Módulo 4 – Parte 2

7 - Requisitos de processo
7.1 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos.
7.2 Seleção, verificação e validação de métodos
7.3 Amostragem
7.4 Manuseio de itens de ensaio ou calibração
7.5 Registros técnicos
7.6 Avaliação da incerteza de medição
7.7 Garantia da validade dos resultados
7.8 Apresentação dos resultados
7.9 Reclamações
7.10 Trabalho não conforme
7.11 Controle de dados e gestão da informação
Figura do Anexo B

00Manuseio de itens de ensaio ou calibração 7.4

Preparação Liberação do
Item Realização da calibração / ensaio Item
Amostragem do item item

7.3
7.5
Registros técnicos
7.10
Recursos Gerência
Controle de dados / Trabalhos não
gestão da conformes
informação
7.11

Análise crítica Seleção,

verificação Garantia da Avaliação da Relatório de
Pedido de pedidos, Relato de
propostas e validade dos incerteza de resultados
resultados
contratos Validação de resultados medição
método
7.1 7.2 7.7 7.6 7.8

7.9 Reclamações
7.3 Amostragem

2005 2017
5.7 7.3
7.3 Amostragem - definição

Procedimento definido, pelo qual uma

parte de uma substância, material ou
produto é retirado para produzir uma
amostra representativa do todo, para
ensaio ou calibração.
A amostragem também pode ser
requerida pela especificação apropriada,
para a qual a substância, material ou
produto é ensaiado ou calibrado.
Em alguns casos (por exemplo: análise
forense), a amostra pode não ser
representativa, mas determinada pela
disponibilidade.
DOQ CGCRE 020, rev07 – item 8.4
7.3.1 Plano e método de amostragem

O laboratório deve ter um plano e um método

para amostragem quando realiza amostragem
de substâncias, materiais ou produtos para
ensaio ou calibração subsequente.
O método de amostragem deve abordar os
fatores a serem controlados para assegurar a
validade dos resultados de ensaio e calibração
subsequentes.
O plano e o método para amostragem devem
Plano de amostragem ao acaso em solo
estar disponíveis no local onde a amostragem
for realizada.
Planos de amostragem devem, sempre que
razoável, ser baseados em métodos estatísticos
apropriados.
 7.3.1 Comentários.

Requisito sem alterações.

Esse item constava na versão 2005 em 5.7.1, mas foram
retiradas as duas notas.
Para atender esse requisito o laboratório pode, por
exemplo:
•Ter procedimento
•Ter plano de amostragem
•Disponibilizar o procedimento e o plano no local da
amostragem.
•Utilizar técnicas estatísticas para elaborar o plano de
amostragem.
•Ter formulário para registro dos dados de amostragem.

Para amostragens na área meio ambiente e amostragens de água

em geral a NIT-DICLA-57 estabelece o conteúdo mínimo do plano
de amostragem.
7.3.2 Método de amostragem

O método de amostragem deve descrever:

a) a seleção de amostras ou locais,
b) o plano de amostragem,
c) a preparação e o tratamento de
amostra(s) de uma substância, material ou
produto para produzir o item requerido
para ensaio ou calibração subsequente.

NOTA Uma vez recebida no laboratório, a

amostra pode requerer manuseio adicional
conforme especificado em 7.4.
7.3.2 Comentários

Requisito novo.
Para atender esse requisito o
laboratório pode, por
exemplo:
•Ter procedimento que inclua
os tópicos relacionados em
7.3,2
7.3.3 Registros de amostragem

O laboratório deve reter registros dos dados da amostragem

que fazem parte do ensaio ou calibração que for realizado.
Esses registros devem incluir, quando relevante:
a) referência ao procedimento de amostragem utilizado;
b) data e hora da amostragem
c) dados para identificar e descrever a amostra (por
exemplo: número, quantidade, nome) d) identificação do
pessoal que realizou a amostragem;
e) identificação do equipamento utilizado
f) condições ambientais ou de transporte
g) diagramas ou outros meios equivalentes para identificar o
local da amostragem, quando apropriado
h) desvios, adições ou exclusões do método de amostragem
e do plano de amostragem
7.3.3 Comentários

O item 7.3.3 estabelece que o laboratório

deve reter registros dos dados da
amostragem e lista o que esses registros
devem incluir.
O item 7.3.3 não requer registro para as
contribuições de incerteza da amostragem
Entretanto, mais adiante, o item 7.8.5,f,
requer que o da amostragem deve incluir:
“informações requeridas para avaliar a
incerteza de medição para ensaio ou
calibração subsequente”.
7.3.3 Comentários

Requisito parcialmente novo.

a) 5.7.3 da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005
b) NOVO
c) NOVO
d) 5.7.3 da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005
e) NOVO
f) NOVO
g) 5.7.3 da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005
h) NOVO

Para atender esse requisito o laboratório pode, por exemplo:

• Ter formulários para registros que incluam campos para registrar
os tópicos relacionados em 7.3,3
• Identificar as contribuições da amostragem para a calibração ou
ensaio subsequente.
7.3 Amostragem - Comentários

1. A NIT-Dicla-057 da Cgcre apresenta critérios para

acreditação da amostragem para ensaios de águas e
matrizes ambientais.
2. A norma 17015 permite amostragem para calibração.
3. Além de outras, a seção 7.7 (Garantia da validade dos
resultados) também se aplica à amostragem.
4. Mais detalhes sobre a contribuição da amostragem na
estimativa da incerteza final do resultado de medição
em química podem ser obtidas no Eurachem/ Citac
Guide: Measurement uncertainty arising from
sampling. First edition, 2007. O documento considera
na estimativa da incerteza final as contribuições
referentes às etapas de seleção da porção teste, do
tratamento químico anterior a etapa analítica e da
preparação física das amostras do laboratório.
7.3 Atividade 01

1. O consumidor AMILTON SOUZA apresentou a um laboratório uma amostra

de água, informando verbalmente que retirou a amostra na torneira da pia
da cozinha do apartamento onde mora. Informou que a amostra foi retirada
nesse mesmo dia a uma hora atrás e que seguiu fielmente o procedimento
de amostragem disponível no sítio da internet do laboratório. Pediu que
fosse feira a análise bacteriológica da amostra.
O funcionário responsável pelo recebimento registrou as informações abaixo,
que foram transcritas para o Certificado de Análise,:
Data e hora da coleta: 25 de janeiro de 2018, 14h20mim
Local da amostragem: Pia da cozinha do apartamento 206, situado na Rua
da Descida, sem número – Morro Alto - DF
Responsável pela amostragem: Amilton Souza
Data e hora do recebimento da amostra: 25 de janeiro de 2018, 15h20mim
Código da amostra no laboratório: CA 189003
Responda:
A – Esses registros atendem a 17025:2017?
B – Justifique.
7.3 Atividade 01 - Resposta

1. O consumidor AMILTON SOUZA apresentou a um laboratório uma amostra de água,

informando verbalmente que retirou a amostra na torneira da pia da cozinha do
apartamento onde mora. Informou que a amostra foi retirada nesse mesmo dia a uma
hora atrás e que seguiu fielmente o procedimento de amostragem disponível no sítio
da internet do laboratório. Pediu que a análise bacteriológica da amostra.
O funcionário responsável pelo recebimento registrou as informações abaixo que foram
transcritas para o Certificado de Análise,:
Data e hora da coleta: 25 de janeiro de 2018, 14h20mim
Local da amostragem: Pia da cozinha do apartamento 206, situado na Rua da
Descida, sem número – Morro Alto - DF
Responsável pela amostragem: Amilton Souza
Data e hora do recebimento da amostra: 25 de janeiro de 2018, 15h20mim
Código da amostra no laboratório: CA 189003
Responda:
A – Esses registros do funcionário atendem a 17025:2017? NÃO
B – Justifique. Não há registro nem plano da amostragem e o laboratório não pode se
responsabilizar pelas informações prestadas pelo Sr. Amilton a ponto de incluí-las sem
ressalva no certificado de análise da amostra.
7.3 Atividade 02

2 - O laboratório CPT realizou

amostragem de água em um riacho da
chácara FELIZLANDIA no município de
FORMOSURA.
Para atender ao item 7.3.3.g da ABNT
NBR/ISO 17025:2017 o laboratório
incluiu no RELATÓRIO DE
AMOSTRAGEM 217418 a figura ao lado
e o endereço da chácara,
Responda:
A – Esses registros atendem ao item
7.3.3.g da 17025:2017?

B – Justifique.
7.3 Atividade 02 - Resposta

2 - O laboratório CPT realizou amostragem de

água em um riacho da chácara FELIZLANDIA
no município de FORMOSURA.
Para atender ao item 7.3.3.g da ABNT
NBR/ISO 17025:2017 o laboratório incluiu no
RELATÓRIO DE AMOSTRAGEM 217418 a
figura ao lado e endereço da chácara,
Responda:
A – Esses registros atendem ao item
7.3.3.g 17025:2017? NÃO
B – Justifique.
A figura e o endereço não fornecem
referências suficientes para
identificação inequívoca do local da
amostragem. Falta por exemplo, um
croqui ou uma referência por GPS.
7.4 Manuseio de itens de ensaio ou calibração

2005 2017
5.8 7.4
7.4 Itens de ensaio ou calibração

O item 7.4 trata dos

cuidados que devem ser
tomados com as amostras
de ensaio ou itens de
calibração durante todo o
tempo em que estiverem
sob a responsabilidade do
laboratório, desde o
recebimento até o descarte.
7.4 Etapas para cuidar da amostra de ensaio
ou do item de calibração.

Transporte
Recebimento
Manuseio
Proteção
Armazenamento
Retenção ou descarte
7.4.1 Procedimento para cuidados com a amostra
(1 de 3)

O laboratório deve ter um procedimento para o transporte,

recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção
e/ou remoção dos itens de ensaio e/ou calibração, incluindo
todas as providências necessárias para a proteção da integridade
do item de ensaio ou calibração e para a proteção dos interesses
do laboratório e do cliente.
7.4.1 Procedimento para cuidados com a amostra
(2 de 2)

Devem ser tomadas precauções para evitar deterioração, perda

ou dano no item durante o manuseio, transporte,
armazenamento/espera e preparação para ensaio ou calibração.
As instruções para manuseio fornecidas com o item devem ser
seguidas.
7.4.1 Comentários

O item 7.4.1 é o resultado da aglutinação

dos itens 5.8.1 e 5.8.4 da versão 2005.
Não há alteração nem requisitos adicionais
à versão 2005.

Para atender esse requisito o laboratório

pode, por exemplo:
• Ter procedimento para manuseio das
amostras desde a amostragem ou
recebimento no laboratório até o descarte,
7.4.2 Identificação da amostra ou item

O laboratório deve ter um sistema para a identificação não ambígua de itens

de ensaio ou calibração.
A identificação deve ser retida enquanto o item estiver sob a
responsabilidade do laboratório.
O sistema deve assegurar que os itens não serão confundidos fisicamente ou
quando forem citados em registros ou outros documentos.
O sistema deve, se apropriado, possibilitar uma subdivisão de um item ou
grupos de itens e a transferência de itens.
7.4.2 Comentários

O item 7.4.2 corresponde ao item

5.8.2 da versão 2005.
Não há alteração nem requisitos
adicionais à versão 2005 nesse
item.

Para atender esse requisito o

laboratório pode, por exemplo:
• Ter sistema de identificação de
amostras. Não é requerido
documentar a sistemática, mas é
recomendável.
7.4.3 Recebimento da amostra ou item

No ato do recebimento do item de ensaio ou calibração,

devem ser registrados os desvios das condições
especificadas.
Quando houver dúvidas sobre a adequação de um item
para ensaio ou calibração, ou quando um item não estiver
em conformidade com a descrição fornecida, o laboratório
deve consultar o cliente para obter instruções adicionais
antes de prosseguir, e deve registrar os resultados desta
consulta.
Quando o cliente requerer que o item seja ensaiado ou
calibrado admitindo um desvio das condições
especificadas, o laboratório deve incluir uma ressalva no
relatório indicando quais resultados podem estar afetados
pelo desvio.
7.4.3 Comentários

O item 7.4.3 corresponde ao item 5.8.3 da

versão 2005, com acréscimo da frase final:
Quando o cliente requerer que o item seja
ensaiado ou calibrado admitindo um desvio das
condições especificadas, o laboratório deve incluir
uma ressalva no relatório indicando quais
resultados podem estar afetados pelo desvio.

Para atender esse requisito o laboratório

pode, por exemplo:
• Ter sistema registro das conversas e contatos
com o cliente.
• Prever na apresentação de resultados a
inclusão de informações sobre desvios
autorizados pelo cliente.
7.4.4 Armazenamento da amostra ou item

Quando os itens tiverem

que ser armazenados ou
acondicionados sob
condições ambientais
especificadas, estas
condições devem ser
mantidas, monitoradas e
registradas.
7.4.4 Comentários

O item 7.4.4 corresponde a parte do item 5.8.4

da versão 2005, sem acréscimo ou alteração.

Para atender esse requisito o laboratório

pode, por exemplo:
• Ter sistema registro das conversas e contatos
com o cliente.
• Prever na apresentação de resultados a
inclusão de informações sobre desvios
autorizados pelo cliente.
7.5 Registros técnicos

2005 2017
4.13.2 7.5
7.5 Registros técnicos - Definição

Registros técnicos são a

acumulação de dados e
informações que resultam das
atividades de laboratório e que
indicam se os parâmetros
especificados da qualidade ou
do processo foram alcançados.

Definição com base na NOTA 2 do item

4.13.2.1 da versão 2005.
7.5.1 Dados dos registros técnicos (1 de 2)

O laboratório deve assegurar que os

registros técnicos para cada atividade
de laboratório contenham os
resultados, o relatório e informações
suficientes para facilitar, se possível,
a identificação de fatores que afetem
o resultado de medição e sua
incerteza de medição associada, bem
como para possibilitar que a atividade
de laboratório seja repetida em
condições o mais próximo possível
das condições originais.
7.5.1 Dados dos registros técnicos (2 de 2)

Os registros técnicos devem incluir

a data e a identificação do pessoal
responsável por cada atividade de
laboratório e pela conferência dos
dados e resultados.
Observações, dados e cálculos
originais devem ser registrados no
momento em que são realizados e
devem ser identificáveis à tarefa
específica a que se referem.
7.5.1 Comentários

O item 7.5.1 da versão 2017 a uma mesclagem

dos itens 4.13.2.1 e 4.13.2.2 da versão 2005 sem
alteração do conteúdo. corresponde a parte do
item 5.8.4 da versão 2005, sem acréscimo ou
alteração de requisitos, apenas com mudanças
na redação.
Para atender esse requisito o laboratório pode,
por exemplo:
• Rever seus formulários para registros técnicos,
avaliando se estão contemplados todos os
dados relevantes das atividades de laboratório,
tais como equipamentos, suprimentos usados,
etc.
• Se os formulários tem campos suficientes para
identificar a data e o pessoal envolvido em cada
etapa.
7.5.2 Emendas e alterações em registros técnicos

O laboratório deve assegurar

que emendas aos registros
técnicos possam ser vinculadas
às versões anteriores ou às
observações originais.
Devem ser retidos os dados e
arquivos, originais e alterados,
incluindo a data da alteração,
uma indicação dos aspectos
alterados e o pessoal
responsável pelas alterações.
7.5.2 Comentários

O item 7.5.2 da versão 2017 foi reescrito do 4.13.2.2

eliminando detalhes de como corrigir os registros.
A parte nova do requisito 7.5.2 é que requer a inclusão da
data da alteração quando são feitas emendas aos registros
técnicos. Esse item está relacionado ao 8.4.1: O
laboratório deve estabelecer e reter registros legíveis para
demonstrar o atendimento aos requisitos deste
documento.
Ou seja, nada de rasuras que ocultem o dado original.

Para atender esse requisito o laboratório pode, por

exemplo:
• Prever a correção de registros em papel da mesma forma
que na versão 2005, riscando o dado incorreto, sem
impedir sua a leitura, mas colocando a data da alteração e
a rubrica de quem alterou.
• O laboratório deve escrever como corrigirá registros
armazenados eletronicamente.
7.5 Comentários Gerais

Na ISO/IEC 17025: 2017, a expressão reter

registros é equivalente a expressão reter
informação documentada da ISO 9001:2015.
O laboratório deve reter os registros técnicos por
um período consistente com suas obrigações
contratuais.
 7.5 Itens que referenciam registros (1)

Há 18 referências aos registros técnicos na ISO/IEC 17025:2017.

Indicamos essas referências nos itens a seguir:

6.2.5 - Pessoal.
6.4.13 - Equipamentos.
6.5.1 - Rastreabilidade Metrológica.
6.6.2 - Produtos e serviços providos externamente.
7.1.8 - Análise crítica de pedidos, propostas e contratos.
7.2.1.5 - Seleção e verificação de métodos.
7.2.2.4 - Validação de métodos.
7.3.3 - Amostragem.
7.5 Itens que referenciam registros (2)

Continuação das referências aos registros técnicos indicados na norma:

7.4.2 - 7.4.3 - 7.4.4 - Manuseio de itens de ensaio ou calibração.

7.7.1 - Garantia da validade dos resultados.
7.8.1.1 - 7.8.1.2 - Generalidades, na seção Relato de Resultados.
7.8.7.3 - Relato de opiniões e interpretações, na seção Relato de
Resultados .
7.9.3.b - Reclamações .
7.10.2 - Trabalho não conforme .
7.11.3.e - Controle de dados e gestão da informação.
7.6 Avaliação da incerteza de medição

2005 2017
5.4.6 7.6
7.6 Incerteza de medição - Definição

Parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dos

valores atribuídos a um mensurando, com base nas
informações utilizadas.
VIM: 2012, definição 2.26
7.6.1 Identificação das contribuições para a incerteza de medição

Os laboratórios devem identificar as contribuições para a

incerteza de medição.
Ao avaliar a incerteza de medição, todas as contribuições
que sejam significativas, incluindo aquelas oriundas da
amostragem, devem ser consideradas utilizando-se
métodos de análise apropriados.
7.6.2 Incerteza de medição para todas as calibrações

Um laboratório que realiza calibrações, incluindo as de

seus próprios equipamentos, deve avaliar a incerteza de
medição para todas as calibrações.

Avaliar a incerteza para todas as calibrações

7.6.3 Incerteza de medição para ensaios

Um laboratório que realiza ensaio deve avaliar a incerteza

de medição.
7.6.3 NOTA1

Nos casos em que um método de ensaio bem reconhecido

especificar limites para os valores das principais fontes de
incerteza de medição e especificar a forma de
apresentação dos resultados calculados, considera-se que
o laboratório atende ao requisito 7.6.3 ao seguir o método
de ensaio e as instruções para relato.
7.6.3 NOTA 2

Para um método em particular no qual a incerteza de

medição dos resultados foi estabelecida e verificada, não
há necessidade de avaliar a incerteza de medição para
cada resultado, caso o laboratório possa demonstrar que
os fatores de influência identificados como críticos estejam
sob controle.
7.6.3 NOTA 3

NOTA 3 Para informações adicionais ver:

ABNT ISO/IEC Guia 98-3 - Incerteza de medição - Guia para a
expressão de incerteza de medição
ISO 5725 - Precision of test methods -- Determination of
repeatability and reproducibility for a standard test method by inter-
laboratory tests
ISO 21748 - Guidance for the use of repeatability, reproducibility
and trueness estimates in measurement uncertainty evaluation.