SIGNIFICADO CLÍNICO
Não
INSTRUÇÕES DE USO (Versão Mar/17)
TROPONINA I
Método Imunocromatografia
FINALIDADE
O kit Troponina I Teste Rápido é um teste imunocromatográfico para a detecção
qualitativa de troponina cardíaca I (cTnI) e seu complexo em soro, plasma ou sangue
total em concentração igual ou superior a 1 ng / mL. Seu uso destina-se como um
teste de triagem e como um auxílio no diagnóstico de infarto agudo do miocárdio
(IAM). Qualquer amostra reativa com o kit de Troponina I Teste Rápido deve ser
confirmada com método alternativo de teste(s) e achados clínicos. Exclusivo para uso
em diagnóstico “in vitro”.
PRINCÍPIO DE AÇÃO
O Kit Troponina I Teste Rápido é um teste imunocromatográfico de fluxo lateral. O
dispositivo de teste é constituído por: 1) um suporte de conjugado contendo anticorpo
monoclonal anti-cTnI marcado com ouro coloidal (anticorpos conjugados); 2) uma tira
de membrana de nitrocelulose que contém uma linha de teste (linha T) e uma linha
de controle (linha C) . A linha T possui anticorpo policlonal anti-cTnI imobilizados, e
na linha C anticorpo de cabra anti-IgG de camundongo.
Identificação Linha Linha Cavidade
da amostra Controle Teste da amostra
Quando um volume suficiente de amostra de teste é colocado no poço de amostra do
dispositivo, a amostra migra por capilaridade através do mesmo. Em caso de cTnI
elevada na amostra, estas se ligarão aos conjugados de anticorpos, onde o
imunocomplexo é então capturado pelos anticorpos anti-cTnI imobilizados na
membrana formando uma linha de cor avermelhada na linha do teste, o que indica
um resultado de teste positivo para cTnI. Ausência da linha T sugere um resultado
negativo. O teste contém um controle interno (linha C), que deve apresentar uma
linha de cor avermelhada através da formação de um imunocomplexo entre o
conjugado e o anticorpo imobilizado, independentemente da presença de cTnI no
espécime. Se a linha C não se desenvolve, o resultado do teste é inválido e a
amostra deve ser testada novamente com outro dispositivo.
13.As amostras devem ser descartadas, após o uso, em recipientes específicos.
A Troponina I cardíaca (cTnI) é uma proteína do músculo cardíaco com um peso
molecular de 22,5 kilodaltons. Juntamente com a troponina T (TnT) e a troponina C
(TnC), formam com a TnI um complexo de troponina no coração, capaz de
desempenhar um papel fundamental na transmissão intracelular de sinais de calcio
pela interação actina-miosina. A cTnI humana tem resíduos de aminoácidos
adicionais na porção N-terminal que não existem nas formas esqueléticas tornando,
assim, a cTnI um marcador cardíaco específico.
Normalmente, o nível de cTnI no sangue é muito baixo. A cTnI é liberada na corrente
sanguínea na forma livre de cTnI e complexada com TnC-TnT em 4-6 horas após a
lesão celular do miocárdio. Durante 60-80 horas após o IAM, o nível de cTnI pode ser
elevado para 50 ng/mL e permanece detectável por até 10-14 dias após o IAM.
Portanto, a cTnI circulante é um marcador específico e sensível para IAM. O kit
Troponina I Teste Rápido se destina a detectar elevados níveis de troponina I e seu
complexo em soro, plasma ou sangue total humano em até 15 minutos.
COMPOSIÇÃO
Apresentação 25 testes:
1. Dispositivo de teste (cassete): 25 embalagens individualmente lacradas,
contendo 1 dispositivo de teste cada.
2. Diluente de Amostras: 1 frasco com 5 mL
Apresentação 10 testes:
1. Dispositivo de teste (cassete): 10 embalagens individualmente lacradas,
contendo 1 dispositivo de teste cada.
2. Diluente de Amostras: 1 frasco com 5 mL
MATERIAIS NECESSÁRIOS NÃO FORNECIDOS
Relógio ou cronômetro.
CUIDADOS NO ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DOS REAGENTES
1.As datas de fabricação e validade aparecem no rótulo da embalagem.
2.Não usar reagentes cuja data de validade tenha expirado.
3.Todos os reagentes estão prontos para uso e devem ser transportados e
armazenados entre 15-25ºC.
4.O dispositivo de teste é estável até a data de validade impressa na embalagem.
5.Não congelar o kit ou expor a temperatura acima de 30ºC.
PRECAUÇÕES E CUIDADOS ESPECIAIS
1.A instrução de uso (IU) deve ser lida completamente antes de realizar o teste.
2.Somente para uso diagnóstico “in vitro”.
3.Falha ao seguir a IU pode resultar em um teste impreciso.
4.Abrir a embalagem somente no momento da realização do ensaio.
5.Não utilizar dispositivos com data de validade expirada. Deixar todos os reagentes
à temperatura ambiente (15-25ºC) antes do uso.
6.Não usar componentes de outro kit como um substituto para os componentes deste
kit.
7.Não misturar ou trocar diferentes lotes de reagentes.
8.Não usar amostras de sangue hemolisadas para os testes.
9.Usar roupas de proteção e luvas descartáveis ao manusear os reagentes, controles
e amostras clínicas.
10Lave bem as mãos após a realização do teste.
11.Os usuários deste teste devem seguir as precauções de acordo com a legislação
vigente para a prevenção da transmissão do HIV, HBV e outros patógenos
transmissíveis pelo sangue.
12.Não comer, beber, fumar, armazenar, preparar alimentos ou aplicar cosméticos
dentro da área de trabalho onde reagentes e amostras estiverem sendo
manuseados.
dispensar em coletores de lixo comuns ou na rede de água e esgoto.
14.Todo o material biológico deve ser processado como sendo potencialmente
contaminante.
15.A intrepretação dos resultados do teste deve ocorrer no prazo de até15 minutos
depois que a amostra é aplicada ao poço.
16.Não ler após 15 minutos, para evitar resultados errôneos.
17.Não realizar o teste em uma sala com o fluxo de ar forte como ventilador ou ar
condicionado forte.
AMOSTRA
Soro ou plasma (EDTA, citrato ou heparina) e sangue total.
Soro ou Plasma
Separar em outro tubo o soro ou plasma logo após a centrifugação.
Após a coleta da amostra, testar o espécime tão logo possível.
Sob refrigeração (2-8ºC), as amostras de Troponina no soro ou plasma são estáveis
por 5 dias. Para um armazenamento mais prolongado, as amostras deverão ser
congeladas a -20ºC. Evitar múltiplos ciclos de congelamento e descongelamento.
Antes do teste, as amostras congeladas devem ser deixadas em temperatura
ambiente para o descongelamento lento e agitação suave.
As amostras contendo partículas visíveis devem ser clarificadas por centrifugação
antes dos testes.
Não utilizar amostras com lipemia, hemólise ou turbidez, a fim de evitar a
interferência na interpretação dos resultados.
Sangue total
Gotas de sangue total podem ser obtidas por punção na ponta do dedo ou punção
venosa. Não use nenhum sangue hemolisado para testes.
Amostras de sangue total devem ser armazenadas sob refrigeração (2-8º C) caso
não sejam testadas imediatamente.
As amostras devem ser testadas no prazo de 24 horas após a coleta .
PROCEDIMENTO
1. Deixar a amostra estabilizar à temperatura ambiente se refrigerada ou congelada.
Homogeneizar bem a amostra antes do ensaio, uma vez descongelado.
2. Quando estiver pronto para testar, abra a embalagem e remova o dispositivo de
teste colocando-o sobre uma superfície plana e limpa.
3. Identificar o dispositivo com o número e ou nome do paciente .
4. Dosagem sangue total, soro ou plasma
Pipetar uma gota de sangue total (cerca de 40-50 µL ), soro ou plasma (cerca de 30-
45 µL) na cavidade de amostra.
Em seguida, adicionar, imediatamente, 1 gota (cerca de 35-50 µL ) de diluente.
OU Resultado
Results
1515 minutos
minutes
1 gotaofde
1 drop amostra
specimen 1 gotaofdo
1 drop diluente
sample diluent
5. Cronometrar o tempo.
6. Os resultados devem ser lidos em até 15 minutos. Não ler o resultado após 15
minutos, para evitar resultados imprecisos. Descartar o dispositivo de teste após
interpretar o resultado.
INTERPRETAÇÃO DO RESULTADO LIMITAÇÕES DO TESTE
RESULTADO NEGATIVO: Se apenas a linha C aparecer no dispositivo, o ensaio 1.O Procedimento Técnico e a Interpretação do Resultado devem ser rigorosamente SÍMBOLOS UTILIZADOS PARA PRODUTOS DIAGNÓSTICOS
indica que nenhum cTnI detectável está presente na amostra. O resultado é negativo. seguidos para detectar e acompanhar a presença de níveis elevados de cTnI em “IN VITRO”
soro ou plasma de um paciente. Não seguir o procedimento pode fornecer resultados Conteúdo suficiente para <n> testes
imprecisos.
2. O Kit de Troponina I é limitado à detecção qualitativa da cTnI em concentração Data limite de utilização do produto (dd/mm/aaaa)
igual ou superior a 1 ng/mL no soro, plasma ou sangue humano. A intensidade da
linha de ensaio não tem nenhuma correlação linear com os títulos de cTnI na Material Calibrador
amostra. Limite de temperatura (conservar a)
RESULTADO POSITIVO: Se ambas as linhas C e T aparecerem no dispositivo, o 3. Um resultado negativo pode indicar que o nível de cTnI não é detectável. No
ensaio indica que o nível de cTnI é igual ou superior a 1 ng/mL, então o resultado é entanto, um resultado negativo não exclui a possibilidade de IAM.
Consultar instruções de uso
positivo. Amostras com resultados positivos devem ser confirmadas com método(s) 4. Um resultado negativo pode ocorrer se o nível de cTnI presente na amostra é
alternativo(s) de teste e achados clínicos antes que uma determinação de diagnóstico inferior aos limites de detecção do ensaio ou quando ausente durante a fase de IAM Código do Produto
seja feita. em que a amostra foi coletada.
5. Um resultado positivo, a partir de um paciente suspeito de IAM, pode ser utilizado Produto para Diagnóstico In Vitro
como um parâmetro de diagnóstico, mas requer uma confirmação adicional. Coleta Liofilizado
de amostras seriadas de pacientes com suspeita de IAM também é recomendada
devido ao atraso entre o início dos sintomas e a liberação da cTnI para a corrente Corrosivo
sanguínea.
6. Algumas amostras contendo altos títulos de anticorpos heterófilos ou fator Risco Biológico
INVÁLIDO: Se nenhuma linha C aparecer no dispositivo, o ensaio é inválido reumatóide podem fornecer resultados imprecisos.
independentemente do desenvolvimento de cor na linha T, como indicado abaixo . 7. Os resultados obtidos com este teste só deve ser interpretado em conjunto com Tóxico
Repita o teste com um novo dispositivo. outros procedimentos de diagnóstico e achados clínicos.
Reagente
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Fabricado por
1. Adams JE, et al. Circulation, Vol. 88, 101-106 (1993).
2. Adams JE, et al. N. Eng. J. Med. Vol. 330, 670-674 (1994). Número de Lote
3. Bodor GS, et al. Clin. Chem. Vol. 41, 1710-1715 (1995).
4. Brogan GX, et al. Academic Emerg. Med. Vol. 4, 6-12 (1997).
5. Tucker JF, et al. Academic Emerg. Med. Vol. 4, 13-21(1997).
DADOS ESTATÍSTICOS DE DESEMPENHO DO TESTE APRESENTAÇÃO
Sensibilidade: A Troponina I Teste Rápido pode detectar cTnI no soro ou plasma
com concentração a partir de 1,0 ng/mL. 10 Testes
Exatidão: 99% Dispositivo de Teste 10 unidades
Precisão: Diluente de Amostras 1 x 5mL
Repetibilidade: Realização de 5 determinações de uma mesma amostra sabidamente 25 Testes
positiva e outra negativa, obtendo-se os seguintes resultados: Dispositivo de Teste 25 unidades
Diluente de Amostras 1 x 5mL
Amostra Referência Resultado
AM1 Positivo 100% Positivo
AM2 Negativo 100% Negativo ASSESSORIA TÉCNICA

Reprodutibilidade: Realização de 5 determinações de uma mesma amostra, Para esclarecimentos de dúvidas e Assessoria Técnica ligue:
sabidamente positiva e outra negativa, realizada por operador diferente, obtendo-se (11) 3429-2555/ 3883-2777
os seguintes resultados: e-mail: assessoria@interteck.com.br

Amostra Referência Resultado Katal Biotecnológica Ind. Com. Ltda.

AM1 Positivo 100% Positivo Rua: Leiria, 1.160 - CEP 31255-100.
AM2 Negativo 100% Negativo Belo Horizonte - MG – Brasil – CNPJ: 71.437.917/0001-04
Responsável Técnico: Dr. Marcos Brito Salvador. CRBM 7475
INTERFERENTES Distribuição: Interteck Internacional Imp. Exp. Ltda.
As seguintes substâncias foram misturadas em amostras negativas e positivas para R. Sabarabuçu, 149 – CEP: 04755-080
cTnI. Nenhuma interferência foi encontrada com qualquer uma das substâncias nas São Paulo – SP –CNPJ: 02.668.836/0001-94
seguintes concentrações : MS:10377390161
Bilirrubina = 10 mg/dL Data da última revisão: 20/03/2017
Colesterol = 800 mg/dL
Hemoglobina = 250 mg/dL
Triglicérides = 1250 mg/dL

TROPONINA I