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8106 Diário da República, 1.ª série — N.

º 209 — 28 de Outubro de 2009

2.º A Comissão, a funcionar na modalidade alargada, é gestão o previsto no Decreto-Lei n.º 332-B/2000, de 30 de
constituída, nos termos do artigo 17.º da lei de protecção Dezembro, sendo o procedimento para a sua determina-
de crianças e jovens em perigo, pelos seguintes elementos: ção e disponibilização regulado no Despacho Normativo
n.º 29/2001, de 30 de Junho.
a) Um representante do município; 9.º O disposto na presente portaria produz efeitos a
b) Um representante do Instituto da Segurança So- partir de 24 de Março de 2009, data do início de funções
cial, I. P.; da Comissão de Protecção de Crianças e Jovens.
c) Um representante dos serviços locais do Ministério
da Educação; Em 16 de Outubro de 2009.
d) Um médico, em representação dos serviços de saúde; O Ministro da Justiça, Alberto Bernardes Costa. —
e) Um representante das instituições particulares de so- O Ministro do Trabalho e da Solidariedade Social, José
lidariedade social ou de organizações não governamentais António Fonseca Vieira da Silva.
que desenvolvam actividades de carácter não institucional
destinadas a crianças e jovens;
f) Um representante das instituições particulares de so-
lidariedade social ou de organizações não governamentais MINISTÉRIO DA AGRICULTURA,
que desenvolvam actividades em regime de colocação DO DESENVOLVIMENTO RURAL E DAS PESCAS
institucional de crianças e jovens;
g) Um representante das associações de pais;
h) Um representante das associações ou organizações Decreto-Lei n.º 314/2009
privadas que desenvolvam actividades desportivas, cultu- de 28 de Outubro
rais ou recreativas destinadas a crianças e jovens;
i) Um representante das associações de jovens ou dos O Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, transpôs,
serviços de juventude; parcialmente, para a ordem jurídica interna as Directivas
j) Um representante da Guarda Nacional Republicana; n.os 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho,
l) Quatro pessoas designadas pela assembleia municipal; de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitá-
m) Os técnicos que venham a ser cooptados pela Co- rio relativo aos medicamentos veterinários, 2004/28/CE,
missão. do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março,
que altera a Directiva n.º 2001/82/CE, e 2006/130/CE, da
3.º O presidente da Comissão de Protecção é eleito pela Comissão, de 11 de Dezembro, que determina os critérios
comissão alargada, de entre todos os seus membros, na de isenção da receita médico-veterinária para determina-
primeira reunião plenária, por um período de dois anos, dos medicamentos veterinários aplicáveis a produtores de
renovável por duas vezes. As funções de secretário são alimentos para consumo humano, bem como a Directiva
desempenhadas por um membro da Comissão, designado n.º 91/412/CEE, da Comissão, de 23 de Julho, que estabe-
pelo presidente. lece princípios e normas de boas práticas de fabrico.
4.º A Comissão, a funcionar em modalidade restrita, é Aquele decreto-lei visou, igualmente, assegurar a exe-
composta, nos termos do artigo 20.º da lei de protecção, cução e garantir o cumprimento, no ordenamento jurídico
sempre por um número ímpar, nunca inferior a cinco, de nacional, das obrigações decorrentes do Regulamento (CE)
entre os membros que integram a comissão alargada, desig- n.º 1084/2003, da Comissão, de 3 de Junho, relativo à
nados para o efeito em reunião plenária após a instalação, análise da alteração dos termos das autorizações de intro-
sendo membros por inerência o presidente da Comissão de dução no mercado de medicamentos para uso humano e
Protecção, os representantes do município e do Instituto medicamentos veterinários, concedidas pelas autoridades
da Segurança Social, I. P. competentes dos Estados membros, na parte relativa aos
5.º Os membros da comissão restrita exercem funções medicamentos veterinários.
em regime de tempo parcial ou de tempo completo, nos Com a publicação da Directiva n.º 2009/9/CE, da Co-
termos do n.º 3 do artigo 22.º da lei de protecção, durante o missão, de 10 de Fevereiro, foram introduzidas alterações
período de um ano, tempo findo o qual é obrigatoriamente à Directiva n.º 2001/82/CE, nomeadamente no que diz
reavaliado. respeito aos requisitos específicos científicos e técnicos
6.º Nos 30 dias seguintes à publicação da presente por- pormenorizados em matéria de ensaios de medicamentos
taria, as entidades que integram a Comissão de Protecção veterinários, com base nos quais deve ser avaliada a qua-
indicam os seus membros nominalmente, bem como o lidade, segurança e eficácia destes medicamentos, bem
presidente e o secretário da Comissão de Protecção, ao como as instruções relativas à apresentação e ao conteúdo
presidente da Comissão Nacional de Protecção das Crian- do processo de pedido de autorização de introdução no
ças e Jovens em Risco. mercado.
7.º O apoio logístico necessário ao funcionamento da Por outro lado, aproveita-se o presente diploma para
Comissão de Protecção é assegurado pelo município nos se clarificar algumas normas cujo sentido e alcance têm
termos previstos no artigo 14.º da lei de protecção, podendo suscitado dúvidas de interpretação.
vir a ser celebrados protocolos de cooperação com os Além disso, a Lei n.º 22/2009, de 20 de Maio, que alte-
serviços do Estado representados na Comissão Nacional rou o Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos, no sentido de
de Protecção das Crianças e Jovens em Risco para efeitos determinar a não aplicabilidade da disposição que define
do suporte com os encargos financeiros resultantes deste as actividades que integram o conteúdo de acto farma-
apoio. cêutico ao medicamento de uso veterinário, pelo que há
8.º O fundo de maneio, previsto pelo n.º 2 do artigo 14.º que dar-lhe seguimento, consagrando que a distribuição
da lei de protecção de crianças e jovens em perigo, é as- por grosso e a venda a retalho podem ter como pessoa
segurado transitoriamente pelo Instituto da Segurança qualificada com responsabilidade pela direcção técnica
Social, I. P., tendo como conteúdo, montante e forma de um médico veterinário.
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Foi promovida a consulta ao Conselho Nacional de do medicamento em questão sejam insignificantes ou


Consumo. inexistentes;
Foi ouvida, a título facultativo, a Federação Nacional i) ‘Alteração menor do tipo IB’ qualquer alteração que
das Cooperativas de Consumidores (FENACOOP). não constitua uma alteração menor do tipo IA, nem uma
Assim: alteração maior do tipo II, nem uma extensão;
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- j) ‘Animais de companhia’ qualquer animal detido ou
tituição, o Governo decreta o seguinte: destinado a ser detido pelo homem, designadamente em
sua casa, para seu entretenimento e companhia;
Artigo 1.º l) ‘Animais menores de companhia’ os animais das
Objecto
espécies referidas no n.º 1 do artigo 94.º;
m) ‘Animais de exploração’ os animais domésticos
O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica das espécies bovina, suína, ovina e caprina e os solípe-
interna a Directiva n.º 2009/9/CE, da Comissão, de 10 de des domésticos, coelhos e aves de capoeira, os animais
Fevereiro, que altera a Directiva n.º 2001/82/CE, que esta- selvagens das espécies atrás referidas, bem como as
belece um código comunitário relativo aos medicamentos espécies aquícolas, apícolas e avícolas, na medida em
veterinários. que tenham sido criadas numa exploração, destinados ao
consumo humano ou à produção de géneros alimentícios
Artigo 2.º para consumo humano;
Alteração ao Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho n) ‘Apresentação’ a dimensão da embalagem tendo
em conta o número de unidades;
1 — Os artigos 3.º, 5.º, 7.º, 12.º, 16.º, 19.º, 20.º, 22.º, o) ‘Autoridade competente’ a Direcção-Geral de
32.º, 36.º, 39.º, 42.º, 55.º, 59.º, 60.º, 62.º, 66.º, 68.º, 69.º, Veterinária (DGV), enquanto autoridade sanitária ve-
74.º, 79.º, 80.º, 81.º, 82.º, 84.º, 85.º, 92.º, 94.º, 96.º, 107.º, terinária nacional;
108.º, 109.º, 110.º, 111.º, 112.º, 113.º, 120.º, 122.º e 128.º p) ‘Autovacina ou vacina de rebanho’ o medicamento
do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, passam a ter veterinário imunológico inactivado, preparado a partir
a seguinte redacção: de agentes patogénicos e de antigénios provenientes de
um animal ou de animais de uma exploração, utilizados
«Artigo 3.º no animal ou animais da mesma exploração;
[…] q) ‘Avaliação benefício-risco’ a avaliação dos efeitos
terapêuticos positivos de um medicamento veterinário
1 — Para efeitos da aplicação do presente decreto-lei, face ao risco associado ao uso do mesmo medicamento
entende-se por: no que se refere à saúde animal ou à saúde pública
a) ‘Acondicionamento primário’ o recipiente ou qual- relacionadas com a qualidade, a eficácia e a segurança
quer outra forma de acondicionamento que esteja em do mesmo;
contacto directo com o medicamento veterinário; r) ‘Banco de sangue veterinário’ o estabelecimento
b) ‘Acondicionamento secundário’ a embalagem ou unidade destinado à colheita, processamento, arma-
exterior em que o acondicionamento primário é intro- zenamento e distribuição de sangue total, concentrado
duzido; de eritrócitos e plasma destinados, exclusivamente, aos
c) ‘Agência’ a Agência Europeia de Medicamentos, animais de companhia ou a qualquer espécie animal não
criada pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Par- produtora de alimentos para consumo humano;
lamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que s) ‘Boas práticas clínicas dos ensaios’ o conjunto
estabelece procedimentos comunitários de autorização de requisitos de qualidade em termos éticos e cientí-
e de fiscalização de medicamentos para uso humano ficos, reconhecidos a nível internacional, que devem
e veterinário e que institui uma agência europeia de ser respeitados na concepção, na realização, no registo
medicamentos; e na notificação dos ensaios clínicos que envolvam a
d) ‘Alergeno para uso veterinário’ o medicamento participação de animais e cuja observância constitui
veterinário imunológico que contém substâncias elabo- uma garantia de protecção dos direitos, da segurança
radas por microrganismos ou fracções destes destinadas e do bem-estar dos animais nos ensaios clínicos, bem
ao diagnóstico in vivo através de reacções verificadas como da credibilidade desses ensaios;
nos animais com eles inoculados; t) ‘Boas práticas de fabrico’ a componente da garan-
e) ‘Alimento medicamentoso’ a mistura de uma ou tia de qualidade destinada a assegurar que os produtos
mais pré-misturas medicamentosas com o(s) alimento(s), sejam consistentemente produzidos e controlados de
preparada antes da sua introdução no mercado e desti- acordo com as normas de qualidade adequadas à utili-
nada a ser administrada aos animais sem transforma- zação prevista;
ção; u) ‘Componentes do sangue’ os componentes te-
f) ‘Alteração de uma autorização de introdução no rapêuticos do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos
mercado (AIM)’ a alteração dos termos em que uma brancos, plasma, plaquetas) que podem ser prepara-
AIM de um medicamento veterinário foi concedida, dos por centrifugação, filtração e congelação, através
desde que não seja qualificável como extensão; do recurso à metodologia convencional dos bancos de
g) ‘Alteração maior de tipo II’ qualquer alteração que sangue veterinário;
não constitua uma extensão e possa ter repercussões v) ‘Concentrado de eritrócitos’ os eritrócitos pro-
significativas na eficácia, qualidade ou segurança do venientes de uma unidade de sangue total à qual foi
medicamento em questão; retirada uma grande fracção de plasma;
h) ‘Alteração menor do tipo IA’ qualquer alteração x) ‘Centros de atendimento médico-veterinários’ to-
cujas repercussões na eficácia, qualidade ou segurança dos os estabelecimentos que, independentemente da
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designação e da forma jurídica adoptada, tenham por am) ‘Garantia de qualidade’ o conjunto de medidas
objecto a prestação de serviços médico-veterinários organizadas destinadas a garantir que os medicamentos
em animais, incluindo os de prevenção, diagnóstico e veterinários têm a qualidade necessária para a utilização
tratamento das doenças dos animais, bem como acções prevista;
no âmbito da reprodução, nutrição, bem-estar animal e, an) ‘Géneros alimentícios’ qualquer substância ou
ainda, de outras legalmente atribuídas neste âmbito ao produto transformado, parcialmente transformado ou
médico veterinário; não transformado, destinado a ser ingerido pelo ser
z) ‘Distribuição por grosso de medicamentos vete- humano ou com razoáveis probabilidades de o ser;
rinários (DMV)’ a actividade que compreende o abas- ao) ‘Grupo de coordenação (CMDV)’ o grupo no âm-
tecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de bito da Agência, composto por um representante de cada
medicamentos veterinários destinados à transformação, Estado membro, que examina todas as questões relativas
revenda ou utilização em serviços médico-veterinários, à AIM de um medicamento veterinário em dois ou mais
excluindo o fornecimento ao público; Estados membros, de acordo com os procedimentos de
aa) ‘Denominação comum’ a designação comum reconhecimento mútuo e descentralizado;
internacional (DCI) recomendada pela Organização ap) ‘Importador paralelo’ a pessoa singular ou colec-
Mundial de Saúde (OMS) para as substâncias activas de tiva que, não sendo titular de AIM de um medicamento
medicamentos ou, na falta desta, a designação comum veterinário considerado em Portugal, é titular de uma
habitual ou nome genérico de uma substância activa autorização de importação paralela de um medicamento
de um medicamento, nos termos adaptados a Portugal; veterinário idêntico ou essencialmente similar, legal-
ab) ‘Dosagem’ o teor de substância(s) activa(s), ex- mente comercializado num Estado membro;
presso em quantidade por unidade de administração aq) ‘Intervalo de segurança’ o período de tempo ne-
ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua cessário entre a última administração de um medica-
apresentação; mento veterinário aos animais, em condições normais
ac) ‘Ensaio ou ensaio clínico’ o estudo previsto no de utilização, e, de acordo com o disposto no presente
artigo 97.º; decreto-lei, a produção de géneros alimentícios deriva-
ad) ‘Estabelecimento de distribuição por grosso de dos desse animal, a fim de proteger a saúde humana,
medicamentos veterinários (EDMV)’ o estabelecimento garantindo que os referidos géneros alimentícios não
comercial no qual, a título principal ou acessório, é contêm resíduos em quantidades superiores aos limites
exercida a actividade de distribuição por grosso de me- máximos de resíduos de substâncias activas estabele-
dicamentos veterinários; cidos nos termos do Regulamento (CEE) n.º 2377/90,
do Conselho, de 26 de Junho, que prevê um processo
ae) ‘Estabelecimento de venda a retalho de medi-
comunitário para o estabelecimento de limites máximos
camentos veterinários (EVMV)’ o estabelecimento
de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos
comercial no qual, a título principal ou acessório, é
de origem animal;
exercida a actividade de venda a retalho de medica-
ar) ‘Investigador’ o médico veterinário ou uma outra
mentos veterinários; pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal
af) ‘Estudo complementar de segurança’ um estudo com capacidade para o exercício da actividade de in-
fármaco-epidemiológico, ou um ensaio clínico efectuado vestigação, devido às habilitações científicas e à sua
em conformidade com os termos da autorização, desti- experiência, o qual é responsável pela condução e rea-
nado a identificar ou quantificar um risco de segurança lização de um ensaio;
relativo a um medicamento veterinário autorizado; as) ‘Limite máximo de resíduos (LMR)’ a concentra-
ag) ‘Excipiente’ qualquer matéria-prima que, incluída ção máxima em resíduos, tal como definido na alínea b)
nas formas farmacêuticas, se junta às substâncias activas do artigo 1.º do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do
ou suas associações para lhes servir de veículo, possibi- Conselho, de 26 de Junho;
litar a sua preparação e a sua estabilidade, modificar as at) ‘Matéria-prima’ qualquer substância, activa ou
propriedades organolépticas ou determinar as proprie- não, que se emprega no fabrico de um medicamento
dades físico-químicas do medicamento veterinário e a veterinário, quer permaneça inalterável quer se modi-
sua biodisponibilidade; fique ou desapareça no decurso do processo;
ah) ‘Extensão da autorização de introdução no mer- au) ‘Medicamento’ toda a substância ou associação
cado’ ou ‘extensão’ qualquer alteração constante do de substâncias apresentada como possuindo proprie-
Regulamento (CE) n.º 1234/2008, da Comissão, de dades curativas ou preventivas de doenças em seres
24 de Novembro, que observe as condições previstas humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada
no referido regulamento; ou administrada no ser humano com vista a estabele-
ai) ‘Folheto informativo’ a informação escrita desti- cer um diagnóstico médico ou, exercendo uma acção
nada à pessoa que utiliza o medicamento e que acom- farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar,
panha o medicamento veterinário; corrigir ou modificar funções fisiológicas;
aj) ‘Forma farmacêutica’ o estado final que as subs- av) ‘Medicamento veterinário’ toda a substância,
tâncias activas ou excipientes apresentam depois de ou associação de substâncias, apresentada como pos-
submetidas às operações farmacêuticas necessárias a suindo propriedades curativas ou preventivas de do-
fim de facilitar a sua administração e obter o maior enças em animais ou dos seus sintomas, ou que possa
efeito terapêutico desejado; ser utilizada ou administrada no animal com vista a
al) ‘Fórmula magistral’ o medicamento veterinário estabelecer um diagnóstico médico-veterinário ou,
preparado numa farmácia de oficina segundo uma re- exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou
ceita médico-veterinária e destinado a um animal ou a metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções
um pequeno grupo de animais; fisiológicas;
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ax) ‘Medicamento veterinário à base de plantas’ bi) ‘Medicamento veterinário imunológico’ o medi-
qualquer medicamento que tenha exclusivamente como camento veterinário administrado aos animais com o
substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas fim de estimular uma imunidade activa ou passiva, ou
de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas diagnosticar o estado imunológico;
ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em bj) ‘Medida urgente de segurança’ uma alteração tran-
associação com uma ou mais preparações à base de sitória da informação sobre o medicamento veterinário
plantas; constante da autorização que afecta as informações de
az) ‘Medicamento veterinário biológico’ o medica- segurança previstas no resumo das características do
mento cuja substância activa é uma substância bioló- medicamento veterinário, nomeadamente indicações,
gica; posologia, contra-indicações, advertências e reacções
ba) ‘Medicamento veterinário considerado’ o medi- adversas, espécies alvo e intervalo de segurança, em
camento veterinário objecto de AIM válida em Portugal virtude de novos dados relacionados com a segurança
com a mesma composição quantitativa e qualitativa em da utilização do medicamento veterinário;
substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as bl) ‘Monitor’ o profissional dotado da necessária
mesmas indicações terapêuticas de um medicamento competência científica e clínica, designado pelo pro-
veterinário objecto de importação paralela; motor para acompanhar o ensaio e para o manter per-
bb) ‘Medicamento veterinário equivalente’ o medica- manentemente informado, relatando a sua evolução e
mento à base de plantas que se caracteriza por possuir verificando as informações e dados coligidos;
as mesmas substâncias activas, independentemente dos bm) ‘Nome do medicamento veterinário’ a designa-
excipientes utilizados, uma finalidade pretendida idên- ção do medicamento veterinário, que pode ser um nome
tica, uma dosagem e posologia equivalentes e uma via de fantasia ou marca que não possa confundir-se com a
de administração idêntica à do medicamento veterinário denominação comum, ou uma denominação comum ou
à base de plantas a que o pedido se refere; científica acompanhada de uma marca ou do nome do
bc) ‘Medicamento veterinário experimental’ a forma requerente ou titular da autorização, desde que não se
farmacêutica de uma substância activa ou placebo tes- confunda com as propriedades terapêuticas e a natureza
tada ou utilizada como referência num ensaio clínico, do medicamento veterinário;
incluindo os medicamentos veterinários cuja introdu- bn) ‘Operador logístico’ a entidade que disponibiliza
ção no mercado haja sido autorizada mas que sejam as suas instalações e ou meios logísticos aos distribui-
utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica dores por grosso para o armazenamento temporário de
ou acondicionamento, de modo diverso da forma au- medicamentos veterinários e a sua posterior distribuição;
bo) ‘Plasma’ a fracção líquida do sangue na qual se
torizada, ou sejam utilizados para uma indicação não
encontram células em suspensão e que pode ser separado
autorizada ou destinados a obter mais informações sobre
da fracção celular de uma unidade de sangue total para
a forma autorizada;
utilização terapêutica como plasma fresco, congelado
bd) ‘Medicamento veterinário genérico’ o medica-
ou para processamento subsequente em crioprecipi-
mento veterinário com a mesma composição qualitativa tado e em plasma desprovido do crioprecipitado para
e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma transfusão;
farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento bp) ‘Posologia’ a indicação das formas de admi-
veterinário de referência tenha sido demonstrada por nistração de um medicamento veterinário, incluindo,
estudos de biodisponibilidade apropriados; designadamente, o modo, a quantidade, a frequência
be) ‘Medicamento veterinário derivado do sangue ou e a diluição;
do plasma animal’ o medicamento veterinário preparado bq) ‘Pré-mistura medicamentosa’ todo o medica-
à base de componentes de sangue, nomeadamente al- mento veterinário em veículo apropriado, preparado
bumina, os concentrados de factores de coagulação e antecipadamente, tendo em vista o fabrico posterior de
as imunoglobulinas de origem animal; alimentos medicamentosos;
bf) ‘Medicamento veterinário de referência’ o me- br) ‘Preparações à base de plantas’ as preparações
dicamento veterinário que foi autorizado com base em obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas
documentação completa, incluindo os resultados dos a tratamentos, como a extracção, a destilação, a expres-
ensaios de segurança e estudos de resíduos, pré-clínicos são, o fraccionamento, a purificação, a concentração ou
e clínicos, quando aplicável; a fermentação, tais como as substâncias derivadas de
bg) ‘Medicamento veterinário essencialmente simi- plantas pulverizadas ou em pó, as tinturas, os extractos,
lar’ o medicamento veterinário com a mesma compo- os óleos essenciais, os sucos espremidos e os exsudados
sição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, transformados;
sob a mesma forma farmacêutica e para o qual, sempre bs) ‘Preparado oficinal’ o medicamento preparado
que necessário, foi demonstrada bioequivalência com numa farmácia de oficina segundo as indicações com-
o medicamento veterinário de referência, com base em pendiais de uma farmacopeia ou de um formulário e
estudos de biodisponibilidade apropriados; destinado a ser entregue directamente ao utilizador final;
bh) ‘Medicamento veterinário homeopático’ o me- bt) ‘Profissional de saúde animal’ a pessoa legalmente
dicamento veterinário obtido a partir de substâncias habilitada a prescrever, dispensar ou administrar medi-
denominadas stocks homeopáticos ou matérias-primas camentos veterinários, excluindo-se, designadamente,
homeopáticas em conformidade com um processo de neste último caso, os detentores ou os responsáveis
fabrico descrito na Farmacopeia Europeia ou, na sua pelos animais;
falta, nas farmacopeias actualmente utilizadas de modo bu) ‘Promotor’ a pessoa singular ou colectiva res-
oficial num Estado membro, e que pode conter vários ponsável pela concepção, realização, gestão ou finan-
princípios; ciamento de um ensaio clínico;
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bv) ‘Protocolo de ensaio’ o documento que descreve médico-veterinária na protecção e melhoria da saúde e
os objectivos, a concepção, a realização, a metodolo- bem-estar do homem e dos animais;
gia, os dados estatísticos e a organização de um ensaio co) ‘Soro para uso veterinário’ todo o medicamento
clínico, incluindo as versões sucessivas e as alterações veterinário imunológico contendo imunoglobulinas do-
daquele documento; tadas do poder de neutralizar especificamente as toxinas
bx) ‘Reacção adversa’ qualquer reacção nociva e formadas ou de se fixar especificamente sobre os anti-
involuntária a um medicamento que ocorra com doses génios utilizados na sua preparação e destinadas a criar
geralmente utilizadas no animal na profilaxia, diag- imunidade passiva específica contra doenças provocadas
nóstico ou tratamento de doenças ou na recuperação, por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas;
na correcção ou na modificação de funções fisioló- cp) ‘Substância’ toda a matéria, seja qual for a sua
gicas; origem, podendo esta ser:
bz) ‘Reacção adversa em seres humanos’ qualquer i) Humana, tal como o sangue humano e os produtos
reacção nociva e involuntária num ser humano após derivados do sangue humano;
exposição a um medicamento veterinário; ii) Animal, tal como os microrganismos, animais
ca) ‘Reacção adversa grave’ qualquer reacção adversa inteiros, porções de órgãos, secreções animais, toxinas,
que conduza à morte, ponha a vida em perigo, conduza substâncias obtidas por extracção, produtos derivados
a incapacidade persistente ou significativa, envolva uma do sangue;
anomalia congénita ou conduza a sinais permanentes ou iii) Vegetal, tal como os microrganismos, plantas,
prolongados nos animais tratados; partes de plantas, secreções vegetais, substâncias obtidas
cb) ‘Reacção adversa inesperada’ qualquer reacção por extracção;
adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou con- iv) Química, tal como os elementos, matérias quími-
sequências não sejam compatíveis com os dados cons- cas naturais e os produtos químicos de transformação
tantes do resumo das características do medicamento e de síntese;
veterinário;
cc) ‘Receita médico-veterinária’ o documento no cq) ‘Substância activa’ a substância à qual se atribui
qual esteja identificado o médico veterinário e através a actividade apropriada para constituir um medicamento
do qual este prescreve um ou mais medicamentos ou veterinário;
medicamentos veterinários; cr) ‘Substância beta-agonista’ a substância agonista
cd) ‘Receita médico-veterinária normalizada’ o docu- dos receptores beta-adrenérgicos;
mento normalizado através do qual o médico veterinário cs) ‘Substância biológica’ a substância extraída ou
prescreve medicamentos e medicamentos veterinários produzida a partir de uma fonte biológica cuja caracteri-
destinados a animais de exploração; zação e definição de qualidade requerem a combinação
ce) ‘Registo de medicamentos’ o sistema de registo de ensaios físicos, químicos e biológicos com o processo
de medicamentos e de medicamentos veterinários ad- de fabrico e respectivo controlo;
ministrados aos animais de exploração, previsto no ct) ‘Substância de efeito hormonal’ a substância com
artigo 82.º; acção estrogénica, androgénica ou gestagénica;
cf) ‘Relatório periódico de segurança’ a comunicação cu) ‘Substâncias derivadas de plantas’ quaisquer plan-
periódica e actualizada de informação de segurança tas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas,
disponível no espaço comunitário ou em qualquer país algas, fungos e liquens não transformados, secos ou
terceiro referente a um medicamento veterinário, acom- frescos e alguns exsudados não sujeitos a tratamento
panhada da avaliação benefício-risco do mesmo; específico, definidos através da parte da planta utili-
cg) ‘Representante local’ a pessoa designada pelo zada e da taxonomia botânica, incluindo a espécie, a
variedade, se existir, e o autor;
titular da AIM para o representar perante a DGV;
cv) ‘Transferência’ a mudança do titular de uma au-
ch) ‘Requisição’ o documento emitido e validado nos
torização de um medicamento veterinário, desde que
termos do artigo 69.º; não se traduza apenas na alteração da designação e ou
ci) ‘Resíduos de medicamentos veterinários’ as subs- domicílio ou sede social do mesmo;
tâncias com acção farmacológica, ou os seus metaboli- cx) ‘Utilização não contemplada no resumo das
tos, bem como outras substâncias que estejam presentes características do medicamento veterinário’ qualquer
nos animais, nas suas carnes ou noutros produtos deles utilização que não esteja em conformidade com o re-
provenientes, susceptíveis de prejudicar a saúde hu- sumo das características do medicamento veterinário
mana; (RCMV), incluindo o uso incorrecto ou o abuso grave
cj) ‘Risco associado’ qualquer situação ou circunstân- do medicamento veterinário;
cia relacionada com a qualidade, a segurança e a eficácia cz) ‘Vacina para uso veterinário’ o medicamento vete-
do medicamento veterinário que possa pôr em risco a rinário imunológico que contém substâncias antigénicas
saúde dos animais ou dos seres humanos ou originar destinadas a criar imunidade activa específica contra
efeitos indesejáveis para o ambiente; as doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou
cl) ‘Rotulagem’ as menções constantes do acondicio- parasitas, podendo conter microrganismos vivos ou
namento secundário e do acondicionamento primário; inactivados, parasitas, fracções antigénicas ou substân-
cm) ‘Sangue’ o sangue total obtido a partir de um só cias elaboradas por estes mesmos organismos tornadas
dador e que pode ser processado quer para transfusão inofensivas, mas tendo conservado no todo ou em parte
quer para fabrico subsequente; as suas propriedades antigénicas;
cn) ‘Saúde pública veterinária’ a componente da da) ‘Vinheta’ o selo identificativo do médico veteri-
saúde pública que tem como objectivo a aplicação das nário destinado a validar a receita médico-veterinária
competências, conhecimentos e recursos da profissão normalizada e a requisição.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8111

2 — Em caso de dúvida, se, considerando todas as 4 — O director-geral de Veterinária, em casos ex-


suas características, um determinado produto for abran- cepcionais devidamente justificados, ouvido o Grupo
gido simultaneamente pela definição de medicamento de Avaliação dos Medicamentos Veterinários (GAMV),
veterinário e pela definição de um produto que se rege pode autorizar que a rotulagem de determinados medi-
por outra legislação, aplica-se o disposto no presente camentos veterinários, classificados de uso exclusivo
decreto-lei. por médicos veterinários, não mencione certas indica-
3 — Para efeitos do disposto na alínea bs) do n.º 1, é ções específicas, e ou que seja redigida numa língua
aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido estrangeira, fixando para isso as condições a que devem
oficialmente em Portugal. obedecer a rotulagem, o folheto informativo ou outra
informação que acompanhe o medicamento.
Artigo 5.º 5— .....................................
[…] 6 — Salvo disposição em contrário, a rotulagem e
o folheto informativo devem incluir as informações
1— ..................................... previstas no anexo II do presente decreto-lei, do qual faz
2— ..................................... parte integrante, sem prejuízo do disposto nas restantes
3 — O requerimento referido no número anterior disposições do presente decreto-lei.
deve ser acompanhado do formulário, em língua por- 7— .....................................
tuguesa, em modelo a disponibilizar pela DGV, e da 8— .....................................
seguinte informação: 9— .....................................
a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artigo 12.º
d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . […]
e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1— .....................................
g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2— .....................................
h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3— .....................................
i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4— .....................................
j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5— .....................................
l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6— .....................................
m) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 ― A decisão de concessão de AIM é publicitada
n) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . na página electrónica da DGV.
o) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
p) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artigo 16.º
q) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . […]
r) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
s) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1— .....................................
t) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2— .....................................
u) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3— .....................................
v) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4— .....................................
x) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5— .....................................
6— .....................................
4— ..................................... 7— .....................................
5— ..................................... 8— .....................................
6— ..................................... 9 ― A decisão de concessão de autorização de reno-
7— ..................................... vação é publicitada na página electrónica da DGV.
8 — Sem prejuízo das restantes disposições do presente
decreto-lei, as normas técnicas a que obedecem os ensaios Artigo 19.º
analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos dos medica- […]
mentos veterinários, encontram-se estabelecida no anexo III
do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante. 1— .....................................
9— ..................................... 2— .....................................
3— .....................................
Artigo 7.º 4— .....................................
5— .....................................
[…]
6— .....................................
1— ..................................... 7 — O LOCMVI assegura a conclusão das análises
2— ..................................... referidas nos números anteriores, no prazo máximo
3 — A rotulagem e o folheto informativo podem, de 60 dias, após a recepção das amostras e comunica
também, incluir sinais ou imagens destinados a expli- de imediato o resultado à DGV, excepto no caso de a
citar as informações obrigatórias, outras informações Comissão ser informada de que é necessário um prazo
compatíveis com o RCMV ou outras consideradas rele- maior para concluir essas análises.
vantes para a protecção da saúde pública e animal e que 8— .....................................
sejam úteis para a pessoa que administra o medicamento 9— .....................................
veterinário. 10 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8112 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

Artigo 20.º tos, em análise quantitativa das substâncias activas,


[…]
bem como em ensaios e verificações necessários para
assegurar a qualidade dos medicamentos;
1— ..................................... e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2— ..................................... f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3— ..................................... g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4— ..................................... h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5— ..................................... i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6— .....................................
7— ..................................... 4— .....................................
8— ..................................... 5— .....................................
9— ..................................... 6 — A DGV deve notificar o requerente da autori-
10 — A decisão de suspensão, revogação ou alteração zação de fabrico, através de um documento, cuja cópia
da AIM é publicada na página electrónica da DGV. é enviada à Agência, o qual deve conter as seguintes
informações:
Artigo 22.º
a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
[…] b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1— ..................................... c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 — Às alterações requeridas ao abrigo do procedi- d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
mento nacional aplicam-se as normas constantes do Re-
gulamento (CE) n.º 1234/2008, da Comissão, de 24 de 7— .....................................
Novembro, com as necessárias adaptações, excepto 8 — A pessoa qualificada nos termos da alínea d) do
no que se aplica à transferência de uma introdução no n.º 3 deve ser titular de um diploma, de um certificado,
mercado de um titular de uma autorização de introdução de outro título de formação universitária ou reconheci-
no mercado para outro. damente equivalente, com a duração mínima de quatro
3 — As alterações requeridas ao abrigo de procedi- anos de ensino teórico e prático em Farmácia, Medicina,
mentos comunitários regem-se pela legislação comu- Medicina Veterinária, Química, Química e Tecnologia
nitária aplicável. Farmacêuticas ou Biologia, sendo aceitável a formação
4 — A alteração de elementos da rotulagem ou do equivalente com a duração de três anos desde que sejam
folheto informativo não relacionados com o RCMV, igualmente equivalentes os respectivos diplomas, certi-
instruído com os respectivos projectos, incluindo os ficados ou outros títulos, podendo, no entanto, em caso
projectos das artes finais, se for caso disso, são sub- de aqueles não respeitarem os critérios estabelecidos no
metidos a autorização, a qual se considera tacitamente presente decreto-lei, ser requerida pela DGV prova dos
deferida se, no prazo de 30 dias, a DGV não solicitar a conhecimentos exigidos para o fabrico e o controlo de
apresentação de elementos adicionais em prazo fixado medicamentos veterinários.
para o efeito ou for expresso o indeferimento do pedido, 9 — A formação mencionada no número anterior
que deve ser fundamentado. inclui um ensino teórico e prático no que respeita pelo
5 — Ficam dispensadas de parecer do GAMV as menos a Física Experimental, Química Geral e Inorgâ-
alterações referidas no número anterior e as alterações nica, Química Orgânica, Química Analítica, Química
menores do tipo IA, excepto quando tal for solicitado Farmacêutica, incluindo a Análise dos Medicamentos,
pelo director-geral de Veterinária. Bioquímica Geral e Aplicada (Médica), Fisiologia, Mi-
crobiologia, Farmacologia, Tecnologia Farmacêutica,
Artigo 32.º Toxicologia e Farmacognosia.
10 — Para efeitos do n.º 8, entende-se por formação
[…] equivalente a experiência profissional de dois anos em
1— ..................................... fábrica devidamente autorizada ou alternativamente
2 — Os titulares de uma AIM, concedida ao abrigo de, pelo menos:
da legislação referida no número anterior, requerem à a) Um ano, em caso de ter formação universitária
DGV a atribuição de um número de código nacional, de cinco anos;
sem prejuízo de instruções que podem ser definidas pelo b) Seis meses, em caso de ter formação universitária
director-geral de Veterinária. de seis anos.
Artigo 36.º 11 — Fica isenta dos requisitos respeitantes à expe-
[…] riência profissional mencionada na alínea d) do n.º 3 e
no n.º 10 e à formação de acordo com o disposto nos
1— ..................................... n.os 8 e 9 a pessoa que exerça essa actividade à data do
2— .....................................
início de aplicação da Directiva n.º 81/851/CEE, de 28 de
3— .....................................
Setembro.
a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artigo 39.º
c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . […]
d) A identificação do director técnico e o documento
comprovativo das respectivas habilitações académicas 1 — A DGV decide sobre a autorização no prazo
e profissionais em análise qualitativa dos medicamen- máximo de 90 dias a contar da data de recepção de um
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8113

pedido válido mediante emissão ao requerente de um des desenvolvidas, sem prejuízo do cumprimento de
documento cuja cópia é enviada à Agência. disposições específicas a determinar pelo director-geral
2— ..................................... de Veterinária, se for caso disso;
3— ..................................... b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4— ..................................... c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Artigo 42.º 2— .....................................


3— .....................................
[…]
4— .....................................
1— .....................................
2— ..................................... Artigo 60.º
3— ..................................... […]
4— .....................................
5— ..................................... 1— .....................................
6 — Sempre que seja determinada a revogação da a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
autorização referida no n.º 1, esta é comunicada à Co- b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
missão e aos restantes Estados membros. c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Artigo 55.º e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
[…] f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1 — O director-geral de Veterinária pode autorizar h) Possuir registos sob a forma de facturas ou guias
a utilização de medicamentos veterinários não possui- de remessa, preferencialmente informatizadas, de to-
dores de qualquer das restantes autorizações previstas das as transacções de medicamentos veterinários efec-
no presente decreto-lei desde que: tuadas, durante um período mínimo de cinco anos, à
a) Mediante justificação médico-veterinária, sejam disposição das autoridades para efeitos de controlo e
considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico fiscalização, que contenham, pelo menos, as seguintes
ou tratamento de determinada patologia num animal ou informações:
num pequeno grupo de animais; i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
b) Se destinem exclusivamente a fins de investigação, ii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
análise ou ensaios clínicos, não podendo ser objecto de iii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
venda ou cedência. iv) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
v) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 — O disposto na alínea b) do número anterior
não prejudica a legislação existente sobre protecção i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
de animais usados para fins experimentais ou outros j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
fins científicos.
3 — A autorização prevista na alínea a) do n.º 1 ape- 2— .....................................
nas pode ser concedida desde que: 3 — Qualquer distribuidor que não seja titular de
a) Não existam em Portugal medicamentos veteriná- AIM e que importe um medicamento veterinário de
rios essencialmente similares autorizados com idêntica outro Estado membro deve notificar o titular da AIM e
composição quantitativa e qualitativa em substâncias a autoridade nacional competente do Estado membro
activas e forma farmacêutica ou, quando existam, estes para o qual o medicamento veterinário será importado,
não sejam comercializados; da sua intenção de o importar, o que no caso de medica-
b) O medicamento veterinário se destine a resolver mentos veterinários sem uma autorização nos termos do
problemas clínicos sem alternativa terapêutica. Regulamento (CE) n.º 726/2004 é feito sem prejuízo dos
procedimentos adicionais legalmente previstos nesse
4 — (Anterior proémio do n.º 3.) Estado membro.
Artigo 62.º
a) Justificação clínica ou do ensaio;
[…]
b) [Anterior alínea b) do n.º 3.]
c) [Anterior alínea c) do n.º 3.] 1— .....................................
d) [Anterior alínea d) do n.º 3.] 2 — A DGV informa o titular da autorização, a Co-
e) [Anterior alínea e) do n.º 3.] missão e os restantes Estados membros da decisão de
f) [Anterior alínea f) do n.º 3.] autorizar, de suspender ou de revogar a autorização de
exercício da actividade de distribuidor por grosso de
5 — (Anterior n.º 4.) medicamentos veterinários.

Artigo 59.º Artigo 66.º


[…] […]
1— ..................................... 1— .....................................
a) Um médico-veterinário ou um farmacêutico como a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
director técnico que assegure a qualidade das activida- b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8114 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . sição das autoridades oficiais para efeitos de controlo


d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e fiscalização.
e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4— .....................................
f) Manter registos, durante cinco anos, à disposição 5 — (Revogado.)
das autoridades para efeitos de controlo e fiscalização, 6— .....................................
de todas as transacções de medicamentos veterinários
fornecidos mediante receita médico-veterinária, que Artigo 74.º
inclua, para cada transacção de entrada ou saída, as
[…]
seguintes informações:
i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1— .....................................
ii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
iii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
iv) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
v) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
g) Manter ao seu serviço um médico veterinário ou f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
um farmacêutico como director técnico, bem como pes- g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
soal com conhecimentos técnicos que assegure, nos h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
termos da legislação em vigor, a qualidade das activi- i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
dades desenvolvidas; j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 — Sejam medicamentos veterinários destinados a
espécies animais produtoras de géneros alimentícios.
2— .....................................
Artigo 79.º
Artigo 68.º
[…]
Aquisição directa
1― .....................................
A aquisição directa de medicamentos veterinários aos 2 — Ao transporte previsto no número anterior aplica-
fabricantes, importadores e distribuidores por grosso -se o disposto no artigo 69.º
pode ser efectuada pelas seguintes entidades:
a) Médicos veterinários e centros de atendimento Artigo 80.º
médico-veterinários, quando não sejam titulares de uma […]
autorização de venda a retalho, desde que os medica-
mentos veterinários se destinem a ser administrados aos 1 — Por razões de defesa da saúde animal e ou pro-
animais aos quais prestam assistência ou cedidos aos tecção da saúde pública, o director-geral de Veterinária
respectivos detentores; pode decidir pela aquisição e utilização de medica-
b) Explorações pecuárias, bem como entidades ofi- mentos e ou medicamentos veterinários, com carácter
ciais ou estabelecimentos de ensino, investigação ou preventivo ou curativo, designadamente para campanhas
experimentação do sector da produção ou saúde animal de sanidade animal.
que possuam um médico veterinário como responsável 2 — O director-geral de Veterinária pode, em casos
clínico ou sanitário e organizações de produtores pecuá- excepcionais devidamente justificados, autorizar que a
rios (OPP), desde que mediante requisição e os medi- rotulagem dos medicamentos veterinários não mencione
camentos veterinários se destinem a ser administrados certas indicações específicas e que seja redigida numa
exclusivamente aos seus animais. língua estrangeira, fixando para isso as condições a
que deve obedecer a rotulagem ou folheto informativo
Artigo 69.º ou outra informação relevante que acompanha o me-
dicamento.
[…]
1 — A requisição prevista no artigo anterior deve Artigo 81.º
obedecer aos seguintes requisitos: […]
a) Identificar a entidade adquirente; 1 — Os medicamentos e os medicamentos veteriná-
b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . rios sujeitos a receita médico-veterinária e destinados a
c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . animais de exploração apenas podem ser dispensados
ao público mediante receita médica veterinária norma-
2 — As requisições devem ser emitidas em dupli- lizada, editada nos termos do artigo 119.º
cado e numeradas de forma sequencial pela entidade 2— .....................................
responsável pela sua emissão, que conserva o duplicado
durante cinco anos, à disposição das autoridades oficiais a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
para efeitos de controlo e fiscalização. b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3 — O fornecedor dos medicamentos ou medica- c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
mentos veterinários deve apor a data, a assinatura e o d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
respectivo carimbo do estabelecimento no original da e) Deve ter aposta, no original e no duplicado, a
requisição, que conserva durante cinco anos, à dispo- vinheta médico-veterinária.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8115

3— ..................................... Artigo 85.º


4— .....................................
[…]
5— .....................................
6— ..................................... 1 — Sem prejuízo das disposições do Regulamento
7— ..................................... (CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho, relativo aos estabele-
cimentos do limite máximo de resíduos das substâncias
Artigo 82.º farmacologicamente activas para animais produtores
[…] de géneros alimentícios, só podem ser submetidos ao
1 — O detentor ou responsável por animais de ex- procedimento de registo nacional simplificado os me-
ploração é obrigado a manter actualizado um registo de dicamentos veterinários homeopáticos que, cumulati-
medicamentos e medicamentos veterinários utilizados vamente, preencham as seguintes condições:
naqueles animais, onde devem ser averbadas, por ordem a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
cronológica, pelo menos, as seguintes informações: b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 — O pedido de registo simplificado é feito me-
d) Nome do medicamento ou do medicamento vete- diante requerimento dirigido ao director-geral de Vete-
rinário e a quantidade administrada; rinária e instruído com documentação que comprove a
e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de
f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . fabrico dos medicamentos veterinários da qual conste,
designadamente, o seguinte:
2 — O registo de medicamentos deve ser efectuado
em livro e ser mantido actualizado, em bom estado de a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
conservação e à disposição das autoridades oficiais para b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
efeitos de controlo e fiscalização, por um período de c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
cinco anos a contar da data do último registo ou após d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
cessação de actividade, incluindo quando os animais e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
forem abatidos durante esse período. f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3 — Em derrogação ao disposto no número anterior, g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
o registo de medicamentos pode ser efectuado e mantido h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
em suporte informático, ou outro, inviolável, desde que
seja possível a qualquer momento reproduzir a infor- 3— .....................................
mação expressa no n.º 1.
4— .....................................
Artigo 92.º
5— .....................................
6— ..................................... […]
7— .....................................
8 — A detenção ou posse de medicamentos e medica- 1 — (Revogado.)
mentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária, 2— .....................................
pelos detentores de animais numa exploração pecuária, 3— .....................................
só é permitida desde que justificada por receita médico- 4— .....................................
-veterinária normalizada, requisição assinada e validada 5— .....................................
pelo médico veterinário responsável clínico ou sanitário 6— .....................................
da exploração ou pela declaração prevista no n.º 6. 7— .....................................
9— ..................................... 8— .....................................
9— .....................................
Artigo 84.º 10 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
[…] 11 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12 — Aos pedidos de autorização de laboratórios
1 — Os medicamentos veterinários homeopáticos
produtores previstos no n.º 2 aplicam-se as disposições
estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei,
com as especificações previstas na presente secção, à pertinentes dos artigos 36.º a 39.º
excepção dos procedimentos de reconhecimento mútuo 13 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e descentralizado, previstos nos artigos 28.º e 29.º 14 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 — Sem prejuízo do disposto no número anterior,
o facto de o medicamento veterinário homeopático be- Artigo 94.º
neficiar noutro Estado membro de uma autorização […]
que permita a sua comercialização é tido em conta pela
DGV, mediante aprovação do respectivo relatório de 1 — Aos medicamentos veterinários que se destinem
avaliação, do seu RCMV, da sua rotulagem e do seu a ser utilizados em peixes de aquário, aves ornamentais,
folheto informativo, excepto quando o medicamento pombos, pombos-correio, animais de terrário, peque-
represente um grave risco potencial para a saúde hu- nos roedores, furões e coelhos de companhia aplicam-
mana ou animal ou para o ambiente, disso informando, -se, com as devidas adaptações, as normas do presente
mediante fundamentação pormenorizada, os Estados decreto-lei.
membros envolvidos e o requerente. 2— .....................................
3— ..................................... 3— .....................................
8116 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

Artigo 96.º m) Propor que seja determinado ao titular da AIM


[…]
a prestação de informações consideradas necessárias
para a avaliação do benefício-risco de um medicamento
1— ..................................... veterinário.
2— .....................................
3— ..................................... 2— .....................................
4 — O director-geral de Veterinária pode adoptar
normas designadamente respeitantes ao acondiciona- Artigo 110.º
mento, primário ou secundário, à rotulagem, ao folheto […]
informativo, à direcção técnica, ao transporte, à distri-
buição, à comercialização, ao fornecimento e à entrega 1— .....................................
de gases medicinais. a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
b) Registar e notificar imediatamente, ou no prazo
Artigo 107.º máximo de 15 dias, à DGV todas as suspeitas de reac-
[…] ções adversas graves ou de reacções adversas em seres
humanos associadas à utilização de medicamentos ve-
1— ..................................... terinários ocorridas em Portugal e que lhe sejam comu-
2— ..................................... nicadas por médicos veterinários ou outros profissionais
3— ..................................... de saúde animal ou de que tenha tido conhecimento por
a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . qualquer outra via;
b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Assegurar a notificação à Agência e à DGV ime-
c) Pelas entidades sujeitas a controlo da DGV, em diatamente, ou no prazo máximo de 15 dias, de todas as
contrapartida dos serviços de controlo, incluindo, no- suspeitas de reacções adversas graves inesperadas ou de
meadamente, as que incidem sobre os titulares de AIM reacções adversas em seres humanos, bem como todas
ou de importação paralela, fabricantes, importadores, as suspeitas de transmissão de um agente infeccioso
exportadores, distribuidores e retalhistas de medica- através de um medicamento veterinário autorizado no
mentos veterinários; território nacional, que ocorram num país terceiro e
d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . lhe sejam transmitidas por um médico veterinário ou
outro profissional de saúde animal ou cheguem ao seu
conhecimento por qualquer outra via;
4— .....................................
d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5— .....................................
e) Transmitir à DGV relatórios periódicos de segu-
rança, os quais devem mencionar quaisquer reacções
Artigo 108.º adversas ocorridas no território de um Estado mem-
[…] bro, ou em países terceiros, e, ainda, uma avaliação
científica da relação benefício-risco do medicamento
1— ..................................... veterinário;
2— ..................................... f) Manter permanentemente e continuamente à dis-
3— ..................................... posição um médico veterinário responsável pela farma-
4 — A gestão dos fundos destinados às actividades covigilância, residente na Comunidade.
de farmacovigilância, ao funcionamento das redes de
comunicação e à fiscalização do mercado está sujeita 2— .....................................
ao controlo permanente da DGV, a fim de garantir a 3 — Sem prejuízo do disposto nos números ante-
sua independência. riores, o titular da AIM assegura, ainda, a notificação à
DGV de todas as suspeitas de reacções adversas graves
Artigo 109.º e de reacções adversas em seres humanos ocorridas no
[…] território de um Estado membro quando a DGV actue
na qualidade de Estado membro de referência no que
1— ..................................... concerne aos medicamentos veterinários:
a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
d) Comunicar no prazo máximo de 15 dias a contar
da recepção de uma notificação à Agência, aos restantes 4— .....................................
Estados membros e ao titular da AIM todas as notifi- 5 — O calendário de submissão de relatórios perió-
cações de suspeitas de reacções adversas graves ou dicos de segurança de medicamentos aprovados por
reacções adversas em seres humanos a medicamentos procedimento de reconhecimento mútuo obedece às
veterinários ocorridas em território nacional; normas previstas no n.º 1 do artigo 112.º
e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 — (Anterior n.º 5.)
f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 — (Anterior n.º 6.)
g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 — Após a concessão da AIM, o respectivo titular
h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pode requerer a modificação dos prazos referidos no
i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . n.º 2, nos termos da regulamentação comunitária rela-
j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . tiva às modificações das condições de autorização de
l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . um medicamento.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8117

Artigo 111.º 2 — Compete à DGV e à Autoridade de Segurança


[…]
Alimentar e Económica (ASAE), no âmbito das res-
pectivas competências, assegurar a fiscalização do
1— ..................................... cumprimento das normas do presente decreto-lei, sem
prejuízo das competências atribuídas por lei a outras
a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
entidades.
b) Preparar e submeter à DGV e, se for caso disso, Artigo 120.º
às demais autoridades competentes os relatórios das
suspeitas de reacções adversas ou de reacções adversas […]
em seres humanos previstas no artigo 110.º, na forma 1— .....................................
determinada neste capítulo, em conformidade com as 2— .....................................
normas previstas no artigo 112.º; 3 — Sem prejuízo do disposto no n.º 1, a DGV pode
c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer solicitar anualmente aos fabricantes, aos RIM e dis-
pedido de prestação de informações, feito pela DGV tribuidores grossistas de medicamentos veterinários
ou outra autoridade competente, relativo a informa- informação sobre as quantidades de antimicrobianos
ções adicionais que estas considerem necessárias para fabricadas e comercializadas respectivamente, para
a avaliação do benefício-risco de um medicamento ve- efeitos de monitorização dos seus consumos.
terinário;
d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artigo 122.º
e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
[…]
2— ..................................... 1— .....................................
2— .....................................
a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3— .....................................
b) Os dados relativos aos estudos complementares
de segurança pós-comercialização; a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Entidades que possuam autorização de fabrico,
importação, distribuição por grosso, venda a retalho e
Artigo 112.º importação paralela;
c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Normas, orientações técnicas e notificações
1 — As normas para a recolha, verificação e apresen- 4— .....................................
tação de notificações ou relatórios sobre reacções adver-
sas, nomeadamente os requisitos técnicos aplicáveis ao Artigo 128.º
intercâmbio electrónico de dados de farmacovigilância […]
veterinária, aprovados a nível comunitário, em confor-
midade com a terminologia internacionalmente apro- 1— .....................................
vada, devem ser observadas pelos vários intervenientes 2— .....................................
nas actividades no âmbito do presente capítulo. a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 — O titular da AIM deve utilizar a terminologia b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
médica veterinária internacionalmente aceite para o c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
envio dos relatórios sobre reacções adversas. d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3— ..................................... e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4 — Exceptuam-se ao disposto nos números ante- f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
riores os médicos veterinários e outros profissionais g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
de saúde animal que devem notificar a DGV ou o ti- h) Descrição detalhada do(s) processo(s) de produ-
tular da autorização ou registo, imediatamente ou no ção com vista à obtenção de produtos com qualidade e
prazo máximo de 15 dias a contar do conhecimento das segurança comprovadas, nomeadamente no que respeita
suspeitas de reacção adversa, reacção adversa grave aos agentes infecciosos responsáveis por doenças trans-
ou inesperada, ou reacção adversa nos seres humanos mitidas por via sanguínea;
através de suporte de papel ou electronicamente e de i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
acordo com o formulário a divulgar na página electró- j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
nica da DGV. l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
m) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Artigo 113.º
Controlo e fiscalização
3— .....................................
4— .....................................
1 — Compete à DGV a execução do controlo ofi- 5— .....................................
cial na matéria a que se refere o presente decreto-lei, 6— .....................................
cabendo certificar-se de que são respeitadas as obriga- 7— .....................................
ções legais relativas aos medicamentos veterinários, 8— .....................................
através de inspecções repetidas e, se necessário, não 9― . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .»
anunciadas, e, quando adequado, através da realização
de ensaios com amostras por um laboratório oficial de 2 ― A epígrafe da secção VI do capítulo IV do Decreto-
controlo de medicamentos ou um laboratório designado -Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, é alterada para «Aqui-
para o efeito. sição directa e transporte».
8118 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

Artigo 3.º 7 — Após inspecção, na qual se verifique o respeito


Aditamento ao Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho
pelos princípios e pelas normas de boas práticas de fa-
brico previstos na legislação comunitária, a DGV emite,
1 ― São aditados ao Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de no prazo de 90 dias, um certificado de:
Julho, os artigos 41.º-A, 45.º-A e 69.º-A, com a seguinte
redacção: a) Boas práticas de fabrico; ou
«Artigo 41.º-A b) Conformidade com a monografia, quando a ins-
pecção é efectuada a pedido da Farmacopeia Europeia.
Inspecções
1 — A DGV procede a inspecções, não anunciadas, 8 — Os certificados emitidos em conformidade com
junto dos fabricantes de substâncias activas utilizadas o número anterior são comunicados à Agência, bem
como matérias-primas no fabrico de medicamentos ve- como o desrespeito pelos princípios e normas de boas
terinários por sua iniciativa ou a pedido do próprio fabri- práticas de fabrico previstos na legislação comunitária,
cante e junto das instalações do titular da AIM sempre que quando é caso disso.
considere existirem motivos para supor que não são res-
peitados os princípios e linhas de orientação relativas às Artigo 45.º-A
boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários. Intercâmbio de informações entre Estados membros
2 — As inspecções previstas no número anterior po-
dem ser igualmente efectuadas, a pedido de um outro 1 — A DGV toma todas as medidas necessárias para
Estado membro, da Comissão ou da Agência. que seja transmitido às autoridades competentes dos
3 — A fim de verificar a conformidade dos dados outros Estados membros as informações apropriadas,
apresentados com vista à obtenção de um certificado especialmente para garantir o respeito pelos requisitos
de conformidade com as monografias da Farmacopeia fixados para a AIM dos medicamentos veterinários bem
Europeia, o organismo de normalização das nomencla- como para as autorizações previstas nos artigos 36.º e
turas e normas de qualidade, nos termos da Convenção 43.º e no n.º 7 do artigo 41.º-A.
Relativa à Elaboração de Uma Farmacopeia Europeia 2 — As conclusões das inspecções obtidas ao abrigo
(Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos), do artigo 41.º-A, pela DGV ou pelas autoridades com-
pode dirigir-se à Comissão ou à Agência solicitando uma petentes de outros Estados membros, são válidas para a
inspecção quando a matéria-prima em causa for objecto Comunidade, excepto quando as mesmas não puderem
de uma monografia da Farmacopeia Europeia. ser aceites por razões graves de saúde pública ou animal,
4 — As inspecções são realizadas por técnicos da facto que é de imediato comunicado à:
DGV, a quem compete: a) Agência, que informa os Estados membros en-
a) Proceder à inspecção dos estabelecimentos de volvidos;
fabrico ou de comércio, bem como dos laboratórios b) Comissão, que, após consulta aos Estados mem-
encarregados de efectuar os controlos, pelo titular da bros envolvidos, pode solicitar nova inspecção, ao
autorização de fabrico; inspector da autoridade de fiscalização competente,
b) Colher amostras com vista, designadamente, a eventualmente acompanhada por dois outros inspectores
uma análise independente por um laboratório oficial de Estados membros que não sejam parte do diferendo.
de controlo de medicamentos ou por um laboratório
designado para o efeito por um Estado membro; Artigo 69.º-A
c) Examinar todos os documentos que se reportem ao Transporte
objecto de inspecção, sob reserva das disposições em
vigor nos Estados membros em 9 de Outubro de 1981, Aos médicos veterinários que transportam consigo,
que limitam essa faculdade no que respeita à descrição nas viaturas em que se deslocam, as quantidades de
do método de fabrico; medicamentos e medicamentos veterinários necessárias
d) Inspeccionar as instalações, os registos e a do- à sua prática clínica diária é dispensada a guia de trans-
cumentação dos titulares de AIM ou de qualquer em- porte, prevista na legislação nacional aplicável.»
presa encarregada por este para realizar actividades de
farmacovigilância, nomeadamente as constantes dos 2 ― É aditado ao Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de
artigos 108.º a 112.º Julho, o anexo III, com a redacção constante do anexo I do
presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
5 — Após a realização das inspecções previstas no
presente artigo e nos termos do número anterior, a DGV Artigo 4.º
elabora um relatório sobre o cumprimento dos princí- Norma revogatória
pios e das normas relativos às boas práticas de fabrico
ou, quando é caso disso, das obrigações respeitantes à São revogados os artigos 23.º, 24.º, 25.º, 70.º e 71.º e
farmacovigilância, cuja cópia é facultada ao fabricante os n.os 5 do artigo 69.º, 1 do artigo 92.º e 3 do artigo 123.º
ou ao titular de AIM inspeccionados, ou ainda mediante do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho.
pedido fundamentado às autoridades competentes de
outro Estado membro. Artigo 5.º
6 — Sem prejuízo de eventuais acordos celebrados Republicação
entre a Comunidade e um país terceiro, um Estado
membro, a Comissão ou a Agência pode solicitar a um É republicado, no anexo II do presente decreto-lei, do
fabricante estabelecido num país terceiro que se submeta qual faz parte integrante, o Decreto-Lei n.º 148/2008, de
a uma inspecção nos termos do presente artigo. 29 de Julho, com a redacção actual.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8119

Artigo 6.º 6 — Dos pedidos devem constar todas as informações


Entrada em vigor
relevantes para a avaliação do medicamento veterinário em
questão, independentemente de lhe serem ou não favoráveis.
O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte Devem nomeadamente ser fornecidos todos os elementos
ao da sua publicação. pertinentes respeitantes a qualquer teste ou ensaio incom-
pleto ou interrompido relativo ao medicamento veterinário.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 20 de
7 — Os ensaios farmacológicos, toxicológicos, de resí-
Agosto de 2009. — José Sócrates Carvalho Pinto de
duos e de segurança devem ser realizados em conformidade
Sousa — João Titterington Gomes Cravinho — Emanuel
com as disposições relativas às boas práticas de laboratório
Augusto dos Santos — Jaime de Jesus Lopes Silva.
estabelecidas nas Directivas n.os 2004/10/CE e 2004/9/CE,
Promulgado em 15 de Outubro de 2009. ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de
Fevereiro.
Publique-se. 8 — Todas as experiências com animais devem decorrer
O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. em conformidade com o Decreto-Lei n.º 129/92, de 6 de
Julho.
Referendado em 16 de Outubro de 2009. 9 — De forma a monitorizar a avaliação risco/benefício,
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto devem ser enviadas à DGV quaisquer novas informações
de Sousa. que não constem do pedido inicial e todas as informações
ANEXO I de farmacovigilância.
10 — Após a concessão de autorização de introdução
(nos termos do n.º 2 do artigo 3.º) no mercado, qualquer alteração do conteúdo do processo
deve ser apresentada à DGV de acordo com o disposto no
ANEXO III Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
11 — O processo deve conter a avaliação do risco am-
Ensaios analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos biental associado à libertação de medicamentos veteriná-
dos medicamentos veterinários que não constituam
medicamentos imunológicos veterinários rios que contenham ou sejam compostos por organismos
geneticamente modificados (OGM) na acepção da alínea b)
Introdução e princípios gerais do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de Abril. A
informação deve ser apresentada de acordo com o disposto
1 — Os elementos e documentos apensos aos pedidos no referido decreto-lei.
de autorização de introdução no mercado, nos termos dos 12 — No caso de pedidos de autorização de introdução
artigos 4.º, 8.º, 28.º e 29.º, devem ser apresentados em no mercado de medicamentos veterinários destinados a
conformidade com os requisitos constantes do presente espécies e indicações terapêuticas que representem seg-
anexo e atender às normas publicadas pela Comissão mentos de mercado restritos, pode ser adoptado uma abor-
nas Regras Que Regem os Produtos Farmacêuticos na dagem mais flexível. Em tais casos, importa ter em conta
União Europeia, vol. 6B, «Informações aos requerentes, as normas e ou os pareceres científicos relevantes.
medicamentos veterinários, apresentação e conteúdo do 13 — O presente anexo está dividido em quatro títulos:
dossier».
2 — Ao constituírem o processo de pedido de autori- O título I descreve os requisitos normalizados aplicáveis
zação de introdução no mercado, os requerentes devem aos pedidos relativos a medicamentos veterinários que não
atender ao estado actual dos conhecimentos no domínio constituam medicamentos imunológicos;
veterinário e às normas científicas relativas à qualidade, O título II descreve os requisitos normalizados aplicá-
segurança e eficácia dos medicamentos veterinários, pu- veis aos pedidos relativos a medicamentos veterinários
blicadas pela Agência Europeia de Medicamentos, e a imunológicos;
outras normas farmacêuticas comunitárias publicadas pela O título III descreve tipos específicos de pedidos de
Comissão nos vários volumes das Regras Que Regem os introdução no mercado e os respectivos requisitos;
Produtos Farmacêuticos na União Europeia. O título IV descreve os requisitos aplicáveis a determi-
3 — No que respeita aos medicamentos veterinários que nados tipos de medicamentos veterinários.
não constituem medicamentos veterinários imunológicos,
são aplicáveis, no âmbito da parte do processo relativo à TÍTULO I
qualidade (testes físico-químicos, biológicos e microbio-
lógicos), todas as monografias pertinentes, incluindo as Requisitos aplicáveis aos medicamentos veterinários
monografias gerais e os capítulos gerais da Farmacopeia que não constituam
Europeia. medicamentos veterinários imunológicos
4 — No que respeita aos medicamentos veterinários
imunológicos, são aplicáveis, no âmbito das partes do pro- O disposto no presente título é aplicável aos medica-
cesso relativas à qualidade, segurança e eficácia, todas as mentos veterinários que não constituam medicamentos
monografias pertinentes, incluindo as monografias gerais veterinários imunológicos, salvo disposição em contrário
e os capítulos gerais da Farmacopeia Europeia. do título III.
5 — O processo de fabrico deve respeitar os requisitos PARTE 1
da Portaria n.º 1048/2008, de 16 de Setembro, que esta-
belece os princípios e normas das boas práticas de fabrico Resumo do processo
de medicamentos veterinários, bem como os princípios e
A — Informações administrativas
as normas das boas práticas de fabrico publicados pela
Comissão no vol. 4 das Regras Que Regem os Produtos A documentação administrativa a fornecer aquando
Farmacêuticos na União Europeia. da submissão de um pedido de autorização de introdução
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no mercado deve cumprir o disposto no artigo 5.º do pre- resumo geral da qualidade pode ser utilizado sem acordo
sente decreto-lei bem como o despacho n.º 25922/2008, prévio das autoridades competentes.
de 16 de Outubro, que estabelece as normas que definem
as instruções relativas à apresentação dos pedidos de AIM
de medicamentos veterinários, bem como das respectivas
PARTE 2
alterações e renovações ou reavaliações, por procedimento Informação farmacêutica (físico-química,
nacional, descentralizado ou por reconhecimento mútuo. biológica ou microbiológica) (qualidade)
B — Resumo das características do medicamento Princípios e requisitos básicos
veterinário, rotulagem e folheto informativo
Os elementos e documentos apensos ao pedido de auto-
O requerente deve propor um resumo das característi- rização de introdução no mercado, por força das alíneas i)
cas do medicamento veterinário em conformidade com o e j) do n.º 3 do artigo 5.º, devem ser apresentados em con-
anexo I do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, formidade com os requisitos que se seguem.
e uma proposta de texto de rotulagem para o acondiciona- Os dados farmacêuticos (físico-químicos, biológi-
mento primário, secundário e folheto informativo, sempre cos ou microbiológicos) a apresentar relativamente à(s)
que este for exigido nos termos do anexo II do presente substância(s) activa(s) e ao medicamento veterinário aca-
decreto-lei, do qual faz parte integrante. bado devem incluir informação sobre o processo de fabrico,
a caracterização e as propriedades, os procedimentos e
C — Relatórios de perito requisitos de controlo da qualidade, a estabilidade, bem
1 — Em conformidade com o artigo 9.º, devem ser for- como uma descrição da composição, do desenvolvimento
necidos relatórios de perito. e da apresentação do medicamento veterinário.
2 — Estes resumos pormenorizados e críticos respeitan- São aplicáveis todas as monografias, incluindo as mo-
tes aos resultados dos ensaios físico-químicos, biológicos nografias gerais e os capítulos gerais da Farmacopeia Eu-
ou microbiológicos (qualidade), dos ensaios de segurança e ropeia ou, caso dela não constem, de um Estado membro.
de resíduos (segurança), dos ensaios pré-clínicos e clínicos Os procedimentos de ensaio devem respeitar os critérios
(eficácia) e dos ensaios relativos à avaliação do potencial de análise e de controlo da qualidade dos materiais de
risco da utilização do medicamento veterinário para o base e do produto acabado e ter em conta as normas e os
ambiente, devem: requisitos estabelecidos.
Devem ser fornecidos os resultados dos estudos de va-
— Ser elaborados tendo em conta o estado actual dos lidação.
conhecimentos científicos; Todos os procedimentos analíticos devem adequar-se
— Conter uma avaliação dos vários testes e ensaios aos conhecimentos científicos existentes aquando da apre-
que constituem o processo de autorização de introdução sentação do processo e ter sido objecto de validação.
no mercado e abordar todos os aspectos pertinentes para Devem ser fornecidos os resultados dos estudos de va-
a avaliação da qualidade, segurança e eficácia do medi- lidação.
camento veterinário; Todo(s) o(s) procedimento(s) analítico(s) deve(m) ser
— Expor circunstanciadamente os resultados dos testes descrito(s) com o pormenor necessário para que sejam
e ensaios apresentados, bem como referências bibliográ- reprodutíveis em testes de controlo efectuados a pedido das
ficas precisas; autoridades competentes; quaisquer materiais susceptíveis
— Resumir num apêndice tanto quanto possível sob a de serem utilizados devem ser adequadamente descritos,
forma de tabelas ou gráficos todos os dados importantes; podendo eventualmente esta descrição ser acompanhada
— Conter referências precisas à informação incluída na por diagramas. As fórmulas dos reagentes laboratoriais
documentação de base; devem, se necessário, ser acompanhadas do respectivo
— Ser assinados e datados e conter em anexo informa- método de preparação. No que respeita aos procedimen-
ção sobre as habilitações, formação e experiência profissio- tos analíticos constantes da Farmacopeia Europeia ou da
nal do autor e conter uma declaração da relação profissional farmacopeia de um Estado membro, a referida descrição
entre o autor e o requerente. poderá ser substituída por uma referência pormenorizada
à farmacopeia em questão.
3 — Caso a substância activa tenha sido incluída num Quando relevante, deve ser utilizado material de re-
medicamento para uso humano autorizado em confor- ferência químico e biológico da Farmacopeia Europeia.
midade com os requisitos do Decreto-Lei n.º 176/2006, Se forem utilizadas outras preparações e substâncias de
de 30 de Agosto, o resumo geral da qualidade previsto referência, estas devem ser identificadas e descritas em
pode substituir o resumo no que se refere à documentação pormenor.
relacionada com a substância activa ou o medicamento, Se a substância activa tiver sido incluída num medica-
conforme adequado. Caso a autoridade competente tenha mento para uso humano autorizado em conformidade com
comunicado publicamente que a informação química, o disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto,
farmacêutica e biológica/microbiológica respeitante ao as informações químicas, farmacêuticas e biológicas/mi-
produto acabado só poderá ser incluída no processo sob crobiológicas previstas naquele diploma podem substituir
a forma de documento técnico comum (DTC), o resumo a documentação relativa à substância activa ou ao produto
pormenorizado e crítico relativo aos resultados dos ensaios acabado, conforme o caso.
farmacêuticos pode ser apresentado sob a forma de resumo As informações químicas, farmacêuticas e biológicas/
geral da qualidade. microbiológicas relativas à substância activa ou ao produto
No caso de pedidos relativos a medicamentos desti- acabado só podem ser incluídas no processo sob a forma
nados a espécies menores ou indicações terapêuticas que de um DTC se a autoridade competente tiver comunicado
representem segmentos de mercado restritos, o formato do publicamente esta possibilidade.
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No caso de pedidos relativos a medicamentos destinados ser utilizada a referida unidade. Caso não esteja definida
a espécies animais menores ou indicações terapêuticas que uma unidade internacional, a unidade de actividade bio-
representem segmentos de mercado restritos, o formato lógica deve ser expressa por forma a veicular informação
DTC pode ser utilizado sem acordo prévio das autoridades inequívoca sobre a actividade da substância utilizando, se
competentes. aplicável, unidades da Farmacopeia Europeia.
Sempre que possível, deve especificar-se a actividade
A — Composição qualitativa e quantitativa biológica por unidade de massa ou volume.
dos componentes Há ainda que acrescentar a esta informação, no que
1 — Composição qualitativa. — Entende-se por «com- diz respeito:
posição qualitativa», no que respeita aos componentes do — Às preparações injectáveis, a massa ou unidades
medicamento, a designação ou descrição de: de actividade biológica de cada substância activa contida
— Substância(s) activa(s); no recipiente unitário, atendendo ao volume utilizável, se
— Componentes dos excipientes, qualquer que seja a aplicável após reconstituição;
sua natureza ou a quantidade utilizada, incluindo os coran- — Aos medicamentos administrados em gotas, a massa
tes, conservantes, adjuvantes, estabilizantes, espessantes, ou unidades de actividade biológica de cada substância
emulsionantes, correctivos do paladar e aromatizantes; activa contidas em cada gota ou no número de gotas cor-
— Componentes destinados a ser ingeridos ou adminis- respondente a 1 ml ou a 1 g da preparação;
trados ao animal que fazem parte do revestimento externo — Aos xaropes, emulsões, granulados e outras formas
dos medicamentos, como cápsulas e cápsulas de gelatina, farmacêuticas que envolvam medidas, a massa ou uni-
por exemplo. dade de actividade biológica de cada substância activa
por medida.
Estas informações devem ser completadas por quaisquer
dados pertinentes relativos ao acondicionamento primá- 3.2 — As substâncias activas presentes sob a forma de
rio, ao acondicionamento secundário (se for o caso) e ao compostos ou derivados devem ser descritas quantitativa-
respectivo modo de fecho, caso aplicável, bem como por mente através da respectiva massa total e, se necessário ou
elementos sobre os dispositivos por intermédio dos quais o pertinente, através da massa das fracções activas da molécula.
medicamento irá ser utilizado ou administrado e que serão 3.3 — No que respeita aos medicamentos com uma subs-
fornecidos com o medicamento. tância activa objecto de um primeiro pedido de autorização
2 — Terminologia habitual. — Entende-se por «termi- de introdução no mercado num dos Estados membros, a
nologia habitual», a utilizar na descrição dos componentes composição quantitativa das substâncias activas que sejam
de medicamentos veterinários, sem prejuízo da aplicação sais ou hidratos deve ser sistematicamente expressa em ter-
de outras disposições da alínea a) do n.º 3 do artigo 5.º: mos da massa das fracções activas da molécula. A composi-
ção quantitativa de todos os medicamentos posteriormente
— No que respeita aos componentes constantes da Far- autorizados nos Estados membros deve ser declarada da
macopeia Europeia ou, caso dela não constem, da farmaco- mesma forma para a mesma substância activa.
peia nacional de um dos Estados membros, a denominação 4 — Desenvolvimento galénico. — A escolha da com-
principal constante do título da respectiva monografia, com posição, constituintes, acondicionamento primário, ou
indicação da farmacopeia em questão; outro acondicionamento eventualmente existente, acondi-
— No que respeita a outros componentes, a denomina- cionamento secundário e a função prevista dos excipientes
ção comum internacional (DCI) recomendada pela Orga- no produto acabado, bem como o método de fabrico do
nização Mundial de Saúde (OMS), que pode ser acompa- produto acabado, devem ser justificadas e apoiadas por
nhada por uma outra denominação comum, ou, caso não dados científicos no domínio do desenvolvimento do me-
exista, a denominação científica exacta; os componentes dicamento.
que não disponham de denominação comum internacional Deve ser indicada e justificada a sobrecarga no fa-
nem de denominação científica exacta devem ser descritos brico.
através de uma menção da origem e do modo como foram Deve demonstrar-se que as características microbiológi-
preparados, complementada, se necessário, por outros ele- cas (pureza microbiológica e actividade antimicrobiana) e
mentos relevantes; as instruções de utilização são adequadas para a utilização
— No que respeita às matérias corantes, a designação prevista do medicamento veterinário, tal como especifi-
através do código «E» que lhes foi atribuído pelo Decreto- cada no processo de pedido de autorização de introdução
-Lei n.º 80/93, de 15 de Março, respeitantes às matérias no mercado.
que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em
vista a sua coloração. B — Descrição do processo de fabrico
Devem indicar-se o nome, o endereço e as responsabi-
3 — Composição quantitativa.
lidades de cada fabricante e de cada local ou instalação de
3.1 — Por forma a especificar a composição quantita-
produção propostos envolvidos no fabrico e nos ensaios.
tiva das substâncias activas dos medicamentos, importa,
A descrição do processo de fabrico que acompanha o
dependendo da forma farmacêutica em questão, especificar
pedido de autorização, por força da alínea h) do n.º 3 do
a massa ou o número de unidades de actividade biológica
artigo 5.º do presente diploma, deve ser redigida de modo
por unidade de dose ou por unidade de massa ou volume
a descrever adequadamente a natureza das operações uti-
de cada substância activa.
lizadas.
Devem ser especificadas as unidades de actividade bio-
Para este efeito, deve incluir, no mínimo:
lógica no que respeita às substâncias que não possam ser
definidas quimicamente. Caso a OMS tenha definido uma — A menção das diversas fases de fabrico, para que se
dada unidade internacional de actividade biológica, deve possa apreciar se os processos empregues na obtenção das
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formas farmacêuticas são susceptíveis de provocar uma b) Uma descrição do controlo de qualidade durante o
alteração dos componentes; fabrico;
— No caso de fabrico contínuo, todas as informações c) Uma descrição do processo de validação.
sobre as medidas adoptadas para garantir a homogeneidade
do produto acabado; Neste caso, o fabricante deve, porém, fornecer ao re-
— A fórmula real de fabrico e elementos quantitativos querente todos os dados eventualmente necessários para
sobre todas as substâncias utilizadas, podendo, todavia, que este se responsabilize pelo medicamento veterinário.
as quantidades de excipiente ser especificadas de modo O fabricante deve confirmar por escrito ao requerente
aproximado caso a forma farmacêutica o torne necessário; que irá assegurar a homogeneidade dos lotes e que não
deve ser feita menção às substâncias susceptíveis de desa- alterará nem o processo de fabrico nem as especificações
parecer durante o fabrico. Deve ser indicada e justificada sem o informar.
qualquer eventual sobrecarga; Devem ser fornecidos à DGV documentos e elementos
— Indicação das fases de fabrico em que se procede justificativos do pedido com vista a uma tal alteração; esses
a colheitas de amostras para testes de controlo durante documentos e elementos justificativos devem igualmente ser
o fabrico, bem como dos limites aplicados, sempre que fornecidos ao requerente na medida em que digam respeito
outros elementos constantes dos documentos justificativos à sua parte do dossier principal da substância activa.
do pedido comprovem a necessidade da realização desses Se não estiver disponível um certificado de confor-
testes para o controlo da qualidade do produto acabado; midade para a substância activa, devem ser fornecidas
— Estudos experimentais de validação do processo de igualmente informações sobre o processo de fabrico, o
fabrico e, se for o caso, um plano de validação do processo controlo de qualidade e as impurezas, bem como dados
para os lotes à escala de produção; sobre a estrutura molecular:
— No que respeita aos produtos esterilizados, caso
sejam utilizadas condições de esterilização que não cons- i) As informações sobre o processo de fabrico devem
tem das farmacopeias, informações sobre os processos de incluir uma descrição do processo de fabrico da substân-
esterilização e ou de assepsia utilizados. cia activa que representa o compromisso do requerente
em fabricar a substância activa. Devem indicar-se todas
C — Controlo das matérias-primas as matérias necessárias para fabricar a(s) substância(s)
activa(s), identificando em que fase do processo é utilizada
1 — Requisitos gerais. — Para efeitos da presente sec- cada matéria.
ção, entende-se por matérias-primas o conjunto dos com- Devem ser fornecidas informações sobre a qualidade
ponentes do medicamento e, se necessário, do recipiente, e o controlo dessas matérias, bem como informações que
referidos no n.º 1 da secção A. demonstrem que as matérias satisfazem os padrões ade-
O processo deve incluir as especificações e informações quados para o uso a que se destinam;
sobre os testes a efectuar com vista ao controlo da quali- ii) As informações sobre o controlo da qualidade devem
dade de todos os lotes das matérias-primas. abranger os testes (incluindo critérios de aceitabilidade)
Os testes de rotina a efectuar em cada lote das matérias- realizados em cada fase crítica, a informação sobre a quali-
-primas devem ser os especificados no pedido de autori- dade e o controlo dos produtos intermédios e os estudos de
zação de introdução no mercado. validação e ou avaliação do processo, conforme adequado.
Caso se utilizem testes que não constem de uma farma- Devem conter também dados de validação dos métodos
copeia, tal deve ser justificado mediante a demonstração de analíticos aplicados à substância activa, se for o caso;
que as matérias-primas cumprem os critérios de qualidade iii) As informações sobre impurezas devem indicar as
dessa farmacopeia. impurezas previsíveis, bem como os níveis e a natureza das
Caso a Direcção Europeia da Qualidade dos Medica- impurezas observadas. Devem também conter informação
mentos (EDQM) tenha emitido um certificado de con- sobre a segurança dessas impurezas, se pertinente;
formidade para uma matéria-prima, substância activa ou iv) No caso dos medicamentos veterinários biotecno-
excipiente, esse certificado constituirá a referência à mo- lógicos, os dados relativos à estrutura molecular devem
nografia pertinente da Farmacopeia Europeia. incluir a sequência esquemática de aminoácidos e a massa
Se for feita referência a um certificado de conformidade, molecular relativa.
o fabricante garantirá por escrito ao requerente que o pro-
cesso de fabrico não foi modificado desde a concessão do 1.1.1 — Substâncias activas constantes das farmaco-
certificado de conformidade pela EDQM. peias. — As monografias gerais e específicas da Farmaco-
Devem ser apresentados certificados de análise das peia Europeia são aplicáveis a todas as substâncias activas
matérias-primas a fim de demonstrar o cumprimento da que dela constem.
especificação definida. Considera-se satisfeito o n.º 3, alínea i), do artigo 5.º se
1.1 — Substâncias activas. — Devem indicar-se o nome, os componentes preencherem os requisitos da Farmacopeia
o endereço e as responsabilidades de cada fabricante e de Europeia ou da farmacopeia de um dos Estados membros.
cada local ou instalação de produção propostos envolvidos
Neste caso, a descrição dos métodos e procedimentos de
no fabrico e nos ensaios das substâncias activas.
análise pode ser substituída em cada secção relevante por
No caso de uma substância activa bem definida, o seu
uma referência adequada à farmacopeia em questão.
fabricante ou o requerente podem tomar medidas para que
Caso a especificação constante de uma monografia da
constem de um documento separado, denominado «dossier
Farmacopeia Europeia ou de uma farmacopeia nacional
principal da substância activa», o qual é enviado directa-
de um Estado membro não seja suficiente para garantir a
mente à DGV pelo fabricante dessa mesma substância,
qualidade da substância, a DGV pode pedir especificações
onde consta o seguinte:
mais adequadas ao requerente, incluindo limites aplicáveis
a) Uma descrição pormenorizada do processo de fa- a impurezas específicas, com procedimentos de ensaio
brico; validados.
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A DGV deve informar desse facto as autoridades res- descrição geral deve abranger as informações que se se-
ponsáveis pela farmacopeia em questão. O titular da auto- guem:
rização de introdução do medicamento no mercado deve
fornecer às autoridades responsáveis pela referida farma- — Forma cristalina e coeficientes de solubilidade;
copeia elementos relativos à insuficiência alegada, bem — Dimensão das partículas, se aplicável após pulve-
como as especificações adicionais utilizadas. rização;
Caso não exista na Farmacopeia Europeia uma mono- — Estado de hidratação;
grafia para uma substância activa e esta substância activa — Coeficiente de partição óleo/água;
seja descrita na farmacopeia de um Estado membro, pode — Valores pK/pH.
aplicar-se esta última.
Caso uma substância activa não se encontre descrita Os três primeiros travessões não se aplicam às substân-
nem na Farmacopeia Europeia nem na farmacopeia de cias utilizadas unicamente em solução.
um Estado membro, poderá ser aceite a observância da 1.2 — Excipientes. — As monografias gerais e especí-
monografia constante da farmacopeia de um país terceiro ficas da Farmacopeia Europeia são aplicáveis a todas as
se a respectiva conformidade for demonstrada; nesse caso, substâncias que dela constem.
o requerente deve apresentar uma cópia da monografia, Os excipientes devem estar em conformidade com os
bem como, se adequado, a respectiva tradução. Devem requisitos da monografia pertinente da Farmacopeia Euro-
ser apresentados dados que comprovem a adequação da peia. Na sua falta, pode ser feita referência à farmacopeia
monografia no que respeita ao controlo da qualidade da de um Estado membro. Caso esta não inclua tal mono-
substância activa. grafia, pode ser feita referência à farmacopeia de um país
1.1.2 — Substâncias activas que não constam de qual- terceiro. Neste último caso, é necessário demonstrar a
quer farmacopeia. — As substâncias que não constem de conformidade desta monografia.
qualquer farmacopeia devem ser descritos numa mono- Os requisitos da monografia podem ser completados,
grafia que abranja os seguintes pontos: se for o caso, por testes adicionais destinados a controlar
parâmetros como a dimensão das partículas, a esterilidade e
a) Denominação da substância, em conformidade com os solventes residuais. Quando não exista uma monografia
o disposto no n.º 2 da secção A, a que há que acrescentar de uma farmacopeia, deve ser proposta e fundamentada
outras designações comerciais ou científicas; uma especificação. Devem cumprir-se os requisitos aplicá-
b) Definição da substância, em forma análoga à utili- veis às especificações das substâncias activas indicados no
zada na Farmacopeia Europeia, acompanhada de quaisquer n.º 1.1.2, alíneas a) a e). É necessário descrever os métodos
dados explicativos eventualmente necessários, nomeada-
propostos e apresentar a respectiva validação.
mente os relativos à estrutura molecular. No que respeita
As matérias corantes destinadas a medicamentos
às substâncias que apenas possam ser descritas através
veterinários devem cumprir os requisitos da Directiva
do respectivo processo de fabrico, a descrição deve ser
suficientemente pormenorizada de modo a caracterizar a n.º 78/25/CEE, excepto no que respeita a determinados
substância que é constante quer na sua composição quer medicamentos veterinários para aplicação tópica, tais como
nos seus efeitos; coleiras insecticidas e marcas auriculares, relativamente
c) Métodos de identificação, descritos através de todas aos quais se justifica a utilização de outras matérias co-
as técnicas utilizadas na produção da substância e nos testes rantes.
que se devem efectuar por rotina; As matérias corantes devem obedecer aos critérios de
d) Testes de pureza, descritos para cada uma das impu- pureza estabelecidos no Decreto-Lei n.º 193/2000, de 18 de
rezas previsíveis, nomeadamente as susceptíveis de pro- Agosto.
vocar efeitos nocivos e, se necessário, as que, atendendo à Para excipientes novos, ou seja, excipientes utilizados
associação de substâncias a que o pedido se refere, possam pela primeira vez num medicamento veterinário ou através
afectar negativamente a estabilidade do medicamento ou de uma nova via de administração, devem ser fornecidos
distorcer os resultados analíticos; dados pormenorizados sobre o fabrico, a caracterização e
e) Descrição dos testes e limites aplicados a fim de os controlos, com referências a dados de segurança que
controlar os parâmetros relevantes para o produto acabado, os apoiem, tanto clínicos como não clínicos.
como, por exemplo, dimensão das partículas e esterilidade, 1.3 — Recipientes e sistemas de fecho.
e validação dos métodos, se pertinente; 1.3.1 — Substância activa. — Devem ser fornecidas
f) No que respeita às substâncias complexas de origem informações sobre o recipiente da substância activa e o
vegetal ou animal, importa distinguir entre situações em seu sistema de fecho. O nível de informação necessário
que múltiplos efeitos farmacológicos tornem necessário o depende do estado físico (líquido, sólido) da substância
controlo químico, físico ou biológico dos principais cons- activa.
tituintes e situações que envolvam substâncias com um ou 1.3.2 — Produto acabado. — Devem ser fornecidas in-
mais grupos de princípios com actividade análoga para os formações sobre o recipiente do produto acabado e o seu
quais seja aceitável um método global de ensaio. sistema de fecho. O nível de informação necessário de-
pende da via de administração do medicamento veterinário,
Os dados fornecidos devem demonstrar que o conjunto do estado físico (líquido, sólido), da forma farmacêutica e
de procedimentos de ensaio proposto é suficiente para da dosagem. O material de acondicionamento deve cumprir
controlar a qualidade da substância activa a partir da fonte os requisitos da monografia pertinente da Farmacopeia
definida. Europeia. Na sua falta, pode ser feita referência à farma-
1.1.3 — Características físico-químicas susceptíveis copeia de um Estado membro. Caso esta não inclua tal
de afectar a biodisponibilidade. — Caso as substâncias monografia, pode ser feita referência à farmacopeia de um
activas, incluídas ou não nas farmacopeias, determinem país terceiro. Neste último caso, é necessário demonstrar
a biodisponibilidade do medicamento veterinário, a sua a conformidade desta monografia.
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Na ausência de monografias de farmacopeias, deve ser Estes testes são indispensáveis para verificar a con-
proposta e fundamentada uma especificação para o material formidade do medicamento veterinário com a respectiva
de acondicionamento. fórmula caso o requerente proponha, a título excepcional,
Devem ser apresentados dados científicos relativos à um método analítico para o ensaio do produto acabado
escolha e adequação do material de acondicionamento. que não abranja o doseamento de todas as substâncias
No que respeita a novos materiais de acondicionamento activas (ou de todos os componentes do excipiente a que
que entrem em contacto com o medicamento, é necessário se apliquem os mesmos requisitos que para as substâncias
fornecer informações sobre a sua composição, fabrico e activas).
segurança. O mesmo se verifica caso o controlo de qualidade do
Devem ser apresentadas especificações e, se adequado, produto acabado dependa de testes de controlo no de-
dados de desempenho para qualquer dispositivo de medi- curso do processo, nomeadamente caso a substância seja
ção de doses ou de administração fornecido com o medi- essencialmente definida através do respectivo método de
camento veterinário. fabrico.
1.4 — Substâncias de origem biológica. — Caso no Caso um produto intermédio possa ser armazenado antes
fabrico de medicamentos veterinários se utilizem materiais da transformação posterior ou do processamento primário,
como microrganismos, tecidos de origem quer vegetal quer deve ser definido um prazo de validade para o mesmo com
animal, células e fluidos (incluindo sangue) de origem base nos dados resultantes de estudos de estabilidade.
humana ou animal ou estruturas celulares biotecnológicas,
é necessário descrever e documentar a origem e o historial E — Testes de controlo do produto acabado
das referidas matérias-primas.
A descrição das matérias-primas deve abranger a estra- Para efeitos do controlo do produto acabado, entende-
tégia de fabrico, os procedimentos de purificação/inacti- -se por lote de um produto acabado o conjunto de todas
vação e a respectiva validação e todos os procedimentos as unidades de uma dada forma farmacêutica preparadas
de controlo durante o fabrico destinados a assegurar a a partir de uma mesma quantidade inicial de material e
qualidade, segurança e homogeneidade dos lotes de pro- submetidas à mesma série de operações de fabrico e ou
duto acabado. esterilização ou, caso se trate de um processo de produção
Caso se utilizem bancos de células, deve demonstrar-se contínua, o conjunto das unidades fabricadas num dado
que as características celulares se mantêm inalteradas no período de tempo.
nível de passagem utilizado na produção e etapas subse- O pedido de autorização de introdução no mercado
quentes. deve especificar os testes efectuados por rotina em cada
Os materiais utilizados para a semente, os bancos de lote de produto acabado. Deve indicar-se a frequência dos
células, a mistura de fracções de soro, assim como os testes não efectuados por rotina, bem como os limites para
materiais que lhes deram origem, sempre que possível, a aprovação.
devem ser analisados por forma a comprovar a ausência O processo deve incluir informações relativas aos testes
de agentes estranhos. de controlo do produto acabado efectuados aquando da
Caso se utilizem matérias-primas de origem animal ou aprovação, que devem ser apresentados em conformidade
humana, devem descrever-se as medidas aplicadas para com os requisitos que se seguem.
assegurar a ausência de agentes potencialmente patogénicos. As disposições constantes das monografias pertinentes
Caso seja inevitável a presença de agentes estranhos e dos capítulos gerais da Farmacopeia Europeia ou, caso
potencialmente patogénicos, os materiais apenas devem dela não constem, da de um Estado membro são aplicáveis
ser utilizados se o tratamento subsequente assegurar a a todos os produtos nela definidos.
sua eliminação e ou inactivação. Este procedimento tem Caso se utilizem métodos de ensaio e limites não es-
de ser validado. pecificados nas monografias pertinentes e nos capítulos
Deve ser fornecida documentação que demonstre que gerais da Farmacopeia Europeia nem na farmacopeia de um
os materiais para semente, as células-semente, os lotes de Estado membro, tal deve ser justificado mediante a com-
soro e outras matérias provenientes de espécies animais provação de que o produto acabado, caso fosse ensaiado
relevantes em termos de transmissão de EET cumprem em conformidade com as referidas monografias, observaria
o disposto na norma orientadora sobre a minimização os requisitos de qualidade da referida farmacopeia no que
do risco de transmissão de agentes das encefalopatias respeita à forma farmacêutica em questão.
espongiformes animais através dos medicamentos para 1 — Características gerais do produto acabado. — Os
uso humano e veterinário, bem como na monografia cor- testes do produto acabado devem incluir sempre alguns
respondente da Farmacopeia Europeia. Para demonstrar dos testes das características gerais de um produto. Estes
a observância dessas disposições, podem ser utilizados testes, se aplicável, abrangem a verificação das massas
certificados de conformidade emitidos pela Direcção Eu- médias e dos desvios máximos, testes mecânicos, físicos
ropeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de e microbiológicos, características organolépticas e caracte-
Saúde, acompanhados de uma referência à monografia rísticas físicas, como a densidade, pH, índice de refracção,
pertinente da Farmacopeia Europeia. etc. Em cada caso específico, o requerente deve indicar,
para cada uma destas características, normas e limites de
tolerância. Caso não figurem na Farmacopeia Europeia
D — Testes de controlo efectuados nas fases intermédias nem na farmacopeia de um Estado membro, as condições
do processo de fabrico
do teste, o equipamento/aparelhagem e as normas utilizadas
O processo deve incluir informações relativas aos tes- devem ser descritos pormenorizadamente; deve proceder-
tes de controlo de medicamentos que possam efectuar-se -se do mesmo modo caso não sejam aplicáveis os métodos
nas fases intermédias do processo de fabrico por forma a prescritos nas referidas farmacopeias.
assegurar a uniformidade das características técnicas e do Além disso, salvo justificação em contrário, as formas
processo de produção. farmacêuticas sólidas a administrar por via oral devem ser
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submetidas a estudos in vitro relativos à libertação e velo- 4 — Ensaios de segurança. — Para além dos testes
cidade de dissolução da ou das substâncias activas. Estes tóxico-farmacológicos apresentados com o pedido de au-
estudos devem também efectuar-se para outras formas de torização de introdução no mercado, os dados analíticos
administração caso a DGV o considere necessário. devem incluir informações relativas aos testes de segu-
2 — Identificação e doseamento da(s) substância(s) rança, como os de esterilidade, endotoxinas bacterianas,
activa(s). — A identificação e o doseamento da(s) substância(s) efeitos pirogénicos e tolerância local no animal, sempre que
activa(s) devem efectuar-se quer numa amostra representativa estes testes sejam efectuados por rotina, a fim de verificar
do lote de produção quer num dado número de unidades de a qualidade do produto.
dose analisadas separadamente.
Salvo justificação adequada, o desvio máximo aceitável F — Ensaios de estabilidade
para o teor de substância activa no produto acabado não 1 — Substância(s) activa(s). — É necessário definir um
deve exceder ± 5 % aquando do fabrico. período de reensaio e as condições de conservação da subs-
O fabricante deve propor e fundamentar, com base nos tância activa, excepto se esta for objecto de uma monografia
testes de estabilidade, limites de desvio máximo aceitáveis da Farmacopeia Europeia e o fabricante do produto acabado
para o teor da substância activa no produto acabado até ao proceder a um reensaio completo dessa substância ime-
termo do prazo de validade proposto. diatamente antes da sua utilização no fabrico do produto
Em determinados casos que envolvam misturas ex- acabado.
traordinariamente complexas e em que o doseamento de Devem ser apresentados dados de estabilidade que fun-
substâncias activas presentes em grande número ou em damentem o período de reensaio definido e as condições
quantidades extremamente reduzidas careça de análises de conservação especificadas. Importa igualmente indicar
delicadas e dificilmente executáveis em cada lote de pro- os tipos de estudos de estabilidade efectuados, os protoco-
dução, pode omitir-se o doseamento de uma ou mais subs- los utilizados, os procedimentos analíticos empregues e a
tâncias activas no produto acabado, sob condição expressa respectiva validação, bem como os resultados detalhados.
de tais doseamentos se efectuarem nas fases intermédias Deve fornecer-se o compromisso de estabilidade, acom-
do processo de produção. Esta técnica simplificada não se panhado de um resumo do protocolo.
aplica à caracterização das substâncias em causa. Deve ser Porém, se estiver disponível para a substância activa
suplementada por um método de avaliação quantitativa que proveniente da fonte proposta um certificado de conformi-
permita a verificação por parte da DGV da conformidade dade que especifique um período de reensaio e as condi-
do medicamento com a respectiva especificação após a sua ções de conservação, é desnecessário apresentar os dados
introdução no mercado. Caso os métodos físico-químicos de estabilidade relativos à substância activa proveniente
não proporcionem informação adequada sobre a qualidade dessa fonte.
do produto, é obrigatório o ensaio da actividade biológica 2 — Produto acabado. — Devem ser descritos os exa-
in vivo ou in vitro. O referido ensaio deve, sempre que mes com base nos quais o requerente determinou o prazo
possível, envolver materiais de referência e análises esta- de validade, as condições de conservação recomendadas
tísticas que permitam calcular limites de confiança. Caso e as especificações no fim do prazo de validade.
não se possam efectuar no produto acabado, estes testes Devem indicar-se os tipos de estudos de estabilidade
podem ser executados numa fase intermédia e tão tardia efectuados, os protocolos utilizados, os procedimentos
quanto possível do processo do fabrico. analíticos empregues e a respectiva validação, acompa-
Caso ocorra degradação do produto acabado durante nhados dos resultados detalhados.
o fabrico, devem ser especificados os níveis máximos Caso um produto acabado deva ser reconstituído ou
aceitáveis de produtos de degradação individuais e totais diluído antes da respectiva administração, deve indicar-se
o prazo de validade proposto e a especificação do produto
imediatamente após o fabrico.
reconstituído/diluído, apoiados por dados de estabilidade
Caso os elementos constantes da secção B comprovem
pertinentes.
ter sido utilizada, no fabrico do medicamento, uma so- No que respeita aos recipientes multidose, se for o caso,
brecarga significativa em termos da substância activa, ou devem apresentar-se dados de estabilidade que funda-
caso os dados de estabilidade indiquem que a dosagem mentem o prazo de validade do produto após a primeira
da substância activa diminui durante a armazenagem, a utilização e deve definir-se a especificação para o produto
descrição dos testes de controlo do produto acabado deve depois de aberto.
abranger, quando aplicável, o estudo químico e, se neces- Caso um produto acabado possa originar produtos de
sário, tóxico-farmacológico das alterações sofridas pela degradação, o requerente deve declarar estes últimos e
referida substância e eventualmente a caracterização ou especificar os respectivos métodos de identificação e de
doseamento dos produtos de degradação. ensaio.
3 — Identificação e doseamento dos componentes do As conclusões devem incluir os resultados das análises,
excipiente. — Devem obrigatoriamente efectuar-se um justificando o prazo de validade proposto e o prazo de
teste de identificação e um teste dos limites superior e validade após a abertura (se for o caso), nas condições de
inferior de cada conservante que iniba o crescimento de conservação recomendadas, bem como as especificações
microrganismos e de qualquer excipiente que possa afectar do produto acabado no fim do prazo de validade e do prazo
a biodisponibilidade da substância activa, a menos que a de validade após a abertura (se for o caso), nas referidas
biodisponibilidade seja comprovada através de outros tes- condições de conservação.
tes adequados. Deve obrigatoriamente efectuar-se um teste Deve ser especificado o nível máximo aceitável de pro-
de identificação e um teste do limite superior de qualquer dutos de degradação individuais e totais no fim do prazo
antioxidante e excipiente susceptíveis de prejudicar fun- de validade.
ções fisiológicas, bem como um teste dos limites mínimos Deve ser apresentado um estudo da interacção entre o
dos antioxidantes aquando da aprovação. produto e o recipiente, caso se considere possível uma tal
8126 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

interacção, especialmente no que respeita às preparações Em certos casos, pode ser necessário ensaiar os metabo-
injectáveis. litos do composto de origem, caso constituam os resíduos
Deve fornecer-se o compromisso de estabilidade, acom- em causa.
panhado de um resumo do protocolo. Os excipientes utilizados pela primeira vez no domínio
farmacêutico devem merecer tratamento idêntico ao das
G — Outras informações substâncias activas.
1 — Identificação exacta do produto e da(s) sua(s)
Podem ser incluídas no processo informações relacio- substância(s) activa(s):
nadas com a qualidade do medicamento veterinário não
abrangidas nas secções anteriores. — Denominação comum internacional (DCI);
No que respeita a pré-misturas medicamentosas (me- — Denominação IUPAC (International Union of Pure
dicamentos veterinários destinados a ser incorporados and Applied Chemistry);
em alimentos medicamentosos para animais), devem ser — Número CAS (Chemical Abstract Service);
fornecidas informações sobre taxas de inclusão, instruções — Classificação terapêutica, farmacológica e química;
de incorporação, homogeneidade nos alimentos para ani- — Sinónimos e abreviaturas;
mais, compatibilidade/viabilidade adequados, estabilidade — Fórmula estrutural;
nos alimentos para animais e prazo de validade nesses — Fórmula molecular;
alimentos proposto. Deve igualmente apresentar-se uma — Peso molecular;
especificação para os alimentos medicamentosos para ani- — Grau de impureza;
mais fabricados com estas pré-misturas de acordo com as — Composição qualitativa e quantitativa das impurezas;
instruções de utilização recomendadas. — Descrição das propriedades físicas;
— Ponto de fusão;
— Ponto de ebulição;
PARTE 3 — Pressão de vapor;
— Solubilidade em água e solventes orgânicos, expressa
Ensaios de segurança e de resíduos em g/l, com indicação da temperatura;
Os elementos e documentos anexos ao pedido de au- — Densidade;
torização de introdução no mercado, tendo em conta o — Espectros de refracção, rotação, etc.;
disposto na alínea f) e na subalínea ii) da alínea j) do n.º 3 — Formulação do produto.
do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho,
devem ser apresentados em conformidade com os requi- 2 — Farmacologia. — Os estudos farmacológicos
sitos seguintes. revestem-se de importância fundamental para a clarifi-
cação dos mecanismos através dos quais o medicamento
A — Ensaios de segurança veterinário produz efeitos terapêuticos, pelo que devem ser
incluídos na parte 4 estudos farmacológicos efectuados em
espécies de experimentação e nas espécies animais a que
CAPÍTULO I o medicamento se destina.
Por outro lado, os estudos farmacológicos podem igual-
Execução dos ensaios mente contribuir para a compreensão de fenómenos toxi-
A documentação respeitante à segurança deve de- cológicos. Além disso, caso um medicamento veterinário
monstrar: produza efeitos farmacológicos sem resposta tóxica ou
com uma dose inferior à necessária para que se verifique
a) A potencial toxicidade do medicamento veteriná- toxicidade, deve atender-se a estes efeitos farmacológi-
rio, bem como quaisquer eventuais efeitos perigosos ou cos aquando da avaliação da segurança do medicamento
indesejáveis susceptíveis de serem observados nas con- veterinário.
dições de utilização previstas no animal; estes devem ser Por conseguinte, a documentação da segurança deve
avaliados em função da gravidade do estado patológico ser sempre precedida por elementos relativos aos estudos
em questão; farmacológicos efectuados em animais de laboratório e
b) Os potenciais efeitos nocivos para o homem dos resí- por toda a informação relevante respeitante aos estudos
duos do medicamento veterinário ou substância presentes clínicos no animal alvo.
em géneros alimentícios provenientes de animais tratados, 2.1 — Farmacodinâmica. — Devem ser fornecidas in-
bem como os problemas suscitados pelos referidos resíduos formações sobre o mecanismo de acção da(s) substância(s)
no tratamento industrial dos géneros alimentícios; activa(s), bem como sobre os efeitos farmacodinâmicos
c) Os riscos potenciais decorrentes da exposição do primários e secundários, de modo a contribuir para a com-
homem ao medicamento veterinário, por exemplo aquando preensão de eventuais reacções adversas no âmbito dos
da sua administração a animais; estudos em animais.
d) Os potenciais riscos para o ambiente decorrentes da 2.2 — Farmacocinética. — Devem ser apresentados
utilização do medicamento veterinário. dados sobre o destino da substância activa e dos seus me-
tabolitos nas espécies utilizadas nos estudos toxicológicos,
Todos os resultados devem ser fidedignos e de aplicação abrangendo a absorção, a distribuição, o metabolismo e a
geral. Sempre que adequado, devem utilizar-se métodos excreção dessa substância (ADME). Estes dados devem
matemáticos e estatísticos na concepção dos métodos ex- ser confrontados com as conclusões dos estudos farmaco-
perimentais e na avaliação dos resultados. Além disso, lógicos e toxicológicos sobre a relação dose/efeito a fim
importa fornecer informações sobre o potencial terapêutico de determinar a exposição adequada. A comparação com
do medicamento veterinário e os riscos inerentes à sua os dados farmacocinéticos obtidos nos estudos realizados
utilização. com as espécies alvo (parte 4, capítulo I, subsecção A.2)
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8127

deve ser integrada na parte 4 a fim de avaliar a importância das e os níveis de dose a utilizar nos ensaios de toxicidade
dos resultados obtidos nos estudos toxicológicos em termos crónica, se for o caso.
de toxicidade para as espécies alvo. O investigador deve fundamentar a escolha da espécie
3 — Toxicologia. — A documentação em matéria de com base nos conhecimentos disponíveis sobre o meta-
toxicologia deve atender às normas publicadas pela Agên- bolismo do produto no animal e no homem. A substância
cia relativas à abordagem geral em matéria de ensaios e às ensaiada deve ser administrada por via oral. O investigador
normas sobre estudos específicos. Estas normas incluem: deve especificar e fundamentar claramente o método e a
frequência de administração, bem como a duração dos
a) Ensaios de base necessários para todos os medica-
ensaios.
mentos veterinários novos destinados a animais utilizados
A dose máxima deve geralmente ser seleccionada de
na alimentação humana a fim de avaliar a segurança de
forma a evidenciar efeitos nocivos. A dose mais baixa não
quaisquer resíduos presentes nos alimentos para consumo
deverá produzir quaisquer efeitos tóxicos.
humano;
A avaliação dos efeitos tóxicos deve assentar na obser-
b) Ensaios adicionais que possam ser necessários em ra-
vação do comportamento e crescimento, em testes hema-
zão de questões toxicológicas específicas, como as associa-
tológicos e fisiológicos, especialmente os respeitantes aos
das à estrutura, grupo e modo de acção da(s) substância(s)
órgãos excretores, e em relatórios de autópsia e respectivos
activa(s);
dados histológicos.
c) Ensaios especiais que possam ajudar a interpretar os
O tipo e o âmbito de cada grupo de testes irá depender
dados obtidos nos ensaios de base ou adicionais.
da espécie animal utilizada e dos conhecimentos científicos
do momento.
Os estudos devem ser efectuados com a(s) substância(s)
No que respeita às novas associações de substâncias
activa(s) e não com o produto formulado. Se forem neces-
conhecidas investigadas em conformidade com a legis-
sários estudos no produto formulado, há que ter em linha
lação vigente, e salvo o caso em que os testes de toxici-
de conta o texto acima citado.
dade tenham comprovado a existência de potenciação ou
3.1 — Toxicidade por dose única. — Os estudos de
efeitos tóxicos novos, os ensaios de dose repetida podem
toxicidade por dose única podem servir para prever:
ser devidamente alterados pelo investigador, o qual deve
— Os eventuais efeitos da sobredosagem aguda na es- apresentar a respectiva justificação.
pécie alvo; 3.3 — Tolerância nas espécies alvo. — Deve fornecer-se
— Os eventuais efeitos de uma administração acidental um resumo que inclua quaisquer sinais de intolerância ob-
no homem; servados durante os estudos efectuados nas espécies alvo,
— As doses a utilizar nos estudos de toxicidade com normalmente com a formulação final, em conformidade
dose repetida. com os requisitos previstos no capítulo I, secção B, da
parte 4. Devem especificar-se os estudos envolvidos, as
Os estudos de toxicidade por dose única devem revelar doses em que a intolerância se verificou e as espécies e ra-
os efeitos tóxicos agudos da substância e o respectivo ças envolvidas. Devem igualmente especificar-se quaisquer
início e remissão. alterações fisiológicas imprevistas. Os relatórios completos
Os estudos a efectuar devem ser seleccionados de modo destes estudos devem ser inseridos na parte 4.
a que forneçam informações sobre a segurança do utiliza- 3.4 — Toxicidade para a função reprodutora e o de-
dor. A título de exemplo, caso se preveja uma exposição senvolvimento.
significativa do utilizador do medicamento veterinário por 3.4.1 — Estudos dos efeitos na reprodução. — Este
inalação ou contacto dérmico, deve proceder-se ao estudo estudo destina-se a determinar o eventual comprometi-
destas vias de exposição. mento da função reprodutora dos machos ou das fêmeas,
3.2 — Toxicidade por dose repetida. — Os testes de bem como os efeitos nocivos na descendência, resultantes
toxicidade por dose repetida destinam-se a revelar quais- da administração do medicamento veterinário ou da subs-
quer alterações fisiológicas e ou patológicas induzidas tância em estudo.
pela administração repetida da substância activa ou da No que respeita às substâncias farmacologicamente
associação de substâncias activas em estudo e a determinar activas ou aos medicamentos veterinários destinados a
o modo como se relacionam com a dose. animais utilizados na alimentação humana, o estudo dos
No que respeita às substâncias farmacologicamente efeitos na reprodução deve ser um estudo de reprodução
activas ou medicamentos veterinários destinados apenas a multigerações, concebido de forma a detectar quaisquer
animais não utilizados na alimentação humana, considerar- efeitos na reprodução dos mamíferos. Estes incluem efeitos
-se-á por via de regra suficiente um estudo de toxicidade na fertilidade de machos e fêmeas, acasalamento, concep-
por dose repetida numa espécie animal de experimentação. ção, implantação, capacidade de manter a gravidez até
Este estudo pode ser substituído por um estudo efectuado ao termo, parição, lactação, sobrevivência, crescimento
no animal alvo. A frequência e a via de administração, bem e desenvolvimento da descendência desde o nascimento
como a duração do estudo, devem ser seleccionadas tendo até ao desmame, maturidade sexual e função reprodutiva
em conta as condições propostas para a utilização clínica. subsequente da descendência na idade adulta.
O investigador deve fundamentar o âmbito e a duração dos Devem utilizar-se pelo menos três níveis de dose. A
ensaios, bem como as dosagens escolhidas. dose máxima deve ser seleccionada por forma a evidenciar
No que respeita às substâncias ou aos medicamentos efeitos nocivos. A dose mais baixa não deverá produzir
veterinários destinados a animais utilizados na alimenta- quaisquer efeitos tóxicos.
ção humana, os ensaios de toxicidade por dose repetida 3.4.2 — Estudo da toxicidade do desenvolvimento. — No
(90 dias) devem efectuar-se num roedor e numa espécie que respeita às substâncias farmacologicamente activas
não roedora a fim de identificar os órgãos atingidos e os ou aos medicamentos veterinários destinados a animais
parâmetros toxicológicos e determinar as espécies adequa- utilizados na alimentação humana, devem efectuar-se de
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desenvolvimento da toxicidade. Estes testes devem ser con- 4 — Outros requisitos.


cebidos por forma a detectar quaisquer efeitos nocivos na 4.1 — Estudos especiais. — Para grupos de substâncias
fêmea grávida e no desenvolvimento do embrião e do feto específicos ou se os efeitos observados em estudos com
em consequência da exposição da fêmea, desde a implan- dose repetida no animal incluírem alterações indicativas de,
tação e durante o período de gestação até ao dia anterior à por exemplo, imunotoxicidade, neurotoxicidade ou disfun-
data de parição prevista. Tais efeitos incluem uma maior ção endócrina, devem realizar-se outros testes, como, por
toxicidade em relação à observada em fêmeas não grávi- exemplo, estudos de sensibilização ou de neurotoxicidade
das, a morte do feto/embrião, a alteração do crescimento retardada. Dependendo da natureza do produto, pode ser
fetal e anomalias estruturais no feto. Deve efectuar-se um necessário efectuar estudos adicionais a fim de avaliar o
ensaio de desenvolvimento da toxicidade na ratazana. Em mecanismo que está na base do efeito tóxico ou do poten-
função dos resultados, poderá ser necessário efectuar um cial efeito irritante. Tais estudos devem, de um modo geral,
estudo numa segunda espécie, em conformidade com as ser levados a cabo com a formulação final.
normas estabelecidas. Na concepção dos referidos estudos e na avaliação dos
No que respeita às substâncias farmacologicamente acti- respectivos resultados atender-se-á ao estado dos conhe-
vas ou aos medicamentos veterinários que não se destinam cimentos científicos e às normas em vigor.
a animais utilizados na alimentação humana, deve realizar- 4.2 — Propriedades microbiológicas dos resíduos.
-se um estudo da toxicidade para o desenvolvimento em 4.2.1 — Potenciais efeitos na flora intestinal
pelo menos uma espécie, que pode ser a espécie alvo caso humana. — O potencial risco microbiológico dos resíduos
o produto se destine a fêmeas susceptíveis de serem usadas de compostos antimicrobianos para a flora intestinal hu-
para reprodução. No entanto, se a utilização do medica- mana deve ser investigado à luz das normas estabelecidas.
mento veterinário provocar uma exposição significativa 4.2.2 — Potenciais efeitos nos microrganismos
dos utilizadores, devem realizar-se estudos normalizados utilizados no processamento industrial dos géneros
da toxicidade do desenvolvimento. alimentícios. — Em determinados casos, pode ser neces-
3.5 — Genotoxicidade. — Devem efectuar-se testes do sário efectuar testes que determinem se os resíduos com
potencial genotóxico de modo a revelar quaisquer altera- actividade microbiológica são susceptíveis de interferir
ções que uma substância possa causar no material genético nos processos tecnológicos utilizados no processamento
das células. É necessário investigar as propriedades geno- industrial dos géneros alimentícios.
tóxicas de todas as substâncias destinadas a ser utilizadas 4.3 — Observações no ser humano. — Deve especificar-
em medicamentos veterinários pela primeira vez. -se se as substâncias farmacologicamente activas do me-
Por via de regra, a(s) substância(s) activa(s) deve(m) dicamento veterinário são utilizadas como medicamentos
ser submetida(s) a um conjunto padronizado de testes de para uso humano; caso tal se verifique, deve elaborar-se
genotoxicidade in vitro e in vivo, em conformidade com as um relatório sobre todos os efeitos (incluindo reacções
normas estabelecidas. Nalguns casos poderá ser necessário adversas) observados no homem e a respectiva causa, na
testar igualmente um ou mais metabolitos que estejam medida em que possam ser importantes para a avaliação
presentes como resíduos nos géneros alimentícios. da segurança do medicamento veterinário, integrando, se
3.6 — Carcinogenicidade. — A necessidade de rea- for o caso, os resultados de estudos publicados; caso os
lização de ensaios de carcinogenicidade dependerá componentes dos medicamentos veterinários não sejam
dos resultados dos testes de genotoxicidade, da relação ou já não sejam utilizados como medicamentos para uti-
estrutura-actividade e dos resultados dos testes de toxici- lização terapêutica em seres humanos, devem apontar-se
dade sistémica que possam ser relevantes para as lesões os motivos.
neoplásicas nos estudos a longo prazo. 4.4 — Desenvolvimento de resistência. — No caso dos
Deve tomar-se em consideração qualquer especificidade medicamentos veterinários, são necessários dados sobre
conhecida do mecanismo de toxicidade de determinada a possibilidade de aparecimento de bactérias resistentes
espécie, bem como quaisquer diferenças de metabolismo relevantes em termos de saúde humana. O mecanismo
entre espécies de ensaio, espécies alvo e seres humanos. de desenvolvimento dessa resistência é particularmente
Se forem necessários ensaios de carcinogenicidade, importante neste contexto. Se necessário, devem ser pro-
deve, em geral, realizar-se um estudo de dois anos na postas medidas destinadas a limitar o desenvolvimento de
ratazana e um estudo de 18 meses no rato. Caso exista resistência associado à utilização prevista do medicamento
fundamentação científica adequada, os estudos de carci- veterinário.
nogenicidade podem ser efectuados numa só espécie de Os casos de resistência relevantes para a utilização clí-
roedor, de preferência na ratazana. nica devem ser abordados em conformidade com a parte 4.
3.7 — Excepções. — Caso um medicamento veterinário Quando pertinente, deve ser feita referência aos dados
se destine a uso tópico, deve estudar-se a respectiva absorção transmitidos na parte 4.
sistémica nas espécies alvo. Se se comprovar que a referida 5 — Segurança do utilizador. — Esta secção deve incluir
absorção é insignificante, podem omitir-se os testes de toxi- uma análise dos efeitos apontados nas secções precedentes,
cidade por dose repetida, os testes de toxicidade na função estabelecendo uma correlação entres esses efeitos e o tipo
reprodutora e os testes de carcinogenicidade, a menos que: e dimensão da exposição humana ao medicamento, tendo
— Nas condições fixadas para a sua utilização, se pre- em vista a formulação de advertências adequadas para a
veja a ingestão do medicamento veterinário pelo animal; pessoa que administra o medicamento e outras medidas
— Nas condições fixadas para a sua utilização, se pre- de gestão dos riscos.
veja a exposição do utilizador do medicamento veterinário 6 — Avaliação do risco ambiental.
por outras vias que não a cutânea; 6.1 — Avaliação do risco ambiental dos medicamentos
— A substância activa ou os metabolitos possam es- veterinários que não contenham nem sejam constituídos
tar presentes em géneros alimentícios obtidos a partir do por organismos geneticamente modificados. — Deve ser
animal tratado. efectuado um estudo do risco ambiental a fim de avaliar
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8129

os potenciais efeitos nocivos para o ambiente decorrentes — Uma descrição dos métodos, aparelhos e materiais
da utilização do medicamento veterinário, determinar os utilizados;
riscos associados a tais efeitos e identificar igualmente as — Uma descrição e fundamentação do sistema de ensaio;
eventuais medidas preventivas necessárias para a redução — Uma descrição dos resultados obtidos, suficiente-
dos referidos riscos. mente pormenorizada para que os mesmos possam ser
Esta avaliação deve geralmente envolver duas fases. A avaliados criticamente, independentemente da interpreta-
primeira fase de avaliação é sempre efectuada. Os detalhes ção dada pelo autor;
desta avaliação devem ser apresentados em conformidade — Se aplicável, a análise estatística dos resultados e
com as normas estabelecidas. Devem indicar, nomeada- variância dos dados;
mente, a possível exposição do ambiente ao medicamento — Uma análise dos resultados, incluindo comentários
e o nível de risco associado a essa exposição, tendo em sobre os níveis em que se verificaram efeitos observados
conta, em especial, os seguintes aspectos: e aqueles em que não se observaram efeitos, bem como
— Espécie a que se destina e ao tipo de utilização pro- sobre quaisquer constatações anormais;
posto; — Uma descrição pormenorizada e uma análise aprofun-
— Método de administração, nomeadamente o grau dada dos resultados do estudo sobre o perfil de segurança
provável de penetração directa do medicamento nos sis- da substância activa e da sua relevância para a avaliação
temas ambientais; dos riscos potenciais dos resíduos para o homem.
— Possível excreção do medicamento e suas substâncias
activas e metabolitos relevantes para o ambiente por animais B — Estudo dos resíduos
tratados e à persistência de tais excreções; à eliminação do
medicamento veterinário não utilizado ou dos desperdícios.
CAPÍTULO I
Na segunda fase, serão realizados estudos complementa- Execução dos ensaios
res sobre o destino e os efeitos do medicamento veterinário
em ecossistemas específicos, em conformidade com as nor- 1 — Introdução. — Para efeitos do disposto no presente
mas estabelecidas. Tomar-se-á em consideração o grau de anexo, são aplicáveis as definições do Regulamento (CEE)
exposição do ambiente ao medicamento veterinário e a in- n.º 2377/90, do Conselho.
formação disponível sobre as propriedades físico-químicas, O estudo da depleção de resíduos nos tecidos edíveis e
farmacológicas e ou toxicológicas da(s) substância(s) em ovos, leite e mel provenientes de animais tratados destina-
questão (incluindo os metabolitos no caso de um risco -se a determinar se, e em que condições e em que medida,
identificado), apuradas aquando da realização dos restantes os resíduos persistem nos géneros alimentícios provenien-
testes e ensaios requeridos pelo presente diploma. tes desses animais. Os estudos devem também permitir
6.2 — Avaliação do risco ambiental dos medicamentos determinar os intervalos de segurança.
veterinários que contenham ou sejam constituídos por or- No que respeita aos medicamentos veterinários des-
ganismos geneticamente modificados. — Quando se trate tinados a animais utilizados na alimentação humana, a
de medicamentos veterinários que contenham ou sejam documentação relativa aos resíduos deve:
constituídos por organismos geneticamente modificados,
o pedido deve ainda ser acompanhado dos documentos 1) Indicar em que medida e durante quanto tempo os
previstos no Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de Abril. resíduos do medicamento veterinário ou dos seus meta-
bolitos persistem nos tecidos edíveis do animal tratado ou
no leite, ovos e ou mel dele provenientes;
CAPÍTULO II
2) Propor, de forma a evitar quaisquer riscos para a
Apresentação de elementos e documentos saúde do consumidor de géneros alimentícios provenien-
O processo relativo aos ensaios de segurança deve incluir: tes de animais tratados ou dificuldades no processamento
industrial dos géneros alimentícios, intervalos de segurança
— Um índice de todos os estudos incluídos no pro- realistas susceptíveis de serem observados em condições
cesso; práticas de produção animal;
— Uma declaração em como estão incluídas todas as 3) Certificar que os métodos analíticos utilizados no
informações conhecidas do requerente à data de apre- estudo da depleção de resíduos estão suficientemente va-
sentação do pedido, independentemente de serem ou não lidados de modo a fornecer as garantias necessárias de
favoráveis; que os dados apresentados no que respeita aos resíduos
— A justificação da eventual omissão de qualquer tipo são adequados como base para o estabelecimento de um
de estudo; intervalo de segurança.
— A fundamentação da eventual inclusão de um tipo
de estudo alternativo; 2 — Metabolismo e cinética dos resíduos.
— Uma análise do possível contributo que eventuais 2.1 — Farmacocinética (absorção, distribuição, meta-
estudos anteriores aos realizados em conformidade com bolismo e excreção). — Deve apresentar-se um resumo
as boas práticas laboratoriais nos termos da Directiva dos dados de farmacocinética, com referências aos es-
n.º 2004/10/CE possam oferecer no âmbito da avaliação tudos de farmacocinética nas espécies alvo, incluídos na
global do risco. parte 4. Não é necessário apresentar o relatório integral
do estudo.
O relatório de cada estudo inclui: No que se refere aos resíduos de medicamentos veteri-
— Uma cópia do plano de estudo (protocolo); nários, os estudos farmacocinéticos destinam-se a avaliar a
— Uma declaração de conformidade com as boas prá- absorção, distribuição, metabolismo e excreção do produto
ticas laboratoriais, se aplicável; nas espécies alvo.
8130 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

O produto final, ou uma formulação com características O processo relativo aos ensaios de resíduos deve conter:
comparáveis em termos de biodisponibilidade, deve ser
— Um índice de todos os estudos incluídos no processo;
administrado às espécies alvo na dose máxima recomen-
— Uma declaração em como estão incluídas todas as
dada.
informações conhecidas do requerente à data de apre-
Deve descrever-se de modo exacto o grau de absorção
sentação do pedido, independentemente de serem ou não
do medicamento veterinário, tendo em conta o método
favoráveis;
de administração. Caso se comprove ser insignificante a
— A justificação da eventual omissão de qualquer tipo
absorção sistémica de produtos para aplicação tópica, não de estudo;
serão exigidos estudos adicionais de resíduos. — A fundamentação da eventual inclusão de um tipo
Deve ser descrita a distribuição do medicamento veteri- de estudo alternativo;
nário no animal; deve atender-se à possibilidade de ligação — Uma análise do possível contributo que eventuais
às proteínas plasmáticas, de passagem para o leite ou ovos estudos anteriores aos realizados em conformidade com
e de acumulação de compostos lipofílicos. as boas práticas laboratoriais nos termos da Directiva
Devem descrever-se as vias de excreção do produto n.º 2004/10/CE possam oferecer no âmbito da avaliação
no animal. global do risco;
Devem ser especificados e caracterizados os principais — Uma proposta de intervalo de segurança.
metabolitos.
2.2 — Depleção de resíduos. — O objectivo destes O relatório de cada estudo inclui:
estudos, que determinam a velocidade a que os resíduos
desaparecem no animal em questão após a última admi- — Uma cópia do plano de estudo (protocolo);
nistração do medicamento, é permitir a determinação dos — Uma declaração de conformidade com as boas prá-
intervalos de segurança. ticas laboratoriais, se aplicável;
Após o animal testado ter recebido a dose final do medi- — Uma descrição dos métodos, aparelhos e materiais
camento veterinário, as quantidades de resíduos presentes utilizados;
devem ser determinadas, as vezes que forem necessá- — Uma descrição dos resultados obtidos, suficiente-
rias, através de métodos analíticos validados, devendo mente pormenorizada para que os mesmos possam ser
especificar-se os procedimentos técnicos e a fiabilidade e avaliados criticamente, independentemente da interpreta-
sensibilidade dos métodos utilizados. ção dada pelo autor;
3 — Método de análise para a detecção de resíduos. — Deve — Se aplicável, a análise estatística dos resultados;
descrever-se pormenorizadamente o método ou métodos de — Uma análise dos resultados;
análise utilizados no(s) estudo(s) de depleção de resíduos, — Uma análise objectiva dos resultados obtidos e pro-
bem como a respectiva validação. postas relativas aos intervalos de segurança necessários
Devem descrever-se as seguintes características: para assegurar a inexistência, nos géneros alimentícios
provenientes de animais tratados, de resíduos susceptíveis
— Especificidade; de constituir um risco para o consumidor.
— Exactidão;
— Precisão;
— Limiar de detecção; PARTE 4
— Limiar de quantificação;
— Exequibilidade e aplicabilidade em condições labo- Ensaios pré-clínicos e clínicos
ratoriais normais; Os elementos e documentos apensos aos pedidos de
— Susceptibilidade às interferências; autorização de introdução no mercado, por força do ter-
— Estabilidade dos resíduos encontrados. ceiro travessão da alínea j) do n.º 3 do artigo 5.º, devem
ser apresentados em conformidade com o disposto na pre-
A adequação do método de análise proposto deve ser sente parte.
avaliada à luz dos conhecimentos científicos e técnicos do
momento em que o pedido for apresentado.
Na apresentação do método de análise deve utilizar-se CAPÍTULO I
um formato acordado a nível internacional. Requisitos pré-clínicos
Devem efectuar-se estudos pré-clínicos para a determi-
CAPÍTULO II nação da actividade farmacológica e tolerância do produto.
Apresentação de elementos e documentos
A — Farmacologia
1 — Identificação do medicamento veterinário. — Deve
ser fornecida a identificação do medicamento veterinário A.1 — Farmacodinâmica
utilizado nos ensaios, nomeadamente:
Devem caracterizar-se os efeitos farmacodinâmicos
— A composição; da(s) substância(s) activa(s) contidas no medicamento
— Os resultados dos ensaios físicos e químicos (potên- veterinário.
cia e pureza) do(s) lote(s) relevante(s); O estudo da farmacodinâmica deve envolver duas abor-
— A identificação do lote; dagens distintas.
— A relação com o produto final; Assim, deve descrever-se o mecanismo de acção e os
— A actividade específica e radiopureza das substâncias efeitos farmacológicos que estão na base da aplicação
marcadas; prática recomendada. Os resultados devem ser expressos
— A posição na molécula dos átomos marcados. em termos quantitativos (por exemplo, através do recurso
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8131

a curvas dose-efeito, tempo-efeito, etc.) e, sempre que e tecidular ao longo do tempo e os efeitos farmacológicos,
possível, comparados com uma substância com actividade terapêuticos ou tóxicos;
bem definida. Caso se reivindique a maior eficácia de uma iii) Se for o caso, comparação da cinética entre diferen-
substância activa, deve comprovar-se que essa diferença é tes espécies alvo e exploração de possíveis diferenças entre
estatisticamente significativa. espécies que tenham um impacte na segurança e eficácia
Por outro lado, o investigador deve apresentar a ava- do medicamento veterinário para as espécies alvo.
liação farmacológica global da substância activa, com
especial incidência na possibilidade de efeitos secundários. São geralmente necessários estudos farmacocinéticos
De um modo geral, devem investigar-se os efeitos nas nas espécies alvo, enquanto complemento dos estudos
principais funções fisiológicas. farmacodinâmicos, tendo em vista o estabelecimento de
Quaisquer efeitos das outras características dos medica- regimes de dose eficazes (via e local de administração,
mentos (via de administração ou formulação, por exemplo) dose, intervalo de dose, número de administrações, etc.).
na actividade farmacológica da substância activa devem Podem ser necessários estudos farmacocinéticos adicio-
ser investigados. nais a fim de estabelecer regimes de dose em função de
As investigações devem ser mais exaustivas caso a determinadas variáveis populacionais.
dose recomendada se aproxime de uma dose susceptível Se tiverem sido apresentados estudos farmacocinéticos
de causar reacções adversas. no âmbito da parte 3, pode ser feita referência a esses
A menos que constituam procedimentos normalizados, estudos.
as técnicas experimentais devem ser especificadas para No que respeita a novas associações de substâncias
que possam ser reproduzidas e o investigador deve com- conhecidas investigadas em conformidade com o dis-
provar a respectiva validade. Os resultados experimentais posto no presente diploma não são necessários estudos
devem ser apresentados claramente e, no que respeita a farmacocinéticos da associação fixa caso se possa com-
determinados tipos de teste, deve indicar-se a respectiva provar que a administração das substâncias activas em
significância estatística. combinação fixa não altera as respectivas propriedades
Salvo argumentação convincente em contrário, deve-se farmacocinéticas.
igualmente investigar quaisquer alterações quantitativas Deve-se proceder a estudos adequados de biodisponibi-
das respostas decorrentes da administração repetida da lidade com vista a estabelecer a bioequivalência:
substância. — Quando se comparar um medicamento veterinário
As associações fixas podem ser justificadas com base reformulado com um medicamento existente;
quer em indicações farmacológicas quer em indicações — Quando necessário, para comparar métodos ou vias
clínicas. No primeiro caso, os estudos farmacodinâmi- de administração novos com os já estabelecidos.
cos e ou farmacocinéticos devem revelar as interacções
susceptíveis de contribuir para a utilidade clínica da pró- B — Tolerância nas espécies alvo
pria associação. No segundo caso, se a fundamentação
científica da associação medicamentosa assentar na ex- O objectivo deste estudo de tolerância local e sistémica,
perimentação clínica, a investigação deve apurar se os que se deve efectuar em todas as espécies animais a que
efeitos previsíveis da associação podem ser corroborados o medicamento se destina, é caracterizar sinais de intole-
no animal e, no mínimo, deve-se investigar a importância rância e estabelecer uma margem de segurança adequada
das eventuais reacções adversas. Caso uma associação para a(s) via(s) de administração recomenda(s), o que
inclua uma substância activa nova, esta deve ter sido prévia pode ser conseguido aumentando a dose terapêutica e
e exaustivamente estudada. ou a duração do tratamento. O relatório dos ensaios deve
especificar todos os efeitos farmacológicos esperados e
A.2 — Desenvolvimento de resistência todas as reacções adversas.
Se pertinente, são necessários, para os medicamentos
veterinários, dados sobre a possibilidade de aparecimento de CAPÍTULO II
organismos resistentes de relevância clínica. O mecanismo
de desenvolvimento dessa resistência é particularmente Ensaios clínicos
importante neste contexto. O requerente deve propor me- 1 — Princípios gerais. — Os ensaios clínicos destinam-
didas destinadas a limitar o desenvolvimento de resistência -se a demonstrar ou confirmar o efeito do medicamento
associado à utilização prevista do medicamento veterinário. veterinário após a administração da dose recomendada e
Quando pertinente, deve ser feita referência aos dados através da via de administração proposta, a especificar as
apresentados na parte 3. suas indicações e contra-indicações consoante as espécies,
idades, raças e sexos, as instruções para a sua utilização,
A.3 — Farmacocinética bem como quaisquer eventuais reacções adversas.
No contexto da avaliação da eficácia e da segurança Os dados experimentais devem ser confirmados por
clínicas do medicamento veterinário, é necessário dispor dados obtidos em condições normais de campo.
de informação farmacocinética básica relativa a novas Salvo justificação em contrário, os ensaios clínicos
substâncias activas. devem envolver animais de controlo (ensaios clínicos
Os objectivos dos estudos farmacocinéticos nas espécies controlados).
alvo podem subdividir-se em três grandes áreas: Os resultados obtidos respeitantes à eficácia devem ser
comparados com os resultados constatados nas espécies
i) Farmacocinética descritiva, que conduz à determina- alvo tratadas com um medicamento veterinário autori-
ção de parâmetros básicos; zado na Comunidade para as mesmas indicações e para as
ii) Utilização destes parâmetros na investigação das mesmas espécies, ou com um placebo, ou com resultados
relações entre o regime de dose, a concentração plasmática constatados nas espécies alvo que não receberam trata-
8132 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

mento. Devem especificar-se todos os resultados obtidos, elementos como a espécie, idade, peso, sexo, número, raça
favoráveis ou desfavoráveis. e variedade dos animais, a identificação dos animais e a
Salvo justificação em contrário, a concepção dos proto- dose, via e calendário de administração;
colos, a análise e a avaliação dos ensaios clínicos devem c) Se aplicável, uma análise estatística dos resultados;
basear-se em princípios estatísticos estabelecidos. d) Uma análise objectiva dos resultados obtidos que
No que respeita aos medicamentos veterinários destina- conduza a conclusões sobre a segurança e eficácia do
dos principalmente a aumentar o rendimento, dever-se-á medicamento.
prestar particular atenção:
a) Ao rendimento dos produtos animais; Deve-se fundamentar a omissão parcial ou total destes
b) À qualidade dos produtos animais (qualidades orga- dados.
nolépticas, nutritivas, higiénicas e tecnológicas); 2 — Resultados dos ensaios clínicos. — Os investi-
c) Ao rendimento nutricional e ao crescimento das es- gadores devem apresentar todos os elementos em fichas
pécies alvo; de registo individuais, no que respeita aos tratamentos
d) Ao estado geral de saúde das espécies alvo. individuais, e em fichas de registo colectivas, no que se
refere aos tratamentos colectivos.
2 — Execução dos ensaios clínicos. — Todos os ensaios Os referidos elementos serão os seguintes:
clínicos veterinários devem ser efectuados em conformi-
dade com um protocolo de ensaio pormenorizado devida- a) Nome, morada, função e habilitações do investigador
mente analisado e redigido antes do início do ensaio. responsável;
Salvo justificação em contrário, os ensaios clínicos de b) Local e data do tratamento; nome e morada do pro-
campo devem ser realizados em conformidade com os prietário dos animais;
princípios estabelecidos de boa prática clínica. c) Informações sobre o protocolo de ensaio, com a
Antes do início de um ensaio de campo, é necessário obter descrição dos métodos utilizados, incluindo os aleató-
e documentar o consentimento informado do proprietário rios e de utilização de métodos cegos, elementos como
dos animais. Em especial, este deve ser informado por es- a via de administração, o calendário de administração,
crito sobre as consequências da participação no ensaio no a dose, a identificação dos animais, espécies, raças ou
que respeita ao destino subsequente dos animais tratados ou variedades de animais, a idade, peso, sexo e estado
à obtenção de géneros alimentícios a partir desses animais. fisiológico;
A documentação do ensaio deve incluir uma cópia desta d) Método de criação e alimentação dos animais, que
notificação, assinada e datada pelo proprietário dos animais. descreva a composição dos alimentos e a natureza e quan-
A menos que se trate de um ensaio cego, o disposto nos tidade de quaisquer aditivos neles contidos;
anexo I e II do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, e) Caso clínico (tão pormenorizado quanto possível),
aplica-se por analogia à rotulagem de formulações destina- incluindo a ocorrência e evolução de quaisquer doenças
das a ensaios clínicos veterinários. Além disso, a rotulagem
intercorrentes;
deve conter sempre a menção «Destinado apenas a ensaios
clínicos veterinários», bem visível e indelével. f) Diagnóstico e respectivos meios;
g) Sintomas e gravidade da doença, se possível de
acordo com critérios convencionais;
CAPÍTULO III h) Identificação exacta da formulação do medicamento
veterinário utilizada no ensaio clínico e dos resultados dos
Informações e documentos
ensaios físicos e químicos do(s) lote(s) relevante(s);
Como em qualquer trabalho científico, o processo rela- i) Posologia do medicamento veterinário, método, via e
tivo à eficácia deve incluir toda a documentação pré-clínica frequência de administração e eventuais precauções adop-
e clínica e ou todos os resultados dos ensaios, indepen- tadas no decurso da administração (duração da injecção,
dentemente de serem ou não favoráveis ao medicamento etc.);
veterinário, para permitir uma avaliação global objectiva j) Duração do tratamento e do período de observação
da relação risco/benefício do medicamento. subsequente;
1 — Resultados dos ensaios pré-clínicos. — Sempre l) Todas as informações sobre outros medicamentos
que possível, devem especificar-se os resultados de: veterinários administrados durante o período de exame,
a) Ensaios que comprovem acções farmacológicas; quer previamente quer concomitantemente com o medi-
b) Ensaios que demonstrem os mecanismos farmacodi- camento ensaiado, e, neste último caso, informações sobre
nâmicos em que assenta o efeito terapêutico; as interacções observadas;
c) Ensaios que demonstrem o principal perfil farma- m) Todos os resultados dos ensaios clínicos, com uma
cocinético; descrição exaustiva dos mesmos em função dos critérios de
d) Ensaios que demonstrem a segurança do animal alvo; eficácia e parâmetros especificados no protocolo de ensaio
e) Ensaios destinados a investigar a resistência. clínico e incluindo os resultados de análises estatísticas,
se for o caso;
Caso ocorram resultados inesperados durante a execução n) Todas as informações relativas a quaisquer ocorrên-
dos ensaios, estes devem ser especificados. cias involuntárias observadas, independentemente de serem
Além disso, no que respeita aos estudos pré-clínicos, há ou não nocivas, e das medidas adoptadas em consequência;
que mencionar todas as seguintes informações: se possível, investigar-se-á a relação causa-efeito;
a) Um resumo; o) Efeitos no rendimento dos animais (por exemplo,
b) Um protocolo experimental pormenorizado que postura de ovos, produção de leite e função reprodutora),
descreva os métodos, aparelhos e materiais utilizados, se for o caso;
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8133

p) Efeitos na qualidade dos géneros alimentícios pro- TÍTULO II


venientes de animais tratados, designadamente no que
respeita aos medicamentos veterinários destinados a au- Requisitos aplicáveis aos medicamentos
mentar o rendimento; veterinários imunológicos
q) Uma conclusão sobre a segurança e eficácia em cada Sem prejuízo das disposições específicas da legislação
caso individual, ou uma síntese em termos de frequências comunitária sobre o controlo e erradicação de certas do-
ou outras variáveis adequadas se estiver em causa um enças infecciosas dos animais, são aplicáveis aos medica-
tratamento em massa específico. mentos veterinários imunológicos os seguintes requisitos,
salvo se estes medicamentos se destinarem a ser utilizados
Deve justificar-se a omissão de quaisquer das alíneas a) em determinadas espécies ou com indicações específicas,
a q). tal como definido no título III e nas normas em vigor.
O titular da autorização de introdução do medicamento
veterinário no mercado deve adoptar todas as medidas
necessárias para garantir que os documentos originais PARTE 1
em que assentam os dados fornecidos sejam conservados
durante pelo menos cinco anos após o fim da autorização Resumo do processo
do medicamento.
Para cada ensaio clínico, deve se elaborada uma sinopse A — Informações administrativas
das observações clínicas que resuma os ensaios e os res- A documentação administrativa a fornecer aquando da
pectivos resultados e especifique designadamente: submissão de um pedido de autorização de introdução no
a) O número de controlos e de animais tratados in- mercado deve cumprir o disposto no artigo 5.º do presente
dividual ou colectivamente, discriminados em termo de diploma, bem como com o despacho n.º 25922/2008, de
espécies, raças ou variedades, idade e sexo; 16 de Outubro, que estabelece as normas que definem as
b) O número de animais retirados prematuramente dos instruções relativas à apresentação dos pedidos de AIM
ensaios e os respectivos motivos; de medicamentos veterinários, bem como das respectivas
c) No que respeita aos animais de controlo, uma indi- alterações e renovações ou reavaliações, por procedimento
cação sobre se: nacional, descentralizado ou por reconhecimento mútuo.
O medicamento veterinário imunológico (MVI) objecto
— Não receberam tratamento; ou do pedido deve ser identificado através do respectivo nome
— Receberam um placebo; ou e da designação da(s) substância(s) activa(s), bem como
— Receberam outro medicamento veterinário autori- da actividade biológica, titulação ou potência, forma far-
zado na Comunidade para a mesma indicação e a mesma macêutica, via e (se for o caso) modo de administração e
espécie alvo; ou da descrição da apresentação final do MVI para venda,
— Receberam a substância activa objecto de inves- incluindo a embalagem, rotulagem e folheto informativo.
tigação numa outra formulação ou através de uma via Os diluentes podem ser embalados juntamente com o re-
diferente; cipiente da vacina ou separadamente.
O processo deve conter informação sobre os diluentes
d) A frequência das reacções adversas observadas; necessários para a preparação final da vacina. Um medi-
e) Observações sobre as consequências em termos de camento veterinário imunológico é considerado um só
rendimento (por exemplo, postura de ovos, produção de produto mesmo quando seja necessário mais de um diluente
leite, função reprodutora e qualidade dos alimentos), se a fim de obter preparações diferentes do produto final,
adequado; que podem destinar-se a vias ou modos de administração
f) Informações sobre os animais submetidos ao ensaio diferentes.
que possam estar sujeitos a um risco acrescido em virtude Deve indicar-se o nome e a morada do requerente, bem
da idade, do modo como foram criados ou alimentados como do fabricante e das instalações envolvidas nas vá-
e do objectivo a que se destinam ou sobre animais cujas rias fases de fabrico e controlo [incluindo o fabricante do
condições fisiológicas ou patológicas mereçam especial produto acabado e o(s) fabricante(s) da(s) substância(s)
atenção; activa(s)] e, se aplicável, o nome e a morada do importador.
g) Uma avaliação estatística dos resultados. O requerente deve indicar o número e os títulos dos
volumes de documentação de apoio ao pedido e, caso
Por último, o investigador deve formular conclusões aplicável, quais as amostras fornecidas.
de carácter geral sobre a eficácia e segurança do medica- Deve anexar-se às informações administrativas uma
mento veterinário nas condições de utilização propostas cópia do documento comprovativo de que o fabricante
e, em especial, apontar quaisquer informações respeitan- está autorizado a fabricar os medicamentos veterinários
tes às indicações e contra-indicações, posologia, duração imunológicos, tal como disposto no artigo 36.º do presente
média de tratamento e eventuais interacções observadas diploma. Deve ser igualmente especificada a lista dos
com outros medicamentos ou aditivos alimentares, bem organismos manipulados no local de produção.
como quaisquer precauções especiais a tomar no decurso O requerente deve apresentar uma lista dos países em
do tratamento e os sintomas clínicos de sobredosagem, que foi concedida a autorização, bem como uma lista dos
se observados. países em que foi apresentado, ou recusado, um pedido.
No que respeita às associações fixas de medicamentos,
o investigador deve igualmente formular conclusões sobre B — Resumo das características do medicamento,
rotulagem e folheto informativo
a segurança e eficácia do medicamento e compará-las
com a administração isolada das substâncias activas em O requerente deve propor um resumo das característi-
questão. cas do medicamento veterinário em conformidade com o
8134 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

anexo I do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, trumentos ou equipamentos especiais susceptíveis de
e uma proposta de texto de rotulagem para o acondiciona- serem utilizados devem ser adequadamente descritos,
mento primário, secundário e folheto informativo, sempre podendo eventualmente esta descrição ser acompanhada
que este for exigido nos termos do anexo II do presente por diagramas. As fórmulas dos reagentes laboratoriais
decreto-lei, do qual faz parte integrante. devem, se necessário, ser acompanhadas do respectivo
Além disso, o requerente deve fornecer uma ou mais método de fabrico.
amostras ou artes finais do medicamento veterinário em, No que respeita aos procedimentos de ensaio constan-
pelo menos, uma língua oficial da União Europeia, as tes da Farmacopeia Europeia ou da farmacopeia de um
quais podem ser fornecidas a preto e branco e por via Estado membro, a referida descrição poderá ser substi-
electrónica. tuída por uma referência pormenorizada à farmacopeia
em questão.
C — Relatórios de perito Quando disponível, deve ser utilizado material de re-
ferência químico e biológico da Farmacopeia Europeia.
1 — Em conformidade com o artigo 9.º do presente
Se forem utilizadas outras preparações e substâncias de
decreto-lei, devem ser fornecidos relatórios de perito.
referência, estas devem ser identificadas e descritas em
2 — Estes resumos pormenorizados e críticos respeitan-
pormenor.
tes aos resultados dos ensaios físico-químicos, biológicos
ou microbiológicos (qualidade), dos ensaios de segurança e A — Composição qualitativa e quantitativa
de resíduos (segurança), dos ensaios pré-clínicos e clínicos dos componentes
(eficácia) e dos ensaios relativos à avaliação do potencial
risco da utilização do medicamento veterinário para o 1 — Composição qualitativa. — Entende-se por «com-
ambiente devem: posição qualitativa», no que respeita aos componentes do
medicamento veterinário imunológico, a designação ou
— Ser elaborados tendo em conta o estado actual dos descrição de:
conhecimentos científicos;
— Conter uma avaliação dos vários testes e ensaios — Substância(s) activa(s);
que constituem o processo de autorização de introdução — Componentes dos adjuvantes;
no mercado e abordar todos os aspectos pertinentes para — Componente(s) dos excipientes, qualquer que seja a
a avaliação da qualidade, segurança e eficácia do medica- sua natureza ou a quantidade utilizada, incluindo os conser-
mento veterinário imunológico; vantes, estabilizantes, emulsionantes, corantes, correctivos
— Expor circunstanciadamente os resultados dos testes do paladar, aromatizantes, marcadores, etc.;
e ensaios apresentados, bem como referências bibliográ- — Componentes da forma farmacêutica administrada
ficas precisas; aos animais.
— Resumir num apêndice, tanto quanto possível sob a
forma de tabelas ou gráficos, todos os dados importantes; Estas informações devem ser completadas por quaisquer
— Conter referências precisas à informação incluída na dados pertinentes relativos ao acondicionamento primá-
documentação de base; rio, ao acondicionamento secundário (se for o caso) e ao
— Ser assinados e datados e conter em anexo informa- respectivo modo de fecho, caso aplicável, bem como por
ção sobre as habilitações, formação e experiência profissio- elementos sobre os dispositivos por intermédio dos quais
nal do autor e conter uma declaração da relação profissional o medicamento veterinário imunológico irá ser utilizado
entre o autor e o requerente. ou administrado e que serão fornecidos com o medica-
mento.
Se os dispositivos não forem fornecidos com o medica-
PARTE 2 mento veterinário imunológico, devem ser dadas informa-
ções pertinentes sobre os mesmos, sempre que necessário
Informações químicas, farmacêuticas e biológicas/ para efeitos de avaliação do medicamento.
microbiológicas (qualidade) 2 — «Terminologia habitual». — Entende-se por «ter-
minologia habitual», a utilizar na descrição dos compo-
Princípios e requisitos básicos nentes dos medicamentos veterinários imunológicos, sem
Os elementos e documentos apensos ao pedido de auto- prejuízo da aplicação de outras disposições da alínea a)
rização de introdução no mercado, por força das alíneas i) do n.º 3 do artigo 5.º:
e j) do n.º 3 do artigo 5.º, devem ser apresentados em con- — No que respeita aos componentes constantes da Far-
formidade com os requisitos que se seguem. macopeia Europeia ou, caso dela não constem, da farmaco-
Os dados farmacêuticos (físico-químicos, biológi- peia nacional de um dos Estados membros, a denominação
cos ou microbiológicos) a apresentar relativamente à(s) principal constante do título da respectiva monografia, com
substância(s) activa(s) e ao medicamento veterinário aca- indicação da farmacopeia em questão;
bado devem incluir informação sobre o processo de fabrico, — No que respeita a outros componentes, a denomina-
a caracterização e as propriedades, os procedimentos e ção comum internacional (DCI) recomendada pela Orga-
requisitos de controlo da qualidade, a estabilidade, bem nização Mundial de Saúde (OMS), que pode ser acompa-
como uma descrição da composição, do desenvolvimento nhada por uma outra denominação comum, ou, caso não
e da apresentação do medicamento veterinário. exista, a denominação científica exacta; os componentes
Todos os procedimentos de ensaio devem respeitar que não disponham de denominação comum internacional
os critérios aplicáveis em matéria de análise e controlo nem de denominação científica exacta devem ser descritos
da qualidade das matérias-primas e do produto acabado através de uma menção da origem e do modo como foram
e ter sido objecto de validação. Devem ser fornecidos preparados, complementada, se necessário, por outros ele-
os resultados dos estudos de validação. Quaisquer ins- mentos relevantes;
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8135

— No que respeita às matérias corantes, a designação C — Produção e controlo das matérias-primas


através do código «E» que lhes foi atribuído pelo Decreto- 1 — Requisitos gerais. — Para efeitos da presente
-Lei n.º 80/93, de 15 de Março, respeitantes às matérias secção, entende-se por «matérias-primas» o conjunto de
que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em componentes utilizados na produção do medicamento ve-
vista a sua coloração. terinário imunológico. Os meios de cultura constituídos
por vários componentes utilizados para a produção da
3 — Composição quantitativa. — Por forma a es- substância activa são considerados uma só matéria-prima.
pecificar a «composição quantitativa» das substâncias No entanto, se a DGV considerar que tal informação é im-
activas de um medicamento veterinário imunológico, portante para determinar a qualidade do produto acabado
importa sempre que possível especificar o número de e eventuais riscos que possam surgir, deve indicar-se a
organismos, o teor específico de proteínas, a massa, o composição qualitativa e quantitativa dos meios de cultura.
número de unidades internacionais (UI) ou de unida- Se na preparação destes meios de cultura forem utilizadas
des de actividade biológica por unidade de dose ou por matérias de origem animal, deve indicar-se a espécie ani-
unidade de volume e, no que respeita ao adjuvante ou mal e o tecido em causa.
aos constituintes dos excipientes, a massa ou volume de O processo deve incluir as especificações e informações
cada um, tomando em devida consideração os elementos sobre os testes a efectuar com vista ao controlo da quali-
constantes da secção B. dade de todos os lotes de matérias-primas e os resultados
Caso se encontre definida, deve ser utilizada a unidade obtidos num lote relativamente a todos os constituintes
internacional de actividade biológica. utilizados e deve ser apresentado em conformidade com
As unidades de actividade biológica relativamente às as disposições que se seguem.
quais não haja dados publicados devem ser expressas 1 — Substâncias activas constantes das farmacopeias. —
para que exprimam inequivocamente a actividade dos As monografias da Farmacopeia Europeia são aplicáveis a
ingredientes, por exemplo através da referência ao efeito todas as substâncias activas que dela constem.
imunológico em que assenta o método de determinação No que se refere às restantes substâncias, cada Estado
da dose. membro pode requerer a observância da respectiva farma-
4 — Desenvolvimento de medicamentos. — A escolha copeia no que respeita aos medicamentos fabricados no
da composição, dos componentes e dos recipientes deve seu próprio território.
ser justificada e apoiada por dados científicos no domínio Considera-se satisfeito o n.º 3 do artigo 5.º do presente
do desenvolvimento farmacêutico. Deve ser indicada e decreto-lei caso os componentes preencham os requisitos
justificada a validade e deve ser comprovada a eficácia da Farmacopeia Europeia ou da farmacopeia de um dos
dos conservantes utilizados. Estados membros. Em tal caso, a descrição dos métodos
de análise pode ser substituída por uma referência porme-
B — Descrição do método de fabrico norizada à farmacopeia em questão.
Deve indicar-se o nome, o endereço e as responsabi- No que respeita às matérias corantes, a designação atra-
lidades de cada fabricante e de cada local ou instalação vés do código «E» que lhes foi atribuído pelo Decreto-Lei
de produção propostos envolvidos no fabrico e nos en- n.º 80/93, de 15 de Março, respeitantes às matérias que
saios. podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista
A descrição do processo de fabrico que acompanha a sua coloração.
o pedido de autorização, por força da alínea h) do n.º 3 Os testes de rotina a efectuar em cada lote de substância
do artigo 5.º do presente diploma, deve ser redigida por activa devem ser os especificados no pedido de autorização
forma que constitua uma descrição adequada da natureza de introdução no mercado. Caso se utilizem testes que
das operações efectuadas. não constem da farmacopeia, deve comprovar-se que as
Para este efeito, a descrição deve incluir, no mínimo: substâncias activas observam os critérios de qualidade da
mesma.
— A menção das diversas fases de fabrico (incluindo a Caso a especificação ou outras disposições constantes de
produção do antigénio e os processos de purificação), por uma monografia da Farmacopeia Europeia ou da farmaco-
forma que se possa apreciar a reprodutibilidade do processo peia nacional de um Estado membro não sejam suficientes
de fabrico, bem como os riscos de efeitos adversos nos para garantir a qualidade da substância, as autoridades
produtos acabados, como a contaminação microbiológica; competentes podem solicitar especificações mais adequa-
deve demonstrar-se a validação das etapas principais do das ao requerente da autorização de introdução no mercado
processo de produção, bem como a validação do processo do medicamento veterinário imunológico. As autoridades
de produção na sua globalidade, com indicação dos resul- competentes devem informar as autoridades responsáveis
tados obtidos em três lotes consecutivos produzidos pelo pela farmacopeia em causa da alegada insuficiência.
método descrito; Caso a substância activa não se encontre descrita nem
— No caso de fabrico contínuo, todas as informações na Farmacopeia Europeia nem na farmacopeia nacional de
sobre as medidas adoptadas para garantir a homogeneidade um dos Estados membros, poderá ser aceite a observância
e uniformidade do produto acabado; da monografia constante da farmacopeia de um país ter-
— A lista de todas as substâncias nas diversas fases ceiro; nesse caso, o requerente deve apresentar uma cópia
em que são utilizadas, incluindo as que não possam ser da monografia e, se necessário, a validação dos métodos
recuperadas no decurso do fabrico; de ensaio constantes da mesma, bem como, se adequado,
— Informações sobre o processo de mistura, incluindo as respectivas traduções.
dados quantitativos sobre todas as substâncias utilizadas; Se forem utilizadas substâncias activas de origem ani-
— A indicação das fases de fabrico em que se procede mal, estas devem estar em conformidade com as mono-
à colheita de amostras para testes de controlo durante o grafias pertinentes, incluindo as monografias gerais e os
fabrico. capítulos gerais da Farmacopeia Europeia. Os testes e
8136 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

controlos efectuados devem ser adequados às substâncias Deve ser fornecida documentação que demonstre que
activas em questão. os materiais para semente, os bancos de células, os lotes
O requerente deve fornecer documentação que de- de soro e outras matérias provenientes de espécies animais
monstre que as substâncias activas e o fabrico do me- relevantes em termos de transmissão de EET cumprem
dicamento veterinário cumprem o disposto na norma o disposto na norma orientadora sobre a minimização
orientadora sobre a minimização do risco de transmissão do risco de transmissão de agentes das encefalopatias
de agentes das encefalopatias espongiformes animais espongiformes animais através dos medicamentos para
através dos medicamentos para uso humano e veterinário, uso humano e veterinário, bem como na monografia cor-
bem como na monografia correspondente da Farmaco- respondente da Farmacopeia Europeia. Para demonstrar
peia Europeia. Para demonstrar a observância dessas a observância dessas disposições, podem ser utilizados
disposições, podem ser utilizados certificados de confor- certificados de conformidade emitidos pela Direcção Eu-
midade emitidos pela Direcção Europeia da Qualidade ropeia da Qualidade dos Medicamentos.
dos Medicamentos. Se requerido, serão fornecidas amostras das matérias-
2 — Substâncias activas que não constam de qualquer -primas ou reagentes biológicos utilizados nos procedi-
farmacopeia. mentos de ensaio a fim de que as autoridades competentes
2.1 — Substâncias activas de origem biológica. — A possam diligenciar no sentido de que se efectuem testes
descrição deve assumir a forma de monografia. de verificação.
Sempre que possível, o fabrico de medicamentos veteri- 2.2 — Matérias-primas de origem não biológica. — A
nários imunológicos (vacinas) deve assentar num sistema descrição deve assumir a forma de monografia e abranger
de lote semente e em bancos de células estabelecidas. os seguintes pontos:
No que respeita à produção de medicamentos veteriná-
rios imunológicos que consistam em soros, deve indicar- — A denominação da matéria-prima, em conformidade
-se a origem, estado de saúde e estado imunológico dos com o n.º 2 da secção A e eventuais sinónimos comerciais
animais de que provêm; devem ser utilizados agregados ou científicos;
bem definidos de material de origem. — A descrição da matéria-prima, em forma análoga
A origem, incluindo região geográfica, e o historial das à utilizada no elemento descritivo da Farmacopeia Eu-
matérias-primas devem ser descritos e documentados. No ropeia;
que respeita às matérias-primas geneticamente modifica- — A função das matérias-primas;
das, esta informação deve abranger determinados elemen- — Métodos de identificação;
tos, como a descrição das células ou estirpes de origem, a — Devem especificar-se quaisquer precauções especiais
elaboração do vector de expressão (nome, origem, função eventualmente necessárias durante o armazenamento das
do replicão, facilitador do promotor e outros elementos matérias-primas, bem como, se necessário, o prazo de
de regulação), o controlo da sequência de ADN ou ARN validade.
efectivamente inserida, as sequências oligonucleotídicas
D — Testes de controlo no decurso do processo de fabrico
do vector plasmídeo presente nas células, o plasmídeo
utilizado na co-transfecção, os genes acrescentados ou 1 — Os elementos e documentos apensos ao pedido de
suprimidos, as propriedades biológicas da estrutura final e autorização devem incluir informações relativas aos testes
os genes expressos, o seu número de cópias e estabilidade de controlo efectuados nos produtos intermédios de modo
genética. a verificar-se a consistência do processo de produção e do
Devem-se testar os materiais de semente, incluindo os produto final.
bancos de células e o soro não tratado para a produção 2 — No que respeita às vacinas que envolvam inactiva-
de anti-soros, de forma a determinar a sua identidade e a ção ou destoxificação de toxinas, estes processos devem
presença de agentes contaminantes. ser testados imediatamente após a sua execução, em cada
Devem ser apresentadas informações sobre todas as ciclo de produção.
substâncias de origem biológica utilizadas em qualquer
fase do processo de fabrico. A informação deve incluir: E — Testes de controlo do produto acabado
a) Detalhes sobre a origem dos materiais; Os elementos e documentos apensos ao pedido de auto-
b) Detalhes sobre o processamento, purificação e inacti- rização de introdução no mercado devem incluir informa-
vação utilizados, incluindo dados sobre a validação destes ções relativas aos testes de controlo do produto acabado.
processos e dos controlos durante a produção; Relativamente a cada teste, as técnicas de análise do
c) Detalhes sobre os eventuais testes de contaminação produto acabado devem ser descritas de modo suficiente-
efectuados em cada lote da substância. mente pormenorizado de forma a permitir uma avaliação
da qualidade.
Caso se detecte ou suspeite a presença de agentes con- O processo deve incluir elementos relativos aos testes
taminantes, o material em questão deve ser rejeitado ou de controlo do produto acabado. Caso existam monografias
apenas utilizado em circunstâncias excepcionais, caso o adequadas e se recorra a procedimentos de ensaio e limites
tratamento ulterior do produto assegure a sua eliminação não referidos nas monografias da Farmacopeia Europeia,
e ou inactivação; dever-se-á comprovar a eliminação e ou ou, caso dela não constem, da farmacopeia nacional de
inactivação dos referidos agentes contaminantes. Caso se um Estado membro, deve comprovar-se que o produto
utilizem bancos de células, dever-se-á demonstrar que as acabado, caso fosse testado em conformidade com as re-
características celulares permanecem inalteradas até ao feridas monografias, satisfaria os requisitos de qualidade
nível de passagem mais elevado utilizado na produção. da referida farmacopeia para a forma farmacêutica em
No que respeita às vacinas vivas atenuadas, deve questão. O pedido de autorização de introdução no mer-
comprovar-se a estabilidade das características de atenuação cado deve especificar os testes efectuados em amostras
do material de semente. representativas de cada lote de produto acabado e indicar a
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8137

frequência dos testes não efectuados em cada lote. Devem F — Uniformidade dos lotes
indicar-se também os limites para a aprovação. De forma a garantir a uniformidade e a reprodutibilidade
Quando disponível, deve ser utilizado material de re- da eficácia dos vários lotes em termos de qualidade e para
ferência químico e biológico da Farmacopeia Europeia. demonstrar a conformidade com as especificações, deve
Se forem utilizadas outras preparações e substâncias de ser fornecido um protocolo completo de três lotes conse-
referência, estas devem ser identificadas e descritas em cutivos, com os resultados de todos os testes realizados
pormenor. durante a produção e no produto acabado.
1 — Características gerais do produto acabado. — Estes
testes devem, caso aplicável, incluir, designadamente, a G — Ensaios de estabilidade
verificação das massas médias e dos desvios máximos,
dos testes mecânicos, físicos, químicos e microbiológicos Os elementos e documentos apensos ao pedido de auto-
e características físicas, como a densidade, pH, índice de rização de introdução no mercado, tendo em conta o n.º 3
refracção. Em cada caso específico, o requerente deve in- do artigo 5.º do presente decreto-lei, devem ser apresen-
dicar para cada uma destas características normas e limites tados em conformidade com os requisitos que se seguem.
de tolerância adequados. Devem ser descritos os ensaios com base nos quais o
2 — Identificação da(s) substância(s) activa(s). — Sem- requerente determinou o prazo de validade. Estes ensaios
pre que necessário, efectuar-se-á um teste específico de devem ser sempre em tempo real; devem efectuar-se num
identificação. número suficiente de lotes produzido em conformidade
3 — Titulação ou potência dos lotes. — Deve proceder- com o processo de produção descrito e em produto(s)
-se a uma quantificação da substância activa em cada lote armazenado(s) no(s) recipiente(s) final(ais); os estudos
a fim de demonstrar que a respectiva potência ou titulação incluem testes biológicos e físico-químicos.
permitem garantir a sua segurança e eficácia. As conclusões devem incluir os resultados das análises
4 — Identificação e doseamento de adjuvantes. — Caso e fundamentar o prazo de validade proposto nas condições
existam procedimentos de ensaio, deve ser verificada no de armazenagem recomendadas.
produto acabado a quantidade e natureza do adjuvante e No que respeita aos MVI administrados nos alimentos para
seus componentes. animais, deve igualmente especificar-se o prazo de validade
5 — Identificação e doseamento dos componentes do(s) daquele para as várias fases de mistura caso esta se efectue
excipiente(s). — Se necessário, o(s) excipiente(s) deve(m) em conformidade com as instruções recomendadas.
ser submetido(s) no mínimo a testes de identificação. Caso um MVI deva ser reconstituído antes da adminis-
Devem ser obrigatoriamente testados os limites superior tração ou administrado na água de bebida, deve especificar-
e inferior dos agentes conservantes. Será obrigatório tes- -se o prazo de validade proposto para o MVI reconstituído
tar o limite superior de qualquer outro componente do(s) tal como recomendado. Devem ser apresentados dados que
fundamentem o prazo de validade proposto para o MVI
excipiente(s) susceptível de conduzir a reacções adversas.
reconstituído.
6 — Ensaios de segurança. — Para além dos resultados
Os dados de estabilidade obtidos com associações de
apresentados em conformidade com a parte 3 do presente
MVI podem ser utilizados como dados preliminares para
título («Ensaios de segurança»), devem ser apresentadas outros MVI que contenham um ou mais componentes
informações sobre os ensaios de segurança dos lotes. Es- idênticos.
tes ensaios devem constituir preferencialmente estudos O prazo de validade após a abertura, proposto, deve ser
de sobredosagem executados em, pelo menos, uma das fundamentado.
espécies alvo mais sensíveis e utilizando pelo menos a Deve comprovar-se a eficácia de quaisquer sistemas
via de administração recomendada que represente o maior de conservação.
risco. A realização de testes de rotina para verificação Pode ser suficiente fornecer informação sobre a eficácia
da segurança dos lotes pode não ser exigida no interesse de conservantes utilizados noutros medicamentos veteriná-
do bem-estar animal desde que tenha sido fabricado um rios imunológicos semelhantes do mesmo fabricante.
número suficiente de lotes de produção consecutivos cuja
conformidade com os testes tenha sido confirmada. H — Outras informações
7 — Testes de esterilidade e pureza. — Devem ser efec-
tuados testes adequados para demonstrar a ausência de Podem ser incluídas no processo informações relacio-
contaminação por agentes estranhos ou outras substâncias, nadas com a qualidade do medicamento veterinário imu-
consoante a natureza do medicamento veterinário imuno- nológico não abrangidas nas secções anteriores.
lógico, o método e as condições de fabrico.
Se forem efectuados por rotina menos testes do que os
previstos na monografia pertinente da Farmacopeia Euro-
PARTE 3
peia, os testes realizados são fundamentais para comprovar Ensaios de segurança
a conformidade com a monografia. Deve ser fornecida
prova de que o medicamento veterinário imunológico cum- Os elementos e documentos anexos ao pedido de au-
priria os requisitos se fosse submetido a todos os testes torização de introdução no mercado, tendo em conta o
previstos na monografia. disposto na alínea f) e na subalínea ii) da alínea j) do n.º 3
8 — Humidade residual. — Deve ser testada a humi- do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho,
dade residual em cada lote de produto liofilizado. devem ser apresentados em conformidade com os requi-
9 — Inactivação. — No que respeita às vacinas inactiva- sitos seguintes.
das, deve efectuar-se um teste de verificação da inactivação
A — Introdução e requisitos gerais
no produto presente no recipiente final, salvo quando este
teste tenha sido realizado numa fase tardia do processo Os ensaios de segurança devem pôr em evidência os
de fabrico. riscos potenciais do medicamento veterinário imunoló-
8138 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

gico susceptíveis de ocorrer nas condições propostas de mínimo, 14 dias após a administração no que respeita a
utilização nos animais; os riscos devem ser confrontados sinais de reacções sistémicas e locais. Devem ser registados
com as vantagens potenciais do medicamento. os dados relativos a outros critérios, como medições da
Caso os medicamentos veterinários imunológicos envol- temperatura rectal e do rendimento zootécnico.
vam organismos vivos, especialmente os susceptíveis de Se adequado, estes estudos devem abranger exames ne-
serem transmitidos por animais vacinados, deve avaliar-se crópsicos macroscópicos e microscópicos pormenorizados
o risco potencial para animais não vacinados potencial- do local de injecção caso não tenham sido efectuados ao
mente expostos, quer da mesma quer de outras espécies. abrigo do n.º 1.
Os estudos de segurança devem ser efectuados nas espé- 3 — Segurança da administração repetida de uma
cies alvo. A dose a utilizar deve corresponder à quantidade dose. — No caso de medicamentos veterinários imuno-
de MVI recomendada para utilização e o lote utilizado nos lógicos que devam ser administrados mais de uma vez, no
ensaios de segurança deve ser retirado dos lotes produzidos âmbito do esquema de vacinação, é necessário efectuar um
em conformidade com o processo de fabrico descrito na estudo da administração repetida de uma dose para revelar
parte 2 do pedido. quaisquer reacções adversas induzidas pela referida admi-
Caso os medicamentos veterinários imunológicos con- nistração. Estes ensaios devem efectuar-se nas categorias
tenham um organismo vivo, a dose a utilizar nos ensaios mais sensíveis das espécies alvo (determinadas raças ou
laboratoriais descritos nos n.os 1 e 2 da secção B deve idades, por exemplo), através de cada via de administração
corresponder à quantidade do produto com a titulação recomendada.
máxima. Os animais devem ser observados e examinados du-
Se necessário, a concentração do antigénio pode ser rante, no mínimo, 14 dias após a última administração
ajustada a fim de atingir a dose requerida. No caso de no que respeita a sinais de reacções sistémicas e locais.
vacinas inactivadas, a dose a utilizar deve corresponder Registar-se-ão dados relativos a outros critérios objectivos,
à quantidade recomendada para utilização que contenha como medições da temperatura rectal e do rendimento
o teor máximo do antigénio, salvo justificação em con- zootécnico.
trário. 4 — Exame da função reprodutora. — Deve ponderar-se
A documentação relativa à segurança servirá de base à o exame da função reprodutora caso existam dados suges-
avaliação dos riscos potenciais decorrentes da exposição do tivos de que as matérias-primas utilizadas na produção do
homem ao medicamento veterinário, por exemplo aquando medicamento imunológico possam constituir um factor
da sua administração aos animais. de risco potencial. A função reprodutora dos machos e
das fêmeas grávidas e não grávidas será investigada com
B — Ensaios laboratoriais a dose recomendada e pela via de administração mais
1 — Segurança da administração de uma dose. — O sensível. Além disso, devem ser investigados os efeitos
medicamento veterinário imunológico deve ser adminis- nocivos na descendência, bem como os efeitos teratogé-
trado na dose e através de todas as vias de administração nicos e abortivos.
recomendadas a animais de todas as espécies e categorias Estes estudos podem fazer parte integrante dos estudos
a que se destina, incluindo animais com a idade mínima de segurança descritos nos n.os 1, 2 e 3 ou dos estudos de
para a administração. Os animais devem ser observados e campo previstos na secção C.
examinados no que respeita a sinais de reacções sistémi- 5 — Exame de funções imunológicas. — Caso o medi-
cas e locais. Se adequado, estes estudos devem abranger camento veterinário imunológico possa afectar a resposta
exames necrópsicos macroscópicos e microscópicos por- imunológica do animal vacinado ou da sua descendência,
menorizados do local de injecção. Devem registar dados devem efectuar-se testes adequados das funções imuno-
relativos a outros critérios objectivos, como medições da lógicas.
temperatura rectal e do rendimento zootécnico. 6 — Requisitos especiais aplicáveis às vacinas vivas.
Os animais devem ser observados e analisados até 6.1 — Disseminação da estirpe utilizada na vacina.— Deve
que não sejam previsíveis reacções; em qualquer caso, investigar-se a transmissão da estirpe utilizada na vacina dos
o período de observação e exame nunca será inferior a animais alvo vacinados para os não vacinados recorrendo
14 dias após a administração. à via de administração recomendada mais susceptível de a
Este estudo pode fazer parte do estudo por dose repe- ela conduzir. Além disso, pode ser necessário investigar a
tida previsto no n.º 3 ou ser omitido caso os resultados do transmissão para espécies não visadas potencialmente muito
estudo de sobredosagem previsto no n.º 2 não revelem sensíveis à estirpe utilizada na vacina viva.
quaisquer sinais de reacções sistémicas ou locais. 6.2 — Disseminação no animal vacinado. — Deve
2 — Segurança da administração única de uma verificar-se a presença do organismo nas fezes, urinas,
sobredosagem. — O estudo de sobredosagem é obrigatório leite, ovos e secreções orais, nasais ou outras, conforme
apenas para os medicamentos veterinários imunológicos adequado. Além disso, podem ser necessários estudos sobre
vivos. a disseminação da estirpe utilizada na vacina no corpo do
Deve ser administrada uma sobredosagem do medica- animal, com especial destaque para os locais de eleição da
mento veterinário imunológico aos animais das categorias replicação do organismo. No caso de vacinas vivas contra
mais sensíveis das espécies alvo através de cada uma das zoonoses, na acepção do Decreto-Lei n.º 193/2004, de 17
vias de administração recomendadas, a menos que se jus- de Agosto, destinadas a animais utilizados na alimentação
tifique seleccionar a mais sensível de várias vias idênti- humana, estes estudos devem ter em conta, em especial, a
cas. No caso de medicamentos veterinários imunológicos persistência do organismo no local de injecção.
injectáveis, as doses e via(s) de administração devem ser 6.3 — Reversão da virulência nas vacinas atenuadas. — A
escolhidas de modo a ter em conta o volume máximo que reversão da virulência deve ser investigada na semente
pode ser administrado num único local de injecção. Os primária. Se esta não estiver disponível em quantidade su-
animais devem ser observados e examinados durante, no ficiente, deve examinar-se a semente do nível de passagem
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8139

menos atenuado utilizado para a produção. A utilização e o nível de risco associado a essa exposição, tendo em
de outra opção de passagem deve ser fundamentada. A conta, em especial, os seguintes aspectos:
primeira vacinação deve ser efectuada pela via de admi-
— Espécies a que se destina e ao tipo de utilização
nistração que mais provavelmente conduza à reversão da
proposto;
virulência. Devem efectuar-se passagens em série através
— Método de administração, nomeadamente o provável
de cinco grupos de animais das espécies alvo, excepto
grau de penetração directa do medicamento no sistema
se se justificar um maior número de passagens ou se o
ambiental;
organismo desaparecer mais cedo dos animais testados.
— Possível excreção do medicamento e suas substân-
Se o organismo não se replicar de modo adequado, de-
cias activas e metabolitos relevantes para o ambiente por
vem efectuar-se nas espécies alvo tantas passagens quanto
animais tratados e à persistência de tais excreções;
possível.
— À eliminação do medicamento veterinário não uti-
6.4 — Propriedades biológicas da estirpe utilizada na
lizado ou dos seus resíduos.
vacina. — Podem ser necessários mais testes de forma a
determinar tão precisamente quanto possível as proprie-
dades biológicas intrínsecas da estirpe utilizada na vacina No caso de estirpes de vacinas vivas que possam ser
(por exemplo, neurotropismo). zoonóticas, deve avaliar-se o risco para o ser humano.
6.5 — Recombinação ou rearranjo genómico das Caso as conclusões da primeira fase sugiram a possível
estirpes. — Deve ser analisada a probabilidade de recom- exposição do ambiente ao medicamento, o requerente deve
binação ou rearranjo genómico com as estirpes de campo passar à segunda fase e avaliar os riscos potenciais do
ou outras. medicamento veterinário para o ambiente. Se necessário,
7 — Segurança do utilizador. — Esta secção deve in- devem efectuar-se investigações adicionais sobre o im-
cluir uma análise dos efeitos apontados nas secções prece- pacte do medicamento (solo, água, ar, sistemas aquáticos
dentes, estabelecendo uma correlação entre esses efeitos e e organismos não visados).
o tipo e dimensão da exposição humana ao medicamento
E — Avaliação necessária no caso dos medicamentos
veterinário imunológico, tendo em vista a formulação de veterinários que contenham ou sejam
advertências adequadas ao utilizador e outras medidas de constituídos por organismos geneticamente modificados
gestão dos riscos.
8 — Estudos de resíduos. — No que respeita aos me- Quando se trata de medicamentos veterinários que con-
dicamentos veterinários imunológicos, geralmente, não é tenham ou sejam constituídos por organismos genetica-
necessário proceder a estudos de resíduos. mente modificados, o pedido deve ainda ser acompanhado
Todavia, caso o fabrico dos medicamentos veteriná- dos documentos previstos no Decreto-Lei n.º 72/2003, de
rios imunológicos envolva a utilização de adjuvantes e ou 10 de Abril.
conservantes, deve atender-se à possível persistência de PARTE 4
resíduos nos géneros alimentícios. Se necessário, devem
investigar-se os efeitos dos referidos resíduos. Ensaios de eficácia
Deve ser apresentada uma proposta de intervalo de
Os elementos e documentos apensos aos pedidos de au-
segurança, cuja adequação deve ser exposta com base nos
torização de introdução no mercado, por força da alínea j)
estudos de resíduos eventualmente efectuados.
do n.º 3 do artigo 5.º, devem ser apresentados em confor-
9 — Interacções. — Se o resumo das características do
midade com o disposto na presente parte.
medicamento incluir uma declaração de compatibilidade
com outros medicamentos veterinários imunológicos, deve
investigar-se a segurança da associação. Devem descrever- CAPÍTULO I
-se quaisquer outras interacções conhecidas com medica-
mentos veterinários. 1 — Princípios gerais. — O objectivo dos ensaios
descritos na presente parte é demonstrar ou confirmar a
C — Estudos de campo eficácia do medicamento veterinário imunológico. Todas
as afirmações do requerente respeitantes às propriedades,
Salvo justificação em contrário, os resultados dos es- efeitos e utilização do medicamento devem ser integral-
tudos laboratoriais devem ser complementados por dados mente fundamentadas através dos resultados de ensaios
provenientes de estudos de campo, utilizando lotes em específicos incluídos no pedido de autorização de intro-
conformidade com o processo de fabrico descrito no pedido dução no mercado.
de autorização de introdução no mercado. A segurança e 2 — Execução dos ensaios. — Todos os ensaios de
a eficácia podem ser investigadas no mesmo estudo de eficácia devem ser efectuados em conformidade com um
campo. protocolo de ensaio pormenorizado devidamente analisado,
D — Avaliação do risco ambiental
estabelecido por escrito antes do início do ensaio. O bem-
-estar dos animais submetidos ao ensaio deve ser objecto
A avaliação do risco ambiental destina-se a identificar de controlo veterinário e inteiramente analisado aquando
os potenciais efeitos nocivos para o ambiente decorrentes da elaboração do protocolo de ensaio e durante todo o
da utilização do medicamento e a determinar quaisquer período de duração do ensaio.
medidas preventivas eventualmente necessárias para a Devem requerer-se procedimentos escritos sistemáticos
redução dos referidos riscos. e preestabelecidos nos domínios da organização, execução,
Esta avaliação deve geralmente envolver duas fases. A recolha de dados, documentação e verificação dos ensaios
primeira fase de avaliação é sempre efectuada aos detalhes de eficácia.
desta avaliação, devem ser apresentadas em conformidade Salvo justificação em contrário, os ensaios de campo
com as normas estabelecidas. Devem indicar, nomeada- devem ser realizados em conformidade com princípios de
mente, a exposição potencial do ambiente ao medicamento boa prática clínica estabelecidos.
8140 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

Antes do início de um ensaio de campo, é necessário dicamentos imunológicos, deve investigar-se a eficácia da
obter e documentar o consentimento informado do proprie- associação. Devem descrever-se quaisquer outras interac-
tário dos animais. Em especial, este deve ser informado por ções conhecidas com outros medicamentos veterinários. A
escrito sobre as consequências da participação no ensaio utilização concomitante ou simultânea pode ser autorizada
no que respeita ao destino subsequente dos animais trata- se for apoiada por estudos adequados.
dos ou à obtenção de géneros alimentícios a partir desses 8 — No que respeita aos medicamentos veterinários
animais. A documentação do ensaio deve incluir uma cópia imunológicos utilizados para fins de diagnóstico, o reque-
desta notificação, assinada e datada pelo proprietário dos rente deve especificar o modo como devem ser interpre-
animais. tadas as reacções ao MVI.
A menos que se trate de um ensaio cego, o disposto 9 — No que respeita às vacinas que permitem distinguir
nos anexos I e II do presente decreto-lei, que dele fazem os animais vacinados dos animais infectados (vacinas mar-
parte integrante, aplica-se por analogia à rotulagem de cadoras), para as quais a alegação de eficácia se baseia em
formulações destinadas a ensaios veterinários de campo. testes de diagnóstico in vitro, devem ser fornecidos dados
Além disso, a rotulagem deve conter sempre a menção suficientes sobre os testes de diagnóstico para permitir
«Destinado apenas a ensaios de campo», bem visível e uma avaliação adequada das alegações respeitantes às
indelével. propriedades de marcação.
CAPÍTULO II B — Ensaios laboratoriais

A — Requisitos de carácter geral 1 — Em princípio, a demonstração da eficácia deve en-


volver um teste de provocação em condições laboratoriais
1 — A escolha dos antigénios ou das estirpes utilizadas bem controladas através da administração do medicamento
na vacina deve ser fundamentada com base em dados veterinário imunológico ao animal que se destina nas con-
epidemiológicos. dições de utilização recomendadas. As condições em que o
2 — Os ensaios de eficácia efectuados em laboratório teste de provocação decorrerá devem ser tanto quanto pos-
devem ser ensaios controlados que envolvam animais de sível idênticas às condições naturais de infecção. Devem
controlo não tratados, a menos que tal não se justifique por ser fornecidas informações pormenorizadas sobre a estirpe
motivos de bem-estar animal e seja possível demonstrar a utilizada neste teste, especificando a sua relevância.
eficácia por outros meios. No caso das vacinas vivas, devem utilizar-se lotes com
Em geral, estes ensaios laboratoriais devem ser con- a titulação ou potência mínima, salvo justificação em con-
firmados por ensaios de campo que envolvam animais de trário.
controlo não tratados. Para os outros medicamentos devem utilizar-se lotes
Todos os ensaios devem ser descritos de modo suficien- com o teor activo mínimo, salvo justificação em contrário.
temente pormenorizado para que sejam reprodutíveis em 2 — Se possível, deve especificar-se e documentar o
ensaios controlados efectuados a pedido das autoridades mecanismo imunológico (celular/humoral, classes lo-
competentes. O investigador deve demonstrar a validade cais/gerais de imunoglobulinas) desencadeado pela ad-
de todas as técnicas utilizadas. ministração do medicamento imunológico veterinário aos
Devem ser especificados todos os resultados obtidos, animais a que se destina através da via de administração
favoráveis ou desfavoráveis. recomendada.
3 — Deve demonstrar-se a eficácia de um medicamento
veterinário imunológico em cada categoria de cada espécie C — Ensaios de campo
alvo no que respeita a cada via de administração reco- 1 — Salvo justificação em contrário, os resultados dos
mendada e com o calendário de administração proposto. ensaios laboratoriais devem ser complementados por da-
Deve avaliar-se adequadamente a influência de anticorpos dos provenientes de ensaios de campo, utilizando lotes
adquiridos passivamente ou através da mãe na eficácia da representativos do processo de fabrico descrito no pedido
vacina. Salvo justificação em contrário, deve determinar-se de autorização de introdução no mercado. A segurança e
o início e a duração da protecção e esta informação deve a eficácia podem ser investigadas no mesmo estudo de
ser apoiada por dados gerados em ensaios. campo.
4 — Deve demonstrar-se a eficácia de todos os com- 2 — Caso os ensaios laboratoriais não comprovem efi-
ponentes de medicamentos veterinários imunológicos cácia, podem ser eventualmente aceitáveis apenas resul-
multivalentes ou combinados. Caso se recomende a ad- tados de campo.
ministração combinada ou simultânea do medicamento
com outro medicamento veterinário, deve demonstrar-se
a compatibilidade entre ambos. PARTE 5
5 — Sempre que um MVI se integre num esquema de
vacinação recomendado pelo requerente, deve comprovar- Elementos e documentos
-se o efeito da primo-vacinação ou da vacinação de reforço
A — Introdução
ou do contributo do medicamento veterinário imunológico
para a eficácia do esquema global. O processo respeitante aos estudos de segurança e efi-
6 — A dose a utilizar deve corresponder à quantidade de cácia deve conter uma introdução que defina o assunto e
produto recomendada para utilização e o lote utilizado nos especifique os testes efectuados nos termos do disposto
ensaios de eficácia deve ser retirado dos lotes produzidos nas partes 3 e 4, bem como um resumo e referências bi-
em conformidade com o processo de fabrico descrito na bliográficas pormenorizadas. O resumo deve incluir uma
parte 2 do pedido. análise objectiva de todos os resultados obtidos e conduzir
7 — Se o resumo das características do medicamento a conclusões sobre a segurança e eficácia do medicamento
incluir uma declaração de compatibilidade com outros me- veterinário imunológico em questão. Deve ser indicada e
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8141

justificada a omissão de quaisquer dos testes ou ensaios dose, as categorias de animais, a duração da observação, a
enumerados. resposta serológica e outras investigações efectuadas nos
animais após a administração;
B — Estudos laboratoriais 5) No que respeita aos animais de controlo, indicação
Para cada estudo, devem apresentar-se os elementos sobre se receberam um placebo ou não foram sujeitos a
que se seguem: tratamento;
6) Identificação dos animais tratados e de controlo
1) Resumo; (colectiva ou individual, conforme adequado), designa-
2) Denominação da entidade que efectuou os estudos; damente: espécie, raças ou variedades, idade, peso, sexo
3) Protocolo experimental pormenorizado, com a des- e estado fisiológico;
crição dos métodos, aparelhagem e materiais utilizados, 7) Breve descrição do método de criação e alimentação,
e informações como a espécie ou raça dos animais, cate- com indicação da natureza e quantidade de quaisquer adi-
gorias de animais, origem dos mesmos, sua identificação tivos presentes na alimentação animal;
e número, condições em que foram instalados e alimen- 8) Todos os elementos relativos às observações, rendi-
tados (referindo designadamente a ausência de quaisquer mentos e resultados (incluindo médias e desvios padrão);
microrganismos patogénicos e ou anticorpos específicos caso se tenha procedido a testes e medições individuais,
e a natureza e quantidade dos aditivos eventualmente pre- devem apresentar-se os dados individuais;
sentes na sua alimentação), a dose, via, horários e datas de 9) Todas as observações e resultados dos estudos, fa-
administração, bem como a descrição e justificação dos voráveis ou desfavoráveis, com indicação de todas as ob-
métodos estatísticos utilizados; servações e resultados dos testes objectivos de actividade
4) No que respeita aos animais de controlo, indicação necessários para a avaliação do medicamento; devem
sobre se receberam um placebo ou não foram sujeitos a especificar-se as técnicas utilizadas e a importância de
tratamento; eventuais variações nos resultados deve ser explicada;
5) No que respeita aos animais tratados, se for o caso, 10) Efeitos no rendimento dos animais;
indicação sobre se receberam o MVI ensaiado ou outro 11) Número de animais retirados prematuramente dos
MVI autorizado na Comunidade; estudos e respectivos motivos;
6) Todas as observações e resultados gerais e individuais 12) Natureza, frequência e duração das reacções ad-
obtidos (bem como médias e desvios padrão), favoráveis versas observadas;
ou desfavoráveis. Os dados devem ser apresentados com 13) Ocorrência e evolução de qualquer doença inter-
o pormenor suficiente para que possam ser avaliados cri- corrente;
ticamente, independentemente da interpretação dada pelo 14) Informações completas sobre os medicamentos
autor. Os dados brutos devem ser apresentados em tabelas. (excepto o objecto de estudo) administrados prévia ou
A título explicativo ou ilustrativo, os resultados podem concomitantemente com o medicamento testado ou du-
ser acompanhados de reproduções de registos, fotomi- rante o período de observação; indicações sobre quaisquer
crografias, etc.; interacções observadas;
7) Natureza, frequência e duração das reacções adversas 15) Uma análise objectiva dos resultados obtidos que
observadas; conduza a conclusões quanto à segurança e eficácia do
8) Número de animais retirados prematuramente dos medicamento.
estudos e respectivos motivos;
9) Análise estatística dos resultados, caso tal seja ne-
cessário para o programa de ensaios, e a variância dos PARTE 6
dados; Referências bibliográficas
10) Ocorrência e evolução de qualquer doença inter-
corrente; As referências bibliográficas citadas no resumo referido
11) Todas as informações relativas aos medicamentos na parte 1 devem ser enumeradas circunstanciadamente,
veterinários (para além do medicamento estudado) cuja anexando-se cópias das mesmas.
administração foi necessária no decurso do estudo;
12) Uma análise objectiva dos resultados obtidos que
conduza a conclusões sobre a segurança e eficácia do TÍTULO III
medicamento. Requisitos aplicáveis a pedidos de autorização
C — Estudos de campo
de introdução no mercado específicos
As informações sobre os estudos de campo devem ser 1 — Medicamentos veterinários genéricos. — Os pe-
suficientemente pormenorizadas para que permitam uma didos apresentados com base no artigo 8.º (medicamentos
apreciação objectiva. Devem incluir o seguinte: veterinários genéricos) devem conter os dados referidos
nas partes 1 e 2 do título I do presente anexo, bem como
1) Resumo; uma avaliação do risco ambiental e dados que demonstrem
2) Nome, morada, função e habilitações do investigador que o medicamento tem a mesma composição qualitativa
responsável; e quantitativa em substâncias activas e a mesma forma
3) Local e data de administração, código de identifi- farmacêutica que o medicamento de referência, além de
cação associado ao nome e morada do proprietário do(s) dados comprovativos da bioequivalência com este último.
animal(ais); Se o medicamento veterinário de referência for um me-
4) Especificação do protocolo de ensaio, com a des- dicamento biológico, devem ser cumpridas as exigências
crição dos métodos, aparelhagem e materiais utilizados e de documentação estabelecidas no n.º 2 deste título para
informações como a via e o esquema de administração, a medicamentos veterinários biológicos similares.
8142 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

Os resumos pormenorizados e críticos relativos à segu- as características do medicamento veterinário biológico


rança e eficácia dos medicamentos veterinários genéricos em questão. Caso o medicamento veterinário biológico
devem focar, em especial, os seguintes elementos: de referência tenha mais de uma indicação, a eficácia e a
— Os motivos por que se evoca uma semelhança es- segurança do medicamento veterinário biológico que se
sencial; evoca como similar têm de ser justificadas ou, se neces-
— Um resumo das impurezas presentes nos lotes da(s) sário, demonstradas separadamente para cada uma das
substância(s) activa(s), bem como no produto acabado indicações requeridas.
(e, quando aplicável, os produtos de degradação que sur- 3 — Uso veterinário bem estabelecido. — Para medica-
gem durante o armazenamento) tal como vai ser utilizado mentos veterinários cuja(s) substância(s) activa(s) tenha(m)
no medicamento a introduzir no mercado, juntamente com tido um «uso veterinário bem estabelecido», como referido
uma avaliação dessas impurezas; na alínea c) do n.º 1 do artigo 8.º, com eficácia reconhecida
— Uma avaliação dos estudos de bioequivalência ou e um nível de segurança aceitável, aplicam-se as seguintes
uma justificação para os estudos não terem sido realizados, regras específicas.
com referência às normas em vigor; O requerente apresenta as partes 1 e 2 de acordo com o
— Se aplicável, o requerente deve fornecer dados su- título I do presente anexo.
plementares de forma a demonstrar a equivalência das No que respeita às partes 3 e 4, uma bibliografia cien-
propriedades de segurança e de eficácia dos diferentes tífica detalhada abordará todos os aspectos de segurança
sais, ésteres ou derivados de uma substância activa au- e eficácia.
torizada. Esses dados devem incluir provas de que não Aplicam-se as seguintes regras específicas de forma a
existe qualquer alteração na farmacocinética deste grupo, demonstrar o uso veterinário bem estabelecido:
na farmacodinâmica e ou na toxicidade que possa afectar 3.1 — A fim de demonstrar o uso veterinário bem esta-
o perfil de segurança/eficácia. belecido dos componentes dos medicamentos veterinários,
há que atender aos seguintes factores:
Todas as características evocadas no resumo das ca- a) Período de tempo durante o qual a substância activa
racterísticas do medicamento veterinário que não sejam foi utilizada;
conhecidas ou não se possam deduzir a partir das pro- b) Aspectos quantitativos da utilização da substância
priedades do medicamento e ou do seu grupo terapêutico activa;
devem ser analisadas nos resumos não clínicos e clínicos c) Grau de interesse científico na utilização da substân-
e fundamentadas por literatura publicada e ou estudos cia activa (reflectido na literatura científica publicada);
suplementares.
d) Coerência das avaliações científicas.
No que respeita aos medicamentos veterinários gené-
ricos destinados a administração por via intramuscular,
subcutânea ou transdérmica, têm de ser fornecidos os se- Podem ser necessários períodos de tempo diferentes
guintes dados suplementares: para demonstrar o uso bem estabelecido de substâncias
diferentes. Em todo o caso, porém, o período de tempo
— Demonstração da equivalência, ou não, da depleção exigido para demonstrar o uso veterinário bem estabele-
de resíduos a partir do local de administração, a qual pode cido de um componente de um medicamento veterinário
ser fundamentada por estudos adequados de depleção de não pode ser inferior a 10 anos após a primeira utilização
resíduos; sistemática e documentada dessa substância como medi-
— Demonstração da tolerância dos animais alvo no camento veterinário na Comunidade.
local de administração, a qual pode ser eventualmente 3.2 — A documentação apresentada pelo requerente
fundamentada por estudos adequados de tolerância nos deve abranger todos os aspectos da avaliação da eficácia
animais alvo. e ou da segurança do medicamento para a indicação pro-
posta nas espécies alvo, utilizando a via de administração
2 — Medicamentos veterinários biológicos simila- e o regime de dose propostos. Deve incluir ou fazer refe-
res. — Em conformidade com o n.º 9 do artigo 8.º, caso rência a uma revisão da literatura relevante, que tenha em
um medicamento veterinário biológico que seja similar consideração estudos anteriores e posteriores à introdução
a um medicamento biológico de referência não satisfaça no mercado e literatura científica publicada referente à
as condições da definição de medicamento genérico, a experiência em termos de estudos epidemiológicos, no-
informação a fornecer não se pode limitar à prevista nas meadamente estudos epidemiológicos comparativos. Toda
partes 1 e 2 (dados farmacêuticos, químicos e biológi- a documentação, favorável e desfavorável, deve ser co-
cos), completada por dados de bioequivalência e biodis- municada.
ponibilidade. Em tais casos, é necessário fornecer dados No que respeita às disposições relativas ao «uso vete-
adicionais relativos, em especial, à segurança e à eficácia rinário bem estabelecido», é particularmente necessário
do medicamento: esclarecer que a referência bibliográfica a outras fontes
— O tipo e a quantidade de dados adicionais (ou seja, de dados (estudos posteriores à introdução no mercado,
estudos toxicológicos e outros estudos de segurança, bem estudos epidemiológicos, etc.), e não apenas os dados
como estudos clínicos apropriados) serão determinados relacionados com estudos e ensaios, pode constituir uma
caso a caso, de acordo com normas científicas relevantes; prova válida de segurança e eficácia de um medicamento
— Devido à diversidade dos medicamentos veteriná- se o requerente explicar e fundamentar a utilização de tais
rios biológicos, a DGV determina os estudos necessários, fontes de informação de forma satisfatória.
previstos nas partes 3 e 4, atendendo às características 3.3 — Deve prestar-se particular atenção a qualquer
específicas de cada medicamento veterinário biológico. informação omissa e deve ser apresentada uma justifica-
ção do motivo por que se pode demonstrar um nível de
Os princípios gerais a aplicar são abordados em nor- segurança e ou eficácia aceitável, pese embora a ausência
mas orientadoras a adoptar pela Agência, tendo em conta de alguns estudos.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8143

3.4 — Os resumos pormenorizados e críticos respei- TÍTULO IV


tantes à segurança e eficácia devem explicar a impor-
tância de quaisquer dados apresentados referentes a um Requisitos para pedidos de autorização de introdução
medicamento diferente do medicamento destinado a no mercado de medicamentos veterinários específicos
ser introduzido no mercado. Há que decidir se o me-
dicamento estudado pode ser considerado similar ao PARTE 1
medicamento para o qual se apresentou um pedido de
autorização de introdução no mercado, apesar das dife- A presente parte estabelece os requisitos específicos para
renças existentes. determinados medicamentos veterinários relacionados com
3.5 — A experiência pós-comercialização com outros a natureza das substâncias activas neles contidas.
medicamentos que contenham os mesmos constituintes é
particularmente importante e os requerentes devem dar 1 — Medicamentos veterinários imunológicos
uma ênfase especial a esta questão.
4 — Medicamentos veterinários que contenham associa- A — Dossier principal do antigénio da vacina
ções de substâncias. — No caso de pedidos fundamentados
No que respeita a medicamentos veterinários imuno-
no n.º 6 do artigo 8.º, os processos respeitantes a medica-
lógicos específicos e em derrogação ao disposto no título
mentos veterinários que contenham uma associação de
II, parte 2, secção C, relativamente às substâncias activas,
substâncias devem incluir as partes 1, 2, 3 e 4. Não será
é introduzido o conceito de sistema de arquivo mestre de
necessário fornecer estudos da segurança e eficácia de
antigénio da vacina (VAMF — vaccin antigen master file).
cada substância activa. Será, no entanto, possível incluir Para efeitos do presente anexo, o VAMF é um docu-
informação sobre as substâncias individuais nos pedidos mento autónomo que faz parte do processo de pedido de
relativos a uma associação fixa. autorização de introdução no mercado de uma vacina e
A apresentação de dados sobre cada substância activa, que contém todas as informações relevantes em matéria
acompanhados dos necessários estudos da segurança do de qualidade relativas a cada uma das substâncias activas
utilizador, estudos de depleção de resíduos e estudos clí- que fazem parte deste medicamento veterinário.
nicos relativos à associação fixa, pode ser considerada Esse documento pode ser comum a uma ou mais vacinas
justificação adequada para a omissão de dados respei- monovalentes e ou combinadas apresentadas pelo mesmo
tantes à mesma por razões de bem-estar animal e para requerente ou titular de uma autorização de introdução
evitar ensaios desnecessários, a menos que se suspeite no mercado. A Agência adoptará normas científicas para
de uma interacção que origine toxicidade acrescida. Se a apresentação e avaliação de um dossier principal do
aplicável, devem ser fornecidas informações relativas aos antigénio da vacina.
locais de fabrico e à avaliação da segurança dos agentes O procedimento de apresentação e avaliação destes dos-
adventícios. siers deve atender às normas publicadas pela Comissão nas
5 — Pedidos com base em consentimento — Os pedi- Regras Que Regem os Produtos Farmacêuticos na União
dos apresentados com base no n.º 4 do artigo 8.º devem Europeia, vol. 6B, «Informações aos requerentes».
conter os dados descritos na parte 1 do título I do presente
anexo desde que o titular da autorização de introdução no B — Dossier multiestirpes
mercado do medicamento veterinário original tenha dado No que respeita a determinados medicamentos vete-
consentimento ao requerente para se referir ao conteúdo rinários imunológicos (febre aftosa, gripe aviária e febre
das partes 2, 3 e 4 do processo desse medicamento. catarral) e em derrogação ao disposto no título II, parte 2,
Neste caso, não é necessário apresentar resumos por- secção C, relativamente às substâncias activas, é introdu-
menorizados e críticos relativos à qualidade, segurança e zido o conceito de dossier multiestirpes.
eficácia. O dossier multiestirpes é um dossier único que contém
6 — Documentação para pedidos em circunstâncias os dados relevantes para uma avaliação científica única e
excepcionais. — Conforme disposto na alínea d) do n.º 1 exaustiva das diferentes opções de estirpes/combinações
e no n.º 2 do artigo 14.º do presente diploma, pode ser de estirpes, que permitam a autorização de vacinas contra
concedida uma autorização de introdução no mercado, vírus com variabilidade antigénica.
sujeita à obrigação de o requerente instaurar procedimen- A Agência adoptará normas científicas para a apresenta-
tos específicos, designadamente relativos à segurança e ção e avaliação dos dossiers multiestirpes. O procedimento
eficácia do medicamento veterinário, quando o requerente de apresentação e avaliação de um dossier multiestirpes
puder demonstrar ser incapaz de fornecer dados completos deve atender às normas publicadas pela Comissão nas
sobre a eficácia e segurança em condições normais de Regras Que Regem os Produtos Farmacêuticos na União
utilização. Europeia, vol. 6B, «Informações aos requerentes».
A identificação das exigências essenciais aplicáveis a
todos os pedidos mencionados na presente secção deve 2 — Medicamentos veterinários homeopáticos
estar subordinada a normas a adoptar pela Agência.
7 — Pedidos mistos de autorização de introdução no Esta secção estabelece disposições específicas quanto à
mercado. — Os pedidos mistos de autorização de intro- aplicação do título I, partes 2 e 3, aos medicamentos vete-
dução no mercado são os pedidos em que as partes 3 e rinários homeopáticos, conforme definidos na alínea bg)
ou 4 consistem em estudos de segurança e eficácia rea- do artigo 3.º do presente diploma.
lizados pelo requerente e em referências bibliográficas.
Todas as outras partes estão em conformidade com a
estrutura descrita na parte I do título I do presente anexo.
PARTE 2
A DGV aceitará, caso a caso, o formato proposto pelo As disposições da parte 2 aplicam-se aos documentos
requerente. apresentados, em conformidade com o n.º 2 do artigo 85.º,
8144 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

para o registo simplificado de medicamentos homeopáticos n.º 1 do artigo 85.º do presente decreto-lei, com a seguinte
referidos no n.º 1 do artigo 85.º, bem como aos documentos especificação.
para a autorização de outros medicamentos homeopáticos, Qualquer informação inexistente deve ser justificada, ou
de acordo com os artigos 5.º a 8.º do presente decreto-lei, seja, deve ser apresentada uma justificação do motivo por
com as seguintes alterações: que se pode demonstrar um nível de segurança aceitável,
a) Terminologia — a denominação em latim da matéria- pese embora a ausência de alguns estudos.
-prima homeopática descrita no processo de pedido de
ANEXO II
autorização de introdução no mercado deve estar em
conformidade com a denominação em latim constante da Republicação do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho
Farmacopeia Europeia ou, caso dela não conste, de uma
farmacopeia oficial de um Estado membro. Quando per-
tinente, deve indicar-se a denominação ou denominações CAPÍTULO I
tradicionais usadas em cada Estado membro;
b) Controlo das matérias-primas — os elementos e do- Disposições gerais
cumentos relativos às matérias-primas que acompanham
o pedido, ou seja, todos os materiais utilizados, incluindo Artigo 1.º
matérias-primas e produtos intermédios até à diluição final Objecto
a incorporar no medicamento veterinário homeopático
acabado, devem ser suplementados por dados adicionais 1 — O presente decreto-lei transpõe, parcialmente, para
sobre a matéria-prima homeopática. a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2001/82/CE, do
Os requisitos gerais de qualidade aplicam-se a todos Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro,
as matérias-primas, bem como às fases intermédias do que estabelece um código comunitário relativo aos medica-
processo de fabrico até à diluição final a incorporar no mentos veterinários, 2004/28/CE, do Parlamento Europeu
medicamento homeopático acabado. Se estiver presente um e do Conselho, de 31 de Março, que altera a Directiva
componente tóxico, este deve ser controlado, se possível, n.º 2001/82/CE, que estabelece um código comunitário
na diluição final. Porém, se tal não for possível devido relativo aos medicamentos veterinários, e 2006/130/CE, da
ao elevado grau de diluição, o componente tóxico deve Comissão, de 11 de Dezembro, que determina os critérios
ser controlado numa fase anterior. Cada fase do processo de isenção da receita médico-veterinária para determinados
de fabrico, desde as matérias-primas até à diluição final medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores
a incorporar no medicamento acabado, deve ser descrita de alimentos para consumo humano.
integralmente. 2 — O presente decreto-lei transpõe, igualmente, a Direc-
Caso estejam envolvidas diluições, as fases de diluição tiva n.º 91/412/CEE, da Comissão, de 23 de Julho, que esta-
devem decorrer de acordo com os métodos de fabrico ho- belece princípios e normas de boas práticas de fabrico.
meopáticos estabelecidos na monografia correspondente 3 — O presente decreto-lei visa igualmente assegurar a
da Farmacopeia Europeia ou, quando dela não constem, execução e garantir o cumprimento, no ordenamento jurí-
numa farmacopeia oficial de um Estado membro; dico nacional, das obrigações decorrentes do Regulamento
c) Testes de controlo do produto acabado — os requi- (CE) n.º 1084/2003, da Comissão, de 3 de Junho, relativo
sitos gerais de qualidade aplicam-se aos medicamentos à análise da alteração dos termos das autorizações de in-
veterinários homeopáticos acabados, devendo qualquer trodução no mercado de medicamentos para uso humano
excepção ser devidamente justificada pelo requerente. e medicamentos veterinários, concedidas pelas autoridades
Deve proceder-se à identificação e ao doseamento de competentes dos Estados membros, na parte relativa aos
todos os componentes relevantes em termos toxicológicos. medicamentos veterinários.
Se se puder justificar o facto de não ser possível identificar
e ou dosear todos os componentes relevantes em termos Artigo 2.º
toxicológicos, devido, por exemplo, à sua diluição no me-
Âmbito
dicamento acabado, a qualidade deve ser demonstrada
por uma validação completa do processo de fabrico e de 1 — O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico
diluição; a que obedece a autorização de introdução no mercado
d) Ensaios de estabilidade — a estabilidade do pro- (AIM) e as suas alterações e renovações, o fabrico, a im-
duto acabado deve ser demonstrada. Os dados de estabi- portação, a exportação, a distribuição, a comercialização,
lidade das matérias-primas homeopáticas são geralmente a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigi-
passíveis de transferência para as diluições/potenciações lância, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos
obtidas a partir delas. Se não for possível identificar ou veterinários, incluindo, designadamente, as pré-misturas
dosear a substância activa devido ao grau de diluição, medicamentosas, os medicamentos veterinários imuno-
podem considerar-se os dados de estabilidade da forma lógicos, homeopáticos e à base de plantas e os gases me-
farmacêutica. dicinais.
2 — Sem prejuízo do disposto no artigo 92.º, o presente
decreto-lei aplica-se aos medicamentos veterinários pre-
PARTE 3 parados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um
Sem prejuízo do disposto no Regulamento (CEE) processo industrial.
n.º 2377/90 relativamente às substâncias incluídas nas 3 — O presente decreto-lei é também aplicável às subs-
matérias-primas homeopáticas destinadas a administração tâncias activas utilizadas como matérias-primas nos termos
a espécies animais utilizadas na alimentação humana, as do artigo 41.º
disposições da parte 3 aplicam-se ao registo simplificado 4 — O presente decreto-lei aplica-se sem prejuízo do
de medicamentos veterinários homeopáticos referidos no regime previsto na legislação comunitária relativa aos
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8145

medicamentos veterinários cuja autorização de introdução h) «Alteração menor do tipo IA» qualquer alteração
no mercado compete às instituições da União Europeia. cujas repercussões na eficácia, qualidade ou segurança
5 — São excluídos do âmbito de aplicação do presente do medicamento em questão sejam insignificantes ou ine-
decreto-lei: xistentes;
i) «Alteração menor do tipo IB» qualquer alteração que
a) Os aditivos destinados à alimentação animal, previs- não constitua uma alteração menor do tipo IA, nem uma
tos no Regulamento (CE) n.º 1831/2003, do Parlamento e alteração maior do tipo II, nem uma extensão;
do Conselho, de 22 de Setembro; j) «Animais de companhia» qualquer animal detido ou
b) Os alimentos medicamentosos referidos no Decreto- destinado a ser detido pelo homem, designadamente em
-Lei n.º 151/2005, de 30 de Agosto; sua casa, para seu entretenimento e companhia;
c) Os medicamentos veterinários à base de isótopos l) «Animais menores de companhia» os animais das
radioactivos; espécies referidas no n.º 1 do artigo 94.º;
d) Os produtos intermédios destinados à transformação m) «Animais de exploração» os animais domésticos
por um fabricante; das espécies bovina, suína, ovina e caprina e os solípedes
e) As matérias-primas referidas no Decreto-Lei domésticos, coelhos e aves de capoeira, os animais selva-
n.º 161/2003, de 22 de Julho, relativo à circulação e à gens das espécies atrás referidas, bem como as espécies
utilização de matérias-primas para a alimentação animal; aquícolas, apícolas e avícolas, na medida em que tenham
f) Os alimentos para animais com objectivos nutricionais sido criadas numa exploração, destinados ao consumo
específicos, também designados como dietéticos, referidos humano ou à produção de géneros alimentícios para con-
no Decreto-Lei n.º 114/2003, de 5 de Junho. sumo humano;
n) «Apresentação» a dimensão da embalagem tendo em
6 — O presente decreto-lei aplica-se apenas à prepara- conta o número de unidades;
ção, posse, prescrição, dispensa e utilização de fórmulas o) «Autoridade competente» a Direcção-Geral de Vete-
magistrais ou preparados oficinais para uso veterinário. rinária (DGV), enquanto autoridade sanitária veterinária
7 — Aos produtos intermédios e aos medicamentos nacional;
veterinários exclusivamente destinados à exportação é p) «Autovacina ou vacina de rebanho» o medicamento
apenas aplicável o disposto nos artigos 36.º a 46.º veterinário imunológico inactivado, preparado a partir de
8 — Ao sangue total, plasma e células sanguíneas de ori- agentes patogénicos e de antigénios provenientes de um
gem animal, à excepção do plasma e das células estaminais animal ou de animais de uma exploração, utilizados no
hematopoiéticas que sejam utilizadas em terapia celular em animal ou animais da mesma exploração;
cuja produção intervenha um processo industrial, é apenas q) «Avaliação benefício-risco» a avaliação dos efeitos
aplicável o disposto no artigo 128.º terapêuticos positivos de um medicamento veterinário face
ao risco associado ao uso do mesmo medicamento no que
Artigo 3.º se refere à saúde animal ou à saúde pública relacionadas
Definições com a qualidade, a eficácia e a segurança do mesmo;
1 — Para efeitos da aplicação do presente decreto-lei, r) «Banco de sangue veterinário» o estabelecimento
entende-se por: ou unidade destinado à colheita, processamento, arma-
zenamento e distribuição de sangue total, concentrado
a) «Acondicionamento primário» o recipiente ou qual- de eritrócitos e plasma destinados, exclusivamente, aos
quer outra forma de acondicionamento que esteja em con- animais de companhia ou a qualquer espécie animal não
tacto directo com o medicamento veterinário; produtora de alimentos para consumo humano;
b) «Acondicionamento secundário» a embalagem exte- s) «Boas práticas clínicas dos ensaios» o conjunto de
rior em que o acondicionamento primário é introduzido; requisitos de qualidade em termos éticos e científicos,
c) «Agência» a Agência Europeia de Medicamentos, reconhecidos a nível internacional, que devem ser respei-
criada pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento tados na concepção, na realização, no registo e na notifi-
Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que estabelece cação dos ensaios clínicos que envolvam a participação
procedimentos comunitários de autorização e de fiscaliza- de animais e cuja observância constitui uma garantia de
ção de medicamentos para uso humano e veterinário e que protecção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos
institui uma agência europeia de medicamentos; animais nos ensaios clínicos, bem como da credibilidade
d) «Alergeno para uso veterinário» o medicamento ve- desses ensaios;
terinário imunológico que contém substâncias elaboradas t) «Boas práticas de fabrico» a componente da garantia
por microrganismos ou fracções destes destinadas ao diag- de qualidade destinada a assegurar que os produtos sejam
nóstico in vivo através de reacções verificadas nos animais consistentemente produzidos e controlados de acordo com
com eles inoculados; as normas de qualidade adequadas à utilização prevista;
e) «Alimento medicamentoso» a mistura de uma ou u) «Componentes do sangue» os componentes terapêu-
mais pré-misturas medicamentosas com o(s) alimento(s), ticos do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos,
preparada antes da sua introdução no mercado e destinada plasma, plaquetas) que podem ser preparados por centri-
a ser administrada aos animais sem transformação; fugação, filtração e congelação, através do recurso à me-
f) «Alteração de uma autorização de introdução no mer- todologia convencional dos bancos de sangue veterinário;
cado (AIM)» a alteração dos termos em que uma AIM de v) «Concentrado de eritrócitos» os eritrócitos prove-
um medicamento veterinário foi concedida, desde que não nientes de uma unidade de sangue total à qual foi retirada
seja qualificável como extensão; uma grande fracção de plasma;
g) «Alteração maior do tipo II» qualquer alteração que x) «Centros de atendimento médico-veterinários» todos
não constitua uma extensão e possa ter repercussões sig- os estabelecimentos que, independentemente da designação
nificativas na eficácia, qualidade ou segurança do medi- e da forma jurídica adoptada, tenham por objecto a presta-
camento em questão; ção de serviços médico-veterinários em animais, incluindo
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os de prevenção, diagnóstico e tratamento das doenças transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano
dos animais, bem como acções no âmbito da reprodução, ou com razoáveis probabilidades de o ser;
nutrição, bem-estar animal e, ainda, de outras legalmente ao) «Grupo de coordenação (CMDV)» o grupo no âm-
atribuídas neste âmbito ao médico veterinário; bito da Agência, composto por um representante de cada
z) «Distribuição por grosso de medicamentos veteri- Estado membro, que examina todas as questões relativas
nários (DMV)» a actividade que compreende o abasteci- à AIM de um medicamento veterinário em dois ou mais
mento, posse, armazenagem ou fornecimento de medica- Estados membros, de acordo com os procedimentos de
mentos veterinários destinados à transformação, revenda reconhecimento mútuo e descentralizado;
ou utilização em serviços médico-veterinários, excluindo ap) «Importador paralelo» a pessoa singular ou colectiva
o fornecimento ao público; que, não sendo titular de AIM de um medicamento veteri-
aa) «Denominação comum» a designação comum inter- nário considerado em Portugal, é titular de uma autorização
nacional (DCI) recomendada pela Organização Mundial de de importação paralela de um medicamento veterinário
Saúde (OMS) para as substâncias activas de medicamentos idêntico ou essencialmente similar, legalmente comercia-
ou, na falta desta, a designação comum habitual ou nome lizado num Estado membro;
genérico de uma substância activa de um medicamento, aq) «Intervalo de segurança» o período de tempo neces-
nos termos adaptados a Portugal; sário entre a última administração de um medicamento ve-
ab) «Dosagem» o teor de substância(s) activa(s), ex- terinário aos animais, em condições normais de utilização,
presso em quantidade por unidade de administração ou e, de acordo com o disposto no presente decreto-lei, a pro-
por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apre- dução de géneros alimentícios derivados desse animal a fim
sentação; de proteger a saúde humana, garantindo que os referidos
ac) «Ensaio ou ensaio clínico» o estudo previsto no géneros alimentícios não contêm resíduos em quantidades
artigo 97.º; superiores aos limites máximos de resíduos de substâncias
ad) «Estabelecimento de distribuição por grosso de activas estabelecidos nos termos do Regulamento (CEE)
medicamentos veterinários (EDMV)» o estabelecimento n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, que prevê um
comercial no qual, a título principal ou acessório, é exer- processo comunitário para o estabelecimento de limites
cida a actividade de distribuição por grosso de medica- máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos
mentos veterinários; alimentos de origem animal;
ae) «Estabelecimento de venda a retalho de medicamen- ar) «Investigador» o médico veterinário ou uma outra
tos veterinários (EVMV)» o estabelecimento comercial no pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal com
qual, a título principal ou acessório, é exercida a actividade capacidade para o exercício da actividade de investigação,
de venda a retalho de medicamentos veterinários; devido às habilitações científicas e à sua experiência, o
af) «Estudo complementar de segurança» um estudo
qual é responsável pela condução e realização de um
fármaco-epidemiológico, ou um ensaio clínico efectuado
ensaio;
em conformidade com os termos da autorização, destinado
a identificar ou quantificar um risco de segurança relativo as) «Limite máximo de resíduos (LMR)» a concentração
a um medicamento veterinário autorizado; máxima em resíduos, tal como definido na alínea b) do ar-
ag) «Excipiente» qualquer matéria-prima que, incluída tigo 1.º do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho,
nas formas farmacêuticas, se junta às substâncias activas de 26 de Junho;
ou suas associações para lhes servir de veículo, possibi- at) «Matéria-prima» qualquer substância, activa ou não,
litar a sua preparação e a sua estabilidade, modificar as que se emprega no fabrico de um medicamento veterinário,
propriedades organolépticas ou determinar as proprieda- quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapa-
des físico-químicas do medicamento veterinário e a sua reça no decurso do processo;
biodisponibilidade; au) «Medicamento» toda a substância ou associação
ah) «Extensão da autorização de introdução no mer- de substâncias apresentada como possuindo propriedades
cado» ou «extensão» qualquer alteração constante do Re- curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou
gulamento (CE) n.º 1234/2008, da Comissão, de 24 de dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou adminis-
Novembro, que observe as condições previstas no referido trada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico
regulamento; médico ou, exercendo uma acção farmacológica, imuno-
ai) «Folheto informativo» a informação escrita destinada lógica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar
à pessoa que utiliza o medicamento e que acompanha o funções fisiológicas;
medicamento veterinário; av) «Medicamento veterinário» toda a substância, ou
aj) «Forma farmacêutica» o estado final que as subs- associação de substâncias, apresentada como possuindo
tâncias activas ou excipientes apresentam depois de sub- propriedades curativas ou preventivas de doenças em
metidas às operações farmacêuticas necessárias a fim de animais ou dos seus sintomas, ou que possa ser utilizada
facilitar a sua administração e obter o maior efeito tera- ou administrada no animal com vista a estabelecer um
pêutico desejado; diagnóstico médico-veterinário ou, exercendo uma acção
al) «Fórmula magistral» o medicamento veterinário farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar,
preparado numa farmácia de oficina segundo uma receita corrigir ou modificar funções fisiológicas;
médico-veterinária e destinado a um animal ou a um pe- ax) «Medicamento veterinário à base de plantas»
queno grupo de animais; qualquer medicamento que tenha exclusivamente como
am) «Garantia de qualidade» o conjunto de medidas substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de
organizadas destinadas a garantir que os medicamentos plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma
veterinários têm a qualidade necessária para a utilização ou mais substâncias derivadas de plantas em associação
prevista; com uma ou mais preparações à base de plantas;
an) «Géneros alimentícios» qualquer substância ou az) «Medicamento veterinário biológico» o medicamento
produto transformado, parcialmente transformado ou não cuja substância activa é uma substância biológica;
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8147

ba) «Medicamento veterinário considerado» o medica- bl) «Monitor» o profissional dotado da necessária com-
mento veterinário objecto de AIM válida em Portugal com petência científica e clínica, designado pelo promotor para
a mesma composição quantitativa e qualitativa em subs- acompanhar o ensaio e para o manter permanentemente
tâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas informado, relatando a sua evolução e verificando as in-
indicações terapêuticas de um medicamento veterinário formações e dados coligidos;
objecto de importação paralela; bm) «Nome do medicamento veterinário» a designa-
bb) «Medicamento veterinário equivalente» o medi- ção do medicamento veterinário, que pode ser um nome
camento à base de plantas que se caracteriza por possuir de fantasia ou marca que não possa confundir-se com a
as mesmas substâncias activas, independentemente dos denominação comum, ou uma denominação comum ou
excipientes utilizados, uma finalidade pretendida idêntica, científica acompanhada de uma marca ou do nome do
uma dosagem e posologia equivalentes e uma via de ad- requerente ou titular da autorização, desde que não se
ministração idêntica à do medicamento veterinário à base confunda com as propriedades terapêuticas e a natureza
de plantas a que o pedido se refere; do medicamento veterinário;
bc) «Medicamento veterinário experimental» a forma bn) «Operador logístico» a entidade que disponibiliza as
farmacêutica de uma substância activa ou placebo testada suas instalações e ou meios logísticos aos distribuidores por
ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo grosso para o armazenamento temporário de medicamentos
os medicamentos veterinários cuja introdução no mercado veterinários e a sua posterior distribuição;
haja sido autorizada mas que sejam utilizados ou prepara- bo) «Plasma» a fracção líquida do sangue na qual se
dos, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, encontram células em suspensão e que pode ser separado
de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados da fracção celular de uma unidade de sangue total para
para uma indicação não autorizada ou destinados a obter utilização terapêutica como plasma fresco, congelado ou
mais informações sobre a forma autorizada; para processamento subsequente em crioprecipitado e em
bd) «Medicamento veterinário genérico» o medicamento plasma desprovido do crioprecipitado para transfusão;
veterinário com a mesma composição qualitativa e quanti- bp) «Posologia» a indicação das formas de administra-
tativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica ção de um medicamento veterinário, incluindo, designa-
e cuja bioequivalência com o medicamento veterinário de damente, o modo, a quantidade, a frequência e a diluição;
referência tenha sido demonstrada por estudos de biodis- bq) «Pré-mistura medicamentosa» todo o medicamento
ponibilidade apropriados; veterinário em veículo apropriado, preparado antecipa-
be) «Medicamento veterinário derivado do sangue ou damente, tendo em vista o fabrico posterior de alimentos
do plasma animal» o medicamento veterinário preparado à medicamentosos;
base de componentes de sangue, nomeadamente albumina, br) «Preparações à base de plantas» as preparações obti-
das submetendo as substâncias derivadas de plantas a trata-
os concentrados de factores de coagulação e as imunoglo-
mentos, como a extracção, a destilação, a expressão, o frac-
bulinas de origem animal;
cionamento, a purificação, a concentração ou a fermentação,
bf) «Medicamento veterinário de referência» o medica- tais como as substâncias derivadas de plantas pulverizadas
mento veterinário que foi autorizado com base em docu- ou em pó, as tinturas, os extractos, os óleos essenciais, os
mentação completa, incluindo os resultados dos ensaios sucos espremidos e os exsudados transformados;
de segurança e estudos de resíduos, pré-clínicos e clínicos, bs) «Preparado oficinal» o medicamento preparado
quando aplicável; numa farmácia de oficina segundo as indicações compen-
bg) «Medicamento veterinário essencialmente similar» diais de uma farmacopeia ou de um formulário e destinado
o medicamento veterinário com a mesma composição a ser entregue directamente ao utilizador final;
qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a bt) «Profissional de saúde animal» a pessoa legalmente
mesma forma farmacêutica e para o qual, sempre que habilitada a prescrever, dispensar ou administrar medicamen-
necessário, foi demonstrada bioequivalência com o me- tos veterinários, excluindo-se, designadamente, neste último
dicamento veterinário de referência, com base em estudos caso, os detentores ou os responsáveis pelos animais;
de biodisponibilidade apropriados; bu) «Promotor» a pessoa singular ou colectiva respon-
bh) «Medicamento veterinário homeopático» o medica- sável pela concepção, realização, gestão ou financiamento
mento veterinário obtido a partir de substâncias denomina- de um ensaio clínico;
das stocks homeopáticos ou matérias-primas homeopáticas bv) «Protocolo de ensaio» o documento que descreve
em conformidade com um processo de fabrico descrito na os objectivos, a concepção, a realização, a metodologia,
Farmacopeia Europeia ou, na sua falta, nas farmacopeias os dados estatísticos e a organização de um ensaio clínico,
actualmente utilizadas de modo oficial num Estado mem- incluindo as versões sucessivas e as alterações daquele
bro, e que pode conter vários princípios; documento;
bi) «Medicamento veterinário imunológico» o medica- bx) «Reacção adversa» qualquer reacção nociva e in-
mento veterinário administrado aos animais com o fim de voluntária a um medicamento que ocorra com doses ge-
estimular uma imunidade activa ou passiva ou diagnosticar ralmente utilizadas no animal na profilaxia, diagnóstico
o estado imunológico; ou tratamento de doenças ou na recuperação, na correcção
bj) «Medida urgente de segurança» uma alteração tran- ou na modificação de funções fisiológicas;
sitória da informação sobre o medicamento veterinário bz) «Reacção adversa em seres humanos» qualquer reac-
constante da autorização que afecta as informações de ção nociva e involuntária num ser humano após exposição
segurança previstas no resumo das características do me- a um medicamento veterinário;
dicamento veterinário, nomeadamente indicações, posolo- ca) «Reacção adversa grave» qualquer reacção adversa
gia, contra-indicações, advertências e reacções adversas, que conduza à morte, ponha a vida em perigo, conduza
espécies alvo e intervalo de segurança, em virtude de no- a incapacidade persistente ou significativa, envolva uma
vos dados relacionados com a segurança da utilização do anomalia congénita ou conduza a sinais permanentes ou
medicamento veterinário; prolongados nos animais tratados;
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cb) «Reacção adversa inesperada» qualquer reacção cq) «Substância activa» a substância à qual se atribui
adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou conse- a actividade apropriada para constituir um medicamento
quências não sejam compatíveis com os dados constantes veterinário;
do resumo das características do medicamento veterinário; cr) «Substância beta-agonista» a substância agonista
cc) «Receita médico-veterinária» o documento no qual dos receptores beta-adrenérgicos;
esteja identificado o médico veterinário e através do qual cs) «Substância biológica» a substância extraída ou
este prescreve um ou mais medicamentos ou medicamentos produzida a partir de uma fonte biológica cuja caracteri-
veterinários; zação e definição de qualidade requerem a combinação de
cd) «Receita médico-veterinária normalizada» o docu- ensaios físicos, químicos e biológicos com o processo de
mento normalizado através do qual o médico veterinário fabrico e respectivo controlo;
prescreve medicamentos e medicamentos veterinários ct) «Substância de efeito hormonal» a substância com
destinados a animais de exploração; acção estrogénica, androgénica ou gestagénica;
ce) «Registo de medicamentos» o sistema de registo de cu) «Substâncias derivadas de plantas» quaisquer plantas
medicamentos e de medicamentos veterinários administra- inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas,
dos aos animais de exploração, previsto no artigo 82.º; fungos e liquens não transformados, secos ou frescos e alguns
cf) «Relatório periódico de segurança» a comunicação exsudados não sujeitos a tratamento específico, definidos
periódica e actualizada de informação de segurança dispo- através da parte da planta utilizada e da taxonomia botânica,
nível no espaço comunitário ou em qualquer país terceiro incluindo a espécie, a variedade, se existir, e o autor;
referente a um medicamento veterinário, acompanhada da cv) «Transferência» a mudança do titular de uma auto-
avaliação benefício-risco do mesmo; rização de um medicamento veterinário desde que não se
cg) «Representante local» a pessoa designada pelo titu- traduza apenas na alteração da designação e ou domicílio
lar da AIM para o representar perante a DGV; ou sede social do mesmo;
ch) «Requisição» o documento emitido e validado nos cx) «Utilização não contemplada no resumo das ca-
termos do artigo 69.º; racterísticas do medicamento veterinário» qualquer uti-
ci) «Resíduos de medicamentos veterinários» as subs- lização que não esteja em conformidade com o resumo
tâncias com acção farmacológica, ou os seus metabolitos, das características do medicamento veterinário (RCMV),
bem como outras substâncias que estejam presentes nos incluindo o uso incorrecto ou o abuso grave do medica-
animais, nas suas carnes ou noutros produtos deles prove- mento veterinário;
nientes, susceptíveis de prejudicar a saúde humana; cz) «Vacina para uso veterinário» o medicamento veteri-
cj) «Risco associado» qualquer situação ou circunstância nário imunológico que contém substâncias antigénicas des-
relacionada com a qualidade, a segurança e a eficácia do tinadas a criar imunidade activa específica contra as doenças
medicamento veterinário que possa pôr em risco a saúde provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas, podendo
dos animais ou dos seres humanos ou originar efeitos conter microrganismos vivos ou inactivados, parasitas, frac-
indesejáveis para o ambiente; ções antigénicas ou substâncias elaboradas por estes mesmos
cl) «Rotulagem» as menções constantes do acondicio- organismos tornadas inofensivas, mas tendo conservado no
namento secundário e do acondicionamento primário; todo ou em parte as suas propriedades antigénicas;
cm) «Sangue» o sangue total obtido a partir de um só da) «Vinheta» o selo identificativo do médico vete-
dador e que pode ser processado quer para transfusão quer rinário destinado a validar a receita médico-veterinária
para fabrico subsequente; normalizada e a requisição.
cn) «Saúde pública veterinária» a componente da saúde
pública que tem como objectivo a aplicação das compe- 2 — Em caso de dúvida, se, considerando todas as suas
tências, conhecimentos e recursos da profissão médico- características, um determinado produto for abrangido
-veterinária na protecção e melhoria da saúde e bem-estar simultaneamente pela definição de medicamento veteri-
do homem e dos animais; nário e pela definição de um produto que se rege por outra
co) «Soro para uso veterinário» todo o medicamento legislação, aplica-se o disposto no presente decreto-lei.
veterinário imunológico contendo imunoglobulinas do- 3 — Para efeitos do disposto na alínea bs) do n.º 1, é
tadas do poder de neutralizar especificamente as toxinas aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido
formadas ou de se fixar especificamente sobre os antigénios oficialmente em Portugal.
utilizados na sua preparação e destinadas a criar imunidade
passiva específica contra doenças provocadas por bactérias, CAPÍTULO II
toxinas, vírus ou parasitas;
cp) «Substância» toda a matéria, seja qual for a sua Autorização de introdução no mercado
origem, podendo esta ser:
SECÇÃO I
i) Humana, tal como o sangue humano e os produtos
derivados do sangue humano; Procedimento de autorização
ii) Animal, tal como os microrganismos, animais in-
teiros, porções de órgãos, secreções animais, toxinas, Artigo 4.º
substâncias obtidas por extracção, produtos derivados do
Autorização de introdução no mercado
sangue;
iii) Vegetal, tal como os microrganismos, plantas, partes 1 — A introdução de medicamentos veterinários no
de plantas, secreções vegetais, substâncias obtidas por mercado nacional depende da autorização do director-geral
extracção; de Veterinária.
iv) Química, tal como os elementos, matérias químicas 2 — As alterações ou extensões da AIM, designa-
naturais e os produtos químicos de transformação e de damente as relativas às espécies, dosagens, formas
síntese; farmacêuticas, vias de administração e apresentações
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8149

adicionais, carecem igualmente da autorização do 3 — O requerimento referido no número anterior deve


director-geral de Veterinária e fazem parte da mesma ser acompanhado do formulário, em língua portuguesa,
autorização inicial. em modelo a disponibilizar pela DGV, e da seguinte in-
3 — Os medicamentos veterinários para utilização em formação:
animais produtores de alimentos para consumo humano
apenas podem conter substâncias farmacologicamente a) Forma farmacêutica e composição qualitativa e quan-
activas que constem dos anexos I, II ou III do Regulamento titativa de todos os componentes, designadamente subs-
(CEE) n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho. tâncias activas e excipientes do medicamento veterinário,
4 — No caso de medicamentos veterinários destinados incluindo, no caso de existir, a sua denominação comum
a animais produtores de alimentos para consumo humano ou, na sua falta, da menção da denominação química;
cuja substância ou substâncias farmacologicamente acti- b) Posologia para as diferentes espécies animais, modo
vas ainda não se encontrem autorizadas para utilização e via de administração;
na espécie ou espécies consideradas, de acordo com os c) Indicações terapêuticas ou profilácticas, contra-
anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, o -indicações e reacções adversas;
pedido de AIM apenas pode ser apresentado desde que d) Espécie(s) alvo;
tenham decorrido, no mínimo, seis meses sobre a entrega e) Apresentação e prazo de validade proposto, antes e
de um pedido válido relativo ao estabelecimento de limi- após a primeira abertura ou utilização;
tes máximos de resíduos, de acordo com as disposições f) Indicação e justificação, se for caso disso, de quais-
daquele regulamento. quer medidas de prevenção ou de segurança a adoptar res-
5 — Sem prejuízo de derrogações que sejam fixadas peitantes ao armazenamento do medicamento veterinário,
pela União Europeia, pode ser autorizada a introdução no à sua administração aos animais ou à eliminação dos me-
mercado de um medicamento veterinário que contenha dicamentos não utilizados ou dos seus desperdícios, caso
substâncias farmacologicamente activas não incluídas existam, bem como a indicação dos riscos potenciais que o
nos anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, medicamento veterinário pode apresentar para o ambiente,
consideradas essenciais ao tratamento de certos animais para a saúde humana e animal ou para as plantas;
pertencentes à família dos equídeos, desde que relativa- g) Indicação do intervalo de segurança mesmo que
mente a estes tenha sido declarado, nos termos da legis- seja 0 para as espécies animais produtoras de alimentos
lação vigente relativa à identificação, registo e circulação para consumo humano, para todas as espécies em causa e
animal, que os mesmos não se destinam ao consumo hu- para os diferentes géneros alimentícios afectados (carne,
mano, devendo ser aplicado um intervalo de segurança vísceras, leite, ovos e mel);
de seis meses. h) Descrição do método de fabrico e outros dados re-
6 — Os medicamentos a que se refere o número ante- lativos ao mesmo;
rior não podem incluir nenhuma das substâncias activas i) Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo
constantes do anexo IV do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 fabricante;
nem ser destinados ao tratamento de doenças mencionadas j) Resultado dos ensaios:
no RCMV aprovado desde que exista um medicamento i) Farmacêuticos (físico-químicos, biológicos ou mi-
veterinário autorizado para a família dos equídeos. crobiológicos);
7 — A AIM de medicamentos veterinários só pode ser ii) De segurança e estudos de resíduos;
concedida aos requerentes estabelecidos no espaço eco- iii) Pré-clínicos e clínicos;
nómico europeu (EEE).
l) Relatórios de perito elaborados em conformidade
Artigo 5.º com o artigo 9.º;
Pedido de autorização m) Descrição circunstanciada do sistema de farmacovi-
gilância veterinária acompanhada da indicação do nome
1 — O pedido de AIM deve contemplar os requisitos ne- do director técnico veterinário responsável pela farmaco-
cessários à instrução processual, de acordo com o presente vigilância e dos meios necessários para notificar qualquer
decreto-lei e com as instruções previstas no n.º 9. suspeita de reacção adversa e, quando for caso disso, do
2 — O pedido da AIM, apresentado preferencialmente sistema de gestão de riscos que o requerente vai aplicar;
em suporte informático, é dirigido ao director-geral de n) Relatório de avaliação dos riscos ambientais que o
Veterinária, em requerimento, em língua portuguesa, do medicamento veterinário pode apresentar, acompanhado,
qual constem: sempre que necessário, das medidas propostas para limi-
a) Nome ou designação social e domicílio ou sede do tação dos riscos;
requerente; o) Projecto do RCMV elaborado nos termos do arti-
b) Nome ou designação social e domicílio ou sede do go seguinte;
titular da autorização de fabrico ou do(s) fabricante(s), caso p) Projectos de rotulagem dos acondicionamentos pri-
seja(m) diferente(s) do(s) referido(s) na alínea anterior; mário e secundário e do folheto informativo, com as men-
c) Número de identificação fiscal, excepto se o reque- ções previstas no presente decreto-lei;
rente tiver a sua sede ou domicílio noutro Estado membro; q) Cópia da autorização de fabrico válida em Portugal
d) Nome proposto para o medicamento veterinário, e, caso o medicamento veterinário não seja fabricado em
forma farmacêutica, dosagem, apresentação, indicações Portugal, certidão comprovativa de que o fabricante está
e espécies alvo; autorizado a produzir o medicamento veterinário no seu
e) Número de procedimento comunitário aplicável, se próprio país, de acordo com os princípios e normas de boas
for caso disso; práticas de fabrico da União Europeia ou equiparadas;
f) Número de exemplares que constituem o processo; r) No caso dos medicamentos veterinários destinados a
g) Comprovativo do pagamento da taxa. uma ou mais espécies de animais produtoras de alimentos
8150 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

para consumo humano que contenham substâncias farma- tidades suficientes para permitir verificar a legibilidade
cologicamente activas ainda não incluídas nos anexos I, dos textos e a eventual realização de ensaios e a verifi-
II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho, cação dos métodos de controlo descritos no processo, ou
de 26 de Junho, para utilização na espécie ou espécies exigir que os mesmos sejam realizados nos termos do
consideradas, deve constar um documento que comprove artigo 19.º
a apresentação de um pedido válido relativo ao estabele- 8 — Sem prejuízo das restantes disposições do presente
cimento de limites máximos de resíduos junto da Agência, decreto-lei, as normas técnicas a que obedecem os ensaios
em conformidade com o referido regulamento; analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos dos medica-
s) Cópia das AIM do medicamento veterinário, com o mentos veterinários encontram-se estabelecida no anexo III
mesmo ou outro nome, noutros Estados membros e em do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
países terceiros; 9 — As instruções relativas à apresentação dos pedidos
t) Lista dos Estados membros em que foi apresentado o de AIM de medicamentos veterinários, bem como das
pedido de AIM para o medicamento veterinário em questão, respectivas alterações e renovações ou reavaliações, são
com o mesmo ou outro nome, acompanhado dos RCMV e definidas por despacho do director-geral de Veterinária.
dos folhetos informativos propostos pelo requerente;
u) Informação pormenorizada relativa a toda e qualquer Artigo 6.º
decisão de recusa de autorização num Estado membro ou
num país terceiro acompanhada da respectiva fundamen- Resumo das características do medicamento veterinário (RCMV)
tação, a qual deve ser actualizada regularmente durante o 1 — O resumo das características do medicamento
período em que decorre a análise do processo; veterinário deve ser apresentado em língua portuguesa,
v) Indicação dos elementos em relação aos quais deve contendo as informações que constam do anexo I do pre-
ser garantida a confidencialidade, após a eventual conces- sente decreto-lei, do qual faz parte integrante, sem pre-
são da autorização, acompanhada da respectiva fundamen- juízo do disposto nas restantes disposições do presente
tação em cada caso; decreto-lei.
x) Versão não confidencial dos documentos abrangidos 2 — Nos casos abrangidos pelo artigo 8.º, é permitida
pelo disposto na alínea anterior. a aprovação de um RCMV idêntico ao do medicamento
veterinário de referência, sem prejuízo de não ser permitida
4 — Os pedidos de AIM respeitantes às pré-misturas a divulgação, por qualquer forma, das partes do RCMV do
medicamentosas, para além das informações referidas no medicamento veterinário que se refiram às indicações ou
n.º 2 do artigo 91.º, devem incluir também as informações à dosagem que ainda se encontram protegidas por direito
seguintes: das patentes ou de propriedade industrial na altura da co-
a) O método de controlo no alimento medicamentoso mercialização do medicamento veterinário genérico.
da(s) substância(s) activa(s) contida(s) nas pré-misturas 3 — O RCMV é aprovado pelo director-geral de Ve-
medicamentosas, indicando o tamanho da amostra, a fre- terinária.
quência e o método de colheita; 4 — O requerente deve actualizar, regularmente, o
b) As propriedades físico-químicas do medicamento RCMV, por sua iniciativa ou por solicitação da DGV,
veterinário relacionadas com a sua homogeneidade, esta- através de um pedido de alterações aos termos da AIM de
bilidade e compatibilidade no alimento e possíveis inte- forma a acompanhar o progresso técnico-científico.
racções com outros seus componentes durante o fabrico
do alimento medicamentoso ou ainda durante a armaze- Artigo 7.º
nagem; Rotulagem e folheto informativo
c) A indicação do tipo, natureza e qualidade do alimento
em que a pré-mistura medicamentosa é incorporada e as 1 — As inscrições constantes da rotulagem e do folheto
categorias de animais para os quais se pode destinar o informativo devem ser redigidas em língua portuguesa,
alimento medicamentoso bem como a indicação das con- em caracteres indeléveis, facilmente visíveis e legíveis,
dições a que a pré-mistura medicamentosa deve ser su- apresentando-se em termos correctos, claros e precisos,
jeita (designadamente temperatura, pressão, luminosidade, de forma a garantir uma utilização segura e eficaz do me-
humidade), sob pena de comprometer a sua qualidade, dicamento veterinário pela pessoa que o administra aos
eficácia ou segurança; animais.
d) A indicação dos níveis, máximo e mínimo, de inclusão 2 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, a
da pré-mistura medicamentosa considerados aceitáveis, rotulagem e o folheto informativo podem apresentar-se,
para as indicações de tratamento, em conformidade com simultaneamente, em várias línguas.
os ensaios apresentados. 3 — A rotulagem e o folheto informativo podem, com-
plementarmente, incluir sinais ou imagens destinados a
5 — Sem prejuízo do referido nos números anterio- explicitar as informações obrigatórias, outras informações
res, a DGV pode solicitar ao requerente a tradução para compatíveis com o RCMV ou outras consideradas rele-
a língua portuguesa ou a autenticação de um ou mais dos vantes para a protecção da saúde pública e animal e que
documentos referidos nos n.os 3 e 4. sejam úteis para a pessoa que administra o medicamento
6 — Os pedidos de AIM de um medicamento veteriná- veterinário.
rio, em dois ou mais Estados membros, devem ser apre- 4 — O director-geral de Veterinária, em casos excep-
sentados em conformidade com o previsto nos artigos 28.º cionais devidamente justificados, ouvido o Grupo de Ava-
a 30.º do presente decreto-lei. liação dos Medicamentos Veterinários (GAMV), pode
7 — A DGV pode solicitar ao requerente que submeta autorizar que a rotulagem de determinados medicamentos
o projecto de artes finais e ou amostras do medicamento veterinários, classificados de uso exclusivo por médicos
veterinário sob a forma de apresentação final, em quan- veterinários, não mencione certas indicações específicas
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8151

e ou que seja redigida numa língua estrangeira, fixando relacionadas com a segurança e ou eficácia, caso em que
para isso as condições a que deve obedecer a rotulagem, o o requerente deve fornecer dados suplementares de forma
folheto informativo ou outra informação que acompanhe a demonstrar as propriedades de segurança e ou de eficácia
o medicamento. dos vários sais, ésteres ou derivados de uma substância
5 — A rotulagem e o folheto informativo de um medi- activa já autorizada;
camento veterinário não podem fazer referência a outros b) As diferentes formas farmacêuticas orais de liberta-
medicamentos veterinários, excepto quando tal esteja de- ção imediata são consideradas como uma mesma forma
vidamente justificado ou diga respeito a determinadas farmacêutica;
dosagens ou formas farmacêuticas de um medicamento c) O requerente pode ser dispensado de apresentar es-
veterinário, para garantir a segurança da sua utilização, tudos de biodisponibilidade se demonstrar que o medica-
e seja autorizado ou determinado pelo director-geral de mento veterinário genérico satisfaz os critérios pertinen-
Veterinária. tes definidos em normas adoptadas ao nível nacional ou
6 — Salvo disposição em contrário, a rotulagem e o comunitário.
folheto informativo devem incluir as informações previstas
no anexo II do presente decreto-lei, do qual faz parte inte- 3 — Na situação referida na alínea b) do n.º 1, a autori-
grante, sem prejuízo do disposto nas restantes disposições zação bem como a composição completa do medicamento
do presente decreto-lei. veterinário de referência são confirmados pela DGV junto
7 — É proibido fornecer ao público medicamentos vete- do Estado membro que a concedeu e, se necessário, solicita
rinários em acondicionamentos que não estejam rotulados outra documentação relevante.
ou que não incluam folhetos informativos de acordo com 4 — O titular de uma AIM pode consentir que a sua
as disposições do presente decreto-lei. documentação farmacêutica e a relativa à segurança, aos
8 — É obrigatória a inclusão de um folheto informa- estudos de resíduos e aos ensaios pré-clínicos e clínicos
tivo na embalagem que contém o medicamento veteri- que consta do processo do medicamento veterinário seja
nário, excepto se a informação por ele veiculada constar utilizada na avaliação de um pedido subsequente, respei-
do acondicionamento primário ou do acondicionamento tante a um medicamento veterinário que tenha a mesma
secundário, excepto nos casos previstos, designadamente, composição qualitativa e quantitativa em substâncias ac-
nos artigos 55.º, 92.º e 128.º tivas e a mesma forma farmacêutica.
9 — A rotulagem do acondicionamento primário ou 5 — O relatório de avaliação elaborado pela Agência,
secundário só pode ser incluída em autocolantes desde em resposta a um pedido de avaliação de limites máximos
que devidamente justificada e previamente autorizada pelo de resíduos, nos termos do Regulamento (CE) n.º 2377/90,
director-geral de Veterinária. pode ser incluído na bibliografia científica, nomeadamente
10 — Por despacho do director-geral de Veterinária, po- para os ensaios de segurança.
dem ser determinadas normas complementares respeitantes 6 — Sempre que um medicamento veterinário contenha
à rotulagem e ao folheto informativo dos medicamentos substâncias activas presentes na composição de outros me-
veterinários. dicamentos veterinários já autorizados, mas que ainda não
Artigo 8.º tenham sido associadas para fins terapêuticos, o requerente
deve fornecer os resultados dos ensaios de segurança e
Dispensa de ensaios e medicamentos veterinários genéricos dos estudos de resíduos bem como dos novos ensaios pré-
1 — Sem prejuízo da legislação relativa à protecção da -clínicos e clínicos relativos à associação, encontrando-se
propriedade industrial e comercial, não é exigido ao reque- apenas dispensado de fornecer as referências científicas
rente que forneça os resultados dos ensaios de segurança de cada uma das substâncias activas.
e dos estudos de resíduos nem dos ensaios pré-clínicos ou 7 — Quando um medicamento veterinário não esti-
clínicos caso possa comprovar que: ver abrangido pela definição de medicamento veterinário
genérico, ou em que a bioequivalência não possa ser de-
a) O medicamento veterinário é um genérico de um me- monstrada através de estudos de biodisponibilidade, ou
dicamento veterinário de referência autorizado em Portugal ainda no caso de o medicamento apresentar em relação
há, pelo menos, oito anos; ao medicamento veterinário de referência alterações da
b) O medicamento veterinário é um genérico de um ou das substâncias activas, das indicações terapêuticas,
medicamento veterinário de referência autorizado noutro da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de adminis-
Estado membro há pelo menos oito anos, de acordo com tração, devem ser apresentados os resultados dos ensaios
as disposições comunitárias, indicando o país em que o de segurança, dos estudos de resíduos e dos ensaios pré-
mesmo está ou foi autorizado; -clínicos e clínicos adequados.
c) As substâncias activas do medicamento veterinário 8 — No caso de um requerente recorrer à bibliografia
genérico têm tido uma utilização em medicina veterinária científica com o objectivo de obter uma autorização para
bem estabelecida, na Comunidade Europeia, há pelo menos uma espécie animal destinada à produção de alimentos para
10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança consumo humano e apresentar para o mesmo medicamento
aceitável, desde que o requerente forneça a bibliografia
veterinário, com o objectivo de obter uma autorização para
científica adequada.
outra espécie destinada à produção de géneros alimentícios,
novos estudos de resíduos nos termos do Regulamento
2 — Para efeitos do disposto no número anterior, entende- (CE) n.º 2377/90, de 26 de Junho, que prevê um processo
-se que:
comunitário para o estabelecimento de limites máximos
a) Os diferentes sais, ésteres, isómeros, misturas de de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos
isómeros, complexos ou derivados de uma substância de origem animal, bem como novos ensaios clínicos, não
activa são considerados uma mesma substância activa a é permitido a terceiros a utilização, para efeitos do n.º 1,
menos que difiram significativamente em propriedades desses estudos e ensaios durante um período de três anos
8152 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

após a concessão da autorização para o qual os mesmos 2 — Os peritos devem elaborar análises críticas deta-
foram efectuados. lhadas dos seguintes resultados:
9 — Caso um medicamento veterinário biológico que
a) Ensaios físico-químicos, biológicos e microbiológi-
seja similar a um medicamento veterinário biológico de
cos (qualidade) bem como sobre os métodos de controlo
referência não satisfaça as condições da definição de me-
dos ensaios;
dicamento veterinário genérico devido, em especial, a
b) Ensaios de segurança e de resíduos (segurança);
diferenças relacionadas com as matérias-primas utilizadas
c) Ensaios pré-clínicos e clínicos (eficácia);
ou com os processos de fabrico, devem ser apresentados os
d) Ensaios relativos à avaliação do potencial risco
resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos adequados e
da utilização do medicamento veterinário para o am-
relacionados com essas condições e ter em conta o disposto
biente.
no número seguinte.
10 — A natureza e a quantidade dos dados adicionais
a fornecer nos termos do número anterior devem basear- 3 — Os peritos, para efeitos do disposto no artigo an-
-se em critérios pertinentes constantes das normas legais terior, devem justificar o recurso eventual à bibliografia
aplicáveis e das orientações adoptadas em conexão com científica através de relatórios elaborados nos termos dos
os mesmos, não podendo ser apresentados os resultados números anteriores.
de outros ensaios constantes do processo do medicamento 4 — Os peritos devem anexar ao relatório uma síntese
veterinário de referência. do respectivo currículo profissional e indicar a eventual
11 — Os medicamentos veterinários genéricos auto- relação profissional com o requerente.
rizados nos termos do n.º 1 só podem ser comercializa-
dos 10 anos após a autorização inicial do medicamento Artigo 10.º
veterinário de referência, concedida a nível nacional ou Validação e avaliação
comunitário.
12 — No caso dos medicamentos veterinários destinados 1 — A DGV, após a recepção do pedido de autorização,
aos peixes e às abelhas, ou outras espécies designadas pela procede à sua verificação no prazo de 10 dias e, sempre
Comissão nos termos da legislação comunitária vigente, o que entenda necessário, solicita ao interessado que, em
período referido no número anterior é de 13 anos. prazo fixado para o efeito, forneça elementos ou esclare-
13 — No caso dos medicamentos veterinários desti- cimentos adicionais.
nados a administrar a uma ou várias espécies destinadas 2 — O pedido de autorização é considerado inválido
à produção de alimentos para consumo humano que con- quando não cumpra os requisitos exigidos ou não apresente
tenham uma substância activa nova ainda não autorizada os elementos necessários para a instrução do processo,
na Comunidade Europeia, o período de 10 anos fixado incluindo as informações e ou elementos solicitados nos
no n.º 11 é prorrogado por 1 ano, por cada extensão da termos do número anterior.
autorização a outra espécie animal produtora de géneros 3 — Decorrido o prazo referido no n.º 1 sem que ao
alimentícios, se esta ocorrer nos 5 anos que se seguem à requerente sejam solicitados elementos ou esclarecimentos
obtenção da autorização inicial de introdução no mercado adicionais, o pedido é considerado válido.
do medicamento veterinário e desde que: 4 — A DGV, após validação do pedido, submete o pro-
cesso ao GAMV, para avaliação técnico-científica e ela-
a) O referido período, no total, não ultrapasse 13 anos, boração do relatório de avaliação e consequente parecer
no que diz respeito a uma AIM relativa a quatro ou mais final.
espécies animais produtoras de géneros alimentícios; 5 — No decurso da avaliação, a DGV, a pedido do
b) O titular da AIM tiver sido simultaneamente o reque- GAMV, pode solicitar ao requerente que forneça, por es-
rente do estabelecimento de limites máximos de resíduos crito ou oralmente, os elementos ou esclarecimentos con-
para as espécies animais visadas na autorização. siderados necessários, nos termos do artigo seguinte.

14 — Em derrogação à alínea j) do n.º 3 do artigo 5.º e Artigo 11.º


em circunstâncias excepcionais referentes aos medicamen-
Decisão e prazos
tos veterinários imunológicos, não é exigido ao requerente
que forneça os resultados de certos ensaios de campo rela- 1 — A DGV decide sobre um pedido de AIM de um
tivos à espécie alvo se os referidos ensaios não se puderem medicamento veterinário no prazo de 210 dias a contar
realizar por motivos justificados, nomeadamente por força da data da recepção de um pedido considerado válido nos
de disposições comunitárias. termos do artigo anterior.
15 — Sem prejuízo do disposto no Código da Pro- 2 — O prazo referido no número anterior suspende-se
priedade Industrial, a realização dos estudos e ensaios sempre que a DGV solicite ao requerente que apresente
necessários à aplicação do disposto no presente artigo e elementos adicionais, nomeadamente relativos ao RCMV,
os consequentes requisitos práticos não são considerados rotulagem ou artes finais e folheto informativo, ou preste
contrários aos direitos relativos à patente nem aos certi- esclarecimentos, por escrito ou oralmente, mantendo-se
ficados complementares de protecção de medicamentos a suspensão até que aqueles sejam fornecidos, dentro de
veterinários. um prazo fixado para o efeito ou até ao limite máximo de
120 dias.
Artigo 9.º 3 — Na ausência de qualquer resposta ao solicitado
nos termos do número anterior, o pedido de AIM é inde-
Relatórios de perito
ferido.
1 — Os relatórios de perito devem ser elaborados, as- 4 — A DGV cria e mantém um registo de prazos re-
sinados e datados por quem possua as necessárias quali- lativos a cada processo, bem como das causas e datas de
ficações técnicas e profissionais. suspensão ou interrupção dos mesmos.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8153

Artigo 12.º controlo ou erradicação de uma determinada doença ou


Notificação da decisão
tornaria difícil atestar a ausência de contaminação dos
animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos
1 — A DGV notifica o requerente da decisão sobre o a partir dos animais medicados;
pedido da autorização do medicamento veterinário, a qual h) A doença em relação à qual o medicamento veteri-
é divulgada pelos meios mais adequados, designadamente nário imunológico é suposto conferir imunidade é prati-
na página electrónica da DGV. camente inexistente em território nacional;
2 — No caso de deferimento do pedido referido no i) O medicamento veterinário objecto de um pedido de
número anterior, a DGV notifica o requerente da decisão, AIM foi autorizado noutro Estado membro, mas não foi
com a indicação do número de AIM atribuído, incluindo apresentado em conformidade com o presente decreto-lei
uma cópia das versões aprovadas do RCMV, da rotulagem, ou a legislação comunitária aplicável.
do folheto informativo e dos projectos de artes finais, se
for caso disso, da qual fazem parte integrante. 2 — O disposto nas alíneas g) e h) do número anterior
3 — Em caso de indeferimento ou quando sejam fixadas não prejudica a aplicação de legislação comunitária espe-
condições ou obrigações especiais, o requerente é notifi- cífica relativa à utilização de medicamentos veterinários
cado dos fundamentos da decisão. imunológicos para controlo e erradicação de certas doenças
4 — A DGV remete à Agência uma cópia da autorização nos animais.
juntamente com o RCMV aprovado. 3 — A recusa ou indeferimento do pedido implica sem-
5 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, a pre a notificação do interessado nos termos do presente
decisão da AIM relativa aos medicamentos veterinários decreto-lei.
imunológicos é comunicada ao Laboratório Oficial de 4 — A avaliação do pedido de AIM é suspensa sempre
Controlo de Medicamentos Veterinários Imunológicos, que a DGV tome conhecimento que um pedido de AIM, re-
adiante abreviado por LOCMVI. lativo ao mesmo medicamento veterinário, foi apresentado
6 — Do processo de autorização deve constar, para e está a ser objecto de avaliação noutro Estado membro,
consulta do requerente, o relatório de avaliação com as sendo do facto notificado o requerente com indicação do
observações produzidas na apreciação do pedido, em es- procedimento comunitário aplicável e bem assim a auto-
pecial as respeitantes aos resultados dos ensaios analíti- ridade competente do Estado membro em causa.
cos, fármaco-toxicológicos e clínicos do medicamento
veterinário. Artigo 14.º
7 — A decisão de concessão de AIM é publicitada na
Autorização com restrições
página electrónica da DGV.
1 — A AIM de um medicamento veterinário pode, por
Artigo 13.º razões de saúde pública e animal, ficar condicionada ao
Fundamento da recusa, suspensão ou indeferimento do pedido
seguinte:

1 — O pedido de AIM, de renovação ou reavaliação, a) Obrigação de mencionar no acondicionamento pri-


é recusado ou indeferido sempre que se verifique o se- mário e ou secundário e no folheto informativo menções
essenciais para a segurança ou para a protecção da saúde
guinte:
pública e animal, incluindo precauções especiais de uti-
a) O pedido não foi validado ou o processo não foi lização e outras advertências que resultem da avaliação
instruído ou apresentado de acordo com as disposições dos estudos ou ensaios apresentados ou que, após a co-
previstas no presente decreto-lei; mercialização, resultem da experiência adquirida através
b) A avaliação benefício-risco do medicamento veteri- da utilização do medicamento veterinário;
nário é desfavorável nas condições de utilização propos- b) Sujeição da comercialização, detenção ou posse e
tas, a qual, no caso de pedidos relativos a medicamentos utilização do medicamento veterinário, ao controlo oficial
veterinários para animais de exploração, deve considerar ou ao cumprimento de requisitos específicos fixados;
ainda os benefícios em termos de saúde e de bem-estar c) Exigência da inclusão de um marcador no medica-
dos animais, bem como a segurança para o consumidor mento veterinário;
ou para o ambiente; d) Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao
c) O medicamento veterinário não induz o grau de requerente, sujeição a um prazo determinado e a certas
protecção ou o efeito terapêutico preconizados ou este condições, designadamente à realização de estudos com-
está insuficientemente comprovado pelo requerente para plementares de segurança do medicamento veterinário e
a espécie alvo; apresentação de relatórios periódicos de segurança.
d) O pedido não inclui a documentação necessária e
suficiente para garantir a qualidade exigível; 2 — A manutenção da autorização concedida com res-
e) O intervalo de segurança indicado é insuficiente para trições depende da reavaliação anual efectuada mediante
que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado requerimento do titular, devidamente instruído, até 90 dias
não contenham resíduos susceptíveis de apresentar perigo antes do prazo fixado na decisão de autorização.
para a saúde do consumidor, está insuficientemente justi- 3 — As condições a que fica sujeita a autorização a que
ficado ou não está conforme com a legislação comunitária se refere o n.º 1 são notificadas ao requerente.
aplicável;
f) O medicamento veterinário destina-se a uma indi- Artigo 15.º
cação interdita de acordo com outras disposições legais
Duração e caducidade da autorização
em vigor;
g) O medicamento veterinário imunológico interfere 1 — A AIM tem a validade de cinco anos e pode ser
na execução de um programa nacional de diagnóstico, renovada nos termos do artigo seguinte.
8154 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

2 — Quando os medicamentos veterinários contenham 9 — A decisão de concessão de autorização de renova-


substâncias activas constantes do anexo III do Regulamento ção é publicitada na página electrónica da DGV.
(CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho, apenas podem ser
autorizados para o período para o qual foi fixado o LMR Artigo 17.º
provisório, podendo esta autorização ser alargada em caso
de renovação deste limite provisório. Obrigações do titular da AIM
3 — Salvo o disposto nos números seguintes, a autori- 1 — Tendo em conta o progresso técnico e científico,
zação caduca sempre que: o titular da AIM deve:
a) O medicamento veterinário não seja comercializado a) Solicitar autorização para proceder a quaisquer
nos três anos após a concessão da autorização; alterações consideradas necessárias de modo a garantir
b) O medicamento veterinário autorizado e comerciali- que os processos e métodos de fabrico e de controlo
zado deixe de se encontrar no mercado durante três anos do medicamento veterinário são efectuados de acordo
consecutivos. com os métodos científicos validados ou geralmente
aceites;
4 — A contagem do período a que se refere o número b) Fornecer imediatamente quaisquer novas informações
anterior inicia-se sempre que se verifique uma transferência ou propostas que possam implicar a alteração das informa-
do titular da AIM. ções ou dos documentos referidos nos artigos 5.º a 8.º;
5 — Em circunstâncias excepcionais, designadamente c) Solicitar, sempre que tal se justifique, a alteração
por razões de saúde humana, animal ou outras, desde que dos termos da AIM, designadamente, no prazo de 60 dias,
devidamente fundamentadas, a autorização pode ser pror- após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia
rogada pelo director-geral de Veterinária. de uma modificação dos anexos do Regulamento (CEE)
n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, que prevê um
Artigo 16.º processo comunitário para o estabelecimento de limites
Renovação da autorização máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos
alimentos de origem animal;
1 — Compete ao director-geral de Veterinária, ouvido d) Comunicar imediatamente à DGV quaisquer proi-
o GAMV, decidir sobre a renovação da autorização, com bições ou restrições, e os respectivos motivos, impostas
base numa reavaliação benefício-risco. pelas autoridades competentes de qualquer país em que o
2 — O pedido de renovação da AIM é apresentado pelo medicamento veterinário seja comercializado e quaisquer
respectivo titular, pelo menos 180 dias antes do termo da novas informações que possam influenciar a avaliação do
validade da autorização. benefício-risco dos medicamentos veterinários em ques-
3 — O titular da AIM, para efeitos da renovação, deve tão;
apresentar: e) Cumprir as obrigações previstas no presente decreto-
a) Uma lista consolidada de todos os documentos apre- -lei, designadamente respeitantes à farmacovigilância
sentados respeitantes à qualidade, segurança e eficácia, veterinária;
incluindo todas as alterações introduzidas desde que foi f) Após obtenção de uma AIM, notificar a DGV da data
concedida a autorização inicial; de início da comercialização efectiva do medicamento ve-
b) Projectos de RCMV, rotulagem e folheto informativo terinário no mercado nacional, discriminando as diferentes
actualizados; apresentações autorizadas;
c) Relatório periódico de segurança; g) Notificar a DGV da decisão de suspender a comercia-
d) Quando for caso disso, documentação complementar lização efectiva do medicamento veterinário, tanto tempo-
actualizada que demonstre a adaptação ao progresso téc- rária como definitivamente, com a antecedência mínima de
nico e científico do medicamento veterinário autorizado; 60 dias, salvo em circunstâncias excepcionais, que devem
e) Comprovativo do pagamento da taxa devida. ser fundamentadas.

4 — O pedido de renovação não pode incluir quaisquer 2 — O requerente ou titular de uma AIM deve, ainda,
alterações aos termos da AIM, as quais, quando necessário, mediante pedido da DGV, fornecer:
devem ser solicitadas separadamente. a) As matérias-primas, nas quantidades necessárias, para
5 — A DGV pode, a qualquer momento, solicitar ao realizar ensaios e controlos destinados a detectar a presença
requerente que apresente os documentos indicados na lista de resíduos do medicamento veterinário em questão nos
referida no n.º 3. animais vivos e nos produtos de origem animal;
6 — A não apresentação do pedido de renovação no b) A documentação científica ou conhecimentos téc-
prazo fixado no n.º 2, ou o seu indeferimento, implicam nicos para facilitar a aplicação do método analítico de
a caducidade e consequente revogação da autorização no detecção de resíduos dos medicamentos veterinários no
termo dos prazos referidos no n.º 1 do artigo anterior e no laboratório nacional de referência designado nos termos
n.º 8 ou no prazo fixado na decisão. da legislação comunitária em vigor, relativo às medidas
7 — A decisão de renovação é notificada ao requerente, de controlo a aplicar a certas matérias-primas e aos seus
no prazo máximo de 120 dias, acompanhada do RCMV, da resíduos nos animais vivos e nos produtos deles prove-
rotulagem e do folheto informativo aprovados. nientes;
8 — Uma vez renovada, a AIM é válida por um período c) Os dados relativos ao volume de vendas dos me-
ilimitado, salvo se o director-geral de Veterinária, por mo- dicamentos veterinários e quaisquer dados que pos-
tivos relacionados com a farmacovigilância veterinária sua relacionados com o volume das prescrições, no
ou com os fundamentos referidos no n.º 1 do artigo 13.º, âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância
determinar uma renovação adicional de cinco anos. Veterinária;
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8155

d) Os dados que demonstrem que a avaliação benefício- pelo titular da AIM à DGV, no prazo de 30 dias a contar
-risco do medicamento veterinário se mantém favorá- do conhecimento ou ocorrência da mesma.
vel.
Artigo 19.º
3 — Sem prejuízo do disposto no artigo 19.º, o titular Controlo laboratorial
da AIM ou o seu representante local, em relação aos me-
dicamentos veterinários imunológicos (MVI), deve: 1 — A DGV pode submeter ou exigir que o requerente,
o titular da AIM ou o fabricante submetam a um labora-
a) Solicitar à DGV para todos os lotes, antes da comer-
tório oficial de controlo de qualidade de medicamentos
cialização, a emissão do certificado de avaliação oficial
veterinários ou a um laboratório acreditado ou oficialmente
do protocolo de libertação dos lotes (OBPR) ou apresentar
àquela o certificado OBPR ou o certificado oficial de li- reconhecido, público ou privado, amostras dos medicamen-
bertação dos lotes (OCABR), já emitido por outro Estado tos veterinários, das matérias-primas ou dos seus produtos
membro; intermédios ou outros componentes, em diferentes fases,
b) Comprovar que foram efectuados os controlos sobre designadamente para certificar, em ensaio laboratorial, a
o produto acabado e ou sobre os componentes e sobre o adequação dos métodos de controlo utilizados pelo fabri-
produto intermédio do fabrico, de acordo com os métodos cante ou de controlo de qualidade.
aprovados na AIM, pela apresentação de documentação 2 — Por forma a garantir que o(s) método(s) analítico(s)
inerente ao pedido de certificado OBPR, bem como as de detecção de resíduos do medicamento veterinário em
cópias de todos os relatórios de controlo assinados pelo questão, nos animais vivos e nos géneros alimentícios deles
director técnico; provenientes, e descritos no processo, é(são) adequado(s),
c) Assegurar a conservação de amostras representativas a DGV pode exigir ao requerente ou titular da AIM que
de cada lote de produto acabado, em quantidade suficiente, mande verificar aquele(s) método(s) analítico(s) junto do
pelo menos até ao termo do prazo de validade, e fornecê- laboratório nacional ou comunitário de referência.
-las à DGV ou a quem esta designar, quando tal lhes for 3 — A pedido da DGV, o titular da AIM de um MVI
solicitado e no prazo fixado para o efeito. deve fornecer, em prazo fixado para o efeito, as amostras
referidas no n.º 1, acompanhadas das cópias de todos os
4 — O director-geral de Veterinária pode fixar proce- relatórios de controlo assinados pelo director técnico ou
dimentos específicos a adoptar para o cumprimento das dos certificados OBPR.
obrigações do titular da AIM, designadamente para os 4 — O laboratório oficial de controlo de medicamentos
efeitos previstos no número anterior. veterinários imunológicos (LOCMVI), após a avaliação
da documentação referida no número anterior, sujeita as
Artigo 18.º amostras fornecidas à totalidade dos ensaios realizados
pelo fabricante do produto acabado, em conformidade
Direcção técnica veterinária
com as disposições que figuram para o efeito no processo
1 — As entidades que solicitem ou sejam titulares de de AIM.
uma AIM de medicamentos veterinários devem ter ao seu 5 — A lista de ensaios que o LOCMVI deve realizar
serviço, com carácter permanente e contínuo, um médico pode ser reduzida aos ensaios mais pertinentes desde que
veterinário como director técnico veterinário. isso seja objecto de um acordo entre todos os Estados mem-
2 — O titular da AIM deve comunicar à DGV a iden- bros envolvidos e, se for caso disso, da Direcção Europeia
tificação completa do médico veterinário, acompanhada de Qualidade dos Medicamentos (EDQM).
de fotocópias do bilhete de identidade e da cédula pro- 6 — A lista de ensaios a realizar pelo LOCMVI respei-
fissional. tantes aos MVI autorizados ao abrigo do procedimento
3 — Ao director técnico veterinário compete: centralizado só pode ser reduzida após a obtenção de um
a) Colaborar nos estudos a efectuar sobre o interesse parecer favorável da Agência.
terapêutico dos medicamentos veterinários a introduzir 7 — O LOCMVI assegura a conclusão das análises
no mercado; referidas nos números anteriores, no prazo máximo de
b) Participar na elaboração de programas de lançamento 60 dias após a recepção das amostras, e comunica de ime-
de novos medicamentos veterinários; diato o resultado à DGV, excepto no caso de a Comissão
c) Colaborar na elaboração da publicidade a dirigir ser informada de que é necessário um prazo maior para
aos profissionais de saúde animal e aos detentores de concluir essas análises.
animais e ao público, em geral, nos termos do presente 8 — A DGV comunica os resultados dos ensaios do MVI
decreto-lei; aos restantes Estados membros envolvidos, à EDQM e ao
d) Elaborar e coordenar a informação técnico-científica titular da AIM ou seu representante local e, caso aplicável,
a dirigir aos médicos veterinários ou para divulgação aos ao fabricante.
detentores de animais e ao público em geral, designa- 9 — Caso a DGV constate que um lote de um MVI
damente sobre a utilização racional dos medicamentos não está em conformidade com os relatórios de controlo
veterinários; do fabricante ou com as especificações previstas na AIM,
e) Assegurar as obrigações previstas no capítulo XI sobre deve adoptar todas as medidas necessárias, designadamente
farmacovigilância veterinária, designadamente a recolha, a as previstas nos artigos 20.º e 42.º, e, se for caso disso, in-
avaliação e a coordenação da informação com vista à sua formar os restantes Estados membros onde o medicamento
comunicação à DGV. veterinário esteja autorizado.
10 — Sem prejuízo do disposto no n.º 7, os resultados
4 — A interrupção de funções ou a alteração do director dos ensaios devem ser apresentados no prazo fixado para
técnico veterinário deve ser comunicada por este bem como o efeito pela DGV.
8156 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

Artigo 20.º 4 — As autorizações ou registos podem ser revogadas


Suspensão, revogação ou alteração da autorização
pela DGV a pedido dos respectivos titulares.
5 — A suspensão ou a revogação de uma autorização
1 — Por razões de interesse público, de defesa ou se- implicam sempre a proibição de distribuição e a retirada
gurança de pessoas, de animais ou do meio ambiente, o do medicamento veterinário do mercado, em prazo a fixar
director-geral de Veterinária, por sua iniciativa ou me- pelo director-geral de Veterinária.
diante proposta do GAMV, pode suspender, revogar ou 6 — A retirada do mercado a que se refere o número ante-
alterar os termos de uma autorização ou registo quando rior é da responsabilidade do titular da autorização, podendo
se constate que: incidir apenas sobre lotes de medicamentos veterinário que,
entre outros, tenham sido objecto de contestação.
a) O medicamento veterinário apresenta risco para a saúde 7 — A revogação ou alteração da autorização são noti-
humana, para a saúde animal ou para o meio ambiente; ficadas aos interessados.
b) A avaliação benefício-risco do medicamento veteri- 8 — Sempre que a decisão de suspender ou revogar a
nário nas condições de utilização aprovadas aquando do autorização de medicamento veterinário ponha em causa o
pedido de autorização não é favorável, considerando, em interesse de outro Estado membro, a DGV deve submeter
particular, os benefícios em termos de saúde e bem-estar o assunto à apreciação da Agência.
dos animais e de segurança do consumidor, quando a uti- 9 — A DGV deve informar a OMS e a Organização
lização disser respeito a medicamentos veterinários para Mundial de Saúde Animal (OIE) sempre que as decisões de
utilização zootécnica; suspender ou revogar a AIM do medicamento veterinário
c) O medicamento veterinário não induz o grau de pro- sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da saúde
tecção preconizado ou o efeito terapêutico para a espécie pública ou da saúde animal em países terceiros.
alvo; 10 — A decisão de suspensão, revogação ou alteração
d) O medicamento veterinário não tem a composição da AIM é publicada na página electrónica da DGV.
qualitativa e quantitativa declarada;
e) Não foi efectuado o controlo de qualidade do processo Artigo 21.º
de fabrico do medicamento veterinário;
f) Não são cumpridas as boas práticas de fabrico; Responsabilidade
g) O intervalo de segurança indicado é insuficiente para A concessão de uma autorização não isenta de respon-
que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado sabilidade civil e criminal o titular da AIM ou o fabricante.
não contenham resíduos que possam apresentar risco para
a saúde do consumidor; SECÇÃO II
h) O medicamento veterinário é apresentado para uma
utilização proibida ou não contemplada no RCMV; Alterações dos termos da AIM
i) As informações que figuram no processo estão incor-
rectas ou não foram comunicadas ou actualizadas face ao Artigo 22.º
progresso técnico-científico; Regime
j) A rotulagem e o folheto informativo não respeitam 1 — A alteração de uma AIM, concedida ao abrigo do
as normas previstas no presente decreto-lei e se, após no- presente decreto-lei, depende de autorização do director-
tificação ao interessado para proceder às alterações devi- -geral de Veterinária, ouvido o GAMV.
das, em prazo fixado para o efeito, a situação se mantiver 2 — Às alterações requeridas ao abrigo do procedimento
inalterada; nacional aplicam-se as normas constantes do Regulamento
l) A administração de um medicamento veterinário (CE) n.º 1234/2008, da Comissão, de 24 de Novembro,
imunológico aos animais interfere na execução de um com as necessárias adaptações, excepto no que se aplica
programa nacional ou comunitário de diagnóstico, controlo às transferências de uma autorização de introdução no
ou erradicação de uma determinada doença ou torna difí- mercado de um titular de uma autorização de introdução
cil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos no mercado para outro.
ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos 3 — As alterações requeridas ao abrigo de procedimen-
animais medicados; tos comunitários regem-se pela legislação comunitária
m) Seja necessário tomar medidas caso sejam detectados aplicável.
defeitos de qualidade do medicamento veterinário; 4 — A alteração de elementos da rotulagem ou do fo-
n) A doença em relação à qual o medicamento veteri- lheto informativo não relacionados com o RCMV, instruído
nário imunológico é suposto conferir imunidade é prati- com os respectivos projectos, incluindo os projectos das
camente inexistente no território nacional; artes finais, se for caso disso, são submetidos a autorização,
o) As alterações previstas na alínea c) do n.º 1 do ar- a qual se considera tacitamente deferida se, no prazo de
tigo 17.º não foram requeridas; 30 dias, a DGV não solicitar a apresentação de elementos
p) Seja necessário adoptar medidas decorrentes do sis- adicionais em prazo fixado para o efeito ou for expresso o
tema nacional da farmacovigilância veterinária. indeferimento do pedido, que deve ser fundamentado.
5 — Ficam dispensadas de parecer do GAMV as altera-
2 — A decisão de suspensão é notificada ao titular da ções referidas no número anterior e as alterações menores
autorização, acompanhada dos respectivos fundamentos e do tipo IA, excepto quando tal for solicitado pelo director-
da indicação de um prazo para suprir as deficiências que -geral de Veterinária.
lhe deram origem.
Artigo 23.º
3 — O incumprimento do disposto no número ante-
rior determina a revogação da respectiva autorização ou (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de
registo. Outubro.)
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8157

Artigo 24.º Artigo 27.º


(Revogado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de Medidas urgentes de segurança
Outubro.) 1 — Em caso de risco para a saúde pública ou animal, o
Artigo 25.º titular de uma AIM adopta medidas urgentes de segurança
e comunica as mesmas de imediato à DGV, para os efeitos
(Revogado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de previstos no número seguinte.
Outubro.) 2 — No prazo de vinte e quatro horas após a comuni-
Artigo 26.º cação e antes da implementação das medidas pelo titular
da autorização, a DGV pode:
Transferências
a) Decidir impedir a adopção das medidas urgentes de
1 — Os pedidos de transferência de titular de uma AIM segurança;
são dirigidos ao director-geral de Veterinária, o qual decide b) Determinar as formas de implementação das medidas
no prazo de 60 dias contados da data da apresentação de urgentes de segurança, em articulação com o titular da
requerimento válido. autorização.
2 — O requerimento é apresentado pelo titular da AIM,
instruído com os seguintes elementos:
3 — A DGV pode ainda adoptar, nos termos da lei, as
a) Nome do medicamento veterinário a que a transferên- medidas urgentes de segurança ou outras medidas que se
cia se refere, número de AIM e data da respectiva concessão; mostrem necessárias para a defesa e garantia da saúde
b) Identificação, incluindo sede ou residência, do titular pública ou animal.
da AIM e da pessoa singular ou colectiva a favor da qual 4 — O disposto nos números anteriores não prejudica
a transferência deve ser efectuada; a obrigação de apresentação, pelo titular da autorização,
c) Documento a propor a data prevista para a transferên- no prazo de 15 dias após o início da implementação das
cia e a partir da qual, sem prejuízo da decisão final, o titular medidas urgentes de segurança, do requerimento previsto
a favor de quem a transferência é efectuada pode assumir nos artigos 24.º ou 25.º, consoante os casos, devidamente
materialmente todas as responsabilidades do titular da AIM instruído.
em questão em substituição do titular precedente; 5 — As comunicações previstas nos n.os 1 e 2 são efec-
d) Documento comprovativo em como o processo rela- tuadas por via electrónica ou por telecópia.
tivo ao medicamento veterinário em questão, devidamente
actualizado e completo, foi ou será colocado à disposição SECÇÃO III
da pessoa singular ou colectiva a favor da qual a transfe-
rência deve ser efectuada; Procedimentos comunitários de reconhecimento mútuo,
e) Projectos de RCMV, de rotulagem do acondiciona- descentralizado e centralizado
mento primário e secundário, do folheto informativo e das
artes finais, se for caso disso, com os elementos referentes à Artigo 28.º
pessoa singular ou colectiva a favor da qual a transferência Procedimento de reconhecimento mútuo
deve ser efectuada;
f) Comprovativo do pagamento das taxas devidas; 1 — O procedimento de reconhecimento mútuo (PRM)
g) Certidão, certificado ou outros documentos que com- aplica-se aos pedidos apresentados perante a DGV com
provem que a pessoa singular ou colectiva a favor de quem vista ao:
a transferência deve ser efectuada possui as condições a) Reconhecimento noutro Estado membro de uma AIM
exigidas por lei ao titular de uma AIM; de um medicamento veterinário concedida em Portugal;
h) Documento que identifique o director técnico, con- b) Reconhecimento em Portugal de uma AIM de um me-
forme o disposto no n.º 2 do artigo 18.º; dicamento veterinário concedida noutro Estado membro.
i) Documento identificando o departamento científico
responsável pela informação relativa ao medicamento 2 — Os pedidos referidos no número anterior são dirigi-
veterinário, acompanhado do respectivo currículo profis- dos ao director-geral de Veterinária mediante requerimento
sional, endereço e contactos telefónico e electrónico do instruído com os seguintes elementos:
seu responsável.
a) A indicação de que a DGV assume a qualidade de
3 — Os documentos referidos nas alíneas c), d), g) e i) Estado membro de referência no caso previsto na alínea a)
do número anterior são assinados pelo requerente e pela do número anterior ou a indicação do Estado membro de
pessoa ou representante legal a favor de quem a transfe- referência responsável pela elaboração do relatório de
rência se vai efectuar. avaliação no caso previsto na alínea b) do número anterior;
4 — Em cada requerimento só pode ser pedida autori- b) Os documentos e demais elementos previstos nos
zação para uma transferência, a qual é indeferida sempre artigos 5.º e 6.º, bem como, consoante o caso, no artigo 8.º,
que ocorra uma das seguintes situações: podendo a DGV autorizar que algum ou alguns deles sejam
apresentados noutras línguas em termos definidos pelo
a) O requerimento não seja apresentado em conformi- director-geral de Veterinária;
dade com o disposto nos números anteriores; c) Todos os demais elementos relevantes para a ela-
b) A pessoa singular ou colectiva a favor da qual a trans- boração do relatório de avaliação previsto no artigo 30.º,
ferência deve ser efectuada não está estabelecida no EEE. sempre que aplicável.

5 — Os actos praticados pela DGV ao abrigo do pre- 3 — Ao disposto no número anterior são aplicáveis,
sente artigo são notificados às partes interessadas na trans- com as devidas adaptações, as disposições pertinentes do
ferência. artigo 10.º
8158 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

Artigo 29.º 3 — A DGV, quando não actue como Estado membro


Procedimento descentralizado
de referência, deve:

1 — O procedimento descentralizado (PD) aplica-se a) Aprovar, no prazo de 90 dias após a respectiva re-
aos pedidos de AIM de um medicamento veterinário, apre- cepção, o relatório e os projectos previstos nos números
sentado perante a DGV, com a indicação da apresentação, anteriores, elaborados pela autoridade competente do Es-
em simultâneo, de igual pedido noutro ou noutros Estados tado membro de referência e comunicar o facto ao mesmo
membros. Estado, salvo nos casos previstos no n.º 5;
2 — Os pedidos referidos no número anterior são dirigi- b) A DGV, caso o Estado membro de referência constate
dos ao director-geral de Veterinária mediante requerimento e comunique a existência de um acordo entre os vários
instruído com os seguintes elementos: Estados membros a que o pedido diz respeito, deve:

a) Lista dos Estados membros envolvidos; i) Adoptar, no prazo de 30 dias e em conformidade com
b) A indicação do Estado membro de referência respon- os elementos referidos na alínea a) do n.º 2, a decisão de
sável pela elaboração do relatório de avaliação; autorização;
c) Os documentos e demais elementos previstos nos ii) Decidir, no prazo de 30 dias, em conformidade com
artigos 5.º e 6.º, bem como, consoante o caso, no artigo 8.º, os elementos a que se refere a alínea b) do n.º 2.
podendo a DGV autorizar que algum ou alguns deles sejam
apresentados noutras línguas em termos definidos pelo 4 — Quando não se verifique o acordo referido na
director-geral de Veterinária; alínea b) do n.º 3 e após 60 dias a contar da comunicação
d) Todos os demais elementos relevantes para a elabo- da divergência ao Grupo de Coordenação, a DGV pode,
ração do relatório de avaliação previstos no artigo seguinte a pedido do requerente, conceder a AIM desde que tenha
e dos projectos de RCMV, da rotulagem e do folheto in- aprovado os respectivos documentos.
formativo, sempre que aplicável, ou lhe sejam solicitados. 5 — A DGV, sempre que considere existir um poten-
cial risco grave para a saúde humana ou animal ou para
3 — Ao disposto no número anterior são aplicáveis, o ambiente, pode emitir um parecer desfavorável à apro-
com as devidas adaptações, as disposições pertinentes do vação dos documentos nos prazos referidos, consoante os
artigo 10.º casos, na subalínea i) da alínea a) do n.º 2 ou na alínea a)
do n.º 3.
Artigo 30.º 6 — O parecer referido no número anterior é remetido
ao Estado membro de referência, aos restantes Estados
Estado membro de referência e Estado membro envolvido membros envolvidos, ao requerente e, quando a DGV
1 — A DGV actua, em representação de Portugal, na actue como Estado membro de referência, ao Grupo de
qualidade de Estado membro de referência sempre que: Coordenação acompanhado de uma exposição pormeno-
rizada com os fundamentos da sua posição e indicando as
a) A primeira AIM de um medicamento veterinário, medidas que entender necessárias para suprir as deficiên-
objecto do PRM, tiver sido concedida pela DGV e o re- cias do pedido.
querente formalizar essa indicação; 7 — A DGV pode recusar a concessão de uma AIM de
b) O requerente o solicitar no âmbito da aplicação do PD. um medicamento veterinário imunológico com base nos
fundamentos referidos nas alíneas g) e h) do artigo 13.º e
2 — Quando a DGV actua, em representação de Portu- da decisão notifica a Comissão.
gal, como Estado membro de referência, compete-lhe: 8 — O disposto no número anterior não prejudica a
a) No caso de procedimento de reconhecimento mútuo: aplicação de legislação comunitária específica relativa
à utilização de medicamentos veterinários imunológi-
i) Preparar e apresentar o relatório de avaliação ou, caso cos para controlo e erradicação de certas doenças nos
já exista e se mostre necessário, uma versão actualizada, animais.
no prazo de 90 dias contados da data de recepção de um 9 — Os procedimentos previstos nas disposições comu-
pedido válido; nitárias aplicam-se sempre que não houver unanimidade
ii) Remeter o relatório referido na alínea anterior ao relativamente à decisão a adoptar pelas autoridades com-
requerente e aos restantes Estados membros envolvidos, petentes dos Estados membros.
acompanhado dos projectos de RCMV, da rotulagem e do
folheto informativo; Artigo 31.º
Alteração, suspensão e revogação da autorização
b) No caso do procedimento descentralizado:
1 — O pedido de alteração de uma AIM concedida pelo
i) Preparar e apresentar o relatório de avaliação no prazo
director-geral de Veterinária ao abrigo da presente secção
de 120 dias a contar da recepção de um pedido válido,
deve ser requerida à DGV e às autoridades competentes
bem como os projectos de RCMV, rotulagem e folheto
dos Estados membros em que o medicamento veterinário
informativo;
esteja autorizado.
ii) Remeter os elementos referidos no número anterior
2 — Sempre que, por motivos de saúde pública ou saúde
ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos;
animal, a DGV considere necessário introduzir alterações
aos termos de uma AIM, suspender ou revogar a mesma,
c) Encerrar o procedimento e notificar a decisão ao pode adoptar uma ou ambas as medidas seguintes:
requerente se os Estados membros envolvidos, no prazo
de 90 dias contados das notificações previstas nas subalí- a) Submeter, imediatamente, a questão à Agência para
neas ii) das alíneas anteriores, aprovarem os documentos aplicação dos procedimentos previstos na legislação co-
aí referidos e notificarem a aprovação à DGV. munitária aplicável;
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8159

b) Suspender cautelarmente a AIM e a utilização do suntos de que tenham conhecimento no exercício das suas
medicamento veterinário no território nacional nos casos funções e não podem ter quaisquer interesses no âmbito
em que seja necessária uma acção urgente para proteger a do fabrico, importação, exportação, distribuição e comer-
saúde pública ou animal. cialização de medicamentos veterinários nem na indústria
farmacêutica que possam afectar a sua imparcialidade no
3 — A decisão prevista na alínea b) do número anterior exercício das funções, devendo quaisquer interesses indi-
deve ser notificada o mais tardar até ao fim do 1.º dia útil rectos relacionados com aquela indústria ser declarados e
seguinte, à Comissão, à Agência, aos restantes Estados registados na DGV.
membros envolvidos e ao titular da AIM, acompanhada
da respectiva fundamentação.
CAPÍTULO III
Artigo 32.º Fabrico, importação e exportação
Procedimento centralizado
SECÇÃO I
1 — Os medicamentos veterinários autorizados por
órgãos próprios da Comunidade Europeia, ao abrigo da Fabrico
legislação comunitária aplicável, estão sujeitos ao disposto
no presente decreto-lei em tudo o que não contrariar a Artigo 36.º
referida legislação.
Autorização
2 — Os titulares de uma AIM, concedida ao abrigo da
legislação referida no número anterior, requerem à DGV a 1 — O fabrico dos medicamentos veterinários a que se
atribuição de um número de código nacional, sem prejuízo refere o presente decreto-lei depende de autorização do
de instruções que podem ser definidas pelo director-geral director-geral de Veterinária, sendo a mesma exigida para
de Veterinária. o fabrico, total ou parcial, e para as operações de divisão,
acondicionamento ou apresentação.
2 — A autorização referida no número anterior não é
SECÇÃO IV
exigida para as operações de preparação, divisão, altera-
Grupo de avaliação de medicamentos veterinários ção do acondicionamento ou de apresentação, efectuadas
em farmácias por farmacêuticos, com vista à dispensa de
Artigo 33.º preparações medicamentosas.
3 — O pedido de autorização a que se refere o n.º 1 é
Grupo de Avaliação dos Medicamentos Veterinários
feito em requerimento dirigido ao director-geral de Ve-
1 — O Grupo de Avaliação de Medicamentos Veteri- terinária, do qual constem, para além da especificação
nários (GAMV) é um órgão consultivo da DGV, a quem dos medicamentos veterinários a fabricar e as respectivas
compete emitir parecer sobre questões relacionadas com formas farmacêuticas, o local de fabrico e ou a capacidade
medicamentos veterinários, designadamente sobre avalia- de controlo de qualidade, os elementos seguintes:
ção de medicamentos no quadro nacional ou comunitário a) A denominação social ou nome e demais elementos
e sobre farmacovigilância, sempre que solicitada pelo identificativos do requerente;
director-geral de Veterinária. b) A indicação da sede ou domicílio;
2 — As disposições relativas à composição, ao estatuto, c) O número de identificação fiscal, excepto se o re-
à organização e ao funcionamento do GAMV são fixadas querente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento
por portaria conjunta dos membros do Governo responsá- principal noutro Estado membro;
veis pelas áreas das finanças e da agricultura. d) A identificação do director técnico e o documento
comprovativo das respectivas habilitações académicas e
Artigo 34.º profissionais em análise qualitativa dos medicamentos,
Secretariado executivo em análise quantitativa das substâncias activas, bem como
em ensaios e verificações necessários para assegurar a
1 — Compete ao secretariado executivo, entre outros, qualidade dos medicamentos;
distribuir os processos pelos membros do GAMV e pro- e) Termo de responsabilidade e aceitação do director
ceder à gestão da documentação objecto de análise da- técnico, acompanhado do respectivo currículo profissional;
quele. f) A indicação da localização do estabelecimento onde
2 — O secretariado executivo é constituído por técnicos será exercida a actividade;
da DGV que desempenhem funções na unidade orgânica à g) Planta e memória descritiva das instalações onde será
qual estejam atribuídas as competências respeitantes aos exercida a actividade;
medicamentos veterinários. h) Cópia da licença industrial e ou de utilização do
3 — Os membros do secretariado executivo são no- estabelecimento;
meados por despacho do director-geral de Veterinária, i) Documento comprovativo do pagamento da taxa.
mediante proposta do responsável da unidade orgânica na
qual aqueles estão integrados. 4 — A autorização só se aplica aos locais e ou estabe-
lecimentos de fabrico, aos medicamentos veterinários e
Artigo 35.º às formas farmacêuticas constantes do pedido previsto
Regime de confidencialidade e declaração de interesses
no número anterior.
5 — A autorização pode ser concedida sob condição do
Os membros do GAMV e os peritos consultados estão cumprimento de obrigações específicas, em prazo fixado
sujeitos ao regime de confidencialidade em relação aos as- para o efeito.
8160 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

6 — A DGV deve notificar o requerente da autorização 2 — Os requisitos previstos no número anterior devem
de fabrico, através de um documento, cuja cópia é enviada ser confirmados através de vistoria a realizar pela DGV.
à Agência, o qual deve conter as seguintes informações: 3 — No caso de as instalações não preencherem as con-
dições exigidas nos termos do n.º 1, a DGV pode conceder
a) Nome e sede social do titular da autorização de fa- ao interessado um prazo fixado nos termos do artigo 39.º
brico; para fornecer elementos adicionais e ou corrigir as defi-
b) Tipos de medicamentos veterinários e formas farma- ciências verificadas.
cêuticas que podem ser fabricados nas instalações; 4 — As normas de boas práticas de fabrico de medica-
c) Local de fabrico e respectivo controlo; mentos veterinários são aprovadas por portaria do membro
d) Endereço das instalações de fabrico autorizadas. do Governo responsável pela área da agricultura.
7 — O pedido de alteração da autorização de fabrico, Artigo 38.º
mormente de algum dos elementos constantes do n.º 1
do artigo seguinte, é dirigido ao director-geral de Ve- Obrigações do titular da autorização de fabrico
terinária, o qual decide no prazo fixado nos termos do 1 — O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:
artigo 39.º
8 — A pessoa qualificada nos termos da alínea d) do a) Dispor de pessoal em número suficiente e qualificado
n.º 3 deve ser titular de um diploma, de um certificado, tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de
de outro título de formação universitária ou reconheci- qualidade, de modo a garantir a qualidade dos produtos
damente equivalente, com a duração mínima de quatro fabricados;
anos de ensino teórico e prático em Farmácia, Medicina, b) Assegurar que as instalações e equipamentos respei-
Medicina Veterinária, Química, Química e Tecnologia tem as exigências do presente decreto-lei;
Farmacêuticas ou Biologia, sendo aceitável a formação c) Fabricar e ceder os medicamentos veterinários e as
equivalente com a duração de três anos desde que sejam formas farmacêuticas para as quais tenha autorização,
igualmente equivalentes os respectivos diplomas, certi- apenas aos estabelecimentos de distribuição por grosso e
ficados ou outros títulos, podendo, no entanto, em caso às restantes entidades autorizadas, nos termos do presente
de aqueles não respeitarem os critérios estabelecidos no decreto-lei;
presente diploma, ser requerida pela DGV prova dos co- d) Assegurar que todas as operações integradas de fa-
nhecimentos exigidos para o fabrico e o controlo de me- brico são efectuadas de acordo com os procedimentos
dicamentos veterinários. previamente definidos, com as boas práticas de fabrico e
9 — A formação mencionada no número anterior inclui com as respectivas autorizações, ainda que o medicamento
um ensino teórico e prático, no que respeita pelo menos se destine a exportação;
a Física Experimental, Química Geral e Inorgânica, Quí- e) Dispor de director técnico e facultar-lhe todos os
mica Orgânica, Química Analítica, Química Farmacêu- meios necessários à prossecução das suas obrigações;
tica, incluindo a Análise dos Medicamentos, Bioquímica f) Utilizar apenas como matérias-primas substâncias ac-
Geral e Aplicada (Médica), Fisiologia, Microbiologia, tivas fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico
Farmacologia, Tecnologia Farmacêutica, Toxicologia e sem prejuízo do disposto no artigo 41.º;
Farmacognosia. g) Conservar amostras de todos os lotes de medicamen-
10 — Para efeitos do n.º 8, entende-se por formação tos veterinários fabricados até ao final do 1.º ano subse-
equivalente a experiência profissional de dois anos em quente ao termo do prazo de validade do respectivo lote;
fábrica devidamente autorizada ou, alternativamente, de h) Conservar amostras das matérias-primas utilizadas no
pelo menos: processo de fabrico, com excepção dos solventes, gases ou
água, durante o prazo previsto na alínea anterior, excepto
a) Um ano, em caso de ter formação universitária de se outras condições forem definidas ou autorizadas nos
cinco anos; termos do n.º 2;
b) Seis meses, em caso de ter formação universitária i) Instituir um sistema eficaz de recolha de medica-
de seis anos. mentos introduzidos no mercado que sejam objecto de
reclamações;
11 — Fica isenta dos requisitos respeitantes à experi- j) Respeitar as disposições legais em vigor sobre higiene
ência profissional mencionada na alínea d) do n.º 3 e no e segurança no trabalho;
n.º 10 e à formação de acordo com o disposto nos n.os 8 e l) Informar imediatamente a DGV de qualquer defi-
9 a pessoa que exerça essa actividade à data do início de ciência de qualidade susceptível de conduzir à recolha ou
aplicação da Directiva n.º 81/851/CEE, de 28 de Setembro. a restrições anormais de fornecimento de medicamentos
veterinários, bem como, na medida do possível, o destino
Artigo 37.º dos mesmos;
Requisitos
m) Assegurar o cumprimento das boas práticas de fa-
brico;
1 — Para o fabrico, o requerente deve dispor de: n) Manter registos para fins de inspecção, por um
período de cinco anos, de todos os medicamentos veteri-
a) Director técnico, nos termos do artigo 46.º;
nários transaccionados com as seguintes informações:
b) Instalações devidamente licenciadas;
c) Instalações e equipamentos adequados e suficientes i) Data;
que correspondam às exigências legais em vigor, tanto do ii) Nome do medicamento veterinário;
ponto de vista do fabrico e de controlo como de conserva- iii) Quantidade fornecida;
ção, armazenamento e manuseamento dos medicamentos iv) Nome e endereço do destinatário;
veterinários, permitindo o cumprimento das boas práticas v) Número de lote e validade;
de fabrico. vi) Número de AIM.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8161

2 — O director-geral de Veterinária pode definir ou 2 — Para efeitos do presente decreto-lei, o fabrico de


autorizar condições específicas de amostragem e conser- substâncias activas utilizadas como matérias-primas inclui
vação de matérias-primas e medicamentos veterinários, o seu fabrico total ou parcial, a importação de uma subs-
designadamente por razões técnicas de natureza qualitativa tância activa utilizada enquanto matéria-prima, bem como
e quantitativa. as diferentes operações de divisão, acondicionamento ou
embalagem anteriores à sua incorporação num medica-
Artigo 39.º mento veterinário, incluindo o reacondicionamento e a re-
Decisão e prazos
-rotulagem, nomeadamente efectuados por um distribuidor
por grosso de matérias-primas.
1 — A DGV decide sobre a autorização no prazo má- 3 — As matérias-primas destinadas ao fabrico de me-
ximo de 90 dias a contar da data de recepção de um pedido dicamentos veterinários apenas podem ser cedidas a en-
válido mediante emissão ao requerente de um documento tidades devidamente autorizadas para o seu fabrico ou
cuja cópia é enviada à Agência. preparação daqueles.
2 — O prazo referido no número anterior suspende-se 4 — A detenção ou posse de matérias-primas que pos-
sempre que ao requerente seja solicitado que forneça ele- suam propriedades anabolizantes, anti-infecciosas, antipa-
mentos ou informações complementares ou corrija defi- rasitárias, anti-inflamatórias, hormonais ou psicotrópicas,
ciências verificadas, num prazo fixado para o efeito e que com fins industriais ou comerciais, e susceptíveis de serem
não pode ultrapassar os 90 dias, mantendo-se a suspensão utilizadas como medicamentos veterinários depende de
durante aquele período. autorização do director-geral de Veterinária.
3 — Na ausência de resposta dentro do prazo previsto 5 — Os fabricantes, importadores e distribuidores por
no número anterior, ou em caso de incumprimento dos grosso autorizados a possuir as substâncias referidas no
requisitos exigíveis nos termos do artigo 37.º, o pedido número anterior devem manter registos detalhados por
de autorização é considerado indeferido e o interessado é ordem cronológica das matérias-primas produzidas ou
notificado, com indicação dos respectivos fundamentos. adquiridas e das cedidas ou utilizadas para a produção
4 — O prazo para decidir sobre um pedido de alteração em causa, bem como de todas as transacções, durante um
de uma autorização de fabrico é de 30 dias, podendo, em período mínimo de cinco anos, e colocá-los à disposição
casos excepcionais, ser prorrogado até 90 dias, findos os das entidades oficiais para efeitos de controlo e inspecção
quais se presume autorizado se nada tiver sido comunicado sempre que solicitados.
em contrário. 6 — A lista dos fabricantes, importadores e distribui-
dores por grosso autorizados a deter matérias-primas com
Artigo 40.º as propriedades referidas no n.º 4 e susceptíveis de serem
Fabrico por terceiros
utilizadas no fabrico de medicamentos veterinários é di-
vulgada na página electrónica da DGV.
1 — A DGV pode autorizar o fabricante de medicamen-
tos veterinários a contratar com terceiros a realização de Artigo 41.º-A
certas fases do fabrico ou de actos de controlo previstos no
presente decreto-lei e nos termos dos números seguintes. Inspecções
2 — Qualquer operação relacionada com o fabrico ou 1 — A DGV procede a inspecções, não anunciadas,
controlo executada por terceiros deve ser efectuada se- junto dos fabricantes de substâncias activas utilizadas como
gundo os métodos descritos no processo de fabrico e ser matérias-primas no fabrico de medicamentos veterinários
objecto de contrato escrito entre as partes envolvidas. por sua iniciativa ou a pedido do próprio fabricante e junto
3 — O contrato deve precisar as responsabilidades de das instalações do titular da AIM sempre que considere
cada parte e, em particular, o respeito pelas boas práticas de existirem motivos para supor que não são respeitados os
fabrico por parte do executante e o modo como o director princípios e linhas de orientação relativas às boas práticas
técnico responsável pela certificação dos lotes exerce as de fabrico de medicamentos veterinários.
suas responsabilidades. 2 — As inspecções previstas no número anterior podem
4 — O executante só pode recorrer à subcontratação ser igualmente efectuadas a pedido de um outro Estado
para a realização de trabalhos que lhe tenham sido con- membro, da Comissão ou da Agência.
fiados em virtude de contrato, desde que para tal tenha a 3 — A fim de verificar a conformidade dos dados apre-
autorização prévia do fabricante, o qual notifica do facto sentados com vista à obtenção de um certificado de con-
a DGV, indicando todas as informações necessárias para formidade com as monografias da Farmacopeia Europeia,
a identificação do subcontratante. o organismo de normalização das nomenclaturas e normas
5 — O prestador de serviços está sujeito a fiscalização de qualidade, nos termos da Convenção Relativa à Elabo-
por parte da DGV ou outras entidades oficiais nos termos ração de Uma Farmacopeia Europeia (Direcção Europeia
do presente decreto-lei. da Qualidade dos Medicamentos), pode dirigir-se à Co-
missão ou à Agência solicitando uma inspecção quando
Artigo 41.º a matéria-prima em causa for objecto de uma monografia
Matérias-primas da Farmacopeia Europeia.
4 — As inspecções são realizadas por técnicos da DGV,
1 — O fabrico, importação, exportação e distribuição ou a quem compete:
posse de matérias-primas destinadas ao fabrico de medica-
mentos veterinários dependem de autorização do director- a) Proceder à inspecção dos estabelecimentos de fabrico
-geral de Veterinária, aplicando-se aos mesmos, com as ou de comércio, bem como dos laboratórios encarregados
necessárias adaptações, o disposto nos artigos 36.º a 40.º, de efectuar os controlos, pelo titular da autorização de
42.º a 46.º e 57.º a 63.º fabrico;
8162 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

b) Colher amostras com vista, designadamente, a uma 5 — A suspensão e a revogação são notificadas ao inte-
análise independente por um laboratório oficial de controlo ressado com indicação dos seus fundamentos e da possi-
de medicamentos ou por um laboratório designado para o bilidade de recurso, bem como do prazo em que o mesmo
efeito por um Estado membro; pode ser apresentado.
c) Examinar todos os documentos que se reportem ao 6 — Sempre que seja determinada a revogação da au-
objecto de inspecção, sob reserva das disposições em vi- torização referida no n.º 1, esta é comunicada à Comissão
gor nos Estados membros em 9 de Outubro de 1981, que e aos restantes Estados membros.
limitam essa faculdade no que respeita à descrição do
método de fabrico;
SECÇÃO II
d) Inspeccionar as instalações, os registos e a docu-
mentação dos titulares de AIM ou de qualquer empresa Importação e exportação
encarregada por este para realizar actividades de farmaco-
vigilância, nomeadamente as constantes dos artigos 108.º Artigo 43.º
a 112.º
Autorização de importação
5 — Após a realização das inspecções previstas no pre- 1 — A importação dos medicamentos veterinários a que
sente artigo e nos termos do número anterior, a DGV ela- se refere o presente decreto-lei depende da autorização do
bora um relatório sobre o cumprimento dos princípios e das director-geral de Veterinária.
normas relativos às boas práticas de fabrico ou, quando é 2 — Só podem ser importados os medicamentos vete-
caso disso, das obrigações respeitantes à farmacovigilância, rinários que sejam fabricados por titulares de autorização
cuja cópia é facultada ao fabricante ou ao titular de AIM de fabrico ou equivalente e que cumpram, no mínimo, as
inspeccionados, ou ainda mediante pedido fundamentado normas de boas práticas de fabrico fixadas comunitaria-
às autoridades competentes de outro Estado membro. mente.
6 — Sem prejuízo de eventuais acordos celebrados entre 3 — Exceptuam-se do disposto no n.º 2 os medicamen-
a Comunidade e um país terceiro, um Estado membro, a tos veterinários importados de países terceiros com os quais
Comissão ou a Agência pode solicitar a um fabricante a União Europeia estabeleceu acordos nos termos dos quais
estabelecido num país terceiro que se submeta a uma ins- a autorização de fabrico se encontra dispensada.
pecção nos termos do presente artigo.
7 — Após inspecção, na qual se verifique o respeito Artigo 44.º
pelos princípios e pelas normas de boas práticas de fabrico
previstos na legislação comunitária, a DGV emite, no prazo Regime de importação
de 90 dias, um certificado de: 1 — À importação de medicamentos veterinários aplica-
a) Boas práticas de fabrico; ou -se, com as necessárias adaptações, o disposto nos arti-
b) Conformidade com a monografia, quando a inspecção gos 36.º a 39.º, 41.º e 42.º
é efectuada a pedido da Farmacopeia Europeia. 2 — Os medicamentos veterinários importados, ainda
que tenham sido fabricados mas não controlados ou co-
8 — Os certificados emitidos em conformidade com o locados em livre prática num Estado membro, devem,
número anterior são comunicados à Agência, bem como por cada lote, ser submetidos a análise qualitativa total e
o desrespeito pelos princípios e normas de boas práticas quantitativa no que se refere, pelo menos, às substâncias
de fabrico previstos na legislação comunitária, quando é activas e a quaisquer outros ensaios necessários à compro-
caso disso. vação da qualidade, de acordo com as condições previstas
na respectiva AIM.
Artigo 42.º 3 — O disposto nos n.os 1 e 2 não se aplica aos medica-
mentos veterinários importados com os quais a UE tenha
Suspensão e revogação estabelecido acordos que garantam que o fabricante do
1 — O director-geral de Veterinária pode suspender medicamento veterinário aplica as normas de boas práticas
ou revogar a autorização de fabrico ou de importação de de fabrico no mínimo equivalentes às fixadas pela UE e que
medicamentos veterinários ou de matérias-primas sempre os controlos referidos no número anterior foram efectuados
que verifique que aqueles não estão em conformidade no país exportador.
com as normas legais aplicáveis ou com as condições da 4 — Aos medicamentos veterinários mencionados no
autorização. número anterior é exigido que os lotes sejam acompanha-
2 — Em caso de suspensão, deve ser concedido ao in- dos de relatórios de controlo de qualidade.
teressado um prazo para suprir as deficiências verificadas, 5 — Os lotes de medicamentos veterinários já contro-
o qual não deve exceder os 90 dias, findo o qual, se o lados num Estado membro ficam dispensados dos contro-
interessado não cumprir o determinado pelo director-geral los referidos no n.º 2 desde que sejam acompanhados de
de Veterinária, a autorização pode ser revogada. relatórios de controlo de qualidade assinados por pessoa
3 — A decisão de suspensão e de revogação pode in- qualificada, nos termos do presente capítulo da regula-
cluir também a proibição de distribuição e ou a retirada mentação comunitária sobre a matéria.
do medicamento veterinário do mercado, em prazo a fixar
para o efeito. Artigo 45.º
4 — A proibição de distribuição e a retirada do mercado Regime da exportação
referidas no número anterior são da responsabilidade do
titular da autorização e podem incidir apenas sobre os 1 — O fabrico de medicamentos veterinários destinados
lotes de um medicamento veterinário ou de uma forma à exportação depende de autorização de fabrico, nos termos
farmacêutica. do presente decreto-lei.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8163

2 — Os medicamentos veterinários destinados exclu- 2 — O director técnico de fabrico é responsável por


sivamente à exportação não estão sujeitos às normas do todos os actos praticados no âmbito do fabrico, competindo-
presente decreto-lei relativas ao acondicionamento, à ro- -lhe, nomeadamente:
tulagem e à apresentação.
a) Garantir que cada lote de medicamentos veterinários
3 — A pedido do fabricante, do exportador de medi-
tenha sido fabricado e controlado no respeito pela lei e
camentos veterinários ou das autoridades de um país ter-
pelas boas práticas de fabrico e obedeça às condições,
ceiro importador, a DGV emite, no prazo de 10 dias, um
métodos e técnicas constantes dos respectivos processos
certificado que comprove a autorização de fabrico para
de AIM;
aquele tipo de medicamentos veterinários em território
b) Responsabilizar-se pela comprovação da qualidade,
nacional.
incluindo uma análise qualitativa e quantitativa de cada
4 — A DGV, mediante pedido, fornece para efeitos de lote de medicamentos veterinários importados, excepto
exportação o RCMV aprovado de acordo com o presente se o lote:
decreto-lei ou, caso não exista, um documento equiva-
lente. i) Tiver já sido introduzido no mercado de outro Estado
5 — Quando o requerente fabricante não é titular de membro e vier acompanhado dos relatórios de controlo
uma AIM, o pedido previsto no n.º 3 é acompanhado de assinados por pessoa qualificada daquele Estado membro;
uma declaração que indique os motivos pelos quais não ii) Provier de um país terceiro mas que, de acordo com
dispõe da referida AIM. a União Europeia, garante o fabrico dos medicamentos
6 — A pedido do exportador, a DGV emite uma declara- de acordo com as boas práticas de fabrico e o controlo
ção destinada, unicamente, a indicar que os medicamentos dos mesmos segundo métodos equivalentes aos fixados
veterinários nela discriminados estão autorizados a ser comunitariamente;
comercializados em território nacional.
7 — O certificado ou declaração são emitidos pela DGV c) Proceder ao registo de cada operação e lote de fabrico
de acordo com as disposições vigentes na OMS. e à elaboração dos relatórios de controlo de qualidade,
8 — É proibida a exportação de medicamentos veteri- colocando-os à disposição da DGV durante, pelo menos,
nários que tenham sido retirados do mercado por razões cinco anos;
de saúde pública, de saúde animal ou de defesa do am- d) Diligenciar para que as substâncias activas e outras
biente. matérias-primas sujeitas a operações de divisão sejam
analisadas de modo a garantir a sua qualidade e pureza;
Artigo 45.º-A e) Zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos
medicamentos veterinários e matérias-primas;
Intercâmbio de informações entre Estados membros
f) Garantir o cumprimento das disposições legais es-
1 — A DGV toma todas as medidas necessárias para pecíficas que regulam os estupefacientes e substâncias
que seja transmitido às autoridades competentes dos outros psicotrópicas;
Estados membros as informações apropriadas, especial- g) Comunicar à DGV a interrupção de funções, no prazo
mente para garantir o respeito pelos requisitos fixados para de 30 dias a contar do conhecimento ou ocorrência da
a AIM dos medicamentos veterinários bem como para as mesma.
autorizações previstas nos artigos 36.º e 43.º e no n.º 7 do
artigo 41.º-A. 3 — O director técnico de um estabelecimento de im-
2 — As conclusões das inspecções obtidas ao abrigo do portação ou exportação deve assegurar a qualidade das
artigo 41.º-A, pela DGV ou pelas autoridades competentes actividades desenvolvidas, sendo responsável, com as ne-
de outros Estados membros, são válidas para a Comuni- cessárias adaptações, pelos actos referidos no n.º 2.
dade, excepto quando as mesmas não puderem ser aceites 4 — A responsabilidade do director técnico não exclui
por razões graves de saúde pública ou animal, facto que é nem limita a responsabilidade do fabricante, do importa-
de imediato comunicado à: dor ou do exportador ou de qualquer outro titular de uma
autorização prevista no presente decreto-lei.
a) Agência, que informa os Estados membros envol- 5 — Em caso de incumprimento das obrigações por
vidos; parte do director técnico, o director-geral de Veterinária
b) Comissão, que, após consulta aos Estados membros pode determinar que o titular da AIM substitua aquele e
envolvidos, pode solicitar nova inspecção, ao inspector notifica a respectiva ordem profissional desse facto.
da autoridade de fiscalização competente, eventualmente
acompanhada por dois outros inspectores de Estados mem-
bros que não sejam parte do diferendo. CAPÍTULO IV
Comercialização
SECÇÃO III
SECÇÃO I
Direcção técnica
Disposições gerais
Artigo 46.º
Director técnico
Artigo 47.º
Regime de comercialização
1 — O titular da autorização de fabrico, de importação,
de exportação e de distribuição por grosso é obrigado a 1 — Os medicamentos veterinários só podem ser comer-
ter ao seu serviço, de forma permanente e contínua, um cializados em território nacional desde que beneficiem de
director técnico que assegure a qualidade das actividades uma autorização ou registo válidos e em vigor, concedida
desenvolvidas. nos termos do presente decreto-lei.
8164 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

2 — A comercialização de medicamentos deve ainda em matéria de distribuição por grosso e farmacovigilância


observar os requisitos legais previstos no presente decreto- veterinária;
-lei para a distribuição por grosso. i) Outros elementos considerados necessários por de-
3 — As pré-misturas medicamentosas só podem ser terminação do director-geral de Veterinária.
vendidas aos fabricantes de alimentos compostos para
animais que possuam autorização para fabricar alimentos 3 — O requerimento é acompanhado dos seguintes
medicamentosos, nos termos da legislação em vigor. elementos:
4 — Quando um medicamento veterinário não for co-
mercializado durante três anos consecutivos, a autorização a) Certificado de AIM do medicamento veterinário ob-
ou registo caducam, tendo em conta as diferentes apresen- jecto de importação paralela, oficialmente traduzido;
tações, salvo o disposto no n.º 4 do artigo 15.º b) Declaração do requerente atestando que o estado
5 — O titular da autorização ou registo deve notificar original do medicamento veterinário objecto de importação
a DGV da data de início de comercialização do medica- paralela não será, em qualquer momento, alterado;
mento veterinário ou da data da sua eventual suspensão, c) Declaração do requerente sobre se a importação pa-
aplicando-se para o efeito as condições e prazos previstos ralela implica, por força das disposições legais em vigor
nas alíneas f) e g) do n.º 1 do artigo 17.º em Portugal, a alteração da apresentação do medicamento
veterinário face àquela existente no Estado membro de
proveniência;
SECÇÃO II d) Certificado de boas práticas de fabrico emitido pela
Importação paralela autoridade competente do Estado membro onde se procede
à operação de reembalagem do medicamento veterinário
Artigo 48.º objecto de importação paralela se for diferente do fabri-
cante do medicamento veterinário no Estado membro de
Regime proveniência;
1 — A importação paralela rege-se pelas normas do e) Rotulagem e folheto informativo do medicamento
presente decreto-lei com as especificações desta secção. veterinário autorizado em Portugal;
2 — A importação paralela não prejudica a importação f) Comprovativo das notificações referidas na alínea b)
de medicamentos veterinários de países terceiros ou de do n.º 1 do artigo 50.º;
disposições constantes de convenções internacionais que g) Documento contendo os elementos relativos ao di-
vinculem os Estados membros. rector técnico veterinário responsável pela farmacovigi-
lância veterinária em Portugal, nos termos do presente
Artigo 49.º decreto-lei;
h) Quaisquer outros elementos que devam acompanhar
Autorização e renovação os requerimentos para a concessão de uma AIM, sempre
1 — A importação paralela depende de autorização, a que tal seja considerado conveniente nas instruções relati-
conceder pelo director-geral de Veterinária no prazo de vas à apresentação dos pedidos de AIM de medicamentos
60 dias contados a partir da apresentação de requerimento veterinários, bem como das respectivas alterações e reno-
válido. vações ou reavaliações;
2 — O pedido de autorização é apresentado através de i) Comprovativo do pagamento da taxa.
requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária,
instruído com os seguintes elementos: 4 — O certificado referido na alínea d) do número ante-
rior apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam
a) Nome, denominação social, número de identificação autorizados em Portugal.
fiscal, domicílio ou sede do requerente e, quando aplicável, 5 — O prazo previsto no n.º 1 interrompe-se sempre
do seu representante local; que o requerente seja notificado para suprir as defici-
b) Estado membro de proveniência do medicamento ências do requerimento ou demais documentação que o
veterinário e identificação da autoridade competente que acompanha, reiniciando-se com a recepção dos elementos
concedeu a AIM nesse país; em falta.
c) Nome do medicamento veterinário no Estado membro 6 — A decisão de autorização é notificada ao requerente.
de proveniência e nome ou denominação social e domicílio 7 — O pedido de autorização é indeferido sempre que:
ou sede do titular da autorização;
d) Composição quantitativa e qualitativa em substân- a) Não esteja preenchida qualquer das condições esta-
cias activas, dosagem, forma farmacêutica, modo e via belecidas no presente artigo e no seguinte;
de administração do medicamento veterinário objecto de b) A protecção da saúde animal ou da saúde pública
importação paralela; assim o exijam.
e) Espécies animais alvo e intervalos de segurança, se
for caso disso; 8 — A decisão, devidamente fundamentada, é notificada
f) Nome e número de autorização ou registo do medi- ao requerente.
camento veterinário considerado, autorizado em Portugal; 9 — A autorização de importação paralela é válida
g) Nome ou denominação social e domicílio ou sede durante cinco anos ou, caso o medicamento veterinário
do fabricante que efectua a operação de reembalagem do considerado deva ser objecto de renovação, até à data da
medicamento veterinário objecto de importação paralela renovação deste, sem prejuízo do disposto nos números
e do distribuidor por grosso se for diferente; seguintes.
h) Termo de responsabilidade pelo qual o importador 10 — A autorização de importação paralela é renovável
paralelo se obriga a cumprir as demais condições resul- por iguais períodos, nos termos previstos nos números
tantes da legislação portuguesa aplicável, nomeadamente seguintes.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8165

11 — O pedido de renovação da autorização de impor- em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica, as


tação paralela é feito mediante requerimento dirigido ao mesmas indicações terapêuticas, a(s) mesma(s) espécie(s)
director-geral de Veterinária com a antecedência mínima alvo e o(s) mesmo(s) intervalo(s) de segurança;
de 180 dias sobre o termo da vigência da autorização em b) Tenham uma origem comum nos termos do número
vigor, sob pena de caducidade. seguinte;
12 — Ao pedido de renovação aplica-se, com as neces- c) Na falta de origem comum, quando a autorização
sárias adaptações, o disposto no artigo 16.º não represente um risco para a saúde animal ou para a
13 — Considera-se renovada a autorização se a mesma saúde pública;
for requerida validamente e o director-geral de Veteriná- d) Utilizem excipientes diferentes ou em quantidades
ria não se pronunciar até ao termo do prazo previsto no diferentes sem incidência terapêutica.
n.º 11.
5 — Consideram-se como tendo origem comum os me-
Artigo 50.º dicamentos veterinários fabricados noutro Estado membro
por uma empresa ligada contratualmente à empresa titular
Condições e requisitos
da AIM em Portugal ou a uma empresa do mesmo grupo
1 — A importação paralela de medicamentos veteriná- de sociedades.
rios está sujeita às seguintes condições e requisitos: 6 — O disposto na alínea b) do n.º 4 aplica-se igual-
mente no caso de a empresa titular da AIM fabricar ou
a) O medicamento veterinário tem de ser objecto, no comercializar em Portugal o medicamento veterinário,
Estado membro de origem, de uma AIM válida; em virtude de um acordo estabelecido com uma empresa
b) A importação paralela deve ser notificada previa- contratualmente ligada à empresa titular da AIM no Estado
mente por carta registada com aviso de recepção, com a membro de proveniência.
antecedência de 15 e 5 dias úteis, sobre a data da apre- 7 — Incumbe ao requerente, em caso de dúvida, de-
sentação do requerimento previsto no artigo anterior, res- monstrar que a autorização de importação paralela do me-
pectivamente, aos titulares da AIM no Estado membro de dicamento veterinário que não tenha uma origem comum
origem e em Portugal; ou que apresente excipientes diferentes ou os mesmos
c) O medicamento veterinário é comercializado nos excipientes em quantidades diferentes não representa um
termos previstos no presente decreto-lei e demais legis- risco para a saúde pública ou animal e, no caso dos exci-
lação aplicável. pientes, não tem qualquer incidência terapêutica.
2 — As notificações referidas na alínea b) do número Artigo 51.º
anterior contêm, além de outros elementos que possam
Rotulagem e folheto informativo
vir a ser determinados pelo director-geral de Veterinária,
o seguinte: 1 — O medicamento veterinário objecto de importa-
a) Os elementos referidos nas alíneas a) a e) e g) do ção paralela cumpre o disposto no presente decreto-lei
n.º 2 do artigo anterior; relativamente à rotulagem e folheto informativo com as
b) Uma amostra do medicamento veterinário, incluindo especificações previstas nos números seguintes.
2 — A rotulagem inclui ainda:
a rotulagem e o folheto informativo, tal como o requerente
pretenda que venha a ser comercializado. a) O nome do medicamento veterinário que é igual ao
do medicamento veterinário considerado, com a indicação
3 — As pessoas referidas na alínea b) do n.º 1 podem, no «IP» na cor azul sobre fundo amarelo;
prazo de 15 dias, requerer ao director-geral de Veterinária b) O nome ou denominação social e domicílio ou sede
o indeferimento da autorização de importação paralela, do importador paralelo;
designadamente com um dos seguintes fundamentos: c) O número de autorização ou registo do medicamento
veterinário no Estado membro de proveniência;
a) Não ser idêntico ou essencialmente similar ao medi- d) O número de autorização de importação paralela
camento veterinário considerado; atribuído pela DGV.
b) Ser embalado ou acondicionado de modo a prejudicar
a reputação ou a identidade do medicamento veterinário 3 — O folheto informativo contém, ainda, as seguintes
considerado ou com nome diferente; informações:
c) Ser apresentado com alterações ao seu estado ori-
ginal; a) As precauções particulares de conservação do medi-
d) Não ter sido introduzido no mercado do Estado mem- camento veterinário objecto da autorização de importação
bro de proveniência pelo titular da autorização ou com o paralela se forem diferentes das do medicamento veteri-
seu consentimento; nário considerado;
e) Serem invocados motivos relacionados com a protec- b) A data da última revisão do folheto informativo do
ção da patente ou da propriedade industrial, devidamente medicamento veterinário objecto da importação paralela.
justificados;
f) Outros fundamentos devidamente identificados e Artigo 52.º
comprovados. Obrigações do importador paralelo

4 — Só podem ser objecto de importação paralela os 1 — O importador paralelo fica sujeito às obrigações
medicamentos veterinários que: que resultam do presente decreto-lei para o titular de uma
AIM, nomeadamente no domínio da comercialização, da
a) Em relação ao medicamento veterinário considerado, farmacovigilância veterinária, das alterações da autoriza-
tenham a mesma composição quantitativa e qualitativa ção, da publicidade e da recolha.
8166 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

2 — O importador paralelo fica obrigado a dispor, em 3 — As decisões proferidas ao abrigo dos números
nome próprio ou por contrato com entidades legalmente anteriores são notificadas ao titular da autorização de im-
habilitadas para realizar no território nacional a distribuição portação paralela.
por grosso de medicamentos veterinários, de instalações
adequadas ao tratamento, conservação, gestão e distribui- SECÇÃO III
ção dos medicamentos veterinários objecto de importação
paralela. Autorizações especiais
3 — O importador paralelo fica obrigado a dispor, em
território nacional, em nome próprio ou por contrato com Artigo 55.º
entidades legalmente habilitadas, de pessoal qualificado, Autorização de utilização especial
incluindo uma pessoa que assegure, de forma permanente e
efectiva, a direcção técnica e que responda pela qualidade 1 — O director-geral de Veterinária pode autorizar a
das actividades desenvolvidas, que se encontra submetido utilização de medicamentos veterinários não possuidores
ao regime da distribuição por grosso de medicamentos de qualquer das restantes autorizações previstas no presente
veterinários. decreto-lei desde que:
4 — O importador paralelo pode designar um represen- a) Mediante justificação médico-veterinária, sejam con-
tante ou mandatário para os contactos com a DGV. siderados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou
5 — O importador paralelo deve conservar todos os tratamento de determinada patologia num animal ou num
dados e informações referentes aos lotes de medicamen- pequeno grupo de animais;
tos veterinários importados até ao final do 2.º ano após a b) Se destinem exclusivamente a fins de investigação,
cessação da autorização de importação paralela ou, pelo análise ou ensaios clínicos, não podendo ser objecto de
menos, durante os dois anos posteriores ao termo do prazo venda ou cedência.
de validade de cada lote dos medicamentos veterinários
objecto de importação paralela, colocando-os à disposição 2 — O disposto na alínea b) do número anterior não
da DGV e de outras autoridades competentes, sempre que prejudica a legislação existente sobre protecção de animais
solicitado. usados para fins experimentais ou outros fins científicos.
6 — O importador paralelo é solidariamente responsável 3 — A autorização prevista na alínea a) do n.º 1 apenas
pelos actos praticados em seu nome ou por sua conta. pode ser concedida desde que:
Artigo 53.º a) Não existam em Portugal medicamentos veterinários
essencialmente similares autorizados com idêntica com-
Exportação de medicamentos veterinários com autorização
de importação paralela posição quantitativa e qualitativa em substâncias activas
e forma farmacêutica ou, quando existam, estes não sejam
1 — A exportação de medicamentos veterinários objecto comercializados;
de importação paralela, quando permitida, ao abrigo do b) O medicamento veterinário se destine a resolver
presente decreto-lei, só pode ocorrer enquanto a auto- problemas clínicos sem alternativa terapêutica.
rização de importação paralela no mercado nacional se
mantiver em vigor. 4 — O pedido de autorização é dirigido ao director-
2 — Para efeitos de exportação, é apresentada uma cópia -geral de Veterinária em requerimento do qual constem,
do certificado de autorização de importação paralela, emi- designadamente:
tida pela DGV, com a indicação do seu prazo de validade
e do respectivo número de autorização. a) Justificação clínica ou do ensaio;
3 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, os b) Indicação da espécie e identificação dos animais em
agentes alfandegários verificam se o número de registo da que o medicamento veterinário vai ser utilizado;
autorização de importação paralela consta do acondicio- c) Período de duração previsto para a utilização do
namento primário e ou secundário. medicamento veterinário;
d) Apresentação e quantidade ou número de embalagens
Artigo 54.º necessárias;
e) Nome e número da cédula profissional do médico
Suspensão e revogação veterinário;
1 — A autorização de importação paralela pode ser f) Identificação do proprietário ou detentor do(s)
suspensa ou revogada pelo director-geral de Veterinária animal(is).
quando:
5 — Por despacho do director-geral de Veterinária, são
a) Ocorrer qualquer das razões previstas no n.º 7 do fixadas as normas complementares sobre requisitos, condi-
artigo 49.º; ções, prazos e instruções a que deve obedecer a autorização
b) Estiver preenchida qualquer das circunstâncias pre- prevista no n.º 1.
vistas no n.º 3 do artigo 50.º;
c) O importador paralelo não respeite qualquer das obri- Artigo 56.º
gações a que se encontra sujeito, ao abrigo do disposto no
Autorização excepcional de comercialização
presente decreto-lei.
1 — O director-geral de Veterinária pode, por razões de
2 — A autorização de importação paralela considera-se saúde animal ou de saúde pública, autorizar a comerciali-
suspensa ou revogada quando a autorização do medica- zação e ou a administração de medicamentos veterinários
mento veterinário considerado for suspensa ou revogada a animais que não beneficiem de autorização ou registos
por razões de saúde animal ou de saúde pública. válidos em Portugal.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8167

2 — O titular da autorização concedida ao abrigo do 2 — O requerimento é acompanhado pelos seguintes


presente artigo assegura o respeito pelo disposto no pre- documentos:
sente decreto-lei, nomeadamente quanto à rotulagem e ao a) Planta e memória descritiva das instalações onde
folheto informativo, à publicidade e à farmacovigilância deverá ser exercida a actividade;
veterinária, sem prejuízo de normas complementares a b) A identificação do director técnico que assegure a
adoptar pelo director-geral de Veterinária nos termos do direcção técnica e documento comprovativo das habilita-
n.º 4. ções académicas e profissionais;
3 — O director-geral de Veterinária pode indeferir o c) Termo de responsabilidade e aceitação do director
pedido sempre que não estiver devidamente demonstrada técnico, acompanhado do respectivo currículo profissional;
a segurança, a eficácia ou a qualidade do medicamento d) Cópia do alvará ou da licença de utilização do esta-
veterinário, designadamente quanto às condições de aqui- belecimento;
sição ou de transporte do mesmo. e) Documento comprovativo do pagamento da taxa.
4 — Os requisitos, condições e prazos a que devem
obedecer os pedidos de autorização a que se refere o n.º 1, 3 — O pedido de alteração da autorização prevista no
bem como os elementos, documentos e os registos, que artigo anterior, designadamente de algum dos elementos
devem ser conservados pelas entidades envolvidas e pelos constantes do n.º 1 do artigo seguinte, é dirigido ao director-
requerentes, são estabelecidos em despacho do director- -geral de Veterinária, o qual decide no prazo fixado nos
-geral de Veterinária. termos do artigo 61.º
Artigo 59.º
SECÇÃO IV Requisitos
Distribuição por grosso 1 — O exercício da actividade de distribuição por grosso
de medicamentos veterinários apenas é autorizado no caso
Artigo 57.º de o requerente dispor de:
Autorização a) Um médico veterinário ou de um farmacêutico como
director técnico que assegure a qualidade das actividades
1 — O exercício da actividade de distribuição por desenvolvidas, sem prejuízo do cumprimento de disposi-
grosso de medicamentos veterinários prévistos no pre- ções específicas a determinar pelo director-geral de Vete-
sente decreto-lei depende de autorização do director-geral rinária, se for caso disso;
de Veterinária. b) Instalações devidamente licenciadas;
2 — Em derrogação ao disposto no número anterior, a c) Instalações e equipamentos adequados e suficientes
autorização é dispensada nos seguintes casos: com capacidade para assegurar uma boa conservação, ma-
a) Aos titulares de uma autorização de fabrico, desde nuseamento e distribuição dos medicamentos veterinários,
que apenas comercializem os medicamentos veterinários de acordo com as boas práticas de distribuição.
por si fabricados;
b) Aos titulares de uma autorização que permita o exer- 2 — Os requisitos previstos no número anterior devem
cício da actividade de distribuição por grosso de medi- ser confirmados através de vistoria a realizar pela DGV.
camentos veterinários noutro Estado membro e que não 3 — No caso de as instalações não preencherem as condi-
disponham em Portugal de instalações especialmente des- ções previstas no n.º 1, a DGV pode conceder ao requerente
tinadas a esse fim. um prazo fixado nos termos do artigo 61.º para fornecer
elementos adicionais ou corrigir deficiências verificadas.
3 — O número anterior não dispensa os titulares da 4 — As normas das boas práticas de distribuição de
medicamentos veterinários são aprovadas por portaria
autorização do cumprimento das restantes disposições do
do membro do Governo responsável pela área da agri-
presente decreto-lei.
cultura.
4 — A autorização pode ser concedida sob condição do
Artigo 60.º
cumprimento de obrigações específicas, em prazo fixado
para o efeito. Obrigações do titular da autorização
5 — Aos operadores logísticos aplicam-se as regras res- 1 — Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, o ti-
peitantes à actividade de distribuição por grosso, previstas tular de uma autorização de distribuição por grosso de
no presente decreto-lei. medicamentos veterinários fica obrigado a:
Artigo 58.º a) Adquirir medicamentos apenas às entidades que pos-
suam autorização de distribuição por grosso, de importação
Pedidos de autorização e alteração ou que dela estejam dispensadas;
1 — A autorização a que se refere o artigo anterior é b) Dispor de medicamentos veterinários em quantidade
solicitada através de requerimento dirigido ao director- e variedade suficientes para satisfazer com prontidão as
-geral de Veterinária, do qual constem: necessidades do mercado;
c) Distribuir exclusivamente os medicamentos que pos-
a) A denominação social ou nome do requerente; suam uma autorização, ou que dela estejam isentos, ou um
b) A indicação da sede ou domicílio; registo, nos termos do presente decreto-lei;
c) O número de identificação fiscal; d) Ceder medicamentos veterinários em embalagens
d) A identificação da pessoa qualificada que assegura intactas e não violadas;
a direcção técnica; e) Não distribuir os medicamentos veterinários cuja
e) A indicação da localização do estabelecimento onde retirada do mercado tenha sido ordenada pela DGV ou
será exercida a actividade. decidida pelos titulares da autorização ou registo;
8168 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

f) Distribuir medicamentos veterinários exclusivamente 5 — O pedido de autorização é indeferido quando se


a outras entidades legalmente autorizadas a adquirir ou a verifique:
distribuir medicamentos veterinários; a) Ausência de resposta ao solicitado nos termos do
g) Distribuir pré-misturas medicamentosas exclu- n.º 2;
sivamente a outros distribuidores por grosso ou aos b) Incumprimento dos requisitos previstos no artigo 59.º
fabricantes de alimentos medicamentosos legalmente
autorizados; 6 — A decisão sobre um pedido de alteração da auto-
h) Possuir registos sob a forma de facturas ou guias rização anteriormente concedida é tomada no prazo de
de remessa, preferencialmente informatizadas, de to- 30 dias, podendo, em casos excepcionais, ser prorrogada
das as transacções de medicamentos veterinários efec- até 60 dias, findos os quais se considera autorizado se nada
tuadas, durante um período mínimo de cinco anos, à tiver sido comunicado em contrário.
disposição das autoridades para efeitos de controlo e
fiscalização, que contenham, pelo menos, as seguintes Artigo 62.º
informações:
Notificação
i) Data da transacção;
ii) Nome do medicamento veterinário, apresentação, 1 — A DGV notifica o requerente da decisão que recair
prazo de validade e número de lote de fabrico; sobre o pedido da autorização ou de alteração do exercício
iii) Quantidade recebida ou fornecida; da actividade de distribuição por grosso, indicando no caso
iv) Nome e endereço do fornecedor ou do destinatário; de indeferimento os respectivos fundamentos.
v) Número das requisições ou receitas ou, na sua falta, 2 — A DGV informa o titular da autorização, a Comis-
o próprio documento, se for caso disso; são e os restantes Estados membros da decisão de autorizar,
de suspender ou de revogar a autorização de exercício da
i) Cumprir com as boas práticas de distribuição; actividade de distribuidor por grosso de medicamentos
j) Informar previamente ou de forma imediata a DGV veterinários.
de qualquer alteração que deseje efectuar ou tenha sido Artigo 63.º
imprevista no que se refere às informações prestadas ou Suspensão, revogação e caducidade
aos requisitos previstos nos artigos 57.º a 59.º
1 — A autorização de distribuição por grosso de medica-
2 — Para os efeitos previstos na alínea e) do número mentos veterinários pode ser suspensa ou revogada sempre
anterior, os estabelecimentos de distribuição por grosso que se verifique que a mesma não está em conformidade
autorizados devem dispor de um plano de emergência com as normas em vigor ou com as condições da respectiva
que garanta a execução efectiva de todas as acções de autorização, aplicando-se, com as necessárias adaptações,
o disposto no artigo 42.º
retirada do mercado, ordenadas pela DGV ou realizadas
2 — A autorização para o exercício da actividade de
em cooperação com o fabricante ou com o titular da AIM distribuição por grosso de medicamentos veterinários ca-
do medicamento veterinário em questão. duca sempre que o interessado:
3 — Qualquer distribuidor que não seja titular de
AIM e que importe um medicamento veterinário de ou- a) Não iniciar a actividade no prazo de 12 meses a contar
tro Estado membro deve notificar o titular da AIM e da data da notificação da autorização;
a autoridade nacional competente do Estado membro b) Suspender a actividade por prazo superior a 12 meses.
para o qual o medicamento veterinário será importado
da sua intenção de o importar, o que no caso de medi- 3 — Em casos excepcionais, devidamente justificados,
camentos veterinários sem uma autorização nos termos o titular da autorização pode requerer ao director-geral de
do Regulamento (CE) n.º 726/2004 é feito sem prejuízo Veterinária a prorrogação do prazo previsto na alínea a)
dos procedimentos adicionais legalmente previstos nesse do número anterior por igual período.
Estado membro. 4 — As decisões adoptadas ao abrigo do presente arti-
go são notificadas nos termos do artigo anterior.
Artigo 61.º
SECÇÃO V
Decisão e prazos
Venda a retalho
1 — O director-geral de Veterinária decide no prazo
máximo de 90 dias a contar da data de recepção de um Artigo 64.º
pedido válido.
2 — O prazo referido no número anterior suspende-se Regime
sempre que ao interessado seja solicitado que forneça 1 — A venda a retalho de medicamentos veterinários é
elementos ou esclarecimentos adicionais ou corrija defi- efectuada pelas farmácias e outras entidades legalmente
ciências verificadas, num prazo fixado para o efeito e que autorizadas.
não pode ser superior a 60 dias, mantendo-se a suspensão 2 — As fórmulas magistrais e os preparados oficinais
durante aquele período. são efectuados e dispensados pelas farmácias.
3 — A autorização especifica o local e o estabelecimento
comercial para o qual é válida. Artigo 65.º
4 — Caso a DGV não comunique a sua decisão no prazo
Autorização
referido no n.º 1, o requerente pode, com a antecedência
mínima de 20 dias e através de notificação à DGV, declarar 1 — O exercício da actividade de venda a retalho de
que cumpre os requisitos previstos na presente secção e medicamentos veterinários depende de autorização do
que vai iniciar a actividade. director-geral de Veterinária.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8169

2 — A autorização especifica o local e o estabelecimento 2 — Para os efeitos previstos na alínea d) do número


de venda a retalho de medicamentos veterinários para a anterior, os EVMV devem dispor de um plano de emer-
qual é válida. gência que garanta a execução efectiva de todas as acções
3 — Exceptuam-se do disposto no n.º 1 as farmácias, de retirada do mercado, ordenadas pela DGV ou realizadas
que são reguladas por legislação própria, sem prejuízo em cooperação com o fabricante ou com o titular da AIM
do cumprimento das restantes disposições do presente do medicamento veterinário em questão.
decreto-lei.
4 — À autorização prevista no n.º 1 aplica-se, com Artigo 67.º
as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 57.º a
Suspensão e revogação
59.º, 61.º e 62.º, sem prejuízo de cumprimento de normas
complementares, a determinar pelo director-geral de Ve- O director-geral de Veterinária pode suspender ou revo-
terinária. gar a autorização para a venda a retalho de medicamentos
Artigo 66.º veterinários, aplicando-se, com as necessárias adaptações,
o disposto no artigo 42.º
Obrigações do titular da autorização
1 — O titular de uma autorização de venda a retalho SECÇÃO VI
fica obrigado a:
Aquisição directa e transporte
a) Adquirir medicamentos veterinários apenas às en-
tidades legalmente autorizadas nos termos do presente Artigo 68.º
decreto-lei;
b) Dispensar medicamentos veterinários apenas em Aquisição directa
embalagens intactas e não violadas que beneficiem de A aquisição directa de medicamentos veterinários aos
uma autorização ou registo, sem prejuízo do disposto no fabricantes, importadores e distribuidores por grosso pode
n.º 2 do artigo 64.º; ser efectuada pelas seguintes entidades:
c) Dispensar medicamentos veterinários exclusivamente
nos termos do presente decreto-lei e da demais legislação a) Médicos veterinários e centros de atendimento
aplicável; médico-veterinários, quando não sejam titulares de uma
d) Não dispensar medicamentos veterinários cuja reti- autorização de venda a retalho, desde que os medicamentos
rada do mercado tenha sido ordenada pela DGV ou deci- veterinários se destinem a ser administrados aos animais
dida pelos titulares de uma autorização ou registo; aos quais prestam assistência ou cedidos aos respectivos
e) Se for caso disso, e a título excepcional, ceder apenas detentores;
pequenas quantidades de medicamentos veterinários a b) Explorações pecuárias, bem como entidades oficiais
outro titular de uma autorização para venda a retalho; ou estabelecimentos de ensino, investigação ou experimen-
f) Manter registos, durante cinco anos, à disposição tação do sector da produção ou saúde animal que possuam
das autoridades para efeitos de controlo e fiscalização, de um médico veterinário como responsável clínico ou sani-
todas as transacções de medicamentos veterinários for- tário e organizações de produtores pecuários (OPP), desde
necidos mediante receita médico-veterinária que inclua, que, mediante requisição, os medicamentos veterinários
para cada transacção de entrada ou saída, as seguintes se destinem a ser administrados exclusivamente aos seus
informações: animais.
i) Data da transacção; Artigo 69.º
ii) Nome do medicamento veterinário, apresentação e
número de lote de fabrico; Requisição
iii) Quantidade recebida ou fornecida; 1 — A requisição prevista no artigo anterior deve obe-
iv) Nome e endereço do fornecedor ou do destinatário; decer aos seguintes requisitos:
v) Cópia da receita médico-veterinária ou da receita
médico-veterinária normalizada nos termos do presente a) Identificar a entidade adquirente;
decreto-lei; b) Indicar o(s) nome(s) do(s) medicamento(s), forma
farmacêutica, dosagem, apresentação e quantidade;
g) Manter ao seu serviço um médico veterinário ou um c) Estar datada, assinada e validada por vinheta pelo
farmacêutico como director técnico, bem como pessoal médico veterinário responsável clínico ou sanitário da
com conhecimentos técnicos que assegure, nos termos entidade adquirente.
da legislação em vigor, a qualidade das actividades de-
senvolvidas; 2 — As requisições devem ser emitidas em duplicado e
h) Manter registos actualizados das existências e numeradas de forma sequencial pela entidade responsável
efectuar, pelo menos uma vez por ano, uma verificação pela sua emissão que conserva o duplicado durante cinco
pormenorizada das entradas e saídas de medicamentos anos, à disposição das autoridades oficiais para efeitos de
veterinários face às respectivas existências, devendo ser controlo e fiscalização.
registadas quaisquer discrepâncias e manter estes registos 3 — O fornecedor dos medicamentos ou medicamentos
disponíveis para efeitos de inspecção, durante o período veterinários deve apor a data, a assinatura e o respectivo
mínimo de cinco anos; carimbo do estabelecimento no original da requisição que
i) Informar previamente ou de forma imediata a DGV conserva, durante cinco anos, à disposição das autoridades
de qualquer alteração que pretenda efectuar ou tenha sido oficiais para efeitos de controlo e fiscalização.
imprevista no que se refere às informações prestadas ou 4 — A requisição prevista no número anterior tem a va-
aos requisitos constantes do processo de autorização. lidade máxima de 30 dias a contar da data da sua emissão.
8170 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

5 — (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 c) O RCMV não inclui qualquer advertência em rela-
de Outubro.) ção a eventuais efeitos laterais graves decorrentes da sua
6 — A validação da requisição pelo médico veterinário correcta utilização;
não isenta de responsabilidade civil e criminal a entidade d) O medicamento veterinário ou qualquer outro produto
adquirente, se for caso disso. que contenha a mesma substância activa não foi objecto
de notificações frequentes respeitantes a reacções adversas
Artigo 69.º-A graves;
Transporte e) O RCMV não menciona contra-indicações associadas
a outros medicamentos veterinários não sujeitos a receita
Aos médicos veterinários que transportam consigo, nas médico-veterinária;
viaturas em que se deslocam, as quantidades de medica- f) O medicamento veterinário não requer condições
mentos e medicamentos veterinários necessárias à sua especiais de conservação;
prática clínica diária, é dispensada a guia de transporte, g) Não é conhecida a existência de um risco para a segu-
prevista na legislação nacional aplicável. rança do consumidor no que respeita a resíduos em alimentos
obtidos a partir de animais tratados mesmo que os medica-
Artigo 70.º mentos veterinários sejam utilizados incorrectamente;
(Revogado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de h) Não há conhecimento de riscos para a saúde humana
Outubro.) ou animal no que respeita ao desenvolvimento de resistên-
cias a agentes antimicrobianos ou anti-helmínticos mesmo
Artigo 71.º que os medicamentos veterinários que os contenham sejam
(Revogado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de incorrectamente utilizados.
Outubro.)
2 — Os medicamentos veterinários homeopáticos e à
CAPÍTULO V base de plantas sujeitos a procedimento de registo simpli-
ficado são classificados como medicamentos não sujeitos
Dispensa de medicamentos veterinários a receita médico-veterinária, excepto se forem observadas
Artigo 72.º quaisquer das condições previstas nas alíneas b), c), d) e
e) do artigo seguinte.
Classificação
Artigo 74.º
1 — Os medicamentos veterinários são classificados
quanto à dispensa em: Medicamentos veterinários sujeitos a receita médica veterinária

a) Medicamentos não sujeitos a receita médico-veterinária; Sem prejuízo de regulamentação comunitária ou na-
b) Medicamentos sujeitos a receita médico-veterinária; cional mais específica para protecção da saúde humana
c) Medicamentos de uso exclusivo por médicos vete- ou animal, estão sujeitos a receita médico-veterinária os
rinários. medicamentos veterinários que preencham uma das se-
guintes condições:
2 — A classificação do medicamento veterinário consta a) Não cumpram o previsto no artigo anterior;
da decisão de AIM. b) Justifiquem a adopção pelo médico veterinário de
3 — A classificação quanto à dispensa ao público pode precauções particulares de utilização, nomeadamente para
ser revista durante o procedimento de renovação ou rea-
evitar eventuais riscos desnecessários para:
valiação da autorização ou registo.
4 — A alteração da classificação pode ser requerida i) A espécie alvo, designadamente reacções adversas,
pelo interessado ou determinada pelo director-geral de contra-indicações, interacções, efeito de doping e promo-
Veterinária sempre que sejam conhecidas novas informa- ção de crescimento;
ções relacionadas, designadamente, com a saúde humana ii) A pessoa que administra o medicamento veterinário
ou animal, com o ambiente e ou decorrentes da farmaco- aos animais, nomeadamente aquando da sua manipulação
vigilância veterinária. ou utilização;
5 — As normas respeitantes à definição de condições iii) O consumidor, nomeadamente relacionados com
de classificação e ou de situações que possam determinar reacções adversas e intervalos de segurança;
a sua alteração são fixadas em despacho do director-geral iv) O meio ambiente, tais como persistência, toxicidade
de Veterinária. para as abelhas, peixes e outros, destruição de microrga-
Artigo 73.º nismos persistentes no solo ou na água e resíduos nos
Medicamentos veterinários não sujeitos excrementos;
a receita médico-veterinária
c) Possam constituir risco, directo ou indirecto, para a
1 — Os medicamentos veterinários podem ser classifi- saúde animal, quando sejam utilizados com frequência, em
cados como não sujeitos a receita médico-veterinária desde quantidades consideráveis ou para fins diferentes daquele
que se encontrem preenchidos todos os seguintes requisitos: a que se destinem;
a) A administração de medicamentos veterinários en- d) Destinem-se a ser administrados por via parentérica;
volve apenas formulações que não carecem de conhecimen- e) Contenham substâncias que, em função do seu ca-
tos ou técnicas específicas para o seu manuseamento; rácter inovador, características, actividade ou reacções
b) O medicamento veterinário não constitui um risco adversas, impliquem um aprofundamento do seu conhe-
directo ou indirecto, mesmo que administrado incorrecta- cimento, sob vigilância médico-veterinária;
mente, para o(s) animal(ais) tratado(s), para a pessoa que f) Contenham uma substância activa cuja utilização é
o administra e para o ambiente; autorizada há menos de cinco anos;
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8171

g) Contenham substâncias que possam induzir ao apa- pelos princípios da sua utilização racional, visando a de-
recimento de resistências rápidas ou irreversíveis; fesa da saúde e bem-estar dos animais, da saúde pública
h) Consistam em preparações medicamentosas magis- e do ambiente.
trais ou oficinais; 2 — Os médicos veterinários e outros profissionais de
i) Sejam objecto de restrições respeitantes aos alimentos saúde animal têm em conta as informações constantes da
ou outros medicamentos veterinários; rotulagem e do folheto informativo e assumem, no âmbito
j) Sejam medicamentos veterinários imunológicos; das respectivas responsabilidades, um papel fundamental
l) Sejam medicamentos veterinários destinados a espé- na utilização dos medicamentos e dos medicamentos ve-
cies animais produtoras de géneros alimentícios. terinários e na informação aos detentores de animais e ao
público em geral quanto ao seu uso correcto e adequado.
Artigo 75.º
Medicamentos veterinários de uso exclusivo Artigo 77.º
por médicos veterinários Utilização de medicamentos veterinários imunológicos
1 — Os medicamentos veterinários são classificados de 1 — Os medicamentos veterinários imunológicos ape-
uso exclusivo por médicos veterinários quando se verifi- nas podem ser administrados pelo médico veterinário ou
quem as seguintes condições: sob a sua responsabilidade directa aos animais aos quais
a) Estejam sujeitos a restrições oficiais resultantes das presta assistência.
convenções pertinentes das Nações Unidas no que se refere 2 — A DGV pode proibir a utilização de medicamentos
à sua utilização, nomeadamente os que contenham subs- veterinários imunológicos, na totalidade ou em parte do
tâncias classificadas como estupefacientes ou psicotrópicas território nacional, caso se verifique que:
nos termos da legislação aplicável; a) A administração de um medicamento veterinário imu-
b) Estejam sujeitos a restrições decorrentes da aplica- nológico interfere na execução de um programa nacional de
ção da legislação comunitária relativas à sua utilização, diagnóstico, controlo ou erradicação de uma determinada
nomeadamente os que contenham certas substâncias de
doença ou torna difícil atestar a ausência de contaminação
efeito hormonal ou substâncias beta-agonistas e se des-
tinem a tratamentos específicos em conformidade com a dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos
respectiva autorização; obtidos a partir dos animais medicados;
c) Sejam destinados ao tratamento de processos pato- b) A doença em relação à qual o medicamento veteri-
lógicos que requerem um diagnóstico prévio, preciso e nário imunológico é suposto conferir imunidade é prati-
com recurso a meios de diagnóstico adequados, ou cuja camente inexistente em território nacional.
utilização possa dificultar ou interferir no diagnóstico ou
terapêuticas posteriores; 3 — O disposto no número anterior não prejudica a
d) Possam, em caso de utilização indevida, originar aplicação de legislação comunitária específica relativa à
riscos importantes de utilização abusiva ou ser utilizados utilização de medicamentos veterinários imunológicos para
para fins ilegais; controlo e erradicação de certas doenças nos animais.
e) Sejam medicamentos veterinários derivados do san-
gue ou do plasma animal; SECÇÃO II
f) Devam ser administrados exclusivamente por médicos
Condições especiais
veterinários, conforme decorre da regulamentação comuni-
tária ou nacional aplicável, ou devido às suas características Artigo 78.º
farmacológicas, por razões de saúde pública ou de saúde
e bem-estar animal. Condições de utilização especial
1 — A título excepcional, caso não exista nenhum me-
2 — Os medicamentos veterinários previstos no número dicamento veterinário autorizado para uma doença ou fim
anterior só podem ser cedidos pessoalmente ao médico vete- específico que afecte animais de companhia ou qualquer
rinário mediante receita médico-veterinária, nos termos da lei, espécie animal não produtora de géneros alimentícios, o
ou por motivos excepcionais à pessoa indicada pelo médico médico veterinário pode, directamente ou sob a sua res-
veterinário na receita ou em declaração anexa àquelas. ponsabilidade, nomeadamente para evitar um sofrimento
3 — Os medicamentos veterinários referidos no n.º 1 inaceitável, tratar o(s) animal(ais) em causa com:
só podem ser administrados aos animais pelo médico ve-
terinário ou sob a sua responsabilidade directa. a) Um medicamento veterinário autorizado nos termos
do presente decreto-lei, para utilização noutras espécies
CAPÍTULO VI animais ou para outras doenças da mesma espécie;
b) Se não existir o medicamento referido na alínea an-
Condições de utilização de medicamentos terior, é admitida a utilização de:
e medicamentos veterinários
i) Um medicamento autorizado para uso humano;
SECÇÃO I
ii) Um medicamento veterinário autorizado noutro Es-
tado membro para a mesma ou outra espécie para a doença
Condições gerais em questão ou para uma doença diferente;

Artigo 76.º c) Caso não exista nenhum dos medicamentos referidos


Utilização racional de medicamentos
na alínea b), pode ser utilizado, mediante receita médico-
-veterinária, um medicamento veterinário preparado ex-
1 — A administração de medicamentos e medicamentos temporaneamente, ou seja, uma preparação medicamen-
veterinários aos animais deve ser efectuada no respeito tosa, magistral ou oficinal.
8172 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

2 — O disposto no número anterior aplica-se igualmente Artigo 79.º


ao tratamento de equídeos, desde que o referido animal Medicamentos utilizados por médicos veterinários
tenha sido declarado como não destinado à produção de de outro Estado membro
géneros alimentícios, nos termos da legislação vigente
relativa à identificação, registo e circulação animal. 1 — Os médicos veterinários provenientes de outro Estado
3 — Sempre que não existam medicamentos veteriná- membro podem transportar consigo pequenas quantidades
rios autorizados para uma doença que afecte uma espécie de medicamentos veterinários, exceptuando medicamentos
animal produtora de géneros alimentícios, o médico vete- veterinários imunológicos cuja utilização não seja autorizada
rinário pode directamente ou sob a sua responsabilidade, em Portugal, desde que não ultrapassem as necessidades
nomeadamente para evitar um sofrimento inaceitável, tra- quotidianas e satisfaçam as seguintes condições:
tar os animais em causa de uma determinada exploração a) Os medicamentos veterinários transportados possuam
pecuária com: AIM concedida pelas autoridades competentes do Estado
a) Um medicamento veterinário autorizado nos ter- membro em que o médico veterinário está estabelecido;
mos do presente decreto-lei ou do Regulamento (CE) b) Os medicamentos veterinários sejam transportados pelo
n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de médico veterinário na embalagem de origem do fabricante;
31 de Março, que estabelece procedimentos comunitários c) Os medicamentos veterinários destinados a adminis-
de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso trar a animais de exploração tenham a mesma composição
humano e veterinário e que institui uma agência europeia qualitativa e quantitativa, em termos de substâncias activas,
de medicamentos para utilização noutras espécies animais que os medicamentos veterinários autorizados em Portugal,
ou para outras doenças na mesma espécie; nos termos do presente decreto-lei;
b) Se não existir o medicamento veterinário referido na d) O médico veterinário esteja familiarizado com as boas
alínea anterior, utilizar: práticas veterinárias aplicadas em Portugal e se certifique que
é respeitado o intervalo de segurança referido na rotulagem
i) Um medicamento autorizado para uso humano; ou ou no folheto informativo do medicamento veterinário;
ii) Um medicamento veterinário autorizado noutro Es- e) O médico veterinário não dispense ou ceda qualquer
tado membro, para utilização na mesma espécie ou noutra medicamento veterinário aos proprietários ou detentores
espécie animal produtora de géneros alimentícios, para a dos animais tratados;
mesma doença ou para doenças diferentes; f) O médico veterinário proceda ao registo dos medica-
mentos veterinários utilizados, sem prejuízo do registo no
c) Se não existirem os medicamentos referidos nas documento de identificação de equídeos, se for caso disso,
alíneas anteriores, é admitida a utilização, mediante re- nos termos do presente decreto-lei;
ceita médico-veterinária normalizada, de uma preparação g) A variedade e a quantidade global dos medicamentos
medicamentosa, magistral ou oficinal. veterinários transportados pelo médico veterinário não
excedam as normalmente exigidas pelas necessidades quo-
4 — O disposto no número anterior aplica-se desde que tidianas de uma boa prática veterinária.
as substâncias farmacologicamente activas dos medica-
mentos ou medicamentos veterinários estejam incluídas 2 — Ao transporte previsto no número anterior aplicam-
nos anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, -se as disposições do artigo 69.º-A do presente diploma.
de 26 de Junho, que prevê um processo comunitário para
o estabelecimento de limites máximos de resíduos de me- Artigo 80.º
dicamentos veterinários nos alimentos de origem animal,
na sua redacção actual, e o médico veterinário estabeleça Medidas especiais de protecção da saúde animal
um intervalo de segurança adequado, nos termos do nú- e da saúde pública
mero seguinte. 1 — Por razões de defesa da saúde animal e ou protecção
5 — Caso o medicamento veterinário utilizado não in- da saúde pública, o director-geral de Veterinária pode decidir
dique um intervalo de segurança para as espécies animais pela aquisição e utilização de medicamentos e ou medica-
em causa, o intervalo de segurança a aplicar não pode ser mentos veterinários, com carácter preventivo ou curativo,
inferior a: designadamente para campanhas de sanidade animal.
a) 7 dias para os ovos; 2 — O director-geral de Veterinária pode, em casos
b) 7 dias para o leite; excepcionais devidamente justificados, autorizar que a
c) 28 dias para a carne de aves de capoeira e de mamí- rotulagem dos medicamentos veterinários não mencione
feros, incluindo gorduras e vísceras; certas indicações específicas e que seja redigida numa
d) 500 graus-dia para o peixe. língua estrangeira, fixando para isso as condições a que
deve obedecer a rotulagem ou folheto informativo ou outra
6 — O intervalo de segurança é nulo para os medica- informação relevante que acompanha o medicamento.
mentos veterinários homeopáticos cujas substâncias activas
constem do anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, SECÇÃO III
de 26 de Junho.
7 — Os medicamentos veterinários homeopáticos po- Condições particulares
dem ser administrados aos animais produtores de géneros
alimentícios, sob a responsabilidade de um médico veteri- Artigo 81.º
nário, desde que as substâncias activas constem do anexo II
Receita médico-veterinária normalizada
do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho.
8 — Quando se verifique a utilização especial de medi- 1 — Os medicamentos e os medicamentos veterinários
camentos e medicamentos veterinários, o médico veteriná- sujeitos a receita médico-veterinária e destinados a animais
rio deve assegurar o registo nos termos do artigo 82.º de exploração apenas podem ser dispensados ao público
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8173

mediante receita médica veterinária normalizada, editada seja possível a qualquer momento reproduzir a informação
nos termos do artigo 119.º expressa no n.º 1.
2 — A receita médico-veterinária normalizada obedece 4 — Quando o registo de medicamentos é mantido em su-
aos seguintes requisitos: porte informático, devem ser elaborados relatórios, pelo menos
trimestrais, impressos com a informação requerida e serem
a) É emitida em triplicado, destinando-se o original ao mantidos na exploração, devidamente assinados pelo detentor
fornecedor, o duplicado ao adquirente e o triplicado ao dos animais da exploração e, quando exigido, pelo médico
médico veterinário prescritor; veterinário responsável clínico ou sanitário da exploração.
b) Não é renovável; 5 — Quando os medicamentos ou medicamentos veteri-
c) Tem a validade máxima de 10 dias a contar da data nários tenham sido administrados directamente por médico
da sua emissão; veterinário, é a este que incumbe o dever de assegurar o
d) Deve ter todos os seus campos integralmente registo.
preenchidos; 6 — No caso de o detentor dos animais de exploração não
e) Deve ter aposta, no original e no duplicado, a vinheta apresentar o registo de medicamentos ou no caso de o registo
médico-veterinária. de medicamentos ser mantido em suporte informático, o
médico veterinário é obrigado a emitir uma declaração que,
3 — Uma receita médico-veterinária normalizada só para além das informações constantes do n.º 1, deve incluir
pode originar um tratamento individual ou de grupo ou a a identificação do detentor dos animais e da qual conservará
medicação necessária para um mês de tratamento. um duplicado pelo prazo previsto no n.º 2.
4 — O fornecedor do medicamento ou medicamento 7 — Em caso de extravio, inutilização ou destruição
veterinário apõe a data, assinatura e carimbo do estabe- do registo de medicamentos, o detentor dos animais da
lecimento, no original e no duplicado da receita, e, se exploração deve, no prazo máximo de sete dias, informar
for caso disso, regista nestes documentos os motivos de de tal facto a DGV, indicando as circunstâncias em que o
eventual não fornecimento dos mesmos, não podendo em mesmo ocorreu.
caso algum proceder à sua substituição. 8 — A detenção ou posse de medicamentos e medica-
5 — Quando o medicamento veterinário estiver indi- mentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária,
cado, simultaneamente, para animais de exploração e ani- pelos detentores de animais numa exploração pecuária,
mais de companhia, a sua dispensa só é possível mediante só é permitida desde que justificada por receita médico-
receita médico-veterinária normalizada. -veterinária normalizada, requisição assinada e validada
6 — O original, o duplicado e o triplicado da receita são pelo médico veterinário responsável clínico ou sanitário
arquivados durante o período de cinco anos e mantidos, em da exploração ou pela declaração prevista no n.º 6.
bom estado de conservação, à disposição das autoridades 9 — Por despacho do director-geral de Veterinária, po-
oficiais para efeitos de controlo e fiscalização. dem ser estabelecidos requisitos complementares sobre
7 — Em caso de extravio, inutilização ou destruição, registo de medicamentos e medicamentos veterinários.
total ou parcial, de quaisquer receitas, o médico veteri-
nário deve, no prazo máximo de cinco dias, informar de Artigo 83.º
tal facto a DGV, indicando as circunstâncias em que o
Deslocação ou abate de animais sujeitos a tratamento
mesmo ocorreu.
Artigo 82.º 1 — É interdita a deslocação, a alteração de detentor ou
Registo e detenção ou posse de medicamentos
o abate de animais durante o tratamento ou antes do final
e medicamentos veterinários do intervalo de segurança fixado para o mesmo.
2 — Em derrogação do disposto do número anterior, a
1 — O detentor ou responsável por animais de explora- deslocação, alteração de detentor ou abate de animais pode
ção é obrigado a manter actualizado um registo de medi- verificar-se, unicamente, em situações justificadas por en-
camentos e medicamentos veterinários utilizados naqueles tidade oficial ou por médico veterinário, designadamente
animais, onde devem ser averbadas, por ordem cronoló- por razões de bem-estar animal, de ordem humanitária ou
gica, pelo menos, as seguintes informações: sanitária, e desde que o duplicado ou cópia da receita médico-
a) Data do tratamento; -veterinária ou uma declaração da entidade oficial ou do
b) Identificação do animal ou grupo de animais tratados; médico veterinário acompanhe o animal até ao seu destino
c) Motivo ou natureza do tratamento; e seja entregue ao novo detentor ou no local de abate.
3 — O cumprimento das exigências previstas nos nú-
d) Nome do medicamento ou do medicamento veteri-
meros anteriores é da responsabilidade do detentor dos
nário e a quantidade administrada;
animais.
e) Intervalo de segurança;
f) Identificação de quem administrou o medicamento CAPÍTULO VII
ou medicamento veterinário. Disposições respeitantes a certas categorias
de medicamentos veterinários
2 — O registo de medicamentos deve ser efectuado
em livro e ser mantido actualizado, em bom estado de SECÇÃO I
conservação e à disposição das autoridades oficiais para
efeitos de controlo e fiscalização, por um período de cinco Medicamentos veterinários homeopáticos
anos a contar da data do último registo ou após cessação
de actividade, incluindo quando os animais forem abatidos Artigo 84.º
durante esse período.
Regime
3 — Em derrogação ao disposto no número anterior,
o registo de medicamentos pode ser efectuado e mantido 1 — Os medicamentos veterinários homeopáticos estão
em suporte informático, ou outro, inviolável, desde que sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as
8174 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

especificações previstas na presente secção, à excepção d) Autorização de fabrico dos medicamentos veteriná-
dos procedimentos de reconhecimento mútuo e descen- rios em questão;
tralizado, previstos nos artigos 28.º e 29.º e) Cópia dos registos ou autorizações eventualmente
2 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, o obtidas para os mesmos medicamentos veterinários noutros
facto de o medicamento veterinário homeopático beneficiar Estados membros;
noutro Estado membro de uma autorização que permita a sua f) Uma ou mais reproduções dos acondicionamentos
comercialização é tido em conta pela DGV, mediante apro- primário e secundário dos medicamentos veterinários a
vação do respectivo relatório de avaliação, do seu RCMV, registar;
da sua rotulagem e do seu folheto informativo, excepto g) Dados relativos à estabilidade do medicamento ve-
quando o medicamento represente um grave risco potencial terinário;
para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, disso h) Intervalo de segurança proposto, acompanhado de
informando, mediante fundamentação pormenorizada, os todas as justificações necessárias, quando for caso disso.
Estados membros envolvidos e o requerente.
3 — O director-geral de Veterinária fixa normas es- 3 — O pedido de registo simplificado pode abranger
peciais, por despacho, designadamente, respeitantes aos todos os medicamentos veterinários obtidos a partir do
ensaios pré-clínicos e clínicos dos medicamentos veteri- mesmo ou dos mesmos stocks homeopáticos.
nários homeopáticos, de acordo com os princípios e as
particularidades da medicina veterinária homeopática bem Artigo 86.º
como à prescrição, à dispensa e sistema de vigilância apli- Rotulagem e folheto informativo
cável à mesma.
1 — O acondicionamento primário e secundário bem como
Artigo 85.º o folheto informativo dos medicamentos veterinários homeo-
Procedimento de registo simplificado páticos sujeitos a procedimento de registo simplificado con-
têm ainda a menção «medicamento veterinário homeopático»,
1 — Sem prejuízo das disposições do Regulamento aposta de forma bem visível e legível, em maiúsculas e de
(CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho, relativo aos estabe- forma destacada, bem como as seguintes informações:
lecimentos do limite máximo de resíduos das substâncias
farmacologicamente activas para animais produtores de a) Denominação científica do(s) stocks homeopáticos,
géneros alimentícios, só podem ser submetidos ao proce- seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos de
dimento de registo nacional simplificado os medicamentos uma farmacopeia adoptada de acordo com o disposto no
presente decreto-lei e, se forem vários os stocks, a respec-
veterinários homeopáticos que, cumulativamente, preen- tiva denominação científica pode ser completada por um
cham as seguintes condições: nome de fantasia;
a) Sejam administrados por uma via descrita na Farma- b) Nome e endereço do titular do registo simplificado
copeia Europeia ou, na falta desta, nas farmacopeias actual e, quando for caso disso, do fabricante;
e oficialmente utilizadas nos Estados membros; c) Modo de administração e, se necessário, via de ad-
b) Apresentem um grau de diluição que garanta a inocui- ministração;
dade do medicamento veterinário, não devendo este conter d) Prazo de validade explícito, incluindo mês e ano,
mais de uma parte por 10 000 de tintura mãe nem mais de escrito de forma indelével;
1
/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopa- e) Forma farmacêutica;
tia para substâncias activas, cuja presença num medicamento f) Apresentação;
veterinário alopático obrigue a receita médico-veterinária; g) Precauções específicas de conservação, quando for
c) Não apresentem quaisquer indicações terapêuticas caso disso;
especiais na rotulagem ou qualquer informação relativa h) Espécie(s) alvo;
ao medicamento veterinário. i) Advertências especiais, quando o medicamento ve-
terinário assim o exigir;
j) Classificação do medicamento veterinário homeopá-
2 — O pedido de registo simplificado é feito mediante tico quanto à dispensa ao público;
requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária e l) Número de lote de fabrico;
instruído com documentação que comprove a qualidade m) Número de registo da AIM;
farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico dos n) Menção «Sem indicações terapêuticas aprovadas»;
medicamentos veterinários da qual conste, designada- o) Aviso aconselhando o utilizador a consultar o médico
mente, o seguinte: veterinário se persistirem os sintomas.
a) Denominação científica, ou outra denominação constante
de uma farmacopeia, dos stocks homeopáticos, com menção 2 — Na publicidade dos medicamentos veterinários
das várias vias de administração, formas farmacêuticas, graus homeopáticos sujeitos a procedimento de registo simplifi-
de diluição e apresentações que pretendem registar; cado apenas podem ser utilizadas as informações previstas
b) Descrição do modo de obtenção e do controlo de no n.º 1.
stocks homeopáticos e que fundamente o seu carácter ho- SECÇÃO II
meopático, com base em bibliografia adequada, incluindo, Medicamentos veterinários à base de plantas
no caso dos medicamentos veterinários homeopáticos que
contenham substâncias biológicas, uma descrição das me- Artigo 87.º
didas tomadas para assegurar a inexistência de quaisquer
Regime
agentes patogénicos;
c) Descrição do processo de fabrico e controlo de to- 1 — Os medicamentos veterinários à base de plantas
das as formas farmacêuticas e descrição dos métodos de (MVBP) estão sujeitos ao procedimento de registo sim-
diluição e de dinamização; plificado previsto na presente secção.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8175

2 — Ao procedimento de registo simplificado é ainda 4 — O requerimento referido no número anterior deve


aplicável, com as devidas adaptações, o disposto na alí- ser acompanhado do formulário, em língua portuguesa,
nea a) do n.º 4 do artigo 2.º, nos artigos 10.º a 16.º, nas de modelo a disponibilizar pela DGV com a seguinte in-
alíneas a), b), d) e e) do n.º 1 do artigo 17.º, nos artigos 19.º formação:
a 27.º e 36.º a 46.º, no n.º 1 do artigo 47.º e nos artigos 57.º
a 63.º, 72.º a 75.º, 78.º, 79.º, 82.º, 83.º, 107.º a 117.º e a) Forma farmacêutica e composição qualitativa e quan-
122.º a 124.º titativa de todos os componentes do MVBP, designada-
3 — O director-geral de Veterinária pode, em situações mente substâncias activas e excipientes, incluindo, no caso
devidamente fundamentadas, determinar a sujeição de um de existir, a sua denominação comum ou, na sua falta, da
MVBP ao disposto nos artigos 4.º a 27.º sua denominação química;
4 — O facto de o MVBP beneficiar noutro Estado mem- b) Espécies animais alvo, posologia para as diferentes
bro de uma autorização ou de um registo que permita a sua espécies animais, modo e via de administração;
comercialização é tido em conta pela DGV. c) Indicações terapêuticas ou profilácticas, contra-
5 — As medidas específicas, designadamente, respei- -indicações e reacções adversas;
tantes à instrução dos pedidos, à prescrição, à dispensa, à d) Apresentação e prazo de validade;
comercialização e à publicidade constam de despacho do e) Indicação e justificação, se for caso disso, de quais-
director-geral de Veterinária. quer medidas de prevenção ou de segurança a adoptar
respeitantes ao armazenamento do MVBP, à sua admi-
Artigo 88.º nistração aos animais ou à eliminação dos medicamentos
não utilizados ou dos seus desperdícios, caso existam,
Procedimento de registo simplificado bem como a indicação dos riscos potenciais que o MVBP
1 — Estão sujeitos a um procedimento de registo sim- pode apresentar para a saúde humana e animal e para o
plificado os MVBP que cumulativamente preencham as meio ambiente;
seguintes condições: f) Intervalo de segurança, se for caso disso;
g) Descrição do método de fabrico e outros dados rela-
a) Tenham indicações exclusivamente adequadas a cionados com o mesmo;
MVBP dadas as suas composição e finalidade e se destinem h) Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo
e sejam concebidos para serem utilizados sem vigilância de fabricante;
um médico veterinário para fins de diagnóstico, prescrição i) Resultado dos ensaios farmacológicos;
ou monitorização do tratamento; j) Dados bibliográficos e ou relatórios de perito sobre a
b) Destinem-se a ser administrados exclusivamente de segurança do MVBP e que prove que este MVBP ou um
acordo com uma dosagem e posologia especificadas; medicamento veterinário equivalente teve uma utilização
c) Sejam administrados por via oral, tópica ou inala- terapêutica durante os 20 anos anteriores, incluindo, obri-
tória; gatoriamente, 10 anos num Estado membro;
d) Sejam objecto de longa utilização terapêutica e as l) Descrição circunstanciada do sistema de farmacovi-
indicações sejam referenciadas em bibliografia da espe- gilância acompanhada da indicação do director técnico e
cialidade, de acordo com os relatórios e dados referidos
dos meios necessários para notificar qualquer suspeita de
na alínea j) do n.º 4;
reacção adversa e, quando for caso disso, do sistema de
e) Sejam comprovadamente não nocivos quando utili-
zados nas condições especificadas, de acordo com a in- gestão de riscos que o requerente vai aplicar;
formação existente e reputada suficiente; m) Projecto de RCMV, conforme previsto no presente
f) Possam demonstrar, de acordo com informação exis- decreto-lei, com exclusão das propriedades farmacológicas;
tente e reputada suficiente, efeitos farmacológicos ou de n) Projectos de rotulagem, dos acondicionamentos pri-
eficácia plausível, tendo em conta a utilização e experiência mário e secundário com as menções previstas no presente
de longa data. decreto-lei;
o) Cópia da autorização de fabrico válida em Portugal
2 — A presença de vitaminas ou de minerais cuja se- e, caso o MVBP não seja de fabrico nacional, certidão
gurança esteja devidamente comprovada não impede a comprovativa de que o fabricante está autorizado a produzir
aplicação do disposto no número anterior desde que a acção o MVBP no respectivo país;
das vitaminas ou dos minerais seja complementar da acção p) Cópia das autorizações ou registos eventualmente
das substâncias activas à base de plantas em relação à ou obtidos para os mesmos MVBP noutros Estados membros;
às indicações especificamente invocadas. q) Informação pormenorizada relativa a toda e qualquer
3 — O pedido de registo simplificado é dirigido ao decisão de recusa de autorização ou registo num Estado
director-geral de Veterinária em requerimento, em língua membro ou num país terceiro acompanhada da respectiva
portuguesa, do qual constem: fundamentação, a qual deve ser actualizada regularmente
durante o período em que decorre a análise do processo.
a) Nome ou designação social e domicílio ou sede do
requerente; 5 — Qualquer alteração à autorização do MVBP é
b) Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerida ao director-geral de Veterinária, aplicando-se
titular da autorização de fabrico do(s) fabricante(s), caso o disposto no presente decreto-lei, com as necessárias
seja(m) diferente(s) do(s) referido(s) na alínea anterior; adaptações.
c) Número de identificação fiscal, excepto se o reque- 6 — À rotulagem e ao folheto informativo aplica-se o
rente tiver a sua sede ou domicílio noutro Estado membro; disposto no artigo 7.º, com as necessárias adaptações, e
d) Nome proposto para o MVBP, forma farmacêutica, contém, ainda, o seguinte:
dosagem, apresentação, indicações e espécies alvo;
e) Número de exemplares que constituem o processo; a) A menção «Medicamento veterinário à base de
f) Cópia do comprovativo do pagamento da taxa. plantas» para utilização na(s) indicação(ões) nele(s)
8176 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

especificada(s) e baseado exclusivamente numa utiliza- SECÇÃO V


ção de longa duração; Pré-misturas medicamentosas
b) A indicação de que o utilizador deve consultar um
médico veterinário se os sintomas persistirem durante o Artigo 91.º
período de utilização do MVBP ou se surgirem reacções
adversas não mencionadas no folheto informativo; Regime
c) Número de registo de AIM. 1 — As pré-misturas medicamentosas estão sujeitas às
disposições do presente decreto-lei, com as especificações
SECÇÃO III da presente secção.
2 — No pedido de AIM, o requerente deve incluir as
Medicamentos veterinários com estupefacientes informações seguintes:
e substâncias psicotrópicas
a) O método de controlo no alimento da(s) substância(s)
Artigo 89.º activa(s) incluída(s) nas pré-misturas medicamentosas,
precisando o tamanho da amostra, a frequência e o método
Regime
de colheita;
Os medicamentos veterinários que incluam estupe- b) As propriedades físico-químicas da pré-mistura
facientes ou substâncias psicotrópicas estão sujeitos às medicamentosa relacionadas com a sua homogeneidade,
disposições do presente decreto-lei e dos diplomas espe- estabilidade e compatibilidade no alimento e possíveis
cificamente aplicáveis, cabendo à DGV, em articulação interacções com outros seus componentes durante o fabrico
com as entidades competentes no âmbito dos referidos do alimento medicamentoso ou ainda durante a armaze-
diplomas, a definição da quota respectiva. nagem;
c) A indicação do tipo, natureza e qualidade do alimento
em que a pré-mistura medicamentosa é incorporada e as
SECÇÃO IV categorias de animais a que se destina o alimento medi-
Medicamentos veterinários experimentais camentoso;
d) As condições a que a pré-mistura medicamentosa não
Artigo 90.º pode ser sujeita, designadamente temperatura, pressão,
luminosidade e humidade, sob pena de comprometer a sua
Regime qualidade, eficácia ou segurança;
1 — O fabrico e a importação de medicamentos ve- e) A indicação do nível máximo e mínimo de incorpora-
terinários experimentais regem-se pelas disposições do ção da pré-mistura medicamentosa considerados aceitáveis,
presente decreto-lei, sem prejuízo do disposto na presente em conformidade com os ensaios apresentados.
secção.
2 — O pedido de autorização para efeitos do número 3 — A incorporação nos alimentos medicamentosos de
anterior é dirigido ao director-geral de Veterinária, em aditivos cujas moléculas são farmacologicamente activas
requerimento acompanhado dos elementos ou infor- em condições distintas das fixadas na legislação em vigor
mações considerados necessários pelo requerente e da no âmbito da alimentação animal só pode efectuar-se sob
documentação comprovativa dos dados fornecidos, a forma de pré-mistura medicamentosa autorizada nos
aplicando-se, com as necessárias adaptações, o disposto termos do presente decreto-lei.
4 — Sem prejuízo do disposto no artigo 7.º, a rotulagem
no artigo 99.º
das pré-misturas medicamentosas deve incluir as seguintes
3 — O fabricante de medicamentos veterinários expe-
indicações:
rimentais deve:
a) A taxa de incorporação em quilogramas/toneladas
a) Assegurar que todas as operações são efectuadas de de alimento;
acordo com a informação constante do pedido de autori- b) As instruções para a adequada incorporação da pré-
zação do ensaio; -mistura medicamentosa e fabrico do alimento medica-
b) Implementar, em colaboração com o promotor, um mentoso e ainda o prazo de validade do mesmo;
sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer mo- c) As precauções específicas a tomar pelo pessoal en-
mento medicamentos veterinários experimentais colocados volvido no fabrico de alimentos medicamentosos relativa-
na rede de distribuição. mente à manipulação da pré-mistura medicamentosa;
d) A expressão «Destinada exclusivamente a unidades
4 — O promotor assegura que o controlo laboratorial de fabrico de alimentos compostos para animais».
é realizado por laboratório contratado que preencha as
condições resultantes do pedido de autorização do ensaio,
tal como aceite pela DGV. SECÇÃO VI
5 — Em caso de importação, o controlo analítico pode Autovacinas e vacinas de rebanho
ser dispensado ou a DGV autorizar que seja realizado fora
de território nacional. Artigo 92.º
6 — A rotulagem dos medicamentos veterinários expe-
Regime
rimentais deve assegurar a protecção dos participantes e a
rastreabilidade, permitir a identificação do medicamento 1 — (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28
veterinário experimental e do ensaio e facilitar o uso ade- de Outubro.)
quado desses medicamentos, sem prejuízo do disposto no 2 — As autovacinas e vacinas de rebanho apenas podem
presente decreto-lei. ser produzidas em laboratórios previamente autorizados
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8177

nos termos do n.º 12 pelo director-geral de Veterinária e Farmacovigilância Veterinária, de qualquer suspeita de
desde que: reacção adversa ou qualquer outra informação decorrente
da utilização da mesma.
a) Não existam medicamentos veterinários imunológi-
10 — A rotulagem das autovacinas e vacinas de rebanho
cos autorizados que confiram protecção adequada contra
deve, pelo menos, incluir:
uma doença ou fim específico;
b) Seja apresentada uma requisição médico-veterinária a) A menção «Autovacina ou vacina de rebanho», con-
acompanhada do material para isolamento do agente; soante o caso;
c) Não sejam preparados a partir de vírus; b) Número(s) da(s) análise(s);
d) As matérias-primas estejam em conformidade com a c) Espécie(s) alvo e via(s) de administração;
regulamentação nacional ou comunitária em vigor; d) Nome do detentor do(s) animal(ais) e da exploração
e) Não sejam preparadas a partir de agentes causadores de destino, se for caso disso;
de doenças objecto de planos de erradicação e controlo. e) Precauções especiais de conservação e eliminação;
f) Conteúdo em volume;
3 — O director-geral de Veterinária pode, por motivos g) Prazo de validade;
excepcionais, autorizar: h) A menção «Uso veterinário», de forma destacada;
a) A produção e utilização de autovacinas e vacinas i) Nome do titular e número da autorização do LPVR.
de rebanho diferentes das previstas na presente secção,
mediante justificação médico-veterinária; 11 — Os pedidos de autorização referidos no n.º 4
b) A utilização de autovacinas e vacinas de rebanho consideram-se tacitamente deferidos se, no prazo de
produzidas num laboratório de outro Estado membro, 14 dias, a DGV não solicitar a apresentação de elementos
mediante justificação médico-veterinária devidamente adicionais ou for expresso o indeferimento do pedido, que
fundamentada. deve ser fundamentado.
12 — Aos pedidos de autorização de laboratórios pro-
4 — O pedido de autorização de produção ou de utili- dutores previstos no n.º 2 aplicam-se as disposições per-
zação previstos no número anterior é dirigido ao director- tinentes dos artigos 36.º a 39.º
-geral de Veterinária em requerimento acompanhado dos 13 — As autorizações previstas na presente secção po-
elementos e informações considerados necessários pelo dem ser concedidas sob condição de cumprimento de certas
requerente e da documentação comprovativa dos dados obrigações específicas.
fornecidos, sem prejuízo do disposto no n.º 14. 14 — As condições e requisitos específicos a que devem
5 — O titular da autorização de um laboratório pro- obedecer os LPVR bem como a produção e a utilização
dutor de autovacinas e vacinas de rebanho (LPVR) deve de autovacinas e vacinas de rebanho, incluindo as prove-
conservar a amostra do(s) agente(s) isolado(s) e cópia da nientes de um laboratório de outro Estado membro, bem
requisição, bem como manter um registo, por um período como a instrução dos respectivos pedidos, são definidas
mínimo de três anos, de todas as autovacinas e vacinas de por despacho do director-geral de Veterinária.
rebanho produzidas com as seguintes informações:
SECÇÃO VII
a) Identificação do médico veterinário que solicitou a
vacina; Medicamentos veterinários contendo substâncias de efeito
b) Boletim de análise com os resultados do(s) agente(s) hormonal ou substâncias beta-agonistas
patogénico(s) isolado(s);
c) Número de doses ou quantidade fornecida; Artigo 93.º
d) Composição qualitativa e quantitativa da autovacina
Regime
ou vacina de rebanho;
e) Posologia e via de administração; Os medicamentos em cuja composição se incluam subs-
f) Nome e endereço do detentor do(s) animal(ais) e da tâncias com efeito hormonal ou substâncias beta-agonistas
exploração ou estabelecimento onde foi feita a colheita do estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei e à
material para isolamento do(s) agente(s); demais legislação aplicável.
g) Data de entrega da autovacina ou vacina de rebanho
ao médico veterinário requisitante.
SECÇÃO VIII
6 — O titular da autorização de um LPVR deve no- Medicamentos veterinários destinados a espécies
tificar a DGV, semestralmente e até 30 de Junho e 31 menores de companhia
de Dezembro de cada ano, da informação constante no
número anterior. Artigo 94.º
7 — As autovacinas e vacinas de rebanho apenas po- Regime
dem ser fornecidas directamente ao médico veterinário
requisitante ou à pessoa indicada pelo médico veterinário 1 — Aos medicamentos veterinários que se destinem
na requisição ou em declaração anexa àquela e ser admi- a ser utilizados em peixes de aquário, aves ornamentais,
nistradas no animal ou animais da mesma exploração. pombos, pombos-correio, animais de terrário, pequenos
8 — As autovacinas e vacinas de rebanho apenas podem roedores, furões e coelhos de companhia aplicam-se, com
ser administradas pelo médico veterinário ou sob a sua as devidas adaptações, as normas do presente decreto-lei.
responsabilidade directa. 2 — O director-geral de Veterinária pode determinar,
9 — O médico veterinário responsável pela adminis- casuisticamente, a aplicação dos artigos 4.º a 27.º a al-
tração da autovacina ou vacina de rebanho deve notificar guns dos medicamentos veterinários referidos no número
o LPVR e a DGV, no âmbito do Sistema Nacional de anterior.
8178 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

3 — Por portaria do membro do Governo responsável 3 — Os gases medicinais que contenham o mesmo
pela área da agricultura, são aprovadas as normas relativas componente com diferentes qualidades segundo várias
ao procedimento de registo simplificado, de autorização, farmacopeias são considerados produtos diferentes para
suas alterações e renovações, à comercialização, publici- efeitos da respectiva AIM.
dade, dispensa e utilização. 4 — O director-geral de Veterinária pode adoptar nor-
mas designadamente respeitantes ao acondicionamento,
primário ou secundário, à rotulagem, ao folheto infor-
SECÇÃO IX
mativo, à direcção técnica, ao transporte, à distribuição,
Medicamentos veterinários derivados do sangue à comercialização, ao fornecimento e à entrega de gases
ou do plasma animal medicinais.

Artigo 95.º CAPÍTULO VIII


Regime Ensaios clínicos
1 — Os medicamentos veterinários derivados do san- Artigo 97.º
gue ou do plasma animal estão sujeitos às disposições do
presente decreto-lei, com as especificações decorrentes Definição de ensaio
da presente secção. O ensaio clínico é o estudo sistemático de uma subs-
2 — O nome do medicamento veterinário é sempre tância ou medicamento veterinário experimental a realizar
acompanhado da denominação comum das substâncias em animais para experiências, saudáveis ou doentes, com
activas. o objectivo seguinte:
3 — A fim de evitar a transmissão de doenças infec-
ciosas, o fabricante é obrigado a comunicar à DGV o(s) a) Confirmar, em momento julgado oportuno, os efeitos
método(s) utilizado(s) para reduzir ou eliminar os agen- farmacodinâmicos ou recolher informação referente à ab-
tes patogénicos susceptíveis de serem transmitidos pelos sorção, distribuição, metabolismo e excreção no organismo
medicamentos veterinários derivados do sangue ou do do animal;
plasma animal. b) Estabelecer a sua eficácia para uma indicação tera-
4 — Os processos de fabrico e de purificação utilizados pêutica, profiláctica ou curativa determinada;
c) Conhecer o perfil das suas reacções adversas para
na produção de medicamentos veterinários derivados do
estabelecer a segurança e tolerância, em condições normais
sangue ou do plasma animal são devidamente validados,
de utilização, ou outros estudos que tenham por objectivo
de modo a assegurar continuamente a conformidade dos obter informações relativas às situações descritas no n.º 2
lotes e garantir, na medida do conhecimento técnico mais do artigo 108.º
actual, a ausência de contaminação viral específica.
5 — A DGV pode determinar a realização de um con- Artigo 98.º
trolo laboratorial, nos termos e prazos previstos no presente
decreto-lei, de amostras de cada lote do produto a granel Princípios gerais
ou do medicamento veterinário durante a instrução do 1 — A realização dos ensaios clínicos com medica-
pedido de AIM ou após a emissão desta autorização, e para mentos veterinários experimentais deve observar as boas
efeitos da certificação prevista no n.º 6, salvo se, tendo o práticas clínicas e o respeito pela integridade física dos
lote sido fabricado noutro Estado membro, este tiver sido animais envolvidos, bem como do pessoal ou agentes ma-
analisado e aprovado pela autoridade competente desse nipuladores e do ambiente.
Estado membro. 2 — Para além de outros métodos alternativos à experi-
6 — Os importadores de sangue ou de plasma animal, mentação animal, os ensaios clínicos podem ser realizados
e seus derivados, de países terceiros devem certificar o em animais sãos quando não existam riscos previsíveis
cumprimento de medidas de segurança aceites num Estado para a sua integridade física.
membro, sem prejuízo do disposto no n.º 9 do artigo 128.º 3 — Os ensaios clínicos em que se presume existir risco
para o pessoal envolvido devem ser acompanhados por
SECÇÃO X um médico.
4 — O bem-estar individual do animal deve ser assegu-
Gases medicinais rado em qualquer ensaio clínico e compatibilizado com os
interesses da ciência e da comunidade científica.
Artigo 96.º 5 — Só devem ser realizados ensaios com animais sel-
Regime vagens quando os objectivos da experiência em causa não
possam ser satisfeitos com outros animais.
1 — Os gases medicinais que preencham a noção de 6 — Após a realização do ensaio, os animais devem
medicamento veterinário e que sejam fabricados de acordo ser abatidos por métodos humanitários ou, no caso de
com o disposto no n.º 2 do artigo 2.º estão sujeitos ao ser necessário conservá-los vivos, devem receber os cui-
disposto no presente decreto-lei, com as especificações dados adequados ao seu estado de saúde e ser mantidos
decorrentes da presente secção. em ambiente adequado, sob vigilância de um médico ve-
2 — Os gases medicinais devem cumprir as exigências terinário.
técnicas de qualidade constantes da farmacopeia portu- 7 — Os ensaios clínicos só podem ser efectuados por
guesa ou, na sua falta, da Farmacopeia Europeia ou de uma técnicos com qualificação científica adequada, com ex-
farmacopeia de outro Estado membro, só podendo ser au- periência em investigação, em especial na área de ensaio
torizados, nos restantes casos, após um processo completo clínico proposto, com acompanhamento de um médico
de avaliação da qualidade, segurança e eficácia. veterinário.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8179

8 — Os ensaios clínicos apenas podem ser realizados 5 — A decisão do pedido é notificada ao requerente no
em instalações que reúnam condições materiais e humanas prazo de 30 dias, devendo, no caso de deferimento, constar
susceptíveis de garantir o bem-estar animal, o rigor e a da mesma as condições e prazos relativos à realização do
qualidade científica exigidos. ensaio.
9 — Os ensaios em cuja realização sejam utilizados 6 — A DGV procede à avaliação e controlo da execução
medicamentos veterinários experimentais que, pela sua do ensaio, designadamente no que respeita:
natureza ou pelas características da doença, possam ori- a) Aos aspectos éticos e à segurança e integridade dos
ginar risco grave para a vida ou saúde animal devem ser sujeitos objecto de ensaio clínico;
realizados em instalações que disponham de condições b) Às qualificações e experiência do investigador e seus
técnicas, materiais e humanas adequadas ao controlo per- colaboradores;
manente do ensaio e à realização das intervenções que c) Às condições técnicas e assistenciais em que decorre
vierem a revelar-se necessárias. o ensaio;
10 — Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, d) À adequação do protocolo aos objectivos do ensaio.
a realização de ensaios clínicos é regulada, com as neces-
sárias adaptações, pelo disposto na legislação em vigor 7 — A DGV suspende ou revoga a autorização quando
respeitante aos ensaios analíticos, farmacotoxicológicos ocorram situações que colidam com as condições da au-
e clínicos dos medicamentos veterinários, bem como nas torização ou outras cuja gravidade assim o determinem.
normas relativas aos animais utilizados para fins experi- 8 — O requerente deve conservar todos os registos re-
mentais ou outros fins científicos. lativos aos ensaios e aos animais utilizados, incluindo a
espécie, identificação, proveniência e data de chegada,
Artigo 99.º durante um período mínimo de três anos.
Autorização
Artigo 100.º
1 — A realização de ensaios clínicos em animais de- Géneros alimentícios provenientes de animais
pende da autorização do director-geral de Veterinária. utilizados nos ensaios
2 — O pedido de autorização referido no número ante-
rior é feito em requerimento dirigido ao director-geral de 1 — É proibida a venda e ou consumo de géneros ali-
Veterinária, do qual constem: mentícios provenientes de animais utilizados em ensaios.
2 — Em derrogação ao disposto no número anterior,
a) Nome ou designação social e domicílio ou sede do o director-geral de Veterinária, ouvido o GAMV, pode
requerente, acompanhado dos elementos e informações autorizar que os géneros alimentícios sejam destinados
considerados necessários e da documentação comprovativa ao consumo humano desde que estabeleça um intervalo
dos dados fornecidos; de segurança adequado, que deve ser:
b) Justificação científica para a metodologia do ensaio
a) Pelo menos o mencionado no n.º 5 do artigo 78.º,
proposto, contemplando, sempre que necessário, infor-
eventualmente acompanhado de um factor de segurança
mação sobre a ausência de método científico satisfatório
que tenha em conta a natureza do medicamento e ou da(s)
alternativo ao ensaio em causa; substância(s) sujeita(s) a ensaio, ou conforme o disposto
c) Objectivos do ensaio clínico; na alínea seguinte;
d) Identificação do promotor, monitor e investigador b) O necessário para assegurar que o limite máximo
envolvidos no ensaio; não seja excedido nos géneros alimentícios, caso tenham
e) Identificação do médico veterinário que assegure sido estabelecidos limites máximos de resíduos nos ter-
as condições de saúde e bem-estar animal e bem assim a mos do disposto no Regulamento (CEE) n.º 2377/90, de
salvaguarda da saúde pública veterinária; 26 de Junho.
f) Informação sobre as condições a adoptar no domínio
da protecção dos animais utilizados no ensaio, nos termos
do artigo anterior; CAPÍTULO IX
g) Informação relativa ao(s) local(ais) para realização do Publicidade
ensaio e bem assim ao pessoal, instalações, equipamento e
animais envolvidos bem como a calendarização e métodos Artigo 101.º
estatísticos a serem aplicados;
h) Informação detalhada sobre o medicamento vete- Regime
rinário experimental ou substância a ensaiar, bem como 1 — As disposições do presente capítulo aplicam-se à
referências bibliográficas relacionadas. publicidade dos medicamentos veterinários previstos no
presente decreto-lei.
3 — O requerimento deve ser acompanhado pelos se- 2 — Salvo disposição em contrário, o presente capítulo
guintes documentos: não se aplica:
a) Protocolo do ensaio elaborado de acordo com o for- a) À rotulagem e folheto informativo que acompanha
mulário disponível na página electrónica da DGV; os medicamentos veterinários aprovados nos termos do
b) Termo de responsabilidade das entidades menciona- presente decreto-lei;
das nas alíneas d) e e) do número anterior. b) Às informações respeitantes à saúde animal ou à
saúde pública desde que não façam referência a um me-
4 — Após recepção e verificação do pedido, pode ser dicamento veterinário;
solicitado ao requerente que, num prazo fixado para o c) Às informações ou documentos que façam referência
efeito, forneça elementos ou informações adicionais. a alterações da embalagem exterior ou às advertências no
8180 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

âmbito da farmacovigilância veterinária, bem como catálo- b) Sob a forma de publicidade comparativa;
gos de venda e listas de preços, desde que não contenham c) Através da sua distribuição directa para fins promo-
qualquer outra informação sobre o medicamento veterinário; cionais;
d) A informação do RCMV aprovado e constante da d) Através da menção ao nome do medicamento ve-
página electrónica do respectivo titular. terinário, no patrocínio de qualquer iniciativa, salvo se
a menção for realizada nos termos previstos no presente
3 — O director-geral de Veterinária pode determinar decreto-lei.
requisitos complementares específicos, nomeadamente,
respeitantes à dispensa ou inclusão de informações ou 3 — A cedência de amostras de medicamentos vete-
documentação publicitária ou à adaptação ao tipo de su- rinários contendo estupefacientes ou substâncias psico-
porte publicitário utilizado ou sobre os destinatários da trópicas.
publicidade. 4 — O disposto nos números anteriores não prejudica
Artigo 102.º a realização de campanhas de vacinação, ou outras, desde
que aprovadas pelo director-geral de Veterinária.
Definição e princípios gerais
1 — Considera-se publicidade de medicamentos ve- Artigo 104.º
terinários, para efeito do presente decreto-lei, qualquer Publicidade junto dos profissionais de saúde animal
forma de comunicação, de informação de prospecção ou
de incentivo que, directa ou indirectamente, promova a sua 1 — Os medicamentos veterinários sujeitos a receita
prescrição, dispensa, venda, aquisição ou utilização. médico-veterinária ou de uso exclusivo por médicos ve-
2 — A publicidade dos medicamentos veterinários deve: terinários só podem ser anunciados ou publicitados em
publicações técnico-científicas ou através de suportes
a) Ser verdadeira, correcta, actual e verificável; de informação áudio-visual destinados exclusivamente
b) Promover a sua utilização racional, de forma objec- a médicos veterinários e outros profissionais de saúde
tiva e sem exagerar nas suas propriedades; animal.
c) Conter elementos que estejam de acordo com as in- 2 — As citações e o material ilustrativo retirado de
formações constantes do RCMV, aprovado pela DGV. publicações médico-veterinárias ou trabalhos científicos
que se destinem a ser usados na documentação prevista nos
3 — A publicidade comparativa só é autorizada para números anteriores devem ser correctamente reproduzidos
os medicamentos veterinários sujeitos a receita médico- e indicada a respectiva fonte.
-veterinária desde que seja fundamentada em trabalhos 3 — A informação incluída na documentação deve
de índole científica de reconhecida idoneidade, devendo ser verdadeira, exacta e suficientemente completa para
mencionar as respectivas referências bibliográficas.
permitir aos profissionais de saúde animal fazerem uma
4 — Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei,
ideia correcta do valor terapêutico do medicamento ve-
a publicidade aos medicamentos veterinários pode ser
terinário.
efectuada pelo titular de uma autorização ou registo ou por
4 — Os medicamentos veterinários podem ser objecto
terceiro em nome deste, junto das pessoas seguintes:
de publicidade junto dos profissionais de saúde animal
a) Médicos veterinários e outros profissionais de saúde desde que incluam:
animal;
b) Distribuidores por grosso e outras entidades legal- a) O nome do medicamento veterinário;
mente autorizadas a ceder medicamentos veterinários; b) O nome ou a denominação social e o domicílio ou
c) Detentores de animais e público em geral. sede social do titular de autorização ou registo ou do fa-
bricante, se for caso disso;
5 — Sem prejuízo do disposto no presente capítulo, c) A composição qualitativa e quantitativa do medica-
a publicidade dos medicamentos veterinários pode ser mento veterinário em substâncias activas;
realizada através de: d) As espécies alvo, principais indicações, posologia,
modo e via de administração, contra-indicações, reacções
a) Visita de delegados de informação médico-veterinária adversas, advertências e intervalo de segurança;
às pessoas referidas nas alíneas a) e b) do número anterior; e) O número e a data da autorização ou registo;
b) Fornecimento de amostras; f) A classificação do medicamento veterinário quanto
c) Patrocínio de congressos ou reuniões com carácter à dispensa;
técnico-científico em que participem as pessoas referidas g) Outras informações compatíveis com o RCMV.
nas alíneas a) e b) do número anterior;
d) Referência ao nome comercial do medicamento ve- 5 — Quando a publicidade se destinar exclusivamente
terinário. a uma chamada de atenção para o nome do medicamento
Artigo 103.º veterinário, são dispensadas as indicações ou informações
previstas nos números anteriores.
Proibição de determinada publicidade
6 — As amostras gratuitas só podem ser cedidas, a tí-
1 — É proibida a publicidade de medicamentos veteri- tulo excepcional, a médicos veterinários nas seguintes
nários que não disponham de uma autorização ou registo condições:
previstos no presente decreto-lei.
a) Não excedam um número limitado de amostras de
2 — É igualmente proibida a publicidade junto dos
cada medicamento veterinário;
detentores de animais e do público em geral:
b) Conterem as menções «Amostra gratuita» e «Venda
a) Quando os mesmos estão sujeitos a receita médico- proibida» ou outras semelhantes;
-veterinária; c) Serem acompanhadas de uma cópia do RCMV.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8181

Artigo 105.º Artigo 106.º


Publicidade junto dos detentores de animais e do público em geral Obrigações das empresas
1 — Os medicamentos veterinários não sujeitos a receita O titular de uma autorização ou registo é obrigado a:
médico-veterinária podem ser objecto de publicidade junto a) Manter registos de toda a publicidade realizada que
dos detentores de animais e do público em geral desde que mencionem os destinatários, o modo e a data da sua di-
a mesma inclua, no mínimo, o seguinte: fusão;
a) Indicação do nome do medicamento veterinário bem b) Criar um sistema adequado de controlo e responsa-
comum caso o medicamento veterinário contenha apenas bilização sobre as amostras fornecidas;
uma substância activa ou a marca; c) Assegurar que os delegados de informação médico-
b) Indicação do número e data da autorização ou re- -veterinária que promovem medicamentos veterinários
gisto; por sua conta ou em seu nome dispõem de habilitações,
c) Indicação das espécies animais alvo; conhecimentos técnicos e formação deontológica adequada
d) Informação indispensável sobre o uso racional do e necessária ao cabal desempenho das suas funções e no
medicamento veterinário, incluindo indicações terapêuticas respeito pleno das respectivas obrigações;
e precauções especiais; d) Garantir que a publicidade efectuada pela sua em-
e) Aconselhe o detentor do animal a ler cuidadosa- presa ou por conta ou em nome dela respeita as obrigações
mente as informações constantes do acondicionamento impostas por lei.
secundário e do folheto informativo e, em caso de dú-
vida ou persistência dos sintomas, a consultar o médico CAPÍTULO X
veterinário.
Custos dos actos e procedimentos
2 — A publicidade dos medicamentos veterinários junto
dos detentores de animais e do público em geral deve ser Artigo 107.º
efectuada de modo que a mensagem publicitária indique Taxas
claramente que se trata de um medicamento veterinário,
devendo incluir as informações previstas no número an- 1 — Os actos relativos aos procedimentos previstos no
terior. presente decreto-lei e aos exames laboratoriais realizados
3 — A publicidade aos medicamentos veterinários não são sujeitos ao pagamento de taxas pelos requerentes.
pode conter qualquer elemento que: 2 — O produto das taxas cobradas pelos serviços pres-
tados pela DGV constitui receita da DGV.
a) Sugira que o efeito do medicamento veterinário é 3 — As taxas a que se refere o número anterior cons-
garantido, sem reacções adversas ou efeitos secundários, tituem condição do prosseguimento dos pedidos a que
com resultados superiores ou equivalentes aos de outro respeitam e são devidas:
tratamento ou medicamento veterinário;
b) Sugira que o estado normal de saúde do animal possa a) Pelos destinatários de quaisquer actos ou factos
ser melhorado através da utilização do medicamento ve- praticados pela DGV, previstos na lei, incluindo, nome-
terinário; adamente, os actos de avaliação, autorização ou registo,
alteração, renovação ou reavaliação, aprovação, reconhe-
c) Sugira que o estado normal de saúde do animal possa
cimento, declaração, recepção de comunicações, emissão
ser prejudicado caso o medicamento veterinário não seja
de cópia ou de certidão;
utilizado, excepto no caso de vacinações; b) Pelas entidades cuja actividade esteja sujeita a auto-
d) Faça referência a uma recomendação emanada por rização perante a DGV, em contrapartida dos serviços de
cientistas, profissionais de saúde animal ou outras pessoas manutenção dos registos e seus averbamentos;
que, pelo seu prestígio, possam incitar ao consumo de c) Pelas entidades sujeitas a controlo da DGV, em contra-
medicamentos veterinários; partida dos serviços de controlo, incluindo, nomeadamente,
e) Trate o medicamento veterinário como um produto as que incidem sobre os titulares de AIM ou de importação
alimentar, produto cosmético ou qualquer outro produto paralela, fabricantes, importadores, exportadores, distribui-
de consumo; dores e retalhistas de medicamentos veterinários;
f) Sugira que a segurança ou eficácia do medicamento d) Por quaisquer pessoas ou entidades, em contrapartida
veterinário é devida ao facto de ser considerado um pro- de quaisquer outros actos praticados ou serviços presta-
duto natural; dos, previstos no presente decreto-lei, pela DGV e de que
g) Refira de forma abusiva, assustadora ou enganosa a aquelas sejam destinatárias.
demonstrações ou garantias de curas;
h) Possa induzir, por uma descrição ou representação 4 — As taxas a que se refere o número anterior são
detalhada da anamnese, a um falso diagnóstico pelo de- fixadas, liquidadas e cobradas nos termos definidos por
tentor do animal; portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis
i) Leve a concluir que a consulta médico-veterinária pelas áreas das finanças e da agricultura, sob proposta
ou a intervenção cirúrgica é desnecessária, em particular do director-geral de Veterinária, a qual define a incidên-
sugerindo um diagnóstico ou preconizando um tratamento cia objectiva, o montante, a periodicidade e, quando for
por correspondência; caso disso, as isenções, totais ou parciais, de cada taxa,
j) Utilize de forma abusiva, assustadora ou enganosa bem como os respectivos modos e prazos de liquidação
representações visuais das alterações dos animais causa- e cobrança.
das por doenças ou lesões ou da acção do medicamento 5 — A cobrança coerciva das dívidas provenientes da
veterinário nos animais. falta de pagamento das taxas far-se-á através de processo
8182 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

de execução fiscal, servindo de título executivo a certidão c) Consultar, sempre que se revele conveniente, peritos
passada para o efeito pela DGV. e representantes de entidades públicas e privadas ligadas à
investigação, ao ensino e à indústria com vista à emissão
de pareceres especializados;
CAPÍTULO XI d) Comunicar, no prazo máximo de 15 dias a contar
Farmacovigilância veterinária da recepção de uma notificação, à Agência, aos restantes
Estados membros e ao titular da AIM todas as notifica-
Artigo 108.º ções de suspeitas de reacções adversas graves ou reacções
adversas em seres humanos a medicamentos veterinários
Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária ocorridas em território nacional;
1 — É instituído o Sistema Nacional de Farmacovigi- e) Facultar, se for caso disso, a participação do titular
lância Veterinária, adiante denominado Sistema, que com- da AIM representado pela pessoa referida no artigo 18.º na
preende o conjunto articulado de regras e meios materiais discussão e análise referente à informação do medicamento
e humanos tendentes: veterinário em questão;
f) Propor as acções de natureza preventiva ou outras, in-
a) À recolha sistemática de toda a informação, nomea- cluindo a suspensão, alteração ou revogação da AIM, com
damente, relativa a suspeitas de reacções adversas nos ani- vista, designadamente, a restringir as indicações, aditar
mais ou, eventualmente, no homem associados à utilização uma contra-indicação ou uma nova medida de precaução
de medicamentos veterinários no domínio da produção, e bem assim alterar a posologia ou a classificação do me-
saúde e bem-estar animal; dicamento veterinário;
b) À avaliação científica dessa informação; g) Assegurar os compromissos decorrentes da coope-
c) Ao tratamento e processamento da informação, nos ração internacional sobre a matéria, designadamente os
termos resultantes das normas e normas nacionais e comu- inerentes:
nitárias, designadamente pela sua comunicação aos outros
Estados membros e à Agência; i) Ao Sistema Comunitário de Alerta Rápido e ao Sis-
d) À implementação das medidas de segurança adequa- tema Comunitário de Informação Não Urgente, como ponto
das para minimizar os riscos associados à utilização de um de contacto nacional;
medicamento veterinário; ii) Ao Grupo de Trabalho de Farmacovigilância Vete-
e) À comunicação e divulgação de outra informação rinária, no âmbito do Comité dos Medicamentos Veteri-
pertinente junto dos profissionais de saúde animal, dos nários, da Agência;
proprietários ou detentores dos animais e do público em
geral. h) Promover a divulgação e ou a publicação periódica
de informação útil sobre a matéria;
2 — O Sistema deve atender igualmente a informações i) Colaborar com a Agência, em colaboração com os
sobre: outros Estados membros e a Comissão, na criação de uma
rede informática europeia destinada a facilitar o intercâm-
a) Insuficiente eficácia dos medicamentos veterinários bio de informações de farmacovigilância relativas aos
em relação à eficácia prevista; medicamentos veterinários introduzidos no mercado co-
b) Utilização não contemplada no RCMV; munitário, com o objectivo de partilhar, simultaneamente,
c) Validade do intervalo de segurança; a informação obtida pelas autoridades competentes;
d) Suspeita de transmissão de um microrganismo in- j) Implementar medidas de segurança adequadas des-
feccioso; tinadas a prevenir ou minimizar os riscos associados à
e) Potenciais problemas ambientais decorrentes da uti- utilização de medicamentos veterinários;
lização dos medicamentos veterinários e susceptíveis de l) Estabelecer os métodos mais adequados de obtenção,
influenciar a avaliação benefício-risco dos mesmos. em especial de informações sobre as reacções adversas;
m) Propor que seja determinado ao titular da AIM a
3 — A DGV é a entidade responsável pela coordenação prestação de informações consideradas necessárias para
e aplicação do Sistema, nos termos previstos no presente a avaliação do benefício-risco de um medicamento ve-
decreto-lei. terinário.
4 — A gestão dos fundos destinados às actividades de
farmacovigilância, ao funcionamento das redes de co- 2 — A informação recolhida nos termos do número
municação e à fiscalização do mercado está sujeita ao anterior deve ser confrontada com os dados disponíveis
controlo permanente da DGV a fim de garantir a sua in- respeitantes à venda e prescrição de medicamentos vete-
dependência. rinários.
Artigo 109.º Artigo 110.º
Actividades do Sistema Obrigações do titular da AIM
1 — As actividades do Sistema consistem, designada- 1 — O titular da AIM ou registo é obrigado a:
mente, em:
a) Manter registos pormenorizados da informação re-
a) Proceder à recolha sistemática de informação e aná- lativa a todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas
lise das notificações recebidas; em Portugal, em qualquer outro Estado membro ou em
b) Examinar e analisar, mediante o processamento da países terceiros;
informação e dos dados recolhidos, a possível existência b) Registar e notificar imediatamente, ou no prazo má-
de uma relação de causalidade entre a utilização de medi- ximo de 15 dias, à DGV todas as suspeitas de reacções
camentos veterinários e a ocorrência de reacções adversas; adversas graves ou de reacções adversas em seres huma-
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8183

nos associadas à utilização de medicamentos veterinários 7 — As informações transmitidas ao abrigo do número


ocorridas em Portugal e que lhe sejam comunicadas por anterior são apresentadas de forma objectiva e não enga-
médicos veterinários ou outros profissionais de saúde nosa.
animal ou de que tenha tido conhecimento por qualquer 8 — Após a concessão da AIM, o respectivo titular
outra via; pode requerer a modificação dos prazos referidos no n.º 2,
c) Assegurar a notificação à Agência e à DGV, ime- nos termos da regulamentação comunitária relativa às
diatamente, ou no prazo máximo de 15 dias, de todas as modificações das condições de autorização de um medi-
suspeitas de reacções adversas graves inesperadas ou de camento.
reacções adversas em seres humanos, bem como todas as
suspeitas de transmissão de um agente infeccioso através Artigo 111.º
de um medicamento veterinário autorizado no território Obrigações do responsável pela farmacovigilância
nacional, que ocorram num país terceiro e lhe sejam trans-
mitidas por um médico veterinário ou outro profissional 1 — O director técnico veterinário responsável pela
de saúde animal ou cheguem ao seu conhecimento por farmacovigilância referido no artigo 18.º é obrigado a:
qualquer outra via; a) Criar e gerir um sistema de farmacovigilância vete-
d) Fornecer à DGV toda a informação complementar rinária que garanta a recolha de toda a informação relativa
relativa à evolução dos casos notificados; a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas a
e) Transmitir à DGV relatórios periódicos de segurança, qualquer pessoa que se encontre ao serviço da empresa,
os quais devem mencionar quaisquer reacções adversas incluindo os delegados de informação médico-veterinária,
ocorridas no território de um Estado membro, ou em paí- e que a mesma seja avaliada e coligida de modo a estar
ses terceiros, e, ainda, uma avaliação científica da relação disponível em, pelo menos, um lugar determinado na Co-
benefício-risco do medicamento veterinário; munidade Europeia;
f) Manter permanentemente e continuamente à dispo- b) Preparar e submeter à DGV e, se for caso disso, às
sição um médico veterinário responsável pela farmacovi- demais autoridades competentes os relatórios das suspeitas
gilância, residente na Comunidade. de reacções adversas ou de reacções adversas em seres
humanos previstas no artigo 110.º, na forma determinada
2 — Salvo o disposto no número seguinte, os relatórios neste capítulo, em conformidade com as normas previstas
periódicos de segurança, devidamente actualizados, devem no artigo 112.º;
ser apresentados: c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido
a) Imediatamente, após solicitação; de prestação de informações, feito pela DGV ou outra au-
b) Semestralmente, desde a concessão da AIM até ao toridade competente, relativo a informações adicionais que
início da comercialização ou até ao termo do período de estas considerem necessárias para a avaliação do benefício-
dois anos após o início da comercialização; -risco de um medicamento veterinário;
c) Anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do d) Implementar ou acompanhar a adopção de medidas
prazo fixado na alínea anterior; urgentes de segurança previstas no presente decreto-lei;
d) Aquando da renovação da AIM; e) Assegurar que a informação divulgada aos profis-
e) Trienalmente, a partir da data da renovação. sionais de saúde animal ou a qualquer outra pessoa não
contém qualquer elemento publicitário ou, por qualquer
3 — Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, forma, estranho à farmacovigilância veterinária.
o titular da AIM assegura, ainda, a notificação à DGV de
todas as suspeitas de reacções adversas graves e de reac- 2 — Para efeitos do disposto na alínea c) do número
ções adversas em seres humanos ocorridas no território anterior, consideram-se necessários, designadamente:
de um Estado membro quando a DGV actue na qualidade a) As informações relativas ao volume de vendas ou de
de Estado membro de referência no que concerne aos prescrição do medicamento veterinário em questão;
medicamentos veterinários: b) Os dados relativos aos estudos complementares de
a) De alta tecnologia, nomeadamente os resultantes de segurança pós-comercialização;
biotecnologia; c) As informações completas relativas à revisão da lite-
b) Que tenham sido objecto do procedimento de reco- ratura técnica e científica nacional e internacional.
nhecimento mútuo ou descentralizado;
c) Que sejam remetidos à apreciação da Agência por Artigo 112.º
a concessão da AIM ou a sua manutenção, nos precisos Normas, orientações técnicas e notificações
termos em que foi concedida, poder constituir um risco
em particular para a saúde animal ou para a saúde pública. 1 — As normas para a recolha, verificação e apresenta-
ção de notificações ou relatórios sobre reacções adversas,
4 — Nos casos previstos no número anterior, a DGV é nomeadamente os requisitos técnicos aplicáveis ao inter-
responsável pela análise e acompanhamento das referidas câmbio electrónico de dados de farmacovigilância vete-
suspeitas de reacções adversas. rinária, aprovados a nível comunitário, em conformidade
5 — O calendário de submissão de relatórios periódicos com a terminologia internacionalmente aprovada, devem
de segurança de medicamentos aprovados por procedi- ser observadas pelos vários intervenientes nas actividades
mento de reconhecimento mútuo segue as normas previstas no âmbito do presente capítulo.
no n.º 1 do artigo 112.º 2 — O titular da AIM deve utilizar a terminologia mé-
6 — O titular de uma autorização ou de um registo no- dica veterinária internacionalmente aceite para o envio dos
tifica previamente a DGV de toda e qualquer informação relatórios sobre reacções adversas.
que pretenda transmitir ao público em geral sobre assuntos 3 — É ainda aplicável o disposto na alínea i) do ar-
de farmacovigilância veterinária. tigo 109.º
8184 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

4 — Exceptuam-se ao disposto nos números anteriores j) A realização de ensaios clínicos que não cumpram o
os médicos veterinários e outros profissionais de saúde disposto nos artigos 97.º a 100.º;
animal que devem notificar a DGV ou o titular da autori- l) O incumprimento das normas respeitantes à publici-
zação ou registo, imediatamente ou no prazo máximo de dade dos medicamentos veterinários a que se referem os
15 dias a contar do conhecimento das suspeitas de reacção artigos 101.º a 106.º;
adversa, reacção adversa grave ou inesperada, ou reacção m) O não cumprimento das regras relativas à farmacovi-
adversa nos seres humanos através de suporte de papel ou gilância veterinária que constam dos artigos 108.º a 112.º;
electronicamente e de acordo com o formulário a divulgar n) O incumprimento do disposto sobre recolha de me-
na página electrónica da DGV. dicamentos veterinários constante do artigo 123.º;
o) O não cumprimento das normas sobre arquivo cons-
tantes do artigo 124.º;
CAPÍTULO XII p) O incumprimento das normas relativas à aquisição,
Regime sancionatório ao fornecimento e à utilização de medicamentos de uso
humano que constam nos n.os 1 e 3 do artigo 78.º e no
Artigo 113.º artigo 125.º;
q) O incumprimento das normas respeitantes à reclas-
Controlo e fiscalização sificação constantes no artigo 127.º
1 — Compete à DGV a execução do controlo oficial
na matéria a que se refere o presente decreto-lei, cabendo 2 — A tentativa e a negligência são punidas, sendo os
certificar-se de que são respeitadas as obrigações legais limites máximos e mínimos das coimas reduzidos a metade.
relativas aos medicamentos veterinários, através de inspec-
ções repetidas e, se necessário, não anunciadas, e, quando Artigo 115.º
adequado, através da realização de ensaios com amostras Sanções acessórias
por um laboratório oficial de controlo de medicamentos
1 — Consoante a gravidade da contra-ordenação e a
ou um laboratório designado para o efeito. culpa do agente, podem ser aplicadas, simultaneamente
2 — Compete à DGV e à Autoridade de Segurança Ali- com a coima, as seguintes sanções acessórias:
mentar e Económica (ASAE), no âmbito das respectivas
competências, assegurar a fiscalização do cumprimento das a) Apreensão de objectos, produtos, matérias-primas e
normas do presente decreto-lei, sem prejuízo das compe- medicamentos ou medicamentos veterinários;
tências atribuídas por lei a outras entidades. b) Interdição do exercício de uma profissão ou acti-
vidade cujo exercício dependa de título público ou de
Artigo 114.º autorização ou homologação de autoridade pública;
c) Privação do direito a subsídio ou benefício outorgado
Contra-ordenações
por entidades ou serviços públicos;
1 — Constituem contra-ordenações puníveis com coima d) Privação do direito de participar em exposições, feiras
cujo montante mínimo é de € 100 a € 250 e o máximo ou mercados;
de € 3740 ou € 44 890, consoante o agente seja pessoa e) Encerramento do estabelecimento cujo funciona-
singular ou colectiva, o incumprimento ou violação das mento esteja sujeito a autorização ou licença da autoridade
seguintes normas: administrativa;
f) Suspensão de autorizações, licenças e alvarás.
a) A comercialização de medicamentos veterinários em
território nacional com desrespeito pelas normas relativas 2 — As sanções referidas nas alíneas b) e seguintes
à autorização de introdução no mercado a que se referem do número anterior têm a duração máxima de dois anos
os artigos 4.º a 32.º; contados a partir do trânsito em julgado da decisão con-
b) O incumprimento das normas relativas ao fabrico, denatória.
importação e exportação de medicamentos veterinários,
constantes dos artigos 36.º a 46.º; Artigo 116.º
c) A comercialização de medicamentos veterinários com Instrução e decisão
desrespeito pelo disposto nos artigos 47.º a 71.º;
d) O incumprimento das normas respeitantes à dispensa 1 — A aplicação das coimas e sanções acessórias com-
ao público de medicamentos veterinários, constantes dos pete ao director-geral de Veterinária.
artigos 72.º a 75.º; 2 — A entidade que levantar o auto de notícia remete o
e) O não cumprimento das normas relativas às condições mesmo, para instrução do competente processo, às unida-
de utilização de medicamentos e medicamentos veteriná- des orgânicas desconcentradas da DGV da área da prática
rios, constantes dos artigos 76.º a 79.º; da infracção.
f) O incumprimento das normas relativas à receita
médico-veterinária normalizada que constam no artigo 81.º; Artigo 117.º
g) O incumprimento das normas relativas ao registo e Afectação do produto das coimas
à detenção ou posse dos medicamentos e medicamentos
veterinários que constam no artigo 82.º; O produto das coimas é distribuído da seguinte forma:
h) A deslocação, alteração de detentor ou abate de ani- a) 10 % para a entidade que levantou o auto;
mais em violação do disposto no artigo 83.º; b) 10 % para a entidade que procedeu à instrução do
i) O não cumprimento das normas respeitantes a certas processo;
categorias de medicamentos veterinários a que se referem c) 20 % para a entidade que aplicou a coima;
os artigos 84.º a 96.º; d) 60 % para os cofres do Estado.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8185

CAPÍTULO XIII de as competências cometidas a serviços ou organismos da


Administração do Estado serem exercidas pelos correspon-
Disposições finais e transitórias dentes serviços e organismos das administrações regionais
com idênticas atribuições e competências.
Artigo 118.º 2 — O disposto no número anterior não prejudica as
Autoridade competente competências atribuídas à DGV na qualidade de autoridade
sanitária veterinária nacional.
A DGV, como autoridade competente nos termos do
presente decreto-lei, designa os seus representantes para
colaborar, no âmbito das suas atribuições, designadamente Artigo 122.º
com a Comissão e com a Agência, incluindo o conselho Notificações, publicitação e prazos
de gestão, os comités e o grupo de coordenação, e com as
autoridades competentes dos outros Estados membros, no 1 — Salvo disposição em contrário, as notificações aos
domínio dos medicamentos veterinários e dos seus resíduos requerentes, previstas no presente decreto-lei, são feitas
nos alimentos de origem animal. através de carta registada com aviso de recepção, podendo
também ser realizadas electronicamente ou por outras vias
Artigo 119.º sempre que essas formas sejam adequadas à situação em
causa.
Edição e distribuição da receita e vinheta 2 — Os despachos do director-geral de Veterinária pre-
1 — Os modelos de receita médico-veterinária norma- vistos no presente decreto-lei são publicitados na 2.ª série
lizada (RMVN) e vinheta são aprovados por portaria do do Diário da República.
membro do Governo responsável pela área da agricultura, 3 — Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei
cabendo à Ordem dos Médicos Veterinários propor o mo- no que respeita à matéria considerada confidencial, de-
delo de vinheta. signadamente os elementos apresentados à DGV ou a
2 — A vinheta e a RMVN, com numeração identifica- esta transmitidos pela Agência ou pela autoridade com-
tiva, são editadas e distribuídas, em livro, pela DGV. petente de outro Estado membro e bem assim quaisquer
3 — A Ordem dos Médicos Veterinários pode ser auto- documentos ou informações classificadas ou susceptíveis
rizada a editar e distribuir a vinheta e os livros de RMVN, de pôr em causa o direito de propriedade, a DGV publica
mediante a celebração de protocolo com a DGV. regularmente na sua página electrónica e mantém actua-
4 — O preço de venda dos documentos referidos no lizadas as listas, nomeadamente, de:
n.º 1 é fixado por despacho do director-geral de Veterinária, a) Pessoas singulares ou colectivas que beneficiem de
constituindo receita da entidade que proceder à sua edição uma autorização ou de um registo;
e distribuição. b) Entidades que possuam autorização de fabrico, im-
5 — Em caso de extravio, inutilização ou destruição,
portação, distribuição por grosso, venda a retalho e im-
total ou parcial, das vinhetas, o médico veterinário deve
portação paralela;
comunicar tal facto à DGV, no prazo máximo de cinco dias,
c) Medicamentos veterinários autorizados e respectivos
indicando as circunstâncias em que o mesmo ocorreu.
RCMV.
Artigo 120.º
4 — Salvo disposição em contrário, todos os prazos
Plano Nacional de Controlo de Utilização previstos no presente decreto-lei são fixados em dias con-
de Medicamentos Veterinários secutivos e contados nos termos do disposto no artigo 279.º
1 — A DGV deve elaborar, anualmente, um plano nacio- do Código Civil.
nal de controlo de utilização de medicamentos veterinários
destinados a animais de exploração, no sentido de serem Artigo 123.º
verificadas, designadamente, as condições de utilização e Recolha de medicamentos veterinários
registo, bem como a cedência dos medicamentos veteri-
nários e das respectivas matérias-primas, para efeitos da 1 — Os titulares de uma autorização ou registo são
aplicação do presente decreto-lei. os responsáveis pela retirada, recolha ou eliminação de
2 — O plano de controlo a que se refere o número medicamentos veterinários e acondicionamentos que, por
anterior deve ser articulado com o Plano Nacional de qualquer razão, devam ser retirados do mercado, sem
Controlo de Resíduos e com o Plano Nacional de Con- prejuízo da possibilidade de a retirada ser desencadeada,
trolo de Alimentos Compostos para Animais elaborados no caso dos medicamentos veterinários cujo prazo de
pela DGV. validade haja expirado, pelos distribuidores por grosso,
3 — Sem prejuízo do disposto no n.º 1, a DGV pode so- pelos retalhistas e outras entidades legalmente autorizadas
licitar anualmente aos fabricantes, aos RIM e distribuidores a deter medicamentos veterinários para fornecimento, a
grossistas de medicamentos veterinários informação sobre qualquer título, aos detentores dos animais e ao público
as quantidades de antimicrobianos fabricadas e comercia- em geral.
lizadas respectivamente, para efeitos de monitorização dos 2 — Por despacho do director-geral de Veterinária, são
seus consumos. fixados os princípios gerais a que devem obedecer os sis-
temas de retirada, recolha ou de eliminação de medica-
Artigo 121.º mentos veterinários, acondicionamentos e ou os meios de
utilização, ou desperdícios de medicamentos veterinários
Regiões Autónomas
que, por qualquer motivo, devem ser retirados do mercado.
1 — O disposto no presente decreto-lei aplica-se às 3 — (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28
Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, sem prejuízo de Outubro.)
8186 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

Artigo 124.º Artigo 127.º


Arquivo Reclassificação
1 — O titular de uma autorização ou registo concedi- 1 — Os titulares de uma AIM de produtos de uso ve-
dos ao abrigo do presente decreto-lei pode ser designado terinário (PUV) concedida nos termos do Decreto-Lei
depositário do processo ou parte do processo relativo à n.º 232/99, de 24 de Junho, que sejam abrangidos pelas
autorização ou registo, suas alterações e renovações ou disposições do presente decreto-lei devem solicitar, até 31
reavaliações, devendo, sob sua responsabilidade, mantê-lo de Dezembro de 2011, a sua reclassificação e a respectiva
selado, em bom estado de conservação e disponibilizar AIM nos termos do n.º 3, sob pena de caducidade e con-
permanentemente o seu acesso à DGV. sequente revogação da autorização de que disponham no
2 — Após análise da documentação relativa à autori- final do prazo fixado para a mesma.
zação ou registo, suas alterações e renovações ou reava- 2 — Sempre que estiverem em causa razões de saúde
liações, aquela é devolvida aos respectivos representantes animal, de saúde pública, de ambiente ou decorrentes de
legais ou destruída pela DGV quando aqueles não mani- legislação em vigor, o director-geral de Veterinária pode
festem intenção em contrário num prazo fixado para o determinar a reclassificação dos PUV antes do termo da
efeito. data prevista no número anterior.
3 — A documentação respeitante aos processos de auto- 3 — As normas e procedimentos para a reclassificação
rização ou registo, suas alterações, renovações ou reavalia- de PUV, apresentação de pedidos e constituição de proces-
ções, apresentados ao abrigo da legislação anterior, que já sos para efeitos de AIM, bem como as condições e prazos
se encontrem concluídos e arquivados na DGV, após serem do período transitório de comercialização, são fixadas por
retirados os elementos que esta considere necessários para despacho do director-geral de Veterinária.
o seu arquivo, é devolvida aos respectivos representantes
legais ou destruída pela DGV, nos termos previstos nos Artigo 128.º
números anteriores, caso estes não manifestem interesse
em contrário no prazo de 30 dias a contar da data de entrada Bancos de sangue veterinário
em vigor do presente decreto-lei. 1 — Os bancos de sangue veterinário (BSV) estão de-
4 — Os pedidos de alteração e renovação ou reavaliação pendentes da autorização do director-geral de Veterinária,
que digam respeito aos processos a que se refere o número sem prejuízo do disposto no artigo 3.º
anterior devem ser apresentados com uma cópia completa 2 — O pedido de autorização a que se refere o número
do processo em suporte informático. anterior é dirigido ao director-geral de Veterinária mediante
requerimento acompanhado dos elementos ou informações
Artigo 125.º considerados necessários pelo requerente e da documen-
Aquisição e utilização de medicamentos de uso humano tação comprovativa dos dados fornecidos e deve incluir
o seguinte:
1 — Os medicamentos de uso humano só podem ser ad-
quiridos para utilização em animais produtores de géneros a) A denominação social ou nome e demais elementos
alimentícios, nos termos do presente decreto-lei. do requerente;
2 — Em animais de companhia ou qualquer espécie b) A indicação da sede ou domicílio, telefones e e-mails;
não produtora de alimentos para consumo humano, para c) O número de identificação fiscal;
tratamento ou diagnóstico de determinadas patologias ou d) A identificação do médico veterinário que, como
para evitar um sofrimento inaceitável, o médico veterinário director técnico, assegure a qualidade das actividades de-
pode adquirir medicamentos de uso exclusivo hospitalar senvolvidas;
aos fabricantes, importadores e distribuidores por grosso, e) A indicação da localização do estabelecimento onde
mediante requisição médico-veterinária que cumpra as será exercida a actividade;
disposições pertinentes do artigo 69.º, e desde que: f) Indicação e descrição dos equipamentos adequados
a) Não existam medicamentos veterinários ou de uso e suficientes com capacidade para assegurar uma boa co-
humano, que não de uso exclusivo hospitalar, nomeada- lheita, controlo de qualidade, armazenamento, conserva-
mente com indicação terapêutica, forma farmacêutica, ção, manuseamento e distribuição;
dosagem ou de diagnóstico similar; g) A indicação das medidas a tomar destinadas a garantir
b) Se destinem a ser administrados exclusivamente o bem-estar dos animais dadores;
pelo médico veterinário ou sob a sua responsabilidade h) Descrição detalhada do(s) processo(s) de produção
directa. com vista à obtenção de produtos com qualidade e segu-
rança comprovadas, nomeadamente no que respeita aos
Artigo 126.º agentes infecciosos responsáveis por doenças transmitidas
por via sanguínea;
Reconhecimento de autorizações i) Procedimentos a adoptar sobre a eliminação de san-
1 — O director-geral de Veterinária pode reconhecer gue, plasma e produtos intermédios rejeitados;
uma autorização equivalente e já concedida por outra au- j) Planta e memória descritiva das instalações onde será
toridade competente, designadamente de fabrico, impor- exercida a actividade;
tação, distribuição por grosso ou venda a retalho, desde l) Cópia da licença de utilização;
que o respectivo titular faça prova da mesma, cumpra as m) Documento comprovativo do pagamento da taxa.
obrigações e fique sujeito a todas as disposições constantes
do presente decreto-lei. 3 — A autorização pode ser concedida, após vistoria
2 — O disposto no número anterior não se aplica às às instalações, sob condição do cumprimento de certas
farmácias. obrigações específicas.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8187

4 — À decisão e prazos, notificação e suspensão, revo- detentor dos animais e o triplicado ao médico veterinário
gação ou caducidade aplica-se, com as necessárias adap- prescritor;
tações, o disposto nos artigos 61.º, 62.º e 63.º b) Tem a validade máxima de 30 dias a contar da
5 — A rotulagem dos recipientes deve, pelo menos, data da sua emissão;
incluir o seguinte: c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
a) Nome ou natureza do conteúdo, incluindo o antico- e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
agulante; f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
b) Identificação do animal dador;
c) Grupo sanguíneo;
2 — O fabricante ou o distribuidor autorizado devem,
d) Data de colheita;
no prazo de 10 dias, assegurar o registo das receitas para
e) Precauções de utilização, se for caso disso; alimento medicamentoso.
f) Precauções especiais de conservação e eliminação; 3— .....................................
g) Conteúdo em volume; 4— .....................................
h) A menção «Manter fora do alcance e da vista das
crianças»;
Artigo 17.º
i) Prazo de validade;
j) A menção «Uso veterinário», de forma destacada; Deslocação ou abate de animais sujeitos a tratamento
l) Nome do titular e número da autorização do BSV. 1 — São interditos a deslocação, a alteração de de-
tentor ou o abate de animais durante o tratamento ou
6 — O folheto informativo pode ser incluído a pedido antes do final do intervalo de segurança fixado para o
do requerente ou determinado pelo director-geral de Ve- mesmo.
terinária. 2 — Em derrogação do disposto no número anterior,
7 — O sangue, o concentrado de eritrócitos e o plasma a deslocação, alteração de detentor ou abate de animais
apenas podem ser fornecidos ao médico veterinário me- pode verificar-se em situações justificadas por entidade
diante requisição ou à pessoa indicada pelo médico ve- oficial ou por médico veterinário, designadamente por
terinário na requisição ou em declaração anexa àquela e razões de bem-estar animal, de ordem humanitária ou
administrados por si ou sob a sua responsabilidade directa sanitária, e desde que o duplicado ou cópia da receita
a animais de companhia ou qualquer espécie animal não para alimento medicamentoso ou uma declaração da
produtor de alimentos para consumo humano. entidade oficial ou do médico veterinário acompanhe
8 — O titular da autorização de um BSV deve manter o(s) animal(is) até ao seu destino e seja entregue ao
um registo, durante cinco anos, com os elementos referidos novo detentor ou no local de abate.
nas alíneas a), b), c) e d) do n.º 4 e com o nome do médico 3 — O cumprimento das exigências previstas nos
veterinário responsável pelo BSV e requisitante, incluindo números anteriores é da responsabilidade do detentor
a data de fornecimento. dos animais.
9 — O director-geral de Veterinária pode determinar 4 — (Revogado.)
normas complementares respeitantes à colheita, importa- 5 — (Revogado.)
ção, controlo de qualidade, armazenamento, conservação,
transporte, publicidade, rotulagem e utilização de sangue Artigo 26.º
ou plasma animal e de componentes sanguíneos.
[...]
Artigo 129.º 1 — Os modelos de receita de alimento medicamen-
Disposições transitórias toso para animais (RAMA) e de vinheta são aprovados
por portaria do membro do Governo responsável pela
1 — Os BSV e os LPVR que se encontrem em funcio- área da agricultura.
namento à data da entrada em vigor do presente decreto- 2 — (Revogado.)
-lei dispõem do prazo de 90 dias a partir da mesma para
requerer a respectiva autorização. Artigo 27.º
2 — Os pedidos de AIM que se encontrem em trami-
Edição e distribuição da receita e vinheta
tação à data de entrada em vigor do presente decreto-lei
seguem as normas da legislação vigente à data do reque- 1 — A RAMA e a vinheta são editadas e distribuídas
rimento. pela DGV.
Artigo 130.º 2 — A Ordem dos Médicos Veterinários pode ser
autorizada a editar e distribuir a RAMA e a vinheta,
Alteração ao Decreto-Lei n.º 151/2005, de 30 de Agosto mediante a celebração de protocolo com a DGV.
Os artigos 11.º, 17.º, 26.º e 27.º do Decreto-Lei n.º 151/2005, 3 — O preço de venda dos documentos referidos
de 30 de Agosto, passam a ter a seguinte redacção: nos números anteriores é anualmente fixado por des-
pacho de director-geral de Veterinária, a publicar até ao
final do ano para efeitos de aplicação no ano seguinte,
«Artigo 11.º
constituindo receita da entidade que editar e distribuir
[...] as mesmas.
1 — A receita deve obedecer às seguintes condi- 4 — Em caso de extravio, inutilização ou destruição,
ções: total ou parcial, dos documentos referidos nos n.os 1 e 2,
o médico veterinário deve comunicar tal facto à DGV, no
a) Ser emitida em triplicado, destinando-se o original prazo máximo de cinco dias, indicando as circunstâncias
ao fabricante ou distribuidor autorizado, o duplicado ao em que o mesmo ocorreu.»
8188 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

Artigo 131.º humano, para todas as espécies em causa e para os dife-


Norma revogatória
rentes géneros alimentícios afectados (carne e vísceras,
leite, ovos e mel);
1 — São revogados os seguintes diplomas: 5 — Propriedades farmacológicas ou imunológicas:
5.1 — Propriedades farmacodinâmicas;
a) Decreto-Lei n.º 146/97, de 11 de Junho;
5.2 — Propriedades farmacocinéticas;
b) Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho; 5.3 — Impacte ambiental;
c) Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho, na parte 6 — Informações farmacêuticas:
aplicável aos medicamentos veterinários objecto do pre- 6.1 — Lista de excipientes;
sente decreto-lei; 6.2 — Incompatibilidades;
d) Decreto-Lei n.º 245/2000, de 29 de Setembro; 6.3 — Prazo de validade antes e, se necessário, após
e) Decreto-Lei n.º 263/2002, de 25 de Novembro; reconstituição do medicamento veterinário ou após a pri-
f) Decreto-Lei n.º 185/2004, de 29 de Julho; meira abertura do acondicionamento primário, quando
g) Decreto-Lei n.º 175/2005, de 25 de Outubro; for caso disso;
h) artigos 6.º e 11.º do Decreto-Lei n.º 185/2005, de 4 6.4 — Precauções especiais de conservação;
de Novembro; 6.5 — Natureza e composição do acondicionamento
i) Portaria n.º 900/98, de 14 de Outubro; primário;
j) Portaria n.º 901/98, de 14 de Outubro. 6.6 — Precauções especiais para a eliminação do medi-
camento veterinário não utilizado ou de desperdícios de-
2 — São ainda revogados, à data da entrada em vigor rivados da utilização desses medicamentos, caso existam;
das correspondentes normas regulamentares previstas no 7 — Nome ou designação social e endereço do titular
presente decreto-lei, os seguintes diplomas: da AIM;
a) Portaria n.º 124/99, de 17 de Fevereiro; 8 — Número(s) da AIM;
b) Portaria n.º 1159/2005, de 17 de Novembro; 9 — Data da primeira autorização ou data de renovação
c) Despacho n.º 6797/2006, publicado no Diário da da autorização;
República, 2.ª série, de 27 de Março de 2006. 10 — Data de revisão do texto.
ANEXO II
Artigo 132.º
Entrada em vigor Rotulagem e folheto informativo

O presente decreto-lei entra em vigor no prazo de 60 dias A — Rotulagem


após a data da sua publicação. I — Salvo disposição legal em contrário, a rotulagem
ANEXO I
do acondicionamento secundário e do acondicionamento
primário dos medicamentos veterinários deve conter as
Resumo das características do medicamento veterinário seguintes informações:
1 — Nome do medicamento veterinário, seguido das
Para além de outras exigidas por lei, o RCMV inclui as suas dosagens, forma farmacêutica e espécie(s) alvo, de-
seguintes informações, pela ordem seguinte: vendo ainda ser incluída a denominação comum se o me-
1 — Nome do medicamento veterinário, seguido de dicamento contiver apenas uma substância activa e a sua
dosagem e da forma farmacêutica; designação for um nome de fantasia;
2 — Composição qualitativa e quantitativa em substân- 2 — Composição qualitativa e quantitativa das subs-
cias activas e em componentes do excipiente cujo conhe- tâncias activas por unidade de administração, volume ou
cimento é essencial para uma correcta administração do peso, determinados segundo a forma de administração,
medicamento veterinário, de acordo com as respectivas devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que
denominações comuns ou químicas; existam;
3 — Forma farmacêutica; 2.1 — Lista de excipientes com acção ou efeito notó-
4 — Informações clínicas: rio cujo conhecimento seja necessário para a utilização
4.1 — Espécie(s) alvo; conveniente do medicamento veterinário, devendo ser
4.2 — Indicação(ões) especificando as espécie(s) alvo; indicados todos os excipientes, designadamente, no caso
4.3 — Contra-indicações; de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica
4.4 — Advertência(s) especial(ais) para cada espécie ou colírios;
alvo, se necessário; 3 — A forma farmacêutica;
4.5 — Precauções especiais de utilização, incluindo 4 — Apresentação e conteúdo em peso, volume ou nú-
precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra mero de unidades;
o medicamento veterinário aos animais; 5 — Espécie(s) alvo;
4.6 — Reacções adversas (frequência e gravidade); 6 — Indicação(ões);
4.7 — Utilização durante a gestação, a lactação e a 7 — Modo e, se necessário, a(s) via(s) de administração;
postura de ovos; 8 — Intervalo de segurança, mesmo que seja 0, para as
4.8 — Interacções medicamentosas e outras formas de espécies animais produtoras de alimentos para consumo
interacção; humano, para todas as espécies em causa e para os dife-
4.9 — Posologia, modo e via(s) de administração; rentes géneros alimentícios afectados (carne e vísceras,
4.10 — Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de leite, ovos e mel);
emergência e antídotos, se necessário; 9 — Advertência(s) especial(ais), se necessário;
4.11 — Intervalo de segurança, mesmo que seja 0, para 10 — Prazo de validade antes e, se necessário, após
as espécies animais produtoras de alimentos para consumo a reconstituição do medicamento veterinário ou após a
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8189

primeira abertura do acondicionamento primário, quando 3 — Prazo de validade;


for caso disso; 4 — Número do lote de fabrico;
11 — Precauções especiais de conservação, se neces- 5 — «USO VETERINÁRIO» (em maiúsculas ou em
sário; fundo verde);
12 — Precauções especiais de eliminação do medica- 6 — Conteúdo em peso, volume ou unidade;
mento veterinário não utilizado ou dos seus desperdícios, 7 — Via(s) de administração;
consoante o caso, fazendo referência ao sistema apropriado 8 — Número da AIM.
de eliminação; VI — Quando os pequenos acondicionamentos primá-
13 — A menção «USO VETERINÁRIO» impressa de rios não poderem mencionar algumas das informações
forma destacada, em fundo verde; previstas nos números anteriores, podem, a título excep-
14 — A menção «Manter fora do alcance e da vista cional e mediante justificação fundamentada e autorização
das crianças»; do director-geral de Veterinária, incluí-las no acondicio-
15 — Nome ou designação social e endereço do titular namento secundário.
da autorização ou registo e, se for caso disso, do seu re- VII — Quando não haja acondicionamento secundário,
presentante local e ou distribuidor; todas as informações que nele deviam constar devem ser
16 — Número da AIM; mencionadas no acondicionamento primário.
17 — Número do lote de fabrico; VIII — No caso de existir mais de uma dosagem do
18 — Classificação do medicamento veterinário nos mesmo medicamento veterinário na mesma forma farma-
termos do n.º 1 do artigo 72.º; cêutica, ou formas farmacêuticas diferentes em dosagens
19 — A menção «Antes de utilizar leia o folheto infor- distintas ou não do mesmo medicamento veterinário, a
mativo», se for caso disso; rotulagem deve apresentar-se de forma devidamente dife-
20 — A menção «USO EXTERNO», impressa em fundo renciada por forma a evitar erros de utilização, devendo,
vermelho, se for caso disso; nomeadamente, o acondicionamento secundário indicar
21 — Quaisquer informações essenciais para a protec-
obrigatoriamente a dosagem a que se refere, utilizando
ção da saúde e da segurança, precauções especiais relativas
à utilização e quaisquer outras advertências resultantes de cor diferente ou caracteres diferentes dos utilizados para
ensaios clínicos e outros ou da experiência obtida durante a identificação das restantes dosagens de modo a garantir
a utilização do medicamento veterinário desde a sua in- a fácil diferenciação.
trodução no mercado.
II — O acondicionamento secundário dos medicamentos B — Folheto informativo
veterinários deve apresentar ainda o nome do medicamento O folheto informativo de um medicamento veterinário é
veterinário, na medida do possível, com os elementos elaborado em conformidade com o RCMV e deve incluir,
previstos na alínea a) do n.º 1 em braille. pela ordem indicada, as seguintes informações:
III — Os medicamentos veterinários genéricos devem 1 — Nome e endereço do titular da AIM e do titular
ser identificados pelo seu nome, seguido da dosagem, da autorização de fabrico responsável pela libertação do
da forma farmacêutica, da(s) espécie(s) alvo e da sigla lote, se forem;
«MVG», que devem constar do seu acondicionamento 2 — Nome do medicamento veterinário seguido da
secundário. dosagem, forma farmacêutica e espécie(s) alvo, devendo
IV — Quando contidos em acondicionamentos secun- ainda ser incluída a denominação comum se o medica-
dários, os pequenos acondicionamentos primários devem, mento contiver apenas uma substância activa e a sua de-
sob a forma de fita contentora, incluir, pelo menos, as signação for um nome de fantasia;
seguintes menções:
3 — Composição qualitativa e quantitativa das subs-
1 — Nome do medicamento veterinário;
2 — Composição quantitativa da(s) substância(s) tâncias activas por unidade de administração, volume ou
activa(s); peso, determinados segundo a forma de administração,
3 — Conteúdo em peso, volume ou número de unidades; devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que
4 — Via(s) de administração e posologia, sempre que existam.
possível; 3.1 — Lista de excipientes com acção ou efeito notó-
5 — Intervalo de segurança; rio cujo conhecimento seja necessário para a utilização
6 — Número do lote de fabrico; conveniente do medicamento veterinário, devendo ser
7 — Prazo de validade antes e, se necessário, após a indicados todos os excipientes, designadamente, no caso
reconstituição do medicamento veterinário ou após a pri- de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica
meira abertura do acondicionamento primário, quando ou colírios;
for caso disso; 4 — Indicação(ões);
8 — «USO VETERINÁRIO» (em maiúsculas ou em 5 — Contra-indicações;
fundo verde); 6 — Descrição das reacções adversas que podem
9 — Número da AIM; surgir com a normal utilização do medicamento veteri-
10 — Nome do titular da autorização ou registo; nário bem como as medidas a adoptar e comunicações
11 — Advertências especiais ou a menção «Antes de a efectuar;
utilizar leia o folheto informativo», se for caso disso; 7 — Espécie(s) alvo;
12 — Classificação do medicamento veterinário, nos 8 — Posologia em função da espécie, modo e via(s) de
termos do n.º 1 do artigo 72.º administração, incluindo, nomeadamente, a frequência
V — Nas ampolas, blisters ou fitas contentoras de outros da administração e indicando, se necessário, o momento
pequenos acondicionamentos primários contendo uma dose em que o medicamento veterinário pode ou deve ser ad-
unitária devem incluir as seguintes menções: ministrado e a duração do tratamento quando deva ser
1 — Nome do medicamento veterinário; limitado;
2 — Nome do titular da autorização ou registo; 9 — Instruções com vista a uma utilização correcta;
8190 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

10 — Intervalo de segurança, mesmo que seja 0, para monografias gerais e os capítulos gerais da Farmacopeia
as espécies animais produtoras de alimentos para consumo Europeia.
humano, para todas as espécies em causa e para os dife- 4 — No que respeita aos medicamentos veterinários
rentes géneros alimentícios afectados (carne e vísceras, imunológicos, são aplicáveis, no âmbito das partes do
leite, ovos e mel); processo relativas à qualidade, segurança e eficácia,
11 — Precauções especiais de conservação, incluindo todas as monografias pertinentes, incluindo as mono-
advertência para o desrespeito dos prazos de validade, e grafias gerais e os capítulos gerais da Farmacopeia Eu-
indicação dos principais sinais visíveis de deterioração do ropeia.
medicamento veterinário, quando for caso disso; 5 — O processo de fabrico deve respeitar os requisitos
12 — Advertência(s) e precaução(ões) especial(ais): da Portaria n.º 1048/2008, de 16 de Setembro, que esta-
12.1 — Advertência(s) para cada espécie alvo, se ne- belece os princípios e normas das boas práticas de fabrico
cessário; de medicamentos veterinários, bem como os princípios e
12.2 — Precauções especiais para a utilização em ani- as normas das boas práticas de fabrico publicados pela
mais; Comissão no vol. 4 das Regras Que Regem os Produtos
12.3 — Precauções especiais a adoptar pela pessoa que Farmacêuticos na União Europeia.
administra o medicamento veterinário aos animais; 6 — Dos pedidos devem constar todas as informações
12.4 — Utilização durante a gestação, a lactação e a relevantes para a avaliação do medicamento veterinário
postura de ovos; em questão, independentemente de lhe serem ou não fa-
12.5 — Interacções medicamentosas e outras formas voráveis. Devem nomeadamente ser fornecidos todos os
de interacção; elementos pertinentes respeitantes a qualquer teste ou en-
12.6 — Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de saio incompleto ou interrompido relativo ao medicamento
emergência e antídotos, se necessário; veterinário.
12.7 — Incompatibilidades; 7 — Os ensaios farmacológicos, toxicológicos, de resí-
13 — Precauções especiais de eliminação do medica- duos e de segurança devem ser realizados em conformidade
mento veterinário não utilizado ou dos seus desperdícios, com as disposições relativas às boas práticas de laboratório
consoante o caso, fazendo referência ao sistema apropriado estabelecidas nas Directivas n.os 2004/10/CE e 2004/9/CE,
de eliminação; ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de
14 — Data da última aprovação do folheto informativo; Fevereiro.
15 — Outras informações relevantes, nomeadamente: 8 — Todas as experiências com animais devem decorrer
15.1 — Propriedades farmacológicas ou imunológicas; em conformidade com o Decreto-Lei n.º 129/92, de 6 de
15.2 — Representante local e ou distribuidor, se for Julho.
caso disso; 9 — De forma a monitorizar a avaliação risco/benefício,
15.3 — Data da aprovação ou da última revisão apro- devem ser enviadas à DGV quaisquer novas informações
vada do folheto informativo. que não constem do pedido inicial e todas as informações
de farmacovigilância.
ANEXO III
10 — Após a concessão de autorização de introdução
no mercado, qualquer alteração do conteúdo do processo
Ensaios analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos
dos medicamentos veterinários que não constituam deve ser apresentada à DGV de acordo com o disposto no
medicamentos imunológicos veterinários Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
11 — O processo deve conter a avaliação do risco am-
Introdução e princípios gerais biental associado à libertação de medicamentos veteriná-
rios que contenham ou sejam compostos por organismos
1 — Os elementos e documentos apensos aos pedidos geneticamente modificados (OGM) na acepção da alínea b)
de autorização de introdução no mercado, nos termos dos do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de Abril. A
artigos 4.º, 8.º, 28.º e 29.º, devem ser apresentados em informação deve ser apresentada de acordo com o disposto
conformidade com os requisitos constantes do presente no referido decreto-lei.
anexo e atender às normas publicadas pela Comissão 12 — No caso de pedidos de autorização de introdução
nas Regras Que Regem os Produtos Farmacêuticos na no mercado de medicamentos veterinários destinados
União Europeia, vol. 6B, «Informações aos requerentes, a espécies e indicações terapêuticas que representem
medicamentos veterinários, apresentação e conteúdo do segmentos de mercado restritos, pode ser adoptado uma
dossier». abordagem mais flexível. Em tais casos, importa ter em
2 — Ao constituírem o processo de pedido de autori- conta as normas e ou os pareceres científicos relevan-
zação de introdução no mercado, os requerentes devem tes.
atender ao estado actual dos conhecimentos no domínio 13 — O presente anexo está dividido em quatro títulos:
veterinário e às normas científicas relativas à qualidade,
segurança e eficácia dos medicamentos veterinários, pu- O título I descreve os requisitos normalizados aplicáveis
blicadas pela Agência Europeia de Medicamentos, e a aos pedidos relativos a medicamentos veterinários que não
outras normas farmacêuticas comunitárias publicadas pela constituam medicamentos imunológicos;
Comissão nos vários volumes das Regras Que Regem os O título II descreve os requisitos normalizados aplicá-
Produtos Farmacêuticos na União Europeia. veis aos pedidos relativos a medicamentos veterinários
3 — No que respeita aos medicamentos veterinários que imunológicos;
não constituem medicamentos veterinários imunológicos, O título III descreve tipos específicos de pedidos de
são aplicáveis, no âmbito da parte do processo relativo à introdução no mercado e os respectivos requisitos;
qualidade (testes físico-químicos, biológicos e microbio- O título IV descreve os requisitos aplicáveis a determi-
lógicos), todas as monografias pertinentes, incluindo as nados tipos de medicamentos veterinários.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8191

TÍTULO I 3 — Caso a substância activa tenha sido incluída num


medicamento para uso humano autorizado em confor-
Requisitos aplicáveis aos medicamentos veterinários midade com os requisitos do Decreto-Lei n.º 176/2006,
que não constituam de 30 de Agosto, o resumo geral da qualidade previsto
medicamentos veterinários imunológicos pode substituir o resumo no que se refere à documentação
relacionada com a substância activa ou o medicamento,
O disposto no presente título é aplicável aos medica- conforme adequado. Caso a autoridade competente tenha
mentos veterinários que não constituam medicamentos comunicado publicamente que a informação química,
veterinários imunológicos, salvo disposição em contrário farmacêutica e biológica/microbiológica respeitante ao
do título III. produto acabado só poderá ser incluída no processo sob
a forma de documento técnico comum (DTC), o resumo
PARTE 1 pormenorizado e crítico relativo aos resultados dos ensaios
farmacêuticos pode ser apresentado sob a forma de resumo
Resumo do processo geral da qualidade.
No caso de pedidos relativos a medicamentos desti-
A — Informações administrativas nados a espécies menores ou indicações terapêuticas que
A documentação administrativa a fornecer aquando da representem segmentos de mercado restritos, o formato do
resumo geral da qualidade pode ser utilizado sem acordo
submissão de um pedido de autorização de introdução no
prévio das autoridades competentes.
mercado deve cumprir o disposto no artigo 5.º do presente
decreto-lei bem como o despacho n.º 25922/2008, de 16
de Outubro, que estabelece as normas que definem as PARTE 2
instruções relativas à apresentação dos pedidos de AIM
de medicamentos veterinários, bem como das respectivas Informação farmacêutica (físico-química, biológica
alterações e renovações ou reavaliações, por procedimento ou microbiológica) (qualidade)
nacional, descentralizado ou por reconhecimento mútuo.
Princípios e requisitos básicos
B — Resumo das características do medicamento Os elementos e documentos apensos ao pedido de auto-
veterinário, rotulagem e folheto informativo
rização de introdução no mercado, por força das alíneas i)
O requerente deve propor um resumo das características e j) do n.º 3 do artigo 5.º, devem ser apresentados em con-
do medicamento veterinário em conformidade com o anexo formidade com os requisitos que se seguem.
I do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, e uma Os dados farmacêuticos (físico-químicos, biológi-
proposta de texto de rotulagem para o acondicionamento cos ou microbiológicos) a apresentar relativamente à(s)
primário, secundário e folheto informativo, sempre que este substância(s) activa(s) e ao medicamento veterinário aca-
for exigido nos termos do anexo II do presente decreto-lei, bado devem incluir informação sobre o processo de fabrico,
do qual faz parte integrante. a caracterização e as propriedades, os procedimentos e
requisitos de controlo da qualidade, a estabilidade, bem
C — Relatórios de perito como uma descrição da composição, do desenvolvimento
1 — Em conformidade com o artigo 9.º, devem ser for- e da apresentação do medicamento veterinário.
necidos relatórios de perito. São aplicáveis todas as monografias, incluindo as mo-
2 — Estes resumos pormenorizados e críticos respeitan- nografias gerais e os capítulos gerais da Farmacopeia Eu-
tes aos resultados dos ensaios físico-químicos, biológicos ropeia ou, caso dela não constem, de um Estado membro.
ou microbiológicos (qualidade), dos ensaios de segurança e Os procedimentos de ensaio devem respeitar os critérios
de resíduos (segurança), dos ensaios pré-clínicos e clínicos de análise e de controlo da qualidade dos materiais de
(eficácia) e dos ensaios relativos à avaliação do potencial base e do produto acabado e ter em conta as normas e os
risco da utilização do medicamento veterinário para o requisitos estabelecidos.
ambiente, devem: Devem ser fornecidos os resultados dos estudos de va-
lidação.
— Ser elaborados tendo em conta o estado actual dos Todos os procedimentos analíticos devem adequar-se
conhecimentos científicos; aos conhecimentos científicos existentes aquando da apre-
— Conter uma avaliação dos vários testes e ensaios sentação do processo e ter sido objecto de validação.
que constituem o processo de autorização de introdução Devem ser fornecidos os resultados dos estudos de va-
no mercado e abordar todos os aspectos pertinentes para lidação.
a avaliação da qualidade, segurança e eficácia do medi- Todo(s) o(s) procedimento(s) analítico(s) deve(m) ser
camento veterinário; descrito(s) com o pormenor necessário para que sejam
— Expor circunstanciadamente os resultados dos testes reprodutíveis em testes de controlo efectuados a pedido das
e ensaios apresentados, bem como referências bibliográ- autoridades competentes; quaisquer materiais susceptíveis
ficas precisas; de serem utilizados devem ser adequadamente descritos,
— Resumir num apêndice tanto quanto possível sob a podendo eventualmente esta descrição ser acompanhada
forma de tabelas ou gráficos todos os dados importantes; por diagramas. As fórmulas dos reagentes laboratoriais
— Conter referências precisas à informação incluída na devem, se necessário, ser acompanhadas do respectivo
documentação de base; método de preparação. No que respeita aos procedimen-
— Ser assinados e datados e conter em anexo informa- tos analíticos constantes da Farmacopeia Europeia ou da
ção sobre as habilitações, formação e experiência profissio- farmacopeia de um Estado membro, a referida descrição
nal do autor e conter uma declaração da relação profissional poderá ser substituída por uma referência pormenorizada
entre o autor e o requerente. à farmacopeia em questão.
8192 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

Quando relevante, deve ser utilizado material de re- — No que respeita às matérias corantes, a designação
ferência químico e biológico da Farmacopeia Europeia. através do código «E» que lhes foi atribuído pelo Decreto-
Se forem utilizadas outras preparações e substâncias de -Lei n.º 80/93, de 15 de Março, respeitantes às matérias
referência, estas devem ser identificadas e descritas em que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em
pormenor. vista a sua coloração.
Se a substância activa tiver sido incluída num medica-
mento para uso humano autorizado em conformidade com 3 — Composição quantitativa.
o disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, 3.1 — Por forma a especificar a composição quantita-
as informações químicas, farmacêuticas e biológicas/mi- tiva das substâncias activas dos medicamentos, importa,
crobiológicas previstas naquele diploma podem substituir dependendo da forma farmacêutica em questão, especificar
a documentação relativa à substância activa ou ao produto a massa ou o número de unidades de actividade biológica
acabado, conforme o caso. por unidade de dose ou por unidade de massa ou volume
As informações químicas, farmacêuticas e biológicas/ de cada substância activa.
microbiológicas relativas à substância activa ou ao produto Devem ser especificadas as unidades de actividade bio-
acabado só podem ser incluídas no processo sob a forma lógica no que respeita às substâncias que não possam ser
de um DTC se a autoridade competente tiver comunicado definidas quimicamente. Caso a OMS tenha definido uma
publicamente esta possibilidade. dada unidade internacional de actividade biológica, deve
No caso de pedidos relativos a medicamentos destinados ser utilizada a referida unidade. Caso não esteja definida
a espécies animais menores ou indicações terapêuticas que uma unidade internacional, a unidade de actividade bio-
representem segmentos de mercado restritos, o formato lógica deve ser expressa por forma a veicular informação
DTC pode ser utilizado sem acordo prévio das autoridades inequívoca sobre a actividade da substância utilizando, se
competentes. aplicável, unidades da Farmacopeia Europeia.
Sempre que possível, deve especificar-se a actividade
A — Composição qualitativa e quantitativa biológica por unidade de massa ou volume.
dos componentes Há ainda que acrescentar a esta informação, no que
1 — Composição qualitativa. — Entende-se por «com- diz respeito:
posição qualitativa», no que respeita aos componentes do — Às preparações injectáveis, a massa ou unidades
medicamento, a designação ou descrição de: de actividade biológica de cada substância activa contida
— Substância(s) activa(s); no recipiente unitário, atendendo ao volume utilizável, se
— Componentes dos excipientes, qualquer que seja a aplicável após reconstituição;
sua natureza ou a quantidade utilizada, incluindo os coran- — Aos medicamentos administrados em gotas, a massa
tes, conservantes, adjuvantes, estabilizantes, espessantes, ou unidades de actividade biológica de cada substância
emulsionantes, correctivos do paladar e aromatizantes; activa contidas em cada gota ou no número de gotas cor-
— Componentes destinados a ser ingeridos ou adminis- respondente a 1 ml ou a 1 g da preparação;
trados ao animal que fazem parte do revestimento externo — Aos xaropes, emulsões, granulados e outras formas
dos medicamentos, como cápsulas e cápsulas de gelatina, farmacêuticas que envolvam medidas, a massa ou uni-
por exemplo. dade de actividade biológica de cada substância activa
por medida.
Estas informações devem ser completadas por quaisquer
dados pertinentes relativos ao acondicionamento primá- 3.2 — As substâncias activas presentes sob a forma de
rio, ao acondicionamento secundário (se for o caso) e ao compostos ou derivados devem ser descritas quantitativa-
respectivo modo de fecho, caso aplicável, bem como por mente através da respectiva massa total e, se necessário
elementos sobre os dispositivos por intermédio dos quais o ou pertinente, através da massa das fracções activas da
medicamento irá ser utilizado ou administrado e que serão molécula.
fornecidos com o medicamento. 3.3 — No que respeita aos medicamentos com uma
2 — Terminologia habitual. — Entende-se por «termi- substância activa objecto de um primeiro pedido de auto-
nologia habitual», a utilizar na descrição dos componentes rização de introdução no mercado num dos Estados mem-
de medicamentos veterinários, sem prejuízo da aplicação bros, a composição quantitativa das substâncias activas que
de outras disposições da alínea a) do n.º 3 do artigo 5.º: sejam sais ou hidratos deve ser sistematicamente expressa
em termos da massa das fracções activas da molécula.
— No que respeita aos componentes constantes da Far- A composição quantitativa de todos os medicamentos
macopeia Europeia ou, caso dela não constem, da farmaco- posteriormente autorizados nos Estados membros deve
peia nacional de um dos Estados membros, a denominação ser declarada da mesma forma para a mesma substância
principal constante do título da respectiva monografia, com activa.
indicação da farmacopeia em questão; 4 — Desenvolvimento galénico. — A escolha da com-
— No que respeita a outros componentes, a denomina- posição, constituintes, acondicionamento primário, ou
ção comum internacional (DCI) recomendada pela Orga- outro acondicionamento eventualmente existente, acondi-
nização Mundial de Saúde (OMS), que pode ser acompa- cionamento secundário e a função prevista dos excipientes
nhada por uma outra denominação comum, ou, caso não no produto acabado, bem como o método de fabrico do
exista, a denominação científica exacta; os componentes produto acabado, devem ser justificadas e apoiadas por
que não disponham de denominação comum internacional dados científicos no domínio do desenvolvimento do me-
nem de denominação científica exacta devem ser descritos dicamento.
através de uma menção da origem e do modo como foram Deve ser indicada e justificada a sobrecarga no fabrico.
preparados, complementada, se necessário, por outros ele- Deve demonstrar-se que as características microbiológi-
mentos relevantes; cas (pureza microbiológica e actividade antimicrobiana) e
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as instruções de utilização são adequadas para a utilização cesso de fabrico não foi modificado desde a concessão do
prevista do medicamento veterinário, tal como especifi- certificado de conformidade pela EDQM.
cada no processo de pedido de autorização de introdução Devem ser apresentados certificados de análise das
no mercado. matérias-primas a fim de demonstrar o cumprimento da
especificação definida.
B — Descrição do processo de fabrico 1.1 — Substâncias activas. — Devem indicar-se o nome,
Devem indicar-se o nome, o endereço e as responsabi- o endereço e as responsabilidades de cada fabricante e de
lidades de cada fabricante e de cada local ou instalação de cada local ou instalação de produção propostos envolvidos
produção propostos envolvidos no fabrico e nos ensaios. no fabrico e nos ensaios das substâncias activas.
A descrição do processo de fabrico que acompanha o pe- No caso de uma substância activa bem definida, o seu
dido de autorização, por força da alínea h) do n.º 3 do artigo 5. fabricante ou o requerente podem tomar medidas para que
º do presente diploma, deve ser redigida de modo a descrever constem de um documento separado, denominado «dossier
adequadamente a natureza das operações utilizadas. principal da substância activa», o qual é enviado directa-
Para este efeito, deve incluir, no mínimo: mente à DGV pelo fabricante dessa mesma substância,
onde consta o seguinte:
— A menção das diversas fases de fabrico, para que se
possa apreciar se os processos empregues na obtenção das a) Uma descrição pormenorizada do processo de fabrico;
formas farmacêuticas são susceptíveis de provocar uma b) Uma descrição do controlo de qualidade durante o
alteração dos componentes; fabrico;
— No caso de fabrico contínuo, todas as informações c) Uma descrição do processo de validação.
sobre as medidas adoptadas para garantir a homogeneidade
do produto acabado; Neste caso, o fabricante deve, porém, fornecer ao re-
— A fórmula real de fabrico e elementos quantitativos querente todos os dados eventualmente necessários para
sobre todas as substâncias utilizadas, podendo, todavia, que este se responsabilize pelo medicamento veterinário.
as quantidades de excipiente ser especificadas de modo O fabricante deve confirmar por escrito ao requerente
aproximado caso a forma farmacêutica o torne necessário; que irá assegurar a homogeneidade dos lotes e que não
deve ser feita menção às substâncias susceptíveis de desa- alterará nem o processo de fabrico nem as especificações
parecer durante o fabrico. Deve ser indicada e justificada sem o informar.
qualquer eventual sobrecarga; Devem ser fornecidos à DGV documentos e elementos
— Indicação das fases de fabrico em que se procede justificativos do pedido com vista a uma tal alteração; esses
a colheitas de amostras para testes de controlo durante documentos e elementos justificativos devem igualmente
o fabrico, bem como dos limites aplicados, sempre que ser fornecidos ao requerente na medida em que digam
outros elementos constantes dos documentos justificativos respeito à sua parte do dossier principal da substância
do pedido comprovem a necessidade da realização desses activa.
testes para o controlo da qualidade do produto acabado; Se não estiver disponível um certificado de confor-
— Estudos experimentais de validação do processo de midade para a substância activa, devem ser fornecidas
fabrico e, se for o caso, um plano de validação do processo igualmente informações sobre o processo de fabrico, o
para os lotes à escala de produção; controlo de qualidade e as impurezas, bem como dados
— No que respeita aos produtos esterilizados, caso sobre a estrutura molecular:
sejam utilizadas condições de esterilização que não cons- i) As informações sobre o processo de fabrico devem
tem das farmacopeias, informações sobre os processos de incluir uma descrição do processo de fabrico da substân-
esterilização e ou de assepsia utilizados. cia activa que representa o compromisso do requerente
em fabricar a substância activa. Devem indicar-se todas
C — Controlo das matérias-primas
as matérias necessárias para fabricar a(s) substância(s)
1 — Requisitos gerais. — Para efeitos da presente sec- activa(s), identificando em que fase do processo é utilizada
ção, entende-se por matérias-primas o conjunto dos com- cada matéria.
ponentes do medicamento e, se necessário, do recipiente, Devem ser fornecidas informações sobre a qualidade
referidos no n.º 1 da secção A. e o controlo dessas matérias, bem como informações que
O processo deve incluir as especificações e informações demonstrem que as matérias satisfazem os padrões ade-
sobre os testes a efectuar com vista ao controlo da quali- quados para o uso a que se destinam.
dade de todos os lotes das matérias-primas. ii) As informações sobre o controlo da qualidade devem
Os testes de rotina a efectuar em cada lote das matérias- abranger os testes (incluindo critérios de aceitabilidade)
-primas devem ser os especificados no pedido de autori- realizados em cada fase crítica, a informação sobre a quali-
zação de introdução no mercado. dade e o controlo dos produtos intermédios e os estudos de
Caso se utilizem testes que não constem de uma farma- validação e ou avaliação do processo, conforme adequado.
copeia, tal deve ser justificado mediante a demonstração de Devem conter também dados de validação dos métodos
que as matérias-primas cumprem os critérios de qualidade analíticos aplicados à substância activa, se for o caso.
dessa farmacopeia. iii) As informações sobre impurezas devem indicar as
Caso a Direcção Europeia da Qualidade dos Medica- impurezas previsíveis, bem como os níveis e a natureza das
mentos (EDQM) tenha emitido um certificado de con- impurezas observadas. Devem também conter informação
formidade para uma matéria-prima, substância activa ou sobre a segurança dessas impurezas, se pertinente.
excipiente, esse certificado constituirá a referência à mo- iv) No caso dos medicamentos veterinários biotecno-
nografia pertinente da Farmacopeia Europeia. lógicos, os dados relativos à estrutura molecular devem
Se for feita referência a um certificado de conformidade, incluir a sequência esquemática de aminoácidos e a massa
o fabricante garantirá por escrito ao requerente que o pro- molecular relativa.
8194 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

1.1.1 — Substâncias activas constantes das farmaco- f) No que respeita às substâncias complexas de origem
peias. — As monografias gerais e específicas da Farmaco- vegetal ou animal, importa distinguir entre situações em
peia Europeia são aplicáveis a todas as substâncias activas que múltiplos efeitos farmacológicos tornem necessário o
que dela constem. controlo químico, físico ou biológico dos principais cons-
Considera-se satisfeito o n.º 3, alínea i), do artigo 5.º se tituintes e situações que envolvam substâncias com um ou
os componentes preencherem os requisitos da Farmacopeia mais grupos de princípios com actividade análoga para os
Europeia ou da farmacopeia de um dos Estados membros. quais seja aceitável um método global de ensaio.
Neste caso, a descrição dos métodos e procedimentos de
análise pode ser substituída em cada secção relevante por Os dados fornecidos devem demonstrar que o conjunto
uma referência adequada à farmacopeia em questão. de procedimentos de ensaio proposto é suficiente para
Caso a especificação constante de uma monografia da controlar a qualidade da substância activa a partir da fonte
Farmacopeia Europeia ou de uma farmacopeia nacional de definida.
um Estado membro não seja suficiente para garantir a qua- 1.1.3 — Características físico-químicas susceptíveis
lidade da substância, a DGV pode pedir especificações mais de afectar a biodisponibilidade. — Caso as substâncias
adequadas ao requerente, incluindo limites aplicáveis a im- activas, incluídas ou não nas farmacopeias, determinem
purezas específicas, com procedimentos de ensaio validados. a biodisponibilidade do medicamento veterinário, a sua
A DGV deve informar desse facto as autoridades res- descrição geral deve abranger as informações que se se-
ponsáveis pela farmacopeia em questão. O titular da auto- guem:
rização de introdução do medicamento no mercado deve
fornecer às autoridades responsáveis pela referida farma- — Forma cristalina e coeficientes de solubilidade;
copeia elementos relativos à insuficiência alegada, bem — Dimensão das partículas, se aplicável após pulve-
como as especificações adicionais utilizadas. rização;
Caso não exista na Farmacopeia Europeia uma mono- — Estado de hidratação;
grafia para uma substância activa e esta substância activa — Coeficiente de partição óleo/água;
seja descrita na farmacopeia de um Estado membro, pode — Valores pK/pH.
aplicar-se esta última.
Caso uma substância activa não se encontre descrita Os três primeiros travessões não se aplicam às substân-
nem na Farmacopeia Europeia nem na farmacopeia de cias utilizadas unicamente em solução.
um Estado membro, poderá ser aceite a observância da 1.2 — Excipientes. — As monografias gerais e especí-
monografia constante da farmacopeia de um país terceiro ficas da Farmacopeia Europeia são aplicáveis a todas as
se a respectiva conformidade for demonstrada; nesse caso, substâncias que dela constem.
o requerente deve apresentar uma cópia da monografia, Os excipientes devem estar em conformidade com os
bem como, se adequado, a respectiva tradução. Devem requisitos da monografia pertinente da Farmacopeia Euro-
ser apresentados dados que comprovem a adequação da peia. Na sua falta, pode ser feita referência à farmacopeia
monografia no que respeita ao controlo da qualidade da de um Estado membro. Caso esta não inclua tal mono-
substância activa. grafia, pode ser feita referência à farmacopeia de um país
1.1.2 — Substâncias activas que não constam de qual- terceiro. Neste último caso, é necessário demonstrar a
quer farmacopeia. — As substâncias que não constem de conformidade desta monografia.
qualquer farmacopeia devem ser descritos numa mono- Os requisitos da monografia podem ser completados,
grafia que abranja os seguintes pontos: se for o caso, por testes adicionais destinados a controlar
parâmetros como a dimensão das partículas, a esterilidade e
a) Denominação da substância, em conformidade com os solventes residuais. Quando não exista uma monografia
o disposto no n.º 2 da secção A, a que há que acrescentar de uma farmacopeia, deve ser proposta e fundamentada
outras designações comerciais ou científicas; uma especificação. Devem cumprir-se os requisitos aplicá-
b) Definição da substância, em forma análoga à utili- veis às especificações das substâncias activas indicados no
zada na Farmacopeia Europeia, acompanhada de quaisquer n.º 1.1.2, alíneas a) a e). É necessário descrever os métodos
dados explicativos eventualmente necessários, nomeada- propostos e apresentar a respectiva validação.
mente os relativos à estrutura molecular. No que respeita As matérias corantes destinadas a medicamentos
às substâncias que apenas possam ser descritas através veterinários devem cumprir os requisitos da Directiva
do respectivo processo de fabrico, a descrição deve ser n.º 78/25/CEE, excepto no que respeita a determinados
suficientemente pormenorizada de modo a caracterizar a medicamentos veterinários para aplicação tópica, tais como
substância que é constante quer na sua composição quer coleiras insecticidas e marcas auriculares, relativamente
nos seus efeitos; aos quais se justifica a utilização de outras matérias co-
c) Métodos de identificação, descritos através de todas rantes.
as técnicas utilizadas na produção da substância e nos testes As matérias corantes devem obedecer aos critérios de
que se devem efectuar por rotina; pureza estabelecidos no Decreto-Lei n.º 193/2000, de 18
d) Testes de pureza, descritos para cada uma das impu- de Agosto.
rezas previsíveis, nomeadamente as susceptíveis de pro- Para excipientes novos, ou seja, excipientes utilizados
vocar efeitos nocivos e, se necessário, as que, atendendo à pela primeira vez num medicamento veterinário ou através
associação de substâncias a que o pedido se refere, possam de uma nova via de administração, devem ser fornecidos
afectar negativamente a estabilidade do medicamento ou dados pormenorizados sobre o fabrico, a caracterização e
distorcer os resultados analíticos; os controlos, com referências a dados de segurança que
e) Descrição dos testes e limites aplicados a fim de os apoiem, tanto clínicos como não clínicos.
controlar os parâmetros relevantes para o produto acabado, 1.3 — Recipientes e sistemas de fecho.
como, por exemplo, dimensão das partículas e esterilidade, 1.3.1 — Substância activa. — Devem ser fornecidas
e validação dos métodos, se pertinente; informações sobre o recipiente da substância activa e o
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8195

seu sistema de fecho. O nível de informação necessário espongiformes animais através dos medicamentos para
depende do estado físico (líquido, sólido) da substância uso humano e veterinário, bem como na monografia cor-
activa. respondente da Farmacopeia Europeia. Para demonstrar
1.3.2 — Produto acabado. — Devem ser fornecidas in- a observância dessas disposições, podem ser utilizados
formações sobre o recipiente do produto acabado e o seu certificados de conformidade emitidos pela Direcção Eu-
sistema de fecho. O nível de informação necessário de- ropeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de
pende da via de administração do medicamento veterinário, Saúde, acompanhados de uma referência à monografia
do estado físico (líquido, sólido), da forma farmacêutica e pertinente da Farmacopeia Europeia.
da dosagem. O material de acondicionamento deve cumprir
os requisitos da monografia pertinente da Farmacopeia D — Testes de controlo efectuados nas fases intermédias
Europeia. Na sua falta, pode ser feita referência à farma- do processo de fabrico
copeia de um Estado membro. Caso esta não inclua tal O processo deve incluir informações relativas aos tes-
monografia, pode ser feita referência à farmacopeia de um tes de controlo de medicamentos que possam efectuar-se
país terceiro. Neste último caso, é necessário demonstrar nas fases intermédias do processo de fabrico por forma a
a conformidade desta monografia. assegurar a uniformidade das características técnicas e do
Na ausência de monografias de farmacopeias, deve ser processo de produção.
proposta e fundamentada uma especificação para o material Estes testes são indispensáveis para verificar a con-
de acondicionamento. formidade do medicamento veterinário com a respectiva
Devem ser apresentados dados científicos relativos à fórmula caso o requerente proponha, a título excepcional,
escolha e adequação do material de acondicionamento. um método analítico para o ensaio do produto acabado
No que respeita a novos materiais de acondicionamento que não abranja o doseamento de todas as substâncias
que entrem em contacto com o medicamento, é necessário activas (ou de todos os componentes do excipiente a que
fornecer informações sobre a sua composição, fabrico e se apliquem os mesmos requisitos que para as substâncias
segurança. activas).
Devem ser apresentadas especificações e, se adequado, O mesmo se verifica caso o controlo de qualidade do
dados de desempenho para qualquer dispositivo de medi- produto acabado dependa de testes de controlo no de-
ção de doses ou de administração fornecido com o medi- curso do processo, nomeadamente caso a substância seja
camento veterinário. essencialmente definida através do respectivo método de
1.4 — Substâncias de origem biológica. — Caso no fabrico.
fabrico de medicamentos veterinários se utilizem materiais Caso um produto intermédio possa ser armazenado antes
como microrganismos, tecidos de origem quer vegetal quer da transformação posterior ou do processamento primário,
animal, células e fluidos (incluindo sangue) de origem deve ser definido um prazo de validade para o mesmo com
humana ou animal ou estruturas celulares biotecnológicas, base nos dados resultantes de estudos de estabilidade.
é necessário descrever e documentar a origem e o historial
das referidas matérias-primas. E — Testes de controlo do produto acabado
A descrição das matérias-primas deve abranger a estra-
tégia de fabrico, os procedimentos de purificação/inacti- Para efeitos do controlo do produto acabado, entende-
vação e a respectiva validação e todos os procedimentos -se por lote de um produto acabado o conjunto de todas
de controlo durante o fabrico destinados a assegurar a as unidades de uma dada forma farmacêutica preparadas
qualidade, segurança e homogeneidade dos lotes de pro- a partir de uma mesma quantidade inicial de material e
duto acabado. submetidas à mesma série de operações de fabrico e ou
Caso se utilizem bancos de células, deve demonstrar-se esterilização ou, caso se trate de um processo de produção
que as características celulares se mantêm inalteradas no contínua, o conjunto das unidades fabricadas num dado
nível de passagem utilizado na produção e etapas subse- período de tempo.
quentes. O pedido de autorização de introdução no mercado
Os materiais utilizados para a semente, os bancos de deve especificar os testes efectuados por rotina em cada
células, a mistura de fracções de soro, assim como os lote de produto acabado. Deve indicar-se a frequência dos
materiais que lhes deram origem, sempre que possível, testes não efectuados por rotina, bem como os limites para
devem ser analisados por forma a comprovar a ausência a aprovação.
de agentes estranhos. O processo deve incluir informações relativas aos testes
Caso se utilizem matérias-primas de origem animal ou de controlo do produto acabado efectuados aquando da
humana, devem descrever-se as medidas aplicadas para aprovação, que devem ser apresentados em conformidade
assegurar a ausência de agentes potencialmente patogé- com os requisitos que se seguem.
nicos. As disposições constantes das monografias pertinentes
Caso seja inevitável a presença de agentes estranhos e dos capítulos gerais da Farmacopeia Europeia ou, caso
potencialmente patogénicos, os materiais apenas devem dela não constem, da de um Estado membro são aplicáveis
ser utilizados se o tratamento subsequente assegurar a a todos os produtos nela definidos.
sua eliminação e ou inactivação. Este procedimento tem Caso se utilizem métodos de ensaio e limites não es-
de ser validado. pecificados nas monografias pertinentes e nos capítulos
Deve ser fornecida documentação que demonstre que gerais da Farmacopeia Europeia nem na farmacopeia de um
os materiais para semente, as células-semente, os lotes de Estado membro, tal deve ser justificado mediante a com-
soro e outras matérias provenientes de espécies animais provação de que o produto acabado, caso fosse ensaiado
relevantes em termos de transmissão de EET cumprem em conformidade com as referidas monografias, observaria
o disposto na norma orientadora sobre a minimização os requisitos de qualidade da referida farmacopeia no que
do risco de transmissão de agentes das encefalopatias respeita à forma farmacêutica em questão.
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1 — Características gerais do produto acabado. — Os abranger, quando aplicável, o estudo químico e, se neces-
testes do produto acabado devem incluir sempre alguns sário, tóxico-farmacológico das alterações sofridas pela
dos testes das características gerais de um produto. Estes referida substância e eventualmente a caracterização ou
testes, se aplicável, abrangem a verificação das massas doseamento dos produtos de degradação.
médias e dos desvios máximos, testes mecânicos, físicos 3 — Identificação e doseamento dos componentes do
e microbiológicos, características organolépticas e caracte- excipiente. — Devem obrigatoriamente efectuar-se um
rísticas físicas, como a densidade, pH, índice de refracção, teste de identificação e um teste dos limites superior e
etc. Em cada caso específico, o requerente deve indicar, inferior de cada conservante que iniba o crescimento de
para cada uma destas características, normas e limites de microrganismos e de qualquer excipiente que possa afectar
tolerância. Caso não figurem na Farmacopeia Europeia a biodisponibilidade da substância activa, a menos que a
nem na farmacopeia de um Estado membro, as condições biodisponibilidade seja comprovada através de outros tes-
do teste, o equipamento/aparelhagem e as normas utilizadas tes adequados. Deve obrigatoriamente efectuar-se um teste
devem ser descritos pormenorizadamente; deve proceder- de identificação e um teste do limite superior de qualquer
-se do mesmo modo caso não sejam aplicáveis os métodos antioxidante e excipiente susceptíveis de prejudicar fun-
prescritos nas referidas farmacopeias. ções fisiológicas, bem como um teste dos limites mínimos
Além disso, salvo justificação em contrário, as formas dos antioxidantes aquando da aprovação.
farmacêuticas sólidas a administrar por via oral devem ser 4 — Ensaios de segurança. — Para além dos testes
submetidas a estudos in vitro relativos à libertação e velo- tóxico-farmacológicos apresentados com o pedido de au-
cidade de dissolução da ou das substâncias activas. Estes torização de introdução no mercado, os dados analíticos
estudos devem também efectuar-se para outras formas de devem incluir informações relativas aos testes de segu-
administração caso a DGV o considere necessário. rança, como os de esterilidade, endotoxinas bacterianas,
2 — Identificação e doseamento da(s) substância(s) efeitos pirogénicos e tolerância local no animal, sempre que
activa(s). — A identificação e o doseamento da(s) estes testes sejam efectuados por rotina, a fim de verificar
substância(s) activa(s) devem efectuar-se quer numa amos- a qualidade do produto.
tra representativa do lote de produção quer num dado
número de unidades de dose analisadas separadamente. F — Ensaios de estabilidade
Salvo justificação adequada, o desvio máximo aceitável 1 — Substância(s) activa(s). — É necessário definir
para o teor de substância activa no produto acabado não um período de reensaio e as condições de conservação
deve exceder ± 5 % aquando do fabrico. da substância activa, excepto se esta for objecto de uma
O fabricante deve propor e fundamentar, com base nos monografia da Farmacopeia Europeia e o fabricante do
testes de estabilidade, limites de desvio máximo aceitáveis produto acabado proceder a um reensaio completo dessa
para o teor da substância activa no produto acabado até ao substância imediatamente antes da sua utilização no fabrico
termo do prazo de validade proposto. do produto acabado.
Em determinados casos que envolvam misturas ex- Devem ser apresentados dados de estabilidade que fun-
traordinariamente complexas e em que o doseamento de damentem o período de reensaio definido e as condições
substâncias activas presentes em grande número ou em de conservação especificadas. Importa igualmente indicar
quantidades extremamente reduzidas careça de análises os tipos de estudos de estabilidade efectuados, os protoco-
delicadas e dificilmente executáveis em cada lote de pro- los utilizados, os procedimentos analíticos empregues e a
dução, pode omitir-se o doseamento de uma ou mais subs- respectiva validação, bem como os resultados detalhados.
tâncias activas no produto acabado, sob condição expressa Deve fornecer-se o compromisso de estabilidade, acom-
de tais doseamentos se efectuarem nas fases intermédias panhado de um resumo do protocolo.
do processo de produção. Esta técnica simplificada não se Porém, se estiver disponível para a substância activa
aplica à caracterização das substâncias em causa. Deve ser proveniente da fonte proposta um certificado de conformi-
suplementada por um método de avaliação quantitativa que dade que especifique um período de reensaio e as condi-
permita a verificação por parte da DGV da conformidade ções de conservação, é desnecessário apresentar os dados
do medicamento com a respectiva especificação após a sua de estabilidade relativos à substância activa proveniente
introdução no mercado. Caso os métodos físico-químicos dessa fonte.
não proporcionem informação adequada sobre a qualidade 2 — Produto acabado. — Devem ser descritos os exa-
do produto, é obrigatório o ensaio da actividade biológica mes com base nos quais o requerente determinou o prazo
in vivo ou in vitro. O referido ensaio deve, sempre que de validade, as condições de conservação recomendadas
possível, envolver materiais de referência e análises esta- e as especificações no fim do prazo de validade.
tísticas que permitam calcular limites de confiança. Caso Devem indicar-se os tipos de estudos de estabilidade
não se possam efectuar no produto acabado, estes testes efectuados, os protocolos utilizados, os procedimentos
podem ser executados numa fase intermédia e tão tardia analíticos empregues e a respectiva validação, acompa-
quanto possível do processo do fabrico. nhados dos resultados detalhados.
Caso ocorra degradação do produto acabado durante Caso um produto acabado deva ser reconstituído ou
o fabrico, devem ser especificados os níveis máximos diluído antes da respectiva administração, deve indicar-se
aceitáveis de produtos de degradação individuais e totais o prazo de validade proposto e a especificação do produto
imediatamente após o fabrico. reconstituído/diluído, apoiados por dados de estabilidade
Caso os elementos constantes da secção B comprovem pertinentes.
ter sido utilizada, no fabrico do medicamento, uma so- No que respeita aos recipientes multidose, se for o caso,
brecarga significativa em termos da substância activa, ou devem apresentar-se dados de estabilidade que funda-
caso os dados de estabilidade indiquem que a dosagem mentem o prazo de validade do produto após a primeira
da substância activa diminui durante a armazenagem, a utilização e deve definir-se a especificação para o produto
descrição dos testes de controlo do produto acabado deve depois de aberto.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8197

Caso um produto acabado possa originar produtos de c) Os riscos potenciais decorrentes da exposição do
degradação, o requerente deve declarar estes últimos e homem ao medicamento veterinário, por exemplo aquando
especificar os respectivos métodos de identificação e de da sua administração a animais;
ensaio. d) Os potenciais riscos para o ambiente decorrentes da
As conclusões devem incluir os resultados das análises, utilização do medicamento veterinário.
justificando o prazo de validade proposto e o prazo de
validade após a abertura (se for o caso), nas condições de Todos os resultados devem ser fidedignos e de aplicação
conservação recomendadas, bem como as especificações geral. Sempre que adequado, devem utilizar-se métodos
do produto acabado no fim do prazo de validade e do prazo matemáticos e estatísticos na concepção dos métodos ex-
de validade após a abertura (se for o caso), nas referidas perimentais e na avaliação dos resultados. Além disso,
condições de conservação. importa fornecer informações sobre o potencial terapêutico
Deve ser especificado o nível máximo aceitável de pro- do medicamento veterinário e os riscos inerentes à sua
dutos de degradação individuais e totais no fim do prazo utilização.
de validade. Em certos casos, pode ser necessário ensaiar os metabo-
Deve ser apresentado um estudo da interacção entre o litos do composto de origem, caso constituam os resíduos
produto e o recipiente, caso se considere possível uma tal em causa.
interacção, especialmente no que respeita às preparações Os excipientes utilizados pela primeira vez no domínio
injectáveis. farmacêutico devem merecer tratamento idêntico ao das
Deve fornecer-se o compromisso de estabilidade, acom- substâncias activas.
panhado de um resumo do protocolo. 1 — Identificação exacta do produto e da(s) sua(s)
substância(s) activa(s):
G — Outras informações
— Denominação comum internacional (DCI);
Podem ser incluídas no processo informações relacio- — Denominação IUPAC (International Union of Pure
nadas com a qualidade do medicamento veterinário não and Applied Chemistry);
abrangidas nas secções anteriores. — Número CAS (Chemical Abstract Service);
No que respeita a pré-misturas medicamentosas (me- — Classificação terapêutica, farmacológica e química;
dicamentos veterinários destinados a ser incorporados — Sinónimos e abreviaturas;
em alimentos medicamentosos para animais), devem ser — Fórmula estrutural;
fornecidas informações sobre taxas de inclusão, instruções — Fórmula molecular;
de incorporação, homogeneidade nos alimentos para ani- — Peso molecular;
mais, compatibilidade/viabilidade adequados, estabilidade — Grau de impureza;
nos alimentos para animais e prazo de validade nesses — Composição qualitativa e quantitativa das impurezas;
alimentos proposto. Deve igualmente apresentar-se uma — Descrição das propriedades físicas;
especificação para os alimentos medicamentosos para ani- — Ponto de fusão;
mais fabricados com estas pré-misturas de acordo com as — Ponto de ebulição;
instruções de utilização recomendadas. — Pressão de vapor;
— Solubilidade em água e solventes orgânicos, expressa
PARTE 3 em g/l, com indicação da temperatura;
— Densidade;
Ensaios de segurança e de resíduos — Espectros de refracção, rotação, etc.;
Os elementos e documentos anexos ao pedido de au- — Formulação do produto.
torização de introdução no mercado, tendo em conta o
disposto na alínea f) e na subalínea ii) da alínea j) do n.º 3 2 — Farmacologia. — Os estudos farmacológicos revestem-
do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, -se de importância fundamental para a clarificação dos mecanis-
devem ser apresentados em conformidade com os requi- mos através dos quais o medicamento veterinário produz efeitos
sitos seguintes. terapêuticos, pelo que devem ser incluídos na parte 4 estudos
farmacológicos efectuados em espécies de experimentação e
A — Ensaios de segurança nas espécies animais a que o medicamento se destina.
Por outro lado, os estudos farmacológicos podem igual-
CAPÍTULO I mente contribuir para a compreensão de fenómenos toxi-
cológicos. Além disso, caso um medicamento veterinário
Execução dos ensaios produza efeitos farmacológicos sem resposta tóxica ou
com uma dose inferior à necessária para que se verifique
A documentação respeitante à segurança deve demonstrar:
toxicidade, deve atender-se a estes efeitos farmacológi-
a) A potencial toxicidade do medicamento veteriná- cos aquando da avaliação da segurança do medicamento
rio, bem como quaisquer eventuais efeitos perigosos ou veterinário.
indesejáveis susceptíveis de serem observados nas con- Por conseguinte, a documentação da segurança deve
dições de utilização previstas no animal; estes devem ser ser sempre precedida por elementos relativos aos estudos
avaliados em função da gravidade do estado patológico farmacológicos efectuados em animais de laboratório e
em questão; por toda a informação relevante respeitante aos estudos
b) Os potenciais efeitos nocivos para o homem dos resí- clínicos no animal alvo.
duos do medicamento veterinário ou substância presentes 2.1 — Farmacodinâmica. — Devem ser fornecidas in-
em géneros alimentícios provenientes de animais tratados, formações sobre o mecanismo de acção da(s) substância(s)
bem como os problemas suscitados pelos referidos resíduos activa(s), bem como sobre os efeitos farmacodinâmicos
no tratamento industrial dos géneros alimentícios; primários e secundários, de modo a contribuir para a com-
8198 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

preensão de eventuais reacções adversas no âmbito dos Este estudo pode ser substituído por um estudo efectuado
estudos em animais. no animal alvo. A frequência e a via de administração, bem
2.2 — Farmacocinética. — Devem ser apresentados como a duração do estudo, devem ser seleccionadas tendo
dados sobre o destino da substância activa e dos seus me- em conta as condições propostas para a utilização clínica.
tabolitos nas espécies utilizadas nos estudos toxicológicos, O investigador deve fundamentar o âmbito e a duração dos
abrangendo a absorção, a distribuição, o metabolismo e a ensaios, bem como as dosagens escolhidas.
excreção dessa substância (ADME). Estes dados devem No que respeita às substâncias ou aos medicamentos
ser confrontados com as conclusões dos estudos farmaco- veterinários destinados a animais utilizados na alimenta-
lógicos e toxicológicos sobre a relação dose/efeito a fim ção humana, os ensaios de toxicidade por dose repetida
de determinar a exposição adequada. A comparação com (90 dias) devem efectuar-se num roedor e numa espécie
os dados farmacocinéticos obtidos nos estudos realizados não roedora a fim de identificar os órgãos atingidos e os
com as espécies alvo (parte 4, capítulo I, subsecção A.2) parâmetros toxicológicos e determinar as espécies adequa-
deve ser integrada na parte 4 a fim de avaliar a importância das e os níveis de dose a utilizar nos ensaios de toxicidade
dos resultados obtidos nos estudos toxicológicos em termos crónica, se for o caso.
de toxicidade para as espécies alvo. O investigador deve fundamentar a escolha da espécie
3 — Toxicologia. — A documentação em matéria de to- com base nos conhecimentos disponíveis sobre o meta-
xicologia deve atender às normas publicadas pela Agência bolismo do produto no animal e no homem. A substância
relativas à abordagem geral em matéria de ensaios e às nor- ensaiada deve ser administrada por via oral. O investigador
mas sobre estudos específicos. Estas normas incluem: deve especificar e fundamentar claramente o método e a
frequência de administração, bem como a duração dos
a) Ensaios de base necessários para todos os medica-
ensaios.
mentos veterinários novos destinados a animais utilizados
A dose máxima deve geralmente ser seleccionada de
na alimentação humana a fim de avaliar a segurança de
forma a evidenciar efeitos nocivos. A dose mais baixa não
quaisquer resíduos presentes nos alimentos para consumo
deverá produzir quaisquer efeitos tóxicos.
humano;
A avaliação dos efeitos tóxicos deve assentar na obser-
b) Ensaios adicionais que possam ser necessários em ra-
vação do comportamento e crescimento, em testes hema-
zão de questões toxicológicas específicas, como as associa-
tológicos e fisiológicos, especialmente os respeitantes aos
das à estrutura, grupo e modo de acção da(s) substância(s)
órgãos excretores, e em relatórios de autópsia e respectivos
activa(s);
dados histológicos.
c) Ensaios especiais que possam ajudar a interpretar os
O tipo e o âmbito de cada grupo de testes irá depender
dados obtidos nos ensaios de base ou adicionais.
da espécie animal utilizada e dos conhecimentos científicos
do momento.
Os estudos devem ser efectuados com a(s) substância(s)
No que respeita às novas associações de substâncias
activa(s) e não com o produto formulado. Se forem neces-
conhecidas investigadas em conformidade com a legis-
sários estudos no produto formulado, há que ter em linha
lação vigente, e salvo o caso em que os testes de toxici-
de conta o texto acima citado.
dade tenham comprovado a existência de potenciação ou
3.1 — Toxicidade por dose única. — Os estudos de
efeitos tóxicos novos, os ensaios de dose repetida podem
toxicidade por dose única podem servir para prever:
ser devidamente alterados pelo investigador, o qual deve
— Os eventuais efeitos da sobredosagem aguda na es- apresentar a respectiva justificação.
pécie alvo; 3.3 — Tolerância nas espécies alvo. — Deve fornecer-se
— Os eventuais efeitos de uma administração acidental um resumo que inclua quaisquer sinais de intolerância ob-
no homem; servados durante os estudos efectuados nas espécies alvo,
— As doses a utilizar nos estudos de toxicidade com normalmente com a formulação final, em conformidade
dose repetida. com os requisitos previstos no capítulo I, secção B, da
parte 4. Devem especificar-se os estudos envolvidos, as
Os estudos de toxicidade por dose única devem revelar doses em que a intolerância se verificou e as espécies e ra-
os efeitos tóxicos agudos da substância e o respectivo ças envolvidas. Devem igualmente especificar-se quaisquer
início e remissão. alterações fisiológicas imprevistas. Os relatórios completos
Os estudos a efectuar devem ser seleccionados de modo destes estudos devem ser inseridos na parte 4.
a que forneçam informações sobre a segurança do utiliza- 3.4 — Toxicidade para a função reprodutora e o de-
dor. A título de exemplo, caso se preveja uma exposição senvolvimento.
significativa do utilizador do medicamento veterinário por 3.4.1 — Estudos dos efeitos na reprodução. — Este
inalação ou contacto dérmico, deve proceder-se ao estudo estudo destina-se a determinar o eventual comprometi-
destas vias de exposição. mento da função reprodutora dos machos ou das fêmeas,
3.2 — Toxicidade por dose repetida. — Os testes de bem como os efeitos nocivos na descendência, resultantes
toxicidade por dose repetida destinam-se a revelar quais- da administração do medicamento veterinário ou da subs-
quer alterações fisiológicas e ou patológicas induzidas tância em estudo.
pela administração repetida da substância activa ou da No que respeita às substâncias farmacologicamente
associação de substâncias activas em estudo e a determinar activas ou aos medicamentos veterinários destinados a
o modo como se relacionam com a dose. animais utilizados na alimentação humana, o estudo dos
No que respeita às substâncias farmacologicamente efeitos na reprodução deve ser um estudo de reprodução
activas ou medicamentos veterinários destinados apenas a multigerações, concebido de forma a detectar quaisquer
animais não utilizados na alimentação humana, considerar- efeitos na reprodução dos mamíferos. Estes incluem efeitos
-se-á por via de regra suficiente um estudo de toxicidade na fertilidade de machos e fêmeas, acasalamento, concep-
por dose repetida numa espécie animal de experimentação. ção, implantação, capacidade de manter a gravidez até
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8199

ao termo, parição, lactação, sobrevivência, crescimento sorção sistémica nas espécies alvo. Se se comprovar que a
e desenvolvimento da descendência desde o nascimento referida absorção é insignificante, podem omitir-se os tes-
até ao desmame, maturidade sexual e função reprodutiva tes de toxicidade por dose repetida, os testes de toxicidade
subsequente da descendência na idade adulta. na função reprodutora e os testes de carcinogenicidade, a
Devem utilizar-se pelo menos três níveis de dose. A menos que:
dose máxima deve ser seleccionada por forma a evidenciar
efeitos nocivos. A dose mais baixa não deverá produzir — Nas condições fixadas para a sua utilização, se pre-
quaisquer efeitos tóxicos. veja a ingestão do medicamento veterinário pelo animal;
3.4.2 — Estudo da toxicidade do desenvolvimento. — No — Nas condições fixadas para a sua utilização, se pre-
que respeita às substâncias farmacologicamente activas ou veja a exposição do utilizador do medicamento veterinário
aos medicamentos veterinários destinados a animais utili- por outras vias que não a cutânea;
zados na alimentação humana, devem efectuar-se testes de — A substância activa ou os metabolitos possam es-
desenvolvimento da toxicidade. Estes testes devem ser con- tar presentes em géneros alimentícios obtidos a partir do
cebidos por forma a detectar quaisquer efeitos nocivos na animal tratado.
fêmea grávida e no desenvolvimento do embrião e do feto
em consequência da exposição da fêmea, desde a implan- 4 — Outros requisitos.
tação e durante o período de gestação até ao dia anterior à 4.1 — Estudos especiais. — Para grupos de substâncias
data de parição prevista. Tais efeitos incluem uma maior específicos ou se os efeitos observados em estudos com
toxicidade em relação à observada em fêmeas não grávi- dose repetida no animal incluírem alterações indicativas de,
das, a morte do feto/embrião, a alteração do crescimento por exemplo, imunotoxicidade, neurotoxicidade ou disfun-
fetal e anomalias estruturais no feto. Deve efectuar-se um ção endócrina, devem realizar-se outros testes, como, por
ensaio de desenvolvimento da toxicidade na ratazana. Em exemplo, estudos de sensibilização ou de neurotoxicidade
função dos resultados, poderá ser necessário efectuar um retardada. Dependendo da natureza do produto, pode ser
estudo numa segunda espécie, em conformidade com as necessário efectuar estudos adicionais a fim de avaliar o
normas estabelecidas. mecanismo que está na base do efeito tóxico ou do poten-
No que respeita às substâncias farmacologicamente acti- cial efeito irritante. Tais estudos devem, de um modo geral,
vas ou aos medicamentos veterinários que não se destinam ser levados a cabo com a formulação final.
a animais utilizados na alimentação humana, deve realizar- Na concepção dos referidos estudos e na avaliação dos
-se um estudo da toxicidade para o desenvolvimento em respectivos resultados atender-se-á ao estado dos conhe-
pelo menos uma espécie, que pode ser a espécie alvo caso cimentos científicos e às normas em vigor.
o produto se destine a fêmeas susceptíveis de serem usadas 4.2 — Propriedades microbiológicas dos resíduos.
para reprodução. No entanto, se a utilização do medica- 4.2.1 — Potenciais efeitos na flora intestinal humana. — O
mento veterinário provocar uma exposição significativa potencial risco microbiológico dos resíduos de compostos
dos utilizadores, devem realizar-se estudos normalizados antimicrobianos para a flora intestinal humana deve ser
da toxicidade do desenvolvimento. investigado à luz das normas estabelecidas.
3.5 — Genotoxicidade. — Devem efectuar-se testes do 4.2.2 — Potenciais efeitos nos microrganismos utilizados
potencial genotóxico de modo a revelar quaisquer altera- no processamento industrial dos géneros alimentícios. — Em
ções que uma substância possa causar no material genético determinados casos, pode ser necessário efectuar testes que
das células. É necessário investigar as propriedades geno- determinem se os resíduos com actividade microbiológica
tóxicas de todas as substâncias destinadas a ser utilizadas são susceptíveis de interferir nos processos tecnológicos utili-
em medicamentos veterinários pela primeira vez. zados no processamento industrial dos géneros alimentícios.
Por via de regra, a(s) substância(s) activa(s) deve(m) 4.3 — Observações no ser humano. — Deve especificar-
ser submetida(s) a um conjunto padronizado de testes de -se se as substâncias farmacologicamente activas do me-
genotoxicidade in vitro e in vivo, em conformidade com as dicamento veterinário são utilizadas como medicamentos
normas estabelecidas. Nalguns casos poderá ser necessário para uso humano; caso tal se verifique, deve elaborar-se
testar igualmente um ou mais metabolitos que estejam um relatório sobre todos os efeitos (incluindo reacções
presentes como resíduos nos géneros alimentícios. adversas) observados no homem e a respectiva causa, na
3.6 — Carcinogenicidade. — A necessidade de re- medida em que possam ser importantes para a avaliação
alização de ensaios de carcinogenicidade dependerá da segurança do medicamento veterinário, integrando, se
dos resultados dos testes de genotoxicidade, da relação for o caso, os resultados de estudos publicados; caso os
estrutura-actividade e dos resultados dos testes de toxici- componentes dos medicamentos veterinários não sejam
dade sistémica que possam ser relevantes para as lesões ou já não sejam utilizados como medicamentos para uti-
neoplásicas nos estudos a longo prazo. lização terapêutica em seres humanos, devem apontar-se
Deve tomar-se em consideração qualquer especificidade os motivos.
conhecida do mecanismo de toxicidade de determinada 4.4 — Desenvolvimento de resistência. — No caso dos
espécie, bem como quaisquer diferenças de metabolismo medicamentos veterinários, são necessários dados sobre
entre espécies de ensaio, espécies alvo e seres humanos. a possibilidade de aparecimento de bactérias resistentes
Se forem necessários ensaios de carcinogenicidade, relevantes em termos de saúde humana. O mecanismo
deve, em geral, realizar-se um estudo de dois anos na de desenvolvimento dessa resistência é particularmente
ratazana e um estudo de 18 meses no rato. Caso exista importante neste contexto. Se necessário, devem ser pro-
fundamentação científica adequada, os estudos de carci- postas medidas destinadas a limitar o desenvolvimento de
nogenicidade podem ser efectuados numa só espécie de resistência associado à utilização prevista do medicamento
roedor, de preferência na ratazana. veterinário.
3.7 — Excepções. — Caso um medicamento veterinário Os casos de resistência relevantes para a utilização clí-
se destine a uso tópico, deve estudar-se a respectiva ab- nica devem ser abordados em conformidade com a parte 4.
8200 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

Quando pertinente, deve ser feita referência aos dados sentação do pedido, independentemente de serem ou não
transmitidos na parte 4. favoráveis;
5 — Segurança do utilizador. — Esta secção deve incluir — A justificação da eventual omissão de qualquer tipo
uma análise dos efeitos apontados nas secções precedentes, de estudo;
estabelecendo uma correlação entres esses efeitos e o tipo — A fundamentação da eventual inclusão de um tipo
e dimensão da exposição humana ao medicamento, tendo de estudo alternativo;
em vista a formulação de advertências adequadas para a — Uma análise do possível contributo que eventuais
pessoa que administra o medicamento e outras medidas estudos anteriores aos realizados em conformidade com
de gestão dos riscos. as boas práticas laboratoriais nos termos da Directiva
6 — Avaliação do risco ambiental. n.º 2004/10/CE possam oferecer no âmbito da avaliação
6.1 — Avaliação do risco ambiental dos medicamentos global do risco.
veterinários que não contenham nem sejam constituídos
por organismos geneticamente modificados. — Deve ser O relatório de cada estudo inclui:
efectuado um estudo do risco ambiental a fim de avaliar — Uma cópia do plano de estudo (protocolo);
os potenciais efeitos nocivos para o ambiente decorrentes — Uma declaração de conformidade com as boas prá-
da utilização do medicamento veterinário, determinar os ticas laboratoriais, se aplicável;
riscos associados a tais efeitos e identificar igualmente as — Uma descrição dos métodos, aparelhos e materiais
eventuais medidas preventivas necessárias para a redução utilizados;
dos referidos riscos. — Uma descrição e fundamentação do sistema de en-
Esta avaliação deve geralmente envolver duas fases. A saio;
primeira fase de avaliação é sempre efectuada. Os detalhes — Uma descrição dos resultados obtidos, suficiente-
desta avaliação devem ser apresentados em conformidade mente pormenorizada para que os mesmos possam ser
com as normas estabelecidas. Devem indicar, nomeada- avaliados criticamente, independentemente da interpreta-
mente, a possível exposição do ambiente ao medicamento ção dada pelo autor;
e o nível de risco associado a essa exposição, tendo em — Se aplicável, a análise estatística dos resultados e
conta, em especial, os seguintes aspectos: variância dos dados;
— Espécie a que se destina e ao tipo de utilização pro- — Uma análise dos resultados, incluindo comentários
posto; sobre os níveis em que se verificaram efeitos observados
— Método de administração, nomeadamente o grau e aqueles em que não se observaram efeitos, bem como
provável de penetração directa do medicamento nos sis- sobre quaisquer constatações anormais;
temas ambientais; — Uma descrição pormenorizada e uma análise aprofun-
— Possível excreção do medicamento e suas substân- dada dos resultados do estudo sobre o perfil de segurança
cias activas e metabolitos relevantes para o ambiente por da substância activa e da sua relevância para a avaliação
dos riscos potenciais dos resíduos para o homem.
animais tratados e à persistência de tais excreções; à eli-
minação do medicamento veterinário não utilizado ou dos B — Estudo dos resíduos
desperdícios.

Na segunda fase, serão realizados estudos complementa- CAPÍTULO I


res sobre o destino e os efeitos do medicamento veterinário
em ecossistemas específicos, em conformidade com as nor- Execução dos ensaios
mas estabelecidas. Tomar-se-á em consideração o grau de 1 — Introdução. — Para efeitos do disposto no presente
exposição do ambiente ao medicamento veterinário e a in- anexo, são aplicáveis as definições do Regulamento (CEE)
formação disponível sobre as propriedades físico-químicas, n.º 2377/90, do Conselho.
farmacológicas e ou toxicológicas da(s) substância(s) em O estudo da depleção de resíduos nos tecidos edíveis e
questão (incluindo os metabolitos no caso de um risco ovos, leite e mel provenientes de animais tratados destina-
identificado), apuradas aquando da realização dos restantes -se a determinar se, e em que condições e em que medida,
testes e ensaios requeridos pelo presente diploma. os resíduos persistem nos géneros alimentícios provenien-
6.2 — Avaliação do risco ambiental dos medicamentos tes desses animais. Os estudos devem também permitir
veterinários que contenham ou sejam constituídos por or- determinar os intervalos de segurança.
ganismos geneticamente modificados. — Quando se trate No que respeita aos medicamentos veterinários des-
de medicamentos veterinários que contenham ou sejam tinados a animais utilizados na alimentação humana, a
constituídos por organismos geneticamente modificados, documentação relativa aos resíduos deve:
o pedido deve ainda ser acompanhado dos documentos 1) Indicar em que medida e durante quanto tempo os
previstos no Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de Abril. resíduos do medicamento veterinário ou dos seus meta-
bolitos persistem nos tecidos edíveis do animal tratado ou
CAPÍTULO II no leite, ovos e ou mel dele provenientes;
2) Propor, de forma a evitar quaisquer riscos para a
Apresentação de elementos e documentos saúde do consumidor de géneros alimentícios provenien-
O processo relativo aos ensaios de segurança deve incluir: tes de animais tratados ou dificuldades no processamento
industrial dos géneros alimentícios, intervalos de segurança
— Um índice de todos os estudos incluídos no pro- realistas susceptíveis de serem observados em condições
cesso; práticas de produção animal;
— Uma declaração em como estão incluídas todas as 3) Certificar que os métodos analíticos utilizados no
informações conhecidas do requerente à data de apre- estudo da depleção de resíduos estão suficientemente va-
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8201

lidados de modo a fornecer as garantias necessárias de CAPÍTULO II


que os dados apresentados no que respeita aos resíduos
são adequados como base para o estabelecimento de um Apresentação de elementos e documentos
intervalo de segurança. 1 — Identificação do medicamento veterinário. — Deve
ser fornecida a identificação do medicamento veterinário
2 — Metabolismo e cinética dos resíduos. utilizado nos ensaios, nomeadamente:
2.1 — Farmacocinética (absorção, distribuição, meta-
— A composição;
bolismo e excreção). — Deve apresentar-se um resumo
— Os resultados dos ensaios físicos e químicos (potên-
dos dados de farmacocinética, com referências aos es- cia e pureza) do(s) lote(s) relevante(s);
tudos de farmacocinética nas espécies alvo, incluídos na — A identificação do lote;
parte 4. Não é necessário apresentar o relatório integral — A relação com o produto final;
do estudo. — A actividade específica e radiopureza das substâncias
No que se refere aos resíduos de medicamentos veteri- marcadas;
nários, os estudos farmacocinéticos destinam-se a avaliar a — A posição na molécula dos átomos marcados.
absorção, distribuição, metabolismo e excreção do produto
nas espécies alvo. O processo relativo aos ensaios de resíduos deve conter:
O produto final, ou uma formulação com características
comparáveis em termos de biodisponibilidade, deve ser — Um índice de todos os estudos incluídos no pro-
administrado às espécies alvo na dose máxima recomen- cesso;
dada. — Uma declaração em como estão incluídas todas as
Deve descrever-se de modo exacto o grau de absorção informações conhecidas do requerente à data de apre-
do medicamento veterinário, tendo em conta o método sentação do pedido, independentemente de serem ou não
de administração. Caso se comprove ser insignificante a favoráveis;
absorção sistémica de produtos para aplicação tópica, não — A justificação da eventual omissão de qualquer tipo
serão exigidos estudos adicionais de resíduos. de estudo;
Deve ser descrita a distribuição do medicamento veteri- — A fundamentação da eventual inclusão de um tipo
de estudo alternativo;
nário no animal; deve atender-se à possibilidade de ligação
— Uma análise do possível contributo que eventuais
às proteínas plasmáticas, de passagem para o leite ou ovos estudos anteriores aos realizados em conformidade com
e de acumulação de compostos lipofílicos. as boas práticas laboratoriais nos termos da Directiva
Devem descrever-se as vias de excreção do produto n.º 2004/10/CE possam oferecer no âmbito da avaliação
no animal. global do risco;
Devem ser especificados e caracterizados os principais — Uma proposta de intervalo de segurança.
metabolitos.
2.2 — Depleção de resíduos. — O objectivo destes O relatório de cada estudo inclui:
estudos, que determinam a velocidade a que os resíduos
desaparecem no animal em questão após a última admi- — Uma cópia do plano de estudo (protocolo);
nistração do medicamento, é permitir a determinação dos — Uma declaração de conformidade com as boas prá-
intervalos de segurança. ticas laboratoriais, se aplicável;
Após o animal testado ter recebido a dose final do medi- — Uma descrição dos métodos, aparelhos e materiais
camento veterinário, as quantidades de resíduos presentes utilizados;
devem ser determinadas, as vezes que forem necessá- — Uma descrição dos resultados obtidos, suficiente-
rias, através de métodos analíticos validados, devendo mente pormenorizada para que os mesmos possam ser
especificar-se os procedimentos técnicos e a fiabilidade e avaliados criticamente, independentemente da interpreta-
sensibilidade dos métodos utilizados. ção dada pelo autor;
3 — Método de análise para a detecção de — Se aplicável, a análise estatística dos resultados;
— Uma análise dos resultados;
resíduos. — Deve descrever-se pormenorizadamente o
— Uma análise objectiva dos resultados obtidos e pro-
método ou métodos de análise utilizados no(s) estudo(s) postas relativas aos intervalos de segurança necessários
de depleção de resíduos, bem como a respectiva vali- para assegurar a inexistência, nos géneros alimentícios
dação. provenientes de animais tratados, de resíduos susceptíveis
Devem descrever-se as seguintes características: de constituir um risco para o consumidor.
— Especificidade;
— Exactidão; PARTE 4
— Precisão;
— Limiar de detecção; Ensaios pré-clínicos e clínicos
— Limiar de quantificação; Os elementos e documentos apensos aos pedidos de
— Exequibilidade e aplicabilidade em condições labo- autorização de introdução no mercado, por força do ter-
ratoriais normais; ceiro travessão da alínea j) do n.º 3 do artigo 5.º, devem
— Susceptibilidade às interferências; ser apresentados em conformidade com o disposto na pre-
— Estabilidade dos resíduos encontrados. sente parte.
A adequação do método de análise proposto deve ser CAPÍTULO I
avaliada à luz dos conhecimentos científicos e técnicos do
Requisitos pré-clínicos
momento em que o pedido for apresentado.
Na apresentação do método de análise deve utilizar-se Devem efectuar-se estudos pré-clínicos para a determi-
um formato acordado a nível internacional. nação da actividade farmacológica e tolerância do produto.
8202 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

A — Farmacologia A.3 — Farmacocinética


No contexto da avaliação da eficácia e da segurança
A.1 — Farmacodinâmica
clínicas do medicamento veterinário, é necessário dispor
Devem caracterizar-se os efeitos farmacodinâmicos de informação farmacocinética básica relativa a novas
da(s) substância(s) activa(s) contidas no medicamento substâncias activas.
veterinário. Os objectivos dos estudos farmacocinéticos nas espécies
O estudo da farmacodinâmica deve envolver duas abor- alvo podem subdividir-se em três grandes áreas:
dagens distintas. i) Farmacocinética descritiva, que conduz à determina-
Assim, deve descrever-se o mecanismo de acção e os ção de parâmetros básicos;
efeitos farmacológicos que estão na base da aplicação ii) Utilização destes parâmetros na investigação das
prática recomendada. Os resultados devem ser expressos relações entre o regime de dose, a concentração plasmática
em termos quantitativos (por exemplo, através do recurso e tecidular ao longo do tempo e os efeitos farmacológicos,
a curvas dose-efeito, tempo-efeito, etc.) e, sempre que terapêuticos ou tóxicos;
possível, comparados com uma substância com actividade iii) Se for o caso, comparação da cinética entre diferen-
bem definida. Caso se reivindique a maior eficácia de uma tes espécies alvo e exploração de possíveis diferenças entre
substância activa, deve comprovar-se que essa diferença é espécies que tenham um impacte na segurança e eficácia
estatisticamente significativa. do medicamento veterinário para as espécies alvo.
Por outro lado, o investigador deve apresentar a ava-
liação farmacológica global da substância activa, com São geralmente necessários estudos farmacocinéticos
especial incidência na possibilidade de efeitos secundários. nas espécies alvo, enquanto complemento dos estudos
De um modo geral, devem investigar-se os efeitos nas farmacodinâmicos, tendo em vista o estabelecimento de
principais funções fisiológicas. regimes de dose eficazes (via e local de administração,
Quaisquer efeitos das outras características dos medica- dose, intervalo de dose, número de administrações, etc.).
mentos (via de administração ou formulação, por exemplo) Podem ser necessários estudos farmacocinéticos adicio-
na actividade farmacológica da substância activa devem nais a fim de estabelecer regimes de dose em função de
ser investigados. determinadas variáveis populacionais.
As investigações devem ser mais exaustivas caso a Se tiverem sido apresentados estudos farmacocinéticos
dose recomendada se aproxime de uma dose susceptível no âmbito da parte 3, pode ser feita referência a esses
de causar reacções adversas. estudos.
A menos que constituam procedimentos normalizados, No que respeita a novas associações de substâncias
as técnicas experimentais devem ser especificadas para conhecidas investigadas em conformidade com o disposto
que possam ser reproduzidas e o investigador deve com- no presente diploma não são necessários estudos farmaco-
provar a respectiva validade. Os resultados experimentais cinéticos da associação fixa caso se possa comprovar que a
devem ser apresentados claramente e, no que respeita a administração das substâncias activas em combinação fixa
determinados tipos de teste, deve indicar-se a respectiva não altera as respectivas propriedades farmacocinéticas.
significância estatística. Deve-se proceder a estudos adequados de biodisponibi-
Salvo argumentação convincente em contrário, deve-se lidade com vista a estabelecer a bioequivalência:
igualmente investigar quaisquer alterações quantitativas
das respostas decorrentes da administração repetida da — Quando se comparar um medicamento veterinário
substância. reformulado com um medicamento existente;
— Quando necessário, para comparar métodos ou vias
As associações fixas podem ser justificadas com base
de administração novos com os já estabelecidos.
quer em indicações farmacológicas quer em indicações
clínicas. No primeiro caso, os estudos farmacodinâmi- B — Tolerância nas espécies alvo
cos e ou farmacocinéticos devem revelar as interacções
susceptíveis de contribuir para a utilidade clínica da pró- O objectivo deste estudo de tolerância local e sistémica,
pria associação. No segundo caso, se a fundamentação que se deve efectuar em todas as espécies animais a que
científica da associação medicamentosa assentar na ex- o medicamento se destina, é caracterizar sinais de intole-
perimentação clínica, a investigação deve apurar se os rância e estabelecer uma margem de segurança adequada
efeitos previsíveis da associação podem ser corroborados para a(s) via(s) de administração recomenda(s), o que
no animal e, no mínimo, deve-se investigar a importância pode ser conseguido aumentando a dose terapêutica e
das eventuais reacções adversas. Caso uma associação ou a duração do tratamento. O relatório dos ensaios deve
inclua uma substância activa nova, esta deve ter sido prévia especificar todos os efeitos farmacológicos esperados e
e exaustivamente estudada. todas as reacções adversas.

A.2 — Desenvolvimento de resistência


CAPÍTULO II
Se pertinente, são necessários, para os medicamentos
veterinários, dados sobre a possibilidade de aparecimento de Ensaios clínicos
organismos resistentes de relevância clínica. O mecanismo 1 — Princípios gerais. — Os ensaios clínicos destinam-
de desenvolvimento dessa resistência é particularmente -se a demonstrar ou confirmar o efeito do medicamento
importante neste contexto. O requerente deve propor me- veterinário após a administração da dose recomendada e
didas destinadas a limitar o desenvolvimento de resistência através da via de administração proposta, a especificar as
associado à utilização prevista do medicamento veterinário. suas indicações e contra-indicações consoante as espécies,
Quando pertinente, deve ser feita referência aos dados idades, raças e sexos, as instruções para a sua utilização,
apresentados na parte 3. bem como quaisquer eventuais reacções adversas.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8203

Os dados experimentais devem ser confirmados por d) Ensaios que demonstrem a segurança do animal alvo;
dados obtidos em condições normais de campo. e) Ensaios destinados a investigar a resistência.
Salvo justificação em contrário, os ensaios clínicos
devem envolver animais de controlo (ensaios clínicos Caso ocorram resultados inesperados durante a execução
controlados). dos ensaios, estes devem ser especificados.
Os resultados obtidos respeitantes à eficácia devem ser Além disso, no que respeita aos estudos pré-clínicos, há
comparados com os resultados constatados nas espécies que mencionar todas as seguintes informações:
alvo tratadas com um medicamento veterinário autori-
a) Um resumo;
zado na Comunidade para as mesmas indicações e para as
b) Um protocolo experimental pormenorizado que
mesmas espécies, ou com um placebo, ou com resultados
descreva os métodos, aparelhos e materiais utilizados,
constatados nas espécies alvo que não receberam trata- elementos como a espécie, idade, peso, sexo, número, raça
mento. Devem especificar-se todos os resultados obtidos, e variedade dos animais, a identificação dos animais e a
favoráveis ou desfavoráveis. dose, via e calendário de administração;
Salvo justificação em contrário, a concepção dos proto- c) Se aplicável, uma análise estatística dos resultados;
colos, a análise e a avaliação dos ensaios clínicos devem d) Uma análise objectiva dos resultados obtidos que
basear-se em princípios estatísticos estabelecidos. conduza a conclusões sobre a segurança e eficácia do
No que respeita aos medicamentos veterinários destina- medicamento.
dos principalmente a aumentar o rendimento, dever-se-á
prestar particular atenção: Deve-se fundamentar a omissão parcial ou total destes
a) Ao rendimento dos produtos animais; dados.
b) À qualidade dos produtos animais (qualidades orga- 2 — Resultados dos ensaios clínicos. — Os investi-
nolépticas, nutritivas, higiénicas e tecnológicas); gadores devem apresentar todos os elementos em fichas
c) Ao rendimento nutricional e ao crescimento das es- de registo individuais, no que respeita aos tratamentos
pécies alvo; individuais, e em fichas de registo colectivas, no que se
d) Ao estado geral de saúde das espécies alvo. refere aos tratamentos colectivos.
Os referidos elementos serão os seguintes:
2 — Execução dos ensaios clínicos. — Todos os ensaios a) Nome, morada, função e habilitações do investigador
clínicos veterinários devem ser efectuados em conformi- responsável;
dade com um protocolo de ensaio pormenorizado devida- b) Local e data do tratamento; nome e morada do pro-
mente analisado e redigido antes do início do ensaio. prietário dos animais;
Salvo justificação em contrário, os ensaios clínicos de c) Informações sobre o protocolo de ensaio, com a des-
campo devem ser realizados em conformidade com os crição dos métodos utilizados, incluindo os aleatórios e
princípios estabelecidos de boa prática clínica. de utilização de métodos cegos, elementos como a via de
Antes do início de um ensaio de campo, é necessário obter administração, o calendário de administração, a dose, a
e documentar o consentimento informado do proprietário identificação dos animais, espécies, raças ou variedades
dos animais. Em especial, este deve ser informado por es- de animais, a idade, peso, sexo e estado fisiológico;
crito sobre as consequências da participação no ensaio no d) Método de criação e alimentação dos animais, que
que respeita ao destino subsequente dos animais tratados ou descreva a composição dos alimentos e a natureza e quan-
à obtenção de géneros alimentícios a partir desses animais. tidade de quaisquer aditivos neles contidos;
A documentação do ensaio deve incluir uma cópia desta e) Caso clínico (tão pormenorizado quanto possível),
notificação, assinada e datada pelo proprietário dos animais. incluindo a ocorrência e evolução de quaisquer doenças
A menos que se trate de um ensaio cego, o disposto nos intercorrentes;
anexo I e II do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, f) Diagnóstico e respectivos meios;
aplica-se por analogia à rotulagem de formulações destina- g) Sintomas e gravidade da doença, se possível de
das a ensaios clínicos veterinários. Além disso, a rotulagem acordo com critérios convencionais;
deve conter sempre a menção «Destinado apenas a ensaios h) Identificação exacta da formulação do medicamento
clínicos veterinários», bem visível e indelével. veterinário utilizada no ensaio clínico e dos resultados dos
ensaios físicos e químicos do(s) lote(s) relevante(s);
CAPÍTULO III i) Posologia do medicamento veterinário, método, via e
frequência de administração e eventuais precauções adopta-
Informações e documentos das no decurso da administração (duração da injecção, etc.);
Como em qualquer trabalho científico, o processo rela- j) Duração do tratamento e do período de observação
tivo à eficácia deve incluir toda a documentação pré-clínica subsequente;
e clínica e ou todos os resultados dos ensaios, indepen- l) Todas as informações sobre outros medicamentos
dentemente de serem ou não favoráveis ao medicamento veterinários administrados durante o período de exame,
veterinário, para permitir uma avaliação global objectiva quer previamente quer concomitantemente com o medi-
da relação risco/benefício do medicamento. camento ensaiado, e, neste último caso, informações sobre
1 — Resultados dos ensaios pré-clínicos. — Sempre as interacções observadas;
que possível, devem especificar-se os resultados de: m) Todos os resultados dos ensaios clínicos, com uma
descrição exaustiva dos mesmos em função dos critérios de
a) Ensaios que comprovem acções farmacológicas; eficácia e parâmetros especificados no protocolo de ensaio
b) Ensaios que demonstrem os mecanismos farmacodi- clínico e incluindo os resultados de análises estatísticas,
nâmicos em que assenta o efeito terapêutico; se for o caso;
c) Ensaios que demonstrem o principal perfil farma- n) Todas as informações relativas a quaisquer ocorrên-
cocinético; cias involuntárias observadas, independentemente de serem
8204 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

ou não nocivas, e das medidas adoptadas em consequência; No que respeita às associações fixas de medicamentos,
se possível, investigar-se-á a relação causa-efeito; o investigador deve igualmente formular conclusões sobre
o) Efeitos no rendimento dos animais (por exemplo, a segurança e eficácia do medicamento e compará-las
postura de ovos, produção de leite e função reprodutora), com a administração isolada das substâncias activas em
se for o caso; questão.
p) Efeitos na qualidade dos géneros alimentícios pro-
venientes de animais tratados, designadamente no que
respeita aos medicamentos veterinários destinados a au- TÍTULO II
mentar o rendimento;
q) Uma conclusão sobre a segurança e eficácia em cada Requisitos aplicáveis aos medicamentos
caso individual, ou uma síntese em termos de frequências veterinários imunológicos
ou outras variáveis adequadas se estiver em causa um Sem prejuízo das disposições específicas da legislação
tratamento em massa específico. comunitária sobre o controlo e erradicação de certas do-
enças infecciosas dos animais, são aplicáveis aos medica-
Deve justificar-se a omissão de quaisquer das alíneas a) mentos veterinários imunológicos os seguintes requisitos,
a q). salvo se estes medicamentos se destinarem a ser utilizados
O titular da autorização de introdução do medicamento em determinadas espécies ou com indicações específicas,
veterinário no mercado deve adoptar todas as medidas tal como definido no título III e nas normas em vigor.
necessárias para garantir que os documentos originais
em que assentam os dados fornecidos sejam conservados
durante pelo menos cinco anos após o fim da autorização PARTE 1
do medicamento.
Para cada ensaio clínico, deve se elaborada uma sinopse Resumo do processo
das observações clínicas que resuma os ensaios e os res-
A — Informações administrativas
pectivos resultados e especifique designadamente:
A documentação administrativa a fornecer aquando da
a) O número de controlos e de animais tratados in-
submissão de um pedido de autorização de introdução no
dividual ou colectivamente, discriminados em termo de
mercado deve cumprir o disposto no artigo 5.º do presente
espécies, raças ou variedades, idade e sexo;
diploma, bem como com o despacho n.º 25922/2008, de
b) O número de animais retirados prematuramente dos
16 de Outubro, que estabelece as normas que definem as
ensaios e os respectivos motivos;
instruções relativas à apresentação dos pedidos de AIM
c) No que respeita aos animais de controlo, uma indi-
de medicamentos veterinários, bem como das respectivas
cação sobre se:
alterações e renovações ou reavaliações, por procedi-
— Não receberam tratamento; ou mento nacional, descentralizado ou por reconhecimento
— Receberam um placebo; ou mútuo.
— Receberam outro medicamento veterinário autori- O medicamento veterinário imunológico (MVI) objecto
zado na Comunidade para a mesma indicação e a mesma do pedido deve ser identificado através do respectivo nome
espécie alvo; ou e da designação da(s) substância(s) activa(s), bem como
— Receberam a substância activa objecto de inves- da actividade biológica, titulação ou potência, forma far-
tigação numa outra formulação ou através de uma via macêutica, via e (se for o caso) modo de administração e
diferente; da descrição da apresentação final do MVI para venda,
incluindo a embalagem, rotulagem e folheto informativo.
d) A frequência das reacções adversas observadas; Os diluentes podem ser embalados juntamente com o re-
e) Observações sobre as consequências em termos de cipiente da vacina ou separadamente.
rendimento (por exemplo, postura de ovos, produção de O processo deve conter informação sobre os diluentes
leite, função reprodutora e qualidade dos alimentos), se necessários para a preparação final da vacina. Um medi-
adequado; camento veterinário imunológico é considerado um só
f) Informações sobre os animais submetidos ao ensaio produto mesmo quando seja necessário mais de um diluente
que possam estar sujeitos a um risco acrescido em virtude a fim de obter preparações diferentes do produto final,
da idade, do modo como foram criados ou alimentados que podem destinar-se a vias ou modos de administração
e do objectivo a que se destinam ou sobre animais cujas diferentes.
condições fisiológicas ou patológicas mereçam especial Deve indicar-se o nome e a morada do requerente, bem
atenção; como do fabricante e das instalações envolvidas nas vá-
g) Uma avaliação estatística dos resultados. rias fases de fabrico e controlo [incluindo o fabricante do
produto acabado e o(s) fabricante(s) da(s) substância(s)
Por último, o investigador deve formular conclusões activa(s)] e, se aplicável, o nome e a morada do importador.
de carácter geral sobre a eficácia e segurança do medica- O requerente deve indicar o número e os títulos dos
mento veterinário nas condições de utilização propostas volumes de documentação de apoio ao pedido e, caso
e, em especial, apontar quaisquer informações respeitan- aplicável, quais as amostras fornecidas.
tes às indicações e contra-indicações, posologia, duração Deve anexar-se às informações administrativas uma
média de tratamento e eventuais interacções observadas cópia do documento comprovativo de que o fabricante
com outros medicamentos ou aditivos alimentares, bem está autorizado a fabricar os medicamentos veterinários
como quaisquer precauções especiais a tomar no decurso imunológicos, tal como disposto no artigo 36.º do presente
do tratamento e os sintomas clínicos de sobredosagem, diploma. Deve ser igualmente especificada a lista dos
se observados. organismos manipulados no local de produção.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8205

O requerente deve apresentar uma lista dos países em requisitos de controlo da qualidade, a estabilidade, bem
que foi concedida a autorização, bem como uma lista dos como uma descrição da composição, do desenvolvimento
países em que foi apresentado, ou recusado, um pedido. e da apresentação do medicamento veterinário.
Todos os procedimentos de ensaio devem respeitar os
B — Resumo das características do medicamento, critérios aplicáveis em matéria de análise e controlo da
rotulagem e folheto informativo qualidade das matérias-primas e do produto acabado e ter
O requerente deve propor um resumo das característi- sido objecto de validação. Devem ser fornecidos os resul-
cas do medicamento veterinário em conformidade com o tados dos estudos de validação. Quaisquer instrumentos ou
anexo I do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, equipamentos especiais susceptíveis de serem utilizados
e uma proposta de texto de rotulagem para o acondiciona- devem ser adequadamente descritos, podendo eventual-
mento primário, secundário e folheto informativo, sempre mente esta descrição ser acompanhada por diagramas. As
que este for exigido nos termos do anexo II do presente fórmulas dos reagentes laboratoriais devem, se necessário,
decreto-lei, do qual faz parte integrante. ser acompanhadas do respectivo método de fabrico.
Além disso, o requerente deve fornecer uma ou mais No que respeita aos procedimentos de ensaio constan-
amostras ou artes finais do medicamento veterinário em, tes da Farmacopeia Europeia ou da farmacopeia de um
pelo menos, uma língua oficial da União Europeia, as Estado membro, a referida descrição poderá ser substi-
quais podem ser fornecidas a preto e branco e por via tuída por uma referência pormenorizada à farmacopeia
electrónica. em questão.
Quando disponível, deve ser utilizado material de re-
C — Relatórios de perito ferência químico e biológico da Farmacopeia Europeia.
Se forem utilizadas outras preparações e substâncias de
1 — Em conformidade com o artigo 9.º do presente referência, estas devem ser identificadas e descritas em
decreto-lei, devem ser fornecidos relatórios de perito. pormenor.
2 — Estes resumos pormenorizados e críticos respeitan-
tes aos resultados dos ensaios físico-químicos, biológicos A — Composição qualitativa e quantitativa
ou microbiológicos (qualidade), dos ensaios de segurança e dos componentes
de resíduos (segurança), dos ensaios pré-clínicos e clínicos
(eficácia) e dos ensaios relativos à avaliação do potencial 1 — Composição qualitativa. — Entende-se por «com-
risco da utilização do medicamento veterinário para o posição qualitativa», no que respeita aos componentes do
ambiente devem: medicamento veterinário imunológico, a designação ou
descrição de:
— Ser elaborados tendo em conta o estado actual dos
conhecimentos científicos; — Substância(s) activa(s);
— Conter uma avaliação dos vários testes e ensaios — Componentes dos adjuvantes;
que constituem o processo de autorização de introdução — Componente(s) dos excipientes, qualquer que seja a
no mercado e abordar todos os aspectos pertinentes para sua natureza ou a quantidade utilizada, incluindo os conser-
a avaliação da qualidade, segurança e eficácia do medica- vantes, estabilizantes, emulsionantes, corantes, correctivos
mento veterinário imunológico; do paladar, aromatizantes, marcadores, etc.;
— Expor circunstanciadamente os resultados dos testes — Componentes da forma farmacêutica administrada
e ensaios apresentados, bem como referências bibliográ- aos animais.
ficas precisas;
— Resumir num apêndice, tanto quanto possível sob a Estas informações devem ser completadas por quaisquer
forma de tabelas ou gráficos, todos os dados importantes; dados pertinentes relativos ao acondicionamento primá-
— Conter referências precisas à informação incluída na rio, ao acondicionamento secundário (se for o caso) e ao
documentação de base; respectivo modo de fecho, caso aplicável, bem como por
— Ser assinados e datados e conter em anexo informa- elementos sobre os dispositivos por intermédio dos quais
ção sobre as habilitações, formação e experiência profissio- o medicamento veterinário imunológico irá ser utilizado
nal do autor e conter uma declaração da relação profissional ou administrado e que serão fornecidos com o medica-
entre o autor e o requerente. mento.
Se os dispositivos não forem fornecidos com o medica-
mento veterinário imunológico, devem ser dadas informa-
PARTE 2 ções pertinentes sobre os mesmos, sempre que necessário
para efeitos de avaliação do medicamento.
Informações químicas, farmacêuticas e biológicas/ 2 — «Terminologia habitual». — Entende-se por «ter-
microbiológicas (qualidade) minologia habitual», a utilizar na descrição dos compo-
nentes dos medicamentos veterinários imunológicos, sem
Princípios e requisitos básicos prejuízo da aplicação de outras disposições da alínea a)
do n.º 3 do artigo 5.º:
Os elementos e documentos apensos ao pedido de auto-
rização de introdução no mercado, por força das alíneas i) — No que respeita aos componentes constantes da Far-
e j) do n.º 3 do artigo 5.º, devem ser apresentados em con- macopeia Europeia ou, caso dela não constem, da farmaco-
formidade com os requisitos que se seguem. peia nacional de um dos Estados membros, a denominação
Os dados farmacêuticos (físico-químicos, biológi- principal constante do título da respectiva monografia, com
cos ou microbiológicos) a apresentar relativamente à(s) indicação da farmacopeia em questão;
substância(s) activa(s) e ao medicamento veterinário aca- — No que respeita a outros componentes, a denomina-
bado devem incluir informação sobre o processo de fabrico, ção comum internacional (DCI) recomendada pela Orga-
a caracterização e as propriedades, os procedimentos e nização Mundial de Saúde (OMS), que pode ser acompa-
8206 Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009

nhada por uma outra denominação comum, ou, caso não — Informações sobre o processo de mistura, incluindo
exista, a denominação científica exacta; os componentes dados quantitativos sobre todas as substâncias utilizadas;
que não disponham de denominação comum internacional — A indicação das fases de fabrico em que se procede
nem de denominação científica exacta devem ser descritos à colheita de amostras para testes de controlo durante o
através de uma menção da origem e do modo como foram fabrico.
preparados, complementada, se necessário, por outros ele-
mentos relevantes; C — Produção e controlo das matérias-primas
— No que respeita às matérias corantes, a designação 1 — Requisitos gerais. — Para efeitos da presente
através do código «E» que lhes foi atribuído pelo Decreto- secção, entende-se por «matérias-primas» o conjunto de
-Lei n.º 80/93, de 15 de Março, respeitantes às matérias componentes utilizados na produção do medicamento ve-
que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em terinário imunológico. Os meios de cultura constituídos
vista a sua coloração. por vários componentes utilizados para a produção da
substância activa são considerados uma só matéria-prima.
3 — Composição quantitativa. — Por forma a especifi- No entanto, se a DGV considerar que tal informação é im-
car a «composição quantitativa» das substâncias activas de portante para determinar a qualidade do produto acabado
um medicamento veterinário imunológico, importa sempre e eventuais riscos que possam surgir, deve indicar-se a
que possível especificar o número de organismos, o teor composição qualitativa e quantitativa dos meios de cultura.
específico de proteínas, a massa, o número de unidades Se na preparação destes meios de cultura forem utilizadas
internacionais (UI) ou de unidades de actividade biológica matérias de origem animal, deve indicar-se a espécie ani-
por unidade de dose ou por unidade de volume e, no que mal e o tecido em causa.
respeita ao adjuvante ou aos constituintes dos excipientes, O processo deve incluir as especificações e informações
a massa ou volume de cada um, tomando em devida con- sobre os testes a efectuar com vista ao controlo da quali-
sideração os elementos constantes da secção B. dade de todos os lotes de matérias-primas e os resultados
Caso se encontre definida, deve ser utilizada a unidade obtidos num lote relativamente a todos os constituintes
internacional de actividade biológica. utilizados e deve ser apresentado em conformidade com
As unidades de actividade biológica relativamente às as disposições que se seguem.
quais não haja dados publicados devem ser expressas 1 — Substâncias activas constantes das farmacopeias. — As
para que exprimam inequivocamente a actividade dos monografias da Farmacopeia Europeia são aplicáveis a todas
ingredientes, por exemplo através da referência ao efeito as substâncias activas que dela constem.
imunológico em que assenta o método de determinação No que se refere às restantes substâncias, cada Estado
da dose. membro pode requerer a observância da respectiva farma-
4 — Desenvolvimento de medicamentos. — A escolha copeia no que respeita aos medicamentos fabricados no
da composição, dos componentes e dos recipientes deve seu próprio território.
ser justificada e apoiada por dados científicos no domínio Considera-se satisfeito o n.º 3 do artigo 5.º do presente
do desenvolvimento farmacêutico. Deve ser indicada e decreto-lei caso os componentes preencham os requisitos
justificada a validade e deve ser comprovada a eficácia da Farmacopeia Europeia ou da farmacopeia de um dos
dos conservantes utilizados. Estados membros. Em tal caso, a descrição dos métodos
de análise pode ser substituída por uma referência porme-
B — Descrição do método de fabrico norizada à farmacopeia em questão.
Deve indicar-se o nome, o endereço e as responsabili- No que respeita às matérias corantes, a designação atra-
dades de cada fabricante e de cada local ou instalação de vés do código «E» que lhes foi atribuído pelo Decreto-Lei
produção propostos envolvidos no fabrico e nos ensaios. n.º 80/93, de 15 de Março, respeitantes às matérias que
A descrição do processo de fabrico que acompanha podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista
o pedido de autorização, por força da alínea h) do n.º 3 a sua coloração.
do artigo 5.º do presente diploma, deve ser redigida por Os testes de rotina a efectuar em cada lote de substância
forma que constitua uma descrição adequada da natureza activa devem ser os especificados no pedido de autorização
das operações efectuadas. de introdução no mercado. Caso se utilizem testes que
Para este efeito, a descrição deve incluir, no mínimo: não constem da farmacopeia, deve comprovar-se que as
substâncias activas observam os critérios de qualidade da
— A menção das diversas fases de fabrico (incluindo a mesma.
produção do antigénio e os processos de purificação), por Caso a especificação ou outras disposições constantes de
forma que se possa apreciar a reprodutibilidade do processo uma monografia da Farmacopeia Europeia ou da farmaco-
de fabrico, bem como os riscos de efeitos adversos nos peia nacional de um Estado membro não sejam suficientes
produtos acabados, como a contaminação microbiológica; para garantir a qualidade da substância, as autoridades
deve demonstrar-se a validação das etapas principais do competentes podem solicitar especificações mais adequa-
processo de produção, bem como a validação do processo das ao requerente da autorização de introdução no mercado
de produção na sua globalidade, com indicação dos resul- do medicamento veterinário imunológico. As autoridades
tados obtidos em três lotes consecutivos produzidos pelo competentes devem informar as autoridades responsáveis
método descrito; pela farmacopeia em causa da alegada insuficiência.
— No caso de fabrico contínuo, todas as informações Caso a substância activa não se encontre descrita nem
sobre as medidas adoptadas para garantir a homogeneidade na Farmacopeia Europeia nem na farmacopeia nacional de
e uniformidade do produto acabado; um dos Estados membros, poderá ser aceite a observância
— A lista de todas as substâncias nas diversas fases da monografia constante da farmacopeia de um país ter-
em que são utilizadas, incluindo as que não possam ser ceiro; nesse caso, o requerente deve apresentar uma cópia
recuperadas no decurso do fabrico; da monografia e, se necessário, a validação dos métodos
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de ensaio constantes da mesma, bem como, se adequado, características celulares permanecem inalteradas até ao
as respectivas traduções. nível de passagem mais elevado utilizado na produção.
Se forem utilizadas substâncias activas de origem ani- No que respeita às vacinas vivas atenuadas, deve
mal, estas devem estar em conformidade com as mono- comprovar-se a estabilidade das características de atenu-
grafias pertinentes, incluindo as monografias gerais e os ação do material de semente.
capítulos gerais da Farmacopeia Europeia. Os testes e Deve ser fornecida documentação que demonstre que
controlos efectuados devem ser adequados às substâncias os materiais para semente, os bancos de células, os lotes
activas em questão. de soro e outras matérias provenientes de espécies animais
O requerente deve fornecer documentação que demons- relevantes em termos de transmissão de EET cumprem
tre que as substâncias activas e o fabrico do medicamento o disposto na norma orientadora sobre a minimização
veterinário cumprem o disposto na norma orientadora do risco de transmissão de agentes das encefalopatias
sobre a minimização do risco de transmissão de agen- espongiformes animais através dos medicamentos para
tes das encefalopatias espongiformes animais através dos uso humano e veterinário, bem como na monografia cor-
medicamentos para uso humano e veterinário, bem como respondente da Farmacopeia Europeia. Para demonstrar
na monografia correspondente da Farmacopeia Europeia. a observância dessas disposições, podem ser utilizados
Para demonstrar a observância dessas disposições, podem certificados de conformidade emitidos pela Direcção Eu-
ser utilizados certificados de conformidade emitidos pela ropeia da Qualidade dos Medicamentos.
Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos. Se requerido, serão fornecidas amostras das matérias-
2 — Substâncias activas que não constam de qualquer -primas ou reagentes biológicos utilizados nos procedi-
farmacopeia. mentos de ensaio a fim de que as autoridades competentes
2.1 — Substâncias activas de origem biológica. — A possam diligenciar no sentido de que se efectuem testes
descrição deve assumir a forma de monografia. de verificação.
Sempre que possível, o fabrico de medicamentos veteri- 2.2 — Matérias-primas de origem não biológica. — A
nários imunológicos (vacinas) deve assentar num sistema descrição deve assumir a forma de monografia e abranger
de lote semente e em bancos de células estabelecidas. os seguintes pontos:
No que respeita à produção de medicamentos veteriná-
rios imunológicos que consistam em soros, deve indicar- — A denominação da matéria-prima, em conformidade
-se a origem, estado de saúde e estado imunológico dos com o n.º 2 da secção A e eventuais sinónimos comerciais
animais de que provêm; devem ser utilizados agregados ou científicos;
bem definidos de material de origem. — A descrição da matéria-prima, em forma análoga
A origem, incluindo região geográfica, e o historial das à utilizada no elemento descritivo da Farmacopeia Eu-
matérias-primas devem ser descritos e documentados. No ropeia;
que respeita às matérias-primas geneticamente modifica- — A função das matérias-primas;
das, esta informação deve abranger determinados elemen- — Métodos de identificação;
tos, como a descrição das células ou estirpes de origem, a — Devem especificar-se quaisquer precauções especiais
elaboração do vector de expressão (nome, origem, função eventualmente necessárias durante o armazenamento das
do replicão, facilitador do promotor e outros elementos matérias-primas, bem como, se necessário, o prazo de
de regulação), o controlo da sequência de ADN ou ARN validade.
efectivamente inserida, as sequências oligonucleotídicas
D — Testes de controlo no decurso do processo de fabrico
do vector plasmídeo presente nas células, o plasmídeo
utilizado na co-transfecção, os genes acrescentados ou 1 — Os elementos e documentos apensos ao pedido de
suprimidos, as propriedades biológicas da estrutura final e autorização devem incluir informações relativas aos testes
os genes expressos, o seu número de cópias e estabilidade de controlo efectuados nos produtos intermédios de modo
genética. a verificar-se a consistência do processo de produção e do
Devem-se testar os materiais de semente, incluindo os produto final.
bancos de células e o soro não tratado para a produção 2 — No que respeita às vacinas que envolvam inactiva-
de anti-soros, de forma a determinar a sua identidade e a ção ou destoxificação de toxinas, estes processos devem
presença de agentes contaminantes. ser testados imediatamente após a sua execução, em cada
Devem ser apresentadas informações sobre todas as ciclo de produção.
substâncias de origem biológica utilizadas em qualquer
fase do processo de fabrico. A informação deve incluir: E — Testes de controlo do produto acabado
a) Detalhes sobre a origem dos materiais; Os elementos e documentos apensos ao pedido de auto-
b) Detalhes sobre o processamento, purificação e inacti- rização de introdução no mercado devem incluir informa-
vação utilizados, incluindo dados sobre a validação destes ções relativas aos testes de controlo do produto acabado.
processos e dos controlos durante a produção; Relativamente a cada teste, as técnicas de análise do
c) Detalhes sobre os eventuais testes de contaminação produto acabado devem ser descritas de modo suficiente-
efectuados em cada lote da substância. mente pormenorizado de forma a permitir uma avaliação
da qualidade.
Caso se detecte ou suspeite a presença de agentes con- O processo deve incluir elementos relativos aos testes
taminantes, o material em questão deve ser rejeitado ou de controlo do produto acabado. Caso existam monografias
apenas utilizado em circunstâncias excepcionais, caso o adequadas e se recorra a procedimentos de ensaio e limites
tratamento ulterior do produto assegure a sua eliminação não referidos nas monografias da Farmacopeia Europeia,
e ou inactivação; dever-se-á comprovar a eliminação e ou ou, caso dela não constem, da farmacopeia nacional de
inactivação dos referidos agentes contaminantes. Caso se um Estado membro, deve comprovar-se que o produto
utilizem bancos de células, dever-se-á demonstrar que as acabado, caso fosse testado em conformidade com as re-
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feridas monografias, satisfaria os requisitos de qualidade 9 — Inactivação. — No que respeita às vacinas inactiva-
da referida farmacopeia para a forma farmacêutica em das, deve efectuar-se um teste de verificação da inactivação
questão. O pedido de autorização de introdução no mer- no produto presente no recipiente final, salvo quando este
cado deve especificar os testes efectuados em amostras teste tenha sido realizado numa fase tardia do processo
representativas de cada lote de produto acabado e indicar a de fabrico.
frequência dos testes não efectuados em cada lote. Devem
indicar-se também os limites para a aprovação. F — Uniformidade dos lotes
Quando disponível, deve ser utilizado material de referên- De forma a garantir a uniformidade e a reprodutibilidade
cia químico e biológico da Farmacopeia Europeia. Se forem da eficácia dos vários lotes em termos de qualidade e para
utilizadas outras preparações e substâncias de referência, demonstrar a conformidade com as especificações, deve
estas devem ser identificadas e descritas em pormenor. ser fornecido um protocolo completo de três lotes conse-
1 — Características gerais do produto acabado. — Estes cutivos, com os resultados de todos os testes realizados
testes devem, caso aplicável, incluir, designadamente, a durante a produção e no produto acabado.
verificação das massas médias e dos desvios máximos,
dos testes mecânicos, físicos, químicos e microbiológicos G — Ensaios de estabilidade
e características físicas, como a densidade, pH, índice de
refracção. Em cada caso específico, o requerente deve in- Os elementos e documentos apensos ao pedido de auto-
dicar para cada uma destas características normas e limites rização de introdução no mercado, tendo em conta o n.º 3
de tolerância adequados. do artigo 5.º do presente decreto-lei, devem ser apresen-
2 — Identificação da(s) substância(s) activa(s). — Sem- tados em conformidade com os requisitos que se seguem.
pre que necessário, efectuar-se-á um teste específico de Devem ser descritos os ensaios com base nos quais o
identificação. requerente determinou o prazo de validade. Estes ensaios
3 — Titulação ou potência dos lotes. — Deve proceder- devem ser sempre em tempo real; devem efectuar-se num
-se a uma quantificação da substância activa em cada lote número suficiente de lotes produzido em conformidade
a fim de demonstrar que a respectiva potência ou titulação com o processo de produção descrito e em produto(s)
permitem garantir a sua segurança e eficácia. armazenado(s) no(s) recipiente(s) final(ais); os estudos
4 — Identificação e doseamento de adjuvantes. — Caso incluem testes biológicos e físico-químicos.
existam procedimentos de ensaio, deve ser verificada no As conclusões devem incluir os resultados das análises
produto acabado a quantidade e natureza do adjuvante e e fundamentar o prazo de validade proposto nas condições
seus componentes. de armazenagem recomendadas.
5 — Identificação e doseamento dos componentes do(s) No que respeita aos MVI administrados nos alimentos
excipiente(s). — Se necessário, o(s) excipiente(s) deve(m) para animais, deve igualmente especificar-se o prazo de
ser submetido(s) no mínimo a testes de identificação. validade daquele para as várias fases de mistura caso esta
Devem ser obrigatoriamente testados os limites supe- se efectue em conformidade com as instruções recomen-
rior e inferior dos agentes conservantes. Será obrigatório dadas.
testar o limite superior de qualquer outro componente Caso um MVI deva ser reconstituído antes da adminis-
do(s) excipiente(s) susceptível de conduzir a reacções tração ou administrado na água de bebida, deve especificar-
adversas. -se o prazo de validade proposto para o MVI reconstituído
6 — Ensaios de segurança. — Para além dos resultados tal como recomendado. Devem ser apresentados dados que
apresentados em conformidade com a parte 3 do presente fundamentem o prazo de validade proposto para o MVI
título («Ensaios de segurança»), devem ser apresentadas reconstituído.
informações sobre os ensaios de segurança dos lotes. Es- Os dados de estabilidade obtidos com associações de
tes ensaios devem constituir preferencialmente estudos MVI podem ser utilizados como dados preliminares para
de sobredosagem executados em, pelo menos, uma das outros MVI que contenham um ou mais componentes
espécies alvo mais sensíveis e utilizando pelo menos a idênticos.
via de administração recomendada que represente o maior O prazo de validade após a abertura, proposto, deve ser
risco. A realização de testes de rotina para verificação fundamentado.
da segurança dos lotes pode não ser exigida no interesse Deve comprovar-se a eficácia de quaisquer sistemas
do bem-estar animal desde que tenha sido fabricado um de conservação.
número suficiente de lotes de produção consecutivos cuja Pode ser suficiente fornecer informação sobre a eficácia
conformidade com os testes tenha sido confirmada. de conservantes utilizados noutros medicamentos veteriná-
7 — Testes de esterilidade e pureza. — Devem ser efec- rios imunológicos semelhantes do mesmo fabricante.
tuados testes adequados para demonstrar a ausência de
H — Outras informações
contaminação por agentes estranhos ou outras substâncias,
consoante a natureza do medicamento veterinário imuno- Podem ser incluídas no processo informações relacio-
lógico, o método e as condições de fabrico. nadas com a qualidade do medicamento veterinário imu-
Se forem efectuados por rotina menos testes do que os nológico não abrangidas nas secções anteriores.
previstos na monografia pertinente da Farmacopeia Euro-
peia, os testes realizados são fundamentais para comprovar
a conformidade com a monografia. Deve ser fornecida PARTE 3
prova de que o medicamento veterinário imunológico cum-
Ensaios de segurança
priria os requisitos se fosse submetido a todos os testes
previstos na monografia. Os elementos e documentos anexos ao pedido de au-
8 — Humidade residual. — Deve ser testada a humi- torização de introdução no mercado, tendo em conta o
dade residual em cada lote de produto liofilizado. disposto na alínea f) e na subalínea ii) da alínea j) do n.º 3
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do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, mais sensíveis das espécies alvo através de cada uma das
devem ser apresentados em conformidade com os requi- vias de administração recomendadas, a menos que se jus-
sitos seguintes. tifique seleccionar a mais sensível de várias vias idênti-
cas. No caso de medicamentos veterinários imunológicos
A — Introdução e requisitos gerais injectáveis, as doses e via(s) de administração devem ser
Os ensaios de segurança devem pôr em evidência os escolhidas de modo a ter em conta o volume máximo que
riscos potenciais do medicamento veterinário imunoló- pode ser administrado num único local de injecção. Os
gico susceptíveis de ocorrer nas condições propostas de animais devem ser observados e examinados durante, no
utilização nos animais; os riscos devem ser confrontados mínimo, 14 dias após a administração no que respeita a
com as vantagens potenciais do medicamento. sinais de reacções sistémicas e locais. Devem ser registados
Caso os medicamentos veterinários imunológicos envol- os dados relativos a outros critérios, como medições da
vam organismos vivos, especialmente os susceptíveis de temperatura rectal e do rendimento zootécnico.
serem transmitidos por animais vacinados, deve avaliar-se Se adequado, estes estudos devem abranger exames ne-
o risco potencial para animais não vacinados potencial- crópsicos macroscópicos e microscópicos pormenorizados
mente expostos, quer da mesma quer de outras espécies. do local de injecção caso não tenham sido efectuados ao
Os estudos de segurança devem ser efectuados nas espé- abrigo do n.º 1.
3 — Segurança da administração repetida de uma
cies alvo. A dose a utilizar deve corresponder à quantidade
dose. — No caso de medicamentos veterinários imuno-
de MVI recomendada para utilização e o lote utilizado nos
lógicos que devam ser administrados mais de uma vez, no
ensaios de segurança deve ser retirado dos lotes produzidos
âmbito do esquema de vacinação, é necessário efectuar um
em conformidade com o processo de fabrico descrito na
estudo da administração repetida de uma dose para revelar
parte 2 do pedido.
quaisquer reacções adversas induzidas pela referida admi-
Caso os medicamentos veterinários imunológicos con-
nistração. Estes ensaios devem efectuar-se nas categorias
tenham um organismo vivo, a dose a utilizar nos ensaios
mais sensíveis das espécies alvo (determinadas raças ou
laboratoriais descritos nos n.os 1 e 2 da secção B deve
idades, por exemplo), através de cada via de administração
corresponder à quantidade do produto com a titulação
recomendada.
máxima.
Os animais devem ser observados e examinados du-
Se necessário, a concentração do antigénio pode ser
rante, no mínimo, 14 dias após a última administração
ajustada a fim de atingir a dose requerida. No caso de
no que respeita a sinais de reacções sistémicas e locais.
vacinas inactivadas, a dose a utilizar deve corresponder
Registar-se-ão dados relativos a outros critérios objectivos,
à quantidade recomendada para utilização que contenha
como medições da temperatura rectal e do rendimento
o teor máximo do antigénio, salvo justificação em con-
zootécnico.
trário.
4 — Exame da função reprodutora. — Deve ponderar-se
A documentação relativa à segurança servirá de base à
o exame da função reprodutora caso existam dados suges-
avaliação dos riscos potenciais decorrentes da exposição do
tivos de que as matérias-primas utilizadas na produção do
homem ao medicamento veterinário, por exemplo aquando
medicamento imunológico possam constituir um factor
da sua administração aos animais.
de risco potencial. A função reprodutora dos machos e
B — Ensaios laboratoriais
das fêmeas grávidas e não grávidas será investigada com
a dose recomendada e pela via de administração mais
1 — Segurança da administração de uma dose. — O sensível. Além disso, devem ser investigados os efeitos
medicamento veterinário imunológico deve ser adminis- nocivos na descendência, bem como os efeitos teratogé-
trado na dose e através de todas as vias de administração nicos e abortivos.
recomendadas a animais de todas as espécies e categorias Estes estudos podem fazer parte integrante dos estudos
a que se destina, incluindo animais com a idade mínima de segurança descritos nos n.os 1, 2 e 3 ou dos estudos de
para a administração. Os animais devem ser observados e campo previstos na secção C.
examinados no que respeita a sinais de reacções sistémi- 5 — Exame de funções imunológicas. — Caso o medi-
cas e locais. Se adequado, estes estudos devem abranger camento veterinário imunológico possa afectar a resposta
exames necrópsicos macroscópicos e microscópicos por- imunológica do animal vacinado ou da sua descendência,
menorizados do local de injecção. Devem registar dados devem efectuar-se testes adequados das funções imuno-
relativos a outros critérios objectivos, como medições da lógicas.
temperatura rectal e do rendimento zootécnico. 6 — Requisitos especiais aplicáveis às vacinas vivas.
Os animais devem ser observados e analisados até que 6.1 — Disseminação da estirpe utilizada na vacina. —
não sejam previsíveis reacções; em qualquer caso, o perí- Deve investigar-se a transmissão da estirpe utilizada na
odo de observação e exame nunca será inferior a 14 dias vacina dos animais alvo vacinados para os não vacinados
após a administração. recorrendo à via de administração recomendada mais sus-
Este estudo pode fazer parte do estudo por dose repe- ceptível de a ela conduzir. Além disso, pode ser necessário
tida previsto no n.º 3 ou ser omitido caso os resultados do investigar a transmissão para espécies não visadas poten-
estudo de sobredosagem previsto no n.º 2 não revelem cialmente muito sensíveis à estirpe utilizada na vacina
quaisquer sinais de reacções sistémicas ou locais. viva.
2 — Segurança da administração única de uma 6.2 — Disseminação no animal vacinado. — Deve
sobredosagem. — O estudo de sobredosagem é obrigatório verificar-se a presença do organismo nas fezes, urinas,
apenas para os medicamentos veterinários imunológicos leite, ovos e secreções orais, nasais ou outras, conforme
vivos. adequado. Além disso, podem ser necessários estudos sobre
Deve ser administrada uma sobredosagem do medica- a disseminação da estirpe utilizada na vacina no corpo do
mento veterinário imunológico aos animais das categorias animal, com especial destaque para os locais de eleição da
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replicação do organismo. No caso de vacinas vivas contra da utilização do medicamento e a determinar quaisquer
zoonoses, na acepção do Decreto-Lei n.º 193/2004, de 17 medidas preventivas eventualmente necessárias para a
de Agosto, destinadas a animais utilizados na alimentação redução dos referidos riscos.
humana, estes estudos devem ter em conta, em especial, a Esta avaliação deve geralmente envolver duas fases. A
persistência do organismo no local de injecção. primeira fase de avaliação é sempre efectuada aos detalhes
6.3 — Reversão da virulência nas vacinas atenuadas. — A desta avaliação, devem ser apresentadas em conformidade
reversão da virulência deve ser investigada na semente com as normas estabelecidas. Devem indicar, nomeada-
primária. Se esta não estiver disponível em quantidade su- mente, a exposição potencial do ambiente ao medicamento
ficiente, deve examinar-se a semente do nível de passagem e o nível de risco associado a essa exposição, tendo em
menos atenuado utilizado para a produção. A utilização conta, em especial, os seguintes aspectos:
de outra opção de passagem deve ser fundamentada. A
primeira vacinação deve ser efectuada pela via de admi- — Espécies a que se destina e ao tipo de utilização
nistração que mais provavelmente conduza à reversão da proposto;
virulência. Devem efectuar-se passagens em série através — Método de administração, nomeadamente o provável
de cinco grupos de animais das espécies alvo, excepto grau de penetração directa do medicamento no sistema
se se justificar um maior número de passagens ou se o ambiental;
organismo desaparecer mais cedo dos animais testados. — Possível excreção do medicamento e suas substân-
Se o organismo não se replicar de modo adequado, de- cias activas e metabolitos relevantes para o ambiente por
vem efectuar-se nas espécies alvo tantas passagens quanto animais tratados e à persistência de tais excreções;
possível. — À eliminação do medicamento veterinário não uti-
6.4 — Propriedades biológicas da estirpe utilizada na lizado ou dos seus resíduos.
vacina. — Podem ser necessários mais testes de forma a
determinar tão precisamente quanto possível as proprie- No caso de estirpes de vacinas vivas que possam ser
dades biológicas intrínsecas da estirpe utilizada na vacina zoonóticas, deve avaliar-se o risco para o ser humano.
(por exemplo, neurotropismo). Caso as conclusões da primeira fase sugiram a possível
6.5 — Recombinação ou rearranjo genómico das exposição do ambiente ao medicamento, o requerente deve
estirpes. — Deve ser analisada a probabilidade de recom- passar à segunda fase e avaliar os riscos potenciais do
binação ou rearranjo genómico com as estirpes de campo medicamento veterinário para o ambiente. Se necessário,
ou outras. devem efectuar-se investigações adicionais sobre o im-
7 — Segurança do utilizador. — Esta secção deve in- pacte do medicamento (solo, água, ar, sistemas aquáticos
cluir uma análise dos efeitos apontados nas secções prece- e organismos não visados).
dentes, estabelecendo uma correlação entre esses efeitos e
E — Avaliação necessária no caso dos medicamentos
o tipo e dimensão da exposição humana ao medicamento veterinários que contenham ou sejam constituídos
veterinário imunológico, tendo em vista a formulação de por organismos geneticamente modificados
advertências adequadas ao utilizador e outras medidas de
gestão dos riscos. Quando se trata de medicamentos veterinários que con-
8 — Estudos de resíduos. — No que respeita aos me- tenham ou sejam constituídos por organismos genetica-
dicamentos veterinários imunológicos, geralmente, não é mente modificados, o pedido deve ainda ser acompanhado
necessário proceder a estudos de resíduos. dos documentos previstos no Decreto-Lei n.º 72/2003, de
Todavia, caso o fabrico dos medicamentos veteriná- 10 de Abril.
rios imunológicos envolva a utilização de adjuvantes e ou
conservantes, deve atender-se à possível persistência de PARTE 4
resíduos nos géneros alimentícios. Se necessário, devem
investigar-se os efeitos dos referidos resíduos. Ensaios de eficácia
Deve ser apresentada uma proposta de intervalo de
segurança, cuja adequação deve ser exposta com base nos Os elementos e documentos apensos aos pedidos de au-
estudos de resíduos eventualmente efectuados. torização de introdução no mercado, por força da alínea j)
9 — Interacções. — Se o resumo das características do do n.º 3 do artigo 5.º, devem ser apresentados em confor-
medicamento incluir uma declaração de compatibilidade midade com o disposto na presente parte.
com outros medicamentos veterinários imunológicos, deve
investigar-se a segurança da associação. Devem descrever- CAPÍTULO I
-se quaisquer outras interacções conhecidas com medica-
mentos veterinários. 1 — Princípios gerais. — O objectivo dos ensaios
descritos na presente parte é demonstrar ou confirmar a
C — Estudos de campo eficácia do medicamento veterinário imunológico. Todas
as afirmações do requerente respeitantes às propriedades,
Salvo justificação em contrário, os resultados dos es- efeitos e utilização do medicamento devem ser integral-
tudos laboratoriais devem ser complementados por dados mente fundamentadas através dos resultados de ensaios
provenientes de estudos de campo, utilizando lotes em específicos incluídos no pedido de autorização de intro-
conformidade com o processo de fabrico descrito no pedido dução no mercado.
de autorização de introdução no mercado. A segurança e 2 — Execução dos ensaios. — Todos os ensaios de
a eficácia podem ser investigadas no mesmo estudo de eficácia devem ser efectuados em conformidade com um
campo. protocolo de ensaio pormenorizado devidamente analisado,
D — Avaliação do risco ambiental
estabelecido por escrito antes do início do ensaio. O bem-
A avaliação do risco ambiental destina-se a identificar -estar dos animais submetidos ao ensaio deve ser objecto
os potenciais efeitos nocivos para o ambiente decorrentes de controlo veterinário e inteiramente analisado aquando
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da elaboração do protocolo de ensaio e durante todo o 6 — A dose a utilizar deve corresponder à quantidade de
período de duração do ensaio. produto recomendada para utilização e o lote utilizado nos
Devem requerer-se procedimentos escritos sistemáticos ensaios de eficácia deve ser retirado dos lotes produzidos
e preestabelecidos nos domínios da organização, execução, em conformidade com o processo de fabrico descrito na
recolha de dados, documentação e verificação dos ensaios parte 2 do pedido.
de eficácia. 7 — Se o resumo das características do medicamento
Salvo justificação em contrário, os ensaios de campo incluir uma declaração de compatibilidade com outros me-
devem ser realizados em conformidade com princípios de dicamentos imunológicos, deve investigar-se a eficácia da
boa prática clínica estabelecidos. associação. Devem descrever-se quaisquer outras interac-
Antes do início de um ensaio de campo, é necessário obter ções conhecidas com outros medicamentos veterinários. A
e documentar o consentimento informado do proprietário utilização concomitante ou simultânea pode ser autorizada
dos animais. Em especial, este deve ser informado por es- se for apoiada por estudos adequados.
crito sobre as consequências da participação no ensaio no 8 — No que respeita aos medicamentos veterinários
que respeita ao destino subsequente dos animais tratados ou imunológicos utilizados para fins de diagnóstico, o reque-
à obtenção de géneros alimentícios a partir desses animais. A rente deve especificar o modo como devem ser interpre-
documentação do ensaio deve incluir uma cópia desta noti- tadas as reacções ao MVI.
ficação, assinada e datada pelo proprietário dos animais. 9 — No que respeita às vacinas que permitem distinguir
A menos que se trate de um ensaio cego, o disposto os animais vacinados dos animais infectados (vacinas mar-
nos anexos I e II do presente decreto-lei, que dele fazem cadoras), para as quais a alegação de eficácia se baseia em
parte integrante, aplica-se por analogia à rotulagem de testes de diagnóstico in vitro, devem ser fornecidos dados
formulações destinadas a ensaios veterinários de campo. suficientes sobre os testes de diagnóstico para permitir
Além disso, a rotulagem deve conter sempre a menção uma avaliação adequada das alegações respeitantes às
«Destinado apenas a ensaios de campo», bem visível e propriedades de marcação.
indelével.
B — Ensaios laboratoriais
CAPÍTULO II
1 — Em princípio, a demonstração da eficácia deve en-
A — Requisitos de carácter geral volver um teste de provocação em condições laboratoriais
1 — A escolha dos antigénios ou das estirpes utilizadas bem controladas através da administração do medicamento
na vacina deve ser fundamentada com base em dados veterinário imunológico ao animal que se destina nas con-
epidemiológicos. dições de utilização recomendadas. As condições em que o
2 — Os ensaios de eficácia efectuados em laboratório teste de provocação decorrerá devem ser tanto quanto pos-
devem ser ensaios controlados que envolvam animais de sível idênticas às condições naturais de infecção. Devem
controlo não tratados, a menos que tal não se justifique por ser fornecidas informações pormenorizadas sobre a estirpe
motivos de bem-estar animal e seja possível demonstrar a utilizada neste teste, especificando a sua relevância.
eficácia por outros meios. No caso das vacinas vivas, devem utilizar-se lotes com
Em geral, estes ensaios laboratoriais devem ser con- a titulação ou potência mínima, salvo justificação em con-
firmados por ensaios de campo que envolvam animais de trário.
controlo não tratados. Para os outros medicamentos devem utilizar-se lotes
Todos os ensaios devem ser descritos de modo suficien- com o teor activo mínimo, salvo justificação em contrário.
temente pormenorizado para que sejam reprodutíveis em 2 — Se possível, deve especificar-se e documentar o
ensaios controlados efectuados a pedido das autoridades mecanismo imunológico (celular/humoral, classes lo-
competentes. O investigador deve demonstrar a validade cais/gerais de imunoglobulinas) desencadeado pela ad-
de todas as técnicas utilizadas. ministração do medicamento imunológico veterinário aos
Devem ser especificados todos os resultados obtidos, animais a que se destina através da via de administração
favoráveis ou desfavoráveis. recomendada.
C — Ensaios de campo
3 — Deve demonstrar-se a eficácia de um medicamento
veterinário imunológico em cada categoria de cada espécie 1 — Salvo justificação em contrário, os resultados dos
alvo no que respeita a cada via de administração reco- ensaios laboratoriais devem ser complementados por da-
mendada e com o calendário de administração proposto. dos provenientes de ensaios de campo, utilizando lotes
Deve avaliar-se adequadamente a influência de anticorpos representativos do processo de fabrico descrito no pedido
adquiridos passivamente ou através da mãe na eficácia da de autorização de introdução no mercado. A segurança e
vacina. Salvo justificação em contrário, deve determinar-se a eficácia podem ser investigadas no mesmo estudo de
o início e a duração da protecção e esta informação deve campo.
ser apoiada por dados gerados em ensaios. 2 — Caso os ensaios laboratoriais não comprovem efi-
4 — Deve demonstrar-se a eficácia de todos os com- cácia, podem ser eventualmente aceitáveis apenas resul-
ponentes de medicamentos veterinários imunológicos tados de campo.
multivalentes ou combinados. Caso se recomende a ad-
ministração combinada ou simultânea do medicamento
com outro medicamento veterinário, deve demonstrar-se PARTE 5
a compatibilidade entre ambos.
5 — Sempre que um MVI se integre num esquema de Elementos e documentos
vacinação recomendado pelo requerente, deve comprovar- A — Introdução
-se o efeito da primo-vacinação ou da vacinação de reforço
ou do contributo do medicamento veterinário imunológico O processo respeitante aos estudos de segurança e efi-
para a eficácia do esquema global. cácia deve conter uma introdução que defina o assunto e
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especifique os testes efectuados nos termos do disposto 3) Local e data de administração, código de identifi-
nas partes 3 e 4, bem como um resumo e referências bi- cação associado ao nome e morada do proprietário do(s)
bliográficas pormenorizadas. O resumo deve incluir uma animal(ais);
análise objectiva de todos os resultados obtidos e conduzir 4) Especificação do protocolo de ensaio, com a des-
a conclusões sobre a segurança e eficácia do medicamento crição dos métodos, aparelhagem e materiais utilizados e
veterinário imunológico em questão. Deve ser indicada e informações como a via e o esquema de administração, a
justificada a omissão de quaisquer dos testes ou ensaios dose, as categorias de animais, a duração da observação, a
enumerados. resposta serológica e outras investigações efectuadas nos
animais após a administração;
B — Estudos laboratoriais 5) No que respeita aos animais de controlo, indicação
Para cada estudo, devem apresentar-se os elementos sobre se receberam um placebo ou não foram sujeitos a
tratamento;
que se seguem:
6) Identificação dos animais tratados e de controlo
1) Resumo; (colectiva ou individual, conforme adequado), designa-
2) Denominação da entidade que efectuou os estudos; damente: espécie, raças ou variedades, idade, peso, sexo
3) Protocolo experimental pormenorizado, com a des- e estado fisiológico;
crição dos métodos, aparelhagem e materiais utilizados, 7) Breve descrição do método de criação e alimentação,
e informações como a espécie ou raça dos animais, cate- com indicação da natureza e quantidade de quaisquer adi-
gorias de animais, origem dos mesmos, sua identificação tivos presentes na alimentação animal;
e número, condições em que foram instalados e alimen- 8) Todos os elementos relativos às observações, rendi-
tados (referindo designadamente a ausência de quaisquer mentos e resultados (incluindo médias e desvios padrão);
microrganismos patogénicos e ou anticorpos específicos caso se tenha procedido a testes e medições individuais,
e a natureza e quantidade dos aditivos eventualmente pre- devem apresentar-se os dados individuais;
sentes na sua alimentação), a dose, via, horários e datas de 9) Todas as observações e resultados dos estudos, fa-
administração, bem como a descrição e justificação dos voráveis ou desfavoráveis, com indicação de todas as ob-
métodos estatísticos utilizados; servações e resultados dos testes objectivos de actividade
4) No que respeita aos animais de controlo, indicação necessários para a avaliação do medicamento; devem
sobre se receberam um placebo ou não foram sujeitos a especificar-se as técnicas utilizadas e a importância de
tratamento; eventuais variações nos resultados deve ser explicada;
5) No que respeita aos animais tratados, se for o caso, 10) Efeitos no rendimento dos animais;
indicação sobre se receberam o MVI ensaiado ou outro 11) Número de animais retirados prematuramente dos
MVI autorizado na Comunidade; estudos e respectivos motivos;
6) Todas as observações e resultados gerais e individuais 12) Natureza, frequência e duração das reacções ad-
obtidos (bem como médias e desvios padrão), favoráveis versas observadas;
ou desfavoráveis. Os dados devem ser apresentados com 13) Ocorrência e evolução de qualquer doença inter-
o pormenor suficiente para que possam ser avaliados cri- corrente;
ticamente, independentemente da interpretação dada pelo 14) Informações completas sobre os medicamentos
autor. Os dados brutos devem ser apresentados em tabelas. (excepto o objecto de estudo) administrados prévia ou
A título explicativo ou ilustrativo, os resultados podem concomitantemente com o medicamento testado ou du-
ser acompanhados de reproduções de registos, fotomi- rante o período de observação; indicações sobre quaisquer
crografias, etc.; interacções observadas;
7) Natureza, frequência e duração das reacções adversas 15) Uma análise objectiva dos resultados obtidos que
observadas; conduza a conclusões quanto à segurança e eficácia do
8) Número de animais retirados prematuramente dos medicamento.
estudos e respectivos motivos;
9) Análise estatística dos resultados, caso tal seja ne-
cessário para o programa de ensaios, e a variância dos PARTE 6
dados; Referências bibliográficas
10) Ocorrência e evolução de qualquer doença inter-
corrente; As referências bibliográficas citadas no resumo referido
11) Todas as informações relativas aos medicamentos na parte 1 devem ser enumeradas circunstanciadamente,
veterinários (para além do medicamento estudado) cuja anexando-se cópias das mesmas.
administração foi necessária no decurso do estudo;
12) Uma análise objectiva dos resultados obtidos que
conduza a conclusões sobre a segurança e eficácia do TÍTULO III
medicamento. Requisitos aplicáveis a pedidos de autorização
C — Estudos de campo
de introdução no mercado específicos
1 — Medicamentos veterinários genéricos. — Os pe-
As informações sobre os estudos de campo devem ser
didos apresentados com base no artigo 8.º (medicamentos
suficientemente pormenorizadas para que permitam uma
veterinários genéricos) devem conter os dados referidos
apreciação objectiva. Devem incluir o seguinte:
nas partes 1 e 2 do título I do presente anexo, bem como
1) Resumo; uma avaliação do risco ambiental e dados que demonstrem
2) Nome, morada, função e habilitações do investigador que o medicamento tem a mesma composição qualitativa
responsável; e quantitativa em substâncias activas e a mesma forma
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farmacêutica que o medicamento de referência, além de — Devido à diversidade dos medicamentos veteriná-
dados comprovativos da bioequivalência com este último. rios biológicos, a DGV determina os estudos necessários,
Se o medicamento veterinário de referência for um me- previstos nas partes 3 e 4, atendendo às características
dicamento biológico, devem ser cumpridas as exigências específicas de cada medicamento veterinário biológico.
de documentação estabelecidas no n.º 2 deste título para
medicamentos veterinários biológicos similares. Os princípios gerais a aplicar são abordados em nor-
Os resumos pormenorizados e críticos relativos à segu- mas orientadoras a adoptar pela Agência, tendo em conta
rança e eficácia dos medicamentos veterinários genéricos as características do medicamento veterinário biológico
devem focar, em especial, os seguintes elementos: em questão. Caso o medicamento veterinário biológico
— Os motivos por que se evoca uma semelhança es- de referência tenha mais de uma indicação, a eficácia e a
sencial; segurança do medicamento veterinário biológico que se
— Um resumo das impurezas presentes nos lotes da(s) evoca como similar têm de ser justificadas ou, se neces-
substância(s) activa(s), bem como no produto acabado (e, sário, demonstradas separadamente para cada uma das
quando aplicável, os produtos de degradação que surgem indicações requeridas.
durante o armazenamento) tal como vai ser utilizado no 3 — Uso veterinário bem estabelecido. — Para medica-
medicamento a introduzir no mercado, juntamente com mentos veterinários cuja(s) substância(s) activa(s) tenha(m)
uma avaliação dessas impurezas; tido um «uso veterinário bem estabelecido», como referido
— Uma avaliação dos estudos de bioequivalência ou na alínea c) do n.º 1 do artigo 8.º, com eficácia reconhecida
uma justificação para os estudos não terem sido realizados, e um nível de segurança aceitável, aplicam-se as seguintes
com referência às normas em vigor; regras específicas.
— Se aplicável, o requerente deve fornecer dados su- O requerente apresenta as partes 1 e 2 de acordo com o
plementares de forma a demonstrar a equivalência das título I do presente anexo.
propriedades de segurança e de eficácia dos diferentes No que respeita às partes 3 e 4, uma bibliografia cien-
sais, ésteres ou derivados de uma substância activa au- tífica detalhada abordará todos os aspectos de segurança
torizada. Esses dados devem incluir provas de que não e eficácia.
existe qualquer alteração na farmacocinética deste grupo, Aplicam-se as seguintes regras específicas de forma a
na farmacodinâmica e ou na toxicidade que possa afectar demonstrar o uso veterinário bem estabelecido:
o perfil de segurança/eficácia. 3.1 — A fim de demonstrar o uso veterinário bem esta-
belecido dos componentes dos medicamentos veterinários,
há que atender aos seguintes factores:
Todas as características evocadas no resumo das ca-
racterísticas do medicamento veterinário que não sejam a) Período de tempo durante o qual a substância activa
conhecidas ou não se possam deduzir a partir das pro- foi utilizada;
priedades do medicamento e ou do seu grupo terapêutico b) Aspectos quantitativos da utilização da substância
devem ser analisadas nos resumos não clínicos e clínicos activa;
e fundamentadas por literatura publicada e ou estudos c) Grau de interesse científico na utilização da substân-
suplementares. cia activa (reflectido na literatura científica publicada);
No que respeita aos medicamentos veterinários gené- d) Coerência das avaliações científicas.
ricos destinados a administração por via intramuscular,
subcutânea ou transdérmica, têm de ser fornecidos os se- Podem ser necessários períodos de tempo diferentes
guintes dados suplementares: para demonstrar o uso bem estabelecido de substâncias
— Demonstração da equivalência, ou não, da depleção diferentes. Em todo o caso, porém, o período de tempo
de resíduos a partir do local de administração, a qual pode exigido para demonstrar o uso veterinário bem estabele-
ser fundamentada por estudos adequados de depleção de cido de um componente de um medicamento veterinário
resíduos; não pode ser inferior a 10 anos após a primeira utilização
— Demonstração da tolerância dos animais alvo no sistemática e documentada dessa substância como medi-
local de administração, a qual pode ser eventualmente camento veterinário na Comunidade.
fundamentada por estudos adequados de tolerância nos 3.2 — A documentação apresentada pelo requerente
animais alvo. deve abranger todos os aspectos da avaliação da eficácia
e ou da segurança do medicamento para a indicação pro-
posta nas espécies alvo, utilizando a via de administração
2 — Medicamentos veterinários biológicos simila-
e o regime de dose propostos. Deve incluir ou fazer refe-
res. — Em conformidade com o n.º 9 do artigo 8.º, caso
rência a uma revisão da literatura relevante, que tenha em
um medicamento veterinário biológico que seja similar
consideração estudos anteriores e posteriores à introdução
a um medicamento biológico de referência não satisfaça
no mercado e literatura científica publicada referente à
as condições da definição de medicamento genérico, a
experiência em termos de estudos epidemiológicos, no-
informação a fornecer não se pode limitar à prevista nas
meadamente estudos epidemiológicos comparativos. Toda
partes 1 e 2 (dados farmacêuticos, químicos e biológi-
a documentação, favorável e desfavorável, deve ser co-
cos), completada por dados de bioequivalência e biodis-
municada.
ponibilidade. Em tais casos, é necessário fornecer dados
No que respeita às disposições relativas ao «uso vete-
adicionais relativos, em especial, à segurança e à eficácia
rinário bem estabelecido», é particularmente necessário
do medicamento:
esclarecer que a referência bibliográfica a outras fontes
— O tipo e a quantidade de dados adicionais (ou seja, de dados (estudos posteriores à introdução no mercado,
estudos toxicológicos e outros estudos de segurança, bem estudos epidemiológicos, etc.), e não apenas os dados
como estudos clínicos apropriados) serão determinados relacionados com estudos e ensaios, pode constituir uma
caso a caso, de acordo com normas científicas relevantes; prova válida de segurança e eficácia de um medicamento
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se o requerente explicar e fundamentar a utilização de tais outras partes estão em conformidade com a estrutura des-
fontes de informação de forma satisfatória. crita na parte I do título I do presente anexo. A DGV acei-
3.3 — Deve prestar-se particular atenção a qualquer tará, caso a caso, o formato proposto pelo requerente.
informação omissa e deve ser apresentada uma justifica-
ção do motivo por que se pode demonstrar um nível de
segurança e ou eficácia aceitável, pese embora a ausência TÍTULO IV
de alguns estudos.
3.4 — Os resumos pormenorizados e críticos respeitan-
Requisitos para pedidos de autorização de introdução
tes à segurança e eficácia devem explicar a importância de no mercado de medicamentos veterinários específicos
quaisquer dados apresentados referentes a um medicamento
diferente do medicamento destinado a ser introduzido no PARTE 1
mercado. Há que decidir se o medicamento estudado pode
ser considerado similar ao medicamento para o qual se A presente parte estabelece os requisitos específicos para
apresentou um pedido de autorização de introdução no determinados medicamentos veterinários relacionados com
mercado, apesar das diferenças existentes. a natureza das substâncias activas neles contidas.
3.5 — A experiência pós-comercialização com outros
medicamentos que contenham os mesmos constituintes é 1 — Medicamentos veterinários imunológicos
particularmente importante e os requerentes devem dar
uma ênfase especial a esta questão. A — Dossier principal do antigénio da vacina
4 — Medicamentos veterinários que contenham associa- No que respeita a medicamentos veterinários imuno-
ções de substâncias. — No caso de pedidos fundamentados lógicos específicos e em derrogação ao disposto no título
no n.º 6 do artigo 8.º, os processos respeitantes a medica- II, parte 2, secção C, relativamente às substâncias activas,
mentos veterinários que contenham uma associação de é introduzido o conceito de sistema de arquivo mestre de
substâncias devem incluir as partes 1, 2, 3 e 4. Não será antigénio da vacina (VAMF — vaccin antigen master file).
necessário fornecer estudos da segurança e eficácia de Para efeitos do presente anexo, o VAMF é um docu-
cada substância activa. Será, no entanto, possível incluir mento autónomo que faz parte do processo de pedido de
informação sobre as substâncias individuais nos pedidos autorização de introdução no mercado de uma vacina e
relativos a uma associação fixa. que contém todas as informações relevantes em matéria
A apresentação de dados sobre cada substância activa, de qualidade relativas a cada uma das substâncias activas
acompanhados dos necessários estudos da segurança do que fazem parte deste medicamento veterinário.
utilizador, estudos de depleção de resíduos e estudos clí- Esse documento pode ser comum a uma ou mais vacinas
nicos relativos à associação fixa, pode ser considerada jus- monovalentes e ou combinadas apresentadas pelo mesmo
tificação adequada para a omissão de dados respeitantes à requerente ou titular de uma autorização de introdução
mesma por razões de bem-estar animal e para evitar ensaios no mercado. A Agência adoptará normas científicas para
desnecessários, a menos que se suspeite de uma interacção a apresentação e avaliação de um dossier principal do
que origine toxicidade acrescida. Se aplicável, devem ser antigénio da vacina.
fornecidas informações relativas aos locais de fabrico e à O procedimento de apresentação e avaliação destes dos-
avaliação da segurança dos agentes adventícios. siers deve atender às normas publicadas pela Comissão nas
5 — Pedidos com base em consentimento. — Os pe- Regras Que Regem os Produtos Farmacêuticos na União
didos apresentados com base no n.º 4 do artigo 8.º devem Europeia, vol. 6B, «Informações aos requerentes».
conter os dados descritos na parte 1 do título I do presente
anexo desde que o titular da autorização de introdução no B — Dossier multiestirpes
mercado do medicamento veterinário original tenha dado
consentimento ao requerente para se referir ao conteúdo No que respeita a determinados medicamentos vete-
das partes 2, 3 e 4 do processo desse medicamento. rinários imunológicos (febre aftosa, gripe aviária e febre
Neste caso, não é necessário apresentar resumos por- catarral) e em derrogação ao disposto no título II, parte 2,
secção C, relativamente às substâncias activas, é introdu-
menorizados e críticos relativos à qualidade, segurança e
zido o conceito de dossier multiestirpes.
eficácia.
O dossier multiestirpes é um dossier único que contém
6 — Documentação para pedidos em circunstâncias
os dados relevantes para uma avaliação científica única e
excepcionais. — Conforme disposto na alínea d) do n.º 1 exaustiva das diferentes opções de estirpes/combinações
e no n.º 2 do artigo 14.º do presente diploma, pode ser de estirpes, que permitam a autorização de vacinas contra
concedida uma autorização de introdução no mercado, vírus com variabilidade antigénica.
sujeita à obrigação de o requerente instaurar procedimentos A Agência adoptará normas científicas para a apresenta-
específicos, designadamente relativos à segurança e eficácia ção e avaliação dos dossiers multiestirpes. O procedimento
do medicamento veterinário, quando o requerente puder de apresentação e avaliação de um dossier multiestirpes
demonstrar ser incapaz de fornecer dados completos sobre a deve atender às normas publicadas pela Comissão nas
eficácia e segurança em condições normais de utilização. Regras Que Regem os Produtos Farmacêuticos na União
A identificação das exigências essenciais aplicáveis a Europeia, vol. 6B, «Informações aos requerentes».
todos os pedidos mencionados na presente secção deve
estar subordinada a normas a adoptar pela Agência.
2 — Medicamentos veterinários homeopáticos
7 — Pedidos mistos de autorização de introdução no
mercado. — Os pedidos mistos de autorização de introdu- Esta secção estabelece disposições específicas quanto à
ção no mercado são os pedidos em que as partes 3 e ou 4 aplicação do título I, partes 2 e 3, aos medicamentos vete-
consistem em estudos de segurança e eficácia realizados rinários homeopáticos, conforme definidos na alínea bg)
pelo requerente e em referências bibliográficas. Todas as do artigo 3.º do presente diploma.
Diário da República, 1.ª série — N.º 209 — 28 de Outubro de 2009 8215

PARTE 2 da Farmacopeia Europeia ou, quando dela não constem,


numa farmacopeia oficial de um Estado membro;
As disposições da parte 2 aplicam-se aos documentos c) Testes de controlo do produto acabado — os requi-
apresentados, em conformidade com o n.º 2 do artigo 85.º, sitos gerais de qualidade aplicam-se aos medicamentos
para o registo simplificado de medicamentos homeopáticos veterinários homeopáticos acabados, devendo qualquer
referidos no n.º 1 do artigo 85.º, bem como aos documentos excepção ser devidamente justificada pelo requerente.
para a autorização de outros medicamentos homeopáticos, Deve proceder-se à identificação e ao doseamento de
de acordo com os artigos 5.º a 8.º do presente decreto-lei, todos os componentes relevantes em termos toxicológicos.
com as seguintes alterações: Se se puder justificar o facto de não ser possível identificar
a) Terminologia — a denominação em latim da matéria- e ou dosear todos os componentes relevantes em termos
-prima homeopática descrita no processo de pedido de toxicológicos, devido, por exemplo, à sua diluição no me-
autorização de introdução no mercado deve estar em dicamento acabado, a qualidade deve ser demonstrada
conformidade com a denominação em latim constante da por uma validação completa do processo de fabrico e de
Farmacopeia Europeia ou, caso dela não conste, de uma diluição;
farmacopeia oficial de um Estado membro. Quando per- d) Ensaios de estabilidade — a estabilidade do pro-
tinente, deve indicar-se a denominação ou denominações duto acabado deve ser demonstrada. Os dados de estabi-
tradicionais usadas em cada Estado membro; lidade das matérias-primas homeopáticas são geralmente
b) Controlo das matérias-primas — os elementos e do- passíveis de transferência para as diluições/potenciações
cumentos relativos às matérias-primas que acompanham obtidas a partir delas. Se não for possível identificar ou
o pedido, ou seja, todos os materiais utilizados, incluindo dosear a substância activa devido ao grau de diluição,
matérias-primas e produtos intermédios até à diluição final podem considerar-se os dados de estabilidade da forma
a incorporar no medicamento veterinário homeopático farmacêutica.
acabado, devem ser suplementados por dados adicionais
sobre a matéria-prima homeopática.
Os requisitos gerais de qualidade aplicam-se a todos as PARTE 3
matérias-primas, bem como às fases intermédias do processo Sem prejuízo do disposto no Regulamento (CEE)
de fabrico até à diluição final a incorporar no medicamento n.º 2377/90 relativamente às substâncias incluídas nas
homeopático acabado. Se estiver presente um componente matérias-primas homeopáticas destinadas a administração
tóxico, este deve ser controlado, se possível, na diluição a espécies animais utilizadas na alimentação humana, as
final. Porém, se tal não for possível devido ao elevado grau disposições da parte 3 aplicam-se ao registo simplificado
de diluição, o componente tóxico deve ser controlado numa de medicamentos veterinários homeopáticos referidos no
fase anterior. Cada fase do processo de fabrico, desde as n.º 1 do artigo 85.º do presente decreto-lei, com a seguinte
matérias-primas até à diluição final a incorporar no medica- especificação.
mento acabado, deve ser descrita integralmente. Qualquer informação inexistente deve ser justificada, ou
Caso estejam envolvidas diluições, as fases de diluição seja, deve ser apresentada uma justificação do motivo por
devem decorrer de acordo com os métodos de fabrico ho- que se pode demonstrar um nível de segurança aceitável,
meopáticos estabelecidos na monografia correspondente pese embora a ausência de alguns estudos.