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Manual Abihpec PDF
Manual Abihpec PDF
2015
Sumário
S u m á r i o
AGRADECIMENTOS...................................................................................................................07
1 INTRODUÇÃO..........................................................................................................................09
2 CONSIDERAÇÕES INICIAIS....................................................................................................11
3 DEFINIÇÕES..............................................................................................................................12
4 A INDÚSTRIA DE HPPC...........................................................................................................14
5 GESTÃO DA QUALIDADE.......................................................................................................20
5.1 Garantia da qualidade ..........................................................................................................22
6 VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO.............................................................................................23
6.1 Validação/Conceitos.............................................................................................................24
6.2 Tipos de validação.................................................................................................................25
6.2.1 Validação prospectiva.......................................................................................................25
6.2.2 Validação concorrente......................................................................................................26
6.2.3 Validação retrospectiva....................................................................................................27
6.2.4 Revalidação..........................................................................................................................27
6.3 Validação de limpeza ...........................................................................................................28
6.3.1 Pior caso – worst case .....................................................................................................30
6.4 Qualificação..........................................................................................................................31
4
13 AUTO INSPEÇÃO/AUDITORIA INTERNA..............................................................37
14 DOCUMENTOS E REGISTROS.................................................................................38
15 PESSOAL.......................................................................................................................39
16 INSTALAÇÕES.............................................................................................................40
17 SISTEMAS E INSTALAÇÕES DE ÁGUA..................................................................42
17.1 Ações para dificultar a formação de biofilmes..............................................45
18 ÁREAS AUXILIARES...................................................................................................47
19 ARMAZENAGEM.........................................................................................................48
20 AMOSTRAGEM DE MATERIAIS...........................................................................50
21 PRODUÇÃO/ELABORAÇÃO....................................................................................50
21.1 Área de pesagem e medidas .................................................................................55
21.2 Equipamentos..........................................................................................................57
21.3 Área de elaboração/Processos............................................................................59
21.4 Área de envase/Embalagem/Rotulagem...........................................................61
21.5 Laboratório microbiológico.................................................................................63
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS...................................................................................83
5
Agradecimento
Ao Grupo de Trabalho do setor privado que atuou sob o comando do
setor oficial do Brasil na elaboração deste regulamento técnico (Resolução
Mercosul GMC Nº 19/11) e seu equivalente no que se refere aos demais
países membros (Argentina, Uruguai e Paraguai) que aqui, igualmente,
referenciamos.
Elaboração
Artur João Gradim – AVISA
Coordenação Técnica - ABIHPEC
Renata Amaral – Gerente de Assuntos Regulatórios
Rafaella Paiva – Analista de Assuntos Regulatórios
Coordenação Editorial - ABIHPEC
Carla Camporini – Gerente de Comunicação e Marketing
Apoio Gerencial e Coordenação do Projeto PDS HPPC
Eliene da Conceição – Gerente de Projetos - ABIHPEC
Parceiros no Projeto PDS HPPC
ABDI/ABIHPEC/SEBRAE
Colaboração
Lapidum Assessoria Ltda-ME
Alexandre do Amaral
Erúzia Evangelista
Criação e Layout
Elemento Design
7
INTRODUÇÃO
A importância da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos
(HPPC) no Brasil é indiscutível por sua colocação no cenário internacional
de consumo, em que ocupa a 3ª posição em volume de vendas de
aproximadamente 10% do mercado mundial, a preço de consumidor,
sem impostos.
Por meio do PDS-HPPC, uma parceria entre ABIHPEC, ABDI e SEBRAE, esta
publicação visa alcançar todo o segmento produtivo e afins, contribuindo
para adequação aos requerimentos da Resolução RDC Nº 48, de 25 de
outubro de 2013.
9
regulamento técnico, descritos de forma clara, para um entendimento e sua
prática nos princípios estabelecidos.
Este trabalho não pretende esgotar o assunto e tem seu foco voltado para
fornecer esclarecimentos adicionais ao entendimento da Resolução RDC
N° 48/13 por parte das micro e pequenas indústrias do setor.
Boa leitura.
10
2. CONSIDERAÇÕES INICIAIS
A Resolução RDC Nº 48, de 25 de outubro O Regulamento Técnico MERCOSUL/
de 2013, aprova o novo Regulamento GMC/RES 19/11, em suas disposições
Técnico de Boas Práticas de Fabricação para preliminares, quanto à segurança dos
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos produtos, incorpora nesta nova edição:
e Perfumes, revogando a Portaria SVS
• os requisitos mínimos aplicáveis aos
Nº 348, de 18 de agosto de 1997, e seus
produtores nacionais e importadores
anexos. A revogação inclui o Roteiro de
de produtos acabados, como forma de
Inspeção para verificação do cumprimento
garantir a qualidade com que chegam ao
da Portaria SVS Nº 348, que por 17 anos,
mercado;
norteou a prática de inspeções e auditorias
internas (auto inspeções), na indústria de • estabelece a fiscalização dos estados
HPPC. Entretanto, a forma de apresentação parte, por meio de procedimentos
da nova Resolução permite, igualmente, a comuns, a uniformidade de critérios que
elaboração de um conteúdo programático devam contemplar os aspectos relativos
para a execução de auto inspeções e/ às condições de funcionamento e os
ou auditorias internas, de forma a refletir sistemas de controle aplicados pelos
o estado da arte, e as ações corretivas estabelecimentos, entre outras;
cabíveis para seu contínuo aprimoramento.
• atualiza e inclui novas definições advindas
Esta Resolução incorpora, ao ordenamento da evolução técnica e tecnológica, em
jurídico nacional, o Regulamento GMC suas etapas de fabricação e controle
MERCOSUL No 19/11 de Boas Práticas pertinentes;
de Fabricação para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes (revogação • revoga as Resoluções Mercosul
das Resoluções GMC No 92/94 e 66/96). GMC 92/94 e 66/96 - Verificação do
cumprimento das BPF&C e classificação,
O Regulamento Técnico Mercosul critérios de avaliação e sansões e Manual
estabelece os requisitos mínimos que as de Boas Práticas de manufatura para a
empresas e produtos devem atender, de indústria cosmética, respectivamente.
forma plena, no decorrer da elaboração
de seus produtos, colocação no mercado Considerando a evolução tecnológica
e pós venda, quanto a sua conformidade, e regulatória dos últimos 17 anos, a
qualidade, segurança e gestão dos nova resolução aprimora as definições
processos envolvidos. constantes da Portaria Nº 348/97 e inclui
novas, ampliando seu escopo para um
pleno entendimento de sua prática.
11
3. DEFINIÇÕES
No que diz respeito ao item “definições” foram realizadas atualizações, bem como
introduzidas novas definições, o que favorece o entendimento, na íntegra, do regulamento
técnico. Estas definições são comentadas a seguir.
12
• Quanto às ocorrências possíveis:
13
4. A INDÚSTRIA DE HPPC
4.1 Inspeção sanitária
O primeiro requisito de verificação empresa, para o desenvolvimento de suas
sanitária de uma empresa, quanto às Boas atividades.
Práticas de Fabricação, não é iniciado,
No quadro, a seguir, estão indicados
necessariamente, pela visita do inspetor
documentos que devem ser mantidos
a área produtiva, mas sim pela verificação
disponíveis pela empresa para fins de
documental prévia, da habilitação da
fiscalização sanitária.
Certificado de Anotação
Conselho Profissional respectivo
de Responsabilidade Técnica (ART)
14
O Roteiro de Inspeção bem como os 4.2 Operacionalidade
critérios de classificação de requisitos
como “Informativos”, “Recomendáveis”, assegurada da unidade
“Necessários” e “Imprescindíveis” foram
No conteúdo técnico da RDC Nº 48/13 está
suprimidos na nova resolução. Todos os
definido o “modus operandi” para assegurar
tópicos constantes do regulamento são
que as instalações prediais, operacionais e
mandatórios e deverão ser implementados.
de controle sejam próprias aos fins que se
Como exceção existem alguns itens
destinam, de modo a garantir a qualidade
recomendáveis e aqueles que deverão ser
dos produtos.
implementados apenas quando aplicável, a
exemplo dos itens a seguir: No que se refere à contratação de terceiros
habilitados, seja para realização de etapas
• 17.20.6 “É recomendável a verificação de produção e/ou de controle, a empresa
da relação entre o rendimento teórico e deverá manter os contratos em período
o real...”; vigente com a descrição das atividades
atribuídas a cada parte, e responsabilidades
• 17.20.8 “Quando aplicável e conforme definidas.
procedimento interno, os produtos após
envase/embalagem devem aguardar em
quarentena a liberação pelo Controle de
Qualidade...”; 4.3 Conformidade
• 18.7 “Se necessário devem ser utilizadas regulatória e
salas e equipamentos separados...”; documentação técnica
• 19.3 “...as amostras de matérias-primas, dos produtos
quando aplicável, devem ser retidas...”.
Quanto à documentação relativa aos
produtos fabricados a empresa deverá
Embora o item 3.4.4 do Anexo I
sempre dispor de relação atualizada dos
do Regulamento Técnico disponha que:
itens em linha, contendo:
15
Deverá possuir, para cada produto, a chegando à demissão. Esta ação visa evitar
documentação atualizada no âmbito que tal atitude ocasione um acidente de
técnico regulatório, para verificação de trabalho com consequências para si ou para
sua regularidade junto a ANVISA-GGCOS os demais, onde pela gravidade do ocorrido
(Gerência Geral de Cosméticos), no possa levar à sua incapacidade física, e
momento de uma inspeção, acompanhada consequente reflexo a seus familiares e
do termo de responsabilidade assinado pelo outros.
responsável técnico e representante legal
Os EPIs (equipamento de proteção
da empresa.
individual) e os EPCs (equipamentos de
A empresa deve manter disponível, para proteção coletiva) utilizados na indústria
cada produto, os itens atualizados que de HPPC deverão atender aos requisitos
compõem o Anexo III da RDC Nº 07 de 10 de previstos, em conformidade a operação
fevereiro de 2015, referente aos requisitos realizada em cada área da indústria.
técnicos específicos (dossiê), onde estão Somente poderão ser utilizados EPIs e
compreendidos os dados comprobatórios EPCs em conformidade com as normas ou
de estabilidade e segurança do produto, certificações brasileiras, estabelecidas para
e quando for o caso a comprovação dos cada caso, evitando, assim, uma proteção
atributos relativos à sua eficácia. inadequada e/ou duvidosa. Assim como
praticado para a aquisição de equipamentos
produtivos e/ou de controle, os EPIs e EPCs
deverão ser devidamente especificados e
4.4 Aspectos de segurança seus fornecedores pré-qualificados.
e proteção ambiental As atividades exercidas pelos
colaboradores deverão ser executadas
4.4.1 Segurança do trabalho com plena observação do ambiente
onde são realizadas, considerando o
A segurança do colaborador e do ambiente espaço, equipamentos utilizados e o
de trabalho são fatores fundamentais para treinamento recebido quanto aos requisitos
o bom desempenho da função que lhe foi das Normas Regulamentadoras (NR)
atribuída. do Ministério do Trabalho e Emprego
(MTE), as quais podem ser consultadas
Paramentação adequada e equipamentos
na tabela abaixo, e acessadas no site:
de proteção individual (EPIs) são
ht tp://por tal.mte.gov.br/legislacao/
requisitos obrigatórios para a execução
normas-regulamentadoras-1.htm.
das atividades. Sua não utilização, por
falta ou não de atenção do colaborador
no período de treinamento e reciclagem,
é passível de advertência inicial. Quando
está não é considerada, por intransigência
do colaborador, pode levar à suspensão
16
Tabela 02 – Normas Regulamentadoras (NR) do Ministério do Trabalho e Emprego (MTE)
Código Descrição
NR 06 Equipamentos de Proteção Individual - EPI
NR 07 Programas de Controle Médico de Saúde Ocupacional
NR 09 Programas de Prevenção de Riscos Ambientais
NR 11 Transporte de Movimentação, Armazenagem e Manuseio de Materiais
NR 12 Segurança no Trabalho em Máquinas e Equipamentos
NR 12 - Anexo II Conteúdo Programático de Capacitação
NR 13 Caldeiras, Vasos de Pressão e Tubulações
NR 15 Atividades e Operações
Agentes Químicos Cuja Insalubridade é Caracterizada por Limite
NR 15 - Anexo Nº11
de Tolerância e Inspeção no Local de Trabalho
NR 15- Anexo Nº13 Agentes Químicos
NR 15- Anexo Nº14 Agentes Biológicos
NR 15- Anexo Nº 3 Limites de Tolerância para Exposição ao Calor
NR 16 Atividades e Operações Perigosas
NR 17 Ergonomia
NR 18 – 18.21 Instalações Elétricas
NR 18 – 18.26 Proteção Contra Incêndio
NR 18 – 18.27 Sinalização e Segurança
NR 18 – 18.29 Ordem e Limpeza
17
4.4.2 Controle e proteção ambiental
18
deverão existir procedimentos escritos e área correspondente. As fichas refletem
específicos, compreendendo a legislação dados e ações que deverão ser tomadas,
ambiental aplicável na área de localização ou informadas, por ocasião de acidentes
da empresa. ocorridos com o colaborador ou no
ambiente de trabalho.
No que diz respeito, aos resíduos gerados
na empresa, a execução da atividade Para consulta, e melhor entendimento das
de coleta e armazenamento deverá ser práticas requeridas para um adequado
realizada por colaborador treinado. Este controle ambiental, inclusive para a
deve estar adequadamente paramentado e elaboração do material necessário, ao
fazendo uso dos equipamentos de proteção final desta publicação encontra-se uma
individual requeridos para a atividade. coletânea de normas brasileiras elaboradas
pelo Comitê Brasileiro de Gestão Ambiental
No caso da indústria de HPPC os efluentes
– CB 38 e do Comitê Brasileiro de Química
líquidos, classificados, são armazenados
CB-10, ambos pertencentes a ABNT-
em cisternas para posterior envio para
Associação Brasileira de Normas Técnicas,
tratamento em empresa habilitada, quando
disponíveis para aquisição no site http://
a empresa não possuir sistema próprio de
www.abnt.org.br.
tratamento.
A ABIHPEC publicou em parceria com
Os resíduos sanitários e de variação são
a CETESB (Companhia de Tecnologia e
coletados em sua maioria pela rede pública
Saneamento Ambiental do Estado de
municipal.
São Paulo) o “Guia Técnico Ambiental da
As empresas contratadas para o transporte Indústria de HPPC por uma Produção mais
dos resíduos sólidos, resultantes do Limpa (P+L)” cuja abordagem é voltada
processo industrial, devem ser igualmente a descrição do processo produtivo e
habilitadas para esta finalidade. Estas principais aspectos ambientais, impactos
ações são definidas por procedimentos e medidas para uma produção mais limpa,
específicos onde estão compreendidas as cujo conteúdo foi e será de grande valia
etapas para sua destinação final. às empresas para a elaboração de seus
procedimentos na área ambiental. Este
Ainda, contribuindo para o conjunto material está disponível no site da entidade
de requisitos ambientais e os relativos www.abihpec.org.br.
à segurança do trabalhador, a empresa
deverá manter nos setores operacionais,
inclusive no(s) laboratório(s), o conjunto
de Fichas de Segurança dos Produtos
Químicos (FISPQ), ou sua denominação
em inglês MSDS (Material Safety Data
Sheet), para cada material empregado na
19
4.5 Detentor do registro, notificação ou admissão
5. GESTÃO DA QUALIDADE
Competência, profissionalismo, qualidade, O processo de crescimento se consolida
produtividade e inovação são características através de contínuo investimento em sua
indispensáveis para a perenidade de uma força de trabalho, na melhoria contínua
empresa nos dias atuais. de seus processos, principalmente em um
sistema de gerenciamento da qualidade
Diante de um ambiente competitivo,
que assegure a confiabilidade das ações
pontuado por mudanças contínuas,
desenvolvidas.
empresas bem sucedidas sustentam-se
pela condição de se anteciparem a essas A Gestão da Qualidade corresponde a uma
mudanças, atualizando-se quanto sua condição que se insere no planejamento
capacidade de aprendizagem e inovação, estratégico da empresa, tornando o
inclusive no sistema de gestão. resultado de sua prática um diferencial
competitivo junto a seus consumidores.
20
As Boas Práticas de Fabricação para os Gestão da Qualidade desenvolvido pelos
produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos alunos da Escola de Engenharia da UFMG,
e Perfumes, internalizada no Brasil sob para uma visualização de seu todo de forma
o instrumento legal RDC Nº 48/13, tem integrada.
como foco, nesta nova edição, a Gestão da
Por sua perspectiva, a melhoria contínua
Qualidade. Sob este novo direcionamento,
tem sido considerada sinônimo da
o elemento evolutivo será bem visível
Qualidade Total, por ser um sistema
a medida que sua prática apresentar os
destinado a investir continuamente em
primeiros resultados.
mecanismos de melhoria, ou seja, aumento
Neste sentido, e com a finalidade de permitir da adequação de produtos e serviços, ao
uma visualização ampla, apresentamos, fim que se destinam, para a satisfação
na Figura 1, um modelo esquemático de plena de seus clientes internos, externos e
consumidores.
1 Sistemas
Participativos
Implantar sistema de sugestões, Programa 5S, CCQ e outros.
21
Nestas breves considerações sobre o toda a sistemática de sua produção e
sistema de gestão da qualidade podemos controles, permitindo seu monitoramento
defini-lo como a estrutura organizacional voltado para as oportunidades de melhorias,
para gerir e garantir a qualidade dos prevenção de desvios, sendo esta desde o
produtos, através de processos e planejamento até as atividades de serviço
procedimentos consistentes que reflitam de pós venda.
22
Até hoje existem empresas onde los, capacitá-los, engajá-los no espírito de
a eliminação de erros frequentes é equipe, treiná-los para que possam saber
fundamentada pela sua detecção somente avaliar a qualidade de seu trabalho e sugerir
após o produto ter sido fabricado, através ações de melhoria, quando for o caso e
de valorização concentrada da “inspeção que estes possuam os meios necessários
passa não passa”. À primeira vista, o para realização de suas tarefas conforme
processo parece eficaz, pois evita a chegada o estabelecido nos procedimentos
de produtos defeituosos ao mercado, documentados.
porém, a realidade mostra-se diferente,
A busca da excelência exige o envolvimento
quando são avaliados os altos custos da
de todos com o espírito de que a qualidade
não qualidade. Além do mais, uma vez que
é praticada por cada um em sua atividade.
foi criada a ideia de que é esperado que
ocorram erros oferece-se respaldo àqueles Uma coletânea das normas brasileiras
que os cometem. vigentes, relativas à Gestão da Qualidade,
desenvolvidas pelo CB-25 – Comitê
Para garantir o padrão de desempenho
Brasileiro da Qualidade, está referenciada
dos colaboradores é necessário treiná-
ao final desta publicação, no tópico Normas
ABNT de referência.
6. VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO
Com base na análise crítica dos processos, Quando aplicável deverá ser realizada a
controles requeridos e tipo de produto, a validação de limpeza, metodologia analítica
empresa deverá estabelecer quais serão (quando se tratarem de metodologias que
validados. não se encontrem codificadas em normas
e outras bibliografias internacionais de
A justificativa para a necessidade de
referência), sistemas informatizados e
validação dos processos reside no fato dos
sistema de água de processos
mesmos serem considerados críticos na
avaliação de risco da atividade industrial. A Resolução RDC Nº 48/13 fixa o prazo
São processos, cujas variáveis fora do máximo de três anos para conclusão
controle, podem ocasionar impactos dos estudos de validação. Para sistemas,
diretos na qualidade comprometendo o métodos ou equipamentos, adquiridos
produto final. a partir de 25 de outubro de 2013, a
validação deverá ser realizada antes do uso
rotineiro.
23
O que há de novo:
6.1 Validação/Conceitos
A validação consiste no ato documentado • Objetivo do processo a ser validado.
que atesta que qualquer procedimento,
equipamento, material de operação ou • Definição das responsabilidades.
sistema, realmente conduz aos resultados
• Definição do equipamento (I.O.E).
esperados.
• Especificações e procedimentos
Estabelece evidências documentadas que
operacionais existentes.
garantem, com alto grau de segurança,
que um processo específico conduzirá • Análise crítica do processo
a um produto que cumpra com suas (Análise de risco).
especificações e atributos de qualidade.
• Definição dos pontos de amostragem
A validação deve ser conduzida durante com justificativa técnica da escolha.
um espaço de tempo definido, usualmente
utiliza-se um período de no mínimo 30 • Metodologia analítica para o propósito
dias para sistemas, e/ou período suficiente pretendido.
para produção de no mínimo 3 (três) lotes
• Critério de aprovação/limites
consecutivos (escala industrial) do objeto
de aceitação.
de validação, de modo a demonstrar a
consistência do processo. • Definição de periodicidade
do monitoramento.
A condução de um processo de validação é
precedida pela elaboração de seu protocolo • Matriz de Rastreabilidade.
de validação e conduzida com base nestes
• Relatório.
parâmetros.
24
6.2 Tipos de Validação
As validações podem ser de ordem
prospectiva, concorrente ou retrospectiva.
O tipo de validação dependerá de
quando a mesma será conduzida, em
relação à operação do sistema, método,
procedimento ou processo a ser validado.
• Limites aceitáveis;
25
Os resultados obtidos, no processo de No caso de processos produtivos a
validação, devem ser documentados no documentação do lote a ser utilizada
Relatório de Validação. O relatório deve deve ser preparada após a identificação
apresentar como conteúdo mínimo os dos parâmetros críticos do processo,
itens indicados a seguir: como também as especificações dos
componentes, ajustes no equipamento, e
• Uma descrição do processo (ordem
se for o caso, condições ambientais.
de produção/embalagem incluindo
detalhes das etapas críticas). O número de lotes produzidos, neste
exercício de validação, deve ser suficiente
• Um sumário detalhado dos resultados
para permitir a determinação da extensão
obtidos no controle em processo e
da validação e as tendências, além de
no produto final, incluindo dados fora
fornecer dados suficientes para avaliação.
das especificações. Quando os dados
brutos não fizerem parte do documento,
referenciar suas fontes e mencionar
onde podem ser encontrados.
6.2.2 Validação concorrente
• Qualquer trabalho adicional necessário
Em certos casos é adequado validar
durante a atividade de validação
um processo durante sua produção de
que não conste no protocolo, ou
rotina, por exemplo, no caso de diferentes
qualquer desvio observado deve ser
concentrações de um mesmo produto,
formalmente contemplado no relatório
onde uma delas tenha sido anteriormente
com sua respectiva explicação.
validada. Como exemplo temos o produto
• Uma revisão e comparação com os cosmético Água Oxigenada Cremosa 20,
resultados esperados. 30 e 40 vol.
26
6.2.3 Validação retrospectiva 6.2.4 Revalidação
27
6.3 Validação de limpeza
Não existe um caminho único para executar
• No caso de limpeza manual é ideal que
um processo de validação de limpeza. O
se detalhe o tempo, quantidade, tipo
ponto comum, a ser buscado, é a existência
de solução de limpeza utilizado e sua
de critérios, parâmetros e metodologias
concentração.
que sejam justificáveis do ponto de vista
técnico e científico e que demonstrem que o • Deve estar mencionado o procedimento
procedimento produz resultados que estão de preparação da solução de limpeza
em conformidade com as especificações. ou fazer referência do seu preparo que
deve estar descrito em procedimento
O primeiro passo, em um estudo de
específico. O mesmo aplica-se ao
validação de limpeza, é realizar uma
sanitizante.
avaliação detalhada do procedimento de
limpeza existente e praticado pela área de • O procedimento deve definir quanto
limpeza. tempo o equipamento pode permanecer
sujo, antes que a limpeza seja executada,
Como referência, e com base no Guia de
uma vez que sua efetividade é
Garantia da Qualidade para Medicamentos
inversamente proporcional ao tempo
da ANVISA, por não haver equivalente
que permanece sujo, em especial, onde
disponível para produtos de HPPC,
a secagem ou aderência do resíduo
segue abaixo uma orientação adaptada à
aumenta a dificuldade de limpeza.
indústria cosmética, para a verificação de
procedimentos de limpeza: • O procedimento deve definir, sobretudo
para os equipamentos utilizados na
• Existência de procedimentos de limpeza
fabricação de produtos suscetíveis
escritos, aprovados e com registros de
à contaminação microbiológica, por
treinamento. Somente pessoal treinado
quanto tempo o equipamento pode
deve executar o processo.
permanecer limpo, sem que uma nova
• O procedimento deve detalhar limpeza tenha de ser executada, fato que
os pontos críticos do(s) equipamento(s) objetiva evitar uma possível proliferação
e a maneira como cada ponto deve microbiana no interior do equipamento.
ser limpo. “Nunca um equipamento, após ser
limpo deve permanecer com água
• Na existência de vários pontos é ou em sua válvula de saída ou pré-
importante identificar e estabelecer carregado de água de processo, sem
a forma para limpeza de cada um deles, que haja continuidade do processo”.
a fim de minimizar risco de confusão
ou esquecimento por parte dos • O estudo de validação deve assegurar
operadores. que as operações de limpeza não
permitam proliferação microbiana. Igual
procedimento deve ser adotado para os
equipamentos de armazenagem.
28
• Equipamentos dedicados (exclusivos • Definição do intervalo entre o final
para uma finalidade) podem ser exigidos da produção e o início do processo de
para alguns tipos de produtos, que limpeza, concluindo com sua sanitização,
por suas características, exigirão um antes do início de um novo lote do
procedimento específico (ex.: esmaltes, produto.
produtos de perfumaria com graduação
• Definição entre limpeza do equipamento
alcoólica superior 70 GLº).
e sanitização.
• Na etiqueta de identificação do status de
• Procedimento detalhado da preparação
limpeza do equipamento deve constar o
da solução de limpeza e sanitizante
nome, lote do último produto utilizado
utilizados (caso disponível).
no equipamento, prazo de validade da
limpeza, identificação dos operadores • Número de ciclos avaliados
que executaram a limpeza. consecutivamente com os respectivos
números de lote dos produtos.
• A sanitização deve anteceder o início
da produção, quando assim requerer. • Caso a empresa opte pela realização de
monitoramento após a validação deve
A seguir é apresentado o conteúdo chave
ser estabelecido em quais casos ele será
de um Protocolo de Validação de Limpeza:
aplicado.
• Objetivo do processo de validação
• Relatório de qualificação dos
de limpeza.
equipamentos utilizados.
• Definição das responsabilidades.
• Procedimentos de amostragem
• Descrição dos equipamentos a serem definidos, de sua escolha, como também
usados (código de identificação e os procedimentos necessários à sua
localização). realização.
29
• Critério de aceitação e sua explicação • Quando a revalidação deve ser aplicada.
técnica/científica abrangendo resíduos
• Relatório e documentação produzida.
de produtos anteriores, solução de
limpeza, contaminação microbiana,
entre outros.
30
6.4 Qualificação
A Qualificação é um processo planejado sanitização e manutenção do equipamento
e documentado para assegurar que e de seus constituintes. Igualmente, requer
um equipamento é próprio para o uso a verificação formal e sistemática do
pretendido nas condições estabelecidas, equipamento com base nas especificações
como também apresenta características de do fornecedor.
operacionalidade e desempenho capazes
Na Qualificação Operacional (QO) o(s)
de garantir sua confiabilidade.
equipamento(s) devem seguir um protocolo
Este processo é usualmente utilizado autorizado. Devem ser identificados os
para equipamentos, utilidades e sistemas, parâmetros críticos de operação. Os
enquanto a validação se aplica a processos. planos para esta etapa devem identificar os
estudos a serem conduzidos nas variáveis
A Qualificação na íntegra é constituída por críticas, assim como, os critérios de
quatro etapas independentes: aceitação à serem cumpridos. Concluir esta
etapa com sucesso indica que os dados e
(QP) – Qualificação de Projeto/ Desenho
informações disponíveis devem permitir a
(QI) – Qualificação da Instalação finalização dos procedimentos operacionais
do equipamento e instruções para os
(QO) – Qualificação da Operação
operadores. Estas informações devem ser
(QD) – Qualificação de Desempenho utilizadas como base do treinamento.
31
7. ESTABILIDADE DOS PRODUTOS
O estudo de estabilidade é a evidência Através dos resultados obtidos no período
documentada de um produto quanto de realização do estudo são definidos
à permanência de sua integridade parâmetros tais como: condições de
no decorrer de seu prazo de validade. armazenagem e cuidados de conservação,
O estudo é definido por um no decorrer de sua utilização, a serem
protocolo formalmente estabelecido incluídos na rotulagem do produto.
e reconhecido, que reflita o desempenho
A íntegra da documentação que constitui o
do produto quanto a manutenção
estudo deverá estar de posse da empresa
de suas características organolépticas,
como previsto no Anexo III da Resolução
físico químicas e microbiológicas, sob
RDC Nº 07/15.
determinadas condições de temperatura
e exposição a radiação luminosa como As alterações de composição, com redução
também, a determinação analítica de e/ou com substituição de ingrediente(s),
seus ativos no decorrer do estudo. Este e/ou troca de equipamento(s), devem
protocolo é reconhecido como Estudo ser acompanhadas de um novo estudo,
de Estabilidade. Para mais informações utilizando-se o mesmo protocolo.
recomendamos a leitura do Guia de
Estabilidade de Produtos Cosméticos O teste de estabilidade é completo quando
publicado pela ANVISA. acompanhado do estudo de compatibilidade
da composição do produto, com os
materiais de sua embalagem primária, por
período definido.
32
9. SAÚDE, SANITIZAÇÃO, HIGIENE,
VESTUÁRIO E CONDUTA
A abrangência requerida para as atividades providenciará as ações necessárias para
relativas à preservação da saúde do seu encaminhamento.
colaborador deve ser estabelecida por
Em caso de ocorrência de acidente de
procedimentos específicos, necessários a
trabalho leve o colaborador deverá
cada área de trabalho.
dirigir-se ao ambulatório para as devidas
Deverá ser realizado, de acordo com providências ou ao setor responsável por
a legislação vigente, a periodicidade seu atendimento.
dos exames de controle da saúde dos
Todos os colaboradores devem ser
colaboradores e seus registros devem ficar
instruídos a relatar situações adversas
disponíveis na área de recursos humanos
relativas à produção, ou outra situação
da empresa (departamento pessoal).
qualquer, que mereça registro.
Todo colaborador deve ser treinado e
A empresa deve disponibilizar a
avaliado, previamente, ao início do exercício
paramentação adequada para o exercício
de suas funções, quanto às boas práticas de
da atividade, bem como os equipamentos
higiene, conduta requerida no ambiente de
de proteção individual (EPIs) necessários.
trabalho e nas áreas de convívio.
Os visitantes somente poderão acessar
O colaborador que apresentar ferimento,
as áreas de produção acompanhados
ou qualquer outra enfermidade não
por pessoa responsável. Devem receber
detectada anteriormente, deve comunicar
orientação quanto à conduta a ser tomada
o fato ao setor responsável que
e utilizar paramentação adequada.
33
A empresa deverá manter, à disposição A empresa deverá informar a ANVISA a
da autoridade sanitária, a documentação ocorrência de reações adversas pelo uso do
e registros gerados em relação às produto, que impliquem em risco à saúde
reclamações, do início do processo até do consumidor, e demais providências
sua conclusão, como também quanto às cabíveis.
providências internas tomadas para sua
Considerando a importância da avaliação
correção, caso seja pertinente.
de segurança, aplicável a todo produto
Tendo por base os contatos realizados com de HPPC antes de sua regularização
os clientes, o SAC (Serviço de Atendimento na ANVISA, o órgão Sanitário Federal,
ao Cliente) deverá estabelecer indicadores através da Gerência Geral de Cosméticos
quanto ao índice de satisfação dos – GGCOS, elaborou através de grupo
reclamantes, de forma que com os dados de trabalho com notório saber o Guia de
e informações recebidas, a Garantia da Avaliação de Segurança, cujo conteúdo
Qualidade poderá antecipar soluções está disponível no site www.anvisa.gov.br
para problemas detectados, tornando-
se uma importante ferramenta para uma NOTIVISA – Sistema Nacional de
efetiva Gestão da Qualidade dos produtos, Notificações para Vigilância Sanitária
processos e procedimentos.
Trata-se de um sistema informatizado
na plataforma WEB, desenvolvido
Cosmetovigilância
para o recebimento de notificações de
É a atividade de controle que consiste em incidentes, efeitos adversos, queixas
monitorar e avaliar, sob o aspecto clínico técnicas relacionadas ao uso de produtos
e toxicológico, possíveis eventos adversos e de serviços sob vigilância sanitária,
ocasionados pelo uso de produtos de HPPC, compreendendo inclusive os produtos de
sejam eles devido ao uso inadequado; por HPPC.
desvios de qualidade; não observação de
O sistema disponibiliza o Relatório de
precauções e restrições na sua utilização
dados agrupados referentes aos eventos
e ou cuidados a serem considerados na
adversos, queixas técnicas e intoxicações
aplicação, descritos na rotulagem, ou ainda,
em geral.
por falta destas informações, entre outras,
que serão investigadas no exercício da As notificações podem ser feitas por:
cosmetovigilância.
• Profissionais de serviços da saúde
A obrigatoriedade da prática da (Hospitais, clínicas, etc.).
cosmetovigilância pelas empresas
é regulada pela Resolução RDC Nº • Profissionais técnicos da ANVISA
332/2005, abrangente ao MERCOSUL, a e Vigilâncias Sanitárias Estaduais e
qual estabelece ao fabricante implementar Municipais das Secretarias de Saúde.
as ações previstas.
34
• Profissionais de Laboratórios de Saúde • Profissionais de saúde liberais.
Pública, Universidades/ Centros de
• Cidadãos.
Pesquisa.
11. RECOLHIMENTO DE
PRODUTOS DO MERCADO
O recolhimento de produtos se dá por meio O lote de um produto pode, ainda, ter
de ações que visam a retirada do mercado sua comercialização suspensa, com a
de determinado(s) lote(s) de produto(s), determinação para a sua retirada do
cujos indícios de desvio(s) de qualidade mercado, por ordem do órgão de controle
foram evidenciados por investigação da sanitário local, por apresentar risco à saúde
empresa, e/ou por consumidores, através tendo como base:
de reclamações registradas, e/ou ainda,
• O texto de rotulagem diferente do
pelas autoridades sanitárias motivadas por
encaminhado a ANVISA;
denuncia ou análises fiscais periódicas de
controle. • As propriedades organolépticas e/ou
físico-química, e/ou microbiológica em
O recolhimento poderá ser realizado
desconformidade as especificações
voluntariamente pela empresa, caso a
informadas em seu processo;
mesma detecte um desvio de qualidade
do produto, mesmo que a ocorrência não • O monitoramento de mercado.
apresente risco à saúde de seus usuários.
35
Deverá disponibilizar os dados relativos sujeitos os medicamentos, as drogas,
à quantidade produzida e documentação os insumos farmacêuticos e correlatos,
pertinente, bem como a quantidade cosméticos, saneantes e outros produtos, e
recolhida, ficando esta bloqueada em dá outras providências, determina que:
área específica até conclusão do processo
“A comprovação de que determinado produto,
para posterior liberação para destruição e
até então considerado útil, é nocivo à saúde
destinação final nos moldes estabelecidos.
ou não preenche requisitos estabelecidos
Por sua vez, a Garantia da Qualidade/ em lei implica na sua imediata retirada do
Controle da Qualidade coordenará comércio e na exigência da modificação da
internamente a análise crítica da ocorrência, fórmula de sua composição e nos dizeres dos
impactos na unidade produtora e medidas rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de
corretivas a serem adotadas. A abrangência cancelamento do registro e da apreensão do
desta análise crítica deverá contemplar produto, em todo o território nacional”.
lotes do mesmo produto ou de produtos
A empresa é responsável por dar assistência
diferentes, anteriores ao lote interditado,
aos consumidores que tiverem ocorrências,
e monitorar os posteriores, assegurando a
devido ao uso do produto, independente
eficácia das medidas corretivas aplicadas.
das demais sanções previstas na legislação
O Artigo 6º da Lei 6360/76, que dispõe ou ações judiciais interpostas pelos clientes
sobre a vigilância sanitária a que ficam prejudicados.
12. DEVOLUÇÃO
A devolução de produtos poderá ocorrer Em todos os casos relacionados, conforme
por várias razões, entre elas: procedimento escrito específico, nenhuma
mercadoria (produto) poderá ser incorporada
• Devoluções de produto pela transporta-
ao estoque sem que tenha sido inspecionada
dora por não haver encontrado o destina-
pela Garantia da Qualidade/ Controle da
tário da mercadoria;
Qualidade, o qual emitirá após conferência,
• Devoluções de mercadorias objeto de amostragem e análise, quando for o caso,
sinistro com o agente transportador; laudo e parecer quanto a destinação do
produto, seja ele, para incorporação no
• Devolução de cliente, com base no estoque, retrabalhos (troca de embalagem
disposto pelo CDC; externa ou de transporte, etc.) ou
encaminhamento para área de produtos
reprovados.
36
As devoluções de produtos vencidos, Estes dados poderão tornar-se indicadores
oriundas do comércio, quando aceitas, para ações futuras quanto ao prazo de
deverão após inspeção serem transferidas validade dos produtos, bem como um
para a área de produtos reprovados, para instrumento a mais de gestão.
posterior destinação final, conforme
Indicadores como baixo índice de rejeições,
procedimento específico.
reclamações e devoluções são evidências
documentadas que o sistema de Gestão da
Qualidade é conforme.
37
14. DOCUMENTOS E REGISTROS
A estrutura documental da empresa deve A forma usual de sua apresentação, quanto
ser lógica, obedecendo à hierarquia de ao nível dos documentos, em geral, é
documentos estabelecida e assegurando a representada por uma pirâmide como
coerência de seu conjunto. exemplificado na Figura 02.
Estratégico
Manual (Escopo e Responsabilidades)
da Qualidade
Procedimentos Tático/Normativo
Normativos (O que, quem e quando)
Procedimentos Operacional
Gerais Instrução de Trabalho - IT
(Como)
Registros
Documentos Externos Registros de Doc. Ext
Todo documento deverá ser identificado, Esta estruturação permite que novos
quanto sua função, codificado e numerado, documentos sejam inseridos no sistema
permitindo conhecer a extensão do tópico na hierarquia e sequência do conteúdo
abordado e suas atualizações, dada pela existente.
data de sua implementação, bem como
O conteúdo dos documentos deve possuir
a identificação de seus elaboradores,
linguagem voltada para seu destinatário,
aprovações definidas e assinadas.
assim como sua extensão e detalhe.
Traduções ou descrições técnicas diretas
dificultam sua compreensão e consequente
execução.
38
Os registros devem também ser objetivos Todo documento deve ser assinado, quanto
e fáceis de preencher. Registros são sua elaboração, revisão e aprovação.
documentos que expressam evidências das
atividades realizadas e resultados obtidos. O histórico de documentos e registros deve
ser mantido em local seguro, com acesso
Um impresso, em geral, depois de controlado e em condições que permitam
preenchido, se transforma em um sua recuperação de forma organizada
registro e, portanto, deve ser igualmente e ágil.
controlado quanto a sua forma de arquivo
e recuperação.
15. PESSOAL
A estrutura organizacional da empresa deve estar estabelecida de forma clara, em um
organograma atualizado, conforme exemplificado na Figura 03, abaixo.
Diretoria
SAC
Rh Administrativo Suprimentos/
Produção CQ Comercial
Financeiro Logística
Manutenção Ambiental
39
Para a estrutura organizacional os devidamente habilitado. Para casos
seguintes aspectos devem ser observados: de ausência do responsável técnico
seu substituto deverá ser previamente
• A estrutura organizacional deve
designado (item 11.9 da Resolução).
estar atualizada e deve haver
uma clara atribuição de funções e • Anterior ao início do desempenho de
responsabilidades como definido nos cada função é recomendável que todo
itens 11.10; 11.11; 11.12 da Resolução colaborador, conheça a empresa, seus
RDC 48/2013. valores, produtos e propósitos, antes
de seu treinamento específico inicial
• Definir claramente as competências
na função, a exemplo dos tópicos
mínimas requeridas para os
boas práticas de fabricação, higiene,
colaboradores e estas devem ser
segurança e qualidade no trabalho.
avaliadas no ato da admissão conforme
documento de descrição de cargo. • Todo treinamento deve ser documentado
e assinado pelo interessado, para seu
• Na estrutura organizacional cargos
“coach”, e mantido à disposição para
poderão ser acumulados e ou
inspeção. É recomendada sua guarda na
departamentos integrados, a exceção
Área de Recursos Humanos da empresa.
das áreas de Produção e Controle de
Qualidade, cujos responsáveis devem Para o desenvolvimento das atividades
manter-se independentes conforme exige-se, pessoal qualificado e devidamente
item 11.8 da Resolução. treinado. A existência de registros de
treinamento dos colaboradores, disponíveis
• A responsabilidade técnica dos
no RH da empresa, e a existência de
estabelecimentos industriais de HPPC
um plano de treinamento, atestam a
deverá ser exercida por profissional
capacitação dos colaboradores para um
desempenho adequado das funções e
execução dos procedimentos gerais.
16. INSTALAÇÕES
As instalações prediais e operacionais da Em caso de alteração, e/ou ampliação das
empresa deverão manter a documentação instalações, a empresa deverá atualizar
e condições de conservação, tal como, o novo espaço, no aspecto sanitário
aprovadas na habilitação inicial pela e também a regularização junto aos
autoridade sanitária competente e demais órgãos competentes (Bombeiros (AVCB),
órgãos afins. Prefeitura (Planta) e órgão de controle
ambiental.
40
Embora, para as instalações fabris não ou Alvará Sanitário municipal ou estadual,
seja requerida a renovação anual da a qual será em geral precedida de inspeção
Autorização de Funcionamento pela pela autoridade sanitária local.
ANVISA, para o setor cosmético não é
dispensada a renovação anual da Licença
Renovação/
Instância Órgão Documento
Periodicidade
Secretaria de Obras Álvara de Localização Em caso de alteração
Municipal e ou uso solo Habite-se Em caso de alteração
ou equivalente Plantas/Memoriais Em caso de alteração
Laudo Técnico de Avaliação (LTA) Em caso de Alteração
41
A Figura 04, apresentada a seguir, indica o layout básico de uma indústria de HPPC.
Laboratório
MP/EMB Reprovados
Produtos Desenvolvidos
Venc. int. Reprovados
Recebimento Armazenagem/Picking
Armazem Fabricação Embalagem Expedição
Q A Pesagem
Q Q Q
Fluxo “One Way”
Utilidades
42
Tabela 04 - Padrão microbiológico de água para consumo humano
Notas:
3. Indicador de eficiência de tratamento.
1. Valor máximo permitido.
43
Tabela 05 - Padrão de turbidez para água pós-filtração ou pré-desinfecção
Notas:
1. Valor máximo permitido. “§ 2º O valor máximo permitido de 0,5 uT(2) para
água filtrada por filtração rápida (tratamento
2. Unidade de Turbidez. completo ou filtração direta), assim como o valor
máximo permitido de 1,0 uT para água filtrada
3. Este valor deve atender ao padrão de por filtração lenta, estabelecidos no Anexo II desta
turbidez de acordo com o especificado Portaria, deverão ser atingidos conforme as metas
no § 2º do art. 30. progressivas definidas no Anexo III a esta Portaria”.
Portaria MS Nº 2914/11
44
A formação do Glicocálix tem sua resistente contra fatores adversos a ela.
composição química básica como sendo Nestes casos sanitizantes comumente
polímero linear (ex: polissacarídeo igual ao utilizados, pH e temperatura não são
ácido algínico). suficientes para removê-los por inteiro,
podendo, ainda, em parte, se deslocarem
Existem muitos microrganismos que
para outro ponto da linha.
formam biofilmes em águas com facilidade.
Um biofilme maduro tem sua remoção Para sua remoção é necessário um agente
extremamente difícil de ser realizada, sanitizante que penetre na estrutura do
para não dizer que seja impossível de ser biofilme.
removido. Sua estrutura é extremamente
Á água de alimentação deve ser monitorada Feito isto, deve-se eliminar pontos mortos
na cisterna (se houver) e na caixa d’água, de acumulo de água na linha, principalmente
com análise de cloro e pH. após remoção completa do cloro, caso seja
necessário para os sistemas de purificação
que possam ser instalados, atendendo as
Cl = 1ppm mínimo
especificações da água de processo para o
pH (20°C) = 6,0 – 6,5 tipo de produto onde será empregada.
45
Figura 05 - Esquema de Desmineralizador (DC) para Água de Processo
Manômetro
Saída
Filtro de
Cation Anion
Carvão
Ativo Eletrôdo
Resistiv
Pré -Filtro
Esgôto
46
A água, na maioria dos produtos de HPPC Todo equipamento ou sistema introduzido
é a matéria-prima presente em maior para alterar as características da água de
concentração, assim sendo, merece a abastecimento deve ser, obrigatoriamente,
atenção devida. validado. Desta forma, tanto o sistema
de desmineralização (figura 05) quanto
o sistema de osmose reversa deverão
ser validados.
47
19. ARMAZENAGEM
As áreas destinadas a armazenagem As paredes da área deverão ser pintadas
de matérias-primas e demais insumos em cor clara.
utilizados no processo, incluindo os itens
O telhado ou forro não devem apresentar
de embalagem, devem atender a condições
vazamentos (goteiras).
de temperatura e umidade estabelecidas
para estes materiais, considerando, ainda, O piso deve ser plano, resistente, isento
sua embalagem de acondicionamento. de ondulações, falhas ou buracos e de
fácil limpeza, principalmente, quando da
Caso no mesmo local sejam armazenados
ocorrência de derrames acidentais. A
produtos acabados e insumos, estes
qualidade do piso mantém uma relação
deverão estar localizados em área separada
direta com a segurança no trânsito dos
e definida para a atividade, não podendo
materiais.
haver misturas entre componentes e
produtos finais. A área deve manter efetiva proteção
química e física contra insetos, roedores e
Deve haver procedimento específico
aves, como também quanto ao excesso de
definindo as condições de operação da
poeira.
área; trânsito de materiais e pessoas; uso
de empilhadeiras e/ou “porta pallets” e Janelas e ou aberturas existentes para a
ordenamento definido para estocagem área externa deverão estar protegidas por
dos diversos tipos de materiais. Nenhum telas e que sua moldura permita a remoção
material deverá ser armazenado para limpeza.
diretamente sobre o piso ou encostado na
parede. Materiais inflamáveis e ou líquidos não
poderão estar armazenados em níveis
Dentre os requerimentos a área altos das estantes, por causa de sua
deve possuir ventilação suficiente e periculosidade quando da ocorrência de
temperatura/umidade interna igual ou vazamentos provocados por rompimento
inferior à requerida na especificação dos de suas embalagens. Devem atender a
materiais armazenados. legislação específica.
48
Deve haver área dedicada, devidamente Não poderão ser armazenados, na área
demarcada, para a Quarentena de Materiais de aprovados, produtos não identificados
Recebidos, aguardando análise, assim (queda de etiqueta) ou vencidos, ou ainda,
como, para Produto Acabado com a mesma sem condição de uso.
finalidade.
Nenhum material deverá ser encaminhado
Os materiais reprovados, recolhidos, para o setor produtivo se sua identificação
devolvidos e ou vencidos deverão estar não estiver claramente definida.
localizados em área restrita ou segregada
Não poderá ser solicitada avaliação interna,
e protegida, sob responsabilidade da área
ou de fornecedor, para extensão do prazo
de Controle de Qualidade/Garantia da
de validade de qualquer material.
Qualidade, até definição de sua destruição
final, observadas as condições ambientais Nenhum material deverá ser utilizado
requeridas. quando no status de Quarentena.
49
20. AMOSTRAGEM DE MATERIAIS
Deverá existir procedimento específico De acordo com a característica do material,
para a amostragem de materiais o equipamento de coleta de amostra deverá
contemplando sua conferência quanto à atender as condições de limpeza requerida
identificação, quantidade recebida, número de modo a evitar contaminações cruzadas
de embalagens, equipamento de proteção ou microbiológicas na amostra e/ou na
individual requerido (EPI), instrumentação embalagem que contém o material.
necessária e metodologia a ser aplicada, de
Os recipientes que contenham as amostras
acordo com as características do material.
deverão estar identificados (nome e/ou
É necessária a observação do estado código, número de lote, fornecedor, data
aparente da embalagem do material da coleta, número da amostra do lote no
recebido rejeitando aqueles que possuam plano amostral adotado, identificação do
vazamentos, amassamento, oxidação ou amostrador).
estejam abertos. Esta condição é definida
A destinação da amostragem, após análise,
pelas normas:
deverá obedecer ao critério estabelecido
• ABNT-NBR 5426 – 1985 – Planos ou requerido em documento específico.
de amostragem e procedimentos na
inspeção por atributos.
21. PRODUÇÃO/ELABORAÇÃO
As áreas de produção devem possuir construídas em conformidade às normas
infraestrutura que possibilite a realização especificas.
das atividades com espaço, instalações,
A sinalização indicativa a ser adotada é
equipamentos e materiais adequados.
definida em normas especificas:
Os requisitos de segurança, relativos
• ABNT NBR 5410: Proteção de
às instalações nas áreas de produção,
instalações elétricas de baixa tensão 1.
compreendem a conformidade das
instalações elétricas (fiação, quadros de • ABNT NBR 5444: Símbolos gráficos
luz) de acordo com os requerimentos para instalações elétricas prediais.
estabelecidos quanto aos materiais
utilizados e condições de seu procedimento, • NR 10 - Segurança em instalações e
motorização dos equipamentos, tubulações serviços em eletricidade.
(pipeline), escadas e plataformas
50
Nas áreas de embalagem e O layout das áreas de produção deverá
acondicionamento dos produtos, além do obedecer a leitura do projeto aprovado pela
descrito anteriormente, no que couber, vigilância sanitária por ocasião da obtenção
deverá ser observado os aspectos da licença de funcionamento. Em caso de
ergométricos de segurança e conforto alteração e/ou ampliação a situação atual
para os colaboradores, no que se refere deverá ser compatível com a aprovada ou
ao plano (altura) do trabalho, previsto em protocolada para aprovação da Vigilância
normas, cuja coletânea encontra-se no Sanitária local (setor de engenharia e
tópico Normas ABNT desta publicação. arquitetura). A concepção ou projeção
das áreas deverá assegurar a integridade
As condições prediais da área externa
dos colaboradores, fluxo de processo e de
da empresa, e de seu entorno, deverão
materiais.
ser mantidas limpas e em bom estado de
conservação, isentas, na sua proximidade, As áreas produtivas e outras áreas internas
de equipamentos ou partes obsoletos, existentes deverão obedecer ao critério
madeiras, papelão, recipientes metálicos fixado pela definição de Área Dedicada e
sem tampa para descarte (ex.:latas de Área Definida, atendendo igualmente a
tinta), etc. Nas áreas externas não devem atividade produtiva prevista.
ser armazenados sacos plásticos contendo
O fluxo produtivo, definido e aprovado,
resíduos de alimentos e lixo sanitário,
deve atender as condições requeridas
proveniente de banheiros e ou vestiários,
de higiene, segurança das operações
que estejam aguardando remoção, mesmo
realizadas nas áreas de pesagem e
que diária, de modo a evitar a presença de
elaboração do granel, sua transferência
insetos e roedores como também acumulo
e envase, inclusive quanto ao produto
de poeira.
intermediário que, por definição, requeira
As janelas, portas e aberturas (exaustores) posteriores processos de produção, a fim
voltadas para a área externa, deverão de converter-se em granel, evitando-se a
estar protegidas com telas com estrutura ocorrência de contaminação cruzada.
que permita sua remoção para limpeza
Na próxima página segue um exemplo de
periódica.
fluxo de processo produtivo para indústria
de HPPC:
51
Figura 06 - Fluxograma Básico das Etapas do Processo Produtivo para Produtos HPPC
Recebimento / MP/
EMB/ Insumos
Quarentena
Amostragem
Reprovado
Devolução Análise
p/ Fornecedor
Armazenagem
Separação
Pesagem
Produção
Quarentena
Reprovado
Descarte Análise Reprocesso
Envase e
Acondicionamento
Quarentena
Reprovado
Descarte Análise
Reprocesso
Armazenagem PA (*)
Separação/Picking
Devolução de 3 os Expedição
(*) Período de espera quando há controles mandatórios com tempo (ex: microbiologia)
Legenda:
Área definida
Área dedicada
52
Quanto as tubulações, além do projetado para que o desempenho visual dos
com relação à sua facilitação de colaboradores seja confortável, eficiente e
manutenção e limpeza, por segurança e seguro durante o período de trabalho, sem
operacionalidade destas, é recomendado a ocorrência de fadiga visual.
que seja empregada a norma ABNT NBR
A Norma regulamentadora NR 17 do
6493, relativa as cores padronizadas por
MET (Ministério do Trabalho e Emprego)
tipo de tubulação existente, citada na
em breve deverá atualizar os requisitos
coletânea de normas disponibilizadas ao
mínimos de iluminância, tendo em vista
final desta publicação.
que ainda possui parâmetros baseados na
A Norma Regulamentadora NR 26 do norma ABNT NBR 5413:1992, revogada
MTE (Ministério do Trabalho e Emprego) recentemente.
referente a sinalização de segurança,
Nas áreas produtivas, a ventilação no
igualmente, dispõe sobra as áreas na
ambiente industrial é outro ponto relevante
indústria.
a ser considerado. O conforto térmico no
É recomendável que o nível de iluminação ambiente de trabalho está diretamente
das áreas atenda o requerido para o ligado a segurança e produtividade. De
desempenho das atividades, de acordo com acordo com a atividade desenvolvida é
os padrões estabelecidos. A iluminação estabelecido, por norma específica, o
dimensionada, por atividade desenvolvida, número de trocas de ar requerido no
constitui um fator importante para a ambiente.
produtividade. Definir o nível de luminância
Em geral, a ventilação natural, é definida
no local de trabalho é fator fundamental
no projeto arquitetônico da área, mas nem
para que a atividade seja desenvolvida com
sempre é suficiente após sua ocupação e,
acuracidade.
portanto, na maioria dos casos, é necessário
A iluminação instalada deve evitar o emprego de equipamento de ventilação
a ocorrência de “deslumbramento” mecânica, cujo dimensionamento será
(sensação de mal estar que o olho humano definido de acordo com a necessidade. A
experimenta quando recebe fluxo luminoso associação da ventilação natural e exaustão
de alta intensidade), sua consequência é a mecânica provoca troca de ar na dimensão
perturbação da capacidade visual perfeita. requerida, mantendo o ambiente limpo e
conforto térmico desejado.
Paredes, tetos e pisos de cor clara
aumentam o rendimento permitindo uma O CB 04 – Comitê Brasileiro de Máquinas
redução na capacidade iluminante instalada, e equipamentos mecânicos através da
como também reduzem a variância entre Comissão de Estudos CE 04008:08
luminárias. é o responsável pela normatização e
coordenação de normas referente a
A Norma ABNT ISO/CIE 8995-1:2013
ventilação industrial. Referência: ABNT
deverá ser consultada para estudos ou
16401: 2008 / ABNT 14679 / ABNT NBR
rearranjos de iluminação em áreas internas,
6401 NB 10.
53
Em ambientes fechados, não climatizados A empresa deverá possuir procedimentos
(ex.: almoxarifados, depósitos), a utilização específicos para a limpeza e sanitização das
do exaustor eólico, impulsionado pela força áreas de produção e equipamentos. Estes
do vento e pela diferença de temperatura procedimentos devem ser devidamente
entre o interior e exterior, renova (reduz) registrados. No que se refere aos
a massa de ar quente, aproximando a procedimentos de Limpeza e Sanitização
temperatura mínima interna da externa, estes deverão ser validados. Este tema está
com funcionamento contínuo, custo amplamente abordado no item 6.3 desta
operacional “zero”, redução do risco de publicação.
incêndio, não permitindo a entrada de
Os recipientes para deposição de resíduos
poeira e insetos. É uma solução econômica
do processo produtivo (lixeiras), além do
para áreas internas onde não haja
seu esvaziamento, a medida do necessário,
requerimento específico de climatização.
deverão ter seu conteúdo classificado
Os termo-higrômetros instalados na área, e armazenado em local adequado para
assim como os distribuídos pela unidade disposição, conforme procedimento
industrial, deverão estar calibrados e serem específico, de acordo com o previsto
realizadas leituras com periodicidade pelas BPFs e fundamentos da legislação
definida. ambiental vigente no âmbito federal e
estadual.
Em áreas de produção, onde sejam
gerados gases oriundos da manipulação, Com raras exceções, os produtos de HPPC
poeiras advindas de particulados, ou são fabricados através de processos tipo
odores intensos, deverá existir um sistema batelada, onde todo o material adicionado
de exaustão como forma de garantir a para produção do granel, ou intermediários,
segurança do colaborador, assim como é transformado em produtos, não existindo
evitar a ocorrência de contaminação formação de sub produtos em seu
cruzada. processamento.
54
de proteção coletiva), utilizados na área verificado se os equipamentos, e o local de
produtiva, deverão atender aos requisitos trabalho, estão em condições adequadas
previstos, em conformidade a operação para utilização. Esta verificação deve ser
realizada. Este tópico é abordado no item registrada, em formulários pré-aprovados,
4.4.1 desta publicação. e os registros deverão compor parte do
sistema de documentação.
Antes do início da produção deve ser
55
A área deverá possuir pia para lavagem Todo material pesado deve ser identificado,
dos utensílios e seu efluente deve ser logo após sua pesagem, e fechados ou
conectado à tubulação de remessa para protegidos da exposição direta ao ambiente.
o recipiente ou cisterna de contenção de
A identificação deve conter no mínimo:
efluente de lavagem dos tanques e/ou
equipamentos. • Nome e código do material.
56
para esta operação, as condições de área igualmente, o número de lote, número de
dedicada com os mesmos requerimentos ordem de produção e o nome do produto,
quando localizadas em área de produção. tonalidade ou variante a ser produzido,
em caso de múltiplas pesagens para lotes
Para os recipientes, ou outro
sequenciais de um mesmo tipo de produto
acondicionamento próprio para as
em quantidades diferentes de operação
matérias-primas pesadas, além das
do granel (equipamentos de mesma
indicações correspondentes a matéria-
característica, porém com diferentes
prima, é recomendado identificar,
dimensões).
21.2 Equipamentos
Os equipamentos utilizados para o
processamento dos produtos deverão
ser próprios à finalidade considerando o
material empregado em sua construção e
controles operacionais requeridos. Devem
atender aos requisitos do produto conforme
definido em seu desenvolvimento.
57
Todo equipamento deve estar identificado Os procedimentos de limpeza e sanitização
(numerado ou codificado) de modo à pronta dos equipamentos da área deverão
visualização pelo colaborador encarregado ser validados e serem executados por
da condução de um processo produtivo. colaboradores treinados para a finalidade.
Esta identificação aplica-se também as Sua manutenção preventiva deve obedecer
bombas, tanques de depósito, tubulações, ao disposto em programa pré-estabelecido
quando for o caso, entre outros que assim mantendo-se o registro das atividades
requeira. realizadas.
58
21.3 Área de Elaboração/Processos
De uma forma geral, a área de elaboração/ • Os materiais e quantidades a serem
processos requer que todo pessoal esteja processados.
treinado e capacitado a executar as ações
• A ausência de materiais, utensílios e
atribuídas. Este requisito é fundamental
embalagens utilizadas em produções
para a execução das atividades com a
anteriores, entre outras observações
competência requerida e produtividade.
pertinentes.
A paramentação requerida deve ser
• No caso da utilização de fases,
observada na íntegra, de acordo com a área
envolvendo outros equipamentos,
de processamento, evitando o contato com
proceder à sua verificação tal qual a
as demais áreas de requisito diferenciado.
realizada no equipamento principal.
A utilização de equipamento de proteção
individual é mandatória no exercício da • Os controles efetuados no decorrer
função. do processo deverão estar sinalizados
no procedimento de elaboração do
Antes do início de qualquer processo é
produto e sua conformidade depende
necessário observar:
da aprovação da fase controlada.
• A documentação recebida para execução
do lote de granel do produto (ordem de
fabricação, ficha de processo).
59
g. A disposição dos ingredientes na ficha deverá refletir a fase de adição sob forma
sequencial.
60
proceder à limpeza dos equipamentos No caso de terceirização analítica (físico-
utilizados conforme estabelecido em química, microbiológica ou instrumental)
procedimento específico, considerando deverá ser observada a Resolução RDC
que se trata de um processo validado. nº11/12 que dispõe sobre o funcionamento
de laboratórios analíticos que realizam
Caso haja programação para um novo lote
análises em produtos sujeitos à Vigilância
do mesmo produto deverão ser observados
Sanitária.
os procedimentos requeridos, para tal
condição, descritos em procedimento A terceirização das etapas produtivas
específico (produção em campanha), ou de controle de qualidade devem
respeitando o limite de lotes sequenciais ser documentadas, e como comentado
estabelecidos para cada tipo de produto. anteriormente, ocorrer com base nas
Poderão existir produtos para os quais não Resoluções RDC Nº 176/06 e RDC Nº
seja possível esta condição. 11/12.
61
É fundamental observar que não hajam É fundamental que os materiais à
contaminações, misturas, no decorrer do serem utilizados estejam presentes nas
processamento de um produto. Que antes quantidades requeridas pela ordem de
do início de cada operação na linha definida envase e que o pessoal esteja em seus
seja assegurado que os equipamentos de postos de trabalho.
envase estejam limpos e sanitizados; que
A seguir, são apresentados os dados
não haja qualquer indício da operação
mínimos requeridos na Ordem de Envase e
anterior (embalagens, rótulos, caixas), assim
Acondicionamento:
como, que o equipamento de codificação
de lote seja ajustado para a nova atividade.
62
q. Quantidade (saldo) de granel, se for o caso.
63
Deve haver área própria para As culturas de referência devem ser
armazenamento dos meios de cultura provenientes de fornecedores certificados
atentando-se para o período de sua (ISO Guia 34) e armazenadas nas condições
validade e prática do PEPS (Primeiro especificadas. Todas as operações
que Expira Primeiro que Sai). Os meios realizadas deverão possuir procedimentos
de cultura devem ser testados, ao longo específicos e metodologias definidas.
de seu período de validade, quanto a
Coletas e manuseio das amostras são
sua esterilidade e efetividade para o
procedimentos chave para uma análise
crescimento microbiano nos moldes
microbiológica representativa da situação
requeridos.
existente, seja no produto, na matéria-
Deve haver uma “ordem de preparação” prima ou no local onde esta foi preparada.
para cada lote de meio de cultura
Na indústria de HPPC a terceirização
produzido, contendo a quantidade, nome
da análise microbiológica de matérias-
do meio e número de lote, assim como, a
primas e produtos é definida em resolução
quantidade utilizada de seus reagentes,
especifica da ANVISA, RDC Nº 176 de 21
diluentes e substâncias inativantes. Devem
de setembro de 2006. Os laboratórios
ser registradas as condições de preparação
prestadores de serviço devem possuir
como definido em procedimento específico.
habilitação especifica para a finalidade
como disposto na Resolução RDC Nº 11
de 15 de fevereiro de 2012.
64
22. Controle de Qualidade /
Garantia da Qualidade
A área de Controle de Qualidade é parte (balanças, pHmetros, viscosímetros,
integrante do sistema de Garantia da alcoômetros) e demais instrumentos
Qualidade da empresa, sendo responsável: essenciais para o processo produtivo.
• pelo controle analítico das matérias- Neste caso esta atribuição deverá estar
primas, controle da água de processo, claramente definida, como responsabilidade
controle de processo de elaboração funcional do setor, conforme item 11.10 da
dos produtos, controle de embalagem RDC 48/13.
e demais materiais componentes do
Os colaboradores que atuam nesta área
processo produtivo e do produto
deverão estar qualificados e capacitados
acabado;
para o desempenho da função, estando
• pelo controle de documentos e, na definidas a descrição de suas atividades e
maioria das micro e pequenas empresas, áreas de competência. As responsabilidades
responsável pela emissão, controle da área não devem ser delegadas a
e distribuição dos documentos, terceiros.
procedimentos e registros;
A área física e funcional do controle de
• pela elaboração e controle das qualidade deve ser independente da área
especificações de matérias-primas, do de produção e estar dimensionada para
controle de processo das especificações o desenvolvimento das atividades com a
relativas às embalagens e do produto qualidade requerida.
final;
Preferencialmente, o ambiente interno
• pela retenção de amostra de matérias- deverá ser climatizado de forma a evitar
primas e de unidades do produto variações de temperatura. A iluminância
acabado; instalada no local deve permitir a execução
de trabalhos que requeiram precisão, em
• pela avaliação dos desvios verificados e
sua execução, de modo a evitar a fadiga
implementação de mudanças, quando
ótica.
for o caso.
O piso, paredes e teto deverão possuir cor
Todos os procedimentos, relativos
clara.
à metodologia analítica empregada,
devem estar descritos e seus resultados Um sistema de exaustão deverá ser
registrados. instalado caso haja formação de fumos,
odores e ou gases advindos do trabalho
A atuação do Controle/Garantia da
executado.
Qualidade poderá compreender, também,
a calibração dos instrumentos de precisão
65
23. Amostras de Retenção
Todo lote de um produto de HPPC, após sua O período de retenção das amostras, de
liberação, deverá ter amostras retidas em um produto de HPPC, é de um ano após o
sua embalagem de venda ou em embalagem vencimento do seu prazo de validade.
de material equivalente ao original, com
No que se refere às matérias-primas,
indicação do seu respectivo número de
quando retidas por razões analíticas e/ou
lote e prazo de validade. Os produtos com
para reavaliação (confrontação de suas
embalagens de grande volume, podem ser
especificações com o material em uso por
fracionados, como previsto no item 19.1 da
histórico técnico) devem ser acondicionadas
RDC 48/13.
em recipientes e condições, conforme
Em caso de processo contínuo o número indicado pelo fornecedor ou a critério da
de lote poderá incluir igualmente horário própria empresa, e dispensadas após seu
de fabricação. vencimento.
66
É de competência da área a verificação Os materiais que não atenderem ao
de conformidade quanto aos rótulos dos estabelecido pelas especificações
reagentes utilizados (nome, concentração e serão reprovados e sua comunicação e
data de validade). documentação pertinente deverá obedecer
ao procedimento definido.
Devem ser realizadas revisões periódicas
das especificações, procedimentos e Os produtos acabados somente poderão
metodologias utilizadas na empresa. ser liberados com a aprovação prévia do
controle de qualidade e/ou garantia da
O Laboratório de Controle deve possuir
qualidade.
a instrumentação adequada para a
amostragem dos materiais, bem como os Em caso de terceirização de análise do
equipamentos de proteção individual (EPIs) produto final este somente será liberado
requeridos. após aprovação da área de controle de
qualidade do detentor do registro do
Não é permitida a revalidação de matérias-
produto.
primas, reagentes e/ou outros insumos com
prazo de validade vencido, como também, Os produtos reprocessados serão avaliados
não poderá ser feita tal solicitação ao pelas especificações do produto final
fabricante do material. fabricado em condições normais.
67
ANEXO 1 - Lista de Abreviaturas, Siglas e Símbolos
ABIHPEC – Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos
MS – Ministério da Saúde
68
SUPAF – Superintendência de Portos, Aeroportos e Fronteiras
NR – Norma Regulamentadora
GMC – Grupo do Mercado Comum
IT – Instrução de Trabalho
69
ANEXO 2 - Procedimentos Operacionais aplicáveis
na Indústria de HPPC
Procedimentos Operacionais
Instruções para elaboração de Procedimentos Operacionais
Instruções para elaboração de Metodologia Analítica
Higiene Pessoal – Conceitos e Práticas
Segurança (EPI e EPC) - utilização/atividade
Conduta
Cadastro de Fornecedores
Qualificação de Fornecedores
Recebimento de materiais/ tipo (mps; embalagens;granéis;semi-acabados; rótulos;
insumos do processo)
Identificação/codificação interna/ tipo (mps; embalagens; insumos de processo)
Amostragem (critério; preparação; identificação) /tipo de material
Admissão de materiais e devolução de reprovados
Manuseio e armazenagem de materiais/ tipo (líquidos; sólidos; inflamáveis; embalagem; rótulos)
Fórmula Padrão
Requisição e devolução de materiais de processo/ tipo (mps; embalagens; rótulos; insumos)
Pesagem de matérias-primas utilizadas na fabricação do granel
Separação de material de embalagem
Aferição, calibração e manutenção de equipamentos de medição/ área (produção; laboratório)
Controle de temperatura e umidade de áreas industriais e laboratórios
Definição da Codificação
Cadastro de lotes de produção
Produção de Armazenagem
Limpeza de caixa d’agua
Produção de água de processo
Terceirização de análises (físico – químicas; microbiológicas; instrumentais)
Terceirização de produção de granéis
Terceirização de envase e acondicionamento
Controle de pragas/área e especificação de produtos utilizados
Produção e armazenagem de semi-elaborado/intermediário/ tipo
Produção e armazenagem de semi-acabado/ tipo
Identificação de equipamentos/ classificação / tipo/ área de localização
Aferição de equipamento de embalagem/ tipo
Padrão de envase/ tipo (nível de enchimento; tolerâncias)
Montagem e liberação de linha para envase e acondicionamento/ tipo
Conferência de granel e material de embalagem para início de linha
70
Classificação, análise e liberação de saldos de granel para envase
Regulagem e conferência de equipamento de marcação de lotes e validade do produto
Devolução interna de saldos de materiais de embalagem
Retirada de amostra para controle microbiológico do produto acabado
Controle metrológico (peso e volume) em linha de envase
Teste de vedação (bomba de vácuo)
Teste de torque (uso do torquimento)
Preparação de soluções de limpeza e de sanitização
Limpeza e sanitização de equipamentos de processo
Limpeza, sanitização e guarda de utensílios utilizados no processo industrial
Limpeza e higienização da área industrial
Retenção de matérias-primas
Retenção de produto acabado
Armazenagem/separação (picking) para produto acabado/tipo produto
Expedição de Produtos
Coleta , armazenagem e disposição de resíduos do processo (frequência, tipo e classificação)
Coleta, armazenagem e disposição de resíduos analíticos
Coleta , armazenagem e disposição de resíduo sanitário
Coleta , armazenagem e disposição de resíduos de manutenção predial
Coleta, armazenagem e disposição de resíduos da manutenção de equipamentos
de processo e utilidade.
Armazenagem e destinação de produtos acabados provenientes de devolução
(vencidos, com defeito operacional)
Armazenagem e destinação de matérias-primas (vencidas, reprovadas, residuais,
inclusive de sua embalagem).
Manutenção Predial (preventiva e corretiva externa)
Manutenção Predial (preventiva e corretiva interna)
Manutenção de Equipamentos
Manutenção de utilidades/ tipo (ar comprimido; caldeira; granéis de mps; água de refrigeração)
Manutenção de equipamento de combate a incêndio
Procedimentos analíticos de controle de materiais/ tipo/ análise
Procedimento analítico do produto em processo/ tipo de produto
Procedimento analítico do produto acabado/ tipo de produto
Padrão de cor/ armazenagem, critério de substituição
Recolhimento de Produto
Atendimento a Reclamações
Monitoramento de __________________
Qualificação e validação de equipamentos
Validação de metodologia analítica
Calibração e manutenção de equipamentos de laboratório e da área produtiva
71
ANEXO 3 - Normas ABNT de referência
Coletânea de Normas Técnicas ABNT, disponíveis e aplicáveis à Indústria de Higiene
Pessoal, Perfumaria e Cosméticos.
A íntegra dos Comitês Brasileiros com sua respectiva normatização setorial é disponibilizada
no site: www.abnt.org.br/catalogo.
72
ABNT NBR 10719:2011
Informação e documentação - Relatório técnico e/ou científico - Apresentação
ABNT NBR 10520:2002
Informação e documentação - Citações em documentos - Apresentação
ABNT NBR 6023:2002
Informação e documentação - Referências - Elaboração
ABNT NBR 12676:1992
Métodos para análise de documentos - Determinação de seus assuntos e seleção de termos de
indexação - Procedimento
ABNT NBR 5892:1989
Norma para datar
ABNT NBR 10519:1988
Critérios de avaliação de documentos de arquivo - Procedimento
ABNT NBR 9578:1986
Arquivos - Terminologia
73
ABNT NBR ISO 10001:2013
Gestão da qualidade — Satisfação do cliente — Diretrizes para códigos de conduta para
organizações
ABNT NBR ISO/IEC 17020:2012 Errata 1:2013
Avaliação da conformidade — Requisitos para o funcionamento de diferentes tipos de organismos
que executam inspeção
ABNT NBR ISO/IEC 17020:2012 Versão Corrigida:2013
Avaliação da conformidade — Requisitos para o funcionamento de diferentes tipos de organismos
que executam inspeção
ABNT NBR ISO 19011:2012
Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão
ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011
Avaliação da conformidade — Requisitos gerais para ensaios de proficiência
ABNT NBR ISO 9004:2010 Errata 1:2010
Gestão para o sucesso sustentado de uma organização — Uma abordagem da gestão da qualidade
ABNT NBR ISO 9004:2010 Versão Corrigida:2010
Gestão para o sucesso sustentado de uma organização — Uma abordagem da gestão da qualidade
ABNT NBR ISO 9001:2008 Errata 1:2009
Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2008 Versão Corrigida:2009
Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
ABNT NBR ISO 10014:2008
Gestão da qualidade - Diretrizes para a percepção de benefícios financeiros e econômicos
ABNT NBR ISO 10005:2007
Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para planos da qualidade
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Errata 2:2006
Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração
ABNT ISO/IEC GUIA 53:2006
Avaliação da conformidade - Orientação sobre o uso de sistema de gestão da qualidade de uma
organização na certificação de produto.
ABNT NBR ISO 10002:2005
Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para o tratamento de reclamações nas
organizações
ABNT NBR ISO 9000:2005
Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário
ABNT ISO/IEC TS 17021-2:2014
Avaliação da conformidade - Requisitos para organismos que fornecem auditoria e certificação de
sistemas de gestão
Parte 2: Requisitos de competência para auditoria e certificação de sistemas de gestão ambiental
ABNT NBR ISO 10003:2013
Gestão da qualidade — Satisfação do cliente — Diretrizes para a resolução externa de litígios das
organizações
ABNT NBR ISO 10004:2013
Gestão da qualidade — Satisfação do cliente — Diretrizes para monitoramento e medição
ABNT NBR ISO 10018:2013
Gestão de qualidade — Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas competências
74
ABNT NBR ISO 10001:2013
Gestão da qualidade — Satisfação do cliente — Diretrizes para códigos de conduta para
organizações
ABNT NBR ISO 19011:2012
Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão
ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011
Avaliação da conformidade — Requisitos gerais para ensaios de proficiência
ABNT NBR ISO/IEC 17021:2011
Avaliação da conformidade - Requisitos para organismos que fornecem auditoria e certificação de
sistemas de gestão
ABNT NBR ISO 9004:2010 Errata 1:2010
Gestão para o sucesso sustentado de uma organização — Uma abordagem da gestão da qualidade
ABNT NBR ISO 9004:2010 Versão Corrigida:2010
Gestão para o sucesso sustentado de uma organização — Uma abordagem da gestão da qualidade
ABNT NBR ISO 9001:2008 Errata 1:2009
Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2008 Versão Corrigida:2009
Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
ABNT NBR ISO 10014:2008
Gestão da qualidade - Diretrizes para a percepção de benefícios financeiros e econômicos
ABNT NBR ISO 10019:2007
Diretrizes para a seleção de consultores de sistemas de gestão da qualidade e uso de seus
serviços
ABNT NBR ISO 10005:2007
Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para planos da qualidade
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Errata 2:2006
Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Errata 1:2006
Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração
ABNT ISO/IEC GUIA 53:2006
Avaliação da conformidade - Orientação sobre o uso de sistema de gestão da qualidade de uma
organização na certificação de produto.
ABNT NBR ISO 10002:2005
Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para o tratamento de reclamações nas
organizações
75
ABNT NBR 14725-3:2012 Errata 2:2013
Produtos químicos — Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente
Parte 3: Rotulagem
ABNT NBR 14725-3:2012 Errata 1:2012
Produtos químicos — Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente
Parte 3 : Rotulagem
ABNT NBR 5764:2012
Produtos químicos industriais líquidos de uma só fase — Amostragem
ABNT NBR 14725-4:2012
Produtos químicos — Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente
Parte 4: Ficha de informações de segurança de produtos químicos (FISPQ)
ABNT NBR 14725-3:2012 Versão Corrigida 2:2013
Produtos químicos - Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente
Parte 3: Rotulagem
ABNT NBR 6308:2012
Hidrocarbonetos aromáticos industriais e materiais correlacionados - Determinação da densidade
relativa - Método do picnômetro
ABNT NBR 8911:2012
Solventes - Determinação de material não volátil
ABNT NBR 14725-2:2009 Errata 1:2010
Produtos químicos - Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente
Parte 2: Sistema de classificação de perigo
ABNT NBR 5758:2010
Líquidos e sólidos orgânicos e inorgânicos — Determinação do teor de água — Método geral por
reagente Karl Fischer
ABNT NBR 14725-1:2009 Errata 1:2010
Produtos químicos - Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente
Parte 1: Terminologia
ABNT NBR 14725-1:2009 Versão Corrigida:2010
Produtos químicos - Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente
Parte 1: Terminologia
ABNT NBR 14725-2:2009 Versão Corrigida:2010
Produtos químicos - Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente
Parte 2: Sistema de classificação de perigo
76
ABNT NBR 13434-3:2005
Sinalização de segurança contra incêndio e pânico
Parte 3: Requisitos e métodos de ensaio
ABNT NBR 14277:2005
Instalações e equipamentos para treinamento de combate a incêndio - Requisitos
ABNT NBR 15219:2005
Plano de emergência contra incêndio - Requisitos
ABNT NBR 13434-1:2004
Sinalização de segurança contra incêndio e pânico
Parte 1: Princípios de projeto
ABNT NBR 13434-2:2004
Sinalização de segurança contra incêndio e pânico
Parte 2: Símbolos e suas formas, dimensões e cores
ABNT NBR 13860:1997
Glossário de termos relacionados com a segurança contra incêndio
77
ABNT NBR 14720:2011
Embalagem metálica para aerossol — Requisitos e verificação da resistência à pressão interna para
embalagens vazias sem válvula
ABNT NBR 5980:2011
Embalagem de papelão ondulado - Classificação
ABNT NBR 9198:2010
Embalagem e acondicionamento — Terminologia
ABNT NBR 15581:2010
Latas de aerossol de duas ou três peças — Dimensões
ABNT NBR 15792:2010
Embalagem — Índice de reciclagem — Definições e método de cálculo
ABNT NBR 14979:2009
Embalagem de papelão ondulado - Determinação das dimensões internas da caixa
ABNT NBR 6739:2009
Embalagem de papelão ondulado — Embalagem de transporte vazia ou com o seu conteúdo —
Ensaio de compressão usando aparelho de compressão
ABNT NBR 9478:2008
Embalagem e acondicionamento - Identificação das faces
ABNT NBR 15580:2008
Embalagem de alumínio para aerossol - Dimensões
ABNT NBR 5985:2008
Embalagem de papelão ondulado - Terminologia
ABNT NBR 9465:2008
Embalagem e acondicionamento - Determinação do desempenho em compressão localizada
ABNT NBR 10531:2007
Embalagens metálicas - Terminologia
ABNT NBR 15459:2007
Lingas para movimentação de sacarias - Requisitos e métodos de ensaio
ABNT NBR 15233:2005 Emenda 1:2006
Embalagem metálica de aerossol - Determinação da pressão e da vazão de descarga em produtos
aerossóis
ABNT NBR 15233:2006
Embalagem metálica de aerossol - Determinação da pressão e da vazão de descarga em produtos
aerossóis
ABNT NBR 15335:2006
Embalagem metálica de aerosol - Válvula - Ensaios
ABNT NBR 7311:2006
Carretéis de madeira para cordoalhas de fios de aço zincado - Características dimensionais e
estruturais
ABNT NBR 14990-7:2004 Errata 1:2005
Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde
Parte 7: Envelope e tubular para esterilização por óxido de etileno
ABNT NBR 15054:2004
Contentores para produtos perigosos
ABNT NBR 11564:2002
Embalagem de produtos perigosos - Classes 1, 3, 4, 5, 6, 8 e 9 - Requisitos e métodos de ensaio
78
CB-38 – Comitê Brasileiro de Gestão Ambiental
79
ABNT NBR ISO 14024:2004
Rótulos e declarações ambientais - Rotulagem ambiental do tipo l - Princípios e procedimentos
ABNT NBR ISO 14031:2004
Gestão ambiental - Avaliação de desempenho ambiental - Diretrizes
ABNT NBR ISO 14015:2003
Gestão ambiental - Avaliação ambiental de locais e organizações (AALO)
ABNT NBR ISO 14020:2002
Rótulos e declarações ambientais - Princípios Gerais
Através de convênio firmado entre a ABNT e o SEBRAE, após breve cadastro, o acesso
às normas técnicas brasileiras é possível por ⅓ de seu valor de mercado.
Para enquadrar-se e obter este benefício é necessário que a empresa tenha um
faturamento anual inferior a R$ 3.600.000,00.
80
ANEXO 4 - Portarias INMETRO referentes
aos produtos pré-medidos
Portaria Inmetro nº 149, de 24 de março de 2011 - Aprova o “Regulamento Técnico
MERCOSUL sobre Controle Metrológico de Produtos Pré-Medidos Comercializados
em Unidades de Comprimento e em Número de Unidades de Conteúdo Nominal Igual”.
Alterado parcialmente pela Portaria n.º 349, de 06 de Julho de 2012 que dá nova redação
ao subitem 2.1 do Regulamento Técnico Metrológico (RTM) aprovado pela Portaria Inmetro
n° 149, de 24 de março de 2011.
81
Portaria INMETRO nº 75, de 19 de maio de 1999 - Produtos pré-medidos, comercializados
sob a forma de aerossol » Informações Complementares.
82
Referências Bibliográficas
• Brasil – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução RDC Nº 48 de 25/10/13 - Regulamento Técnico de Boas Práticas de
Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
84
CB-23 – Comitê Brasileiro de Embalagem e Acondicionamento
contra Explosão
85
Coordenação: Apoio:
86