faculdade de dispensar o registro de imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismos internacionais, para uso em programas de sade pblica; iv) a prerrogativa de reduzir ou isentar de taxas os produtos, servios e empresas consideradas de alta relevncia para a sade pblica; v) a prioridade para o registro dos medicamentos genricos; vi) a volta da subordinao administrativa do INCQS FIOCRUZ, ficando subordinado tecnicamente Agncia, porm tendo os cargos nomeados pelo Minisatro da Sade, por indicao do Diretor-Presidente da Agncia e anuncia do Presidente da FIOCRUZ; e vii) a redistribuio dos servidores efetivos da SVS/MS para a Agncia. A MP que alterou a Lei n 9.782/99 teve a sua 32 reedio como MP.n 2.190-32, de 28 de junho de 2001. Durante essas reedies, outras alteraes foram propostas no somente na lei anteriormente citada, mas em outras leis sanitrias, como a Lei n 6.360/76, que trata do controle de produtos; a Lei n 9.294/96, que dispe sobre restries propaganda de produtos fumgeros, bebidas alcolicas, medicamentos, terapias e defensivos agrcolas; a Lei n 9.787/99, que estabelece o medicamento genrico; a Lei n 6.437/77, que configura infraes sanitrias e estabelece as sanes; o Decreto-Lei n 986/69, que institui normas bsicas sobre alimentos; e a Lei n 9.005/95, sobre a obrigatoriedade da iodao do sal. Logo depois da aprovao da Lei que criou a Agncia, o Ministro Jos Serra deu nova demonstrao de sua fora poltica ao aprovar, tambm em tempo recorde, uma outra lei, que institua o medicamento genrico no pas: a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Para isso, considerou a Resoluo n 280, de 06 de maio de 1998, do Conselho Nacional de Sade, que tomava em conta a necessidade de uma poltica de medicamentos genricos no pas, e um antigo projeto de lei, que tramitava h mas de seis anos na Cmara dos Deputados.62

3.3 Uma anlise do processo


A anlise desse processo revela algumas caractersticas do processo de tomada de decises no interior do Estado brasileiro. A idia da criao de uma autarquia especial para a vigilncia sanitria federal, surgida ainda no segundo semestre de 1994, permaneceu sendo debatida durante os anos de 1995, 1996 e 1997 e os primeiros meses de 1998. De incio, um debate restrito, que obteve poucos avanos

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Publicada no Dirio Oficial da Unio em 27 de janeiro de 1998. O Projeto de Lei n2.022/91, do Deputado Eduardo Jorge (PT/SP). Na verdade, a lei aprovada guarda pouqussima relao com o teor do PL em tese.

98 concretos. Ou seja, debate que no saiu da rbita do Ministrio da Sade, no alcanou outros rgos do Poder Executivo, no incorporou o Poder Legislativo e excluiu os setores sociais, pblicos e privados interessados no assunto. Esse processo terminou em seis meses de forma relativamente sbita, marcado pela determinao de resumir o debate e a participao, em decorrncia de uma deciso poltica de aproveitar o momento favorvel e criar rapidamente a Agncia. Segundo a terminologia de LINDBLON (1980:8), conformou-se um processo de formulao bastante precrio e insuficiente para a plena legitimao de uma deciso que envolvia uma inovao poltica da importncia da criao de uma autarquia para a rea de vigilncia sanitria. Ao que tudo indica, dois fatores contriburam para este rpido desfecho: i) a crise da vigilncia sanitria, surgida dos escndalos das falsificaes e outras falcatruas, que sensibilizou poderosamente a mdia e a opinio pblica; e, ii) a fora poltica do Ministro, poderoso aliado e amigo do Presidente da Repblica de um Pas com regime reforadamente presidencialista. Se o primeiro fator influiu decisivamente para que o tema da reestruturao da vigilncia sanitria federal entrasse na agenda das decises polticas, o segundo, sem desconsiderar outras variveis, foi certamente fundamental para que o processo apresentasse a brevidade que teve, considerando-se a complexidade das negociaes que o tema envolvia. Conforme foi mostrado, a crise da vigilncia sanitria era anunciada desde 1993 e emitia suas primeiras evidncias chocantes ainda em 1997. Porm, a agenda poltica principal da sade, sempre saturada de urgncias, nunca comportou a incluso da vigilncia sanitria em suas prioridades. Temas como o financiamento do Sistema nico de Sade, a reorganizao do modelo assistencial e as reiteradas denncias de falta de atendimento, as novas e velhas epidemias, entre outros assuntos, no deixavam espao para problemas potenciais. Entretanto, esses aspectos no elucidam completamente a questo do agendamento, sobrando amplo espao para outras hipteses, inclusive o fato de que, mesmo nos regimes mais democrticos, os espao das decises individuais concreto. Assim, a incluso do tema na agenda poltica principal pode depender mais de um ato de escolha e de vontade dos dirigentes do que da racionalidade de anlises ou da formalidade dos processos polticos decisrios. Estudando o processo de deciso poltica no ambiente democrtico, LINDBLON (1980) apontou que, independentemente do ambiente mais democrtico ou mais autoritrio, as dessemelhanas nos resultados das decises seriam pequenas. As diferenas nos sistemas decisrios no levariam a grandes diferenas nos resultados e isso teria surpreendido os cientistas polticos. Citou, como exemplos, estudos acerca das polticas sociais dos estados europeus ocidentais, todas parecidas, embora tivessem sido planejadas e decididas em ambientes polticos desiguais. Relacionou tambm os estudos comparados das diferenas entre o processo de deciso poltica nos estados da federao norte-americana graus de competio entre partidos, sistema de representao, poder do governador e comportamento eleitoral e as pequenas diferenas existentes nos programas educacionais, nos de assistncia social e nos de transportes. A concluso foi de que, aparentemente, as diferenas no processo decisrio seriam menos importantes em termos de resultados do que se pensava. Os fatores socioeconmicos, como a riqueza e o grau de industrializao do estado, pareciam ser mais essenciais. Assim, reformas do mecanismo decisrio poderiam no ter grandes resultados em termos da melhoria dos produtos. Para LINDBLON (1980:12), as ambies das elites dominantes e as das massas

99 ordem e imprio da lei, produo agrcola e industrial, mobilidade e comunicao, entre outras coisas explicariam melhor porque os governos adotam determinadas polticas e almejam certos resultados. O processo decisrio seria mais til para explicar, em parte, como os governos buscam atingir seus vrios objetivos, mas no porque os escolhem. No caso da ANVISA, o agendamento e a deciso a respeito de sua criao teriam obedecido ao critrio poltico de dar alguma resposta crise que se estabeleceu na rea do controle farmacutico com os escndalos de 1997, pelo menos, como fator desencadeante. Essa polmica posio relativa ao processo de deciso poltica til tambm para problematizar a questo do objetivo da deciso tomada. No caso da deciso que criou a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, o objetivo transcendia o da criao de um rgo forte, gil e independente no nvel federal. A prpria Lei n 9.782/99 traz, em sua ementa, a deciso de criar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, algo bastante mais complexo do que a Agncia em si, pois um sistema composto de partes articuladas e razoavelmente adequadas entre si, que buscam um objetivo igualmente harmonizado de maneira razovel. Principalmente quando estas partes no so mecnicas, estes requisitos de identidade e articulao so fundamentais para a compreenso e funcionamento do sistema. Minha anlise que, se o tipo ou a qualidade do processo de deciso poltica no to importante para o resultado final, certamente o para buscar articulao e harmonizao entre as partes do sistema e, nesse caso, o processo to importante quanto o resultado. Sendo agentes polticos, as partes precisam de dilogo e de experimentos para nivelar entendimentos e amadurecer pensamentos e atitudes, de modo a estarem mais bem preparados para fazer parte do sistema. Como COSTA (1999:376) havia apontado, a Lei n 9.782/99 pretendeu dispor a respeito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, mas mostrou um vazio frustrante quanto a sua configurao, princpios e diretrizes. Limitou-se a remeter aos dispositivos da Lei n 8.080/90, que abordam as distribuies de competncias entre os trs nveis de governo. A Lei Orgnica da Sade tem carter de generalidade, e a interpretao que utilizada para pensar os servios de assistncia sade nem sempre se encaixa quando o objeto a vigilncia sanitria, a qual, insisto, tem natureza e singularidades que a diferenciam da rea da assistncia, demandando debate prprio voltado a sua insero no SUS, em especial, acerca da descentralizao. O prprio LINDBLON (1980:13) destacou a relevncia de duas questes relacionadas com o processo de deciso poltica: i) como tornar as polticas mais eficientes nas solues dos problemas sociais; e, ii) como tornar o processo decisrio sensvel ao controle social. Enquanto a primeira questo demanda anlise cientfica e profissional, ou seja, pede informaes tcnicas mais amplas e anlise mais racional, o segundo exige que a deciso se mantenha sempre como processo poltico. Uma tenso natural estaria continuamente presente no interior desse processo, pois, ainda que complementares, a anlise e a poltica teriam dimenses excludentes: aumentar o nvel da razo e da anlise no processo implica em abandonar alguns aspectos da democracia. O processo de deciso da criao da Agncia e do Sistema63 parece ter sido pobre nos dois componentes. Isso porque unicamente um processo poltico pode resolver as diferenas de concepo e de opinio. As solues dos problemas da vigilncia sanitria exigem a harmonizao de interesses e de

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Entenda-se o conceito de deciso de forma ampla, englobando todo o processo de agendamento, de discusso e de formulao da proposta.

100 valores entre as partes, os grupos e seus interesses. Tais agentes compem no apenas o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, mas tambm a sociedade. Pelo menos uma chance para que isso acontecesse na rea da vigilncia sanitria foi perdida. Esse o lado pobre da dimenso poltica do processo de debate e criao da Agncia. De outro lado, os problemas sociais que atualmente ameaam a organizao social deteriorao ambiental, escalada da violncia e crime organizado, por exemplo intensificaram a exigncia de polticas fundamentadas em anlise tcnica e cientfica mais cuidadosa. A rea da vigilncia sanitria est a merecer uma anlise deste tipo, pois suas carncias ameaam no somente a sade, mas tm implicaes em todos campos da vida social, desde a tica economia. A falta de tcnicos estudiosos e conhecedores da realidade da vigilncia sanitria no processo de deciso da Agncia mostra pobreza na dimenso analtica reivindicada por Lindblon. Em favor da deciso tomada, deve-se entender que o processo analtico exige tempo e recursos, alm de no se poder esperar que todos os fatos relevantes sejam perfeitamente conhecidos para efetuar uma deciso poltica, ainda mais em ambiente de crise. Uma anlise da vigilncia sanitria, com o pouco acmulo de informaes hoje existentes, poderia levar meses e, at, anos, enquanto que suas concluses poderiam no ser to importantes para a deciso. Entretanto, o processo consumiu anos de 1994 a 1998 e, mesmo assim, no produziu elementos analticos significativos para o suporte da deciso. Nos pases mais pobres, em especial, que no tm estrutura de produo de conhecimento, ao mesmo tempo, ampla e especializada, as decises polticas so tomadas, com mais freqncia, sem o suporte das informaes tcnicas. Mas nem por isso so obrigatoriamente menos demoradas ou menos onerosas. O processo de deciso poltica no avana de forma ordenada, racional; com princpio meio e fim. Antes, caracteriza-se como algo complexo, com limites pouco definidos e desfecho incerto. s vezes, o final algo estranho expectativa de todos os agentes participantes (LINDBLON, 1980:10). Mas, o grau de incerteza diretamente proporcional diversidade e riqueza da dimenso poltica. A criao da Agncia no foi o caso de resultado inesperado pelos participantes de sua discusso. O processo poltico mostrou-se razoavelmente fechado para que algo parecido pudesse acontecer. Entretanto, se o processo mais fechado teoricamente mais fcil e rpido, pode ter custo social alto. menos consensual e, em tese, menos preparado estrategicamente para ser bem sucedido. Assim, deixou algumas seqelas, para o sistema pretendido, que exigiro energia para o seu tratamento. As anlises futuras da ao da Agncia revelaro a magnitude de seu custo. O processo de deciso que criou a ANVISA no fez diagnstico do arranjo existente de regulamentao e controle do risco na rea da sade. A criao da Agncia foi feita de forma dissociada de uma anlise do sistema que ela mesma iria coordenar. A seguir, ser visto como estava estruturado o arranjo nacional na rea de vigilncia sanitria no final da dcada de 90.

3.4 O modelo de vigilncia sanitria no final dos anos 90


Ao ser criada, como agncia regulatria, a ANVISA teve que acoplar-se a um arranjo j existente de vigilncia sanitria no Brasil, o qual, pela diviso de competncias legalmente estabelecidas,

101 no lhe d margem de autonomia completa de ao, pois suas atribuies so interdependentes daquelas que os estados ou municpios realizam por meio de seus rgos de vigilncia sanitria. Isso quer dizer principalmente, em outras palavras, que o gerenciamento do risco realizado pelo componente federal dependente do gerenciamento do risco realizado pelos estados e Distrito Federal. E, tambm, que a qualidade com que um nvel de governo realiza suas atribuies interfere na qualidade das aes dos outros nveis. Os municpios, de acordo com o seu porte e recursos, participam igualmente do arranjo, em especial, aps a Lei Orgnica da Sade. A seguir, descrevo e analiso teoricamente este arranjo em termos de: i) estrutura jurdica; ii) recursos organizacionais; e, iii) controle social. 3.4.1. Estrutura jurdica O arranjo atual da vigilncia sanitria, resultado das vicissitudes da histria do Pas, est juridicamente moldado principalmente pelas legislaes adotadas no final da dcada de 60 e na dcada de 70 durante o governo militar, quando foram editadas as legislaes que definem no somente o campo de abrangncia, mas, tambm, as competncias e responsabilidades das autoridades sanitrias pblicas nessa rea, bem como os requisitos para todos os agentes econmicos envolvidos na produo e comercializao de bens de interesse da sade. Depois, com a Constituio Federal de 1988 e a regulamentao de sua parte da sade, ocorreram alteraes na legislao com repercusses significativas na vigilncia sanitria. No final da dcada seguinte, em 1999, nova reformulao na legislao foi realizada, integrando as alteraes na administrao pblica decorrentes da Reforma Administrativa do Estado, para permitir a criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Para facilitar o entendimento, dividirei o estudo da estrutura jurdica do modelo em trs blocos, norteados pelas legislaes vigentes originadas na dcada de setenta, na dcada de oitenta e na dcada de noventa, respectivamente. 3.4.1.1 Legislao bsica da dcada de setenta No contexto do regime militar ditatorial, as principais leis promulgadas foram estas:

a) Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969, que institui normas bsicas sobre alimentos; b) Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias, e o Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974, que a regulamenta; c) Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias, e o Decreto 70.094, de 5 de janeiro de 1977, que a regulamenta; d) Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias.

102 Nesse conjunto de leis encontram-se os principais objetos do campo que ficou sendo chamado de vigilncia sanitria no Brasil a partir de 1976: a) b) alimentos incluindo a fabricao ou importao, manipulao, beneficiamento, acondicionamento, conservao, transporte, depsito, distribuio ou venda; drogas, medicamentos e insumos farmacuticos incluindo as atividades de pesquisa clnica, extrao, produo, fabricao, transformao, sntese, purificao, fracionamento, embalagem, reembalagem, importao, exportao, transporte e armazenagem, bem como o seu comrcio; c) d) e) produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes incluindo todas as atividades do item anterior; saneantes que inclui inseticidas, raticidas, desinfetantes e detergentes, alm de todas as atividades do item anterior; correlatos que abrange ampla gama de aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia, laboratrios, hospitais e atividades afins como educao fsica, embelezamento ou correo esttica, bem como todas as atividades listadas no item anterior; f) produtos dietticos relativo aos itens no enquadrados no Decreto-Lei 986/69, que tenham seu uso ou venda dependentes de prescrio mdica. Acrescente-se o controle sanitrio dos portos, aeroportos e fronteiras, que sempre permaneceu como servio paralelo s aes de vigilncia de produtos e ambientes e que, na reorganizao administrativa de 1976, foi agregada ao campo da vigilncia sanitria mediante a unificao do Servio de Sade dos Portos e do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. Todas as empresas que fabricam esses produtos precisam obter a Autorizao de Funcionamento, junto autoridade federal, e a Licena Estadual, junto autoridade estadual com exceo das indstrias de alimentos, que somente necessitavam da licena estadual64. Alm disso, todos os produtos devem ser registrados na vigilncia sanitria federal para poderem ser produzidos e comercializados. Para quem comercializa esses produtos, a legislao exige a Licena Estadual. Quanto distribuio de competncias para a fiscalizao, a legislao atribui a ao ao rgo federal quando: a) o produto estiver em trnsito de uma para outra unidade federada, em qualquer tipo de via sob controle de rgo ou agentes federais; b) tratar-se de produto importado ou exportado; c) tratar-se de coletas para anlise prvia, de controle ou fiscal, em caso de o assunto ser relevante para o cancelamento do registro ou interdio em todo o territrio. s autoridades estaduais reservada a fatia mais crtica e trabalhosa da fiscalizao: dos estabelecimentos, suas instalaes e equipamentos de indstria ou comrcio; os produtos industrializados ou entregues ao consumo na rea de jurisdio respectiva; o transporte nas vias de suas reas geogrficas; e, por fim, a coleta para anlise fiscal. A legislao editada na dcada de 70 preocupou-se principalmente em modernizar a legislao para a produo industrial e comercializao de produtos que ao longo do tempo foram sendo submetidos ao controle sanitrio, tendo em vista os objetivos de preservar a sade pblica. A diviso de tarefas do controle sanitrio de produtos contemplou os nveis federal e estadual, tornando-se, este ltimo, o principal responsvel pelas atividades de fiscalizao. Ressalte-se que a fiscalizao atividade necessria e pr-requisito para que a Unio realize suas atividades de registro de A Lei n 9.782/99 estabeleceu a obrigatoriedade da autorizao de funcionamento para as empresas de alimentos.
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103 produtos, autorizao de empresas, anuncia de importaes e exportaes e assim por diante. As atividades so complementares. A lei supe, portanto, um funcionamento bem articulado entre os nveis federal e estadual, que so esferas autnomas de governo mediadas principalmente por relaes complexas de ordem poltica e econmica. O no cumprimento ou o cumprimento precrio das responsabilidades de um dos nveis de governo compromete a eficcia do modelo. Esta talvez seja uma das suas caractersticas mais crticas do arranjo brasileiro de vigilncia sanitria e que merecer anlise mais detalhada. Um ponto bastante importante a observar que, na legislao federal, toda a rea dos servios de sade no foi includa no elenco de atividades de vigilncia sanitria nessa legislao dos anos 70. Assuntos como o controle da hemoterapia, das infeces hospitalares, normas para creches, asilos e construes de hospitais e postos de sade, so normatizados, fazendo parte das atividades de sade pblica, mas em outros setores da administrao. O controle das importaes definido de forma breve, pois o modelo de desenvolvimento priorizava a produo e o mercado interno. Embora j estivessem em uso em outros pases e houvesse recomendao da Organizao Mundial de Sade a respeito dos regulamentos de boas prticas de fabricao, este instrumento no mencionado na legislao elaborada. Em resumo, a legislao federal dos anos 70: a) estabeleceu contornos ao campo da vigilncia sanitria, definindo os objetos sob seu controle; servios de sade; c) optou por arranjo descentralizado, apesar da centralizao de toda a poltica econmica, tpica do perodo, dando poderes de regulamentao e coordenao para a Unio, como tambm a execuo de algumas atividades de controle: autorizao de funcionamento, registro de produtos, mapeamento da produo e consumo de psicotrpicos e entorpecentes; anuncia para importao e exportao; d) conferiu aos estados, alm da regulamentao em seu mbito, maior competncia no tocante s atividades de fiscalizao; e) f) omitiu-se quanto ao dos municpios; embora tenha feito referncia, no detalhou o controle dos produtos importados; b) preocupou-se principalmente com os produtos de interesse sanitrio, no fazendo referncia os

g) no mencionou os regulamentos de boas prticas de fabricao. 3.4.1.2 A legislao principal da dcada de oitenta No final da dcada de 80, a legislao comentada anteriormente foi complementada pelas leis que regulamentaram o Sistema nico de Sade (SUS) de modo mais especfico:

a) a Constituio Federal, que institui o SUS em seu artigo 198, coloca como sua competncia, no
artigo 200, inciso I, o controle e fiscalizao de procedimentos, produtos e substncias de interesse para a sade; no inciso II, a execuo de aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica, bem como as relativas sade do trabalhador; no inciso IV, a participao na formulao da poltica e da execuo das aes de saneamento bsico; no inciso VI, a fiscalizao e inspeo de alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e guas para consumo humano; no inciso VII, a participao no controle e na fiscalizao da produo, transporte, guarda e utilizao de substncias e produtos psicoativos, txicos e radioativos; e, no inciso VIII, a colaborao na proteo do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho;

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b) a Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, dispe sobre as condies para a promoo, proteo e
recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes, e d outras providncias. com esta lei que se define claramente, em seu art. 6, um conceito para o termo vigilncia sanitria que, apesar de exaustivamente utilizado nos ltimos vinte anos e de ser relativamente bem entendido no meio tcnico, no tinha sua concepo estabelecida juridicamente. Nessas normativas, a vigilncia sanitria passou a abranger formalmente a regulamentao e o controle de produtos, servios e meio ambiente, incluindo o ambiente de trabalho, na medida em que trazem riscos sade da populao. Os servios, que j eram objeto de ao da vigilncia dos estados e de outros setores no nvel federal, e o meio ambiente, incluindo o do trabalho, foram os novos objetos incorporados formalmente ao mbito da vigilncia sanitria. Outra alterao substantiva que essa legislao trouxe foi a incluso da esfera municipal como coordenadora, em seu mbito, e executora preferencial de aes de sade, inclusive das aes de vigilncia sanitria, superando a omisso na legislao anterior, que no aludira aos municpios. Essa legislao de 1990, que se refere a todo o sistema de sade e no somente vigilncia sanitria, de certa forma complementa a estrutura descentralizada definida pela legislao de 1976, incorporando os municpios em seu arranjo, como instncias de regulamentao e de execuo. Apesar de assinalar que os estados devem executar as aes necessrias nos casos em que o municpio no tenha infra-estrutura de recursos suficiente para execut-las, a descentralizao estabelecida de forma radical. Percebe-se uma srie de problemas nos estudos realizados, decorrentes da poltica radical de descentralizao das aes de vigilncia sanitria por parte dos estados, que ser comentada em outra parte deste trabalho. Em sntese, a legislao sanitria do final dos anos 80 e incio dos 90, no que se refere vigilncia sanitria:

a) definiu o conceito de vigilncia sanitria, que, apesar de amplamente utilizado, nunca havia sido
definido;

b) estendeu o campo da vigilncia sanitria, incluindo o meio ambiente e o ambiente de trabalho como
objetos de regulamentao e de controle sanitrio sob sua competncia;

c) reforou a responsabilidade da vigilncia sanitria em relao aos alimentos e bebidas; d) vinculou a rea de vigilncia sanitria ao Sistema nico de Sade, explicitando sua competncia para
trabalhar com o risco potencial inerente aos produtos, servios e ambientes;

e) incorporou os municpios ao sistema de vigilncia sanitria, enfatizando sua natureza executiva


preferencial. 3.4.1.3 A legislao da dcada de noventa: a reforma do Estado na rea da vigilncia sanitria Novamente a moldura jurdica do modelo de vigilncia iria se alterar no final da dcada de 90, em virtude da criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e a conseqente extino da Secretaria de Vigilncia Sanitria. Essa legislao, embora no modificasse o arranjo da vigilncia sanitria nacional, interferia em sua operacionalizao e foi aprovada principalmente para permitir a criao e a ao da Agncia. Os principais instrumentos jurdicos dessas mudanas foram:

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a) Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999; que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Esta lei d novo contorno legal ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria que j tinha sido definido formalmente por meio da Portaria SVS n 1.565, de 26 de agosto de 1994.

b) Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, que aprova o Regulamento da Agncia Nacional de


Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Alm de definir a natureza, finalidade, estrutura organizacional, competncias, tipo de atividade, patrimnio e receitas, este decreto traz um quadro demonstrativo de cargos em comisso e funes comissionadas da Agncia.

c) Resoluo n 1, de 26 de abril de 1999, que aprova o Regimento Interno e o Quadro de Distribuio


de Cargos em Comisso e Funes Comissionadas da Agncia. Neste ato esto detalhadas as competncias de cada rgo da Agncia, bem como as atribuies dos dirigentes, a avaliao de sua administrao por meio de Contrato de Gesto, o funcionamento da Agncia audincias pblicas, as cmaras tcnicas e as cmaras setoriais e o quadro dos cargos e funes comissionadas.

d) Medida Provisria n 1.814, de 26 de fevereiro de 1999, que altera dispositivos da Lei n 9.782, de 26
de janeiro de 1999, acima apontada; da Lei n 9.294, de 15 de julho de 1996, que regulamenta a propaganda de produtos fumgeros, bebidas alcolicas, medicamentos, terapias e defensivos agrcolas; e tambm altera dispositivos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria dos medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos. Dentre os objetivos desta Medida destacam-se o de atribuir competncia Agncia para monitorar a evoluo dos preos dos medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade; enfatizar a poltica de descentralizao das aes de sade; dar prioridade aos medicamentos genricos; redefinir a constituio do Conselho Consultivo; e, vincular tecnicamente o Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS) Agncia, mas permanecendo sob a administrao da Fundao Oswaldo Cruz. Esta Medida Provisria vem sendo reeditada mensalmente com numeraes diferentes, algumas vezes, com alteraes em seu contedo, desde sua primeira edio. Naquela de nmero 2.000-17, de 9 de junho de 2000, atribuem-se mais poderes Agncia na funo de monitoramento dos preos dos medicamentos, equipamentos, insumos e servios; amplia os poderes do Diretor-Presidente; e altera novamente a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e a Lei n 9.787 de 10 de fevereiro de 1999, para dar novo conceito ao medicamento similar, adequando-o ao conceito que foi harmonizado no Mercosul, entre outras disposies.

e) Contrato de gesto entre o Ministrio da Sade e a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,


celebrado em 24 de agosto de 1999. Este instrumento rege a administrao da Agncia e serve para a avaliao de sua atuao administrativa e seu desempenho enquanto autarquia especial. a forma de relao entre o Governo no caso, o Ministrio da Sade e a Agncia. O Contrato estabelece o programa de trabalho, as obrigaes e as responsabilidades das partes, as condies para sua execuo e os critrios para fiscalizao, acompanhamento e avaliao do desempenho da Agncia com base em indicadores de eficincia, eficcia e efetividade. A Agncia fica obrigada a elaborar relatrios semestrais e anuais de cumprimento do Contrato.

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f) Lei n 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigaes relativos propriedade
industrial, apesar de no ser especfica para os produtos sob regime de vigilncia sanitria, modifica substancialmente o mercado ao inibir a existncia dos similares.

g) Lei n 9.069, de 29 de junho de 1995, que dispe sobre o Plano Real, Sistema Monetrio Nacional,
estabelece as regras e condies de emisso do Real e os critrios para converso das obrigaes para o Real, e d outras providncias. Esta Lei, fruto da converso da medida provisria que instituiu o Plano Real, seguindo a irracionalidade do uso de uma medida provisria para as mais distintas finalidades e campos temticos, modificou a Lei n 5.991/73 ao acrescentar as figuras do supermercado, armazm e emprio, loja de convenincia e drugstore entre as definies que aquela Lei contm, em seu incio, para o seu entendimento.

h) Lei n 9.294, de 15 de julho de 1996, que, dispe sobre restries ao uso e propaganda de produtos
fumgeros, bebidas alcolicas, medicamentos, terapias e defensivos agrcolas. Esta norma detalha e amplia uma das funes do sistema de vigilncia sanitria que o controle das propagandas de produtos de interesse sanitrio.

i) Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera a Lei n 6.360/76 para instituir o medicamento
genrico. Esta Lei viria modificar substancialmente o mercado farmacutico pela introduo de novo tipo de produto.

j) Leis n 9.677, de 02 de junho de 1998 e n 9.695, de 20 de agosto de 1998, que tratam da tipificao
de crimes contra a sade pblica falsificao, corrupo, adulterao ou alterao de substncia ou de produto alimentcio ou produtos destinados a fins teraputicos ou medicinais, cosmticos ou saneantes , impondo penas mais severas aos delitos; alteram a Lei n8.072, de 25 de julho de 1990 (crimes hediondos), a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977 (infraes sanitrias) e o Decreto-Lei n 2.848, de 7 de setembro de 1940 (cdigo penal). As mudanas realizadas pelas sucessivas medidas provisrias foram conseqncias de vrios tipos de descontentamento que a Lei n 9.782/99 despertou em sua publicao. Ressalte-se que a origem desta Lei outra Medida Provisria, a de n 1.791, de 30 de dezembro de 1998, o que explicita o fato de que o desenho do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e a estrutura da Agncia no terem passado pelo debate da sociedade brasileira, a no ser de maneira formal, por meio do Parlamento. A Medida Provisria (MP) que mudou a Lei n 9.782/99, em suas sucessivas verses, vai criando direitos adquiridos, pois uma valida a outra, altera dispositivos de diferentes leis, acarretando confuso jurdica e dificuldade de acompanhamento da legislao em vigor, privilegia a vontade do Poder Executivo e causa instabilidade nos setores envolvidos. Ela ainda no foi objeto de apreciao pelo Congresso Nacional. Ao especificar as competncias da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, a Lei 9.782/99 no contemplou devidamente as reas de sade do trabalhador e do meio ambiente, estando em possvel conflito com a Lei n 8.080/90. A execuo de aes nessas reas foi repassada a outros rgos do Ministrio da Sade. A retirada das competncias do campo da vigilncia sanitria gerou tambm conflitos, no plano jurdico, com as legislaes de alguns estados, que alocam essas atribuies na vigilncia e operam as respectivas aes.

107 Em compensao, a legislao dos anos 90 trouxe novas atribuies para o nvel federal: a coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; do Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados; e do Programa Nacional de Preveno e Controle de Infeces Hospitalares; o monitoramento de preos dos medicamentos, correlatos e servios de sade, alm do controle de novos objetos, como os produtos fumgenos cigarros e assemelhados. A estrutura jurdica do modelo de vigilncia sanitria no final dos anos 90 inclui questes ligadas aos servios, aos produtos e aos ambientes que possam constituir fatores de risco sade da populao. Em termos de distribuio das competncias, a legislao ps-constitucional incluiu a autoridade municipal como executora preferencial dos servios de sade, o que teve ampla repercusso na rea de vigilncia sanitria. Alm da legislao sanitria federal, existem as legislaes estaduais e as municipais, que tm carter suplementar. Entretanto, nem todos os estados contam com cdigos sanitrios atuais, em correspondncia com a legislao do SUS. Em termos tcnicos, a legislao profusa e, em muitos aspectos, de pouca aderncia. Nas pesquisas foram indicadas reas de necessidades de reviso: alimentos para esclarecer ou definir superposio de atividades com o setor da agricultura; correlatos para delimitar com mais detalhes os produtos que podem ou devem ser vendidos em farmcias e drogarias; medicamentos para reforar o regulamento de boas prticas de fabricao, distribuio, armazenagem, transporte e dispensao, tal como regras contra falsificao; e sangue para regulamentar os dispositivos constitucionais. Muito voltado para os produtos at 1990, o modelo de vigilncia sanitria no tinha vnculo jurdico com a poltica de assistncia sade. Uma ligao com a rea de servios foi iniciada, no plano jurdico, com a Lei n 8.080/90, Lei Orgnica da Sade, ao incluir expressamente a vigilncia dos servios; a Lei n 9.782/99, de criao da Agncia, e as medidas provisrias que as modificam, ao inclurem a tarefa de monitoramento dos preos dos produtos; e a Portaria n 3.916, de 30 de outubro de 1998, que define a Poltica de Medicamentos, ao apontar a vigilncia sanitria como rea de responsabilidade pela qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos, bem como pelo seu uso racional. Mas, antes disso, por iniciativa de alguns estados, as vigilncias sanitrias estaduais j haviam entendido que era necessria uma ao na rea de servios e montaram estratgias para o seu controle. Todos os estados pesquisados, por exemplo, constituram equipes e planejaram instrumentos para inspecionar os servios mais crticos, como os de terapia de substituio renal, os de controle de infeco hospitalar e as unidades de hemoterapia, entre outros. Alguns estados fizeram isso no incio dos anos 90, em acordo com o setor de avaliao e controle da Previdncia Social. Assim, para se credenciar a prestar servios para o sistema previdencirio existente naquela poca, o estabelecimento tinha que ser fiscalizado pela vigilncia estadual. Embora isso no estivesse definido explicitamente na lei federal como competncia da vigilncia sanitria, houve consenso e o entendimento de que o estado deveria inspecionar esses prestadores quanto qualidade dos servios que o gestor comprava das instituies privadas ou filantrpicas. Em virtude de sua atividade de gestor estadual dos recursos para prestao de servios no SUS realizados por prestadores contratados ou conveniados , o Estado deveria ter um mnimo de cuidado com a capacidade e a qualidade desses prestadores.

108 A primeira anlise da legislao mais recente destaca uma visvel falha entre o que prope o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e o que dispe a Lei n 9.782/99, bem como o Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, que aprova o regulamento da Agncia e a Resoluo n 1, de 26 de abril de 1999. Conquanto esteja implcito que o modelo depende da perfeita articulao e entendimento entre as unidades que compem o Sistema, a nova legislao no contempla um mecanismo formal de articulao do rgo central com os congneres nos estados e nos municpios. O sistema nacional de vigilncia sanitria, institudo na Lei, tem vnculos jurdicos muito frgeis entre os trs nveis de governo que o compem. No h instncia formal onde ocorram regimentalmente os entendimentos entre os trs nveis que compem o sistema programas, diretrizes de ao, dificuldades operacionais, entendimentos tcnicos, avaliao, negociaes polticas, e assim por diante. Um poder arbitrrio de coordenao concentrou-se no nvel federal que, a seu critrio, convoca ou no os seus parceiros. Tal fato retira poder dos outros nveis e os deixa na dependncia das iniciativas e decises da Agncia. Essa omisso legal deixa espaos amplos para um comportamento individualista das partes e compromete a eficincia gerencial do Sistema. Essa falha no amenizada pelo fato de as cmaras tcnicas e as cmaras setoriais, especficas por reas tcnicas, terem cinco representantes das vigilncias estaduais uma de cada regio entre os seus membros, e de o Conselho Consultivo contar com a participao de um representante do Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade (CONASS) e um do Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade (CONASSENS), pois essas instncias no so exatamente as que articulam politicamente a ao dos trs entes federados nem as que definem os programas e as aes de controle. Segundo a Lei n 8.080/90, a esfera municipal a principal responsvel pela execuo de aes de sade, inclusive as relativas vigilncia sanitria. A instncia federal e a estadual aparecem como eventuais executoras das aes de vigilncia sanitria, sempre em carter complementar supe-se complementar ao municpio , no art. 16, alnea d e art.17, alnea b. Este entendimento repete-se na Lei n 9.782/99, em seu artigo 1, e na Medida Provisria 2.000-17/00, tambm no artigo 1. Os dispositivos dessas leis seguem a lgica geral de descentralizao dos servios de sade, que localiza na instncia municipal o lugar privilegiado para a sua execuo. Se esta lgica perfeita no que se refere assistncia mdica principalmente, em relao s aes de mdia e baixa complexidade , ela parece deslocada ao tratar da mesma forma os servios de vigilncia sanitria. Este assunto ser mais bem explorado em outra parte deste estudo. Em sntese, a realidade sanitria exibe problemas sem, contudo, classific-los como pertencentes a algum nvel de governo. O sistema de vigilncia sanitria deve organizar-se da melhor maneira para enfrent-los com todos os recursos disponveis. Os trs nveis de governo, tendo o objetivo comum de proteger a sade pblica, so complementares entre si. Em nenhuma parte da legislao existente, esse entendimento fica definido, comprometendo as partes com uma ao altamente coordenada, consciente e solidria no enfrentamento das externalidades produzidas em qualquer das unidades componentes do sistema. Cada uma das partes e cada unidade que as compe tm autonomia poltica em sua jurisdio sustentada por determinada relao de poder interna e, tambm, externa, relacionada s demais unidades e s partes. Cada uma constitui-se de realidades muito diferenciadas, o que pode diminuir o reconhecimento de identidade e os laos de unidade do sistema, bem como a conscincia das externalidades. um sistema

109 constitudo de partes e de unidades bem diferenciadas, mediadas por relaes de poder, o que torna mais difcil a harmonia necessria. A estrutura jurdica no contribui para uma articulao plena democrtica e funcional entre as suas partes e unidades, ao no prever mecanismos de gesto partilhada do sistema. Em outras palavras, a legislao existente no suficiente e adequada para estruturar um sistema nacional de vigilncia sanitria. As leis no fundamentam um corpo doutrinrio que defina os princpios e diretrizes de um modelo de coletivizao nacional da administrao do risco para a sade. 3.4.2 Recursos organizacionais O modelo atual de vigilncia sanitria dispe de uma instituio central a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria , que regulamenta e coordena o sistema nacional e executa aes de controle, principalmente em: portos, aeroportos e fronteiras; registro de produtos; autorizao de empresas; anuncias de importao e exportao; emisso de certificados; estudos especficos; e controle de psicotrpicos e entorpecentes. Esse rgo central, cujo processo de constituio no foi aberto e debatido com as unidades componentes do Sistema, encontra-se em fase da estruturao de seus recursos, em particular, fsicos e humanos. Ainda no nvel federal, existe um laboratrio de referncia nacional o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS), vinculado administrativamente Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e tecnicamente Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Esse rgo d suporte laboratorial s aes de vigilncia sanitria em todo o territrio nacional e coordena uma rede estadual de laboratrios. Na esfera das unidades federadas, existem 27 rgos de vigilncia sanitrias nas secretarias estaduais de sade, que regulamentam e coordenam os sistemas estaduais e executam as principais aes de fiscalizao do sistema nacional. Os rgos estaduais contam com um corpo de tcnicos e fiscais sanitrios autorizados, distribudos pelo nvel central estadual em alguns estados e pelas diretorias regionais de sade. Os fiscais estaduais constituem o quadro principal de tcnicos de todo o sistema para a realizao de inspees sanitrias de qualquer natureza. A falta ou a precariedade de tcnicos e inspetores no nvel federal faz com que estes fiscais estaduais sejam chamados para a realizao das aes federais, inclusive, para inspees internacionais. As vigilncias estaduais contam igualmente com o suporte de um laboratrio central em cada unidade da federao, que, entre si, apresentam diferenas de capacidade analtica, e, em sua maioria, atendem principalmente a demanda por exames clnicos. Uma anlise mais detalhada sobre a atual estrutura de laboratrios para o sistema de vigilncia de vigilncia sanitria no cabe no escopo deste trabalho. Entretanto, esta rea mereceria um estudo especfico, mais profundo e abrangente, tendo em vista sua importncia para a eficcia das aes de vigilncia no campo da sade. Nos municpios, os servios de vigilncia variam em termos de estrutura, recursos e capacidade operativa. Eles regulamentam e executam aes locais de licenciamento e fiscalizao de estabelecimentos comerciais; criadouros de animais em reas urbanas; cemitrios e prestadores de servios de servio de interesse da sade, entre outras incumbncias, conforme o seu porte e o tipo de habilitao gesto do SUS.

110 No captulo IV ser feita uma anlise mais detalhada dos recursos organizacionais dos trs componentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. 3.4.3 Controle social A partir da leitura de COSTA (1999), que fez extensivo trabalho a respeito da conformao do campo da vigilncia sanitria do Pas, pode-se perceber que em nenhuma das legislaes nem em suas constantes alteraes existe a preocupao com a abertura de algum canal de participao da sociedade. As principais legislaes voltadas ao controle sanitrio editadas em 1923, 1931, 1946, 1961 e 1976 no trazem nada a respeito de criar formalmente um espao onde a sociedade pudesse estar presente, tanto para dialogar, quanto para denunciar ou acompanhar a ao especfica do Estado nessa rea. Apenas o Conselho Nacional de Sade e a Conferncia Nacional de Sade, criados em 1937, no primeiro Governo Vargas, representam formas de participao social na construo ou na fiscalizao das polticas de sade, mas no so especficas da vigilncia sanitria. A legislao ps-constitucional Lei n 8.080/90 e, principalmente, a Lei n 8.142/90 estabelece a participao da sociedade na gesto do Sistema nico de Sade em cada nvel de governo, por meio das conferncias de sade e dos conselhos de sade. As conferncias de sade devem ser realizadas a cada quatro anos, com a participao dos segmentos sociais interessados, para avaliar a situao de sade e propor as diretrizes formulao da poltica de sade nos nveis de governo correspondentes. O conselho de sade tem que ser formado tambm em cada nvel de governo e tem carter permanente e deliberativo; constitudo por representantes do governo, por prestadores de servios, por profissionais de sade e por usurios. Atua na formulao de estratgias e no controle da execuo da poltica de sade. No entanto, essa participao no especfica para o sistema de vigilncia sanitria, que precisa contar com a participao da sociedade na vigilncia dos riscos sob sua competncia. Se for considerado que o sistema de vigilncia sanitria regulamenta e fiscaliza interesses poderosos, razovel exigir que esse sistema disponha de mecanismo de controle externo que lhe d legitimidade e transparncia. Por sua vez, a rea da vigilncia sanitria, em razo de necessitar de especialistas nos mais diferentes campos de conhecimento, sempre trabalhou com comisses ou comits constitudos por profissionais vindos, em sua maioria, das universidades e tambm das empresas produtoras ou de associaes de sua representao. A participao de representantes das empresas privadas em comisses assessoras dos rgos pblicos foi formalizada tambm no Governo Vargas. Atualmente, o rgo central de vigilncia sanitria trabalha com comisses assessoras em quase todas as reas de produtos: medicamentos, alimentos, cosmticos e higiene pessoal, saneantes, materiais e equipamentos de uso mdico, hospitalar, odontolgico e laboratorial. Alm das comisses, especialistas so sistematicamente convidados para prestar servios e ajudar a montar programas para a Agncia. O trabalho das comisses, assim como o desses especialistas, tem levantado questionamentos, porque funciona sem um regimento e nenhuma prova de no envolvimento exigida com os interesses de empresas sob controle.

111 A participao de associaes de defesa do consumidor ou organizaes no governamentais especializadas foi permitida em determinadas comisses cujo objeto de trabalho fossem os produtos sob vigilncia sanitria. Entretanto, nem as comisses nem o fato de haver especialistas convidados significa que o Sistema tem compromisso formal com a transparncia de suas aes e que permita o acompanhamento detalhado de seu trabalho. Em 1996, por exemplo, duas organizaes que tinham assento na Comisso de Assessoramento em Medicamentos e Correlatos (CRAME) foram desligadas por no concordarem com a forma de trabalho e com a omisso da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade a respeito da existncia, no mercado, de antibiticos em associao no recomendada com outras substncias, que j tinham um parecer pela sua retirada do mercado. A participao social no pode ser uma concesso da autoridade sanitria; deve ser devidamente formalizada e estruturada em lei. A Lei n 9.782/99 criou, na estrutura da Agncia, uma Ouvidoria que pode vir a ser importante canal de participao da sociedade, caso exista essa disposio. O Ouvidor, segundo o Decreto n 3.029/99, entre outras competncias, produzir semestralmente, ou quando oportuno, apreciaes crticas no tocante atuao da Agncia, encaminhando-as para a Diretoria Colegiada, para o Conselho Consultivo e para o Ministrio da Sade. Segundo a Resoluo ANVS n 1/99, o encaminhamento das apreciaes deve ser feito tambm ao Congresso Nacional, alm de estas serem publicadas em Dirio Oficial para conhecimento geral, bem como devem ser mantidas na biblioteca para consulta. At o momento do encerramento da pesquisa, em maro de 2001, nenhum desses relatrios foi encontrado. O Decreto 3.029/99, que aprovou o regulamento da ANVS, criou, ademais, um Conselho Consultivo, como sendo a participao institucionalizada da sociedade (art. 15). Entretanto, a composio do Conselho majoritariamente constituda de representantes de rgos estatais65: dos onze membros que o compe, seis so representantes de rgos pblicos, um de um rgo misto (o Conselho Nacional de Sade) e seis, de rgos privados. O funcionamento deste Conselho est disposto em regimento prprio. As competncias definidas ao Conselho so as de requerer informaes, opinar a respeito das propostas polticas para a rea, emitir pareceres sobre os relatrios da Diretoria e propor diretrizes e recomendaes acerca das competncias da Agncia. No ano de 2000, o Conselho Consultivo fez duas recomendaes Agncia: i) elaborar diretrizes para avaliao da segurana alimentar em alimentos e em matria-prima derivada de organismos geneticamente modificados, com base em metodologia cientfica, inclusive epidemiolgica e toxicolgica; ii) dar elevada prioridade, no prximo Contrato de Gesto, ao desenvolvimento e implantao de processos cientificamente fundamentados e sistemticos de revalidao de registro e reviso tcnica de segurana e eficcia dos medicamentos e demais produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria. Esta recomendao tinha o objetivo de identificar e retirar do mercado os produtos prejudiciais sade ou sem adequada comprovao cientfica.

65

Do Ministrio da Sade, do Ministrio da Agricultura e Abastecimento, do Ministrio da Cincia e Tecnologia, do Conselho Nacional de Sade, do Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade, e do Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade. Os outros representam a Confederao Nacional das Indstrias, a Confederao Nacional do Comrcio, a comunidade cientfica (dois) e defesa do consumidor (dois).

112 O Contrato de Gesto para 2001 teve um Termo Aditivo que s apresenta metas de desempenho. No foi possvel identificar, por meio das informaes tornadas pblicas pela Agncia, quais os desdobramentos das recomendaes do Conselho e quais medidas foram realizadas. Em relao aos estados, a participao da sociedade mais precria. Nas entrevistas realizadas, os dirigentes dos rgos estaduais de vigilncia sanitria mostraram-se sensibilizados com a precarssima comunicao que o sistema de vigilncia tem com a sociedade. Alm dos conselhos estaduais, no h instncias formais de participao para representantes da sociedade organizada. A grande maioria no tem canais de comunicao com a populao, embora isso seja recentemente alvo de preocupaes e de medidas dos dirigentes estaduais. Por enquanto, tem-se apenas a perspectiva de participao mais significativa da sociedade no controle e no acompanhamento das aes da Agncia, que goza de independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Estas prerrogativas tornam ainda mais importantes os cuidados que a sociedade deve ter com a transparncia de suas aes.

CAPTULO IV O SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA


Como foi apontado no captulo anterior, a legislao da dcada de 70 que conformou os fundamentos do arranjo de vigilncia sanitria at hoje vigente no continha a idia de sistema, apesar de ter dividido, entre os nveis federal e estadual, as competncias necessrias interveno estatal. Essa diviso de tarefas foi pensada na elaborao da Lei n 6.360/76, que traz, ainda que implicitamente, a exigncia de uma ao articulada entre aquelas esferas de governo. No processo de elaborao da nova legislao, que iria substituir o Decreto 20.937, de 14 de janeiro de 1946 e o Decreto 43.702, de 09 de maio de 1958, havia, segundo Hlio Dias:

... uma viso de que o Ministrio no podia fazer tudo sozinho; ele tinha que trabalhar em conjunto com as secretarias de sade dos estados;(...) a licena dos estabelecimentos, por exemplo, foi dada aos estados; o estado que fiscaliza os estabelecimentos e d a licena; a autorizao (das empresas) e o registro dos produtos, que tm validade nacional, ato do Ministrio.67
Apesar da diviso de atribuies, que deixava s secretarias estaduais o pesado encargo das fiscalizaes, no existia a definio concernente s fontes de recursos para a realizao das tarefas na legislao. A Unio cobrava preos pblicos das empresas peticionrias, e os estados, pelos alvars de licenciamento, mas os valores sempre foram baixos e no suportavam o oramento necessrio. Supunhase que os oramentos da Unio e dos estados contemplassem esses recursos. Ainda de acordo com Hlio Dias:

... a idia era essa: que os estados participassem; s que no se consignou recursos... esse que era o problema, a gente dava o encargo, mas no dava o recurso.68
Talvez tenham comeado nesse momento os problemas desse arranjo descentralizado, que atribua muitas funes aos estados, mas no previa, com maior detalhamento e volume, os recursos correspondentes.
67

Comunicao pessoal, em entrevista com Hlio Dias, atual procurador da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, que participou da elaborao das leis da vigilncia sanitria na dcada de 70, em especial, na gesto do Ministro Paulo de Almeida Machado (1976-1979). 68 Comunicao pessoal, em entrevista com Hlio Dias.

2 A falta de estrutura e de uma doutrina de ao sistmica fez com que a Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria tambm criada no ano de 1976 trabalhasse com as secretarias estaduais de forma assistemtica. Esporadicamente, repassava recursos do Ministrio da Sade, por meio de convnios, para as secretarias estaduais organizarem e aperfeioarem suas aes de vigilncia sanitria. Porm, tanto a estrutura federal quanto as estruturas dos rgos estaduais de vigilncia sanitria no acompanharam o crescimento do parque produtivo nacional e, gradativamente, foram ficando defasadas, com organizao precria, face s tarefas que legalmente teriam que realizar. Nos anos finais da dcada de 80 foram efetuados alguns diagnsticos a respeito da insuficincia do nvel federal e da necessidade de reestruturar e ampliar a Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS/MS), mas as primeiras idias relativas necessria constituio de um sistema nacional de vigilncia sanitria foram explicitadas somente nos primeiros anos da dcada de 90. Documentos internos da SNVS/MS mostravam a urgncia de se repensar o arranjo da vigilncia sanitria nacional. Em 1990, o Governo Collor fez uma reformulao geral na SNVS/MS sob forte influncia das idias liberalizantes. A busca da eficincia administrativa por meio do Projeto Inovar gerou, na verdade, um esquema de aprovao de peties sem a devida anlise tcnica, dando margem a suspeitas de corrupo (Souto, 1996). Vigorava, em 1991, o Programa Nacional de Qualidade e Produtividade, que servia de base e justificativa para novas propostas de reorganizao da vigilncia sanitria federal. Entretanto, alguns tcnicos, alijados da participao nos processos decisrios e no trabalho da Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS reformada, em articulao com alguns tcnicos dos rgos estaduais de vigilncia sanitria, elaboravam idias acerca de uma verdadeira reformatao da vigilncia no Brasil. O documento Contribuio para a reorganizao da vigilncia sanitria luz de novas bases legais, de 1991, diagnosticava que a ao de vigilncia sanitria do Pas no era efetiva devido no articulao dos competentes rgos de vigilncia nos diferentes nveis. Em sua redao, afirmava que a Lei n 8.080/90 apontava para a aplicao do modelo terico de sistemas no encadeamento da definio, dos objetivos e da organizao do SUS. Definindo sistema como tudo aquilo que consiste em partes conectadas entre si, numa relao dinmica, cujos efeitos possam ser analisados a partir de suas causas e que possuam previsibilidade69, o texto propunha a implantao de um sistema nacional de vigilncia sanitria. Entre as estratgias propostas para tal providncia estavam a criao da Comisso Intersetorial de Vigilncia Sanitria no mbito do Conselho Nacional de Sade e a constituio de um grupo de trabalho, em portaria oficial, visando desenvolver o Projeto estratgico de reorganizao e descentralizao da vigilncia sanitria. Alguns estados seriam escolhidos para o teste do projeto, que redefiniria no apenas o campo de atuao da vigilncia, mas tambm os papis das diferentes esferas de governo. A linha principal do projeto seria a descentralizao, que uma diretriz constitucional de estruturao do SUS e que estava se constituindo em fundamento bsico da poltica de sade, tendo sido bastante debatida na rea da (re)organizao da assistncia.

69

MS (1991).

3 Como foi visto anteriormente, a legislao federal referia-se principalmente vigilncia de produtos, cujas aes foram razoavelmente descentralizadas e distribudas entre a esfera estadual e a federal. O papel e as aes dos municpios no estavam definidos. Desse modo, a descentralizao aludida no documento pode ser mais relacionada entrada dos municpios no sistema pretendido, do que transferncia, aos estados e municpios, de responsabilidades e poderes do nvel federal que o entendimento mais comum do conceito de descentralizao. Em 1992, sob a perspectiva de um projeto de garantia de qualidade e promoo da sade cofinanciado pelo Banco Mundial (BIRD), houve tentativas de implementar um sistema nacional de vigilncia sanitria. Os documentos70 falavam em um Plano Diretor do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. A nfase era tambm a descentralizao, na qual se atribua aos municpios a competncia de:

... executar, com cooperao tcnica e financeira da Unio e dos governos estaduais, todas as aes de controle de fiscalizao de servios, produtos e meio ambiente, ambientes e processos de trabalho necessrios a garantir e promover a qualidade de vida do municpio.71
Aos estados caberia a definio e a coordenao da poltica estadual a cooperao tcnica e financeira, bem como a execuo, em carter complementar, de aes de vigilncia sanitria. Ao nvel federal competiria a definio e coordenao da poltica nacional, a regulamentao (normas e padres), a execuo do registro de produtos, o licenciamento do uso de material nuclear para fins medicinais e o controle sanitrio dos portos, aeroportos e fronteiras. Nesse documento afirmou-se a possibilidade de interveno de qualquer um dos nveis de governo sempre que, pela ao ou omisso, os rgos competentes no agissem no sentido de evitar danos aos direitos individuais ou sociais da populao.72 Todos esses esforos confluram na edio do documento Vigilncia Sanitria no Sistema nico de Sade73, mas o projeto no seguiu adiante, tendo em vista as constantes mudanas na alta administrao do Ministrio da Sade e na Secretaria de Vigilncia Sanitria. Em 1993 ano bastante conturbado na histria da vigilncia federal por sucessivas trocas em sua direo foram retomadas as discusses referentes necessidade da formao de um sistema nacional de vigilncia sanitria. Nessa poca era generalizada a percepo da extrema precariedade da vigilncia sanitria federal. Chegou-se a convocar uma Conferncia Nacional para promover debates a respeito da vigilncia sanitria, entretanto, esta no foi realizada. Em 1994, foram feitos os primeiros movimentos com o objetivo de criar uma autarquia para o rgo federal de vigilncia sanitria. Nesse mesmo ano foi formalizada a inteno de criar um sistema nacional de vigilncia sanitria com a edio da Portaria 1.565/94. Este captulo analisa os componentes federais, estaduais e municipais da vigilncia sanitria no Brasil no sentido da caracterizao do arranjo existente entre esses trs entes federados, que recebeu a denominao de Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria na Lei n 9.782/99, o qual criou a Agncia
70 71

MS (1992a) e MS (s/d). MS (1992a) e MS (s/d). 72 Ibidem. 73 MS (1992b). 2 verso.

4 Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) em substituio Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Como a parte federal do Sistema a ANVISA encontra-se ainda em fase de organizao e estruturao, optei por analisar brevemente apenas o enfoque oramentrio. Depois, em outro lugar do texto, a dimenso do controle social da Agncia ser tambm examinada.

4.1 A vigilncia sanitria federal: nova estrutura


A criao da ANVISA, por meio da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, atendeu s diretrizes do Plano de Reforma do Aparelho do Estado. Trata-se de uma agncia regulatria, ou seja, autarquia sob regime especial vinculada ao Ministrio da Sade e caracterizada pela independncia administrativa, pela estabilidade de seus dirigentes e pela autonomia financeira. Sua finalidade institucional promover a proteo da sade da populao por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria inclusive, seus ambientes e processos , bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. A ANVISA incorporou as competncias da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SNVS/MS), alm de outras, tais como: coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS); execuo do Programa Nacional do Sangue e Hemoderivados e do Programa Nacional de Preveno e Controle de Infeces Hospitalares; monitoramento de preos de medicamentos e de produtos para a sade; aplicao de penalidades por concorrncia desleal ou preos excessivos; regulamentao sanitria de derivados do tabaco; assessoramento tcnico ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial; interveno temporria na administrao de entidades produtoras que utilizam recursos pblicos, bem como na dos prestadores de servios ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, em casos especficos; fiscalizao da propaganda e publicidade de produtos sob regime de vigilncia sanitria; e concesso do certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao. A administrao da Agncia regida por um Contrato de Gesto negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro da Sade sob concordncia dos Ministros da Fazenda e do Planejamento, Oramento e Gesto. O Contrato, que tem validade de trs anos, contm um anexo com um Plano Anual de Ao e Metas, que estabelece os compromissos da Agncia. A repactuao de metas ou de outros termos do Contrato pode ser feita anualmente por meio de Termo Aditivo. O Contrato de Gesto serve como instrumento de avaliao da atuao administrativa da Agncia, que realizada por uma Comisso de Avaliao constituda pelo Ministrio da Sade. Para os efeitos de acompanhamento e avaliao, a ANVISA precisa elaborar dois relatrios, um semestral e outro anual, os quais devem ser amplamente divulgados. Um oramento significativo mais de dez vezes superior ao existente em 1995 , a condio de autarquia especial e a possibilidade de contratao temporria deram agilidade e autonomia administrao da vigilncia sanitria federal, o que repercute diretamente na capacidade de coordenao do sistema proposto. Tabela 1. Dotao oramentria do rgo federal de vigilncia sanitria 1995-2000 valores correntes R$ 1.000,00

ANO

AUTORIZADA (a)

EXECUTADA (b)

b/a (%)

1995 1996 1997 1998 1999 2000

13.187 45.687 55.539 78.400 140.815 161.400

2.961 4.433 19.201 23.851 130.533 141.800

22,45 9,70 34,57 30,42 92,65 87,85

FONTE: ANVISA Relatrios de Gesto 1999 e 2000. Todos os dirigentes dos rgos estaduais de vigilncia entrevistados manifestaram sua opinio de que a criao da ANVISA trouxe uma perspectiva positiva no somente para sua estruturao tcnica e administrativa, mas tambm para a definio do desenho e organizao do sistema ambicionado. A mudana mais significativa, apontada pela maioria deles, est relacionada ao financiamento, ou seja, s transferncias de recursos financeiros que a Agncia repassa regularmente aos rgos estaduais com base em acordos explicitados nos Termos de Ajustes: ... no fossem os recursos da ANVISA, pouco estaramos fazendo na vigilncia estadual.74 Nos dois ltimos anos, as transferncias de recursos da ANVISA aos estados tiveram um volume considervel e foi o principal fator que desencadeou nova atitude de otimismo nas vigilncias estaduais. Em diferentes graus, existe preocupao com o planejamento e com o melhor uso dos recursos nos estados, no sentido de dotar os rgos estaduais de melhores condies de estrutura para o desempenho de suas funes. Tabela 2. Transferncias de recursos da ANVISA 1999/2000 em R$ 1.000,00

PROGRAMA Apoio estruturao dos laboratrios centrais Apoio reestruturao dos rgos estaduais de visa Outros convnios para execuo de projetos
FONTE: ANVISA Relatrios de Gesto 1999 e 2000.

1999 --------13.179 10.665

2000 19.100 20.600 31.500

O completo mapeamento dos servios executados pela vigilncia sanitria federal, articulado com o aumento substancial dos valores cobrados s empresas, permitiu melhor organizao administrativa e arrecadao mensal significativa. Esses recursos, somados aos oriundos do Tesouro, permitiram Agncia a valorizao do quadro funcional e, tambm, a elaborao de uma estratgia para implementar a estruturao do Sistema, em particular, no seu componente estadual. Tabela 3. ANVISA arrecadao de receita prpria 2000 em R$ 1.000,00 MESES 2000 JANEIRO 3.874

FEVEREIRO MARO ABRIL MAIO JUNHO


74

7.416 7.035 6.995 6.893 6.592

Comunicao pessoal, em entrevista com diretor de rgo estadual de vigilncia sanitria.

JULHO AGOSTO SETEMBRO OUTUBRO NOVEMBRO DEZEMBRO TOTAL


FONTE: ANVISA Relatrio de Gesto 2000.

6.263 7.840 6.818 8.123 7.882 7.295 83.026

Os recursos para a estruturao dos rgos estaduais de vigilncia sanitria esto vinculados aos Termos de Ajuste e Metas, espcie de contrato de compromissos assinado entre a ANVISA e os rgos estaduais. Este contrato contm os compromissos que os rgos estaduais devem cumprir com o uso dos recursos repassados pela ANVISA. Uma estratgia de acompanhamento e de avaliao do desempenho dos rgos estaduais est igualmente prevista. As instncias de participao da sociedade e os instrumentos de controle do desempenho e de metas da Agncia deram maior visibilidade e completaram um formato que permite o seu exerccio de regulao e acompanhamento conforme as diretrizes do SUS. salutar ressaltar que a competncia da regulao somente se completa com a avaliao dos resultados, funo nova da vigilncia sanitria federal, para a qual a Agncia precisa se preparar. Em termos tericos, a criao da Agncia no contexto de valorizao da interveno estatal na regulao sanitria, ao abrigo do processo da Reforma do Aparelho de Estado e com oramento bem superior ao existente em 1995 construiu condies propcias ao redirecionamento do arranjo da vigilncia sanitria no Brasil. Entretanto, os dirigentes estaduais apontaram que, com a criao da ANVISA processo do qual no participaram muitas contradies foram consolidadas em relao s competncias de cada esfera de governo do SNVS. Por exemplo: a incluso da rea de sade do trabalhador como atribuio da vigilncia sanitria foi resultado de uma luta dos profissionais da vigilncia sanitria de todo o Brasil; a lei que criou a ANVISA no contemplou essa competncia ao Sistema; alguns estados j consolidaram um trabalho nessa rea, do qual no querem se desfazer; outros, que no a organizaram ou que tm dificuldades de trabalhar com ela, querem se desfazer dessa incumbncia, mimetizando o nvel federal; a ANVISA apropriou-se da rea de prestao da assistncia hemoterpica para o SUS e juntou-a com a de controle sanitrio do sangue e hemoderivados, ou seja, nesse tema, a Agncia tornou-se fiscal de si mesma; nos estados, esse arranjo no ocorreu: as reas so separadas e coordenadas, em geral, pelos hemocentros e pelo rgo estadual de vigilncia, respectivamente; a legislao que criou a Agncia teve objetivo arrecadatrio relativamente exagerado e criou confuses e distores, como, por exemplo: a autorizao de funcionamento para produtores, que antes era por empresa, agora por unidade fabril e deve ser renovada anualmente, ao passo que antes valia por tempo indeterminado. Isso confunde e tornou sem sentido a Licena Estadual, que tinha exatamente essas caractersticas de tempo e amplitude, alm de ser complementar autorizao de

7 funcionamento. H ainda um terceiro papel que as empresas devem obter anualmente, que o certificado de boas prticas de fabricao, o qual tem funes semelhantes; a tabela de preos da ANVISA exige agora autorizao de funcionamento para farmcias, o que antes no existia. Tal exigncia gerou muitas aes na justia, porque o mbito de atuao das farmcias local, ou regional, portanto, no necessitaria de autorizao federal. o controle sanitrio de bebidas, embora conste nas legislaes Lei n 8.080/90 e Lei n 9.782/99 como competncia da vigilncia sanitria, permanece, na prtica, sob o controle do Ministrio da Agricultura. Essas questes que foram apontadas pelos dirigentes dos rgos estaduais, geram incongruncias de forma, contedo e ao para o SNVS: algumas delas esto includas entre as suas competncias, mas no so postas em prtica, como, por exemplo, o controle de bebidas; outras, no esto includas, mas so realizadas por muitos estados, tal como a sade do trabalhador. As seqelas do debate insuficiente acerca do modelo necessrio e a precria participao na formulao da Agncia deixaram lacunas srias polticas, tcnicas, administrativas e jurdicas que comprometem a afirmao formal da existncia de um sistema, conforme consta na Lei n 9.782/99. Essas insuficincias sero analisadas no ltimo captulo deste trabalho.

4.2 A vigilncia sanitria estadual


Para analisar o componente estadual do sistema de vigilncia sanitria foi realizada uma pesquisa de campo por meio da aplicao de um roteiro de entrevistas semi-estruturadas junto s diretorias de alguns rgos de vigilncia sanitria estaduais. Foram feitas entrevistas em seis estados, escolhidos por critrios de importncia econmica e de representatividade regional: So Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Par, Gois e Bahia. As entrevistas foram feitas com os diretores dos rgos de vigilncia sanitria acompanhados, em alguns casos (MG, SP e PA), por chefes de setores com o propsito de coletar informaes qualitativas a respeito do modelo de vigilncia sanitria brasileiro. Tambm foram entrevistadas pessoas envolvidas com as atividades de vigilncia no nvel federal, cuja funo ou experincia com o atual modelo de vigilncia sanitria foi considerada importante fonte de informao. Com o objetivo de identificar a infra-estrutura que os rgos de vigilncia sanitria dispem, analisei tambm os resultados de um levantamento efetuado pela Cmara dos Deputados mediante um questionrio para registro descritivo dos recursos organizacionais das vigilncias estaduais, que abrangeu 12 estados RJ, MS, AC, RR, AP, PE, AM, SC, DF,ES, CE, AL. Nos estados onde foram feitas as entrevistas e que no participaram do levantamento da Cmara dos Deputados, foi aplicado idntico questionrio, o que resultou em informaes sobre 18 unidades federadas. As informaes coletadas em cada unidade federada so essencialmente qualitativas e descritivas. Assim, as anlises so tambm mais qualitativas, embora alguns dados permitam que seus resultados sejam expressos de forma quantitativa ou em tabelas. Foram selecionados os temas considerados mais importantes e, para cada um deles procedeu-se a anlise das informaes dos questionrios, com o registro em diagramas auxiliares, depois transformados em informao escrita ou em quadros ou tabelas.

8 4.2.1 Percepo dos atores estaduais Os trabalhos de campo em que tais ferramentas foram empregadas, mostraram a heterogeneidade das estruturas estaduais de vigilncia sanitria, da mesma forma que a importncia do processo de descentralizao no caso, a municipalizao como a principal diretriz da poltica estadual de vigilncia sanitria, tema que ser objeto de anlise mais detalhada neste captulo. Existe significativa diferena entre os estados pesquisados em termos dos recursos institucionais colocados disposio do rgo estadual para a coordenao e a operacionalizao das aes de vigilncia sanitria. Uma sumria descrio dos seis estados nos quais foram feitas as entrevistas permite melhor entendimento dessas diferenas. No Estado 1 foram referidas dificuldades apreciveis no tocante aos recursos: carncia quase absoluta em termos de pessoal insuficincia quantitativa e de capacitao, salrios muito baixos e frgil organizao para a atividade fiscalizatria. Em suma: i) no h carreira de fiscal nem proteo jurdica para quem exerce a atividade fiscal; ii) o horrio de trabalho limitado a seis horas, o que impede a dedicao exclusiva e os deslocamentos exigidos pelo trabalho durante todo o dia; iii) h dificuldade considervel em dispor de dirias para as viagens mais longas; iv) o transporte tambm difcil falta viaturas ou as que pertencem originalmente vigilncia so desviadas para outros setores da secretaria de sade; v) no existe sistema de informao, alm de serem precrios os recursos de informtica para a construo de bancos de dados relativos vigilncia no estado; os arquivos so manuais. Os recursos oramentrios da vigilncia sanitria so aprovados dentro do oramento geral da secretaria, mas no so vinculados e, em geral, so gastos com outras prioridades. Nem mesmo aqueles arrecadados com as taxas e multas da vigilncia sanitria ficam disponveis. Quando no h pedido formal e negociao poltica trabalhosa, esses recursos ficam no caixa nico do Tesouro Estadual. Tambm foi apontado, nesse estado, o acesso difcil s instncias decisrias, da mesma forma que a falta de um plano de trabalho. A capacidade fiscalizatria precria:

... tempos atrs, as farmcias e drogarias conseguiram liminar para vender de tudo; agora, a liminar caiu, mas a vigilncia no consegue fiscalizar.75
Com isso, so raras as atividades executivas do estado e a nfase dada no processo de municipalizao das aes. Registre-se que menos de 10% dos municpios do estado esto enquadrados na forma de gesto plena do sistema de ateno sade. O estado reivindica, mas ainda no est em gesto plena. A assessoria jurdica para a vigilncia sanitria deve ser buscada junto a outros rgos do estado. No h mecanismo de comunicao com a populao que facilite o contato com o rgo de vigilncia sanitria. O prdio prprio, da SES, e o espao de trabalho suficiente e bem localizado na capital. No Estado 2 ressaltou-se que o rgo de vigilncia sanitria tem importncia significativa dentro da Secretaria Estadual de Sade, embora o quadro tcnico qualificado seja reduzido e insuficiente para a coordenao e a realizao das aes. Os recursos para os principais servios pessoal, carros e dirias so disponibilizados, no obstante o fato de o rgo no dispor de oramento prprio e no ter a

75

Comunicao pessoal, em entrevista com tcnicos da Vigilncia Sanitria do Estado 1.

9 prerrogativa de realizar despesas de forma autnoma. Mesmo sem contar com assessoria jurdica prpria, o rgo de vigilncia tem trs advogados em seu quadro, os quais realizam toda a orientao para as aes judiciais, para a tomada de decises e realizao das aes de fiscalizao, inclusive a articulao com o Ministrio Pblico e entidades de defesa do consumidor. Os tcnicos e fiscais do nvel central estadual desenvolvem intensa atividade fiscalizatria, assim como de orientao ou treinamento de quadros regionais ou municipais. A vigilncia estadual est presente em todas as diretorias regionais com pessoas treinadas para o trabalho. H, no entanto, carncia expressiva de recursos de informtica, at mesmo de software, para a criao de bancos de dados e informaes. No h sistema de informao e os arquivos so manuais. Existe uma linha telefnica do tipo 0800, que permite contato mais fcil do pblico com a vigilncia sanitria estadual, mas que atende igualmente as reclamaes relacionadas a outras reas da secretaria de sade. O prdio central, da prpria SES e o espao suficiente, conquanto um espao maior fosse desejvel para melhoria na organizao das diferentes reas. Apesar disso, uma reduo do espao ocupado est prevista em razo de um reordenamento da distribuio dos servios no prdio. O Estado 3 tambm referiu uma posio de significativa importncia da vigilncia sanitria no conjunto das aes da secretaria estadual. Mostrou organizao mais estruturada em termos de: i) descentralizao quanto aos rgos regionais em cada diretoria regional de sade existe uma diretoria de vigilncia sanitria e, principalmente, no que diz respeito aos municpios; ii) existncia de bancos informatizados de dados e informaes um servidor de informtica para a rea de medicamentos e outro, para a rea de alimentos; iii) infra-estrutura de transportes e de assessoria jurdica; o ltimo caso, todavia, no pertence ao quadro da vigilncia alguns procuradores do estado especializaram-se na rea. Segundo os relatos, os rgos regionais estaduais parecem exercer funo diferenciada, o que faz com que o nvel central tenha aliviado sua carga de trabalhos executivos e burocrticos. Tambm no conta com autonomia no uso dos recursos, embora a atual gesto do governo estadual respeite o oramento a ela consignado e no crie dificuldades na liberao dos recursos necessrios. A SES tem uma linha telefnica com nmero especial para contato dos usurios com o sistema de sade, tendo sido informado que 60% das consultas realizadas por essa forma so relacionadas vigilncia sanitria. O espao suficiente, em prdio de propriedade do estado no centro da capital. No Estado 4, a situao difere quanto propriedade do imvel, uma vez que os espaos so alugados, o que inibe os investimentos em reformas e em outras melhorias que poderiam dar mais funcionalidade, agilidade e conforto ao trabalho. visvel o no investimento em estruturas fsicas, deterioradas em muitos aspectos. O local fica no centro da cidade, ainda que o acesso no seja fcil; alm disso, fica distante dos outros rgos da SES, o que traz desvantagens na interao com a hierarquia superior da sade estadual. Existe apenas um veculo exclusivo para a vigilncia sanitria, o que insuficiente. Quando preciso usar outros carros, um pedido deve ser feito, com antecedncia, ao setor de transportes da SES, que nem sempre tem disponibilidade no que se refere ao tempo e ao tipo de carro adequado ao trabalho. As informaes coletadas apontam que as linhas telefnicas e os recursos de informtica so absolutamente insuficientes. No h sistema de informao e a maioria dos arquivos manual. Foi sublinhada a carncia de pessoal especializado, pois muitos tcnicos aposentaram-se ou aderiram ao programa de demisso voluntria nos ltimos anos e as vagas no foram repostas. Os recursos do rgo constam no oramento da SES e no h dificuldade em sua liberao quando preciso,

10 apesar de no serem suficientes. A vigilncia sanitria estadual se faz presente no interior do estado por meio de rgos regionais que contam com equipes de pessoal treinado, em especial, nas reas de alimentos, gua, medicamentos e estabelecimentos de sade. Foram referidas dificuldades no trabalho de descentralizao, j que alguns municpios recusam-se a assumir as aes e estruturar o servio de vigilncia sanitria. Houve, inclusive, casos de prefeituras que contrataram terceiros empresas privadas para a execuo da ao fiscalizatria. No h canais que facilitem a participao ou denncias por parte da populao. O Estado 5 estabeleceu a vigilncia sanitria em prdio cuja diviso interna mal aproveitada, apesar de contar com bastante espao fsico, alm de apresentar problemas de manuteno. Tambm foram manifestadas queixas no tocante ao distanciamento fsico dos outros rgos da sade, o que no contribui para maior integrao das aes da Secretaria Estadual de Sade. No entanto, foi informado que uma mudana de local est prevista para outro prdio do estado, o que ir melhorar significativamente as condies de trabalho. Os arquivos esto quase todos informatizados e existem carros prprios em nmero relativamente suficiente, no havendo problema para as necessidades de transporte. Outro fator importante de autonomia para as decises e aes de vigilncia sanitria desse estado, segundo os relatos coletados, o fato de o rgo ser unidade oramentria, ou seja, ter autonomia de gesto para administrar seus recursos. As compras, as licitaes, contrataes de terceiros, entre outros quesitos, podem ser efetuadas diretamente pelo rgo de vigilncia, o que configura uma efetiva descentralizao da gesto da sade no plano interno da Secretaria Estadual de Sade. H confiana na atual poltica de descentralizao das aes, que um dos principais programas da vigilncia estadual. A direo da vigilncia sanitria valoriza e executa programas em parceria com outros rgos estaduais de defesa do consumidor, do meio ambiente e de saneamento. A vigilncia atua no interior do estado por meio das regionais de sade. No h canais que facilitem os contatos com a populao. O Estado 6 conta com amplo prdio prprio, apesar de estar mal conservado e apresentar aproveitamento inadequado dos espaos. Segundo a direo, o rgo de vigilncia tem sua ao valorizada pela Secretaria Estadual de Sade (SES) e mantm vnculo direto com o Secretrio de Sade. Est em construo um amplo sistema de informao, em rede interna, com suporte de consultoria especializada para a criao dos programas necessrios e para o planejamento operacional. O sistema j se encontra ativado, ainda que parcialmente, substituindo-se gradativamente os arquivos manuais por bancos computadorizados. O oramento da vigilncia, no conjunto da SES, precrio e no fcil a sua utilizao em razo de entraves tpicos da legislao da administrao pblica. Existem carros e linhas telefnicas exclusivas para o rgo de vigilncia, mas so insuficientes. No quadro de funcionrios h advogados que orientam as aes de fiscalizao; contudo, a assessoria jurdica dos casos depende da Procuradoria Geral do Estado, a qual, muitas vezes, no domina os fundamentos e a doutrina da ao sanitria, criando dificuldades ao exerccio do controle sanitrio. Foi relatado que a presena da vigilncia sanitria no interior do estado passa por uma fase crtica devido indefinio da poltica para as microrregies estaduais. O rgo de vigilncia mantm uma pgina na rede web, porm no h um canal mais popular para a comunicao com a populao. Mesmo assim, existe um programa dirigido averiguao e ao esclarecimento de cem por cento das denncias, o qual est sendo estritamente cumprido.

11 Os seis estados referem receita prpria com a arrecadao de taxas de servios na verdade, preos pblicos na rea da vigilncia sanitria. Embora os preos, em geral, sejam baixos por exemplo, R$ 44,00 para a renovao anual do alvar sanitrio de um ambulatrio mdico em um estado e R$ 14,00 em outro , o nmero de estabelecimentos grande. Calcula-se que uma cidade com cerca de um milho de habitantes, possua mais ou menos 30 mil estabelecimentos que precisam de alvar sanitrio76. A receita obtida com as taxas sanitrias, em geral, vai diretamente ao Tesouro Estadual e no revertida aos rgos de vigilncia sanitria. Este um fato que no foi problematizado pelos diretores das vigilncias estaduais, porque o desgaste poltico de semelhante reivindicao grande e o resultado, em geral, no compensa. No existe, nos estados pesquisados, uma estimativa confivel acerca da magnitude da arrecadao com essas taxas nem uma avaliao quanto convenincia de sua possvel vinculao vigilncia sanitria. Trs, dos seis estados, passam por processos de reforma administrativa, com repercusses profundas na vigilncia sanitria de dois deles e menor no outro. Seguindo as diretrizes de diminuio do tamanho do aparato estatal, de desregulamentao e de privatizao, os governos estaduais buscam seu ajuste fiscal movidos pela lei que limita os gastos com pessoal e por grandes dvidas, cujo pagamento mensal consome parte considervel dos oramentos. A busca de modernizao administrativa e de maior eficincia dos rgos da administrao pblica tambm mobiliza as reformas. Em um dos estados, est em fase adiantada a discusso relativa criao de uma autarquia estadual de vigilncia sanitria nos moldes da agncia federal, visando maior agilidade e poder de fiscalizao. Uma carncia generalizada foi localizada na rea de assessoria jurdica. Dentre os rgos estaduais de vigilncia sanitria em que foram feitas as entrevistas, nenhum dispe de assessoria jurdica prpria. Entretanto, tal fato minimizado pela busca dessa assessoria junto s procuradorias estaduais, as quais, embora no trabalhem especificamente com a legislao prpria da vigilncia, fazem o trabalho jurdico quando preciso. Mesmo que o recurso s procuradorias minimize os problemas, a necessidade de procuradores especializados nas questes da vigilncia sanitria foi referida na maioria dos estados. Os tcnicos e dirigentes entrevistados revelaram atitude de cooperao com o nvel federal, mas de reservas tambm. H divergncias na conduo da poltica em vigncia, estando sempre presente um zelo em termos da preservao de sua autonomia no tocante orientao e ao trabalho. A maioria dos dirigentes apontou a falta de relao de confiana entre a Agncia e o rgo estadual, o que seria conseqente das indefinies no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria: ... ou a gente senta e define um sistema de verdade, ou no vamos a lugar nenhum.77 Houve reclamaes tambm quanto falta de entendimento em relao aos programas e funes mais importantes no mbito do Sistema, da mesma forma que s estratgias comuns para o reforo da ao nessas reas. Um dirigente declarou que ... a Agncia trabalha como se estivssemos no primeiro mundo, indicando a excessiva importncia da rea de medicamentos em detrimento de problemas bsicos, que, embora menos complexos, so importantes para a sade pblica e cujo enfrentamento carece de apoio tcnico e poltico.78

76 77

Estimativa extrada em uma das entrevistas, a partir de dados reais. Entrevista com dirigente do rgo estadual de Vigilncia Sanitria. 78 Foi feita meno especfica ao destino do lixo, qualidade da gua e carne de origem clandestina.

12 A criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria criou expectativas diversas. De incio, foi vista como uma tentativa de centralizao das aes de vigilncia sanitria, tendo sido criticada por isso. Significava uma ameaa s vigilncias estaduais, pois a percepo era a de que o vcuo deixado pela frgil e precria ao da fiscalizao estadual seria preenchido com aes diretas do nvel central federal. Apesar de apontarem incoerncias na poltica da ANVISA e a falta de integrao entre as suas diferentes gerncias, a criao desta foi vista como esperana de estruturao de um sistema nacional de vigilncia sanitria, em particular, pelos recursos que tem repassado aos estados e pela busca tanto de entendimento com as instncias estaduais quanto de estratgias para a estruturao dos rgos estaduais de vigilncia sanitria. Embora os entrevistados tivessem relativizado a ocorrncia de interferncias polticas nas aes de vigilncia, foi unnime o entendimento de que isso era funo da atitude pessoal dos atuais secretrios de sade. Os tcnicos das vigilncias estaduais informaram trabalhar com alto nvel de ansiedade devido a sua frgil institucionalidade e por falta de melhores condies para exercer as aes de vigilncia sanitria. Os salrios, em geral, so muito baixos. Estas observaes, extradas das entrevistas e grupos focais com diretores e tcnicos de seis estados, sero aprofundadas a seguir, juntamente anlise das informaes constantes nos questionrios descritivos acerca dos recursos dos rgos as vias estaduais. 4.2.2 Recursos institucionais dos rgos estaduais de vigilncia sanitria 4.2.2.1 Nome do rgo estadual e sua posio hierrquica As denominaes dos rgos estaduais de vigilncia sanitria variam bastante. Os nomes empregados so: centro, coordenadoria/coordenao, departamento, diretoria, diviso, ncleo e superintendncia. Antes de expressar a importncia hierrquica de unidades organizacionais, sua escolha parece ser condizente apenas com a forma e a nomenclatura adotadas na estrutura organizacional de cada secretaria estadual de sade. Tabela 4. Denominao dos rgos de vigilncia sanitrias nas unidades federadas pesquisadas maio/2000

DENOMINAO Centro Coordenadoria/Coordenao Departamento Diretoria/Diretoria Executiva Diviso Ncleo Superintendncia

ESTADOS SP AC, MS e RJ DF, PA e RR SC, BA e PE AP, RS e ES CE, AL e AM MG e GO

N DE ESTADOS 1 3 3 3 3 3 2

FONTE: rgos estaduais de Vigilncia Sanitria, maio/2000. O nvel hierrquico de localizao do rgo de vigilncia sanitria mais comum no terceiro escalo, ou seja, existe uma chefia intermediria antes do gabinete do secretrio estadual de sade. Os rgos diretamente subordinados aos secretrios estaduais de sade foram considerados de segundo

13 escalo. Entre os estados pesquisados, duas superintendncias (MG e GO), dois departamentos (DF e RR) e uma coordenadoria (RJ) esto localizados no segundo escalo organizacional. Tabela 5. Localizao hierrquica dos rgos de vigilncia sanitria nas unidades federadas pesquisadas maio/2000

NVEL HIERRQUICO 2 escalo 3 escalo 4 escalo

ESTADOS DF, GO, MG, RJ e RR AC, AL, AM, AP, ES, PA, PE, RS e SC, SP, CE e BA MS

N ESTADOS 6 11 1

FONTE: rgos estaduais de Vigilncia Sanitria, maio/2000. Essas localizaes no expressam necessariamente a real importncia da rea de vigilncia sanitria na estrutura organizacional das secretarias da sade e na poltica de sade dos estados. Tampouco representam a maior ou menor facilidade de acesso que o seu titular tenha ao secretrio de sade, autoridade sanitria mxima no nvel estadual, uma vez que essas faculdades dependem do arranjo informal em cada organizao e das peculiaridades de cada diretor de vigilncia sanitria. Sabe-se que, embora a organizao formal seja fundada nas premissas da racionalidade e da legalidade, conforme o modelo weberiano de burocracia, a operacionalidade obedece mais a institucionalizaes informais e varia conforme a gesto poltico-administrativa mais ou menos participativa. Entretanto, as informaes refletem a diversidade de tratamento organizacional no plano formal da rea de vigilncia sanitria nas unidades federadas. Nas entrevistas realizadas ficou indicado que, independentemente da denominao e da posio que ocupa o rgo no organograma formal, a dificuldade de acesso do diretor da vigilncia ao secretrio de sade existe concretamente em alguns estados, ou, ainda, a atribuio de importncia secundria vigilncia sanitria por parte da poltica de sade estadual, no obstante o interesse e a ao dos diretores e dos tcnicos. No SUS, como um todo, a baixa capacitao organizacional e gerencial das diversas instncias do setor sade conhecida, tendo esta sido inclusive apontada como um dos fatores responsveis pela sua implantao no satisfatria. Diversos analistas79 j estabeleceram o diagnstico de falta de profissionalismo, de pouca ateno com as avaliaes de custo-benefcio, da falta de recursos administrativos, da gesto marcada pela manuteno de prticas tradicionais autoritrias ou clientelistas de desarticulao operacional entre planejamento, gerncia e avaliao, de corrupo, de falta de informaes para fundamentar a tomada de decises, entre outros problemas. Contudo, a busca da eficcia parece ter ultrapassado os discursos da poltica de sade. Pelo menos nas entrevistas da maioria dos rgos de vigilncia sanitria examinados percebem-se atitudes de mudana e de preocupao quanto aos resultados das aes de vigilncia sanitria.

Ver, por exemplo, GALLO et al. (1996:127); Secretaria Executiva/Abrasco Relatrio do Seminrio O processo de planejamento na construo do SUS (1993); Instituto de Sade Coletiva/UFBA Constituio da rea de Planejamento e Gesto em Sade no ISC/UFBA (1997); Banco Mundial Relatrio sobre o Desenvolvimento Mundial (1997); CONASS Regulao da Ateno Sade pelo SUS (1995); e Alternativas de Gesto das Unidades Pblicas Governamentais do SUS (1995:7), entre outras publicaes.

79

14 4.2.3 Organizao da vigilncia sanitria no interior do estado O objetivo de saber como se estruturam as aes de vigilncia no interior das unidades federadas foi buscado por meio de uma pergunta especfica nos questionrios aplicados. Dentre os 18 estados, 11 mantm rgos regionais estaduais de sade diretorias, coordenaes ou centros localizados em cidades mais importantes de cada microrregio, com pessoal ou equipes treinadas em vigilncia sanitria que fazem especialmente inspees de maior complexidade e supervises aos municpios de sua abrangncia. No caso do Distrito Federal, as aes de vigilncia sanitria so realizadas mediante inspetorias de sade, instaladas nas principais cidades-satlites, que no se conformam como municpios de direito e, por isso, no contam com seus prprios poderes executivo, legislativo e judicirio. Quadro 1. Existncia de rgos estaduais regionais de sade nas unidades federadas maio/2000

Com regionais estaduais de sade Sem regionais estaduais de sade

PA, SC, ES, GO, RS, MS, PE, CE, SP,MG e BA RJ, AL, AP, AM, AC, RR, DF

FONTE: Secretarias Estaduais de Sade, maio/2000. A existncia de equipes regionalizadas no significa necessariamente a presena permanente e efetiva da vigilncia estadual no interior. Dois estados entrevistados expressaram dificuldades para a plena atuao das regionais. As unidades federadas que no dispem de estruturas regionais realizam eventualmente inspees de vigilncia sanitria a partir da capital. O caso do controle de sangue um exemplo de ao classificada como de mdia/alta complexidade que as equipes centrais estaduais pem em prtica. Principalmente nos estados da Regio Norte, a maioria das aes de vigilncia depende mais dos servios municipais, pois no contam com o suporte das equipes regionais do estado. A nfase na descentralizao, de acordo com o tipo de habilitao dos municpios, no tem incentivado a presena do rgo estadual na coordenao e execuo de aes nos municpios do interior. A recente edio da Norma Operacional da Assistncia Sade (NOAS), que dispe a respeito da poltica de regionalizao da assistncia, vista como possvel fonte de modificao na forma como os estados operam as suas regionais de sade. 4.2.4 Suporte laboratorial para as aes de vigilncia Esse parece ser um dos principais problemas dos subsistemas estaduais de vigilncia sanitria. Os estados de So Paulo, Rio de Janeiro e Minas Gerais tm laboratrios centrais bem equipados, mas, mesmo assim, no suficientes: h falta de padres, de mtodos analticos, de equipamentos e de pessoal qualificado. Alguns estados, como o Rio Grande do Sul, contam com laboratrios menores nas regionais mais importantes, os quais realizam ensaios mais simples, como, por exemplo, a microbiologia da gua e dos alimentos e testes fsico-qumicos. A maioria dos estados, entretanto, tem pouco suporte laboratorial em particular, na rea de medicamentos e enfrenta bastante dificuldade quando necessita de anlises mais complexas, como doseamento, por exemplo. Todos enviam as amostras para serem analisadas no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) e reclamam que o resultado tarda seis meses pelo menos. Essa demora dificulta muito a rapidez das providncias penalizadoras e torna praticamente impossvel a ao gil da vigilncia sanitria. Segundo o INCQS, entretanto, o tempo mdio de anlise no de seis meses e vem declinando gradativamente. Em 1999, para todos os tipos de anlises, esse tempo mdio para a

15 realizao de uma anlise era de 98 dias; em 2000, baixou para 63 dias; e, no primeiro semestre de 2001, foi de 24 dias. Quadro 2. Suporte laboratorial para aes de vigilncia sanitria nas unidades federadas pesquisadas maio/2000

TIPO DE SUPORTE LABORATORIAL Com suporte, mas com insuficincias Com algum suporte Com suporte muito precrio
FONTE: Secretarias Estaduais de Sade, maio/2000.

ESTADOS SP, RJ, MG RS, DF, PE, SC, CE, PA, GO, BA AM, AL, AC, AP, MS, RR, PA

A precariedade do apoio laboratorial elimina a possibilidade do uso eficiente de um valioso instrumento da vigilncia sanitria: anlises laboratoriais, que podem comprovar a falta de qualidade e as fraudes diversas no campo dos produtos em regime de vigilncia. Um programa especfico para a estruturao e aparelhamento dos laboratrios centrais foi promovido no ano de 2000 pela ANVISA. Em decorrncia disso, muitos laboratrios entraram em reforma e esto em processo de licitao para a compra de equipamentos. Alm disso, existem idias para especializar os laboratrios centrais estaduais de uma regio. Assim, apenas um laboratrio do Nordeste, por exemplo, seria referncia para ensaios com medicamentos e serviria a todos os estados da regio. Entretanto, apesar do programa de financiamento, no h plano estratgico para dotar o SNVS do indispensvel suporte laboratorial. 4.2.5 Sistemas de informao em vigilncia sanitria Outro problema estrutural das vigilncias estaduais, dentre suas graves dificuldades, refere-se disponibilidade de informao acerca dos agentes regulados, das aes de fiscalizao, dos processos administrativos, dos regulamentos tcnicos e das diretrizes polticas, entre outros tipos de dados. Com exceo dos estados de So Paulo, Bahia e Gois, todos os outros possuem seus principais bancos de dados na forma de arquivos manuais, com maior ou menor grau de organizao. Perda de processos e de informaes coletadas, cadastros desatualizados, duplicidade de registros, dificuldade de encontrar pastas e protocolos, fiscalizaes no registradas, ausncia de acompanhamento dos casos, entre outras deficincias relacionadas aos sistemas de informao, retiram agilidade e eficincia aos rgos estaduais. A falta ou a precariedade de informaes relativas a todos os aspectos da vigilncia contribui para um processo desqualificado de tomada de decises na rea, caracterizado pela improvisao e por negociaes polticas no fundamentadas em informaes tcnicas consistentes sobre a realidade regional. Sem informaes acerca da magnitude dos riscos envolvidos, da qualidade dos produtos e servios oferecidos populao, das necessidades do sistema de ateno sade, do volume e grandeza dos agentes regulados, dos problemas sanitrios, da seriedade dos agravos e das penalidades e assim por diante, o processo decisrio torna-se destitudo de seus elementos tcnicos e sociais, adquirindo contornos de mera barganha de interesses polticos. Alguns estados esto lentamente informatizando seus bancos de dados, mas de forma improvisada, sem softwares especficos nem com orientao especializada, registrando-se que poucos tm algum projeto nessa rea.

16 4.2.6 Assessoria jurdica O trabalho em vigilncia sanitria amplamente fundamentado no conhecimento tcnico, sobretudo, acerca do risco sade em seus diversos aspectos. Entretanto, como nenhum outro trabalho em sade, a ao de vigilncia sanitria baseia-se no conhecimento efetivo das leis e outras normas jurdicas. As prerrogativas de poder de polcia e de autuao, assim como a processualstica administrativa, exigem atos objetivos, aes bem fundamentadas em dispositivos legais e processos adequados forma jurdica. A rigor, todas as aes de vigilncia deveriam ter o respectivo embasamento e apoio jurdico. Todavia, esta parece ser outra rea de absoluta carncia para os rgos estaduais de vigilncia sanitria, embora essa necessidade seja relativizada pelos diretores em razo da possibilidade de recurso s procuradorias estaduais ou assessoria jurdica do Gabinete do Secretrio nos casos mais srios. Em nenhum dos estados existe assessoria jurdica especfica para a vigilncia sanitria. Tambm so poucos os estados que possuem, no quadro de servidores, advogados com funes e lotao na vigilncia sanitria. Alguns diretores relataram casos de processos administrativos que so arquivados ou tramitam demoradamente devido a deficincias tcnicas e, principalmente, jurdicas em seus fundamentos, deixando de produzir os efeitos punitivos aos agentes infratores, o que implica descrdito para a funo fiscalizatria da vigilncia sanitria. 4.2.7 Recursos Humanos Este talvez seja o problema mais crtico dos subsistemas estaduais de vigilncia sanitria segundo os depoimentos dos diretores. Existe um crculo vicioso, que inclui falta de qualificao, baixos salrios, ameaa de demisso falta de estabilidade , outros empregos, limite de gastos com pessoal, desmotivao e indicao poltica, o que torna difcil o equacionamento da questo. H grandes disparidades quanto ao tipo de profissional que trabalha nas equipes estaduais e distritais de vigilncia sanitria. Existem desde psiclogos e socilogos at gegrafos e assistentes sociais trabalhando na rea. Com as informaes disponveis, que foram apontadas por 17 estados e em relao somente ao quadro estadual capital e interior , percebe-se a distribuio abaixo: Tabela 6. Distribuio percentual de tcnicos das vigilncias estaduais, por categoria profissional maio/2000
Categoria Profissional Freqncia Acumulado ODONT 15,7% 15,7% FARM 14,6% 30,3% MED 12,6% 42,9 ENF 11,3% 54,2% ENG 9,1% 63,3% VET 6,3% 69,6% NUTRIC 2,9% 72,5% BIOL 1,7% 74,2% ADVOG 0,96% 75,1% OUTROS 24,9% 100%

FONTE: Secretarias de Sade de 17 unidades federadas, maio/2000. A categoria profissional mais encontrada nos quadros das vigilncias estaduais a de odontlogo. Entretanto, esse resultado muito influenciado pelo estado de So Paulo, que tem o maior quadro de servidores estaduais na vigilncia sanitria, pois conta com elevado nmero de odontlogos (130) entre seus tcnicos de vigilncia: o dobro do nmero de mdicos (65) e de farmacuticos (64), alm de quase trs vezes o nmero de enfermeiros (49). Uma proposta de ampliao dos cargos da vigilncia estadual daquele estado elaborada pelo Centro de Vigilncia Sanitria (SES/SP) em janeiro de 2000 prev a abertura de mais 65 vagas para farmacuticos, 47 para enfermeiros, 42 para mdicos, 17 para engenheiros, 17 para nutricionistas e 8 para

17 fsicos. A proposta diminuiria a hegemonia de odontlogos, mas no muito, pois tambm estariam contempladas mais 33 vagas para esta categoria. Como os nmeros de So Paulo so altos, exercem influncia considervel nos resultados percentuais. Se excetuarmos os nmeros desse estado, a tabela acima mostraria resultados mais parecidos com o do quadro encontrado nos outros estados. Tabela 7. Distribuio de tcnicos das vigilncias estaduais, por categoria profissional, nos estados pesquisados, exceto So Paulo maio/2000
Categoria Profissional Freqncia Acumulado FARM 16,4% 16,4% ENF 12,9% 29,3% MED 12,7% 42,0% VET 8,9% 50,9% ODONT 7,9% 58,8% ENG 3,6% 62,4% NUTRIC 3,6% 66,0% ADVOG 1,6% 67,6% BIOL 1,7 69,3% OUTROS 30,6 100,0

FONTE: Secretarias de Sade de 16 unidades federadas, maio/2000. Desta forma, as profisses mais freqentes nas vigilncias das unidades federadas so as dos farmacuticos, seguidos dos enfermeiros, mdicos e veterinrios, categorias que compem mais da metade da fora de trabalho das vigilncias estaduais (50,9%) no caso de profissionais de nvel superior. Parece lgica essa distribuio, tendo em vista que a formao no curso de farmcia tem certa versatilidade para atuar na rea de servios laboratrios, infeco hospitalar, bancos de sangue, assistncia farmacutica etc. e tambm na de produtos medicamentos, cosmticos, saneantes, equipamentos e dispositivos hospitalares, laboratoriais e mdicos etc. Embora se entenda que a presena de outros profissionais no referidos na Tabela 8 recomendvel para os trabalhos na vigilncia sanitria - por exemplo, qumicos, fsicos, arquitetos, educao fsica, e fisioterapeutas - a forte presena de outros profissionais de nvel superior, que compem mais de 30% da fora de trabalho sugere pouca racionalidade da poltica de recursos humanos na rea. Os baixos salrios e a ausncia de um plano de carreira para os fiscais sanitrios constituem unanimidade quanto indicao do determinante de precariedade das equipes de vigilncia sanitria estaduais. Com os dados disponveis, apresentados pelos estados pesquisados, foi elaborada a tabela abaixo que expressa, de certa forma, uma aproximao realidade dos salrios dos tcnicos de vigilncia sanitria. Tabela 8. Amplitude salarial dos servidores estaduais da vigilncia sanitria CATEGORIA PROFISSIONAL MENOR SALRIO EM R$ MAIOR SALRIO EM R$

Mdico Enfermeiro Farmacutico Engenheiro Odontlogo Nutricionista Veterinrio Bilogo Advogado

350,00 (20 horas) 228,00 (20 horas) 263,00 (20 horas) 350,00 (20 horas) 350,00 (20 horas) 350,00 (20 horas) 434,00 (?) -------780,00 (15 horas)

2.082,00 (40 horas) 1.582,00 (40 horas) 1.582,00 (40 horas) 1.582,00 (40 horas) 2.082,00 (40 horas) 656,00 (?) 1.525,00 (40 horas) 1.500,00 (40 horas) --------

FONTE: Secretarias de Sade de 14 estados, maio/2000.

18 Esses dados servem apenas como aproximao relativa questo dos salrios, pois as informaes no so completas e h um intrincado sistema de gratificaes, em alguns estados, que modifica a situao salarial. A maioria dos servidores no recebe gratificaes adicionais, exceto os que exercem cargo de chefia. Por sua vez, outros as recebem, j estando computadas nos valores da Tabela 8. Nos quadros da vigilncia estadual existem servidores estatutrios, mas tambm servidores celetistas e de outras instituies, cedidos secretaria estadual, principalmente, pela Fundao Nacional de Sade. Alguns estados tm carga horria de 20 horas; outros, de 30 horas; e, outros, de 40 horas para todo o seu pessoal. Quatro estados no apresentaram informaes a respeito dos salrios de seu pessoal da vigilncia sanitria. De toda forma, os salrios so, em geral, muito baixos. Nos estados em que a dedicao no integral, usual que os funcionrios exeram atividade em outros empregos, muitos dos quais em estabelecimentos sob fiscalizao da vigilncia sanitria, o que ilegal. Mas os baixos salrios da administrao pblica no estimulam a permanncia dos servidores em seus quadros, os quais preferem continuar na iniciativa privada quando so obrigados a optar. O resultado uma situao de absoluta carncia de pessoal nas equipes de vigilncia tanto no nvel central, da coordenao estadual, como no interior do estado, o que levou seguinte afirmao:

... um enorme nmero de atividades deixam de ser feitas, por absoluta falta de pessoal; uma grande falha do sistema estadual a falta de acompanhamento das aes desenvolvidas pelos municpios o que implica a no correo e orientao da ao desenvolvida.80
A falta de um plano de carreira para os fiscais sanitrios talvez seja a principal reivindicao das vigilncias estaduais. Dos 18 estados pesquisados, apenas o DF tem carreira definida, com pessoal estatutrio concursado, dedicao exclusiva e 40 horas semanais. A Carreira de Fiscalizao e Inspeo do DF foi instituda pela Lei n 39/89 e conta com 98 inspetores de sade de nvel superior e 97 inspetores sanitrios de nvel mdio. No Cear existe apenas a carreira de nvel mdio para fiscal sanitrio e, em Gois, um plano de cargos e salrios na secretaria estadual de sade que no contempla o cargo de fiscal da vigilncia sanitria. Em todos os estados, na ausncia do cargo de fiscal ou de inspetor, os profissionais de diferentes categorias, contratados como mdicos, farmacuticos, enfermeiros e assim por diante, que desempenham as funes de inspeo e fiscalizao. A ausncia do cargo de fiscal sanitrio deixa os funcionrios que desempenham atividade fiscalizatria sem proteo e respaldo, no somente no plano dos salrios como tambm no suporte jurdico e poltico. Ainda que a escassez de recursos humanos seja uma deficincia apontada por quase todas as vigilncias estaduais e o plano de carreira seja considerado fundamental para a plena implementao de suas aes, apenas dois estados mencionaram a inteno de criar planos de cargos e salrios e somente um, a inteno de abrir concurso para contratar mais tcnicos.
80

Resposta de um dirigente estadual ao questionrio relativo a recursos organizacionais.

19 Seguramente, os baixos nveis salariais constituem entrave no sentido de atrair profissionais para a rea, e a limitao dos gastos com a folha de pessoal determina uma falta de perspectiva para o equacionamento da situao de precariedade. A diretriz da descentralizao, por sua vez, sendo vista como a retirada quase completa da vigilncia estadual na execuo das aes de vigilncia sanitria, pode contribuir para a pouca preocupao com polticas concretas de contratao de pessoal e criao de planos de cargos e salrios na rea da vigilncia sanitria estadual. 4.2.8 Recursos Financeiros Atualmente, quase todos os rgos estaduais de vigilncia sanitria so unidades administrativas, mas no unidades oramentrias, ou seja, no tm autoridade para executar despesas com base em oramento prprio. A exceo a Diviso de Vigilncia Sanitria da Bahia, pois ela mesma executa suas despesas oramentrias. Como regra geral, os oramentos dos rgos de vigilncia esto includos no oramento geral da secretaria estadual e, na medida das necessidades, os recursos so negociados com os nveis hierrquicos superiores e, ento, liberados para a execuo de aes. Esse processo, que tem graus diferenciados de dificuldades nos diferentes estados, retira a agilidade que a ao de vigilncia sanitria precisa ter e d um carter negocial ao processo de tomada de decises. Com perfil mais tcnico, a maioria dos diretores das vigilncias estaduais no mostraram preocupao com os aspectos oramentrios e financeiros. Preocupados com as (muitas e graves) questes tcnicas, estes carecem de informaes mais completas acerca dos recursos disponveis para as aes de vigilncia, embora a poltica de repasse de recursos da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria esteja modificando essa tendncia. Apenas quatro estados referiram a participao do oramento da vigilncia sanitria em relao ao oramento total da secretaria estadual de sade, que variou de 0,013% (So Paulo) a 4,0% (Pernambuco). A arrecadao decorrente dos preos pblicos por parte dos servios da vigilncia estadual, em regra, vai para o tesouro estadual. As vigilncias sanitrias, em geral, no tm estimativa do volume dos recursos assim arrecadados. Nenhum caso foi apontado em que a receita decorrente dos preos da vigilncia sanitria fosse revertida ao oramento especfico para o suporte das respectivas aes. A maioria dos diretores no sabia o valor dos preos cobrados ou no tinha elementos para avaliar se eram razoveis ou compatveis com as aes que eles exigem. A falta de recursos para as aes de fiscalizao foi indicada por 16 estados (95%) como forte condicionante da capacidade operativa da vigilncia estadual. As dirias para custeio de despesas com deslocamentos, em geral, so baixas uma mdia de R$ 30,00 a 40,00 , o que desestimula as fiscalizaes quando necessrio o pernoite. 4.2.9 Recursos fsicos Dez estados (59%) referiram espao insuficiente ou inadequado ao bom funcionamento do rgo de vigilncia. Em quatro deles (23,5%), o imvel alugado, dificultando a realizao de reformas estruturais e melhoramentos que exigem maior gasto. Em quase todos os estados, com apenas uma exceo, os veculos para a efetivao das aes ou so insuficientes em nmero ou no so especficos da vigilncia sanitria, devendo ser solicitados a uma central de transporte da secretaria estadual de sade. Na maioria das vezes, quando a solicitao feita com antecedncia, no h problemas de atendimento. No entanto, houve relatos de grande espera

20 com conseqentes prejuzos para a presteza das aes. Dois estados (18%) apontaram a existncia de carros comprados com recursos da vigilncia sanitria, mas que ficam, todos, disposio de outros rgos da secretaria estadual. Apesar de ter sido relatado apenas em dois estados, esse problema parece adquirir maior amplitude, pois muitos estados compraram carros com recursos repassados em 1997 pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. A geral e permanente reclamao de carncia de transporte na vigilncia sanitria sugere que os dirigentes desviaram o seu uso para cobrir essa deficincia em outras reas da sade estadual. Junto insuficincia de transporte, 12 estados (70%) referiram a escassez de motoristas. Seis estados (35%) contam com apenas uma ou duas linhas telefnicas no rgo de vigilncia sanitria para atender a todo o servio; todos tm aparelhos de fax e computadores, a maioria, no entanto, em nmero no suficiente. 4.2.10 Principais deficincias apontadas Solicitados a apontar as principais deficincias do sistema estadual de vigilncia sanitria, os rgos enumeraram mais de um assunto, sem fazer aluso, s vezes, a um tema que j havia aparecido no questionrio como problema grave. A listagem abaixo explicita as principais deficincias indicadas, em ordem de freqncia: 1) carncia de recursos humanos especializados 15 referncias; 2) espao fsico insuficiente ou inadequado; falta de transporte 6 referncias; 3) salrios baixos 5 referncias; 4) insuficincia de sistema de informao; plano de carreira para a vigilncia sanitria; recursos para as fiscalizaes (dirias, combustvel etc.) 4 referncias; 5) carncia de cursos de especializao; equipamentos 3 referncias; 6) precrio suporte laboratorial; precria organizao administrativa; precria coordenao entre os nveis de governo 2 referncias; 7) insuficincia de suporte jurdico; falta de cdigo sanitrio; legislao desatualizada; marginalidade da vigilncia sanitria na poltica de sade 1 referncia. Esse elenco de problemas expressa principalmente carncias estruturais historicamente determinadas nos sistemas estaduais de vigilncia sanitria, cujo equacionamento depende de decises polticas de certa profundidade conhecimento da rea, compromisso, responsabilizao e governabilidade alm de recursos oramentrios significativos. Muitos polticos percebem a vigilncia como fonte de problemas por sua ao fiscalizatria, cuja administrao traz grande desgaste. Como o horizonte poltico sempre de curto prazo, a ao para exigir o cumprimento das leis e dos regulamentos no tarefa valorizada. Talvez por isso seja to difcil identificar providncias em relao aos problemas, como os planos de carreira para os fiscais sanitrios. A vigilncia sanitria no consegue implantar planos de cargos e salrios para os seus agentes fiscalizadores, diferentemente de outras reas que tambm exercem poder de polcia administrativa, como a da previdncia, a do trabalho, a da agricultura e a da fiscalizao da receita. Como a principal ao fiscalizatria em particular, na mdia e alta complexidade ainda exercida pelas SES na maioria dos estados, este assunto crtico e est a merecer estudos mais

21 detalhados, tendo em vista o objetivo do SNVS de aumentar a capacidade do Estado em fazer cumprir a legislao sanitria no pas. Houve indicaes, de forma passageira, a outros problemas durante as entrevistas ou nos formulrios, tais como, a demora das respostas, aos municpios, quanto s informaes solicitadas ao nvel estadual e, deste, ao federal; o processo de habilitao s modalidades previstas na Norma Operacional 01/96; a alta rotatividade dos dirigentes; a precariedade do planejamento; e a falta de vontade dos municpios em assumir suas responsabilidades relacionadas vigilncia, entre outras. Algumas dessas deficincias seriam conjunturais; outras, de carter organizacional, mais fceis de serem superadas. Para conhecer de modo mais detalhado a identidade e a natureza desses problemas, seria preciso um esforo analtico no compatvel com esse trabalho. Aqui me ocupo de fazer uma anlise mais geral do arranjo sistmico da vigilncia sanitria brasileira. Os problemas enfrentados pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS nos ltimos anos que precederam a criao da ANVISA 1996 a 1998 deram visibilidade pblica vigilncia sanitria e explicitaram a absoluta precariedade dos nveis federal e estadual nessa rea. A criao da ANVISA veio trazer a esperana de completa reestruturao tambm nos outros nveis de governo, em especial, no estadual, que divide com o federal a responsabilidade maior pelas aes mais complexas, as quais previnem os riscos para a sade provenientes de produtos, servios e ambientes.

4.3 Os municpios e a vigilncia sanitria


Como afirmado em outra parte deste trabalho, os municpios no foram contemplados com atribuies de vigilncia sanitria na legislao dos anos 70. Foi somente aps a criao do Sistema nico de Sade e sua regulamentao, pela Lei n 8.080/90, que os municpios tiveram suas funes referidas formalmente nessa rea, embora alguns principalmente, os maiores j realizassem aes de vigilncia sanitria. Originalmente, no estava prevista uma anlise do componente municipal do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria neste trabalho, porque os limites metodolgicos, de tempo e de recursos no permitiriam estudo mais detalhado. O nvel municipal seria apenas considerado como (neo)participante do sistema de vigilncia sanitria e faria parte da anlise, feita de forma generalizada, a respeito de suas peculiaridades. Entretanto, a existncia de uma pesquisa81 realizada pelo Ncleo de Estudos de Sade Coletiva da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais (NESCON/UFMG), sob encomenda da ANVISA, trouxe a possibilidade de tratamento mais consistente do papel exercido pelos municpios no sistema de vigilncia, a partir da sua ao relacionada aos recursos do Piso Assistencial Bsico/Vigilncia Sanitria (PAB/VISA). Buscando estimular os municpios a porem em prtica aes bsicas de vigilncia sanitria de acordo com a poltica geral de descentralizao, o Ministrio da Sade, por meio das Portarias GM n

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Nescon/UFMG. Desenvolvimento e organizao das aes bsicas de vigilncia sanitria em municpios brasileiros a partir da implantao do PAB/VISA: um estudo exploratrio. Belo Horizonte, out./2000.

22 1.882 e n 1.885, de 18 de dezembro de 1997, instituiu o Piso de Ateno Bsica/Vigilncia Sanitria (PAB/VISA), que consiste em uma parte varivel do Piso Assistencial Bsico (PAB), criado pela Norma Operacional Bsica de 1996 (NOB 96) para financiar as aes bsicas de sade dos municpios habilitados em alguma forma de gesto. O PAB/VISA um incentivo financeiro transferido aos municpios na proporo de R$ 0,25 por habitante, em cada ano, para a execuo das aes previstas no Sistema de Informao Ambulatorial do Ministrio da Sade (SIA/SUS), desde que os municpios cumpram determinados requisitos. Os objetivos da pesquisa eram: i) conhecer aspectos estruturais da organizao e o desenvolvimento das aes de vigilncia sanitria nos municpios a partir da implantao do PAB/VISA; ii) estimar o nvel de informao dos responsveis pelas aes de vigilncia sanitria no tocante aos recursos repassados pelo governo federal via PAB/VISA; iii) avaliar a opinio dos entrevistados a respeito do papel da ANVISA; e iv) conhecer a opinio dos entrevistados quanto s dificuldades enfrentadas no trabalho da vigilncia sanitria. A pesquisa foi feita com uma amostra de 321 municpios82, estratificada por faixa de populao e regio geogrfica, entre os meses de agosto e setembro de 2000. Tambm foram utilizadas informaes do SIA/SUS, para compar-las com as informaes coletadas. O acesso a essa pesquisa deu-se por meio da rede web, na pgina da ANVISA.83 4.3.1 Aspectos estruturais dos rgos municipais A grande maioria dos municpios consultados (95%) tem uma Secretaria Municipal de Sade (SMS). Dos 5% dos municpios que no tm SMS, 4,1% (13) so de at 10 mil habitantes e 0,9% (3) tem at 50 mil habitantes. A pesquisa revelou que no possuem rgo municipal de vigilncia sanitria 55% dos municpios de at 10 mil habitantes; 27% dos que tm entre 10 mil e 50 mil habitantes; e 15% dos que tm entre 50 mil e 100 mil. No geral, 68% dos municpios informaram possuir um rgo municipal de vigilncia sanitria. Entretanto, 78% indicaram uma pessoa responsvel pelas aes, o que quer dizer que, apesar de no terem o rgo formal, contam com algum responsvel pelas aes. Dentre os que no tm esse rgo, 65% (67) so municpios de menor porte, com at 10 mil habitantes. Pode-se perceber que os municpios menores, de at 50 mil habitantes, apresentam mais dificuldade para montar estruturas de vigilncia sanitria. Esse dado importante, porque explicita uma dimenso crtica para o Sistema, tendo-se em mente que cerca de 91% dos municpios brasileiros tm menos do que 50 mil habitantes, apesar de comportarem apenas 37% do total da populao brasileira.84 Apenas 3,2% dos municpios de at 10 mil habitantes mantm relacionamento, formal ou informal com Procuradorias de Defesa do Consumidor; ndice que sobe a 10,6% nos municpios de 10 mil a 50 mil; a 26% naqueles entre 50 mil e 100 mil; a 57% nos de 100 mil a 500 mil; e a 91% nos municpios

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Dos 349 municpios selecionados, apenas 321 (92%) responderam totalmente s perguntas. Todos os municpios de mais de 500 mil habitantes foram includos (exceto So Paulo e Braslia) em um total de 26. Os outros municpios foram escolhidos mediante amostra representativa por tipo de porte. 83 Disponvel mediante anvisa@saude.com.br 84 Estimativa utilizada pela Assessoria de Assistncia Farmacutica/Departamento de Gesto de Polticas Estratgicas/Secretaria de Polticas de Sade/Ministrio da Sade, com base em projeo do IBGE para 1999.

23 maiores do que 500 mil habitantes. Tambm aqui os dados revelam um preocupante isolamento dos rgos de vigilncia sanitria na maioria dos municpios pequenos. Quase 80% dos municpios declararam possuir cadastro dos estabelecimentos sujeitos ao da vigilncia sanitria; 68% mantm esse cadastro atualizado; e em apenas 30%, o cadastro informatizado. O cadastro dos estabelecimentos uma das atribuies que constam nas aes bsicas de vigilncia sanitria. requisito para o recebimento do PAB/VISA, pois constitui um elemento chave para o dimensionamento dos rgos, das equipes e das aes que devem ser realizadas. Chama a ateno o baixo uso de equipamentos de informtica nas prefeituras, uma vez que no so recursos de alto custo e tm funo altamente facilitadora da organizao administrativa. Das aes classificadas como de baixa complexidade, 85% dos municpios declararam fazer inspeo em comrcio de alimentos; 48% em abatedouros; 69% em creches e escolas; 61% em gua para consumo humano; 47% em rodovirias; e 77% em terrenos baldios. Todavia, alguns desses percentuais, exceto os 47% em rodovirias e 77% em terrenos baldios, provocam desconfianas, por serem altos demais.85 Entretanto, a pesquisa no avalia a freqncia ou a qualidade das inspees realizadas. Dentre as aes de mdia complexidade, 31% dos municpios fazem inspees em indstrias de alimentos; 37% em distribuidoras de medicamentos; 46% em consultrios e clnicas; 46% em sistemas de coleta de lixo; 83% em sistema pblico/privado de gua; e 59% em farmcias/drogarias. Nesses itens, alguns percentuais no expressam significado preciso, pois muitos municpios no tm indstrias de alimentos, por exemplo. No que se refere s aes de alta complexidade, 2,5% fazem inspees em indstrias de medicamentos; 3,7% em servios de terapia renal; 5,9% em unidades de alta complexidade e 4,4% em servios de hemoterapia. Aqui se aplica a mesma interpretao feita acima, uma vez que a grande maioria dos municpios no possui indstria farmacutica (83%), servios de terapia renal (78%) ou hemoterapia (69%). Os percentuais referem-se quase que exclusivamente aos municpios maiores que compem a amostra. 4.3.2 Quanto aos recursos financeiros Apenas em 65,7% dos municpios foram feitas referncias quanto a se ter conhecimento dos recursos federais repassados pelo PAB/VISA. Nos municpios de at 10 mil habitantes, esse percentual se reduz para 55%. As aes que deveriam ser realizadas em funo dos recursos federais, somente so conhecidas em 62% dos municpios. Nos municpios de maior porte mais do que 500 mil habitantes esse ndice sobe para 87,5%. Em mdia, com percentuais bastante semelhantes nos municpios de todos os portes, s 50% dos municpios declararam reservar os recursos do PAB/VISA exclusivamente ao rgo ou a aes de vigilncia sanitria. Apenas 39% dos municpios destinam recursos de outras fontes para as aes de vigilncia sanitria. Dos que recebem recursos de outras fontes, 50% so municpios de mais de 100 mil habitantes. revelador o fato de que 29% dos municpios no souberam responder pergunta referente ao destino dos recursos voltados aos rgos de vigilncia sanitria.

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Comentrios de dois dirigentes de rgos estaduais de Vigilncia Sanitria.

24 Novamente chama a ateno a dificuldade dos municpios pequenos, onde precrio o conhecimento da existncia dos recursos e das aes que podem ser feitas por parte dos dirigentes municipais. Merece destaque tambm o desvio dos recursos do PAB/VISA para outras aes. pergunta acerca do valor do repasse mensal de recursos do PAB/VISA, apenas 48% dos municpios souberam responder. Mais de 80% dos municpios de at 10 mil habitantes, dentre os que responderam a essa pergunta, informaram que recebem at R$ 200,00 por ms para executar suas aes bsicas de vigilncia sanitria. Enquanto 16% dos municpios avaliam que a cobertura dos servios de vigilncia aumentou significativamente e 31% acham que a cobertura aumentou pouco, 59% dos dirigentes de rgos municipais de vigilncia sanitria entendem que houve melhoria na qualidade das aes aps o recebimento dos recursos do PAB/VISA. No entendimento dos entrevistados em 20% dos municpios, houve alguma melhora das aes de vigilncia sanitria aps a criao da ANVISA; para 32% deles, houve pouca melhora. Para outros 37%, no ocorreu alterao em relao ao quadro anterior criao da ANVISA. Esse ndice sobe para 62,5% nos municpios que tm populao superior a 500 mil habitantes. Esses percentuais revelam que as diretrizes das polticas de sade acordadas na CIT ou na CIB demoram muito para chegar a todos os municpios. Diferentemente da avaliao dos dirigentes estaduais que, em sua grande maioria, vem significativos avanos na vigilncia sanitria aps a criao da ANVISA, os dirigentes municipais no perceberam, de forma mais significativa, os benefcios da mudana efetuada no nvel federal. 4.3.3 Principais problemas Para 72% dos respondentes, a capacitao de pessoal o fator mais importante para a melhoria dos servios de vigilncia sanitria; em segundo lugar, para 60%, aparece a autonomia administrativa; e, para 9%, o aumento do nmero de fiscais. Entre os obstculos maiores para o funcionamento da vigilncia sanitria esto a insuficincia de recursos financeiros (58%) e a interferncia poltica nas questes (51%); em seguida, no muito distantes, aparecem o desconhecimento da legislao (46%) e o nmero insuficiente de recursos humanos (45%). A quantidade de funcionrios da vigilncia sanitria no suficiente para 39% dos municpios pesquisados. Naqueles de maior porte, que tm entre 50 mil e 100 mil habitantes, esse ndice sobe para 56%; e para 62,5%, nos de mais de 500 mil habitantes. H grande variedade de tipos de contrato de pessoal em uma mesma prefeitura. Em 63% dos municpios existem funcionrios contratados por concurso carreira que trabalham na vigilncia sanitria; em 16,8% h contratos por cargo de comisso; em 10%, existem funcionrios cedidos de outros rgos; em 15%, h contratos temporrios; e ainda h contratos por CLT em 3,7% dos municpios, afora os funcionrios contratados por terceirizao em 1,9% dos municpios. Quanto aos salrios, a disperso grande, com valores muito diferentes entre os municpios. O maior salrio encontrado foi de R$ 3.900,00 para dirigentes; e o menor R$ 114,00. Os valores mais freqentes situam-se entre R$ 400,00 e R$ 600,00. A remunerao mdia aumenta com o aumento do porte do municpio. O valor mdio do salrio para o nvel superior de R$ 853,00; entretanto, o desvio

25 padro imenso, ou seja, de R$ 543,00. Para o nvel mdio, a mdia salarial de R$ 344,00, cujo desvio padro de R$ 193,00; e, para o nvel elementar, a mdia de R$ 220,00, com desvio padro de R$ 85,00. 4.3.4 Algumas concluses a respeito da vigilncia sanitria nos municpios A pesquisa realizada permite algumas concluses acerca do nvel municipal enquanto componente do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Antes de qualquer anlise preciso ter, como fundamento, a imensa disparidade quanto a tipos, portes, riqueza e estrutura dos municpios. Quando se usa o conceito de municpio faz-se referncia a um nvel de governo no plano jurdico-polticoadministrativo da federao. Entretanto, aqui so relacionadas unidades que diferem imensamente entre si, apesar de se enquadrarem no mesmo conceito. Conformam realidades to distintas em termos geogrficos, demogrficos, culturais, sociais e econmicos que, muitas vezes, no comportam comparaes ou julgamentos baseados em parmetros comuns. Em sua imensa maioria, trata-se de municpios pequenos: 49,3% tm at 10 mil habitantes; 74% tm at 20 mil habitantes; e, 96% tm at 100 mil habitantes. Entretanto, esses 96% dos municpios brasileiros abrigam apenas 49,6% da populao do Pas, enquanto que os 1,1% dos municpios com mais de 300 mil habitantes abrigam cerca de 34,5% da populao.86 Esses dados reforam a afirmao quanto diversidade de problemas que essas unidades enfrentam. A populao est concentrada, cada vez mais, em grandes cidades e zonas metropolitanas, configurando problemas srios em assuntos classificados como de aes bsicas de vigilncia sanitria, exemplificadas pela inspeo no comrcio de alimentos, nos abatedouros e nas escolas e creches. Os problemas das cidades grandes tambm se manifestam nas aes de mdia complexidade, tais como a inspeo em indstria de alimentos, a atacadistas de medicamentos, sistemas de coleta de lixo, clnicas, consultrios e farmcias. Essas tarefas, que so atribudas aos municpios habilitados em gesto plena do sistema municipal, exigem uma estrutura razovel para serem executadas. Em geral, os resultados da pesquisa remetem a uma reflexo inicial de ordem epistemolgica: os dados expressam a realidade da vigilncia sanitria municipal? A dvida refere-se principalmente s inspees: corresponderia verdade que 71,7% dos municpios tm os seus abatedouros inspecionados? Ou que 89,1% tm suas farmcias/drogarias inspecionadas? Ou que 87,2% tm a gua para o consumo humano inspecionada? Ou que 76,9% tm inspecionado os sistemas de coleta de lixo? As respostas parecem estar mais ligadas formalidade da organizao da vigilncia sanitria do que a aes efetivamente realizadas. Ou seja, essas aes esto previstas no quadro de competncias dos municpios e, em tese, seriam realizadas. Mas isso no significa que, na prtica, sejam mesmo concretizadas com todo o rigor da aplicao dos regulamentos e das leis. Em 47,7% dos casos, as inspees nos abatedouros seriam praticadas pelos prprios rgos municipais; em 16,2% dos municpios, seriam realizadas por rgos estaduais; em 1,6%, por rgos federais; e em 6,2%, por outras entidades. Considerando que em 18,7% dos municpios pesquisados no existem abatedouros portanto, inspees no seriam necessrias nessa rea chega-se a uma cifra de 90,4% dos municpios com cobertura de inspees sanitrias em abatedouros. Tal cobertura no encontra FONTE: Ministrio da Sade/SPS/DGPE/Assessoria de Assistncia Farmacutica. Populao IBGE 1999.
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26 compatibilidade com as afirmaes do Ministrio da Agricultura e Abastecimento, que trabalha com percentual de 50% de carnes no fiscalizadas no mercado brasileiro. A pesquisa revela tambm que a inspeo em farmcias/drogarias realizada em 89,1% dos municpios87, sendo que em 58,9% deles, posta em prtica pela vigilncia sanitria municipal e em 27,1% deles, pela vigilncia estadual. Assim, os dados informam que inspees sanitrias s farmcias e drogarias so feitas em cerca de 90% dos municpios brasileiros, ou seja, as farmcias instaladas em 90% dos municpios brasileiros passam por inspees seja da vigilncia sanitria municipal seja por meio do rgo estadual de vigilncia. Como a situao da ateno farmacutica prestada pelas farmcias e drogarias, no Brasil, algo calamitoso88, admitem-se apenas duas hipteses: os dados no so confiveis ou as inspees realizadas tm freqncia insignificante e so de pssima qualidade. Anlise semelhante pode ser aplicada aos outros quesitos, cujos dados certamente deixariam dvidas quanto verdadeira cobertura com inspeo sanitria municipal ou estadual. Outra concluso refere-se poltica de incentivo execuo municipal das aes de vigilncia sanitria. Em 65,7% dos municpios h o conhecimento dos recursos federais repassados ao municpio. No caso dos municpios de at 10 mil habitantes, esse percentual cai para 55,3%. Entretanto, em apenas 50% dos municpios os recursos do PAB/VISA so assegurados aos rgos ou s aes de vigilncia sanitria. Do mesmo modo, apenas 62% dos dirigentes municipais informaram ter conhecimento das aes que o municpio deve realizar em funo dos recursos federais do PAB/VISA. Face a esses dados, duas suposies podem ser apontadas: i) as polticas do nvel federal, mesmo que definidas na Comisso Intergestores Tripartite (CIT), no chegariam adequadamente ao nvel municipal; assim, os gestores locais de vigilncia sanitria no teriam pleno conhecimento dos recursos a sua disposio nem onde esses recursos poderiam ou deveriam ser usados; ii) a alocao de recursos federais ao nvel municipal no seguiria critrios de necessidades; assim, os gestores locais precisariam desviar os recursos da vigilncia sanitria para o custeio de outras aes. De toda a forma, parece ter havido sensvel acrscimo de conhecimento acerca do que acontece com a gesto do SUS. Os municpios de menor porte, principalmente, apontam melhorias em suas aes de vigilncia sanitria depois da criao do PAB/VISA e da criao da ANVISA. A proporo maior nos municpios que destinam exclusivamente os recursos do PAB/VISA vigilncia sanitria. A criao da ANVISA, curiosamente, no gerou melhorias ou melhores expectativas nos municpios maiores. Como acontece nos estados, a qualificao do pessoal parece ser a melhor estratgia para o aperfeioamento das vigilncias sanitrias municipais, pois 72% dos municpios apontaram essa providncia como a que mais traria benefcios. Maior autonomia para a vigilncia sanitria foi a providncia indicada em segundo lugar como estratgia indispensvel para a melhoria das aes nessa rea. Uma vez que os estados tambm fizeram aluso ao problema da autonomia, pode-se inferir que um tema de prioridade para a poltica de estruturao do SNVS. Enquanto a qualificao de pessoal algo que pode ser buscado mais facilmente com o apoio dos estados e da Unio, a autonomia dos rgos locais parece ser conquista mais difcil, notadamente, nos
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A pesquisa refere-se somente a farmcias, de forma geral. No entanto, creio que engloba tambm as drogarias.

27 municpios menores, onde as autoridades polticas formam um grupo pequeno e tm um grau quase absoluto de controle das decises tomadas. A importncia dessa estratgia de busca de autonomia confirmada pela informao de que em 51% dos municpios, a interferncia poltica nas aes e decises da vigilncia sanitria o segundo obstculo mais importante para o desempenho da rea. A alegada insuficincia de recursos financeiros como principal problema contradiz, em certa medida, o fato de apenas 50% dos municpios usarem os recursos do PAB/VISA exclusivamente para as aes de vigilncia sanitria, da mesma forma que a informao de que cerca de 35% dos municpios no teriam conhecimento dos recursos do PAB/VISA 55% dos municpios de at 10 mil habitantes e, ainda, de que apenas cerca de 40% dos municpios usariam recursos de outras fontes para realizarem aes de vigilncia. verdade que o montante dos recursos do PAB/VISA apresenta pequeno valor quando chega aos municpios. A pesquisa mostra que mais de 80% dos municpios de at 10 mil habitantes recebem at R$ 200,00 por ms; 40% dos municpios entre 10 e 50 mil habitantes, cerca de R$ 200,00 a R$ 400,00; 84% dos municpios entre 50 e 100 mil habitantes, por volta de R$ 1.000,00 a R$ 3.500,00. Poucos municpios recebem acima de R$ 3.500,00. Como o PAB/VISA apenas um incentivo para que os municpios passem a realizar essas aes, no se pode pretender que financie todas as aes bsicas de vigilncia sanitria. O fato de apenas 39% dos municpios reservarem recursos de outras fontes para as aes de vigilncia sanitria expressa que o objetivo do PAB/VISA no completamente entendido pelos gestores municipais. A falta de recursos humanos pode refletir pelo menos duas realidades: i) a dificuldade generalizada para a fixao do pessoal de nvel superior nos municpios do interior, o que, inclusive, levou o Ministrio da Sade a criar um programa prprio para ameniz-la89; e, ii) o baixo nvel de escolaridade no Brasil, onde a mdia de anos de estudo baixa90. O fraco desempenho do sistema educacional no Pas reflete-se nas organizaes de servio, que so obrigadas a lanar mo de extensos e freqentes programas de capacitao de pessoal para o seu bom funcionamento. Cerca de 57% dos municpios tm de 2 a 5 funcionrios trabalhando na vigilncia sanitria e 16%, tm de 6 a 10 trabalhadores. No geral, 82% dos municpios mantm at 20 servidores trabalhando na vigilncia. Do total de municpios, 52% acham que o quadro de funcionrios insuficiente, principalmente, os municpios maiores. A maioria dos municpios (54,5%) tem apenas dois cargos, ou seja, dois trabalhadores em seus servios de vigilncia sanitria. Os contratos so os mais diversos, desde o recrutamento por concurso, em especial, nos municpios maiores, at os contratos administrativos e temporrios em 22% dos municpios de menor porte. Aproximadamente, a metade (49%) dos municpios de at 10 mil habitantes e um pouco mais da metade dos municpios de at 50 mil habitantes (57%) contam com funcionrios concursados em suas vigilncias sanitrias. Vale dizer que cerca da metade dos municpios de at 50 mil habitantes no tm funcionrios concursados em seus quadros de vigilncia.

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Ver BRASIL (2000a:125). O Programa de Interiorizao do Trabalho em Sade (PITS), no qual o Ministrio da Sade, junto com as secretarias estaduais e municipais, busca estimular a interiorizao de mdicos e enfermeiros, atravs das equipes de sade da famlia. 90 Apenas 39,30% dos jovens entre 15 e 17 anos freqentam a escola secundria (IPEA, 2000).

28 Como no poderia deixar de acontecer, os salrios mdios recebidos pelos dirigentes dos rgos municipais de vigilncia sanitria variam bastante: de R$ 114,00 a R$ 3.900,00. O valor mais freqente de R$ 400,00 e a mediana, R$ 600,00. Para os funcionrios de nvel superior, o valor mais freqente R$ 500,00 e, para os de nvel mdio, de R$ 300,00. Os salrios elevam-se com o aumento do porte dos municpios. Em geral, os municpios de mais de 500 mil habitantes pagam, em mdia, para o nvel superior, o dobro do salrio pago pelos municpios de at 10 mil habitantes. De modo geral, as questes da insuficincia de quadros, dos tipos de contrato dos funcionrios e de seus salrios fecham o crculo vicioso do problema dos recursos humanos na administrao pblica. Contudo, a vigilncia sanitria exige uma insero laboral diferenciada, com cargos especficos e explcitos em tempo integral e com dedicao exclusiva, alm da proteo atividade fiscalizadora e de salrios condizentes com a importncia social da tarefa. Isso mais importante ainda no nvel municipal que, segundo a poltica atual de sade, passa a ser o executor preferencial das aes de sade tanto no plano da assistncia individual quanto no da sade coletiva. Os problemas relativos diversidade e fragilidade de insero funcional do quadro de fiscais; insuficincia de funcionrios, falta de qualificao e aos baixos salrios repetem o quadro encontrado nos estados e mostram claramente um dos pontos mais crticos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Em resumo, a atividade de vigilncia sanitria no nvel municipal parece ter ganhado importncia com a criao do PAB/VISA e da ANVISA, no contexto da crise vivida pelo setor nos anos de 1997 e, principalmente, de 1998. A poltica de descentralizao privilegiou tambm o municpio enquanto instncia executora preferencial. Entretanto, a estrutura da grande maioria dos municpios ainda muito precria para realizar as aes bsicas de vigilncia sanitria principalmente, no que concerne a recursos financeiros e de pessoal, bem como autonomia administrativa. O componente municipal do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria tem recebido os encargos previstos no elenco de aes de baixa e de mdia complexidade, os quais exigem estruturas de regulao e de fiscalizao bem montadas, mas esta no a realidade da grande maioria dos municpios. Enquanto as questes de recursos financeiros e humanos podem ser equacionadas a mdio prazo, com polticas especficas e o apoio dos nveis estaduais e federal, os problemas de autonomia e de interferncia poltica parece ser de soluo mais complexa neste nvel. Desse modo, a articulao entre as trs esferas de governo parece ser precria quando precisa refletir-se nos nveis mais perifricos da execuo. O desconhecimento do que tratado e acordado pelas instncias decisrias do SUS uma realidade em quase a metade dos municpios pesquisados. Os fatos, em grandes linhas, evidenciam grandes dificuldades para um arranjo que se pretende sistmico. Ou seja, o funcionamento do todo est seriamente comprometido pela desarticulao entre as partes. Trs, dentre os seis dirigentes estaduais de vigilncia sanitria entrevistados, manifestaram dvidas, com base na realidade de seus estados e municpios, a respeito da capacidade do nvel municipal poder realizar todas as tarefas que esto elencadas para as habilitaes plena da ateno bsica e plena do sistema municipal.

29 Uma segunda parte da pesquisa estudada comparou as informaes coletadas por telefone com aquelas existentes do Sistema de Informaes Ambulatoriais (SIA) do DATASUS, relacionadas mesma amostra de municpios. O cotejo mostrou dados bastante diferentes: i) na pesquisa telefnica 84,7% dos municpios declararam realizar inspeo no comrcio de alimentos, apenas 32,1% informaram ao SIA/SUS este procedimento; ii) na pesquisa telefnica, 69,2% dos municpios informaram realizar inspees em creches e escolas; no SIA/SUS, apenas 20,9%; iii) na pesquisa telefnica, 46,7,% dos municpios informaram realizar inspees em rodovirias; no SIA/SUS, apenas 8,4%; iv) na pesquisa telefnica, 65,4% dos municpios informaram realizar inspees em farmcias ou dispensrios de medicamentos; no SIA/SUS, apenas 25,9%; v) na pesquisa telefnica, 27 municpios declararam que nenhum procedimento de vigilncia sanitria realizado; no SIA/SUS foram 217 que no declararam aes de vigilncia no perodo de julho de 1999 a junho de 2000. A explicao sugerida pela pesquisa a de que o fato de os recursos do PAB/VISA serem repassados com base no critrio populacional e de no haver mecanismos de acompanhamento e avaliao por parte do Governo Federal, tem feito com que grande nmero de municpios no informe os procedimentos relacionados vigilncia sanitria ao SIA/SUS. O argumento parte do princpio de que os municpios realizam as aes referidas ao PAB/VISA, mas, como no h acompanhamento e avaliao federal nem estadual, no informam adequadamente os procedimentos ao SIA/SUS. Embora esta seja a explicao mais plausvel, pode-se pensar em outras causas, j apontadas neste captulo. A resposta pergunta pode ser relacionada ao fato de que a atividade faz parte das funes de vigilncia sanitria do municpio. A sua execuo Com qual freqncia? Com qual equipe? Com qual detalhamento ou qualidade? no estaria assertivamente respondida. Ou, ainda, o fato de que o respondente afirmaria a realizao ou a inteno de realizar a atividade de forma que seu municpio no ficasse com imagem desgastada. Provavelmente, uma mistura dessas e outras explicaes respondem s incongruncias encontradas entre os dados. Uma concluso que se pode extrair a de que, provavelmente, os municpios ainda esto includos de modo frgil no SNVS e que os sistemas de informao do SUS tm problemas com a qualidade de seus dados.

4.4 A descentralizao e o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria


A descentralizao uma das diretrizes bsicas do Sistema nico de Sade (SUS). to importante para o formato do novo sistema, que est inscrita na Constituio Federal (CF, art.198), onde est acompanhada do mandamento da direo nica em cada esfera de governo. A descentralizao prevista na Constituio Federal busca preservar a autonomia dos entes federados e definir a distribuio do poder estatal entre esses entes. DALLARI (2000:123) afirma que a autonomia um dos princpios fundamentais do federalismo, juntamente com o princpio da participao. Desse modo, tanto a conservao da autonomia

30 das unidades federadas no que se refere s suas competncias quanto a participao dessas unidades na formao da vontade estatal expressa nas leis nacionais seriam indispensveis existncia da Federao. Para a rea da sade, a importncia da descentralizao tambm se origina do fato de ser a anttese da centralizao do sistema de sade anterior ao SUS, no qual a assistncia mdica era preponderantemente realizada pelo Ministrio da Previdncia e Assistncia Social (MPAS), atravs do Instituto Nacional de Assistncia Mdica da Previdncia Social (INAMPS), e as aes de sade pblica eram praticadas pelo Ministrio da Sade; ambas de forma vertical e centralizada. Em poca recente, desde meados dos anos 80, a descentralizao das polticas sociais passou a ser vista como estratgia para a democratizao das instituies e a aproximao dos cidados aos centros de decises de seu interesse. Assim, a descentralizao tambm entendida como o instrumento mais adequado para o uso e a distribuio mais eficientes dos recursos pblicos na busca pela maior resolutividade dos estabelecimentos de sade (BODSTEIN, 2000:94). O local da deciso poltica, deslocado para mais perto do cidado, permitiria sua maior participao na gesto pblica, o que aperfeioaria o processo de alocao e fiscalizao dos recursos. Alm da relao com a eficcia da administrao pblica e com a democratizao, a descentralizao, no ambiente poltico, est associada ainda ao revigoramento do poder municipal, ao reforo busca da eqidade, da justia social, da participao dos cidados no controle do Estado e eliminao do clientelismo. A centralizao, por sua vez, passou a ser associada a prticas no democrticas de deciso, ausncia de transparncia, ao favorecimento de interesses privados, ineficcia das polticas pblicas e falta de controle social sobre o Estado (ARRETCHE, 1997:128). Carregada desse simbolismo, a descentralizao esteve presente em toda a trajetria de constituio do SUS como diretriz central do movimento de reforma setorial.91 A descentralizao das competncias, dos recursos e do poder fazia parte da redemocratizao institucional do pas. A busca de racionalizao das estruturas federais, estaduais e municipais de sade, eliminando as superposies e incongruncias do antigo sistema, tambm tinha sua principal estratgia na descentralizao. Depois da Lei n 8.080/90, a descentralizao dirigida, mais especificamente, aos municpios, passou a ser um dos objetivos mais importantes da poltica de sade. Entretanto, o debate acerca da reforma setorial, mesmo antes da criao do SUS pela Constituio de 1988, tinha como objeto principal o modelo de assistncia mdica. Depois, o intenso processo de busca da operacionalizao do SUS desde o incio dos anos 90, voltou-se tambm predominantemente para a assistncia mdica. O fortalecimento do Poder Municipal deveria ser o caminho trilhado, pois o municpio foi identificado como a instncia de poder estatal mais adequada para estruturar e administrar os servios de sade necessrios populao. Assim, toda a racionalidade da estratgia de descentralizao foi construda na busca do equacionamento da (importantssima) questo da assistncia no nvel dos municpios. Contudo, foi somente a partir de 1993, depois da edio da Norma Operacional Bsica n1/93 (NOB SUS 01/93), que se iniciou mais concretamente um processo de municipalizao das aes de sade. A NOB SUS 01/93, entretanto, contemplou superficialmente as aes de vigilncia sanitria, assim
91

Ver, por exemplo, CORDEIRO (1991).

31 como outras aes de sade coletiva, porque no houve discusses nem propostas suficientes e oportunas nessa rea. Os municpios habilitados s gestes incipiente e parcial deveriam incorporar rede de servios aes bsicas de vigilncia sanitria e desenvolver aes de vigilncia de ambientes e processos de trabalho, ao passo que os municpios em gesto semiplena tinham a responsabilidade de assumir a execuo e o controle das aes bsicas de vigilncia. Entretanto, sem debates, sem perspectiva de reorganizao da rea e sem claras possibilidades de financiamento, a vigilncia sanitria no adquiriu centralidade na agenda poltica da descentralizao, no mbito da NOB 93 (LUCCHESE, 2000:106).92 Os principais alvos da NOB 01/93 foram as atividades ambulatoriais e hospitalares, que eram antes realizadas principalmente pelo INAMPS e j eram objeto de polticas de descentralizao. As aes de sade coletiva vigilncia epidemiolgica, vigilncia sanitria, vigilncia nutricional etc. encontravam-se ainda em estgio inicial de discusso e no foram apresentadas propostas operacionais oportunas de redefinio das atribuies e de financiamento (LUCCHESE, 2000:100). A rea da preveno, em seu todo, e a vigilncia sanitria, em particular, demandavam debate prprio, referenciado apenas na organizao da oferta dos servios assistenciais, pois tm natureza e objetos diferenciados. A Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria, embora ensaiada em 1993, no se concretizou, por exemplo, e o pouco debate relativo poltica de descentralizao na rea da preveno acompanhou a racionalidade pensada para a rea da assistncia. Em 1996, a edio da NOB SUS 01/96, que viria a substituir a NOB 93, contemplou de modo mais especfico a rea de vigilncia sanitria, incluindo mecanismos de financiamento de suas aes. Mais detalhadamente, a NOB 01/96 definiu duas formas de custeio das aes de vigilncia sanitria: i) transferncia regular automtica de valores do Fundo Nacional de Sade aos fundos estaduais e municipais, independentemente de convnios; ii) remunerao transitria por servios produzidos mediante o Programa Desconcentrado de Aes de Vigilncia Sanitria (PDAVS) e do pagamento direto s secretarias municipais e estaduais de sade pela execuo de aes de mdia e de alta complexidade de suas competncias, mediante demonstrativos de atividades realizadas. Mesmo a parte inovadora da NOB/SUS/96 a das transferncias fundo a fundo com base na populao de cada municpio est fundamentada em um elenco de procedimentos que devem ser realizados. Os municpios que recebem o recurso podem utiliz-lo de forma mais eficiente nas aes prioritrias do elenco definido. Entretanto, a lgica central era a mesma daquela da assistncia:

... seguindo a orientao geral, e especialmente a configurao do custeio das assistncias ambulatorial e hospitalar, estabeleceramse duas modalidades de custeio das aes, no contexto da gesto descentralizada do sistema: a transferncia regular e automtica de recursos, fundo a fundo, e a remunerao por servios produzidos (Lucchese, 2000:109).

A NOB SUS 01/93 foi ponto de partida importante para uma poltica mais definida de descentralizao e de construo do SUS. Estabelecia trs estgios de gesto para os municpios: incipiente, parcial e semiplena. Uma anlise dos municpios habilitados gesto semiplena encontra-se em HEIMAN et al. (2000).

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32 O PDAVS previa o pagamento direto s secretarias estaduais e municipais de sade pela prestao de servios relativos s aes de competncia exclusiva da agora extinta Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Uma tabela de procedimentos seria elaborada, de modo a definir os valores de sua remunerao. Ora, se os procedimentos so relacionados a aes de competncia exclusiva do nvel federal da vigilncia sanitria, porque deveriam ser executados pelos estados e municpios? Sob o ponto de vista da construo do SUS e do sistema nacional de vigilncia sanitria, haveria uma justificativa consistente para essa delegao e o seu pagamento por procedimentos? No encontrei, na literatura analisada ou nas entrevistas realizadas, os motivos tcnicos ou administrativos para essa definio. Minha hiptese a de que a insuficincia do debate fez com que a diretriz da assistncia ambulatorial e hospitalar, que afirma que o nvel federal no deve executar aes, fosse transportada automaticamente para a rea da preveno. Analisando essas formas de remunerao institudas pela NOB 96, a mesma autora (LUCCHESE, 2000:111) questiona a instituio do pagamento por produtividade na vigilncia sanitria, embora constem como provisrios no texto da Norma, tendo em conta que so bem conhecidas as distores que esse mecanismo trouxe para a assistncia mdica ambulatorial e hospitalar ao privilegiar aes que do mais retorno financeiro e no as de maior necessidade. As estratgias constantes na NOB 96 explicitam uma dificuldade nos trs nveis de governo, mas, especialmente, no federal, no tocante a debater e identificar polticas inovadoras para a estruturao da vigilncia sanitria no pas. Buscou-se o financiamento das aes dessa rea por meio de um sistema nacional de vigilncia sanitria sem um projeto para a estruturao dessas aes. Os nveis estaduais e municipais buscavam apoderar-se de uma fatia dos recursos do oramento federal mediante o recurso ao mecanismo clssico do pagamento por produo de servios; por sua vez, o nvel federal sucumbia novamente ao organizar-se por essa lgica, demonstrando falta de alternativas para garantir recursos a aes e servios de qualidade. Em 1995 e 1996, quando foi elaborada a NOB 96, ainda no haviam ocorrido os escndalos das falsificaes e outras ilegalidades na rea de medicamentos nem o colapso da qualidade de estabelecimentos prestadores de servios (hemodilise, maternidades, asilos etc.). Mas os dirigentes da vigilncia sanitria, em particular, no nvel federal e nos estados, tinham a noo perfeita da completa desestruturao do Estado na regulao e controle sanitrio dessa rea. E a demanda pela discusso da vigilncia sanitria existia desde 1993, pelo menos. A regulamentao da NOB 96 na rea da vigilncia sanitria, em 1997 e 1998, instituiu o PAB/VISA, um incentivo financeiro destinado ao incremento de aes bsicas de fiscalizao e controle sanitrio de produtos, servios e ambientes sujeitos vigilncia sanitria, bem como atividade de educao.93 Os municpios habilitados nas condies de gesto estabelecidas pela NOB 96 foram qualificados a receber os recursos, da ordem de R$ 0,25 por habitante ao ano, em parcelas mensais de 1/12 do total, calculado de acordo com a populao, como j visto.94

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Portaria GM n 1882, de 18 de dezembro de 1997, modificada posteriormente pela Portaria GM n 2091, de 26 de fevereiro de 1998. 94 Portaria n 2.283, de 10 de maro de 1998, e Portaria n 2.565, de 04 de maio de 1998.

33 O financiamento das aes de vigilncia sanitria de mdia e alta complexidade foi definido na Portaria n 1.008, de 8 de setembro de 2000,95 condicionado realizao de Termos de Ajustes e Metas entre a ANVISA e os estados. A lgica do financiamento via Termo de Ajustes e Metas mista: tem uma parte com critrio per capita, no valor de R$ 0,15 ao ano devendo o estado repassar R$ 0,06 aos municpios habilitados; e outra parte, cujo valor proporcional arrecadao das taxas da ANVISA Taxas de Fiscalizao em Vigilncia Sanitria por fato gerador, apurado em cada unidade federada. A Portaria fixou piso financeiro para que, independentemente do valor apurado por fato gerador, nenhuma unidade federada receba menos de R$ 420.000,00 por ano com o Termo de Ajustes e Metas, o que equivale a uma transferncia mensal de R$ 35.000,00. Foi definida, tambm, uma Comisso de Avaliao, constituda por representantes da ANVISA, dos estados e dos municpios para monitorar esse processo. O Termo de Ajustes e Metas uma espcie de contrato de gesto entre os rgos estaduais de vigilncia sanitria e a ANVISA, com o objetivo geral de implantar ou fortalecer a estrutura gerencial de vigilncia sanitria estadual como forma de aprimorar o sistema nacional de vigilncia sanitria. Os estados comprometem-se a implantar nova estrutura organizacional e seu respectivo modelo de gesto na vigilncia sanitria estadual. Em consonncia com as reordenaes e reformas administrativas que as secretarias estaduais de sade esto implementando em funo da poltica de descentralizao das aes de sade para os municpios, est includo o desenvolvimento de uma rea de acompanhamento, avaliao e superviso nos requisitos do Termo de Ajustes e Metas. As obrigaes dos estados incluem ainda: i) as aes de inspeo sobre o processo produtivo, produtos e servios; ii) o aprimoramento do registro de medicamentos, alimentos, equipamentos, bem como a autorizao de funcionamento, certificao e anlise; iii) a ampliao e aprimoramento dos laboratrios oficiais de controle de qualidade; iv) a implantao de sistema de informaes; v) o desenvolvimento de recursos humanos; vi) a superviso e cooperao com as secretarias municipais de sade; vii) as pesquisas relativas aos contaminantes em alimentos; e, (viii) o sistema de informao, educao e comunicao ao pblico. O Termo de Ajustes e Metas que passou por discusses entre a ANVISA e os representantes das unidades federadas por explicitar compromissos e possibilitar que a sociedade acompanhe o desempenho de todas as partes, representa avano para a estruturao das vigilncias sanitrias estaduais, que so as instncias executoras principais das aes de mdia e alta complexidade no Pas apesar de alguns dos grandes municpios j estarem equiparados adequadamente para realizar estas aes. Os recursos provenientes tanto de um oramento da vigilncia sanitria federal amplamente aumentado nos ltimos cinco anos quanto da significativa arrecadao da ANVISA permitiram a realizao desse compromisso com os rgos estaduais de vigilncia sanitria, de forma que escapasse, ao menos em parte, daquela lgica simplista do pagamento de procedimentos. Conforme a avaliao do Presidente da ANVISA:

... ns tivemos trs ou quatro reunies em que todo o lodo que existia no relacionamento entre a Agncia e os estados foi
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Esta Portaria foi publicada no Dirio Oficial da Unio em 11.09.2000 e republicada em 02.10.2000 por incorreo do original.

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levantado: temos que implantar aqui um sistema de informaes em vigilncia... que nada mais era do que uma tabela de pagamentos e procedimentos; ento... fez fiscalizao, recebe mil e no sei o qu; fez no sei o qu, recebe tal; quer dizer, a idia das vigilncias estaduais era transformar a vigilncia federal em um rgo-tabela... eu fui veementemente contra isso.96
Ainda em processo de desenvolvimento, o Termo de Ajustes e Metas operacionaliza um mecanismo de transferncia de receitas para os estados. Ele inclui, como j apontado, duas categorias de transferncia: um valor anual per capita e o critrio do fato gerador, que se refere aos servios realizados pela ANVISA, mas correspondentes a empresas ou estabelecimentos localizados nos estados e que so controlados e inspecionados pelas vigilncias estaduais. Os recursos do Termo de Ajustes e Metas no apresentam relao com os recursos do PAB/VISA, cuja fonte o Fundo Nacional de Sade. O registro de um produto ou a autorizao para um fabricante de produtos sob regime de vigilncia sanitria, por exemplo, que so atribuies federais, carecem da comprovao de certos requisitos, alguns dos quais so verificados por meio de inspees realizadas pelas vigilncias estaduais. Em outras palavras, o registro de um produto na ANVISA, para ser feito com a estrita observncia dos critrios tcnicos, precisa da comprovao emprica efetivada pela vigilncia estadual. O critrio do fato gerador transfere 50% do preo cobrado pela ANVISA empresa ou ao estabelecimento, para a vigilncia estadual correspondente. Apesar deste mecanismo ter a lgica quase igual do pagamento por procedimento, existem variaes e condicionantes que o diferenciam da tabela de procedimentos. Em primeiro lugar, porque o nvel federal precisa dos servios das vigilncias estaduais para executar sua atribuio. Em segundo lugar, porque existe o compromisso, formalizado e detalhado nos Termos, com a plena estruturao das vigilncias estaduais. Se bem que essa estratgia possa viabilizar a melhoria na estruturao das vigilncias estaduais, o modelo do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) permanece com a mesma lgica que tinha antes e mantm certo automatismo descentralizador, sem estudo e avaliao do sistema atual nem um plano para a construo de novo sistema para a vigilncia sanitria. O nvel federal, para o pleno exerccio de suas atribuies no mbito do SNVS, formalizado pela Lei n 9.782/99, est na dependncia da realizao de certas aes pelo nvel estadual ou municipal. Caso estes nveis no executem com qualidade as suas atribuies, a ao do nvel federal fica comprometida. O inverso no verdadeiro: para a realizao das aes legalmente estabelecidas em suas competncias, os estados e municpios no dependem de aes ou autorizaes do nvel federal. H certo desencontro na autonomia dos entes federados, que no de natureza tcnica nem administrativa, que pode significar aumento de complexidade e perda de agilidade para o SNVS. Essa tenso foi expressa pelo Diretor-Presidente da ANVISA, que a analisa sob o ponto de vista da fiscalizao:

... se voc me perguntar qual o maior problema pelo qual a Agncia no aconteceu... foi por causa do projeto de
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Comunicao pessoal, em entrevista com o Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

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descentralizao; quer dizer, eu tenho dinheiro e tenho gente; ento se eu fizer uma fiscalizao na indstria, hoje, eu posso; mas se eu fizer isso significa uma interveno; posso contratar sessenta fiscais, montar um cronograma e fiscalizar cem por cento (da indstria farmacutica), todos os anos; me custaria trs milhes de reais, ou seja, pinto; s que eu no posso fazer isso; no tem como eu fazer isso, politicamente, antes de tudo, e at legalmente... e at legalmente.97
Essa declarao permite que se entenda que existem condies para que seja realizada, pela ANVISA, uma ao fiscalizatria eficaz e sistemtica, na rea de medicamentos, de modo a assegurar a plena qualidade e segurana desses produtos. Entretanto, tal ao, em tese, no poderia ser realizada, porque haveria impedimento poltico e tambm impedimento legal. Todavia, no existe impedimento legal para que a ANVISA realize inspees. A prpria Lei n 9.782/99, em seu artigo 7, incisos XIV e XXII esclarece essa competncia. O impedimento parece ser fundamentalmente poltico. Ento, cabe a pergunta: lcito que se prive a sociedade de uma ao regulatria eficiente na rea sanitria em razo das divergncias polticas de competncia entre os trs governos componentes do SNVS? No imaginrio popular, essa situao absurda e apenas explicita incompetncia poltica dos governantes. Ser que no possvel um debate srio e um entendimento no que diz respeito a questes como essa no mbito do SNVS? Esse Sistema deve sempre buscar as melhores respostas aos problemas que envolvem riscos sanitrios populao, existindo a ao poltica precisamente para equacionar conflitos e no para estabelec-los ou mant-los. Para o SNVS, o problema foi equacionado por intermdio da pactuao do Termo de Ajustes e Metas da ANVISA com as vigilncias estaduais, que instituiu um mecanismo de financiamento condicionado melhoria da estrutura estadual de controle e fiscalizao sanitria. Entretanto, como procurarei demonstrar mais adiante, o SNVS perde em racionalidade entendida como ajuste dos meios em relao aos fins com a falta de um novo arranjo, de natureza legal e poltica, em seu desenho. Como complementao da poltica de descentralizao na rea de vigilncia sanitria, os rgos estaduais esto promovendo contratos semelhantes com os municpios, os quais, para ganhar os recursos do PAB/VISA e o percentual per capita das transferncias includas no Termo de Ajustes e Metas, tm que cumprir certos requisitos, entre os quais implantar uma estrutura municipal de vigilncia sanitria, formalizada legalmente, caso ainda no a possua. Esta etapa da descentralizao bem mais complexa no somente pelo grande nmero de municpios, com sua variedade de recursos e problemas, mas tambm pelo fato de a maioria deles no ter experincia com as aes de vigilncia sanitria. Todos os dirigentes estaduais de vigilncia sanitria entrevistados afirmaram que as habilitaes dos municpios, segundo a NOB 9698, no seguiram o ritual estabelecido, conformando antes um processo de aes polticas com o objetivo de angariar recursos para os municpios. Em muitos casos
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Comunicao pessoal, em entrevista com o Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

36 de concesso da habilitao, no foram observados os requisitos tcnicos, administrativos, jurdicos e estruturais. Mesmo assim, na avaliao da maioria dos dirigentes, havendo a correo das falhas apontadas, o processo de habilitao dos municpios poderia facilitar a implantao das aes bsicas de vigilncia sanitria nos municpios menores e de menos recursos, e as aes de mdia e alta complexidade, nos municpios mais desenvolvidos. A carncia da dimenso poltica e doutrinria no Sistema manifesta-se igualmente nas diferentes percepes dos dirigentes e tcnicos dos rgos estaduais de vigilncia sanitria a respeito desse processo de descentralizao. Para alguns, esta percebida como um alvio face insuficincia generalizada de estrutura de ordem tcnica, administrativa e poltica em seus rgos para executar a grande quantidade de tarefas de sua competncia. A salvao teria vindo com a descentralizao e o repasse das atribuies aos municpios. Poder-se-ia chamar essa corrente de poncio pilatos, porque o estado resolveria o (seu) problema ao pass-lo a outros, lavando as mos. Em sua forma mais exacerbada, essa interpretao afirma que o estado deve se preparar para contribuir apenas com cooperao tcnica e superviso aos municpios, em reas como treinamento de pessoal, sistema de informaes e casos tcnicos mais complexos, entre outras tarefas. Outra corrente entende que a descentralizao processo quase sem fim. Alm de identificarem a precariedade da maioria dos municpios para assumirem as aes, seus seguidores percebem os problemas de vigilncia de forma mais complexa, porque esto arraigados nos hbitos e cultura nacionais do jeitinho, da informalidade na aplicao das regras, de contemplar o interesse privado como se fosse o coletivo, de aplicar a lei somente para os inimigos, e assim por diante. Ou seja, os problemas de vigilncia no seriam puramente tcnicos ou legais; seriam polticos tambm. Parece que essa corrente, que poderia ser chamada de sempre alerta, tambm tem mais conscincia de que os municpios, em sua grande maioria, vo demorar muito tempo para ter condies de executar aquilo que est colocado como de sua competncia exclusiva no plano terico. Como afirmou um dirigente:

... por muito tempo ainda, o estado vai precisar executar aes de vigilncia sanitria, especialmente as de mdia e alta complexidade.99
Semelhantes diferenas de percepo quanto clareza do projeto de descentralizao, que define os contornos do SNVS, confirmam a necessidade da ao poltica, de debates voltados a esse sistema e sua possvel reformulao. Principalmente em estados nos quais a vigilncia sanitria sempre teve pouca importncia e parcos recursos, predomina uma viso restrita da estrutura necessria na reformulao administrativa pois os municpios so vistos como os maiores responsveis e os executores exclusivos das aes. Essa concepo acerca do processo de descentralizao em que o estado repassa tudo ao municpio tem correspondncia em uma corrente que percebe o nvel federal da mesma forma, ou seja, que essa esfera de governo no deveria executar aes de vigilncia sanitria, mas lhe caberia apenas a regulamentao geral e a cooperao tcnica e financeira com os estados e municpios.

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Gesto Plena da Assistncia Bsica e Gesto Plena da Assistncia Municipal. Comunicao pessoal, em entrevista com dirigente estadual da Vigilncia Sanitria.

37 Essa percepo minimalista dos nveis federal e estadual que se disseminou em todas as reas, originria do debate da descentralizao na rea da assistncia. Foi derivada da estratgia de construo do SUS, que inclua a defesa radical do processo de descentralizao com o objetivo de quebrar as resistncias polticas plena municipalizao da assistncia sade, como est previsto na Lei n 8.080/90, com o suporte da Constituio Federal. No obstante a correo dos objetivos, essa posio, predominante em muitos momentos e foros de debates nos ltimos anos, cria uma imagem da descentralizao como fim em si mesma e no como estratgia para que o pas construa um sistema racional, que consiga a oferta de servios e aes necessrias a ateno sade de todos os brasileiros. O entendimento da descentralizao como fim e no como meio est bastante arraigado no discurso sanitarista atual e orienta as polticas de sade em todos os nveis de governo. A prpria Lei n 8.080/90 reflete, em muitos de seus dispositivos, matizes desse entendimento minimalista das atribuies do nvel federal e dos estados. Se o fato justificava-se como estratgia poltica de implantao do SUS no contexto em que a Lei foi criada, atualmente, a sua interpretao radical deve ser questionada. Em termos polticos, a corrente municipalista mais radical beneficia-se com essa viso, por um lado, porque insere com mais propriedade a questo municipal na agenda da sade. Mas, por outro lado, essa percepo minimalista das atribuies dos estados e da Unio prejudica a eficcia do SUS, ferindo especialmente a diretriz da integralidade, e delega um grau maior de compromissos aos municpios, que os mesmos, em sua maioria, mostram muitas dificuldades em cumprir. A rea de sade coletiva, por sua natureza, exige atribuies e aes de carter nacional, que vo alm dos problemas e interesses da administrao municipal ou mesmo da administrao estadual, que somente a Unio pode assumir. A segurana e a qualidade de um produto registrado na ANVISA e comercializado em todo o territrio nacional, por exemplo, de responsabilidade da Unio, a qual no pode ser delegada s unidades e subunidades da federao. Esse controle precisa ter uniformidade em todo o territrio, devendo ser evitada a duplicao de aes e gastos. Um sistema de coletivizao dos cuidados com os riscos sade deve preocupar-se com o objetivo principal de proteger a populao e eleger a cooperao em lugar da rivalidade na distribuio das funes regulatrias entre os entes federados, considerando o interesse nacional na plena liberdade de movimento de bens. A composio, a rotulagem e a embalagem de produtos regulados, por exemplo, devem ser padronizadas pelo ente federal, em conjunto com os tcnicos dos outros nveis. O nvel federal deve desenvolver mecanismos mais profcuos de consulta e participao dos outros nveis na elaborao de regulamentos e programas de controle. A administrao coletiva das externalidades, frutos indesejveis do desenvolvimento da cincia e da tcnica, tanto quanto da complexidade de interesses da sociedade moderna, no isenta o ente federal e o ente estadual de responsabilidades, sobretudo, porque tm a incumbncia de contemplar o todo e zelar pela capacidade da ao coletiva e pela eficincia administrativa do sistema. A conotao negativa que o conceito de centralizao herdou do perodo autoritrio impede um debate mais realista a respeito desse sistema de coletivizao do cuidado com o risco sanitrio. A centralizao e seu significado pejorativo no podem ser vinculados realizao efetiva de aes que

38 competem aos nveis federal e estadual por racionalidade na diviso de atribuies e distribuio legal das competncias entre as partes do sistema. Isso significa condenar o SNVS a uma situao de irracionalidade funcional e poltica. Na rea de vigilncia sanitria, o nvel federal tem responsabilidades explcitas, que exigem a execuo de tarefas, sobretudo, quando o risco mais crtico e mais disseminado ou a tecnologia mais sofisticada, por razes de escala e de racionalidade no uso dos recursos, sem deixar de mencionar os compromissos internacionais, apontados em outra parte deste trabalho. O mesmo raciocnio pode ser aplicado aos estados em sua relao com os municpios. Apesar de fragmentado em partes e nveis de governo, a eficincia do SNVS depende no somente de aspectos administrativos que articulem a sua coeso. Os interesses envolvidos so fortes e estruturados no tempo, enquanto que a ao deve cobrir as funes previstas de forma a abranger todos os focos de risco, objetos de sua ao preventiva. Nesse sentido, a mediao poltica parte inseparvel da ao tcnica em vigilncia sanitria. Em suma, o SNVS precisa de nova forma de conduo. Nos municpios menores, o poder pblico municipal dominado por grupos pequenos, quase todos compostos de amigos e conhecidos, predominando a interpretao pessoalizada dos regulamentos e das leis em conformidade com a hierarquia das relaes sociais do lugar. Onde o arranjo poltico no garante a ao indispensvel da vigilncia sanitria, o SNVS no pode ficar incapacitado de agir, deixando a populao exposta, esperando que ela evolua socialmente ou que pessoas mais responsveis assumam o poder poltico local. Na iminncia de risco grave, outros nveis do Sistema no somente poderiam como deveriam agir de alguma maneira, assim como deveriam agir quando a insuficincia tem natureza tcnica ou de penria de recursos. Existe uma regulao estatal e os trs nveis de governo, que representam (em parte) o Estado, devem ser responsveis e precisam agir no sentido de seu cumprimento. Esse tipo de entendimento possvel de ser alcanado, assim como possvel encontrar mecanismos para sua operacionalizao no interior do SUS. A construo desse arranjo deve ser democrtica e estar baseada no consenso de que o objetivo principal SNVS a proteo da populao. Os trs entes federados precisam ser mutuamente fiscalizados e cobrados a agirem no sentido da eficcia da ao sanitria de preveno. Caso contrrio, o arranjo do SNVS no pode ser chamado de sistema. A descentralizao transformada em ideologia corre o risco de perder o seu sentido estratgico e, da forma como est predominantemente interpretada, deixa o Sistema deficitrio em termos de eficincia na avaliao do risco e de preveno do dano sanitrio. Por sua vez, a construo do Sistema no depende somente de transferncia de recursos, embora esta seja fundamental. A ao principal, pelo menos nesse momento de construo do SNVS, situa-se na dimenso poltica e, em conseqncia, jurdica. A incluso dos municpios na responsabilizao de efetivar aes de vigilncia sanitria representou avano formidvel. No se pode conceber municpios habilitados s condies de gesto plena, nas aes bsicas ou nas do sistema municipal, sem que desenvolvam eficazmente aes de vigilncia sanitria. O esforo que os rgos estaduais esto empreendendo para que a vigilncia sanitria seja estruturada nos municpios, mostra tambm a importncia da dimenso poltica do trabalho atual nessa rea. A transferncia de cerca de R$ 19 milhes para os estados pelo Programa de Apoio Estruturao dos Laboratrios Centrais de Sade Pblica (PR-LACEN), da ANVISA, faz parte desse esforo de descentralizao que pode mudar a face da proteo social no Brasil. Entretanto, foi feita sem

39 que houvesse planejamento estratgico para dotar o Sistema do indispensvel suporte laboratorial de que necessita. Como foi apontado pelos gestores das vigilncias estaduais, o melhor uso dos recursos poderia ser alcanado com um diagnstico das necessidades dos diferentes tipos de ensaios em cada regio ou estado, assim como com o estudo das alternativas de regionalizao, por exemplo. O SNVS precisa de um plano que racionalize os recursos, proporcionando-lhe cobertura laboratorial descentralizada que seja estrategicamente orientada. O debate a respeito da descentralizao na rea da vigilncia sanitria necessita igualmente incorporar uma dimenso qualitativa. Essa oportunidade em que os municpios vo assimilando competncias e responsabilidades tambm na rea de vigilncia sanitria valiosa para a estruturao de propostas que mudem o modelo assistencial tradicional. No preciso que os municpios executem aes de vigilncia na forma convencional. Os estados j acumulam considervel experincia de trabalho com os municpios na organizao dos servios municipais. A cooperao tcnica e poltica realizada com eles, pode incorporar um plano de integrar as aes de vigilncia sanitria a outras aes de proteo sade no interior de novas formas de atuao, como a proposta de vigilncia da sade (PAIM, 2000: 49; MENDES, 1996:233). Assim, o processo de municipalizao da vigilncia sanitria no se realizaria de maneira fragmentada, da mesma forma que as aes municipais no seriam executadas separadamente das demais aes municipais de trabalho junto sociedade de cada lugar. Em resumo, pode-se assinalar que a descentralizao efetuada na rea da vigilncia sanitria sofreu interpretao minimalista acerca do papel dos nveis federal e estadual. A poltica levada a efeito pela ANVISA buscou minimizar esse problema, mas sem modificar o arranjo bsico j existente na rea para a implementao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Assim, mesmo sem diagnstico do sistema existente nem um plano que formulasse novo sistema, uma estratgia de financiamento das aes de vigilncia sanitria foi pactuada e est em curso. Um trabalho mais intenso na dimenso poltica das competncias dos entes federados e nas estratgias de construo do Sistema poderia encontrar caminhos alternativos para aperfeioar a estrutura e a operacionalidade do SNVS, inclusive com a incorporao planejada da vigilncia sanitria municipal nas propostas de vigilncia da sade. O atual arranjo no configura um sistema, pois no tem solues que permitam a atuao integral sobre os objetos que esto sob o regime de vigilncia. O processo de globalizao e a implantao da poltica da abertura ao mercado global trouxeram novos elementos e demandas, que provocam impacto no SNVS e influenciam-no enquanto gestor estatal da regulao do risco sanitrio. Tais demandas exigem um grau ainda maior de coeso intragovernamental entre as partes componentes do Sistema, pois torna necessria uma (nova) institucionalidade eficiente, democrtica e diversificada para que o pas possa competir com um mnimo de poder de negociao e soberania no cenrio internacional. O prximo captulo abordar alguns desses processos internacionais que trazem novos desafios ao sistema de regulamentao do risco sanitrio no Brasil.

CAPTULO V NEGOCIAO INTERNACIONAL DO CONTROLE SANITRIO


No que se refere ao emprego do termo globalizao, HIRST e THOMPSON (1998:16) afirmam que existe grande variedade de pontos de vista no obstante sua ampla aceitao e uso generalizado. O mais disseminado corresponderia a uma interpretao extremada do fenmeno de maior interdependncia entre as naes, ao afirmar que: i) a maior parte da vida social est determinada por processos globais, o que faz dissolver culturas, economias e fronteiras nacionais; ii) uma economia realmente global emergiu em suas dinmicas bsicas e dominada por foras de mercado incontrolveis, uma vez que seus principais agentes so empresas transnacionais, as quais no devem lealdade a nenhuma nao e se estabelecem em qualquer parte do mundo que oferea melhores vantagens de mercado. Essa verso forte da globalizao poderosa, conquistou analistas e polticos e tem o efeito de paralisar estratgias nacionais de reformas mais radicais por medo dos julgamentos e das sanes dos mercados internacionais. Outros pontos de vista menos extremados e mais matizados percebem e analisam tendncias internacionalizao a partir de uma perspectiva histrica, admitindo as mudanas atuais, mas assinalando que no constituem novidade e no implicam necessariamente um movimento inexorvel para um novo tipo de sistema econmico. Esses enfoques concentram-se na internacionalizao dos principais mercados financeiros, da tecnologia em particular, a da informao e comunicao e de alguns importantes setores da indstria e servios, porm enfatizam tambm as restries crescentes governabilidade nacional, notadamente, quando as polticas macroeconmicas so significativamente divergentes das normas aceitveis pelos mercados financeiros internacionais. Enquanto a verso forte da globalizao exige nova compreenso da economia internacional na medida em que subordina processos de nvel nacional, a verso das tendncias internacionalizao acomoda uma viso modificada do sistema econmico mundial, que ainda atribui papel importante s polticas e atores nacionais. Destacando a necessidade da diferenciao entre esses diferentes pontos de vista relacionados tese da globalizao porque confundem tanto a discusso pblica quanto a elaborao de polticas, HIRST e THOMPSON (1998) vem com ceticismo a verso extremada, por no identificarem, em sua anlise, fundamentos para as declaraes dos partidrios mais radicais da globalizao. Em qualquer das hipteses, esse movimento da globalizao acarreta mudanas de comportamento e na estrutura de empresas, de governos e de agncias internacionais, as quais, entretanto, podem usar instituies e prticas de diferentes formas. A tese dos autores a de que existiria muito mais

179 espao e possibilidades de estratgias e de aes polticas para o controle nacional e internacional das economias de mercado em direo a metas sociais do que a verso dura da tese da globalizao faz crer. CASTELS (1999:412) defende que um mundo novo teria tomado forma neste final e incio de milnio, originado na confluncia de trs processos independentes: i) revoluo tecnolgica da informao; ii) crise econmica do capitalismo e do estatismo (bloco comunista), com a conseqente reestruturao de ambos; e, iii) apogeu de movimentos sociais culturais, tais como os de libertarismo, direitos humanos, feminismo e ambientalismo. A tecnologia da informao base material dessa nova sociedade e mecanismo indispensvel aos processos de reestruturao econmica seria o elemento principal da gerao de riqueza, do exerccio do poder e da criao de cdigos culturais. Exerceria tambm um papel de especial importncia na formao de redes como modo dinmico e auto-expansvel de organizao da atividade humana, o que teria transformado todos os domnios da vida social e econmica. Essas redes de capital, de trabalho, de informao e de mercados teriam conectado funes, pessoas e locais com valor de mercado em todo o mundo, ao mesmo tempo em que desconectaram as populaes e territrios desprovidos de valor e de interesse para a dinmica do capitalismo global. Com o fim do estatismo, o capitalismo teria aumentado rapidamente sua penetrao nos pases, nas culturas e nos domnios da vida e, pela primeira vez na histria, todo o planeta estaria organizado com base em um conjunto de regras econmicas comuns apesar da diversidade social e cultural do mundo. Entretanto, no apenas regras econmicas tendem a adquirir abrangncia global. A regulao sanitria segue a mesma tendncia, absorvendo todos os matizes desta nova realidade da regulamentao, da incluso ou excluso do mercado internacional, de maior ou menor espao s polticas nacionais de controle do mercado e assim por diante. Longe da suficincia do Estado mnimo e da regulao simples pelo mercado como prega a tradio liberal mais ortodoxa , a realidade atual est a exigir uma interveno estatal de novo tipo, mais efetiva e eficiente diante dos riscos e ameaas que tambm se globalizam de maneira acelerada. O Estado, nos pases de economia avanada, envolve-se cada vez menos no sistema produtivo. No entanto, exerce intensa atividade regulatria, mantendo consistente aparato tcnico-burocrtico para regular, fiscalizar e disciplinar o mercado. Processos internacionais de regulamentao so crescentemente institudos em todos os campos da vida social e econmica. Na rea da sade, as medidas de qualidade e de padres mnimos de segurana so constantemente avaliadas e exigidas (BODSTEIN, 2000:86). Da mesma forma, so cada vez mais definidas em foros globais com a inteno de ter ascendncia sobre todos os Estados. Neste captulo, analiso alguns desses processos da regulao internacional que apresentam importncia para a atividade de controle sanitrio, em especial, os regulamentos do Acordo Geral de Tarifas e Comrcio (General Agreement on Tariffs and Trade GATT). Tambm descrevo e examino o processo de harmonizao de regulamentos tcnicos na rea de produtos de interesse para a sade, em desenvolvimento no Mercosul, alm de outros processos importantes, como, por exemplo, o Codex Alimentarius, a Conferncia Internacional de Harmonizao e a harmonizao da regulamentao farmacutica na Amrica Latina, promovida pela Organizao Pan-americana da Sade/Organizao Mundial da Sade. O enfoque principal relaciona-se aos impactos dos processos decisrios no que se refere democracia e soberania.

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5.1 Soberania, democracia e controle sanitrio nos acordos do Gatt


Pretendo, neste texto, analisar acordos de interesse sanitrio que fazem parte da Ata Final em que se incorporam os resultados da Rodada Uruguai de Negociaes Comerciais Multilaterais do GATT, assinada em abril de 1994 na Reunio de Marrakech, Marrocos. Essa Ata Final, que inclui o Acordo Constitutivo da Organizao Mundial do Comrcio, traz consigo uma srie de anexos. O Anexo 1A Acordos Multilaterais de Comrcio de Bens constitudo de treze acordos, dentre os quais o Acordo sobre Aplicao de Medidas Sanitrias e Fitossanitrias (AMSF) e o Acordo sobre Barreiras Tcnicas ao Comrcio (BTC), que sero os objetos de estudo neste captulo.100 O Anexo 1B o Acordo Geral sobre Comrcio de Servios, enquanto o Anexo 1C o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comrcio, os quais no sero objeto de anlise mais extensa, apesar de sua importncia para a rea da sade. O Anexo 2 o Entendimento Relativo s Normas e Procedimentos sobre Solues de Controvrsias, o Anexo 3 o Mecanismo de Exame de Polticas Comerciais e o Anexo 4 constitui-se de quatro Acordos de Comrcio Plurilaterais. Todos esses tambm no sero examinados, por no se relacionarem diretamente ao controle sanitrio. Na anlise, busco identificar os pressupostos e argumentos implcitos ou explcitos nos textos dos Acordos, considerando seus impactos nas instituies do Pas em termos da democracia interna e da soberania nacional, tendo o funcionamento do sistema de regulamentao e controle sanitrio do Brasil como preocupao final. 5.1.1 Internacionalizao e institucionalizao Conforme KEOHANE e MILNER (1996:5) ressaltam, no se pode mais entender as polticas nacionais sem compreender a natureza dos vnculos entre as economias nacionais e a economia mundial, alm das mudanas que ocorrem em tais vnculos. As modificaes nos custos de transao, que levam o capital a movimentar-se por melhores oportunidades nas taxas de juros e de cmbio, ocasionam profundos efeitos nas condies econmicas e polticas nacionais. Esses autores, ao analisarem os vnculos existentes entre a internacionalizao da economia e as polticas internas, consideram que a internacionalizao afeta os interesses polticos dos atores internos por expandirem os setores econmicos mais internacionalizados e reduzirem a atividade econmica dos setores mais protegidos das foras do mercado, produzindo simultaneamente um aumento da sensibilidade das economias nacionais s tendncias e choques do mercado mundial. Ao afetar os interesses polticos dos diferentes atores sociais, a internacionalizao tem produzido mudanas nas coalizes, nas polticas, e nas instituies domsticas. Os atores polticos respondem tanto aos limites e possibilidades impostos pela economia mundial, quanto aos incentivos e restries inerentes s instituies nacionais existentes. Ou seja, os resultados polticos dos efeitos da internacionalizao econmica no so previsveis simplesmente tomando-se por base os interesses econmicos. Os julgamentos estratgicos, as manobras polticas, os processos institucionais ou as
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Esses acordos so mais conhecidos pelas suas siglas em ingls, respectivamente, SPS e TBT.

181 presses por radicais mudanas institucionais, entre outros fatores exgenos, fazem parte das decises. No importa o grau, ou a seriedade, do impacto da internacionalizao sobre os interesses dos atores; esse impacto sempre ser mediado por fatores polticos domsticos, os quais refletem a diversidade das experincias histricas. Os autores, ao perceberem que a internacionalizao afeta as polticas e instituies de forma diferente em cada pas na dependncia do contexto institucional existente, introduzem outra varivel de anlise: as instituies polticas que podem bloquear e refrear os efeitos da internacionalizao entre outras, a fora dos sindicatos, as regras eleitorais, o nmero de atores com poder de veto e o grau de independncia poltica de setores chaves da burocracia, como os bancos centrais. MILNER (1997b:360), ao analisar o papel das instituies americanas, francesas e inglesas face internacionalizao econmica, verificou que, por fora dos acordos do GATT, estes trs pases diminuram bastante suas tarifas mdias de importao para 4% ou 5%. No entanto, enquanto as tarifas protecionistas declinavam, as barreiras no tarifrias aumentavam. O volume de produtos manufaturados submetidos a controles no tarifrios em 1974 era de menos de 1% dos bens comercializados; por sua vez, em meados dos anos 80, essa proporo era de cerca de 20%. Para MILNER (1997a:127), as instituies tm significativo impacto no plano domstico da tomada de decises. Elas determinam quais atores tm maior influncia no processo poltico e as preferncias que sero assumidas. Em relao aos efeitos da poltica domstica nas relaes internacionais, a autora destaca trs fatores internos principais: a estrutura dos interesses domsticos, a natureza das instituies polticas domsticas e a distribuio interna da informao (MILNER, 1997a:234). Ao estudar os casos dos EUA, da Frana e da Inglaterra, MILNER (1997b:348) ressalta que os diferentes arranjos ou modelos de organizao e de relao entre o legislativo e o executivo e as diferentes organizaes da administrao pblica e funcionamento da burocracia civil fazem a diferena dos impactos das polticas de comrcio internacional sobre os atores domsticos. Destacando que Frana e Inglaterra, por fazerem parte da Unio Europia, tm grande parte de sua agenda decisria deslocada para os rgos comunitrios supranacionais, Milner aponta que, nestes trs pases, a natureza dos grupos de interesses domsticos, os objetivos polticos das elites e as restries do sistema internacional exercem fortes influncias sobre o processo decisrio interno. Os globalistas, como HELD (1995:226), conseguem vislumbrar uma democracia cosmopolita internacional baseada em concepes kantianas de direito cosmopolita, de espcie diferente do direito dos estados e daquele construdo entre os estados, conhecido como direito internacional. Este direito conformaria o direito pblico da humanidade, que transcenderia as reivindicaes particulares dos estados e naes e exigiria, por parte dos indivduos, a aprendizagem da tolerncia companhia dos outros e coexistncia pacfica. 5.1.2 Democracia e soberania O deslocamento cada vez maior dos debates e decises para fruns internacionais traz uma srie de implicaes na questo da democracia interna. O caso brasileiro parece confirmar a avaliao de COX (1997:63), quando afirma que uma das conseqncias da globalizao econmica que diminui os controles governamentais no tocante s economias nacionais seria a de transformar os polticos do nvel

182 nacional em gerentes. A poltica, no sentido da construo e da escolha entre alternativas oriundas de projetos rivais, no teria mais cabimento dentro da estrutura de pensamento da globalizao econmica. Para os pases perifricos, em particular, a tomada de decises seria realizada cada vez mais em fruns internacionais ou moldada pelas imposies de agncias, organismos e regimes internacionais comandados pelos estados centrais. Os programas de ajuste estrutural introduzidos pelo Fundo Monetrio Internacional nos pases endividados quase todos os perifricos tornaram-se o principal mtodo para promover a globalizao econmica nestes pases. O receiturio aplicado sempre semelhante e vai desde a reduo das barreiras ao comrcio internacional at os cortes nos gastos pblicos com programas sociais. Modelos de economia e sociedade alternativos so excludos. O trabalho a fazer um s e a poltica interna fica reduzida competio entre os polticos para mostrar quem mais eficiente para realiz-lo (COX, 1997:64). Na concepo desse autor, as conseqncias para a democracia podem ser trgicas. A populao torna-se cada vez mais ctica em relao poltica e aos polticos, que parecem ser incapazes de resolver os problemas bsicos, como o desemprego, a deteriorao dos servios pblicos e a corrupo, entre outros. A democracia compatvel com a globalizao econmica gera ceticismo naqueles prejudicados pela excluso do mercado e, se leva apatia cvica, por um lado, pode levar, por outro, a atividades extraparlamentares, muitas vezes, ilegais ou negativas, como o aparecimento de grupos neonazistas, que protestam contra o emprego dos estrangeiros em seus pases, de grupos organizados para a violncia e o crime e assim por diante. O declnio da confiana pblica nas autoridades polticas tradicionais, a apatia, o cinismo e a despolitizao deixam um espao livre entre as altas posies dos governos e a fragilizada sociedade civil, o qual ocupado por atores ocultos, aventureiros e criminosos dificilmente controlveis por uma transparente autoridade pblica. Neste cenrio, a confiana pblica no processo democrtico fica enfraquecida; assim, a tendncia de fragilizao da democracia liberal parece mais provvel do que as perspectivas de seu aperfeioamento (COX, 1997:67). Segundo PUTNAM (1988:460), os grupos nacionais pressionam o governo para que realize polticas de acordo com seus interesses e buscam poder para isso, formando coalizes polticas; no nvel internacional, o governo busca maximizar sua habilidade para satisfazer os grupos domsticos e minimizar as conseqncias dos compromissos externos. O conflito interno acontece em torno da definio do que o interesse nacional para cada grupo. H consenso entre muitos autores (cf. HELD, 1995; ROSENAU, 1995; COX, 1997; KRASNER, 1995, entre outros) de que a soberania e a autonomia dos estados-nao est sob severa presso em muitos locais. Esta presso exercida, por um lado, pela estrutura do sistema internacional em particular, a organizao da economia global, isto , empresas transnacionais, produo difusa, mercado financeiro, mercados nacionais mais abertos e assim por diante e, por outro, pelas polticas e atividades das agncias e organizaes, regionais ou internacionais, como a Unio Europia, o Fundo Monetrio Internacional, o Banco Mundial, e agora tambm os acordos do GATT atravs da Organizao Mundial do Comrcio, entre outros. Segundo HELD (1995:108), existem ainda os regimes internacionais princpios, normas, regras e procedimentos de deciso pelos quais as expectativas dos atores convergem em dado assunto das

183 relaes internacionais , os quais, junto com as organizaes internacionais, tm levado a importantes mudanas na estrutura de tomada de decises da poltica mundial. Para ele, qualquer concepo de soberania que a afirme indivisvel, ilimitada, exclusiva e perptua forma de poder pblico, corporificada em um estado individual, est sepultada. Held aponta o aumento dos foros de deciso coletiva entre governos: de 37, em 1909, para 300, em 1989; e tambm das organizaes no-governamentais (ONGs) internacionais de 176, em 1909, a 4.624, em 1989 para afirmar a crescente importncia da comunidade internacional em detrimento dos estados nacionais. ROSENAU (1995:195) ressalta que as fronteiras dos estados nacionais no mais conseguem confinar o fluxo de informaes, bens, dinheiro e pessoas. Ao contrrio, para ele, o processo de globalizao tornou-se predominante e, mesmo, permanente. O autor identifica uma variedade de tendncias e de contedos que apontam para o declnio da efetividade do Estado, como certa eroso de sua autoridade e um correspondente aumento na competncia de organizaes internacionais, que ultrapassam os reclames estatais de plena jurisdio acerca de seus afazeres domsticos. Essa mesma linha de raciocnio argumenta que uma fundamental mudana estaria ocorrendo e sugere a possibilidade de que o longo perodo de estabilidade do conceito de soberania estaria chegando ao fim. O Estado no mais deteria o monoplio do respeito de seus cidados, que agora buscam outras instituies para o suprimento de suas necessidades bsicas. Ainda, indica que a maioria dos estados, na forma como esto constitudos, no teria meios para realizar plenamente os objetivos essenciais de prover segurana e bem-estar a seus habitantes. KRATOCHWIL (1995:7) acrescenta que, semelhana da propriedade conceito igualmente construdo socialmente , a soberania implica no somente em direitos, mas, tambm, em responsabilidades. Por conseqncia, h limites para a soberania, em especial, em relao s responsabilidades que os estados soberanos tm com os que eles governam e, da mesma forma, em relao a outros soberanos. Se, no passado, as grandes potncias arrogantemente tomavam para si este julgamento da responsabilidade e intervinham conforme seus interesses, atualmente, com a expanso da sociedade internacional, os estados mais poderosos necessitariam cada vez mais de legitimidade coletiva para fazer intervenes; tal legitimao viria de decises tomadas em consonncia com procedimentos aceitos e normas acordadas de comportamento. Esses autores, entre outros, manifestam uma viso denominada globalista no cenrio das relaes internacionais. Para os globalistas, o conceito de comunidade internacional significativo, pois o mundo seria, cada vez mais, uma nica coletividade com interesse global comum. Ou seja, os membros da comunidade internacional compartilham um senso de direitos, deveres, valores e obrigaes. Assim, as aes internacionais seriam motivadas a proteger ou promover certos valores ou a defender certos princpios e no meramente a defender interesses e valores de estados particulares. Os globalistas tambm enfatizam o papel chave das ONGs, argumentando que elas cresceram tanto, que no faz mais sentido falar dos estados como atores exclusivos no sistema internacional. Para eles, as ONGs so atores no estatais da sociedade internacional, que compartilham valores desta sociedade Suas participaes em intervenes internacionais seriam evidncias da crescente importncia dos atores no estatais e da natureza mutante da sociedade internacional (LYONS e MASTANDUNO,

184 1995:14). Para a tradio globalista, existem evidncias suficientes para que se perceba o atual momento histrico como o incio de um longo processo de expanso da autoridade da comunidade internacional. Por sua vez, a abordagem realista nas relaes internacionais preconiza que a sociedade internacional ainda essencialmente anrquica, ao passo que os estados so motivados pelos seus interesses, enquanto o comportamento e os resultados so determinados pela distribuio de poder entre os estados. Os realistas so cticos quanto ao conceito de comunidade internacional. Em razo disso, eles no vem razo para pensar que as mudanas observadas pela abordagem globalista alterem essa ordem. No obstante as mudanas na capacidade de governar dos estados, estes ainda teriam expressivo prestgio, e os estados poderosos continuariam a ter importncia ainda maior. Qualquer interveno internacional pode ser mais bem entendida em termos de poder e interesses de uma nao particular, em especial, os dos estados mais poderosos. Agindo individual ou coletivamente, os estados poderosos disfaram seus interesses na linguagem do bem comum e justificam sua ao em nome da comunidade internacional. No fundo, so mais guiados pelos clculos de seus interesses particulares do que por valores compartilhados na comunidade. Constitui-se prtica histrica das grandes potncias a articulao de seus interesses particulares na linguagem dos princpios universais, em um esforo para persuadir os outros estados a aceit-los (LYONS e MASTANDUNO, 1995:13). KRASNER (1995:229) autor de tendncia realista e fundamenta sua posio em anlises de casos passados de intervenes que invocavam o bem comum como justificativa, tais como a estabilidade internacional ou a proteo das minorias. Argumenta que todas aconteceram porque as grandes potncias, que so capazes de intervir efetivamente, decidiram faz-lo sob presso de seus prprios interesses nacionais ou de importantes interesses domsticos. No Conselho de Segurana da ONU, um dos maiores expoentes da comunidade internacional, por exemplo, os cinco membros permanentes tm poder de veto, que usado em favor de seus prprios interesses. Entretanto, todos esses autores assinalam as contradies e limites de suas alternativas de abordagens. O prprio KRASNER (1995:229) aponta a insuficincia do realismo para explicar adequadamente as intervenes. Autores globalistas, como HELD (1995:111), no deixam de perceber que as agncias multilaterais realizam os interesses daqueles estados poderosos que mais contribuem para seu sustento. O autor assinala que o Banco Mundial, por exemplo, encontrou-se envolvido em intenso debate a respeito do direcionamento de suas polticas: se elas seriam baseadas em juzos econmicos ou se representariam uma estratgia de recolonizao. LYONS e MASTANDUNO (1995:17) destacam que, em acordos internacionais, as maiores potncias tm a prerrogativa de interpretar suas responsabilidades e obrigaes sem qualquer medo de contradio ou retaliao. Nas relaes econmicas internacionais, as maiores potncias mantm, atravs do Grupo dos 7, sua dominao sobre as agncias multilaterais de financiamento e sua influncia sobre os maiores bancos privados transnacionais e as corporaes empresariais que operam dentro de seus sistemas regulatrios nacionais.

185 5.1.3 Instituio do Acordo Geral de Tarifas e Comrcio GATT O Acordo Geral de Tarifas e Comrcio (GATT) foi uma instituio criada em 1947, depois da Segunda Guerra, no Tratado de Havana, junto inteno de se criar a Organizao Internacional do Comrcio. Um pouco antes, em 1944, nos Acordos de Bretton Woods, assinados por 44 estados aliados, haviam sido criados o Fundo Monetrio Internacional (FMI) e o Banco Internacional para a Reconstruo e o Desenvolvimento (BIRD). Era um contexto de busca de regulamentos para o funcionamento mais harmnico do sistema econmico internacional, bem como de entendimentos para o melhor dilogo entre as naes dentro de uma nova ordem mundial. Enquanto o FMI trataria da questo das taxas de cmbio e do sistema monetrio internacional, o BIRD, mais conhecido como Banco Mundial, se ocuparia da reconstruo e desenvolvimento dos pases devastados pela guerra. Por sua vez, o GATT surgia como instncia regulamentadora, com a preocupao de reduzir os obstculos aos intercmbios internacionais, por meio da diminuio das tarifas aduaneiras e de outros tipos de barreiras, e da eliminao das discriminaes em matria de comrcio internacional. Diferentemente da idia da Organizao Internacional do Comrcio, dentro do espectro da Organizao das Naes Unidas que no prosperou at o incio dos anos 90, por razes que no analisaremos aqui , o Acordo sobre Tarifas Aduaneiras e Comrcio foi, pouco a pouco, institucionalizando-se e convertendo-se em Tratado. Esse Tratado viria a representar o principal marco institucional na busca de uma ordem econmica estvel ao instituir regulamentos e disciplinar os assuntos de comrcio internacional. O Acordo representa um conjunto de Estados com obrigaes e direitos relacionados ao comrcio internacional e tem duas diretrizes principais: por um lado, cada membro deve conceder ao outro a clusula de nao mais favorecida, pela qual toda vantagem, privilgio ou imunidade que um pas conceda a um produto de origem ou com destino em qualquer outro pas, deve ser estendida, imediatamente e sem condicionantes, a todos os produtos similares originrios ou com destino no territrio das demais partes contratantes; por outro lado, todos os pases membros devem outorgar concesses tarifrias aos demais, ou seja, reduzir os impostos sobre importaes de mercadorias estrangeiras. Os Estados signatrios tambm se comprometem a no tomar medidas que possam ter como resultado o surgimento de barreiras ao comrcio internacional, em que se inclui a obrigao do tratamento nacional, ou seja, o de no discriminar os produtores nacionais dos exportadores que vendem no mercado nacional. H ainda, as obrigaes de no praticar dumping, de proibir as medidas de restries quantitativas aos intercmbios e de regular as subvenes, entre muitas outras. Essas linhas gerais de obrigaes espcie de cdigo de boa conduta que os Estados se comprometem a respeitar apresentam uma srie de excees na dependncia das caractersticas de cada Estado, ou grupo de Estados, e da situao de alguns campos da economia. Os setores de servios, agrcola e dos txteis, por exemplo, no obedecem ao Acordo Geral, cuja primeira assinatura deu-se em 1947. Para atingir o objetivo de contnua liberalizao dos intercmbios internacionais foi desencadeado um processo de rodadas de negociaes comerciais multilaterais. Durante 46 anos foram

186 realizadas sete rodadas de negociaes. As primeiras quatro Genebra, Annecy, Turquia e Dillon ocorreram de 1947 a 1961 e permitiram que os pases chegassem a redues substanciais dos direitos de aduana (OTIME, 1998:15). A Rodada Kennedy, que aconteceu entre 1964 e 1967, conduziu a novas redues das tarifas aduaneiras, produto a produto, da mesma forma que a um acordo relativo a prticas antidumping. As partes em negociao no chegaram a acordo quanto a uma reduo linear das tarifas aduaneiras nem a respeito das barreiras no tarifrias que constituem obstculos ao comrcio. Desde as primeiras rodadas, os pases em desenvolvimento denunciavam que os princpios gerais do GATT lhes eram desfavorveis. Mas foi somente depois da realizao da Conferncia das Naes Unidas sobre o Comrcio e o Desenvolvimento (UNTACD) pela ONU, em 1964, que se comeou a fazer referncia a um tratamento diferenciado para os Estados em desenvolvimento. Durante a Rodada Tquio, de 1973 a 1979, a maior parte dos acordos relativos s barreiras no tarifrias foi assinada, quais sejam: barreiras tcnicas ao comrcio, compras do setor pblico, subvenes, avaliaes nas aduanas, licenas de importao e prticas antidumping (OTIME, 1998:16). A ltima rodada de negociaes teve incio no Uruguai em 1986, depois que os pases membros avaliaram o pouco progresso que haviam conseguido e perceberam que os intercmbios mundiais haviam alcanado grande complexidade e importncia muito maior do que tinham nos anos 50. Os investimentos financeiros experimentavam um impulso sem precedentes e o setor de servios no estava coberto pelas normas do GATT. Outras reas estavam insuficientemente regulamentadas, como a agrcola, os txteis e a questo da propriedade intelectual. O sistema de soluo de controvrsias era tambm considerado precrio. O nmero de pases que aderiram ao GATT passou de 23, em 1947, na Rodada de Genebra, para 124, em 1986, na Rodada Uruguai. Entre 1950 e 1970, o comrcio internacional cresceu, em taxas anuais, de 8%; nos anos 80, cresceu com taxas anuais entre 6% e 9%. O setor de produtos manufaturados foi o maior responsvel por estes incrementos: enquanto, em 1965, a proporo dos bens industrializados no comrcio mundial era de 54%, em 1989, representava 73% de todas as trocas comerciais (RAJAPATIRANA, 1994). A Rodada Uruguai, com sua agenda ampliada, foi a mais longa e difcil. As questes dos servios, do acesso aos mercados, das regras antidumping, da agricultura, alm da proposta da criao da Organizao Mundial do Comrcio, eram os principais pontos de conflito em particular, entre os Estados Unidos e os pases europeus. No dia 15 de abril de 1994, em Marrakech (Marrocos), foi assinado o Acordo Final que englobava os resultados de todas as negociaes comerciais da Rodada Uruguai. As rodadas anteriores buscavam principalmente meios para eliminar as barreiras comerciais nos pontos de fronteira, ou seja, procuravam eqalizar ou diminuir as taxas alfandegrias e as prticas protecionistas. A Rodada Uruguai, por exigncia dos pases mais industrializados, tinha objetivos mais amplos, como o de harmonizar as polticas nacionais, em especial, aquelas relacionadas proteo da propriedade intelectual. Um dos resultados mais importantes da Rodada Uruguai foi o Acordo Constitutivo da Organizao Mundial do Comrcio (OMC), que criou uma organizao com personalidade jurdica internacional e estrutura prpria para conduzir as relaes comerciais entre seus membros com base nos acordos firmados.

187 Entre as funes da OMC esto as de facilitar a aplicao e a administrao dos acordos comerciais multilaterais, servir de foro para as negociaes entre os membros, reger os mecanismos para soluo de controvrsias por meio de seu quadro jurdico, vigiar as polticas comerciais nacionais atravs do mecanismo de exame das polticas comerciais e colaborar com outros organismos internacionais, como o Fundo Monetrio Internacional e o Banco Mundial, assim como seus afiliados, visando alcanar maior coerncia na formulao das polticas econmicas em escala mundial. A Rodada Uruguai com a criao da OMC 45 anos depois de ela ter sido proposta encerrou o perodo das rodadas de negociaes. Qualquer problema ou regulamentao que faa referncia ao comrcio internacional, passou a ser discutido e acordado no foro da OMC. 5.1.4 Temas e estratgias Na dependncia dos interesses dos pases desenvolvidos, alguns temas permaneceram fora da agenda de negociaes por muito tempo. Assim, os EUA conseguiram, por exemplo, manter a rea das polticas agrcolas e o comrcio correspondente fora do alcance da regras do GATT durante o perodo em que adotavam uma poltica de subsdios agricultura. O governo americano tambm obteve, em 1955, o beneplcito do GATT para impor cotas de importao a diversificado elenco de produtos agrcolas. Da mesma forma, o Mercado Comum Europeu conseguiu justificar seus esquemas de subsdios s exportaes e proteo aos produtos agrcolas, alegando razes de segurana nacional. Assim, o protecionismo agrcola permaneceu intocado por sucessivas rodadas multilaterais. Depois, nos anos 60, os EUA proporiam lenta e gradual liberalizao do comrcio agrcola, o que no foi aceito pelos pases europeus, ficando o contencioso agrcola pendente de soluo at o incio da Rodada Uruguai (SANTOS FILHO, 1994:3). Durante a fase de preparao da Rodada Uruguai e o primeiro ano de seu funcionamento de 1982 a 1987 , o Brasil, junto com a ndia, liderava o grupo dos pases em desenvolvimento (Grupo dos 10) e mantinha posio de sistemtica obstruo incluso dos novos temas servios, investimentos e propriedade intelectual na agenda do GATT. O Grupo temia que os temas de seu interesse especialmente, aqueles relativos s reas agrcola e txtil acabassem em segundo plano, sem acordos, em funo da prioridade que os pases mais desenvolvidos estavam dando s novas reas. Tambm se preocupavam com as maiores dificuldades que seriam criadas para o desenvolvimento de sua capacidade competitiva, tendo em vista as vantagens comparativas que fatalmente favoreceriam os pases desenvolvidos. Estrategicamente, os EUA aderiram s reivindicaes dos pases exportadores de produtos agrcolas em desenvolvimento, no sentido de condicionar os resultados dos acordos da Rodada Uruguai a um resultado mnimo do setor agrcola. Este fato, juntamente com a crise vivida pelos pases latinoamericanos em particular, nos anos finais da dcada de 80, com a renegociao da dvida externa, a inflao, a recesso e o esgotamento do modelo de substituio de importaes , enfraqueceu o poder de barganha do Grupo dos 10 e ensejou um alinhamento dos pases em desenvolvimento aos EUA na negociao da agenda agrcola e dos novos temas. Um acordo na rea da agricultura antiga reivindicao dos pases em desenvolvimento foi finalmente obtido, mas, em compensao, os pases mais desenvolvidos conseguiram os acordos que queriam nas novas reas. Estes ltimos eram muito importantes para sua estratgia de restringir o acesso

188 tecnologia e ao conhecimento, pois os pases que no tinham recursos para investir maciamente em pesquisa ficavam em condio ainda mais difcil de competitividade. Para o Brasil, os ganhos e as perdas decorrentes das negociaes do GATT que, em seu conjunto, englobam cerca de sessenta textos jurdicos entre acordos, anexos, entendimentos, atas, decises e declaraes ministeriais sobre as matrias relacionadas so avaliados de forma diversa por aqueles que os analisam. Para a diplomacia brasileira o grande xito teria sido o fortalecimento do multilateralismo comercial. O Brasil, considerado um global trader por ter comrcio internacional diversificado em termos de produtos, alm de distribudo de maneira equilibrada entre os quatro mercados principais, Europa, EUA, Amrica Latina e sia , ganharia muito com a disciplinarizao das transaes por meio de um conjunto estvel de regras de aplicao universal. Os regulamentos permitiriam trocas internacionais mais transparentes e reduziriam a possibilidade de aes e retaliaes unilaterais por parte dos pases mais fortes (AZEVEDO, 1994:2). Em outras palavras, a existncia de regras claras e de um foro internacional para zelar pela sua aplicao, favoreceria a posio dos pases menos desenvolvidos, de menor capacidade de presso, em questes como soluo das controvrsias, dumping, medidas compensatrias e salvaguardas. O Brasil igualmente se beneficiaria por ter relaes comerciais em todas as regies do mundo, as quais seriam regidas pelos novos regulamentos, sem precisar restringir-se s condies dos blocos regionais de comrcio (BRASIL, 1994d). Os acordos obtidos a respeito dos temas antigos agricultura, txteis e reduo de barreiras tambm foram vistos como vitrias dos pases em desenvolvimento pelas autoridades do Governo. Os EUA e a Comunidade Europia faziam largo uso dos subsdios aos seus setores agrcolas nacionais, afora a prtica de restries tarifrias e do estabelecimento de uma srie de barreiras no tarifrias, que restringiam o acesso e bloqueavam as exportaes de manufaturas e de produtos agrcolas a seus mercados. A rea txtil dos mesmos pases impunha cotas, as quais contingenciavam as importaes dos pases em desenvolvimento. A liberalizao comercial embutida nos acordos aumentaria o acesso aos mercados dos pases industrializados. Segundo os clculos dos negociadores brasileiros, nos seis anos posteriores vigncia dos acordos ocorreria uma reduo tarifria mdia global de cerca de 40%, beneficiando o acesso dos nossos produtos em outros mercados (BRASIL, 1994d). Por sua vez, avaliaes mais crticas dos acordos do GATT exibem leitura menos otimista a respeito dos ganhos que os pases em desenvolvimento alcanaram. De forma geral, entendem que os resultados obtidos nas reas de interesse dos pases em desenvolvimento temas antigos foram modestos, principalmente se comparados com as concesses feitas nos novos temas, includos na agenda por imposio dos pases mais desenvolvidos (AZEVEDO, 1994:6). O mais sensvel dos temas novos foi traduzido no Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comrcio (ADPIRC)101 , que impe aos Estados membros a obrigao de dar um mnimo de proteo aos direitos de propriedade intelectual: i) propriedade literria e artstica (direitos autorais e afins); e, II) propriedade industrial (marcas, patentes, indicaes geogrficas, desenhos e modelos industriais e know how no patenteado).

101

Mais conhecido pela sua sigla em ingls TRIPS.

189 Um elevado grau de proteo aos direitos de propriedade adequava-se s estratgias dos pases mais desenvolvidos (Grupo dos 7) de manter o controle sobre as reas de maior avano tcnico-cientfico, preservando sua grande competitividade nos setores de maior intensidade de capital aplicado, que tm os melhores empregos e os produtos de melhor remunerao no comrcio mundial (AMORIN, 1988). O sistema produtivo dos pases em desenvolvimento foi duramente atingido pela intensificao da competitividade e a exigncia de maior acesso tecnologia. Com a plena vigncia do ADPIRC presume-se que a situao ficar mais difcil ainda e que poucas empresas nacionais do terceiro mundo podero sobreviver face competio em perspectiva, o que pode significar intensa marginalizao de seus parques industriais. Embora suas clusulas definam que a proteo e a observncia dos direitos de propriedade intelectual devero contribuir para a promoo da inovao tecnolgica e a transferncia e difuso de tecnologia, em benefcio recproco dos produtores e dos usurios de conhecimentos tecnolgicos e de modo que favoream o bem-estar social e econmico e o equilbrio de direitos e obrigaes, o ADPIRC institucionalizou e legitimou um monoplio aos produtos patenteados durante 20 anos, o que inibe necessariamente os investimentos no exterior e a transferncia de tecnologia entre os pases (BATISTA, 1994:38). Ademais, os acordos da Rodada Uruguai obrigam os pases membros a adotarem seus textos como legislao interna, mas nada garante que os pases economicamente mais fortes no apliquem medidas de retaliao e de protecionismo, como historicamente sempre fizeram, apesar dos acordos. Dentre as muitas medidas protecionistas e restritivas ao comrcio que os pases centrais vm adotando, inclui-se a aplicao de normas sanitrias e fitossanitrias no baseadas em padres internacionais (AGUIAR, 1994:5). O discurso do Poder Executivo deixa transparecer que as concesses feitas pelos pases em desenvolvimento nas reas dos novos temas foram inevitveis enquanto contrapartida necessria preservao do sistema multilateral e regulamentao dos temas antigos, como a agricultura (AMORIN, 1994:19). Seria inevitvel tambm face ao fenmeno da globalizao, que fez com que os pases latinoamericanos derrubassem unilateralmente suas tarifas sobre produtos importados. Entretanto, maior acesso aos mercados mais desenvolvidos para os produtos agrcolas brasileiros, por exemplo, significa pouco se pensarmos no controle e no monoplio dos principais insumos tecnolgicos da produtividade nesta rea, como as sementes e as mquinas patenteadas (AZEVEDO, 1994:6). 5.1.5 Acordos relacionados a controles sanitrios Historicamente, os pases desenvolvidos sempre adotaram medidas protecionistas na rea da agricultura, em especial, por meio de barreiras no tarifrias, alegando razes ambientais, trabalhistas ou sanitrias. Em razo disso, os pases perifricos viram as regulamentaes do comrcio internacional e das polticas nessa rea como vitria. O Acordo sobre Aplicao de Medidas Sanitrias e Fitossanitrias (AMSF) insere-se na srie dos acordos multilaterais de comrcio de bens, e fruto do esforo para eliminar restries ao comrcio de produtos agrcolas, estabelecendo regulamentos baseados em referncias internacionais de amplo acesso a todos os pases membros.

190 Seu principal objetivo a definio de regras para a aplicao de medidas sanitrias e fitossanitrias de forma adequada aos princpios do GATT, visando no criar barreiras desnecessrias ao comrcio internacional. Tem a sua preocupao voltada para a possibilidade de entrada, estabelecimento ou disseminao de praga ou doena no territrio do pas importador, bem como para os efeitos adversos resultantes do uso de aditivos, da presena de contaminantes, toxinas ou organismos patognicos em alimentos, bebidas ou rao animal. O AMSF preserva a autonomia dos membros para que adotem ou apliquem medidas indispensveis proteo da vida ou sade humana, vegetal ou animal, mas enfatiza a necessidade de que sejam fundadas em princpios cientficos e que no sejam mantidas sem evidncia cientfica suficiente. Para evitar a arbitrariedade, o acordo prev que as medidas sanitrias devem fundamentar-se em normas, guias e recomendaes de organismos internacionais. Entretanto, bastante flexvel para permitir inclusive que um membro adote medidas que resultem em nvel mais elevado de proteo sanitria do que aquele que se alcanaria com medidas baseadas em normas, guias e recomendaes internacionais, desde que haja justificao cientfica ou como conseqncia do nvel de proteo sanitria que um membro determine ser apropriado (AMSF, art.3: 3). Em outras palavras, um membro que possua bom aparato e recursos de pesquisa e construo de conhecimento especfico pode decidir qual o nvel de proteo adequado a sua sociedade e exigir que os outros pases observem tais exigncias sanitrias. Outra questo desfavorvel aos pases em desenvolvimento que, embora tenham direito plena participao nos organismos internacionais normatizadores, como o Codex Alimentarius, o Escritrio Internacional de Epizootias, e outros, a fim de promoverem a elaborao ou a reviso peridica de normas, guias e recomendaes a respeito de medidas sanitrias, estes pases no tm recursos principalmente, cientficos, humanos e financeiros para participar em igualdade com os desenvolvidos. As normas e recomendaes desses organismos so, via de regra, resultado de monitoramentos ou de pesquisas toxicolgicas onerosas e complexas, realizadas s expensas dos pases mais ricos e refletem, para alm do conhecimento cientfico, os interesses econmicos e polticos desses pases. A adoo de medidas sanitrias deve-se dar de tal forma que no ponha em risco os interesses comerciais entre os membros. Com o receio de que algum Estado membro use medidas sanitrias como forma de colocar restries veladas ao comrcio internacional e discriminaes arbitrrias ou injustificveis entre os pases, o acordo acaba por instituir uma rigidez cientfica exacerbada, que limita o poder da ao sanitria quando o pas membro no tiver forte, eficiente e gil sistema de regulamentao e controle sanitrio, o que a regra em todos os Estados perifricos. O AMSF estabelece muitos condicionamentos fundamentos tcnico-cientficos e procedimentos administrativos geis e objetivos, graduais e criteriosos, alm de oportunos ao autnoma das autoridades sanitrias, o que positivo sob o ponto de vista do comrcio, pois inibe as barreiras no alfandegrias. Porm, sob o ponto de vista sanitrio, torna necessrio dotar os sistemas de controle de maior qualificao e maior eficincia, em termos de conhecimentos, infra-estrutura, recursos tcnicos e fora poltica. Para no impedir uma ao necessria ao enfrentamento de um risco, mesmo nos casos em que a evidncia cientfica seja insuficiente, o acordo permite a ao provisria at que se obtenham maiores

191 esclarecimentos, via informao adicional ou investigao, para uma avaliao mais objetiva do risco e da convenincia de manuteno da ao. Sob o ponto de vista da sade, esta providncia positiva, embora possa prejudicar injustamente a reputao de um produto ou de uma empresa, caso se comprove que o risco envolvido no tem origem intrnseca no produto ou em seu processo produtivo. Contudo, a interdio baseada no primado do interesse sanitrio e coletivo, sobre o comercial e o particular, e tambm na ascendncia da preveno dos riscos e agravos sobre a ao curativa ou remediadora, devendo ser seguida por toda autoridade pblica responsvel. A questo ter fora, meios, instituies e recursos suficientes. O Acordo cria um Comit sobre Medidas Sanitrias e Fitossanitrias no mbito da OMC, que servir de foro para consultas e facilitao das negociaes entre os membros por meio de estudos e consultas tcnicas. Quando aborda a responsabilidade de cada Estado membro na implementao do Acordo, o texto surpreende ao enquadrar as ONGs aos seus dispositivos. Os governos devem adotar medidas razoveis que estiverem ao seu alcance para assegurar que essas instituies existentes em seu territrio cumpram o estabelecido pelo Acordo. Ademais, devem considerar e estimular apenas aquelas que assim o fazem (AMSF, art. 13). No que se refere ao conceito e s funes das ONGs na sociedade, parece haver aqui uma evidente inverso de entendimento, pois estas instituies surgiram exatamente em setores nos quais o Estado jamais conseguiu atuar de forma satisfatria junto sociedade. Fiscalizar as aes estatais pode ser, inclusive, um dos interesses e funes das ONGs. As ONGs significam grupos sociais autnomos, articulados por diferentes convices e interesses, cuja existncia externa s instituies do Estado. Representam a sociedade civil em movimento, a qual, como ressalta COX (1997:61), constitui uma camada intermediria entre o indivduo e o Estado, dos quais se espera a plena participao para construir democracias substantivas que possam regular os movimentos da globalizao econmica. Submeter as ONGs aos termos dos acordos da Rodada Uruguai uma tentativa de anular ou esvaziar seu trabalho, que, em muitos casos, tm objetos e objetivos supranacionais. O acordo AMSF define ainda como os pases membros devem proceder para elaborar e publicar um regulamento ou uma medida sanitria, assim como para realizar aes de inspeo e aprovao de processos, exigindo rapidez nas anlises e pronto fornecimento de informaes e comunicaes aos interessados. Para efeito de transparncia, todos os membros devem tomar conhecimento de que um pas planeja estabelecer determinada medida ou regulamento sanitrio, tendo a oportunidade de se manifestar a respeito e, inclusive, de emendar o regulamento proposto. Mais uma vez, exigida uma infra-estrutura gil e eficiente sob o ponto de vista poltico e administrativo, alm de competente em termos tcnicos, econmicos e sociais. O outro acordo, o Acordo sobre Barreiras Tcnicas ao Comrcio (BTC), por sua vez, difere do AMSF por aplicar-se a todos os tipos de produtos, mas tem diretrizes bsicas muito semelhantes. Ou seja, os regulamentos tcnicos adotados no podem criar obstculos injustificados ao comrcio internacional e devem ser baseados, sempre que possvel, em referncias internacionais. Alm de garantir tratamento igual aos produtos nacionais e importados, o acordo estabelece que os regulamentos no sero mais

192 restritivos ao comrcio do que o necessrio para realizar um objetivo legtimo tendo em conta os riscos que a no realizao criaria (BTC, art. 2; 2.2). Tais objetivos legtimos relacionam-se a imperativos de segurana nacional; preveno de prticas fraudulentas; proteo da sade ou segurana humanas, da sade ou vida animal ou vegetal; ou do meio ambiente, a fatores climticos ou outros fatores geogrficos fundamentais; e a problemas tecnolgicos e de infra-estrutura. H, portanto, uma amplitude de possibilidades de aplicao dos regulamentos que visam aos interesses nacionais, dependendo, para serem adotados, da fora e dos recursos que cada pas tem. No texto, mereceram detalhada disciplinarizao os temas da preparao, adoo e aplicao de regulamentos tcnicos e normas; dos procedimentos para avaliao de conformidade; da equivalncia de sistemas de avaliao de conformidade e acordos de reconhecimento mtuo; das notificaes, bem como o da informao e da cooperao tcnica dos pases desenvolvidos aos menos desenvolvidos. O BTC prev a criao do Comit de Barreiras Tcnicas ao Comrcio na OMC, constitudo por um representante de cada pas membro, que ter a principal funo de fornecer consultas e promover o cumprimento do Acordo. Em anexo, consta um Cdigo de Boa Conduta para a Elaborao, Adoo e Aplicao de Normas, o qual repete muitas regras que esto no Acordo na busca de maior racionalidade entre os diversos sistemas e instituies normalizadoras, pblicas ou no pblicas, internacionais, regionais e locais, inclusive, de poderes pblicos distintos do governo central dos membros. A exemplo do Acordo AMSF, o BTC estabelece que, quando houver ameaa de problemas urgentes em termos de segurana, sade, proteo do meio ambiente ou outros objetivos legtimos, os procedimentos obrigatrios sero simplificados, mas tambm devem ser notificados aos outros pases membros. Como foi anteriormente apontado, a questo da institucionalidade interna parece ser fator de bastante importncia na anlise das conseqncias que os acordos do GATT podem ter no plano domstico. Nesse sentido, a questo mais importante para o Brasil certamente a carncia estrutural das instituies pblicas do Pas encarregadas de assegurar o cumprimento das disposies do acordo na forma em que esto colocadas. Ou, dito de outra forma, a fragilidade das instituies polticas brasileiras, que poderiam filtrar e moldar os efeitos da internacionalizao no plano domstico, deixa o Brasil mais vulnervel aos movimentos diretos da atividade econmica. Assim, para jogar no processo de regulamentao sanitria internacional, para participar com chances iguais de aproveitar a regulamentao de modo a proteger sua populao e promover os seus interesses sanitrios e ambientais, os pases em desenvolvimento deveriam contar com uma estrutura que lhes falta de imediato: de informao, de documentao, de pessoal qualificado em comrcio e direito internacional e, tambm, em diferentes tecnologias, de recursos de comunicao e de deslocamento geis e eficientes, de argumentao cientfica e de pesquisa nas reas de maior importncia econmica. Tudo isso solidamente institucionalizado e regulado por uma democracia qualificada e consolidada em instituies polticas, jurdicas, ticas e administrativas slidas e enraizadas na cultura do Pas. O perfil oligrquico e patrimonial da administrao pblica brasileira, a precria consistncia tcnica e administrativa da maior parte da burocracia estatal, a instabilidade e descontinuidade administrativa, os baixos salrios, a falta de pessoal qualificado e a precariedade dos recursos financeiros,

193 por exemplo, representam bices intransponveis, em curto prazo, para que o Brasil possa cumprir os termos dos acordos. Pode-se inferir, a partir dos preceitos de Milner e de Cox, que, em termos sanitrios, os acordos do GATT expem de maneira mais explcita a vulnerabilidade do Pas pela precariedade da mediao que suas instituies podem fazer para filtrar e moldar os efeitos da internacionalizao no plano domstico. Quanto menos pluralista, quanto menor a fora de suas instituies, quanto menor o grau da democracia de uma nao, que a unidade do sistema internacional, maior ser sua globalizao, no sentido passivo do termo. Em alguns acordos da Ata Final como no ADPIRC, por exemplo estava estabelecido o instituto de um prazo de carncia para certos grupos de pases poderem estruturar suas instituies e participar em melhores condies da OMC conforme os mandamentos dos acordos. Mas a incipincia da democracia brasileira, a fragilidade de suas instituies polticas e a estratgia adotada pelo Governo para a ratificao do acordo fizeram o Congresso Nacional ignorar esses prazos e tomar a atitude de obedecer imediatamente a todos os acordos. O mais provvel que o Pas tenha que aceitar os regulamentos e as avaliaes de conformidade dos outros pases, pela incapacidade de fazer operar seus sistemas de regulamentao e controle sanitrios e pela fragilidade e tendenciosidade das instituies polticas brasileiras. 5.1.6 Executivo, legislativo e democracia Com o crescimento da importncia da economia internacional, verifica-se a concentrao de poderes em certas arenas, como as do FMI, do BID, do G-7 e, agora, da OMC. Muitos temas da agenda interna so tratados nas agendas internacionais desses organismos multilaterais, em especial, quando se trata de pases perifricos em virtude da importncia de suas dvidas com a maioria desses organismos. Com isso, ocorre automaticamente um fortalecimento do Poder Executivo, que a autoridade representante do Estado e o negociador frente a esses agentes e aos outros Estados vistos como outras unidades do sistema internacional. Nesse aspecto, o poder que inova o Executivo, pois ele o ator que vai s frentes internacionais e tem maior grau de liberdade de ao. Ademais, toda negociao internacional pretende transformar-se, de alguma forma, em poltica pblica implementada pelo Executivo de cada pas. Segundo PUTNAM (1988:434 ), uma das principais atribuies do Estado seria de gerenciar a dicotomia que se forma entre as demandas por polticas pblicas internas e as negociaes internacionais os jogos de dois nveis , no cedendo necessariamente soberania ou democracia. Com a internacionalizao crescente da economia e das agendas, o jogo democrtico torna-se mais complexo, pois toda negociao internacional deve ser pensada na possibilidade da aprovao domstica. Com efeito, a certeza da ratificao interna do acordo ou compromisso assumido externamente fundamental para o Executivo. Sem essa capacidade, seu poder de barganha, enquanto negociador, se enfraquece muito. Conseqentemente, o custo, para o Legislativo, de no ratificar um acordo feito ou um compromisso assumido pelo Executivo muito alto. O dficit para a democracia interna parece evidente. O espao da representao dos segmentos sociais constitutivos da nao baseada nos princpios da soberania e territorialidade fica com campo limitadssimo de participao nestas decises que, sem dvida, ditam o rumo da insero do pas no contexto internacional.

194 O processo de ratificao dos acordos do GATT no parlamento nacional representa um emblema da antinomia existente entre a democracia interna e os compromissos internacionais. O Presidente da Repblica do Brasil, como Chefe de Estado, no exerccio de sua competncia constitucional de conduzir a poltica externa do pas e de represent-lo perante Estados estrangeiros e organismos internacionais, submeteu ao Congresso Nacional os textos dos acordos constitutivos da Ata Final da Rodada Uruguai de Negociaes Multilaterais. Cabe ao Congresso Nacional, conforme manda o artigo 49 da Constituio Federal, resolver definitivamente sobre tratados, acordos ou atos internacionais que acarretem encargos ou compromissos gravosos ao patrimnio nacional. A apreciao de tal acordo internacional constitui tarefa das duas casas legislativas, primeiramente da Cmara dos Deputados e, depois, do Senado Federal, como casa revisora. Ao Parlamento, como legtimo representante da soberania popular, caberia o criterioso exame e a avaliao do real contedo dos direitos, obrigaes e compromissos internacionais implcitos no referido acordo e sua manifestao representaria a vontade do povo brasileiro. Depois de aprovado o ato internacional pelo Congresso atravs de Decreto Legislativo, ficaria ele ratificado, podendo o Chefe do Estado assumir legitimamente os compromissos internacionais (FONTANIVE, 1994:1). Por esses motivos, em razo da complexidade da matria e pelo elevado grau de compromissos assumidos e de interferncias nas polticas e regulamentaes nacionais, seria de esperar que o Congresso Nacional procedesse a uma anlise bastante criteriosa, em tempo adequado, buscando conhecimentos mais aprofundados acerca dos efeitos de ordem poltica, econmica ou social decorrentes da adeso do Pas ao acordo. No entanto, no era esse o esprito da ao do Congresso Nacional. Os longos e complexos acordos da Rodada Uruguai no seriam analisados em cada um de seus mandamentos. Foram frutos de sete anos de difceis negociaes entre centenas de representantes dos pases membros. Alguns acordos, como o da agricultura e o dos txteis, representavam mais do que isso, pois foram buscados durante os 47 anos de vigncia do GATT em suas diferentes rodadas de negociaes. O Acordo j fora assinado pela diplomacia brasileira, representando o Presidente da Repblica, e tinha que ser admitido ou rejeitado em seu todo, com exceo dos acordos plurilaterais, em que a adeso seria voluntria, cujos textos nem acompanharam o conjunto dos acordos multilaterais da Ata Final enviados ao Congresso. O Governo tambm se comprometera, por exigncia constante da prpria Ata, a ratificar o Acordo para que entrasse em vigor antes do incio das operaes da OMC, em janeiro de 1995. Os elaboradores dos textos desses acordos tiveram o cuidado de inserir a impossibilidade de um Estado fazer ressalvas ou reservas na etapa da ratificao, ou seja, a proibio da hiptese de que algum Estado possa no concordar com algum dispositivo de um acordo, ou com um acordo por inteiro, e colocar-se margem de seu cumprimento. Aqui, o dficit para a soberania parece tambm evidente. A Mensagem Presidencial, ento, exps o assunto para o Congresso Nacional de forma bastante restrita: ou o Brasil ratificava o Acordo por inteiro e da forma como foi elaborado, ou se situava fora da regulamentao do comrcio internacional e pagaria carssimo pelo custo dessa deciso, ficando inclusive margem da OMC como pas no-signatrio. Esta era a deciso a ser tomada. O mrito dos acordos constitutivos da Ata Final no estava em pauta. No cabia sociedade representada apreci-los,

195 tampouco modific-los ou determinar sua ressalva queles pontos que pudessem prejudicar a estratgia nacional de desenvolvimento. Tomando conhecimento do vastssimo elenco de textos somente no momento de seu envio para iniciar o processo de ratificao, restava, pois, ao Congresso Nacional, aceitar ou recusar todo o conjunto de acordos negociados pelo Executivo na Rodada Uruguai, sem dispor de estudos concernentes aos seus contedos e aos impactos que certamente teriam na sociedade brasileira, a no ser os depoimentos dos representantes do ministrio do prprio governo, em particular, os da rea diplomtica. Essa tenso entre a poltica internacional e a poltica domstica, em especial, no que se refere aos princpios da democracia, mas tambm aos da soberania, de acordo com HELD (1995), coloca a questo de como compensar a defasagem entre o espao de representao no parlamento, onde representantes de segmentos sociais tentam maximizar seus interesses e o espao de deciso no executivo, onde os governantes tentam alocar recursos e instituir polticas e programas para responder s demandas internas e externas. A assinatura do Acordo era fundamental ao Governo para a insero do Brasil no mundo globalizado, conforme as diretrizes da Rodada Uruguai, e para melhorar suas chances de competitividade. Fora do Acordo, o pas seria marginalizado e ficaria em condies ainda mais difceis na competio pelos mercados externos no processo de globalizao. Para COX (1997:49), o significado mais amplo e geral da globalizao refere-se crescente conexo e interdependncia dos pases em escala mundial, sendo que esta conexo seria multidimensional, pois abrangeria aspectos de segurana, economia e bem-estar, ecologia, cultura e valores de todas as espcies. Segundo esse autor, a globalizao fez com que a competitividade nos mercados mundiais se transformasse no objetivo nmero um das polticas de Estado. E o conjunto de medidas para alcanar este objetivo compreendia a desregulao dos controles econmicos e financeiros, a privatizao de empresas pblicas, as restries fiscais e a reduo drstica dos gastos pblicos com polticas sociais, entre outras receitas dos organismos multilaterais financiadores (COX, 1997:50). Tal perfil de polticas de Estado, nas quais se inclui a imposio da austeridade via ajuste estrutural para os pases perifricos, inviabilizaria as esperanas dos pases do terceiro mundo em construir polticas de bem-estar social e de evitar suas conseqncias, como o desemprego massivo, a crescente polarizao social e o avano da violncia em todas as suas formas, que comprometeriam, de modo significativo, o processo de desenvolvimento da democracia interna (COX, 1997:50). Pode-se dizer que um bom sistema de regulamentao e controle sanitrio importante para uma poltica de bem-estar social e, tambm, que, nos pases perifricos, ele sofre a mesma lgica de minimizao em favor da competitividade econmica. Em termos econmicos, essa minimizao favorece os pases centrais que tm instituies mais fortes e melhores estruturas de regulamentao e controles sanitrios, motivo pelo qual seus produtos gozam de credibilidade adicional. Sem barreiras alfandegrias, estes entram facilmente nos mercados dos pases em desenvolvimento, onde o controle sanitrio deficiente e precrio. A rota contrria, no entanto, no to fcil. As agncias de regulamentao e controles sanitrios dos pases centrais exigem rigorosos processos de qualidade para os produtos externos.

196 Entretanto, a engenharia poltica brasileira j inventou o jeito: a discriminao negativa, isto , os produtos para o consumo interno seguem os precrios controles sanitrios das instituies do Brasil, enquanto alguns produtos para os mercados estrangeiros seguem os regulamentos rigorosos das instituies dos pases importadores. A democracia interna ainda no suficiente para enfrentar esta questo. Em relao soberania, os acordos sanitrios do GATT podem ser avaliados por essas diferentes abordagens. Sob o ponto de vista institucional e globalista possvel concluir que, por definir certos procedimentos e regras para todos os estados, estes significam avano em relao situao anterior, na qual os estados mais fracos ficavam sujeitos a qualquer tipo de arbitrariedade por parte dos mais poderosos. H uma institucionalizao no plano internacional que constitui mais um foro de busca de entendimentos, contribuindo para diminuir a anarquia do ambiente internacional e, assim, ao menos formalmente, haveria melhores possibilidades para os estados perifricos. Por outro lado, um Acordo que deixa os estados mais poderosos perfeitamente vontade para fixarem o nvel de exigncia que entendem ser o certo, pois dispem de recursos e mediaes institucionais que lhes permitem justificar e sustentar, poltica e cientificamente, suas escolhas e seus interesses, filtrando as conseqncias indesejveis. Da maneira como esto colocados os procedimentos nos acordos sanitrios, os estados mais fracos ficam com imensa dificuldade de se constiturem interlocutores no mesmo plano dos estados centrais. No fundo, a determinao das medidas sanitrias segue a lgica da diviso do poder entre os estados nacionais do sistema internacional. Enquanto no se constri a democracia cosmopolita heldiana, foroso reconhecer que a internacionalizao tem causado crescentes prejuzos no plano da poltica interna. Isto se verifica tanto no aspecto da democracia liberal da participao no processo decisrio de construo de polticas de Estado voltadas ao bem-estar coletivo segundo objetivos nacionais quanto no plano da soberania de cada nao, no sentido de tomar a si a deciso e conduo do que acontece dentro de suas fronteiras. O processo de ratificao dos acordos do GATT no Congresso demonstra claramente que a discusso dos acordos e a adeso do Brasil a eles realizam-se em detrimento da democracia interna. Ainda mais, o Executivo usurpa o poder do Legislativo enquanto foro de elaboraes polticas sobre regulamentao de matrias do interesse de toda a sociedade. So muito preocupantes as advertncias de COX (1997) acerca do esvaziamento do processo poltico de escolhas entre alternativas de desenvolvimento, alm da reduo da atividade poltica programao e gerncia de projetos definidos alhures, em foros nos quais a hegemonia pertence aos estados centrais, como foi o caso dos acordos do GATT. Ainda mais preocupante o conseqente ceticismo que se desenvolve na populao em virtude da incapacidade de a poltica interna enfrentar os problemas bsicos de desemprego, corrupo e, ainda, a deteriorao dos servios bsicos como a sade e a segurana. A globalizao das decises, incluindo aqui a regulamentao de aspectos da vida nacional, gera descrdito nas autoridades polticas e apatia cvica em relao participao e ao aperfeioamento do processo democrtico. O vazio na dimenso da poltica deprime o movimento social, retira o vigor do processo participativo, principalmente, do segmento excludo, e tende a ser preenchido por outros movimentos, em geral, constitutivos da violncia e da organizao criminosa.

197 A soberania parece estar, da mesma forma, em processo de enfraquecimento face s tendncias das relaes internacionais. Aqui, os questionamentos aparentam ser maiores, porquanto se relacionam fragilizao do Estado, com a eroso de sua autoridade, e a um correspondente aumento da competncia de organizaes internacionais, como sugere ROSENAU (1995). Se, por um lado, o globalismo estimula os Estados soberanos a responsabilizarem-se mais diante de suas populaes e dos outros Estados, por outro, ele perpetua as diferenas, pois retira a soberania das unidades, fazendo-as trilhar os caminhos homogneos propostos pelas agncias multilaterais. As empresas transnacionais tambm exercem destacadssimo papel nesse processo e acabam autonomizando-se das autoridades nacionais nos pases perifricos. No caso dos acordos do GATT, a anlise mostra que os autores realistas so mais importantes para os pases em desenvolvimento. No h como deixar de perceber que os interesses nacionais dos estados mais poderosos definiram a pauta e as linhas principais dos acordos, enfim, realizaram-se melhor. Seus interesses particulares, como o Acordo ADPIRC e os sanitrios, so colocados na linguagem dos princpios universais como sendo valores compartilhados por toda comunidade internacional. As exigncias dos acordos sanitrios significam, por um lado, uma institucionalizao no plano internacional que pode dificultar o arbtrio ao instituir normas comuns a todas as unidades. Por outro lado, determinam maior dificuldade competitividade dos pases menos desenvolvidos por sua fragilidade econmica, tecnolgica e institucional, contribuindo para a eternizao das diferenas. Construir sistemas de regulamentao e controle sanitrio voltados para a proteo dos cidados de um territrio definido, com autonomia face a outros estados para determinar as regras e as medidas necessrias a essa populao parece ser, cada vez mais, algo difcil, somente suportado pelos estados mais poderosos. Para os cidados da periferia, essa uma situao de desconforto e inconformidade.

5.2 Harmonizao dos regulamentos tcnicos sanitrios no Mercosul


A crise econmica dos estados latino-americanos nos anos 80 veio entrelaada com os processos de transio para a democracia que ocorriam depois de dcadas de regimes autoritrios (GAETANI, 1998). O ajustamento estrutural da economia, em paralelo com as medidas para fortalecer a sociedade civil, trazia ainda um terceiro elemento de mobilizao, que foram as reformas do aparelho de Estado. O colapso das contas externas motivado pela recesso e pelo alto grau de endividamento e a desestabilizao econmica anunciavam o fim de uma poca e de um modelo de desenvolvimento, o de substituio de importaes. Com ele, os estados latino-americanos haviam conseguido a transio de uma economia eminentemente agrcola para graus diversos de industrializao. Porm, no perodo de 1980 a 1990, as economias de 17 pases latino-americanos foram diminudas em propores que oscilaram entre 10 e 30%, aproximadamente. O crescimento mdio dos pases latino-americanos durante esta dcada que ficou conhecida como a dcada perdida foi de apenas 1%. Na dcada seguinte, a mdia desse crescimento foi de 3,5% a 4%. O Brasil seguiu tendncia contrria aos outros pases latino-

198 americanos: na dcada de 80, cresceu cerca de 3% e, na de 90, retrocedeu a uma marca em torno de 1,5% a 1,7% (BRASIL, 2000b). No entanto, o modelo desenvolvimentista, que isolava e protegia as economias nacionais, sofria presses irresistveis das foras de um mercado mundial cada vez mais integrado em termos de troca e de produo. Se, por um lado, a proteo alfandegria havia permitido a instalao de empresas e a transferncia de tecnologias, por outro, retirava a capacidade de competio do setor industrial regional e, tambm, dificultava as polticas de controle da inflao. As reformas liberalizantes ocorreram, mais cedo ou mais tarde, em todos os pases latinoamericanos pressionados pelo baixo crescimento econmico, pelas altas taxas de inflao, pelo desequilbrio fiscal e pela dvida externa. As reformas incluram a abertura das economias por meio da reduo das barreiras tarifrias, que promoveu aumento das trocas comerciais e dos componentes importados no processo produtivo. As barreiras tarifrias foram reduzidas de uma mdia de 33% a 13% ou 14% entre 1988 e 1998, ao passo que a participao de bens de produo importados no total investido elevou-se de 11%, em 1990, para 42%, em 1997, segundo a Comisso Econmica para a Amrica Latina e o Caribe (BRASIL, 2000b:32). Desse movimento principalmente, a reduo das barreiras tarifrias entre a ltima metade da dcada de 80 e o incio da de 90 resultou uma situao propcia implementao de acordos de comrcio, novos e j existentes, bi ou multilaterais, para os pases da regio. Depois de participarem de mltiplas formas e esforos regionais de integrao e de cooperao entre os quais a Associao Latino-Americana de Livre Comrcio (ALALC), em 1960, e a sua sucessora, a Associao Latino-Americana de Integrao (ALADI), em 1980 , Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai constituram um bloco de integrao econmica chamado de Mercado Comum do Sul (Mercosul), mediante a assinatura do Tratado de Assuno em 1991. Alguns tratados bilaterais de cooperao e de comrcio em especial, entre Brasil e Argentina feitos durante a dcada de 80, nos Governos de Jos Sarney e Raul Alfonsin, foram os principais impulsores de uma contnua integrao e a fora maior para a formao do Mercosul. O Tratado de Assuno prev: i) a livre circulao de bens, servios e fatores produtivos entre os quatro pases; ii) o estabelecimento de tarifas aduaneiras comuns e a adoo de uma poltica comercial comum com relao a outros estados; iii) a coordenao de polticas macroeconmicas e setoriais; e, iv) o compromisso de harmonizar suas legislaes nas reas correspondentes (BRASIL, 1996:6). A desgravao dos impostos alfandegrios, iniciada no final de 1991, foi o primeiro passo para a criao de uma zona de livre comrcio entre os quatro Estados Partes. Posteriormente, a partir de janeiro de 1995, a zona de livre comrcio seria transformada em unio aduaneira.102 Um tipo de vantagem prevista pelos Estados Partes era a de conseguir melhor insero no comrcio mundial ao estabelecer novas e melhores relaes com outros blocos econmicos, as quais deveriam impulsionar as economias em desenvolvimento a dar saltos por meio do acesso mais facilitado tecnologia graas integrao, que valoriza a ao em bloco e no de um pas isoladamente. Na zona de livre comrcio, os pases definem as mesmas taxas alfandegrias para o comrcio interno (entre si), com exceo de alguns grupos de produtos que, por acordo, ficam de fora; na unio aduaneira, alm das mesmas taxas praticadas nas trocas internas ao bloco, os estados partes definem uma tarifa externa comum no comrcio que realizam com pases extra-zona, tambm com excees.
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199 Para a diplomacia brasileira, o Mercosul uma forma de entrar com mais experincia no processo de globalizao. A viso que predomina a de que a internacionalizao da economia fenmeno que ultrapassa a vontade poltica de cada nao. Ou seja, mesmo que se mantenham as regras anteriores, o fenmeno existe e pressiona fortemente. A questo central, ento, seria como se inserir nesse processo de globalizao, que tipo de participao poderia o pas ter.103 O Brasil poderia ter optado por um tipo de participao passiva, reagindo s modificaes e resolvendo os problemas que surgissem, na medida das possibilidades. No incio dos anos 90, a posio do Governo do Brasil foi a de expor o nosso parque produtivo competitividade internacional. Depois de um primeiro momento de abertura mais abrupta e unilateral, o Mercosul foi pensado como forma de realizar esta experincia em nvel menor, com pases parceiros e de nvel de desenvolvimento semelhante. O Mercosul , nesse sentido, experimental, para preparar o setor produtivo futura abertura generalizada, que tida como certa, seja em prazo mdio ou em longo. A abertura para os pases vizinhos, scios do Mercosul, seria uma espcie de ensaio geral, uma adaptao e acmulo de experincias, tanto para o governo quanto para o setor privado, no nvel de liberalizao regional, para o enfrentamento, de maneira mais competente, da integrao mundial do comrcio, tanto de bens quanto de servios.104 Para os pases menores, como o Uruguai e o Paraguai, o espao integrado do Mercosul significaria a condio necessria ao ganho de escala para o seu setor produtivo, imprescindvel ao acesso tecnologia de ponta que permitisse um grau mnimo de produtividade para a competio internacional. No processo de internacionalizao econmica, as empresas pequenas tm futuro bastante incerto. Como so grandes empregadoras, sua desativao tem conseqncias srias nos nveis de desemprego, o que outra discusso. Por sua natureza, o processo de integrao viria substituir uma lgica de rivalidade e de divergncia por uma lgica de cooperao e convergncia. Isto no quer dizer que a integrao anule a competio entre setores dentro das economias, mas, sim, que se substitui uma grande rivalidade e competio por um conjunto de rivalidades e competies menores, localizadas ou setoriais, as quais vo se resolvendo dentro da prpria integrao, que prev excees e regimes transitrios. O resultado que os setores econmicos tornam-se competitivos (ou sucumbem), pois a proteo injustificada no seria mais tolerada pelos consumidores que buscam melhor preo e qualidade (LAMPREIA, 2000). A ampliao do mercado por meio da integrao parece, pois, ser uma condio vista como fundamental para acelerar o desenvolvimento econmico: a ampliao da oferta e qualidade dos bens e servios, melhor insero no mercado internacional e a melhoria das condies de vida da populao dos quatro Estados Partes, conforme as diretrizes dos acordos firmados. O programa de liberao comercial prev redues tarifrias progressivas, lineares e automticas, acompanhadas da eliminao de restries no tarifrias ou medidas de efeito equivalente.

Comunicao pessoal, em entrevista com Alexandre Pen Ghisleni, terceiro secretrio do Ministrio das Relaes Exteriores, que acompanhou todo o processo de harmonizao de regulamentos tcnicos no Mercosul at janeiro de 2000. 104 Ibidem.

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200 Nesse sentido, para que os produtos e servios circulem livremente pelo mercado integrado, torna-se necessria a harmonizao de leis e regulamentos tcnicos que possam significar barreiras noalfandegrias aos fluxos comerciais. Os regulamentos sanitrios so um dos tipos mais freqentes e importantes de barreiras no alfandegrias. Um elenco grande de produtos enquadrado em legislao especial, de natureza sanitria, porque tem componentes cujo consumo ou uso pode trazer riscos, de diferentes nveis, para a sade dos indivduos e da coletividade. Assim, regulamentados desta forma, temos, na rea de produtos: i) os alimentos; ii) os medicamentos; iii) os artigos de higiene pessoal, os cosmticos e perfumes; iv) os saneantes domiciliares; e, v) os produtos de uso mdico, hospitalar, laboratorial e odontolgico. O trabalho de harmonizao dos regulamentos tcnicos sobre estes produtos realizado no mbito das comisses temticas que constituem cada Subgrupo de Trabalho (SGT) do Grupo Mercado Comum, o rgo executivo mais importante do Mercosul.105 Os SGTs so constitudos por comisses temticas de acordo com a afinidade de seus itens de agenda. Cada SGT e cada uma de suas comisses trabalha com uma pauta negociadora, cujos temas e cronograma so revistos periodicamente. A agenda de cada reunio de trabalho deve abordar os temas previstos nas pautas negociadoras. O tema dos alimentos, pela sua amplitude e complexidade, tratado, desde o incio, em 1991, em comisso especfica, ligada ao SGT 3 Regulamentos Tcnicos .e Avaliao de Conformidade. A Comisso de Alimentos coordenada, no Brasil, pelo Ministrio da Agricultura embora a participao tcnica mais importante seja do Ministrio da Sade, por meio da vigilncia sanitria. Os outros produtos antes elencados so de responsabilidade da Comisso de Produtos para a Sade, que esteve vinculada ao mesmo SGT 3 at 1996, quando foi criado o SGT 11 Sade. A partir de ento, a Comisso de Produtos para a Sade (CPS), que coordenada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, compe o SGT 11, junto a outras duas comisses: a Comisso de Vigilncia Epidemiolgica, Portos, Aeroportos, Estaes e Passagens de Fronteira e a Comisso de Servios de Sade. Por sua vez, cada comisso, pela diversidade de temas, subdividida em subcomisses ou grupos ad hoc, para melhor desempenhar as negociaes que visam harmonizao dos regulamentos tcnicos. Cada regulamento tcnico harmonizado remetido, pela comisso que fez o trabalho, ao SGT respectivo e este o remete, como Recomendao, ao Grupo Mercado Comum (GMC) que, se de acordo, edita uma Resoluo. Uma resoluo do GMC significa um compromisso de cada Estado Parte em incorpor-la ao seu ordenamento jurdico, passando a vigorar em seu territrio. A estrutura e a organizao do Mercosul so mais complexas do que a descrio feita at aqui, e sua implementao constitui processo lento e difcil, que enfrenta problemas no estudados neste texto. O propsito deste subcaptulo analisar o processo de harmonizao das normas e regulamentos tcnicos, em especial, o da Comisso de Produtos para a Sade, que envolve o trabalho da vigilncia sanitria do Brasil.

Ver, no Anexo, organograma do Mercosul de 17.12.94, definido aps o Protocolo de Ouro Preto, que complementou o Tratado de Assuno, tendo em vista a entrada em vigor da unio aduaneira.

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201 A anlise que ser feita em seguida tem como base, principalmente, minha participao, como ator privilegiado, em cerca de 80% das reunies da Comisso de Produtos para a Sade e em muitas reunies da Comisso de Alimentos, desde 1992. Qualifico esta fonte de informaes como pesquisa participante e, mesmo tendo me distanciado, no tempo, da experincia de tcnico negociador, tenho clareza quanto possibilidade de vieses mais srios (porque os menos srios sempre existiro) de avaliao. Busco na lgica e no cruzamento com informaes de outras fontes, um refgio procedural que me garanta certa consistncia metodolgica. Por fora da criao do Mercosul, o rgo federal da vigilncia sanitria brasileira antes, Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS) e, agora, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) recebeu uma competncia regulatria adicional: trabalhar para a harmonizao dos regulamentos sanitrios com vistas a superar as barreiras sanitrias livre circulao de bens, servios e fatores produtivos entre os quatro Estados Partes. Esse trabalho se realiza principalmente nas Comisses de Alimentos e de Produtos para a Sade desde 1992, mas tambm inclui a participao eventual em outros foros do Mercosul, como o Grupo Mercado Comum e a Comisso de Comrcio, quando o posicionamento tcnico-sanitrio se faz necessrio. Questes de interesse sanitrio igualmente so debatidas no SGT 8 Agricultura e no SGT 5 Meio Ambiente, alm do SGT 3, com a Comisso de Alimentos, e do SGT 11 com as comisses de produtos para a sade; de portos, aeroportos, estaes e passagens de fronteira; e de servios de sade. Tambm conhecido como o Cronograma de Las Leas, o Cronograma de Atividades que continha a primeira pauta negociadora dos Subgrupos de Trabalho (SGTs) estabelecia o prazo de 31 dezembro de 1994 para a parte mais substancial da harmonizao estar pronta. Em janeiro de 1995 entraria em cena a Unio Aduaneira. O prazo era notoriamente irreal, tendo em vista a quantidade e a complexidade tcnica dos temas da agenda em cada reunio.106 Como era de se esperar, a meta do Cronograma de Atividades no foi alcanada e a Unio Aduaneira entrou em vigor de forma incompleta no somente devido s reas de exceo do programa de liberao comercial107, como tambm pela falta de harmonizao dos regulamentos em muitas reas, dentre elas, a dos produtos para a sade e a dos alimentos. As negociaes revelaram-se muito difceis. A complexidade dos regulamentos tcnicos, a novidade da negociao tcnica quadripartite, as imensas diferenas culturais e sociais e, principalmente, a desconfiana mtua diante das propostas apresentadas pelas delegaes representava obstculos ao trabalho. Nada muito diferente, embora em propores muito menores, do que havia acontecido na Comunidade Europia, de acordo com a avaliao de MAJONE (1996:265), que analisou o processo de deciso regulatria naquele bloco e refere, nas relaes entre os estados membros, uma sria e mtua falta de confiana.

Em geral, so realizadas duas reunies das comisses por semestre, com durao de quatro a cinco dias, no Estado Parte que detm a presidncia pr tempore; a presidncia pr tempore vale para todos os trabalhos do Mercosul, rotativa e exercida por cada Estado Parte pelo perodo de seis meses e as decises s podem ser adotadas por consenso. 107 Listas de produtos ou grupo de produtos considerados sensveis para a economia de um Estado Parte, que ficam temporariamente de fora do regime de reduo de tarifas, visando um prazo maior de adaptao para os produtores.

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202 Antes da formalizao dos trabalhos das comisses, j aconteciam reunies tcnicas entre representantes do Brasil e da Argentina em busca de acordos bilaterais. O tema dos absorventes higinicos foi dos primeiros relacionados sade e aproximou tcnicos oficiais e privados na elaborao de regulamento tcnico e de outras definies necessrias ao seu comrcio bilateral. Internamente, o Brasil fazia reviso de seu regulamento tcnico para solues parenterais de grande volume (spgv), que so medicamentos de tecnologia simples, mas que oferecem significativo risco por entrar diretamente na corrente sangunea, alm de por seu amplo uso. Movida pela perspectiva de comrcio com Brasil, a indstria argentina de spgv moveu-se para participar da elaborao do novo regulamento para esta rea:

... havia presso das empresas maiores, de produo de parenterais, sobre as pequenas que empregavam uma tecnologia muito simples; (...) a esterilizao terminal muitas vezes nem era feita; (...) isso gerava problemas... mas no havia legislao. 108
Segundo os representantes das associaes de empresas, a notcia da criao do Mercosul, no incio, no animou muito os industriais da rea de medicamentos, pois estes no acreditavam em resultados concretos e na determinao de seus governos. Os empresrios realizavam suas prprias reunies, s quais alguma autoridade, s vezes, comparecia. No entanto, em 1992, quando comearam as reunies sistemticas, perceberam que havia trabalho a fazer e que podiam aportar sugestes. Deram-se conta de que era uma oportunidade para aproximar-se das autoridades sanitrias e dos representantes das empresas dos outros pases. Paraguai e Uruguai tambm no tinham legislao sobre o assunto das spgv ou esta era desatualizada. O regulamento das comisses permitia a participao de delegados privados, representantes de associaes de interesses das indstrias. Em verdade, nos perodos iniciais do Mercosul, os delegados privados tinham grande participao de suporte tcnico e administrativo nas reunies. O setor oficial do Brasil, por exemplo, deixou de comparecer a algumas reunies s quais o setor privado esteve presente, o qual repassava informes e buscava o trabalho conjunto com os tcnicos da vigilncia sanitria. Essa interao entre os tcnicos, representantes das associaes de representao das indstrias farmacuticas e dos rgos oficiais de vigilncia sanitria foi vista pelos empresrios como valiosa oportunidade de dilogo com as autoridades sanitrias no Brasil. Reclamavam que os regulamentos eram elaborados pela SVS/MS sem a mnima participao dos produtores e que isso gerava problemas, cuja nica possibilidade de soluo era o recurso Justia. Assim, para os empresrios, o processo de negociao com os outros Estados Parte tambm teria efeito sobre a forma de elaborar os regulamentos tcnicos no Brasil:

... olha, o Mercosul (...) foi para o setor industrial uma bia de salvao; ns no tnhamos acesso regulamentao (...) o Mercosul permitiu devassar a vigilncia sanitria; e ela se deu

Comunicao pessoal, em entrevista realizada com delegado argentino, representante de associao da indstria farmacutica.

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conta do quanto atuava de forma divergente de outras, especialmente da Argentina. 109


A nova funo da Secretaria de Vigilncia Sanitria na regulamentao do Mercosul no estava ainda internalizada. A sistemtica troca de dirigentes no perodo de 1990 a 1994, o Pas teve 4 ministros, 9 secretrios de vigilncia sanitria e 4 coordenadores da delegao brasileira110 dificultava um trabalho mais contnuo. No ano de 1992, aconteceram quatro reunies do SGT 3, coordenado pelo Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO) do Ministrio da Indstria e Comrcio, onde se incluam a Comisso de Produtos para a Sade e a Comisso de Alimentos. Para efeitos ilustrativos, explicito a agenda e os locais das reunies da Comisso de Produtos para a Sade: a) em Montevidu, de 09 a 13 de maro, com a agenda: solues parenterais de grande volume, boas prticas de fabricao de medicamentos, roteiro e regime de inspees conjuntas e credenciamento de laboratrios produtores; a delegao oficial brasileira no compareceu, porm a delegao da rea privada estava presente; b) em Assuno, de 8 a 12 de junho, com a mesma agenda; as delegaes oficial e privada do Brasil estavam presentes; c) no Rio de Janeiro, de 14 a 18 de agosto, com a mesma agenda adicionada da troca de legislao sobre registro de produtos farmacuticos; com as delegaes oficial e privada do Brasil presentes; d) em Montevidu, de 30 de novembro a 4 de dezembro, com os mesmos temas da agenda anterior e mais: treinamento de inspetores, registro de medicamentos e farmoqumicos; as delegaes oficial e privada estiveram presentes. Havia sido acertada uma reunio extraordinria para o tema registro de medicamentos, que no aconteceu por desistncia da Argentina e do Uruguai. A preocupao era a necessidade de cumprir o Cronograma de Atividades at dezembro de 1994. Nos anos seguintes, as reunies continuaram a ocorrer com a mesma freqncia e sistemtica. Aos temas j includos na agenda foram sendo acrescentados outros. A CPS ampliou seu mbito de trabalho para incorporar, alm dos medicamentos e farmoqumicos, os produtos de higiene pessoal, de cosmticos e perfumes, os saneantes domiciliares e os produtos e dispositivos de uso mdico, hospitalar, laboratorial e odontolgico, na forma de grupos ad hoc. Os assuntos dos psicotrpicos e entorpecentes, sangue e hemoderivados e os reativos para diagnstico in vitro, tambm mereceram grupos especficos para a harmonizao de seus regulamentos tcnicos. Embora as comisses tivessem natureza tcnica e a misso de atuar sob o aspecto estritamente sanitrio, percebeu-se, logo nos primeiros encontros, que havia uma sensvel preocupao das delegaes de cada pas com a possibilidade de ganhar ou perder mercado com essa harmonizao. Um aspecto curioso se explicitava na Comisso de Alimentos (CA): a coordenadora da Delegao Argentina no era uma tcnica que conhecesse o processo de produo ou a composio (aditivos qumicos etc.) ou regulao dos alimentos. Tinha um cargo de direo no Ministrio de Indstria
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Comunicao pessoal, em entrevista realizada com representantes do Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo (Sindusfarma).

204 e Comrcio Argentino e preocupava-se mais com a questo de mercado do que com os problemas sanitrios. Sua diretriz era a desregulamentao mais completa possvel. Assim, demorou aproximadamente dois anos, por exemplo, para retirar o bromato de potssio da lista comum de aditivos permitidos nos alimentos. No Brasil, esta substncia era proibida desde 1975. O JECFA111 j havia comprovado as suspeitas de sua carcinogenicidade. Na Comisso de Produtos para a Sade (CPS) acontecia algo semelhante, com algumas diferenas que chamavam a ateno da mesma forma. Os delegados das entidades privadas de representao de interesses notadamente, as associaes de indstrias farmacuticas argentinas tinham participao ativa nas reunies. Havia um posicionamento muito mais orgnico por parte da Delegao Argentina, cuja participao explicitava inteno mais bem definida de um projeto claro para o Mercosul, acordado entre o setor pblico e o privado, que o Brasil no tinha. Segundo os empresrios argentinos, eles trabalharam muito no perodo de 92 a 97, movidos por duplo objetivo: por um lado, temor de que os produtos argentinos fossem vistos como de qualidade inferior; de outro, o propsito de entrar no mercado brasileiro: ... um enfoque tcnico, mas tambm comercial, que era o que moveria esse mercado comum; isso era o que mais nos impulsionava.112 De fato, o incio dos trabalhos de harmonizao da legislao sanitria ensejou mobilizao positiva dos representantes da indstria farmacutica, principalmente, a de capital nacional no somente argentino, mas igualmente dos outros pases. Porm, a delegao da Argentina mostrava um trabalho articulado entre seus representantes na defesa de interesses bem definidos para o Mercosul. Os representantes privados brasileiros notavam tambm a posio mais orgnica da delegao Argentina. Segundo eles, o problema da delegao brasileira devia-se tanto passividade dos empresrios em relao ao Mercosul quanto instabilidade e falta de estrutura da Secretaria de Vigilncia Sanitria. Enquanto a ANMAT113 parecia ter resolvido os problemas estruturais da regulamentao e do controle sanitrio, a SVS/MS brasileira vivia em crise de estabilidade, sem estrutura para o seu trabalho e enfrentando conflitos internos.114 Pelo menos nos primeiros trs anos, faltava melhor institucionalizao dos trabalhos de harmonizao da regulamentao tcnica no mbito interno, com maior compromisso da alta burocracia, inclusive o gabinete do ministro. Como seria de se esperar, a interlocuo principal acontecia, quase sempre, entre as delegaes do Brasil e da Argentina. De forma geral, predominava uma posio de defesa, por parte da delegao brasileira, com proposies de regulamentos mais exigentes. Os outros trs Estados Partes, quase sempre, tinham posies coincidentes e contrrias s posies brasileiras. Eram atitudes mais pragmticas, com vistas a colocar em marcha, da forma mais rpida possvel, os fluxos comerciais livres das barreiras sanitrias. O Brasil via-se com a responsabilidade de zelar pela proteo sanitria de seu cobiado

Documento dos representantes da indstria brasileira, distribudo em reunio de avaliao em dezembro de 1994. Mimeo. 111 Joint Expert Comitte on Food Additives; comisso de peritos da Organizao Mundial da Sade (OMS) e da Organizao para a Alimentao e Agricultura (FAO) para avaliao de aditivos em alimentos. 112 Comunicao pessoal de delegado privado argentino, representante da indstria. 113 Administracin de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Mdica, autarquia de vigilncia sanitria argentina. 114 Comunicao pessoal de delegado privado brasileiro, representante da indstria.

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205 mercado. Tarefa difcil, pois a estrutura da vigilncia sanitria brasileira era notoriamente insuficiente para, sequer, atuar razoavelmente no controle dos produtos e produtores nacionais. Uma constatao unnime entre os que participaram desse processo em seus primeiros cinco anos foi a de que os trabalhos de harmonizao da regulamentao tcnica reforaram a necessidade de modernizao, tanto no setor oficial, com a perspectiva da entrada mais livre dos produtos fabricados nos Estados Partes vizinhos, quanto no setor privado, que buscava regulamentos satisfatrios e a ampliao ou, pelo menos, a manuteno de seus mercados. Por causa da necessidade de participao nos trabalhos de harmonizao dos regulamentos, a indstria argentina de solues parenterais organizou a sua associao de representao de interesses:

... se cria a cmara que agrupa as indstrias de solues parenterais de grande volume, como havia no Brasil, porque vamos a necessidade de apoio, tambm de sustentao econmica, para o trabalho que se fazia; (...) as empresas tinham que nos liberar; (...) trabalhamos continuadamente...115
Por sua vez, a harmonizao de um regulamento das boas prticas de fabricao de produtos farmacuticos e, depois, a de produtos farmoqumicos, com os correspondentes roteiros de inspeo para a verificao de seu cumprimento, foi vista como marco regulatrio significativo para o setor farmacutico do Mercosul. Era algo (obrigatrio) que explicitava o que a indstria deveria observar, o que seria exigido para a produo de medicamentos no Mercosul. Era, igualmente, um balizamento para a autoridade sanitria, que deveria preparar-se para fiscalizar. Por presso dos Estados com setor produtivo menos desenvolvido Paraguai e Uruguai foi adotado o regulamento de Recomendaes sobre Prticas Adequadas para a Fabricao e a Inspeo de Qualidade de Medicamentos, preconizadas pela Organizao Mundial da Sade (OMS) em 1975. Embora j existisse uma verso mais completa e exigente da mesma norma de 1992, foi adotada a mais antiga para permitir uma gradativa adequao das empresas de menor porte e recursos. Em fruns de harmonizao de normas, a tendncia de se obter regulamentos nivelados com a capacidade dos estados menos estruturados foi tambm percebida no processo de regulamentao da Unio Europia. MAJONE (1996:62) comparou metaforicamente tal caracterstica com a teoria econmica ricardeana da renda que estabelece que o preo de certo bem determinado pelo custo de unidade resultante da produo de firmas marginais. Assim, conforme este autor, o modelo de barganha que acontece no processo de trabalho da Comisso Europia seria compatvel com resultados de mnimodenominador-comum. A tomada de deciso, em todos os fruns de negociao da harmonizao do Mercosul subcomisses, comisses, subgrupos de trabalho e Grupo Mercado Comum exige a aprovao por consenso das propostas regulatrias. Os pases de menor desenvolvimento relativo ou seja, Paraguai e Uruguai , em regra, buscam regulamentaes que no sejam as mais exigentes, de forma a permitir prazos para a adequao tecnolgica de suas indstrias. Ademais, os representantes das empresas menores da Argentina e do Brasil pressionam igualmente nesse sentido. O resultado, muitas vezes, pode ser um
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Comunicao pessoal de delegado privado argentino, representante da indstria.

206 mnimo-denominador-comum, como aconteceu na deciso de adotar as normas da OMS/1975 de boas prticas de produo para a indstria farmacutica, em lugar das normas OMS/1992, cujas exigncias so mais restritas e detalhadas. Da mesma forma, o regulamento das solues parenterais de grande volume sofreu esse efeito em alguns de seus dispositivos, especialmente, os relacionados com a exigncia de processos de validao dos sistemas de purificao da gua. O roteiro para inspees, contendo, de forma detalhada, todos os passos que um inspetor deve seguir para fazer boa inspeo sanitria, foi visto como o principal regulamento harmonizado na rea farmacutica e farmoqumica do Mercosul. Segundo os representantes argentinos, o roteiro para inspees foi um marco para todos os pases, tendo sido adotado como modelo, inclusive, em outros pases latino-americanos e como referncia da prpria indstria:

... o roteiro proporcionava s empresas terem (...) seu prprio cdigo de exigncia; (...) a auto-inspeo passou a ser importante (...) para a autoridade sanitria tambm, porque saberia, de antemo, que as empresas estariam cumprindo os requerimentos.116
Alm do roteiro de inspees, os regulamentos que estabeleceram o regime de inspees conjuntas e o do treinamento de inspetores tambm foram vistos como importantes marcos regulatrios do Mercosul. Eles permitiam a ocorrncia de inspees conjuntas nas empresas localizadas em qualquer Estado Parte e, principalmente, o treinamento dos inspetores de acordo com um programa comum, com gradativa qualificao, que permitiria interpretaes mais coincidentes dos requisitos e condutas mais uniforme no interior do bloco. comum o entendimento de que difcil alcanar inovao, em termos polticos, em processos que envolvem interesses bastante diferenciados como aqueles dos quatro Estados Partes e que passam por muitos nveis hierrquicos de deciso, como determina a estrutura organizacional do Mercosul para a negociao de harmonizao. Entretanto, o Mercosul harmonizou um regime de inspees conjuntas que permite a autoridade sanitria de um Estado Parte receptor que recebe mercadorias produzidas em outro Estado Parte fazer inspeo na empresa do Estado Parte produtor de forma conjunta com a autoridade sanitria do pas sede da empresa produtora. Para a realizao das inspees conjuntas, foi desenhado e concretizado um programa incremental de capacitao, igualmente conjunta, para os inspetores dos quatro Estados Partes, que complementa a formao e permite nivelamento conceitual e de interpretao das normas. Acredito que essa iniciativa pode ser entendida como inovao na poltica regulatria do Mercosul, tendo em vista que no h precedentes em outros experimentos de integrao de mercados. Em comparao com os resultados alcanados nas outras duas zonas de livre comrcio em formao na Amrica Latina Mercado Comum Centro-americano (Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Panam, Honduras e Nicargua) e Comunidade Andina de Naes (Bolvia, Colmbia, Equador, Peru e Venezuela) , o Mercosul, apesar da insuficincia da harmonizao, o que apresenta os melhores resultados. Algumas resolues do Mercosul, como a que adotou os roteiros de inspees para as reas
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Comunicao pessoal de delegado privado argentino, representante da indstria.

207 farmacuticas e farmoqumicas, servem de referncia a esses outros processos de harmonizao.117 Atualmente, apenas seis pases latino-americanos fornecem o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao a suas empresas com base em inspees e em regulamentos claros. Dos seis, quatro so os Estados Partes do Mercosul.118 Todo o processo desencadeado com os trabalhos de harmonizao no setor farmacutico constituiu tambm um ambiente de aprendizagem, principalmente, nos aspectos que exijem conhecimento dos regulamentos de instituies internacionais ou de instituies respeitadas no mundo pelo seu trabalho de avaliao do risco. O carter de aprendizagem do processo de harmonizao de regulamentos no Mercosul reconhecido pelos prprios empresrios tanto brasileiros quanto argentinos.119 Contudo, uma grande polmica aconteceu em 1996 a respeito da harmonizao do regulamento para o registro de medicamentos similares, que constava da agenda de trabalho da Comisso de Produtos para a Sade desde 1993, juntamente com o regulamento do registro de medicamentos novos, aqueles que introduzem nova molcula teraputica no mercado. As exigncias para a autorizao de produo e comercializao de medicamentos so diferentes para cada tipo de medicamento. Em geral, os similares, por serem medicamentos de farmacologia mais conhecida, precisam apresentar informaes mais sumrias; os medicamentos novos devem apresentar todo o resultado das pesquisas clnicas em seres humanos, ou seja, um dossi completo da comprovao de sua relevncia teraputica, eficcia e segurana; os medicamentos genricos, recentemente introduzidos no Brasil, tm um elenco especfico de requisitos, dentre os quais, os testes de bioequivalncia. A Argentina tem legislao muito peculiar, que considera medicamento novo somente aquele que, ao ter o seu registro solicitado em sua agncia, ainda no tenha sido registrado em nenhum pas, de uma lista por ela definida como de referncia. Se o produto j estiver registrado em algum dos pases considerados como de alta vigilncia sanitria, pode ser registrado como similar na Argentina, desde que apresente monografia sumria do frmaco e provas de que j comercializado no pas de origem.120 Em outras palavras, o registro de medicamentos novos, mas j registrados em pases mais desenvolvidos, denominados pases de referncia na Argentina, institudo como registro de medicamentos similar, ou seja, exige informaes sumrias sobre o frmaco, sendo assim facilitado, quase automtico. Esta legislao foi conquistada pelas empresas nacionais, visto que o pas no reconhecia patentes na rea farmacutica. Ela permite agilidade e competitividade s empresas domsticas, que podem copiar rapidamente as inovaes lanadas em qualquer dos pases mais desenvolvidos e coloc-las no mercado argentino. Como no havia, e ainda no h, consenso acerca de tal assunto entre os Estados Partes, decidiu-se, visando ganhar tempo, pela harmonizao de um regulamento para registro de produto similar A Organizao Pan-americana da Sade (OPS), em seu documento Armonizacin de reglaamentacin farmacutica en Amrica Latina (1996), na pgina 114, faz uma avaliao dos processos de harmonizao dos trs blocos da regio. 118 Ibidem, p.202. 119 Comunicao pessoal, com representantes da indstria farmacutica brasileira e argentina. 120 Os decretos n 150/92 e 177/93, principalmente, regulam esta matria na Argentina. Os pases considerados de alta vigilncia sanitria so: Estados Unidos, Japo, Sucia, Confederao Helvtica,
117

208 a algum produto que j esteja registrado em algum dos Estados Partes. Isso permitiria, por exemplo, que uma empresa uruguaia registrasse, no Brasil, um medicamento similar a algum medicamento j registrado aqui no Pas. Este regulamento era visto como importante pela Argentina, pelo Paraguai e pelo Uruguai, porque permitiria um registro harmonizado, mais fcil, no Brasil, de forma que pudessem, finalmente, vender seus medicamentos mais facilmente no grande mercado brasileiro. Este regulamento foi harmonizado e publicado na forma da Resoluo GMC n 23/95. A Resoluo GMC n 23/95 tinha um dispositivo que definia prazo mximo de 180 dias para a efetivao, ou no, do registro, por meio de uma manifestao, favorvel ou contrria, do rgo regulador para o qual foi feito o pedido do registro. Aps esse prazo, se a empresa peticionria tivesse cumprido todas as exigncias do regulamento, o produto tinha seu registro automaticamente aprovado. Por causa desta determinao, para que a Resoluo pudesse ser internalizada no Brasil seria necessria uma mudana na Lei n 6.360/76, que dispe sobre o registro dos produtos enquadrados na vigilncia sanitria, o que no providncia fcil ou rpida. Tambm seria preciso uma posterior regulamentao por meio de decreto ou outro instrumento jurdico adequado. Mediante ao de seu corpo diplomtico no Brasil e, inclusive, do empenho pessoal do Embaixador, a Argentina fez enorme presso durante todo o ano de 1995 e o de 1996 para que o Brasil incorporasse a Resoluo n 23/95 em seu ordenamento jurdico. Os argentinos reclamavam da demora brasileira em finalizar o processo de harmonizao a incorporao da resoluo ao ordenamento jurdico nacional e da dificuldade de registrar seus produtos aqui. O assunto chegou a perfilar-se entre os temas mais polmicos entre o Brasil e a Argentina no Mercosul, como o acordo automotivo e a questo do acar. A mdia nacional e a da Argentina deram destaque ao caso.121 Os empresrios argentinos denunciavam tratamento desigual: diziam que, enquanto o registro de produtos brasileiros era facilitado e rpido na Argentina, o registro de produtos argentinos no Brasil era difcil e chegava a se estender por quatro anos sem se concretizar. Acusavam tambm o secretrio da Secretaria de Vigilncia Sanitria, coordenador da delegao oficial do Brasil, de proteger a indstria brasileira que, por seu turno, teria medo da concorrncia dos produtos argentinos.122 A diplomacia da Argentina reclamava energicamente que a assimetria de tratamento no caso dos registros farmacuticos, impensvel para os princpios do Mercosul, deixava as indstrias de seu pas em situao de desvantagem, alm de criar ambiente favorvel para que se transferissem para o Brasil. Uma vez que era difcil autorizar produtos para entrar no mercado brasileiro e fcil fazer isso na Argentina, a estratgia seria implantar-se no Brasil. A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS) trabalhava explicitamente com defasagem muito grande de estrutura e de pessoal e no conseguia atender as demandas nacionais de registro de produtos ou alteraes nos registros j realizados. Um dos temores do Secretrio da SVS/MS e do setor privado nacional da rea farmacutica, era o de que, por falta de

Israel, Canad, ustria, Alemanha, Frana, Reino Unido, Pases Baixos, Blgica, Dinamarca, Espanha e Itlia (ANMAT/MSAS, 1993). 121 Ver, por exemplo, o Correio Braziliense de 20.01.97, a Gazeta Mercantil de 27.01.97 e a Folha de So Paulo de 17.02.97 e de 20.02.97. 122 Ver, por exemplo, O Globo de 22.08.96 e Zero Hora de 26.09.96

209 estrutura, os representantes das empresas argentinas, uruguaias e paraguaias obtivessem o registro de seus produtos por decurso do prazo de 180 dias, conforme o previsto na referida Resoluo. A situao precria da SVS/MS era conhecida pelos especialistas da rea. Em 1992, a SVS/MS j havia feito estudos para melhor estruturao da Secretaria face s suas responsabilidades regimentais e legais.123 Em 1994, a Cmara de Farmacoepidemiologia do Conselho Nacional de Sade, juntamente com a representao da Confederao Nacional da Indstria no mesmo Conselho, realizaram iniciativas para debater a questo da vigilncia sanitria no Brasil124. O Conselho Nacional de Sade realizou um seminrio com este objetivo, ficando patente a necessidade de reestruturar a SVS/MS. Em dezembro de 1996, em conjuntura desfavorvel ao Ministrio da Sade devido principalmente ao oramento que no cobria as despesas do Ministrio com o SUS, ocorreu a mudana de ministro.125 O Secretrio da SVS/MS tinha seu cargo ameaado no somente pela troca do ministro, que o havia indicado, mas, principalmente, pela presso da Argentina sobre o Presidente Fernando Henrique Cardoso, em funo da demora do Brasil em colocar em vigncia a Res. GMC 23/95.126 Autoridades brasileiras prometiam a internalizao da Resoluo n 23/95 s autoridades argentinas. No entanto, o ano de 1996 passou e o fato no ocorreu. O Secretrio da SVS/MS, por um lado, temia a grande demanda de peties, as quais, por falta de estrutura, no teriam resposta no prazo legalmente estabelecido e iria aumentar as pilhas de outras milhares de peties espera de anlise. Por outro lado, alegava que somente teria sentido a internalizao de um regulamento harmonizado para o registro de todos os tipos de medicamentos e no somente o regulamento de produtos similares , o que incluiria o registro dos produtos novos. O regulamento harmonizado de registro para medicamentos similares era semelhante ao regulamento vigente no Brasil, apenas com a diferena do prazo limite para a autoridade sanitria pronunciar-se, como forma de evitar a demora do registro, visando proteo dos produtos que j estavam no mercado (cento e oitenta dias). O interesse comercial dos outros trs pases em relao aos medicamentos similares era intenso. Outra medida sanitria adotada pelo Brasil por meio da SVS/MS, mas na rea de alimentos, fez aumentar os protestos argentinos e viria a transformar-se na gota dgua que desestabilizou definitivamente o Secretrio da SVS/MS. Foi uma portaria que estabelecia a obrigatoriedade de os exportadores de produtos alimentcios para o Brasil e a Argentina forte exportadora de alimentos enviarem antes uma amostra dos produtos a fim de ser submetida a testes laboratoriais. Caso no passassem nos testes, as respectivas cargas no poderiam atravessar as aduanas e fronteiras para entrar no Brasil.

Na gesto do Ministro Adib Jatene e de Joo Baptista Risi Jnior na SVS/MS. Os representantes dessas entidades, em 1994, eram respectivamente Elisaldo Carlini e Omilton Visconte. 125 O ministro Adib Jatene Adib Jatene deixava seu cargo desgastado politicamente em decorrncia de sua inabalvel cruzada junto s mais altas instituies do Estado, visando obteno de mais recursos para o SUS. 126 O Secretrio da SVS/MS era ento Elisado Carlini.
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123

210 A portaria no inovava em nada a legislao brasileira: o Decreto-Lei n 986/69 j estabelecia esta exigncia.127 O detalhe que o dispositivo no era mais obedecido e a SVS/MS queria fazer valer a legislao nacional. Entretanto, naquele momento, janeiro de 1997, o Mercosul estava em seu auge em termos de trocas comerciais e o Brasil significava o maior mercado das exportaes argentinas. A portaria era vista como barreira no tarifria, contrria aos objetivos da integrao prevista no Tratado de Assuno. Ademais, a participao direta do Secretrio da SVS/MS dava importncia s reunies da Comisso de Produtos para a Sade. At ento, nenhuma autoridade sanitria do primeiro nvel hierrquico dos ministrios havia participado sistematicamente das negociaes. Por um lado, esse fato criava a perspectiva positiva, na delegao privada brasileira, de uma atuao mais coesa e estratgica, com base em objetivos claros do Brasil em relao ao bloco de integrao, a exemplo do que se percebia existir na Argentina. Por outro lado, a participao direta do Secretrio em debates muito intensos, mas concernentes a temas de relativo significado poltico, promoveu o desgaste rpido de sua autoridade, uma vez que, presente nas reunies, poderia resolver todos os problemas relativos posio brasileira, se tivesse essa vontade. A discusso dos detalhes tcnicos no era mais realizada entre delegados oficiais com o mesmo grau de hierarquia. A presena do Secretrio centralizava a ateno em razo dos poderes extras de que dispunha; centralizava tambm o foco das posies conflitantes e a causa determinante das dificuldades de acordo. Segundo os tcnicos brasileiros entrevistados, a Res. n 23/95 no era to importante para o registro dos medicamentos similares dos outros pases no Brasil. As exigncias previstas na Resoluo eram praticamente as mesmas daquelas em vigncia no Brasil. Apenas a questo do prazo para a SVS/MS pronunciar-se tinha limite imposto na Resoluo. Contudo, depois da celeuma de 1996 havia sido providenciada a agilizao dos registros, e a demora para sua obteno foi bastante diminuda. Entretanto, a questo tinha o seu lado poltico, o de cumprimento dos compromissos acertados, e seu lado de competio, que sempre foi acirrada entre o Brasil e a Argentina128. Apesar da mobilizao da indstria nacional pela manuteno do Secretrio da SVS/MS129, foi inevitvel, para o novo Ministro da Sade130, substituir o Secretrio da SVS/MS. A providncia acalmava os nimos argentinos e renovava a esperana da internalizao da Res. 23/95, cujo projeto de lei estava em elaborao. A no internalizao da Resoluo n 23/95 gerou atmosfera desfavorvel para os trabalhos da Comisso de Produtos para a Sade. Propostas brasileiras eram veladamente obstrudas. Assim, uma solicitao de reviso do regulamento tcnico dos preservativos masculinos no obtinha a aprovao argentina. O Ministrio da Sade despendia um volume alto de recursos na compra e distribuio em massa dos preservativos, considerados instrumentos importantes na estratgia de combate disseminao da epidemia de AIDS. A

O artigo 57 do Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969, estabelece que a importao de alimentos, aditivos e substncias a serem empregadas na fabricao de qualquer artigo que entre em contato com alimentos ser acompanhada de anlise de controle efetuada obrigatoriamente no momento de seu desembarque no pas. 128 Comunicao pessoal, em entrevista com Marta Fonseca Veloso e Ana Paula Juc Silva, da ANVISA. 129 Ver, por exemplo, anncios na primeira pgina dos principais jornais brasileiros, como o Correio Braziliense de 12.03.1997. 130 Carlos Csar de Albuquerque, que ficou no cargo de Ministro da Sade no perodo de 13.12.96 a 31.03.98.

127

211 qualidade dos preservativos comprados, entretanto, era questionada com freqncia em testes laboratoriais. Era necessria a reviso do regulamento, pois alguns testes precisavam ser atualizados. Da mesma forma, era boicotada uma reviso solicitada para o regulamento tcnico da produo de derivados do sangue e mais uma, do registro de produtos saneantes domiciliares, alm de outras iniciativas brasileiras. Alcanar o consenso ficava cada vez mais difcil, tornando-se definitivamente explcito que a mesa de negociaes da CPS no era foro de carter exclusivamente tcnico. Outro tema bastante polmico, que gerou acaloradas discusses, foi o regulamento que tratava da terceirizao de servios no mbito da indstria farmacutica. A questo de fundo era outra diferena bsica nas legislaes do Brasil e da Argentina. No Brasil, com exceo dos importadores, somente empresas detentoras de planta industrial podem solicitar registro de produtos farmacuticos. Na Argentina, empresas no industriais registram produtos cuja fabricao encomendada e feita mediante contrato de servios a terceiros. A empresa argentina detentora do registro investe apenas no marketing e distribuio de suas marcas junto populao e aos mdicos e farmacuticos. Foi a partir da reforma do Estado na Argentina, que havia sido muito mais radical do que a do Brasil no que se refere desregulamentao, que este tipo de empresa foi permitida naquele pas. Tal empresa, no Brasil, no permitida, mas elas detm pequenas fatias do mercado na Argentina e so em nmero suficiente para reunirem-se em associao especfica a fim de representar seus interesses.131 Tendo em vista a impossibilidade de um acordo total, pois nenhum dos pases se dispunha a modificar sua legislao, em 1998 foi harmonizado um documento que regulamentava os contratos de terceirizao para o setor farmacutico do Mercosul, deixando a critrio de cada Estado Parte a definio de quem poderia ser detentor de registro de medicamentos. Ou seja, que tipos de empresa poderiam ser titulares do registro de medicamentos e encomendar a sua produo mediante contratos com terceiros.132 Em 1996, a Comisso de Produtos para a Sade desmembrou-se do SGT 3 Regulamentos Tcnicos e Certificao de Conformidade, para compor o SGT 11 Sade. A criao do SGT 11 representou a insero do tema sade de forma mais integral no Mercosul. Entretanto, a Comisso de Alimentos permaneceu no SGT 3 devido disputa entre as reas da sade e da agricultura pela sua anexao. Esta disputa apenas explicitava um dos pontos de fratura dos sistemas de regulao do risco sanitrio no Brasil: a superposio entre os sistemas da sade e da agricultura na rea de alimentos industrializados. Os dois sistemas atuam de forma superposta, registrando produtos e realizando inspees nas empresas produtoras. O produtor, em muitos casos, pode escolher onde vai registrar seus produtos, na sade ou na agricultura. O SGT 3, coordenado pelo INMETRO, era instituio neutra, e a Comisso de Alimentos permaneceu sob sua abrangncia. Com o SGT 11, a pauta negociadora da sade incluiu novas reas a vigilncia epidemiolgica, o controle sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras e os servios de sade com temas para harmonizao e prazos para os resultados. De acordo com Alexandre Pen Ghisleni, terceiro secretrio do Ministrio das Relaes Exteriores, a criao do SGT 11:

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A Cooperala - Cooperativa de Laboratorios Argentinos de Especialidades Medicinales Ltda. Apesar de harmonizado, esse regulamento ainda no foi aprovado pelo Grupo Mercado Comum. H problemas com a classificao do documento, pois, ao contrrio dos regulamentos tcnicos, ele no se aplicaria a pases extra-zona.

212

... foi um esforo de vanguarda dentro da rea social do Mercosul que deveria ser muito valorizado porque aponta um nvel de aprofundamento que s tem igual na Unio Europia. um marco a insero de um tema social no esforo de integrao.133
Por outro lado, a criao do SGT 11- Sade teve importante repercusso no mbito interno do Ministrio da Sade, que modificou sensivelmente o tipo de envolvimento institucional com os trabalhos do Mercosul. Antes, a importncia do Mercosul se restringia vigilncia sanitria; era um tema a mais que essa rea tinha que tratar, mas no havia internalizao mais forte desse trabalho mesmo dentro da Secretaria de Vigilncia Sanitria. Com o SGT 11, foi criada uma coordenao vinculada ao Gabinete do Ministro da Sade, com a incumbncia de coordenar todo o trabalho relativo ao Mercosul e s Reunies de Ministros da Sade do Cone Sul. Este fato deu um estatuto maior para o tratamento do tema da integrao dentro do Ministrio da Sade. Na criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio da Medida Provisria n 1.791, de 30 de dezembro de 1998, transformada, depois na Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o Governo Brasileiro fez as alteraes, na Lei n 6.360/76, necessrias internalizao da Resoluo GMC n 23/95. Entretanto, para que entre em vigor a alterao dos procedimentos do registro de medicamentos similares, preciso tambm a sua regulamentao, modificando o Decreto n 70.094/77, que ainda no foi concretizada. Os argentinos continuam reclamando da demora brasileira, embora a instituio dos medicamentos genricos tenha modificado as expectativas do mercado para os produtos similares. A Lei n 9.782/99, que criou a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, modificou tambm o polmico artigo 57 do Decreto-Lei n 986/69, que determinava a obrigatoriedade da anlise de controle nas importaes de alimentos e materiais que entrem em contato com ele no momento de seu desembarque no pas. A obrigatoriedade da referida anlise fica agora a critrio da autoridade sanitria. Com a desvalorizao cambial do real ocorrida em janeiro de 1999, o mercado brasileiro perdeu o atrativo para os empresrios argentinos. O menor valor do real e a taxa do peso atrelada ao dlar por lei constitucional, fizeram os produtos argentinos perder bastante competitividade no mercado brasileiro. Desde ento, o Mercosul como um todo entrou em crise e o desnimo repercutiu, da mesma forma, nas reunies de harmonizao dos regulamentos tcnicos:

... depois de 99, a parada foi notvel; parece haver uma sensao (...) de que no haver intercmbio (na rea farmacutica); (...) tudo o que fizemos no teve concretude (no fluxo comercial).134
Os presidentes dos quatro Estados Partes fizeram, em 2000, demonstraes de estarem ainda muito interessados na consolidao do Mercosul. O trabalho de harmonizao prossegue nas duas comisses em que a vigilncia sanitria participa. A pauta negociadora dos SGTs e de suas respectivas comisses foi revisada em 2000. A criao de um mercado integrado na forma de unio aduaneira o Mercosul produziu impactos em, pelo menos, duas dimenses para o modelo de vigilncia sanitria do Brasil.
133 134

Ibidem. Entrevista com o Secretrio do Ministrio das Relaes Exteriores. Comunicao pessoal, em entrevista com delegado argentino representante da indstria farmacutica.

213 Primeiro, levantou uma preocupao das autoridades sanitrias com a perspectiva de descontrole maior na rea de produtos e servios que oferecem risco sade. Os outros trs Estados Partes significavam a ampliao da possibilidade de efeitos externos negativos pela incorporao de mais unidades ao sistema. O Mercosul tem a lgica da integrao global dos mercados e dos valores que acompanham esse processo: desregulamentao, competitividade acirrada, eliminao de barreiras ao comrcio, deslocamento de decises para foros internacionais e assim por diante. A pesquisa e o desenvolvimento tecnolgico assumem uma tendncia de concentrar-se ainda mais nos pases mais desenvolvidos. Na periferia, a produo est sendo regionalizada em poucos pases.135 A idia de base nacional est cada vez mais abandonada, e o interesse em produzir desloca-se para reas onde a mo de obra especializada mais barata, os impostos menores ou inexistentes e os controles, de todos os tipos, tambm mais flexveis ou at inexistentes. Ser premiado o pas que oferecer ao capital as melhores condies segundo esses valores. A regulamentao e o controle sanitrio so obstculos e, cada vez mais, so enquadrados em limites de ao. Os rgos de controle sanitrio j se encontram em defasagem face evoluo da produo nos setores industrial, agrcola e de servios nas ltimas dcadas. O processo de globalizao nos pases menos desenvolvidos no tem sido acompanhado de instituies e de mecanismos de regulamentao e controle que tenham fora tcnica e poltica com a mesma ordem de grandeza do crescimento da produo e das trocas comerciais. Assim, o modelo brasileiro de vigilncia sanitria ressentia-se de sua prpria fragilidade e o temor do agravamento das condies insuficientes de controle. A segunda dimenso relaciona-se constatao de que a questo sanitria, embora subsumida pela econmica, pode exercer forte influncia no aparato regulatrio do Mercosul. Depois de quase dez anos de trabalho de harmonizao de regulamentos, o fato de no existir praticamente fluxo comercial no setor farmacutico com as caractersticas diferenciadas de uma unio aduaneira, demonstra um poder de barreira que o controle sanitrio ainda dispe. Como a alquota alfandegria para os produtos farmacuticos no Mercosul zero, pode-se entender que a barreira estritamente sanitria. Sob o ponto de vista econmico, o fato lamentvel. Sob a ptica sanitria, nem tanto; mas no chega a ser uma vitria. Apenas o adiamento de um aumento de risco devido ao nmero maior de produtos e de produtores no mercado (ampliado) e de acrscimo de trabalho que o controle ampliado exigiria. O fato de o setor farmacutico ser um dos setores da economia mais sujeitos a regulamentaes em todo o mundo, pode justificar o cuidado e a dificuldade do processo de harmonizao, o que determina sua lentido. Mesmo na Unio Europia a rea de regulamentao de produtos de risco sanitrio andou lentamente. Em outras reas foram adotadas outras abordagens de harmonizao, ex post, para acelerar a integrao do mercado, aps a avaliao de que a harmonizao ex ante a forma mais detalhada e demorada de aproximao das legislaes no sentido de garantir o funcionamento do mercado comum. A avaliao tambm concluiu que nem todas as reas precisavam de regulamentos harmonizados de forma ex ante (MAJONE, 1996:268). Uma das abordagens ex post de harmonizao adotadas foi por meio do reconhecimento mtuo dos regulamentos. Um Estado A reconhece os padres para determinado produto, adotados pelo Estado B,

Conforme depoimento de representantes do Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo.

135

214 e vice-versa, ou seja, entram no mercado comunitrio dois produtos com diferentes especificaes e padres de qualidade. O reconhecimento mtuo cria uma espcie de competio regulatria. Se o produto com os padres do Estado A uma televiso, por exemplo mais barato e considerado to bom quanto o produto com os padres do Estado B pelos consumidores, o produto do Estado B vai perder mercado. Ele mesmo, ou melhor, os seus produtores vo buscar a mudana de seus padres para no desaparecer do mercado. No final, o regulamento com melhor relao custo-benefcio prevalece e adotado pelas autoridades comunitrias. Entretanto, o estudo recomendava manter a harmonizao ex ante quando tratasse de temas bsicos de sade e de segurana, ou quando fosse necessrio garantir o modo justo para as transaes financeiras. A lentido da harmonizao ex ante determina, em ltima anlise, que os regulamentos nacionais permanecem em vigor mais tempo nas reas de risco sanitrio. A experincia da Unio Europia com a tentativa de adotar um sistema descentralizado de autorizao (registro) de medicamentos novos no foi plenamente satisfatria. A estratgia pretendia que os registros fossem efetuados com maior rapidez e baseava-se no reconhecimento mtuo dos ensaios clnicos e toxicolgicos realizados de acordo com o regulamento de pesquisa clnica harmonizado. Foi criado, em 1975, um procedimento multi-estado que permitia que uma empresa que tivesse obtido o registro em agncia regulatria de um Estado Membro, pudesse solicitar o reconhecimento desse registro em pelo menos cinco outros Estados Membros. As agncias dos cinco pases indicados pela empresa tinham que analisar e levantar suas objees no prazo de 120 dias. Caso houvesse objees, elas deveriam ser enviadas para um comit de especialistas, representantes da Comisso Europia e das agncias reguladoras nacionais, o qual deveria expressar suas opinies no prazo de 60 dias. A estratgia no funcionou bem, porque: i) o tempo real das decises era maior do que o tempo gasto com o registro conforme o regulamento anterior; ii) as autoridades nacionais de uma agncia no concordavam com as decises das outras agncias; iii) tambm no concordavam com as opinies do comit de especialistas. Este procedimento foi simplificado em 1983, mas, ainda assim, no resolveu a questo de agilizar o processo de autorizao de medicamentos, porque as autoridades nacionais continuaram a levantar objees mtuas de forma quase rotineira. Em 1993, a Comisso Europia resolveu pela centralizao do processo de registro de medicamentos novos com a criao da Agncia Europia de Avaliao de Medicamentos. No Mercosul, outra caracterstica que torna mais lento o processo o fato de que a harmonizao realizada entre pases muito diferenciados em termos de realidade social, cultural e econmica. So grandes as diferenas, ainda, no plano da legislao e nas possibilidades de modernizao estrutural das instituies, em geral, e, em particular, da estrutura dos sistemas de regulamentao e controle de forma a obter-se a equivalncia dos controles e aumento da confiana mtua entre os Estados Partes. Todavia, pela lgica, essa prorrogao da entrada de produtos de forma mais flexvel na unio aduaneira no deve durar muito, caso seja mantida a tendncia atual:

... num esquema desses, o Mercosul, a integrao latinoamericana inescapvel;(...) no tem como escapar;(...) seja

215

atravs de uma unio aduaneira com quatro parceiros, seja atravs de uma regio de livre comrcio com mais parceiros.136
As polticas de integrao e de liberalizao dos mercados avanaro sem esperar que os ministrios de sade tenham a estrutura ou os recursos necessrios para preparar-se e enfrentar os problemas legais, administrativos ou tcnicos que certamente iro acompanhar essas polticas (OPS/OMS, s/d). Como procurei demonstrar em outro captulo deste estudo, a questo institucional faz muita diferena em um mundo de acordos e regulamentos cada vez mais globalizados. No basta ter razo, estar moral e juridicamente correto; preciso uma institucionalidade mnima para poder mostrar e impor essa razo. Sob o ponto de vista do bloco regional, de sua projeo ao mercado internacional, resolues bem formuladas representam um exemplo de instituies valiosas. O processo de harmonizao de regulamentos sanitrios do Mercosul demonstra que os quatro estados tm problemas de mobilizao de recursos. Principalmente, nos primeiros dois anos de reunies, as dificuldades em participar das reunies eram grandes. No Brasil, uma visvel falta de coeso intragovernamental fazia com que os ministros de reas menos envolvidas com a criao do Mercosul que tem seu centro nas reas de relaes exteriores, fazenda, indstria e comrcio e banco central no tivessem conhecimento do processo e de como seu ministrio poderia ou deveria participar dele. A participao nas reunies de harmonizao era tarefa secundria. Muitas vezes, a delegao do Brasil e de outros Estados Partes esteve reduzida a um ou dois tcnicos oficiais; outras vezes, no havia simplesmente delegado oficial em algum ou em todos os grupos de trabalho da Comisso de Produtos para a Sade ou da Comisso de Alimentos. Com a ampliao da pauta negociadora e dos temas das agendas, a situao ficou mais problemtica. Cada reunio mobiliza uma quantidade cada vez maior de delegados oficiais e privados; so necessrias tambm mais salas, mais auxiliares, mais computadores e assim por diante. Nas reunies do segundo semestre de 2000 do SGT 11, as delegaes especialmente, as do Uruguai e do Paraguai foram enfticas em expor sua necessidade de diminuir as despesas com a participao nas reunies ordinrias de todas as comisses (SGT 11; atas 03/00 e 04/00). Outra constatao que decorre do processo de harmonizao de regulamentos tcnicos a de que no existe a negociao exclusivamente tcnica, com pressupostos e enfoque puramente sanitrios, vale dizer, voltado exclusivamente proteo sanitria da coletividade. Uma atitude de zelo com a possibilidade de obter alguma vantagem comparativa no comrcio foi evidente nas duas comisses, conforme mostraram as entrevistas realizadas e as observaes feitas. A internacionalizao da economia e seu contexto de conseqncias intensificao das trocas comerciais e mudanas nas estratgias de produo (como terceirizao, aumento de escala e concentrao das fbricas) mudaram as relaes entre o comrcio e a sade, aqui entendida como a regulamentao e o controle sanitrio. Para os sanitaristas, a questo clara: a proteo e a segurana da populao so preponderantes sobre os interesses comerciais. Para os economistas e empresrios, as barreiras sanitrias so, antes, obstculos ao desenvolvimento do comrcio e devem ser limitadas ao estritamente necessrio.
136

Secretrio do Ministrio de Relaes Exteriores, em 25.01.2000. Comunicao pessoal.

216 Este dilema falso ou, pelo menos, tem mais importncia para os pases perifricos. Como pudemos observar nos acordos sanitrios do GATT, constituintes da Organizao Mundial do Comrcio, os pases centrais, importantes reguladores do mercado mundial, podem definir um padro alto de exigncia aos produtos que importam de outros pases. Basta justificarem cientificamente que suas exigncias so necessrias para a segurana e proteo sanitria de sua populao, o que no nada difcil em face de seus recursos institucionais de pesquisa e desenvolvimento e de expertise nos mais variados campos. Como vimos no texto anterior, medida que as restries tarifrias vo sendo eliminadas, cresce o nmero de restries no tarifrias impostas pelos pases mais desenvolvidos. A prpria Organizao Mundial da Sade (OMS) est preocupada com os processos relativos a conflitos comerciais que so analisados e arbitrados na Organizao Mundial do Comrcio (OMC) sem que se considere a existncia de padres ou de conhecimento tcnico-cientfico sistematizado, disponvel e adequado. As decises acerca desses conflitos que envolvem governos, empresas e consumidores vo conformando gradativamente uma espcie de jurisprudncia eminentemente pragmtica, que:

... podem consagrar vantagens comerciais e novos protecionismos, justificados em consideraes de duvidosa base cientfica e tcnica, que tenham um impacto negativo sobre a sade das populaes ou prejudiquem o desenvolvimento adequado das relaes comerciais. (OPS/OMS, 1997)
A OMS busca formalizar com a OMC um protocolo de cooperao tcnica para atuar nessa rea de preocupao, entendendo que:

... os governos, empresrios e os consumidores devem esforar-se para que se tenha nveis superiores de regulamentao, definio e adoo de padres e de controle sanitrio a respeito da comercializao de produtos e de seu impacto no ambiente. (OPS/OMS, 1999)
Pode-se afirmar que o processo de harmonizao de regulamentos do Mercosul teve repercusses positivas tanto para o modelo brasileiro de vigilncia sanitria quanto para os empresrios. Toda a celeuma em torno da Resoluo n 23/95, para citar apenas um exemplo, deu evidncia e colocou a importncia da vigilncia sanitria na agenda do Governo Federal, contribuindo para que se reforasse a idia da necessidade de total reestruturao do rgo federal dessa rea. A vigilncia sanitria mostrou que tinha impacto na rea econmica e acabou conquistando um espao poltico antes inexistente. Os fatos relacionados ao Mercosul reforaram outros, que criaram uma situao em que ficava evidente que o Brasil precisava de estrutura de controle, pois a que tinha era insuficiente. Para o setor produtivo, a importncia do Mercosul tambm reconhecida pelos empresrios:

... foi brutal o impacto do Mercosul; porque havia a ameaa da Argentina invadir o pas com seus produtos; isso foi que mobilizou

217

o setor e fez com que mudasse; e como mudou, a gente nem se d conta de quanto ele mudou, mas ele mudou totalmente.137
Segundo representantes do Sindusfarma, o Mercosul veio quebrar uma espcie de passividade da indstria farmacutica nacional vigente nos anos 80, voltada apenas ao mercado interno e com pouca atividade associativa. Eles entendem que o Mercosul foi timo para o setor industrial, porque reabilitou o intercmbio entre as entidades para discutir estratgias e inovar os negcios, criando e buscando oportunidades. Reunies empresariais comearam a ser mais freqentes no somente entre entidades brasileiras, mas, inclusive, com as associaes de representao da indstria argentina tambm.138 Alm disso, regulamentos tcnicos importantes foram elaborados e aes foram implementadas por demanda ou influncia do Mercosul, como, por exemplo: i) os regulamentos das boas prticas de fabricao em todas as reas de produtos sob vigilncia; algumas normas revisadas, outras atualizadas e complementadas; ii) implementao das inspees aos fabricantes; iii) inspetores treinados de forma gradativa, chegando a especializaes; iv) experincia, em escala menor, sobre regulamentao multilateral que prepara para integraes maiores; e, v) a criao da agncia de vigilncia argentina, em 1992, que instigou a vontade de o Brasil criar a sua, em 1999. A rea de alimentos foi a que mais produziu resolues, em particular, nos temas de embalagens e materiais em contato com alimentos, lcteos e produtos lcteos, aditivos alimentares e resduos de drogas veterinrias. Nesta rea tambm foi acordado, em novembro de 1999, um memorando de entendimento relativo circulao de produtos alimentcios entre os governos da Argentina e do Brasil. Por esse acordo, de responsabilidade das agncias regulatrias da sade dos dois pases, so simplificados os procedimentos139 de controle sanitrio em fronteira dos produtos alimentcios de origem brasileira e argentina. H uma lista de produtos sujeitos aos procedimentos simplificados (anexo I) e outra, de produtos sujeitos ao procedimento regular (anexo II). Ambas as listas so passveis de revises peridicas em comum acordo com base em critrios de risco. O memorando de entendimento configura-se como uma espcie de reconhecimento mtuo dos regulamentos e controles dos produtos includos no anexo I, sempre com a possibilidade de um Estado Parte avaliar os produtos que recebe e consultar e questionar o outro a respeito da suficincia e/ou necessidade dos controles realizados no pas de origem. Na rea de alimentos, os temas que tiveram maior avano nas harmonizaes foram os relacionados a padres de identidade e qualidade de produtos comuns, ou seja, normas verticais. Os temas mais horizontais, como os sistemas de inspeo e certificao, programas de controle e sistemas de informaes, avanaram pouco durante todos esses anos, apesar de serem relacionados com a lgica da cooperao e convergncia entre pases ou entre os pases de um bloco comercial. Tais temas so igualmente objeto de negociao do principal foro de harmonizao mundial da rea de alimentos que o Codex Alimentarius.

Comunicao pessoal, com representantes do Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo (SINDUSFARMA). 138 Ibidem. 139 O artigo VII do Memorando define o que controle simplificado como, por exemplo, a anlise documental e a inspeo fsica dos produtos, das condies do transporte e da conservao da carga.

137

218 Avaliaes a respeito das negociaes da rea de alimentos explicitam um processo em que a lgica sanitria no o fundamento e o determinante principal das posies dos delegados. Com maior ou menor nfase, os delegados tambm manifestam preocupaes com o aspecto econmico e buscam, por meio da regulamentao sanitria, vantagens relativas para seus pases.140 De um lado, h disposio da delegao brasileira no sentido de promover o tratamento de temas de carter horizontal, ou seja, harmonizar normas aplicveis a todos os produtos, em lugar de abordar a regulamentao de produto por produto. Alm do fato de os novos produtos estarem constantemente sendo criados e introduzidos no mercado, os rpidos avanos tecnolgicos tendem a tornar rapidamente desatualizadas as normas verticais. De outro lado, o tratamento de temas horizontais vai beneficiar a busca de equivalncia dos sistemas de controle, talvez o objetivo mais importante para a integrao nessa rea. Outra necessidade identificada seria a de despolitizar os debates e abordar os temas pelo foco do risco sanitrio. O compromisso deve ser voltado ao papel do Estado na garantia da qualidade dos produtos oferecidos aos consumidores de todo o bloco comercial. Tambm nessa rea de alimentos, a avaliao do risco a atividade mais valiosa para um pas. Apesar de todas as regulamentaes, harmonizadas ou no, sempre haver a possibilidade de que um pas necessite adotar medidas sanitrias que sejam diferentes ou mais rigorosas do que as existentes, desde que haja justificao cientfica, ou seja, deciso coerente e consistente, derivada da adequada avaliao do risco envolvido, em todas as suas dimenses. O raciocnio inverso igualmente vlido, sendo extremamente necessria uma institucionalidade especializada para o pas defender-se dos produtos de outros pases que, por questes de preos menores, podem chegar quele sem qualidade ou segurana. A competio mais intensa envolve cuidado intensificado com a qualidade dos produtos. A Tabela 9, a seguir, mostra a quantidade de resolues aprovadas nas duas comisses que trabalham com risco sanitrio no Mercosul, a Comisso de Produtos para a Sade e a Comisso de Alimentos. Tabela 9. Nmero de resolues do Mercosul aprovadas nas comisses 1992 - 2000 Ano CPS CA 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Total 2 2 7 9 29 7 8 24 26 94 8 17 21 5 28 23 9 17 8 136

FONTE: Gerncia Geral de Relaes Internacionais/ANVISA abril/2001. Entrevistas com tcnicos da ANVISA que participam dos trabalhos de harmonizao na rea de alimentos; e observao pessoal.
140

219 Percebe-se certa irregularidade no nmero de resolues aprovadas em cada ano. O ano de 1995 foi particularmente pouco produtivo em termos quantitativos, no que se refere a harmonizaes aprovadas como resolues, contrapondo-se a 1996, quando as duas comisses tiveram um nmero elevado de resolues aprovadas no Grupo Mercado Comum. Muitas dessas resolues referem-se a regulamentos novos, outras a regulamentos revistos no processo. A normatividade no comrcio internacional fundamentada em regulamentos harmonizados por blocos de integrao regional, nas regras da Organizao Mundial do Comrcio, no Codex Alimentarius ou em acordos bilaterais entre pases estabelece-se gradativamente no sentido da construo de jurisprudncia internacional, na qual as demonstraes e convencimentos mtuos acerca das necessidades de nveis apropriados de proteo sanitria s populaes tm importncia fundamental. Um pas exportador deve ter competncia tcnica suficiente para comprovar ao parceiro que seus regulamentos e controles so suficientes para um nvel adequado de proteo sanitria do pas importador. A competncia tcnica e a especializao dos tcnicos so a base imprescindvel da estrutura das agncias regulatrias para os dias atuais, em que o comrcio cada vez mais aberto e internacionalizado. A queda do intercmbio comercial na proporo de mais de um tero em valor no Mercosul, no ano de 1999, aps a desvalorizao da moeda brasileira, levantou uma srie de dvidas quanto ao futuro desse projeto de integrao regional (RATTNER, 2000:269). Os pases em desenvolvimento enfrentam situao preocupante. As distores causadas pelas dvidas interna e externa e os dficits nas contas pblicas reduzem dramaticamente as possibilidades de expanso da produo e do comrcio, alm de a reduo das taxas alfandegrias afetar a competitividade e a sobrevivncia de inmeras pequenas e mdias empresas. As crises econmicas em pases da sia Tailndia, Indonsia e Coria do Sul em 1997, da Rssia, em 1997, e a do Brasil, em 1999, atingiram tambm o Mercosul tanto pela queda geral do comrcio mundial como pelo aumento da competio decorrente do barateamento relativo dos produtos oriundos de pases com moeda em crise. Pela ptica sociolgica, o Mercosul padece igualmente do fato de no ter sido criado com debates e participao da sociedade. As reunies sempre foram convocadas e realizadas de forma fechada, restritas ao clube seleto de diplomatas e tecnocratas dos ministrios da rea econmica (RATTNER, 2000:276). A opinio pblica era informada parcial e precariamente pela mdia. Foi um projeto de governo e no contou com a participao da sociedade que, hoje, no se reconhece nele. A Comunidade Europia, quando criada, com o impulso de reconstruo dos pases devastados pela guerra, teve grande participao das sociedades civis de seus pases nos debates e deliberaes. O Parlamento Europeu de Estrasburgo e as consultas populares que os governos realizam, ainda hoje, em muitos assuntos da integrao foram instrumentos importantes de participao. O processo de debate deu legitimidade poltica ao processo. No Brasil, a criao do Mercosul contou com discusso precria, at mesmo no Congresso Nacional. RATTNER (2000: 276) chega a afirmar que a integrao comercial do Mercosul no teve repercusso e no conseguiu empolgar as populaes, mesmo as camadas mais instrudas e informadas. Tem caractersticas de um projeto hermtico, burocrtico e autocontido, cujos problemas no chegam a

220 mobilizar as foras polticas da sociedade civil. Tais caractersticas, certamente, no deixam de influenciar a trajetria do projeto em todas as suas dimenses. Entretanto, como pode ser evidenciado pelos depoimentos coletados, o Mercosul exerceu papel de importncia expressiva no processo de regulamentao e controle sanitrio no Brasil tanto sob o ponto de vista da modernizao da vigilncia sanitria nacional quanto para a participao das indstrias nesse processo e a implementao da gesto da qualidade. Nesse sentido, o Mercosul iniciou as duas reas, a pblica e a privada, no tratamento multilateral de regulamentos tcnicos, experincia que deve ser valiosa para a insero de ambos no mundo globalizado.

5.3 Processo de regulamentao do Codex Alimentarius


Outro processo internacional, mais antigo, de regulamentao tcnica a respeito do controle sanitrio ocorre na rea de alimentos sob a coordenao da Comisso do Codex Alimentarius, rgo criado em conjunto pela Organizao da Alimentao e Agricultura (FAO) e pela Organizao Mundial da Sade (WHO). A Comisso do Codex Allimentarius foi aprovada na Conferncia da FAO, de 1961, e na Assemblia Mundial da Sade, de 1963, juntamente ao seu estatuto, que define os objetivos e as funes, e seu regimento, que estabelece os procedimentos de trabalho. Qualquer Estado Membro e os Membros Associados da FAO e da WHO podem formar parte da Comisso, que tem uma Mesa diretora constituda de um presidente e trs vice-presidentes, coordenadores regionais e um secretrio, alem de um comit executivo, que atua em nome da Comisso. Para facilitar a comunicao permanente entre os Estados Membros, foram definidos Pontos de Contato do Codex em cada pas, sendo que muitos deles mantm Comits Nacionais do Codex para a coordenao das atividades no nvel nacional. A Comisso se rene alternadamente, a cada dois anos, na sede da FAO, em Roma, e na sede da WHO, em Genebra, com a presena de delegaes nacionais, de empresrios, de organizaes de defesa dos consumidores e de instituies acadmicas. Embora a participao seja ampla, as decises so prerrogativa exclusiva dos delegados nacionais dos Estados Membros. A funo da Comisso do Codex Alimentarius constituir e executar o Programa Conjunto FAO/WHO sobre Normas Alimentares, que tem como objetivos: i) proteger a sade dos consumidores e assegurar prticas eqitativas no comrcio de alimentos; ii) coordenar todos os trabalhos relativos a normas alimentares empreendidas por organizaes governamentais ou no governamentais; iii) determinar a ordem de prioridades e iniciar e dirigir a preparao de projetos de normas atravs de organizaes apropriadas e com a ajuda destas; iv) finalizar as normas elaboradas conforme o item anterior e, depois de sua aceitao pelos governos, public-las em um Codex Alimentarius como normas regionais ou mundiais, junto s normas internacionais j finalizadas por outros organismos, em acordo com o item ii anterior, sempre que seja possvel; e, v) modificar as normas publicadas, depois de estudo oportuno, luz das circunstncias. Em geral, o processo de definio de uma norma lento, pois deve percorrer as vrias etapas descritas no Manual de Procedimentos do Codex Alimentarius. As normas aprovadas tm o padro definido no Formato das Normas de Produtos do Codex. Alm das normas de produtos, o Codex contm

221 normas gerais sobre: rotulagem de alimentos; aditivos alimentares; contaminantes; mtodos de anlises e amostragem; higiene dos alimentos; nutrio e alimentos para regimes especiais; sistemas de inspeo e certificao de importaes e exportaes de alimentos; resduos de medicamentos veterinrios nos alimentos; e resduos de praguicidas nos alimentos. Todas as normas aprovadas compem o Codex Alimentarius e esto distribudas em 13 volumes, os quais so classificados por tipos de alimentos, e compreendem: 237 normas para produtos; 42 cdigos de prticas de higiene ou tecnolgicas; 185 agrotxicos avaliados; 3.274 limites para resduos de agrotxicos; 25 diretrizes para contaminantes; 1.005 aditivos avaliados; e 54 medicamentos veterinrios avaliados.141 Como rgos auxiliares que fazem o trabalho mais tcnico, a Comisso conta com os Comits do Codex, que podem ser de Assuntos Gerais ou de Produtos. Existem atualmente 9 Comits de Assuntos Gerais, tambm chamados de comits horizontais, cada um hospedado em um pas, que oferece a base para o seu funcionamento.142 Os Comits sobre Produtos, ou comits verticais, so em nmero de treze, por grupo de alimentos, hospedados em pases.143 Um cronograma de reunies da Comisso, do Comit Executivo e dos Comits Auxiliares coordenado pela Secretaria da Comisso, que funciona na sede da FAO. Em um ano, acontecem cerca de vinte reunies de comits do Codex em todo o mundo. Existem ainda os Comits Coordenadores, tambm hospedados em pases, que fazem articulao entre os interesses regionais e o trabalho da Comisso. H um Comit Coordenador na frica, um da sia, um da Europa, um na Amrica Latina e Caribe e um na Amrica do Norte e Pacfico ocidental. No Brasil, o Ponto de Contato Codex est localizado no Ministrio das Relaes Exteriores, enquanto o Comit Coordenador do Codex Alimentarius criado por meio da Resoluo n1, de 17 de maro de 1980, do Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (CONMETRO) localiza-se no Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (INMETRO). Este Comit integrado pelos ministrios das reas da sade, da agricultura, do desenvolvimento, indstria e comrcio, de relaes exteriores e integrao nacional. Possui, ainda, representaes da indstria de alimentos e de defesa do consumidor. O Brasil foi indicado para ser o Coordenador do Comit Regional do Codex para a Amrica Latina no perodo de 1991 a 1995. Atualmente, tem um posto no Comit Executivo da Comisso do Codex Alimentarius, como representante Geogrfico para a Amrica Latina e o Caribe no perodo de 1995 a 2003, e hospeda uma fora-tarefa intergovernamental no tocante a frutas e sucos vegetais. O Comit de Coordenao do Codex Alimentarius do Brasil realiza reunies para o acompanhamento dos Comits do Codex de maior interesse para o pas. A vigilncia sanitria (ANVISA) participou, no ano de 2000, das reunies de alguns comits, entre os quais: sistemas de inspeo e certificao de importaes e exportaes de alimentos (Austrlia); princpios gerais (Frana); aditivos alimentares e contaminantes (China); resduos de pesticidas (Holanda); rotulagem (Canad); higiene de alimentos (Estados Unidos); resduos de drogas veterinrias

Los logros del Codex, disponvel em: <http:/www.fao.org>. Dois comits esto hospedados nos Estados Unidos e dois, nos Pases Baixos, bem como um no Canad, Frana, Hungria, Austrlia e Alemanha. 143 Trs na Sua, dois nos Estados Unidos, dois na Nova Zelndia, dois no Reino Unido, alm de um na Noruega, Mxico, Canad e Dinamarca.
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222 (Estados Unidos); nutrio e alimentos para dietas especiais (Alemanha); e do Grupo Ad Hoc Intergovernamental sobre Biotecnologia (Japo) As normas do Codex Alimentarius, diferentemente dos regulamentos do GATT e das resolues do Mercosul, no so compulsrias. Cada pas tem liberdade de adot-las ou no. Nos Princpios Gerais do Codex Alimentarius, est proposta a aceitao dos pases em trs modalidades: aceitao completa, aceitao com excees especificadas e a livre distribuio. Ordenamentos jurdicos e sistemas administrativos diferentes, regimes polticos diversos, bem como a influncia das atitudes e conceitos nacionais acerca dos direitos de soberania dificulta o progresso da harmonizao e a aceitao das normas do Codex.144 Entretanto, a intensificao das trocas comerciais em escala internacional fez crescer o interesse pelas normas do Codex Alimentarius. Os acordos da Rodada Uruguai do GATT com o propsito de facilitar o comrcio internacional antes comentados definem o Codex como a referncia mundial na rea de normas alimentares. A Assemblia Geral das Naes Unidas, mediante a Resoluo 39/248, de 1985, aprovou diretrizes para a proteo dos consumidores, nas quais aconselha aos governos a apoiar e, na medida do possvel, adotar as normas do Codex Alimentarius em suas formulaes polticas e planos nacionais relacionados com alimentos. Como vimos anteriormente, mesmo em se tratando da adoo de normas j elaboradas, a questo institucional constitui-se no ponto crtico dos pases mais pobres. Tem relativo impacto a adoo das normas alimentares se um pas no tiver infra-estrutura tcnica e administrativa com capacidade suficiente para garantir o seu cumprimento, conforme a economia de seu setor produtivo de alimentos. Em suas publicaes, o Codex Alimentarius ressalta a fundamentao de seus trabalhos e de suas normas em conhecimentos cientficos. Especialistas em grande variedade de disciplinas, oriundos de institutos e universidades dos Estados Membros, so contratados para realizar estudos e trabalhos conjuntos. As designaes desses especialistas so feitas pela Comisso em carter pessoal e no como representantes de seus governos. Dois comits de especialistas so permanentes e tm trabalho acumulado h muitos anos: o JECFA Comit Misto FAO/OMS de Especialistas em Aditivos Alimentares, desde 1955, e o JMPR Reunio Conjunta FAO/OMS sobre Resduos de Pesticidas, desde 1963. As avaliaes feitas por esses comits baseiam-se na melhor informao cientfica disponvel, recolhendo contribuies de fontes autorizadas e acreditadas. A Comisso do Codex Alimentarius tem suas origens ligadas a movimentos sociais e organizaes no-governamentais que, na dcada de 50, j atuavam na defesa da sade dos consumidores, propondo regulamentos em uma poca na qual comeavam a ser usadas intensamente as substncias qumicas no preparo e processamento de alimentos. Algumas dessas organizaes foram transformadas em comits da prpria Comisso do Codex. Atualmente, existe um regulamento para a participao de entidades de representao, como observadores tanto de produtores quanto de consumidores e outros tipos de interessados. Deste modo, a Comisso do Codex Alimentarius tem tradio de transparncia em suas decises e recomendaes, o que empresta credibilidade a suas normas.

El sistema del Codex: la FAO, la OMS y la Comisin del Codex Alimentarius. Disponvel em: <http:/www.fao.org>.

144

223 Contudo, o trabalho da Comisso do Codex Alimentarius est relacionado avaliao e gerncia de risco. Como vimos em outra parte deste documento, a prpria avaliao de risco, que a etapa mais cientfica do processo da anlise do risco, mediada por incertezas, suposies e obstculos caracterizao do risco, de modo que muitas definies so tomadas, levando-se em considerao a variabilidade de estimativas e fatores de ordem no tcnico-cientfica. Exatamente para normatizar o processo de anlise do risco, a Comisso do Codex Alimentarius trabalha atualmente na definio de Princpios para a Anlise de Risco145. A linha geral a de que qualquer constrangimento, incertezas e suposies/hipteses enfrentados na etapa da avaliao do risco sejam claramente documentados e explicitados, visando seu uso na etapa de gerenciamento do risco. Nessa discusso foi includo um tema de interesse para o gerenciamento do risco na rea de alimentos. o tema do princpio de precauo, que respaldaria medidas sanitrias de proteo sade quando e onde as evidncias cientficas sejam insuficientes caracterizao do risco e os efeitos negativos sobre a sade se tornem difceis de avaliar. Tal princpio, tomado da rea ambiental, se aplicaria no caso dos alimentos obtidos por biotecnologia, cuja avaliao de risco ainda carece de longas e extensivas investigaes. O assunto polmico e o princpio ainda no foi aprovado pela Comisso, o que no impede que qualquer pas faa uso dele. A Comisso do Codex Alimentarius estimula e contrata o trabalho de instituies e de cientistas para a realizao da avaliao de risco. Ela prpria no tem laboratrios e estrutura de pesquisa para fazer tal trabalho. Segue princpios ticos para selecionar os especialistas com base em seu conhecimento e independncia, inclusive, com documentao e declarao pblica da inexistncia de qualquer conflito de interesses. certo que o conhecimento que a Comisso utiliza para a definio das normas predominantemente produzido nos pases de maior desenvolvimento cientfico. Desde a eleio de prioridades at a forma de abordagem dos temas h uma lgica mais condizente com as necessidades e interesses dos pases que realizam a pesquisa cientfica de avaliao do risco. Embora todos os comits estejam abertos participao dos Estados Membros, poucos pases em desenvolvimento tm recursos suficientes para ter participao continuada e fundamentada nas avaliaes cientficas de todos eles em todas as reunies. A internacionalizao da economia fez ressaltar o trabalho da Comisso do Codex Alimentarius, cujo processo de elaborao normativa assumiu maior importncia para os sistemas de regulao e controle sanitrio, em especial, aqueles dos pases em desenvolvimento. Caso algum pas deseje estabelecer um regulamento que tenha impacto no comrcio internacional e com requisitos mais exigentes do que a norma Codex correspondente, ter certamente que justificar sua deciso com base em critrios cientficos, para no ser acusado de estar protegendo o seu mercado com barreiras sanitrias, conforme a orientao do Acordo sobre Medidas Sanitrias e Fitossanitrias. Para eliminar o risco de que as normas sanitrias e outras normas tcnicas se convertam em obstculos ao comrcio, os acordos do GATT definiram as normas da Comisso do Codex Alimentarius como a referncia para o comrcio internacional de alimentos e para o arbitramento de controvrsias.

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Codex Alimentarius Comission. Report of the fifteenth session of the Codex Comittee on General Principles. Paris, France, 10-14 April 2000.

224 Assim, a Organizao Mundial do Comrcio reconhece e apia a harmonizao internacional de regulamentos, reconhecendo as normas, diretrizes e recomendaes definidas pela Comisso do Codex Alimentarius em relao a aditivos, resduos de drogas veterinrias, resduos de pesticidas, contaminantes, mtodos de anlises e amostragem, alm de diretrizes e cdigos de prticas de higiene. Isto significa que estas normas constituem pontos de referncia para avaliar as medidas e os regulamentos nacionais. A Comisso de Alimentos, do SGT 3 Regulamentos tcnicos e Avaliao de Conformidade, do Mercosul adotou igualmente, em muitos casos, normas do Codex Alimentarius, afora a utilizao de outras de suas normas como pontos de referncia em suas deliberaes. Outros blocos econmicos, como a Unio Europia, o Tratado de Livre Comrcio da Amrica do Norte EUA, Canad e Mxico e a Cooperao Econmica para a sia e o Pacfico que integra dezoito pases tambm adotam as normas Codex como referncia. Esses atos fizeram com que as normas Codex, de adeso voluntria pelos pases, passassem a ter muito mais importncia e a serem percebidas como praticamente obrigatrias. As reunies dos comits do Codex, que antes j abrigavam fortes disputas de grupos interesses, passaram a ser mais concorridas. Todavia, o trabalho desses organismos internacionais de regulamentao merece melhor anlise, no obstante o benefcio que trazem ao definir parmetros de qualidade para os alimentos. Sua energia est mais dirigida questo comercial, a impedir o uso de barreiras sanitrias ao comrcio internacional, e a regulamentao se faz nos tipos de produtos que mais interessam s economias dos pases, notadamente, os que mais interessam s corporaes transnacionais. Cerca de 95% das organizaes no-governamentais que participam dos comits do Codex so associaes de representao de interesses da indstria (FSP, 13.05.01). No por acaso, os hspedes dos diferentes comits so os pases cuja economia tm grande interesse em algum tipo de produto. Assim, a Sua hospeda os comits de produtos de cacau e chocolate, de sopas e caldos, bem como de guas minerais naturais; a Noruega hospeda o comit do pescado e de produtos pesqueiros; a Nova Zelndia hospeda o comit de leite e produtos lcteos e o de higiene da carne. O Brasil, recentemente, foi contemplado com o Grupo Ad Hoc Intergovernamental voltado a sucos de frutas e hortalias. Essa distribuio lgica, pois, teoricamente, pelo menos, nos pases onde a economia de um produto forte haveria melhores condies de conhecimento e pesquisa acerca do respectivo produto ou grupo de produtos. Todavia, o questionamento que deve ser feito exatamente a respeito dessa lgica. O Codex regulamenta produtos elaborados dentro de uma cadeia de produo de alimentos que vai desde a produo agrcola da matria-prima at o consumidor, passando por um cada vez mais complexo processo de transformao que praticamente cria novos alimentos graas ao uso de imensa gama de adjuvantes tecnolgicos. Essa cadeia tem a lgica da economia que, em sntese, quer produzir da maneira mais produtiva e no necessariamente mais segura, e vender livremente em todo o mundo. A Comisso do Codex gasta sua energia em regulamentar resduos de agrotxicos em alimentos, por exemplo, cada vez mais exaustivamente, mas no questiona a lgica do uso de agrotxicos na produo de alimentos. O uso intensivo de agrotxicos traz ameaas no somente sade pblica e segurana do

225 consumidor, pois degrada o ambiente e traz riscos aos trabalhadores da agricultura.146 O Comit do Codex sobre Resduos de Pesticidas trabalha para determinar os limites de resduos. Entretanto, no lida de modo adequado com temas tais como as doenas ocupacionais e os impactos dos agrotxicos na gua, solo e ar (AVERY, DRAKE e LANG, 1993). O mesmo raciocnio pode ser aplicado s drogas veterinrias, aos aditivos alimentares, biotecnologia e assim por diante. uma regulamentao ex post que tem grande cuidado em no interferir ou questionar as tecnologias que aumentam a produtividade.

5.4 Conferncia Internacional sobre Harmonizao


Desde o final da dcada de 80, as maiores indstrias farmacuticas dos Estados Unidos, Europa e Japo tentavam convencer as autoridades regulatrias destes pases a padronizar seus regulamentos. A inteno da indstria farmacutica era diminuir os gastos com o desenvolvimento de novas drogas, relacionados aos diferentes requisitos, inclusive, de pesquisas clnicas, exigidos pelas respectivas agncias. Como recompensa, ofereciam a possibilidade de que os novos medicamentos estivessem mais rapidamente disposio da populao, o que poderia salvar vidas. Uma primeira alegao das empresas era que as agncias regulatrias dos diferentes pases tinham os mesmos objetivos, os de garantir a segurana e a eficcia dos medicamentos populao, mas usavam diferentes maneiras de alcanar semelhantes objetivos. A harmonizao dos regulamentos poderia reduzir o tempo de licenciamento com benefcios para todos. As empresas tambm reclamavam dos custos de desenvolvimento de novos frmacos, desde sua descoberta at o licenciamento, que haviam aumentado de US$ 54 milhes, em 1976, para US$ 230 milhes, em 1990. Grande parte desse acrscimo exponencial era atribudo s crescentes exigncias das autoridades regulatrias. Os custos para as empresas aumentavam muito para conseguir a adequao aos diferentes requisitos das agncias. A harmonizao poderia tornar mais lenta a elevao dos custos de pesquisa. Um terceiro argumento das empresas era relacionado ao perodo de validade da proteo patentria. No incio dos anos 80, as empresas demoravam, em mdia, oito anos desde a descoberta de novo medicamento at o seu lanamento ao mercado. No final da mesma dcada, esse perodo havia aumentado para doze anos em virtude das novas exigncias das agncias regulatrias. Dado que a maioria das patentes expira em vinte anos, s empresas restavam apenas oito anos para a recuperao do capital investido. A eliminao das exigncias regulatrias excessivas possibilitaria aumentar o perodo de validade das patentes, gerando lucros adicionais s empresas que poderiam ser reinvestidos em pesquisas. As empresas ainda alegavam que a harmonizao poderia reduzir os testes em animais e em seres humanos ao buscar os melhores mtodos para regulamentar novas drogas. Da mesma forma, as agncias regulatrias sofreram a presso para negociar com a indstria farmacutica dos prprios governos, que identificavam crescente aumento com os custos da ateno mdica em seus pases. Na Europa, os gastos com sade alcanavam cerca de 8% do Produto Interno Bruto, enquanto que essa taxa era maior do que 12% nos Estados Unidos. Os medicamentos eram responsveis por cerca de 10% destes gastos totais com sade (FINANCIAL TIMES, 1991).
146

A OMS estima que, a cada ano, os agrotxicos causam mais de trs milhes de casos de envenenamento agudo de agricultores e cerca de 20 mil mortes (AVERY et al., 1993).

226 As empresas japonesas que detinham, em 1991, apenas 5% do mercado mundial de medicamentos, impressionadas com o tamanho do mercado unificado europeu e com a diminuio do faturamento em seu mercado interno motivado por cortes governamentais nos preos dos medicamentos converteram-se causa da harmonizao (FINANCIAL TIMES, 1991). O mercado japons era impulsionado por um esquema de sobreprescrio de medicamentos que onerava muito o custo da assistncia mdica naquele pas: enquanto nos Estados Unidos os medicamentos eram responsveis por 8% das despesas com sade e na Unio Europia por 16%, no Japo, os medicamentos eram responsveis por 30% dessas despesas. Os mdicos compravam medicamentos diretamente das indstrias produtoras e os prescreviam aos seus pacientes, sendo reembolsados pelos seguros estatais e privados de sade. Com providncias do Ministrio da Sade japons para alterar esse esquema, o mercado comeou a diminuir e expor a fraca capacidade de competio das empresas japonesas com as empresas americanas e europias. O Japo tambm sustentava uma poltica de no aceitar as pesquisas clnicas realizadas fora do pas, obrigando as empresas estrangeiras que l quisessem solicitar registro de medicamentos a realizar toda a pesquisa clnica dentro do prprio Japo (THE ECONOMIST, 1996). Em 1990, as autoridades da Administrao de Medicamentos e Alimentos (FDA) dos Estados Unidos, do Ministrio da Sade, Trabalho e Bem-Estar do Japo e da Comisso Europia concordaram em iniciar entendimentos para a harmonizao dos requisitos de licenciamento de novos medicamentos em seus mercados. A atitude da agncia americana (FDA) era a mais reticente em comprometer-se com a harmonizao, o que levou algumas companhias a suspeitar que a harmonizao, se alcanada, ficaria aberta interpretao dos tcnicos americanos. Alguns diretores da FDA reconheciam a necessidade de procedimentos mais rpidos e simples para o licenciamento de medicamentos; outros entendiam que esse caminho poderia pr a populao em risco. Este era o dilema das autoridades regulatrias: maior rapidez na comercializao poderia beneficiar muitos pacientes e salvar vidas, mas aumentaria a possibilidade de repetir a cena da talidomida, no incio dos anos 60. Dilema semelhante foi experimentado pela FDA, na dcada de 80, no caso dos primeiros medicamentos anti-retrovirais, quando grupos socialmente envolvidos com a epidemia de AIDS reivindicaram a possibilidade de usar os frmacos que ainda estavam cumprindo as detalhadas e demoradas etapas de pesquisa clnica exigidas pela agncia americana, conforme relato de HEIMANN (1997:157). Este autor classificou o dilema da FDA segundo a probabilidade de realizar: i) um erro do tipo I aprovar nova droga que pode gerar problemas de sade, inclusive, mortes; ou ii) erro do tipo II rejeitar ou retardar a aprovao de nova droga que poderia ajudar muitos pacientes ou salvar vidas. Desenvolvendo uma tese acerca dos riscos aceitveis, o autor afirma a necessidade das agncias regulatrias desenvolverem estratgias para balancear esses dois tipos de risco. A FDA e a NASA, organizaes estudadas pelo autor, construram imagens de alta confiabilidade com essas estratgias, somente possveis quando existe uma estrutura organizacional e tcnicas gerenciais apropriadas. Um licenciamento mais rpido exigiria um sistema de farmacovigilncia ampliado e mais gil para detectar possveis efeitos adversos e retirar do mercado os produtos inseguros.

227 As exigncias da indstria farmacutica criaram a necessidade de que as agncias adquirissem capacidade de obter alto grau de confiana em suas decises no menor tempo e com a menor exigncia possvel. A Conferncia Internacional sobre Harmonizao147 teve incio em abril de 1991, quando foi estabelecido um Comit Diretivo composto de seis representantes oficiais dois da Comisso Europia, dois da FDA/EUA e dois do Ministrio da Sade, Trabalho e Bem Estar do Japo e de seis representantes das respectivas federaes das indstrias farmacuticas. Autoridades do Canad e da Sua representando a rea Europia de Livre Comrcio , bem como da Organizao Mundial da Sade, que participam como observadores da Conferncia e tm assento no Comit Diretivo. O Comit Diretivo trabalha segundo um conjunto de Termos de Referncia da Conferncia, determina suas polticas e procedimentos, seleciona os temas para a harmonizao e monitora o progresso dos trabalhos. Cada uma das partes autoridade regulatria e representao das empresas conta com um Coordenador-ICH nomeado, que funciona como o principal ponto de contato com a Secretaria-ICH, e garante que os documentos sejam distribudos s pessoas indicadas para os trabalhos. A Secretaria-ICH funciona em Genebra e patrocinada pela Federao Internacional das Associaes das Indstrias Farmacuticas148 e sua funo principal refere-se documentao, preparao dos encontros do Comit Diretivo, assim como a preparao e a coordenao dos encontros dos grupos de trabalho compostos por especialistas. Para cada um dos temas selecionados para a harmonizao, o Comit Diretivo nomeou um Grupo de Trabalho de Expertos para analisar as diferenas, em termos de exigncias, entre as trs regies e desenvolver consenso cientificamente orientado para concili-las. Os Grupos no tm obrigatoriamente componentes fixos, mas cada uma das partes mantm um coordenador nomeado que serve de contato para cada tema. Autoridades dos Estados Observadores, das farmacopias, das indstrias de produtos de venda livre e da indstria de genricos so convidados para participar dos Grupos de Expertos, que no podem funcionar sem a presena de, pelo menos, um dos expertos nomeados pelo Comit Diretivo para cada parte. A Conferncia iniciativa que envolve agentes reguladores e representantes da indstria regulada como parceiros iguais nas discusses cientficas e tcnicas dos procedimentos, alm de testes que so requeridos para avaliar a segurana, qualidade e eficcia dos medicamentos. O foco principal centra-se nos requerimentos relacionados aos novos frmacos que, em sua maioria, so desenvolvidos na Europa Ocidental, Estados Unidos ou Japo, razo pela qual a Conferncia definiu que a harmonizao vale apenas para o registro nessas trs regies, embora o objetivo seja o de expandir seu uso a todas as partes do mundo. Cada pas/regio estabelece uma Rede de Contatos entre os seus expertos das agncias regulatrias e das indstrias para garantir que as discusses reflitam os pontos de vista e as polticas de suas entidades. Tambm so realizadas, por cada uma das partes, Oficinas de Trabalho Regionais, visando implementao e ao uso das diretrizes e regulamentos harmonizados.

147 148

Mais conhecida pela sigla em ingls ICH. IFPMA International Federation of Pharmacetical Manufacturers Associations.

228 As propostas para novas harmonizaes podem surgir: i) das oficinas de trabalho regionais; ii) de outras oficinas, conferncias e simpsios, nacionais ou internacionais de pesquisa e desenvolvimento e de atividades de regulamentao; e, iii) de associaes, federaes e sociedades reconhecidas, que representem profissionais envolvidos tcnica ou cientificamente com avaliao e registro de medicamentos. Cada iniciativa deve vir acompanhada de um documento que descreva o tema, o problema identificado e a proposta de harmonizao. O Comit Diretivo analisa, define e encaminha a proposta e, em conjunto ao respectivo Grupo de Expertos, estabelece um cronograma para o trabalho que no excede normalmente dois anos. Desde 1991, foram realizadas cinco Conferncias Bruxelas, 1991; Orlando, 1993; Yokohama, 1995; Bruxelas, 1997; San Diego, 2000 , sendo que cada uma delas comporta quatro reunies do Comit Diretivo e dos Grupos de Trabalho, duas em cada ano. O processo de harmonizao dividido em etapas: passo 1 a construo do consenso; a partir do documento que prope a harmonizao e do relatrio de um membro do Grupo de Trabalho; passo 2 aprovao do Comit Diretivo; que decide se o passo 1 foi suficientemente preciso em termos cientficos no consenso alcanado; passo 3 consulta interna ampla; nas trs regies, para permitir a participao de todos os envolvidos ou interessados; passo 4 adoo do texto harmonizado; a partir do relatrio das consultas, com alteraes ou no derivadas da consulta; passo 5 a implementao; as autoridades em cada parte adotam os regulamentos harmonizados. Esto nos estgios 4 e 5 as propostas de 36 regulamentaes, tendo-se iniciado mais de 50 temas. Na Conferncia de 1997 realizou-se uma avaliao dos trabalhos que atestou o seu sucesso e encerrou uma primeira fase da harmonizao. Foi decidida a continuidade do processo das Conferncias com a reafirmao do compromisso de implementar a harmonizao internacional, assegurando que medicamentos de boa qualidade, segurana e eficcia venham a ser desenvolvidos e autorizados da forma mais rpida e menos onerosa. Os Termos de Referncias foram revisados para contemplar os objetivos de: i) manter frum de dilogo entre as autoridades regulatrias e as indstrias que realizam pesquisa; ii) monitorar e atualizar os requisitos tcnicos harmonizados; iii) prevenir divergncias em futuros requerimentos, selecionando temas nos quais seja necessria a harmonizao, considerando, da mesma forma, os avanos da tecnologia; iv) facilitar a adio de novas ou revisadas tcnicas de pesquisa que permitam economia no uso de humanos, animais e recursos materiais, sem comprometer a segurana; e, v) facilitar a disseminao e a comunicao da informao sobre as diretrizes harmonizadas e o seu uso como referncia de padres. Um Documento Tcnico Comum com vistas s solicitaes de registro de medicamentos tambm est sendo harmonizado para ser adotado pelos agentes regulatrios dos pases. A Organizao Mundial da Sade tem participado e estimulado a disseminao das diretrizes harmonizadas e o seu uso de forma generalizada pelos pases que no participam da Conferncia. Este

229 talvez seja o grande objetivo da indstria farmacutica, pois difunde a tese de que, feito o registro em somente uma das agncias regulatrias participantes da Conferncia, as agncias dos outros pases adotando a mesma regulamentao e, inclusive, os mesmos tipos de documentos em que so registradas as informaes exigidas no tm motivo para retardar ou desaprovar o registro em seu pas. Esta harmonizao globalizada, embora no retire a autoridade e a soberania das autoridades sanitrias de cada pas, introduz, sem dvida, um elemento de presso quase incontestvel para as agncias dos pases perifricos caracterizadas pela debilidade institucional. Os benefcios e prejuzos gerados pela iniciativa da Conferncia talvez ainda no estejam suficientemente apreendidos nesses pases, cujos mercados interessam s empresas transnacionais. A perspectiva dos pases excludos do mapa da tecnologia no otimista. A realizao de pesquisas clnicas em pases que no participam da Conferncia torna-se cada vez mais improvvel, uma vez que, realizadas naquelas regies, preenchem automaticamente os requisitos da legislao harmonizada para o seu registro. A tendncia a transformao dos pases mais pobres em estadosmercado, ou seja, apenas a dimenso comercial objeto de importncia internacional. Este estratgico assunto em breve dever fazer parte da agenda das agncias regulatrias desses pases e de seus blocos de integrao econmica, inclusive do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria brasileiro. Sem dvida, pode trazer modificaes importantes em suas concepes, operacionalidade ou adeqabilidade.

5.5 Harmonizao da regulamentao farmacutica na Amrica Latina


A Organizao Mundial da Sade (OMS) promove, a cada dois anos, a Conferncia Internacional de Autoridades Regulatrias. Nos ltimos vinte anos j foram realizados nove encontros, o ltimo deles, na Alemanha, em abril de 1999, reunindo mais de 280 participantes oriundos de 90 pases. Nesta reunio foram abordados os seguintes temas: boas prticas de regulao; certificao de produtos objetos de comrcio internacional segundo esquema da OMS; medicamentos falsificados; qualidade na regulamentao; zonas de livre comrcio; estudos de utilizao de medicamentos; esforos regionais sobre a regulao do tabaco; implicaes da comunicao eletrnica na regulao; sesses para grupos especiais de pessoas como idosos e crianas; bioequivalncia; medicamentos derivados do plasma humano; produtos naturais; e medicamentos essenciais acesso e regulao. Seguindo a sistemtica da OMS, a Organizao Pan-americana da Sade (OPS) igualmente realiza, desde 1997, a Conferncia Pan-americana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica. A primeira Conferncia realizou-se em novembro de 1997 e a segunda em novembro de 1999, ambas em Washington (EUA). A organizao das Conferncias conta com a colaborao das entidades representantes das indstrias: a Federao Latino-americana da Indstria Farmacutica (FIFARMA), que representa majoritariamente as empresas multinacionais; e a Associao Latino-americana de Indstrias Farmacuticas (ALIFAR), que representa as indstrias de capital nacional na regio. Os representantes da indstria participam tambm de todos os trabalhos da Conferncia. A I Conferncia recomendou aos pases latino-americanos a adoo das boas prticas de fabricao; a capacitao de inspetores de forma conjunta para alcanar parmetros semelhantes; a implementao do reconhecimento mtuo; a exigncia de testes de bioequivalncia e biodisponibilidade;

230 mudanas nas condies de venda dos produtos; as boas prticas clnicas; o conceito de pases de referncia; o fortalecimento das agncias reguladoras; processos de harmonizao por blocos econmicos; e a aproximao com a Conferncia Internacional de Harmonizao (ICH). A II Conferncia abordou principalmente os temas dos testes de bioequivalncia e biodisponibilidade; as boas prticas clnicas; as boas prticas de fabricao; a falsificao de medicamentos; e a classificao de medicamentos (com e sem prescrio). Tambm foram abordados os temas da formao da rea de Livre Comrcio das Amricas (ALCA), do processo de harmonizao farmacutica na Europa e informes sobre a nona Conferncia Internacional de Autoridades Reguladoras (ICDRA). Embora sejam chamadas de Conferncias Pan-americanas de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica, esses eventos no funcionam efetivamente realizando trabalhos de harmonizao dos regulamentos. Uma anlise da documentao das duas conferncias definidas como esforo de cooperao tcnica da OPS aos processos de integrao econmica global, regional ou subregional, como a ALCA, MERCOSUL, Comunidade Andina de Naes, entre outros mostra que as conferncias caracterizam-se principalmente como encontro de autoridades, no qual so expostas e debatidas suas experincias acerca dos temas da pauta. No h regimento para orientar o processo de harmonizao, tampouco so discutidas especialmente propostas de harmonizaes e no h prazos ou compromissos dos pases. Um dos mais importantes resultados da II Conferncia foi um levantamento da situao da regulamentao sanitria nos pases e blocos da regio, que mostrou a diversidade de tratamento em termos de regulamentao farmacutica. A Argentina talvez tenha sido o primeiro pas a adotar registro diferenciado para os produtos novos j aprovados em outros pases que suas autoridades considerem como de alta vigilncia sanitria (OPS, 2000:87). Nesses casos, a informao exigida a respeito da pesquisa clnica reduzida a uma sntese. Esse assunto foi comentado no texto anterior, sobre o Mercosul. O regulamento do Uruguai tambm estabelece tratamento privilegiado aos produtos novos, mas j registrados nos Estados Unidos ou em pases que integram a Unio Europia (OPS, 2000:91). No Peru, o registro de medicamentos foi drasticamente modificado para adotar o registro automtico, dado em prazo mximo de 7 dias. A autoridade peruana exige apenas que os solicitantes de registro responsabilizem-se pela qualidade, segurana e eficcia e declarem a conformidade com os regulamentos nacionais ou do pas de origem do medicamento. O Equador exige, para os produtos novos importados, a apresentao do Certificado de Produto Farmacutico, objeto de Comrcio Internacional, um programa coordenado pela Organizao Mundial da Sade que cataloga as autoridades nacionais que dele participam, porm requer apenas uma declarao de que o plano de pesquisa clnica tenha sido realizado conforme os cnones institucionais. Da mesma forma, a Colmbia definiu uma lista de pases de referncia. Quando o produto cujo registro seja solicitado se encontra registrado em pelo menos dois pases de referncia, somente ser exigido um sumrio da informao clnica.149 Apesar de ter criado o Instituto de Vigilncia de

Da lista em vigor na Colmbia fazem parte os seguintes pases: Estados Unidos, Canad, Alemanha, Sua, Frana, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Sucia, Japo e Noruega.

149

231 Medicamentos e Alimentos (INVIMA), em 1994, para reestruturar sua organizao regulatria e funcionar como agncia independente, a Colmbia regulamentou a terceirizao das atividades tpicas de fiscalizao sanitria, como a inspeo dos fabricantes, por meio da certificao de entidades pblicas ou privadas (OPS, 2000:96). A anlise do relatrio da II Conferncia indica que a Organizao Pan-americana da Sade validou o conceito de pas de referncia, conclamando os pases latino-americanos a harmonizarem a lista de pases segundo critrios definidos. Paradoxalmente, o motivo alegado para essa validao era:

... considerando que podra verse disminuida la autonoma de las autoridades regulatrias respecto a su decisin de autorizar la comercializacin de los productos.150
Este posicionamento da OPS a respeito de lista de pases de referncia, manifestado durante a referida Conferncia, entra em conflito com entendimento expresso em outro documento, tambm com a sua chancela, elaborado por especialistas da Regio Andina em 1992, em reunio para debater a poltica de autorizao de produtos farmacuticos. O texto traz criteriosa discusso acerca da natureza e das funes do registro sanitrio de medicamentos, bem como sobre as influncias que o registro sofre na conjuntura atual, com a opinio pblica sensibilizada pelas polticas de reforma do Estado desburocratizao de processos, no interveno na economia, eliminao de barreiras ao comrcio, agilizao e simplificao de controles. J teriam sido feitas, inclusive, propostas para a eliminao do registro sanitrio de medicamentos151 Ao responder uma a uma as crticas feitas autorizao pr-comercializao pelos setores econmicos dos governos e pelos representantes da indstria farmacutica, os especialistas igualmente rebateram a alegada desnecessidade do registro, tendo em vista sua aprovao nos sistemas regulatrios mais exigentes dos pases centrais:

... por razones de soberana, de especificidades sanitarias (morbilidad, tipo e grado de desarollo de los sistemas de servicios de salud o de seguridad social) y por diferencias sociales, econmicas y culturales, es perfectamente legtimo que cada pas cuente com su prprio sistema de autorizaciones de precomercializacin de medicamentos.152
Ressaltando que a disponibilidade de recursos humanos, tcnicos e financeiros para os sistemas de regulamentao sanitria e controle de qualidade tem sido, em geral, decrescente ou, na melhor das hipteses tem permanecido constante apesar do crescimento do mercado, os autores recomendam o estudo cuidadoso da utilizao do expediente dos pases de referncia. Existem outras questes que justificam atitude mais cautelosa em relao a essa renncia de prerrogativa das autoridades sanitrias latino-americanas. Se a realizao das pesquisas clnicas em cada

II Conferencia Panamericana de la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica; 2-5 de noviembre de 1999; Washington, DC Informe Final. p.112. 151 OMS/OPS (1992:7). 152 Ibidem.

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232 pas onde o medicamento seria registrado no for possvel nem razovel, pelo menos toda a informao concernente s pesquisas realizadas nos pases centrais deve ser completamente disponibilizada s agncias de cada pas. Essas informaes, alm de propiciar valioso material de estudo para os especialistas dos rgos de regulao sanitria, so imprescindveis ao acompanhamento da qualidade, segurana e eficcia dos produtos no mercado, diminuindo o hiato de acesso ao conhecimento antes comentado. Estas experincias dos pases latino-americanos, no entanto, merecem mais do que simples descries, pois podem mudar bastante o panorama das aes de regulao e controle de medicamentos no apenas na regio, mas no mundo. As conferncias, aparentemente, no tm aprofundado a reflexo acerca da real necessidade e as conseqncias do uso do conceito de pas de referncia para o sistema regulatrio da Amrica Latina. Contudo, as recomendaes dos relatrios validam e, mesmo, estimulam o uso da prtica de dispensar as exigncias das informaes clssicas no tocante qualidade, segurana e eficcia dos produtos oriundos dos pases de referncia, por ocasio de seu registro. A nica preocupao manifestada sobre o tema no Relatrio da II Conferncia estava relacionada falta de critrios para escolher a lista dos pases.153 Outro aspecto que deve ser problematizado a natureza da participao da indstria farmacutica nas conferncias. Sua participao e a parceria de trabalho que estabelece com a OPS so requeridas e bastante bem-vindas em muitas situaes. Mas quando se realiza sem distino de funes e de posies acerca dos temas, deixa de considerar os potenciais conflitos de interesse que existem e coloca em questo a credibilidade e a independncia das entidades internacionais, quanto legitimidade de suas diretrizes, e das entidades pblicas, enquanto autoridades regulatrias, as quais, antes de qualquer objetivo paralelo, devem zelar pelas necessidades e segurana sanitria das populaes. Por exemplo, muitos registros, relatos, artigos de orientao (papers) e exposies relacionadas s Conferncias so de autoria de representantes das indstrias farmacuticas. Entretanto, os autores abordam temas como esse dos pases de referncia, entre outros como se estivessem expressando a orientao da prpria OPS no tocante aos mesmos.154 A no distino das atribuies e lugar social de cada agente coloca em questo a credibilidade das propostas e opera no sentido da simplificao da regulao sanitria pelo predomnio da perspectiva comercial. Eliminar barreiras sanitrias ao comrcio internacional no gera automaticamente produtos farmacuticos mais baratos e maior acesso da populao aos medicamentos. Por isso, esse trabalho no prioridade para os organismos da sade, que enfrentam ainda graves problemas com a segurana, qualidade e eficcia dos produtos, bem como o srio desafio do uso racional dos medicamentos na regio.

5.6 Regulamentao reducionista


Todos essas formas de regulamentao sanitria internacional deixam as agncias dos pases perifricos em situao de conflito. Como parte de suas polticas, explcitas ou no, de avaliao de risco sanitrio, buscam avidamente a participao nesses processos, visando manter seus especialistas

Este assunto, j debatido nos trabalhos de harmonizao do Mercosul, no desfruta de consenso entre as autoridades regulatrias, pesquisadores e especialistas da regio. 154 Ver, por exemplo, OPS (2000).

153

233 atualizados, de forma a poder melhor fundamentar suas decises no campo do gerenciamento do risco. Porm, nesse campo do gerenciamento do risco sanitrio, esto longe de equacionar minimamente o controle necessrio, de forma a garantir produtos e servios seguros populao. No suficiente, por exemplo, a ANVISA fazer grande esforo de participao, de alcance mundial, nos comits da Comisso do Codex Alimentarius, discutindo temas complexos e, muitas vezes, de difcil esclarecimento, sem que, no plano domstico, consiga implementar programas que garantam a mnima garantia de segurana aos alimentos consumidos pela populao. Nenhum brasileiro que conhece os riscos relacionados aos alimentos est tranqilo quanto qualidade da comida cotidiana. No se sabe que tipos e em quais quantidades os resduos de medicamentos veterinrios como antibiticos, vacinas e hormnios, entre outros esto presentes nas carnes, leites e seus derivados. Muitas vezes no se sabe sequer se a carne que est venda procede de animais sadios e estabelecimentos legalizados. Tambm no se tem idia de que tipos e em quais concentraes esto presentes os agrotxicos como inseticidas, herbicidas e fungicidas nas frutas, legumes e verduras, bem como em seus derivados. O mesmo pode-se afirmar das aflatoxinas ou da infinidade de aditivos alimentares. No se confia na rotulagem que diz livre de colesterol ou diet e assim por diante. questo delicada para as agncias regulatrias dos pases perifricos, principalmente, se considerarmos que estas, alm das questes tcnicas e cientficas, devem levar em considerao as polticas sociais e sua conjugao com as polticas econmicas e de integrao vigentes ou em perspectiva na regio. Esses processos regulatrios internacionais, na maior parte das vezes, no questionam as tendncias e os problemas de fundo que intervm no risco sanitrio. A avaliao e a gerncia do risco so colocadas na estreita moldura da relao risco-benefcio (GRIFFITHS et al., 1997:179), calculado apenas em termos biolgicos, em lugar de uma viso mais completa, em que os objetivos incluam perspectivas de longo prazo, modelos produtivos sustentveis, questes culturais, sociais e ticas, ou seja, que incorporem certa exegese da tecnologia e da cadeia produtiva. nessa mesma linha de crtica que autores como Porto e Freitas (1997) questionam as metodologias fragmentadas de avaliao de risco no campo do trabalho, propugnando novas abordagens terico-metodolgicas, mais integradoras com a dimenso ambiental mais geral, que possibilitem diagnsticos integrados e snteses sistmicas, em busca de polticas pblicas mais globais de avaliao e gerenciamento de risco. Os mesmos autores preocupam-se com a velocidade da capacidade de inovao tecnolgica no ramo da qumica, que coloca no mercado, a cada ano, entre mil e duas mil novas substncias. Apenas uma pequena parcela dessas novas substncias tm avaliao minimamente adequada sobre os riscos ao Homem e ao ambiente. Essas inovaes tecnolgicas, que alimentam o desenvolvimento industrial no ramo da qumica, vm determinando um aumento dos riscos em velocidade bem superior capacidade cientfica e institucional de avali-los e gerenci-los. Na rea dos alimentos, a Comisso do Codex e o Acordo sobre Medidas Sanitrias e Fitossanitrias (AMSF) tratam os produtos principalmente como commodities e no como alimentos em sua dimenso total e em sua importncia vital para os seres humanos. Seu processo segue as diretrizes e a lgica de determinado sistema industrial de produo, que direciona hoje toda a produo agropecuria, e

234 a ele responde mais do que preocupao com os graves problemas do acesso da populao comida (food security) e segurana sanitria (food safety). No se pode dizer que a Comisso do Codex responda somente aos interesses das grandes companhias e seja nocivo sociedade. A Comisso do Codex no deveria deixar de definir os padres de segurana sanitria dos alimentos, mas deveria incorporar tambm outras avaliaes, discusses e regulamentaes e chegar aos fundamentos dos problemas da produo de alimentos. As exigncias do mundo so diferentes atualmente daquelas dos anos 60, quando a revoluo verde acenava com a abundncia da produo mecanizada de alimentos para o mundo. Como foi debatido no Encontro da Terra155, a importncia do desenvolvimento sustentvel e da proteo do ambiente tornou-se primordial. A Comisso do Codex precisa incorporar as novas necessidades, definindo novos fundamentos para sua estrutura, forma e doutrina de trabalho. A atual tecnologia produtiva tanto de alimentos primrios como de industrializados sem crticas e avaliaes de seus fundamentos tende a seguir um caminho que agrava os atuais problemas de segurana alimentar e segurana sanitria. A lgica bsica do atual sistema produtivo, preocupada quase que exclusivamente com a dimenso econmica aumento de produtividade, demanda, de forma crescente, mais e mais pesquisas e avaliaes de risco e mais e mais regulamentaes, sem deixar espao para abordagens diferentes e de outra natureza. O problema da encefalopatia espongiforme bovina (EEB) ocorrido mais enfaticamente na Inglaterra serve de alerta a um questionamento mais bsico da forma atual de produzir alimentos, em lugar de dedicar-se somente a regulamentar o que produzido. Durante quase dez anos, o governo britnico, com a ajuda de seus assessores cientficos, insistiu que no havia risco ou de que o risco era to pequeno que podia ser dito que, na prtica, no havia risco de que a EEB (doena da vaca louca) pudesse gerar doena semelhante em humanos. Alm das preocupaes com a economia produo, consumo e exportaes de raes, animais, de carne, processada ou no, entre outros negcios , que era mais forte do que a precauo sanitria, havia a falta de comprovao cientfica. Em 1986, quando surgiram as primeiras notcias de casos de doena da vaca louca, o governo britnico era inflexvel ao afirmar que a carne e outros produtos de animais com EEB no ofereciam risco para os humanos, embora houvesse, desde 1982, algumas evidncias de vnculo causal da doena com uma protena transmissora, existente no crebro dos animais doentes, que foi chamada de pron. Em 1988, o governo britnico vetou a alimentao de animais com raes feitas com restos e carcaas de animais abatidos. No proibiu, entretanto, a sua produo nem sua exportao. Em 1990, foram noticiados casos de que a doena havia acometido gatos, o que provava que o agente pron podia ultrapassar as barreiras de espcies. No mesmo ano, ante a ameaa de proibio da carne inglesa pela Frana e toda a Unio Europia seguindo o que os Estados Unidos haviam feito em 1989 e o Canad em 1990 , o governo britnico respondeu que a medida era questo de protecionismo na agricultura, pois a carne inglesa no oferecia risco. Para afirmar a posio do governo, o ministro ingls da agricultura foi televiso comer hambrguer junto com sua filha de apenas quatro anos. (Leiss et al., 1997:7). Em 1995, o bito do primeiro adolescente ingls causado pela Doena de Creutzfeldt-Jacob (DCJ) chamou a ateno dos noticirios e dos meios acadmicos, pois altamente incomum a incidncia desta doena entre
155

Earth Summit, realizada no Rio de Janeiro, em 1992.

235 adolescentes (somente trs casos, no mundo inteiro, eram conhecidos). Contudo, o governo britnico continuou a afirmar que no havia evidncia comprovada de que a EEB pudesse causar a DCJ. Ainda em 1995, os jornais noticiaram mais mortes relacionadas com a DCJ e o fato de que a proibio de alimentao dos animais com rao feita com restos de animais abatidos no estava sendo completamente obedecida pelos abatedouros e pelos frigorficos que no descartavam os restos. O debate nos meses finais de 1995 era intenso. Algumas escolas suspenderam a carne bovina na alimentao das crianas. Os cientistas dividiam-se entre os que acreditavam no vnculo entre o consumo de carne e a DCJ e os que no acreditavam. Todos, porm, queriam mais e novas pesquisas. Em dezembro daquele ano, o governo britnico acreditava que havia super-reao ao problema e, para no alimentar um possvel pnico voltava a afirmar a no evidncia cientfica da relao entre a EEB e a DCJ. O consumo de carne bovina caa significativamente 15% em 1995; um em cada cinco britnicos afirmava ter deixado de comer carne e opinio pblica o Ministrio da Agricultura, Pesca e Alimentao aparecia mais preocupado com a indstria da carne do que em admitir algum tipo de risco que, embora pequeno, parecia existir. Era evidente o descrdito nas autoridades do governo e em seu (repetido) argumento de que no havia evidncia cientfica para justificar a preocupao (LEISS et al., 1997:10). Em janeiro de 1996, a situao adquiriu a proporo de crise e o caso disseminou-se pelos principais canais de notcias do mundo. Em maro de 1996, um comunicado do Ministrio da Sade ingls, baseado em relatrio do Comit Consultor sobre Encefalopatia Espongiforme, que investigava os casos de DCJ em suas diferentes formas reconhecia a possibilidade do vnculo entre o consumo de carnes ou derivados de animais com EEB e a DCJ, sob crtica e desconfiana do Ministrio da Agricultura, Pesca e Alimentao. O comunicado colocou um final nas especulaes e moveu o governo a tomar as providncias necessrias, entre elas, o abate de animais com mais de trinta meses de idade sob rigorosa investigao e inspeo e o banimento completo da alimentao de herbvoros com raes elaboradas com restos de animais. Comparando as atitudes dos governos do Reino Unido, do Canad e dos Estados Unidos, LEISS et al (1997:20) apontam o benefcio de no esconder as evidncias ou indcios cientficos existentes, afirmando decisivamente que no h risco apenas para acalmar os consumidores e no levar a indstria falncia. O principal ensinamento do caso da EEB no Reino Unido seria o de no subestimar a preocupao e a desconfiana da opinio pblica, tentando desqualific-los ou extingui-los com afirmaes que desconsideram a incerteza e as evidncias cientficas. Enquanto as autoridades inglesas e canadenses recusavam-se a assumir as evidncias dos riscos da ocorrncia de formas variadas da DCJ a partir de animais com EEB e relutavam em tomar as providncias necessrias, as autoridades americanas faziam debates abertos a respeito do tema junto comunidade cientfica, poltica e organizaes da sociedade e no hesitava em tomar medidas radicais, como abater todos os animais importados do Reino Unido, proibir o uso das raes com base em protena animal e criar uma vigilncia para monitorar todos os casos de DCJ identificados no pas. A ao americana era conjunta da FDA e do Departamento de Agricultura e seguia recomendao da Organizao Mundial da Sade feita em 03 de abril de 1996, que pedia a proibio global do uso de tecidos de ruminantes na alimentao de ruminantes. O Centro para o Controle e Preveno de Doenas (CDC), outra agncia vinculada ao Departamento de Sade americano, incluiu a

236 DCJ no seu programa de estados-sentinela e publicou um boletim de ampla circulao para os mdicos atentarem identificao da DCJ em suas formas variadas (LEISS et al., 1997:18). O Brasil importou, nos anos 90, tanto a rao de restos de animais para alimentar gado, quanto animais da Unio Europia, principalmente, da Alemanha (cerca de 5,5 mil animais ao todo). Mas nenhum brasileiro comum sabia quais providncias haviam sido tomadas pelas autoridades brasileiras em relao vigilncia da EEB e da DCJ, at que, em fevereiro de 2001, o Canad desconfiasse dos controles sanitrios brasileiros e resolvesse proibir a importao da carne brasileira.156 O fato que, graas aos canadenses, tem-se alguma informao de que existem animais importados da Europa no Brasil e que, pelo menos formalmente, no permitida a alimentao de animais para o corte com rao de protena animal e o risco de sermos atingido pela DCJ relacionada com a EEB, remoto. Entretanto, o ponto mais importante desse caso e a sua repercusso global referem-se ao surgimento de uma srie de questes que reforam a necessidade de reconsiderar as tecnologias e as prticas de produo pecuria. A busca da alimentao barata e fcil do gado por meio da rao feita com carcaas de animais abatidos, por exemplo, foi longe demais ao negar a natureza herbvora dos ruminantes. O uso da rao tambm acelera o processo pelo qual os ruminantes ganham matria protica e aumenta a produo de carne e de leite. Os herbvoros precisam de mais tempo para transformar a matria vegetal que ingerem em protena animal, processo que foi igualmente desconsiderado. Por outro lado, h muito conhecimento acumulado a respeito dos benefcios e prejuzos causados pela revoluo verde dos anos 60, que deveria ser muito mais utilizado como balizamento dos trabalhos dos organismos internacionais de regulamentao. No Brasil, segue-se produzindo com o uso intensivo de substncias qumicas altamente txicas que so liberadas no ambiente, quando h evidncias inequvocas de que a escassez da gua j problema srio em muitas partes do mundo. Como afirma SHIVA (2001), deveramos discutir agora a conservao da base produtiva, ou seja, o solo, a gua, a biodiversidade. E como quer Visvanathan (FSP, 2001), redescobrir a reciprocidade da relao com a natureza e o verdadeiro sentido da comida em sua dimenso antropolgica, sem deixar de buscar o aumento de produtividade. A discusso dos alimentos obtidos atravs de biotecnologia outro alerta para uma possvel ampliao dos debates acerca da avaliao e gerenciamento de risco. Muitos recursos esto sendo gastos na tentativa de regulamentar o uso e a rotulagem dos produtos da biotecnologia, enquanto a avaliao de risco no fornea informaes mais completas dos efeitos danosos que podem gerar. Porm, essa discusso no pode ser restrita somente a sua dimenso toxicolgica na moldura estreita do riscobenefcio biolgico, ou seja, se os alimentos geneticamente modificados apresentam ou no risco sanitrio ao organismo humano. hora de a Comisso do Codex fazer tambm anlises do custo social e ambiental de longo prazo; de debater a relao do alimento (comida) com a perda da diversidade; da semente bioengenheirada ou a terminator, com a situao de dependncia dos agricultores, ou melhor, da etapa agrcola, em relao s indstrias, donas das patentes de sementes e de pesticidas indicados a cada espcie. GRIFFITHS et al. (1997:181), ao estudar a questo da regulamentao da biotecnologia, sugerem quebrar ou transcender abordagem restrita da relao risco-benefcio, pois ela no representa nem

237 tcnica e nem moralmente o enquadramento apropriado a estruturar as discusses e construir decises a respeito do risco. A sugesto no precisa ser restrita ao tema da biotecnologia. No Brasil, a populao est, nos limites de sua considerao, preocupada com os organismos geneticamente modificados. O IDEC, por exemplo, j realizou diversas aes jurdicas, visando bloquear a produo e a comercializao desse tipo de alimentos, at que os relatrios de impacto sejam suficientemente fundamentados na afirmao da inexistncia de riscos. Como foi mostrado antes no caso da doena da vaca louca, os sistemas regulatrios no devem negar a legitimidade dessas preocupaes, sob o risco de tornar as coisas muito piores. Como afirmam LEISS et al. (1997), as pessoas no so mquinas pensantes; so mquinas que tm medo, e o medo deriva crises de propores incertas. A ANVISA no est fornecendo informaes e orientaes de nenhum tipo relacionadas aos alimentos com organismos geneticamente modificados populao brasileira. A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio) tem emitido pareceres que no so esclarecedores acerca dos riscos, em geral, na mesma linha do no h risco comprovado. Sua funo de emitir pareceres confundida com autorizao para o plantio e comercializao, funo esta que pertence aos ministrios e organismos regulatrios e que tambm no clara. Entretanto, a incerteza a sensao dominante mesmo nos meios cientficos em que existe preocupao com a sade humana e o equilbrio ecolgico. O Acordo AMSFS faz parte dos regulamentos da Organizao Internacional do Comrcio e preocupa-se especialmente em no permitir que as medidas sanitrias sejam utilizadas como barreiras disfaradas ao comrcio. Trata igualmente os desiguais, pois muito mais fcil de ser cumprido ou aproveitado em direo aos interesses domsticos pelos pases desenvolvidos, como vimos anteriormente. A Comisso do Codex tem suas razes na Organizao da Alimentao e Agricultura (FAO) e na Organizao Mundial da Sade (OMS) cujas misses so muito mais abrangentes e importantes sob o ponto de vista humano. Por isso, deve buscar um caminho de maior autonomia em relao aos interesses econmicos imediatos, dos pases membros e de suas empresas, pois deve zelar pela vida futura e pela imagem de organismos preocupados com a alimentao e a sade pblica mundiais. Aos processos internacionais de regulamentao farmacutica pode-se aplicar anlise semelhante. Sua tendncia adequar-se aos interesses das grandes empresas. A premncia de sua incorporao na agenda das agncias regulatrias, por exemplo, tem determinantes mais comerciais do que sanitrios. Na Amrica Latina, o grave problema da falta de acesso aos medicamentos e a tambm grave questo de seu uso irracional constituem temas recorrentes na agenda regional do gerenciamento do risco e da assistncia farmacutica, que poderiam ocupar, de forma preferencial, a energia de todos os organismos interessados na sade da populao regional. Com exceo da harmonizao dos regulamentos sanitrios do Mercosul, que tm objetivos especficos, os outros processos internacionais de regulamentao sanitria analisados incorporam a interpretao mais dura do fenmeno da globalizao, exatamente, a verso que deixa pouco espao para a busca e implantao de alternativas, arranjos e mediaes domsticas s exigncias do mercado internacional. Comandados por essa espcie de determinismo que retira gradativamente aos estados nacionais o poder de deciso acerca do prprio destino, esses processos capturam as frgeis instituies O fato foi amplamente explorado na mdia, mas com o vis nacionalista da injustia cometida pelo governo canadense que estaria brigando com o Brasil por causa do comrcio de avies de mdio porte.
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238 nacionais dos pases em desenvolvimento o parlamento, as instncias negociadoras da rea das relaes exteriores, as agncias regulatrias e assim por diante. Pode-se compreender que essa interpretao dura da globalizao seja hegemnica no plano das organizaes multilaterais da rea econmica e financeira. Entretanto, surpresa que essa mesma interpretao parea ser dominante em organizaes internacionais da rea social como a Organizao Mundial da Saude/Organizao Pan-americana da Sade e a Organizao para a Alimentao e Agricultura (FAO). Para as agncias dos pases latino-americanos, existem certamente problemas mais srios do que a harmonizao internacional dos regulamentos sanitrios, como a construo de agncias eficientes para o controle do risco sanitrio e a conquista da confiana de suas respectivas populaes. Uma poltica de comunicao do risco, por exemplo, fundamental para a construo desta confiana que, de acordo com LEISS et al. (1997:179), vinculada com a percepo de preciso, conhecimento e preocupao com o bem-estar pblico. Quando os agentes reguladores so pr-ativos em suas interaes com a mdia e outras fontes de informao confiveis, fazem aumentar a confiana da populao em suas aes e isto influencia positivamente na forma de como pode ser feita a comunicao do risco. Admitir a incerteza no que concerne a certos temas ou facilitar o entendimento da cincia como um processo de acumulao de conhecimento, pelo pblico, tambm pode aumentar a confiana. Este aspecto da comunicao altamente negligenciado pelas agncias dos pases perifricos que parecem ter grande dificuldade em trabalhar com ele. No Brasil, por exemplo, nos ltimos anos, a implantao de prteses de silicone disseminou-se e contagiou a populao como uma epidemia. Milhares de implantes foram e esto sendo feitos rotineiramente em todos os cantos do Brasil. Entretanto, ao contrrio do que possam acreditar as pessoas que fazem os implantes, este no procedimento isento de risco, principalmente, a mdio prazo. A populao est, no mnimo, pouco informada quanto aos riscos envolvidos, pois no houve poltica de comunicao clara e educativa por parte da ANVISA e do SNVS para orientar e alertar as pessoas acerca deste procedimento. Os implantes de silicone causam problemas comprovados, como a probabilidade de ruptura e/ou migrao do contedo aos tecidos (7% nos implantes colocados no prazo de at cinco anos; e 59% naqueles colocados entre seis e dez anos atrs), doenas do tecido conetivo, dores, deformao, dessensibilizao dos seios e contratura capsular. Outros danos, mais srios, como processos alrgicos, doenas auto-imunes e, at, cncer tm sua relao causal ainda polmica e no comprovada totalmente com os implantes de silicone (BRUNK e LEISS, 1997:99). Como foi apontado anteriormente, a mesma crtica pode ser feita em relao aos alimentos que contm organismos geneticamente modificados. H um vcuo de informao que, a qualquer momento, pode ser preenchido com informaes inadequadas. A ANVISA, para trabalhar com a comunicao do risco, precisa manifestar ao pblico sua preocupao com o assunto, mesmo que ele no possa ser resolvido imediatamente, encontrando formas de comunicar as informaes disponveis e o estado da cincia sobre a questo, como buscaram fazer o IDEC, o Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Sade do Estado de So Paulo e o Ministrio Pblico. Uma vez que a incerteza componente normal da cincia, os agentes reguladores devem saber construir essa idia junto populao e usar toda a cautela possvel quando o risco indeterminado, Ver, por exemplo, Gazeta Mercantil de 19 de fevereiro de 2001.

239 colocando sempre a proteo sade da populao em prioridade. Algo como a reconciliao, proposta por SANTOS (1995:44), do conhecimento cientfico com o senso comum. O autor sonha com configurao cognitiva em que um e outro tipo de conhecimento superem a si mesmos para dar lugar a nova forma de conhecimento; um senso comum legitimado cientificamente. SANTOS (1995:41), vislumbrando uma cincia ps-moderna, afirma que o novo conhecimento somente se realiza enquanto tal na medida em que se converte em senso comum. E aposta na factibilidade desta converso, considerando as possibilidades da hermenutica e o extraordinrio desenvolvimento tecnolgico da comunicao, que poderia aprofundar sua competncia comunicativa e cognitiva, transformando o saber cientfico em saber prtico, que ajude as pessoas a tomar decises no dia a dia, promovendo sentido e autenticidade existncia. As agncias regulatrias, com sua expertise, seus objetos e assuntos cientficos a respeito de coisas que provocam impacto no cotidiano dos indivduos, parecem constituir centros de fantstica possibilidade difusora dessa conciliao entre o conhecimento cientfico e o senso comum, fazendo com que o cidado comum entenda com mais confiana o que acontece pelo mundo.

5.7 Outros acordos e regulamentos internacionais de importncia para a sade


Outros processos regulatrios e acordos internacionais em vigncia ou em discusso tm grande importncia para o controle sanitrio e seu gerenciamento faz parte das competncias das agncias regulatrias, como a ANVISA, e tambm carece de maior informao ao pblico relativamente a sua importncia: i) a Conveno da Basilia que define diretrizes para o transporte transfronteirio de cargas perigosas, aborda igualmente o problema do destino seguro dos resduos industriais txicos, vendidos ou doados, muitas vezes, aos pases da Amrica Latina, da sia ou da frica pelas indstrias dos pases desenvolvidos; ii) o Acordo de Montreal que aborda o problema da camada de oznio, busca diminuir o uso dos gases que causam sua destruio, em especial o cloro-flor-carbono (CFC), bastante utilizado em muitos campos industriais, principalmente a fabricao de refrigeradores e assemelhados, bem como em produtos (cosmticos, inseticidas, saneantes etc.) do tipo spray; iii) o Protocolo de Kyoto sobre o problema do aquecimento global, busca diminuir as emanaes de gs carbnico (CO2) por meio de cotas mximas permitidas aos pases, com o objetivo de estancar o aumento gradativo da temperatura mdia no planeta; iv) o Programa Internacional de Controle de Substncias Qumicas que busca avaliar o risco das substncias qumicas utilizadas industrialmente; v) o Protocolo de Cartagena que faz parte da Conveno da Diversidade Biolgica e busca proteger a diversidade biolgica dos riscos potenciais relacionados aos organismos geneticamente modificados, resultantes da biotecnologia moderna; estabelece acordo de informao como procedimento para que os pases manifestem concordncia no que se refere a importaes de organismos geneticamente modificados;

240 vi) a Conveno sobre Diversidade Biolgica que tem trs principais objetivos: a conservao da diversidade biolgica, a utilizao sustentvel de seus componentes e a justia e eqidade na diviso dos benefcios do uso dos recursos genticos. Esses acordos internacionais podem ser percebidos como verdadeiros processos de regulamentao de riscos relacionados a temas de grande interesse para a sade pblica nacional e internacional. Os resduos industriais so fontes inequvocas de contaminaes em particular, de superfcies e de lenis freticos que trazem graves riscos sade. O caso da importao de baterias de carro usadas no Brasil emblemtico. Depois de aproveitados alguns componentes das baterias usadas, suas carcaas so abandonadas nos lixes ou aterros sanitrios municipais, contaminando com chumbo muitos locais e guas. O saturnismo e outras doenas no tm estatsticas precisas que permitam avaliar a magnitude do dano envolvido. A destruio da camada de oznio um dos fatores comprovadamente determinantes do aumento do cncer de pele tanto no Brasil como em vrias partes do mundo. Por sua parte, o aquecimento global desequilibra todo o regime do clima temperatura, geleiras, chuvas e assim por diante , comprometendo toda a ecologia e, em especial, o futuro das novas geraes. O desvendamento dos efeitos sobre a sade humana no que diz respeito ao uso de milhares de produtos qumicos, certamente trar explicaes acerca da ocorrncia de muitas doenas principalmente, as crnicas que hoje acometem as populaes de todos os lugares do mundo. O Conselho Nacional de Pesquisas dos Estados Unidos estima que so conhecidas cerca de 5 milhes de substncias qumicas e que mais de 70 mil delas so atualmente utilizadas comercialmente. Dessas, apenas 3,5 mil tm alguma considerao relacionada a suas implicaes ambientais e 2,0 mil tm estudos relacionados ao seu uso em alimentos. Para cerca de 80% das 70 mil substncias, no h qualquer estudo a respeito do risco sade. A Conveno da Diversidade Biolgica talvez seja um dos mais importantes acordos da comunidade internacional, pois seus temas tm importncia crucial para a manuteno das condies de vida de todas as espcies naturais e poderiam servir de fundamento para as polticas de regulamentao em vrios campos da vida social e econmica. Acertadamente, a criao da ANVISA contemplou uma Diretoria de Relaes Internacionais. Esta pode constituir o ponto de partida para a possibilidade de que todos esses processos sejam estudados de acordo com as necessidades do Pas e que novas institucionalidades comecem a ser construdas na rea da sade, de modo a dar consistncia elaborao de polticas e execuo de medidas efetivamente dirigidas proteo da sade, bem como da preservao do ambiente, imprescindvel componente da qualidade de vida.

CONSIDERAES FINAIS
Neste estudo observou-se que, longe de significar a retirada e o confinamento do Estado em funes mnimas, o protagonismo do mercado nas economias contemporneas aponta para a centralidade de sua ao regulatria. A vigilncia sanitria altamente relacionada com o grau de desenvolvimento tecnolgico e econmico e com a institucionalidade democrtica de um pas representa uma das mais relevantes reas de regulao estatal no campo social. Muitos pases usaram esse campo de regulao estatal para transcender a rea sanitria e englobar outros aspectos da economia, estratgicos para o desenvolvimento nacional ou para o bem-estar da populao. A regulao estatal sanitria amplamente admitida e incorporada ao cotidiano da vida social em todos os pases democrticos, pois cuida de eliminar ou diminuir os riscos aos quais a populao submetida e, do ponto de vista econmico, trata como foi visto anteriormente de superar falhas do mercado, ou seja, casos e situaes em que as foras do mercado no so suficientes para garantir uma eficiente alocao de recursos e outros resultados desejados, tais como o acesso a bens essenciais, qualidade, segurana no consumo, ao ambiente limpo e assim por diante157. O tipo de regulao estatal adotado fruto de processos polticos configuraes de poder e de interesses na sociedade, incentivos a alguns participantes e assim por diante mais do que de consideraes a respeito da eficincia alocativa do mercado ou de idias e consideraes acerca do interesse pblico. Ao longo deste trabalho, viu-se que a regulao do risco sanitrio desdobra-se em duas reas principais: i) atividades de pesquisa, que geram informaes e conhecimentos para a concretizao da avaliao do risco (anlise do risco aplicada a casos especficos); e ii) atividades de administrao dos potenciais perigos sade, que constituem a poltica de gerenciamento do risco sanitrio na sociedade. A regulao do risco atividade complexa em todas as sociedades, mas assume caractersticas prprias e diferentes conforme o grau de desenvolvimento tecnolgico e democrtico dos pases. Desde os anos 70, as agncias autarquias com autonomia administrativa e financeira vm sendo o tipo de rgo pblico mais utilizado para desenvolver a ao regulatria estatal do risco sanitrio nos pases mais desenvolvidos, em especial, nos Estados Unidos. As reformas da administrao pblica ou reformas de Estado, promovidas amplamente a partir dos anos 80 nos pases mais desenvolvidos e Entre os principais fatores que concorrem para as falhas de mercado, esto: i) o poder de monoplio; ii) as externalidades negativas quando a ao de um agente impe um custo a outros agentes; iii) insuficiente informao da populao para avaliar produtos competitivos; e, iv) inadequada proviso de bens pblicos bens no supridos pelo mercado de forma suficiente, como sade pblica, defesa/segurana, proteo ambiental e administrao pblica. Em pases como o Brasil, onde a poltica
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266 tambm naqueles em desenvolvimento, contemplaram a criao de agncias, regulatrias ou executivas, buscando especialmente o aumento de eficincia gerencial dos rgos da administrao pblica, em particular, no campo regulatrio. A avaliao do risco constitui atividade central para as agncias dos pases mais desenvolvidos. A pesquisa, que culmina com a caracterizao do risco de determinada substncia sade humana, geralmente processo complexo e oneroso, que exige altos investimentos em infra-estrutura e em pessoal qualificado. Entretanto, em grande parte das vezes, no apresenta concluses definitivas, a no ser a longo prazo. O processo da pesquisa de avaliao do risco inclui etapas nas quais a indefinio cientfica prevalece e, para ter seguimento, exige inferncias e definies onde entram tambm fatores extracientficos, decorrentes de preocupaes sociais, polticas e econmicas, embora baseadas na probabilidade estatstica e na racionalidade cientfica. A incerteza decorrente da caracterizao no conclusiva do risco deve ser administrada por adequadas polticas de gerenciamento do risco, aplicadas pelas autoridades sanitrias segundo as necessidades de cada contexto social, cultural, econmico e sanitrio. Os pases mais pobres, com baixo grau de atividades de pesquisa e desenvolvimento, contam com escassa atividade no campo da avaliao do risco e concentram sua ao na rea de gerenciamento do risco. Nesse mister, em geral, tomam decises e adotam polticas de gerenciamento do risco em ambientes de escasso nvel de informao cientfica e de precariedade institucional tanto no aspecto tcnico quanto de sustentabilidade poltica. Nessa situao, a ausncia de informao cientfica especfica e/ou as incertezas provenientes da avaliao de riscos deixam os argumentos econmicos e sociais como nicos critrios de deciso. Em lugares com democracia pouco participativa, a deciso pode considerar unicamente os interesses dos agentes econmicos mais poderosos, deixando-se os argumentos sociais do risco sanitrio e do interesse coletivo em segundo plano. O patrimonialismo caracterstica das administraes pblicas latino-americanas completa um quadro de condies pouco favorveis ao eficaz gerenciamento do risco na regio. A comunicao do risco outra dimenso da regulao do risco sanitrio que, apesar de importante para o aperfeioamento das relaes democrticas entre os diferentes agentes sociais, pouco trabalhada pelos agentes reguladores, inclusive, no Brasil. Ela concretiza a relao entre a avaliao do risco e a participao da sociedade, ou, em outras palavras, a relao entre produtores e usurios da informao cientfica relativa ao risco, com o objetivo de que a sociedade compreenda a informao disponvel em cada momento histrico e possa realizar escolhas, sociais e individuais com a melhor informao possvel. Talvez pela dificuldade em lidar de modo adequado com as incertezas do conhecimento existente e com a necessidade de tomada de decises, os gerentes do risco sanitrio tm falhado visivelmente na funo de compartilhar com a sociedade a tarefa de escolher a melhor deciso relativa aos riscos na rea da sade pblica, o mesmo acontecendo na rea da segurana do consumidor e na de qualidade ambiental158. social compensatria tem importncia vital maioria da populao, a regulao estatal, na rea sanitria, tem responsabilidades relacionadas a todas essas falhas de mercado. 158 No Brasil, o caso dos alimentos que contm organismos geneticamente modificados o exemplo mais recente. O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria mostra, inclusive, posies conflitantes na conduo

267 Outro instrumento de gerncia do risco, de aplicao preferencial em situaes de incerteza cientfica, tambm pouco conhecido e utilizado, em especial, nos pases em desenvolvimento. Trata-se do princpio da precauo, que recomenda a atitude de restringir e de fazer uso controlado das novas tecnologias quando no h suficiente informao para afirmar sua inocuidade. No caso dos organismos geneticamente modificados, por exemplo, alguns cientistas e reguladores de risco advogam o uso desse princpio, argumentando que a transferncia de material gentico uma novidade tecnolgica que pode trazer surpresas negativas, devido a sua propriedade de cruzar a barreira da espcie. Assim, o uso dessa tecnologia deveria ser restrito e controlado at que se obtivessem informaes seguras no tocante s conseqncias que ela pode produzir sobre a sade e o ambiente159. O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) no se tem manifestado nesse debate, talvez pela falta de experincia acumulada na questo dos organismos geneticamente modificados (OGMs) tanto no campo da segurana alimentar quanto no campo dos experimentos com vacinas, medicamentos e kits para diagnstico. A quase ausncia de processos de avaliao do risco nos pases perifricos, em virtude de sua posio no mapa da excluso tecnolgica mundial, bem como a baixa capacidade tcnica e administrativa de seus sistemas de regulamentao sanitria, fez surgir a tendncia renncia de prerrogativas por parte das autoridades sanitrias desses pases, os quais aceitam, em graus cada vez mais abrangentes, a regulao estabelecida pelas agncias dos pases mais desenvolvidos em particular, os Estados Unidos e os da Europa deixando de exercer sua funo regulatria plena e abrindo mo, inclusive, de um possvel papel estratgico no desenvolvimento nacional. Saudada por alguns em especial, por economistas160 como soluo lgica para a realidade de escassos recursos pblicos e para a agilidade da nova ao estatal necessria concorrida globalizao dos mercados, a renncia de prerrogativas perpetua um crculo vicioso de dependncia que se manifesta no somente no plano do conhecimento cientfico e tecnolgico, mas tambm no plano poltico da democracia, da soberania e da governabilidade local. At mesmo pases poderosos, como a Rssia, esto deixando de investir em sistemas de regulao sanitria e baseiam suas aes de gerenciamento do risco nas decises emanadas por agncias dos pases centrais especialmente, a Food and Drug Administration, nos Estados Unidos. Embora seja

da gerncia deste tema. Enquanto a ANVISA se omitiu, a vigilncia sanitria do estado de So Paulo tomou a deciso de proibir os alimentos contendo organismos geneticamente modificados em sua jurisdio. Por sua vez, uma deciso judicial da 6 Vara Federal do Distrito Federal, em ao interposta pelo Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor, proibiu o plantio com fins comerciais e a venda de alimentos transgnicos no Brasil at que uma avaliao mais profunda acerca dos riscos de consumo seja concluda. No Estado de So Paulo tambm foi aprovada uma lei, em 23 de janeiro de 2001, que probe alimentos transgnicos na composio da merenda escolar fornecida nas escolas pblicas, a qual ainda no foi regulamentada. 159 Em certo sentido e enquanto instrumento de gerenciamento do risco, o princpio da precauo visto como antagnico avaliao do risco. Nesse tema dos organismos geneticamente modificados (OGMs), os partidrios da avaliao do risco sustentam que nenhuma prova de sua nocividade foi identificada, no existindo motivo, portanto, para se opor ao seu consumo. Enquanto o processo de avaliao de risco no caracterizar o risco envolvido, no haver evidncia de perigo; por conseguinte, no teria sentido o uso do princpio de precauo. No momento, a posio pelo princpio de precauo mais assumida pelos governos da Unio Europia, e a defesa da aplicao da avaliao de risco ao caso dos OGMs defendida pelo governo dos Estados Unidos (BUSCH, 2001). 160 Jornal O Globo, em 26 de maro de 1997.

268 lgica a utilizao das informaes relacionadas avaliao do risco produzidas nos pases mais ricos, a poltica de no investir em suas agncias regulatrias e de substituir a gesto local do risco pelas decises adotadas naqueles pases questionvel nos pases perifricos. Felizmente, nos ltimos anos, o governo brasileiro definiu-se por um caminho de investir na plena estruturao de sua capacidade regulatria. A globalizao do mercado trouxe a necessidade de reviso da forma e das funes do Estado em especial, nos pases perifricos, mais sujeitos a receber os impactos da globalizao do que a produzilos. Os objetivos e as diretrizes das reformas de Estado realizadas nos pases centrais foram adotados acriticamente nos pases perifricos, como, por exemplo, os latino-americanos, apesar de apresentarem histria e problemas diferentes dos primeiros, bem como dessemelhante insero no cenrio mundial da cincia, da tecnologia, da produo e do comrcio internacional. O Brasil no foi exceo e, em suas duas etapas de reforma no aparelho do Estado161, implementou o receiturio fundado na reduo do tamanho e do custo do Estado, na abertura comercial e na liberao de preos, alm do ajuste fiscal e do emprego de instrumentos de mercado que visavam o aumento da eficincia do gasto pblico. A substituio do modelo burocrtico de administrao pblica embora precariamente implantado no pas pelo modelo gerencial, fundamentado nos controles ex post, foi a principal diretriz da reforma brasileira. Nesse contexto foi criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria que, includa no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, completa uma rede de instituies responsvel pela implementao, no Pas, da regulao do risco sanitrio relativa ao campo da sade. Essa rede tem a misso de efetivar a regulao do risco sanitrio em moldes gerenciais, superando os entraves tpicos da administrao pblica brasileira que, ao contrrio do que afirma o Plano Diretor da Reforma do Aparelho de Estado, no se localizam especialmente na existncia de uma administrao burocrtica racional-legal. Pelo menos na rea da vigilncia sanitria, a formao de uma organizao burocrtica para a administrao pblica pessoal qualificado, carreira, formalidade das relaes e assim por diante sempre constituiu um desafio para os seus dirigentes. A informalidade, a indiferenciao do mrito dos funcionrios e o estilo clientelista de fazer poltica, alm do corporativismo, entre outros problemas, fazem parte do desafio de operacionalizar a nova Agncia e o novo Sistema que, apesar do longo perodo de gestao, nasceram em ambiente de escasso debate tcnico e poltico. Essas duas dimenses a tcnica e a poltica segundo LINDBLON (1980), so igualmente necessrias para elaborar polticas pblicas mais eficientes nas solues dos problemas sociais e para tornar o processo decisrio mais sensvel ao controle social. Enquanto o plano da racionalidade tcnica demanda a anlise de informaes cientficas, profissionais e de indicadores sociais e econmicos, a abordagem poltica exige a participao democrtica dos grupos sociais interessados. Paradoxalmente, no Brasil, os rgos e entidades que fazem parte do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) no participaram do processo decisrio que criou a Agncia e formalizou o sistema em moldes legais. O processo de criao da ANVISA e do SNVS expressa a precariedade da conscincia e percepo da interdependncia, assim como da existncia de interesses comuns e de laos de unidade entre os gestores do sistema, da mesma forma que entre estes e a cidadania organizada. Ficou evidente a dificuldade de conceber um modelo de regulao sanitria de forma participativa, em parceria

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Em 1990, no Governo Collor, e em 1995, no Governo Fernando Henrique Cardoso.

269 com os diferentes nveis de governo envolvidos com a questo e com todos os segmentos sociais interessados. Assim, por um lado, torna-se previsvel que o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, enquanto modelo de coletivizao da administrao das externalidades prprias desse campo, padea da carncia de articulao, de cooperao e de ao coletiva na operacionalizao das polticas nacionais de vigilncia sanitria. A criao das agncias regulatrias, como a ANVISA, por outro lado, tem suscitado preocupaes a respeito de seu controle social. Organismos independentes em termos administrativos e financeiros que conferem estabilidade aos seus dirigentes, as agncias acumulam diversas vantagens, entre as quais aquelas de uma nova institucionalizao, que detm conhecimento especfico e especializado, alm de horizonte de longo prazo de ao. Depois de nomeados, seus diretores, em todos os escales, convertem-se em atores polticos de direito. Tm carreiras prprias e interesses institucionais que podem no ser congruentes com as necessidades sanitrias. Acumulam grande poder de negociao ao manejar poderosos recursos de informao especializada e de autoridade delegada. Em geral, as agncias formam o ndulo central de uma vasta rede temtica que inclui pesquisadores acadmicos, tcnicos dos nveis subnacionais, representaes dos consumidores, de interesses econmicos, de organizaes profissionais e outros grupos sociais. Embora possa dialogar intensamente com esses grupos, a burocracia das agncias detm a liberdade de escolher quais idias e propostas vo adotar. As agncias ainda detm grande poder de discricionariedade e concentram os trs poderes executivo, legislativo e judicirio: elaboram legislaes, fiscalizam e julgam os descumprimentos. Contudo, esses poderes so tradicionalmente separados nas sociedades democrticas exatamente para efeitos de equilbrio. No submetidas ao voto popular e independentes das influncias dos partidos, pelo menos teoricamente, as agncias tm sua legitimidade mais relacionada sua eficincia. Em verdade, a credibilidade a chave de sua legitimidade, que abalada sempre que elas mostram dificuldade em garantir o cumprimento das polticas regulatrias. Assim, uma fraca capacidade fiscalizatria retira sua legitimidade junto s entidades reguladas e opinio pblica. Embora esses recursos de poder suscitem preocupaes relacionadas ao controle social das agncias, outro nvel de argumentao pode ser invocado em favor de sua existncia. A ANVISA, por exemplo, tem grandes e poderosos conglomerados econmicos entre as empresas e estabelecimentos regulados. Em muitos casos, so eles que detm o conhecimento e a informao necessrios ao regulatria. Uma interlocuo dessas empresas com um rgo de pouco poder de especializao e de precrios recursos polticos desequilibra a relao e pode criar melhores condies de captura dos tcnicos da Agncia pelos interesses particulares. Entretanto, foi a grande concentrao de poder, associada opacidade administrativa e ao excesso de gastos com procedimentos ineficazes das agncias americanas nos anos 60 a 80, que levaram ao surgimento do fenmeno da captura das agncias pelos agentes econmicos objetos de sua regulao,

270 ficando esses rgos envolvidos pelas empresas que deveriam regular, em detrimento dos interesses coletivos162. A doutrina do Plano Diretor da Reforma do Aparelho de Estado argumenta que quanto maior for a autonomia e quanto mais descentralizadas e desconcentradas as aes com controles a posteriori, mais eficientes sero os servios. Em contrapartida, maior ser o risco de corporativismo, corrupo e clientelismo. Para os formuladores da poltica do Plano, entretanto, a soluo para esse problema j estaria colocada: afora os mecanismos de controle interno e externo tradicionais tribunais de contas, sistemas de controle interno os controles democrticos realizados pelos parlamentos principalmente, os partidos de oposio e mecanismos tais como os conselhos formais e a imprensa seriam suficientes para o controle da administrao gerencial. Em outras palavras, a administrao gerencial da reforma brasileira pressupe a existncia de um regime democrtico razoavelmente estabelecido, que, pelas suas instituies, faria automaticamente o controle necessrio s agncias. A avaliao da suficincia desses controles quanto atuao das agncias em especial, da ANVISA no cabe no escopo deste trabalho. Entretanto, legtimo o questionamento dos mecanismos sociais de controle propostos, tendo em vista que: i) so muito generalistas para serem aplicados s agncias regulatrias, considerando a quantidade de poder que elas concentram e a natureza altamente especializada de seus objetos; e, ii) dependem de instituies polticas solidamente plantadas na cultura brasileira, o que contrasta com a fragilidade da organizao poltica e dos recursos de poder poltico da maioria da populao. O modelo administrativo representado pelas agncias foi implantado no Brasil em busca de respostas mais eficientes para o mercado e para a sociedade. Entretanto, parece que ainda no se chegou a uma equao satisfatria em relao ao controle social e eficincia dessas agncias. Tanto os controles relacionados responsabilizao e transparncia administrativa (accountability), quanto os que analisam a eficincia das agncias, configuram reas que esto a exigir maiores e sucessivos estudos de sua eficcia. O componente federal do SNVS foi completamente reestruturado com a criao da ANVISA em substituio SVS/MS. A nova forma jurdica de autarquia especial e suas prerrogativas, o salto oramentrio, o elenco de cargos comissionados, a possibilidade de contratao temporria de pessoal, a autonomia administrativa e sua organizao em moldes gerenciais, entre outros recursos, trouxeram a possibilidade de fortalecimento da ao federal. Esses recursos permitiram, ao componente federal, maior capacidade de execuo de suas competncias e de coordenao do Sistema, de comunicao, at mesmo de presena, dentro das suas competncias, nas unidades federadas e, eventualmente, nos municpios, de forma mais organizada, por parte das gerncias do nvel federal. Em contrapartida, os rgos estaduais de vigilncia sanitria, no passaram por transformao semelhante que ocorreu no nvel federal. Embora o levantamento realizado tenha explicitado um mosaico diversificado de condies e recursos, o que no recomenda generalizaes, pode-se perceber

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A resposta da sociedade americana foi uma srie de decises judiciais que limitaram o comportamento das agncias, entre os quais: i) o direito de participar das audincias pblicas e questionar judicialmente as decises administrativas foi estendido ao pblico em geral; ii) maior formalidade no processo de tomada de deciso das agncias; e, iii) anlise das bases das decises das agncias e reviso dos atos administrativos discricionrios pelos tribunais (MASTROBUONO, 2001).

271 que a grande maioria dos estados sofre de srios problemas estruturais em particular, na rea de recursos humanos: suficincia, qualificao, salrios, plano de cargos, carreira de fiscal e carga horria, entre outros problemas. A institucionalizao atual das aes de vigilncia sanitria nas secretarias estaduais no se coaduna com as competncias e as funes que o Sistema reserva a esse nvel de governo. A natureza interdisciplinar da vigilncia sanitria est a exigir, nos estados, nova configurao organizacional na qual sejam contemplados os suportes nas reas jurdica, de recursos humanos, laboratorial, informacional e de organizao administrativa que lhes d a necessria eficincia administrativa no cumprimento de suas competncias, notadamente, na dimenso fiscalizatria. O Plano Diretor da Reforma do Aparelho do Estado contemplou apenas o nvel federal do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Como este Sistema somente funciona com complementaridade entre os trs nveis de governo, e os outros dois exibem muitos problemas, estes tambm precisam ser contemplados com reformas. Segundo as informaes coletadas neste estudo, um volume maior de recursos e um nvel mais elevado de autonomia de gesto seriam imprescindveis para a efetiva mudana da qualidade administrativa do nvel estadual, de forma a promover sinergia e no enfraquecer a melhoria que aconteceu no nvel federal desse Sistema. Entre as principais deficincias apontadas pelos dirigentes dos rgos estaduais de vigilncia sanitria, situam-se: i) a carncia de recursos humanos especializados; ii) o espao fsico insuficiente ou inadequado; iii) falta de transporte; e, iv) salrios baixos. O assunto da carncia de recursos humanos foi, de longe, o mais referido como o principal problema do nvel estadual. Entretanto, a interpretao correta dessa questo no se deve restringir s medidas usualmente adotadas, que tendem a enfatizar o aspecto da formao, reciclagem ou especializao dos tcnicos. fundamental, alm disso, conferir especial prioridade questo crtica da necessidade de adequada insero laboral dos profissionais da vigilncia sanitria. Isto significa que, embora seja imprescindvel a ao pelo lado da capacitao profissional, a situao exige providncias urgentes no que tange forma de contratao, carga horria, s prerrogativas de uma carreira de fiscal e, principalmente, ao aspecto dos salrios. Pode-se constatar, nos limites da pesquisa realizada, um grau tambm baixo de insero profissional em planos de carreira, que so inexistentes na quase totalidade dos estados. Apenas dois dos estados pesquisados mencionaram que est em estudo a adoo de planos estaduais para os servidores da sade pblica, apesar de ser unnime o reconhecimento desse ponto como o mais crtico nos sistemas estaduais. Os fiscais da vigilncia sanitria no gozam das prerrogativas dos outros fiscais do Estado, tais como a proteo judiciria, um plano de cargos e gratificaes por rendimento, entre outras. Nos rgos estaduais de vigilncia sanitria foi referida tambm, em graus diferentes, uma administrao poltica tradicional: alguns dirigentes apontaram que os casos mais crticos so decididos em instncias superiores com a incluso de critrios polticos. Os Termos de Ajuste e Metas parecem representar a pedra angular da poltica da ANVISA para a estruturao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). O fundamento desses convnios a interdependncia entre os trs nveis de governo na regulao do risco sanitrio no Brasil: como autarquia autnoma, a ANVISA assinou um Contrato de Gesto com o Ministrio da Sade, em que constam os

272 recursos repassados mensalmente pelo Ministrio Agncia, assim como as metas anuais que esta deve cumprir. Entre as metas acordadas existem diversas que dependem de aes que no so executadas diretamente pelo nvel federal, mas sim pelos estados e, eventualmente, tambm pelos municpios. Deste modo, a ANVISA depende, em certo grau, da eficincia da produo estadual, e/ou municipal para cumprir o seu Contrato de Gesto. O convnio, chamado Termo de Ajuste e Metas, tem o objetivo de repassar recursos para os estados se estruturarem e realizarem as metas nele acordadas. Como foi visto antes, a transferncia de expressivos recursos federais aos estados, subordinados aos convnios do Termo de Ajuste e Metas, traz, em tese, uma perspectiva otimista de mudana do quadro geral de precariedade estrutural dos rgos estaduais, componente crtico do SNVS. No entanto, questionvel que apenas este tipo de providncia seja suficiente para que o nvel estadual, em sua diversidade nacional, realize as transformaes estruturais necessrias ao adequado funcionamento do SNVS. Os convnios no esto contextualizados em um plano diretor de estruturao do Sistema; apenas definem compromissos especficos de ambas as partes, subentendendo que o resultado final ser o reforo da infra-estrutura estadual e, conseqentemente, do Sistema. Para a maioria dos dirigentes dos rgos estaduais de vigilncia, o convnio est sendo percebido como possibilidade de obter recursos que so escassos em sua esfera de governo para serem aparelhados com a infra-estrutura necessria plena execuo das competncias da vigilncia sanitria estadual previstas em lei. Mas, em geral, tambm no manifestam conscincia de unidade em termos de sistema. Esses convnios, por um lado, podem ser vistos como tentativa de suprir a ausncia de mecanismos de gesto partilhada e de coordenao poltica e tcnica entre os nveis de governo identificada neste trabalho. Semelhante carncia deixa os fluxos de deciso e ao desorganizados, com possibilidades de contestao hierrquica por falta de ao comunicativa e pela responsabilizao difusa. Assim, o convnio atuaria como uma forma de criar vnculos e compromissos obrigatrios entre as partes. Entretanto, percebe-se um vis de subordinao dos governos subnacionais ao nvel federal, tendo em vista seu poder financiador. Por outro lado, como o Sistema complexo, envolve trs nveis autnomos de governo, a especializao de recursos e aplica-se a realidades bastante distintas, verifica-se, igualmente muitos nveis de interferncia poltica e pontos com poder de veto s aes de controle sanitrio. Outra grave incongruncia identificada no Sistema sob o ponto de vista de gesto: o poder formal de coordenao e deciso portanto, de controle est principalmente alocado em uma esfera de governo, o federal; entretanto, o poder e a deteno real da possibilidade de ao fiscalizatria est alocada em outra esfera, o estadual. O Termo de Ajuste e Metas pretende tambm articular essa fratura de poder, que coloca em risco a eficincia do Sistema. Entretanto, legtimo questionar-se sobre a adeqabilidade ou a suficincia desse instrumento para este fim. A relao entre os nveis federal e estadual parece, portanto, estanque, mais dependente de performances pessoais do que de mecanismos formais e conduta fundamentadas em um corpo doutrinrio, com princpios e paradigmas comuns, de compreenso e aceitao tcita por todos os envolvidos. Outra questo crtica a ser considerada na estrutura do Sistema a falta de independncia oramentria dos rgos estaduais de vigilncia sanitria. Em geral, seus dirigentes dependem de

273 negociaes polticas cada vez que necessitam de recursos para realizar suas atividades, embora estas estejam programadas e faam parte do oramento aprovado. Ademais, a liberao desses recursos est sujeita a processo administrativo centralizado e demorado. Assim, as licitaes, por exemplo, so morosas, dependentes de outros rgos da administrao estadual, o que retira a agilidade necessria a um rgo com funo fiscalizatria. Por sua vez, esse mesmo processo parece no causar problemas em alguns dos estados pesquisados devido ao acesso fcil dos dirigentes ao secretrio de sade e agilidade do processo administrativo. Entretanto, o caminho da busca de solues para tal assunto no pode fixar-se na dependncia de atitudes mais abertas e/ou de melhor gerncia por parte de algumas autoridades. Mtodos de programao e de planejamento, flexveis, eficientes e democrticos podem conferir autonomia oramentria aos rgos de vigilncia sanitria sem prejuzo do controle dos recursos. Em relao suficincia de recursos organizacionais, tanto o oramento quanto os prprios rgos estaduais parecem no estar dimensionados conforme a economia dos estabelecimentos e entidades sujeitas ao regime de vigilncia sanitria. A grande quantidade de estabelecimentos passveis de controle ou o trabalho intenso de regulamentao, coordenao, cooperao, controle e avaliao junto s regionais de sade e aos municpios, no encontra correspondncia de estrutura de recursos para poder ser realizada a contento. Se a diversidade de realidade sanitria e de recursos marca o conjunto dos estados, a situao revela-se ainda mais extraordinariamente heterognea nos municpios. Os de pequeno porte so maioria cerca de 91% dos municpios tm menos do que 50 mil habitantes e apresentam mais dificuldades para realizar as aes bsicas de vigilncia sanitria. Entretanto, estes 91% abrigam apenas 37% da populao, o que mostra que a maioria da populao reside em municpios maiores, os quais, em geral, tm rgo de vigilncia sanitria e realizam as respectivas aes. Na pesquisa antes mencionada referente ao PAB/VISA, viu-se que, na maioria dos municpios principalmente, nos que tm mais de 10 mil habitantes , as aes bsicas de vigilncia sanitria so efetuadas, muitas vezes, at na ausncia de rgo formalizado com essa finalidade. A instituio do PAB/VISA, como incentivo para que os municpios estruturem servios de vigilncia sanitria bsica, ainda que signifique pequenos acrscimos aos oramentos municipais, parece ter tido impacto positivo e importante na disseminao da necessidade da ao municipal nessa rea, embora apenas 65,7% dos municpios tenham referido conhecimento desse tipo de recurso repassado pelo Ministrio da Sade. Contrariamente aos estados, a maioria dos municpios maiores declarou que a criao da ANVISA e, conseqentemente, do SNVS no trouxe nenhuma melhoria s aes de vigilncia sanitria. Tal dado revela o isolamento das unidades municipais enquanto componentes do Sistema. A falta de unidade e de conscincia a respeito do modelo coletivizado de administrao do risco sanitrio parece aqui se exacerbar. Entre os principais problemas da vigilncia sanitria municipal foram indicados, na ordem: i) a insuficincia de recursos financeiros: ii) a interferncia poltica; iii) o nmero insuficiente de pessoal capacitado; e, iv) o desconhecimento da legislao. Assim como nos estados, a rea de recursos humanos percebida como estratgica para a melhoria das aes municipais. Do mesmo modo, no apenas a

274 capacitao vista como necessria, mas, principalmente, a insero profissional e a criao e formalizao dos cargos e das funes de fiscal, alm do problema salarial. Este problema (re)aparece como um dos pontos mais crticos do SNVS. Outro aspecto a considerar a municipalizao das aes de vigilncia sanitria, referida como um dos principais programas dos rgos de vigilncia estaduais. Os municpios, componentes do SNVS, parecem estar recebendo, gradativa e sistematicamente, grande parte das tarefas antes de competncia das vigilncias estaduais. Entretanto, a pesquisa feita pelo Nescon/UFMG revela que falta estrutura bsica grande maioria deles. O desencontro entre os dados levantados e as informaes no tocante a aes de vigilncia sanitria repassadas ao Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de Sade (SAI/SUS) evidencia tambm a dvida sobre o que os municpios esto realizando efetivamente em termos de vigilncia sanitria. No obstante o extensivo trabalho que vem sendo desenvolvido pelos rgos estaduais para que os municpios assumam a execuo de aes de vigilncia sanitria, criando legislao e estrutura administrativa suficiente, a insero dos municpios no SNVS, no momento, parece ser ainda mais frgil do que a dos estados. A pesquisa revela surpreendente grau de desconhecimento dos dirigentes municipais acerca do que acontece nas instncias gestoras da poltica de sade em relao vigilncia sanitria. Desse modo, pode-se inferir que a gesto da poltica nacional de vigilncia sanitria desdobra-se precariamente em conhecimento e em aes concretas nos nveis mais perifricos do Sistema. A falta de mecanismos formais e legais de coordenao no plano horizontal, para a construo conjunta de polticas e programas; no plano vertical, para a eficincia da comunicao e da ao de cada estado com o nvel central sugere um arranjo organizacional/institucional de baixo grau de coeso e de compromisso estrutural entre as partes do Sistema. O processo de incorporao das aes de vigilncia sanitria pelos municpios, no entanto, merece anlise mais aprofundada. Neste nvel de governo, no tem sentido uma estruturao dos servios de vigilncia sanitria de forma fragmentada e desarticulada dos outros servios, em especial, de outras aes de proteo sade. Mesmo com suas diferentes interpretaes, a concepo de vigilncia sade ou vigilncia da sade163 no nvel dos municpios parece oferecer avanos conceituais, metodolgicos e instrumentais que poderiam contribuir para a redefinio dos processos de trabalho e para a reorganizao do modelo de servios na rea da sade que constitui atualmente o principal desafio dos sistemas municipais de sade.164 Dessa forma, a existncia de rgos municipais de vigilncia sanitria, principalmente, na imensa maioria dos municpios pequenos e mdios, no seria imprescindvel, pois as aes dessa rea seriam promovidas no conjunto das prticas de ao social de diferentes extraes que transcendem o conhecimento e o modo tradicional de executar a preveno e a assistncia em sade, o que pode significar ruptura no modelo assistencial tradicional e a construo de ao mais global de cada comunidade no tocante aos seus problemas sanitrios.

Um mapeamento sinttico desses conceitos e de sua utilidade pode ser visto em TEIXEIRA et al. (2000). Outra teorizao a respeito dessa concepo da vigilncia da sade foi feita por MENDES (1966:233), que props novo paradigma sanitrio, que ele denominou produo social da sade. 164 O estado da Bahia tem um Plano Diretor para o Desenvolvimento da Vigilncia da Sade no Estado da Bahia, que prev a cooperao com os municpios para a implantao da vigilncia da sade.

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275 No material utilizado pelos estados para a implementao do processo de municipalizao da vigilncia sanitria recolhido nos estados pesquisados, com exceo da Bahia no h referncias a essa nova abordagem da vigilncia da sade. Em alguns rgos estaduais de vigilncia sanitria verificam-se indcios de esforos para integrar as aes de vigilncia sanitria e as de vigilncia epidemiolgica com base na concepo de vigilncia da sade. Entretanto, parece ter ocorrido apenas uma aproximao dessas duas reas no organograma administrativo com a criao de coordenadoria comum a elas, no se incorporando a concepo mais elaborada da vigilncia da sade. No entanto, vale ressaltar, que a municipalizao das aes de vigilncia sanitria, mesmo exibindo os problemas aqui comentados, tem disseminado a necessidade de os municpios estruturarem-se e atuarem nessa rea. Caso a maioria dos municpios, por exemplo, se prepare e execute as aes bsicas de vigilncia sanitria165, o SNVS consolidar avano importante em sua implantao. Para isso, uma reconceitualizao da descentralizao, fundada na sua interpretao como meio ou instrumental estratgico para que o SNVS atinja seu objetivo de reduzir ou eliminar riscos sade, parece ser imprescindvel. A descentralizao deve ser pensada e executada de forma a permitir a suplementaridade s aes de cada nvel de governo, principalmente porque h uma necessria diviso de trabalho entre eles na conformao do sistema. Todas as espcies de riscos regulamentados devem ser controladas pelo SNVS. Quando a unidade de execuo preferencial no for competente ou suficiente para executar o controle necessrio, as outras unidades devem agir suplementarmente. Como salientaram alguns dirigentes estaduais ao comentarem o processo de municipalizao, a ao executiva da vigilncia sanitria estadual dever ser necessria por muito tempo ainda. Da anlise sobre o SNVS feita neste estudo, possvel extrair outras consideraes que complementam a sua caracterizao. O arranjo do SNVS opera com vnculo fragilmente estruturado em termos de diretrizes, de gesto compartilhada, de conscincia da interdependncia e de laos de unidade nacional. Utilizando o esquema de Hochman (1998) apresentado no Captulo I para mapear as possibilidades tericas da administrao dos efeitos negativos da interdependncia sanitria, este estudo indica que o SNVS funciona com a mistura das trs alternativas: I ao individual das unidades na soluo de seus problemas e na defesa contra os efeitos externos causados pelas outras unidades. Esta ao efetivada independentemente da realizao da mesma ao pelas outras unidades, de qualquer arranjo de cooperao ou mecanismo de cooperao. O benefcio apropriado pela populao no limite da autoridade respectiva e de sua jurisdio, significando uma relao autrquica entre as unidades. Os estados mais desenvolvidos movimentam-se nessa perspectiva. Um exemplo de ao desse tipo seria a legislao do estado de So Paulo e a determinao do Centro de Vigilncia Sanitria que probe os alimentos portadores de organismos geneticamente

Embora nenhum documento oficial tenha sido encontrado que formalizasse o elenco de aes de vigilncia sanitria e sua diviso em alta, mdia e baixa complexidade, os rgos estaduais trabalham com um conjunto de aes assim classificadas, acordadas na Cmara Tcnica de Vigilncia Sanitria do CONASS. Existem variaes nas listagens e nas descries das aes conforme definies adotadas por cada estado. Ver no Anexo.

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276 modificados em seu territrio, medida no concretizada pelo nvel federal e pela maioria das outras unidades federadas; II uma ao tambm individual, porm simultnea e coordenada, de todas as unidades para enfrentar os efeitos da relao de dependncia recproca. Assim, cada unidade agindo sobre seus problemas, impediria que eles atingissem as demais, da mesma forma que no permitiria que os problemas de outras unidades a alcanassem. Esta alternativa que pressupe compromisso e cooperao entre os envolvidos, estabelecidos ou no por meio de acordos ou convnios que normatizam as relaes entre as unidades arranjo voluntrio. A Cmara Tcnica de Vigilncia Sanitria do Conselho Nacional de Secretrios Estaduais de Sade parece movimentar-se em busca dessa possibilidade; III a transferncia da administrao da interdependncia para um organismo capaz de agir sobre todas as unidades envolvidas, que regulamente e implemente polticas de carter compulsrio, ocorre por meio da instituio do SNVS, sob a coordenao da ANVISA. Essa coletivizao deve administrar os custos da imposio de externalidades de umas unidades sobre as outras. Sua autoridade tem poder coercivo, amplitude e centralidade territorial. A proposta contida na criao da ANVISA e do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria tem esse propsito de constituir o recurso da coletivizao da administrao da interdependncia. A autoridade do SNVS, entretanto, no deve confundir-se com a direo da ANVISA, embora isso acontea na prtica. J foi mencionado que o Sistema carece de recursos formais de gesto compartilhada entre as unidades que o compem. Enquanto gestor da vigilncia sanitria no Brasil, o SNVS precisa de uma instncia diretora colegiada formalmente constituda. A compulsoriedade estabelecida legalmente deveria, em tese, neutralizar os problemas do surgimento de quatro categorias distintas no perfil de atuao estadual quanto ao compartilhamento da gesto do risco: i) o oportunismo das unidades que buscam beneficiar-se pelas realizaes das outras unidades; ii) a omisso daquelas que operam por negligncia; iii) a incompetncia das que se revelam inaptas realizao de suas atribuies; e, iv) a pobreza das unidades que sofrem de extrema penria de recursos operacionais. O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria precarssimo em termos de instrumentos jurdicos que definam formalmente as relaes e estipulem as sanes ou formas de superar a inao, a inpcia ou a falta de recursos de alguma unidade em cumprir com a sua parte de competncias. Portanto, o SNVS institucionaliza o resultado da coletivizao possvel da administrao dos efeitos externos negativos da produo e circulao de produtos e servios com potencial de risco sanitrio no Brasil. As unidades-estado so coordenadas pelo nvel federal e, ainda que detenham autonomia em sua jurisdio, participam compulsoriamente de um arranjo que precisa ser solidrio para tornar-se eficiente. As unidades-municpio, que tambm desfrutam de autonomia em suas jurisdies, so coordenadas pelos estados e tm, em geral, uma insero ainda incipiente ao SNVS, embora os municpios maiores onde reside a maior parte da populao brasileira que vm atuando h mais tempo nessa rea, estejam melhor estruturados e possuam mais conscincia da importncia da execuo das aes de vigilncia sanitria. No entanto, a operacionalidade do modelo parece corresponder a graus mais ou menos consolidados das trs alternativas de ao antes comentadas, mais do que operao de um sistema, com

277 leve ascendncia da alternativa autrquica. Isto quer dizer que, mesmo sendo resultado de um arranjo para a administrao coletiva dos efeitos externos da produo e circulao de produtos e servios de interesse sanitrio, o modelo do SNVS opera com atitude preponderantemente individual de suas unidades, ainda distante de uma ao coletiva articulada e cooperativa, fundamentada na conscincia da interdependncia social, dos efeitos externos, da existncia de interesses comuns e de laos de comunidade nacional. Contribui significativamente para esta situao a fragilidade da legislao em configurar um modelo sistmico, na medida que no regulamenta de maneira suficiente as relaes entre as unidades na gesto do Sistema, parecendo-se, de fato, mais com uma estrutura do tipo colcha de retalhos agregada ao longo dos ltimos vinte anos e sem unidade de doutrina tcnica e jurdica. Desse modo, o modelo brasileiro de vigilncia sanitria, apesar da compulsoriedade da participao das unidades federadas, funda-se antes na vontade das autoridades locais em agir de forma a providenciar uma articulao slida e sistemtica que efetive a coletivizao da administrao dos efeitos externos da precariedade de muitos dos estados. Em outras palavras, o SNVS permanece como arranjo quase voluntrio. Embora a deciso de participar da administrao das externalidades seja compulsria pela instituio das leis j comentadas, cada unidade tem um grau de conscincia dos problemas da rea e de compromisso com a sua superao e calcula seus benefcios e o custo de vincular-se mais ou menos ao Sistema, de participar mais ou menos de sua operacionalidade. Nesse sentido, a noo de interdependncia das unidades, junto conscincia das externalidades produzidas em cada unidade, aparecem como categorias chaves para a anlise da estrutura e o funcionamento do modelo de vigilncia sanitria brasileiro que, todavia, encontra-se em processo de mudana para alcanar maior efetividade em sua misso institucional. O estudo realizado aponta os estados como o elo principal do Sistema no somente porque fazem o trabalho de articulao entre os outros dois nveis de governo, mas tambm porque detm a carga mais substancial do trabalho de fiscalizao do SNVS, especialmente, em mdia e alta complexidade. Os estados tm ainda que atuar estrategicamente com a imensa diversificao de realidades municipais, no sentido de garantir o controle sanitrio necessrio s populaes. Ainda que carente de substrato jurdico, tcnico e administrativo e fruto de processo no planejado e participativo, este Sistema tem caractersticas de uma soluo singular para o caso da regulao sanitria no Brasil. Um arranjo misto que: i) exige o entendimento e a ao racional entre os nveis de governo e os entes federados; ii) pretende eliminar as superposies e o desperdcio de recursos, ao mesmo tempo em que garanta a proteo sade da populao; iii) subentende que o objetivo comum deve superar as barreiras dos interesses divergentes no cenrio da poltica nacional e local; e iv) aposta no entendimento acerca da complementaridade das aes dos trs nveis de governo. O SNVS, entretanto, padece de graves problemas que podem comprometer, de forma fatal, a sua plena realizao. Sem um plano diretor estratgico para sua implementao, a poltica formulada pelos gestores das partes componentes constitui-se principalmente em negociar e definir transferncias de recursos. Como as leis definem o que compete a cada um fazer, presume-se que o resultado final seja o funcionamento do Sistema, embora este esteja precariamente definido e apoiado em interpretao inadequada do processo de descentralizao.

278 A fragilidade institucional do SNVS no afeta apenas a rea do risco sanitrio. Ela compromete a ao regulatria do governo tanto no plano interno quanto no externo, com repercusses negativas mesmo da rea econmica. A literatura a respeito da regulamentao internacional mostra que a institucionalidade interna diferentes modelos ou arranjos de organizao e de relao entre o legislativo e o executivo; as diferentes organizaes da administrao pblica e funcionamento da burocracia civil; a fora dos sindicatos; as regras eleitorais; o nmero de atores com poder de veto (jurdico, poltico, tcnico, financeiro) faz a diferena na mediao dos impactos das polticas internacionais sobre a poltica domstica. A estrutura dos interesses internos, a natureza das instituies domsticas e a distribuio interna da informao so elementos cruciais que definem as possibilidades de negociao na arena da regulamentao internacional e nacional. Essa institucionalidade diz respeito tambm a estruturas bem montadas nas reas de informao, de documentao, de pessoal qualificado em comrcio e direito internacional e em diferentes tecnologias, de recursos de comunicao e de deslocamentos geis e eficientes, de argumentao cientfica, de argumentao poltica, assim como de pesquisas nas reas de importncia estratgica para o bem-estar e o desenvolvimento da sociedade. Assim, a institucionalidade interna poltica, jurdica, cientfica, tecnolgica, administrativa e tica solidamente estruturada em organismos pblicos e privados, alm de regulada por uma democracia qualificada, parece ser fator de importncia chave no processo interno de tomada de decises relacionadas com as presses da internacionalizao da economia e da globalizao. O SNVS mais do que suas partes componentes uma dessas instituies que podem filtrar e moldar as demandas da globalizao na constituio da poltica interna, sem deixar o Pas demasiadamente vulnervel aos movimentos diretos da atividade econmica mundial, atuando na defesa da democracia nacional e de uma regulao mais soberana. Nesse sentido, sua fragilidade institucional, ao lado da fragilidade geral das instituies brasileiras, questo crtica. Uma parte considervel dos pases em desenvolvimento pelo menos, na Amrica Latina j desistiu de construir essa institucionalidade no plano da regulao sanitria ao adotar a poltica de aceitar mais ou menos automaticamente os regulamentos e os controles realizados pelos pases centrais. Esse fenmeno, que chamei de renncia de prerrogativas das autoridades sanitrias, resulta da incapacidade de fazer operar os sistemas domsticos de regulamentao e controle sanitrios, em vista da fragilidade das instituies cientficas e tcnicas e da tendenciosidade das instituies polticas nos pases perifricos, s quais somam-se as presses das empresas e dos movimentos internacionais de harmonizao da regulamentao sanitria. A renncia adotada para simplificar e agilizar os trmites regulatrios a que esto submetidas as empresas, com o objetivo de criar vantagens competitivas para que permaneam no pas. Com a abertura alfandegria global, a produo no precisa mais ficar confinada s fronteiras nacionais; pode se localizar em qualquer lugar do mundo que oferea vantagens adicionais aos produtores. Essa produo difusa dificulta o controle sanitrio de tal forma que muitos pases esto deixando de realiz-lo, validando o que os reguladores dos pases centrais fazem mediante a justificativa de que estes so bem mais preparados para a tarefa de avaliao do risco sanitrio. Entretanto, deixar de construir essa

279 institucionalidade na rea da regulao sanitria tem conseqncias bem mais amplas e desprepara o pas para a mediao necessria de todos os efeitos da internacionalizao polticos, sociais, cientficos ou econmicos no plano domstico da regulao sanitria. Exercer papel importante nas mediaes entre a poltica sanitria internacional e os interesses domsticos, no entanto, no depende apenas da eficincia tcnica e poltica do SNVS. Como foi dito anteriormente, a qualidade da institucionalizao domstica, em todas as reas, que faz a diferena. Ademais, incipiente a atuao do Pas na avaliao de risco, que precisamente a atividade que gera o argumento mais legitimado no cenrio internacional: o dado cientfico. Assim, imprescindvel uma estratgia governamental que estabelea a necessria articulao da vigilncia sanitria brasileira com as demais interfaces da gesto do risco sanitrio, como a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio), o Ministrio da Cincia e Tecnologia, o Ministrio do Meio Ambiente e o Ministrio da Agricultura, entre outros organismos, possibilitando a construo de uma poltica intersetorial efetiva e diminuindo a falta de coeso interna governamental nessa rea. Os processos internacionais de harmonizao da regulamentao sanitria parecem ter aceitao tcita pelas autoridades sanitrias dos pases menos desenvolvidos, independentemente das prioridades ou dos objetivos que esses processam tenham. Em geral, seguem uma lgica compatvel com a verso forte da globalizao, que entende serem quase inexistentes as possibilidades de interveno domstica, deixando pouco espao para a ao dos atores nacionais. Orientam-se tambm por uma lgica cientfico-reducionista, isto , no questionam os fundamentos e a lgica da produo/produtividade e as conseqncias de natureza diversa, que extrapolam as avaliaes econmicas de custo-benefcio de curto prazo. Uma das novas funes do Estado no contexto da internacionalizao crescente da economia a de gerenciar os conflitos entre as demandas por polticas internas e as presses ou negociaes internacionais. O gerenciamento do risco sanitrio envolve essas duas dimenses. As negociaes internacionais no podem ser a nica fonte de argumentos ou mesmo o argumento principal para a determinao das polticas internas, que devem ditar aes voltadas s necessidades da realidade nacional ou regional. A insuficincia da institucionalidade cientfica nacional e a conseqente fragilidade da avaliao de risco no Pas tambm no podem depletar a ao do gerenciamento do risco, especialmente porque o argumento tcnico ou cientfico, apesar de ser principal, no o nico que deve ser tomado em conta. Com exceo da harmonizao efetuada no Mercosul, que tem objetivo prprio, derivado da inteno de construir uma unio aduaneira regional, os processos de harmonizao/regulamentao analisados tm determinantes no relacionados com necessidades sanitrias nacionais. Conforme destacam vrios autores da rea das relaes internacionais, citados no Captulo II, os pases centrais, individual ou coletivamente, embora ajam guiados pelos clculos de seus interesses, utilizam a linguagem do bem comum e justificam sua ao em nome da comunidade internacional. Os interesses particulares so traduzidos para a linguagem dos princpios universais em um esforo para persuadir os outros estados a aceit-las. Assim acontece com os processos de harmonizao dos regulamentos na rea dos medicamentos, cosmticos e outros, alm da rea de alimentos.

280 Para os pases perifricos parece ser necessrio, em primeiro lugar, questionar a necessidade desses processos e sua importncia na agenda de prioridades das respectivas agncias regulatrias. Em segundo lugar, deve-se planejar a participao neles conforme uma estratgia de desenvolvimento da ao regulatria. Dito de outra maneira, preciso calcular estrategicamente o custo e o benefcio, escolher onde e como participar e preparar-se. A participao, por si s, no equaciona a marginalidade dos pases perifricos nesses processos. Esse gerenciamento de dois nveis necessidades internas x presses internacionais embora realizado principalmente pelo nvel federal do SNVS ou seja, pela ANVISA tendo em vista que o Governo Federal o agente da interlocuo com outros Estados-nao, manifesta-se tambm nos outros nveis de governo que podem se pronunciar, mesmo que as questes sejam nacionais e tenham dimenses que transcendam a rea da sade. A velocidade dos avanos cientficos e dos processos de produo e de trocas comerciais representa um desafio para a atualizao da ANVISA e de todo o SNVS. Historicamente, o sistema de vigilncia sanitria demora a adequar-se s novas demandas do processo produtivo de bens e servios, mostrando-se incapaz de realizar, em tempo, a funo de regulao do risco sanitrio. Os organismos geneticamente modificados, por exemplo, j esto demandando regulamentaes em seus derivados nas reas dos alimentos, dos frmacos e das vacinas. A realidade da manipulao gentica e dos problemas resultantes das novas e reemergentes doenas infecto-contagiosas traz tambm questes de difcil gerenciamento. Essa dificuldade de atualizao dos agentes regulatrios pode ser percebida como um dos determinantes dos processos de harmonizao ou de regulamentao internacionais, no sentido de que pressionam os pases a assumir os regulamentos aprovados, que so mais atualizados. Nesse sentido, a reforma da estrutura poltico-administrativa das partes componentes do SNVS, embora represente avano importante para o sistema de regulao sanitria, no suficiente. Para possibilitar que o SNVS se adapte ao SUS, como estabelece a sua proposta, a reforma deve avanar para uma mudana cultural significativa na forma de conceber e administrar a vigilncia sanitria no Brasil. Um novo olhar e uma nova concepo da regulao do risco sanitrio apoiados em amplo e detalhado diagnstico das necessidades sanitrias brasileiras so essenciais para aproximar a ao do SNVS dos determinantes sociais do processo sade-doena, contemplando a devida participao social. As fragilidades do SNVS antes apontadas indicam uma urgente necessidade de sua reviso, fortalecimento e adequao s necessidades do Pas. As graves carncias estruturais do nvel federal exibidas pela extinta Secretaria de Vigilncia Sanitria parecem estar sendo equacionadas com a criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, que tem o estatuto de agncia regulatria no plano da administrao pblica federal. Entretanto, as srias carncias dos outros nveis de governo notadamente, aquelas dos estados no sofreram interveno de tamanho significado poltico-administrativo, ficando quase inclumes em suas precariedades. No caso do SNVS, as partes so dependentes entre si em termos de cumprimento de suas competncias e, quando uma no funciona direito, a repercusso acontece em todo o Sistema. Chama a ateno o fato de que o SNVS fundamenta-se em uma racionalidade de consenso, que deve ser buscado na dimenso da poltica, cujo processo de tomada de decises difcil e mais demorado. Se a proposta do modelo brasileiro de regulao sanitria fosse outra, de menor interdependncia e de

281 uma diviso no exclusiva das competncias das trs esferas de governo, as carncias estruturais das unidades do sistema no seriam to importantes, pois poderiam ser compensadas pelos sistemas dos outros nveis de governo. Uma anlise sobre o tipo de pacto federativo existente em nosso pas poderia ser bastante valiosa em termos de elucidar mais detalhadamente as dificuldades de uma ao cooperativa entre as unidades que compem o SNVS. A cultura de centralizao no Estado, caracterstica dos anos 70, quando foi elaborada a maioria das leis que regem a rea da vigilncia sanitria, foi amenizada com a legislao do SUS, que atribui bastante importncia participao social em sua gesto. Entretanto, essa diretriz no est traduzida na forma e especificidade que o campo da vigilncia sanitria exige. Aos entes regulados ainda atribudo um comportamento mais passivo, conferindo-se escassos canais e formas de envolvimento aos outros rgos de representao social. No plano da doutrina regulatria diagnostica-se, desse modo, a permanncia de uma viso tradicional na rea de vigilncia sanitria, que atribui principalmente ao Estado a responsabilidade pela qualidade dos produtos e servios de interesse para a sade. Essa inadequao, aliada fragiliadade da doutrina regulatria, tambm um dos principais determinantes da baixa coeso do Estado na formulao e conduo de uma poltica de regulao do risco sanitrio, explicitada na fragmentao da ao entre os diferentes rgos pblicos envolvidos com o tema, mesmo no interior do SNVS. Alm disso, essa doutrina privilegia o controle cartorial dos processos que envolvem o risco sanitrio e no contempla adequadamente a relao do controle sanitrio com a produo do conhecimento cientfico. O estudo aqui realizado permite a concluso de que, atualmente, o SNVS se encontra mal estruturado para enfrentar os problemas cotidianos da vigilncia sanitria tanto no plano de sua arquitetura jurdica que no normatiza a disposio e a ordem das partes do sistema quanto no da disponibilidade de seus recursos organizacionais e operacionais que no lhe permite principalmente a atuao eficaz, principalmente a fiscalizatria. Alm disso, o SNVS est distante do campo cientfico e desaparelhado para controlar a rea de pesquisa e desenvolvimento, parte fundamental de suas competncias, que o aproximaria da dimenso da avaliao do risco, substrato bsico do gerenciamento do risco sanitrio na sociedade. Quanto dimenso da participao social, o estudo da vigilncia sanitria, desenvolvido sob a perspectiva dos processos normativos no plano internacional, fez ressaltar curiosamente a importncia crucial da internalizao no Pas, da viso regulatria da vigilncia sanitria no plano cultural das comunidades, em particular, no nvel local. Talvez pelo formato do arranjo assumido e de sua concepo regulatria, a vigilncia sanitria no faz parte da cultura da vida social nacional. O SNVS precisa de uma doutrina que mude a concepo tradicional da ao em vigilncia sanitria e que faa com que a preocupao com o risco sanitrio e a qualidade de vida seja incorporada pela sociedade s culturas locais, regionais e nacional. Um dos caminhos talvez, o principal para esta mudana cultural traduz-se na incorporao da sociedade, em todas as suas formas de representao, aos debates dos temas mais importantes regulao do risco em cada local ou regio, notadamente, os polmicos assuntos tpicos do avano tecnolgico contemporneo. Em outras palavras, o controle sanitrio deve transcender a ao dos rgos pblicos, que tm o dever de realizar a maior difuso da

282 informao disponvel a respeito dos riscos, ao mesmo tempo em que deve ouvir o mais detalhadamente possvel a percepo popular acerca dos mesmos riscos e assumir a defesa intransigente da sade coletiva. No momento em que se verifica a tendncia deteriorao cada vez mais crtica do ecossistema que compromete o acesso aos bens mais bsicos, como: gua, ar e comida de qualidade166 e que cresce a preocupao com o desenvolvimento ambientalmente limpo, vislumbra-se importncia tambm cada vez maior para a rea de vigilncia sanitria e para sua ao articulada com outras instituies regulatrias governamentais e com a sociedade. O desenho do SNVS de responsabilidade compartilhada em competncias exclusivas por nveis de governo indica a necessidade de intenso trabalho poltico entre os gestores dos trs entes federados e deles com a sociedade. Sem esse trabalho, que considere as percepes dos grupos sociais e as reivindicaes, os direitos de autonomia e de legitimidade dos entes subnacionais e que promova nova concepo da vigilncia sanitria no Brasil, o Sistema no efetuar as mudanas estruturais e culturais imprescindveis para que tenha condies mnimas de ser eficiente, apesar das transferncias de recursos por meio dos termos de ajuste e de outros instrumentos. Uma nova cultura para a regulao sanitria deve ir alm da considerao cientfica dos problemas, assim como a participao da sociedade deve ser algo mais do que a audio das vozes ativas e bem articuladas dos representantes das grandes corporaes. Como afirma LEITE (2000:82), referindose querela dos alimentos transgnicos, o crculo vicioso das argumentaes interesseiras de qualquer das partes somente pode ser rompido por meio de um esforo generalizado de informao que permita a um nmero maior de pessoas e grupos ganhar voz nesse debate complexo, minado por toda a sorte de armadilhas retrico-cientficas. A educao cientfica do pblico deve ser parte fundamental da ao regulatria do SNVS, que no pode permanecer passivo quanto a esses temas e essa cultura de isolamento na tomada de decises que afetam a vida cotidiana dos cidados. A informao cientfica e a tcnica detalhada so essenciais para o trabalho dos agentes do SNVS, mas sua linguagem e correta interpretao no so acessveis maioria dos grupos sociais e, em virtude disso, ensina pouco sobre a maneira de estar no mundo e perceber as novas tecnologias. Uma das tarefas principais do SNVS, de um lado, seria reunir as (complexas) informaes tcnicas e cientficas necessrias a cada assunto e, de outro, apreender a percepo popular e a lgica empirista a respeito dos mesmos assuntos, considerando-as tambm legtimas, e realizar o que SANTOS (1996), em magistral construo, chama de reencontro entre a cincia e o senso comum. Em outras palavras, o conhecimento cientfico aprende com o senso comum e transforma-se em saber prtico, em informaes capazes de tornar o risco envolvido em cada assunto compreensvel populao, a qual orientaria assim suas aes com nova qualidade. Desta maneira, o conhecimento cientfico traduzido em saber prtico e efetiva-se ao orientar as decises cotidianas; o conhecimento vulgar, por sua vez, reconfigura-se e transforma-se em conhecimento e sabedoria de vida. A insistncia com que se refere, no presente estudo, importncia da poltica de comunicao do risco, tem esse sentido de buscar outro paradigma de ao para o SNVS junto sociedade.

283 Ainda cedo para avaliar os resultados da poltica atualmente adotada para a implementao do SNVS. Entretanto, a anlise feita recomenda que o questionamento concernente adeqabilidade do modelo de regulao sanitria adotado deve estar presente em todas as avaliaes, as quais devem ser feitas de forma sistemtica sobre o caminho e a alternativa escolhidos sob pena da permanncia da fragilidade institucional, da excluso do mundo do mercado internacionalizado e da condenao da populao aos efeitos de riscos alhures dimensionados. Um plano diretor estratgico para a implementao do SNVS, debatido e negociado democraticamente que contemple estratgias para a rede de laboratrios, para a gesto e qualificao de recursos humanos, para os sistemas de informao, entre outros problemas bsicos parece ser imprescindvel. Em paralelo superao dos problemas bsicos da estruturao do SNVS tarefa gigantesca por si mesma recomenda-se um esforo governamental no sentido da construo de novo paradigma de ao para a vigilncia sanitria. Permanecendo com sua atual concepo doutrinria, o SNVS no se tornar o sistema adequado para tratar da regulao do risco sanitrio relacionado s complexas questes das inovaes tecnolgicas contemporneas, mesmo que seja amplamente aprimorado em termos de sua infra-estrutura jurdica e operacional. A mudana cultural precisa alcanar tambm a ao relacionada aos processos internacionais de regulamentao e o gerenciamento das repercusses do controle sanitrio efetuado pelos outros pases. Uma lgica crtica e uma ao estratgica precisam substituir a participao voluntarista e a aceitao tcita das tendncias regulatrias internacionais. Por fim, com base nas anlises realizadas neste estudo, foram selecionadas algumas reas de atividades que poderiam ter potencial relevante para uma mudana qualitativa da estrutura e da ao do SNVS, as quais so enumeradas a seguir, a ttulo de recomendaes: articular e aprofundar o trabalho com as reas de cincia e tecnologia, buscando o fortalecimento no trabalho com avaliao do risco. Tratar e incentivar a pesquisa nessa rea, no somente nas de fronteiras cientficas, e trabalhar em maior articulao com os rgos de cincia e tecnologia, na qual o Brasil conta com relativa estrutura montada inclusive no campo da biogenmica e da biossegurana. Enquanto a rea da vigilncia sanitria no se aproximar daquela da cincia e tecnologia, ficar condenada ao gerenciamento do risco. buscar formas de trabalhar intensivamente com a comunicao do risco; conhecer a percepo popular acerca do risco e conceber formas de reconfigurar a informao cientfica no somente para realizar a competncia educativa do SNVS, mas tambm de modo a contribuir para uma mudana cultural das aes de vigilncia sanitria. O SNVS sair fortalecido quando a comunicao do risco for trabalhada melhor, pois ela constitui elemento fundamental para lidar com as questes contemporneas do risco sanitrio, amplamente interligadas com as questes ambientais, que interferem na qualidade de vida nas sociedades democrticas. construir um plano diretor para estruturar o SNVS e uma estratgia para aumentar a sua eficincia fiscalizatria. A legitimao social e a poltica do Sistema estaro sempre ameaadas se a funo de fazer cumprir a legislao no se tornar eficaz. Tal estratgia, que deve contemplar dimenses No por acaso, os problemas de vigilncia sanitria mais apontados no nvel municipal dizem respeito qualidade da gua, do esgotamento sanitrio, da coleta de lixo, de matadouros, do ambiente urbano
166

284 legais, organizacionais, polticas e administrativas, precisa ser convertida em prioridade principal para todas as suas partes. Alm da infra-estrutura antes referida (recursos humanos, suporte laboratorial, sistemas de informao e organizao) bsica para esta realizao, destaca-se tambm, entre os quesitos mais importantes, uma direo colegiada para o SNVS, uma autonomia administrativa mnima para os gestores em todos os nveis, necessria ao gerenciamento gil do risco sanitrio, e apropriado e especfico suporte de consultoria jurdica em seus quadros. debater o processo e o conceito de descentralizao. Na qualidade de conceito operacional principal da poltica de sade, a descentralizao precisa ser reinterpretada, no sentido de tripla mudana: i) insero da vigilncia sanitria nas novas propostas de organizao dos servios de sade principalmente, nos municpios integrando-a concepo da vigilncia da sade e contribuindo para sua concretizao; ii) mudana na poltica de cooperao tcnica usada na municipalizao das aes de vigilncia sanitria, no sentido de que estas aes no sejam apenas assimiladas pelo poder pblico, mas tambm incorporadas cultura local; e, iii) um trabalho poltico incessante de interpretao do conceito de descentralizao e da diviso de trabalho que ela envolve, buscando a racionalidade e a eficcia do Sistema em termos de clculos de custo-benefcio das alternativas e de proteo populao; esta reviso pode (re)considerar inclusive as competncias de execuo dos nveis federal e estadual por intermdio da implementao de auditoria tcnica especializada. realizar constantes avaliaes sobre a estrutura e a concepo regulatria do SNVS, considerando sua performance real em termos de suas competncias. O Sistema tem um desenho que segue as linhas gerais do SUS: este estudo sugere a necessidade de avaliao constante desse desenho, tendo em vista a natureza peculiar das atividades de regulao do risco sanitrio em especial, as de natureza fiscalizatria e tambm a histria de ineficcia do modelo do SNVS que, apesar de (re)formalizado pela legislao recente, no sofreu modificaes fundamentais em relao a sua concepo, a suas carncias e crnicas insuficincias. Essas insuficincias so mais crticas no nvel estadual por este ser o componente-chave do Sistema, em razo da relevncia de suas competncias na diviso do trabalho e por sua funo articuladora entre o nvel federal e o municipal. Ao que tudo indica, o sistema, defasado em relao aos acontecimentos, continua a funcionar basicamente como era nos anos 80, embora apaream indicaes de novos arranjos nos poucos estados que conduzem reformas administrativas locais. O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, apesar de formalmente institudo pela Lei n 9.782/99, sofre de grande carncia de estruturao legal, administrativa e doutrinria. A concepo de sistema empregada na referida lei deve ser entendida como de senso amplo, pois, a rigor, o arranjo existente entre os trs nveis de governo no configura um sistema. Dentro da necessidade de melhor entender o modelo de regulao sanitria existente no Brasil, h grande espao vazio no campo do estudo da vigilncia sanitria. Certamente existem muitos outros problemas no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, os quais no foram referidos ou devidamente explorados aqui. Entre os temas que apareceram neste estudo como relevantes para serem aprofundados nessa rea, pode-se apontar: i) as interfaces e superposies entre os sistemas de regulao no campo da sade criao de animais, feiras, vendedores ambulantes e assim por diante.

285 com aqueles da agricultura, do meio ambiente e da indstria e comrcio (certificao e normalizao); ii) a natureza do pacto federativo nacional e seus reflexos na operacionalizao do SNVS; iii) os mecanismos de controle social das agncias regulatrias; iv) o diagnstico das necessidades e da poltica nacional em relao avaliao, gerenciamento e comunicao de risco; v) a verdadeira natureza e a relevncia social dos processos internacionais de harmonizao da regulamentao sanitria; vi) os impactos e os conflitos que a regulamentao internacional traz em termos de uso do controle sanitrio enquanto forma de barreira alfandegria; e, vii) os principais problemas de natureza sanitria que os produtos e servios brasileiros encontram no mercado interno e externo. O momento atual da vigilncia sanitria no Brasil mostra um processo de reestruturao que percorre todos as partes componentes do SNVS: reformulao completa do nvel federal, com a criao e estruturao da ANVISA e o seu Contrato de Gesto com o Ministrio da Sade; de reaparelhamento e reestruturao dos rgos estaduais, inclusive os laboratrios centrais, fundamentado nos recursos e objetivos dos Termos de Adeso e Metas; e criao de estruturas legais e operacionais para a execuo das aes de vigilncia sanitria no nvel municipal. O momento valioso, pois essa reestruturao configura tambm um processo de transio mudana h muito tempo buscada para a vigilncia sanitria do Pas , que pode potencializar a plena estruturao do projeto de construo da cidadania no espao social da sade na forma como est inscrito na Constituio e na proposta do Sistema nico de Sade. Entretanto, diagnostica-se falta de clareza no tocante direo desse processo de transio da vigilncia sanitria tanto em relao ao seu objetivo onde se quer chegar quanto s alternativas implementadas para atingi-lo as estratgias polticas escolhidas. No h um projeto pelo menos, formalmente explicitado para o SNVS e, desse modo, no h um plano integral de trabalho para modelar e dar concretude ao projeto. A relao da Unio com os estados crtica para o Sistema e merece debate e reviso inclusive em termos da repartio do trabalho, assim como as relaes entre os trs nveis de governo com a sociedade. A transio parece seguir uma tendncia inercial, buscando apenas a superao de deficincias crnicas dos nveis de governo constituintes do Sistema e responsveis pela proteo da sade da populao brasileira. No momento em que este trabalho estava sendo concludo, foi convocada a Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria, cujo tema central explicita exatamente a preocupao com a efetivao do SNVS. Pode ser um bom incio de movimento para a construo ou reelaborao participativa de um projeto mais claro e adequado para a vigilncia sanitria nacional e de um caminho estratgico para concretiz-lo.

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297

ANEXOS

312

Anexo I. Diagrama Elementos da Avaliao do Risco e Gerenciamento do Risco


PESQUISA AVALIAO DO RISCO GERENCIAMENTO DO RISCO

Observaes de laboratrio e de campo sobre efeitos adversos sade e exposies a agentes

Identificao do dano (o agente causa o efeito adverso?)

Desenvolvimento de opes regulatrias

Informao sobre mtodos de extrapolao de alta a baixa exposio e de animal para humano

Avaliao dose-resposta (Qual a relao entre exposio e incidncia em humanos?)

Medidas de campo, exposies estimadas, caracterizao da populao

Avaliao da exposio (Quais exposies so experimentadas ou antecipadas sob diferentes condies?)

Caracterizao do Risco (Qual a incidncia estimada do efeito adverso numa dada populao?)

Avaliao das conseqncias econmicas, sociais, polticas e de sade das opes regulatrias

Decises e aes da Agncia

313

Anexo II. Organograma do Mercosul]


ESTRUTURA INSTITUCIONAL DO MERCOSUL ESTRUTURA INSTITUCIONAL DO MERCOSUL
CONSELHO DO MERCADO COMUM CONSELHO DO MERCADO COMUM REUNIO DE MINISTROS REUNIO DE MINISTROS Economia Trabalho Economia Trabalho Educao Agricultura Educao Agricultura Justia Cultura Justia Cultura Sade Sade

FRUM CONSULTIVO FRUM CONSULTIVO ECONMICO E SOCIAL ECONMICO E SOCIAL COMISSO PARLAMENTAR COMISSO PARLAMENTAR CONJUNTA CONJUNTA

GRUPO MERCADO COMUM GRUPO MERCADO COMUM SECRETARIA ADMINISTRATIVA SECRETARIA ADMINISTRATIVA

SUB GRUPOS DE TRABALHO SUB GRUPOS DE TRABALHO SGT 1: Comunicaes SGT 1: Comunicaes SGT 2: Aspectos Institucionais SGT 2: Aspectos Institucionais SGT 3: Regulamentos Tcnicos e SGT 3: Regulamentos Tcnicos e Avaliao de Conformidade Avaliao de Conformidade SGT 4: Assuntos Financeiros SGT 4: Assuntos Financeiros SGT 5: Transportes SGT 5: Transportes SGT 6: Meio Ambiente SGT 6: Meio Ambiente SGT 7: Indstria SGT 7: Indstria SGT 8: Agricultura SGT 8: Agricultura SGT 9: Energia e Minerao SGT 9: Energia e Minerao SGT 10: Assuntos Laborais, Emprego SGT 10: Assuntos Laborais, Emprego e Seguridade Social e Seguridade Social SGT 11: Sade SGT 11: Sade SGT 12: Investimentos SGT 12: Investimentos SGT 13: Comrcio Eletrnico SGT 13: Comrcio Eletrnico SGT 14: Acompanhamento da Conjuntura SGT 14: Acompanhamento da Conjuntura Econmica e Comercial Econmica e Comercial

COMISSO DE COMRCIO COMISSO DE COMRCIO DO MERCOSUL DO MERCOSUL

GRUPOS AD-HOC GRUPOS AD-HOC Concesses Concesses Setor Aucareiro Setor Aucareiro Compras Governamentais Compras Governamentais Relacionamento Externo Relacionamento Externo REUNIES ESPECIALIZADAS REUNIES ESPECIALIZADAS Drogas, Preveno de uso indevido e Drogas, Preveno de uso indevido e Recuperao de Drogadependentes Recuperao de Drogadependentes Mulher Mulher Cincia e Tecnologia Cincia e Tecnologia Comunicao Social Comunicao Social Turismo Turismo Promoo Comercial Promoo Comercial Municpios/Tendncias do Mercosul Municpios/Tendncias do Mercosul Infra-estrutura do Mercosul Infra-estrutura do Mercosul COMIT DE COMIT DE COOPERAO TCNICA COOPERAO TCNICA

COMITS TCNICOS COMITS TCNICOS CT 1: Tarifas, Nomenclatura e CT 1: Tarifas, Nomenclatura e Classificao de Mercadorias Classificao de Mercadorias CT 2: Assuntos Aduaneiros CT 2: Assuntos Aduaneiros CT 3: Normas e Disciplinas Comerciais CT 3: Normas e Disciplinas Comerciais CT 4: Polticas Pblicas que CT 4: Polticas Pblicas que Distorcem a Competitividade Distorcem a Competitividade CT 5: Defesa da Concorrncia CT 5: Defesa da Concorrncia CDCS: Comit de Defesa Comercial CDCS: Comit de Defesa Comercial e Salvaguardas e Salvaguardas CT 7: Defesa do Consumidor CT 7: Defesa do Consumidor

314

Anexo III. Organograma do SGT11 Sade

315

Anexo IV. Relao das Aes de Vigilncia Sanitria por Graus de Complexidade
1. Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria para municpios em gesto plena da ateno bsica

censo e mapeamento de todos os estabelecimentos e locais passveis de atuao da vigilncia sanitria; atendimento ao pblico, orientando i informando quanto s documentaes, andamento de processos administrativos e outras informaes tcnicas, administrativas e legais; recebimento, triagem e encaminhamento das denncias alusivas rea da vigilncia sanitria; inspeo sanitria: estabelecimentos que comercializem gneros alimentcios e que manipulem alimentos, mercados, feiras livres e ambulantes; servios tais como: barbearia, salo de beleza, casa de banho e sauna, pedicure, manicure e congneres, estabelecimentos esportivos e de recreao (ginstica, cultura fsica, natao); criadouros de animais em zona urbana; sistemas individuais de abastecimento de gua, disposio de esgotos e resduos slidos; habitaes unifamiliares e multifamiliares isoladas, agrupadas ou geminadas; locais considerados crticos e de risco para o controle de vetores de interesse epidemiolgico; realizao de provas rpidas fsico-qumicas quando em atendimento a denncias ou decorrentes de inspees cloro residual, ph, temperatura e exames organolpticos; coleta de amostras de gua e produtos sujeitos ao da vigilncia sanitria; ao educativa em vigilncia sanitria.

316

Anexo V. Lista de Entrevistas


ALEXANDRE PEA GHISLENI Ministrio das Relaes Exteriores / Diviso do Mercado Comum do Sul FERNANDO ANTONIO VIGA GUIMARES Departamento de Vigilncia Sanitria / Secretaria de Estado da Sade / Par GONALO VECINA NETO Presidncia / ANVISA HLIO DIAS Consultoria Jurdica / ANVISA JOS MARIA PARISI e RUBENS SZYSZKOWSKY Centro Industrial de Laboratorios Farmacuticos Argentinos (CILFA) JLIO CSAR MARTINS SIQUEIRA Superintendncia de Vigilncia Sanitria / SES/Minas Gerais LAURO MORETTO e VICENTE NOGUEIRA Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo (SINDUSFARMA) MARIA CECLIA MARTINS BRITO - Superintendncia de Vigilncia Sanitria / Secretaria de Estado da Sade / Gois MARIA CONCEIO QUEIROZ OLIVEIRA RICCIO Diviso de Vigilncia Sanitria / Secretaria de Sade do Estado da Bahia MARISA LIMA CARVALHO Centro de Vigilncia Sanitria/Secretaria de Estado da Sade / So Paulo MARTA FONSECA VELOSO e ANA PAULA JUC S. SILVA Gerncia Geral de Relaes Internacionais / ANVISA PAULO ROBERTO MELO TEIXEIRA Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (INMETRO) SIRLEI FAMER Diviso de Vigilncia Sanitria / Secretaria de Sade e Meio Ambiente / Rio Grande do Sul

317

Anexo VI. Questionrio para Levantamento dos Recursos dos rgos Estaduais de Vigilncia Sanitria
Escola Nacional de Sade Pblica/FIOCRUZ Curso de Doutorado em Sade Pblica Pesquisa: Vigilncia Sanitria e o SUS

1. Qual o nome do rgo de vigilncia sanitria do estado?


........................................................................................................................................................... ...................................................................................................................

2. Qual a posio que ocupa no organograma da Secretaria de Sade? Anex-lo, se possvel.


................................................................................................................................. .............................................................................................................................................

3. Qual o organograma do rgo de vigilncia sanitria? Anex-lo, se possvel.


3.1 Existe o suporte de uma assessoria jurdica da prpria vs? ................................................................................................................................. .............................................................................................................................................

4. Como se estrutura a vigilncia sanitria no interior do estado?


................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. .............................................................................................................................................

5. Quantos profissionais trabalham no nvel central da vigilncia sanitria?


5.1 mdicos estatutrios ( celetistas ( outros ( estatutrios ( celetistas ( outros ( estatutrio celetistas outros estatutrio celetistas outros ( ( ( ( ( ( ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) 20 horas ( 30 horas ( 40 horas ( 20 horas ( 30 horas ( 40 horas ( 20 horas ( 30 horas ( 40 horas ( 20 horas ( 30 horas ( 40 horas ( 20 horas ( 30 horas ( 40 horas ( 20 horas ( 30 horas ( 40 horas ( ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) Salrio ( Salrio ( Salrio ( Salrio ( Salrio ( Salrio ( Salrio Salrio Salrio Salrio Salrio Salrio Salrio Salrio Salrio Salrio Salrio Salrio ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) )

5.2 enfermeiros

5.3 farmacuticos

5.4 engenheiros

5.5 odontlogos

estatutrio ( celetistas ( outros ( estatutrio ( celetistas ( outros (

5.6 advogados

318

5.7 nvel mdio( ) _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ 5.8 nvel elem ( ) _______________ _______________ _______________ _______________ _______________

estatutrio .( celetistas ( outros (

) ) )

20 horas ( 30 horas ( 40 horas (

) ) )

Salrio Salrio Salrio

( ( (

) ) )

estatutrio ( celetistas ( outros (

) ) )

20 horas ( 30 horas ( 40 horas (

) ) )

Salrio Salrio Salrio

( ( (

) ) )

5.9 servios terceirizados: ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________

6. Recursos materiais no nvel central


6.1 espao de trabalho ________________________________________________ ______________________________________________________________________ 6.2 carros prprios da vs___________________________________________ _______________________________________________________________ 6.3 linhas de telefone______________________________________________ 6.4 aparelhos de fax_______________________________________________ 6.5 computadores_________________________________________________ 6.6 armazenamento das informaes_________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________

7. Gesto
7.1 oramento prprio? sim no 7.2 unidade oramentria? sim no 7.2 recursos do tesouro da ses para a vs em 1999 (% do total)_____________ _______________________________________________________________ 7.3 oramento executado em 1997___________________________________ 7.4 oramento executado em 1998___________________________________ 7.5 oramento executado em 1999___________________________________ 7.7 situao do estado na descentralizao NOB 96______________________ _______________________________________________________________ 7.8 repasses de recursos via NOB 96 em 1999__________________________ _______________________________________________________________ 7.9 recursos de convnio com a ANVS________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ 7.10 observaes_________________________________________________ _______________________________________________________________

319

_______________________________________________________________

8. Atividades de vigilncia sanitria que desenvolve:


8.1 meio ambiente 8.1.1 fiscalizao criadouros em zonas urbanas ; 8.1.2 aprovao de plantas e projetos de edificao para habitao ou comrcio e /ou indstria ; 8.1.3 fiscalizao sistemas de gua, esgoto e lixo em unidades isoladas da zona rural ; 8.1.4 aprovao ; e fiscalizao ; de piscinas de uso coletivo restrito; 8.1.5 fiscalizao das instalaes prediais de gua e esgoto ; 8.1.6 controle de vetores ; e outras aes em zoonoses ; 8.1.7 aprovao ; e fiscalizao ; de loteamentos ; conjuntos habitacionais ; e condomnios ; 8.1.8 aprovao ; de projetos de cemitrios e sua fiscalizao ; 8.1.9 vigilncia de sistemas de coleta, tratamento e disposio de guas residurias de sistemas pblicos ; loteamentos ; indstrias ; e outros privativos ; 8.1.10 vigilncia sobre a coleta, transporte e disposio de resduos slidos ; 8.1.11 vigilncia da qualidade da gua para consumo humano ; e dos sistemas de abastecimento ; 8.1.12 vigilncia e proteo de nascentes ; 8.1.13 observaes_______________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ 8.2 estabelecimentos de prestao de servios 8.2.1 cadastramento ; licenciamento ; e fiscalizao ; de: 8.2.1.1 consultrios mdicos ; odontolgicos ; clnicas ; clnicas de fisioterapia ; 8.2.1.2 laboratrios de anlises ; ticas ; casas de idosos ; creches ; 8.2.1.3 sales de beleza ; lab. de prtese dentria ; barbearias ; 8.2.1.4 academias de cultura fsica, natao, ginstica, etc. ; 8.2.1.5 casas de banho e sauna ; casas de massagens ; 8.2.2 1 hospitais, incluindo seus laboratrios, farmcias, centros cirrgicos etc. ; 8.2.2.2 pronto-socorros e clnicas de emergncia ; 8.2.2.3 unidades mistas ; e ambulatrios ; 8.2.2.4 servios de aplicao de saneantes domiciliares ; 8.2.3 vigilncia sanitria de servios de hemoterapia e banco de tecidos e rgos ; 8.2.4 vigilncia sanitria de servios de hemodilise e hemodinmica ; 8.2.5 vigilncia sanitria de servios de diagnstico por imagem ; 8.2.6 vigilncia de anlises como rdioimunoensaio, elisa, sorologia sofisticada, etc. ; 8.2.7 vigilncia de servios de radiao ionizantes de qualquer nvel ; 8.2.8 vigilncia de receitas de entorpecentes e substncias de controle especial ;

8.2.9 observaes_____________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ 8.3. produtos

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8.3.1 cadastramento ; licenciamento ; e inspeo ; de: 8.3.1.1 estabelecimentos de varejo ; e atacado ; de medicamentos; 8.3.1.2 estabelecimentos de varejo ; e atacado ; de cosmticos; 8.3.1.3 estabelecimentos de varejo ; e atacado ; de artigos de uso mdico (correlatos); 8.3.1.4 estabelecimentos de varejo ; e atacado ; de saneantes domiciliares; 8.3.1.5 estabelecimentos que comercializem gneros alimentcios ; 8.3.1.6 estabelecimentos que manipulem alimentos ; ambulantes ; feiras ; 8.3.1.7 fabricantes de saneantes domiciliares ; 8.3.1.8 fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes ; 8.3.1.9 fabricantes de medicamentos, drogas e insumos ; 8.3.1.10 fabricantes de artigos de uso mdico (correlatos) ; 8.3.1.11 fabricantes de reativos para diagnstico ; 8.3.1.12 fabricantes de alimentos processados ; 8.3.2 registro de alimentos ; e outros produtos ; de circulao regional;

8.3.3 observaes________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ 8.4 sade do trabalhador 8.4.1 mapeamento de atividades de risco.......................................................... ; 8.4.2 inspeo de ambientes de trabalho........................................................... 8.4.3 vigilncia de desinsetizsadoras e desratizadoras (pessoal)....................... 8.4.4 vigilncia de pessoal que manipula inseticida na sade pblica................ 8.4.5 observaes_________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ 8.5 outras aes de vigilncia sanitria 8.5.1 investigao de reaes adversas ; e de intoxicaes ; de medicamentos; 8.5.2 investigao de reaes e intoxicaes de alimentos ; 8.5.3 investigaes de intoxicaes com agrotxicos ; e saneantes domiciliares ; 8.5.4 aes de controle do clera ; e outros agravos __________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ _______________________________________________________________

9. Quantos municpios existem no estado? (

9.1 quantos maiores de cem mil habitantes? ( ) 9.2 quantos menores de vinte mil habitantes ? ( ) 9.3 observaes__________________________________________________

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_______________________________________________________________ _______________________________________________________________

10. Existe um plano ou um modelo de vigilncia sanitria no estado?


sim no caso exista: quais suas principais diretrizes e caractersticas? __________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________

11. Existe um plano de municipalizao das aes de vigilncia sanitria?


sim no __________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________

12. Quantos municpios j foram inseridos na municipalizao? ( ) 12.1 em habilitao de gesto plena________________________ 12.2 em habilitao da ateno bsica______________________ 13. Qual o mecanismo usado na municipalizao?
______________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________

14. Quais as aes que estes municpios se comprometem a realizar?


__________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________

15 A vigilncia estadual tem programas ou convnios ou ao articulada com outros rgos estaduais/federais/municipais? sim no
quais?__________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ quais os objetivos?________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________

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16. Quantos processos administrativos foram concludos?


16.1 em 1997 ?____________________________________________ __________________________________________________________ 16.2 em 1998 ?_____________________________________________ __________________________________________________________ 16.3 em 1999 ?_____________________________________________ __________________________________________________________

17 A vigilncia sanitria tem uma programao de treinamentos para o seu pessoal?


sim no como so planejados os treinamentos?__________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ quais foram realizados neste ano de 1999?_______________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________

18. O suporte laboratorial para a vigilncia sanitria estadual efetivo?


sim no porque?___________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________

19. Existe um sistema de informao na vs estadual?


sim no computador arquivo manual

19.1 como est estruturado cadastro de estabelecimentos, licenciamento, fiscalizaes realizadas, autuaes e processos?_____________________
____________________________________________________________________________

_______________________________________________________________ _______________________________________________________________ __________________________________________________ 19.2 quantos estabelecimentos passveis de controle existem no estado? 19.2.1 restaurantes e similares_________________________________ 19.2.2 ambulantes e feiras____________________________________ 19.2.3 processadores de alimentos_____________________________

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19.2.4 varejo de alimentos_____________________________________ 19.2.5 varejo de medicamentos_________________________________ 19.2.6 atacado de medicamentos_______________________________ 19.2.7 fabricantes de medicamentos_____________________________ 19.2.8 varejo de cosmticos e similares__________________________ 19.2.9 atacado de cosmticos e similares_________________________ 19.2.10 fabricantes de cosmticos e similares______________________ 19.2.11 varejo de artigos mdicos (correlatos)_____________________ 19.3.12 atacado de artigos mdicos_____________________________ 19.2.13 fabricantes de artigos mdicos___________________________ 19.2.14 varejo e atacado de saneantes__________________________ 19.2.15 fabricantes de saneantes_______________________________ 19.2.16 hospitais____________________________________________ 19.2.17 clnicas_____________________________________________ 19.2.18 consultrios mdicos__________________________________ 19.2.19 consultrios odontolgicos______________________________ 19.2.20 clnicas de fisioterapia__________________________________ 19.2.21 laboratrios de anlises clnicas/patologia__________________ 19.2.22 ticas_______________________________________________ 19.2.23 laboratrios de prteses________________________________ 19.2.24 casas de idosos/asilos_________________________________ 19.2.25 creches__________________________________________________ 19.2.26 sales de beleza e barbearias___________________________ 19.2.27 academias de cultura fsica, natao e similares_____________ 19.2.28 casa de banho e sauna, massagens e similares_____________ 19.2.29 pronto socorros_______________________________________ 19.2.30 servios de hemoterapia e banco de tecidos e rgos_________ 19.2.31 servios de hemodilise e hemodinmica___________________ 19.2.32 servios de diagnstico por imagem_______________________ 19.2.33 servios de radiao ionizante de qualquer nvel_____________ 19.2.34 desinsetizadoras e desinfestadoras_______________________ 19.2.35 indstrias com risco aos trabalhadores mapeado_____________ 19.2.36 piscinas de uso coletivo________________________________ 19.2.37 nascentes___________________________________________ 19.2.38 sistemas de esgotamento sanitrio________________________ 19.2.39 sistemas de coleta de lixo_______________________________ 19.2.40 sistemas de abastecimento de gua_______________________ 19.2.41 plantas para aprovao (mdia mensal ou anual)____________ 20. Existe um planejamento para a realizao das inspees e fiscalizaes? sim no 20.1 qual o critrio utilizado para a realizao das fiscalizaes? _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ 21.2 existem canais formais de denncias ou participao da populao? quais?

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sim

no

21.3 em caso positivo, quais e como funcionam?___________________ _______________________________________________________________

21. Existe uma interao do rgo de vigilncia sanitria com:


21.1 epidemiologia ? sim no em quais aes?____________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ 21.2 servios de assistncia sade do trabalhador? sim no em quais aes? ___________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ 21.3 rgos de saneamento e do meio ambiente? sim no em quais aes?____________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ 21.4 rgos do Poder Judicirio? sim no em quais aes?____________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ 21.5 servios de assistncia mdica ambulatorial e hospitalar sim no em quais aes?____________________________________________ _______________________________________________________________
_______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________

21.6 outros______________________________________________________ em quais aes?____________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ 22. outras informaes de interesse___________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________

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_______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________

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Anexo VII. Roteiro para Grupo Focal com o Diretor e/ou Tcnicos dos rgos Estaduais de Vigilncia Sanitria
Escola Nacional de Sade Pblica/FIOCRUZ Curso de Doutorado em Sade Pblica Pesquisa: Vigilncia Sanitria e o SUS

Grupo Focal com a equipe de vigilncia sanitria estadual roteiro 1.Como v. se sente enquanto fiscal ou tcnico da vigilncia sanitria carreira, salrio, condies de trabalho, proteo judicial, satisfao pessoal, segurana na ao, qualificao e preparao? 2. V. percebe que a rea de vs tem importncia para a secretaria estadual de sade? 3. Existe a influncia poltica que interfere na ao da vigilncia? 4. Como o relacionamento da vs com os estabelecimentos sob fiscalizao indstria, distribuidores, farmcias, supermercados, restaurantes, etc.? Como feita a fiscalizao? 5. Quais so as principais deficincias da vs do estado? 7. Qual sua impresso sobre o modelo brasileiro de vigilncia sanitria? Quais suas principais deficincias? 8. Qual a expectativa da vs em relao a ANVS? 9. Quais as principais deficincias da ANVS? 10. As vs municipais so efetivas? Conseguem realmente fiscalizar e punir e orientar os estabelecimentos? 11. A municipalizao realmente uma boa alternativa para a vs?