16/08/2022 11:20 SEI/SEDE - 6391021 - Nota Técnica - SEI

EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES

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Nota Técnica - SEI nº 29/2020/SITE/CIFT/DAI​-EBSERH

Processo nº 23477.002935/2020-81

Diretoria de Administração e Infraestrutura - DAI

INTERESSADOS:
Hospitais Universitários Federais - HUF/EBSERH

ASSUNTO: Responsabilidade sobre a aquisição de Dispensário Eletrônico de Medicamentos e de seus insumos para operação nos Hospitais Universitários Federais da rede EBSERH.

I. RELATÓRIO

1. Trata-se de exposição de motivos para estabelecer a responsabilidade sobre o planejamento, aquisição, manutenção, controle de insumos e execução de práticas
gerenciais do Dispensário Eletrônico de Medicamentos  nos Hospitais Universitários Federais (HUFs) vinculados à rede Ebserh, dada à  discussão recorrente  sobre  a
responsabilidade de gestão desse equipamento inserido no Setor de Farmácia.

2. Diante da ausência de padronização do gerenciamento desse equipamento em alguns HUFs que ora vem sendo efetuado pelo Setor de Farmácia ora pelo Setor de
Patrimônio/Suprimentos e ora pelo Setor de Engenharia Clínica (SEC) ou Unidade de Engenharia Clínica (UEC).

3. A definição sobre a responsabilidade pelo  planejamento,  aquisição, manutenção e execução  de  políticas e programas de gestão
do referido equipamento possibilitará aos HUFs organizar os processos de gestão junto à Gerência Administrativa (GAD). 

II. FUNDAMENTAÇÃO

4. Conforme o Regimento Interno da Ebserh de 2016 (3ª Revisão), em especial, o Art. 53º do Regimento Interno da Ebserh, define como competência da Diretoria
de Administração e Infraestrutura (DAI):

I - planejar, implementar e controlar as políticas e diretrizes de gestão administrativa, patrimonial e de infraestrutura no âmbito da Sede, filiais e
unidades descentralizadas.

5. Conforme Descrição Sumária das Atribuições dos Cargos dos Hospitais Universitários Federais da Ebserh, publicado em novembro de 2014:

O Engenheiro Clínico deve atuar na gestão de tecnologias dos Equipamentos Médico Assistenciais; Planejar, definir e executar políticas e programas
para incorporação de novas tecnologias para a saúde; Coordenar atividades de manutenção predial e hospitalar; Elaborar cronograma de manutenção
preventiva e corretiva; Elaborar relatórios, indicadores de desempenho, custos, orçamentos e ordens dos serviços executados; Atender às demandas
solicitadas pelas áreas operacionais do hospital; Realizar demais atividades inerentes ao emprego. (grifo nosso)

6. Conforme portal eletrônico da Associação Brasileira de Engenharia Clínica (ABEClin):

O Engenheiro Clínico é aquele que aplica as técnicas da engenharia no gerenciamento dos Equipamentos Médico-Assistenciais com o objetivo de
garantir a rastreabilidade, usabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e desempenho destes equipamentos, no intuito de promover a
segurança dos pacientes. (grifo nosso)

7. Conforme o Art. 1º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que trata do controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos:

Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos
na Lei nº  5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos
destinados à correção estética e outros adiante definidos.

8. Conforme o Art. 4º da RDC n° 185 de 22 de outubro de 2001, que trata de registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA:

No caso de Equipamento Médico, o fabricante ou importador deve fixar de forma indelével em local visível na parte externa do equipamento, no
mínimo as seguintes informações de rotulagem: a) identificação do fabricante (nome ou marca); b) identificação do equipamento (nome e modelo
comercial); c) número de série do equipamento; d) número de registro do equipamento na ANVISA. (grifo nosso)

9. Conforme estabelecido no inciso VIII, do Art. 4º da RDC nº 02, de 25 de janeiro de 2010, e suas alterações:

Equipamento Médico-Assistencial é  equipamento ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, utilizado direta ou
indiretamente para diagnóstico, terapia e monitoração na assistência à saúde da população, e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou
metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. (grifo nosso)

10. O Dispensário Eletrônico de Medicamentos, é um equipamento de automação que permite o controle e a organização de medicamentos e materiais médicos de
alto custo como os OPMEs, com a finalidade de garantir a segurança na administração dos mesmos.

11. Quando utilizados no Setor de  Farmácia servem para abastecer a área de enfermagem que  permite  a retirada por funcionários autorizados conforme a
necessidade do paciente ou conforme prescrição médica. Outro benefício do dispensário é o controle mais rígido para evitar as perdas excessivas e alto custo desnecessário de
reposição.

12. Contudo, em  consulta ao site da ANVISA,  disponível em:  <http://portal.anvisa.gov.br/>,  acesso  em:  27 de abril de de 2020,  não foram  encontrados registros
do equipamento em tela.

13. Sendo assim, trata-se de equipamento de apoio comum, não se enquadrando como equipamento médico-assistencial gerenciado pela Setor de Engenharia Clínica
(SEC).

https://sei.ebserh.gov.br/sei/controlador.php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=15088998&infra_s… 1/2
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III. CONCLUSÃO

14. Isto posto, e considerando que a regra do negócio deve ser detalhada pelo futuro usuário, a Diretoria de Administração e Infraestrutura define que, no âmbito da
Ebserh, o Setor de Farmácia Hospitalar (SFH)  é  responsável pelo  Documento de Formalização da Demanda (DFD), Mapa de Risco, Termo de Referência e Pareceres Técnicos
relacionados ao Processo Licitatório do Dispensário Eletrônico de Medicamentos, já os procedimentos de gestão da manutenção do referido equipamento são de responsabilidade
do Setor de Infraestrutura Física (SIF).

À consideração superior.

(assinado eletronicamente) (assinado eletronicamente)

RAFAEL MORAES GADELHA LEONARDO MAGALHÃES DE ALMEIDA
Chefe de Serviço de Infraestrutura Tecnológica Engenheiro Clínico
 
(assinado eletronicamente)
RAMON NASCIMENTO SOUSA
Chefe de Serviço de Apoio à Manutenção Predial e Obras

De acordo.

Encaminhe-se ao Diretor de Administração e Infraestrutura.

(assinado eletronicamente)

MARCIO LUIS BORSIO

Coordenador de Infraestrutura Física e Tecnológica

De acordo.

Encaminhe-se aos Hospitais Universitários Federais para conhecimento.

(assinado eletronicamente)

ERLON CÉSAR DENGO

Diretor de Administração e Infraestrutura

 

Documento assinado eletronicamente por Leonardo Magalhaes de Almeida, Engenheiro(a) Clínico(a), em 27/04/2020, às 16:37, conforme horário oficial de
Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015.

Documento assinado eletronicamente por Rafael Moraes Gadelha, Chefe de Serviço, em 27/04/2020, às 17:48, conforme horário oficial de Brasília, com
fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015.

Documento assinado eletronicamente por Ramon Nascimento Sousa, Chefe de Serviço, em 27/04/2020, às 18:40, conforme horário oficial de Brasília, com
fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015.

Documento assinado eletronicamente por Marcio Luis Borsio, Coordenador(a), em 27/04/2020, às 19:42, conforme horário oficial de Brasília, com
fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015.

Documento assinado eletronicamente por Erlon Cesar Dengo, Diretor(a), em 28/04/2020, às 09:33, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no
art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site https://sei.ebserh.gov.br/sei/controlador_externo.php?

acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 6391021 e o código CRC 13D4D70A.

Referência: Processo nº 23477.002935/2020-81 SEI nº 6391021

https://sei.ebserh.gov.br/sei/controlador.php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=15088998&infra_s… 2/2