ANVISA

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Perguntas e Respostas sobre Rotulagem

de Alimentos Alergnicos
Gerncia de Avaliao de Risco e Eficcia para Alegaes
Gerncia Geral de Alimentos

Braslia/DF
www.anvisa.gov.br Julho de 2015
 ELABORAO

Gerente Geral de Alimentos (GGALI)

Denise de Oliveira Resende

Gerncia de Avaliao de Risco e Eficcia para Alegaes (GEARE)

Antonia Maria de Aquino

Equipe Tcnica
Ana Claudia Marquim Firmo de Araujo
Ana Paula Rezende Peretti
Carolina Araujo Vieira
Diego Botelho Gaino
Fabio Ribeiro Campos da Silva
Fatima Machado Braga
Gustavo Tayar Peres
Kelly Dias Botelho
Larissa Bertollo Gomes Porto
Ligia Lindner Schreiner
Liliane Alves Fernandes
Livia Emi Inumaru
Renata Calegari Lino
Renata de Araujo Ferreira
Rodrigo Martins de Vargas
Simone Coulaud Cunha
Stefani Faro de Novaes
Taina Mendes Nunes
Tiago de Oliveira Menezes
Vanessa Maestro
 O presente documento tem como objetivo fornecer orientaes sobre a nova resoluo
de rotulagem obrigatria dos principais alimentos que causam alergias alimentares, publicada
pela RDC n. 26/2015. Maiores detalhes sobre as contribuies recebidas durante o processo
regulatrio e as justificativas da ANVISA para adoo das regras estabelecidas RDC n. 26/2015
podem ser encontrados no Relatrio de Consolidao da Consulta Pblica n. 29/2014 e da
Audincia Pblica n. 1/2015.
Espera-se que as orientaes fornecidas nesse documento possam auxiliar as empresas
de alimentos e os rgos do SNVS na interpretao, aplicao e fiscalizao dos requerimentos
estabelecidos na RDC n. 26/2015. Esse documento tambm traz informaes que podem ser
teis para os indivduos com alergias alimentares e suas famlias.

Braslia/DF
1 edio Julho de 2015
Lista de Abreviaturas.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)

Audincia Pblica (AP)
Consulta Pblica (CP)
Diretoria Colegiada (DICOL)
Food and Drug Administration (FDA)
Gerncia Geral de Alimentos (GGALI)
Mercado Comum do Sul (MERCOSUL)
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA)
Ordem dos Advogados do Brasil (OAB)
Organizao das Naes Unidas para Alimentao e Agricultura (FAO)
Organizao Mundial de Sade (OMS)
Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC)
Reunio Ordinria Interna (ROI)
Reunio Ordinria Pblica (ROP)
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS)
Subgrupo de Trabalho n. 3 (SGT-3)
Sumrio.
1. O que so alergias alimentares? .............................................................................................. 1

2. Quais alimentos causam alergias alimentares? ....................................................................... 1

3. Qual a prevalncia de alergia alimentar no Brasil? ................................................................. 1

4. Quais as principais consequncias da alergia alimentar? ........................................................ 1

5. Como posso saber se tenho alergia alimentar? ....................................................................... 2

6. A intolerncia lactose uma alergia alimentar? ................................................................... 2

7. A doena celaca uma alergia alimentar? ............................................................................. 3

8. Qual o tratamento da alergia alimentar? ................................................................................ 3

9. Qual o papel da rotulagem dos alimentos na alergia alimentar? ............................................ 3

10. Por que a ANVISA decidiu regulamentar a rotulagem de alimentos alergnicos?.................. 4

11. Qual a resoluo que trata da rotulagem de alimentos alergnicos? ..................................... 4

12. Qual o objetivo da RDC n. 26/2015? ........................................................................................ 4

13. Quais foram os fatores considerados na elaborao da RDC n. 26/2015? ............................. 4

14. A RDC n. 26/2015 est harmonizada no MERCOSUL? ............................................................. 4

15. Por que a rotulagem de alimentos alergnicos foi regulamentada unilateralmente? ........... 5

16. Como foi conduzido o processo de elaborao da RDC n. 26/2015? ...................................... 5

17. Quais os tipos de alimentos que devem atender RDC n. 26/2015? ..................................... 6

18. Por que os produtos exclusivamente para fins industriais foram contemplados? ................. 6

19. Por que os produtos destinados aos servios de alimentao foram contemplados? ........... 6

20. Por que alguns tipos de alimentos foram excludos da RDC n. 26/2015? ............................... 7

21. Por que as intolerncias alimentares no foram contempladas? ........................................... 7

22. Por que a doena celaca no foi contemplada? ..................................................................... 8

23. Como foi definida a lista dos principais alimentos alergnicos? ............................................. 8

24. Como fao para pedir a incluso de um alimento alergnico? ............................................... 9

25. Quais declaraes de alergnicos esto cobertas pela RDC n. 26/2015? ............................. 10

26. O que so derivados de alimentos alergnicos?.................................................................... 10

27. Existe algum derivado de alimento alergnico que no causa alergia alimentar? ............... 10

28. Quando deve ser declarada a presena intencional de alimentos alergnicos?................... 11

29. Como deve ser declarada a presena intencional de alimentos alergnicos? ...................... 11

30. O que contaminao cruzada com alimentos alergnicos? ............................................... 11

31. Quando deve ser declarada a contaminao cruzada com alimentos alergnicos? ............. 12

32. Como deve ser declarada a contaminao cruzada com alimentos alergnicos? ................ 12

33. O que um Programa de Controle de Alergnicos?.............................................................. 12

34. Por que foi exigida que a declarao da contaminao cruzada com alimentos alergnicos
seja baseada em um Programa de Controle de Alergnicos? ...................................................... 12

35. Por que no foi publicada uma resoluo sobre Programa de Controle de Alergnicos? .... 13

36. Posso consumir um alimento com advertncia de contaminao cruzada para um alimento
que tenho alergia alimentar? ........................................................................................................ 13

37. Os produtos utilizados exclusivamente com finalidade industrial e aqueles destinados aos
servios de alimentao devem veicular as advertncias no seu rtulo? .................................... 14

38. O formato das advertncias pode ser diferente do exigido na RDC n. 26/2015? ................. 14

39. Por que as advertncias devem trazer o termo alrgicos? ................................................ 15

40. Por que as advertncias devem trazer o nome comum dos alimentos alergnicos? ........... 15

41. Como devem ser declarados os nomes comuns dos crustceos? ......................................... 15

42. Com devem ser declarados os nomes comuns das nozes? ................................................... 15

43. Como devem ser declarados os nomes comuns dos leites? ................................................. 15

44. Quais so os requisitos de legibilidade das advertncias? .................................................... 16

45. Existem regras especficas para as embalagens pequenas? .................................................. 16

46. Qual deve ser a localizao das advertncias nos alimentos sem lista de ingredientes? ..... 16

47. Qual advertncia deve ser utilizada para produtos que usam coadjuvantes de tecnologia
derivados dos principais alimentos alergnicos?.......................................................................... 17

48. Qual advertncia deve ser utilizada para produtos que entram em contato com materiais
que contm ltex natural? ............................................................................................................ 17

49. Podem ser declarados alimentos alergnicos que no constam da RDC n. 26/2015? ......... 17
50. Podem ser realizadas alegaes referentes ausncia de alimentos alergnicos? ............. 18

51. A RDC n. 26/2015 alterou as regras da Lei n. 10.674/2003? ................................................. 18

52. Que cuidados devem ser observados para garantir a consistncia entre as advertncias de
cereais alergnicos e de glten para fins de doena celaca? ...................................................... 19

53. Qual o prazo de adequao RDC n. 26/2015? .................................................................... 19

54. Quais fatores foram considerados no estabelecimento do prazo de adequao? ............... 19

55. As empresas devem atender algum procedimento administrativo para alterar a rotulagem
dos seus produtos? ....................................................................................................................... 20

56. Quais as penalidades no caso de descumprimento da RDC n. 26/2015? .............................. 20

 1

1. O que so alergias alimentares?

Alergias alimentares so reaes adversas desencadeadas por uma resposta imunolgica

especfica que ocorrem de forma reprodutvel em indivduos sensveis aps o consumo de
determinado alimento. Essas reaes apresentam ampla variao na sua severidade e
intervalo de manifestao, podendo afetar os sistemas cutneo, digestivo, respiratrio e ou
cardiovascular.

Indivduos com alergias alimentares podem desenvolver reaes adversas graves a

alimentos que so consumidos de forma segura pela maior parte da populao, mesmo
quando ingeridos em pequenas quantidades.

2. Quais alimentos causam alergias alimentares?

Mais de 160 alimentos j foram descritos como causadores de alergias alimentares e

existem inmeros fatores ambientais (ex. hbito alimentar, amamentao, alimentao
complementar, tipo do alimento, nvel de processamento e forma de preparo do alimento)
e individuais (ex. carga gentica, sexo, idade, etnia, atividade fsica, etilismo, uso de
antibiticos e de inibidores da acidez gstrica) que podem influenciar no desenvolvimento
de alergias alimentares.

A literatura internacional indica que cerca de 90% dos casos de alergia alimentar so
ocasionados por apenas oito alimentos: ovos, leite, peixe, crustceos, castanhas,
amendoim, trigo e soja. Esses alimentos so reconhecidos como alergnicos de relevncia
para a sade pblica pelo Codex Alimentarius, organismo da FAO e da OMS responsvel
pela harmonizao internacional de regras para alimentos, e por diversos pases.

3. Qual a prevalncia de alergia alimentar no Brasil?

No existem pesquisas que revelem a prevalncia de alergia alimentar na populao

brasileira. Os dados internacionais apresentam grande variao em funo das diferenas
nas metodologias utilizadas. As estimativas que utilizam dados objetivos, como a histrica
clnica detalhada dos pacientes e testes controlados de desafio, sugerem uma prevalncia
de 1 a 3%.

4. Quais as principais consequncias da alergia alimentar?

A principal preocupao das alergias alimentares a anafilaxia, que pode levar o indivduo
a bito se no for tratada imediatamente. Estimativas internacionais indicam que entre 30
a 50% dos casos de anafilaxia so causadas por alimentos. Em crianas, esses nmeros
podem alcanar 80% dos casos. Nos Estados Unidos, estima-se que as anafilaxias por
alimentos resultam em 30.000 emergncias domiciliares, 2.000 hospitalizaes e 150
mortes por ano.
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Alm de representar um srio risco sade, as alergias alimentares tm um impacto

negativo na qualidade de vida das famlias afetadas. Os cuidados necessrios para evitar o
consumo do alimento alergnico requerem maiores gastos com alimentao e sade,
tornam as atividades rotineiras complexas, dificultam o gerenciamento das relaes sociais
e das atividades de lazer e geram elevados nveis de estresse e ansiedade.

5. Como posso saber se tenho alergia alimentar?

O diagnstico deve ser realizado pelo mdico, pois exige a investigao detalhada da
histria clnica do indivduo e a aplicao de diferentes testes de diagnstico. A ANVISA
ressalta a importncia da orientao mdica para o diagnstico correto da alergia
alimentar, pois essas reaes adversas apresentam grande variabilidade de sintomas e
podem ser confundidas com outras reaes adversas a alimentos, como a doena celaca e
diversas intolerncias alimentares (ex. intolerncia lactose).

6. A intolerncia lactose uma alergia alimentar?

No. Embora frequentemente confundida com alergia alimentar ao leite, a intolerncia

lactose uma reao adversa que no envolve o sistema imunolgico e ocorre devido
deficincia da enzima lactase, sendo classificada como uma intolerncia alimentar.

O diagnstico correto essencial, pois pessoas com alergia ao leite podem desenvolver
complicaes graves (ex. choque anafiltico) ao consumirem pequenas quantidades de
leite, enquanto indivduos com intolerncia a lactose suportam quantidades bem maiores
desse alimento.

A lactose o principal acar presente no leite de mamferos. Quando alimentos contendo

lactose so ingeridos, esse acar hidrolisado pela enzima lactase em glicose e galactose.
Na maioria dos mamferos, a atividade da enzima lactase diminui aps o desmame. Esse
um fenmeno normal, geneticamente programado e irreversvel, conhecido como
hipolactasia primria. Sabe-se que a prevalncia e a idade de manifestao da hipolactasia
primria variam, consideravelmente, de acordo com o grupo tnico envolvido. Na Europa,
por exemplo, sua prevalncia varia de 4%, na Dinamarca e Irlanda, a 56% na Itlia.

Quando indivduos com hipolactasia primria ingerem alimentos contendo lactose, uma
parte desse acar no digerida e atinge o coln, sendo degradada em cido lctico,
cido actico, hidrognio e dixido de carbono pelas bactrias intestinais. Essa situao
denominada de m digesto de lactose. O aparecimento de sintomas abdominais (ex. dor e
distenso abdominal, flatulncia, diarreia, nusea, vmitos ou constipao) em funo da
m digesto de lactose caracteriza a intolerncia lactose.
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7. A doena celaca uma alergia alimentar?

No. A doena celaca uma doena autoimune inflamatria do intestino delgado que se
manifesta em indivduos susceptveis geneticamente em decorrncia da ingesto de glten,
uma frao proteica encontrada no trigo, centeio, cevada e aveia.

Essa doena apresenta uma ampla variedade de manifestaes clnicas. Os casos mais
severos incluem diarreia e caquexia. Alguns pacientes podem apresentar perda de peso ou
retardo no crescimento e desenvolvimento devido aos problemas de m absoro. Em
adultos, os problemas podem incluir infertilidade, osteoporose e deficincia de ferro.

Acredita-se que indivduos com doena celaca possam tolerar pequenas quantidades de
glten na alimentao (10 mg/dia) sem efeitos clnicos objetivos. No caso de indivduos
com alergia alimentar ao trigo, quantidades bem inferiores de glten podem ser suficientes
para desencadear reaes adversas. Alm disso, o glten no a nica protena presente
no trigo que pode causar alergia alimentar.

8. Qual o tratamento da alergia alimentar?

Como o consumo de pequenas quantidades do alimento alergnico pode ser suficiente

para provocar reaes clnicas severas, necessrio que as famlias sejam orientadas a
evitar o consumo do alimento envolvido. Entretanto, a excluso de certos alimentos da
dieta uma tarefa complexa, pois requer alteraes comportamentais e alimentares, que
possuem elevado impacto socioeconmico para o indivduo e sua famlia.

Entre as estratgias adotadas pelas famlias de indivduos com alergias alimentares para
evitar o consumo do alimento alergnico esto: (a) leitura cuidadosa dos rtulos; (b)
preferncia por produtos da mesma marca; (c) preferncia por alimentos in natura; (d)
consultas com grupos de apoio a alrgicos; (e) contato com os fabricantes dos alimentos.

Verifica-se, portanto, que o acesso a informaes corretas e claras essencial para o

gerenciamento do risco de alergias alimentares.

Caso o alimento alergnico seja consumido por pessoas sensveis, pode ser necessria a
interveno mdica para reverter os efeitos clnicos agudos e evitar reaes anafilticas.

9. Qual o papel da rotulagem dos alimentos na alergia alimentar?

Como a restrio do consumo de alimentos alergnicos a nica alternativa disponvel

para prevenir o aparecimento das complicaes clnicas, o acesso a informaes adequadas
sobre a presena desses constituintes nos alimentos essencial para proteger a sade de
indivduos com alergias alimentares.

Para a maioria dos alimentos embalados, a rotulagem o principal meio de comunicao

pelo qual os fabricantes podem informar os consumidores sobre a presena de alergnicos,
permitindo o gerenciamento do risco de manifestaes clnicas adversas.
 4

10. Por que a ANVISA decidiu regulamentar a rotulagem de alimentos alergnicos?

Essa iniciativa foi motivada pela importncia da rotulagem dos alimentos embalados para a
proteo da sade e melhoria da qualidade de vida dos indivduos com alergias alimentares
e pela constatao de diversos problemas na transmisso de informaes nos rtulos.

Entre os principais problemas de rotulagem que prejudicam a identificao da presena de

constituintes alergnicos nos alimentos, esto: (a) o emprego de terminologias tcnicas ou
cientficas na lista de ingredientes (ex. casena, que uma protena do leite); (b) a
declarao de muitos ingredientes por meio de termos genricos que no identificam sua
origem (ex. leos vegetais, amido); (c) a ausncia de declarao de alguns constituintes de
ingredientes compostos e dos coadjuvantes de tecnologia na lista de ingredientes; (d) a
legibilidade inadequada das informaes relativas composio dos alimentos.

11. Qual a resoluo que trata da rotulagem de alimentos alergnicos?

Os requisitos para a rotulagem obrigatria dos principais alimentos que causam alergias
alimentares foram estabelecidos pela RDC n. 26/2015, que foi publicada no Dirio Oficial
da Unio n. 125, de 03/07/2015.

12. Qual o objetivo da RDC n. 26/2015?

O objetivo garantir que os consumidores tenham acesso a informaes corretas,

compreensveis e visveis sobre a presena dos principais alimentos que causam alergias
alimentares na rotulagem dos alimentos embalados.

13. Quais foram os fatores considerados na elaborao da RDC n. 26/2015?

A fim de garantir uma interveno regulatria com qualidade, a Agncia considerou os

seguintes fatores durante a elaborao da resoluo: (a) relevncia e urgncia da medida
para a proteo da sade e melhoria da qualidade de vida dos indivduos com alergias
alimentares e suas famlias; (b) impacto sobre a cadeia de produo de alimentos; (c)
impacto sobre o SNVS; (d) evidncias tcnico-cientficas relacionadas s alergias
alimentares; (e) acordos e referncias regulatrias internacionais relacionadas ao tema; e
(f) contexto regulatrio interno.

A considerao desses fatores s foi possvel devido ao envolvimento de diversas reas da

Agncia e ampla participao social no processo regulatrio.

14. A RDC n. 26/2015 est harmonizada no MERCOSUL?

No. Embora o Brasil esteja discutindo, desde 2011, a harmonizao de regras para
rotulagem de alimentos alergnicos na Comisso de Alimentos do SGT-3 do MERCOSUL, a
publicao da RDC n. 26/2015 foi uma iniciativa unilateral adotada pela Agncia com
intuito de proteger sade dos consumidores com alergias alimentares.
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15. Por que a rotulagem de alimentos alergnicos foi regulamentada unilateralmente?

Em funo dos diversos problemas verificados na rotulagem de alimentos embalados e da

sua importncia para a proteo dos indivduos com alergias alimentares, a delegao
brasileira solicitou ao MERCOSUL a reviso do regulamento de rotulagem geral,
internalizado por meio da RDC n. 259/2002, e apresentou, em 2011, uma proposta que
inclua regras especficas para a declarao de alimentos alergnicos.

Entretanto, as dificuldades em atingir consenso no MERCOSUL e as crescentes demandas

da sociedade pela regulamentao do tema fizeram com que a DICOL avaliasse a
pertinncia de tratar a matria em nvel nacional, enquanto o tema continuasse sem um
desfecho no MERCOSUL.

Na ROI n. 009/2014, a DICOL aprovou por unanimidade que a GGALI elaborasse com
urgncia uma proposta de resoluo sobre a rotulagem de alimentos alergnicos para ser
submetida CP. Essa deciso foi baseada na relevncia e na urgncia da interveno para a
proteo da sade de indivduos com alergia alimentar. A DICOL tambm determinou que
o tema continuasse a ser discutido paralelamente no MERCOSUL.

16. Como foi conduzido o processo de elaborao da RDC n. 26/2015?

Na elaborao da resoluo foram adotados diversos procedimentos para garantir o

tratamento tcnico e transparente da matria e permitir a ampla participao da
sociedade, em consonncia com as diretrizes de Boas Prticas Regulatrias da Agncia.

Inicialmente, a equipe tcnica da GGALI conduziu uma reviso da literatura cientfica e da

regulamentao internacional da rotulagem de alimentos alergnicos, a fim de identificar
os problemas existentes e as alternativas regulatrias disponveis.

Nos dias 15 e 16/04/2014, foi realizada uma reunio com representantes de diferentes
segmentos da sociedade para discutir uma proposta de resoluo. Nessa oportunidade, a
GGALI realizou uma apresentao sobre a regulamentao da rotulagem de alimentos
alergnicos, abordando os seguintes temas: prevalncia de alergia alimentar; severidade e
impacto das manifestaes clnicas; principais alimentos envolvidos; limites de segurana
de alergnicos; importncia da rotulagem para preveno dos efeitos adversos; problemas
relacionados falta ou baixa qualidade da rotulagem; e contexto regulatrio interno.
Tambm foi apresentado um resumo das principais caractersticas da regulamentao
internacional da rotulagem de alimentos alergnicos.

Na ROP n. 009/2014, a DICOL determinou que a proposta de resoluo fosse submetida

CP, a fim de obter comentrios do pblico em geral. A CP n. 29/2014 recebeu contribuies
de 3.531 participantes, nmero superior soma de participantes das 32 consultas pblicas
realizadas pela Agncia em 2013, o que demonstra a relevncia regulatria da matria.
 6

O elevado nmero de contribuies e a complexidade do tema exigiram uma extensa

anlise por parte da equipe tcnica da GGALI, que resultou em modificaes na proposta
de resoluo. A minuta consolidada foi considerada pela DICOL na ROP n. 007/2015, tendo
sido aprovada a realizao da AP n. 1/2015, a fim de obter subsdios sobre a proposta.

No dia 06/05/2015, foi realizada a AP n. 1/2015, que contou com 119 participantes e teve
1.788 acessos durante sua transmisso pela internet. A minuta consolidada com as
modificaes resultantes das contribuies da AP n. 1/2015 foi discutida e aprovada por
unanimidade pela DICOL na ROP n. 012/2015.

17. Quais os tipos de alimentos que devem atender RDC n. 26/2015?

A resoluo se aplica aos alimentos, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de

tecnologia embalados na ausncia dos consumidores, inclusive aqueles destinados
exclusivamente ao processamento industrial e os destinados aos servios de alimentao.

Entretanto, os seguintes alimentos esto isentos de atender ao disposto na referida

resoluo: (a) alimentos embalados que sejam preparados ou fracionados em servios de
alimentao e comercializados no prprio estabelecimento (ex. preparaes culinrias
elaboradas e comercializadas em padarias, refeies servidas em restaurantes); (b)
alimentos embalados nos pontos de venda a pedido do consumidor (ex. pes embalados e
pesados na presena do consumidor, pizzas embaladas para entrega a pedido); e (c)
alimentos comercializados sem embalagens (ex. frutas e hortalias a granel).

18. Por que os produtos exclusivamente para fins industriais foram contemplados?

A complexidade atual da cadeia produtiva de alimentos torna essencial que os fabricantes

tenham informaes claras e precisas sobre a natureza alergnica dos ingredientes,
aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia utilizados na elaborao de seus
alimentos, a fim de possibilitar a adoo de procedimentos corretos de controle e de
rotulagem. Sem a responsabilizao de cada ente da cadeia produtiva pela prestao das
informaes referentes natureza alergnica de seus produtos no seria possvel garantir
o alcance do objetivo da resoluo.

19. Por que os produtos destinados aos servios de alimentao foram contemplados?

Embora os alimentos fornecidos pelos servios de alimentao estejam excludos das

exigncias estabelecidas na RDC n. 26/2015 (ex. refeies servidas em restaurantes), os
ingredientes e alimentos adquiridos por esses estabelecimentos devem conter as
informaes sobre a presena de alergnicos.

Essa medida foi adotada com intuito de fornecer suporte para outras aes regulatrias
que a ANVISA est avaliando para garantir a transmisso de informaes sobre a presena
de alergnicos nos alimentos excludos do escopo da RDC n. 26/2015.
 7

Alm disso, o acesso a essas informaes auxilia os servios de alimentao na adoo de

medidas para comunicar a presena de alergnicos em seus produtos quando for solicitado
pelo consumidor.

20. Por que alguns tipos de alimentos foram excludos da RDC n. 26/2015?

A RDC n. 26/2015 no se aplica aos alimentos comercializados sem embalagens (ex. frutas
e hortalias comercializadas a granel, refeies servidas em restaurantes) e alguns
alimentos embalados (ex. refeies embaladas para entrega a pedido, alimentos fabricados
e comercializados no prprio estabelecimento).

Nesses casos, o rtulo no a nica alternativa disponvel para garantir a efetividade da

transmisso de informaes sobre a presena de alergnicos. Adicionalmente, a produo
desses alimentos envolve um grande nmero de pequenas empresas que possuem certas
particularidades que necessitam ser consideradas durante uma interveno regulatria.

A urgncia e complexidade do tema no permitiram uma caracterizao adequada dos

problemas e alternativas para esses produtos. Consequentemente, os mesmos foram
excludos da RDC n. 26/2015 para evitar um impacto desproporcional da medida.

No obstante, a GGALI pretende avaliar os problemas relacionados transmisso de

informaes sobre a presena de alergnicos nos alimentos excludos da RDC n. 26/2015, a
fim de garantir que medidas adequadas sejam adotadas para garantir que os consumidores
tenham acesso s informaes necessrias para proteo da sua sade.

21. Por que as intolerncias alimentares no foram contempladas?

A deciso da ANVISA de tratar apenas as alergias alimentares na RDC n. 26/2015 foi

tomada aps avaliao da severidade das reaes adversas que podem ocorrer a partir do
consumo de alimentos e das abordagens regulatrias existentes para minimizar o risco
dessas reaes.

As reaes adversas a alimentos compreendem uma ampla diversidade de respostas

clnicas anormais que podem, em funo dos mecanismos fisiopatolgicos envolvidos,
serem divididas em: (a) reaes imunolgicas como, por exemplo, alergias alimentares e
doenas autoimunes; e (b) reaes no imunolgicas, tambm chamadas de intolerncias
alimentares, que podem ocorrer devido a deficincias enzimticas (ex. intolerncia
lactose), intoxicaes (ex. intoxicao escombride pelo consumo de peixes), reaes
farmacolgicas (ex. cafena) ou, na maioria dos casos, mecanismos que no esto
adequadamente caracterizados (ex. reaes idiossincrticas a aditivos alimentares).

Do ponto de vista regulatrio, importante distinguir as alergias alimentares de outras

reaes adversas a alimentos, pois indivduos com alergias alimentares podem desenvolver
reaes graves a alimentos que so consumidos de forma segura pela maior parte da
populao, mesmo quando ingeridos em pequenas quantidades. Por exemplo, pessoas
 8

com alergia ao leite podem desenvolver complicaes graves (ex. choque anafiltico) ao
consumirem pequenas quantidades de leite, enquanto indivduos com intolerncia a
lactose suportam quantidades bem maiores desse alimento.

Alm disso, a ANVISA possui outras aes regulatrias em andamento que contemplam
medidas para auxiliar na preveno de intolerncias alimentares e outras doenas. A
reviso dos regulamentos de rotulagem geral e de alimentos para fins especiais, previstas
na Agenda Regulatria Binio 2015-2016, permitiro o aperfeioamento dos requisitos de
rotulagem de constituintes relacionados a intolerncias alimentares e outras doenas (ex.
lactose, aditivos alimentares, substncias relacionadas a erros inatos do metabolismo).

22. Por que a doena celaca no foi contemplada?

Alm das diferenas na severidade das reaes adversas provocadas pelas alergias
alimentares e pela doena celaca, foi verificado que a rotulagem dos alimentos para fins
de controle da doena celaca j se encontra disciplinada pela Lei n. 10.674/2003 e que a
abordagem adotada inadequada para os indivduos com alergias alimentares.

As declaraes exigidas pela Lei n. 10.674/2003 (contm glten ou no contm glten) no

so precisas para indivduos com alergias alimentares, pois, nesses casos, outras protenas
do alimento podem desencadear reaes adversas.

Outro aspecto importante que a referida lei no cobre adequadamente os casos de

contaminao cruzada. Consequentemente, as empresas so obrigadas a adotar
declaraes imprecisas para cobrir os casos em que existe a possibilidade de contaminao
cruzada do alimento com traos de glten, reduzindo as opes alimentares dos celacos
ou estimulando a adoo de comportamentos de risco.

Alm disso, as evidncias cientficas demonstram que indivduos com alergia alimentar ao
trigo podem desenvolver reaes adversas a quantidades de glten bem inferiores aquelas
definidas internacionalmente como seguras para celacos.

Assim, a ANVISA considerou mais adequado no misturar a regulamentao da rotulagem

de alimentos alergnicos com a declarao de glten para fins de controle da doena
celaca. Vale destacar que a publicao da RDC n. 26/2015 no altera as exigncias legais
vigentes sobre a declarao da presena ou da ausncia de glten estabelecidas na Lei n.
10.674/2003, pois esses dispositivos legais cobrem reaes adversas diferentes.

23. Como foi definida a lista dos principais alimentos alergnicos?

Em virtude do grande nmero de alimentos que podem causar alergias alimentares (mais
de 160 alimentos j foram descritos como alergnicos), a ANVISA identificou aqueles que
apresentam maior relevncia para a sade pblica, considerando os dados disponveis
sobre a prevalncia e severidade das diferentes alergias alimentares.
 9

A ausncia de dados sobre o panorama nacional da alergia alimentar exigiu que fossem
utilizadas referncias tcnico-cientficas e regulatrias internacionais para definir a lista dos
principais alimentos que causam alergias alimentares.

A literatura internacional indica que cerca de 90% dos casos de alergia alimentar so
ocasionados por apenas oito alimentos: ovos, leite, peixe, crustceos, castanhas,
amendoim, trigo e soja. Esses alimentos tambm so reconhecidos pelo Padro Geral para
Rotulagem de Alimentos Embalados do Codex Alimentarius como os principais alergnicos
alimentares. Assim, esses alimentos foram includos na lista da ANVISA de principais
alergnicos.

Alm disso, o ltex natural foi includo em funo do disposto na Lei n. 12.849/2013 e das
evidncias tcnico-cientficas avaliadas, que demonstraram que essa substncia ou
derivados podem ser utilizados em alimentos e desencadear alergias alimentares.

24. Como fao para pedir a incluso de um alimento alergnico?

Durante a elaborao da resoluo, foram recebidas diversas contribuies para incluso

de muitos alimentos e substncias que causam alergias alimentares e outras doenas, tais
como: abacaxi, aipo, alho, aromatizantes, banana, cacau, canela, castanha-portuguesa,
coco, cominho, corantes, conservantes, cravo, edulcorantes, fenilalanina, frango, gergelim,
glutamato monossdico, lactose, ltex, leguminosas, linhaa, malte, mandioca, mel, milho,
moluscos, mostarda, noz-moscada, pimenta, pinho, pinoli, porco, prpolis.

Os pedidos para incluso de alimentos e substncias relacionadas a intolerncias

alimentares ou outras doenas (ex. lactose, fenilalanina, alguns aditivos alimentares) no
foram aceitos, pois a resoluo trata apenas das alergias alimentares.

J os pedidos para incluso de outros alimentos alergnicos no foram acatados devido

ausncia de dados sobre a prevalncia e severidade dessas alergias na populao brasileira
e pela falta de consenso internacional sobre sua importncia.

Para a incluso de novos alimentos alergnicos na lista, foi estabelecido que os

interessados devem protocolar uma petio especfica e atender s diretrizes bsicas para
avaliao de risco e segurana dos alimentos, definidas na Resoluo n. 17/99. Isso significa
que obrigatria a apresentao de evidncias cientficas e outros documentos que
demonstrem a relevncia do alimento como alergnico para a populao brasileira.

Nesse sentido, os interessados em solicitar a incluso de novos alimentos alergnicos

devem aguardar que a ANVISA conclua as aes necessrias para definir a petio
especfica que deve ser protocolada e os documentos que devem ser apresentados.

Deve ser observado, ainda, que caso uma solicitao de incluso de novo alimento
alergnico seja aprovada, necessrio revisar a RDC n. 26/2015 para incluir esse alimento
na lista dos principais alimentos alergnicos.
 10

25. Quais declaraes de alergnicos esto cobertas pela RDC n. 26/2015?

A RDC n. 26/2015 regulamenta declaraes relacionadas : (a) presena intencional de

alergnicos; (b) possibilidade de contaminao cruzada com alergnicos; e (c) ausncia de
alergnicos. Para cada uma dessas situaes esto estabelecidos critrios especficos
destinados a garantir a veiculao de informaes corretas, precisas, compreensveis e com
legibilidade adequada.

A declarao da presena intencional de alimentos alergnicos cobre os casos em que o

produto: (a) um dos alimentos alergnicos (ex. leite, ovo, castanha-de-caju); (b)
derivado de um dos alimentos alergnicos (ex. farinha de trigo, iogurte, extrato de soja); e
ou (c) contm a adio de um ou mais alimentos alergnicos e ou seus derivados.

A declarao de contaminao cruzada com alimentos alergnicos trata dos casos em que
o produto no tem adio do respectivo alimento alergnico ou seus derivados, mas no
possvel evitar a contaminao com esses alergnicos em determinado estgio do seu
processo de fabricao.

A declarao da ausncia de alergnicos diz respeito aos casos nos quais as empresas
pretendem veicular alegaes sobre a ausncia de alimentos alergnicos e seus derivados.

26. O que so derivados de alimentos alergnicos?

Os derivados de alimentos alergnicos incluem os ingredientes, aditivos alimentares e

coadjuvantes de tecnologia obtidos dos principais alimentos alergnicos. Esse conceito
tambm compreende os ingredientes compostos e formulaes de aditivos alimentares e
coadjuvantes de tecnologia que contenham adio de alimentos alergnicos ou seus
derivados.

27. Existe algum derivado de alimento alergnico que no precisa ser declarado?

Durante a elaborao da RDC n. 26/2015 foram recebidas contribuies das empresas para
que certos ingredientes derivados de alimentos alergnicos fossem permanentemente
excludos da obrigatoriedade de serem identificados como alergnicos.

Entretanto, os interessados no apresentaram evidncias que permitissem estabelecer a

segurana de uso desses ingredientes para indivduos com alergias alimentares. No foram
submetidos ANVISA, por exemplo, informaes detalhadas sobre: (a) o processo de
produo dos ingredientes e as etapas para reduo dos alrgenos; (b) as variaes nas
quantidades residuais de alrgenos nos ingredientes similares disponveis no mercado
brasileiro; (c) as metodologias utilizadas para extrao e determinao de protena residual
nesses ingredientes; (d) os estudos cientficos que comprovem que a ingesto desses
ingredientes no causa reaes adversas na populao brasileira de indivduos com alergias
alimentares.
 11

No obstante, as regras para alterao da lista dos principais alimentos alergnicos

permitem que os interessados solicitem a excluso desses ingredientes mediante protocolo
de uma petio especfica e atendimento s diretrizes bsicas para avaliao de risco e
segurana dos alimentos, que esto estabelecidos na Resoluo n. 17/99. Nesse sentido, os
interessados devem aguardar que a ANVISA conclua as aes necessrias para definir a
petio especfica que deve ser protocolada e os respectivos documentos.

28. Quando deve ser declarada a presena intencional de alimentos alergnicos?

A declarao da presena intencional de alimentos alergnicos deve ser realizada sempre

que o produto: (a) for um dos alimentos alergnicos (ex. leite, ovo, castanha-de-caju); (b)
for derivado de um dos alimentos alergnicos (ex. farinha de trigo, iogurte, extrato de
soja); e ou (c) contiver a adio de um ou mais alimentos alergnicos e ou seus derivados.

29. Como deve ser declarada a presena intencional de alimentos alergnicos?

Quando o produto for o alimento alergnico (ex. ovo, leite) ou for adicionado do alimento
alergnico, deve ser declarada a advertncia: ALRGICOS: CONTM (NOME COMUM DO
ALIMENTO ALERGNICO).

Se o produto for derivado de um alimento alergnico ou contiver a adio de um destes

derivados (ex. farinha de trigo, iogurte, extrato de soja, casena), deve ser veiculada a
advertncia: ALRGICOS: CONTM DERIVADOS DE (NOME COMUM DO ALIMENTO
ALERGNICO).

Nas situaes em que o alimento tiver a adio tanto do alimento alergnico como de seus
derivados, deve ser veiculada a advertncia: ALRGICOS: CONTM (NOME COMUM DO
ALIMENTO ALERGNICO) E DERIVADOS.

Quando mais de uma das advertncias acima for exigida, a informao deve ser agrupada
em uma nica frase (ex. ALRGICOS: CONTM LEITE, DERIVADOS DE TRIGO, SOJA E
DERIVADOS).

Alm disso, devem ser seguidos os requisitos de legibilidade estabelecidos na RDC n.

26/2015, que abordam a localizao da advertncia e exigncias para os caracteres.

30. O que contaminao cruzada com alimentos alergnicos?

A contaminao cruzada diz respeito aos casos em que o produto no tem adio
intencional de determinado alimento alergnico ou seus derivados, mas pode apresentar
traos desse alimento como consequncia da presena incidental durante alguma etapa da
sua fabricao, desde a produo primria at a embalagem e comrcio.
 12

31. Quando deve ser declarada a contaminao cruzada com alimentos alergnicos?

A contaminao cruzada com determinado alimento alergnico deve ser declarada quando
o produto no se enquadrar nas situaes que exigem a declarao da presena
intencional desse alimento alergnico ou seu derivado. Por exemplo, um produto com
adio de derivados de leite (ex. casena) no pode trazer a advertncia de contaminao
cruzada com leite (ALRGICOS: PODE CONTER LEITE). Neste caso, deve ser utilizada a
advertncia de presena intencional (ALRGICOS: CONTM DERIVADOS DE LEITE).

Outra exigncia que essa advertncia seja veiculada somente como ltima alternativa
para o gerenciamento do risco da contaminao cruzada. Isso significa que as empresas s
podem declarar essa informao aps terem adotado um Programa de Controle de
Alergnicos.

32. Como deve ser declarada a contaminao cruzada com alimentos alergnicos?

A declarao da contaminao cruzada com alimentos alergnicos ou seus derivados deve

ser realizada por meio da advertncia: ALRGICOS: PODE CONTER (NOME COMUM DO
ALIMENTO ALERGNICO).

Quando existir a possibilidade de contaminao cruzada com mais de um alimento

alergnico ou seus derivados, a informao deve ser agrupada em uma nica frase (ex.
ALRGICOS: PODE CONTER CASTANHA-DE-CAJU E LEITE).

Alm disso, devem ser seguidos os requisitos de legibilidade estabelecidos na RDC n.

26/2015, que abordam a localizao da advertncia e as exigncias para os caracteres.

33. O que um Programa de Controle de Alergnicos?

Programa de Controle de Alergnicos so procedimentos de Boas Prticas de Fabricao

destinados a identificar e controlar os principais alimentos alergnicos e seus derivados
que esto presentes nos estabelecimentos fabricantes, a fim de mitigar o risco de
contaminao cruzada com esses constituintes durante a produo dos alimentos. A
adoo desse programa uma exigncia para a veiculao de advertncias da
contaminao cruzada com alimentos alergnicos ou seus derivados.

34. Por que foi exigida que a declarao da contaminao cruzada com alimentos alergnicos
seja baseada em um Programa de Controle de Alergnicos?

As caractersticas atuais da cadeia de produo de alimentos tornam possvel a ocorrncia

de contaminao cruzada por alergnicos em diferentes etapas, o que traz riscos para a
sade de indivduos com alergias alimentares, especialmente os mais sensveis.
Consequentemente, torna-se essencial que a indstria de alimentos adote procedimentos
adequados para o controle de alergnicos, a fim de minimizar o risco de contaminao
cruzada e de fornecer informaes adequadas ao consumidor. Entretanto, a legislao
 13

sanitria de alimentos que trata das Boas Prticas de Fabricao no traz diretrizes
especficas sobre a adoo de Programas de Controle de Alergnicos.

Ao mesmo tempo, tem sido constatada uma proliferao mundial no uso voluntrio de
advertncias sobre a possibilidade de contaminao cruzada com alergnicos,
caracterizada pela falta de uniformidade nas advertncias veiculadas e pela baixa
associao entre a veiculao dessas advertncias e a presena de alergnicos no produto.

Esse cenrio demonstra que, em muitos casos, essas advertncias tm sido utilizadas em
substituio adoo de Programas de Controle de Alergnicos e como medida de
proteo judicial, obrigando o consumidor a gerenciar o risco de reaes alrgicas por meio
de informaes ambguas e pouco confiveis. Tal situao pode reduzir a disponibilidade
de alimentos para indivduos com alergias alimentares e diminuir a confiana nas
informaes veiculadas fazendo com que sejam adotados comportamentos de risco.

Em funo desses problemas, a ANVISA optou por exigir que a veiculao das advertncias
relativas possibilidade de contaminao cruzada com alimentos alergnicos fosse
baseada em um Programa de Controle de Alergnicos.

35. Por que no foi publicada uma resoluo sobre Programa de Controle de Alergnicos?

As intervenes adotadas pela ANVISA devem estar baseadas na lista de temas prioritrios
estabelecidos na Agenda Regulatria, destinada a auxiliar na transparncia, previsibilidade
e qualidade da atuao regulatria.

A Agenda Regulatria Binio 2015/2016 no prev a elaborao de regras de Boas Prticas

de Fabricao sobre Alergnicos e o disciplinamento desse tema numa resoluo de
rotulagem de alimentos alergnicos fugiria do objetivo e contexto da interveno.

Alm disso, a legislao sanitria de alimentos que trata das Boas Prticas de Fabricao
no traz diretrizes sobre a adoo de Programas de Controle de Alergnicos e muitas
empresas no possuem, neste momento, conhecimento e capacidade tcnica para adoo
de procedimentos efetivos para o controle de alergnicos.

Desta forma, a ANVISA entendeu que seria mais adequado elaborar um documento com
recomendaes gerais sobre Programas de Controle de Alergnicos, a fim auxiliar no
cumprimento da RDC n. 26/2015. Esse documento permitir que as empresas conheam e
adotem os principais componentes de um Programa de Controle de Alergnicos e que o
SNVS atue de forma educativa na verificao dessa resoluo.

36. Posso consumir um alimento com advertncia de contaminao cruzada para um

alimento que tenho alergia alimentar?

De acordo com os requisitos estabelecidos na RDC n. 26/2015, a declarao da advertncia

de contaminao cruzada s pode ser empregada nos casos em que existir o risco de
 14

contaminao com pequenas quantidades de alimentos alergnicos no adicionados

intencionalmente no produto.

Entretanto, como as quantidades de alimentos alergnicos que podem desencadear

reaes adversas e a severidade dessas reaes apresentam ampla variabilidade entre os
indivduos, a ANVISA orienta que os consumidores com alergias alimentares procurem
orientao mdica sobre o comportamento que deve ser adotado frente aos alimentos
rotulados com a advertncia de contaminao cruzada.

37. Os produtos utilizados exclusivamente com finalidade industrial e aqueles destinados aos
servios de alimentao devem veicular as advertncias no seu rtulo?

A resoluo estabeleceu uma alternativa para esses produtos. Os fornecedores podem

optar por declarar as advertncias exigidas nos rtulos ou nos documentos que
acompanham o produto.

Essa alternativa pode contribuir para a reduo dos custos para cumprimento da resoluo,
sem prejudicar o acesso dos fabricantes a informaes sobre a natureza alergnica dos
diferentes ingredientes utilizados na produo de seus alimentos. Nesses casos, facultado
o fornecimento das informaes por meio de documentos que acompanham os produtos,
tais como: fichas tcnicas e especificaes.

Caso os fornecedores entendam que no vivel apresentar as advertncias exigidas nos

documentos que acompanham o produto, as informaes devem ser impressas nos rtulos
desses produtos.

38. O formato das advertncias pode ser diferente do exigido na RDC n. 26/2015?

A comunicao da presena intencional de alimentos alergnicos e seus derivados ou da

contaminao cruzada com esses constituintes deve seguir obrigatoriamente a
padronizao estabelecida na RDC n. 26/2015.

As advertncias devem ser iniciadas pelo termo alrgicos seguido das respectivas
declaraes de contedo (ex. contm, contm derivados, pode conter) e do nome comum
do alimento alergnico. Alm disso, devem ser seguidos os requisitos de legibilidade
estabelecidos na RDC n. 26/2015, que abordam a localizao da advertncia e exigncias
para os caracteres.

No caso dos produtos destinados exclusivamente para fins industriais ou para os servios
de alimentao que veiculem as advertncias nos documentos que acompanham os
produtos, podem ser utilizadas outras formas de comunicao, desde que estejam claras e
legveis e cubram adequadamente as situaes previstas na RDC n. 26/2015.
 15

39. Por que as advertncias devem trazer o termo alrgicos?

Esse termo indica para qual grupo populacional a informao direcionada, auxiliando no
correto entendimento da advertncia e evitando engano dos consumidores quanto s
verdadeiras caractersticas dos alimentos.

Caso esse termo no fosse exigido, a advertncia poderia ser interpretada pelos
consumidores sem alergias alimentares como uma alegao de contedo, ou seja, como
um destaque a atributos positivos de qualidade do alimento, contrariando os princpios
gerais de rotulagem estabelecidos na RDC n. 259/2002.

40. Por que as advertncias devem trazer o nome comum dos alimentos alergnicos?

Essa medida foi adotada com intuito de facilitar o entendimento dos consumidores com
alergias alimentares das informaes tcnicas veiculadas na lista de ingredientes e que,
muitas vezes, no descrevem a origem dos ingredientes.

41. Como devem ser declarados os nomes comuns dos crustceos?

Nestes casos, o termo crustceos deve ser declarado seguido do nome comum das
espcies entre parnteses (ex. ALRGICOS: CONTM CRUSTCEOS (LAGOSTA)). Essa regra
foi adotada, pois o termo crustceos tcnico e demasiadamente genrico, o que
poderia dificultar o entendimento do consumidor.

42. Com devem ser declarados os nomes comuns das castanhas?

Como as castanhas (tree nuts) no formam um grupo taxonmico nico e existe ampla
variao na nomenclatura comum e cientfica desses alimentos, a ANVISA optou por listar
nominalmente as espcies consideradas alergnicas pelo nome comum que deve ser
utilizado e pelo nome cientfico para esclarecer as espcies contempladas.

Portanto, as advertncias devem incluir apenas o nome comum das espcies, sem o
respectivo nome cientfico. A castanha-do-brasil pode ser denominada tambm de
castanha-do-par (ex. ALRGICOS: PODE CONTER AMNDOAS E CASTANHA-DO-BRASIL).

43. Como devem ser declarados os nomes comuns dos leites?

A RDC n. 26/2015 considera que os leites de todas as espcies de animais mamferos so

alergnicos. Considerando o disposto nos regulamentos tcnicos do MAPA sobre produtos
lcteos e o objetivo da RDC n. 26/2015, a declarao do nome comum deve ser realizada
pelo termo leite seguido do nome da espcie animal (ex. ALRGICOS: CONTM LEITE DE
CABRA), exceto para o leite de vaca que deve ser denominado apenas como leite (ex.
ALRGICOS: PODE CONTER LEITE).
 16

44. Quais so os requisitos de legibilidade das advertncias?

A RDC n. 26/2015 estabeleceu requisitos de legibilidade que contemplam regras sobre a

localizao da advertncia e exigncias sobre os caracteres utilizados. Tambm foram
estabelecidas regras para o agrupamento das advertncias. Essas medidas tm como
objetivo garantir que as informaes sejam fornecidas de forma padronizada, clara e em
destaque, de forma a facilitar sua visualizao e leitura pelo consumidor.

Em relao localizao, as advertncias devem estar agrupadas imediatamente aps ou

abaixo da lista de ingredientes. Adicionalmente, essas informaes no podem estar
dispostas em locais encobertos, removveis pela abertura do lacre ou de difcil visualizao,
como reas de selagem e de toro.

No tocante aos caracteres, esses devem ser legveis, ter cor contrastante com o fundo do
rtulo e devem estar em caixa alta, em negrito e ter altura mnima de 2 mm e nunca
inferior altura de letra utilizada na lista de ingredientes.

Quando mais de uma advertncia for empregada, as informaes devem ser agrupadas
numa nica frase iniciada pelo termo Alrgicos e seguida das respectivas indicaes (ex.
ALRGICOS: CONTM LEITE E DERIVADOS DE TRIGO. PODE CONTER LTEX NATURAL).

45. Existem regras especficas para as embalagens pequenas?

Sim. A RDC n. 26/2015 estabelece como embalagens pequenas aquelas com rea de painel
principal igual ou inferior a 100 cm2. Nesses casos, a altura mnima dos caracteres usados
nas advertncias de 1 mm. Os demais requisitos so os mesmos aplicveis s outras
embalagens.

46. Qual deve ser a localizao das advertncias nos alimentos sem lista de ingredientes?

A RDC n. 259/2002 exige a declarao obrigatria da lista de ingredientes nos alimentos

embalados na ausncia dos consumidores, com exceo dos alimentos compostos por um
nico ingrediente. Desta forma, a maioria dos alimentos embalados disponveis no
mercado possuem listas de ingredientes, pois tem adio de mais de um ingrediente,
incluindo aditivos alimentares.

No caso dos produtos compostos por um nico ingrediente e que no tenham lista de
ingredientes, no cabe a exigncia para agrupar as advertncias imediatamente aps ou
abaixo da lista de ingredientes.

No obstante, continua sendo necessrio observar o cumprimento das regras que exigem
que as advertncias no estejam dispostas em locais encobertos, removveis pela abertura
do lacre ou de difcil visualizao, como reas de selagem e de toro.
 17

47. Qual advertncia deve ser utilizada para produtos que usam coadjuvantes de tecnologia
derivados dos principais alimentos alergnicos?

Segundo a Portaria SVS/MS n. 540/1997, os coadjuvantes de tecnologias so substncias

empregadas intencionalmente na elaborao de produtos por razes tecnolgicas que
devem ser eliminadas ou inativadas, sendo admitidos traos da substncia ou seus
derivados no produto final.

Quando na elaborao de um produto for utilizado coadjuvante de tecnologia derivado de

determinado alimento alergnico e no existir outra fonte desse alimento alergnico no
produto, a necessidade e o tipo de advertncia sero determinados pela capacidade de
remoo do coadjuvante de tecnologia do produto final.

Caso o processo empregado remova completamente o coadjuvante de tecnologia, no

pode ser declarada nenhuma advertncia. Se essa substncia no for completamente
removida, deve ser declarada a presena intencional de derivado do alimento alergnico.

Cabe destacar que os fabricantes de coadjuvantes de tecnologia devem atender ao

disposto na RDC n. 26/2015, declarando as advertncias exigidas para os casos de adio
intencional ou de contaminao cruzada com os principais alimentos alergnicos. Tais
exigncias tambm se aplicam aos coadjuvantes de tecnologia para fins industriais.

48. Qual advertncia deve ser utilizada para produtos que entram em contato com materiais
que contm ltex natural?

O ltex natural pode ser utilizado em diversos materiais que entram em contato com o
alimento, tais como: (a) luvas empregadas na manipulao de alimentos; (b) materiais
utilizados na selagem de latas; (c) adesivos para selagem a frio; (d) redes utilizadas como
embalagens em alguns alimentos; e (e) alguns equipamentos que processam alimentos.

Adicionalmente, foi notado que produtos contendo ltex natural obtidos de diferentes
fabricantes apresentam grande variao no contedo de alrgenos e que essas substncias
podem migrar para os alimentos e desencadear alergias alimentares.

Assim, quando um alimento entrar em contato com materiais que contm ltex natural e
existir possibilidade de contaminao com essa substncia, deve ser declarada a
advertncia de contaminao cruzada (ex. ALRGICOS: PODE CONTER LTEX NATURAL).

Vale ressaltar, no entanto, que o uso dessa advertncia deve estar baseado num Programa
de Controle de Alergnicos.

49. Podem ser declarados alimentos alergnicos que no constam da RDC n. 26/2015?

Sim. A declarao de outros alimentos alergnicos que no constam da resoluo pode ser
realizada, desde que sejam atendidas s regras estabelecidas na RDC n. 26/2015 que dizem
 18

respeito s condies para declarao das advertncias de presena intencional ou de

contaminao cruzada e aos requisitos de legibilidade dessas advertncias.

Por exemplo, a adio intencional de derivados de gergelim no produto pode ser declarada
somente se a empresa utilizar a advertncia: ALRGICOS: CONTM DERIVADOS DE
GERGELIM. Alm disso, devem ser seguidos os requisitos de legibilidade estabelecidos na
RDC n. 26/2015, que abordam a localizao da advertncia e as exigncias para os
caracteres.

50. Podem ser realizadas alegaes referentes ausncia de alimentos alergnicos?

A RDC n. 26/2015 estabeleceu que alegaes sobre a ausncia de alimentos alergnicos

no podem ser utilizadas em alimentos comercializados no Brasil at que critrios
especficos estejam estabelecidos num regulamento tcnico especfico. Essa medida foi
adotada aps avaliao das possveis vantagens e problemas que poderiam ocorrer devido
veiculao dessas alegaes.

Esse tipo de alegao tem o potencial de auxiliar os consumidores com alergias alimentares
a realizarem escolhas alimentares mais seguras. Adicionalmente, podem servir como
estmulo para que os fabricantes ofertem mais alimentos isentos de alergnicos. Durante a
elaborao da resoluo, foi verificado que em alguns pases existem alimentos
especialmente desenvolvidos para indivduos com alergias alimentares.

Entretanto, a ANVISA no conseguiu estabelecer critrios para o uso dessas alegaes que
fossem capazes de proteger os consumidores mais sensveis devido s limitaes no
conhecimento tcnico-cientfico disponvel. Os dados cientficos no permitem, por
exemplo, estabelecer limites de segurana que sejam capazes de proteger todos os
indivduos com alergias alimentares. J os mtodos analticos disponveis no so capazes
de garantir a completa ausncia de constituintes alergnicos.

Deve ser observado, ainda, que a RDC n. 259/2002 probe que a ausncia de componentes
que no esto presentes em alimentos de igual natureza seja destacada, exceto quando
prevista em regulamento tcnico especfico.

Portanto, a fim de garantir um tratamento proporcional e claro da matria em funo das

incertezas existentes, a ANVISA entendeu ser mais adequado estabelecer que alegaes de
ausncia de alergnicos somente podem ser utilizadas quando atenderem ao disposto em
regulamentos tcnicos especficos.

51. A RDC n. 26/2015 alterou as regras da Lei n. 10.674/2003?

No. A publicao da RDC n. 26/2015 no altera as exigncias legais vigentes sobre a

declarao da presena ou da ausncia de glten estabelecidas na Lei n. 10.674/2003, pois
esses dispositivos legais cobrem regras diferentes. Enquanto esta define como deve ser a
 19

rotulagem para declarao do glten para fins de doena celaca, aquela estabelece regras
para a rotulagem dos principais alimentos alergnicos.

Assim, as empresas devem cumprir integralmente as exigncias estabelecidas nos dois

dispositivos legais, observando a necessidade de manter coerncia entre as informaes
veiculadas, a fim de evitar o engano do consumidor.

52. Que cuidados devem ser observados para garantir a consistncia entre as advertncias
de cereais alergnicos e de glten para fins de doena celaca?

Quando um produto contiver a advertncia de presena intencional de trigo, centeio,

cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas e ou seus derivados (ex. ALRGICOS: CONTM
CEVADA; ALRGICOS: CONTM DERIVADOS DE TRIGO), deve ser veiculada a advertncia:
CONTM GLTEN, pois a Lei n. 10.674/2003 no estabelece um limite de glten para a
declarao da sua ausncia.

Quando um produto contiver a advertncia de contaminao cruzada com trigo, centeio,

cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas (ex. ALRGICOS: PODE CONTER CENTEIO), deve
ser veiculada a advertncia: CONTM GLTEN, pois a Lei n. 10.674/2003 no estabelece
um limite de glten para a declarao da sua ausncia e no prev a possibilidade de
declarao da contaminao cruzada para essa protena.

Quando um produto no contiver qualquer advertncia sobre a presena intencional ou a

contaminao cruzada com trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas, deve
ser veiculada a advertncia: NO CONTM GLTEN.

53. Qual o prazo de adequao RDC n. 26/2015?

A RDC n. 26/2015 forneceu o prazo de 12 meses, contados a partir da data de sua

publicao, para que as empresas realizem as adequaes necessrias na rotulagem dos
seus produtos. Os produtos fabricados antes desse prazo podem ser comercializados at o
fim do seu prazo de validade.

54. Quais fatores foram considerados no estabelecimento do prazo de adequao?

O prazo de adequao foi estabelecido considerando: (a) a urgncia da medida para

proteo da sade de indivduos com alergias alimentares; (b) as necessidades do setor
produtivo para implementao das alteraes na produo e rotulagem; (c) as
necessidades do SNVS para adoo de outras medidas regulatrias destinadas a auxiliar no
cumprimento e fiscalizao da norma.

Deve ser ressaltado que durante a elaborao da RDC n. 26/2015, foi verificada uma
polarizao das propostas referentes ao prazo de adequao. Enquanto cidados, grupos
de apoio a indivduos com alergias e a OAB solicitaram a reduo do prazo de 12 meses
 20

para seis ou trs meses, as contribuies apresentadas por empresas e associaes do

setor produtivo de alimentos pleitearam a extenso do prazo para 24 ou 36 meses.

55. As empresas devem atender algum procedimento administrativo para alterar a

rotulagem dos seus produtos?

O item 7.4.1 da Resoluo n. 23/2000, que trata dos procedimentos bsicos para registro e
dispensa da obrigatoriedade de registro de alimentos, estabelece que a adequao dos
produtos em funo de alteraes na legislao responsabilidade exclusiva das empresas
e que, nestes casos, no necessrio protocolar nenhuma petio especfica.

Para os produtos com registro obrigatrio, os processos protocolados aps o prazo para
adequao RDC n. 26/2015 devem ser instrudos com a documentao necessria para
demonstrar o atendimento referida resoluo.

56. Quais as penalidades no caso de descumprimento da RDC n. 26/2015?

O descumprimento das disposies contidas na Resoluo RDC n. 26/2015 constitui

infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437/1977 e suas atualizaes, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

As penalidades previstas para fabricantes que rotulam seus alimentos em desacordo com
as normas legais e regulamentares esto previstas no inciso XV do artigo 10 da Lei n.
6.437/1977 e incluem: advertncia, inutilizao, interdio e ou multa.

Alm disso, as empresas esto sujeitas a ter que adotar os procedimentos previstos na RDC
n. 24/2015 para recolhimento do produto rotulado incorretamente.