Faculdade Unida de Campinas

Curso de Farmácia

ÁGUA PARA USO

FARMACÊUTICO
Prof. Me. Farm. Rodrigo Caixeta

Goiânia
2014
 Água para Uso Farmacêutico
São considerados tipos de água empregados:
a) Na síntese de fármacos;
b) Na formulação de medicamentos;
c) Na produção de medicamentos;
d) Em laboratórios de ensaios;
e) Em laboratórios de diagnósticos;
f) Na limpeza de utensílios, equipamentos e sistemas.

Propriedades químicas:

MOMENTO DIPOLO NULO PONTES DE HIDROGENIO

Microbiota da Água
• Bastonetes Gram-negativos
Alcaligenes spp. Pseudomonas spp. Escherichia coli Flavobacterium sp.

Klebsiella spp. Enterobacter spp. Aeromonas spp. Acinetobacter spp.

Coliformes Fecais e Totais
1) Coliformes Fecais
- Bastonetes Gram-negativos Escherichia sp.
- Fermentam lactose Enterobacter sp.
- Produção de gás Klebsiella sp.
- Temperatura 44,5°C – 45,5°C (24h)

2) Coliformes Totais
- Bastonetes Gram-negativos
- Não esporogênicos
- Aeróbios estritos e facultativos Mais de 20 espécies
- Fermentam lactose
- Produção de gás
- Temperatura 35°C (24h a 48h)
 ALGINATO
• Formação de Biofilmes

Ácido
Algínico

- É uma associação simbiótica

- Altamente Resistente
- Comunicação
- Harmônico

Pseudomonas aeruginosa
A Qualidade da Água
O controle da contaminação da água é crucial, uma vez que a água tem grande
capacidade de agregar compostos diversos e, também, de se contaminar novamente
após a purificação. Os contaminantes da água são representados por dois grandes
grupos: químico e microbiológico.

CONTAMINANTES MICROBIOLÓGICOS:
- Origem: Microbiota da Fonte de Água, Equipamentos de Purificação e Limpeza
Testes Quantitativos
Testes Qualitativos

Porosidade
0,45 mm
Alterações da Qualidade
• Desativação de reagentes
• Alteração de substratos por ação enzimática
• Aumenta o conteúdo de Coliformes Totais (COT)
• Alterar a linha de base (ruído de fundo)
• Produção de Pirogênios
• Produção de endotoxinas.
Plano de Validação
Padrão Microbiológico
É especificado, em paralelo aos contaminantes químicos:
- Ausência de COT e Termotolerantes
- Ausência de Enterovírus
- Ausência de cistos e oocistos Amostra 100 mL

DESINFETANTES OXIDANTES
Coleta de Água Tempo de
Análise
30h

• Frasco Limpo e Estéril

• Sistema de Distribuição = vazão de 2’ a 3’
• Rios, Lagos e Fontes =
Cuidado com material flutuante e água parada
• Água com cloro = tiossulfato de sódio
Tipos de Água
1) Água Purificada (AP):
Produzida a partir da água potável ou da água reagente e sem qualquer outra
substância adicionada. Geralmente, obtida pela combinação de diferentes
sistemas de purificação: troca iônica, osmose reversa, eletrodeionização...
EXIGÊNCIA: Contagem total de microrganismos aeróbios viáveis

2) Água para Injetáveis (API):

É utilizada como excipiente na preparação de produtos farmacêuticos
parenterais de pequeno e grande volume. Incluem a água estéril para injeção
e a água esterilizada para injeção.
EXIGÊNCIA: Controle de Pirogênios

3) Água Ultrapurificada (AUP):

Possui baixa concentração iônica, baixa carga microbiana e baixo nível de COT.
EXIGÊNCIA: Controle total de microrganismos viáveis, endotoxinas e pirogênio
Determinação de COT e COF em VRBA

Colônias Púrpuras

Testes adicionais???

A diferenciação COT X COF está pela relação tempo e

temperatura de crescimento
Exigências RDC Nº 17/2010

Tipo de Água COT ENDOTOXINAS CONTAGEM TOTAL

(mg/L) (UI/mL) (UFC/100 mL)

AP < 0,5 < 0,25 < 100

API < 0,5 < 0,25 < 10
AUP < 0,05 (< 0,03*) < 0,03 <1

- Água Potável: Retirada de mananciais, empregada em etapas iniciais do

procedimento de limpeza e como fonte de obtenção do mais alto grau de pureza.

- Água Reagente: Obtida por métodos simples de separação: destilação simples,

deionização, filtração, descloração ou outro. (COT < 0,2 mg/L)
Determinação de COT e COF em
Petrifilm EC
Mistura Desidratada de
Nutrientes (VRBA)

Agente Geleificante

Indicador de atividade
glicuronidásica

Indicador tetrazólico
 Teste das Endotoxinas
QUANTITATIVO E QUALITATIVO
Técnicas: Limulus polyphemus
1 – MÉTODO DE COAGULAÇÃO EM GEL
2 – MÉTODOS FOTOMÉTRICAS
2.1. Turbidimétrico
2.2. Cromogênico

Tachypleus tridentatus

REAGENTE
LAL
MÉTODO DE COAGULAÇÃO EM GEL

37°C
1h
 MÉTODOS FOTOMÉTRICOS
Turbidimetria Cromogenidade
 MÉTODO DE CONTAGEM
TÉCNICA DO NÚMERO MAIS PROVÁVEL (NMP)

LST – DILUENTE LAURIL SULFATO TRIPTOSE

Cálculo do NMP
• Verifica turvação
em sequência
numérica.
Ex.:
1-1-0: 7,4 NMP/mL
3-3-1: 460 NMP/mL
MÉTODO DE CONTAGEM
TÉCNICA DA CONTAGEM EM PLACA (UFC)
Cálculo do UFC