Política Nacional de Medicamentos. Luciene@Fortalnet - Com.br 1

POLÍTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
luciene@fortalnet.com.br 1
POLÍTICA?
Política
É um compromisso oficial expresso em um

documento escrito.
“ São decisões de caráter geral, destinadas a tornar

públicas as intenções de atuação do governo e
orientar o planejamento, em relação a um
determinado tema, e seu desdobramento em
programas e projetos.”
Implementação
A execução depende de fatores econômicos, sanitários e

prioridades políticas definidas pelo governo.
A maior parte das

Políticas Públicas não
são implementadas
Em que pese problemas de

formulação, o grande problema é
a qualidade da implementação
Política Nacional de Medicamentos
É um conjunto de diretrizes, prioridades e decisões

na área farmacêutica, envolvendo diversos aspectos:
políticos, regulatórios, técnicos, gerenciais, entre
outros.
PROPÓSITO:
“Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade

destes produtos, a promoção do uso racional e o acesso da
população àqueles considerados essenciais”.
Objetivos
- Garantir o acesso à população, de

medicamentos essenciais com qualidade e
segurança
- Promover o uso racional por meio do uso

adequado e economicamente eficiente pelos
profissionais de saúde e usuários.
Principais fatores motivadores para
formulação da PNM
• Extinção da CEME em julho de 1997
• Desarticulação da Assistência Farmacêutica e a

desorganização dos serviços.
• Problemas de acesso - exclusão de grande parcela da

população.
• Qualidade dos medicamentos/ ocorrência de muitos casos

de falsificação
• Aumentos de preços dos medicamentos

Processo de construção
• Aprovada pela Port n.º 3.916, em 30 de outubro de 1998,

tornando-se o instrumento norteador de todas as ações de
medicamentos no país.
• A partir de meados da década de 90, o MS deu início ao

processo de discussão, baseando-se em quatro eixos:
a) descentralização;
b) melhoria dos processos de aquisição centralizados;
c) intervenção mais ativa no mercado
d) fortalecimento da produção estatal.
Diretrizes
1. Adoção de relação de medicamentos essenciais.
2. Regulamentação sanitária de medicamentos.
3. Reorientação da Assistência Farmacêutica.
4. Promoção do uso racional de medicamentos.
5. Desenvolvimento científico e tecnológico.
6. Promoção da produção de medicamentos.
7. Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos

medicamentos.
8. Desenvolvimento e capacitação
luciene@fortalnet.com.br de recursos humanos. 9
Prioridades da PNM
1. Adoção da RENAME
2. Reorientação da Assistência Farmacêutica
3. Promoção do Uso Racional
4. Regulamentação Sanitária –organização da

Vigilância Sanitária
1- ADOÇÃO DA RENAME
• Definição de uma seleção de medicamentos essenciais
indispensáveis para atender a maioria dos problemas de

saúde da população e servir de referência para:
•o direcionamento da produção farmacêutica,
o desenvolvimento científico e tecnológico
política de medicamentos no âmbito estadual e municipal.
•Garantia do acesso
disponibilidade desses produtos aos segmentos da sociedade
que deles necessitem, nas quantidades e formas
farmacêuticas apropriadas.
2- Regulamentação Sanitária de Medicamentos
• Registro de medicamentos e autorização para o funcionamento
•Restrições a produtos inadequados ao uso.
•Regulamentação e decisões que envolvam questões de natureza científica e

técnica.
Obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais,

propostas, contratos, notas fiscais e exigências sobre requisitos de qualidade dos
produtos.
Obrigatoriedade da denominação genérica nas compras e licitações públicas

de medicamentos, nas embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e demais
materiais de divulgação e informação médica.
•Adoção de exigências para o aviamento de receita médica ou
odontológica, relativas à sua forma e à identificação do paciente e do
profissional que a prescreve.
•Descentralização das ações de VS- transferidas à responsabilidade

direta de estados e municípios, exceto, Registro de medicamentos e
Autorização do funcionamento de empresas, (papel indelegável do
gestor federal.
•Garantia da aplicação das normas existentes e a integração

operacional do sistema em todas as esferas.
3- Reorientação da Assistência Farmacêutica
•O modelo de AF deverá ser reorientado de modo que não se restrinja à

AQUISIÇÃO e à DISTRIBUIÇÃO de medicamentos, coordenada e disciplinada
pelos três gestores do Sistema, devendo estar fundamentada:
a. Descentralização da gestão;
b. Promoção do uso racional dos medicamentos;
c. Otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público;
d. No desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos preços dos

produtos, viabilizando, o acesso.
•A definição dos produtos a serem adquiridos e
distribuídos de forma centralizada deverá considerar
aspectos técnicos, administrativos e epidemiológicos:
a.doenças que configuram problemas de saúde pública,

que atingem ou põem em risco as coletividades.
b.doenças consideradas de caráter individual que

requerem tratamento longo ou até permanente, com o uso de
medicamentos de custos elevados
c.doenças cujo tratamento envolve o uso de medicamentos

não disponíveis no mercado.
d.Critérios técnicos e administrativos quanto a
disponibilidade de recursos financeiros, custo-benefício,
custo-efetividade da aquisição e distribuição dos produtos
em relação ao conjunto das demandas e necessidades de
saúde da população.
O Conselho Nacional de Saúde fará o acompanhamento e

implementação da PNM, especialmente no tocante ao
cumprimento das medidas pactuadas.
4- Promoção do Uso Racional de Medicamentos
• Deverá ser dado ênfase ao processo educativo dos usuários acerca dos riscos da
automedicação, interrupção e troca da medicamentos, à necessidade da receita
médica na dispensação de medicamentos tarjados.
• Deve ser desenvolvida atividades dirigidas aos prescritores e dispensadores.
• Adequação dos currículos dos cursos de formação dos profissionais de saúde,

com enfoque a adoção de medicamentos genéricos, envolvendo: a produção, a
comercialização, a prescrição e o uso.
• A Farmácia deve ser considerada estabelecimento comercial diferenciado,

(?) deve estar em conformidade com as definições constantes da Lei n.º
8.080/90.
•Dispor da obrigatória presença do profissional responsável.

• Promoção de campanhas educativas
•Implementação da RENAME
•Promoção do uso de medicamentos genéricos, respaldando-se :
Estabelecimento de procedimentos para o registro de medicamentos genéricos.
Estabelecimento dos requisitos para a demonstração de equivalência terapêutica,

principalmente em relação à biodisponibilidade.
Levantamento da infra-estrutura e da capacidade do País para a realização de

estudos de BE disponível na rede de laboratórios.
Identificação de mecanismos de Incentivo à produção de medicamentos genéricos.
Estabelecimento de regulamentação referente à comercialização, prescrição e

dispensação de medicamentos genéricos em todo o Território Nacional.
Deverá ser elaborado e amplamente divulgado o Formulário
Terapêutico Nacional, instrumento de orientação da prescrição e
dispensação dos medicamentos, por parte dos profissionais de saúde, e
para a racionalização do uso destes produtos.
•Farmacoepidemiologia e farmacovigilância
As ações de farmacovigilância, além de tratar dos efeitos adversos, serão
utilizadas, para assegurar o uso racional dos medicamentos.
•Desenvolvimento de estudos e avaliações de modo a reorientar

procedimentos relativos a registros, formas de comercialização, prescrição,
dispensação e utilização de produtos como forma de contribuir para o uso
racional de medicamentos.
• Estímulo do acesso do profissional a conhecimentos e treinamentos
voltados ao desenvolvimento de habilidades específicas, como aquelas relacionadas
ao gerenciamento de sistemas de saúde e de informação, guias terapêuticos
padronizados e farmacovigilância.
•Promoção de educação continuada dos profissionais de saúde sobre

farmacologia e terapêutica aplicada e outros aspectos envolvidos no uso racional
de medicamentos, bem como no manejo dos produtos, além da disseminação de
informações objetivas e atualizadas.
•A propaganda de produtos farmacêuticos, direcionada aos médicos,

comércio farmacêutico e à população leiga, deverá se enquadrar em todos os
preceitos legais vigentes, nas diretrizes éticas emanadas do Conselho
Nacional de Saúde, bem como nos padrões éticos aceitos
internacionalmente.
5-Desenvolvimento Cientí
Científico e Tecnoló
Tecnológico
• Incentivo a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica e a dinamização

de pesquisas na área, com destaque para aquelas estratégicas para a capacitação
e o desenvolvimento tecnológico nacional, incentivo a integração entre
universidades, instituições de pesquisa e empresas do setor produtivo.
•Apoio a pesquisas e o desenvolvimento tecnológico da produção de fármacos, em

especial os constantes da RENAME.
• Estímulo à produção nacional, de forma a assegurar o fornecimento regular ao

mercado interno, consolidação e expansão do parque produtivo no País em ação
articulada com os Ministérios da Saúde, da Educação, da Ciência e
Tecnologia, entre outros, e a permanente cooperação técnica com organismos e
agências internacionais.
A oferta de medicamentos está intrinsecamente
relacionada com a pesquisa e o desenvolvimento, composto
por três segmentos de produção: nacional público, nacional
privado e de empresas de capital transnacional no setor.
•Treinamento contínuo em desenvolvimento científico e

tecnológico.
•Disponibilização de instrumentos gerenciais para a

divulgação dos avanços científicos.
6 -Promoção da produção de medicamentos
- Articulação das atividades de produção de medicamentos da RENAME, a

cargo dos diferentes segmentos industriais (oficial, privado nacional e
transnacional).
- Utilização da capacidade instalada dos laboratórios oficiais,

preferencialmente, para atender as necessidades de medicamentos
essenciais, especialmente os destinados à atenção básica, para suprir as
demandas oriundas das esferas estadual e municipal do SUS.
Esses laboratórios deverão constituir-se em uma das instâncias

favorecedoras do monitoramento de preços no mercado, e contribuir
para a capacitação dos profissionais.
Estímulo a fabricação dos genéricos, pelo parque produtor
nacional, em face do interesse estratégico para a sociedade
brasileira, incluindo, a produção de matérias-primas e insumos
necessários para esses medicamentos.
Incentivo a produção de medicamentos destinados ao

tratamento de patologias que tenham impacto sobre a saúde
pública ou que são adquiridos em sua quase totalidade pelo
setor público.
Modernização dos Lab. Oficiais, seus sistemas de produção e o
alcance de níveis de eficiência e competitividade,
particularmente, aos preços dos produtos.
7- Garantia da segurança, eficácia e qualidade
dos medicamentos
O processo para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia

dos medicamentos fundamenta-se no cumprimento da
regulamentação sanitária, destacando-se as atividades de
inspeção e fiscalização, com as quais é feita a verificação
regular e sistemática.
A coordenação em âmbito nacional será feita pela Secretaria

de Vigilância Sanitária, e efetivadas pelo Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, no cumprimento dos regulamentos
concernentes às BPF.
Implementação de roteiros de inspeções aplicáveis à área de
medicamentos e farmoquímicos,
Desenvolvimento de sistemas de informação, envolvendo os
três níveis de gestão, procedimentos e instrumentos de
avaliação.
Reestruturação, a unificação e o reconhecimento
nacional e internacional da Rede Brasileira de Laboratórios
Analítico-Certificadores em Saúde - REBLAS, no âmbito do
sistema brasileiro de certificação, para atestar a qualidade
dos seus produtos colocados no mercado,
Fiscalização e o acompanhamento da conformidade de
medicamentos, farmoquímicos e insumos farmacêuticos.
8 -Desenvolvimento e capacitação de RH
Formação e a educação continuada- inclusive, a criação de

Comissão Permanente de integração entre os serviços de saúde e
as instituições de ensino profissional e superior, com a finalidade
de "propor prioridades, métodos e estratégias".
Adequação dos cursos de formação na área da saúde,

sobretudo no tocante à qualificação nos campos da farmacologia
e terapêutica aplicada.
O desenvolvimento e a capacitação constituirão ações

sistemáticas que permearão todas as medidas, programas e
atividades dela decorrentes.
Responsabilidades institucionais
Gestor Federal
Promover a revisão permanente da RENAME, Farmacopéia Brasileira;

e Formulário Terapêutico Nacional
Implementar as atividades de controle da qualidade de medicamentos;
Coordenar e monitorar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
atualizando legislação;
Promover a capacitação de recursos humanos;
Acompanhar os preços dos medicamentos;
Promover a disseminação de experiências e de informações científicas;
Adquirir e distribuir, articuladamente com as outras esferas de governo,
os medicamentos essenciais;
Promover pesquisas estratégicas e incentivar a revisão das tecnologias
de formulação farmacêutica.
Gestor Estadual
Promover a formulação da Política Estadual de Medicamentos;
Coordenar o processo de articulação intersetorial no seu âmbito, para

implementação desta Política.
Coordenar e executar a Assistência Farmacêutica no âmbito do estado;.
Prestar cooperação técnica e financeira aos municípios
Apoiar a organização de consórcios intermunicipais de saúde destinados

à prestação da AF
Promover o uso racional de medicamentos junto à população, aos

prescritores e aos dispensadores.
Definir a relação estadual de medicamentos, com base na RENAME, e em
conformidade com o perfil epidemiológico do estado;
Utilizar, prioritariamente, a capacidade instalada dos laboratórios oficiais

para o suprimento das necessidades de medicamentos do estado;
Investir em RH;
participar da promoção de pesquisas na área farmacêutica, em especial

aquelas consideradas estratégicas
assegurar adequada dispensação dos medicamentos, promovendo o

treinamento de RH e a aplicação das normas pertinentes
investir em infra-estrutura das centrais farmacêuticas, visando garantir a

qualidade dos produtos até a sua distribuição.
Gestor Municipal
Coordenar e executar a Assistência Farmacêutica no seu respectivo

âmbito;
Definir a relação municipal de medicamentos essenciais, com base na

RENAME, RESME, a partir das necessidades locais, decorrentes do perfil
epidemiológico da população.
Associar-se a outros municípios, por intermédio da organização de

consórcios, tendo em vista a execução da AF
Promover o uso racional de medicamentos junto à população, aos

prescritores e aos dispensadores;
Treinar e capacitar os recursos humanos para o cumprimento das

responsabilidades do município no que se refere a esta Política;
Assegurar a dispensação adequada dos medicamentos.

Assegurar o suprimento dos medicamentos destinados a atenção
básica à saúde de sua população.
Adquirir produtos definidos no Plano Municipal de Saúde como

responsabilidade concorrente do município.
Utilizar, prioritariamente, a capacidade dos laboratórios oficiais para

o suprimento das necessidades de medicamentos do município.
Investir na infra-estrutura de centrais farmacêuticas e das farmácias

dos serviços de saúde, visando assegurar a qualidade dos
medicamentos;
DESAFIOS DA AF
Principais desafios da AF
– Integralidade das ações, excluindo a prática de programas
segmentados para determinados grupos populacionais: Diabetes,
Hipertensão, Saúde Mental, Tuberculose, Hanseníase, Índio, etc.
– Garantia de financiamento para:

infra-estrutura, organização de serviços e fortalecimento da
gestão, para melhoria do acesso.
– Desenvolvimento de Sistema de informação integrado pelos três

níveis de governo e contemplando todos os aspectos técnicos e da gestão.
Definição de um marco regulatório único para AF, contemplando

todos os aspectos inerentes à área, definição de responsabilidades por
nível de atenção, financiamento, gestão, controle e avaliação de
resultados.
Inserção do profissional farmacêutico em todos os níveis de
atenção à saúde.
Adoção da Rename, como norteadora da política farmacêutica local,

do acesso e uso racional, de acordo com o perfil epidemiológico local.
Definição de mecanismos de controle e avaliação em AF
Formação profissional e qualificação profissional
Elaboração de Plano de AF, como instrumento de gestão, para

direcionamento, acompanhamento e avaliação das ações.
Promoção do uso racional
PLANEJAMENTO –
Plano de Desenvolvimento Pessoal
ROTEIRO:
Identificação pessoal- dados pessoais.
Breve histórico sobre você: quem eu sou, meus valores, o que eu gosto ( situação, atitudes,
pessoas, do curso que escolhi, e do que não gosto.
Minha missão é...........
Minha visão ( onde eu quero chegar) perspectivas de vida pessoal e profissional.
Pontos fortes e fracos (Imagem que tenho de mim mesmo, como me percebo, como acho que as
pessoas me vêem, o que acho que preciso mudar)
Objetivos
Metas- quantificadas, a médio e longo prazo, 05 e 10 anos, e elabore ações a serem
desenvolvidas para cada meta estabelecida, para você atingir seus objetivos.
Acompanhamento e avaliação
Cronograma de implantação
ETAPAS DE UM PLANO DE AÇÃO-simplificado
1-DIAGNÓSTICO

Identificação de problemas, conhecimento da realidade
2-OBJETIVO
Processo de intervenção para melhoria da situação. Desejos pretendidos.
3- META
Quantificação do objetivo
4- AÇÕES/ ATIVIDADES
Conjunto de tarefas a serem realizadas para o alcance de cada objetivo pretendido.
5- ACOMPANHAMENTO/ AVALIAÇÃO
Utilização de Indicadores ou outros mecanismos de acompanhamento para
avaliação do plano de ação.

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“ São decisões de caráter geral, destinadas a tornar

A execução depende de fatores econômicos, sanitários e

A maior parte das

Em que pese problemas de

É um conjunto de diretrizes, prioridades e decisões

“Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade

- Garantir o acesso à população, de

- Promover o uso racional por meio do uso

• Extinção da CEME em julho de 1997

• Desarticulação da Assistência Farmacêutica e a

• Problemas de acesso - exclusão de grande parcela da

• Qualidade dos medicamentos/ ocorrência de muitos casos

• Aumentos de preços dos medicamentos

• Aprovada pela Port n.º 3.916, em 30 de outubro de 1998,

• A partir de meados da década de 90, o MS deu início ao

1. Adoção de relação de medicamentos essenciais.

2. Regulamentação sanitária de medicamentos.

3. Reorientação da Assistência Farmacêutica.

4. Promoção do uso racional de medicamentos.

5. Desenvolvimento científico e tecnológico.

6. Promoção da produção de medicamentos.

7. Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos

2. Reorientação da Assistência Farmacêutica

3. Promoção do Uso Racional

4. Regulamentação Sanitária –organização da

• Definição de uma seleção de medicamentos essenciais

indispensáveis para atender a maioria dos problemas de

• Registro de medicamentos e autorização para o funcionamento

•Restrições a produtos inadequados ao uso.

•Regulamentação e decisões que envolvam questões de natureza científica e

Obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais,

Obrigatoriedade da denominação genérica nas compras e licitações públicas

•Descentralização das ações de VS- transferidas à responsabilidade

•Garantia da aplicação das normas existentes e a integração

•O modelo de AF deverá ser reorientado de modo que não se restrinja à

b. Promoção do uso racional dos medicamentos;

c. Otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público;

d. No desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos preços dos

a.doenças que configuram problemas de saúde pública,

b.doenças consideradas de caráter individual que

c.doenças cujo tratamento envolve o uso de medicamentos

O Conselho Nacional de Saúde fará o acompanhamento e

• Deve ser desenvolvida atividades dirigidas aos prescritores e dispensadores.

• Adequação dos currículos dos cursos de formação dos profissionais de saúde,

• A Farmácia deve ser considerada estabelecimento comercial diferenciado,

•Dispor da obrigatória presença do profissional responsável.

•Promoção do uso de medicamentos genéricos, respaldando-se :

Estabelecimento de procedimentos para o registro de medicamentos genéricos.

Estabelecimento dos requisitos para a demonstração de equivalência terapêutica,

Levantamento da infra-estrutura e da capacidade do País para a realização de

Identificação de mecanismos de Incentivo à produção de medicamentos genéricos.

Estabelecimento de regulamentação referente à comercialização, prescrição e

•Desenvolvimento de estudos e avaliações de modo a reorientar

•Promoção de educação continuada dos profissionais de saúde sobre

•A propaganda de produtos farmacêuticos, direcionada aos médicos,

• Incentivo a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica e a dinamização

•Apoio a pesquisas e o desenvolvimento tecnológico da produção de fármacos, em

• Estímulo à produção nacional, de forma a assegurar o fornecimento regular ao

•Treinamento contínuo em desenvolvimento científico e

•Disponibilização de instrumentos gerenciais para a

- Articulação das atividades de produção de medicamentos da RENAME, a