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(dipropionato de betametasona +
fosfato dissdico de betametasona)
Suspenso Injetvel
5 mg/mL + 2 mg/mL
I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:
BECLONATO
dipropionato de betametasona + fosfato dissdico de betametasona
APRESENTAO
Suspenso Injetvel
BECLONATO Suspenso injetvel 5mg/mL + 2 mg/mL em embalagem com uma ampola e seringa
descartvel esterilizada.
COMPOSIO
Cada mL da suspenso injetvel contm:
dipropionato de betametasona (equivalente a 5mg de betametasona) ............................................... 6,43mg
fosfato dissdico de betametasona (equivalente a 2mg de betametasona)......................................... 2,63mg
veculo q.s.p............................................................................................................................................. 1mL
(fosfato de sdio dibsico, cloreto de sdio, edetato dissdico, polissorbato 80, lcool benzlico,
metilparabeno, propilparabeno, carmelose sdica, macrogol, cido clordrico e gua para injetveis).
Alteraes osteomusculares e de tecidos moles Artrite reumatoide, doenas das articulaes como:
osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite radiculite; dor no cccix, citica, dor nas costas,
torcicolo, exostose, inflamao na planta dos ps (fascite).
Condies alrgicas Asma, rinite alrgica devida a plen, edema angioneurtico (inchao que pode
afetar vrias partes do organismo), bronquite alrgica, rinite alrgica persistente, hipersensibilidade
drogas, doena do soro, picadas de insetos.
Condies dermatolgicas Dermatite atpica (doena alrgica da pele), lquen simples crnico,
dermatite de contato, dermatite solar grave, urticria, lquen plano hipertrfico, necrobiose lipodica
associada com diabetes mellitus (espcie de lcera que afeta diabticos), alopecia areata (queda de
cabelo), lpus eritematoso discoide, psorase, queloides, pnfigo, dermatite herpetiforme.
Tumores Malignos Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da
infncia.
Outras condies Sndrome adrenogenital (alterao hormonal que pode masculinizar as mulheres),
(doenas gastrintestinais como: colite ulcerativa, ilete regional, doena celaca; afeces dos ps (bursite,
hallux rigidus, 5 dedo varo), afeces necessitando de injees subconjuntivais, transtornos
hematolgicos que respondem aos corticosteroides, alteraes dos rins como: sndrome nefrtica e
sndrome nefrtica.
A insuficincia adrenocortical primria ou secundria poder ser tratada com BECLONATO, mas
dever haver suplementao com mineralocorticoides.
BECLONATO contm dois steres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissdico de betametasona,
desaparece rapidamente do local da injeo. O potencial para efeitos sistmicos produzidos por esta
poro solvel de BECLONATO dever ser considerada pelo mdico ao usar este preparado.
Aps a administrao intra-articular devero ser tomadas precaues pelo paciente para evitar o uso
excessivo da articulao na qual foi obtido benefcio sintomtico.
necessrio o exame do lquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a injeo
local em uma articulao previamente infectada. O aumento da dor e do edema local, restrio maior dos
movimentos articulares, febre e mal-estar so sugestivos da artrite sptica. Se a infeco for confirmada,
dever ser instituda terapia antimicrobiana apropriada.
Devido ocorrncia de raros casos de reaes anafilticas com o uso parenteral de corticoides, devero
ser tomadas medidas apropriadas de precauo antes da administrao, especialmente se o paciente
apresentar histrico de alergia medicamentosa.
Com o tratamento prolongado, dever ser considerada a transferncia da administrao parenteral para a
oral, depois da avaliao dos potenciais benefcios e riscos.
Reajustes posolgicos podero ser necessrios para remisses ou exacerbaes do processo posolgico,
conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposio do paciente
situaes de estresse, isto , infeco grave, cirurgia ou traumatismo. Aps o trmino de um tratamento
prolongado com corticoides em altas doses, poder ser necessria monitorizao por at um ano.
Os corticoides podem mascarar sinais de infeco e novas infeces podem surgir durante o seu uso.
Quando os corticoides so usados, pode ocorrer diminuio da resistncia e dificuldade de localizar o
stio de uma nova infeco.
O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianas,
glaucoma com possvel dano ao nervo ptico, podendo ocorrer aumento da incidncia de infeces
oculares secundrias devidas fungos ou vrus.
Altas doses de corticoides podem causar elevao da presso arterial e reteno hidrossalina, assim como
aumento da excreo de potssio. Esses efeitos ocorrem com menos frequncia com os derivados
sintticos, exceto quando usados em altas doses.
Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes no devero ser vacinados contra varola.
Alguns procedimentos de imunizao no devero ser realizados em pacientes recebendo
corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao provvel risco de complicaes neurolgicas e
falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de
reposio (por exemplo, Doena de Addison), os procedimentos de imunizao podero ser realizados
normalmente.
O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa dever ser restrito aos casos de
tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide usado em associao com um
esquema antituberculoso apropriado.
Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade tuberculina,
ser necessria uma observao cuidadosa, uma vez que poder ocorrer reativao da doena. Durante
tratamento prolongado, estes pacientes devero receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no
programa de quimioprofilaxia, devido ao seu efeito de estimulao da depurao dos glicocorticoides,
poder impor um reajuste na dose empregada.
A menor dose possvel de corticoide dever ser usada para controlar a condio sob tratamento. Quando a
reduo da dose for possvel, dever ser gradual.
Insuficincia adrenocortical secundria, induzida pelo medicamento, poder resultar da retirada muito
rpida do corticoide, podendo ser minimizada pela reduo gradual da dose. Essa insuficincia poder
persistir por meses aps a descontinuao do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este
perodo, a corticoterapia dever ser reinstituda. Se o paciente j estiver recebendo corticosteroides, a dose
dever ser aumentada. Uma vez que a secreo mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem ser
administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.
Os efeitos dos corticoides so aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose
heptica.
Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido
possibilidade de perfurao da crnea.
Podem ocorrer transtornos psquicos com a terapia corticosteroide. Os corticoides podem agravar
instabilidade emocional ou tendncias psicticas pr-existentes.
Corticoides devero ser usados com cautela em colite ulcerativa no especificada, quando houver
probabilidade de perfurao iminente, abscesso ou outra infeco piognica, em diverticulite, anastomose
intestinal recente, lcera pptica ativa ou latente, insuficincia renal, hipertenso arterial, osteoporose e
miastenia gravis.
A administrao intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sistmicos e locais, o que dever
ser levado em considerao em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou
parenteral.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Interaes Medicamentosas
Interaes medicamento medicamento:
O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitona ou efedrina pode aumentar o
metabolismo do corticosteroide, reduzindo, assim, seus efeitos teraputicos.
Interaes medicamento-lcool:
Os efeitos combinados de anti-inflamatrios no esteroides ou lcool com corticoides podem resultar
em aumento da ocorrncia ou da gravidade de ulceraes gastrintestinais.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc estiver fazendo uso de algum outro
medicamento.
Este produto s poder ser injetado por via intramuscular profunda na regio gltea usando
exclusivamente agulha calibre 30/7.
Por se tratar de uma suspenso injetvel o BECLONATO deve ser aplicado por um profissional de
sade. Agite antes de usar. Tcnica estritamente assptica mandatria para o uso do produto.
As necessidades posolgicas so variveis e devero ser individualizadas com base na doena especfica,
na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento.
A dose inicial dever ser mantida ou ajustada at que uma resposta satisfatria seja obtida. Se uma
resposta clnica satisfatria no ocorrer aps um perodo de tempo razovel, o tratamento com
BECLONATO dever ser descontinuado e dever ser iniciada outra terapia apropriada.
Administrao sistmica para o tratamento sistmico, BECLONATO dever ser iniciado com 1 a
2mL na maioria das condies, repetindo-se a terapia, quando necessrio. A administrao atravs de
injeo intramuscular (IM) profunda na regio gltea. A dosagem e a frequncia das administraes iro
depender da gravidade da condio do paciente e da resposta teraputica. Em doenas graves, como lpus
eritematoso sistmico ou estado de mal asmtico j controlados por medidas de emergncia, 2mL podero
ser necessrios inicialmente.
Grande variedade de condies dermatolgicas respondem administrao IM de corticoides. Uma
injeo de 1mL, repetida de acordo com a resposta teraputica, foi considerada como eficaz.
Em doenas do trato respiratrio, o incio da melhora dos sintomas ocorre dentro de poucas horas aps a
injeo intramuscular de BECLONATO. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2mL obtido na asma
brnquica, febre do feno, bronquite alrgica e rinite alrgica.
No tratamento da bursite aguda ou crnica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2mL de
BECLONATO administrados por via intramuscular, repetidos se necessrio.
Administrao local o uso de anestsicos locais raramente necessrio. Se isto for desejvel,
BECLONATO poder ser misturado (na seringa e no no frasco) com lidocana ou procana 1% a 2% ou
anestsicos locais similares. Devem ser evitadas formulaes que contenham metilparabeno,
propilparabeno e fenol.
A dose necessria de BECLONATO transferida para a seringa e, em seguida, o anestsico. A mistura
na seringa deve ser agitada levemente.
Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pr-patelares, uma injeo intrabrsica de 1 a
2mL de BECLONATO poder aliviar a dor e restaurar a completa movimentao dentro de poucas
horas. A bursite crnica poder ser tratada com doses reduzidas, assim que os sintomas agudos estejam
controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeo de BECLONATO poder
trazer alvio. Em formas crnicas destas doenas, podero ser necessrias injees repetidas, de acordo
com as necessidades do paciente.
BECLONATO poder ser usado eficazmente em afeces do p que sejam suscetveis aos corticoides.
Bursite sob heloma (espessamento de uma das camadas da pele) duro ou mole poder ser controlada com
duas injees sucessivas de 0,25mL cada. Em algumas condies, como hallux rigidus, 5 dedo varo e
artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poder ser rpida. Uma seringa do tipo tuberculina e uma
agulha de calibre 25 so adequadas para a maioria das injees. As doses recomendadas, em intervalos de
aproximadamente uma semana, so: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25mL 0,5mL; bursite sob
esporo de calcneo, 0,5mL; bursite sobre hallux rigidus, 0,5mL; bursite sobre o 5 dedo varo, 0,5mL;
cisto sinovial, 0,25mL 0,5mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25mL 0,5mL; tenossinovite,
0,5mL; periostite do cuboide, 0,5mL; artrite gotosa aguda, 0,5mL 1mL.
Depois de obtida uma resposta favorvel, a dosagem de manuteno dever ser determinada atravs da
diminuio da dose inicial em decrscimos graduais, a intervalos apropriados, at que seja encontrada a
dose mnima capaz de manter uma resposta clnica adequada.
A exposio do paciente situaes de estresse no relacionadas doena em curso poder necessitar de
aumento da dose de BECLONATO. Se for necessria a descontinuao do frmaco aps tratamento
prolongado, a dose dever ser reduzida gradualmente.
Ateno:
O produto depois de aberto no pode ser reutilizado. O contedo restante no deve ser utilizado em
outras aplicaes. Caso houver sobra, seu contedo deve ser descartado.
A seringa aps a aplicao no deve ser reutilizada. Deve ser descartada em recipiente apropriado.
Reaes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: dificuldade de cicatrizao; pequenos vasos superficiais visveis; infeces subcutneas; pele fina e
frgil; inflamao do folculo piloso; coceira.
Sistema endcrino: diabetes mellitus; sndrome de Cushing (estado decorrente do excesso de corticoide).
Sistema musculoesqueltico: osteoporose
Sistema gastrintestinal: sangramento digestivo.
Sistema geniturinrio: reduo de potssio no sangue; reteno de sdio e gua; irregularidade
menstrual.
Reaes raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
Pele: estrias; hematomas; reao de hipersensibilidade; espinhas; urticria; sudorese excessiva; rash
cutneo; vermelhido da face e pescoo aps aplicao; sintomas e sinais no local de aplicao; aumento
de pelos; diminuio da pigmentao cutnea.
Sistema nervoso central: depresso; convulses; tontura; cefaleia; confuso mental; euforia; distrbio de
personalidade; alterao de humor.
Sistema gastrintestinal: lcera pptica com possvel perfurao e hemorragia; aumento do tamanho do
fgado; distenso abdominal; alterao em exames do fgado.
Sistema geniturinrio: diminuio da contagem de espermatozoides.
Sistema musculoesqueltico: leso muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular.
Olhos: aumento de presso intraocular; catarata.
Sistema cardiovascular: presso alta; arritmias cardacas; insuficincia cardaca congestiva; edema
agudo do pulmo; trombose venosa profunda; vasculite.
Organismo como um todo: ganho de peso; infeco por fungos.
Reaes adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira
associados ao tratamento intralesional da face e da cabea; hiper ou hipopigmentao, atrofia cutnea e
subcutnea; abscessos estreis; rea de rubor ps-injeo (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do
tipo Charcot.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.
Registrado por:
Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.
VPR3 - Quadra 2-C - Mdulo 01-B - DAIA - Anpolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indstria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Mdulo 4 - DAIA - Anpolis - GO - CEP 75132-020
Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas
Verses
Data do Data do N do Data de Apresentaes
No. expediente Assunto Assunto Itens de bula
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Texto de Bula
de Bula RDC 60/2012
RDC 60/2012
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Notificao de I - IDENTIFICAO DO
Notificao de Alterao
Alterao de Texto MEDICAMENTO
01/07/2015 0579069157 01/07/2015 0579069157 de Texto de Bula para 01/07/2015 VP/VPS Suspenso injetvel
de Bula para Adio da frase sobre intercambialidade,
Adequao a
Adequao a segundo RDC n 58/2014.
Intercambialidade
Intercambialidade