Módulo 4 – Parte 3

7 - Requisitos de processo
7.1 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos.
7.2 Seleção, verificação e validação de métodos
7.3 Amostragem
7.4 Manuseio de itens de ensaio ou calibração
7.5 Registros técnicos
7.6 Avaliação da incerteza de medição
7.7 Garantia da validade dos resultados
7.8 Apresentação dos resultados
7.9 Reclamações
7.10 Trabalho não conforme
7.11 Controle de dados e gestão da informação
7.7 Garantia da validade dos resultados

2005 2017
5.9
7.7

O item 7.7 tem 3 subitens que tratam basicamente de:

7.7.1 – Procedimento para monitorar a validade dos resultados.
7.7.2 – Monitoramento planejado da validade dos resultados.
7.7.3 – Análise dos dados do monitoramento.
7.7 Figura do Anexo B

Manuseio de itens de ensaio ou calibração 7.4

Preparação Liberação do
Item Realização da calibração / ensaio Item
Amostragem do item item

7.3
7.5
Registros técnicos
7.10
Recursos Gerência
Controle de dados / Trabalhos não
gestão da conformes
informação
7.11

Análise crítica Seleção,

verificação Garantia da Avaliação da Relatório de
Pedido de pedidos, Relato de
propostas e validade dos incerteza de resultados
resultados
contratos Validação de resultados medição
método
7.1 7.2 7.7 7.6 7.8

7.9 Reclamações
7.7 Conceito de resultados válidos

Os requisitos da 17025 no item 7.7 visam

assegurar que o laboratório adote
medidas adequadas para garantir que os
resultados de suas medições sejam
válidos.
E resultados válidos são resultados que
são rastreáveis ao Sistema Internacional
de Unidades – SI, tendo repetibilidade e
reprodutibilidade. São resultados que têm
precisão e exatidão.
A figura que ilustra esse slide, é muitas
vezes usada para representar um
resultado válido em metrologia.
7.7 As mudanças

As principais mudanças no item 7.7 são:

1.Itens diferentes para tratar o monitoramento dos resultados
internamente e externamente ao laboratório:
Validade dos resultados do laboratório com
mecanismos internos (7.7.1).
Validade do desempenho do laboratório com
mecanismos externos (7.7.2).
2.Ampliação do elenco de mecanismos de monitoramento
interno.
3.O requisito se aplica a atividades de laboratório, o que
inclui o monitoramento da amostragem. A verão anterior era
restrita a calibração e ensaios,
7.7.1 Procedimento (1 de 3)

O laboratório deve ter um procedimento para monitorar a

validade dos resultados.
Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as
tendências sejam detectáveis e, quando praticável, devem ser
aplicadas técnicas estatísticas para a análise crítica dos
resultados.
7.7.1 Procedimento (2 de 3)

a) utilização de materiais de referência ou de materiais para

controle da qualidade;
b) utilização de instrumentação alternativa calibrada para
fornecer resultados rastreáveis;
c) checagens funcionais de equipamentos de medição e ensaio;
d) uso de padrões de checagem ou de padrões de trabalho com
cartas de controle, quando aplicável;
e) checagens intermediárias nos equipamentos de medição;
7.7.1 Procedimento (3 de 3)

f) ensaios ou calibrações replicadas, utilizando-se os mesmos

métodos ou métodos diferentes;
g) reensaio ou recalibração de itens retidos;
h) correlação de resultados de características diferentes de um
item;
i) análise crítica de resultados relatados;
j) comparações intralaboratoriais;
k) ensaio de amostras cegas.
7.7.1 Comentários

1. Os mecanismos indicados em 7.7.1, para CONTROLE INTERNO no

laboratório são aplicados quando apropriado às atividades de
laboratório. Um laboratório que realiza testes de paternidade,
por exemplo aplica também controles que não estão enumerados
nessa lista. O laboratório deve sempre avaliar os controles e
implementar mecanismos apropriados as suas atividades
específicas.
2. Há mecanismos citados em 7.7.1 que são tratados em outros
itens da 17025. Um exemplo são as checagens intermediárias
(6.4.10), ou a calibração de equipamentos (6.5).
3. As NOTA 1 e NOTA 2 do item 6.4.1 recomendam o uso de
materiais de referência de produtores que atendam à ISO 17034 .
Para laboratórios acreditados a NIT-DICLA-026 estabelece uma
ordem de prioridade para a escolha deos provedores.
7.7.1 Atividade

Faça uma avaliação dos itens indicados em 7.7.1 para um

laboratório que faz a calibração de balanças.
Entre as alíneas a e k, quais se aplicam para controle dos seus
resultados de calibração?
Recomendo que você só passe para o slide seguinte após ter
respondido a questão proposta.
 7.7.1 Atividade - Resposta

VOCÊ CONCORDA QUE OS ITENS EM VERMELHO NÃO SE APLICAM?

a) utilização de materiais de referência ou de materiais para controle da
qualidade;
b) utilização de instrumentação alternativa calibrada para fornecer resultados
rastreáveis;
c) checagens funcionais de equipamentos de medição e ensaio;
d) uso de padrões de checagem ou padrões de trabalho com cartas de
controle, quando aplicável;
e) checagens intermediárias nos equipamentos de medição;
f) ensaios ou calibrações replicadas, utilizando-se os mesmos métodos ou
métodos diferentes;
g) reensaio ou recalibração de itens retidos;
h) correlação de resultados de características diferentes de um item;
i) análise crítica de resultados relatados;
j) comparações intralaboratoriais;
k) ensaio de amostra(s) cega(s).
7.7.2 Monitoramento do desempenho

O laboratório deve monitorar o seu desempenho por meio de comparação com

resultados de outros laboratórios, quando disponível e apropriado.
Este monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e deve incluir,
mas não estar limitado a, uma ou as duas alternativas a seguir:
a) participação em ensaio de proficiência;
NOTA A ABNT NBR ISO/IEC 17043 contém informações adicionais sobre
ensaios de proficiência e provedores de ensaios de proficiência.
Provedores de ensaios de proficiência que atendem aos requisitos da ABNT NBR
ISO/IEC 17043 são considerados competentes.
b) participação em comparações interlaboratoriais distintas de ensaios de
proficiência.
7.7.2 Comentários

1. A NIT DICLA 26 - Requisitos para a Participação de Laboratórios em

Atividades de Ensaio de Proficiência, contém informações importantes
sobre a participação em atividades de EP. A NIT contém requisitos para
laboratórios acreditados.
2. Para a participação em atividades de ensaios de proficiência de forma
planejada é importante que os laboratórios definam as partes significativas
do seu escopo. O irem 9.3 da contém diretrizes para que o laboratório
analise seu escopo, defina e documente as partes significativas desse escopo
para elaboração de um plano consistente de monitoramento da validade dos
resultados.
3. Ainda para laboratórios acreditados ou que pretendem obter a acreditação a
NIT DICLA 26 define no item 10.2.1 uma ordem de prioridade para escolher
provedores de ensaio de proficiência.
7.7.3 Análise do desempenho

Os dados das atividades de monitoramento

devem ser analisados, utilizados para
controlar as atividades do laboratório, e se
aplicável, para melhorá-las.
Se os resultados das análises dos dados
das atividades de monitoramento estiverem
fora dos critérios predefinidos, devem ser
tomadas ações apropriadas para evitar o
relato de resultados incorretos.
O item 7.7.3 mantém nessa versão 2017, a
exigência para análise dos dados das
atividades de monitoramento (tanto para
mecanismos de monitoramento internos
quanto externos.
 7.7.2 ATIVIDADE

O ALL LAB participou do PEP-7 em análises

de efluentes em 5 parâmetros e para
determinação de chumbo o resultado foi
INSATISFATÓRIO, indicando o Z-Score de -
10,35.
Relacione as ações que seriam importantes
que o ALL LAB tome atender ao item 7.7 da
ISO 17025:2017.
Recomendo que você só passe para o slide
seguinte após ter respondido a questão
proposta.
7.7.2 ATIVIDADE - Resposta

1. Suspender a emissão de relatórios do ensaio

determinação de chumbo.
2. Abrir não conformidade. Investigar a causa. Aplicar
correções e ações corretivas.
3. Participar de comparação interlaboratorial para o
parâmetro chumbo.
4. Liberar a emissão de resultados após obter resultados
satisfatórios na comparação laboratorial.
5. Revisar o plano de participação em atividades de EP
incluindo o parâmetro chumbo no próximo ensaio
disponível.
6. Avaliar o impacto do erro nos relatórios emitidos, reemitir
resultados incorretos e fazer as comunicações necessárias
ao cliente.
Você ainda tomaria outras ações?
7.7 DOCUMENTOS ANEXADOS

1. Manual para elaboração de cartas de controle para monitoramento de

processos de medição quantitativos em laboratórios de ensaio, Instituto
Adolfo Lutz, 2013 – Arquivo: manual-carta-controle_ial_2013.pdf
2. Guia RELACRE 9 – Alguns exemplos de cartas de controlo em laboratórios
de análise química, ,julho 98 – Arquivo: Guia RELACRE 9.pdf (2)
3. Aplicação de cartas controle para avaliar resultados na verificação de
balanças, D. R. C. Souza e outros Arquivo: 2014AA63.pdf
4. NIT-DICLA-026, revisão 11 - Requisitos para a Participação de Laboratórios
em Atividades de Ensaio de Proficiência. Arquivo: NIT-Dicla-26_11 .pdf (1)

(1) – O documento pode ser obtido na versão mais atualizada no sítio:

http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/organismos/doc_organismos.asp?tOrga
nismo=AvalLAB
(2) – Esse e outros GUIAS RELACRE podem ser obtidos fazendo a inscrição no sítio
http://publicacoes.apq.pt/
7.8 Relato de resultados

2005 2017
5.10
7.8
O item 7.8 Relato de resultados corresponde ao 5.10 da versão
2005. Houve uma reorganização dos requisitos, tornando mais fácil
a aplicação a laboratórios de calibração, de ensaios e aos relatos
de amostragem.
Ficaram mais organizados também os aspectos de declarações de
conformidade, emissão de opiniões e das emendas aos relatos.
O item 7.8 tem 8 subitens .
7.8 Figura do Anexo B

Manuseio de itens de ensaio ou calibração 7.4

Preparação Liberação do
Item Realização da calibração / ensaio Item
Amostragem do item item

7.3
7.5
Registros técnicos
7.10
Recursos Gerência
Controle de dados / Trabalhos não
gestão da conformes
informação
7.11

Análise crítica Seleção,

verificação Garantia da Avaliação da Relatório de
Pedido de pedidos, Relato de
propostas e validade dos incerteza de resultados
resultados
contratos Validação de resultados medição
método
7.1 7.2 7.7 7.6 7.8

7.9 Reclamações
7.8.1 – 7.8.1.1 Generalidades

7.8.1.1 - Os resultados devem ser

analisados criticamente e autorizados
antes de sua liberação.

Isso significa que deve haver alguém designado

pela gerência como responsável por analisar
criticamente e autorizar a emissão desses
documentos.
Para laboratórios acreditados o responsável por
essas atividades é denominado signatário
autorizado, conforme DOQ-CGCRE-020.
7.8.1 – 7.8.1.2 Generalidades

7.8.1.2 Os resultados devem ser fornecidos com exatidão, clareza,

objetividade, sem ambiguidade, normalmente em um relatório (por
exemplo, relatório de ensaio ou certificado de calibração ou
relatório de amostragem), e devem incluir todas as informações
acordadas com o cliente e necessárias para a interpretação dos
resultados e todas as informações requeridas pelo método
utilizado.
Todos os relatórios emitidos devem ser retidos como registros
técnicos.

NOTA 1 Para os efeitos deste documento, relatórios de ensaio e certificados

de calibração são, algumas vezes, denominados, respectivamente, certificados
de ensaio e relatórios de calibração.

NOTA 2 Os relatórios podem ser emitidos tanto na forma impressa quanto por
meios eletrônicos, desde que os requisitos deste documento sejam atendidos.
7.8.1 – 7.8.1.2 Comentários - 01

Assim, os resultados das atividades de

laboratório (ensaio, calibração e amostragem
associada a uma calibração ou ensaio
subsequente) não podem omitir informações
que comprometam a interpretação dos
resultados, nem podem apresentar os
resultados de forma a que os clientes e
outros interessados possam confundir as
informações.

O documento que apresenta resultados pode

ser impresso ou apresentado em meio
eletrônico e deve obedecer integralmente ao
item 7.5 – Registros técnicos.
7.8.1 – 7.8.1.3 Generalidades

7.8.1.3 Quando acordado com o cliente, os resultados

podem ser relatados de forma simplificada.
Quaisquer informações listadas em 7.8.2 a 7.8.7 que
não forem relatadas ao cliente devem estar
prontamente disponíveis.

Assim, para suprimir alguma das informações requeridas nos itens de

7.8.2 até 7,8.7 o laboratório precisa ter um acordo em que o cliente
concorde com a omissão dos dados nos certificados.
Observe que esse acordo é válido mesmo para clientes internos.
7.8.2 Requisitos comuns para relatórios 1
(ensaio, calibração ou amostragem)

Cada relatório deve incluir pelo menos as seguintes informações, a

menos que o laboratório tenha razões válidas para não o fazer,
minimizando assim qualquer possibilidade de mal-entendido ou uso
indevido:
a) um título (por exemplo, "Relatório de Ensaio", "Certificado de
Calibração" ou "Relatório de Amostragem”);
b) o nome e endereço do laboratório;
c) o local da realização das atividades de laboratório, inclusive
quando realizadas nas instalações de cliente ou em locais fora
das instalações permanentes do laboratório, ou em instalações
associadas temporárias ou móveis (requisito novo);
d) identificação unívoca de forma que todos os seus componentes
sejam reconhecidos como parte do relatório completo e uma clara
identificação do final do relatório (requisito parcialmente modificado)
e) o nome e informações de contato do cliente (requisito novo);
7.8.2 Requisitos comuns
(ensaio, calibração ou amostragem) 2

f) identificação do método utilizado;

g) uma descrição, identificação não ambígua, e, quando necessário, a
condição do item (requisito novo);
h) a data do recebimento dos itens de ensaio ou de calibração, e a data da
amostragem, quando isso for crítico para a validade e aplicação dos
resultados;
i) as datas da realização da atividade de laboratório;
j) a data da emissão do relatório (requisito novo)
l) uma declaração de que os resultados se referem somente aos itens
ensaiados, calibrados ou amostrados;
m) os resultados com as unidades de medida, quando apropriado;
n) adições, desvios ou exclusões em relação ao método;
o) identificação das pessoas que autorizam o relatório (requisito novo);
p) quando os resultados forem de provedores externos, uma identificação
clara sobre isso (requisito alterado);
.
7.8.2 Nota

Convém que o laboratório inclua uma declaração

especificando que o relatório não deve ser reproduzido
sem a aprovação do laboratório, exceto se for reproduzido
na íntegra.

Os relatórios, após emitidos passam a ser dos clientes e o laboratório

não pode impedir o cliente de reproduzi-los, mas pode impedi-los sim
de suprimir qualquer parte e de fazer qualquer alteração.

POR EXEMPLO
Esse o relatório só pode ser reproduzido na íntegra. Reprodução de partes requer a aprovação por escrito do
laboratório,
Autoririzada a reprodução desse retatório apenas se a reprodução for integral.
7.8.2.2 Responsabilidade do laboratório

O laboratório deve ser responsável por todas as

informações fornecidas no relatório, exceto quando as
informações forem fornecidas pelo cliente.
Dados fornecidos pelo cliente devem ser claramente
identificados. Além disso, deve ser incluída uma ressalva
no relatório quando as informações forem fornecidas pelo
cliente e possam afetar a validade dos resultados.
Quando o laboratório não for responsável pela etapa de
amostragem (por exemplo, a amostra foi fornecida pelo
cliente), o laboratório deve indicar no relatório que os
resultados se aplicam à amostra conforme recebida.
7.8.3.1 Relatórios de ensaio (1)

Além dos requisitos listados em 7.8.2, quando necessário

para a interpretação dos resultados de ensaio, os
relatórios de ensaio devem incluir o seguinte:

a) informações sobre condições específicas de ensaio,

tais como condições ambientais;

b) quando pertinente, uma declaração de conformidade

aos requisitos ou especificações (7.8.6);
7.8.3.1 Relatórios de ensaio (2)

c) quando aplicável, a incerteza de medição apresentada na

mesma unidade do mensurando ou na forma de um termo
relativo ao mensurando (por exemplo, percentual), quando:
- a incerteza de medição for relevante para a validade ou
aplicação dos resultados de ensaio,
- requerido por uma instrução do cliente, ou
- a incerteza de medição afetar a conformidade a um limite de
especificação;
d) quando apropriado, opiniões e interpretações (ver 7.8.7);
e) informações adicionais que possam ser requeridas por
métodos específicos, por clientes ou grupos de clientes.
7.8.3.2 Relatórios de ensaio com amostragem

Quando o laboratório for responsável pela

atividade de amostragem, os relatórios de ensaio
devem atender aos requisitos da seção 7.8.5,
quando necessário para a interpretação dos
resultados.
7.8.4 Certificados de calibração (1)

Além dos requisitos relacionados em 7.8.2, os certificados de

calibração devem incluir o seguinte:
a) a incerteza de medição do resultado de medição apresentada na
mesma unidade do mensurando ou na forma de um termo relativo ao
mensurando (por exemplo, porcentagem) (novo);
NOTA De acordo com o VIM:2012 um resultado de medição é
geralmente expresso como um único valor medido incluindo a unidade
de medida e uma incerteza de medição.
b) as condições (por exemplo, ambientais) sob as quais as calibrações
foram realizadas, que tenham influência sobre os resultados de
medição;
7.8.4 Certificados de calibração (1)

c) uma declaração identificando como os resultados das

medições são metrologicamente rastreáveis (ver anexo A);
d) os resultados obtidos antes e depois de qualquer ajuste
ou reparo, se disponíveis;
e) quando pertinente, uma declaração de conformidade
aos requisitos ou especificações (ver 7.8.6);
f) quando apropriado, opiniões e interpretações (ver 7.8.7).
7.8.4.2 Amostragem para calibração

Quando o laboratório for

responsável pela atividade de
amostragem, os certificados de
calibração devem atender aos
requisitos listados em 7.8.5,
quando necessário para a
interpretação dos resultados de
calibração.

27/08/10
7.8.4.3 Recomendação do intervalo de calibração

Um certificado de calibração ou
Etiqueta de calibração
etiqueta de calibração não pode Código
conter qualquer recomendação Nº série

sobre o intervalo de calibração, Data da

calibração
exceto quando isso tiver sido Data da próxima XXXXXXX

acordado com o cliente.

calibração

Ver correlação entre 7.8.4.3 e 6.6.2.

7.8.5 Relato da amostragem

Quando o laboratório for responsável pela atividade de

amostragem, além dos requisitos listados em 7.8.2, quando
necessário para interpretação dos resultados, os relatórios
devem incluir o seguinte:
a) data da amostragem;
b) identificação unívoca do item ou material amostrado
(incluindo nome do fabricante, modelo ou tipo de designação e
números de série, conforme apropriado);
c) o local da amostragem, incluindo quaisquer diagramas,
esboços ou fotografias;
d) uma referência ao plano e ao método de amostragem;
e) detalhes sobre quaisquer condições ambientais durante a
amostragem que afetem a interpretação dos resultados;
f) informações requeridas para avaliar a incerteza de medição
para ensaio ou calibração subsequente.
7.8.6 Relato de declarações de conformidade

As declarações de conformidade são comuns em relatórios de ensaio

de produtos.
A versão 2017 traz um requisito novo que os laboratórios devem
cumprir.
Além de informar a norma utilizada para avaliar a conformidade, o
laboratório terá que informar a regra de decisão empregada
Alguns laboratórios de calibração também informam se um
determinado instrumento atende a uma determinada classe. Por
exemplo: balão volumétrico classe A considerando a DIN 2664. ou
MANÔMETRO, classe A4, considerando a NBR 14105 .
No Brasil não é permitido que um laboratório declare a
conformidade sem apresentar os resultados obtidos nos ensaios
ou calibrações.
7.8.6 Relato de declarações de conformidade

7.8.6.1 Quando for fornecida uma declaração de conformidade a uma

especificação ou norma, o laboratório deve documentar a regra de
decisão empregada, considerando o nível de risco (como falsa
aceitação e falsa rejeição e pressupostos estatísticos) associado à
regra de decisão empregada, e aplicar a regra de decisão.
NOTA Quando a regra de decisão for prescrita pelo cliente, por
regulamentos ou documentos normativos, não é necessária uma análise
adicional sobre o nível de risco.
7.8.6.2 O laboratório deve relatar a declaração de conformidade, de
modo que a declaração identifique claramente:
a) a quais resultados a declaração de conformidade se aplica;
b) quais especificações, normas ou partes destas são atendidas ou
não atendidas;
c) a regra de decisão aplicada (a menos que esta seja inerente à
especificação ou norma solicitada).
NOTA Para mais informações, ver o ISO/IEC Guide 98-4.
7.8.7 Relato de opiniões e interpretações

Quando forem expressas opiniões e interpretações, o

laboratório deve assegurar que apenas pessoal
autorizado para a expressão de opiniões e
interpretações emita a respectiva declaração.
O laboratório deve documentar as bases nas quais as
opiniões e interpretações foram elaboradas.
As opiniões e interpretações expressas em relatórios
devem ser baseadas nos resultados obtidos a partir do
item ensaiado ou calibrado, e devem ser claramente
identificadas como tais.
Quando opiniões e interpretações forem comunicadas
por meio do diálogo direto com o cliente, deve ser retido
um registro do diálogo.
7.8.8 Emendas aos relatórios

7.8.8.1 Quando um relatório emitido necessita ser modificado, submetido a

emendas ou reemitido, qualquer alteração de informações deve ser
claramente identificada e, quando apropriado, a razão para a alteração deve
ser incluída no relatório.
7.8.8.2 As emendas a um relatório após a emissão devem ser feitas somente
sob a forma de um novo documento, ou transferência de dados, que inclua a
declaração “Emenda ao Relatório, número de série... [ou outra forma de
identificação]”, ou uma forma de redação equivalente.
Estas emendas devem atender a todos os requisitos deste documento.
7.8.8.3 Quando for necessário emitir um novo relatório completo, este deve
ser univocamente identificado e deve conter uma referência ao original que
está sendo substituído.

27/08/10
 7.9 Reclamações

2005 2017
4.9
7.9

O item 7.9 Reclamações corresponde ao 4.9 da versão 2005.

O item 7.8.9 tem 7 subitens.
7.9 Figura do Anexo B

Manuseio de itens de ensaio ou calibração 7.4

Preparação Liberação do
Item Realização da calibração / ensaio Item
Amostragem do item item

7.3
7.5
Registros técnicos
7.10
Recursos Gerência
Controle de dados / Trabalhos não
gestão da conformes
informação
7.11

Análise crítica Seleção,

verificação Garantia da Avaliação da Relatório de
Pedido de pedidos, Relato de
propostas e validade dos incerteza de resultados
resultados
contratos Validação de resultados medição
método
7.1 7.2 7.7 7.6 7.8

7.9 Reclamações
7.9 Definição de reclamação

3.2 Reclamação
Expressão de insatisfação,
emitida por uma pessoa ou
por uma organização para um
laboratório, relativa às
atividades ou resultados
daquele laboratório, onde
uma resposta é esperada.
7.9.1 e 7.9.2 Processo documentado

7.9.1 O laboratório deve ter um processo documentado para

receber, avaliar e tomar decisões sobre reclamações.

7.9.2 Uma descrição do processo para tratar reclamações deve

estar disponível a qualquer parte interessada quando solicitada.

No recebimento de uma reclamação, o laboratório deve

confirmar se a reclamação está relacionada às atividades de
laboratório pelas quais é responsável e, se for, deve tratá-la.

O laboratório deve ser responsável por todas as decisões em

todos os níveis do processo de tratamento de reclamações.
7.9.3 Elementos do processo de reclamações

7.9.3 O processo para tratamento de reclamações deve

incluir, no mínimo, os seguintes elementos e métodos:
a) descrição do processo para receber, validar, investigar a
reclamação e decidir quais ações devem ser tomadas em
resposta à reclamação;
b) monitorar e registrar reclamações, incluindo ações
tomadas para resolvê-las;
c) assegurar que qualquer ação apropriada seja tomada.
7.9.4 e 7.9.5 Recebimento de reclamações

7.9.4 O laboratório que receber a

reclamação deve ser responsável por
coletar e verificar todas as informações
necessárias para validar a reclamação.

7.9.5 Sempre que possível, o laboratório

deve acusar o recebimento da
reclamação e fornecer ao reclamante
relatos sobre o progresso e a conclusão.
7.9.6 Imparcialidade no tratamento

As conclusões a serem comunicadas ao reclamante

devem ser elaboradas por, ou analisadas criticamente e
aprovadas por, indivíduo(s) que não esteja(m) envolvido(s)
nas atividades de laboratório originais em questão.

NOTA Isso pode ser realizado por pessoal externo.

A nota deste requisito esclarece que quaisquer uma dessas ações

pode ser realizada por pessoal externo.
7.9.7 Notificação do reclamante

Sempre que possível, o laboratório deve notificar

formalmente ao reclamante o término do
tratamento da reclamação.

O requisito 7.9.7 pressupõe que o laboratório deva ter uma justificativa

para não notificar formalmente o reclamante sobre ao encerramento
de sua reclamação.

Um exemplo de notificação formal, pode ser envio do relatório revisado

ao cliente.
7.10 Trabalho não conforme

2005 2017
4.9 7.10

O item 7.10 Trabalho não conforme (ou NÃO CONFORMIDADE),

corresponde ao 4.9 da versão 2005.
O item 7.10 tem 3 subitens e é praticamente o mesmo que o da
versão 2005.
7.10 Figura do Anexo B

Manuseio de itens de ensaio ou calibração 7.4

Preparação Liberação do
Item Realização da calibração / ensaio Item
Amostragem do item item

7.3
7.5
Registros técnicos
7.10
Recursos Gerência
Controle de dados / Trabalhos não
gestão da conformes
informação
7.11

Análise crítica Seleção,

verificação Garantia da Avaliação da Relatório de
Pedido de pedidos, Relato de
propostas e validade dos incerteza de resultados
resultados
contratos Validação de resultados medição
método
7.1 7.2 7.7 7.6 7.8

7.9 Reclamações
7.10.1 Procedimento de trabalho não conforme

O laboratório deve ter um procedimento que deve ser implementado

quando qualquer aspecto das atividades de laboratório ou os
resultados deste trabalho não estiverem em conformidade com seus
próprios procedimentos ou com os requisitos acordados com o cliente
(por exemplo, equipamentos ou condições ambientais fora dos limites
especificados, resultados do monitoramento que não atendem aos
critérios especificados).
O procedimento deve assegurar que:
a) sejam definidas as responsabilidades e autoridades pela gestão do
trabalho não conforme;
b) as ações (incluindo interrupção ou repetição do trabalho e retenção
dos relatórios, quando necessário) sejam baseadas nos níveis de
risco estabelecidos pelo laboratório;
7.10.1 Procedimento de trabalho não conforme

c) seja feita uma avaliação da importância do trabalho não conforme,

incluindo uma análise do impacto em resultados anteriores;
d) seja tomada uma decisão sobre a aceitabilidade do trabalho não
conforme;
e) quando necessário, o cliente seja notificado e o trabalho seja
cancelado;
f) seja definida a responsabilidade pela autorização da retomada do
trabalho.
7.10.2 Registros de trabalho não conforme

O laboratório deve reter registros dos trabalhos não conforme e

das ações conforme especificado em 7.10.1 alíneas b) até f).
Este requisito explicita que o laboratório deve reter registros dos
trabalhos não conforme, incluindo os aspectos que devem ser
assegurados pelo procedimento
Embora não haja mais menção à aplicação de correção, que constava
na versão 2005, veremos mais a frente no item 8.7.1.a, que o
laboratório deve reagir a uma não conformidade tomando ações para
controlá-la e corrigi-la.
Assim, o conceito da correção permanece na 17025 atual.
.
A correção, elimina a não conformidade
7.10.3 Ação corretiva

Quando a avaliação indicar que o trabalho não

conforme pode se repetir ou que existe dúvida
sobre a conformidade das operações do
laboratório com o seu sistema de gestão, o
laboratório deve implementar ação corretiva.
.

A ação corretiva, elimina a CAUSA da não conformidade

7.11 Controle de dados e gestão da informação

2005 2017
5.4.7
7.11

O item 7.11 Controle de dados e gestão da informação

corresponde ao 5.4.7 da versão 2005.

O item 7.11 tem 6 subitens .

7.11 Figura do Anexo B

Manuseio de itens de ensaio ou calibração 7.4

Preparação Liberação do
Item Realização da calibração / ensaio Item
Amostragem do item item

7.3
7.5
Registros técnicos
7.10
Recursos Gerência
Controle de dados / Trabalhos não
gestão da conformes
informação
7.11

Análise crítica Seleção,

verificação Garantia da Avaliação da Relatório de
Pedido de pedidos, Relato de
propostas e validade dos incerteza de resultados
resultados
contratos Validação de resultados medição
método
7.1 7.2 7.7 7.6 7.8

7.9 Reclamações
7.11.1 Acesso aos dados
7.11.2 Sistema de gestão da informação

7.11.1 O laboratório deve ter acesso aos dados e informações

necessários para realizar atividades de laboratório.
7.11.2 Antes da sua implantação, os sistemas de gestão da
informação laboratorial utilizados para:
coleta, processamento, registro, relato, armazenamento ou
recuperação de dados...
... devem ser validados pelo laboratório quanto à funcionalidade,
incluindo o funcionamento adequado das interfaces dos sistemas de
gestão da informação laboratorial.
Sempre que houver alguma alteração, incluindo configurações ou
modificações feitas pelo laboratório em softwares comerciais de
prateleira, estas devem ser autorizadas, documentadas e validadas
antes da implementação.
7.11.2 NOTAS

NOTA 1 Neste documento sistemas de gestão da

informação laboratorial inclui a gestão de dados e
informações contidas nos sistemas informatizados e
não informatizados.
Alguns dos requisitos podem ser mais aplicáveis aos
sistemas informatizados do que aos sistemas não
informatizados.

NOTA 2 Podem ser considerados suficientemente

validados os softwares comerciais de prateleira
utilizados em aplicações de cunho geral, dentro do
campo de aplicação para o qual foram projetados.
7.11.3 SGI - Requisitos

7.11.3 Os sistemas de gestão da informação

laboratorial devem:
a) ser protegidos contra o acesso não autorizado;
b) ser protegidos contra adulteração ou perda;
c) ser operado(s) em um ambiente que esteja em
conformidade com as especificações do provedor ou
do laboratório ou, no caso de sistemas não
informatizados, prover condições que protejam a
exatidão dos registros e transcrições manuais;
d) ser mantido(s) de forma que assegure(m) a
integridade dos dados e informações;
e) incluir o registro das falhas do sistema e as ações
imediatas e corretivas apropriadas.
7.11.4 Gerenciamento externo
7.11.5 Disponibilidade dos documentos
7.11.6 Cálculos e transferências de dados

7.11.4 Quando um sistema de gestão da informação laboratorial for

gerenciado e mantido fora de suas instalações ou por meio de um
provedor externo, o laboratório deve assegurar que o provedor ou o
operador do sistema cumpra todos os requisitos aplicáveis deste
documento.
7.11.5 O laboratório deve assegurar que instruções, manuais e dados
de referência pertinentes para os sistemas de gestão da informação
laboratorial sejam mantidos prontamente disponíveis para o pessoal.
7.11.6 Os cálculos e as transferências de dados devem ser submetidos
a conferências apropriadas de maneira sistemática.