Filtros UV - Perfil de Segurança e Eficácia

Filtros Ultravioleta – Perfil de Segurança e Eficácia - 2018
Filtros Ultravioleta
Perfil de Segurança e Eficácia
Os filtros ultravioleta são os ingredientes ativos presentes nos protetores solares,

capazes de interagir com a radiação solar incidente, refletindo, dispersando ou
absorvendo a energia presente nessas radiações.
O primeiro filtro UV utilizado em protetores solares foi o Ácido Para-aminobenzóico

(PABA), em 1943.
Desde então, inúmeras novas moléculas foram desenvolvidas e introduzidas em

diferentes formulações fotoprotetoras.
Os filtros ultravioleta, como qualquer molécula exógena, é capaz de interagir com o

organismo humano, com potenciais efeitos cutâneos ou sistêmicos.
As avaliações do risco toxicológico desses ingredientes são cuidadosamente realizadas

pelas agências regulatórias internacionais, antes de sua liberação para uso em
formulações de protetores solares. As duas principais agências regulatórias são a Norte-
Americana (FDA), onde os protetores solares são classificados como medicamento
OTC, e a Européia (representada pela indústria – antigamente chamada de COLIPA e
agora como Cosmetics Europe e pela SCCP – Scientific Comittee of cosmetic products
da European Comission), onde os protetores solares são classificados como
cosméticos.
São considerados dados de segurança pré-clínicos (pré-uso em humanos) os seguintes

estudos, conforme o Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos:
✓ Toxicidade sistêmica aguda;
✓ Corrosividade e irritação dérmica;
✓ Sensibilização cutânea;
✓ Absorção/penetração cutânea;
✓ Doses repetidas;
✓ Mutagenicidade/ genotoxicidade;
✓ Toxicidade subaguda e subcrônica;
✓ Irritação ocular;
✓ Irritação de mucosas;
✓ Efeitos tóxicos induzidos pela radiação UV (fototoxicidade,

genotoxicidade,fotoalergia);
✓ Carcinogenicidade;
1
✓ Toxicidade do desenvolvimento e reprodutiva (teratogenicidade);
✓ Toxicocinética e Toxicodinâmica.
No Brasil, a partir do início da atuação da ANVISA no mercado cosmético, no início do

século XXI, os filtros ultravioleta utilizados em formulação de protetores solares
passaram a ser autorizados pela agência, tendo sua lista periodicamente atualizada.
A atual lista de filtros ultravioleta permitidas em formulações cosméticas da ANVISA é a

seguinte:
Nº Substância MÁXIMA
ORD. (NOME INCI) CONCENTRAÇÃO
AUTORIZADA
1 Sulfato de Metila de N, N, N- trimetil - 4-(2,oxoborn - 3 6%

- ilidenometil) anilínio
CAMPHOR BENZALKONIUM METHOSULFATE
2 3, 3' - (1, 4 - fenilenodimetileno) bis (ácido 7, 7 - dimetil 10% (expresso como

- 2 - oxo - biciclo - (2.2.1) 1-heptilmetanosulfônico e ácido)
seus sais
TEREPHTHALYLIDENE DICAMPHOR SULFONIC
ACID (& SALTS)
3 1 -(4 - terc - butilfenil) - 3 - (4 -metoxifenil) propano - 1, 5%

3 - diona
BUTYL METHOXYDIBENZOYLMETHANE
4 Ácido alfa - (2 - oxoborn - 3 -ilideno) tolueno - 4 - 6% (expresso como

sulfônico e seus sais de potássio, sódio e ácido)
trietanolamina
BENZYLIDENE CAMPHOR SULFONIC ACID &
SALTS
7 2 - Ciano - 3, 3´- difenilacrilato de 2 -etilexila 10% (expresso como

OCTOCRYLENE ácido)
8 4 - Metoxicinamato de 2 - etoxietila 3%
CINOXATE
9 2, 2' - dihidroxi - 4 - metoxibenzofenona 3%

BENZOPHENONE-8
2
10 Antranilato de mentila 5%
MENTHYL ANTHRANILATE
12 Salicilato de trietanolamina 12%

TEA-SALICYLATE
15 Ácido 2 - fenilbenzimidazol - 5 - sulfônico e seus sais 8% (expresso como

de potássio, sódio e trietanolamina ácido)
PHENYLBENZIMIDAZOLE SULFONIC ACID (&
SODIUM, POTASSIUM,TEA SALTS)
16 4 - Metoxicinamato de 2 - etilhexila 10%

ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE
17 2 - Hidroxi - 4 - metoxibenzofenona 10%

BENZOPHENONE-3 (1)
18 Ácido 2 - hidroxi - 4 - metoxibenzofenona - 5 - sulfônico 10% (expresso como

BENZOPHENONE-4 (ACID) ácido)
18 a Sal sódico do ácido 2 - hidroxi - 4 - metoxibenzofenona 5% (expresso como

- 5 - sulfônico ácido)
BENZOPHENONE-5
19 Ácido 4 - aminobenzóico 15%

PABA
20 Salicilato de homomentila 15%

HOMOSALATE
21 Polímero de N - {(2 e 4) [(2 - oxoborn - 3 -ilideno) metil] 6%

benzil} acri- lamida POLYACRYLAMIDOMETHYL
BENZYLIDENE CAMPHOR
22 Dióxido de titânio 25%

TITANIUM DIOXIDE
24 N - Etoxi - 4 - aminobenzoato de etila 10%

PEG-25 PABA
25 4 - Dimetil-aminobenzoato de 2 -etilhexila 8%
ETHYLHEXYL DIMETHYL PABA
26 Salicilato de 2- etilhexila 5%
ETHYLHEXYL SALICYLATE
3
27 4 - Metoxicinamato de isopentila 10%

ISOAMYL p-METHOXYCINNAMATE
28 3 - (4' - metilbenzilideno) - d - l -cânfora 4%
4-METHYL BENZYLIDENE CAMPHOR
29 3 - Benzilideno cânfora 2%
3-BENZYLIDENE CAMPHOR
30 2, 4, 6 - Trianilin - (p - carbo - 2'- etil -hexil - 1' - oxi) - 1, 5%

3, 5 - triazina
ETHYLHEXYL TRIAZONE
31 Óxido de zinco 25%

ZINC OXIDE
32 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-metil-6-{2-metil-3-(1,3,3,3,- 15%
tetrametil-1-((trimetil- silil) oxi)-disiloxanil) propil}fenol
DROMETRIZOLE TRISILOXANE
33 Ácido benzóico,4,4'-[[6-[[4-[[(1,1-dimetil-etil) 10%

amino]carbonil]fenil]amino]- 1,3,5-triazina-2,4-
diil]diimino]bis-,bis(2-etilhexil)éster
DIETHYLHEXYL BUTAMIDO TRIAZONE
34 2,2'-metileno-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(tetrametil- 10%
butil)-1,1,3,3-fenol
METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL
TETRAMETHYLBUTYLPHE- NOL
35 Sal monosódico do ácido 2,2'-bis-(1,4-fenileno)- 1H- 10% (expresso em

benzimidazol-4,6-dis- sulfônico ácido)
DISODIUM PHENYL DIBENZIMIDAZOLE
TETRASULFONATE.
36 (1,3,5)-triazina-2,4-bis{[4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidróxi]- 10%
fenil}-6-(4-metoxifenil)
BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL
TRIAZINE
37 Dimeticodietilbenzalmalonato 10%
POLYSILICONE-15
38 Éster hexílico do ácido 2-[4-(dietilamino)-2- 10%

hidroxibenzoil]-,benzóico
4
DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL
HEXYL BENZOATE
39 1,3,5-Triazina, 2,4,6-Tris([1,1'-Bifenil]-4-il) 10%

TRIS-BIPHENYL TRIAZINE (2)
Como vemos, essa lista contém um total de 34 substâncias aprovadas como filtros UV.
Importante destacar que a lista aprovada pela ANVISA é harmonizada com o Mercosul
e difere da lista europeia de filtros, que contém 28 substâncias aprovadas e a Norte
americana, com 17 substâncias aprovadas.
Essencialmente, a lista da ANVISA é a somatória das listas europeia e norte-americana,

não propiciando nenhum obstáculo comercial com nenhuma das duas regiões.
Abaixo destacaremos as características principais de cada um dos filtros aprovados pela

ANVISA, com comentários pertinentes. O Nome título da substância é a nomenclatura
INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredient).
Colocamos os sinais verde, amarelo e vermelho em relação às substâncias de acordo

com a avaliação dos riscos relacionados à segurança do ativo, combinado com uma
avaliação de eficácia fotoprotetora e percepção do mercado dermocosmético. Não foi o
objetivo desse material avaliar os ativos em relação ao seu custo e nem suas possíveis
combinações em fórmula fotoprotetora, mas somente sua avaliação individual. Assim
temos:
Sinal Verde – Sem questionamentos em relação à segurança do produto,

e com bom perfil de eficácia, adequado para uso em fotoprotetores
dermocosméticos
Sinal Amarelo – Sem questionamentos em relação à segurança do

produto, mas com perfil de eficácia questionável, ou restrição ao seu
uso na Comunidade Européia. Não foi considerado a posição do FDA
pois seria restritiva a todos os novos filtros disponíveis
Sinal Vermelho – Questionamentos relacionados à segurança, ainda que

não completamente comprovados (até porque, se fosse o caso, teriam
sido já banidos) ou restrições comerciais, como patentes por exemplo
5
1 - CAMPHOR BENZALKONIUM METHOSULFATE
Nome químico: N,N,N-Trimethyl-4-(2-oxoborn-3-ylidenemethyl) anilinium methyl sulfate
Nome Comum:-
Nome comercial: Mexoryl SO
Abreviatura: -
Máxima Concentração autorizada: 6%
Grupo: Derivados da Cânfora
Solubilidade: ND (Não disponibilizado)
Tipo de filtro: Orgânico UVB
Pico de absorção: (Não disponibilizado)
Aprovação na Comunidade Européia: Sim (6%)
Aprovação no FDA: Não
Opinião SCCP (2008): Recomendação para redução da concentração máxima para 3%

por conta do risco de irritação ocular. Não há dados sobre sua segurança em produtos
em spray.
Comentários: Filtro anteriormente patenteado por L‘oreal, não é habitualmente utilizado

em formulações atuais
Sinal:
6
2 - TEREPHTHALYLIDENE DICAMPHOR SULFONIC ACID (& SALTS)
Nome químico: 3, 3' - (1, 4 - fenilenodimetileno) bis (ácido 7, 7 - dimetil - 2 - oxo - biciclo -
(2.2.1)1-heptilmetanosulfônico e seus sais.
Nome Comum: Ecamsule
Nome comercial: Mexoryl SX

Abreviatura: TDSA
Máxima Concentração autorizada: 10% (expresso como ácido)
Solubilidade: Água
Tipo de filtro: Orgânico UVA
Pico de Absorção: 345 nm
Aprovação na Comunidade Européia: Sim (10% expresso como ácido)
Aprovação no FDA: Somente dentro de uma formulação fotoprotetora específica do

Grupo L’oreal
Opinião SCCP: Não
Comentários: Filtro patenteado por Lóreal, foi o primeiro filtro UVA desde a avobenzona.
Foi utilizado nas primeiras gerações de Anthelios, especialmente nas norte-americanas.
É solúvel em água e, por isso, pouco resistente a água
Sinal:
7
3 - BUTYL METHOXYDIBENZOYLMETHANE
Nome químico: 1 -(4 - terc - butilfenil) - 3 - (4 -metoxifenil) propano - 1, 3 – diona

Nome Comum: Avobenzona
Nome comercial: Parsol 1789

Abreviatura: BMDM
Grupo: Dibenzoilmetanos
Solubilidade: Óleo
Tipo de filtro: Orgânico UVA longo
Aprovação no FDA: Sim (3%)
Opinião SCCP: Não
Comentários: Primeiro filtro UVA de alta performance, com cobertura inclusive no UVA
longo. Pela sua fotoinstabilidade, foi por muito tempo abandonado de formulações
fotoprotetoras, tendo retornado após patentes de estabilização com Octocrileno (L’oreal)
e com um phtalato (J&J). Sabidamente sua combinação com Tinosorb S garante boa
fotoestabilidade. Sua cobertura em UVA longo, garantindo bom valor de FP-UVA, ainda
é seu principal benefício. Formas não estabilizadas podem gerar radicais livres e
potencial para fotosensibilização. O sinal verde recomendado deve ser considerado,
tendo em vista a necessidade de criteriosa avaliação de fotoestabilidade da fórmula
Sinal:
8
4 - BENZYLIDENE CAMPHOR SULFONIC ACID & SALT
Nome químico: Ácido alfa - (2 - oxoborn - 3 -ilideno) tolueno - 4 - sulfônico e seus sais de
potássio, sódio e trietanolamina
Nome Comum: -
Nome comercial: Mexoryl SL

Abreviatura: BCSA
Solubilidade: ND
Pico de Absorção: ND
Opinião SCCP: Não
Comentários: Filtro desenvolvido e patenteado pela L’oreal
Sinal:
9
5 - OCTOCRYLENE
Nome químico: 2 - Ciano - 3, 3´- difenilacrilato de 2 -etilexila

Nome Comum: Octocrileno
Nome comercial: Uvinul N 539 T, NeoHeliopan 303 (entre outros)

Abreviatura: OCR
Grupo: cinamato
Solubilidade: Óleo
Tipo de filtro: Orgânico UVB e UVA II
Opinião SCCP: Não
Comentários: Filtro UVB com fraca ação absortiva, porém muito utilizado para
estabilização da avobenzona.
Sinal:
10
6 - CINOXATE
Nome químico: 4 - Metoxicinamato de 2 – etoxietila.

Nome Comum: -
Nome comercial: -
Abreviatura: -
Grupo: cinamatos
Solubilidade: ND
Aprovação na Comunidade Européia: Não
Opinião SCCP: Não
Comentários: -
Sinal:
11
7 - BENZOPHENONE-8
Nome químico: 2, 2' - dihidroxi - 4 – metoxibenzofenona.

Nome Comum: Dioxybenzona
Nome comercial: -
Abreviatura: BP-8
Grupo: benzofenonas
Solubilidade:
Tipo de filtro: Orgânico UVA I, UVA II
Opinião SCCP: Não
Comentários: Filtro pouco utilizado na atualidade, presença na lista da ANVISA por estar
ainda presente na lista do FDA. Pode ter questionamentos semelhantes às outras
benzofenonas
Sinal:
12
8 - MENTHYL ANTHRANILATE
Nome químico: Antranilato de mentila.

Nome Comum: Meredimate
Nome comercial: Neo Heliopan MA

Abreviatura: -
Grupo: Antralinatos
Solubilidade: Óleo
Tipo de filtro: Orgânico UVA II
Opinião SCCP: Não
Comentários: Filtros estáveis e seguros, sem interferência na formulação fotoprotetora.

Por ter fraca ação absortiva é pouco utilizado na atualidade.
Sinal:
13
9 - TEA-SALICYLATE
Nome químico: Salicilato de trietanolamina

Nome Comum: -
Nome comercial: Neoheliopan TES

Abreviatura: -
Grupo: Salicilatos
Solubilidade: ND
Opinião SCCP: Não
Comentários: Filtro não utilizado em outros países
Sinal:
14
10 - PHENYLBENZIMIDAZOLE SULFONIC ACID (& SODIUM, POTASSIUM,TEA SALTS)
Nome químico: Ácido 2 - fenilbenzimidazol - 5 - sulfônico e seus sais de potássio, sódio e

trietanolamina
Nome Comum: Ensulizole
Nome comercial: Neo Heliopan Hydro, Eusolex 232

Abreviatura: PBSA
Grupo: -
Solubilidade: água
Opinião SCCP: Sim (2006): Conclui que seu uso na concentração de até 8% não
apresenta nenhum risco toxicológico
Comentários: Filtro utilizado em formulação baseadas em água, por ser um dos poucos
filtros hidrossolúveis disponíveis
Sinal:
15
11 - ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE
Nome químico: 4 - Metoxicinamato de 2 - etilhexila

Nome Comum: Octinoxate
Nome comercial: Parsol MCX, Eusolex 2292 e outros

Abreviatura: OMC / EHMC
Grupo: Cinamatos
Solubilidade: óleo
Aprovação no FDA: Sim (7,5%)
Opinião SCCP: Não
Comentários: Mais comum filtro UVB do mercado mundial. Sua insolubilidade em água
faz dele um excelente filtro para resistência à água. Entretanto, seu potencial de
isomerização cis-trans pode levar a certo grau de instabilidade, em associação
especialmente com avobenzona.
Sinal:
16
12 - BENZOPHENONE-3
Nome químico: 2 - Hidroxi - 4 – metoxibenzofenona.

Nome Comum: Oxibenzona
Nome comercial: NeoHeliopan BB, Eusolex 4360 e outros

Abreviatura: B-3
Máxima Concentração autorizada: 10% (Obs: Obrigatória advertência para produtos

com mais de 0,5%: Contém Oxibenzona
Grupo: Benzofenonas
Solubilidade: óleo
Tipo de filtro: Orgânico UVB e UVA II
Pico de Absorção: 288 e 325 nm
Aprovação na Comunidade Européia: Sim (6% desde set/2017) Obs: Anterior a

Set/2017 o máximo permitido era 10%
Opinião SCCP: Sim
2008: O SCCP é da opinião de que o uso de benzofenona-3 como filtro UV até 6% em

protetores solares cosméticos e até 0,5% em todos os tipos de produtos cosméticos,
para proteger formulação, não representa um risco para a saúde do consumidor, além
de seu potencial alergênico e fotoalergênico.
A questão Oxibenzona
Oxibenzona (benzofenona-3) pertence à classe das cetonas aromáticas conhecidas

como benzofenonas, que fornecem amplo espectro de cobertura UV, especialmente o
UVB e o UVA curto. A molécula foi aprovada pela primeira vez para uso pela Food and
Drug Administration (FDA) no início dos anos 80 e cresceu para se tornar um dos filtros
orgânicos mais utilizados, especialmente nos EUA, em decorrência da carência de
outros filtros UVA aprovados pelo FDA. Como agente fotoprotetor, tem um perfil de
absorção que varia de 270 a 350 nm com picos de absorção a 288 e 325 nm. Uma série
de questões importantes surgiram em torno do uso de oxibenzona em filtro solar. Além
de seu potencial fotoalérgico (é estimado que cerca de 70% da positividade de fototestes
relacionados a fotoprotetores é decorrente da oxibenzona), as principais preocupações
quanto ao seu perfil de absorção sistêmica e potencial como um efeito endócrino
geraram um caloroso debate sobre a segurança global desta molécula.
A absorção de oxibenzona foi bem demonstrada, e a prevalência de exposição na

população geral dos EUA é estimado em 96,8%. A molécula é predominantemente
excretada por vias urinárias e possivelmente fecais.
Estudos com ratos demonstraram que oxibenzona e / ou seus metabólitos se acumulam

principalmente no fígado, rim, baço e testículos e, em menor grau, no intestino,
estômago, músculo, coração e glândulas supra-renais.
17
Estudos in vitro
Vários estudos in vitro demonstraram os efeitos estrogênicos e atividade

antiandrogênica da oxibenzona. Nakagawa e Suzuki relataram um aumento na atividade
estrogênica dos metabólitos da oxibenzona em células de câncer de mama humano.
Mais trabalhos com células de câncer de mama humano foram publicados por Ma et al.
e Heneweer et al. demonstrando que a oxibenzona exibiu atividade antiandrogênica e
efeitos estrogênicos, respectivamente.
Schlumpf et al. também publicaram trabalho em 2001 demonstrando um aumento na

transcrição de um gene regulado por estrogênio em células de câncer de mama humano
expostas à oxibenzona. O mesmo autor publicou em 2004, demonstrando a vinculação
de receptores de estrogênio pela oxibenzona em experimentos com estradiol
radiomarcado, bem como inibição pela oxibenzona da ativação do gene dependente de
diidrotestosterona na células de câncer de mama.
Estudos in vivo
Em 2001, Schlumpf et al. avaliaram o efeito estrogênico de oxibenzona, via ensaio

uterotrófico em ratos. Neste protocolo, o estrogênio foi medido pela remoção e pesagem
do útero de ratos. Os pesquisadores administraram oxibenzona para ratos imaturos
após a dissolução do composto em acetona ou 99% etanol. A solução resultante foi
então misturada na ração e os solventes foram subsequentemente deixados para
evaporar. A comida foi então oferecida a ratos com 21 dias de idade por um período de
4 dias. No final desse período, os ratos foram sacrificados e os úteros removidos e
pesados. Importante destacar que não houve sinais de toxicidade aguda durante o
período de tratamento. Os dados demonstraram um aumento de 23% no peso uterino
de ratos expostos a oxibenzona. É importante notar que a dosagem oral utilizada para
atingir o aumento estatisticamente significativo do peso uterino foi de 41 500 mg / kg /
dia, uma dose astronomicamente alta
Se considerássemos uma aplicação de uma formulação contendo B-3 na concentração

de 6%, em todo o corpo humano diariamente, e na quantidade de 2 mg/cm 2, seriam
necessários 277 anos para se atingir a dose demonstrada no estudo de Schlumpf
Estudos humanos
Os estudos in vitro e in vivo acima referidos levantam perguntas sobre os possíveis

efeitos da aplicação tópica de oxibenzona em hormônios reprodutivos endógenos.
Contudo, na hierarquia dos estudos toxicológicos, o padrão ouro para avaliar o risco
para a saúde humana é estudo clínico com humanos. Um desses estudos foi realizado
por Janjua et al. em 2004. Neste estudo cego, 15 jovens do sexo masculino e 17
mulheres na pós-menopausa, fizeram aplicação em todo o corpo de formulações
contendo oxibenzona em concentrações de 10% (p / p). As formulações foram aplicadas
na dose de 2 mg / cm2. Como esperado, foi observada absorção sistêmica de
oxibenzona tanto nos homens como nas mulheres. Nas mulheres, a oxibenzona atingiu
uma máxima concentração plasmática de 200 ng / ml, 3 a 4 h depois da aplicação,
enquanto que entre o grupo masculino, a oxibenzona atingiu o pico em 300 ng / ml após
aproximadamente a mesma quantidade de tempo. Depois de 24 e 96 h, a concentração
plasmática para ambos os grupos não diferiram, indicando que a oxibenzona não se
acumulou no plasma. Em vez disso, os pesquisadores descobriram que ele foi excretado
18
na urina. Entre as mulheres e os homens, os autores observaram diferenças

estatisticamente significativas em três dos seis soros hormônios medidos (inibina B e
estradiol em homens, bem como testosterona em homens e mulheres), entre protetor
solar contendo oxibenzona e veículo sozinho. Dentro das primeiras quatro horas de
aplicação de um filtro solar contendo oxibenzona, homens demonstraram níveis
ligeiramente inferiores de estradiol e testosterona, enquanto a inibina B foi levemente
aumentada. Mulheres mostraram uma ligeira diminuição da testosterona nas primeiras
24 horas. No entanto, após 4 dias de aplicação tópica diária, não houve diferenças nos
hormônios séricos medidos entre grupos de tratamento ou controle entre homens e
mulheres. Os autores concluíram que as diferenças nos hormônios não foram
relacionadas aos filtros solares contendo oxibenzona.
Em conclusão, a absorção sistêmica de oxibenzona após aplicação tópica em seres

humanos e animais tem desencadeado atenção significativa. É importante notar que a
eventual absorção sistêmica não resultou em perturbações clinicamente significativas
de homeostase hormonal em humanos. De fato, a toxicidade aguda não foi relatada em
nenhum dos estudos in vivo ou humanos publicados até a presente data. Enquanto mais
trabalhos ainda precisam ser realizados nessa área, a evidência disponível não
demonstra biologicamente efeito hormonal significativo com aplicação tópica de
oxibenzona em humanos.
Por conta desse tema, o SCCP foi convidado a discutir o efeito estrogênico dos filtros
ultravioleta (pois, além da B-3, a 4-methilbenzidileno canfora, OMC e a BMDM foram
avaliados).
Parecer SCCP:
Com base no conhecimento científico atual, o SCCP é da opinião de que os filtros UV

orgânicos utilizados nos protetores solares cosméticos, permitidos no mercado da UE,
não têm efeitos estrogênicos que possam potencialmente afetar a saúde humana.
Ecotoxicidade
Além da questão de fotoalergia e efeitos estrogênicos sistêmico, a B-3 tem sido descrita
como principal responsável pela ecotoxicidade dos filtros solares. Estudos demonstram
que a B-3 é somente parcialmente degradada pelo sistema de tratamento de esgoto,
tendo parte acometido diretamente o meio ambiente, afetando peixes e também os
recifes de corais, gerando um efeito clareador que compromete a vida dos corais.
Comentários: Com base em todos os efeitos negativos acima descritos, a B-3 tem sido
abandonada em formulação cosméticas fora dos EUA, pois nesses países existem,
atualmente, muito melhores opções de filtros UVA, tanto em eficácia quanto em
segurança. Nos EUA, enquanto novos filtros UVA não forem aprovados, a B-3 deverá
permanecer para entregar um mínimo de proteção UVA suficiente para atender os
requisitos regulatórios.
Sinal:
19
13 - BENZOPHENONE-4 (ACID)
Nome químico: Ácido 2 - hidroxi - 4 - metoxibenzofenona - 5 - sulfônico
Nome Comum: Sulisobenzone
Nome comercial: -
Abreviatura: B-4
Grupo: Benzofenonas
Solubilidade: óleo
Opinião SCCP: Sim
O SCCNFP é de opinião que o ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico pode

ser usado com segurança em formulações de filtros solares a uma concentração
máxima de 5%, expressa em ácido.
Comentários: Filtro pouco utilizado
Sinal:
20
14 - BENZOPHENONE-5
Nome químico: Sal sódico do ácido 2 - hidroxi - 4 - metoxibenzofenona - 5 - sulfônico
Nome Comum: Sulisobenzone
Nome comercial: -
Abreviatura: B-5
Grupo: Benzofenonas
Solubilidade: óleo
Opinião SCCP: Sim
O SCCNFP é de opinião que o ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico pode

ser usado com segurança em formulações de filtros solares a uma concentração
máxima de 5%, expressa em ácido.
Comentários: É o Sal da B-4. Também é um filtro pouco utilizado
Sinal:
21
15 - PABA
Nome químico: Ácido 4 - aminobenzóico
Nome Comum: PABA
Nome comercial: -
Abreviatura:
Grupo: Aminobenzóicos
Solubilidade: Água
Opinião SCCP: Não
Comentários: Primeiro filtro UV aprovado, em 1943. Hoje está completamente

abandonado pelo seu potencial fotoalergênico.
Sinal:
22
16 - HOMOSALATE
Nome químico: Salicilato de homomentila
Nome Comum: Homosalato
Nome comercial: Neo Heliopan HMS

Abreviatura: HMS
Grupo: Salicilatos
Solubilidade: óleo
Opinião SCCP: Sim
Com base nas informações fornecidas, o SCCP é da opinião que o uso de homosalato
a uma concentração máxima de 10% p / p no protetor solar não representa um risco
para a saúde do consumidor. Apenas a aplicação dérmica de homosalato foi
considerada, não o seu uso em aplicações de spray
Comentários: Filtro UVB também muito utilizado. O grupo dos salicilatos representam
antigo grupo de filtros UVB bastante utilizados em todo o mundo. Sua utilização deve-
se ao seu adequado perfil de absorção em UVB associado à capacidade de solubilizar
filtros cristalinos como as benzofenonas e a avobenzona, além de oferecerem um efeito
booster de FPS e de resistência à agua. Seu perfil de segurança é adequado.
Sinal:
23
17 - POLYACRYLAMIDOMETHYL BENZYLIDENE CAMPHOR
Nome químico: Polímero de N - {(2 e 4) [(2 - oxoborn - 3 -ilideno) metil] benzil} acri- lamida.
Nome Comum: -
Nome comercial: Mexoryl SW

Abreviatura: -
Solubilidade: ND
Opinião SCCP: Não
Comentários: Filtro UVB patenteado pela L’oreal e não mais utilizado, pelo menos em
fórmulas atuais
Sinal:
24
18 - TITANIUM DIOXIDE
Nome químico: Dióxido de titânio

Nome Comum: -
Nome comercial: Eusolex T2000, entre outros

Abreviatura: TiO2
Grupo: Inorgânicos
Solubilidade: Óleo
Tipo de filtro: Inorgânico UVB e UVA
Pico de Absorção: Sua ação, que não é só absorção, depende do tamanho da partícula,
ver abaixo.
Aprovação na Comunidade Européia: Sim (25%). Deve ser destacado se está na forma
nano.
A Questão dos filtros inorgânicos particulados
O TiO2 é o nono elemento mais comum na crosta terrestre e é o filtro inorgânico mais
utilizado em formulações fotoprotetoras. Sua alta performance em UVB e UVA curto,
associado à sua reconhecida segurança (na forma natural) sempre justificou seu uso,
especialmente em protetores indicados para uso em crianças, pela questão de
segurança.
Importante destacar que apesar de fartamente encontrado na natureza, o TiO2 utilizado

na indústria cosmética é sintetizado artificialmente, pois o TiO2 natural vem sempre
agregado a outros metais que são perigosos à saúde humana
Os filtros inorgânicos são elementos minerais, que, no seu tamanho natural, tem
tamanhos de partículas usualmente maiores de 200 nm
De fato, as formas rutilas (não particuladas) dos filtros inorgânicos (Dióxido de Titânio e
Óxido de Zinco) têm baixa permeação no estrato córneo e alta margem de segurança,
associado à ótima eficácia fotoprotetora e elevada fotoestabilidade. A ação dos filtros
inorgânicos (anteriormente chamados de físicos), na forma natural não particulada, é
principalmente através da reflexão e dispersão da luz.
Entretanto, as partículas minerais com tamanho acima de 200 nm, quando adicionadas
às fórmulas fotoprotetoras, levam à uma coloração esbranquiçada do produto final, um
aspecto cosmético pouco aceitável pelos consumidores.
Além de desvantagens cosméticas, a adoção generalizada de formulações contendo

TiO2 ou ZnO foi ainda dificultada por suas pobres propriedades dispersivas e grande
tamanho de partículas, resultando em produtos com características granulosa e
oclusiva.
25
Por esse motivo, e na procura de melhoria cosmética, a indústria de matéria-prima

passou a desenvolver formas de microparticulação desses elementos. A redução no
tamanho da partícula leva, progressivamente, à um desaparecimento do efeito residual
branco e, por consequência, melhor aceitação sensorial.
Durante muitos anos, trabalhou-se com a micronização e, posteriormente,

nanoparticulação (<100 nm) dos filtros inorgânicos.
Sabe-se que as nanopartículas exibem diferentes propriedades mecânicas, elétricas e

ópticas em relação às suas partículas originais. A partir disso, as versões em
nanoescala podem também exibir propriedades biológicas alteradas, que podem ter
implicações negativas para a saúde.
Com a nanoparticulação, surgiu a preocupação com o potencial aumento da permeação

das partículas pela pele e um potencial efeito sistêmico, ainda mais tendo em vista que
as partículas inorgânicas não têm uma rota de excreção reconhecida.
Assim sendo, a discussão sobre a segurança dos filtros inorgânicos particulados

cresceu sobremaneira, levando as autoridades regulatórias a discutirem o tema.
Penetração Epidérmica
As preocupações iniciais foram baseadas na previsão de que o ZnO nanométrico e o

TiO2 penetram na barreira da pele e exercem efeitos tóxicos nas camadas profundas
da pele. As evidências, entretanto, não demonstram que os filtros UV nanométricos
penetram em células vivas. Vários estudos in vitro e in vivo utilizando animais e pele
humana mostraram que a penetração da ZnO ou TiO2 em nanoescala é limitado ao
estrato córneo, impedindo assim a absorção sistêmica. Aliás, isso é semelhante à
distribuição vista em ZnO ou TiO2 de tamanho convencional. Também é importante
mencionar que as nanopartículas tendem a agregar uma vez incorporadas aos
ingredientes de uma formulação de filtro solar. Os tamanhos finais destes agregados
excedem o limite de 100nm.
Estudos de toxicidade in vitro
As partículas de tamanho convencional de TiO2 e ZnO têm sido classificadas como

biologicamente inertes. Tanto o ZnO como o TiO2 foram utilizados em produtos por
décadas. TiO2 é um dos pigmentos brancos mais utilizados atualmente. Sua opacidade
é empregada para melhorar a brancura de produtos como creme dental, loção, leite
desnatado, queijo cottage, medicamentos, etc.
Além de ser usado por suas propriedades de pigmento, o ZnO também tem sido usado
extensivamente em variedade de outras aplicações. ZnO é um componente em muitos
cremes de barreira para bebês, por exemplo. É também encontrado como um
ingrediente usado para fortificar vários alimentos, incluindo alguns cereais matinais.
Entre os mecanismos de toxicidade, o do desenvolvimento de radicais livres é

frequentemente citado. De fato, os estudos demonstraram que nanopartículas desses
compostos tem o potencial de gerar espécies reativas de oxigênio quando expostos à
radiação UV, sendo prejudicial ao DNA. Em 1997, Nakagawa et al. realizaram um estudo
in vitro utilizando células de hamster para examinar a fotogenotoxicidade potencial de
TiO2. Os pesquisadores expuseram células pulmonares de hamster, com partículas de
26
TiO2. Eles então desafiaram as células com irradiação UV e subsequentemente

avaliaram os cromossomos dessas células. Os resultados mostraram que as partículas
de TiO2 poderiam atuar como agentes mutagênicos após exposição à radiação UV.
Outros estudos in vitro para avaliar a fotogenotoxicidade tanto do TiO2 quanto do ZnO
demonstraram resultados semelhantes. Em 2006, Dufour et al. realizaram um estudo in
vitro avaliando a suposta indução de danos no DNA por ZnO em presença de radiação
UV. Os pesquisadores expuseram células de ovário de hamster com ZnO micronizado
(tamanho médio de partícula de 200 nm). Células expostas ao ZnO foram irradiadas
antes de serem tratada com ZnO, irradiadas após serem tratadas com ZnO ou
colocadas no escuro após ser tratado com ZnO (isto é, não recebeu irradiação UV). O
estudo descobriu que a incidência de quebras ou rupturas nos cromossomos não variam
em função da citotoxicidade entre as células irradiadas e a ausência de tratamento com
ZnO quando comparado com células irradiadas durante o tratamento com ZnO. Isso
sugeriu que os efeitos de dano ao DNA não foram resultado de ZnO ativado por UV. Em
vez disso, eles concluíram que os efeitos cromossômicos resultaram de um aumento
mediado por UV na suscetibilidade das células de hamster para ZnO.
Resumidamente, devemos entender que há dados consideráveis que avaliaram a

toxicidade potencial dos filtros inorgânicos e os estudos concluem que o estrato córneo
é uma barreira eficaz, impedindo a entrada de nano-ZnO e nano-TiO2 em camadas mais
profundas da pele. No entanto, resta determinar se um maior grau de penetração ocorre
através da pele danificada, o que ainda não está estabelecido na literatura.
Outra questão relevante, particularmente relacionado ao TiO2, é seu potencial tóxico

quando inalado pelas vias áreas. Sabemos que o TiO2 é capaz de causar danos às vias
aéreas, dependendo do tamanho da partícula inalada, sendo uma questão de saúde
importante para trabalhadores expostos à fabricação de TiO2 e, mais recentemente, a
presença de TiO2 em fotoprotetores em spray.
Opinião SCCP: Sim
A partir da análise do dossiê apresentado, o SCCS concluiu que as informações

fornecidas são insuficientes para permitir a avaliação da segurança do uso de nano-
TiO2 em aplicações em spray, que poderiam levar à exposição dos pulmões do
consumidor.
O SCCS foi informado de que já existem produtos em spray no mercado contendo nano
formas de TiO2. Tais usos precisam ser cuidadosamente avaliados para evitar a
possibilidade de efeitos prejudiciais através da exposição pulmonar do consumidor por
inalação.
27
Comentários: O uso de Dióxido de Titânio em forma nano deve ser desconsiderado para
uso em produtos em spray. Para o uso em emulsões e outras formas, o uso de Dióxido
de titânio, mesmo na forma nano, não apresenta evidências de risco consideráveis. O
Sinal amarelo é exatamente pelo risco em produtos em spray
Sinal:
28
19 - PEG-25 PABA
Nome químico: N - Etoxi - 4 - aminobenzoato de etila

Nome Comum: -
Nome comercial:
Abreviatura: -
Grupo: Derivados da ácido aminobenzóico
Solubilidade: Óleo
Opinião SCCP: Não
Comentários: Filtro UVB pouco utilizado e, por isso, recomenda-se o sinal vermelho.
Sinal:
29
20 - ETHYLHEXYL DIMETHYL PABA
Nome químico: 4 - Dimetil-aminobenzoato de 2 -etilhexila

Nome Comum: Padimato O
Nome comercial: Eusolex 6007

Abreviatura: EHDP
Grupo: Derivados da ácido aminobenzóico
Solubilidade: Óleo
Opinião SCCP: Não
Comentários: Filtro UVB pouco utilizado e não aprovado na Comunidade Européia, por
isso recomenda-se sinal vermelho
Sinal:
30
21 - ETHYLHEXYL SALICYLATE
Nome químico: Salicilato de 2- etilhexila.

Nome Comum: Octisalate
Nome comercial: Neo Heliopan OS

Abreviatura: EHS
Grupo: Salicilatos
Solubilidade: Óleo
Opinião SCCP: Não
Comentários: Dos mais antigos filtros ultravioletas utilizados, os salicilatos têm a faixa
de máxima absorção entre 300-310 nm e são considerados fracos absorvedores de
UVB. Entretanto, pelo excelente perfil de segurança e por serem solubilizadores de
filtros cristalinos como a avobenzona e as benzofenonas, são largamente utilizados nos
fotoprotetores, por vezes em altas concentrações. Os mais comuns salicilatos presentes
no mercado são o homosalato (306 nm) e o Octyl salicilato (307 nm)
Sinal:
31
22 - ISOAMYL p-METHOXYCINNAMATE
Nome químico: 4 - Metoxicinamato de isopentila.

Nome Comum: Amiloxate
Nome comercial: Neo Heliopan E 1000

Abreviatura: EHS
Grupo: Cinamatos
Solubilidade: Óleo
Opinião SCCP: Não
Comentários: Filtro UVB pouco utilizado e sem nenhum benefício adicional, por isso,
recomenda-se o sinal amarelo.
Sinal:
32
23 - 4-METHYL BENZYLIDENE CAMPHOR
Nome químico: 3 - (4' - metilbenzilideno) - d - l -cânfora.

Nome Comum: Enzacamene
Nome comercial: Eusolex 6300 e NeoHeliopan 6300

Abreviatura: 4-MBC
Solubilidade: Óleo
Comentários: Assim como as Benzofenonas, o MBC é um filtro com perfil de segurança

polêmico. Poderia dizer que ele é o segundo mais polêmico, perdendo somente para a
B-3, mas com o agravante de não ser aceito pelo FDA.
As opiniões relativas ao risco endócrino, risco de ação na tiréoide e potencial alergênico

têm sido debatidos na literatura.
As opiniões do SCCP, como descrito abaixo, modificaram-se com o tempo, mas não
são completamente taxativas.
Opinião SCCP: Sim
2001 – Risco Endócrino dos filtros ultravioleta
Com base no conhecimento científico atual, o SCCP é da opinião de que os filtros UV

orgânicos utilizados nos protetores solares cosméticos, permitidos no mercado da UE,
não têm efeitos estrogênicos que possam potencialmente afetar a saúde humana.
2004 -
A reavaliação de dados antigos e recém-fornecidos indicam que o uso atual de

Methylbenzylidene cânfora em produtos de proteção solar é um motivo de preocupação.
As alterações no perfil hormonal da tiróide e na análise morfológica da tiróide em ratos
são difíceis de interpretar com os dados disponíveis.
2006 -
O SCCP é da opinião de que atualmente a utilização segura de uma concentração

máxima de 4% de 4-MBC em filtros solares não podem ser estabelecida.
33
2008 -
Conclui-se que o 4-MBC pode ser considerado seguro para uso em produtos cosméticos
acabados (aplicação de corpo inteiro) a uma concentração de até 4%. Deve-se enfatizar
que esta opinião é restrita à avaliação de segurança do 4-MBC após aplicação dérmica
de um produto cosmético contendo este filtro UV. Cenários de exposição via inalatória
(através de aerossóis, sprays, etc.) ou a via oral não são considerados nessa avaliação,
nestes casos, o risco não pode ser excluído.
Sinal:
34
24 - 3-BENZYLIDENE CAMPHOR
Nome químico: 3 - Benzilideno cânfora.

Nome Comum:
Nome comercial: Mexoryl SD

Abreviatura:
Solubilidade: ND
Opinião SCCP: Não
Comentários: Filtro UVB pouco utilizado e não mais aprovado em entidades regulatórias
internacionais
Sinal:
35
25 - ETHYLHEXYL TRIAZONE
Nome químico: 2, 4, 6 - Trianilin - (p - carbo - 2'- etil -hexil - 1' - oxi) - 1, 3, 5 – triazina.
Nome Comum: -
Nome comercial: Uvinul T 150

Abreviatura: EHT
Grupo: Triazonas
Solubilidade: Óleo
Opinião SCCP: Não
Comentários: Excelente filtro UVB, oferecendo um booster de FPS como poucos filtros
UVB podem produzir.
Sinal:
36
26 - ZINC OXIDE
Nome químico: Óxido de zinco.

Nome Comum:
Nome comercial: Zcote HP1 e outros

Abreviatura: ZnO
Grupo: -
Solubilidade: Óleo
Tipo de filtro: Inorgânico UVA/UVB
Pico de Absorção: A depender, seu mecanismo de ação não é totalmente a absorção.

O tamanho da partícula interfere na seu perfil de proteção
Aprovação na Comunidade Européia: Sim (25%). A forma nano deve ser identificada no
produto
Opinião SCCP: Sim
2003:
O SCCNFP considera que mais informações são necessárias para permitir uma
avaliação de segurança adequada do óxido de zinco micronizado para uso como filtro
UV em produtos cosméticos.
2009:
O SCCP considera que, com base no dossiê revisto em 2003, o uso de ZnO na sua
forma não-nano (grau de pigmento, com tamanhos de partícula acima de 100 nm) é
considerado seguro. A preocupação expressa no parecer SCCNFP 0693/03 no que diz
respeito à fototoxicidade não é relevante para esta forma de ZnO devido à ausência de
penetração dérmica.
2013:
O SCCS conclui que os nanomateriais de ZnO com as seguintes características podem

ser considerados semelhantes aos nanomateriais de ZnO avaliados no parecer SCCS /
1489/12 e portanto, não apresentam risco ou risco limitado para uso na pele como filtro
UV em formulações de filtros solares:
1. Nanopartículas com pureza de 96%, com estrutura cristalina e com impurezas

constituídas apenas por dióxido de carbono e água, enquanto outras impurezas
são menos de 1% no total.
37
2. Nanopartículas de ZnO com um diâmetro mediano (D50: 50% do número

abaixo deste diâmetro) da distribuição do tamanho do número de partículas
acima de 30 nm, e o D1 (1% abaixo deste tamanho) acima de 20nm.
3. Nanopartículas de ZnO não revestidas ou revestidas com trietoxicaprilsilano,

Dimeticona, dimetóxi-difenil-sílanet-etoxicaroxicaprililsilano, polímero cruzado
ou octil silano trietóxi. Outros ingredientes cosméticos podem ser usados como
revestimentos, desde que são demonstrados ao SCCS como seguros e não
afetam as propriedades das partículas relacionados com o comportamento e /
ou efeitos, comparados com os nanomateriais opinião corrente.
4. Nanopartículas de ZnO que têm uma solubilidade comparável à relatada no

dossiê, isto é, abaixo de 50 mg / L (aproximadamente a solubilidade máxima dos
nanomateriais de ZnO para os quais são fornecidos dados no dossiê).
Comentários: Como já discutido anteriormente, em conjunto com o Dióxido de Titânio,

a forma nanoparticulada do ZnO tem sido avaliada e seu perfil de segurança discutido.
O entendimento atual é de que, considerada características específicas (ver itens
acima), a forma nano do ZnO pode ser considerada segura.
Sinal:
38
27 - DROMETRIZOLE TRISILOXANE
Nome químico: 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-metil-6-{2-metil-3-(1,3,3,3,-tetrametil-1-((trimetil-

silil) oxi)-disiloxanil) propil}fenol.
Nome Comum:
Nome comercial: Mexoryl XL

Abreviatura: DTS
Grupo: -
Solubilidade: Óleo
Tipo de filtro: Orgânico UVB e UVA
Opinião SCCP: Não
Comentários: Primeiro filtro de amplo espectro, desenvolvido e patenteado pela L’oreal.

Por ser de acesso restrito, seu sinal é vermelho
Sinal:
39
28 - DIETHYLHEXYL BUTAMIDO TRIAZONE
Nome químico: Ácido benzóico,4,4'-[[6-[[4-[[(1,1-dimetil-etil) amino]carbonil]fenil]amino]-

1,3,5-triazina-2,4-diil]diimino]bis-,bis(2-etilhexil)éster.
Nome Comum: Iscotrizinol
Nome comercial: Uvasorb HEB

Abreviatura: DBT
Grupo: Triazonas
Solubilidade: Óleo
Opinião SCCP: Não
Comentários: Variação molecular do EHT, com melhor perfil de solubilização.
Sinal:
40
29 - METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL
Nome químico: 2,2'-metileno-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(tetrametil-butil)-1,1,3,3-fenol.

Nome Comum: Bisoctrizole
Nome comercial: Tinosorb M

Abreviatura: MBBT
Grupo: -
Solubilidade: Óleo
Tipo de filtro: Orgânico Particulado de Amplo espectro UVA e UVB
Comentários: O Tinosorb M foi o primeiro filtro orgânico particulado. Pelo seu tamanho
molecular e características químicas, tem capacidade absortiva e reflexiva. Seu amplo
espectro de ação, com pico de absorção em UVB e UVA longo (360 nm), associado à
sua excelente fotoestabilidade, fazem do Tinosorb M um dos filtro mais utilizados em
fotoprotetores no Brasil, particularmente em dermocosméticos. Como ponto negativo,
destaca-se um certo grau de residual branco e dificuldade de solubilização em algumas
bases. Com o objetivo de reduzir esse efeito, foi desenvolvido uma forma nano, cujo
perfil de segurança é discutido pelo SCCP. Pela questão da segurança da forma nano
em produtos em spray, seu sinal é amarelo
Opinião SCCP: Sim
O SCCS conclui que o uso de de MBBT em forma nanoestruturada na concentração de

até 10% em produtos cosméticos, aplicados de forma cutânea, não representa um risco
de efeitos adversos em humanos.
Tendo em conta a informação disponível limitada sobre a toxicidade por inalação, que
indica efeitos inflamatórios do MBBT microfino no trato respiratório, a cautela é
necessária com o uso do material em aplicações que poderiam levar à exposição dos
pulmões do consumidor, por inalação.
Sinal:
41
30 - DISODIUM PHENYL DIBENZIMIDAZOLE TETRASULFONATE
Nome químico: Sal monosódico do ácido 2,2'-bis-(1,4-fenileno)- 1H-benzimidazol-4,6-dis-

sulfônico.
Nome Comum: Bisdisulizole disodium
Nome comercial: NeoHeliopan AP

Abreviatura: DPDT
Grupo: -
Solubilidade: Água
Opinião SCCP: Não
Comentários: Filtro UVA hidrossolúvel, sendo considerado o único filtro UVA

hidrossolúvel disponível.
Sinal:
42
31 - BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
Nome químico: (1,3,5)-triazina-2,4-bis{[4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidróxi]-fenil}-6-(4-metoxifenil)

Nome Comum: Bemotrizinol
Nome comercial: Tinosorb S

Abreviatura: BEMT
Grupo: Triazonas
Solubilidade: Água ou Óleo
Tipo de filtro: Orgânico UVA e UVB
Opinião SCCP: Não
Comentários: Considerado o filtro de amplo espectro mais eficiente, o Tinosorb S é um

dos filtros orgânicos mais utilizados, por sua eficiência em UVB e UVA curto e também
por sua capacidade de estabilizar a avobenzona e, portanto, melhorar a proteção em
UVA longo
Sinal:
43
32 - POLYSILICONE-15
Nome químico: Dimeticodietilbenzalmalonato.

Nome Comum: -
Nome comercial: Parsol SLX

Abreviatura: -
Grupo: -
Solubilidade:
Pico de Absorção:
Opinião SCCP: Sim
Em 1999, o SCCNFP concluiu que o polissilicone-15 (dimeticodietilbenzalmalonato) é

seguro para uso em produtos cosméticos como um absorvedor de luz UV a uma
concentração máxima de 10%. Neste caso, apenas a exposição após aplicação dérmica
foi avaliada.
No que diz respeito aos sprays, não se espera nenhum risco do uso de Polysilicone-15,
desde que os tamanhos de partícula gerados estejam acima do tamanho inalável (isto
é, > 15 um).
Comentários: Filtro UVB pouco utilizado, por isso tem seu sinal amarelo
Sinal:
44
33 – DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE.
Nome químico: Éster hexílico do ácido 2-[4-(dietilamino)-2-hidroxibenzoil]-,benzoico

Nome Comum: -
Nome comercial: Uvinul A Plus

Abreviatura: DHHB
Grupo: -
Solubilidade: Óleo
Opinião SCCP: Sim
Com base nas informações fornecidas, o SCCP é da opinião que o uso de dietilamino
benzoato de hidroxibenzoílo hexílico a uma concentração máxima de 10% p / p em
produtos, incluindo os protetores solares, não representam um risco para a saúde do
consumidor. Apenas a aplicação dérmica de dietilamino hidroxibenzoil hexil benzoato
foi considerada. Devido à falta de dados em relação à exposição por inalação e
toxicidade, a segurança em relação à exposição do consumidor através da via de
inalação não poderia ser avaliado.
Comentários: O Uvinul A Plus foi lançado no mercado em 2005 como um filtro cujo perfil
de absorção semelhante à avobenzona, com ótima cobertura para o UVA longo, mas
com melhor fotoestabilidade. Pode ser hoje considerado o melhor filtro para UVA I. O
sinal amarelo decorre somente da questão em relação à apresentações em spray
Sinal:
45
34 – TRIS-BIPHENYL TRIAZINE.
Nome químico: 1,3,5-Triazina, 2,4,6-Tris([1,1'-Bifenil]-4-il)

Nome Comum: -
Nome comercial: Uvinul A2B

Abreviatura: DBPT
Grupo: Triazonas
Solubilidade: Óleo
Tipo de filtro: Orgânico UVB e UVA
Aprovação na Comunidade Européia: Sim (10%), com a recomendação que não seja
utilizado em produtos em spray
Opinião SCCP: Não
Comentários: Último filtro introduzido no mercado internacional, foi aprovado pela

ANVISA em 2015, com perfil de cobertura especificamente numa faixa onde há clara
ausência de eficácia de outros filtros, que é a faixa de transição de UVB para UVA2 (daí
o nome do produto). O sinal amarelo decorre da recomendação de que não seja utilizado
em produtos em spray
Sinal:
46

Filtros UV - Perfil de Segurança e Eficácia

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Filtros UV - Perfil de Segurança e Eficácia

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Filtros Ultravioleta – Perfil de Segurança e Eficácia - 2018

Os filtros ultravioleta são os ingredientes ativos presentes nos protetores solares,

O primeiro filtro UV utilizado em protetores solares foi o Ácido Para-aminobenzóico

Desde então, inúmeras novas moléculas foram desenvolvidas e introduzidas em

Os filtros ultravioleta, como qualquer molécula exógena, é capaz de interagir com o

As avaliações do risco toxicológico desses ingredientes são cuidadosamente realizadas

São considerados dados de segurança pré-clínicos (pré-uso em humanos) os seguintes

✓ Toxicidade sistêmica aguda;

✓ Corrosividade e irritação dérmica;

✓ Toxicidade subaguda e subcrônica;

✓ Efeitos tóxicos induzidos pela radiação UV (fototoxicidade,

✓ Toxicidade do desenvolvimento e reprodutiva (teratogenicidade);

No Brasil, a partir do início da atuação da ANVISA no mercado cosmético, no início do

A atual lista de filtros ultravioleta permitidas em formulações cosméticas da ANVISA é a

1 Sulfato de Metila de N, N, N- trimetil - 4-(2,oxoborn - 3 6%

2 3, 3' - (1, 4 - fenilenodimetileno) bis (ácido 7, 7 - dimetil 10% (expresso como

3 1 -(4 - terc - butilfenil) - 3 - (4 -metoxifenil) propano - 1, 5%

4 Ácido alfa - (2 - oxoborn - 3 -ilideno) tolueno - 4 - 6% (expresso como

7 2 - Ciano - 3, 3´- difenilacrilato de 2 -etilexila 10% (expresso como

9 2, 2' - dihidroxi - 4 - metoxibenzofenona 3%

12 Salicilato de trietanolamina 12%

15 Ácido 2 - fenilbenzimidazol - 5 - sulfônico e seus sais 8% (expresso como

16 4 - Metoxicinamato de 2 - etilhexila 10%

17 2 - Hidroxi - 4 - metoxibenzofenona 10%

18 Ácido 2 - hidroxi - 4 - metoxibenzofenona - 5 - sulfônico 10% (expresso como

18 a Sal sódico do ácido 2 - hidroxi - 4 - metoxibenzofenona 5% (expresso como

19 Ácido 4 - aminobenzóico 15%

20 Salicilato de homomentila 15%

21 Polímero de N - {(2 e 4) [(2 - oxoborn - 3 -ilideno) metil] 6%

22 Dióxido de titânio 25%

24 N - Etoxi - 4 - aminobenzoato de etila 10%

27 4 - Metoxicinamato de isopentila 10%

28 3 - (4' - metilbenzilideno) - d - l -cânfora 4%

4-METHYL BENZYLIDENE CAMPHOR

30 2, 4, 6 - Trianilin - (p - carbo - 2'- etil -hexil - 1' - oxi) - 1, 5%

31 Óxido de zinco 25%

33 Ácido benzóico,4,4'-[[6-[[4-[[(1,1-dimetil-etil) 10%

35 Sal monosódico do ácido 2,2'-bis-(1,4-fenileno)- 1H- 10% (expresso em

38 Éster hexílico do ácido 2-[4-(dietilamino)-2- 10%

39 1,3,5-Triazina, 2,4,6-Tris([1,1'-Bifenil]-4-il) 10%

Essencialmente, a lista da ANVISA é a somatória das listas europeia e norte-americana,

Abaixo destacaremos as características principais de cada um dos filtros aprovados pela

Colocamos os sinais verde, amarelo e vermelho em relação às substâncias de acordo

Sinal Verde – Sem questionamentos em relação à segurança do produto,

Sinal Amarelo – Sem questionamentos em relação à segurança do

Sinal Vermelho – Questionamentos relacionados à segurança, ainda que

1 - CAMPHOR BENZALKONIUM METHOSULFATE

Nome químico: N,N,N-Trimethyl-4-(2-oxoborn-3-ylidenemethyl) anilinium methyl sulfate

Nome comercial: Mexoryl SO

Máxima Concentração autorizada: 6%

Grupo: Derivados da Cânfora

Solubilidade: ND (Não disponibilizado)

Tipo de filtro: Orgânico UVB

Pico de absorção: (Não disponibilizado)

Aprovação na Comunidade Européia: Sim (6%)

Aprovação no FDA: Não

Opinião SCCP (2008): Recomendação para redução da concentração máxima para 3%

Comentários: Filtro anteriormente patenteado por L‘oreal, não é habitualmente utilizado

2 - TEREPHTHALYLIDENE DICAMPHOR SULFONIC ACID (& SALTS)

Nome Comum: Ecamsule

Nome comercial: Mexoryl SX

Máxima Concentração autorizada: 10% (expresso como ácido)

Grupo: Derivados da Cânfora