Módulo 4 – Parte 1

7 - Requisitos de processo
7.1 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos.
7.2 Seleção, verificação e validação de métodos
7.2.1 Seleção e verificação de métodos
7.2.2 Validação de métodos
7.3 Amostragem
7.4 Manuseio de itens de ensaio ou calibração
7.5 Registros técnicos
7.6 Avaliação da incerteza de medição
7.7 Garantia da validade dos resultados
7.8 Apresentação dos resultados
7.9 Reclamações
7.10 Trabalho não conforme
7.11 Controle de dados e gestão da informação
Figura do Anexo B

2/9
7 Requisitos de Processos

2017 2005
7.1 > 4.4
7.2 > 5.4.1; 5.4.2; 5.4.3; 5.4.4;
Os dados ao lado 5.4.5
indicam as 7.3 > 5.7
principais
7.4 > 5.8
correspondências
dos requisitos de 7.5 > 4.13.2
processos com a 7.6 > 5.4.6
versão 2017.
7.7 > 5.9
7.8 > 5.10
7.9 > 4.8
7.10 > 4.9
7.11 > 5.4.7
7.1 - Análise crítica
de pedidos, propostas e contratos
Observe que os requisitos de Análise crítica de
pedidos, propostas e contratos tiveram pouquíssimas
alterações da versão 2005 para a 2017.

4
 7.1 - Análise crítica
de pedidos, propostas e contratos.

7.1.1 O laboratório deve ter um procedimento

para a análise crítica dos pedidos, propostas e
contratos.
O procedimento deve assegurar que:
a) os requisitos sejam adequadamente definidos,
documentados e entendidos;
b) o laboratório tenha a capacidade e os recursos
para atender aos requisitos;
c) quando forem utilizados provedores externos,
os requisitos de 6.6 sejam aplicados e o laboratório
informe ao cliente as atividades de laboratório
específicas a serem realizadas pelo provedor
externo, e obtenha a aprovação do cliente.
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7.1.1 – Alterações do requisito.

O item 7.7.1 está correlacionado ao

4.4.1 da versão 2005.
Principais alterações no requisito:
Excluída a necessidade de política.
Excluída a NOTA 3 , mas permanece
o entendimento de que o contrato de
serviços pode ser um acordo verbal
ou escrito.
A alínea c substitui os textos sobre
subcontratação por “produtos e
serviços providos externamente”.

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7.1.1 – Exemplos de como atender o requisito.

Para atender esse requisito o laboratório deve ter,

por exemplo.
Procedimento documentado
Formulário onde é registrada a análise crítica
(formulário próprio do laboratório ou registro no
próprio pedido do cliente)
Documento onde o laboratório informa ao cliente
com clareza as condições do contrato (por
exemplo, formulário do SGQ ou e-mail):
- Método (que identifique, por exemplo, norma e
revisão)
- prazo de entrega
- dados de recebimento da amostra (prazos,
condições etc.)
- preço e outras condições que julgar relevantes
7.1.2 Método desatualizado ou impróprio

7.1.2 O laboratório deve informar ao cliente

quando o método solicitado pelo cliente for
considerado não apropriado ou desatualizado.
Requisito sem alterações.
Esse item constava na versão 2005 em 5.4.2.
Para atender esse requisito o laboratório pode,
por exemplo:
Incluir essa possibilidade no procedimento de
análise crítica.
Fazer a comunicação por escrito. Dada a
relevância da questão, não se recomenda que a
comunicação seja verbal, mas a norma não exige
isso.
7.1.3 – Declaração de conformidade.

Quando o cliente solicitar uma declaração de

conformidade a uma especificação ou norma
para o ensaio ou calibração (por exemplo:
aprovação/reprovação, dentro da
tolerância/fora da tolerância), a especificação
ou norma e a regra de decisão devem ser
claramente definidas.
A regra de decisão selecionada deve ser Declaração de Conformidade
comunicada e acordada com o cliente, a não ser
que a regra de decisão seja inerente à norma ou Regra de decisão
especificação solicitada. Ver item 3.7

Orientações adicionais sobre

declarações de conformidade,
ver ISO/IEC Guide 98-4.

9
7.1.3 – Alterações e atendimento.

Requisito novo.

Para atender esse requisito o laboratório

pode, por exemplo:
Incluir essa possibilidade no procedimento
de análise crítica.
Fazer a comunicação por escrito. Dada a
relevância da questão, não se recomenda Declaração de Conformidade
que que os critérios da declaração da Regra de decisão
conformidade sejam comunicados Ver item 3.7
verbalmente.
Orientações adicionais sobre
declarações de conformidade,
ver ISO/IEC Guide 98-4.
7.1.4 Alterações no pedido do cliente

Quaisquer diferenças entre o pedido ou

proposta e o contrato devem ser resolvidas
antes do início das atividades de laboratório.
Cada contrato deve ser aceito tanto pelo
laboratório como pelo cliente.
Desvios solicitados pelo cliente não podem
afetar a integridade do laboratório ou a
validade dos resultados.
7.1.5 Comunicar desvios ao cliente

O cliente deve ser

informado de qualquer
desvio do contrato.

Requisito sem alterações.

Esse item constava na
versão 2005 em 4.4.4.
7.1.6 Contrato modificado após iniciado.

7.1.6 Se um contrato for modificado depois do trabalho ter sido

iniciado, a análise crítica do contrato deve ser repetida e qualquer
emenda deve ser comunicada a todo o pessoal afetado.

Requisito sem alterações.

Esse item constava na versão 2005 em 4.4.5.

Para atender esse requisito o laboratório pode, por exemplo:

Incluir essa informação no procedimento de análise crítica de pedidos
propostas e contratos, definindo que a análise crítica será refeita caso
o contrato seja alterado.
O laboratório também deve prever onde e como fará o registro dessa
nova análise crítica.
7.1.7 Cooperação com o cliente

O laboratório deve cooperar com os clientes ou seus representantes

para esclarecer o pedido do cliente e para monitorar o desempenho do
laboratório em relação ao trabalho realizado.
NOTA
Tal cooperação pode incluir:
a) disponibilização de acesso razoável às áreas pertinentes do
laboratório para presenciar as atividades de laboratório específicas do
cliente;
b) preparação, embalagem e envio de itens necessários ao cliente
para fins de verificação.
7.1.7 Nota

Alterações no requisito 7.1.7:

Corresponde ao 4.7.1, com exclusão da nota 2 que se tratava de um
comentário sobre cooperações valorizadas pelos clientes..
Para atender esse requisito o laboratório pode, por exemplo:
Definir os tipos de cooperação que pretende promover com o cliente e
analisar os aspectos dessas cooperações com foco na imparcialidade.
Analisar sempre as solicitações do cliente.
7 - RECORDANDO – ANALISE A SITUAÇÃO:

O laboratório TELE X, que realiza ensaios em

aparelhos de comunicação autorizou o cliente
OLHOVIVO a acompanhar os ensaios de seus
produtos.
Ao acessar as instalações do laboratório TELE X, o
cliente OLHOVIVO viu 3 protótipos de instrumentos
na bancada e perguntou ao laboratório TELE X a quem
pertenciam aqueles protótipos.
O laboratório TELE X informou que não poderia
fornecer dados de produtos em análise devido ao
compromissos de confidencialidade e de
imparcialidade.
RESPONDA:
O laboratório TELE X agiu de acordo com a
17025:2017?
Justifique sua resposta.
7 - RECORDANDO – ANÁLISE DO PROBLEMA

O laboratório TELE X, que realiza ensaios em aparelhos de comunicação autorizou

o cliente OLHOVIVO a acompanhar os ensaios de seus produtos.
Ao acessar as instalações do laboratório TELE X, o cliente OLHOVIVO viu 3
protótipos de instrumentos na bancada e perguntou ao laboratório TELE X a quem
pertenciam aqueles protótipos.
O laboratório TELE X informou que não poderia fornecer dados de produtos em
análise devido ao compromissos de confidencialidade e de imparcialidade.
O laboratório TELE X agiu de acordo com a 17025:2017?
NÃO. A “COOPERAÇÃO” VIOLOU O REQUISITO 4.2.4.
Justifique sua resposta.
O LABORATÓRIO NÃO DEVE DAR A NENUM CLIENTE
ACESSO A DADOS DE OUTROS CLIENTES.
NESSE CASO, O CLIENTE OLHO VIVO VIU PROTÓTIPOS DE
PRODUTOS QUE MESMO SEM IDENTIFICAÇÃO VIOLAM O
COMPROMISSO DE CONFIDENCIALIDADE.
O CLIENTE OLHO VIVO PODE TER TIDO ACESSO A
PROPRIEDADE INTELECTUAL DE OUTRO CLIENTE.
7.1.8 Retenção de registros de análise crítica

Devem ser retidos registros das análises críticas,

incluindo quaisquer modificações significativas.
Devem também ser retidos registros de
discussões pertinentes com um cliente,
relacionadas aos seus requisitos ou aos
resultados das atividades de laboratório.

Alterações no requisito:
Corresponde ao 4.4.2, com exclusão da nota que
tratava de análises críticas de tarefas de rotina.
Para atender esse requisito o laboratório deve
também incluir o registro de análise crítica no
controle de registros.
7.2 Seleção, verificação e validação de métodos

O item 7.2 da 17025 na versão 2017

trata da seleção, verificação e
validação de métodos pelo laboratório.
Para acompanhar esse item
recomendamos que você relembre as
definições de
• Método
• verificação de métodos
• validação de métodos
O ‘método’ utilizado neste item é
sinônimo de ‘procedimento de
medição, ou seja, procedimento usado
pelo laboratório para realizar o ensaio,
calibração ou amostragem.
7.2.1.1. Utilização de métodos e procedimentos
adequados

O laboratório deve utilizar métodos e

procedimentos adequados para todas as
atividades de laboratório e, quando
apropriado, para avaliação da incerteza
de medição, bem como técnicas
estatísticas para análise de dados.

NOTA
O termo ‘método’ utilizado neste documento
pode ser considerado sinônimo do termo
‘procedimento de medição’ conforme definido
no ABNT ISO/IEC Guia 99”. Por exemplo, isto
se aplica ao “procedimento para amostragem”,
que nesta Norma é tratado como “método de
amostragem” (ver 7.3.2).
7.2.1.2 Métodos adequados e disponíveis

Todos os métodos, procedimentos e documentação de

apoio, tais como instruções, normas, manuais e dados de
referência relevantes para as atividades de laboratório,
devem ser mantidos atualizados e devem estar
prontamente disponíveis ao pessoal (ver 8.3).
7.2.1.3 Uso da última edição válida do método.

O laboratório deve assegurar a

utilização da última edição válida de
um método, a não ser que isto não
seja apropriado ou possível. Quando
necessário, a aplicação do método
deve ser suplementada com detalhes
adicionais para assegurar uma
aplicação consistente.
7.2.1.3 Nota.

NOTA

Normas internacionais, regionais ou nacionais

ou outras especificações reconhecidas que
contenham informações suficientes e
concisas sobre como realizar atividades de
laboratório não precisam ser suplementadas
ou reescritas como procedimentos internos,
se estas normas estiverem escritas de forma
que possam ser utilizadas pelo pessoal
operacional em um laboratório.
Pode ser necessário fornecer documentação
adicional para etapas opcionais no método ou
detalhes adicionais.
7.2.1.3 Informações sobre o Escopo.

Lembramos que:
1. Se o laboratório seguir o método descrito em uma
norma, esta norma deve constar em seu escopo
com o ano de edição.
2. Se o laboratório seguir o método descrito em uma
norma e tiver um procedimento que complemente
detalhes da norma, não é necessário incluir o
procedimento no escopo, basta citar a norma;
3. Se o laboratório não seguir o método descrito em
uma norma, ou seja, caso tenha implementado
modificações no método estabelecido na norma,
somente o procedimento do laboratório deve
constar no escopo, indicando a revisão desse
procedimento.
7.2.1.4 Seleção de método pelo laboratório

7.2.1.4 Quando o cliente não especificar o

método a ser utilizado, o laboratório deve
selecionar um método apropriado e informar ao
cliente o método escolhido.
São recomendados métodos publicados em
normas internacionais, regionais ou nacionais,
ou por organizações técnicas respeitáveis ou em
textos ou periódicos científicos relevantes, ou
conforme especificado pelo fabricante do
equipamento.
Também podem ser utilizados métodos
desenvolvidos ou modificados pelo laboratório.
7.2.1.5 – Capacidade de realização do método

O laboratório deve verificar que é

capaz de realizar métodos
adequadamente antes de implantá-
los, assegurando que possam
alcançar o desempenho requerido.
Devem ser retidos registros da
verificação.
Se o método for revisado pelo órgão
emitente, a verificação deve ser
repetida na extensão necessária.
7.2.1.6 Métodos desenvolvidos pelo laboratório

Quando o desenvolvimento de um método

for necessário, este deve ser uma
atividade planejada e deve ser designado
ao pessoal competente e equipado com
recursos adequados.
À medida em que avança o
desenvolvimento do método, deve ser
realizada análise crítica periódica para
verificar se as necessidades do cliente
continuam sendo atendidas.
Quaisquer modificações no plano de
desenvolvimento deve ser aprovada e
autorizada.
 7.2.1.7 Desvio de métodos

Desvio de métodos para todas as

atividades de laboratório
somente deve ocorrer se o
desvio estiver documentado,
tecnicamente justificado,
autorizado e aceito pelo cliente.
7.2.2 Validação de método

A validação de métodos visa evidenciar

que os laboratórios têm critérios
objetivos para comprovar que os
métodos de ensaio que executam
conduzem a resultados confiáveis e
adequados à qualidade pretendida.

Para você aprofundar no conceito de

validação recomendamos a leitura do
DOQ-CGCRE -008.
7.2.2.1 Que métodos validar.

O laboratório deve validar métodos

não normalizados, métodos
desenvolvidos pelo laboratório e
métodos normalizados utilizados
fora de seu escopo pretendido ou
modificados de outra forma.
A validação deve ser tão abrangente
quanto for necessária para atender Incubação de Salmonella spp em dois
às necessidades de uma meios diferentes por 24 horas a 36ºC: Agar
CLED e
determinada aplicação ou campo de Ágar MacConkey

aplicação.
DOQ-CGCRE 008

Tipo de ensaio
Parâmetros
Qualitativo Quantitativo
Seletividade
X
X
Linearidade / faixa de trabalho /
Faixa linear de trabalho / X
Sensibilidade

Limite de detecção
X
X
Limite de quantificação
X

Tendência / recuperação
X

Precisão
X

Robustez
(*) (*)
Tabela 1 – Parâmetros de validação conforme o tipo de ensaio
7.2.2.1 - Nota 1

A validação pode incluir

procedimentos para amostragem,
manuseio e transporte de itens de
ensaio ou calibração. Incubação de Salmonella spp em
dois meios diferentes por 24 horas
: a 36ºC: Agar CLED e
Ágar MacConkey
7.2.2.1 - Nota 2

As técnicas utilizadas para a validação de método podem ser

uma das seguintes ou uma combinação destas:
a) calibração ou avaliação da tendência e precisão utilizando
padrões de referência ou materiais de referência;
b) avaliação sistemática dos fatores que influenciam o
resultado;
c) ensaio de robustez do método por meio da variação de
parâmetros controlados, como temperatura de incubação,
volume dispensado;
Incubação de Salmonella spp
d) comparação com resultados obtidos por outros métodos em dois meios diferentes por
validados; 24 horas a 36ºC: Agar CLED e
Ágar MacConkey
e) comparações interlaboratoriais;
f) avaliação da incerteza de medição dos resultados com base
na compreensão sobre os princípios teóricos do método e na
experiência prática com o desempenho do método de
amostragem ou ensaio.
7.2.2.2 Alteração em método validado

Quando forem feitas

alterações em métodos
validados, deve ser
determinada a influência
destas mudanças e, quando
estas afetarem a validação
original, deve ser realizada
uma nova validação do
método.
7.2.2.3 - Características de desempenho

As características de
desempenho dos métodos
validados, conforme
avaliadas para o uso
pretendido, devem ser
pertinentes às necessidades
dos clientes e consistentes
com os requisitos
especificados.
7.2.2.3 - Nota

Características de desempenho
podem incluir, mas não estão
limitadas a, faixa de medição,
exatidão de medição, incerteza de
medição dos resultados, limite de
detecção, limite de quantificação,
seletividade do método, linearidade,
repetibilidade ou reprodutibilidade,
robustez contra influências externas
ou sensibilidade cruzada contra
interferência da matriz da amostra ou
objeto de ensaio e tendência.
7.2.2.4 Retenção de registros de validação

O laboratório deve reter os seguintes

registros de validação:
a) procedimento de validação
utilizado.
b) especificação dos requisitos;
c) determinação das características
de desempenho dos métodos;
d) resultados obtidos;
e) uma declaração sobre a validade
do método, detalhando sua
adequação ao uso pretendido.