somente mediante orientao mdica.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de administrao,
reintroduzir a medicao respeitando os horrios
recomendados.
Em caso de dvidas, procure orientao do
farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-
dentista."
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A vitamina D quando ingerida em quantidade
excessiva pode ser txica. Doses dirias de
10.000U.I. a 20.000U.I. em crianas e
60.000U.I. em adultos podem provocar sintomas
txicos como hipercalcemia (excesso de clcio
no sangue), alm de vmitos, dores abdominais,
sede em demasia, urina em excesso, diarreia e
eventual desidratao.
"Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista
ou farmacutico o aparecimento de reaes
indesejveis pelo uso do medicamento.
Informe tambm empresa atravs do seu
servio de atendimento."
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrncia de superdose, a administrao do
produto deve ser imediatamente interrompida,
instituindo-se tratamento sintomtico e de
suporte.
"Em caso de uso de grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro
mdico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possvel. Ligue para 0800
722 6001, se voc precisar de mais
orientaes."
DIZERES LEGAIS
Reg. MS - 1.7817.0028
Farm. Resp.: Carlos Takashi Maki - CRF-SP
n 5606
"Siga corretamente o modo de usar, no
desaparecendo os sintomas procure
orientao mdica".
Registrado por:
Cosmed Indstria de Cosmticos e Medicamentos S.A.
Av. Fernando Cerqueira Csar Coimbra, 1000
Barueri So Paulo - CEP 06465-0908
CNPJ n 61.082.426/0002-07 - Indstria Brasileira
Marca registrada
Fabricado por:
Brainfarma Ind. Qum. e Farm. S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Mdulo 4 - DAIA
Anpolis - GO - CEP 75132-020
CNPJ: 05.161.069/0001-10
Indstria Brasileira
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em
(dia/ms/ano
ADDERA D3
colecalciferol (vitamina D3)
APRESENTAES
ADDERA D3 1.000UI:
Embalagem com 30 comprimidos revestidos.
ADDERA D3 7.000UI:
Embalagem com 4 comprimidos revestidos.
ADDERA D3 50.000UI:
Embalagem com 4 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE
12 ANOS
COMPOSIO
ADDERA D3 1.000UI
Cada comprimido revestido contm:
colecalciferol (equivalente a 1.000UI)
............................................................. 10,00mg
Excipientes: celulose microcristalina,
croscarmelose sdica, lactose monoidratada,
estearato de magnsio, lcool
polivinlico/macrogol/talco e dixido de titnio.
ADDERA D3 7.000UI
Cada comprimido revestido contm:
colecalciferol (equivalente a
7.000UI)............................................... 70,00mg
Excipientes: celulose microcristalina,
croscarmelose sdica, lactose monoidratada,
estearato de magnsio, lcool
polivinlico/macrogol/talco, dixido de titnio,
corante amarelo laca n 10 e corante laca amarelo
FD&C n 6.
ADDERA D3 50.000UI
Cada comprimido revestido contm:
colecalciferol (equivalente a 50.000UI)........
................................................................ 500mg
Excipientes: celulose microcristalina,
croscarmelose sdica, lactose monoidratada,
estearato de magnsio, lcool
polivinlico/macrogol/talco, dixido de titnio,
corante laca vermelho FC&C n 40, corante laca
amarelo FD&C n 6, corante laca azul FD&C n 1
e macrogol.
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
INDICADO?
Este um medicamento base de Vitamina D,
com altas dosagens, indicado no tratamento
auxiliar da desmineralizao ssea (retirada de
minerais) pr e ps-menopausa, do raquitismo,
da osteomalcia, da osteoporose e na preveno
de quedas e fraturas em idosos com deficincia
de Vitamina D.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
ADDERA D3 atua regulando positivamente o
processamento e a fixao do clcio no
organismo. essencial para promover a
absoro e utilizao de clcio e fosfato, e para a
calcificao normal dos ossos.
O inicio da ao da vitamina D aps a ingesto de
uma dose ocorre entre o perodo de 10 e 24hs.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento no deve ser utilizado em
pacientes que apresentam hipersensibilidade aos
componentes da frmula. contraindicado
tambm em pacientes que apresentam
hipervitaminose D, elevadas taxas de clcio ou
fosfato na corrente sangunea e tambm em casos
de m-formao nos ossos.
"Este medicamento pode ser utilizado
durante a gravidez desde que sob prescrio
mdica ou do cirurgio-dentista."
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com arteriosclerose, insuficincia
cardaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no
sangue) e insuficincia renal devem procurar
orientao mdica para avaliar o risco/benefcio
da administrao da vitamina D. Em caso de
hipervitaminose D, recomenda-se administrar
dieta com baixa quantidade de clcio, grandes
quantidades de lquidos e se necessrio
glicocorticoides (como a hidrocortinosa,
prednisolona, betametasona).
"Este medicamento pode ser utilizado
durante a gravidez desde que sob prescrio
mdica ou do cirurgio-dentista."
"Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista
se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento."
Interaes Medicamentosas. Informe seu
mdico caso voc utilize anticidos que
contenham magnsio, pois o uso concomitante
com vitamina D pode resultar em
hipermagnesemia (excesso de magnsio no
sangue). No se recomenda o uso simultneo de
vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo
e aumento do potencial txico. Preparaes que
contenham clcio em doses elevadas ou
diurticos tiazdicos (hidroclorotiazida,
metoclopramida), quando usados
concomitantemente com vitamina D, aumentam
o risco de hipercalcemia (excesso de clcio no
sangue) e as que contm fsforo, tambm em
doses elevadas, aumentam o potencial de risco de
hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).
No h restries especficas quanto ingesto SEMPRE A CRITRIO MDICO, levando-se
simultnea de alimentos.
As alteraes em testes laboratoriais descritas
em decorrncia do uso da vitamina D so:
- Alteraes endcrinas e metablicas: a
toxicidade pela vitamina D, incluindo a
nefrocalcinose/insuficincia renal (depsito de
clcio no rim), presso alta e psicose podem
ocorrer com o uso prolongado deste
medicamento; doses relativamente baixas
podem produzir toxicidade em crianas
pequenas hipersensveis. A hipervitaminose D
reversvel com a descontinuao do tratamento
ao menos que ocorra dano renal grave.
- Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos
dislipidmicos (alterao do metabolismo das
gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela
reduo do HDL-colesterol e aumento do LDL-
colesterol, tem sido observados quando as
vitaminas so administradas isoladas em
mulheres ps- menopausa.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
P O S S O G U A R D A R E S T E
MEDICAMENTO?
Addera D3 (colecalciferol) deve ser guardado em
temperatura ambiente entre 15 e 30C, protegido
da luz e da umidade. Deve ser conservado em sua
embalagem original mesmo depois de aberta.
"Nmero de lote e datas de fabricao e
validade: vide embalagem."
"No use medicamento com o prazo de
validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original."
Aspecto fsico e caractersticas do medicamento:
Addera 1.000UI: comprimido oblongo, semi-
abaulado, branco.
Addera 7.000UI: comprimido oblongo, semi-
abaulado, laranjado.
Addera 50.000UI: comprimido oblongo, semi-
abaulado, vermelho.
"Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no
aspecto, consulte o farmacutico para saber se
poder utiliz-lo."
"Todo medicamento deve ser mantido fora do
alcance das crianas."
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
USO ORAL
- No tratamento auxiliar da desmineralizao
ssea pr e ps-menopausa, do raquitismo, da
osteomalcia, da osteoporose e na preveno de
quedas e fraturas em idosos com deficincia de
Vitamina D.
Adultos: A dosagem varia em uma faixa
teraputica, entre 1.000 a 50.000UI, dependendo
da patologia e do nvel srico de vitamina D,
em conta os dados de Eficcia e Segurana.
"Siga corretamente o modo de usar. Em caso
de dvidas sobre este medicamento, procure
orientao do farmacutico. No
desaparecendo os sintomas, procure
orientao de seu mdico ou cirurgio-
dentista."
Longos perodos de uso deste medicamento,