Português 1/2

GLICOSE MONOREAGENTE
K082
INSTRUÇÕES DE USO
FINALIDADE CUIDADOS ESPECIAIS Branco Padrão Amostra
O uso de medicamentos altamente redutores como
Método para a determinação da Glicose. Teste enzimático 1- Somente para uso diagnóstico in vitro profissional. o Ácido Ascórbico (Vitamina C) interferem na reação,
colorimétrico, somente para uso diagnóstico in vitro. 2- Seguir com rigor a metodologia proposta para Amostra -- -- 10 mL pois competem com o consumo de H2O2, fornecendo
obtenção de resultados exatos. valores falsamente diminuídos. Por esta razão, deve-se
3- A água utilizada na limpeza do material deve ser Reagente Nº 2 -- 10 mL --
PRINCÍPIO DE AÇÃO suspender o seu uso pelos menos 12 horas antes da
Metodologia: Enzimática Colorimétrica - GOD - PAP (Trinder) recente e isenta de agentes contaminantes. Reagente Nº 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
4- Colunas deionizadoras saturadas liberam água coleta da amostra.
A Glicose é oxidada enzimaticamente pela Glicose
Oxidase (GOD) de acordo com a seguinte reação: alcalina, ions diversos e agentes oxidantes e redutores,
que podem alterar de forma significativa os resultados. Homogeneizar bem e colocar em banho-maria 37ºC por
CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
5- O Hipoclorito de Sódio é um agente contaminante que 10 minutos.
Glicose + O2 + H2O GOD
Ácido Glucônico + H2O2 Ler a absorbância da Amostra e do Padrão em 505 nm O Laboratório Clínico deve possuir um programa
pode alterar significamente os resultados, portanto os interno de controle da qualidade, onde procedimentos,
materiais utilizados para realização dos testes devem ser (490 - 550 nm), acertando o zero com o Branco. A cor é
O Peróxido de Hidrogênio, em presença da Peroxidase adequadamente lavados e isentos deste tipo de resíduo. estável por 30 minutos. normas, limites e tolerância para variações sejam
(POD) reage com a 4 - Aminoantipirina e Fenol, formando 6- O nível de água no banho-maria deve ser superior ao claramente estabelecidos. É importante ressaltar
um cromógeno vermelho cereja cuja intensidade de cor nível dos reagentes nos tubos de ensaio. CÁLCULOS que todos os sistemas de medição apresentam uma
é proporcional à concentração de Glicose. 7- Manusear com cuidado os reagentes. O Reagente variabilidade analítica característica, que deve ser
Nº 1 contém Azida sódica, irritante para pele e mucosas. Glicose (mg/dL) = Absorbância da Amostra x 100 monitorada pelos próprios laboratórios. Para tanto, é
REAGENTES 8- O desenvolvimento de coloração rósea no reagente Nº 1 Absorbância do Padrão recomendável a utilização de controles, que permitem
Reagente N° 1 - Reagente Enzimático - Conservar não interfere na qualidade e estabilidade do reagente, desde Exemplo:
que seja utilizado o Branco correspondente e dosagens avaliar a precisão e a exatidão das dosagens.
entre 2 e 8 °C. Contém: Tampão < 36 mmol/L, Fenol Absorbância da Amostra = 0,347
< 20 mmol/L, 4- Aminoantipirina < 5 mmol/L, Glicose periódicas do padrão. Absorbância do Padrão = 0,350
Oxidase > 10.000 U/L, Peroxidase > 700 U/L, 9- Determinar o fator periodicamente e a cada lote do RASTREABILIDADE
estabilizante, surfactante e conservante. produto. O padrão do kit é rastreável ao material de referência
10- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais Glicose (mg/dL) = 0,347 x 100 = 99
Reagente N° 2 - Padrão - Conservar entre 2 e 8 °C, bem 0,350 SRM 917 do NIST (National Institute of Standards and
vedado. Contém: Glicose 100,0 mg/dL (5,56 mmol/L) e e federais de proteção ambiental para que o descarte Technology).
conservante. dos reagentes e do material biológico seja feito de
acordo com a legislação vigente. Como a reação segue a Lei de Lambert-Beer, o Fator de
11- Para obtenção de informações relacionadas à Calibração pode ser usado. VALORES DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO biossegurança ou em caso de acidentes com o produto, Os valores de referência em mg/dL, para o presente
Apresentação Reagente Nº 1 Reagente Nº 2 consultar as FISPQ (Ficha de Informações de Segurança Fator de = Concentração do Padrão (100 mg/dL) método, foram obtidos através da determinação de Glicose
de Produtos Químicos) disponibilizadas no site Calibração Absorbância do Padrão em populações sadias do sexo masculino e feminino.
1 250 mL 3 mL www.bioclin.com.br ou através de solicitação pelo SAC
(Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa. Glicose (mg/dL) = Absorbância x Fator de Prematuro 20 - 60 mg/dL
2 2 x 250 mL 3 mL 12- Não utilizar o produto em caso de danos na da Amostra Calibração 0 a 1 dia 40 - 60 mg/dL
3 4 x 250 mL 3 mL embalagem. Plasma
13- É imprescindível que os instrumentos e equipamentos Exemplo: > 1 dia 50 - 80 mg/dL
4 5 x 20 mL 3 mL utilizados estejam devidamente calibrados e submetidos Fator de Calibração = 100 = 286
às manutenções periódicas. Crianças e adultos 65 - 99 mg/dL
5 5 x 40 mL 3 mL 0,350
Líquor 50 - 70 mg/dL
6 10 x 40 mL 3 mL AMOSTRAS Glicose (mg/dL) = 0,347 x 286 = 99
Plasma (fluoretado), soro, líquido cefalorraquidiano, líquido
7 2 x 60 mL 3 mL (ascítico, pleural e sinovial). Para converter os valores de mg/dL em mmol/L (SI)
O uso do anticoagulante Fluoreto Bioclin é recomendado Os resultados serão expressos em mg/dL. multiplicar por 0,0556.
8 4 x 60 mL 3 mL
por ser inibidor da glicólise. Usar 1 gota para cada 3 mL de Estes valores devem ser usados como orientação, sendo
9 6 x 60 mL 3 mL sangue. O soro só poderá ser usado se for centrifugado, LIMITAÇÕES DO PROCESSO
O método proposto não é indicado para dosagem de que cada laboratório deverá criar sua faixa de valores de
separado das células e dosado imediatamente após a
10 8 x 60 mL 3 mL coleta. Em outros líquidos biológicos adicionar um inibidor Glicose na urina. referência, de acordo com a população atendida.
da glicólise na mesma proporção descrita para o sangue, Os resultados fornecidos por este kit devem ser
11 10 x 60 mL 3 mL
centrifugando a amostra antes de iniciar a dosagem. INTERFERENTES interpretados pelo profissional médico responsável,
Plasma ou Soro: estável por 7 dias entre 2 e 8°C 5. Amostras com concentração até 20 mg/dL de Bilirrubina, não sendo o único critério para a determinação do
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS Líquido Cefalorraquidiano: estável por 3 dias entre 2 e 8°C
Espectrofotômetro ou colorímetro, banho-maria (37ºC), 750 mg/dL de Triglicérides e 160 mg/dL de Hemoglobina diagnóstico e/ou tratamento do paciente.
e 1 mês a -20°C 5. não produzem interferência significativa.
relógio ou cronômetro, pipetas, tubos de ensaio,
Biocontrol N e Biocontrol P Bioclin. Encontram-se no Nos casos de interferências produzidas pela amostra, DESEMPENHO DO PRODUTO
mercado especializado de artigos para Laboratórios de realizar também um Branco da Amostra, a fim de CONTROLE DE QUALIDADE
DESCRIÇÃO DO PROCESSO minimizar a ação dos interferentes. Proceder como a
Análises Clínicas.
seguir:
TÉCNICA Exatidão
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Marcar 1 tubo como Branco da Amostra e colocar
A Bioclin recomenda, para uso do kit, utilizar como soro RECUPERAÇÃO
A temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a 8ºC. 1,0 mL de Cloreto de Sódio 0,85% com 10 L
controle os kits Biocontrol N e P Bioclin. A análise de recuperação foi feita com 05 determinações
O transporte, em temperaturas entre 15 e 30ºC, não deverá da Amostra. Determinar a sua absorbância em
490 - 550 nm, acertando o zero com água destilada ou de amostras. As exatidões foram calculadas e se
exceder 72 (setenta e duas) horas. Manter ao abrigo da luz Marcar 3 tubos de ensaio: B (Branco), A (Amostra), encontraram em boa concordância com os valores de
deionizada. Subtrair a absorbância assim obtida, da
e evitar umidade. Não congelar. P (Padrão) e proceder como a seguir: absorbância do tubo da Amostra. Calcular a concentração referência, obtendo uma recuperação entre 94% e 104%.
multiplicando o resultado pelo Fator de Calibração.
COMPARAÇÃO DE MÉTODOS E ESPECIFICIDADE (Tipo I), Diabetes mellitus insulino não dependente (Tipo Português 2/2
METODOLÓGICA II), Diabetes mellitus associado a certas condições e
O kit Glicose Monoreagente foi comparado com outro síndromes (classificado anteriormente como diabetes
método para dosagem de glicose comercialmente secundário) e Diabetes gestacional.
disponível. Foram realizadas 42 análises e os Nas Hipoglicemias (HG) os níveis glicêmicos que levam
resultados foram avaliados. A equação linear obtida foi às suas manifestações são extremamente variáveis.
Y = 1,005X + 0,465 e o coeficiente de correlação 0,998. As manifestações podem ocorrer no jejum ou pós
Com estes resultados pode-se concluir que o kit prandial. Ocorre HG de jejum no insulinoma, tumores
apresenta boa especificidade metodológica. não pancreáticos, doenças hepáticas, hipoadrenalinismo
(doença de Addison), hipopituitarismo (doença de
Precisão Simmond), enfermidade do armazenamento retardado
REPETIBILIDADE do glicogênio (doença de Von Gierke). A hipoglicemia
A repetibilidade foi calculada a partir de 40 determinações pós-prandial ocorre devido a causa reativa (sintomas
sucessivas, utilizando 3 amostras com concentrações de HG 1 a 3 horas após a refeição), podendo ainda ser
diferentes, obtendo-se os seguintes resultados: de origem alimentar ou em conseqüência do diabetes
mellitus Tipo II e de intolerância à Glicose.
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
Concentração
240,75 115,01 73,59
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Média (mg/dL) 1 - TRINDER, P., Ann. Clin. Biochem., 6-24, 1969.
Desvio 2 - TONKS, D. B., Quality Control in Clinical Laboratories,
3,72 4,15 1,92 1983.
Padrão (mg/dL)
3 - LOTT, J. A.; TURNER, K., Clin. Chem., 1987, 21:1754,
Coeficiente de 1970.
1,55 3,61 2,61
Variação (%) 4 - CARL, A. B. and EDWARD R. A., Tietz Textbook of
Clinical Chem. 2nd ed., 928-997,
REPRODUTIBILIDADE 5 - WHO. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
A reprodutibilidade foi calculada a partir de 40 investigations and stability of blood, plasma and serum
determinações sucessivas durante 3 dias consecutivos, samples. WHO/DIL/LAB/99.1 rev. 2, 2002:31.
utilizando 3 amostras com concentrações diferentes, 6 - QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e
obtendo-se os seguintes resultados: Desenvolvimento.
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
GARANTIA DE QUALIDADE
Concentração Antes de serem liberados para o consumo, todos os
242,29 114,58 74,06
Média (mg/dL) reagentes Bioclin são testados pelo Departamento
Desvio Padrão de Controle de Qualidade. A qualidade dos reagentes
2,56 0,60 0,56
(mg/dL) é assegurada até a data de validade mencionada na
embalagem de apresentação, desde que armazenados
Coeficiente de
Variação (%)
1,06 0,52 0,76 e transportados nas condições adequadas.

Sensibilidade QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda

A sensibilidade foi calculada a partir de 40 determinações Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
de uma amostra isenta de glicose. A média de CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
0,55 mg/dL com desvio padrão de 0,25 mg/dL. A Tel.: (31) 3439.5454 - Fax: (31) 3439.5455
sensibilidade, que indica o limite de detecção do método, E-mail: bioclin@bioclin.com.br
corresponde a média mais 3 vezes o desvio padrão e é CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira
igual a 1,31 mg/dL.
EC REP OBELIS S.A.
Linearidade
A reação é linear até 500 mg/dL. Para amostras com Bd. Général Wahis, 53
valores acima de 500 mg/dL, diluir a amostra com 1030 Brussels, Belgium
Cloreto de Sódio 0,85%, repetir a dosagem e multiplicar
o resultado obtido pelo fator de diluição. ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
Serviço de Assessoria ao Cliente
SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO Tel.: 0800 0315454
A homeostase glicêmica é controlada pela ação de e-mail: sac@bioclin.com.br
diversos hormônios, especialmente a insulina, que
mantém o equilíbrio da concentração de glicose. Número de registro do kit de Glicose Monoreagente na
Alterações hormonais e outros fatores levam a variações ANVISA: 10269360136
REPRESENTANTE
nesta homeostase, desencadeando hiper e hipoglicemia. EC
EC REP
REP EUROPEU AUTORIZADO EC REP
MARCA CE
A Hiperglicemia ocorre em vários tipos de Diabetes Revisão: Junho/2018
Mellitus, onde são freqüentes retinopatias, lesões
NÃO UTILIZAR SE A
renais, neuropatias e aterosclerose. O Diabetes Mellitus PROTEGER DA
é classificado em: Diabetes mellitus insulino dependente
PANTONE
EC
LUZ 654
E CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAGEM ESTIVER
DANIFICADA
 Español 1/2

GLUCOSA MONORREACTIVA
K082
INSTRUCCIONES DE USO

FINALIDAD CUIDADOS ESPECIALES Blanco Patrón Muestra

El uso de medicamentos altamente reductores como el
Método para la determinación de la Glucosa. Test enzimático 1- Solamente para el uso diagnóstico in vitro Ácido Ascórbico (Vitamina C) interfieren en la reacción,
colorimétrico, solamente para uso diagnóstico in vitro. profesional. Muestra -- -- 10 mL pues compiten con el consumo de H2O2, forneciendo
2- Seguir con rigor la metodología propuesta para valores falsamente disminuídos. Por esta razón, se debe
PRINCIPIO DE ACCÍON obtención de resultados exactos. Reactivo Nº 2 -- 10 mL -- suspender su uso por lo menos 12 horas antes de la
Metodología: Enzimática Colorimétrica - GOD - PAP (Trinder) 3- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser colecta de la muestra.
reciente y exenta de agentes contaminantes. Reactivo Nº 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
La Glucosa es oxidada enzimáticamente por la Glucosa 4- Columnas deionizadoras saturadas liberan agua
Oxidase (GOD) de acuerdo con la siguiente reacción: alcalina, iones diversos y agentes oxidantes y reductores Homogenizar bien y colocar en baño maría 37ºC por CONTROL INTERNO DE CUALIDAD
que pueden alterar de forma significativa los resultados. 10 minutos. El Laboratorio Clínico debe poseer un programa
Glucosa + O2 + H2O GOD
Ácido Glucónico + H2O2 5- El Hipoclorito de Sodio es un agente contaminante Leer la absorbancia de la Muestra y del Patrón en interno de control de calidad, donde procedimientos,
que puede alterar significativamente los resultados, por 505 nm (490 - 550 nm), acertando el cero con el normas, límites y tolerancia para variaciones sean
El Peróxido de Hidrógeno, en presencia de la Peroxidase lo tanto los materiales utilizados para la realización de Blanco. El color es estable por 30 minutos. claramente establecidos. Es importante resaltar
(POD) reacciona com la 4 - Aminoantipirina y Fenol, las pruebas deben lavarse adecuadamente y exentos de que todos los sistemas de medición presentan una
formando un cromógeno rojo cereza cuya intensidad de este tipo de residuo. variabilidad analítica característica, que debe ser
6- El nivel de agua en baño maría debe ser superior al CÁLCULOS
color es proporcional a la concentración de Glucosa. nivel de los reactivos en los tubos de ensayo. vigilada por los propios laboratorios. Por lo tanto, es
7- Manosear con cuidado los reactivos. El Reactivo Glucosa (mg/dL) = Absorbancia de la Muestra x 100 recomendable la utilización de controles, que permiten
REACTIVOS Nº 1 contiene azida sódica, irritante para la piel y Absorbancia del Patrón la evaluación, la precisión y la exactitud de las
Reactivo Nº 1 - Reactivo Enzimático - Almacenar mucosas. Ejemplo: dosificaciones.
entre 2 e 8ºC. Contiene: Tampón < 36 mmol/L, Fenol 8- El desenvolvimento de coloración rosáseo en el Absorbancia de la Muestra = 0,347
< 20 mmol/L, 4 - Aminoantipirina < 5 mmol/L, Glucosa reactivo Nº 1 no interfiere en la calidad y estabilidad Absorbancia del Patrón = 0,350 TRAZABILIDAD
Oxidase > 10.000 U/L, Peroxidase > 700 U/L, del reactivo, desde que sea utilizado el Blanco El patrón del kit es trazable al material de referencia
estabilizante, tensioactivo y conservante. correspondiente y dosificaciones periódicas del patrón. SRM 917 del NIST (National Institute of Standards and
9- Determinar el fator periódicamente y a cada lote del Glucosa (mg/dL) = 0,347 x 100 = 99
Reactivo Nº 2 - Patrón - Almacenar entre 2 e 8ºC, bien 0,350 Technology).
vedado. Contiene: Glucosa 100,0 mg/dL (5,56 mmol/L) producto.
10- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y
y conservante. federal de protección ambiental para la eliminación de Como la reacción sigue la Ley de Lambert-Beer, el VALORES DE REFERENCIA
reactivos y material biológico se hace de acuerdo con la Factor de Calibración puede ser usado. Los valores de referencia en mg/dL, para el presente
PRESENTACIÓN legislación vigente. método, fueron obtenidos a través de la determinación
11- Para obtener información relacionada con la seguridad Factor de = Concentración del Patrón (100 mg/dL) de Glucosa en poblaciones sanas del sexo masculino y
Presentación Reactivo Nº 1 Reactivo Nº 2 biológica o en caso de accidentes con el producto, femenino.
Calibración Absorbancia del Patrón
1 250 mL 3 mL consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la
Seguridad de Productos Químicos) disponibles en el site Prematuro 20 - 60 mg/dL
www.bioclin.com.br o solicitando a través del SAC Glucosa (mg/dL) = Absorbancia de x Factor de
2 2 x 250 mL 3 mL
(Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa. la Muestra Calibración 0 a 1 día 40 - 60 mg/dL
3 4 x 250 mL 3 mL Plasma
12- No utilice el producto en caso de daños en su > 1 día 50 - 80 mg/dL
embalaje. Ejemplo:
4 5 x 20 mL 3 mL 13- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados Factor de Calibración = 100 = 286 Niños e adultos 65 - 99 mg/dL
5 5 x 40 mL 3 mL estén adecuadamente calibrados y sometidos a 0,350
mantenimientos periódicos. Líquor 50 - 70 mg/dL
6 10 x 40 mL 3 mL Glucosa (mg/dL) = 0,347 x 286 = 99
MUESTRAS Para convertir los valores de mg/dL en mmol/L (SI)
7 2 x 60 mL 3 mL Plasma (fluoretado), suero, líquido cefalorraquídeo, multiplicar por 0,0556.
líquido (ascítico, pleural y sinovial). Los resultados serán expresados en mg/dL.
8 4 x 60 mL 3 mL Estos valores debem ser usados como orientación,
El uso del anticoagulante Fluoruro Bioclin es siendo que cada laboratório deberá crear su rango
recomendado por ser inhibidor de la glucólisis. Utilizar LIMITACIONES DEL PROCESO
9 6 x 60 mL 3 mL de valores de referencia, de acuerdo con la población
1 gota para cada 3 ml de sangre. El suero sólo se El método propuesto no es indicado para dosificación de
10 8 x 60 mL 3 mL puede utilizar si se centrifuga, se separa de las células y Glucosa en la orina. atendida.
dosificadas inmediatamente después de la recolección. Los resultados proporcionados por este kit deben ser
11 10 x 60 mL 3 mL En otros líquidos biológicos adicionar un inhibidor de la INTERFERENTES interpretados por el profesional médico responsable, no
glucólisis en la misma proporción descrita para la sangre, Muestras con concentración hasta 20 mg/dL de siendo el único criterio para determinar el diagnóstico y/o
EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES centrifugando la muestra antes de iniciar la dosificación. Bilirrubina, 750 mg/dL de Triglicérides y 160 mg/dL de tratamiento del paciente.
Espectrofotómetro o colorímetro, baño maria (37ºC), Plasma o Suero: estable durante 7 días entre 2 y 8°C 5. Hemoglobina no producen interferência significativa.
reloj o cronómetro, pipetas, tubos de ensayo, Biocontrol Líquido Cefalorraquídeo: estable durante 3 días entre 2 y DESEMPEÑO DEL PRODUCTO
8°C y 1 mes a -20°C 5. En los casos de interferencias producidas por la
N y Biocontrol P Bioclin. Se encuentran en el mercado muestra, realizar también un Blanco de la Muestra, a CONTROL DE CALIDAD
especializado de artículos para Laboratorios de Análisis DESCRIPCION DEL PROCESO fin de minimizar la acción de los interferentes. Proceder
Clínicos. como sigue: Exactitud
TÉCNICA Marcar 1 tubo como Blanco de la Muestra y colocar RECUPERACIÓN
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y La Bioclin recomienda, para uso del kit, utilizar como 1,0 mL de Cloruro de Sódio 0,85% con 10 L de la El análisis de recuperación fue hecho con 05
TRANSPORTE suero control los kits Biocontrol N y P Bioclin. Muestra. Determinar su absorbencia em 490 - 550 nm, determinaciones de muestras. Las exactitudes fueron
La temperatura de almacenamiento deberá ser de 2 a 8ºC. acertando el cero con agua destilada o deionizada. calculadas y se encontraron en buena concordância con
El transporte en temperaturas entre 15 y 30ºC no deberá Marcar 3 tubos de ensayo: B (Blanco), M (Muestra), Sustraer la absorbancia así obtenida, de la absorbancia los valores de referencia, obteniendo una recuperación
exceder a 72 (setenta y dos) horas. Mantener al abrigo de la P (Patrón) y proceder como a sigue: del tubo de la Muestra. Cálcular la concentración entre 94% y 104%.
luz y evitar humedad. No congelar. multiplicando el resultado por el Factor de Calibración.
COMPARACIÓN DE MÉTODOS E ESPECIFICIDAD Mellitus es clasificada en: Diabetes mellitus insulino Español 2/2
METODOLÓGICA dependiente (Tipo I), Diabetes mellitus insulino no
El kit Glucosa Monoreactiva fue comparado con otro dependiente (Tipo II), Diabetes mellitus asociado a ciertas
método para dosificación de glucosa comercialmente condiciones y síndromes (clasificado anteriormente
disponible. Fueron realizados 42 análisis y los resultados como diabetes secundário) y Diabetes gestacional.
fueron evaluados. La ecuación linear obtenida fue En las Hipoglicémias (HG) los niveles glicémicos que
Y = 1,005X + 0,465 y el coeficiente de correlación 0,998. llevan sus manifestaciones son extremamente variables.
Con estos resultados se puede concluir que el kit Las manifestaciones pueden ocurrir en ayunas o
presenta buena especificidad metodológica. después de una refección. Ocurre HG de ayunas en
el insulinoma, tumores no pancreáticos, dolencias
Precisión hepáticas, hipoadrenalinísmo (dolencia de Addison),
REPETIBILIDAD hipopituitarismo (dolencia de Simmond), enfermedad del
La repetibilidad fue calculada a partir de 40 almacenamiento retardado del glicogénio (dolencia de
determinaciones sucesivas, utilizando 3 muestras con Von Gierke). La hipoglicemia post refección ocurre debido
concentraciones diferentes, obteniéndose los siguientes a causa reactiva (síntomas de HG 1 a 3 horas después
resultados: de la refección), podiendo aún ser de origen alimentar
o en consecuencia de diabetes mellitus Tipo II y de
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
intolerancia a la Glucosa.
Concentración
240,75 115,01 73,59
Promedio (mg/dL) REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Desvío 1 - TRINDER, P., Ann. Clin. Biochem., 6-24, 1969.
3,72 4,15 1,92 2 - TONKS, D. B., Quality Control in Clinical Laboratories,
Patrón (mg/dL)
1983.
Coeficiente de 3 - LOTT, J. A.; TURNER, K., Clin. Chem., 1987, 21:1754,
1,55 3,61 2,61
Variación (%) 1970.
4 - CARL, A. B. and EDWARD R. A., Tietz Textbook of
REPRODUCTIBILIDAD Clinical Chem. 2nd ed., 928-997,
La reproductibilidad fue calculada a partir de 40 5 - WHO. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
determinaciones sucesivas durante 3 días consecutivos, investigations and stability of blood, plasma and serum SIMBOLOGÍA UNIVERSAL
utilizando 3 muestras con concentraciones diferentes, samples. WHO/DIL/LAB/99.1 rev. 2, 2002:31.
obteniéndose los siguientes resultados: 6 - QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Desenvolvimento.
Concentración
242,29 114,58 74,06 GARANTÍA DE CALIDAD
Promedio (mg/dL)
Antes de ser liberado para el consumo, todos los
Desvío
2,56 0,60 0,56
reactivos Bioclin son testados por el Departamento
Patrón (mg/dL) de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es
Coeficiente de asegurada hasta la fecha de validad mencionada en el
1,06 0,52 0,76 embalaje de presentacion, desde que sean almacenados
Variación (%)
y transportados en las condiciones adecuadas.
Sensibilidad
La sensibilidad fue calculada a partir de 40 QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
determinaciones de una muestra exenta de glucosa. Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
El promedio de 0,55 mg/dL con desvío patrón de CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
0,25 mg/dL. La sensibilidad, que indica el límite de Tel.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
detección del método, corresponde al promedio mas E-mail: bioclin@bioclin.com.br
3 veces el desvío patrón siendo igual a 1,31 mg/dL. CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Industria Brasileña
Linearidad EC REP OBELIS S.A.
La reacción es linear hasta 500 mg/dL. Para muestras
con valores encima de 500 mg/dL, diluir la muestra Bd. Général Wahis, 53
con Cloruro de Sódio 0,85%, repetir la dosificación y 1030 Brussels, Belgium
multiplicar el resultado obtenido por el factor de dilución.
ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR
SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO Servicio de Asesoría al Cliente
La homeostasis glicémica es controlada por la acción Tel.: 0800 0315454
de diversos hormonios, especialmente la insulina, que E-mail: sac@bioclin.com.br
mantiene o equilíbrio de la concentración de glucosa.
Alteraciones hormonales y otros factores llevam a Número de registro del kit Glucosa Monorreactiva en la EUROPEA REPRESENTANTE
variaciones en esta homeostasis, desencadenando hiper ANVISA: 10269360136
EC
EC REP
REP AUTORIZADO EC REP MARCADO CE
e hipoglicemia.
La Hiperglicemia ocurre en varios tipos de Diabetes Revisión: Junio/2018 NO UTILICE SI EL
Mellitus, donde son frecuentes retinopatías, lesiones PANTONE
PROTEGER DEL
LUZ 654
Y CALOR PANTONE 5435
EC REP EC REP EMBALAJE ESTA
renales, neuropatías y arteroesclerosis. La Diabetes DAÑADA
 English 1/2

GLUCOSE MONOREAGENT
K082
USAGE INSTRUCTIONS
FUNCTION SPECIAL CARE The use of highly reductive medicine as such as Ascorbic
Blank Standard Sample
Method for determination of glucose. Colorimetric 1- For professional in vitro diagnostic use only. Acid (Vitamin C) interfere in the reaction, because they
enzymatic test. For in vitro diagnostic only. 2- Strictly follow the methodology proposed to obtain Sample -- -- 10 mL compete with the consumption of H2O2, supplying values
exact results.
3- Water used in material cleaning must to be recent and Reagent Nº 2 -- 10 mL -- falsely lowered. For this reason, must suspend its use
PRINCIPLE OF ACTION per less than 12 hours before the sample collection.
Methodology: Colorimetric Enzymatic - GOD - PAP (Trinder) free of contaminants. Reagent Nº 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
4- Saturated deionizer columns release alkaline water,
The Glucose is enzymatically oxidized by Oxidase many ions, oxidizing agents and reducers that may alter
Glucose (GOD) according to the following reaction: INTERNAL QUALITY CONTROL
the results significantly. Homogenize well and place in water-bath at 37°C for
10 minutes. The Clinical Laboratory must have an internal quality
5- The Sodium Hypochlorite is a contaminating agent
Glucose + O2 + H2O GOD
Gluconic acid + H2O2 that can significantly alter the results, so the materials Read the sample and standard absorbance at 505 nm control, where all procedures, rules, limits and tolerance
used to perform the tests must be properly washed and (490 - 550 nm), matching the zero with the blank. The to variations be clearly established. It is important
The Peroxide of Hydrogen in the presence of Peroxidase free from this type of residue. color is stable for 30 minutes. to mention that all measurement systems present a
(POD) reacts with 4 - Aminoantipyrine and Phenol, 6- Water level in water bath should be above the level of analytical variety, and it must be monitor by the laboratory.
forming a cherry red cromogen which color intensity is reagents in test tubes. CALCULATIONS
7- Handle the reagents with care. Reagent Nº 1, Therefore, it is recommendable the use of controls,
proportional to the glucose concentration.
containing sodium azide, irritating to skin and mucous allowing the precision and accuracy of the dosages.
membranes. Glucose (mg/dL) = Sample Absorbance x 100
REAGENTS Standard Absorbance
Reagent N° 1 - Enzymatic Reagent - Store between 2 and 8- The development of a pinkish clor in reagent Nº 1 do TRACEABILITY
not interfere in reagents quality and stability, once the The kit’s standard is traceable to the reference material
8°C. Contains: Tampon < 36 mmol/L, Phenol < 20 mmol/L, correspondent Blank be used and dosages in regular Example:
4 - Aminoantipirin < 5 mmol/L, Oxidase Glucose > 10.000 U/L, bases. Sample Absorbance = 0,347 NIST (Nactional Institute of Standards and Technology)
Peroxidase > 700 U/L, stabilizer, surfactant and preservative. 9- Determinate the factor periodically and in every batch. Standard Absorbance = 0,350 SRM 917.
Reagent N° 2 - Standard - Store between 2 and 8°C, well 10- We recommend applying the local, state and federal
sealed. Contains: Glucose 100,0 mg/dL (5,56 mmol/L) and rules for environmental protection, so that disposal Glucose (mg/dL) = 0,347 x 100 = 99 REFERENCE VALUES
preservative. of reagents and biological material can be made in 0,350
accordance with current legislation. The reference values in mg/dL for this method were
11- To obtain information related to biosafety or in obtained through the determination of glucose in healthy
case of accidents with the product, consult the The reaction follows the Lambert-Beer Law, the
PRESENTATION populations of male and female.
MSDS (Material Safety Data Sheet) available on the calibration factor can be used.
Presentation Reagent Nº 1 Reagent Nº 2 website www.bioclin.com.br or upon request by the Premature 20 - 60 mg/dL
SAC (Customer Advisory Service) of Quibasa. Calibration Factor = Standard Concentration (100 mg/dL )
1 250 mL 3 mL 0 to 1 day 40 - 60 mg/dL
12- Do not use the product in case of damaged Standard Absorbance Plasma
2 2 x 250 mL 3 mL packaging. > 1 day 50 - 80 mg/dL
13- It is essential that the instruments and equipments Glucose (mg/dL) = Absorbance Sample x Calibration Factor
3 4 x 250 mL 3 mL used are properly calibrated and subjected to periodic Children and adults 65 - 99 mg/dL
maintenance. Example: Liquor 50 - 70 mg/dL
4 5 x 20 mL 3 mL
Calibration Factor = 100 = 286
5 5 x 40 mL 3 mL SAMPLE
Plasma (fluoride), serum, cerebrospinal fluid, fluid 0,350 To convert the values of mg/dL into mmol/L (SI), multiply
6 10 x 40 mL 3 mL (ascilitic, pleural and synovial). the obtained results by 0,0556.
The use of Fluoride Bioclin anticoagulant is recommended Glucose (mg/dL) = 0,347 x 286 = 99
7 2 x 60 mL 3 mL These values should be used as guidelines, each
as a glycolysis inhibitor. Use 1 drop for every 3 mL of laboratory should establish its range of reference values,
8 4 x 60 mL 3 mL blood. Serum can only be used if it is centrifuged, The results are express in mg/dL.
separated from the cells and dosed immediately after according to the population served.
9 6 x 60 mL 3 mL collect. In other biological fluids add a glycolysis inhibitor PROCEDURE LIMITATIONS The results provided by this kit must be interpreted by
10 8 x 60 mL 3 mL in the same proportion as described for the blood by The proposed method is not indicated for glucose dosage the medical professional responsible, not being the
centrifuging the sample before starting the dosing. in urine. only criterion for the determination of diagnosis and/or
11 10 x 60 mL 3 mL Plasma or Serum: stable for 7 days between 2 and 8°C 5.
Cerebrospinal Fluid: stable for 3 days between 2 and 8°C treatment of the patient.
and 1 month at -20°C 5. INTERFERENCES
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS Samples with concentration up to 20 mg/dL of Bilirubin,
Spectrophotometer or colorimeter, water-bath at PRODUCT PERFORMANCE
750 mg/dL of triglycerides and 160 mg/dL of Hemoglobin do
37°C, watches and stopwatches, pipettes, test tubes, QUALITY CONTROL
PROCESS DESCRIPTION not produce significant interference.
Biocontrol N and Biocontrol P Bioclin. They can be found In case of interferences produced by the samples, also carry
in the specialized market of clinical analysis laboratories. TECHNIQUE out the sample of Blank, in order to minimize the action of Accuracy
Bioclin recommends, as control serum, Biocontrol N and interferences. Proceed as follows: RECOVERY
TRANSPORTAION AND STORAGE CONDITIONS P Bioclin Kits. Mark 1 tube with Sample of Blank and place 1,0 mL of The recovery analysis was made with 5 sample
The storage temperature should be between 2 and 8°C. Sodium Chloride 0,85% with 10 mL of sample. Determine the determinations. The accurate was calculated and was
The transport temperature between 15 and 30°C, must Mark 3 tests tubes with the letters B (Blank), A absorbance at 490 - 550 nm, matching the zero with distilled
not exceed 72 (seventy two) hours. Protect from light and found in a good parity with the reference values, obtaining
(Sample), P (Standard) and proceed as follows: or deionized water. Subtract the obtained absorbance, of
avoid moisture. Do not freeze. a recovery between 94% and 104%.
the Sample tube absorbance. Calculate the concentration
multiplying the result of Calibration Factor.
COMPARISON OF METHODS AND METHODOLOGICAL dependent (Type I), Mellitus diabetes non insulin English 2/2
SPECIFICITY dependent (Type II), Mellitus diabetes associated at
Glucose Monoreagent kit was compared with other certain conditions and syndromes (classified previously
commercially available methods for measurement of as secondary diabetes) and Pregnancy diabetes.
glucose. For this test, 42 analyses are performed and The Hypoglycemic (HG) levels of glycemia that leads
the results were evaluated. The linear equation obtained to its manifestations are extremely variable. The
was Y = 1,005X + 0,465 and the correlation coefficient manifestations can occur during fasting or postprandial.
0,998.With theses results, we can conclude that the kit Ocurrs fasting HG in insulinome, non pancreatic tumors,
shows good methodological specificity. hepatic diseases, hypoadrenalin (Addison’s disease),
hypopituitarism (Simmond’s disease), storage of infirmity
Precision of glycogenic storaged (Von Gierke’s diseases). The
REPEATABILITY postprandial hypoglycemia occurs due to the reactive
The repeatability was calculated from 40 successive cause (symptoms of HG 1 to 3 hours after the meals),
determinations, using 3 samples with different it can also be of alimental origin or in consequence of
concentrations, obtaining the following results: mellitus diabetes Type II and the intolerance Glucose.
Sample 1 Sample 2 Sample 3
BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
Average
240,75 115,01 73,59
1 - TRINDER, P., Ann. Clin. Biochem., 6-24, 1969.
Concentration (mg/dL) 2 - TONKS, D. B., Quality Control in Clinical Laboratories,
Standard 1983.
3,72 4,15 1,92 3 - LOTT, J. A.; TURNER, K., Clin. Chem., 1987, 21:1754,
Deviation (mg/dL)
1970.
Coefficient of 4 - CARL, A. B. and EDWARD R. A., Tietz Textbook of
1,55 3,61 2,61
variation (%) Clinical Chem. 2nd ed., 928-997,
5 - WHO. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
REPRODUCIBILITY investigations and stability of blood, plasma and serum
The reproducibility was calculated from 40 successive samples. WHO/DIL/LAB/99.1 rev. 2, 2002:31.
determinations for 3 consecutive days, using 3 samples 6 - QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e
with different concentrations, obtaining the following Desenvolvimento. UNIVERSAL SYMBOLOGY
results:
Sample 1 Sample 2 Sample 3 QUALITY ASSURANCE
Before being released for consumption, all Bioclin
Average reagents are tested by the Department of Quality Control.
242,29 114,58 74,06
Concentration (mg/dL) The quality of reagents is assured until expiration date
Standard stated on the presentation packaging, when stored and
2,56 0,60 0,56
Deviation (mg/dL) transported under appropriate conditions.
Coefficient of
1,06 0,52 0,76 QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
variation (%)
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
Sensitivity CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
The sensitivity was calculated from 40 determinations Phone: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
of a sample free of glucose. An average value of E-mail: bioclin@bioclin.com.br
0,55 mg/dL, with standard deviation of 0,25 mg/dL. CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil
The sensitivity that indicates the method detection limit
corresponds the average plus three times the standard EC REP OBELIS S.A.
deviation and is equal to 1,31 mg/dL.
Bd. Général Wahis, 53
Linearity 1030 Brussels, Belgium
The reaction is linear up to 500 mg/dL. For samples with
values above 500 mg/dL, dilute the sample with Sodium CUSTOMER SERVICE
Chloride 0,85%, repeat the dosage and multiply the Customer Advisory Service
results obtained by the dilution factor. Phone.: 0800 0315454
E-mail: sac@bioclin.com.br
DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE
The glycemic homeostasis is controlled by the action ANVISA registration for the Glucose Monoreagent kit:
of several hormones, especially insulin, who keeps the 10269360136
equilibrium of the glucose concentration. Hormonal
alterations and other factors generate a variation in the Review: June/2018
EUROPEAN AUTHORIZED
homeostasis, leading to a hyper and hypoglycemic. EC
EC REP
REP REPRESENTATIVE EC REP CE MARK
The Hyperglycemia occurs in several types of Mellitus
Diabetes, where frequently are retinopathy, kidney
DO NOT USE IF
injuries, neuropathies and arteriosclerosis. The Mellitus KEEP AWAY
Diabetes is classified in: Mellitus diabetes insulin PANTONE
EC 654
REP
FROM PANTONE 5435
SUNLIGHT EC REP PACKAGE IS
DAMAGED