MODELO DE BULA SANOFI-AVENTIS

SECNIDAL
secnidazol

Formas farmacuticas e apresentaes

Comprimidos Revestidos:
Caixa com 2 e 4 comprimidos revestidos contendo 1000 mg de secnidazol.

Suspenso:
AGITE ANTES DE USAR
Frascos dosados a 900 mg de secnidazol (30 mg/mL), para diluio a 30 mL com gua + copo
dosador.

Via oral

USO ADULTO E PEDITRICO

Composio

SECNIDAL 1000 mg
Cada comprimido revestido contm:
secnidazol....................................................1000 mg
excipientes q.s.p..........................................1 comprimido
(celulose microcristalina, amido de milho, dixido de silcio, povidona K30, amidoglicolato de
sdio, estearato de magnsio, hipromelose, propilenoglicol, macrogol 6000).

SECNIDAL 900 mg
Cada mL da suspenso contm:
secnidazol....................................................30 mg
excipientes q.s.p..........................................1 mL
(sacarose, povidona K30, aspartame, aroma limo-vanilla).

INFORMAES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SECNIDAL um medicamento parasiticida, utilizado no tratamento de giardase; amebase
intestinal sob todas as formas; amebase heptica e tricomonase.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

SECNIDAL indicado para:
- giardase;
- amebase intestinal sob todas as formas;
- amebase heptica;
- tricomonase.

QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SECNIDAL no deve ser utilizado nos seguintes casos:
- alergia aos derivados imidazlicos ou a qualquer componente do produto (ver item reaes
adversas);
- suspeita de gravidez;
- nos trs primeiros meses de gravidez;
- durante a amamentao.

No h contra-indicao relativa a faixas etrias.

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ADVERTNCIAS E PRECAUES

As parasitoses intestinais so amplamente difundidas em crianas e adultos de todas as

classes sociais. Para evit-las deve-se:

a) lavar as mos antes de comer e aps defecar;

b) comer de preferncia alimentos cozidos;
c) beber gua filtrada ou esfriada aps fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferncia verduras frescas e lavadas em gua corrente;
g) evitar andar descalo e no pisar nem nadar em guas paradas.

Observando estas recomendaes, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a

famlia.

Deve-se evitar a ingesto de bebidas alcolicas durante o tratamento com SECNIDAL e at 4

dias aps o seu trmino.

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o

nome para no haver enganos. No utilize SECNIDAL caso haja sinais de violao ou
danificaes da embalagem.

Risco de uso por via de administrao no recomendada

No h estudos dos efeitos de SECNIDAL administrado por vias no recomendadas. Portanto,
por segurana e para eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente pela via
oral.

Gravidez e Amamentao
Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez durante ou aps o tratamento com SECNIDAL.
Informe seu mdico se estiver amamentado. SECNIDAL no deve ser utilizado em caso de
suspeita de gravidez, nos trs primeiros meses desta e durante a amamentao.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou durante a

amamentao sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

INFORME AO MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAES

INDESEJVEIS.

INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA SE VOC EST FAZENDO USO DE

ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA A SUA SADE.

Pacientes idosos
No h advertncias e recomendaes especiais sobre o uso adequado desse medicamento
em pacientes idosos.

Restries a grupos de risco

Recomenda-se tambm evitar a administrao de SECNIDAL aos pacientes com antecedentes
de discrasia sangnea e distrbios neurolgicos.

Ateno diabticos: SECNIDAL suspenso contm sacarose: 256,8 mg/mL.

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INTERAES MEDICAMENTOSAS

Com alimentos e bebidas:

lcool: calor, vermelhido, vmito, taquicardia.

Ingesto junto com bebida alcolica: deve-se evitar a ingesto de bebidas alcolicas durante o
tratamento com SECNIDAL e por at 4 dias aps o seu trmino.

Com outros medicamentos:

Associaes desaconselhveis:
- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
- lcool: calor, vermelhido, vmito, taquicardia.

Evitar a ingesto de medicamentos contendo lcool durante o tratamento com secnidazol.

Associaes que necessitam precauo de uso:

- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco
de sangramento por diminuio do metabolismo do fgado.

Recomenda-se controles freqentes da taxa de protrombina e adaptao posolgica dos

anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e at 8 dias aps o seu trmino.

Interferncia em exames de laboratrio:

- discrasias sangneas caracterizadas por anormalidades hematolgicas podem ser identificas

com o uso de secnidazol;
- secnidazol pode acarretar a elevao de urias nitrogenadas

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SECNIDAL deve ser administrado, por via oral, em uma das refeies, preferencialmente
noite, aps o jantar.

ESTE MEDICAMENTO NO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO

Preparao da suspenso
1. Remover a tampa;
2. Adicionar gua at a marca indicada no frasco;
3. Colocar a tampa e agitar vigorosamente durante 1 minuto;
4. Administrar em seguida, utilizando o copo medida, conforme prescrio mdica.

OBS.: Somente administrar o medicamento com o copo-medida que acompanha o

produto.

Aps o trmino do tratamento com SECNIDAL suspenso, no recomendvel a reutilizao

do restante do medicamento, uma vez que depois de aberto o frasco, as prprias condies
ambientais podero alterar seus componentes.

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POSOLOGIA

INDICAES ADULTOS CRIANAS

Dose nica de 2 ---
comprimidos de 1000 mg
Tricomonase (2000 mg); a mesma dose
recomendada para o
cnjuge.
2 comprimidos de 1000 mg
*Suspenso: Dose nica de
(2000 mg), em dose nica.
30 mg/kg/dia (mximo: 2 g)
Amebase intestinal e
ou seja, 1 mL/kg de peso
giardase
em tomada nica. (ver
instrues abaixo).
1,5 g/dia a 2,0 g/dia * Suspenso: 30 mg/kg/dia
durante 5 a 7 dias (mximo: 2 g), e durante 5
Amebase heptica a 7 dias ou seja, 1 mL/kg
de peso durante 5 a 7 dias
(ver instrues abaixo).
*OBS.: O medicamento deve ser administrado em uma das refeies, preferencialmente
noite.

Conduta necessria caso haja esquecimento de administrao

Caso esquea de tomar uma dose, tome-a assim que possvel, no entanto, se estiver prximo
do horrio da dose seguinte espere por este horrio, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

SIGA A ORIENTAO DE SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS

DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO.

NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO.

NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR

OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ASPECTO FSICO DO MEDICAMENTO

SECNIDAL comprimidos de 1000 mg

Comprimido revestido oblongo, biconvexo, de colorao levemente amarelada.

SECNIDAL suspenso
Granulado fino, ligeiramente amarelado.

CARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS
Ver item ASPECTO FSICO.

QUAIS AS REAES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reaes de hipersensibilidade (febre, eritema, urticria, angioedema e reao anafiltica).

Podem ocorrer raramente reaes desagradveis como:

distrbios digestivos: nuseas, gastralgia, alterao do paladar (gosto metlico),

glossites e estomatites;
erupes na pele;
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 leucopenia moderada, reversvel com a suspenso do tratamento;
mais raramente: fenmenos neurolgicos como vertigens (tontura), fenmenos de
incoordenao (ataxia), parestesias, polineurites sensitivo-motoras.

O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO

DE UMA S VEZ?
Neste caso, realizar lavagem gstrica o mais precocemente possvel e instituir tratamento
sintomtico de acordo com o necessrio.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento mdico de emergncia.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

SECNIDAL comprimidos deve ser guardado dentro de sua embalagem original em temperatura
ambiente (entre 15 e 30C). SECNIDAL suspenso deve ser guardado dentro da embalagem
original em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), ao abrigo da luz e umidade. Aps a
reconstituio, o produto mantm-se estvel durante 10 dias temperatura ambiente e 14 dias
sob refrigerao (entre 2 e 8C).

Aps o trmino do tratamento com SECNIDAL suspenso, no recomendvel a reutilizao

do restante do medicamento, uma vez que depois de aberto o frasco, as prprias condies
ambientais podero alterar seus componentes.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS

Propriedades farmacodinmicas
O secnidazol, princpio ativo de SECNIDAL, um derivado sinttico da srie dos nitro-imidazis,
dotado de atividade parasiticida. Alguns estudos recentes tm demonstrado que o secnidazol
pode ser uma alternativa teraputica para as vaginites inespecficas (geralmente provocadas
por Gardnerella vaginalis).

Propriedades farmacocinticas
As concentraes plasmticas mximas so alcanadas na 3 hora aps a administrao em
dose nica de 2 g de secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos
de 1000 mg. A meia vida plasmtica em torno de 25 horas. A eliminao, essencialmente
urinria, lenta (cerca de 50% da dose administrada excretada em 120 horas). O secnidazol
atravessa a barreira placentria e excretado no leite materno.

RESULTADOS DE EFICCIA

A eficcia de secnidazol foi demonstrada nos seguintes estudos: Secnidazole. A review of its
antimicrobial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic use in the management of
protozoal infections and bacterial vaginosis. (JANE, C. 1996); An overwiew of the clinical
experience with secnidazole in bacterial vaginosis and trichomoniasis. (BAGNOLI, V. R. 1994);
Huggins D, et al. Novos quimioterpicos antiparasitrios: albendazol e secnidazol. Rev Bras
Md 1991 Jun;48(6):310-318; Secnidazole. [online]. In: Drugdex evaluations. Greenwood
Village, Colorado: Thomson Micromedex, [s.d.]. [capturado 2007 nov 06]. Disponvel em:
http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian; Gillis JC, et al. Secnidazole. A review of its
antimicrobial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic use in the management of
protozoal infections and bacterial vaginosis. Drugs. 1996 Apr;51(4):621-38.

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INDICAES

- giardase;
- amebase intestinal sob todas as formas;
- amebase heptica;
- tricomonase.

CONTRA-INDICAES

- hipersensibilidade aos derivados imidazlicos ou a qualquer componente do produto (ver item

reaes adversas);
- suspeita de gravidez e nos trs primeiros meses desta;
- aleitamento.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO

SECNIDAL deve ser administrado, por via oral, em uma das refeies, preferencialmente
noite, aps o jantar.

Preparao da suspenso
1. Remover a tampa;
2. Adicionar gua at a marca indicada no frasco;
3. Colocar a tampa e agitar vigorosamente durante 1 minuto;
4. Administrar em seguida, utilizando o copo medida.

OBS.: Somente administrar o medicamento com o copo-medida que acompanha o

produto.

Depois de aberto, SECNIDAL comprimidos deve ser guardado dentro de sua embalagem
original em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). SECNIDAL suspenso deve ser guardada
dentro da embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), ao abrigo da luz e
umidade. Aps a reconstituio, o produto mantm-se estvel durante 10 dias temperatura
ambiente e 14 dias sob refrigerao (entre 2 e 8C).

Aps o trmino do tratamento com SECNIDAL suspenso, no recomendvel a reutilizao

do restante do medicamento, uma vez que depois de aberto o frasco, as prprias condies
ambientais podero alterar seus componentes.

POSOLOGIA

INDICAES ADULTOS CRIANAS

Dose nica de 2 ---
comprimidos de 1000 mg
Tricomonase (2000 mg); a mesma dose
recomendada para o
cnjuge.
2 comprimidos de 1000 mg *Suspenso: Dose nica de
(2000 mg), em dose nica. 30 mg/kg/dia (mximo: 2 g)
Amebase intestinal e
ou seja 1 mL/kg de peso
giardase
em tomada nica. (ver
instrues abaixo).
1,5 g/dia a 2,0 g/dia * Suspenso: 30 mg/kg/dia
durante 5 a 7 dias (mximo: 2 g), e durante 5
Amebase heptica a 7 dias ou seja 1 mL/kg de
peso durante 5 a 7 dias
(ver instrues abaixo).

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*OBS.: O medicamento deve ser administrado em uma das refeies, preferencialmente
noite.

Conduta necessria caso haja esquecimento de administrao.

Caso o paciente esquea de tomar uma dose, ele dever tom-la assim que possvel, no
entanto, se estiver prximo do horrio da dose seguinte o paciente dever esperar por este
horrio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.

ADVERTNCIAS

As parasitoses intestinais so amplamente difundidas em crianas e adultos de todas as

classes sociais. Para evit-las deve-se:

a) lavar as mos antes de comer e aps defecar;

b) comer de preferncia alimentos cozidos;
c) beber gua filtrada ou esfriada aps fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferncia verduras frescas e lavadas em gua corrente;
g) evitar andar descalo e no pisar nem nadar em guas paradas.

Observando estas recomendaes, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a

famlia.

Deve-se evitar a ingesto de bebidas alcolicas durante o tratamento com SECNIDAL e at 4

dias aps o seu trmino.

Risco de uso por via de administrao no recomendada.

No h estudos dos efeitos de SECNIDAL administrado por vias no recomendadas. Portanto,
por segurana e para eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente pela via
oral.

Gravidez e Lactao
O mdico deve ser informado da ocorrncia de gravidez durante ou aps o tratamento com
SECNIDAL. Informe seu mdico se estiver amamentado. SECNIDAL no deve ser utilizado em
caso de suspeita de gravidez, nos trs primeiros meses desta e durante a amamentao.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica
ou do cirurgio-dentista.
Categoria de risco na gravidez: categoria B

USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Pacientes idosos
No h advertncias e recomendaes especiais sobre o uso adequado desse medicamento
em pacientes idosos.

Outros grupos de risco

Recomenda-se tambm evitar a administrao de SECNIDAL aos pacientes com antecedentes
de discrasia sangnea e distrbios neurolgicos.

Ateno diabticos: SECNIDAL suspenso contm sacarose: 256,8 mg/mL.

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INTERAES MEDICAMENTOSAS

Com alimentos e bebidas:

lcool: calor, vermelhido, vmito, taquicardia.

Ingesto junto com bebida alcolica: deve-se evitar a ingesto de bebidas alcolicas durante o
tratamento com SECNIDAL e por at 4 dias aps o seu trmino.

Com outros medicamentos:

Associaes desaconselhveis:
- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
- lcool: calor, vermelhido, vmito, taquicardia.

Evitar a ingesto de medicamentos contendo lcool durante o tratamento com secnidazol.

Associaes que necessitam precauo de uso:

- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco
de sangramento por diminuio do metabolismo do fgado.

Recomenda-se controles freqentes da taxa de protrombina e adaptao posolgica dos

anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e at 8 dias aps o seu trmino.

Interferncia em exames de laboratrio:

- discrasias sangneas caracterizadas por anormalidades hematolgicas podem ser identificas

com o uso de secnidazol;
- secnidazol pode acarretar a elevao de urias nitrogenadas

REAES ADVERSAS

Reaes de hipersensibilidade (febre, eritema, urticria, angioedema e reao anafiltica).

Podem ocorrer raramente reaes desagradveis como:

- distrbios digestivos: nuseas, gastralgia, alterao do paladar (gosto metlico), glossites e

estomatites;

- erupes urticariformes;

- leucopenia moderada, reversvel com a suspenso do tratamento;

-mais raramente: vertigens, fenmenos de incoordenao e ataxia, parestesias, polineurites

sensitivo-motoras.

SUPERDOSE

Neste caso, realizar lavagem gstrica o mais precocemente possvel e instituir tratamento
sintomtico de acordo com o necessrio.

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ARMAZENAGEM

SECNIDAL comprimidos deve ser guardado dentro de sua embalagem original em temperatura
ambiente (entre 15 e 30C). SECNIDAL suspenso deve ser guardado dentro da embalagem
original em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), ao abrigo da luz e umidade. Aps a
reconstituio, o produto mantm-se estvel durante 10 dias temperatura ambiente e 14 dias
sob refrigerao (entre 2 e 8C).

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o
medicamento.

MS 1.1300.0290
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP no 5854

Comprimidos:
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano SP
CEP: 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
Indstria Brasileira
.
Suspenso Oral:
Fabricado por:
Sanofi-Aventis de Mxico S.A. de C.V.
Acueducto Del Alto Lerma, n 2
52740 - Zona Industrial - Ocoyoacac
Edo. de Mexico
.
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano - So Paulo
CEP: 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
IB290807B

Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014

www.sanofi-aventis.com.br

Nmero do lote - Data de fabricao - Vencimento: vide cartucho.

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