Cláusula Requerimento

Papéis assumidos pela organização de acordo com os

4.1.1
requisitos regulatórios aplicáveis
Procedimento e registros para a validação da aplicação de
4.1.6
software de computador
4.2.2 Manual de qualidade
4.2.3 Arquivo de dispositivo médico
4.2.4 Procedimento para controle de documentos
4.2.5 Procedimento para controle de registro 
5.3 Política de qualidade
5.4.1 Objetivos de qualidade
5.5.1 Responsabilidades e autoridades
5.6.1 Procedimento e registros para revisão da administração
6.2 Procedimento para treinamento
6.3 Requisitos para atividades de infraestrutura e manutenção
6.4.1 Requisitos para o ambiente de trabalho
Disposições para o controle de produtos contaminados ou
6.4.2
potencialmente contaminados
Processo para gerenciamento de riscos na realização do
7.1
produto
7.1 Saídas do planejamento de realização do produto
Registros dos resultados da revisão dos requisitos do cliente e
7.2.2
ações decorrentes dela
7.2.3 Modalidades de comunicação com os clientes
7.3.1 Procedimento para design e desenvolvimento
7.3.2 Planejamento de design e desenvolvimento
7.3.4 Saídas de design e desenvolvimento
7.3.5 Registros de revisão de design e desenvolvimento
7.3.6 Planos de validação de design, resultados e conclusões
Procedimento para transferência de saídas de design e
7.3.8
desenvolvimento para fabricação
Procedimento e registros para controle de mudanças de
7.3.9
projeto e desenvolvimento
7.3.10 Arquivo de design e desenvolvimento
7.4.1 Procedimento para compra

7.4.1 Critérios e registros para avaliação e seleção de fornecedores

7.4.3 Registro de verificação do produto adquirido

 Registro para cada dispositivo médico ou lote que fornece
7.5.1
rastreabilidade 
7.5.2 Requisitos para a limpeza do produto 
Requisitos para instalação de dispositivos médicos e critérios
7.5.3
de aceitação para verificação da instalação
Registros para instalação de dispositivos médicos e verificação
7.5.3
da instalação
Procedimento e registros para manutenção do dispositivo
7.5.4
médico
7.5.5 Registros do processo de esterilização
Procedimento e registros de validação do processo de
7.5.6
produção e prestação de serviços 
Procedimento e registros para validação de processo para
7.5.7
sistemas de esterilização e barreiras estéreis 
7.5.8 Procedimento para identificação do produto
7.5.9.1 Procedimento para rastreabilidade 
Registros de rastreabilidade e nome e endereço do
7.5.9.2
destinatário da embalagem de remessa
7.5.10 Relatório sobre alterações na propriedade do cliente
7.5.11 Procedimento para preservar a conformidade do produto 
7.6 Procedimento para monitorar e medir 
7.6 Registro de calibração
Procedimento e registros para validação da aplicação de
7.6 software de computador usado para monitoramento e
medição 
8.2.1 Procedimento para feedback do cliente
8.2.2 Procedimento e registros para tratamento de reclamações 
8.2.3 Registros de relatórios para autoridades reguladoras 
8.2.4 Procedimento para auditoria interna
8.2.4 Registros de auditorias e seus resultados 
8.2.6 Identidade da pessoa que autoriza a liberação do produto

8.3.1 Procedimento e registro de controle de produto não conforme

8.3.4 Registros de retrabalho

8.4 Procedimento e registros para análise de dados
8.5.2 Procedimento e registros para ação corretiva
8.5.3 Procedimento e registros para ação preventiva