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APROVADO EM

25-02-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informao para o utilizador
Vigantol 0,5 mg/ml soluo oral
Colecalciferol
Leia com ateno todo este folheto antes de comear a tomar este medicamento pois
contm informao importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doena.
- Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico. Ver seco 4.
O que contm este folheto:
1. O que Vigantol e para que utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Vigantol
3. Como tomar Vigantol
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Vigantol
6. Contedo da embalagem e outras informaes
1. O que Vigantol e para que utilizado
Vigantol uma soluo oral de vitamina D3 e est indicado nas seguintes situaes:
- Preveno do raquitismo e osteomalacia em crianas e adultos;
- Preveno do raquitismo em recm-nascidos prematuros;
- Preveno de deficincia em vitamina D em crianas e adultos com risco
reconhecido;
- Preveno de deficincia em vitamina D em crianas e adultos com malabsoro,
por exemplo, devido a doenas crnicas intestinais, cirrose biliar do fgado, resseco
gastrointestinal extensa;
- Tratamento do raquitismo e osteomalacia em crianas e adultos;
- Tratamento de suporte da osteoporose em adultos;
- Tratamento do hipoparatiroidismo e pseudohipoparatiroidismo em adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Vigantol
No tome Vigantol
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao colecalciferol ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na seco 6);
- se os seus nveis de clcio no sangue esto elevados (hipercalcemia).
Advertncias e precaues
- Se estiver fazer um tratamento prolongado com uma dose diria de vitamina D
superior a 1.000 UI, o seu mdico poder pedir-lhe que faa anlises para controlar
os seus nveis de clcio no sangue;
- se estiver a tomar medicamentos diurticos, nomeadamente benzotiadiazinas;
- se tiver pedra nos rins;

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- se tiver uma doena denominada sarcoidose;
- se estiver grvida;
- se j estiver a tomar vitamina D, por exemplo, atravs de outros medicamentos;
- se tem uma doena da glndula paratiroide (pseudohipoparatiroidismo);
- se foi operado tiroide e tem pseudohipoparatiroidismo.
Outros medicamentos e Vigantol
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos.
particularmente importante informar o seu mdico ou farmacutico nas seguintes
situaes:
- Se est a tomar medicamentos para o corao (digitlicos);
- se est a tomar medicamentos para o tratamento da tenso arterial elevada
(diurticos tiazdicos como a benzotiadiazina);
- se est a tomar medicamentos para a epilepsia (barbitricos, como por exemplo o
fenobarbital);
- se est a tomar corticosteroides;
- se est a tomar medicamentos que contenham vitamina D ou derivados da
vitamina D (como por exemplo, o calcitriol);
- se est a tomar medicamentos para o tratamento da tuberculose (rifampicina e
isoniazida).
Gravidez e amamentao
Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar,
consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez e o aleitamento importante que ingira a dose adequada de
vitamina D. No entanto, doses excessivas podem prejudicar o desenvolvimento do
feto e causar atrasos fsicos ou mentais.
A vitamina D e os seus derivados passam atravs do leite materno, mas no foi
observada sobredosagem em lactentes induzida pelo aleitamento.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
No so conhecidos quaisquer efeitos negativos do produto sobre a capacidade de
conduo e utilizao de mquinas.
3. Como tomar Vigantol
Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico. Fale com o
seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
Preveno do raquitismo nos lactentes:
Uma gota diria de Vigantol (667 UI de Vitamina D3);
Lactentes prematuros: 2 gotas dirias de Vigantol (1.334 UI de vitamina D3).
Os lactentes devem tomar Vigantol desde a segunda semana de vida at ao final do
primeiro ano de vida. No segundo ano de vida so recomendadas doses adicionais de
Vigantol, especialmente nos meses de inverno.
As gotas so administradas numa colher cheia de leite ou de papa.
Se as gotas forem adicionadas ao bibero ou aos alimentos, deve ter-se em ateno
para que os alimentos sejam ingeridos na totalidade, caso contrrio no ingerida a
dose completa.

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Tratamento do raquitismo e osteomalcia induzidos pela deficincia em vitamina D:
Duas a oito gotas dirias de Vigantol (1.334-5.336 UI de vitamina D3).
O tratamento deve ser continuado por um ano.
Tratamento de suporte na osteoporose:
Duas a cinco gotas dirias de Vigantol (1.334-3.335 UI de vitamina D3).
Preveno no risco reconhecido de sndrome de deficincia em vitamina D:
Uma a duas gotas dirias de Vigantol (667-1.334 UI de vitamina D3).
Preveno dos sintomas de deficincia na malabsoro:
Cinco a oito gotas dirias de Vigantol (3.335-5.336 UI de vitamina D3).
Tratamento do hipoparatiroidismo e pseudohipoparatiroidismo:
A dose diria de 15-30 gotas (equivalente a 10.005-20.010 UI de vitamina D3).
O seu mdico ir ajustar a dose de acordo com os resultados das suas anlises.
Se tomar mais Vigantol do que deveria
Caso tome mais Vigantol do que deveria contacte imediatamente um mdico ou o
hospital mais prximo. A sobredosagem aguda ou crnica com vitamina D3 pode
aumentar os seus nveis de clcio no sangue. A sobredosagem por vitamina D3
requer a interrupo do tratamento e hidratao, assim como medidas para
combater os sintomas.
Caso se tenha esquecido de tomar Vigantol
No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Retome o tratamento tal como o seu mdico lhe recomendou.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu
mdico ou farmacutico.
4. Efeitos secundrios possveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios,
embora estes no se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundrios observados com Vigantol incluem priso de ventre, gases,
nuseas, dor abdominal ou diarreia.
Podem tambm ocorrer reaes ao nvel da pele como comicho, exantema ou
urticria.
Com a administrao prolongada deste medicamento, os nveis de clcio no sangue e
na urina podero ficar elevados.
Comunicao de efeitos secundrios
Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico. Tambm poder
comunicar efeitos secundrios diretamente (ver detalhes abaixo). Ao comunicar
efeitos secundrios, estar a ajudar a fornecer mais informaes sobre a segurana
deste medicamento.
INFARMED, I.P.

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INFARMED
Direo de Gesto do Risco de Medicamentos
Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Stio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Vigantol
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.
No utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, aps "VAL.". O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms
indicado.
Depois de aberto o frasco, o produto estvel por um perodo de, pelo menos, seis
meses.
O frio pode tornar a soluo opaca e slida. Mergulhe o frasco bem fechado em gua
quente para voltar a ter uma soluo lquida.
No deite for a quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza.
Estas medidas ajudaro a proteger o ambiente.
6. Contedo da embalagem e outras informaes
Qual a composio de Vigantol
A substncia ativa o colecalciferol.
O outro componente o triglicrido do cido caprlico e cprico.
Qual o aspeto de Vigantol e contedo da embalagem
Vigantol apresenta-se na forma de soluo oral, ligeiramente amarelada, lmpida e
oleosa em embalagens com 1 frasco conta-gotas de vidro mbar de 10 ml.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Merck, S.A.
Edifcio DUO Miraflores
Alameda Ferno Lopes, n 12, 4 B
1495-190 Algs
Portugal
Fabricante
Lusomedicamenta - Sociedade Tcnica Farmacutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B

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Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Este folheto foi revisto pela ltima vez em