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Allurene PDF
Allurene PDF
PZ: 2709W-3
Não tome Allurene® se você tiver alteração da função
ـcom o aumento da idade; do fígado (veja o item “Quando não devo usar este
APRESENTAÇÕES
ـse você está acima do peso; medicamento?”).
Cartucho contendo 28 comprimidos (2 envelopes com
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blíster contendo 14 comprimidos cada). ـse você teve tromboembolismo; RGravidez e amamentação
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USO ORAL ـse algum dos seus familiares direto teve trombose Os poucos dados disponíveis sobre mulheres expostas
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venosa (tromboembolismo em um irmão ou parente ao dienogeste durante a gravidez não revelaram risco
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USO ADULTO em idade relativamente jovem).
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COMPOSIÇÃO O risco de apresentar trombose venosa profunda é por mulheres grávidas, pois não há necessidade de
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cirurgia ou imobilização prolongada (por exemplo, médico irá se certificar de que você não está grávida
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Excipientes: lactose monoidratada, celulose
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quando você fica acamada com a(s) perna(s) antes de iniciar o tratamento com Allurene®.
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microcristalina, amido, povidona, estearato de magnésio,
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engessada(s) ou com tala). Mulheres em uso de O tratamento com Allurene® durante a amamentação
talco e crospovidona.
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Allurene® podem apresentar risco ainda maior. não é recomendado. Dados disponíveis indicam que o
D Informe seu médico que você está utilizando Allurene®
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INFORMAÇÕES À PACIENTE dienogeste passa para o leite materno.
com bastante antecedência em caso de qualquer
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é hospitalização ou cirurgia programada. Seu médico Deve-se decidir sobre a descontinuação da
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importante ler as informações contidas na bula, poderá solicitar a interrupção do tratamento com amamentação ou do tratamento com Allurene®
verificar o prazo de validade e a integridade da Allurene® algumas semanas antes da cirurgia ou do considerando os benefícios da amamentação para a
embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em tempo previsto de imobilização. Seu médico também criança e os benefícios do tratamento com Allurene®
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mãos para qualquer informação necessária. irá informar quando você pode começar a tomar para a mulher.
Leia com atenção as informações presentes na bula Allurene® novamente, após sua recuperação. RFertilidade
antes de usar o produto, pois ela contém informações O risco de tromboembolismo também está aumentado Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida
sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do logo após o parto. na maioria das pacientes durante o tratamento com
produto. Você também encontrará informações sobre o
Muito raramente também podem ocorrer coágulos em Allurene®, entretanto, Allurene® não é um
uso adequado do medicamento. Converse com o seu
vasos sanguíneos do coração (causando ataque contraceptivo. Deve-se utilizar um método
médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação
cardíaco ou infarto) ou do cérebro (causando contraceptivo não-hormonal como meio de prevenção
do produto e sua utilização.
derrame). da gravidez (veja o item “Outras condições”).
Em caso de agravamento de qualquer reação adversa
ou ocorrência de uma reação adversa que não esteja Estudos mostram que há pequena ou nenhuma Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual
listada nesta bula, consulte seu médico. evidência para associação entre medicamentos retorna ao normal no período de 2 meses após a
contendo progestógenos como Allurene® e o risco interrupção do tratamento com Allurene®.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É aumentado de ataque do coração ou derrame. O risco Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes
INDICADO? destes eventos está mais relacionado ao aumento da de usar Allurene® ou qualquer outro medicamento.
Allurene® é um medicamento que contém hormônio idade, hipertensão e tabagismo. Em mulheres com
“Este medicamento não deve ser utilizado por
(dienogeste) para o tratamento dos sintomas dolorosos das hipertensão, o risco de derrame pode ser um pouco
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
lesões da endometriose (migração e crescimento do tecido aumentado por medicamentos contendo
cirurgião-dentista.”
da parede interna do útero fora da cavidade uterina). A progestógenos, como Allurene®.
ingestão de um comprimido por dia de Allurene® leva à Se você desenvolver pressão arterial alta durante o uso RInterações medicamentosas
redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os de Allurene®, fale com seu médico, ele pode Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver
sintomas associados, como por exemplo, dor pélvica e recomendar que você interrompa o tratamento. usando ou usou recentemente qualquer outro
sangramentos menstruais dolorosos. Em raras ocasiões a trombose pode causar deficiências medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem
graves e permanentes ou mesmo ser fatal. prescrição médica. Também informe para qualquer
2. COMO ESTE MEDICAMENTO outro médico ou dentista que prescrever outros
FUNCIONA? Se você observar possíveis sinais de trombose, pare de medicamentos que você está tomando Allurene®.
A substância ativa de Allurene®, o dienogeste, é um tomar Allurene® e consulte imediatamente seu médico.
O efeito de Allurene® pode ser reduzido por
hormônio que age diminuindo a produção e a ação de um RAllurene® e o câncer medicamentos contendo Erva-de-São-João e
outro hormônio do organismo – o estradiol – no Os seguintes achados relativos aos contraceptivos orais medicamentos usados para o tratamento de:
endométrio (camada de tecido que reveste a parede combinados (“pílula”) também podem ser verdadeiros
interna do útero), levando à redução da produção de ـepilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos,
para usuárias de Allurene®, embora as evidências não
células do tecido afetado (endométrio). primidona, carbamazepina, oxcarbazepina,
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sejam conclusivas para os medicamentos que contém
topiramato, felbamato);
somente progestógenos, como Allurene®.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE ـtuberculose (por exemplo, rifampicina);
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MEDICAMENTO? O câncer de mama foi diagnosticado com frequência
levemente maior em mulheres usuárias de pílula do ـoutras infecções (antibióticos, tais como
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Você não deve tomar Allurene® se apresentar qualquer griseofulvina).
que em mulheres da mesma idade não-usuárias de
uma das condições descritas abaixo. Caso você
pílula. Este ligeiro aumento no número de diagnósticos Os níveis de Allurene® no sangue podem aumentar
apresente alguma das condições a seguir, consulte seu
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de câncer de mama desaparece gradualmente ao longo com o uso dos seguintes medicamentos e substâncias:
médico antes de iniciar o uso de Allurene®:
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de 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se
ـse você apresenta coágulos sanguíneos (distúrbio sabe se essa diferença é causada pela pílula. É possível ـantifúngicos (por exemplo, itraconazol, voriconazol,
fluconazol);
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tromboembólico). A trombose é a formação de um que as mulheres tenham sido examinadas com mais
coágulo que pode ocorrer, por exemplo, nas veias
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RAdvertências e Precauções teve uma gravidez extrauterina ou se tem algum vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
problema nas trompas (trompas de Falópio).
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Nesta bula estão descritas situações em que o uso de Allurene® é um comprimido redondo, branco a quase
Allurene® deve ser descontinuado, e outras que pode Se você apresentar sintomas abdominais sem razão
branco.
haver diminuição da sua eficácia. aparente, que sejam diferentes dos sintomas de
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endometriose que você já apresenta comumente, “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
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Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
é inibida na maioria das pacientes durante o consulte imediatamente seu médico, pois existe a
possibilidade de ser uma gravidez extrauterina. alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
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tratamento com Allurene®. Entretanto, Allurene® não é para saber se poderá utilizá-lo.”
um contraceptivo. Para evitar a gravidez durante o Folículos ovarianos persistentes (frequentemente
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tratamento com o produto, você deve evitar relação chamados de “cistos funcionais de ovário”) podem “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
sexual ou então utilizar adicionalmente um método ocorrer durante o uso de Allurene®. A maioria destes das crianças.”
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contraceptivo não-hormonal, como por exemplo, folículos não está associada a qualquer sintoma. Se
você apresentar sintomas abdominais diferentes dos 6. COMO DEVO USAR ESTE
preservativo ou outro método de barreira (veja o item
sintomas de endometriose que você tem comumente, MEDICAMENTO?
“Outras condições”). Não utilize o método de ritmo ou
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da temperatura, pois estes métodos podem não ser consulte imediatamente seu médico. Na maioria dos A ingestão dos comprimidos de Allurene® pode ser
eficazes, uma vez que Allurene® modifica as variações casos os folículos aumentados desaparecem iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual.
comuns da temperatura e do muco cervical que espontaneamente após 2 ou 3 meses de observação. A dose recomendada de Allurene® é de um comprimido
ocorrem durante o ciclo menstrual. RQuando você deve consultar seu médico por dia sem intervalo de pausa, tomado,
Se Allurene® for utilizado na presença de qualquer Exames regulares preferencialmente, no mesmo horário todos os dias, com
uma das condições listadas a seguir, você precisará ser um pouco de líquido, se necessário. Os comprimidos
Durante o tratamento com Allurene®, seu médico irá
mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu devem ser tomados continuamente, independentemente de
solicitar seu retorno para realizar exames regulares.
médico. sangramento vaginal. Portanto, ao término de uma cartela,
Consulte seu médico assim que possível se: outra deve ser iniciada a seguir, sem interrupção.
Informe seu médico antes de iniciar o uso de Allurene®
se você apresentar qualquer uma das condições a ـvocê notar quaisquer alterações na sua saúde, RInformações adicionais para populações especiais
seguir: especialmente envolvendo qualquer um dos itens
mencionados nesta bula (veja também os itens ـCrianças e adolescentes
ـse você já apresentou tromboembolismo venoso ou “Quando não devo usar este medicamento?” e “O Allurene® não é indicado para crianças antes da menarca.
algum familiar direto apresentou trombose que devo saber antes de usar este medicamento?”; A segurança e eficácia de Allurene® em adolescentes
(tromboembolismo venoso em um irmão ou parente não se esqueça dos itens relacionados aos seus (menarca a 18 anos) ainda não foi totalmente estabelecida.
de idade relativamente jovem); familiares diretos); ـPacientes com alteração do funcionamento dos rins
ـse você fuma; ـse você sentir um caroço na mama; Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose
ـse você está acima do peso;
ـse você for utilizar outros medicamentos (veja o em pacientes com alteração da função dos rins.
ـse algum familiar direto teve câncer de mama; item “Interações Medicamentosas”); RDuração do Tratamento
ـse você tem depressão; ـse você for ficar imobilizada ou for submetida a O seu médico irá informar por quanto tempo você deve
ـse você tem pressão arterial alta ou passou a ter uma cirurgia (consulte seu médico pelo menos 4 tomar Allurene®.
pressão arterial alta durante o uso de Allurene®; semanas antes desses procedimentos);
RO que devo fazer em caso de distúrbios
ـse você desenvolver doença do fígado enquanto ـse você apresentar sangramento vaginal intenso não
gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como
estiver tomando Allurene®. Os sintomas podem usual;
vômito ou diarreia intensa?
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incluir amarelamento da pele ou dos olhos, ou ـse você suspeitar que está grávida (não inicie a
coceira em todo o corpo. Informe seu médico se próxima cartela antes de falar com seu médico); Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, a substância ativa
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você apresentou estes sintomas durante uma do comprimido pode não ter sido absorvida
ـse você apresentar sintomas abdominais sem causa completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4
gravidez anterior;
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aparente, especialmente se forem diferentes dos horas após a ingestão do comprimido, é como se você
ـse você tem ou teve diabetes temporariamente sintomas de endometriose que você tem comumente, tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo
durante gravidez anterior; consulte imediatamente seu médico, pois existe a
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ـse você já teve cloasma (manchas marrom- possibilidade de ser uma gravidez extrauterina ou eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu
amareladas na pele, particularmente do rosto); sangramento interno (hemorragia interna) causado médico em quadros de diarreia intensa.
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neste caso, evite exposição ao sol ou aos raios por um tumor de fígado.
ultravioletas; “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre
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Pare de tomar Allurene® e consulte seu médico os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
ـse você teve uma gravidez ectópica (quando o imediatamente se você observar possíveis sinais de interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
embrião se desenvolve fora do útero) ou tem algum trombose, tais como:
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médico.”
problema nas trompas (trompas de Falópio). ـtosse incomum;
Se alguma das condições acima aparecer pela primeira ـdor severa no peito que pode alcançar o braço
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
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ser mais frequentes durante os primeiros meses após o
início do tratamento com Allurene® e geralmente
desaparecem com o uso continuado. Embora o seu
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fluxo menstrual possa permanecer inalterado, você
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também pode apresentar alterações em seu padrão de
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sangramento, como por exemplo, sangramento
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este pode ser interrompido completamente.
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(por exemplo, “Allurene® e a trombose” e “Allurene® e
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o câncer”), a seguir, são descritas as reações adversas
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que podem ocorrer com Allurene® em ordem de
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frequência:
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Comum (pode afetar até 1 em 10 usuárias)
ـaumento de peso;
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ـhumor deprimido, problemas para dormir,
nervosismo, perda do interesse sexual ou humor
alterado;
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ـdor de cabeça ou enxaqueca;
ـnáuseas, dor abdominal, gases, barriga inchada ou
vômito;
ـespinhas (acne) ou perda de cabelo;
ـdor nas costas;
ـdesconforto nas mamas, cisto de ovário ou ondas de
calor;
ـsangramento vaginal/uterino, incluindo manchas
(gotejamento);
ـfraqueza ou irritabilidade.
Incomum (pode afetar até 1 em 100 usuárias)
ـanemia;
ـperda de peso ou aumento de apetite;
ـansiedade, depressão ou oscilações de humor;
ـdesequilíbrio do sistema nervoso autônomo (que
controla funções involuntárias do organismo, tal
como a transpiração) ou distúrbios da atenção;
ـressecamento dos olhos;
ـzumbidos;
ـproblemas circulatórios inespecíficos ou palpitações;
ـpressão arterial baixa;
ـfalta de ar;
ـdiarreia, constipação, desconforto abdominal,
inflamação do estômago e intestino (inflamação
gastrintestinal), inflamação da gengiva (gengivite);
ـressecamento da pele, suor excessivo, coceira em
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todo o corpo, padrão masculino de crescimento de
pelos (hirsutismo), unhas frágeis, caspa, dermatite,
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luz ou problemas na pigmentação da pele;
ـdor nos ossos, espasmos musculares, dor e/ou
sensação de peso nos braços, mãos, pernas ou pés;
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