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DX 5010
APARELHO DE ANESTESIA
Manual de Operação
DIXTAL BIOMÉDICA
DIXTAL DX 5010
AVISO
Os avisos informam sobre como evitar lesões a pacientes ou ao pessoal do
hospital.
PRECAUÇÃO
As precauções informam sobre como evitar danos ao equipamento.
NOTA
As notas informam sobre alguma possível observação que possa existir sobre
alguma funcionalidade do equipamento.
Observações Gerais
NOTA
As telas ou figuras apresentadas neste manual podem variar conforme a
configuração do equipamento, sendo que elas são apenas ilustrativas.
SUMÁRIO
1. INTRODUÇÃO 4
1.1. DESCRIÇÃO 4
1.2. INDICAÇÕES DE USO 4
2. SEGURANÇA 6
2.1. SEGURANÇA NA INSTALAÇÃO 6
2.1.1. Segurança na Instalação Elétrica 6
2.1.2. Segurança na Instalação Pneumática 7
2.2. SEGURANÇA NA MONTAGEM 7
2.2.1. Segurança na Montagem do Equipamento 7
2.2.2. Acessórios Opcionais 8
2.2.3. Preparação do equipamento para uso 8
2.3. SEGURANÇA NA OPERAÇÃO 9
2.3.1. Restrições Especiais a Utilização 10
2.3.2. Verificação do Aparelho 11
2.4. MANUTENÇÃO E LIMPEZA 12
2.4.1. Manutenção Preventiva 12
2.4.2. Manutenção corretiva 12
2.4.3. Limpeza, desinfecção e esterilização 13
2.5. INICIALIZAÇÃO RÁPIDA EM EMERGÊNCIAS 13
3. IDENTIFICAÇÃO DO APARELHO 15
3.1. GABINETE 16
3.1.1. Bateria 18
3.1.2. Tomadas auxiliares 20
3.1.3. Conexão eletrônica 20
3.2. SEÇÃO DE FLUXO CONTÍNUO 20
3.2.1. Suprimento da rede de gases 21
3.2.2. Suprimento do cilindro reserva de oxigênio 21
3.2.3. Sistema de gases frescos 23
3.2.4. Sistema de proteção contra mistura hipóxica de O2 e N2O 23
3.2.5. Barramento dos vaporizadores 24
3.2.6. Saída dos gases frescos 24
3.3. VENTILADOR ELETRÔNICO 25
3.3.1. Controles do painel frontal 26
3.3.2. Setores da Tela Principal 27
3.3.3. Indicação da ocorrência de alertas ou alarmes 29
3.3.4. Indicações luminosas da alimentação de energia elétrica 29
3.4. FILTRO CIRCULAR E FOLE 29
3.4.1. Sistema do Fole 29
3.4.2. Seleção automática do gás de propulsão 30
3.4.3. Entrada do Fluxo de Gases Frescos 30
3.4.4. Bolsa Respiratória 30
3.4.5. Válvula Inspiratória 30
3.4.6. Célula de Oxigênio 31
3.4.7. Válvula Anti-asfixia 31
3.4.8. Drenos 31
3.4.9. Sensor de Fluxo Exalado 31
3.4.10. Válvula Expiratória 31
3.4.11. Válvula de PEEP 31
3.4.12. Reservatório de Cal Sodada 32
3.4.13. APL – Válvula de Exaustão 32
3.5. SÍMBOLOS 32
4. INSTALAÇÃO E MONTAGEM 34
4.1. INSTALAÇÃO ELÉTRICA 34
4.2. INSTALAÇÃO PNEUMÁTICA 35
4.3. MONTAGEM DOS VAPORIZADORES 37
9.3. CLASSIFICAÇÃO 81
9.4. REGULATÓRIO 81
9.5. GERAIS 82
9.5.1. Condições Ambientais 82
9.5.2. Especificações Elétricas 83
9.5.3. Seção de Fluxo Contínuo 83
9.5.4. Ventilador 84
9.5.5. Filtro Circular e Fole 84
10. TESTES DE VERIFICAÇÃO 86
10.1. DADOS GERAIS 86
10.2. PROCEDIMENTOS INICIAIS 86
10.3. EXECUÇÃO DO CHECK LIST COMPLETO 87
10.4. SISTEMA DE ALTA PRESSÃO 87
10.5. SISTEMA RESPIRATÓRIO 88
10.6. MONITORES E ALARMES 89
10.7. VERIFICAÇÃO FINAL DO ESTADO DA MÁQUINA 90
11. TERMO DE GARANTIA 91
12. DADOS DO FABRICANTE 92
1 1. INTRODUÇÃO
1.1. Descrição
O Aparelho de Anestesia DX 5010 concilia a facilidade de recursos
eletrônicos em conjunto com a confiabilidade dos sistemas mecânicos em um
sistema integrado.
AVISO
Este manual descreve a operação e utilização de funções do DX 5010, sendo de
fundamental importância a sua leitura prévia antes de utilizar o aparelho.
A leitura deste manual não é fator habilitante ao uso ou manipulação do DX 5010,
necessitando estar profissionalmente habilitado para isto.
A não observância desta recomendação pode causar danos ao paciente e/ou
aparelho devido à instalação ou operação incorreta.
Em caso de dúvida, não utilize o equipamento, solicite instruções adicionais à
DIXTAL.
2 2. SEGURANÇA
PRECAUÇÃO
O Aparelho de Anestesia DX 5010 é protegido contra interferências causadas por
bisturi e desfibrilador.
O Aparelho de Anestesia DX 5010 não deve ser utilizado em ambientes na
presença de ressonância magnética e afins.
PRECAUÇÃO
Não utilizar o aparelho de anestesia DX 5010 com sistemas centralizados ou
cilindros não conformes com as normas citadas acima.
Não fornecer ao equipamento pressões superiores a faixa de pressão de trabalho
do aparelho.
AVISO
Desinfecte e/ou esterilize os equipamentos conforme as instruções constantes
deste manual após seu recebimento, revisão e/ou conserto.
PRECAUÇÃO
Não utilize o equipamento com montagens outras que não aquelas preconizadas
neste manual.
PRECAUÇÃO
Não utilize o equipamento com acessórios não normatizados e/ou não
recomendados e/ou de outra procedência da citada neste manual.
Em caso de dúvida, consulte a DIXTAL.
AVISO
Desinfecte e/ou esterilize os equipamentos conforme as instruções constantes
deste manual após seu recebimento, revisão e/ou conserto.
AVISO
Quinzenalmente, antes da utilização, os testes de verificação do aparelho do
capítulo 10 deste manual devem ser realizados. Avalie os resultados,
comparando-os com os dados técnicos contidos no manual. Em caso de defeito
ou dúvida, não utilize o equipamento. Envie imediatamente os resultados obtidos
e chame a Assistência Técnica Autorizada pela DIXTAL.
AVISO
Após cada nova montagem do DX 5010 (após manutenção e/ou limpeza), testar
rigorosamente todo equipamento, incluindo acessórios e componentes conforme
instruções deste manual e dos respectivos acessórios dos manuais.
AVISO
Somente utilizar o equipamento com a manutenção preventiva realizada
corretamente nos prazos indicados.
AVISO
O aparelho de anestesia DX 5010 é um equipamento de suporte a vida e deve ser
utilizado sob constante vigilância de um profissional qualificado em
Anestesiologia, com pleno entendimento das informações deste manual. Em
nenhum momento o equipamento deve ser utilizado de forma não supervisionada.
AVISO
O Aparelho de Anestesia DX 5010 e todas as suas partes acompanhantes não
são adequados para utilização em presença de agentes anestésicos inflamáveis.
O Aparelho de Anestesia DX-5010 deve ser obrigatoriamente utilizado com um
monitor de gases anestésicos para utilização com técnicas de Anestesia de Baixo
Fluxo.
O Aparelho de Anestesia DX 5010 só deve ser utilizado com Sistema Respiratório
de Anestesia de acordo com a ISO 8835-2.
O Aparelho de Anestesia DX 5010 só deve ser utilizado com Sistema de
Recebimento e Trasnferência para Exaustão de Gás Anestésico de acordo com a
ISO 8835-3. Para conectar este sistema ao aparelho de anestesia DX 5010, utilize
a conexão padrão de saída cônica 30mm.
O Aparelho de Anestesia DX 5010 só deve ser utilizado com Dispositivo para
Distribuição de Anestésico de acordo com a ISO 8835-5.
O Aparelho de Anestesia DX 5010 só deve ser utilizado com Monitor de Gás
Carbônico Exalado, de acordo com a ISO 21647, conectado na peça Y de
conexão com o paciente.
O Aparelho de Anestesia DX 5010 só deve ser utilizado com Monitor de Agente
Anestésico, conectado na peça Y de conexão com o paciente ou na saída do
ramo inspiratório.
O Aparelho de Anestesia DX 5010 é protegido contra interferências causadas por
bisturi e desfibrilador.
O Aparelho de Anestesia DX 5010 não deve ser utilizado em ambientes na
presença de ressonância magnética e afins.
NOTA
Todos os produtos, peças, partes e componentes compostos por plástico,
borracha e/ou outros polímeros, marca DIXTAL, não são dotados de propriedades
condutivas.
NOTA
A DIXTAL não se responsabiliza por danos decorrentes da não utilização de filtros
anti-bacteriológicos no Aparelho de Anestesia DX 5010 e da não realização dos
procedimentos de limpeza, desinfecção e/ou esterilização aplicáveis entre cada
paciente.
AVISO
O incorreto aterramento do Aparelho de Anestesia DX 5010 pode ocasionar sérios
danos a saúde, senão o óbito, de seu paciente e/ou de terceiros.
Em caso de dúvida sobre a integridade da instalação do condutor de aterramento
para proteção, utilizar a bateria interna, lembrando que o seu tempo de utilização
é de apenas 2 horas.
A DIXTAL não se responsabiliza por danos decorrentes do incorreto aterramento
do Aparelho de Anestesia DX 5010.
NOTA
As tomadas auxiliares são destinadas somente a alimentação de equipamento
eletromédicos conformes com a norma geral IEC 60601-1 e particulares
aplicáveis.
NOTA
Cabe única e exclusivamente ao anestesiologista a responsabilidade de realizar
pessoalmente os testes de verificação do equipamento antes de sua utilização.
Toda revisão, manutenção preventiva e/ou corretiva, não dispensa ao
anestesiologista a realização dos testes de inicialização bem como da conferência
exata dos serviços realizados.
AVISO
Em caso de resultados em desacordo com o manual ou falha em qualquer teste, o
equipamento não deve ser utilizado, a falha deve ser reportada e a Assistência
Técnica Autorizada pela DIXTAL deve ser solicitada.
Antes de utilizar o Aparelho de Anestesia, certifique-se de que seus lacres são
originais e inviolados. A violação de lacres implica na perda da garantia e
segurança na utilização do Aparelho de Anestesia.
CUIDADO
A manutenção mal efetuada ou não efetuada pode levar ao funcionamento do
aparelho fora das condições originalmente especificadas. A DIXTAL não se
responsabiliza por problemas decorrentes desta situação.
A DIXTAL deve receber o relatório da Manutenção Preventiva em um prazo
máximo de 10 dias úteis a contar da finalização da mesma.
AVISO
Em qualquer hipótese de mau funcionamento ou defeito, não utilize o
equipamento. Remeta-o ao fabricante conforme normas expressas neste manual,
ou chame um técnico autorizado e credenciado pela DIXTAL.
NOTA
Cabe, única e exclusivamente, ao usuário a obtenção de informação e decisão de
utilizar o equipamento que estiver em desacordo com a(s) Norma(s) Técnica(s)
em vigor.
AVISO
Todo equipamento novo, revisado e/ou consertado, e seus respectivo acessórios
e partes são entregues ao cliente sem estarem devidamente esterilizados e/ou
desinfectados. Portanto antes de utilizá-lo, a desinfecção e/ou esterilização
devem ser efetuadas conforme as instruções constantes deste manual.
Circuito do Paciente
Verificar se as traquéias e a bolsa estão conectadas ao filtro circular;
Verificar a presença de filtro anti-bacteriológico na conexão do paciente;
Posicionar a chave Bolsa-Ventilador na posição Bolsa;
Ajustar o valor desejado na válvula APL.
Gases frescos
Posicionar a chave seletora em Ar ou N2O;
Ajustar o fluxo de gases fresco nas válvulas de fluxo;
Pressionar o botão “Oxigênio Direto” até que o sistema respiratório esteja
cheio;
Iniciar a ventilação manual.
NOTA
Realizar o check list completo do Aparelho de Anestesia DX 5010, assim que
terminar o procedimento de emergência, antes da utilização do equipamento em
um novo paciente.
IDENTIFICAÇÃO DO
3 3.
APARELHO
O DX 5010 é dividido nos seguintes conjuntos funcionais principais:
Gabinete;
Sistema Elétrico;
Seção de Fluxo Contínuo;
Ventilador (Controles Eletrônicos do Aparelho de Anestesia);
Filtro Circular e Fole.
Seção de Fluxo
Contínuo
Controles
Eletrônicos do
Aparelho de
Anestesia
Filtro Circular
e Circuito do
Paciente
3.1. Gabinete
O gabinete do DX 5010 é composto pelos seguintes elementos:
NOTA
O limite de carga da bandeja superior e da bandeja inferior é de 15kg no total.
NOTA
O limite de carga dos suportes é de 15kg no total.
Figura 4: Gavetas
NOTA
O limite de carga das gavetas é de 10kg cada.
Porta de
manutenção
NOTA
A porta de manutenção deverá ser mantida devidamente fechada durante o
funcionamento do aparelho.
AVISO
A parte superior do Aparelho de Anestesia não é adequada para posicionamento
de monitores.
Sistema Elétrico
AVISO
Utilize para a conexão um cabo com terminal para aterramento do aparelho.
NOTA
A bateria somente é carregada com o aparelho conectado a uma rede elétrica
com tensão adequada e com a Chave Geral LIGADA.
Tomadas
auxiliares Chave
Geral
Terra
Tomada de
alimentação
elétrica
PRECAUÇÃO
É importante verificar a tensão de alimentação antes de conectar o DX 5010 à
rede elétrica.
3.1.1. Bateria
O DX 5010 utiliza a bateria interna para seu funcionamento caso falte
energia da rede elétrica ou o cabo de conexão a rede elétrica esteja
desconectado. O DX 5010 poderá funcionar por até 2 horas, considerando carga
completa e manutenção em dia.
AVISO
O DX 5010 não deve ser utilizado quando a carga da bateria for inferior a 50%
e/ou com o período de manutenção excedido. Nestas condições, não há garantia
de funcionamento do aparelho por um período adequado após falha da rede
elétrica a fim de que providências sejam tomadas para a segurança do paciente.
NOTA
A bateria será carregada sempre que o aparelho estiver conectado à rede elétrica
e com a chave geral ligada.
PRECAUÇÃO
Ao desconectar da rede elétrica por períodos longos, sempre deixar a chave geral
do aparelho “Desligada” para que a bateria não seja consumida completamente.
ATENÇÃO: O DX 5010 não deve ser utilizado quando a carga da bateria for
inferior a 50% e/ou com o período de manutenção excedido.
NOTA
As tomadas auxiliares são destinadas somente a alimentação de equipamento
eletromédicos conformes com a norma geral IEC 60601-1 e particulares
aplicáveis.
Não conecte nenhum tipo de extensão elétrica às tomadas auxiliares.
A tensão de saída das tomadas é igual a tensão de entrada do aparelho de
anestesia DX 5010. Verifique a tensão antes de conectar qualquer aparelho ao
DX 5010.
NOTA
A conexão de equipamentos às tomadas auxiliares causa o aumento da corrente
de fuga para o terra geral.
Rotâmetros
Botões de
ajuste de Seleção do
fluxo gás da mistura
Oxigênio
Barramento dos
Direto
vaporizadores
Fluxômetro
auxiliar
Manômetro do
cilindro reserva
AVISO
Somente o oxigênio direto e o fluxômetro de oxigênio são alimentados através
deste sistema. Portanto, tornam-se necessárias providências imediatas para o
restabelecimento dos níveis normais de pressão da fonte principal de alimentação
de oxigênio.
Recomenda-se trocar o cilindro reserva quando sua pressão for menor que 70bar
(700kPa).
Conexão do
cilindro reserva
de oxigênio.
Entrada de
Gases
Saída da válvula
de alívio.
NOTA
Aperte o manípulo da válvula de acoplamento firmemente, com as mãos. Nunca
utilize nenhum tipo de ferramenta para isto. O cilindro deve estar bem preso para
evitar sua queda.
Para qualquer tipo de manutenção da válvula de acoplamento do cilindro reserva,
consulte uma assistência técnica autorizada pela DIXTAL.
AVISO
Para que o gás proveniente do cilindro reserva possa ser utilizado, é necessária a
abertura manual da válvula do cilindro.
Três botões giratórios para ajuste independente do fluxo dos três gases:
Oxigênio, Óxido Nitroso e Ar.
Cinco Rotâmetros para monitoramento do fluxo de cada gás utilizado, que
medem de 0,1 a 10L/min.
Botão de seleção do gás da mistura com oxigênio: Ar ou Óxido Nitroso.
NOTA
O aparelho de anestesia não permite o envio de Ar e Óxido Nitroso
simultaneamente.
NOTA
Mesmo com o botão de ajuste de oxigênio totalmente fechado, se o botão de
ajuste de fluxo de óxido nitroso estiver aberto, vai haver fluxo de oxigênio
identificado através do rotâmetro. Isso é verdade mesmo se o gás selecionado
para a mistura for Ar, já que esta é uma proteção mecânica. Assim, é importante
manter o botão de ajuste de fluxo de óxido nitroso totalmente fechado se não for
utilizá-lo
AVISO
Este não é um sistema de monitoração da concentração de O2, mas sim um
sistema de proteção que provê fluxo de oxigênio associado ao fluxo de óxido
nitroso escolhido pelo operador;
O uso dos vaporizadores pode reduzir a concentração de O2 a valores menores
que 25%. Monitore a concentração de O2 no sistema respiratório com o monitor
de FiO2.
AVISO
Siga corretamente as instruções de utilização do manual do vaporizador para que
a proteção contra acionamento simultâneo dos vaporizadores funcione
adequadamente.
NOTA
Verifique a presença dos anéis (o´ring) específicos de vedação nos pontos de
conexão do vaporizador e que a manutenção preventiva necessária está em dia.
Realize regularmente o teste de vazamento do aparelho de anestesia para
identificar qualquer falha nestas válvulas.
Em espera:
O ventilador não está ativado;
A monitoração não está ativada;
É possível ajustar parâmetros do modo que se encontra Em Espera (VCV,
PLV e Manual/Espontâneo);
Alarmes relacionados ao paciente não estão ativados;
Não há sinais sonoros para alarmes técnicos;
Os testes de sistema podem ser realizados;
As calibrações dos sensores de via aérea, oxigênio e fluxo podem ser
realizadas.
Manual / Espontâneo:
O ventilador não está ativado;
A monitoração está ativada;
Alarmes relacionados ao paciente estão ativados;
Os testes de sistema não podem ser realizados;
As calibrações dos sensores de via aérea, oxigênio e fluxo não podem ser
realizadas.
VCV – Adulto
O ventilador está ativado com parâmetros da faixa Adulto;
A monitoração está ativada;
Alarmes relacionados ao paciente estão ativados em valores default para
adultos;
Os testes de sistema não podem ser realizados;
As calibrações dos sensores de via aérea, oxigênio e fluxo não podem ser
realizadas.
VCV – Infantil
O ventilador está ativado com parâmetros da faixa infantil;
A monitoração está ativada;
Alarmes relacionados ao paciente estão ativados em valores default para
crianças;
Os testes de sistema não podem ser realizados;
As calibrações dos sensores de via aérea, oxigênio e fluxo não podem ser
realizadas.
PLV – Adulto
O ventilador está ativado com parâmetros da faixa Adulto;
A monitoração está ativada;
Alarmes relacionados ao paciente estão ativados em valores default
para adultos;
Os testes de sistema não podem ser realizados;
As calibrações dos sensores de via aérea, oxigênio e fluxo não podem
ser realizadas.
PLV – Infantil
O ventilador está ativado com parâmetros da faixa infantil;
A monitoração está ativada;
Alarmes relacionados ao paciente estão ativados em valores default para
crianças;
Os testes de sistema não podem ser realizados;
As calibrações dos sensores de via aérea, oxigênio e fluxo não podem ser
realizadas.
Botão Rotacional
Tecla Liga/Desliga
Habilita o funcionamento do aparelho, desde que a chave geral traseira
esteja ligada.
Tecla MENU
Abre e fecha as fichas do sistema do aparelho de anestesia (alarmes,
ajustes, testes).
Permite ao usuário sair de qualquer menu de ajuste do aparelho (função
ESC).
Tecla MODO
Abre o menu de escolha do modo de operação: VCV (Adulto/Infatil), PLV
(Adulto/Infantil), Manual/Espontâneo e Paciente. Ao selecionar ‘Paciente’, é
possível escolher entre Adulto e Infantil e seus modos operacionais VCV e
PLV referentes.
Tecla Espera
Inicia ou para a ventilação controlada.
Informações do sistema
Data e hora atuais;
Modo de operação em curso;
Indicação da proveniência do oxigênio dos gases frescos: rede ou cilindro
reserva;
Indicação do gás de propulsão do ventilador: ar ou oxigênio;
Indicação da fonte de energia elétrica: rede ou bateria interna.
Área de mensagens
Mensagens relacionadas a alarmes de alta e média prioridade;
Mensagens técnicas sobre o sistema, de baixa prioridade.
Monitor de FiO2
Valor da Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) medida pela célula de
oxigênio, instalada no ramo de inspiração do paciente, no filtro circular;
Valores dos limites superior e inferior de alarme da FiO2.
NOTA
Para o correto funcionamento do monitor de FiO2, a sua calibração deve ser
executada periodicamente, conforme indicação deste manual.
NOTA
O ajuste de PEEP é realizado por uma válvula pneumática e o valor indicado é o
valor monitorado no ciclo anterior. Ver mais informações sobre ajuste do PEEP no
capítulo 5.
AVISO
No caso de utilização somente do cilindro reserva de oxigênio na alimentação do
DX 5010, o ventilador não terá oxigênio disponível para ventilação. Sem ar
comprimido e sem oxigênio na rede principal, somente a ventilação manual é
possível.
NOTA
Para o correto funcionamento do monitor de FiO2, a sua calibração deve ser
executada periodicamente, conforme indicação deste manual.
3.4.8. Drenos
O DX 5010 possui dois drenos no ramo expiratório do filtro circular. O
primeiro dreno protege o sensor de fluxo localizado após ele, e o segundo dreno
impede que água advinda da respiração do paciente acumule-se no interior do
filtro.
NOTA
Os drenos devem ser esvaziados periodicamente de forma a manter sua eficácia
na retirada de água do sistema.
AVISO
O procedimento de troca da cal interrompe a ventilação do paciente, conforme
informações no capítulo 4 deste manual.
Sua pressão de saída para o ambiente pode ser regulada nas seguintes
posições:
3.5. Símbolos
4 4. INSTALAÇÃO E
MONTAGEM
4.1. Instalação Elétrica
Antes de instalar o aparelho verifique se a tomada elétrica utilizada atende
as especificações abaixo:
3
Figura 11: Tomada Padrão Nema 5-15P
PRECAUÇÃO
As instalações elétricas do hospital devem atender as normas NBR 13534 –
Instalações Elétricas em Estabelecimentos Assistenciais de Saúde – Requisitos
para Segurança ou a norma internacional IEC 60364-7-710:2002 – Electrical
Installations of Buildings – Part 7-710 – Requirements for special installations or
locations – Medical Locations. Elas visam estabelecer condições mínimas de
segurança e eficiência para a instalação elétrica do hospital, tanto por questão de
segurança como também para a validade da garantia do aparelho.
NOTA
A ventilação forçada e as aberturas na parte inferior não devem ser obstruídas a
fim de facilitar a dissipação de calor da fonte do aparelho.
AVISO
Para evitar a desconexão acidental do aparelho da rede elétrica por
movimentação indevida do DX 5010, utilize os freios dos rodízios.
PRECAUÇÃO
Não utilizar o aparelho de anestesia DX 5010 com sistemas centralizados ou
cilindros não conformes com as normas técnicas ISO 7396, ISO 9170-1 e ISO
5359 (sistemas centralizados) ou ISO 10524 (cilindros).
PRECAUÇÃO
Se algum dos sistemas centralizados dos gases medicinais citados acima não
atenderem aos requisitos da Norma Técnica NBR 12188, o DX 5010 não deverá
ser utilizado.
Verde – oxigênio
Amarelo – ar
Azul – óxido nitroso.
PRECAUÇÃO
Na entrada de ar comprimido, deve ser instalado um dreno especial para impedir
que a água condensada, proveniente de algumas instalações de ar comprimido,
entre no aparelho.
Verificar a pressão das fontes de gases que serão utilizadas, elas devem
fornecer gases na faixa de pressão entre 3,5 e 5,0 bar. Se necessário, utilize
reguladores de pressão na saída dos sistemas centralizados ou ajuste a pressão
regulada dos cilindros.
PRECAUÇÃO
Não fornecer ao equipamento gases com pressões superiores a 5,0 bar.
AVISO
Aperte o manípulo da válvula de acoplamento firmemente, com as mãos. Nunca
utilize nenhum tipo de ferramenta para isto. O cilindro deve estar bem preso para
evitar sua queda.
AVISO
Somente utilize vaporizadores que atendam o padrão Selectatec para a
segurança do paciente.
Siga corretamente as instruções de utilização do manual do vaporizador para que
a proteção contra acionamento simultâneo dos vaporizadores funcione
adequadamente.
NOTA
Verifique a presença dos anéis (o´ring) específicos de vedação nos pontos de
conexão do vaporizador e que a manutenção preventiva necessária está em dia.
Realize regularmente o teste de vazamento do aparelho de anestesia para
identificar qualquer falha nestas válvulas.
AVISO
Verifique se todos os componentes foram encaixados corretamente e bem
vedados para não haver vazamento circuito.
Após a montagem, sempre verifique se o circuito respiratório está isento de
vazamentos.
Posicionador
direito.
Tubulação do
gás de
propulsão
Tubulação de
controle da
expiração.
Conexão do
filtro do sensor
de pressão.
Traquéia do
Ventilador para
o Filtro
Circular.
Limite de
enchimento do
reservatório.
PRECAUÇÃO
O encaixe do cabo no sensor é direcionado pelo ressalto do conector e seu
contra-encaixe no cabo. Verificar cuidadosamente antes de montar para não
danificar o aparelho.
4.4.6. Dreno
Conectar o dreno da conexão expiratória, girando o anel do dreno até o final
da rosca na porta do canal expiratório, para vedar o circuito e fixar o sensor de
fluxo corretamente em seu lugar.
Verificar a presença dos dois copos dos drenos em suas posições no ramo
expiratório.
AVISO
Recomenda-se a utilização de filtro bacteriológico no Y do paciente.
OPERAÇÃO DO
5 5.
APARELHO
5.1. Ligar e Desligar o DX 5010
Para ligar o DX 5010:
Colocar a Chave Geral na posição “ligada”;
Pressionar o botão Liga/Desliga do painel por alguns segundos.
5.2. Inicialização
Após ser ligado, o software do DX 5010 fará alguns testes automáticos.
Após completar os testes, aparecerá na tela um relatório dos resultados.
AVISO
O usuário pode cancelar a execução do check list, mas isso pode colocar em
risco a vida do paciente e do operador ao utilizar o aparelho com alguma possível
falha desconhecida.
AVISO
Verificar constantemente se as traquéias inspiratórias estão desobstruídas. Elas
não podem estar dobradas ou cheias de água para não prejudicar a ventilação do
paciente.
AVISO
É importante que os limites de alarmes de pressão de via aérea, de fração
inspirada de oxigênio e de volume sejam verificados quanto a sua adequação
para o paciente de forma que qualquer condição adversa seja identificada.
AVISO
Verificar constantemente se as traquéias inspiratórias estão desobstruídas. Elas
não podem estar dobradas ou cheias de água para não prejudicar a ventilação do
paciente.
NOTA
No modo VCV, ao selecionar novos valores de volume corrente, freqüência
respiratória e/ou pausa inspiratória, a relação I:E é modificada automaticamente
pelo DX 5010 para o valor mais próximo ao atual que é permitido pelo
equipamento.
O novo valor pisca por alguns instantes.
NOTA
Girar o botão de ajuste lentamente, variando pouco a cada ciclo respiratório, para
que não haja variação brusca do valor de PEEP.
Ao mudar os parâmetros ventilatórios, pode ser necessário reajustar o valor do
PEEP.
AVISO
A válvula APL deve estar na posição “MIN” durante a ventilação controlada. Em
qualquer outra posição, ela pode criar uma subida do valor da pressão na fase
expiratória, que não deve ser confundida com o PEEP. Assim, na presença de
PEEP não ajustado pelo sistema acima descrito, verifique a válvula APL.
Caso ocorra PEEP indesejado, verificar também se o botão de ajuste do PEEP
está em sua posição fechada, girando o máximo possível para a esquerda.
AVISO
É importante que os limites de alarmes de pressão de via aérea, de fração
inspirada de oxigênio e de volume sejam verificados quanto a sua adequação
para o paciente de forma que qualquer condição adversa seja identificada.
AVISO
Neste modo, os alarmes sonoros referentes a eventos fisiológicos podem ser
desativados ao colocar o volume do alarme (dentro do menu) na posição
Desligado (Desl.). Os alarmes visuais continuam ativos. Recomenda-se forte
supervisão do anestesiologista neste caso.
5.10. Menu
O menu principal do DX 5010 é apresentado em forma de fichas, facilitando
o acesso a configuração e funcionalidades do aparelho. Ele oferece as fichas
descritas nos itens a seguir, onde estão organizados os parâmetros configuráveis
e algumas informações sobre o aparelho.
5.10.1. Alarmes
Volume
Altera o volume dos alarmes sonoros para valores entre 3 e 8. No modo
Manual / Espontâneo, os alarmes sonoros referentes a eventos fisiológicos
(apnéia, volume corrente baixo, etc) podem ser desabilitados ao colocar o volume
em “desl.”.
AVISO
No modo Manual/Espontâneo, somente os alarmes sonoros podem ser
desativados, os alarmes visiuais continuam ativos. Recomenda-se forte
supervisão do anestesiologista neste caso.
Log de Alarmes
Acesso ao log de alarmes de alta prioridade ocorridos desde que o
aparelho foi ligado. Ao desligar o equipamento, o log é apagado.
Limites de Alarmes
Altera os limites inferior e superior dos alarmes dos seguintes parâmetros:
Pressão máxima (P max - cmH2O): altera os limites inferior e superior de
Pressão máxima de via aérea (Pva). Estes limites marcam em qual faixa de
valor espera-se que a pressão máxima (de pico) esteja.
NOTA
Quando a pressão na via aérea atinge o limite superior do alarme de pressão
máxima, o fluxo da propulsão do fole é cortado, despressurizando o circuito
respiratório e evitando que a pressão no circuito do paciente atinja níveis
inadequados.
NOTA
Se o valor da pressão no final da expiração for maior que o limite superior do
alarme de PEEP, soa o Alarme de PEEP acima do limite – Verifique a APL. Se for
intencional que o PEEP atinja valores maiores, mudar o limite superior do alarme
de PEEP.
NOTA
Os limites superior e inferior do Volume Corrente são atualizados
automaticamente em 50% acima e abaixo do volume corrente ajustado.
NOTA
Os limites superior e inferior do Volume Minuto são atualizados automaticamente
em 50% acima e abaixo do volume minuto teórico, considerando o volume
corrente e a freqüência ajustados.
5.10.2. Ajustes
NOTA
Se a calibração do sensor de FiO2 não for realizada em 7 dias, uma mensagem
aparecerá na tela indicando a necessidade de calibração.
5.10.3. Testes
NOTA
Os testes só podem ser realizados no modo Espera.
Check List
Este campo leva ao menu de escolha do Check List, Completo ou Básico.
Teste de vazamento
Exibe a mesma tela de instruções do teste de vazamento do Check List
para que o procedimento do teste de vazamento seja executado.
Teste de som
Teste que emite sinais sonoros para o usuário confirmar se eles estão
funcionando corretamente.
Teste de LEDs
Teste que faz piscar os LEDs para o usuário confirmar se eles estão
funcionando corretamente.
Ao selecionar esse campo, é aberta uma tela com texto de ajuda sobre a
ficha em questão.
O equipamento é desligado
após 5 minutos.
ATENÇÃO: Bateria sem carga. Se a rede elétrica for
Bateria com carga muito baixa
Eqpt será desligado reestablecida, ele liga
automaticamente e a recarga
da bateria é iniciada.
O aparelho passa de
ventilação controlada para M-
E e o equipamento deve ser
desligado. Se não for
FALHA: comunicação Sem comunicação entre
desligado em 2 minutos, ele
Interface. Desligue o aparelho ventilador e interface.
desliga automaticamente.
Não ligar o equipamento.
Contactar Suporte Técnico
DIXTAL.
O aparelho passa de
ventilação controlada para M-
E e o equipamento deve ser
FALHA: controle do fluxo Falha das válvulas de controle desligado. através da chave
expiratório da expiração. geral.
Não ligar o equipamento.
Contactar Suporte Técnico
DIXTAL.
O aparelho passa para o modo
M-E. Se for possível
despressurizar o sistema, a
volta para ventilação
controlada é permitida. Caso
Obstrução das válvulas
FALHA: sem fluxo expiratório contrário, desligar o aparelho
expiratórias.
pela chave geral e utilizar o
sistema reserva de ventilação.
Não utilizar o equipamento.
Contactar Suporte Técnico
DIXTAL.
O aparelho passa de
ventilação controlada para M-E
e o equipamento deve ser
desligado. Se não for
FALHA: controle da válvula Falha da válvula de controle do
desligado em 2 minutos, ele
PEEP PEEP.
desliga automaticamente.
Não ligar o equipamento.
Contactar Suporte Técnico
DIXTAL.
O aparelho passa de
ventilação controlada para M-
FALHA: controle do fluxo Falha das válvulas de controle E.
inspiratório inspiratório Não ligar o equipamento.
Contactar Suporte Técnico
DIXTAL.
O aparelho passa de
ventilação controlada para M-
E. Verificar se a pressão de
entrada dos gases (Ar e/ou
ATENÇÃO: Pressão gás Pressão do gás de propulsão oxigênio) está acima de
propulsão acima do limite acima do limite. 5,0bar. Corrigir, se necessário.
Caso o problema persista, não
ligar o equipamento e
contactar Suporte Técnico
DIXTAL.
O aparelho passa de
ventilação controlada para M-
E. Verificar se a pressão de
entrada dos gases (Ar e/ou
ATENÇÃO: Pressão gás Pressão do gás de propulsão oxigênio) está abaixo de 3,0
propulsão abaixo do limite menor que 2,0 Bar. bar. Corrigir, se necessário.
Caso o problema persista, não
ligar o equipamento e
contactar Suporte Técnico
DIXTAL.
Não é possível iniciar
ventilação controlada.
ATENÇÃO: sensor gás de Sensor do gás de propulsão
Não ligar o equipamento e
propulsão não calibrado não calibrado.
contactar Suporte Técnico
DIXTAL.
O aparelho passa de
ventilação controlada para M-
FALHA: sensor de pressão Erro de leitura do sensor de E.
vias aéreas pressão de vias aéras Não ligar o equipamento e
contactar Suporte Técnico
DIXTAL.
O aparelho passa de
ventilação controlada para M-
FALHA: sensor do gás de Erro de leitura do sensor de E.
propulsão pressão do gás de propulsão. Não ligar o equipamento e
contactar Suporte Técnico
DIXTAL.
Não monitora FiO2.
Erro de leitura do sensor de
FALHA: leitura de FiO2 Contactar Suporte Técnico
FiO2
DIXTAL.
Não é possível iniciar
ATENÇÃO: sensor de vias Sensor de pressão das vias ventilação controlada.
aéreas não calibrado aéreas não calibrado. Contactar Suporte Técnico
DIXTAL.
Uso do oxigênio cilindro Fonte de oxigênio é o cilindro Restaurar a fonte principal de
reserva reserva. oxigênio
Média Prioridade
Restaurar fonte principal de
Bateria principal com carga
ATENÇÃO: Bateria com carga energia elétrica ou interromper
baixa. Operando sem rede
baixa uso do aparelho de anestesia
elétrica
até esta ser restaurada.
Na ausência da fonte principal
de energia elétrica, o aparelho
irá desligar automaticamente
Falha na bateria principal.
FALHA: bateria (sem bateria).
Operando com rede elétrica.
Evitar o uso do aparelho e
contactar o Suporte Técnico
DIXTAL.
Há risco de acúmulo de
oxigênio na caixa da fonte de
energia do aparelho que pode
FALHA: cooler fonte de Falha no cooler da fonte de acarretar em incêndio no
energia energia do aparelho. aparelho.
Evitar o uso do aparelho e
contactar o Suporte Técnico
DIXTAL.
Não monitora FiO2.
FALHA: Circuito FiO2 não
Circuito de FiO2 não calibrado. Contactar o Suporte Técnico
calibrado
DIXTAL.
MANUTENÇÃO,
6 6.
LIMPEZA E
DESINFECÇÃO
6.1. Desinfecção, Limpeza, Esterilização
6.1.1. Métodos de Limpeza
Neste capítulo, são apresentadas as seguintes instruções que devem ser
seguidas rigorosamente sempre que for necessário limpar e/ou esterilizar o
aparelho e seus acessórios. Havendo qualquer dúvida, entrar em contato com a
DIXTAL.
A tela de cristal líquido deve ser limpa apenas com uma flanela seca, sem
líquidos e sem esforço mecânico sobre a mesma.
PRECAUÇÃO
Utilize apenas os produtos autorizados pela DIXTAL. A DIXTAL não se
responsabiliza pelos efeitos decorrentes do uso de produtos não autorizados.
AVISO
Para segurança dos pacientes, o filtro circular e o fole devem ser autoclavados
regularmente e toda vez que houver suspeita de infecção.
É recomendado que não haja pó de cal sodada dentro do seu reservatório para
não haver risco deste pó ser carregado para o pulmão do paciente pelo fluxo de
gases. Efetuar uma limpeza completa sempre que necessário.
No caso da utilização constante de filtro antibacteriológico na peça Y do paciente,
recomenda-se a autoclavagem uma vez por semana.
AVISO
Somente componentes recomendados pela DIXTAL devem ser utilizados para
garantia de compatibilidade com o aparelho de anestesia DX 5010.
AVISO
O DX 5010 não deve ser utilizado quando a carga da bateria for inferior a 50%
e/ou com o período de manutenção excedido.
Baterias e Pilhas
(i) Em caso de aparelhos com pilhas removíveis, retire-as quando não estiver
em uso por um longo período;
(ii) Não misture pilhas (antigas com novas ou de zinco-carbono com alcalinas,
etc.)
(iii) Não exponha o produto com pilhas/baterias em seu interior a altas
temperaturas.
Em caso de dúvida ou consulta entre com contato pelo número (11) 5548-
4202 ou acesse o site http://www.dixtal.com.br.
ATENÇÃO:
▪ Todas as tomadas auxiliares do DX 5010 possuem identificação individual da
corrente elétrica máxima a qual pode ser submetida.
▪ Antes de conectar qualquer equipamento nas tomadas auxiliares verifique a
compatibilidade com o DX 5010.
▪ Respeite o limite de corrente de cada tomada;
▪ As tomadas auxiliares são controladas pela chave geral traseira, assim como
a bateria.
▪ Em caso de falta de energia na rede elétrica, as tomadas auxiliares são
desenergizadas, pois as mesmas não são alimentadas pela bateria do DX
5010.
▪ Não conecte nenhum tipo de extensão elétrica às tomadas auxiliares.
▪ A tensão das tomadas elétricas é igual à da rede elétrica que alimenta o
aparelho.
▪ As tomadas auxiliares são destinadas a alimentação de equipamento
eletromédicos. Outros aparelhos não médicos não devem ser conectados a
estas tomadas.
▪ A conexão de equipamentos às tomadas auxiliares causa o aumento da
corrente de fuga para o terra geral.
PROBLEMAS E
7 7.
SOLUÇÕES
Esta seção traz possíveis soluções para alguns problemas que podem
ocorrer com o aparelho e que podem ser solucionados pelo próprio usuário. Se o
problema persistir e o aparelho não funcionar adequadamente após a verificação
indicada, entrar em contato com a DIXTAL ou com a Rede Credenciada de
Assistência Técnica para que as medidas cabíveis sejam tomadas o mais breve
possível.
Há risco de acúmulo de
oxigênio na caixa da fonte de
energia do aparelho que pode
FALHA: cooler fonte de Falha no cooler da fonte de acarretar em incêndio no
energia energia do aparelho. aparelho.
Evitar o uso do aparelho e
contactar o Suporte Técnico
DIXTAL.
Utilizar outro método para
medição da FiO2 durante o uso
FALHA: Circuito FiO2 não Circuito de FiO2 não
do DX 5010.
calibrado calibrado.
Contactar Suporte Técnico
DIXTAL.
Verificar conexão correta da
célula de O2. Repetir o
procedimento de calibração
através do menu Ajustes..
Caso o problema persista,
Célula de O2 não conectada Célula de O2 não conectada
utilizar outro método para
medição da FiO2 durante o uso
do DX 5010.
Contactar Suporte Técnico
DIXTAL.
Verificar conexão correta do
sensor de fluxo. Executar o
procedimento de calibração de
fluxo através do menu Ajustes.
Trocar sensor de fluxo por um
novo. Realizar procedimento
Leitura do sensor de fluxo de calibração através do menu
FALHA: sensor de fluxo
com problema Ajustes.
Caso o problema persista,
utilizar outro método para
medição do volume expirado
durante o uso do DX 5010.
Contactar Suporte Técnico
DIXTAL.
Verificar conexão correta do
sensor de fluxo. Executar o
procedimento de calibração de
fluxo através do menu Ajustes.
Trocar sensor de fluxo por um
novo.
Falha na calibração do
ATENÇÃO: sensor de fluxo Realizar procedimento de
sensor de fluxo ou sensor
não calibrado calibração.
desconectado.
Caso o problema persista,
utilizar outro método para
medição do volume expirado
durante o uso do DX 5010.
Contactar Suporte Técnico
DIXTAL.
8 8. ACESSÓRIOS
SERÃO
CONTATO
VENDIDOS
DESCRIÇÃO FABRICANTE CÓDIGO - DESCRIÇÃO COM
COM O
PACIENTE
APARELHO
Infantil
Comprimentos de:
0.3m – AP-0500N-0
0.45m - AP-0500P-0;
Adulto Somente de
Traquéia de IFAB / Dixtal
Comprimentos de: Sim 1,0m e 0,6m
silicone Biomédica
0.2m – AP-0500Q-0 para adulto.
0.45m - AP-0500R-0;
0.6m – AP-0500T-0
1.0m – AP-0500U-0;
1.6m – AP-05019-0.
Capacidades de:
0.5L - FP-00010-0;
Bolsas
1.0L - FP-00011-0; Somente de
respiratórias em Dixtal Biomédica Não
1.5 L - FP-00012-0 2,3L
silicone
2.3L – FP-00013-0;
3.0L - FP-00015-0
Numeração de 1 a 5:
1 – DR-0002W-0
Máscaras com Flexicare Medical 2 – DR-0002Y-0
Sim Não.
presilhas Limited 3 – DR-0002X-0
4 – DR-0002V-0
5 – DR-0002U-0
Conexão Y adulto IFAB / Dixtal
AP-05005-1 Sim Sim
– Uso anestesia Biomédica
Conector reto
IFAB / Dixtal
22x22 AP-0500Y-0 Não Sim
Biomédica
macho/macho
Sistema de
Flexicare Medical
Jackson Rees DR-0003C-0 Sim Não
Limited
(Mapleson F);
Dixtal Biomédica
Sistema de vácuo AP-0501J-0 Não Não
Bhio Supply
Aspirador de ar
Medicaltec AP-0501H-0 Não Não
comprimido
Mangueira de O2
Alta Pressão 4 RWR e Intermed AP-05003-0 Não Sim
metros
Mangueira de Ar
Alta Pressão 4 RWR e Intermed AP-05004-0 Não Sim
metros
Mangueira de
N2O de alta
RWR e Intermed FP-0000W-0 Não Sim
pressão de 4
metros
Fluxômetro de X0-R00JT-0
Medicaltec Não Sim
oxigênio
Cabo de rede Wegflex Ind. Com.
F7-00002-0 Não Sim
com tomada IEC Ltda
Cilindro médico Protec
Não Não
tipo E White Martins
Filtro Rede Ar
Micromecânica AG-07009-0 Não Sim
Comprimido
Célula Galvânica
Teledyne e Tecme AG-01005-0 Não Sim
de O2
Sensor de fluxo
Dixtal Biomédica X0-R00GA-0 Não Sim
fio quente
DX-5001 / VH5PS ENBZ
DX-5002 / VI5PS ENBZ
Vaporizador Penlon Limited Não Não
DX-5003 / VS8PS ENBZ
DX-5004 / VE5PS ENBZ
Célula de Oxigênio
Sensor de fluxo
Observação:
9 9. ESPECIFICAÇÕES
TÉCNICAS
9.1. Visões do Produto
9.1.1. Visão frontal
Identificação do equipamento;
Conexões para oxigênio e ar comprimido;
Saída RS-232;
Saída de som do auto falante;
Chave liga / desliga;
Entrada de alimentação e fusíveis de rede elétrica;
Tomadas auxiliares;
Suporte para conexão de cilindro;
Outras conexões gerais, etc.
Figura 31: Visão das partes que acompanham Aparelho de Anestesia DX 5010
<5 % UT
(>95 % dip em UT)
para meio ciclo
Quedas de A qualidade da rede elétrica deve ser de um
40 % UT
Tensão, ambiente comercial típico ou ambiente hospitalar.
(60 % dip em UT)
Interrupções Se o usuário do Aparelho de Anestesia, modelo
para 5 ciclos
curtas e Flutuação DX 5010, requer uso contínuo durante
de tensão nas interrupções, é recomendado que o produto seja
70 % UT
Linhas de Entrada alimentado através de uma fonte ininterrupta de
(30 % dip em UT)
de Tensão tensão (No-Break) ou Bateria.
para 25 ciclos
IEC 61000-4-11
<5 % UT
(>95 % dip em UT)
para 5s
9.3. Classificação
Classificação de acordo com a RDC 185 –
Classe III, regra 11
(ANVISA)
Classificação de acordo com a Diretiva Européia
Classe IIb, Regra 10 e 11
MDD 93/42/EEC:
Equipamento de classe I
Grau de proteção contra choque Elétrico Equipamento energizado internamente
Equipamento com parte aplicada tipo B
Equipamento à prova de pingos IPX1
Proteção contra a penetração nociva de água (equipamento fechado protegido contra pingos
de água).
Modo de operação do aparelho Operação contínua
9.4. Regulatório
EN ISO 14971:2000 + A1:2003
Medical devices – Application of risk
ISO 14971:2000
management to medical devices
NBR ISO 14971:2004
EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 +
A13:1996 Medical Electrical equipment – Part 1: General
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 requirements for safety
NBR IEC 60601-1:1997
9.5. Gerais
Peso (sem DX 2020 e o cilindro reserva) 120kg
Dimensões (sem DX 2020) (A) 1615 x (L) 760 x (P) 719mm
Dimensões (com DX 2020) (A) 1615 x (L) 1059 x (P) 719mm
Em operação
Bateria
Tomadas auxiliares
Interface de comunicação
Ethernet: RJ 45 (IEEE 802.3x)
Pressão recomendada de entrada dos gases: 3,5 a 5,0 bar (kPa x 100).
Pressão de operação da rede (O2, Ar,e N2O): 3,0 a 6,0 bar (kPa x 100).
Limite de Pressão das válvulas de segurança de
6,5 bar (kPa x 100)
rede (O2, Ar e N2O):
Conectores de entrada de oxigênio, ar e óxido
Segundo ABNT NBR 11906
nitroso:
Faixa de operação dos manômetros da rede: 0 a 10 bar
Incerteza de medição dos manômetros da rede: 5%
Rotâmetros
Fluxo: 35 a 55L/min
9.5.4. Ventilador
Faixa de operação dos parâmetros de entrada
Faixa de monitoração
Fole
Célula de Oxigênio
10
10. TESTES DE
VERIFICAÇÃO
PRECAUÇÃO
A DIXTAL recomenda que os procedimentos descritos neste formulário sejam
executados periodicamente, pelo pessoal técnico do hospital de forma a analisar
sistematicamente o funcionmento do aparelho DX-5010. A verifiação completa ou
básica da inicialização do aparelho também deve ser realizada, diariamente ou
semanalmente conforme as instruções.
Data do Teste:
Caso em algum dos testes dos itens acima o bulbo de sucção não
permaneça colapsado por ao menos 1 minuto, o Aparelho de Anestesia
não deverá ser utilizado. Entre em contato com a Assistência Técnica
Autorizada e solicite os serviços necessários. Somente depois de sanado o
problema volte a utilizar o equipamento efetuando os testes aqui
preconizados.
NOTA
Vazamentos até 200mL/min são considerados condições normais de operação.
A presente garantia ficará nula e sem efeito se o produto sofrer danos provocados
por acidente, agente da natureza, uso em desacordo com o manual de operação,
utilização de acessórios não homologados pela DIXTAL, instalações elétricas
inadequadas ou sujeitas a flutuações excessivas da rede elétrica e se apresentar
sinais de ter sido violado, ajustado ou consertado por pessoa não credenciada
pela DIXTAL BIOMÉDICA.