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Farmacotecnica Apostila 140707104630 Phpapp01 PDF
Farmacotecnica Apostila 140707104630 Phpapp01 PDF
Apostila de
Farmacotécnica
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Introdução a Farmacotécnica
Definições
Michaelis: sf (fármaco+tecno+ia1) Tratado das preparações farmacêuticas.
3 - Trata-se de uma parte da Farmacologia que cuida das drogas, transformando-se nas
várias formas farmacêuticas utilizadas na prevenção, diagnóstico e cura das doenças.
Esta transformação visa à administração, assegurando uma perfeita eficácia terapêutica
e conservação.
Na Antiguidade a Medicina e a Farmácia eram uma só profissão, mas na antiga Roma começou a separação
daqueles que diagnosticavam a doença, daqueles que misturavam matérias para produzir porções de cura, era
a época de Hipócrates e de Galeno.
• Elaborou uma lista de remédios vegetais, conhecidos como "galênicos", a maioria dos quais
era composta com vinho.
• Observador e metódico classificou e usou magistralmente as ervas. Fazia preparações
denominadas "teriagas" feitas com vinho e ervas.
• Arábia: século II, os árabes fundaram a primeira escola de farmácia de que se tem notícia,
criando inclusive uma legislação para o exercício da profissão.
• Espanha e França: século X, criadas as primeiras boticas ou apotecas - eram as precursoras
das farmácias atuais.
• Cabia aos boticários conhecer e curar as doenças, e para o exercício da profissão deviam
cumprir uma série de requisitos e ter local e equipamentos adequados para a feitura e guarda
dos remédios.
• Século XVI: o estudo dos remédios ganha impulso notável, com a pesquisa sistemática dos
princípios ativos das plantas e dos minerais capazes de curar doenças.
• Constatada a existência de microorganismos úteis e nocivos.
• Com o tempo, foi implantada no mundo a indústria farmacêutica e, com ela, novos
medicamentos são criados e estudos realizados, em velocidade espantosa.
FORMAS FARMACÊUTICAS
São também designadas por formas galênicas ou formas medicamentosas. Exemplos: pós, comprimidos,
xaropes, pomadas, colírios, supositórios, etc.
É o resultado de várias operações a que se submetem as substâncias medicamentosas a fim de facilitarem a
sua posologia, administração, mascarar os caracteres organolépticos e assegurar a ação desejada.
Compete à Farmacotécnica estudar a forma farmacêutica mais adequada e o melhor meio de se conservar os
medicamentos, de modo a prolongar, na medida do possível, o seu período de utilização.
OBJETIVO: Preparar, conservar, acondicionar e dispensar medicamentos, dosados com exatidão e
apresentados sob uma forma que facilite a sua administração.
CONCEITOS EM FAMACOTÉCNICA
F.S.A.:
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Fiat Seumdem Artem – Faça Segundo a Arte nestas três letras está a síntese da manipulação farmacêutica e a
arte e a ciência de manipular medicamentos para pacientes com necessidades especiais.
FARMÁCIA GALÊNICA: Termo introduzido no século XVI, que significava a “farmácia dos medicamentos
complexos”, que pretendia se opor ao termo “Farmácia Química” ou ”Ramo Farmacêutico” que se ocupava da
preparação de medicamentos contendo substâncias quimicamente definidas.
O termo “Farmácia Galênica” representa uma homenagem ao médico-farmacêutico, Claudius Galenus, que
viveu em Roma no século II de nossa era. Fixou-se em Roma no Império de Marco Aurélio a fim de controlar a
peste.
FARMÁCIA CLÍNICA: Com o aparecimento de novos fármacos, cada vez mais potentes, obriga a cuidados
particulares no que diz respeito às incompatibilidades físicas, químicas e biológicas a que podem dar origem.
A farmacovigilância atua a nível ambulatorial ou hospitalar, “competindo-lhe toda a atividade tendente a
obter indicações sistemáticas sobre ligações de causalidade provável entre medicamentos e reações
adversas”. (OMS; 1972).
Observa-se assim a evolução natural da Farmácia Galênica, que, de arte servindo-se do empirismo, passou a
ciência complexa e multifacetada, começando a ser encarada e orientada em bases completamente novas,
em que a preparação do medicamento nunca pode ser apreciada independentemente do fim a que se
pretende.
Água purificada: é aquela que atende às especificações farmacopéicas para este tipo de água.
Ajuste: operação destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatível com o
seu uso, utilizando-se como referência um padrão de trabalho (padrão de controle).
Ambiente - espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s)
atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de
uma sala ou de uma área.
Conceitos segundo a RDC 67/2007 – serão vistos posteriormente.
Área - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.
Área de dispensação: área de atendimento ao usuário destinada especificamente para a entrega dos
produtos e orientação farmacêutica.
Assistência farmacêutica: conjunto de ações e serviços relacionadas com o medicamento destinadas a apoiar
as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e
em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia
terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de
informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da
comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.
MEDICAMENTO E REMÉDIO
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A palavra remédio é empregada num sentido amplo e geral, sendo aplicada a todos os meios utilizados com o
fim de prevenir ou de curar as doenças. Deste modo, são remédios não só os medicamentos, mas também os
agentes de natureza física ou psíquica a que se recorre na terapêutica. Exemplos de agentes físicos:
climatoterapia, radioterapia, termo terapia, cinesisterapia, eletroterapia. Exemplos de agentes psíquicos: ação
psicológica desempenhada pelo método ou pelo psicólogo junto ao paciente. Pode ir desde a simples
confiança que lhe traz calma e bem estar até mesmo à psicanálise.
Observação: Medicamentos utilizados com fins diagnósticos não podem ser considerados REMÉDIOS, já que
esta palavra implica as idéias de profilaxia ou de cura.
PRAZO DE VALIDADE.
Período de tempo mais ou menos longo, que dependente do processo de conservação, onde o medicamento
passa a perder progressivamente a sua atividade.
Na prática, considera-se que um medicamento perdeu a sua validade quando foram destruídos mais de 10 ou
15% dos seus princípios ativos.
Por este motivo os medicamentos devem ser verificados de modo a garantir a sua potência inicial e a
determinar-se qual o grau de destruição dos seus princípios ativos com o passar do tempo.
FÓRMULA OU FORMULAÇÃO
Representa o conjunto dos componentes de uma receita prescrita pelo médico, ou então a composição de
uma especialidade farmacêutica.
RECEITA MÉDICA
Recipe (Latim) - conjunto de indicações escritas pelo médico ou veterinário ao farmacêutico, para a
preparação e entrega de um medicamento. Usualmente comporta também instruções para o paciente quanto
ao modo de administração ou uso do medicamento prescrito.
Como se sabe a palavra MEDICAMENTO indica uma droga ou uma preparação com drogas de ação
farmacológica benéfica, quando utilizada de acordo com suas indicações e propriedades.
Medicamento Simples - aqueles preparados a partir de 1 único fármaco. Ex.: xarope de vitamina C, pomada
de Cânfora.
Medicamento Composto - são aqueles preparados a partir de vários fármacos. Ex.: a) Injetável de penicilina G
+ Estreptomicina. Ex.: b) Comprimido de Ácido Salicílico + Cafeína.
Medicamento de Uso Externo - são aqueles aplicáveis na superfície do corpo ou nas mucosas facilmente
acessíveis ao exterior. Ex.: Cremes de Calêndula, Xampu de Piritionato de Zinco.
Medicamentos de Uso Interno - são aqueles que se destinam à administração no interior do organismo por
via bucal e pelas cavidades naturais (vagina, nariz, ânus, ouvido, olhos, etc.).
Medicamentos Oficiais - são aqueles oficializados nas monografias presentes nas Farmacopéias.
Medicamentos Oficinais - são aqueles preparados na própria farmácia, de acordo com normas e doses
estabelecidas por Farmacopéias ou formulários e com uma designação uniforme. Ex.: Tintura de Iodo, Elixir
Paregórico.
Medicamentos Especializados de Especialidades Farmacêuticas - são medicamentos de fórmula conhecida,
de ação terapêutica comprovável, em forma farmacêutica estável, embalado de modo uniforme e
comercializado com um nome convencional. A especialidade farmacêutica é industrializada e sua fabricação
obedece a regulamento de natureza governamental. Ex.: Comprimidos de Aspirina.
Medicamento Magistral - são aqueles medicamentos prescritos pelo médico e preparados para cada caso,
com indicação de composição qualitativa e quantitativa, da forma farmacêutica e da maneira de
administração.
Medicamento Placebo - são substâncias ou preparações inativas administradas para satisfazer a necessidade
psicológica do paciente de tomar drogas.
Medicamentos Alopáticos - são aqueles que tratam as doenças produzindo uma condição de antagonistas;
incompatíveis com o estado patológico a ser tratado. “Cura provocando uma ação diferente no corpo”.
Medicamentos Homeopáticos - são aqueles que promovem uma condição semelhante com o estado
patológico a ser tratado. “Tratam o indivíduo, e não a doença em primeiro lugar.”
FARMACOPÉIAS
Código Farmacêutico Oficial inscrito com a finalidade de regulamentar e imprimir rigor científico e
uniformidade às práticas farmacêuticas, selecionando técnicas e métodos que sirvam de norma legal à
preparação, caracterização, ensaio e doseamento das matérias primas empregadas e dos produtos acabados.
HISTÓRICO
• Farmacopéias regionais nem sempre oficializadas (séc. XVIII).
• Farmacopéias nacionais oficiais (fim do séc. XVIII e início do séc. XIX).
• Brasil adotou a Farmacopéia Portuguesa até a Independência.
• Adotou a Farmacopéia Francesa até que a brasileira fosse publicada
FARMACOPÉIAS BRASILEIRAS
Todas as Farmacopéias possuem “métodos gerais” preconizados e em seguida as monografias; com exceção
da 4ª. Edição que contém apenas as generalidades e métodos gerais de análise. Não possui monografias de
matérias primas e especialidades farmacêuticas.
FORMULÁRIOS
Ao lado das Farmacopéias existem os formulários de índole galênica, oficializados em muitos países e
dotados de caráter nacional, ou restritos a determinados serviços.
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Nos E.U.A têm sido publicados, regularmente diversos formulários nacionais. O último National
Formulary XXII foi oficializado juntamente com a revisão da USP XXII.
No Brasil também têm sido publicados alguns formulários, com exemplo o Formulário Homeopático
Brasileiro.
Droga - produto simples ou complexo que poderá ser utilizado como matéria prima para o uso farmacêutico,
podendo este ser de origem vegetal, mineral ou animal. Ex.: mel, cera de abelha, fenol, sulfato de cobre,
beladona.
Fármaco - todas as drogas utilizadas em farmácia e dotadas de ação farmacológica ou, pelo menos de
interesse médico. Poderíamos dizer então, que o conceito de droga abrange o de Fármaco ou que o Fármaco
é um tipo especial de droga.
Medicamento - “Toda a substância que administrada convenientemente ao organismo enfermo possa aliviar
ou curar o seu estado patológico.”
“Qualquer substância simples ou complexa que aplicada no interior ou no exterior do corpo do
homem ou do animal possa produzir efeito curativo ou preventivo”.
“Toda a substância ou conjunto de substâncias que se administrem com fins terapêuticos.”
Remédio - são todos os meios utilizados com o fim de prevenir ou de curar as doenças.
CALCULOS FARMACÊUTICOS
SISTEMA MÉTRICO
Definição:
É o sistema decimal de pesos e medidas.
Submúltiplos
Múltiplos
Deca 10 vezes 10
Discussão
Neste sistema com base decimal, o valor de um número pode ser alterado por um fator de 10, mediante o
deslocamento de uma posição da vírgula.
Para alterar uma unidade métrica para a próxima denominação menor, deslocamos a vírgula para a DIREITA.
Para alterar uma unidade métrica para a próxima denominação menor, deslocamos a vírgula para a
ESQUERDA.
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Unidades métricas de peso e volume e seus equivalentes mais usadas na prática farmacêutica
Notas
1 - O metro quadrado (m2) e o centímetro cúbico (cm3 ou cc) pode ser adicionado em aplicações específicas.
2 - O mililitro é tão próximo do volume do centímetro cúbico que para fins práticos são consideradas unidades
equivalentes.
1mL = 1cc ou cm3
3 – Como já vimos o sistema métrico é de fácil manuseio pôr um simples erro de uma vírgula implica no
aumento da dose em 10 vezes o seu valor que dependendo da droga pode levar a óbito, assim como para
menor pode levar a não efetivação do efeito o que pode ocasionar a perca da confiança por parte do paciente,
medico familiares etc.
Cabe, portanto ao farmacêutico treinar e avaliar sua equipe técnica dentro do sistema métrico
SISTEMAS COMUNS
Divisão:
Sistema Apotecário
Sistema Avoirdupois.
Sistema Apotecário
É o sistema de pesos e medidas tradicional e historicamente empregados em farmácia.
Sistema Avoirdupois
É o sistema comercial, no qual as mercadorias são adiquiridas por pesagem.
Sistema Apotecário
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Sistema Apotecário
O sistema está relacionada com o Inglês usam a mesma massa de um grão. Às vezes "pa" é acrescentado à
frente da unidade para identificá-lo como parte do sistema apotecário (apothecaries sistem)
países europeus.
Nos Estados Unidos, ainda é por vezes utilizado, por exemplo, com medicamentos prescritos sejam vendidos
em seis onças (℥ vi)
Sistema Apotecário
Tabela de Conversão
Pound lb
12 onças 5760 373.241 72
Libra LB
℥
Onça 8 DRAM 480 31.103 477
℥
ʒ
Dram 3 escrúpulos 60 3.887 9346
Ʒ
℈
Scruple 20 grãos 20 1.295 9782
℈
gr.
Grain 1 0.064 79891
Gr.
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Sistema Avoirdupois
O sistema avoirdupois emprega três unidades de massa o grão (gr), a onça (oz) e a libra (lb).
TABELA DE CONVERSÃO
1m 39,37 in (polegadas)
1 in (polegada) 2,54 cm
1 Oz fluida 29,57mL
1 pt 473 mL
1g 15,432 gr
1 kg 2,20 lb
1 Gr 0,065g ou 65mg
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1 oz 28,35 g
1 colher de chá 5 mL
1 colher de sopa 15 mL
MÉTODOS DE CÁLCULOS
• Razão
• Proporção
Razão
É a magnitude relativa de duas quantidades.
Exemplo: 1:5
Pode ser expressa por uma fração comum (1/5) ou mais tradicionalmente pelo uso dos dois pontos (1:5) e se
lê “um para cinco”.
Exemplo:
A razão 1:100 é expressa “1 para 100” ou “1 parte para 100”.
A razão 5g: 500g é expressa como “5g para 500g”
Na razão o primeiro termo (numerador) pode ser maior ou menor que o segundo termo o (denominador),
sendo o valor da razão determinado pela divisão do primeiro pelo segundo termo.
Proporção
É a expressão da equidade de duas razões.
Exemplo: 1:5=4:20
A disposição aritmética dada na proporção quando um dos termos nos falta leva-nos a usar essa regra em um
grande número de cálculos em farmácia (regra de 3).
Exemplo: Em uma solução temos 25g de Ac. Cítrico para 200mL de solução pronta quanto teremos que medir
da solução para termos 15g de Ac. Cítrico.
X=3000/25 X= 120mL
Analise dimensional
É um método de resolução de problemas que empregam equivalentes e fatores de conversão de
unidades para assegurar que os termos de uma equação tenham as mesmas dimensões
A equação básica utilizada na analise dimensional e:
Unidades e quantidades dadas x fatores de conversão e equivalentes = resposta na unidade.
PERCENTAGEM
Definição:
Por cento ou simplesmente % significa “por uma centena” ou “em uma centena” e percentagem
denota a “taxa por cento”.
Divisão:
As procentagens nas preparações farmacêuticas são expressas com o primeiro termo (ou numerador)
de cada expressão indicando o componente sobre o qual a concentração está baseada e o segundo (ou
denominador) indicando a preparação total (USP).
È possível nas prescrições ou fórmulas contendo vários ingredientes, calcularmos um dos componentes como
sendo peso-volume e outro como sendo volume-volume.
Por exemplo, na manipulação de uma preparação líquida, um dos componentes pode ser um pó e ser
calculado com base na relação peso-volume e o outro pode ser um líquido, calculado com base na relação
volume-volume.
Nos cálculos, as porcentagens podem ser expressas como razões, indicando partes por centena.
Fator de Equivalência (FEq)
É utilizado para fazer o calculo da conversão da massa do sal ou éster para a massa do fármaco ativo, ou da
substância hidratada para a substância anidra. (Manual Anfarmag).
Para calcular o FEq, deve-se usar o Equivalente-Grama das substâncias envolvidas. Divide-se o Equivalente-
Grama do sal pelo Equivalente-Grama da Base,ou o Equivalente-Grama da substância hidratada pelo
Equivalente-Grama da Substância anidra.
Exemplo:
FEq = Eq g do Sal
Eqg da Base
FEq = 288,35
239,31
FEq = 1,20
Para calcular o Fator de Correção (FCr), divide-se 100 pelo teor da substância ou elemento.
Exemplo: Betacaroteno
Substância disponível: 11%
RDC 67/2007
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmácias.
OBJETIVO
Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação
de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos
humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da
prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações, além da
atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança,
efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.
V
GRUPO VI Manipulação de doses unitárias e Regulamento Técnico, Anexos
unitarização de dose de I (no que couber), Anexo IV
medicamentos em serviços de saúde (quando couber) e Anexo VI
Anexos
ANEXO I Boas Práticas de Manipulação em Farmácias
ANEXO II Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de
Baixo Índice Terapêutico
ANEXO III Boas Práticas de Manipulação de Antibióticos,
Hormônios, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a
Controle Especial
ANEXO IV Boas Práticas de Manipulação de Produtos
Estéreis
ANEXO V Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Homeopáticas
ANEXO VI Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e
Unitarização de Doses de Medicamento em
Serviços de Saúde
ANEXO VII Roteiro de Inspeção para Farmácia
ANEXO VIII Padrão Mínimo para Informações ao Paciente,
Usuários de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico
POP’S
Definição:
Procedimento operacional padrão (POP): descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas
na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a
segurança dos manipuladores.
Exemplo:
OBJETIVO
REFERÊNCIAS
RDC 33/2005
ANEXO I – BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS – BPMF
4 . CONDIÇÕES GERAIS
4.3 – Equipamentos, Mobiliários, Utensílios
4.3.4. Limpeza e Sanitização
4.3.4.1. Os procedimentos ou instruções operacionais de limpeza e desinfecção das áreas, instalações,
equipamentos e materiais devem estar disponíveis e de fácil acesso ao pessoal responsável e operacional.
Estoquistas;
Auxiliares de limpeza;
Farmacêutico Responsável
PROGRAMAÇÃO
PROGRAMAÇÃO DIÁRIA
Limpeza dos pisos com pano úmido (detergente neutro + Hipoclorito de Sódio a 2 %), antes da abertura
da farmácia;
Limpeza das bancadas com álcool 70 %;
A troca dos cestos de lixo deverá ser feitas duas vezes ao dia (ou mais vezes em caráter excepcional).
Verificar os tetos e na presença de sujeiras ou teia de aranhas, promover a limpeza;
SEMANALMENTE
MENSALMENTE
BOAS PRATICAS
TRÊS VERTENTES:
ESTRUTURA TÉCNICA
ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
ESTRUTURA DO PROFISSIONAL
Paramentos
• Uniforme
• Jaleco
• Luva
• Touca
• Mascara
• Pro Pé
Uniforme
Jaleco
Luva
Este equipamento de paramentação tem por finalidade evitar o processo de contaminação
bacteriana,bem como a contaminação cruzada, deste que devidamente higienizada
durante a manipulação. É equipamento obrigatório na manipulação.
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Touca
Outro equipamento de extrema importância é a touca que evita que fios de cabelo caem
sobre os produtos a serem manipulados, bem como protege os cabelos dos manipuladores
do ataque de produtos.
Mascara
Equipamento destinado a evitar a contaminação de microorganismos patogênicos nas
formulações e proteger o manipulador de aspirar diversos medicamentos.
Pro Pé
Equipamento destinado a proteção da área limpa e do sapato do manipulador.
Higiene Pessoal
• Em caso de suspeita ou confirmação de alguma enfermidade ou lesão exposta, o
funcionário será afastado temporariamente ou definitivamente de suas atividades,
• Na área de manipulação não é permitido o uso de cosméticos, jóias e acessórios.
• Os manipuladores de sexo masculino devem estar sempre de barba e bigode retirados.
• Todos os funcionários, independente de sua função devem estar adequadamente
uniformizados para executar suas funções.
• Não é permitido manter conversas, fumar, comer, beber, mascar, pentear cabelos,
usar medicamentos e objetos pessoais.
• Deve ser proibido manter brincadeiras dentro da farmácia.
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3 - Limpar toda área de trabalho com álcool a 70º e papel descartável antes de iniciar os
trabalhos do dia
4 - Conferir a entrada das receitas que chegam da expedição. Esta conferência deverá ser feita
pela pessoa que irá pesar.
5 - Após selecionar as receitas, ou seja, fórmulas para pesagem e fórmulas já semi-acabadas,
estas deverão ser encaminhadas para seu respectivo lugar.
6 - As receitas onde as fórmulas já estão prontas serão automaticamente embaladas e
rotuladas.
7 - As outras receitas após a pesagem serão encaminhadas para o setor de encapsulação e
envase.
8 - Após colocar as substâncias nas embalagens, deverá levá-las para a conferência.
9 - Ao chegar à conferência deverá contar as cápsulas, limpa-las, acondicioná-las em
recipientes apropriados, e em seguida rotular.
10 - Todas as receitas deverão ser entregues a expedição.
11 - Ao sair para o almoço verificar se todos os aparelhos elétricos estão desligados e as
bancadas organizadas e limpas.
3 - Limpar toda área de trabalho com álcool a 70º e papel descartável antes de iniciar os
trabalhos do dia
4 - Conferir a entrada das receitas que chegam da expedição. Esta conferência deverá ser feita
pela pessoa que irá pesar.
5 - Após selecionar as receitas, ou seja, fórmulas para pesagem e fórmulas já semi-acabadas,
estas deverão ser encaminhadas para seu respectivo lugar.
6 - As receitas onde as fórmulas já estão prontas serão automaticamente embaladas e
rotuladas.
7 - As outras receitas após a pesagem serão encaminhadas para o setor de manipulação.
8 - A manipulação será feita em pedra de vidro ou grau de porcelana quando necessário.
9 - Será utilizado espátulas de metal ou acrílico quando necessário.
10 - As soluções serão feitas em cálice de vidro ou becker de plástico, quando necessário.
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9. DOS CONTROLES.
9.1. Controle de Qualidade das Preparações Magistrais e Oficinais.
9.1.1. Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopéia
Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações
magistrais e oficinais:
9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulação, junto com
as demais informações da preparação manipulada. O farmacêutico deve avaliar os resultados,
aprovando ou não a preparação para dispensação.
9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso médio, devem ser calculados também, o desvio
padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso médio.
9.2. Monitoramento do Processo Magistral.
9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacêuticas sólidas deve monitorar o
processo de manipulação.
9.2.2. Devem ser realizadas análises de teor de pelo menos um diluído preparado,
trimestralmente.
9.2.2.1. As amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menos três pontos do
diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da sua homogeneidade.
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9.2.3. Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de
fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a
vinte e cinco miligramas, dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade
igual ou inferior a cinco miligramas.
9.2.3.1. A farmácia deve realizar a análise de no mínimo uma fórmula a cada três meses. O
número de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realização das análises
de que trata o item 9.2.3.
9.2.4. As análises, tanto do diluído quanto da fórmula, devem ser realizadas em laboratório
analítico próprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratórios em
Saúde - REBLAS).
9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3. devem contemplar diferentes
manipuladores, fármacos e dosagens/concentrações, sendo adotado sistema de rodízio.
9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacional toda a metodologia para a
execução do monitoramento do processo magistral.
9.2.7. Os resultados de todas as análises devem ser registrados e arquivados no
estabelecimento à disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos.
9.2.8. A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por
meio de uma nova análise, em caso de resultado de análise insatisfatório.
9.3. Ficam excluídos dos controles de que trata o item 9 os medicamentos homeopáticos.
7.5. Água.
A água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pela
própria farmácia por purificação da água potável, devendo as instalações e reservatórios
serem devidamente protegidos para evitar contaminação.
7.5.1. Água Potável: A farmácia deve ser abastecida com água potável e, quando possuir caixa
d'água própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de
qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos
para a limpeza e manter os registros que comprovem sua realização.
7.5.1.2. A farmácia deve possuir procedimentos escritos para realizar amostragem da água e
periodicidade das análises.
7.5.1.3. Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a cada seis
meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento, mantendo-se os respectivos
registros. As especificações para água potável devem ser estabelecidas com base na legislação
vigente.
7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mínimo, as seguintes análises:
a) pH
b) cor aparente
c) turbidez
d) cloro residual livre
e) sólidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactérias
g) coliformes totais
h) presença de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
7.5.1.5. É facultado à farmácia terceirizar os testes de que trata o item anterior, devendo
estabelecer para o laboratório contratado as especificações para água potável, de acordo com
a legislação vigente.
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Estrutura Organizacional
2. CONDIÇÕES GERAIS.
2.1. A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais que
manipula, conserva, dispensa e transporta.
2.2. A farmácia deve assegurar a qualidade físico-química e microbiológica (quando
aplicável) de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados,
misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação.
2.3. É indispensável o acompanhamento e o controle de todo o processo de manipulação,
de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz.
ORGANOGRAMA
COORDENAÇÃO GERAL
RELATÓRIOS
PESQUISA E TELEFÓRMULAS
SERVIÇOS GERAIS
DESENVOLVIMENTO
ESTOQUE/COMPRAS
CURSO E
TREINAMENTO
Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmácia deve estar incluído em um programa
de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros
devem dispor no mínimo das seguintes informações:
a) documentação sobre as atividades de capacitação realizadas;
b) data da realização e carga horária;
c) conteúdo ministrado;
d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
e) identificação da equipe que os treinou em cada atividade específica.
4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA.
A farmácia deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada, com uma infra-
estrutura adequada às atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo:
a) área ou sala para as atividades administrativas;
b) área ou sala de armazenamento;
c) área ou sala de controle de qualidade;
d) sala ou local de pesagem de matérias-primas;
e) sala (s) de manipulação;
f) área de dispensação;
g) vestiário;
h) sala de paramentação;
i) sanitários;
j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem;
k) depósito de material de limpeza.
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A farmácia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utensílios básicos:
a) balança (s) de precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que
ofereça segurança e estabilidade;
b) pesos padrão rastreáveis;
c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores
credenciados pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando for o caso;
d) sistema de purificação de água;
e) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis;
f) termômetros e higrômetros;
g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza;
h) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;
i) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo
equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à
umidade.
A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam
dentro dos padrões de qualidade exigidos.
15.1. Para assegurar a qualidade das fórmulas manipuladas, a farmácia deve possuir um
Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de Manipulação
em Farmácias (BPMF), totalmente documentado e monitorado.
15.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulação de fórmulas deve assegurar
que:
a) as operações de manipulação sejam claramente especificadas por escrito e que as
exigências de BPMF sejam cumpridas;
b) a aceitação de demanda de manipulações seja compatível com a capacidade instalada
da farmácia;
c) os controles necessários para avaliar as matérias-primas sejam realizados de acordo com
procedimentos escritos e devidamente registrados;
d) os equipamentos sejam calibrados, com documentação comprobatória;
e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas as operações de
manipulação, controle de qualidade e demais operações relacionadas ao cumprimento das
BPMF;
f) a preparação seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados;
g) a preparação seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja
mantida;
h) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos;
i) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria
contínua;
j) exista um programa de treinamento inicial e contínuo;
k) exista a proibição de uso de cosméticos, jóias e acessórios para o pessoal nas salas de
pesagem e manipulação;
l) a padronização dos excipientes das formulações seja embasada em critérios técnico-
científicos;
m) exista um sistema controlado, informatizado ou não, para arquivamento dos
documentos exigidos para substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
n) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instruções de uso e de
armazenamento das fórmulas manipuladas.
29
15.5. Documentação.
Estrutura Profissional
5.18.5. A ausência de qualquer um dos itens do 5.18.4 pode acarretar o não atendimento
da prescrição.
5.18.6. Com base nos dados da prescrição, devem ser realizados e registrados os cálculos
necessários para a manipulação da formulação, observando a aplicação dos fatores de
conversão, correção e equivalência, quando aplicável.
5.18.7. Quando a prescrição contiver substâncias sujeitas a controle especial, deve atender
também a legislação específica.
3.1.1. Do Farmacêutico.
VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
Definição:
É o caminho pelo qual uma droga é colocada em contato com o organismo.
CLASSIFICAÇÃO:
1. Via bucal
2. Via sublingual
3. Via oral
4. Nasogástrica ou Intragástrica
5. Via retal
6. Via nasal
7. Via Pulmonar/Alveolar
8. Via Transdérmica
9. Via Tópica
10. Instilação ocular
11. Instilação no ouvido
12. Via intravaginal
13. Via Parenteral:
a) Intradérmica
b) Subcutânea
c) Intramuscular
d) Endovenosa
14. Via Peridural/Raquidiana
1. Via bucal
Local: entre a bochecha e as gengivas;
Absorção moderada;
Orientação: não engolir a medicação.
Deixar dissolver lentamente na boca
Formas Farmacêuticas: Enxaguatórios bucais, pastilhas, pirulitos, jujubas, etc
2. Via sublingual
Rápida absorção;
Absorção: vasos sanguíneos do dorso da
língua;
3. Via oral
Locais de absorção
Mucosa gástrica
Mucosa do intestino
delgado
Mucosa do cólon
Vantagens
- Via segura
- Prática
- Auto-administração
- Mais econômica
- Grande extensão de
absorção
Desvantagens
• Auto-administração
• Ação: Moderada a
Lenta
• Inativação gástrica
Cuidados:
-Interação
Interação com alimentos:
-Grandes quantidades;
-Alimentos contra-indicados
indicados
Ex: Tetraciclina X leite
-Drogas irritantes -
administrar c/ alimentos
Doses administradas
4. Nasogástrica ou Intragástrica
34
Nasogástrica
• Indicações:
Pacientes comatosos;
Perda de reflexos para deglutir;
Distúrbios psiquiátricos*
• Importante:
Alimentação
Administração de fármacos
• Cuidados:
• Equipamento:
5. Via retal
Indicações:
- v.o. é contra-indicada
-medicações irritantes
Vantagens:
- evitar metabolismo de
1a passagem
- absorção rápida
Apresentação:
-Supositórios
Evitado:
- Diarréia
6. Via nasal
7. Via Pulmonar/Alveolar
Boa absorção alveolar:
35
8. Via Transdérmica
Indicações:
- Absorção lenta e contínua
Absorção na pele (efeito sistêmico)
Tipos: hormônios, analgésicos opióides,
drogas neoplásicas; cardiovasculares,
9. Via Tópica
36
Indicações:
- Efeito local
Cuidados:
-Limpeza da pele/secagem
-Técnica asséptica
Cuidados:
-Evitar administrar na córnea;
- Evitar contato direto no globo ocular;
-Pressão leve no ducto lacrimal (1-2 min);
- Fechar os olhos (1-2min) melhor
Indicações:
Medicação Local
Cuidados:
-Posicionamento da cabeça;
- Manter a posição por 2-3
Indicações:
- efeito local
Cuidados:
- técnica asséptica;
- isolamento;
Posicionamento:
- manter 2 ou 3 min
Apresentação:
-Supositório, creme ou gel
13.Via Parenteral:
a) Intradérmica
Efeito local
Equipamento:
- seringas: 1 ml
-agulhas: 13 x 4,5 mm
b) Subcutânea
Volume: 0,5-1,5ml
Efeito sistêmico
Pequenas doses
Locais p/ injeção
Equipamento
- Seringa: 1 ou 3* ml
- Agulhas: 13 x 4,5 mm
c) Intramuscular
38
Efeito sistêmico
Drogas irritantes;
soluções aquosas;
sol. oleosas
Pequena doses
Locais p/ injeção
Volume: local
d) Endovenosa
Vantagens Desvantagens
Efeito rápido Risco de embolia
Grandes volumes Reação anafilática
Substâncias irritantes Choque pirogênico
Controle da dose Impróprio para subst.
insolúveis e oleosas
Empregada quando se deseja efeitos locais e rápidos nas meninges ou no eixo cérebro-
espinhal, como na anestesia espinhal ou nas infecções agudas do SNC. Os fármacos
algumas vezes são injetados diretamente no espaço subaracnóideo espinhal
39
FORMA FARAMCÊUTICA
Medicamentos dispostos para o uso imediato, resultante da mistura de substâncias adequadas
para determinadas finalidades terapêutica.
Veículo: parte da forma farmacêutica que lhe confere forma e volume, gerando maior
estabilidade, ação tem ação farmacológica.
Corretivo: todo ingrediente encontrado numa formulação que visa corrigir o produto final
em suas propriedades organolépticas e visuais.
Sólidas
Cápsulas
Comprimidos (orais e vaginais)
Drágeas
Hóstias
Implantações
Óvulos
Papéis
Pérolas
Pílulas
Pós
Supositórios
Pastosas
Cataplasma
Pastas
Pomadas
Ungüentos
Líquidas
Alcoolatos
Alcoolaturas
Colutório
Enemas
Linimentos
Óleos medicinais
Poções
Soluções
Tinturas
Xaropes
Especiais
Aerossóis
Ampolas
Colírios
Gasosa
Vaporização
Emulsões
Loções Cremosas
Cremes
41
Drágeas São comprimidos revestidos por uma substância de modo a evitar a sua fácil
desagregação, para:
Proteger a substância ativa da umidade e luz,
Ocultar características organolépticas indesejáveis;
Facilitar a ingestão;
Proteger o paciente da destruição estomacal.
Pós São substâncias medicamentosas separada por dose individual/divididas para facilitar a
administração, podem ser:
Ceratos São um tipo de pomada, em que o excipiente é constituído por uma mistura de
cera e óleo.
Pastas São pomadas espessas devido à grande quantidade de pó insolúvel que veiculam.
Podem ser dérmicas ou orais
Géis Géis são preparações farmacêuticas constituídas por uma dispersão bicoerente e fase
sólida em fase líquida.
Alcoolaturas São preparações que resultam da ação disssolvente do álcool a frio nas
graduações de 75, 80 ou 95°, sobre plantas frescas, com o objetivo de lhes retirar a substância
ativa.
Óleos Medicinais Podem ser preparados por dissolução simples da tintura medicamentosa
em um óleo fixo (azeite, soja, girassol, algodão, dentre outros) ou por extração dos princípios
ativos de plantas secas.
Tinturas São preparações oficinais que resultam da ação do álcool por maceração, sobre
produtos secos de origem animal, vegetal ou mineral.
São, portanto soluções alcoólicas a 10 ou 20%
Pode ser utilizada por via tópica, poções ou xaropes
43
Soluções São misturas de duas ou mais substâncias e do ponto de vista químico e físico,
homogêneas. As soluções farmacêuticas são sempre líquidas e obtidas a partir da dissolução
de um sólido ou líquido em outro líquido. Quando a dissolução é total, originando um sistema
homogêneo com partículas de diâmetro menor ou igual a 0,001, temos uma solução
verdadeira. Quando a dissolução é parcial e a porção insolúvel pode ser desprezada, sem
prejuízo para a preparação, diz-se que a solução originada é extrativa.
Chá ou Infusão São Formas Farmacêuticas magistrais, que resultam da ação da água sobre
plantas secas, a fim de lhes retirar a substância ativa. Podem ser obtidas de várias maneiras:
Maceração: Ação prolongada da água a temperatura ambiente sobre a planta seca. Utilizada
para substâncias termolábeis;
Digestão: Ação prolongada em água morna (40 a 50 °C) sobre a planta seca. Utilizada para
substâncias ativas termolábeis;
Decocção: Ação da água desde a temperatura ambiente até a ebulição sobre a planta. Utiliza-
se para substâncias termos resistentes.
Infusão: Ação instantâneas da água fervente sobre a planta.
Xaropes
São formas farmacêuticas aquosas, contendo cerca de dois terços de seu peso em sacarose ou
outros açúcares. Os xaropes apresentam duas vantagens: correção de sabor desagradável do
fármaco e conservação do mesmo na forma farmacêutica de administração. Os xaropes
podem ser medicinais e/ou edulcorantes.
Emulsões
São sistemas dispersos constituídos de duas fases líquidas imiscíveis (oleosa e aquosa), onde a
fase dispersa ou interna é finamente dividida e distribuída em outra fase contínua ou externa.
Temos emulsões do tipo óleo em água (O/A: fase externa aquosa) e água em óleo
(A/O: fase externa oleosa).
Ampolas São tubos de vidro ou plástico, colorido ou incolor, estirados nos dois topos, ou
pequenas “garrafas” seladas, podem conter líquidos ou pó.
Sprays São semelhantes aos aerossóis, mas o diâmetro da partícula é maior (0,5
micrômetro), podem ser considerados “nevoeiros molhantes”
OPERAÇÕES FARMACÊUTICAS
Definição:
São os meios empregados para se obter a forma que a substância deve ser usada.
CLASSIFICAÇÃO
Mecânicas
Física
Química
Mecânicas
Definição:
São aqueles que mudam o estado da droga sem modificar o estado físico e a
constituição.
CONTUSÃO:
Consiste em colocar a substância em um almofariz e bater o pistilo verticalmente sobre
a mesma, para quebrar
45
TRITURAÇÃO:
Consiste em colocar a substância em um almofariz e com movimentos giratórios
triturar a mesma. Normalmente esse processo é feito com as substancias depois de
contundidas.
PULVERIZAÇÃO:
Consiste em reduzir esta substância a um pó fino e tenue para isso usa-e o almofariz o
gral e o moinho de acordo com a substância.
PULVERIZAÇÃO:
Outros Metodos:
RASURAÇÃO:
Processo usado para reduzir a pó certas substancias vegetais resistentes; é obitido com
uma lima grossa (groza).
TAMIZAÇÃO:
É o processo em que fazemos passar um determinado pó pro um tamiz (peneira) para
promover uma iniformidade dos grãos.
DECANTAÇÃO:
É o processo utilizado para separar um liquido de um pó,ou um liquido de um liquido
onde inclinamos o recepiente lentamente para escorrer um liquido ficando no recipiente o pó
ou o liquido.
46
EXPRESSÃO:
É o processo de espremer para extrair. Destina-se
se a separar solidos ou pastas de
liquidos (oleos de sementes, sucos da polpa de frutas) utiliza
utiliza-se
se um pano ou uma premsa.
FILTRAÇÃO:
É a passagem de uma substância por um utensilio, para clarificação ou esterilização.
Utiliza-se algodão, papel dee filtro, porcelana, carvão, filtro de Berskelfed, Chamberland
Chamberland.
FILTRAÇÃO EM PAPEL:
Dobrar o papel de filtro, comum ou plissado e colocar no funil e fazer passar o luiqui
no mesmo.
Físicas
Definição:
São aqueles que modificam de modo permanente ou transitório o estado físico sem
alterar a estrutura quimica.
SOLUÇÃO:
Define-se
se solução ou soluto como sendo a união de um líquido com um corpo sólido,
líquido ou gasoso de modo a formar um líquido homogêneo.
SOLUÇÃO - Considerações:
O líquido que se faz a dissolução chama-se
chama disovente ou solvente.
Quando um sólido se dissolve em um líquido há sempre variação de temperatura.
47
SOLUÇÃO - Considerações:
Solução Saturada: Quando um liquido ou solução dissolve o maximo de um corpo
sólido.
Coeficiente de solubilidade: É a quantidade do corpo dissolvido em 100g do solvente,
quando a solução está saturada (a uma determinada temperatura).
FUSÃO :
É a passagem do estado sólido para o liquido, sob a influência do calor.
PONTO DE FUSÃO :
É a temperatura em que o ocorre a passagem do estado sólido para o liquido.
EBULIÇÃO:
É a passagem do estado liquido para o estado gasoso.
PONTO DE EBULIÇÃO:
48
Água 100°C
Álcool 78ºC
Benzina 80o C
Clorofórmio 61° C
Éter 34,5º C
DESSECAÇÃO:
É a retirada da água dos corpos.
Usamos:
Estufa (sólidos)
Dessecador (sólidos)temperatura em que um liquido
Ebulição: (líquidos)
REFRIGERAÇÃO:
É o metodo de fazer baixar a temperatura artificialmente.
É usada para a conservação de substâncias termosensíveis.
Químicas
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Definição:
São aquelas que alteram profundamente a droga em sua constituição íntima
modificam assim a sua ação terapêutica.
Ex:
Saponificação
Fermentação
No Passado
Definição:
Adjuvante e veículo química e farmacologicamente inerete.
Hoje
Definição:
Excipiente é qualquer substância diferente do fármaco ou do pró-fármaco, que tem
sua segurança avaliada e, a partir de então, pode ser incluída na forma farmacêutica, com as
seguintes intenções:
Possibilitar a preparação do medicamento;
Proteger, fornecer ou melhorar a estabilidade e a disponibilidade biológica do
fármaco, além da aceitabilidade do paciente;
Propiciar a identificação do produto;
Melhorar ou promover qualquer outro atributo relacionado, não somente à
segurança, mas, também, com a efetividade do produto durante a estocagem e/ou o
uso.
Fonte: IPEC (International Pharmaceutical Excipients Councils)
Propriedade Influência
• Toxicologicamente inativo.
• Química e fisicamente inerte frente ao fármaco.
• Compatível com outros ingredientes da formulação.
• Incolor e insípido.
• Elevada fluidez e boa capacidade de escoamento (sólido).
• Alta capacidade de sofrer compressão (sólido).
• Disponível a partir de diversas fontes, com custos adequados.
• Fácil de ser armazenado.
• Características reprodutíveis lote-a-lote.
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Excipiente Adjuvante
Categoria de excipiente
De acordo com sua influência na estabilidade, absorção do fármaco e características do
processo de preparação:
Antioxidantes Desintegrantes
Quelantes Plastificantes
Conservantes Modificadores da liberação
Estabilizantes Promotores da penetração
Tamponantes Molhantes
Modificadores de pH Formadores de filme/polímeros
Influência na preparação
Diluentes:
Produtos inertes adicionados aos pós para permitir a obtenção de comprimidos ou o
enchimento de cápsulas, com volumes adequados. Ainda, para propiciar propriedades
de fluxo e compressão necessárias à produção. Diferentes naturezas (solúvel, insolúvel ou
mista).
Exemplos: lactose, fosfato de cálcio tribásico, amido, manitol, sulfato de cálcio, celulose
microcristalina (Microcel, Avicel), fosfato de cálcio dibásico (Encompress, Ditab), Óxido
de magnésio, carbonato de magnésio, talco, caolim
Veículos:
São preparações inertes destinadas à incorporação do (s) ativo(s). Podem ser edulcorados e
conter agentes suspensores.
Exemplos: xarope simples, sorbitol 70%, glicerina, água, etc.
Solventes:
São usados para dissolver outra substância na preparação de uma solução; pode ser aquoso ou
oleaginoso). Co-solventes, como a água e álcool (hidroalcóolico) e água e glicerina, podem ser
usados quando necessários.
Exemplos: álcool, óleo de milho, óleo de algodão, glicerina, álcool isopropílico, óleo mineral,
ácido oléico, óleo de amendoim, água purificada, água para injeção.
Absorventes:
Substâncias usadas para absorverem água presente nos extratos ou para fixar certos
compostos voláteis, como as essências.
Exemplos: fosfato de cálcio, caulim, carbonato de magnésio, bentonita, talco
Aglutinantes:
Usados para promover adesão das partículas durante a granulação e compressão de formas
farmacêuticas sólidas. Podem ser usados na forma de solução, dispersão ou pós.
Exemplos: goma arábica, ácido algínico, açúcar compressível, CMC-Na, etilcelulose, gelatina,
metilcelulose, povidona (PVP), amido, amido pré-gelatinizado, glicose líquida.
Desagregantes (desintegrantes):
Aceleram a desintegração e/ou a dissolução da forma nos fluidos biológicos.
Exemplo: ácido algínico, amido, alginato de sódio, CMC-Na, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica (Ac-Di-Sol), glicolato sódico de amido (Explotab), crospovidona (Kollidon
CL).
Lubrificantes:
Capazes de prevenir a aderência dos pós e granulados nas punções e matrizes, facilitarem o
escoamento dos mesmos no alimentador e facilitar o enchimento de cápsulas. Otimizar o
processo produtivo.
Exemplo: estearato de magnésio, estearato de cálcio, ácido esteárico, talco, óleo vegetal
hidrogenado (ex. Lubritab).
53
Deslizantes:
Agentes usados nas formulações de comprimidos e cápsulas para melhorar as propriedades de
fluxo das misturas em pó.
Exemplo: sílica coloidal (Aerosil 200), talco.
Agentes molhantes:
Substâncias adicionadas com a finalidade de diminuir a tensão superficial na interface
sólido/líquido. Age diminuindo o ângulo de contato entre a água e as partículas sólidas,
aumentando a molhabilidade das partículas.
Exemplos: lauril sulfato de sódio (LSS), docusato sódico, polissorbatos 20, 60, 80 (Tweens).
Agentes tamponantes :
Fornece às formulações, resistência contra variações de pH, em casos de adição de substâncias
ácidas ou básicas.
Exemplos: tampão citrato, tampão fosfato, tampão borato
Edulcorantes:
Usado para edulcorar (adoçar) a preparação.
Exemplos: aspartame, dextrose (glicose), manitol, sorbitol, sacarina, ciclamato sódico, açúcar,
acesulfame de potássio, sucralose, esteviosídeo.
Agentes plastificantes:
Substâncias empregadas juntamente com polímeros, para modificar a temperatura de
transição de fase dos mesmos e, facilitar a coalescência do filme formado sobre os grânulos,
comprimidos ou pellets. Torna a camada de revestimento mais uniforme sobre o granulado,
durante a preparação de cápsulas de liberação entérica.
Exemplos: glicerina, trietilcitrato, dibutilftalato, silicone, PPG
Agentes de revestimento:
Empregados para revestir comprimidos, grânulos, cápsulas ou pellets com o propósito de
proteger o fármaco contra decomposição pelo oxigênio atmosférico e umidade, para mascarar
sabor ou odor desagradável, para evitar a degradação no suco gástrico e obter a liberação do
fármaco em meio entérico.
Exemplo: ceras, gelatina, metil ou etilcelulose, acetoftalato de celulose,
hidroxipropilmetilcelulose, acetato de celulose, Eudragit. tipos L100, RS 30D.
Agentes suspensores:
Agentes utilizados para aumentar a viscosidade da fase externa de uma suspensão (dispersão
de sólidos, finamente divididos, e um líquido no qual o fármaco é insolúvel). Reduzem a
velocidade de sedimentação das partículas do fármaco. Agente doador de viscosidade ao
meio.
Agente suspensor Concentração usual pH aplicável
Goma adraganta 0,50 ± 2,00% 1,90 ± 8,50
Goma arábica (goma acácia) 5,00 ± 10,00 %
Goma xantana 0,3 ± 0,5 % 3,0 ± 12,0
Celulose microcristalina/CMC-Na 0,50 ± 2,00% 3,50 ± 11,00
(Avicel≤ RC 591)
CMC-Na 0,50 ± 2,00% 2,00 ± 10,00
Hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) 0,30 ± 2,00% 3,00 ± 11,00
Metilcelulose 0,50 ± 5,00% 3,00 ±11,00
Hidroxietilcelulose (Natrosol≤) 0,10 ± 2,00% 2,00 ± 12,00
Bentonita 0,50 ± 5,00% 3,00 ± 10,00 dispersões
melhores empH neutro
Alginato sódico 1,00 ± 5,00% 4,00 ±10,00
Carbômero (Carbopol≤) 0,50 ± 1,00% 5,00 ±11,00
Povidona Até 5,00% Não é afetado pelo pH,
exceto por pH
extremamente cáustico
Pectina 1,00 ± 3,00% 2,00 ± 9,00
Silicato de Alumíno e Magnésio 0,50 ± 2,50% 3,50 ± 11,00
(Veegun)
Dióxido de silício coloidal (Aerosil) 2,00 - 10,00% Até 10,70
Adaptado: Rowe et al., 2003
Umectantes:
Substâncias empregadas para prevenir o ressecamento de preparações, principalmente,
pomadas e cremes, por apresentarem a capacidade de retenção de água.
Exemplos: glicerina, propilenoglicol, sorbitol.
Agentes levigantes:
Líquido usado como agente facilitador no processo de redução de partículas do fármaco,
durante o preparo de emulsões, bases oleosas, dentre outras. Triturado juntamente com o
fármaco.
SOLUÇÕES
Definição:
São misturas homeogéneas formada por dois componentes distintos: o solvente e o
soluto, ou solvido e dissolvido.
Convenções
1) Um componente liquido Solvente
2) Dois líquidos Solvente (o de maior quantidade)
Obs: Teoricamente é possível considerar a existência de soluções cujo solvente seja um sólido,
um gás ou um líquido, porem o termo solução se aplique a sistemas cujo solvente seja um
líquido.
Coeficiente de Solubilidade
A solubilidade de uma substância em um líquido não é ilimitada.
Quando colocamos um sólido em contato com um liquido e o mesmo não exerça nenhuma
ação química pode acontecer:
Definição:
Coeficiente de solubilidade é a concentração de soluto que se pode dissolver em um
solvente, a dada temperatura.
• Solução não Saturada: Aquela cuja concentração de soluto não atingiu o equilíbrio
com o solvente.
• Solução super Saturada: Aquela cuja concentração de soluto ultrapassa a da solução
saturada.
Solução e Absorção
Quando em uma solução o soluto atinge uma alto grau de dispersão, apresentando
dimensões de partículas inferiores a 0,001µm, estamos diante das condições ideais
para absorção de compostos medicamentosos pelo organismo sendo este motivo o
que leva a solução a ser uma das formas galénicas bem utilizadas.
Expressões de Solubilidade
Temperatura entre 15 a 25°C
Termos Quantidade de
Solvente em mL
para 1g do soluto
Facilmente solúvel De 1 a 10
Solúvel De 10 a 30
Expressões de Concentração
Percentagem
Dois modos:
Miliequivalente (mEq):
Exemplo:
Na+ Peso atômico = 22,98 (=23)
Eq = peso atômico/valência
Eq = 23/valência
Eq = 23/valência(metal coluna 1A = 1)
Eq = 23/1
Eq = 23g
mEq = Eq/1000
mEq = 23/1000
mEq = 0,023g ou 23mg
58
Eq = peso atômico/valência
Eq = 35,45/1
Eq = 35,45g
mEq = Eq/1000
mEq = 35,45/1000
mEq = 0,0354g ou 35,4mg
mEq do Cloro 0,0354g ou 35,4mg
Utilização do mEq
Quantos mEq existem em uma solução contendo 1,2g de bicarbonato de sódio em 20ml.
PM do bicarbonato de sódio = 84
mEq do bicarbonato = 84/1/1000 = 0,084g
Para se achar a quantidade de mEq divide-se a massa em solução pelo mEq logo:
Quantidade de mEq = 1,2/0,084
Quantidade de mEq = 14,3mEq de Na+ e 14,3mEq de HCO3 -.
Calculo do Cloreto.
Quantidade em solução do cloreto = 6g
Quantidade mEq = 6/0,0585 = 102,6mEg de Na e 102,6mEg de Cl.
Calculo do Lactato.
59
XAROPES
Origem:
Derivado do termo Francês “sirop” que segundo alguns autores provém do vocabulo
latino “sirupus” ou “syrupus”, que por sua vez se deriva do arabe “Charab”, que significa
bebida.
Definição:
São preparações farmaceuticas aguosas, límpidas, que contem um açucar (sacarose)
em uma concentração proxima da saturação.
Propriedades
Os xaropes possuem constante dielétrica mais baixa que a da água, o que melhora a dissolução
de certos fármacos.
Os Xaropes possuem uma boa conservação devido ao fato de serem soluções hipertônicas, o
que provoca a desidratação nos microorganismo provocando plasmólise e ficam inibidos de
reprodução.
Os xaropes possuem uma elevada viscosidade o que atenua ou impede o aparecimento de
turvação ou precipitação.
Tipos
Medicamentosos: Preparados contendo extratos fluidos, e ativo diversos.
Veículos: Xarope Simples
Xarope de goma
Xarope de Sucos
(todos os xaropes tanto os medicamentosos, quanto os veículos devem ser soluções saturadas
ou quase saturadas de açúcar)
Concentração do Xarope
A concentração de um xarope é de 2/3 de açúcar para 1/3 de água.
Isso corresponderia a 65g de açúcar para 35g de água.
Isso corresponde a uma solução de densidade 1,32 a 15-20°C.
Preparação do Xarope
Essencialmente a preparação de um xarope consiste em dissolver o açúcar na água (xarope
simples) ou em soluções medicamentosas (sol. Salina solução de fármacos orgânicos, tintura,
extratos, etc.).
60
Dois métodos:
A frio: Consiste em colocar o açúcar em contato com a água e através de um processo de
agitação constante ou mesmo intercalada, promove-se a dissolução.
A frio A quente
Filtração
O processo de filtração consiste em tornarmos límpido o xarope e pode ser feito por:
• Filtração em papel de poro largo (Chardin)
• Algodão
• Filtro de Taylor, etc.
A proliferação microbiana é sem duvida uma das grandes preocupações para o formulador, a
possibilidade de crescimento microbiano se deve ao fato de desequilíbrio na formulação, neste
caso podemos lançar mão de conservantes para tentar evitar o problema.
Conservantes:
Propilparabeno
Metilparabeno
O-fenilfenol
Benzoato de sódio.
Ensaios
Os ensaios nos xaropes irão verificar os caracteres organolépticos, físicos e químicos.
Caracteres Organolépticos: Os xaropes devem se apresentar límpidos, viscosos, e com sabor
agradável. Não devem ter cheiro repugnante (tipo ac sulfúrico ou acético)
Caracteres Físicos: Devemos observar a Viscosidade , propriedades polarimétricas e densidade.
Viscosidade : 190 cPo a 20°C
Propriedade Polarimétrica : a 20°C - Solução 1:10 revela desvio rotatório de +8°,26 e +8°,50.
após a inversão apresenta desvio de -2°,26 e -2°,34.
Densidade: a 15-20°C é de 1,32
FLAVORIZAR
Definição:
Flavorizar, uma preparação farmacêutica para administração oral é fator
preponderante à adesão terapêutica pelo paciente.
Principais Sabores
Doce;
Azedo;
Amargo,
Salgado.
Os receptores para os paladares primários doce, amargo, salgado e azedo (ácido) estão
distribuídos e agrupados em regiões diferentes da superfície da língua. O paladar doce é
detectado principalmente na ponta da língua, enquanto o amargo é mais evidenciado na
região posterior, o salgado nas laterais anteriores e o azedo nas laterais medianas.
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Salgado: amêndoas, xarope de canela, xarope de ácido cítrico, xarope de maple, xarope de
laranja, xarope de alcaçuz, framboesa.
Oleoso: menta, anis, hortelã (ex. correção do sabor de preparações com óleo mineral).
Insípido: associar edulcorante + flavorizante, xarope de limão ou xarope simples com tintura
ou essência de limão.
Anti-histamínicos: cereja, canela, creme, uva, mel, pêssego + laranja, framboesa, baunilha,
cacau.
Método de Combinação:
A técnica de combinação compreende o uso de características comuns entre o sabor e
o fármaco.
Por exemplo, o uso do sabor de frutas pode ser combinado com o sabor azedo/ácido (sabor
de laranja associado ao ácido ascórbico).
Os sabores salgado/doce/azedo podem ser combinados com um sabor amargo. Também,
O uso de um sabor levemente salgado pode minimizar o sabor azedo e, contribuir para que o
sabor doce sobressaia. Ainda, já foi estabelecido que o sabor azedo possa potencializar o sabor
amargo.
Método de Mascaramento:
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O salicilato de metila, por possuir um cheiro muito forte, pode mascarar outros
sabores ou sobressair-se em relação a muitos produtos.
Métodos Físicos:
Dentre os métodos físicos, estão incluídas a formação de compostos insolúveis, a
emulsificação de óleos, a efervescência, a elevação na viscosidade dos fluidos e o revestimento
de comprimidos. Compostos insolúveis podem ser formados resultando em sabores pouco
perceptíveis. O fármaco deve estar em solução para que seu sabor seja realçado, portanto,
ativos em suspensão, geralmente, não transmitem sabor.
Os óleos podem ser incorporados na fase interna de emulsões óleo-água, cuja fase externa
aquosa pode ser adoçada ou flavorizada. Este é o princípio que está por trás da emulsão de
óleo de fígado de bacalhau e da emulsão de óleo de rícino, nas quais o paciente
Experimenta, inicialmente, a fase aquosa externa adocicada
Métodos Químicos:
Incluem absorção e complexação do princípio ativo, resultando na perda das
características de sabores indesejáveis
Métodos Fisiológicos:
Incluem a utilização dos efeitos anestésico do mentol e da menta, que pode, ainda, ser
usada para contribuir com um sabor mais agradável.