Nycomed Pharma Ltda.

BULA KALOBA ALTERAES NA ARTE-FINAL

Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
13820-000 Jaguarina - SP - Brasil DIMENSES: 150 x 300 mm
- Arte final nova
DESENVOLVIMENTO DE NEGCIOS INDUSTRIAIS / Arquivo: 1037411 BU KA.indd
Cd. Laetus: 113
DESENVOLVIMENTO DE EMBALAGEM - ID Cd.: 1037411
T +55 (19) 3847-5525 F +55 (19) 3847-5796 Plataforma: MAC - InDesign CS2
desenvolvimento.embalagem@nycomed.com Prova n: 01 - Data: 16.07.2007
Finalizao:
www.nycomed.com.br
N de Cores: 01 cor ESCALA: 1:1
ATENO: As cores desta prova ATTENTION: The colors of this proof
so indicativas. A impresso final are indicatives. The final print must PMS 540 C
dever obedecer o padro oficial obey the official pattern established
estabelecido em especificao. in specification or in the color guide.

KALOBA*
Pelargonium sidoides Extrato EPs 7630
Leia com ateno, antes de usar o produto.
FITOTERPICO Infeces agudas:
Forma farmacutica, apresentaes e via de administrao Adultos e crianas maiores de 12 anos: 30 gotas, trs vezes
Soluo oral, Frascos com 20 ml, contedo suficiente para ao dia.
crianas at 12 anos*. Crianas com idade entre 6 e 12 anos: 20 gotas, trs vezes
Soluo oral, Frascos com 50 ml, contedo suficiente para ao dia.
adultos e crianas acima de 12 anos*. Crianas menores de 6 anos: 10 gotas,trs vezes ao dia.
* Vide item Posologia. Como tratamento subseqente, particularmente no caso de
Uso oral evoluo crnica da doena ou recorrncia freqente, a dose
administrada para adultos e crianas maiores de 12 anos
USO ADULTO E PEDITRICO
a de 20 gotas trs vezes ao dia.
Composio Caso tenha esquecido de tomar uma dose, no tome a dose
Cada ml (21 gotas) da soluo oral contm: dobrada, mas continue o tratamento como indicado.
Extrato etanlico das razes de Pelargonium sidoides D.C. EPs Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os
7630 .................................................................................................... 825 mg horrios, as doses e a durao do tratamento.
Veculo q.s.p. ........................................................................................... 1 ml No interrompa o tratamento sem o conhecimento do
Veculo: glicerol. seu mdico.
Concentrao dos princpios ativos No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
O extrato etanlico das razes de Pelargonium sidoides D.C. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
EPs 7630 padronizado para conter 0,08% a 0,32% de fenis Concentrao do medicamento/ml: 825 mg de extrato
totais (marcadores). etanlico das razes de P. sidoides /ml.
Nomenclatura botnica e parte utilizada da planta Equivalncia de gotas para cada mililitro: 21 gotas so
Pelargonium sidoides D.C. (Geraniaceae), raiz. equivalentes a 1 ml.
INFORMAES AO PACIENTE Quais os males que este medicamento pode causar?
Em casos raros, podem ocorrer distrbios gastrintestinais
Como este medicamento funciona? (dor de estmago, nuseas, diarria), sangramento discreto
Kaloba* contm o extrato padronizado EPs 7630, das razes da gengiva ou do nariz, ou reaes de hipersensibilidade
de Pelargonium sidoides D.C. Esta planta, originria da frica (erupo cutnea, prurido).
do Sul, utilizada na medicina popular e tem sido aplicada Em casos muito raros, reaes graves de hipersensibilidade,
particularmente para o tratamento de doenas pulmonares acompanhadas de suor no rosto, respirao ofegante e
crnicas. Com base na aplicao tradicional e na eficcia queda da presso arterial podem ocorrer. Caso os efeitos
clnica observada, os efeitos antimicrobianos e modulao colaterais no desapaream, consulte o seu mdico, o qual
da resposta imune (defesa do organismo) so considerados decidir sobre possveis medidas necessrias. Nos primeiros
como a ao principal de Kaloba*. sinais de reao de hipersensibilidade (erupo cutnea), o
Alm disto, pode se verificar que o extrato de Pelargonium medicamento no deve ser tomado novamente.
sidoides D.C. EPs 7630 exerce uma ao protetora contra Caso voc observe qualquer efeito colateral que no esteja
leses do tecido, na defesa contra infeces, tendo portanto, listado nesta bula, informe seu mdico ou farmacutico.
uma possvel influncia positiva no processo de cura.
A maioria dos estudos clnicos realizados com o produto ATENO: este um medicamento novo e, embora as
indica melhora dos sintomas entre o primeiro e o quarto pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis
dia de tratamento; a remisso completa dos sintomas foi para comercializao, efeitos indesejveis e no conhecidos
geralmente relatada at o stimo dia de tratamento. podem ocorrer. Neste caso, informe seu mdico.
Por que este medicamento foi indicado? O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
Kaloba* indicado no tratamento dos sintomas de infeces medicamento de uma s vez?
agudas e crnicas, particularmente infeces do trato res- Kaloba* um medicamento fitoterpico bem tolerado. No
piratrio e da regio do ouvido-nariz-garganta, tais como foram relatados sintomas de superdose, at o momento.
bronquite (tosse, tosse seca, tosse com catarro), sinusite Caso ocorrer ingesto acidental de doses muito acima das
(dor de cabea, como mucofluidificante e como fluidificante recomendadas, sugere-se adotar as medidas habituais de
nasal), angina tonsilar (dor, febre, inflamao da garganta) e controle das funes vitais.
rinofaringite (inflamao da garganta). Onde e como devo guardar este medicamento?
Quando no devo usar este medicamento? O prazo de validade de Kaloba*, aps a abertura do frasco,
Contra-indicaes, advertncias e precaues: para segu- de 3 meses. Extratos vegetais lquidos apresentam tendncia
rana do paciente, o uso de Kaloba* no recomendado turvao. Uma vez que Kaloba* constitudo de extrato ve-
durante a gravidez e a lactao, em casos de maior tendncia getal, podem ocorrer pequenas variaes na sua cor e sabor
a sangramento e uso de anticoagulantes (ex. heparina, var- que, entretanto, no alteram a eficcia do produto.
farina), em casos de doenas hepticas e renais graves e em TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
casos de alergia aos componentes da frmula. Cada 5 gotas DO ALCANCE DAS CRIANAS.
do produto contm 0,03 ml de etanol. ESTE MEDICAMENTO, DEPOIS DE ABERTO, SOMENTE
Ingesto juntamente com outras substncias: em caso de PODER SER CONSUMIDO EM 3 MESES.
administrao juntamente de derivados da cumarina (anticoa- INFORMAES TCNICAS
gulante), o efeito inibidor da coagulao pode ser aumentado.
Caractersticas farmacolgicas
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est
Kaloba* contm extrato padronizado EPs 7630, das razes de
fazendo uso de algum outro medicamento.
Pelargonium sidoides D.C. Esta planta, originria da frica do Sul,
Gravidez e lactao: este medicamento no deve ser utilizado
utilizada na medicina popular e tem sido aplicada particular-
por mulheres grvidas ou durante a lactao sem orientao
mente para o tratamento de doenas pulmonares crnicas.
mdica ou do cirurgio-dentista. Informe ao seu mdico ou
Com base na aplicao tradicional e na eficcia clnica ob-
cirurgio-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentao
servada, os efeitos antimicrobianos e modulao da resposta
durante o uso deste medicamento.
imune no especfica e especfica so considerados como a
Uso peditrico: Devido insuficincia de estudos clnicos
atividade farmacolgica primordial de Kaloba*.
especficos em crianas menores de 1 ano de idade, no
As investigaes realizadas at agora confirmam uma fraca atividade
recomendado o uso desse produto nesta faixa etria.
antibacteriana sobre diferentes bactrias Gram positivas e Gram ne-
Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento gativas. Os efeitos sobre a resposta imune no especfica tambm
de reaes indesejveis. tm sido demonstrados, indicando que Kaloba* tem especialmente
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est propriedades imunomoduladoras ou imunorestauradoras.
fazendo uso de algum outro medicamento. Alm disto, pode se verificar que o extrato de Pelargonium
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. sidoides D.C. EPs 7630 exerce uma ao protetora contra
Pode ser perigoso para a sua sade. leses do tecido, dentro do contexto da defesa contra
Como devo usar este medicamento? infeces, tendo portanto uma possvel influncia positiva
Kaloba* uma soluo oral de cor entre marrom-clara e no processo de cura.
marrom-avermelhado. Os seguintes efeitos de Kaloba* foram demonstrados in vitro:
Uso oral. Mecanismos de estmulo da resposta imune inespecfica
As gotas de Kaloba* devem ser ingeridas com algum lquido, - Estmulo da freqncia dos batimentos ciliares das clulas
meia hora antes das refeies. Segure o frasco verticalmente epiteliais;
e, se necessrio, bata levemente no fundo do frasco (vide - Modulao da sntese de interferon e citocinas;
ilustraes no final da bula). Aps o desaparecimento dos - Estmulo da atividade de clulas natural killers;
sintomas, recomenda-se a continuao do tratamento por - Estmulo da atividade fagocitria, expresso das clulas
alguns dias para evitar recorrncia da doena. A durao de adeso e da quimiotaxia.
mdia do tratamento de 5 a 7 dias e no deve exceder Efeitos antimicrobianos
3 semanas. - Propriedades antiviral e antimicrobiana moderada;
Salvo critrio mdico diferente, a posologia recomendada - Aumento da adeso de A-Streptococcus a clulas no vitais
a seguinte: (descamativas). Inibio da adeso desse microorganismo
a clulas vitais (no descamativas);
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ATENO: As cores desta prova ATTENTION: The colors of this proof
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estabelecido em especificao. in specification or in the color guide.

- Inibio da b-lactamase. Crianas menores de 6 anos: 10 gotas, trs vezes ao dia.

Ao protetora de tecidos Como tratamento subseqente, particularmente no caso
- Inibe a elastase de leuccitos humanos; de um curso crnico da doena ou recorrncia freqente,
- Apresenta propriedades antioxidantes. a dose administrada para adultos e crianas maiores de 12
Propriedades toxicolgicas: nos estudos de toxicologia no anos a de 20 gotas trs vezes ao dia.
foram observados indcios de potencial txico do extrato Aps o desaparecimento dos sintomas, recomenda-se
de Pelargonium sidoides D.C. EPs 7630 aps uso agudo ou a continuao do tratamento por alguns dias para evitar
subcrnico. A substncia comprovou ser extremamente recorrncia.
bem tolerada. A experincia clnica demonstra que Kaloba*, A durao mdia do tratamento de 5 a 7 dias e no deve
administrado nas doses indicadas, no apresenta atividade exceder 3 semanas.
toxicolgica. Em estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, Concentrao do medicamento/ml: 825 mg de extrato
no foi observado efeito nocivo na fertilidade e no desen- etanlico das razes de P. sidoides /ml
volvimento embrio-fetal. Equivalncia de gotas para cada mililitro: 21 gotas so
Propriedades farmacocinticas: a maioria dos extratos equivalentes a 1 ml.
vegetais uma mistura de vrios componentes em que os
princpios ativos no so bem identificados. Isto tambm Romper Virar o frasco
vlido para o extrato de Pelargonium sidoides D.C. EPs 7630. o lacre da e mant-lo
Por esse motivo, os dados farmacocinticos sobre as substn- tampa. na posio
cias individuais presentes no extrato vegetal de Pelargonium vertical. Para
sidoides D.C. EPs 7630 ainda no esto disponveis. Contedo 50 ml comear o
gotejamen-
Uso oral
Uso adulto e peditrico - FITOTERPICO
Soluo oral - Gotas

Resultados de eficcia Extrato EPs 7630 825 mg/ml

to, bater
So citados abaixo alguns estudos clnicos de eficcia reali- Extrato EPs 7630 825 mg/ml
l e ve m e n t e
zados com o produto, e os seus resultados: Soluo oral - Gotas
Uso adulto e peditrico - FITOTERPICO
Uso oral
Contedo 50 ml com o dedo
Em estudo da eficcia e tolerabilidade do produto em no fundo do
crianas com angina catarral no-estreptoccica, 81,7% de frasco.
pacientes relataram desaparecimento ou melhora significativa
dos sintomas aps 4 dias de uso de Kaloba*, enquanto que
com placebo, esse nmero foi de apenas 29,7% (Kolodziej,
H., Kayser, O. Pelargonium sidoides DC. Latest findings towards
Understanding the Phytotherapeutic Preparation.Translation
from: Zeitschrift fr Phytotherapie 19, 141-151; 1998);
Estudos indicam que a durao mdia do tratamento de
5 a 7 dias (Heger M. Efficacy abd safety of an extract of
Pelargonium sidoides (EPs) in the treatment of the common
cold. A multi-center, double-blind, placebo-controlled trial. No administre o medicamento diretamente na boca da
The First International Conference on Natural Products and criana; utilize um recipiente para pingar as gotinhas. Este
Molecular Therapy, Cape Town, South Africa, January 12-14, medicamento deve ser administrado por via oral, com pe-
2005. Matthys H et al. Efficacy and safety of an extract quena quantidade de lquido.
of Pelargonium sidoides (EPs 7630) in adults with acute Advertncias
bronchitis. A randomised, double-blind, placebo-controlled Cada 5 gotas do produto contm 0,03 ml de etanol.
trial. Phytomedicine. 2003;10 Suppl 4:7-17. Chuchalin AG, Se forem corretamente seguidas as instrues de posologia
Berman B, Lehmacher W. Treatment of acute bronchitis in e indicaes do produto, no h precauo especial a ser
adults with Pelargonium sidoides preparation (EPs 7630): a tomada.
randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Explore Gravidez e lactao: este medicamento no deve ser utilizado
2005; 1(6): 437-455). por mulheres grvidas ou durante a lactao sem orientao
A taxa de resposta foi de 90,0% no grupo de Kaloba* e 44,7% mdica ou do cirurgio-dentista.
no grupo do placebo, em um estudo que mediu a eficcia e Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco
a tolerabilidade do produto no tratamento de crianas com No h restries especficas para o uso em pacientes idosos.
angina tonsilar no-estreptoccica aguda [Kayser, O., Kolodziej, Devido insuficincia de estudos clnicos especficos em crianas
H. Antibacterial Activity of Extracts and Constituents of menores de 1 ano de idade, no recomendado o uso desse
Pelargonium sidoides and Pelargonium reniforme. Planta medica, produto nesta faixa etria.
63 (6): 508-510, 1997]. Interaes medicamentosas
Em estudo de eficcia e tolerabilidade do produto em 123 Em caso de administrao concomitante de derivados da cuma-
adultos, a diminuio mdia dos sintomas foi maior nos rina, o efeito inibidor da coagulao pode ser aumentado.
pacientes tratados com Kaloba* do que nos tratados com
placebo, ou seja, a eficcia foi favorvel ao produto [Kayser, Reaes adversas a medicamentos
O., Kiderlen, A.F., Kolodziej, H. Inhibition of luminol-dependent Em casos raros, podem ocorrer distrbios gastrintestinais (dor de
chemiluminescence and NO release by a series of oxygenated estmago, nuseas, diarria), sangramento discreto da gengiva ou
coumarins in murine macrophages infected with Leishmania do nariz, ou reaes de hipersensibilidade (exantema, erupo
donovani. Pharmaceutical and Pharmacological Letters, cutnea, prurido).
7 (2/3): 71-74, 1997]. Em casos muito raros, reaes graves de hipersensibilidade,
acompanhadas de sudorese facial, respirao curta e queda da
Indicaes presso arterial podem ocorrer.
Kaloba* indicado no tratamento dos sintomas de infec-
es agudas e crnicas, particularmente infeces do trato ATENO: este um medicamento novo e, embora as
respiratrio e da regio do ouvido-nariz-garganta, tais como pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis
bronquite (tosse, tosse seca, tosse com catarro), sinusite para comercializao, efeitos indesejveis e no conhecidos
(dor de cabea, como mucofluidificante e como fluidificante podem ocorrer. Neste caso, informe seu mdico.
nasal), angina tonsilar (dor, febre, inflamao da garganta) e Superdose
rinofaringite (inflamao da garganta). Kaloba* um medicamento fitoterpico muito bem tolera-
Contra-indicaes do. No foram relatados sintomas de superdosagem at o
Kaloba* no recomendado durante a gravidez e a lactao, momento. Na eventualidade da ingesto acidental de doses
em casos de maior tendncia a sangramento e uso de anti- muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as
coagulantes (ex. heparina, varfarina), em casos de doenas medidas habituais de controle das funes vitais.
hepticas e renais graves e em casos de hipersensibilidade aos Armazenagem
componentes da frmula. Este medicamento deve ser armazenado em temperatura
Modo de usar e cuidados de conservao depois de ambiente (15C a 30C). Aps abertura do frasco, o produto
aberto vlido por 3 meses.
Uso oral. As gotas de Kaloba* devem ser ingeridas com algum VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
lquido, meia hora antes das refeies. O frasco deve ser segu- MS - 1.0639.0233
rado verticalmente e, se necessrio, deve-se bater levemente Farmacutico Responsvel: Wagner Moi - CRF-SP n 14.828
no fundo do frasco (vide ilustraes no final da bula). N do lote, data da fabricao e data da validade: vide
O prazo de validade de Kaloba*, aps a abertura do frasco, cartucho.
de 3 meses. Extratos vegetais lquidos apresentam tendncia
turvao. Uma vez que Kaloba* constitudo de extrato
vegetal, podem ocorrer pequenas variaes na sua cor e Fabricado por:
sabor que, entretanto, no acarreta em nenhum efeito sobre Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
a eficcia do produto. Karlsruhe - Alemanha
Posologia
Importado e distribudo por:
Este medicamento deve ser administrado por via oral, com pe-
Nycomed Pharma Ltda.
quena quantidade de lquido, meia hora antes das refeies.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Salvo critrio mdico diferente, a posologia recomendada
Jaguarina - SP
a seguinte: EM CASO DE DVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE
CNPJ 60.397.775/0008-40
Infeces agudas:
Adultos e crianas maiores de 12 anos: 30 gotas, trs vezes
Indstria Brasileira SAC: 0800-7710345
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Crianas com idade entre 6 e 12 anos: 20 gotas, trs vezes KASO_0306_0607 Cd.: 1037411
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