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BECLONATO

(dipropionato de betametasona +
fosfato dissdico de betametasona)

Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.

Suspenso Injetvel

5 mg/mL + 2 mg/mL
I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

BECLONATO
dipropionato de betametasona + fosfato dissdico de betametasona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERNCIA

APRESENTAO
Suspenso Injetvel
BECLONATO Suspenso injetvel 5mg/mL + 2 mg/mL em embalagem com uma ampola e seringa
descartvel esterilizada.

VIAS DE ADMINISTRAO: INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR,


INTRABRSICA, INTRADRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.

USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 15 ANOS

COMPOSIO
Cada mL da suspenso injetvel contm:
dipropionato de betametasona (equivalente a 5mg de betametasona) ............................................... 6,43mg
fosfato dissdico de betametasona (equivalente a 2mg de betametasona)......................................... 2,63mg
veculo q.s.p............................................................................................................................................. 1mL
(fosfato de sdio dibsico, cloreto de sdio, edetato dissdico, polissorbato 80, lcool benzlico,
metilparabeno, propilparabeno, carmelose sdica, macrogol, cido clordrico e gua para injetveis).

Beclonato suspenso injetvel - Bula para o paciente 1


II - INFORMAES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?


BECLONATO est indicado para o tratamento de doenas agudas e crnicas que respondem aos
corticoides. A terapia hormonal com corticosteroide coadjuvante e no substitui a teraputica
convencional.

BECLONATO indicado para os seguintes quadros clnicos:

Alteraes osteomusculares e de tecidos moles Artrite reumatoide, doenas das articulaes como:
osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite radiculite; dor no cccix, citica, dor nas costas,
torcicolo, exostose, inflamao na planta dos ps (fascite).

Condies alrgicas Asma, rinite alrgica devida a plen, edema angioneurtico (inchao que pode
afetar vrias partes do organismo), bronquite alrgica, rinite alrgica persistente, hipersensibilidade
drogas, doena do soro, picadas de insetos.

Condies dermatolgicas Dermatite atpica (doena alrgica da pele), lquen simples crnico,
dermatite de contato, dermatite solar grave, urticria, lquen plano hipertrfico, necrobiose lipodica
associada com diabetes mellitus (espcie de lcera que afeta diabticos), alopecia areata (queda de
cabelo), lpus eritematoso discoide, psorase, queloides, pnfigo, dermatite herpetiforme.

Doenas do colgeno Lpus eritematoso sistmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa


(tipos de doenas auto-imunes).

Tumores Malignos Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da
infncia.

Outras condies Sndrome adrenogenital (alterao hormonal que pode masculinizar as mulheres),
(doenas gastrintestinais como: colite ulcerativa, ilete regional, doena celaca; afeces dos ps (bursite,
hallux rigidus, 5 dedo varo), afeces necessitando de injees subconjuntivais, transtornos
hematolgicos que respondem aos corticosteroides, alteraes dos rins como: sndrome nefrtica e
sndrome nefrtica.

A insuficincia adrenocortical primria ou secundria poder ser tratada com BECLONATO, mas
dever haver suplementao com mineralocorticoides.

BECLONATO recomendado para:


1) injees intramusculares para doenas que respondem aos corticoides sistmicos;
2) injees diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;
3) injees intra-articulares e periarticulares em artrites;
4) injeo intralesional para vrias condies dermatolgicas e
5) injeo local para certos transtornos inflamatrios e csticos dos ps.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


BECLONATO uma associao de steres de betametasona que produzem efeito anti-inflamatrio,
antialrgico a antirreumtico.
A ao imediata fornecida pelo fosfato dissdico de betametasona, que rapidamente absorvido aps a
administrao. A ao prolongada promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de
absoro lenta, controla os sintomas durante longo perodo de tempo. O tamanho reduzido do cristal de
dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (at calibre 25) para
administrao intradrmica e intralesional.
BECLONATO uma suspenso aquosa injetvel estril de dipropionato de betametasona e fosfato
dissdico de betametasona. Cada mL de BECLONATO contm 5mg de betametasona como
dipropionato e 2mg de betametasona como fosfato dissdico, em veculo estril tamponado e
conservado.
Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metablicos e
modificam a resposta imunolgica do organismo diversos estmulos.

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3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contraindicado para pacientes que j tiveram qualquer alergia ou alguma reao
incomum como hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato dissdico de betametasona, a
outros corticoides ou a qualquer um dos componentes da frmula. Tambm contraindicado em pacientes
com infeces sistmicas por fungos.
BECLONATO no dever ser administrado por via intramuscular em pacientes com prpura
trombocitopenia idioptica.

Este medicamento contraindicado para menores de 15 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


BECLONATO NO dever ser usado por via intravenosa ou subcutnea. Tcnica estritamente assptica
mandatria com uso de BECLONATO. Agite antes de usar.
Por se tratar de uma suspenso injetvel o BECLONATO deve ser aplicado por um profissional de
sade.

BECLONATO contm dois steres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissdico de betametasona,
desaparece rapidamente do local da injeo. O potencial para efeitos sistmicos produzidos por esta
poro solvel de BECLONATO dever ser considerada pelo mdico ao usar este preparado.

Aps a administrao intra-articular devero ser tomadas precaues pelo paciente para evitar o uso
excessivo da articulao na qual foi obtido benefcio sintomtico.

A administrao intramuscular de corticoides dever ser feita profundamente em grandes massas


musculares para evitar atrofia tissular local.
As injees em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistmicos e locais.

necessrio o exame do lquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a injeo
local em uma articulao previamente infectada. O aumento da dor e do edema local, restrio maior dos
movimentos articulares, febre e mal-estar so sugestivos da artrite sptica. Se a infeco for confirmada,
dever ser instituda terapia antimicrobiana apropriada.

Corticosteroides no devero ser injetados em articulaes no estveis, reas infectadas ou espaos


intervertebrais. Injees repetidas em articulaes com osteoartrite podem aumentar a destruio articular.
Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tendes devido relatos de ruptura tardia do tendo.

Devido ocorrncia de raros casos de reaes anafilticas com o uso parenteral de corticoides, devero
ser tomadas medidas apropriadas de precauo antes da administrao, especialmente se o paciente
apresentar histrico de alergia medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, dever ser considerada a transferncia da administrao parenteral para a
oral, depois da avaliao dos potenciais benefcios e riscos.
Reajustes posolgicos podero ser necessrios para remisses ou exacerbaes do processo posolgico,
conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposio do paciente
situaes de estresse, isto , infeco grave, cirurgia ou traumatismo. Aps o trmino de um tratamento
prolongado com corticoides em altas doses, poder ser necessria monitorizao por at um ano.

Os corticoides podem mascarar sinais de infeco e novas infeces podem surgir durante o seu uso.
Quando os corticoides so usados, pode ocorrer diminuio da resistncia e dificuldade de localizar o
stio de uma nova infeco.

O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianas,
glaucoma com possvel dano ao nervo ptico, podendo ocorrer aumento da incidncia de infeces
oculares secundrias devidas fungos ou vrus.
Altas doses de corticoides podem causar elevao da presso arterial e reteno hidrossalina, assim como
aumento da excreo de potssio. Esses efeitos ocorrem com menos frequncia com os derivados
sintticos, exceto quando usados em altas doses.

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Deve ser considerada uma dieta com restrio de sal e suplementao de potssio. Todos os corticoides
aumentam a excreo de clcio.

Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes no devero ser vacinados contra varola.
Alguns procedimentos de imunizao no devero ser realizados em pacientes recebendo
corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao provvel risco de complicaes neurolgicas e
falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de
reposio (por exemplo, Doena de Addison), os procedimentos de imunizao podero ser realizados
normalmente.

Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides devero ser alertados a evitar a


exposio pessoas portadoras de varicela ou sarampo, e, se forem expostas, devero procurar orientao
mdica, principalmente no caso de crianas.

O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa dever ser restrito aos casos de
tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide usado em associao com um
esquema antituberculoso apropriado.
Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade tuberculina,
ser necessria uma observao cuidadosa, uma vez que poder ocorrer reativao da doena. Durante
tratamento prolongado, estes pacientes devero receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no
programa de quimioprofilaxia, devido ao seu efeito de estimulao da depurao dos glicocorticoides,
poder impor um reajuste na dose empregada.

A menor dose possvel de corticoide dever ser usada para controlar a condio sob tratamento. Quando a
reduo da dose for possvel, dever ser gradual.

Insuficincia adrenocortical secundria, induzida pelo medicamento, poder resultar da retirada muito
rpida do corticoide, podendo ser minimizada pela reduo gradual da dose. Essa insuficincia poder
persistir por meses aps a descontinuao do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este
perodo, a corticoterapia dever ser reinstituda. Se o paciente j estiver recebendo corticosteroides, a dose
dever ser aumentada. Uma vez que a secreo mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem ser
administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.

Os efeitos dos corticoides so aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose
heptica.
Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido
possibilidade de perfurao da crnea.

Podem ocorrer transtornos psquicos com a terapia corticosteroide. Os corticoides podem agravar
instabilidade emocional ou tendncias psicticas pr-existentes.

Corticoides devero ser usados com cautela em colite ulcerativa no especificada, quando houver
probabilidade de perfurao iminente, abscesso ou outra infeco piognica, em diverticulite, anastomose
intestinal recente, lcera pptica ativa ou latente, insuficincia renal, hipertenso arterial, osteoporose e
miastenia gravis.

Como as complicaes do tratamento com corticosteroides so dependentes da dose e durao do


tratamento, uma deciso baseada na relao risco/benefcio dever ser tomada para cada caso individual.

O crescimento e desenvolvimento de crianas e lactentes fazendo uso prolongado de corticoides devero


ser acompanhados cuidadosamente, pois pode haver distrbio no crescimento e inibio da produo
endgena de cortisol.

O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o nmero de espermatozoides.

A administrao intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sistmicos e locais, o que dever
ser levado em considerao em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou
parenteral.

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Uso durante a gravidez e lactao
Como no foram feitos estudos controlados de reproduo humana com corticosteroides, o uso de
BECLONATO durante a gravidez ou em mulheres em idade frtil exige que os possveis benefcios do
frmaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a me, o feto e o lactente. Crianas nascidas de
mes que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestao devero ser observadas
cuidadosamente para a deteco de sinais de hipoadrenalismo.
Devido possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejveis com o uso de BECLONATO em
lactentes, dever ser tomada a deciso de descontinuar a amamentao ou o tratamento, levando-se em
considerao a importncia do medicamento para a me.
Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informe
ao mdico se voc estiver amamentando.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Interaes Medicamentosas
Interaes medicamento medicamento:
O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitona ou efedrina pode aumentar o
metabolismo do corticosteroide, reduzindo, assim, seus efeitos teraputicos.

Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrognios concomitantemente devero ser


observados devido possvel ocorrncia de exacerbao dos efeitos dos corticosteroides.

O uso concomitante de corticosteroides com diurticos depletores de potssio pode aumentar a


hipocalemia (diminuio de potssio no sangue).

O uso concomitante de corticoides com glicosdeos cardacos pode aumentar a possibilidade de


arritmias ou intoxicao digitlica associada hipocalemia.

Os corticoides podem aumentar a depleo de potssio causada pela anfotericina B. Em todos os


pacientes em uso de digitlicos, diurticos depletores de potssio e anfotericina B, as concentraes
dos eletrlitos sricos, principalmente os nveis de potssio, devero ser monitorizadas
cuidadosamente.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes cumarnicos pode aumentar ou diminuir


os efeitos anticoagulantes, havendo necessidade de ajustes posolgicos.

Os corticosteroides podem diminuir as concentraes sanguneas dos salicilatos. O cido


acetilsaliclico deve ser utilizado com cuidado em associao aos corticosteroides em pacientes com
hipoprotrombinemia (alterao sangunea que altera a coagulao do sangue). Quando os
corticosteroides forem administrados diabticos, podero ser necessrios reajustes posolgicos dos
hipoglicemiantes orais e da insulina.

Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta somatotropina.

Interaes medicamento-lcool:
Os efeitos combinados de anti-inflamatrios no esteroides ou lcool com corticoides podem resultar
em aumento da ocorrncia ou da gravidade de ulceraes gastrintestinais.

Interaes medicamento-exames laboratoriais:


Os corticoides podem afetar o teste de nitroblue tetrazolium para infeco bacteriana e produzir
resultados falso-negativos.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc estiver fazendo uso de algum outro
medicamento.

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No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BECLONATO Suspenso Injetvel um lquido levemente viscoso, contendo partculas brancas de fcil
ressuspenso, lmpido, incolor e livre de partculas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


PARA ADMINISTRAO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR,
INTRABRSICA, INTRADRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.

No est indicado para uso intravenoso ou subcutneo.

Este produto s poder ser injetado por via intramuscular profunda na regio gltea usando
exclusivamente agulha calibre 30/7.

Por se tratar de uma suspenso injetvel o BECLONATO deve ser aplicado por um profissional de
sade. Agite antes de usar. Tcnica estritamente assptica mandatria para o uso do produto.

As necessidades posolgicas so variveis e devero ser individualizadas com base na doena especfica,
na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento.
A dose inicial dever ser mantida ou ajustada at que uma resposta satisfatria seja obtida. Se uma
resposta clnica satisfatria no ocorrer aps um perodo de tempo razovel, o tratamento com
BECLONATO dever ser descontinuado e dever ser iniciada outra terapia apropriada.

Administrao sistmica para o tratamento sistmico, BECLONATO dever ser iniciado com 1 a
2mL na maioria das condies, repetindo-se a terapia, quando necessrio. A administrao atravs de
injeo intramuscular (IM) profunda na regio gltea. A dosagem e a frequncia das administraes iro
depender da gravidade da condio do paciente e da resposta teraputica. Em doenas graves, como lpus
eritematoso sistmico ou estado de mal asmtico j controlados por medidas de emergncia, 2mL podero
ser necessrios inicialmente.
Grande variedade de condies dermatolgicas respondem administrao IM de corticoides. Uma
injeo de 1mL, repetida de acordo com a resposta teraputica, foi considerada como eficaz.
Em doenas do trato respiratrio, o incio da melhora dos sintomas ocorre dentro de poucas horas aps a
injeo intramuscular de BECLONATO. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2mL obtido na asma
brnquica, febre do feno, bronquite alrgica e rinite alrgica.
No tratamento da bursite aguda ou crnica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2mL de
BECLONATO administrados por via intramuscular, repetidos se necessrio.

Administrao local o uso de anestsicos locais raramente necessrio. Se isto for desejvel,
BECLONATO poder ser misturado (na seringa e no no frasco) com lidocana ou procana 1% a 2% ou
anestsicos locais similares. Devem ser evitadas formulaes que contenham metilparabeno,
propilparabeno e fenol.
A dose necessria de BECLONATO transferida para a seringa e, em seguida, o anestsico. A mistura
na seringa deve ser agitada levemente.
Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pr-patelares, uma injeo intrabrsica de 1 a
2mL de BECLONATO poder aliviar a dor e restaurar a completa movimentao dentro de poucas
horas. A bursite crnica poder ser tratada com doses reduzidas, assim que os sintomas agudos estejam
controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeo de BECLONATO poder
trazer alvio. Em formas crnicas destas doenas, podero ser necessrias injees repetidas, de acordo
com as necessidades do paciente.

Beclonato suspenso injetvel - Bula para o paciente 6


Aps administrao intra-articular de 0,5mL a 2mL de BECLONATO ocorre alvio da dor, da
sensibilidade e rigidez associadas osteoartrite e artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A durao do
alvio, que varia amplamente nas duas condies, de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos.
Uma injeo intra-articular de BECLONATO bem tolerada pela articulao e pelos tecidos
periarticulares. As doses recomendadas para injeo intra-articular so:
- Grandes articulaes (joelho, bacia, ombro): 1 2mL
- Mdias articulaes (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 1mL
- Pequenas articulaes (p, mo, trax) 0,25 0,5mL

Afeces dermatolgicas podero responder administrao intralesional de BECLONATO. A resposta


de algumas leses no tratadas diretamente poder ser devida um leve efeito sistmico do frmaco. No
tratamento intralesional, recomendada uma dose intradrmica de 0,2mL/cm de BECLONATO
distribuda igualmente com uma seringa do tipo tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total de
BECLONATO aplicada em todas as reas no dever exceder 1mL por semana.

BECLONATO poder ser usado eficazmente em afeces do p que sejam suscetveis aos corticoides.
Bursite sob heloma (espessamento de uma das camadas da pele) duro ou mole poder ser controlada com
duas injees sucessivas de 0,25mL cada. Em algumas condies, como hallux rigidus, 5 dedo varo e
artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poder ser rpida. Uma seringa do tipo tuberculina e uma
agulha de calibre 25 so adequadas para a maioria das injees. As doses recomendadas, em intervalos de
aproximadamente uma semana, so: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25mL 0,5mL; bursite sob
esporo de calcneo, 0,5mL; bursite sobre hallux rigidus, 0,5mL; bursite sobre o 5 dedo varo, 0,5mL;
cisto sinovial, 0,25mL 0,5mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25mL 0,5mL; tenossinovite,
0,5mL; periostite do cuboide, 0,5mL; artrite gotosa aguda, 0,5mL 1mL.
Depois de obtida uma resposta favorvel, a dosagem de manuteno dever ser determinada atravs da
diminuio da dose inicial em decrscimos graduais, a intervalos apropriados, at que seja encontrada a
dose mnima capaz de manter uma resposta clnica adequada.
A exposio do paciente situaes de estresse no relacionadas doena em curso poder necessitar de
aumento da dose de BECLONATO. Se for necessria a descontinuao do frmaco aps tratamento
prolongado, a dose dever ser reduzida gradualmente.

Ateno:
O produto depois de aberto no pode ser reutilizado. O contedo restante no deve ser utilizado em
outras aplicaes. Caso houver sobra, seu contedo deve ser descartado.
A seringa aps a aplicao no deve ser reutilizada. Deve ser descartada em recipiente apropriado.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do


tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, como alteraes osteomusculares,


gastrintestinais, dermatolgicas, neurolgicas, psiquitricas, hiper ou hipopigmentao, atrofia cutnea e
subcutnea, abscessos estreis, rubor local ps-injeo (em seguida ao uso intra-articular).

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Por se tratar de um corticosteroide de administrao parenteral, que deve ser administrado por um
profissional habilitado de sade, a possibilidade de esquecimento de dose remota. Em caso de
esquecimento, programe-se para administrar o medicamento assim que possvel.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Reaes adversas a BECLONATO, como aos demais corticosteroides, esto relacionadas com a
posologia e a durao do tratamento. Geralmente estas reaes podem reverter-se ao mnimo com a
reduo da posologia, o que geralmente prefervel suspenso do tratamento farmacolgico.
Embora a incidncia de reaes adversas a BECLONATO seja baixa, a possvel ocorrncia de efeitos
colaterais conhecidos dos corticoides dever ser considerada.

As reaes adversas relacionadas ao uso de dipropionato de betametasona e fosfato dissdico de


betametasona, de acordo com a frequncia de ocorrncia e o sistema acometido so:

Beclonato suspenso injetvel - Bula para o paciente 7


Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema nervoso central: insnia.
Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite.
Organismo como um todo: aumento da incidncia de infeces

Reaes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: dificuldade de cicatrizao; pequenos vasos superficiais visveis; infeces subcutneas; pele fina e
frgil; inflamao do folculo piloso; coceira.
Sistema endcrino: diabetes mellitus; sndrome de Cushing (estado decorrente do excesso de corticoide).
Sistema musculoesqueltico: osteoporose
Sistema gastrintestinal: sangramento digestivo.
Sistema geniturinrio: reduo de potssio no sangue; reteno de sdio e gua; irregularidade
menstrual.

Reaes raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
Pele: estrias; hematomas; reao de hipersensibilidade; espinhas; urticria; sudorese excessiva; rash
cutneo; vermelhido da face e pescoo aps aplicao; sintomas e sinais no local de aplicao; aumento
de pelos; diminuio da pigmentao cutnea.
Sistema nervoso central: depresso; convulses; tontura; cefaleia; confuso mental; euforia; distrbio de
personalidade; alterao de humor.
Sistema gastrintestinal: lcera pptica com possvel perfurao e hemorragia; aumento do tamanho do
fgado; distenso abdominal; alterao em exames do fgado.
Sistema geniturinrio: diminuio da contagem de espermatozoides.
Sistema musculoesqueltico: leso muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular.
Olhos: aumento de presso intraocular; catarata.
Sistema cardiovascular: presso alta; arritmias cardacas; insuficincia cardaca congestiva; edema
agudo do pulmo; trombose venosa profunda; vasculite.
Organismo como um todo: ganho de peso; infeco por fungos.

Reaes cuja incidncia no est determinada: soluos, alcalose hipocalmica (aumento do pH do


sangue por falta de potssio), perda de massa muscular, fraturas, necrose assptica da cabea do fmur e
do mero, fratura patolgica dos ossos longos, ruptura de tendo, instabilidade articular decorrente de
repetidas injees intra-articulares, pancreatite, esofagite ulcerativa, adelgaamento cutneo, petquias e
equimose, eritema (vermelhido) facial, diminuio ou supresso da reao aos testes cutneos, edema
angioneurtico, aumento da presso intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral),
diminuio do crescimento na infncia e no perodo intrauterino, falta de resposta adrenocortical e
pituitria, diminuio da tolerncia aos carboidratos, manifestaes clnicas de diabetes mellitus latente,
aumento das necessidades dirias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em diabticos, glaucoma,
balano nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico, manifestaes psicticas, reaes
anafilticas, hipotenso, choque, dermatite alrgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia
gravis.

Reaes adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira
associados ao tratamento intralesional da face e da cabea; hiper ou hipopigmentao, atrofia cutnea e
subcutnea; abscessos estreis; rea de rubor ps-injeo (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do
tipo Charcot.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis


pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA


DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas A superdose aguda de corticosteroides no leva situaes de risco de vida. Exceto nos casos
de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva no parecem produzir resultados prejudiciais
na ausncia de contraindicaes especficas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, lcera
pptica ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitlicos,
anticoagulantes cumarnicos ou diurticos depletores de potssio.

Beclonato suspenso injetvel - Bula para o paciente 8


Tratamento Complicaes resultantes dos efeitos metablicos dos corticosteroides ou dos efeitos
deletrios da doena de base, ou concomitante, ou resultante de interaes medicamentosas devero ser
tratadas apropriadamente.
Manter ingesto adequada de lquidos e monitorizar os eletrlitos sricos e urinrios, com especial
ateno ao balano de sdio e potssio. Tratar o desequilbrio eletroltico, se necessrio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.

Beclonato suspenso injetvel - Bula para o paciente 9


III DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. n 1.5584.0466


Farm. Responsvel: Dr. Marco Aurlio Limrio G. Filho - CRF-GO n: 3.524
N do Lote, Data de Fabricao e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

Registrado por:
Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.
VPR3 - Quadra 2-C - Mdulo 01-B - DAIA - Anpolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indstria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Mdulo 4 - DAIA - Anpolis - GO - CEP 75132-020

Beclonato suspenso injetvel - Bula para o paciente 10


Anexo B
Histrico de alterao para a bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Verses
Data do Data do N do Data de Apresentaes
No. expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovao relacionadas
(VP/VPS)

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Incluso Inicial de
01/07/2015 01/07/2015 Incluso Inicial de Texto 01/07/2015 Verso Inicial VP/VPS Suspenso injetvel
Texto de Bula
de Bula RDC 60/2012
RDC 60/2012

10756 - SIMILAR
10756 - SIMILAR
Notificao de I - IDENTIFICAO DO
Notificao de Alterao
Alterao de Texto MEDICAMENTO
01/07/2015 0579069157 01/07/2015 0579069157 de Texto de Bula para 01/07/2015 VP/VPS Suspenso injetvel
de Bula para Adio da frase sobre intercambialidade,
Adequao a
Adequao a segundo RDC n 58/2014.
Intercambialidade
Intercambialidade

Beclonato suspenso injetvel - Bula para o paciente 11