Gestão

de equipamentos
médico-assistenciais

Autores
Eduardo Coura Assis
Daniel Baldoino de Souza
Revisor Técnico
Marcelo Sette Gutierrez

Unidade 2
Instrumentos normativos
e gerenciamento de riscos
Nota do Autor

Todos os instrumentos normativos e legais contemplados

neste curso correspondem às últimas publicações
vigentes até a data da elaboração desse material.
UNIDADE 2
INSTRUMENTOS NORMATIVOS E GERENCIAMENTO
DE RISCOS
Olá! Sou eu, o Soma novamente, tudo bem? Espero que tenha gostado da
Unidade 1. Estou aqui para dar as boas vindas e dizer que nessa segun-
da Unidade do nosso curso, você aprenderá coisas muito importantes
acerca dos instrumentos normativos para os equipamentos eletromédi-
cos, algo fundamental para que saibam o que cobrar dos fornecedores e
prestadores de serviço do seu EAS.

Veremos também outro assunto interessante que se trata da gestão dos

riscos em saúde envolvendo EMAs, esse é um tópico muito discutido nos
Congressos e Seminários sobre a temática de gestão de tecnologias em
saúde. Desejo a você um ótimo aproveitamento. Bom curso!

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AULA 1 - INSTRUMENTOS NORMATIVOS PARA EQUIPAMENTOS
ELETROMÉDICOS

FINALIDADE DE NORMA
Você consegue imaginar tudo que viu aqui até agora sem alguma orien-
tação técnica, ou padronização e que te respalde legalmente nas suas
decisões? Difícil não é mesmo? Se pensarmos que nosso público alvo
são pessoas e que buscam principalmente o reestabelecimento de uma
condição satisfatória de saúde, ou mesmo prevenção de agravos e pro-
moção da saúde, isso se torna ainda mais importante, uma vez que o
objetivo nesse segmento é a garantia do direito à assistência à saúde.

Considerando que você está respondendo pela gestão das tecnologias

médicas e que quaisquer ações são acompanhadas de normas, resolu-
ções e portarias é importante que você se aproprie desse conhecimento,
uma vez que será fundamental no seu dia a dia e é importante ficar aten-
to às atualizações recorrentes da legislação, não é mesmo?

Esse entendimento possibilitará a garantia de um ambiente mais seguro

no atendimento de pacientes e irá te dar amparo em relação aos poten-
ciais problemas no que se refere ao descumprimento dos instrumen-
tos legais, seja nos contratos firmados, na condução das atividades de
manutenção, nas aquisições de materiais, dentre outras.

Pressuponho que no seu dia a dia profissional, assim como no âmbito pes-
soal você já tenha se encontrado alguma vez com as questões relaciona-
das às normas, não é mesmo? Por exemplo, você quando precisou obter
sua carteira de habilitação para motorista precisou estudar as normas de
trânsito. Se você participou de um concurso público também precisou ler
acerca das normas que regem este edital, estou certo? Podemos então
notar que estamos “rodeados” de normas e precisamos conhecê-las para
que possamos então, atuar dentro de uma determinada margem de segu-
rança e evitar contratempos de ordem legal, ética e disciplinar.

Neste tópico comentaremos acerca das normas relacionadas à manufa-

tura, comercialização e gestão dos EMAs.

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 Saiba mais

Mas o que são normas? A definição internacional de norma

nos remete a um “documento estabelecido por consenso e
aprovado por um organismo reconhecido, que dispõem, para
uso comum e repetitivo, regras, diretrizes ou características
para atividades ou seus resultados, visando à obtenção de um
grau ótimo de ordenação em um dado contexto.”

Podemos ainda destacar que é conveniente que as normas sejam funda-

mentadas em resultados consolidados da ciência, tecnologia e da expe-
riência acumulada, visando à otimização de benefícios para a comuni-
dade. Enfim, em linhas gerais, podemos dizer que as normas técnicas
buscam fazer as coisas funcionarem, uma vez que elas oferecem especi-
ficações para produtos, serviços e sistemas, garantindo então a qualida-
de, a segurança e a eficiência.

Os caminhos traçados pela normalização no Brasil podem seguir em

diferentes direções, e com resultados diversos, mas uma coisa é comum
a todas essas: a forma pela qual as normas são feitas.

É neste momento que podemos falar um pouco sobre os Comitês

Técnicos, afinal são eles que coordenam, planejam e executam as ativida-
des de normalização técnica relacionadas com o seu âmbito de atuação.

Vamos iniciar o assunto de instrumentos normativos e legais abordando

então a resolução que orienta acerca da gestão de tecnologias em saú-
de, ela já foi mencionada aqui no curso e podemos dizer que no que diz
respeito à gestão, essa é a mais importante.

Estamos falando da RDC nº509 de 27 de maio de 2021 que dispõe sobre

o gerenciamento de tecnologias em saúde em EAS, publicada em 31 de
Maio de 2021 - Edição 101. De acordo com seu segundo artigo, seu obje-
tivo é estabelecer os critérios mínimos, a serem seguidos pelos estabe-
lecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias utilizadas na
prestação de serviços de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade,
qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempe-
nho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final,
incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos,
bem como, da capacitação dos profissionais envolvidos no processo.

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Em linhas gerais podemos resumir como uma resolução que diz como
você gestor deve atuar no gerenciamento das tecnologias em saúde
existentes no seu EAS.

Outro instrumento legal nesse meio, que estamos estudando e que no

momento atual encontra-se em processo de revisão é a RDC nº50 e ela
dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação,
elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assisten-
ciais de saúde.

Essa é outra importante resolução para você que é ou será gestor de

EMAs, uma vez que esse instrumento normativo orienta sobre quais são
os requisitos mínimos a ser atendidos com relação à infraestrutura físi-
ca de EAS, seja quanto às dimensões mínimas de cada ambiente, tipos
de fluxos entre cada área, instalações elétricas, hidráulicas, pneumáti-
cas, aspectos sobre segurança contra incêndio, radiação ionizante, entre
outros importantes.

Elementos de construção, como: pintura, iluminação, tipo de revesti-

mento, acústica, ventilação entre outros também devem ser atendidos
por essa resolução. Esse é um instrumento normativo que você prova-
velmente irá usar bastante toda vez que seu EAS passar por uma refor-
ma, ampliação ou uma nova construção.

Vale salientar também que embora haja uma resolução, como a RDC
nº50, que se aplica a todos os serviços que compõem um Hospital, ou
seja, centro cirúrgico, UTI, ambulatório, serviço de radiodiagnóstico,
radioterapia, laboratório, podemos encontrar também resoluções espe-
cíficas para determinados serviços e que na seção de infraestrutura físi-
ca remetem à RDC.

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 Você sabia?

Temos como exemplos a RDC N° 11, de 13 de março de 2014 que

dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento
para os Serviços de Diálise e dá outras providências e podemos
citar também a RDC nº7 de 2010 que dispõe sobre os requisitos
mínimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva
e dá outras providências.
Ainda nesse foco da gestão temos a norma ABNT NBR 15943:2011
que estabelece as diretrizes para estabelecer um programa de
gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de serviços
de saúde e de equipamentos para a saúde que no presente
momento se encontra em revisão pelo Comitê Brasileiro 26
(CB-26) da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT).

Agora vamos abordar um pouco sobre as questões legais na comerciali-

zação destes produtos.

Já é sabido por vocês que é proibido a comercialização de produtos

para saúde sem registro sanitário. Então, vamos abordar outro assunto
importante por parte dos fabricantes de produtos para saúde que é o
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

O CBPF é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado

estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação. De acordo
com a Instrução Normativa N° 32, de 12 de abril de 2019 esse certifica-
do é emitido por unidade fabril, contemplando as linhas de produção,
formas farmacêuticas, classes terapêuticas especiais e/ou classes de ris-
co de produtos para as quais a empresa foi inspecionada. Agora vamos
explorar um pouco os instrumentos normativos acerca do desenvolvi-
mento e desempenho destes produtos.

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NORMAS DE SEGURANÇA ELÉTRICA E DESEMPENHO DA IEC

Saiba mais

Manual de utilização da Norma IEC 6060

http://citrus.uspnet.usp.br/ingtec/htdocs/uploads/8f6bc036-
ab5a-3dbd.pdf

Nesse tópico vamos mostrar quais são as normas técnicas utilizadas no

desenvolvimento dessas tecnologias, onde sem elas esses produtos não
garantem confiabilidade e segurança.

Com certeza, você já deve estar perguntando o que é a sigla IEC, não é
mesmo?

A IEC (International Electrotechnical Commission) é a organização mundial

líder que prepara e publica Normas Internacionais para as áreas elétrica,
eletrônica e tecnologias relacionadas, além de disciplinas como termino-
logia, compatibilidade eletromagnética, performance, segurança e meio
ambiente, incluindo trabalhos na otimização da eficiência energética e
desenvolvimento de normas para energias renováveis (ABNT-CB-26).

Sim eu, já sei, e você vai dizer, “mas que relação isso tem com os EMAs”?
Se pensarmos que atualmente a grande maioria das tecnologias em saú-
de são eletroeletrônicas, todos eles são abrangidos pela IEC. Na série
60601 que é o segmento de eletromédicos compreendem mais de 74
documentos normativos, dos quais, dentre os atualmente válidos, apro-
ximadamente 66 foram internalizados pela ABNT e ainda há mais de
uma dezena deles em processo de internalização. Praticamente quase
todos EMAs mais utilizados na assistência à saúde estão contemplados
nesses documentos, logo apresentando-se como um ótimo balizador
para que os produtores atendam aos requisitos mínimos estabelecidos
nestas normas.

O importante para você gestor é que você saiba que existem normas téc-
nicas que conferirão melhores garantias de segurança para seus produ-
tos, todavia é interessante que caso tenha uma equipe técnica responsá-
vel pela manutenção destas tecnologias, sugira que eles façam inspeções
nos manuais técnicos e no próprio equipamento em caso de suspeita ou
confirmação de falhas durante o funcionamento. Se o seu serviço dispor
de equipe própria e qualificada de Engenharia Clínica, recomenda-se a
aquisição de tais normas para que se façam as investigações recomen-
dadas em caso de problemas que sejam de origem fabril.

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Essas normas analisam a compatibilidade eletromagnética, softwares
embarcados, usabilidade ou proteção contra raios-x, por exemplo. Além
disso existem ainda requisitos para se avaliarem os riscos do uso de
determinado equipamento, quanto à emissão de radiações indesejadas
(ionizantes ou não), segurança das informações e registros, sinais visu-
ais e sonoros, segurança contra riscos elétricos ou mecânicos, incluindo
estanqueidade (respingos), dentre outros vários aspectos operacionais.
Em suma, as normas da série 60.601 apresentam requisitos quanto à
segurança e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos.

Da mesma forma que ocorre com os automóveis quando são fabrica-

dos e que precisam ser testados em vários aspectos, com os EMAs não
são diferentes, para as prescrições gerais em segurança elétrica, por
exemplo são verificados itens como; corrente de fuga, aterramento e
rigidez dielétrica.

Figura 1 - Veículos em teste de segurança antes da comercialização

Lembramos também que o regulamento técnico é competência da

ANVISA, enquanto o programa de avaliação de conformidade é conduzido
pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO)
e compreende uma certificação compulsória dos EMAs a serem comercia-
lizados em território nacional. A ideia neste capítulo não é aprofundar-se
nesse tema, até porque esse assunto possivelmente renderia outro curso.
A proposta aqui é que saibam da importância desses ensaios ao desenvol-
ver um equipamento e seu impacto no cuidado à saúde.

Aqueles que quiserem adensar esse conteúdo, recomendamos que bus-

quem os materiais que foram utilizados nas referências bibliográficas.
Dessa forma, finalizamos a aula 1 da Unidade 2 e convidamos você ago-
ra a estudar outro tema muito importante na gestão de tecnologias em
saúde, que é o gerenciamento de riscos. Siga conosco!

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AULA 2 - GERENCIAMENTO DE RISCOS

CONCEITO SOBRE GERENCIAMENTO DE RISCOS EM SAÚDE

Você já se imaginou em um cenário de saúde sem riscos? Provavelmente
não, concorda? Isso se deve principalmente pelo motivo que o ambiente
onde os profissionais de saúde atuam estar sempre cercados por even-
tos que podem colocar a saúde das pessoas em alguma margem de ris-
co. Seja devido às próprias tecnologias médicas, pelas edificações hos-
pitalares, pelos resíduos gerados, pela contaminação, por ausência de
treinamento adequado aos profissionais ou por processos de trabalho
mal elaborados.

Figura 2 - Manuseio inadequado no desligamento do EMA.

Fonte: Autoria própria.

Observe como é feito o desligamento deste equipamento. Há 2 erros:

• O usuário não aciona o botão ou chave de liga/desliga antes de puxar o cabo
de alimentação elétrica da tomada;

• Ele desconecta o cabo de energia elétrica puxando pelo fio, ao invés de

puxar pelo plugue, tensionando este cabo, que a longo prazo poderá apre-
sentar avaria.

A gestão de riscos deve possibilitar a incorporação de novas tecnologias

no sentido de privilegiar as mais eficazes e seguras, cujos danos ou ris-
cos não superem os benefícios e não causem prejuízos ao atendimento
da população. É importante ressaltar que a incorporação sem critérios
explícitos e o uso inadequado das tecnologias poderá implicar em ris-
cos para os usuários comprometendo a efetividade do sistema de saúde
daquela unidade.

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 Você sabia?

Conforme definido pela ANVISA o Risco é a:

“Medida da probabilidade de um efeito adverso ou indesejado

e da gravidade do prejuízo resultante à saúde de indivíduos
em uma população definida e associada com o uso de uma
tecnologia aplicada em dado problema de saúde em condições
específicas” (ANVISA, 2010).

Ainda conforme apresentado pela ANVISA (2010), a base dos tra-

balhos da Gestão de Risco é a notificação de Eventos Adversos
e Queixas Técnicas. Sendo assim, define-se evento adverso
(EA) como “qualquer efeito não desejado, em humanos, decor-
rente do uso de produtos médicos hospitalares sob vigilância
sanitária”, e como queixa técnica (QT) “qualquer alteração de
um produto relacionado às especificações técnicas ou legais, e
que poderá ou não causar danos à saúde individual e coletiva”.

De forma geral, as áreas de interface da instituição e atuação da Gestão

de Risco são as seguintes:

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 Figura 3 - Relação de interface com as diversas áreas de um EAS quanto à
gestão dos riscos

Fonte: Autoria própria.

Como nosso foco aqui são os equipamentos médico-assistenciais (EMAS),

quando vocês forem buscar informações sobre esse tema, deverão bus-
car assuntos relacionados à Tecnovigilância, que é a subárea na ANVISA
que estuda os equipamentos e dispositivos médicos.

TECNOVIGILÂNCIA
Indo direto ao ponto, segundo a ANVISA, o termo Tecnovigilância no EAS é:

“O conjunto de ações necessárias para garantir a segurança, manter e

promover a qualidade dos produtos médico-hospitalares (Equipamentos,
Materiais, Artigos Médico-Hospitalares, Implantes e Produtos para
Diagnóstico de Uso in vitro) em uso na instituição” (ANVISA, 2010).

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O fluxo de notificação da gestão de risco pode ser inicializado através da
ocorrência de um evento adverso, ou através de uma queixa técnica ou
mesmo através de um processo mal definido dentro da instituição.

Quando ocorre um evento adverso e uma queixa técnica sobre qual-

quer tecnologia, esta deve ser notificada à ANVISA, à gestão do EAS e aos
fornecedores para que todos tenham ciência do fato e procurem jun-
tos uma solução para a não conformidade relatada.Neste caso cabe aos
agentes notificados registrarem os procedimentos executados, monito-
rarem o uso da tecnologia e encontrarem uma solução para que o even-
to relatado não volte a ocorrer garantindo a segurança necessária aos
pacientes e aos usuários.

Caso a notificação seja referente a algum processo interno, cabe ao ges-

tor de risco e à sua equipe identificarem a falha apresentada e propor a
devida correção do processo que está sendo executado. Isso pode resul-
tar em economia, redução de tempo e garantia e qualidade no atendi-
mento prestado.

A notificação de não conformidade pode ser preenchida por qualquer

pessoa no site da ANVISA, bastando pesquisar por sistema de notifica-
ção no próprio site da Agência ( http://antigo.anvisa.gov.br/notivisa ). Já
no EAS, a notificação deve ser realizada na gerência de risco interna à
instituição ou mesmo na comissão de regulamentação de risco existente
no EAS. Essa comissão deve abrir uma investigação para identificação
correta dos fatos relatados.

Quando ocorre algum tipo de evento adverso em que um equipamento

esteja envolvido, todo equipamento, bem como, seus acessórios (incluin-
do os descartáveis) que estavam em uso no momento do fato devem
ser recolhidos, identificados e retirados do serviço, com a finalidade de
analisar as partes e peças e evitar que ocorra algum outro evento com o
mesmo equipamento em outro paciente. Os itens recolhidos permane-
cerão assim até que a causa seja identificada e solucionada.

Após a identificação da não conformidade e do conhecimento da solução

do problema apresentado, você deverá então realizar uma avaliação de
todos os equipamentos semelhantes existentes no EAS (caso o problema
seja do equipamento), ou então propor um treinamento com os usuários
(caso a não conformidade tenha sido causada por algum erro operacional).

Vejamos a Situação Problema a seguir

Acesso HQ - Comprando gato por lebre

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Com essa situação problema foi possível observar como é importante a
atuação da Gerência de Risco na investigação dos eventos adversos pau-
tados pela equipe clínica. Se o hospital que você está vinculado pertence
a Rede Sentinela de Hospitais, por conseguinte todos estarão contribuin-
do com outros Hospitais da Rede ao notificar esse problema.

Saiba mais

A Rede Sentinela consiste em uma estratégia, iniciada em

meados do ano de 2001, com o propósito de ser observató-
rio ativo da performance e segurança de produtos de saúde
regularmente utilizados: medicamentos, kits para exames
laboratoriais, órteses, próteses, equipamentos e materiais
médico-hospitalares, saneantes, sangue e seus componentes.
Trata-se, então, de uma importante ação para o Sistema de
Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – VIGIPOS
(instituído pela Portaria Ministerial MS n° 1.660, de 22 de julho
de 2009).

Essa é a grande vantagem de se trabalhar em rede, onde o problema de

um pode ser o problema de muitos e uma solução de sucesso, logo pode
ser referência para os demais. Por fim, terminamos mais uma Unidade,
que vocês puderam aprender acerca da importância em conhecer as
normas técnicas dessa temática e compreender a importância do geren-
ciamento de risco na manutenção das atividades de assistência à saúde
de um EAS.

Esperamos que tenha gostado também dessa aula e convidamos você

para responder o questionário com o intuito de fixar e confirmar a
aprendizagem do conteúdo estudado.

ATIVIDADE AVALIATIVA UNIDADE 2

Tchau!

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REFERÊNCIAS

ADMINISTRADORES.COM. Normas técnicas: você sabe o que é e para

que servem? 2018. Disponível em: https://administradores.com.br/
noticias/normas-tecnicas-voce-sabe-o-que-e-e-para-que-servem Acesso
em: 11 maio 2020.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Consulta

de Nomes Técnicos – Produtos para a Saúde. Disponível em: http://
www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_GGTPS.
asp?ok=1. Acesso em: 19 maio 2016.

BRASIL. Ministério da Saúde. Certificados de Boas Práticas. Disponível

em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/certificados-de-
boas-praticas. Acesso em: 17 jun. 2021.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Segurança

no ambiente hospitalar. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/
servicosaude/manuais/seguranca_hosp.pdf. Acesso em: 5 jul. 2017.

BRASIL. Ministério da Saúde. Mapeamento e Diagnóstico da gestão

de equipamentos médico-assistenciais nas regiões de atenção à
saúde do projeto QualiSUS-REDE. Brasília: Ministério da Saúde, 2016.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Dispõe sobre o

gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de
saúde. Resolução n° 20, 2012. Brasília, DF, 2012. Disponível em: http://
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0002_25_01_2010.
html. Acesso em: 25 maio 2016.

BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA.

Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em
estabelecimentos de saúde. RDC nº509 de 27 de maio de 2021.
Disponível em: < https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-
509-de-27-de-maio-de-2021-323002855 >. Acesso em: 28/05/2021.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Manual de

Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos para a
saúde comercializados no Brasil. Brasília, DF: ANVISA, 2010.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Minuta da

RDC que define os requisitos mínimos exigidos às Boas Práticas
para o Gerenciamento de Medicamentos, Insumos farmacêuticos,

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Produtos para Saúde, de Higiene e Saneantes em Serviços de Saúde.
Consulta Pública nº70 de 11 de julho de 2007 – Brasília, DF, 2007.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Resolução

da Diretoria Colegiada RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002.
Dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação,
elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos
assistenciais de saúde. Brasília, DF: ANVISA, 2004.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Boas

práticas de aquisição de equipamentos médico-hospitalares.
Brasília, DF, 2003. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/
wps/wcm/connect/62318380474581278d69dd3fbc4c6735/boas.
pdf?MOD=AJPERES. Acesso em: 23 maio 2016.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Rede

Sentinela. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/rede-sentinela.
Acesso em: 10 maio 2020.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução normativa

n° 32, de 12 de abril de 2019. Disponível em: https://www.in.gov.br/
materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/71923525 Acesso
em 12/10/2020.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC n 50,

de 21 de Fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para
planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos
de estabelecimentos assistenciais de saúde. Disponível em: https://
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2002/rdc0050_21_02_2002.
html Acesso em 12/10/2020.

COSTA-FÉLIX, Rodrigo P. B. Equipamentos Eletromédicos: requisitos

da série de normas técnicas ABNT NBR IEC 60601. Rio de Janeiro:
Brasport, 2018.

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