Abnt NBR Iso 17665-20013

ESPECIFICAÇÃO ABNT
TÉCNICA ISO/TS
17665-2
Primeira edição
18.10.2013
Válida a partir de
18.11.2013
Esterilizaç ã o de produtos para saú de — Vapor

Parte 2: Guia de aplicaç ã o da
ABNT NBR ISO 17665-1
Sterilization of health care products – Moist heat
Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1
ICS 11.080.01 ISBN 978-85-07-04554-0
Número de referência
ABNT ISO/TS 17665-2:2013
52 páginas
© ISO 2009 - © ABNT 2013

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
© ISO 2009
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser
reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por
escrito da ABNT, único representante da ISO no território brasileiro.
© ABNT 2013
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser
reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por
escrito da ABNT.
ABNT
Av.Treze de Maio, 13 - 28º andar
20031-901 - Rio de Janeiro - RJ
Tel.: + 55 21 3974-2300
Fax: + 55 21 3974-2346
abnt@abnt.org.br
www.abnt.org.br
ii © ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Sumá rio Página

Prefá cio Nacional ...............................................................................................................................vi
Introduç ã o ..........................................................................................................................................vii
1 Escopo ................................................................................................................................1
2 Referê ncias normativas .....................................................................................................1
3 Termos e definiç õ es ...........................................................................................................2
4 Elementos do sistema de gestã o da qualidade...............................................................2
5 Caracterizaç ã o do agenteesterilizante .............................................................................2
5.1 Agente esterilizante ...........................................................................................................2
5.2 Efetividade microbicida .....................................................................................................2
5.3 Efeitos nos materiais .........................................................................................................3
5.4 Consideraç õ es ambientais ................................................................................................3
6 Caracterizaç ã o do processo e equipamento ...................................................................3
6.1 Processo .............................................................................................................................3
6.1.1 Geral ....................................................................................................................................3
6.1.2 Processos de vapor saturado ...........................................................................................4
6.1.3 Processamento de produtos contidos .............................................................................6
6.2 Equipamento.......................................................................................................................7
7 Definiç ã o do produto .........................................................................................................8
8 Definiç ã o do processo .....................................................................................................10
9 Validaç ã o ...........................................................................................................................12
9.1 Geral ..................................................................................................................................12
9.2 Qualificaç ã o da instalaç ã o (QI) .......................................................................................13
9.2.1 Equipamento.....................................................................................................................13
9.2.2 Instalaç ã o ..........................................................................................................................13
9.3 Qualificaç ã o operacional (QO) ........................................................................................14
9.4 Qualificaç ã o de desempenho (QD) .................................................................................16
9.5 Revisã o e aprovaç ã o da validaç ã o .................................................................................18
10 Monitoramento de rotina e controle ...............................................................................19
11 Liberaç ã o do produto esterilizado ..................................................................................20
12 Efetividade do processo de manutenç ã o.......................................................................21
12.1 Demonstraç ã o de efetividade contínua .........................................................................21
12.2 Recalibraç ã o .....................................................................................................................21
12.3 Manutenç ã o do equipamento..........................................................................................21
12.4 Requalificaç ã o ..................................................................................................................21
12.5 Avaliaç ã o da mudanç a .....................................................................................................22
Bibliografia .........................................................................................................................................49
Anexos
Anexo A (informativo) Avaliaç ã o de um processo de esterilizaç ã o baseado principalmente na
mediç ã o de parâ metros físicos .......................................................................................23
A.1 Introduç ã o .........................................................................................................................23
© ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados iii

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
A.2 Ensaiode carga com lú mens ...........................................................................................23

A.3 Pacote-padrã o de ensaio .................................................................................................24
A.4 Ensaios termomé tricos....................................................................................................25
A.4.1 Ensaio termomé trico de carga pequena ........................................................................25
A.4.2 Ensaio termomé trico de carga total ...............................................................................26
A.5 Ensaio Bowie-Dick ...........................................................................................................26
A.6 Ensaio da taxa de vazamento de ar ................................................................................26
A.7 Ensaios com detector de ar (caso exista), carga pequena, carga total e funç õ es .....26
A.8 Secagem da carga – Carga pequena e total com tê xteis, carga total com metal .......27
A.9 Ensaio de potê ncia sonora..............................................................................................27
A.10 Ensaio da pressã o dinâ mica ...........................................................................................27
A.11 Ensaios de qualidade de vapor .......................................................................................27
A.12 Á gua ..................................................................................................................................29
A.13 Ar comprimido ..................................................................................................................29
A.14 Programas de ensaios ....................................................................................................29
Anexo B (informativo) Avaliaç ã o do processo de esterilizaç ã o baseada principalmente na
inativaç ã o bioló gica e acompanhamento do processo da remoç ã o mecâ nica
do ar ..................................................................................................................................31
B.1 Introduç ã o .........................................................................................................................31
B.2 Qualificaç ã o do processo de esterilizaç ã o bioló gica ...................................................32
B.3 Desafio bioló gico .............................................................................................................32
B.4 Remoç ã o mecâ nica do ar ................................................................................................33
Anexo C (informativo) Temperatura e pressã o de vapor saturado para uso em esterilizaç ã o por
vapor ..................................................................................................................................35
Anexo D (informativo) Consideraç õ es especiais para estabelecimentos de assistê ncia
à saú de ..............................................................................................................................37
D.1 Introduç ã o .........................................................................................................................37
D.2 Elementos do sistema de gestã o da qualidade
(orientação adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 4.1) .....................................37
D.3 Processo e caracterizaç ã o do equipamento
(orientação adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, Seção 6) .............................39
D.3.1 Processo (orientação adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 6.1) ....................39
D.3.2 Equipamento (orientação adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 6.2) .............40
D.4 Definiç ã o do produto em estabelecimentos de assistê ncia à saú de
(orientação adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, Seção 7) .............................40
D.4.1 Orientaç ã o adicional da ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 7.1..........................................40
D.4.2 Orientaç ã o adicional da ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 7.3..........................................40
D.4.3 Orientaç ã o adicional da ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 7.10........................................40
D.5 Definiç ã o do processo
(orientação adicional para a ABNT NBR ISO17665-1:2010, Seção 8) ..............................40
D.5.1 Orientaç ã o adicional da ABNT NBR ISO17665-1:2010, 8.1...........................................40
iv © ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
D.5.4 Orientaç ã o adicional da ABNT NBR ISO17665-1:2010, 8.12.........................................41

D.6 Validaç ã o
(orientação adicional para a ABNT NBR ISO17665-1:2010, Seção 9) ..............................41
D.6.1 Qualificaç ã o operacional
(orientação adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 9.3.1) ..................................41
D.6.2 Qualificaç ã o de desempenho
(orientação adicional da ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 9.4) ...........................................42
D.6.2.1 Orientaç ã o adicional paraa ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 9.4.1 .................................42
D.6.2.2 Orientaç ã o adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 9.4.2 ................................43
D.6.2.3 Orientaç ã o adicional para a ABNT NBRISO17665-1:2010, 9.4.4 ..................................43
D.6.3 Aná lise e aprovaç ã o da validaç ã o
(orientação adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 9.5.2) ..................................43
D.7 Monitorizaç ã o de rotina e controle
(orientação adicional para a ABNT NBR ISO17665-1:2010, Seção 10) ............................43
D.7.1 Orientaç ã o adicional para a ABNT NBR ISO17665-1:2010, 10.1 ..................................43
D.7.2 Orientaç ã o adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 10.3 .................................44
D.8 Liberaç ã o de produto da esterilizaç ã o
(orientação adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 11.1) ...................................44
D.9 Eficá cia do processo de manutenç ã o
(orientação adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, Seção 12) ...........................45
D.9.1 Recalibraç ã o
(orientação adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 12.2) ...................................45
D.9.2 Manutenç ã o de equipamentos
(orientação adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 12.3.1) ................................46
D.9.3 Requalificaç ã o
(orientação adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 12.4.1) ................................46
Anexo E (informativo) Índice de seç õ es/subseç õ es normativas da ABNT NBR ISO 17665-1 e
referê ncias citadas ou orientaç õ es relacionadas dadas
nas ABNT NBR ISO 17665-1 e ABNT ISO/TS 17665-2 ...................................................47
Figura
Figura A.1 — Dobradura de cada campo ........................................................................................25
Tabelas
Tabela 1 – Exemplos de temperaturas e tempos mínimos estabelecidos
para níveis adequados de letalidade microbioló gica em processos de
esterilizaç ã o ........................................................................................................................3
Tabela A.1 – Contaminantes no condensado, medidos na entrada de vapor
para o esterilizador a ser considerado em relaç ã o à corrosã o de materiais..............28
Tabela A.2 — Contaminantes do vapor condensado usado pelo esterilizador a ser
considerado em relaç ã o à contaminaç ã o da carga ......................................................28
Tabela A.3 – Exemplo de cronograma de ensaios para validaç ã o e ensaios perió dicos ...........30
Tabela C.1 – Temperatura e pressã o de vapor saturado para uso em esterilizaç ã o por vapor .35
© ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados v

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Prefá cio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE),
são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos,
delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).
Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) chama atenção para a possibilidade de que
alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT não deve ser
considerada responsável pela identificação de quaisquer direitos de patentes.
A ABNT ISO/TS 17665-2 foi elaborado no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

(ABNT/CB-26), pela Comissão de Estudo de Esterilização de Produtos para Saúde (CE-26:090.01).
O seu 1º Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 01, de 21.01.2013 a 19.02.2013,
com o número de Projeto 26:090.01-006/2.
Esta Especificação Técnica é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação,
à ISO 17665-2:2009, que foi elaborada pelo Technical Committee Sterilization of Health Care Products
(ISO/TC 198), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.
A ABNT NBR ISO 17665, sob o título geral “Esterilização de produtos para saúde – Vapor”,
tem previsão de conter as seguintes partes:
— Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos

de esterilização de produtos para saúde;
— Parte 2: Guia de aplicação da ABNT NBR ISO 17665-1 [Especificação técnica].
O Escopo desta Especificação Técnica em inglês é o seguinte:
Scope
This Technical Specification provides general guidance on the development, validation and routine
control of moist heat sterilization processes and is intended to explain the requirements set forth
in ABNT NBR ISO 17665-1. The guidance given in this Technical Specification is provided to promote
good practice related to moist heat sterilization processes and to assist those developing and validating
a moist heat sterilization process according to ABNT NBR ISO 17665-1.
NOTE 1 The structure of the main body of this ISO Technical Specification (Clauses 1 to 12)
corresponds to the structure of ABNT NBR ISO 17665-1, so that the guidance given under a
particular clause or subclause of this part of ABNT NBR ISO 17665 applies to the requirements given
in the corresponding clause or subclause of ABNT NBR ISO 17665-1. For example, guidance for
subclause 5.2 of ABNT NBR ISO 17665-1:2010 is given in 5.2. This guidance is provided in addition
to the guidance given in ABNT NBR ISO 17665-1:2010, Annex A. See also Annexe E.
NOTE 2 Special considerations specific to sterilization processes performed in health care facilities
are given in Annex D.
vi © ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Introduç ã o
A orientação apresentada nesta Especificação Técnica não tem a intenção de ser um checklist
para verificação do atendimento da ABNT NBR ISO 17665-1. Esta orientação pretende auxiliar
na obtenção de um entendimento uniforme e na implementação da ABNT NBR ISO 17665-1,
fornecendo explicações e métodos adequados para o atendimento dos requisitos especificados.
Ele destaca aspectos importantes e fornece exemplos. Outros métodos além dos fornecidos nesta
orientação podem ser utilizados. Entretanto, o uso de métodos alternativos temque ser demonstrado
sua eficácia no atendimento da ABNT NBR ISO 17665-1.
O corpo principal deste documento é aplicável a todas as configurações onde a esterilização

por vapor é realizada. Os anexos deste documento orientativo também especificam formas detalhadas
da implementação dos requisitos da ABNT NBR ISO 17665-1 e representam as boas práticas
em vigor.
A numeração das seções do corpo principal desta Especificação Técnica corresponde

à da ABNT NBR ISO 17665-1.
Produtos para saúde reprocessados em estabelecimentos de assistência à saúde incluem uma grande
variedade de produtos com níveis variados de carga microbiana. A limpeza apropriada e completa
e, quando necessário para o manuseio seguro, os processos de descontaminação são essenciais
antes da disponibilização do produto para esterilização. Cargas mistas de produtos são comuns
em estabelecimentos de assistência à saúde com processamento de volumes ditados por demanda
histórica e previsível para produtos estéreis.
Estabelecimentos de assistência à saúde normalmente não especificam processos de esterilização

para um produto para saúde individualmente. Além disso, a determinação da carga microbiana
em um produto para saúde é impraticável em estabelecimentos de assistência à saúde.
No processo de esterilização é importante que instrumentos específicos sejam desmontados
antes da descontaminação, e completamente inspecionados após a sua conclusão. A remontagem
e verificação da funcionalidade também são necessárias. Convém ainda que as instruções do fabricante
do produto para saúde (ver ISO 17664[23]) sejam seguidas para todos os aspectos de limpeza,
desinfecção, embalagem e esterilização. Alguns produtos para saúde podem ser imersos totalmente
e podem ser lavados e desinfectados em equipamentos automatizados (ver ISO 15883[19-22]).
Para produtos para saúde que não podem ser totalmente imersos e que não toleram descontaminação
térmica, convém que métodos alternativos de desinfecção sejam utilizados para garantir o manuseio
seguro. Convém que tais procedimentos e políticas sejam locais para garantir que os produtos para
saúdesejam apropriadamente reprocessados. Dar atenção particular à secagem e ao armazenamento
de produtos para saúde estéreis. Requisitos para embalagem de produtos para saúde estão previstos
nas ISO 11607-1[8] e ISO 11607-2[9].
Caso múltiplos ciclos de esterilização possam gerar degradação e limitar a vida útil de um produto para
saúde, o fabricante especificará o número de ciclos de reprocessamento que podem ser normalmente
tolerados.
Quando da seleção de produtos para saúde, convém que seja dada prioridade a propriedades como
facilidade de limpeza e desmontagem.
Orientação adicional específica para assistência à saúde é dada no Anexo D desta Especificação
Técnica.
© ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados vii

RELATÓ RIO TÉ CNICO ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Esterilizaç ã o de produtos para saú de – Vapor

Parte 2: Guia de aplicaç ã o da ABNT NBR ISO 17665-1
1 Escopo
Esta Especificação Técnica fornece uma orientação geral para o desenvolvimento, validação
e controle de rotina de processos de esterilização por vapor, e tem a intenção de explicar os requisitos
que são definidos na ABNT NBR ISO 17665-1. A orientação dada nesta Especificação Técnica
é fornecida para promover boas práticas relacionadas a processos de esterilização por vapor
e auxiliar o desenvolvimento e validação de um processo de esterilização por vapor de acordo
com a ABNT NBR ISO 17665-1.
NOTA 1 A estrutura do corpo principal desta Especificação Técnica da ISO (Seções 1 a 12) corresponde
à estrutura da ABNT NBR ISO 17665-1, portanto a orientação dada em uma seção ou subseção
em particular desta parte da ABNT NBR ISO 17665 aplica-se aos requisitos dados na seção
ou subseção correspondentes da ABNT NBR ISO 17665-1. Por exemplo, a orientação para a subseção 5.2
da ABNT NBR ISO 17665-1:2010 é dada em 5.2. Esta orientação é fornecida adicionalmente à orientação
dada na ABNT NBR ISO 17665-1:2010, Anexo A. Ver também o Anexo E.
NOTA 2 Considerações especiais específicas para processos de esterilização realizados

em estabelecimentos de assistência à saúde são dadas no Anexo D.
2 Referê ncias normativas

Os documentos relacionados a seguir são indispensáveis à aplicação deste documento.
Para referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas,
aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 17665-1:2010, Esterilização de produtos para saúde – Vapor – Parte 1: Requisitos
para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos
para saúde
NOTA As referências normativas da ABNT NBR ISO 17665-1 referem-se a padrões

publicados; convém que o conteúdo de cada uma seja usado para auxiliar na demonstração
da conformidade das seções nas quais estão citadas. Algumas são requeridas principalmente
para a esterilização por vapor na indústria ou para fabricantes de esterilizadores por vapor e
poderia ir além das práticas típicas para aquelas esterilizações realizadas em estabelecimentos
de assistência à saúde.
A ABNT NBR ISO 17665-1 especifica um número de métodos e procedimentos que podem ser
utilizados para monitorar processos de esterilização. O equipamento requerido estará normalmente
disponível comercialmente. Algumas referências normativas citadas descrevem as especificações
e métodos de ensaio utilizados por fornecedores comerciais para qualificar seus produtos.
Convém que o usuário destes produtos assegure que os produtos adquiridos cumprem com estas
normas, mas não necessitam normalmente fazer referências a estas normas.
A ABNT NBR ISO 17665-1 especifica o uso de sistema de barreira estéril em conformidade
com as ISO 11607-1 e ISO 11607-2. Convém que estabelecimentos de assistência à saúde adquiram
sistema de barreira estéril em conformidade com estas Normas.
© ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados 1

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Um método de validação de processo especificado na ABNT NBR ISO 17665-1 está baseado
na determinação de carga microbiana. A série ISO 11737[6][7]especifica um número de métodos
microbiológicos utilizados durante este processo. Estabelecimentos de assistência à saúde
normalmente não utilizariam esta abordagem para validação de processos.
3 Termos e definiç õ es
Para os efeitos desta Especificação Técnica, aplicam-se os termos e definições

da ABNT NBR ISO 17665-1 e o seguinte.
3.1
ensaios para esterilidade
operação técnica definida na farmacopeia, usada em produtos que sejam expostos a um processo
de esterilização
4 Elementos do sistema de gestã o da qualidade

A orientação fornecida no Anexo A da ABNT NBR ISO 17665-1:2010 é aplicavél.
NOTA Para considerações adicionais específicas para estabelecimentos de assistência à saúde,
ver Seção D.2.
5 Caracterizaç ã o do agenteesterilizante
5.1 Agente esterilizante
5.1.1 Vapor é água a temperaturas elevadas. O vapor pode ser fornecido como vapor saturado
ou pode ser gerado in loco através da aplicação de energia térmica à água já presente no produto.
A umidade atua como um meio de transferência de energia térmica aos micro-organismos.
5.1.2 Contaminantes em suspenção no agente esterilizante podem ser tóxicos e corrosivos

e podem gerar uma barreira entre o micro-organismo e o agente esterilizante. Eles originam da água que
é aquecida ou evaporada até tornar-se vapor, ou do contato direto entre materiais e o agente es-
terilizante durante a geração e transporte para o esterilizador (ver Seção 6, Seção 7 e Anexo A).
Seu nível de contaminantes no agente esterilizante pode ser afetado pela qualidade da água fornecida
ao sistema de geração de vapor; a qualidade da água fornecida deve ser especificada.
5.2 Efetividade microbicida
A atividade microbicida do vapor é baseada na temperatura e na duração do contato entre as moléculas

da água e micro-organismos.
Para o propósito da esterilização por vapor, existe um número de combinações aceitáveis de tempo
e temperatura, reconhecidas por algumas farmacopeias. Estas combinações incluem, mas não são
limitadas, aquelas listadas na Tabela 1. Todas as combinações listadas estão baseadas no conceito
de morte microbiana com um fator de segurança que foi estabelecido para vapor saturado ou água
em contato com o micro-organismo. Vapor superaquecido comporta-se mais como um gás seco
e tem uma baixa efetividade microbicida, comparado com o vapor saturado. Vapor superaquecido
pode ser resultado de uma redução de pressão ou compressão termodinâmica do vapor saturado.
2 © ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Isso pode também ocorrer pela absorção de umidade por partes da carga de esterilização,
particularmente aquelas partes que contêm fibras naturais. Condições de vapor superaquecido podem
ser minimizadas pela engenharia do sistema de fornecimento de vapor, por exemplo:
a) tendo uma série de estágios de redução de pressão, desde a tubulação de fornecimento até
a câmara do esterilizador e assegurando-se que a taxa de redução de pressão para cada estágio
não exceda 2:1;
b) assegurando que a velocidade do vapor não exceda 25 m/s;
c) assegurando que materiais fabricados a partir de fibras naturais sejam precondicionados

em uma umidade maior que 40% de umidade relativa antes da esterilização.
Tabela 1 – Exemplos de temperaturas e tempos mínimos estabelecidos

para níveis adequados de letalidade microbioló gica em processos de esterilizaç ã o
Temperatura Tempo
°C mín
121 15
126 10
134 3
5.3 Efeitos nos materiais
Os efeitos nos materiais são geralmente limitados à deformação e fratura, causadas pelas temperaturas
e pressões do agente esterilizante.
5.4 Consideraç õ es ambientais
Princípios de um sistema de gestão ambiental podem ser aplicados a um processo de esterilização

por vapor. A ABNT NBR ISO 14001[11] fornece uma especificação para um sistema de gestão
ambiental. A ABNT NBR ISO 14040[12] forneceorientação para o desenvolvimento de um estudo
de avaliação do ciclo de vida. Convém que seja considerada a presença de substâncias nocivas
na exaustão do esterilizador. Outras orientações desta seção são dadas em E.3 daISO 14937:−[15].
6 Caracterizaç ã o do processo e equipamento

NOTA O objetivo desta atividade é caracterizar o processo de esterilização completo e o equipamento
necessário para realizar o processo de esterilização de forma segura e reprodutível.
6.1 Processo
6.1.1 Geral
Convém que um processo de esterilização seja especificado para cada família de produtos
ou configuração de carga, submetida à esterilização.
Convém que parâmetros de processo sejam aplicados ao equipamento utilizado. Convém que eles
sejam otimizados para assegurar que, para famílias de produtos definidas, condições específicas
de exposição serão rotineira e completamente obtidas na câmara do esterilizador, e as máximas
temperaturas e taxa de variação das variáveis do processo (por exemplo, temperatura e pressão)
não causarão danos ou degradação ao produto.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Convém que a especificação do processo de esterilização inclua todos os parâmetros de processo

que definem o perfil de exposição em todo o ciclo de operação. Convém que isto também inclua
aqueles utilizados para verificar a reprodutibilidade. Convém que seja identificada a parte do ciclo
de operação sobre a qual a letalidade é estabelecida, e convém que sejam definidos os limites superior
e inferior de cada parâmetro do processo que podem afetar esta letalidade e o desempenho do produto
para saúde.
Convém que sejam tomadas providências para o registro de dados para avaliação da efetividade
e adequação de um processo de esterilização de rotina. Convém que aexatidão da medição esteja
relacionada com as tolerâncias dos parâmetros de processo.
Caso seja proposto o uso de um processo de esterilização existente para um novo produto para
saúde, convém que o processo de esterilização existente seja detalhado e contenha informações
e dados suficientes para habilitar a definição do processo (ver Seção 8) para ser aplicado no novo
produto para saúde ou configuração de carga. Convém que o desafio identificado para o novo produto
para saúde ou condição de carga seja menor ou igual ao(s) desafio(s) da(s) carga(s) de esterilização
existente(s). Para algumas famílias de produto, somente se o tamanho da carga de esterilização e sua
configuração tiverem sido claramente definidos, poderá ser assegurada a reprodução das condições
de exposição.
Se indicadores biológicos e químicos forem utilizados,convém que eles não substituam a monitoração
de rotina, medição das variáveis de processo e alguns ensaios periódicos.
Convém que seja avaliada a compatibilidade de um novo produto para saúde com as condições
menos favoráveis do processo de esterilização. Convém que cada avaliação inclua as tolerâncias
dos parâmetros do processo, incertezas de medição associados com parâmetros do processo
e a qualidade dos serviços (ver Anexo A).
Convém que qualquer restrição quanto ao tamanho e massa da carga de esterilização

e sua configuração seja identificada e incluída nas instruções de operação.
Convém que seja conhecida a relação entre a temperatura medida no ponto de medição de referência
e a temperatura medida na carga de esterilização, para cada família de produto.
O desempenho de um produto para saúde pode ser afetado por contaminantes em sua superfície.
Convém que os contaminantes e a concentração máxima aceitável contida em cada fluido que entra
em contato com o produto para saúdesejam definidos e incluídos nas especificações do processo
de esterilização. Alguns dos contaminantes e seus níveis máximos, os quais precisam ser considerados,
estão identificados no Anexo A.
6.1.2 Processos de vapor saturado
O vapor pode ser gerado ou introduzido em uma câmara de esterilização a partir de uma fonte
externa. O ar contido na câmara de esterilização será gradualmente removido pelo deslocamento
por gravidade, fluxo ativo ou por evacuação forçada. A presença de vapor saturado será obtida no
lugar de medição, por exemplo, a câmara de descarga, quando a temperatura medida for coincidente
com a temperatura do vapor saturado calculada a partir da pressão (ver Anexo C). Temperatura e
pressão são variáveis do processo, e o ponto de medição da temperatura é definido como ponto
de referência para medida.
Se variações nos parâmetros do processo e/ou a quantidade de gás não condensável remanescente
na câmara de esterilização ao fim da remoção do ar puderem resultar em processo ineficaz,

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
convém que o fabricante do esterilizador ou pessoa designada (ver A.4.2

na ABNT NBR ISO 17665-1:2010) providencie a informação adequada ao usuário e que inclua:
— os limites superior e inferior para cada parâmetro do processo e o método utilizado para a remoção
do ar;
— fontes de gases não condensáveis;
— métodos de ensaio, frequência do ensaio e critérios de aceitação para avaliação do processo

de esterilização.
A remoção do ar da câmara de esterilização, seja por fluxo ativo ou deslocamento por gravidade,
somente é aplicável para produtos para saúde sólidos simples. A remoção do ar por fluxo ativo ou
deslocamento por gravidade não é aplicável aosprodutos para saúde, como instrumentos contendo
lúmens, massas sólidas pesadas e instrumentos e tecidos contidos no interior de seu invólucro
primário. Para tais produtos para saúde, convém que seja utilizado um ciclo operacional que empregue
a remoção de ar forçada ou dinâmica. Um exemplo é aquele que emprega um número de pulsos
de vácuo ou vapor para diluir em série o ar da câmara de esterilização e dos produtos para saúde.
Durante cada pulso, o vapor se movimentará para dentro e para fora dosprodutos para saúde e o vapor
condensado se reevaporará e causará uma “purga” dinâmica do ar residual contido em invólucros,
fendas e lúmens. O número de pulsos, as pressões máximas e mínimas associadas a cada pulso,
a taxa de alteração de pressão e temperatura e o intervalo de tempo entre cada alteração são variáveis
do processo e representarão um componente à efetivação da remoção do ar. Quando da avaliação
da conveniência de se submeter uma família de produtos a um processo de esterilização, convém que
a combinação das alterações de pressão e temperatura, a taxa de alteração e o intervalo de tempo de
cada alteração sejam considerados.
Sempre que a temperatura medida exceder a temperatura teórica calculada a partir da pressão
medida conforme descrito no Anexo C, vapor superaquecido pode estar presente. A presença de vapor
superaquecido pode ser prejudicial ao produto para saúdeou ao seu invólucro e pode comprometer
o processo de esterilização.
A efetiva remoção do ar dos lúmens, cargas porosas e outras formas complexas, incluindo espaços
interiores,é difícil. As condições físicas requeridas para a efetiva remoção do ar são influenciadas
pelo comprimento, largura e forma do lúmen, espessura de paredes, material do produto, massa,
densidade, sistema de barreira estéril e outros itens no mesmo sistema de barreira estéril. Um processo
de esterilização que remova o ar de uma câmara de esterilização a um nível baixo pode falhar em
remover ar suficiente de um lúmen para permitir a penetração do vapor. A lei de Dalton estabelece que
a pressão total em um espaço restrito seja igual à soma das pressões parciais dos gases individuais
presentes. Em teoria, a temperatura em uma câmara de esterilização contendo uma mistura de vapor
e ar residual será inferior à temperatura calculada derivada da pressão em conformidade com a tabela
de valores de vapor (ver Anexo C).
Contudo, há evidências para mostrar que uma quantidade de ar residual suficiente para causar
uma falha no processo de esterilização de uma carga pode apenas reduzir a temperatura do vapor
em algo como 0,01 °C. Como consequência, as diferenças entre a temperatura medida no ponto de
medição de temperatura e a temperatura calculada a partir da pressão da câmara de esterilização
utilizando a tabela de valores de vapor (ver Anexo C) podem não ser adequadas para detectar
os pequenos volumes de ar concentrados em lúmens ou em espaços interiores, e impedir a penetração
de vapor. Sob tais circunstâncias, convém que a remoção adequada do ar e a penetração do vapor
sejam previstas a partir de dados obtidos de um ensaio de penetração de vapor ou de um dispositivo
de monitoração do processo.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Um ensaio de penetração de vapor é projetado para uma família(s) de produtos específico(s) e é utilizado
para checar se a quantidade de gás não condensável remanescente na câmara de esterilização,
no começo do período do patamar, não obstruirá a presença de vapor saturado na superfície do
produto para saúde pela duração do tempo de esterilização. A eficiência do sistema de remoção de
ar, vazamentos de ar no interior da câmara de esterilização e gases não condensáveis carregados
pelo vapor contribuem para essa quantidade. Vazamentos de ar no interior da câmara de esterilização
e gases não condensáveis carregados pelo vapor podem ser determinados através de ensaios
(ver, por exemplo, Anexo A e EN 285[25]). A presença total de gás não condensável é monitorada
através do ensaio de penetração de vapor.
Um ensaio de penetração de vapor pode ser baseado em medição de temperatura, indicadores

biológicos ou indicadores químicos, conforme aplicáveis. Convém que o sistema de ensaio
proporcione um desafio representativo da(s) família(s) de produto que ele representa. Um número
de dispositivos de ensaio para penetração de vapor e remoção de ar está disponível. Requisitos de
desempenho para indicadores químicos podem ser encontrados nas ISO 11140-3[55], ISO 11140-4[56],
ISO 11140-5[57], ISO 11140-61 e EN 285[25]. A orientação para seleção e uso de indicadores químicos
é dada na ISO 15882[18]. Requisitos para indicadores biológicos são encontrados na ISO 11138-3[4].
Orientação para seleção e uso de indicadores biológicos é encontrada na ISO 14161[13].
Uma carga de referência pode consistir em um único tipo de produto para saúde, produtos para saúde
de diferentes famílias de produtos ou produtos para saúde correspondentes a diferentes famílias de
produtos, mas colocados em um único invólucro. Para qualquer produto de referência ou produto para
saúde, não convém que a dificuldade na remoção do ar e o desafio do processo de esterilização sejam
inferiores àqueles para qualquer produto para saúde na(s) família(s) de produtos correspondente
ao processo de esterilização (ver também Anexo A e Anexo B).
Se for proposta a utilização de um dispositivo de ensaio (por exemplo, um detector de ar ou outro

dispositivo de monitorização) para representar uma família de produtos, convém que a validade
do dispositivo, quando exposto ao processo de esterilização, seja estabelecida pelo fabricante
do dispositivo de desafio de ensaio, fabricante do esterilizador ou pessoa designada (ver A.4.2
da ABNT NBR ISO 17665-1:2010).
6.1.3 Processamento de produtos contidos
Um produto pode ser aquecido em um ciclo de imersão em água, um ciclo por chuveiro de água, um
ciclo com mistura de ar e vapor, um ciclo com vapor e deslocamento da gravidade ou um ciclo com
remoção de ar forçada. As misturas de ar e vapor são geralmente utilizadas para prevenir a deformação
ou ruptura do invólucro esterilizado causada pela pressão interna gerada pelo aquecimento da solução
aquosa e ar em qualquer invólucro selado.
A energia requerida para aquecer uma carga de esterilização até a temperatura de esterilização
definida depende da família de produtos, do tamanho da carga de esterilização e de sua temperatura
inicial. A transferência do calor dependerá do aquecimento do meio, do contato com o invólucro
do produto contido, do material do invólucro e do seu sistema de suporte e da diferença da temperatura
na transferência de calor latente. O tipo de família de produtos e a configuração da carga terão uma
grande influência nas diferenças de temperaturas entre invólucros. Essas diferenças podem ser
minimizadas pelo incremento do fluxo e distribuição do calor do meio através da circulação forçada.
O fluxo de massa e homogeneidade do calor do meio através da câmara de esterilização pode ser
verificado pelas variáveis do processo, como velocidade do ventilador, pressão de circulação e fluxo.
1 ISO 11140-6 está em desenvolvimento e é baseada na EN 867-5[27].

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Convém que a temperatura, na saída do meio de transferência do calor, seja identificada como uma
variável do processo. Se o vapor for utilizado, a temperatura do vapor neste meio será também tomada
como uma variável do processo. Considerar a necessidade de garantir que o meio de transferência
de calor esteja livre de pirogênio e livre de impurezas químicas que causem danos aos invólucros.
Além disso, o meio de transferência de calor pode estar estéril durante o resfriamento e no período do
ciclo de operação no qual a letalidade é requerida.
A distribuição da temperatura no interior do invólucro dependerá da forma do invólucro, viscosidade

do produto, condução da parede do invólucro para o produto e a convecção no interior do produto.
Invólucros para produtos grandes precisarão de tempos maiores para aquecimento e resfriamento,
o que pode restringir o tamanho do invólucro que pode ser utilizado para produtos sensíveis à exposição
prolongada.
Durante o processo de esterilização, convém que sejam identificadas as posições dos invólucros de
produtos exibindo as temperaturas mais altas e as mais baixas durante a fase de aquecimento e as
mais altas e as mais baixas temperaturas durante a fase de esfriamento na carga de esterilização.
Convém que as temperaturas medidas nesses locais sejam tratadas como variáveis do processo;
contudo, se ambas as localizações não puderem ser reproduzidas, é indicada uma abordagem
estatística para a certificação de que a letalidade especificada é atingida consistentemente,
mantendo-se a integridade do produto.
6.2 Equipamento
NOTA Para considerações adicionais específicas para estabelecimentos de assistência à saúde,

ver D.3.2.
6.2.1 Normas regionais e nacionais para equipamentos de esterilização têm sido publicadas (por exemplo,
EN 285), as quais recomendam os materiais que podem ser utilizados na construção de um esterilizador.
Os materiais utilizados por um fabricante para a construção de um esterilizador podem ser baseados
no processo de esterilização a ser desenvolvido pelo esterilizador e para a(s) família(s) de produtos
que serão esterilizados. Convém que os materiais escolhidos minimizem a corrosão e qualquer con-
taminante que possa ser liberado durante a operação de rotina. Vapor, transferência de calor, fluidos
ou ar, utilizados para pressurizar a câmara de esterilização podem conter agentes corrosivos
e tóxicos. Convém que estes sejam identificados e tenham seus níveis máximos permissíveis
especificados (ver Anexo A). Convém que não seja utilizada a proteção de materiais por películas
de aminas, como hidrazina, como alternativa à correta escolha do material e ao controle
de contaminantes corrosivos.
É preferível que os registros de esterilização sejam estabelecidos independentemente do controlador
automático e instrumentos indicadores. Um sistema que combine registro, controle e indicação pode
levar a um processo de esterilização inefetivo a ser interpretado como efetivo. Registros independentes
são caracterizados por medições separadas, processamento de dados e impressão de valores.
Intercâmbio de dados informativos entre o registrador e o controlador para outros propósitos não está
excluído.
Um detector de ar pode ser adaptado a um esterilizador que utilize vácuo e vapor pulsante para
remover o ar durante o estágio de remoção de ar de um processo de esterilização por vapor saturado.
Ele é utilizado para indicar se gás não condensável remanescente na câmara de esterilização
no começo do período de patamar pode acumular-se em parte da carga de esterilização (por exemplo,
lúmens) e causar uma falha no processo de esterilização nessas partes. O ajuste do detector
de ar é baseado nos parâmetros definidos do processo e nas famílias de produtos que o processo
de esterilização é concebido para esterilizar. O gás não condensável identificado por um detector
de ar pode conter também gás liberado quando um produto ou sua embalagem são aquecidos.
Ensaios de detector de ar estão especificados no Anexo Ae na EN 285.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
6.2.2 Convém que a especificação para o equipamento inclua informação suficiente para a definição
de um processo para um novo produto ou configuração de carga (ver Seção 8).
6.2.3 Um processo de esterilização desenvolvido em conformidade com a sua especifica-

ção depende da qualidade dos serviços fornecidos. Durante a demanda máxima, convém
que a pressão medida na conexão ao esterilizador para cada fluido, gás ou alimentação
de vapor não fique abaixo do mínimo especificado pelo fabricante do esterilizador. Por exemplo,
a eficiência de uma bomba de vácuo de anel líquido e do trocador de calor diminui com a queda
da pressão da água e com o aumento da temperatura da água. Contaminação microbiana pode
ocorrer se o ar que entra na câmara de esterilização contiver partículas maiores que 0,2 µm.
Se os serviços forem fornecidos por outro parceiro,convém que as recomendações emanadas
do fabricante do esterilizador sejam seguidas e a conformidade assegurada.
Regulamentos locais para o meio ambiente podem orientar a descarga de efluentes em alta temperatura
da câmara de esterilização para o sistema público de esgotos, o vazamento dos materiais utilizados
para a geração do agente esterilizador, as partículas liberadas do produto ou embalagem durante
a esterilização e o volume de água utilizado durante o processo.
A segurança faz parte do projeto do equipamento e de sua operação. Convém que referências sejam feitas
na IEC 61010-2-040[24] e regulamentos nacionais.
6.2.4 Convém que sistemas como contêineres, prateleiras, suportes e transportadores projetados
para carregar ou conter o produto para saúde não restrinjam indevidamente a distribuição uniforme de
vapor, circulação do meio de transferência de calor, remoção do ar residual, drenagem da condensa-
ção ou drenagem de água. Convém que o sistema também previna danos aosprodutos para saúdeou
à sua embalagem e manter a integridade da carga de esterilização.
6.2.5 Nenhuma orientação oferecida.
6.2.6 Convém que o projeto de um programa seja estruturado. Orientações são fornecidas
nas Boas Práticas de Fabricação Automatizada de Produtos, Guia para Validação de Sistemas Auto-
matizados em Indústria Farmacêutica (GAMP4)[39].
7 Definiç ã o do produto
NOTA Para considerações adicionais específicas a estabelecimentos de assistência à saúde,
ver Seção D.4.
7.1 Durante o projeto do produto, é recomendado que sejam fornecidas considerações para os pro-
cedimentos de desmontagem (se apropriado), limpeza, desinfecção, inspeção e esterilização.
Orientação e métodos para a limpeza e desinfecção de produtos para saúde anteriormente

à esterilização estão referenciados na série de normas ISO 15883[19-22]. Informações a serem
fornecidas pelo fabricante deprodutos para saúde, para o reprocessamento de um produto para saúde,
são dadas na ABNT NBR ISO 17664[25].
7.2 A maior função de uma embalagem é assegurar que o produto para saúde permaneça estéril
até ser aberta para uso. É recomendado que a embalagem resista aos esforços que ocorrem duran-
te um processo de esterilização, permaneça segura e não tenha um efeito negativo na qualidade de
um produto para saúde (por exemplo, pela geração de partículas). É recomendado que a embala-
gem deprodutos para saúde esterilizados por vapor saturado atendaaos requisitos da ISO 11607[8][9].
Para sistemas de barreira estéril não permeáveis (por exemplo, frascos, ampolas, bolsas),
é recomendado que seu material e projeto permitam transferência de calor para o produto e, se um fecho
for colocado, que ele permaneça seguro e selado.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
É recomendado que a embalagem secundária proteja o produto durante o manuseio e distribuição.

Se a embalagem secundária for exposta ao processo de esterilização, é recomendado que preserve
sua capacidade de proteger o produto e não seja adversamente afetada pelo processo de esterilização.
Se ao final do processo de esterilizaçãoforem requeridas condições controladas para o equilíbrio

de um produto para saúde e de sua embalagem às condições atmosféricas, é recomendadoque seja
definido o método pelo qual isto é alcançado (por exemplo, em uma câmara ou sala com ambiente
controlado).
7.3 Nenhuma orientação oferecida.
7.4 Um produto para saúde que está para ser esterilizado pode ser caracterizado por sua forma,
massa, material de construção, partes móveis e embalagem. Um produto contido será caracterizado
por sua formulação, volume e viscosidade. O seu contêinerpode ser caracterizado por tamanho,
material e fecho.
É recomendado que um estudo seja executado para designar um produto a uma família de produtos.
A extensão desse estudo pode ser reduzida pela revisão dos parâmetros do processo já estabelecidos
por um processo de esterilização existente, pelo emprego de um processo de limpeza validado
(se aplicável) e pela comparação do novo produto com aqueles produtos já designados ao processo
de esterilização.
7.6 Não é recomendada a exposição de um produto para saúde a um agente esterilizante, de for-
ma a exceder os valores máximos e mínimos permissíveis definidos nos parâmetros de projeto, para
cada material utilizado na sua fabricação. Na medida em que a temperatura aumenta, materiais en-
fraquecem e são mais suscetíveis a esforços físicos ou forças mecânicas. A expansão diferenciada
em função de materiais de baixa condutividade de calor, ou a expansão e contração de materiais
não similares em contato um com o outro, pode causar um aumento na fadiga do material
e nas suas junções.
7.8 A sensibilidade de um produto líquido ao calor pode ditar o volume máximo de enchimento,
material e tamanho do recipiente que pode ser utilizado. É recomendado que a estabilidade e este-
rilidade do líquido sejam avaliadas a partir de estudos de mapeamento de temperatura, efetuados no
recipiente proposto, quando o líquido é exposto no mínimo aos limites superiores do perfil do ciclo de
esterilização proposto.
Produtos para saúde que estão para ser reprocessados podem sofrer alterações acumulativas
como trincamento da superfície causada pela expansão diferenciada através de um material grosso,
fragmentação ou delaminação. Fendas e lúmens podem reter contaminantes orgânicos, químicos
e biológicos que poderiam causar reações no material ou ser imprevisivelmente removidos durante o
uso. Muitos materiais que são submetidos a repetidas esterilizações por vapor têm um longo histórico
de uso seguro e são conhecidos por serem adequados e por terem longevidade (por exemplo,
aço inoxidável). Outros materiais, contudo, poderiam ter vida útil limitada e requerem estudo adicional.
É recomendado que sejam feitas referências às ABNT NBR ISO 10993-1[1], ISO 10993-17[2],
ISO 17664[23]e ABNT NBR ISO 14971[17].

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
7.9 É recomendado que uma avaliação, depois do processamento, estabeleça que um produto
para saúde se comportará conforme o pretendido e estará seguro para uso. É recomendado que
a avaliação considere propriedades mecânicas, químicas, elétricas, toxicológicas, físicas, biológicas
e morfológicas. É recomendado que os aditivos intencionalmente utilizados, contaminantes e resíduos
do processo, substâncias decorrentes da lixívia e produtos da degradação sejam considerados pela
sua relevância para a segurança do dispositivo e de sua embalagem. Em alguns materiais, a corrosão
pode ocorrer se o vapor for gerado a partir de água de baixo pH, ou se a água contiver um contaminan-
te, como cloretos e silicatos. Por exemplo, borracha pode se oxidar na presença de ar residual, a altas
temperaturas de vapor. Materiais de celulose desidratada podem reidratar-se durante a esterilização
a vapor, causando superaquecimento exotérmico no material e nas proximidades do material.
8 Definiç ã o do processo
NOTA Para considerações adicionais específicas a estabelecimentos de assistência à saúde,
ver Seção D.5.
8.1 O propósito desta atividade é proporcionar o nível de garantia de esterilidade requerido para
cada parte da carga de esterilização, através da certeza de que micro-organismos contaminan-
tes sejam mantidos em contato com vapor úmido, a uma temperatura especificada, por um tempo
especificado.
A efetividade e a reprodutibilidade de um processo de esterilização podem ser definidas pelas con-

dições controladas e confirmadas por medição física. Se uma condição mudar e se isto puder afetar
a garantia do nível de esterilidade, esta condição pode ser identificada como uma variável do processo
e o valor no qual a mudança ocorre, um parâmetro do processo.
É recomendado que as variáveis e os parâmetros do processo sejam definidos, e suas tolerâncias

especificadas. Convém que os parâmetros do processo caracterizem as condições que irão justificar
o prognóstico de que o agente esterilizante irá gerar o nível de garantia da esterilidade requerida
em todas as partes do produto, sem que qualquer parte exceda os limites que lhe foram atribuídos
em seu projeto.
Para alguns produtos para saúde, a medição das condições físicas (como a temperatura)
não é possível dentro de sistemas de barreira estéril. É recomendado para tais produtos para saúde
que o atendimento reprodutível do nível definido de garantia da esterilidade seja verificado em ponto(s)
de referência de medição, por exemplo, o dreno para medição da temperatura de esterilização.
No caso de um processo de vapor saturado, as evidências que estabelecem a reprodutibilidade
do processo de esterilização podem ser geradas a partir de:
a) temperatura e pressão pelo menos ao redor dos pontos de pressão;
b) número de pulsos de vapor;
c) taxas de mudança de pressão ou temperatura;
d) tempo de exposição;
e) vazamento de ar para dentro da câmara de esterilização;
f) qualidade do vapor.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
O processo de esterilização pode ser desenvolvido no esterilizador de produção ou em um esterilizador

de pesquisa. É recomendado que os parâmetros do processo que definem a esterilização sejam
selecionados para os seus valores mínimos favoráveis, mas aceitáveis para efetiva esterilização,
por exemplo, usando o mais baixo limite de tolerância para o tempo de exposição ou usando a menor
taxa permissível de recirculação da água para o processo de imersão.
8.2 Um processo de esterilização baseado nas recomendações para uma temperatura e tempo
de esterilização especificados em farmacopeias nacionais e regionais é escolhido algumas vezes para
processar um produto(s) fabricado(s) nas indústrias farmacêuticas e médicas.
8.5 Um indicador biológico é um desafio microbiológico de resistência conhecida que é utiliza-

do para confirmar a letalidade do processo de esterilização em locais sobre ou dentro do produto
(ver ABNT NBR ISO 11138-1[3]) onde ele for colocado. O desenvolvimento e a definição do pro-
cesso microbiológico são discutidos no Anexo B e na ABNT NBR ISO 17665-1:2010 Anexos B, C
e D. Quando forem utilizados indicadores biológicos, convém que seja considerada a introdução de
micro-organismos no produto, contaminantes no ou sobre o produto, reações adversas provenientes
das matérias constitutivas e a dificuldade em posicionar indicadores biológicos em produtos
com concavidades e lúmens.
Quando forem utilizados indicadores biológicos para confirmar a letalidade em locais determinados,
convém sempre que os parâmetros físicos medidos durante o processo de esterilização sejam
utilizados para verificar se o processo de esterilização definido foi realizado.
8.8 Um indicador químico (ver ISO 11140-1[54]) pode ser utilizado como um elemento na definição
do processo de esterilização. Ele é utilizado para demonstrar que os parâmetros do processo, no local
onde foi colocado, foram atendidos.
Indicadores químicos mostram exposição através de mudanças físicas ou químicas e são projetados
para reagirem a um ou mais parâmetros do processo de esterilização, como tempo de exposição,
temperatura e presença de umidade. Convém que o fabricante do indicador químico defina
as condições de exposição que levem o indicador químico a atingir o seu ponto de virada.
Convém que o alcance do ponto de virada do indicador químico não seja entendido como uma indicação
do alcance de um nível de garantia de esterilização aceitável, mas sim como um de muitos fatores
que convém que sejam levados em consideração quando do julgamento da aceitabilidade de um processo
de esterilização. Convém que a falha de um indicador químico em alcançar o seu ponto de virada,
seja vista como evidência da falha de um processo de esterilização e seja investigada. Orientações
sobre o uso de indicadores químicos são encontradas na ABNT NBR ISO 15882[18].
8.9 Dados gerados a partir de um produto de referência como um dispositivo de desafio do proces-
so, ou um produto de referência projetado para simular os atributos de um produto ou de uma família
de produtos, podem ser utilizados no desenvolvimento do processo. Para processos de vapor satura-
do, fatores que poderiam requerer considerações são:
— materiais de construção;

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
— massa;
— comprimento e diâmetro de produtos côncavos e tubulações;
— absorção de umidade;
— condutividadetérmica;
— margens de segurança associadas ao desafio, e
— os meios pelos quais a remoção do ar e a penetração do vapor possam ser avaliadas.
Estes fatores podem usualmente ser avaliados pela medição da temperatura em combinação com
o uso de indicadores químicos ou indicadores biológicos.
Para produtos embalados, convém que o produto de referência simule o perfil da temperatura
na posição mais desfavorável.
8.10 Se um produto tiver sido atribuído a uma família de produtos para a qual o processo de este-
rilização foi definido e este processo de esterilização estiver baseado em uma relação estabelecida
de tempo/temperatura, uma avaliação biológica adicional é geralmente desnecessária.
8.11 Durante o desenvolvimento de um esterilizador, um processo de esterilização com base em

um desafio biológico definido, representado por indicadores biológicos, é utilizado pela indústria ali-
mentícia, indústria farmacêutica, indústria de produtos para saúdee serviços de saúde. Este método
é conhecido como o método de sobremorte (ver Anexo D da ABNT NBR ISO 17665-1:2010).
8.12 Um processo de esterilização de materiais biológicos com base na carga microbiana em seu
estado natural ou combinada com indicadores biológicos requer extensos estudos biológicos seguidos
de frequente acompanhamento biológico de produto e do meio ambiente. Este método é geralmente
utilizado nas indústrias farmacêuticas e de produtos para saúde. Ele é escolhido se algum atributo
do produto ou equipamento tiver demonstrado, durante a definição do produto, ser sensível ao pro-
cesso de esterilização por vapor. Neste caso, um processo mínimo é utilizado para atender as con-
dições que irão permitir ao produto ser designado “estéril” sem o comprometimento da qualidade ou
função do produto (ver Anexo B e Anexo C da ABNT NBR ISO 17665-1:2010). Convém que um ensaio
para indicar a presença de micro-organismos viáveis seja realizado nos carreadores esterilizados
que tenham sido contaminados com uma população conhecida de micro-organismos, de resistência
conhecida.
9 Validaç ã o
9.1 Geral
9.1.1 Convém que um novo esterilizador seja fornecido e instalado em conformidade com seus pro-
jetos e especificações.
Poderia ser aceitável mover elementos de validação entre a qualificação da instalação, qualificação
operacional e qualificação de desempenhocaso,durante o planejamento de uma validação específica,
se conclua o mais prático a ser feito.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Convém que o plano documentado de validação seja acordado e aprovado pelas partes responsáveis
antes do começo do estudo da validação. Convém que os documentos de validação sejam
submetidos aos procedimentos de documentação histórica e controle de mudanças (ver 9.1.3
9.1.3 Ver 9.1.1, parágrafo 3.
9.1.4 Convém que uma cadeia de medições de temperatura seja verificada utilizando uma referên-
cia de calibração e um padrão de trabalho. Um exemplo é um banho de óleo com umatemperatura
estável conhecida, rastreável a um padrão de referência de temperatura. Sempre que uma quantida-
de de sensores for imersa junto no banho de óleo, diferenças (por exemplo, erros nas temperaturas
medidas entre sensores) podem ser identificadas.
Sempre que diferenças entre temperaturas medidas forem utilizadas para julgar os resultados de um
processo de esterilização, convém que o erro em cada medição seja conhecido à temperatura na qual
a comparação é feita.
9.1.5 A calibração de um(ns) instrumento(s) do esterilizador e a calibração de uma(s) cadeia(s)

de medição utilizada para o controle muitas vezes podem ser verificadas em pontos críticos do ciclo
de funcionamento, em referência às medições registradas pela instrumentação de ensaio utilizada
durante um ensaio de desempenho.
9.1.6 Ver 9.2.3, parágrafo 1.
9.1.8 Ver D.6.2.3 e D.6.3.
9.2 Qualificaç ã o da instalaç ã o (QI)

9.2.1 Equipamento
A qualificação da instalação será necessária sempre que um novo local de esterilização estiver
pronto para entrar em operação ou quando um esterilizador existente for substituído ou realocado.
A qualificação de instalação de alguns elementos será necessária quando houver mudanças
em um esterilizador existente, as quais possam afetar a efetividade do processo de esterilização,
como a troca da vedação da porta, modificações no sistema de suprimento de vapor, substituição ou
reforma da bomba de vácuo.
Convém que um plano de qualificação de instalação, o qual pode fazer parte de um plano-mestre
de validação, inclua procedimentos que proporcionem evidências documentadas de que o esterilizador
e a documentação estão em conformidade com a especificação.
Convém que o fabricante do esterilizador forneça orientações para ensaios e monitoramento

de rotina de cada sistema de reconhecimento de falha, como parte da documentação do esterilizador,
por exemplo, um método pelo qual uma falha de serviço pode ser causada ou um método para criar
ar retido na câmara.
9.2.2 Instalaç ã o
Convém que o plano de qualificação inclua procedimentos que proporcionem evidências documentadas
de que serviços conectados ao esterilizador estão em conformidade com a especificação e de que
o ciclo operacional está como o especificado pelo fabricante do esterilizador.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
9.2.3 Funç ã o
Convém que o fornecimento e a função dos sistemas de segurança, como exigido pela
IEC 61010-2-40[24], sejam estabelecidos após a instalação.
Convém que o plano de qualificação inclua procedimentos que proporcionem evidências documenta-
das de que, durante um ciclo operacional, não existem evidências de defeitos ou vazamentos, e que,
durante demanda máxima, o suprimento de pressão para cada utilidade esteja acima da pressão
mínima especificada pelo fabricante do esterilizador.
Convém que seja verificado o desempenho dos sistemas de reconhecimento de falhas providos
pelo fabricante do esterilizador.
A calibração dos sistemas de medição instalados em um esterilizador e a verificação de cada sistema

utilizado para registrar ou permitir a identificação de uma falha para alcançar um parâmetro crítico
de processo podem ser feitos nesta fase ou durante a qualificação operacional.
9.3 Qualificaç ã o operacional (QO)

NOTA Para considerações adicionais específicas a estabelecimentos de atenção à saúde, ver D.6.1.
9.3.1 Convém que um plano de qualificação operacional, o qual pode fazer parte de um plano-mes-
tre de validação, inclua procedimentos que proporcionem evidências documentadas de que:
a) os sistemas de reconhecimento de segurança e de falhas instalados no esterilizador funcionem

em conformidade com a especificação;
b) o equipamento instalado opere dentro de limites predeterminados;
c) a qualidade de cada utilidade esteja em conformidade com sua especificação;
d) o ciclo operacional seja concluído conforme especificado;
e) durante um ciclo operacional, não existam evidências de interferências a partir de, ou para, outro
equipamento;
f) o nível de ruído no local de instalação não exceda requisitos regionais ou nacionais;
g) quando o esterilizador for operado com a câmara vazia, a temperatura e a pressão registradas
e indicadas durante todo o ciclo de esterilização em instrumentos instalados permanentemente
no esterilizador estejam contidas dentro dos limites especificados do processo de esterilização;
h) não existam vazamentos óbvios de vapor, ar comprimido, água ou efluentes em qualquer tempe-
ratura ou pressão, contidos dentro dos limites de trabalho do ciclo de esterilização.
Convém que os valores máximo e mínimo dos parâmetros de qualquer processo não excedam
os valores permissíveis especificados pelo fabricante do produto para saúde.
Se forem recomendados ensaios de desempenho pelo fabricante do esterilizador, convém que

eles sejam feitos durante a qualificação operacional e convém que seja verificada sua conformidade
com os critérios de aceitação definidos pelo fabricante do esterilizador.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Se um fabricante alegar conformidade com uma norma de equipamentos, convém que os ensaios
realizados durante a qualificação operacional cumpram com os ensaios especificados pela norma
de equipamentos.
Se um processo de esterilização existente estiver em uso, convém que a sua condição de desempenho
atual seja verificada através da demonstração da conformidade com os resultados de ensaios
de desempenho anteriores, realizados durante a qualificação de instalação e qualificação operacional.
Para processos de vapor saturado:
— A qualidade do vapor e vazamento de ar para dentro da câmara de esterilização pode afetar

a eficiência do processo de esterilização. Convém que seja demonstrada conformidade com
as Seções 7 e 8 da ABNT NBR ISO 17665-1:2010 ou o fabricante do produto para saúde,
e recomendações do fabricante do esterilizador.
— Se um ensaio de penetração de vapor for requerido (ver Seção 6

da ABNT NBR ISO 17665-1:2010), convém que, para o ensaio, seja demonstrada conformidade
com os requisitos de desempenho e de procedimentos de ensaio.
— Se um ensaio de penetração de vapor for utilizado rotineiramente para verificar a remoção de ar

e a penetração de vapor, convém que a validade do ensaio seja conhecida, por exemplo, pela
conformidade com normas reconhecidas, descrevendo ensaios de penetração de vapor, como
os da ISO 11140-3[35], ISO 11140-4[56] ou ISO 11140-5[57].
— Se um dispositivo de desafio do processo for utilizado para representar um produto específico,

convém que o processo de esterilização seja confrontado com este dispositivo. Ele pode ser
utilizado isoladamente ou incluído em outros ensaios. Convém que sejam seguidas as instruções
do fabricante do dispositivo de desafio do processo.
— Se um detector de ar for utilizado para monitoração de rotina, convém que ele seja ajustado
durante o ensaio de desempenho, usando-se uma carga de referência. Convém que o detector
de ar indique uma falha a ser localizada, se os parâmetros do processo para a carga de referência
durante a remoção do ar não forem atingidos. Convém que a carga de referência seja representativa
do pior caso de produto para saúde e configuração de carga.
— O Anexo A identifica os ensaios que convém que sejam realizados durante a qualificação
operacional para um processo de esterilização, utilizando uma abordagem paramétrica.
O Anexo B identifica os ensaios que convém que sejam feitos durante a qualificação operacional
para um processo de esterilização, utilizando uma abordagem biológica.
— Se o nível de umidade residual dentro do produto puder afetar seu desempenho no ponto de
uso (por exemplo, pela facilitação da recontaminação microbiana), convém que seja realizado
um ensaio de secagem com carga.
Para produtos embalados:
— convém que perfis de aquecimento, exposição e resfriamento sejam verificados em uma câmara
de esterilização vazia;
— convém que pontos quentes e frios sejam identificados;
— convém que seja verificada a conformidade com os requisitos dos parâmetros do processo, como
pressão da bomba, circulação e temperatura.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
9.4 Qualificaç ã o de desempenho (QD)
NOTA Para considerações adicionais específicas a estabelecimentos de atenção à saúde, ver D.6.2.
9.4.1 O objetivo da qualificação de desempenho é demonstrar que o processo de esterilização

é capaz de atingir um nível de garantia de esterilidade predeterminado para a carga submetida
em uma base reprodutível.
Convém que seja fornecido um plano de qualificação de desempenho, o qual pode fazer parte
de um plano-mestre de validação.
9.4.3 Convém que procedimentos sejam incluídos para fornecer evidência documentada de que
o processo de esterilização irá esterilizar o(s) produto(s) atribuído(s) à família de produtos para os
quais o processo de esterilização foi desenvolvido para processar.
Se o preaquecimento do esterilizador, imediatamente antes da utilização, for recomendado pelo

fabricante do esterilizador, convém que seja estabelecido e realizado antes que a qualificação
de desempenho seja realizada.
Convém que a carga do esterilizador e a configuração da carga sejam como produção de rotina.
Se houver a intenção de reprocessamento, convém que uma configuração de carga e a combinação
menos favorável de produtos das famílias de produtos atribuídos ao processo de esterilização sejam
utilizadas. Convém que a embalagem seja aquela que será utilizada rotineiramente.
Os ensaios de esterilidade podem ser realizados em um produto final esterilizado, que tenha sido
submetido a um processo de esterilização. Os ensaios de esterilidade têm pequena relevância
estatística, e não convém que sejam aceitos como prova única de que um processo de esterilização
é válido.
9.4.4 Para processos de vapor saturado:
— A qualidade do vapor e o vazamento de ar para o interior da câmara de esterilização podem

ter impactos nas variáveis predefinidas do processo e convém que sejam conhecidos antes do
início da qualificação de desempenho (ver qualificação operacional). Se for utilizado um ensaio
de penetração de vapor, como um ensaio de Bowie-Dick, convém que os resultados do ensaio
sejam também conhecidos.
— Convém que a validade da diluição do ar e a penetração de vapor, indiretamente identificadas a

partir dos ensaios de desempenho especificados para a qualificação de instalação e qualificação
operacional, sejam verificadas quanto à sua eficácia para o pior caso de carga de esterilização,
configuração de carga e produto para saúde. Convém que os dados, a partir dos quais a avaliação
for efetuada, sejam estabelecidos a partir de medições de temperatura, e adicionalmente por
indicadores químicos ou indicadores biológicos posicionados em locais de difícil esterilização.
Convém que, se uma carga de referência ou dispositivo de desafio de processo for utilizada
como uma alternativa a este pior caso de carga, sua validade como um desafio maior seja
estabelecida. Os tipos de produtos para saúde e configurações de carga representados por estas
alternativas podem ser fornecidos pelo fabricante do esterilizador. Convém que um dispositivo de
desafio de processo seja embalado no mesmo tipo de embalagem e sejam utilizados os mesmos
procedimentos com os quais os produtos são rotineiramente esterilizados. O mesmo dispositivo
em um sistema de barreira estéril diferente (por exemplo, bolsas e contêineres) pode representar
uma família de produtos diferentes.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
— Durante a remoção do ar e a fase de equilíbrio do ciclo de operação, a diferença da temperatura

entre a temperatura medida no ponto de medição de referência e o(s) ponto(s) de medição(ões)
sobre o produto para saúde ou de uma carga de referência pode ser utilizada para determinar
a presença de vapor saturado no local de medição. O período de patamar é uma combinação
do tempo de equilíbrio e do tempo de retenção. Na maioria dos casos o tempo de retenção
é a parte do ciclo de operação utilizada para estabelecer a letalidade.
— Para as cargas de ensaio, identificadas no Anexo A, o tempo de equilíbrio é uma indicação do

residual de gases não condensáveis presentes no início do período de patamar. O aumento
dos gases não condensáveis irá diminuir o tempo de retenção e reduzir a letalidade entregue.
A taxa de aumento da pressão a partir do vácuo até o início do período de patamar pode afetar
a sensibilidade da determinação da presença de vapor saturado. A menor taxa de aumento
da pressão pode resultar em um aquecimento do ar residual, o que causaria uma menor diferença
da temperatura e resultaria em uma má interpretação dos dados registrados relativos à penetração
de vapor.
— Convém que a penetração do calor em cada tipo de carga do esterilizador seja determinada tanto
a partir da temperatura medida entre um número de sistema de barreira estéril de produtos para
saúdequanto em uma carga de referência. Convém que pelo menos um sensor de temperatura
seja colocado junto aos sensores de temperatura conectados ao instrumento de gravação,
instrumento de indicação e controlador. Se um sensor ou indicador não puder ser posicionado
em um ponto no produto para saúde conhecido por ser difícil de esterilizar, o produto para saúde
pode ser substituído por outro tipo de produto para saúde ou dispositivo de desafio do processo,
desde que o desafio para o processo da alternativa tenha demonstrado ser igual ou maior
do que o produto para saúde representado. O número e a localização dos sensores a serem
utilizados dependem do tipo de carga de esterilização e do tamanho da câmara do esterilizador.
Convém que os sensores posicionados dentro da carga sejam colocados sobre ou dentro
daquelas partes do produto para saúde de onde é difícil remover o ar. Convém que se tenha
cautela ao interpretar os dados termométricos de produtos para saúde com cavidades ou porosos,
capazes de aprisionar ar. A medição da temperatura isoladamente não consegue diferenciar entre
o ar quente e vapor saturado. A presença de vapor saturado pode ser avaliada a partir das
taxas de aumento da pressão e aumento de temperatura e, se necessário, a partir da exposição
de indicadores químicos ou biológicos.
— Convém que a reprodutibilidade dentro de limites aceitáveis seja verificada através de um mínimo
de três ciclos consecutivos (ver 9.4.6 da ABNT NBR ISO 17665-1:2010).
Para processos de produto em contêineres, convém que o ensaio de carga e sua localização na câmara
de esterilização sejam propostos para a produção de rotina. Convém que perfis de aquecimento,
exposição e resfriamento dentro da câmara de esterilização sejam verificados pelo menos em posições
próximas aos contêineres, conforme identificados na qualificação operacional, para atingir a exposição
mais longa e mais curta. Convém que os perfis sejam verificados no interior do produto de referência
colocado nestes locais em um ensaio de carga e configuração de carga de acordo com a carga de
produção proposta. Convém que a conformidade com os parâmetros críticos identificados na Seção
8 seja verificada. Se um processo de esterilização existente for utilizado para uma nova família de
produtos ou configuração de carga, convém que os limites de exposição identificados na Seção 7
sejam observados e a obtenção da eficácia microbiológica, identificada na Seção 8, seja verificada.
Se os parâmetros de processo forem alterados durante o desenvolvimento subsequente, convém
que a eficácia microbiológica e os limites de exposição para a(s) família(s) de produto(s) existente(s)
sejam verificados.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
9.5 Revisã o e aprovaç ã o da validaç ã o

9.5.1 Convém que os dados coletados durante a validação sejam revistos e aprovados por pessoa
designada, organizacionalmente independente das pessoas que realizam os ensaios, dos responsá-
veis pela preparação do relatório de validação e dos responsáveis pela produção.
9.5.2 Convém que dados utilizados para confirmar o processo de esterilização incluam,
onde aplicável:
a) a especificação do esterilizador e qualquer alteração subsequente;
b) a localização e a identificação únicas do esterilizador, por exemplo, número de série juntamente

com nome e endereço do fabricante, tipo de esterilizador e modelo de referência;
c) documentação para demonstrar o atendimento das especificações de segurança;
d) certificado(s) do vaso de pressão;
e) um manual de manutenção e uma programação de manutenção planejada para o esterilizador;
f) instruções de instalação;
g) instruções de operação;
h) cópias de quaisquer declarações de acordo com os regulamentos do produto para saúde,

se apropriado;
i) plano-mestre de validação, protocolo de validação e relatório de validação, juntamente com todos

os dados registrados;
j) procedimentos operacionais para todas as manutenções, verificações e ensaios;
k) detalhes de qualquer modificação do esterilizador, instrumentação ou controles;
l) detalhes de quaisquer falhas encontradas no esterilizador e como elas foram corrigidas;
m) configuração da carga do esterilizador para cada tipo de carga ou família de produtos;
n) para produtos acondicionados em contêineres e, se aplicável, produtos embalados (por exemplo,

transportados dentro de contêineres), estudos de penetração do calor para cada tipo de carga/
família de produtos do esterilizador;
o) parâmetros utilizados para controlar o ciclo de esterilização e uma cópia da especificação para
o processo de esterilização;
p) identificação de todo o pessoal com suas qualificações profissionais (em termos de suas
competências para executar o trabalho) envolvidos na validação:
— programa para requalificação, ensaio periódico e ensaio de rotina;
— manuais de treinamento para o pessoal de operação de rotina;

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
— confirmação de que o esterilizador está instalado e conectado às utilidades de acordo

com a especificação;
— confirmação de que a calibração do equipamento de ensaio foi verificada e de que a calibração

de cada malha de medição montada no esterilizador foi verificada e, quando necessário,
ajustada;
— confirmação de que o equipamento foiensaiado e proporciona a reprodutibilidade do processo

de esterilização definido;
— os parâmetros de processo (incluindo suas tolerâncias) utilizados para justificar a liberação

do produto;
— o conjunto de valores para um detector de ar ou a interpretação de um indicador biológico

utilizado sozinho ou em combinação com um dispositivo de desafio do processo;
— para equipamento que está atualmente em uso, os resultados de manutenção e confirmação

de que os dados dos ensaios de desempenho de rotina são satisfatórios.
10 Monitoramento de rotina e controle

NOTA Para considerações adicionais específicas a estabelecimentos de atenção à saúde, ver Seção D.7.
10.1 Convém que exista um programa aprovado para monitoramento de rotina e controle.
Convém que as saídas de todo monitoramento e controle sejam documentados, revisados, aprovados
e retidos.
10.2 Convém que as pessoas responsáveis pela esterilização assegurem que, antes que o esterili-
zador seja utilizado para produção, ele tenha evidências para mostrar que a programação de manu-
tenção foi satisfatoriamente completada. Convém que também estejam disponíveis evidências para
mostrar que os relatórios de qualificação de desempenho/requalificação periódica incluem os tipos
de carga de esterilização/famílias de produtos a serem esterilizados.
10.3 Ver D.7.2 para considerações específicas a estabelecimentos de atenção à saúde.
10.4 Um perfil para a temperatura da câmara e para a pressão da câmara pode ser gerado eletroni-
camente ou pela avaliação das temperaturas e pressões registradas ao longo do ciclo operacional.
O perfil pode então ser utilizado para comparação com os perfis obtidos durante a validação.
Se um indicador biológico ou indicador químico for utilizado para monitoramento de rotina,

convém que ele seja colocado na mesma localização demonstrada durante a validação como tendo
a menor acessibilidade às condições para esterilização. Alternativamente, os indicadores podem ser
colocados em locais, onde foi demonstrado por um dos métodos descritos no Anexo C ou Anexo D
da ABNT NBR ISO 17665-1:2010, que apresentem um desafio ao processo de esterilização equivalente
à letalidade a ser atingida na parte do produto com menor acessibilidade.
10.5 Medir a temperatura de esterilização, o tempo de exposição à esterilização e a pressão

da câmara é suficiente para produtos para saúde não embalados, esterilizados por vapor saturado.
Se um produto para saúdefor envolvido por gás não condensável e/ou este gás puder ser aprisionado
em uma parte como lúmen, tubulação ou fissura, convém que um ensaio de penetração de vapor seja
utilizado diariamente. Uma comparação entre a temperatura medida e calculada pode ser necessária
para demonstrar a presença de vapor saturado e detectar condições de vapor superaquecido dentro

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
do espaço disponível durante o processo de esterilização. Se um produto para saúdefor envolvido

por gás não condensável e/ou este gás puder ser aprisionado em uma parte como lúmen, tubula-
ção ou fissura, o F0 calculado a partir das temperaturas da câmara não irá representar a letalidade
atingida, e convém que não seja utilizado para avaliar os resultados de um processo de esterilização
para este tipo de produto para saúde. Em adição à medição de parâmetros de processo, convém que
a penetração do vapor seja garantida para cada ciclo operacional, por exemplo, pelo uso de um de-
tector de ar montado no esterilizador ou dispositivo desafio de processo. Convém que o detector
de ar e o dispositivo desafio de processo sejam verificados como válidos para o produto na carga
de esterilização.
10.6 A temperatura de fluidos em contêineresde referência em posições indicadas a partir de um

número de ciclos exploratórios pode ser utilizada para prever as temperaturas mais altas e mais bai-
xas de uma esterilização da carga de fluidos para representar as partes mais frias e mais quentes
da carga de esterilização. Perfis de temperatura gerados para a câmara de esterilização
e a transferência de calor circulante do fluido podem, algumas vezes, ser utilizados, para prever um perfil
de temperaturas reprodutível para os produtos mais frios. Sempre que temperaturas forem medi-
das em contêineres de referência localizados em uma carga de produção, podem ser considerados
sistemas sem fio (wireless).
10.7 Nenhuma orientação é oferecida.
11 Liberaç ã o do produto esterilizado

11.1 Convém que o(s) resultado(s) de ensaio(s) periódico(s) programado(s) seja(m) anotado(s)
na documentação de liberação.
A liberação de produto pode ser baseada na comparação do perfil de temperatura para a câmara
de esterilização com o perfil de temperatura medido em um(uns) produto(s) de referência ou em um(uns)
local(is) no(s) qual(is) o perfil de temperatura dentro do produto pode ser previsto. A obtenção dos
valores especificados para temperatura de esterilização, tempo de exposição e a faixa de temperatura
da esterilização em uma localização na qual o tempo de espera pode ser previsto podem também ser
utilizados para liberação do produto.
Convém que a liberação de produtos para saúde esterilizados por vapor saturado, baseada somente
na temperatura de esterilização e no tempo de retenção, seja restrita a produtos para saúde não
embalados.
Se indicadores químicos e/ou biológicos forem utilizados rotineiramente, convém que eles sejam
tratados como parte de um critério de liberação e que sejam adicionais às medições de parâmetros
do processo.
A integridade do sistema de barreira estéril e contêineres deve ser checada visualmente após
a retirada da autoclave. Sistema de barreira estéril e contêineres danificados devem ser tratados como
produtos não conforme. Da mesma forma, deve haver um procedimento para garantir que sistema
de barreira estéril molhado seja tratado de forma adequada, a fim de que os produtos recontaminados
não permaneçam na cadeia de suprimentos. Convém que a secagem destes materiais seja realizada
em um ambiente no qual partículas e contaminação microbiana sejam controladas. Um ambiente
Classe 7 conforme definido na ABNT NBR ISO 14644-1[14] pode ser adequado.
11.2 A identificação de produtos não processados e processados pode ser realizada por barreiras
físicas, esterilizadores de passagem (pass through) e indicadores de processo na embalagem.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
12 Efetividade do processo de manutenç ã o

12.1 Demonstraç ã o de efetividade contínua
Sempre que registros de monitoramento de rotina, ensaios periódicos e requalificação de desempenho
indicarem desvios inaceitáveis dos dados determinados durante a validação, convém que a causa
seja identificada e corrigida, e o esterilizador requalificado.
Quando um esterilizador não é operado frequentemente, os períodos de inatividade podem resultar

em mudanças no desempenho do esterilizador ou suas utilidades associadas. Isto poderia resultar
na entrega de um processo não conforme com o processo especificado. Se o esterilizador passar
por períodos de inatividade, convém que uma revisão seja realizada para averiguar as consequências
para a efetividade do processo, e as medidas a serem tomadas para redefinir o monitoramento
de rotina, ensaios ou requalificação para confirmar a efetividade do processo. Por exemplo, convém
que sejam consideradas as consequências de um final de semana desligado ou o efeito de um sistema
de conservação de energia.
12.2 Recalibraç ã o
NOTA Para considerações adicionais específicas a estabelecimentos de assistência à saúde, ver D.9.1.
Convém que o intervalo entre recalibrações de cada cadeia de medições não exceda 12 meses,
e que seja reduzido se houver manutenção não prevista ou evidência de falta de acuracidade.
12.3 Manutenç ã o do equipamento
NOTA
Para considerações adicionais específicas a estabelecimentos de assistência à saúde, ver D.9.2.
12.3.1 Convém que periodicamente o esterilizador seja examinado para confirmar se a instala-
ção ainda está de acordo com a especificação e se não existe evidência de mau funcionamento.
Convém que verificações e ensaios sejam realizados para demonstrar que o equipamento permanece
seguro (ver IEC 61010-2-040[24]) e que as utilidades são satisfatórias.
12.3.2 O procedimento de manutenção deve ser desenvolvido a partir das listas fornecidas pelo fabri-
cante do esterilizador, fabricante do(s) instrumento(s) e fabricante do(s) equipamento(s), das tarefas
de rotina e resultado da experiência dos ensaios realizados na planta. Convém que um conjunto de
procedimentos seja desenvolvido para cada esterilizador, contendo instruções completas para cada
tarefa de manutenção. Convém que o procedimento de manutenção e a frequência com que cada
tarefa é realizada sejam baseados nas recomendações dadas pelo fabricante, uso do esterilizador
e considerações de segurança.
12.3.3 Convém que segurança e funcionalidade sejam checadas após uma sequência completa
de manutenção.
12.3.4 Convém que os efeitos das atividades de manutenção sobre o processo sejam avaliados.
Convém que um reparo bem-sucedido seja confirmado por requalificação.
12.4 Requalificaç ã o
NOTA Para considerações adicionais específicas a estabelecimentos de assistência à saúde, ver D.9.3.
A requalificação é realizada para confirmar se as mudanças de processo não comprometem

a eficácia do processo de esterilização e os dados obtidos durante a validação permanecem válidos.
Para se proteger contra alterações não informadas, convém que a abrangência e o intervalo entre cada

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
parte da requalificação sejam determinados pelo tipo de dados obtidos do processo de esterilização,
através de ensaios periódicos e de dados que verifiquem se os parâmetros do processo estabelecidos
são rotineiramente reproduzidos. Normalmente, a requalificação é realizada anualmente.
A frequência da requalificação vai depender das razões da inconsistência no desempenho;se um

componente for alterado (ver 12.5 da ABNT NBR ISO 17665-1:2010), ou o sistema de controle for
modificado, é necessário demonstrar a repetitibilidade dos ciclos de esterilização qualificados. Para
produtos embalados ou cargasporosas, pode ser necessário repetir um ensaio de vazamento na
câmara de esterilização e em seguida, realizar um ensaio de penetração de vapor.
A requalificação de desempenho também pode ser necessária após uma mudança do produto,
embalagem, padrão de carregamento ou quando os dados para a carga do esterilizador não estão
dentro dos limites especificados.
Se os indicadores biológicos forem utilizados durante a requalificação, convém que o seu desempenho
apresente um desafio semelhante aos utilizados durante a validação. Convém que qualquer mudança
que levante dúvidas sobre a eficácia do processo de esterilização inicie uma revisão.
Para facilitar a comparação dos dados de desempenho da qualificação e da requalificação, é normal

utilizar o mesmo formato de relatório.
12.5 Avaliaç ã o da mudanç a
Sem orientação adicional.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Anexo A
(informativo)
Avaliaç ã o de um processo de esterilizaç ã o baseado principalmente na

mediç ã o de parâ metros físicos
A.1 Introduç ã o
A.1.1 Avaliação de um processo de esterilização por este método será normalmente a partir dos
dados gerados através de uma série de ensaios de desempenho. Convém que cada ensaio seja
concebido para identificar se um ou mais dos requisitos de desempenho especificados para o processo
de esterilização foram atingidos.
Os ensaios e requisitos de desempenho detalhados neste Anexo são exemplos e relacionam-

se com um esterilizador de acordo com a EN 285[25] e se aplicam quando os equipamentos de
ensaio e procedimentos satisfazem os requisitos da EN 285 (ver também 9.1.4 da
ABNT NBR ISO 17665-1:2010). Ensaios e requisitos de desempenho para pequenos esterilizadores
são apresentados na EN 13060[38].
Esterilizadores em conformidade com a EN 285 ou EN 13060 são principalmente destinados a produtos

para saúde; no entanto, eles também podem ser utilizados na produção de produtos para saúde.
A.1.2 Para esterilizadores não conformes com a EN 285 ou EN 13060, não pode ser possível atingir
todos os critérios de admissão indicados neste Anexo. Para esses esterilizadores, procedimentos
de validação documentados podem incluir exames e procedimentos do Anexo B. Os dados dos ensaios
podem ser utilizados para verificar a eficiência do processo de esterilização proposta para o tratamento
do produto para saúde definido. Esta abordagem pode também ser apropriada para demonstrar
a conformidade com os requisitos da legislação do produto para saúde (se necessário).
A.1.3 Quando selecionar um instrumento de ensaio para estudos de validação e ensaios de rotina,
convém que seja dada atenção ao número e tipo de entradas de sinal necessário. Tanto a temperatura
quanto a pressão devem ser registradas. Outros sinais de entrada também podem ser necessários.
Por exemplo, o ensaio de carga pequena (ver A.4) exige pelo menos sete entradas de sinal
de temperatura e um sinal de entrada de pressão.
A.2 Ensaiode carga com lú mens

A.2.1 Este é um ensaio de penetração do vapor em um produto para saúde contendo
lúmens. O ensaio é baseado em uma peça oca, carga de ensaio descrito na EN 285:2006, A.1.
Este ensaio complementa os ensaios em que o pacote-padrão de ensaio é especificado (ver A.3).
A.2.2 O resultado do ensaio de carga com lúmens é julgado a partir de exposição a um indicador
químico inserido no corpo de prova.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
A.3 Pacote-padrã o de ensaio

A.3.1 O pacote-padrão de ensaio é utilizado para pequenas cargas, carga completa, ensaio Bowie-Dick
e ensaio para detector de ar para têxteis, e pode ser usado com outros materiais para formar uma carga
completa. O pacote-padrão de ensaio é um item reutilizável, que pode ser utilizado continuamente
para ensaiar, desde que os requisitos de A.3.3, A.3.6 e A.3.7 tenham sido atendidos.
A.3.2 Convém que o pacote-padrão de ensaioseja composto por campo de algodão puro, branco
alvejado e com um tamanho aproximado de 900 mm × 1 200 mm.Convém que o número de fios por
centímetro na urdiduraseja (30 ± 6) eo número de fios por centímetro na trama de (27 ± 5). Convém
que o peso seja de (185 ± 5) g/m2 e as bordas, com exceção das ourelas, tenham bainha.
A.3.3 Convém que os campos sejam lavados quando novos ou usados e não sejam submetidos
a qualquer agente de condicionamento de tecido durante a lavagem. Convém que os campos sejam
secos e em seguida estabilizados em um ambiente entre 20°C a 30°C e umidade relativa entre 40%
e 60%.
NOTA Agentes de condicionamento de tecidos podem afetar as características do tecido e conter

substâncias voláteis que contribuam para gases não condensáveis no esterilizador.
A.3.4 Após a estabilização dos campos, convém que estes sejam dobrados para cerca
de 220 mm × 300 mm, conforme ilustrado na Figura A.1.
A.3.5 Convém que os campos sejam empilhados até uma altura de cerca de 250 mm após
a compactação com a mão. Convém que o pacote seja embrulhado em um tecido similar e fechado
com fita crepada de largura não superior a 25 mm. Para esterilizadores incapazes de acomodar mais
de um módulo, convém que a altura da pilha seja de aproximadamente 150 mm.
A.3.6 Convém que o peso total do pacote-padrão de ensaioseja7,0 kg ± 0,14 kg (aproximadamente

30 campos) e para o pacote pequeno 4,0 kg ± 0,16 kg (aproximadamente 17 campos).
Após o uso, os campos serão compactados. Convém que, quando o peso dos campos utilizados
para formar uma pilha de 250 mm de altura exceder 7,14 kg, campos sejam descartados. Da
mesma forma, para os pacotes pequenos, quando o peso dos campos usados para formar
uma pilha de 150 mm de altura exceder 4,16 kg, convém que campos sejam descartados.
A.3.7 Imediatamente antes da sua utilização, convém queno centro do pacote de ensaio
a temperatura esteja entre 20°C e 30°C, e a umidade relativa entre 40 % e 60 %. Depois do uso,
convém que o pacote seja removido do esterilizador e aerado em um ambiente similar.
A.3.8 Os pacotes de ensaio contendo diferentes materiais, tamanhos e pesos podem ser utilizados,
desde que seja demonstrada equivalência com os requisitos de ensaio no qual o pacote-padrão
de ensaio é utilizado (ver ISO 11140-4 [56]).

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Dimensões em milímetros
≈ 900
≈ 900
≈ 1 200 ≈ 600
1 camada, sem dobras 2 camadas, 1 dobra
≈ 200
≈ 450
≈ 450
≈ 300
≈ 300
≈ 600
4 camadas, 2 dobras 8 camadas, 3 dobras 16 camadas, 4 dobras
Figura A.1 — Dobradura de cada campo
A.4 Ensaios termomé tricos
A.4.1 Ensaio termomé trico de carga pequena
A.4.1.1 Este é um ensaio de penetração do vapor em pacote-padrão de ensaio (ver A.3).

Este pacote-padrão de ensaio é utilizado para identificar um nível de remoção de ar, suficiente para
qualificar o processo de esterilização, para uma vasta gama de produtos de metal, canulados e têxtil.
Para este ensaio, uma série de sensores de temperatura (5) está localizada em diferentes níveis
dentro do pacote-padrão de ensaio em torno do eixo vertical. A Figura 6 da EN 285:2006 fornece
uma ilustração das localizações dos sensores de temperatura.
A.4.1.2 Critérios de aceitação para o ensaio são os seguintes.
a) Convém que a faixa de temperatura de esterilização tenha um limite inferior definido

pela temperatura de esterilização e um limite superior de + 3°C.
b) Convém que o tempo de equilíbrio não exceda 15s para as câmaras de esterilização até 800 L
de espaço utilizável e 30 s para as câmaras de esterilização maiores.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
c) Convém que, durante o tempo de exposição, a temperatura medida acima do pacote de ensaio,
não exceda a temperatura no ponto de medição de referência da câmara de esterilização,
por mais de 5 °C para os primeiros 60 s e de 2 °C para o período restante.
d) Durante o tempo de retenção, convém que a temperatura medida no ponto de referência da câmara
do esterilizador, a temperatura medida dentro do pacote de ensaio e a respectiva temperatura
do vapor saturado (calculada a partir da pressão da câmara, no mesmo instante) estejam dentro
da faixa de temperatura de esterilização e não difiram entre si por mais de 2 °C (ver 6.1.2).
e) Convém que o tempo de retenção não seja inferior a 15 min, 10 min e 3 min para temperaturas
de esterilização de 121 °C, 126 °C e 134 °C, respectivamente.
A.4.2 Ensaio termomé trico de carga total
A.4.2.1 Este é um ensaio de penetração de vapor na carga de tamanho máximo para o esterilizador
e complementa o ensaio de carga pequena. O pacote de ensaiopara têxteis está localizado no centro
de uma carga total de têxteis.
A.4.2.2 Critérios de aceitação são os mesmos para o ensaio de carga pequena, exceto que
a temperatura medida sobre o pacote de ensaio é omitida.
A.5 Ensaio Bowie-Dick

A.5.1 Este é um ensaio de penetração de vapor, similar ao ensaio de carga pequena e destinado
ao uso diário. O indicador químico que atende aos requisitos da ISO 11140-3[55] é colocado no centro
de um pacote-padrão de ensaio e o resultado satisfatório é identificado a partir de uma mudança
de cor uniforme para o indicador.
Para o trabalho original no qual o ensaio Bowie-Dick é baseado, ver Bowie et al.[44]
A.5.2 O pacote-padrão de ensaio descrito em A.3 oferece um desafio para o processo

de esterilização, igual ao proposto pelo pacote de ensaio para têxteis descrito por Bowie. Indicadores
em conformidade com a ISO 11140-4[56] podem ser utilizados como uma alternativa ao pacote-padrão
de ensaio, para a realização do ensaio de penetração de vapor Bowie-Dick.
A.6 Ensaio da taxa de vazamento de ar

As especificações de desempenho identificadas na A.2, A.4 e A.5 são baseadas no alcance de um
nível baixo de ar residual. O vazamento de ar para dentro da câmara de esterilização afetará este nível
e não convém que cause aumento da pressão na câmara de esterilização em mais de 0,13 kPa/min
(1,3 mbar/min), quando medido em uma câmara à pressão de 6kPa (60 mbar) ou menos.
A.7 Ensaios com detector de ar (caso exista), carga pequena, carga total
e funç õ es
A.7.1 Estes ensaios são utilizados para ajustar o detector de ar, a fim de registrar uma falha quando
o ar residual for suficiente para causar uma falha no ensaio de carga pequena (ver A.4.1) e no ensaio
de carga total (ver A.4.2).

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
A.7.2 Convém que o detector de ar registre uma falha quando, no início do tempo de equilíbrio,
o ar residual provocar uma diferença de mais de 2 °C entre a menor temperatura medida no pacote-
padrão de ensaio (utilizado nos ensaios descritos em A.4.1 e A.4.2) e a temperatura medida no ponto
de referência da câmara do esterilizador. Utilizar uma versão menor de pacote de ensaio (ver A.3)
para uma câmara de esterilização muito pequena.
A.8 Secagem da carga – Carga pequena e total com tê xteis, carga total com
metal
Estes ensaios são utilizados para verificar se o projeto do ciclo operacional, a seleção dos parâmetros
do processo e a umidade contida no vapor são tais que o nível de umidade remanescente na carga
no final de um processo de esterilização não aumente em mais de 1% para os produtos têxteis e de
0,2% para o metal.
A.9 Ensaio de potê ncia sonora

É recomendado que ensaios para determinar a pressão sonora, utilizados no cálculo da potência sonora
gerada pelo esterilizador, tenham sido realizados pelo fabricante do esterilizador, em conformidade
com a IEC 61010-2-040[24].
Convém que a pressão sonora gerada pelo esterilizador no ambiente em que está instalado seja
determinada em conformidade com a ISO 3746[58] e em conformidade com os regulamentos locais
para o ruído sonoro, no ambiente verificado.
A.10 Ensaio da pressã o dinâ mica

Este ensaio é utilizado para verificar se a taxa máxima da variação de pressão na câmara de
esterilização não causará danos aosistema de barreira estéril. Convém que a variação de pressão
média para qualquer intervalo de 3s, durante o processo de esterilização, não exceda 1 000 kPa/min
(10 bar/min).
A.11 Ensaios de qualidade de vapor

A.11.1 O gás não condensável no vapor afetará a diluição do ar na câmara do esterilizador.
A umidade no vapor afetará a umidade residual na carga do esterilizador. Vapor superaquecido atrasará
a presença de vapor saturado. Grandes variações na pressão de fornecimento para o esterilizador são
indicativos de fornecimento de vapor inadequado e isso pode afetar a validade de 2 °C, na avaliação
da presença de vapor saturado (ver A.4). Os contaminantes podem causar corrosão e depósito
de substâncias tóxicas no produto.
A.11.2 Convém que, quando ensaiado pelos métodos previstos na EN 285, aplique-se à qualidade
de vapor fornecido ao esterilizador o seguinte:
a) um máximo de 3,5 % em volume de gás não condensável;
b) um valor de sequidão mínimo de 95 % (5 % de umidade) para uma carga de esterilização
que contenha metais e um mínimo de 90 % (10 % de umidade) para uma carga de esterilização
que contenha têxteis;
c) um máximo de 25 °C de superaquecimento quando expandido à pressão atmosférica;
d) contaminantes em conformidade com as Tabelas A.1 e A.2;
e) variações da pressão de vapor não excedam ± 10 % da pressão manométrica, medida na entrada

da válvula de redução da pressão final.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Tabela A.1 – Contaminantes no condensado, medidos na entrada de vapor

para o esterilizador a ser considerado em relaç ã o à corrosã o de materiais
Determinante Condensado
Sílica (SiO2) ≤ 0,1 mg/L
Ferro ≤ 0,1 mg/L
Cádmio ≤ 0,005 mg/L
Chumbo ≤ 0,05 mg/L
Resíduos de metais pesados, exceto
≤ 0,1 mg/L
ferro, cádmio e chumbo
Cloro (CI-) ≤ 0,1 mg/L
Fosfato (P2O5) ≤ 0,1 mg/L
Condutividade (a 25 °C) ≤ 3 µS/cm
Valor de pH (graduação de acidez) 5a7
Aparência Incolor, limpa e sem sedimentos
Dureza (Σ Íons de alcalinos terrosos) ≤ 0,02 mmol/L
NOTA Um método pelo qual uma amostra de condensados pode ser tomada é dado
na subseção 22.4 da EN 285:2006.
Tabela A.2 — Contaminantes do vapor condensado usado pelo esterilizador a ser

considerado em relaç ã o à contaminaç ã o da carga
Determinante Vapor purocondensado

Acidezoualcalinidade Ra
Amônia (NH4) ≤ 0,2 mg/L
Cálcio e magnésio Ra(mg/L)
Metaispesados ≤ 0,1 mg/L
Cloro (CI-) ≤ 0,5 mg/L
Nitrato (NO3) ≤ 0,2 mg/L
Sulfato (SO4) Ra(mg/L)
Substânciasoxidáveis Ra
Resíduo da evaporação ≤ 30 mg/L
Sílica (SiO2) ≤ 0,1 mg/L
Fosfato (P2O5) ≤ 0,1 mg/L
Condutividade (25°C) ≤ 35 µS/cm
Endotoxinasbacterianas ≤0,25 EU/mL
Aparência Transparente, incolor
a Ensaio de reagentes especificados na Farmacopeia Europeia.
NOTA Um método pelo qual uma amostra de condensados pode ser tomada é fornecido
pela subseção 22.4 da EN 285:2006.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
A.12 Á gua
Convém que o abastecimento de água seja potável e provido de dispositivo de proteção contra refluxo.
Devido ao efeito da temperatura sobre o desempenho do sistema de vácuo, convém que a temperatura
da água não exceda 15 °C. Convém que o valor da dureza da água, Σ (íons de alcalinos terrosos),
esteja entre 0,7 mmol/L e 2,0 mmol/L. Valores de dureza fora desses limites podem causar descamação
e problemas de corrosão.
A.13 Ar comprimido
Convém que o suprimento de ar comprimido esteja a uma pressão de 600 kPa a 800 kPa
(5 bar a 7 bar), livre de água em estado líquido, filtrado a 25 µm e livres de gotículas de óleo superior
a 2 µm.
A.14 Programas de ensaios

O exemplo mostrado na Tabela A.3 inclui os ensaios necessários para verificar o cumprimento dos
parâmetros de processo definidos e também, a julgar pelos dados, se a presença de gases não
condensáveis na câmara de esterilização, durante o período da fase, é suficiente para impedir
a penetração do vapor em produtos para saúde utilizados na assistência à saúde.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Tabela A.3 – Exemplo de cronograma de ensaios para validaç ã o e ensaios perió dicos
Qualificaç ã o Qualificaç ã o
Referê ncia Qualificaç ã o
Ensaio de de Ensaios perió dicos
da EN 285 operacional
instalaç ã o desempenho
Ensaios de segurança e controles Seção 11 xxb – – xb
Qualidade do vapor (A.11)
– Gases não condensáveis 13.3.2, 22.1 x – xd

– Válvula de drenagem 13.3.3, 22.2 x – xd
– Superaquecimento 13.3.4, 22.3 x – xd
– Contaminantesa Tabela E.2 x – xd
(Tabelas A.1 e A.2)
Ensaiostermométricos (A.4)
– Cargapequena (A.4.1) 8.3.1.2, 16.1 – xx – xc

– Carga total (A.4.2) 8.3.1.3, 16.2 – xx v xd
Carga de ensaio de lúmens (A.2) 8.2.5, 15 – xx – xd
Ensaio Bowie-Dick (A.5) 8.3.2, 17 – xx xx xxe
Taxa de vazamento de ar (A.6) 8.3.3, 18 – xx – xxc
Detector de ar (se houver) (A.7)
– Cargapequena 8.3.4.2, 19.2 – xx – xd

– Carga total 8.3.4.3, 19.3 – xx – xd
– Função 8.3.4.4, 19.4 – xx – xf
Ensaio de secagem da carga (A.8)
– Cargapequena de têxteis 8.4.1, 20.1 – x – –

– Carga total de têxteis 8.4.2,20.2 – x – –
– Metal 8.4.3,20.3 – x – –
10,23 – – – xb
Ensaio da pressão dinâmica (A.10)
Ensaio do produto – – – xg xd
xx Ensaiossugeridos.
x Ensaios que podem ser considerados.
– Ensaios que não precisam ser realizados.
a Convém que a execução dos ensaios esteja de acordo com métodos analíticos reconhecidos.
b Especificado pelo fabricante.

Pelo menos três em três
c
meses.
d Pelo menos uma vez ao ano.
e Pelo menos uma vez ao dia.
f Pelo menos uma vez a semana.
g A condição definida da esterilização não pode ser prevista a partir de ensaios de qualificação operacional.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Anexo B
(informativo)
Avaliaç ã o do processo de esterilizaç ã o baseada principalmente na

inativaç ã o bioló gica e acompanhamento do processo da remoç ã o
mecâ nica do ar
B.1 Introduç ã o
B.1.1 Existem três métodos gerais de esterilização por vapor úmido empregado (ver Anexos B, C
e D da ABNT NBR ISO 17665-1:2010). O conhecimento destes três métodos permite que o usuário
tome uma decisão informada sobre qual método aplicar, com base no conhecimento do produto a ser
esterilizado, com ou sem carga microbiana identificada no produto, bem como uma compreensão dos
riscos microbianos envolvidos a partir de uma falha na esterilização.
B.1.2 O primeiro método é geralmente conhecido como o “método biocarga”, para o qual
o desafio microbiano efetivo é identificado e um processo de vapor é definido, de acordo com o
qual são desenvolvidos os parâmetros de vapor necessários para que o produto processado esteja
livre do desafio microbiano específico. O produto é então ensaiado para a esterilidade. Este método
é particularmente aplicável em casos onde convém que os efeitos das condições de esterilização
no produto sejamminimizados (ver Anexo B, ABNT NBR ISO 17665-1:2010).
B.1.3 O segundo método é geralmente conhecido como o “método com base na biocarga/
indicador biológico combinados” para o qual o real desafio microbiológico é identificado, o indicador
biológico de maior resistência é selecionado como sendo um desafio representativo e adequado e
um processo de vapor úmido é desenvolvido, através do qual o produto é avaliado como estando livre
de micro-organismos viáveis, com base na demonstração bem-sucedida da inativação dos micro-
organismos mais resistentes do indicador biológico. Este método é particularmente aplicável em casos
onde a carga biológica seja conhecida e controlada, como em muitas operações de fabricação (ver Anexo C,
ABNT NBR ISO 17665-1:2010).
B.1.4 O terceiro método é geralmente baseado como o “método sobremorte”, pois o desafio real
microbiano é desconhecido ou não pode ser razoavelmente medido, como é o caso dos produtos
para saúde reutilizáveis e reprocessados. Este método também pode ser utilizado em produtos
termorresistentes para esterilização, que podem facilmente suportar as condições necessárias para
alcançar a esterilização. No método de sobremorte, um organismo é selecionado como representante
de um desafio significativo para um processo de vapor úmido definido. Este processo é expresso
em termos paramétricos (normalmente o tempo e a temperatura juntamente com os valores-
limites para o vapor), relacionados com a cinética de morte do micro-organismo selecionado. São
definidos os valores-limites dos parâmetros (se aplicável) e uma condição aceitável letal. O critério
mínimo aceitável (normalmente um tempo de espera a uma temperatura específica) é determinado
e um fator de segurança é aplicado aos parâmetros críticos, a fim de estabelecer uma condição
de exposição recomendada para o produto a ser processado. Como a natureza e a mistura dos produtos
são variáveis, largas margens de segurança são normalmente utilizadas para aplicações onde
o desafio da carga microbiana não é identificado com precisão. Este método é particularmente aplicável
em aplicações de saúde (ver Anexo D da ABNT NBR ISO 17665-1:2010).

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
São exemplos de ciclo de sobremorte:
a) Um processo de esterilização calculado para proporcionar uma redução mínima de 12 log

dos micro-organismostem um valor de D de 1 min a 121 °C. A validação de um processo de
esterilização com base nesse valor está frequentemente associada a um ciclo de sobremortede
121 °C, mantido por um período de 15 min.
b) O processo de esterilização que proporcionar uma letalidade maior que a necessária para destruir
a biocarga.
B.1.5 Nas instituições de saúde, convém que cada esterilizador demonstre, periodicamente,
ser capaz de tornar os produtos nele processados de estar livre de micro-organismos viáveis,
nos processos rotineiros de esterilização dos produtos para saúde. Métodos utilizados para monitorar
o processo de esterilização fornecem a garantia da integridade do processo através de desafios
com ensaios biológicos (ver Tabela B.1).
B.2 Qualificaç ã o do processo de esterilizaç ã o bioló gica

B.2.1 Convém que o nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6 seja demonstrado.
O nível de garantia de esterilidade é o nível de controle microbiano de um processo de esterilização,
e é definido como uma probabilidade de um micro-organismo viável dentro ou sobre um produto,
ou a probabilidade de uma unidade não estéril. As limitações físicas de medida microbiológica
são tais que, na melhor das hipóteses, só se pode medir diretamente a um nível de probabilidade
de sobrevivência de 10-1. Uma vez que um processo de esterilização deve ser baseado em dados
reais, as estratégias têm sido desenvolvidas de forma que se permita projetar e qualificar para um nível
de garantia de esterilidade de 10-6 utilizando métodos de medição indireta.
B.2.2 Quando materiais termorresistentes são esterilizados, um método de sobremorte

é normalmente utilizado. Convém que sua simplicidade, robustez e facilidade de validação
em relação a outros métodos o tornem padrão em todas as instâncias (ver Anexo D
B.2.3 Resultados aceitáveis durante três ciclos consecutivos de ciclo parcial ou ciclo completo
são necessários para cada tipo de carga (ver Anexo D.4 da ABNT NBR ISO 17665-1:2010).
B.2.4 Convém que os indicadores biológicos utilizados em ensaios contenham esporos

resistentes ao calor, como esporos Geobacillus stearothermophilus, que devem cumprir
as normas aplicáveis (ver a ABNT NBR ISO 11138-1 e ABNT NBR ISO 11138-3 e Anexo D.4.1
B.3 Desafio bioló gico

B.3.1 O desafio biológico consiste em 16 toalhas de 100 % algodão recém-lavadas, em boas
condições. Depois de serem dobradas, as toalhas são colocadas umassobre as outras, com
as extremidades dobradas, alternando para formar uma pilha. Um ou mais indicadores biológicos
são colocados entre a 8a e 9a toalhas no centro geométrico aproximado da embalagem
(ver ANSI/AAMI ST79 [59]).
B.3.2 O desafio biológico é colocado de forma plana (camadas de toalhas na horizontal) em uma
prateleira dentro da câmara de esterilização onde é menos favorável a esterilização. Para esterilizadores
gravitacionais, o ensaio é executado em uma câmara totalmente carregada. Para esterilizadores com
remoção de ar, o ensaio é executado em uma câmara vazia.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
B.3.3 Convém que o nível de garantia de esterilidade de pelo menos 10-6 seja demonstrado quando
o desafio biológico é usado. Um método que pode ser aplicado para demonstrar um SAL de 10-6 é uma
sobremorte comprovada, com base em uma redução de 12 log de um micro-organismo com a D121°C
de 1 min, resultando em um Fbio de12 (com base em um valor de referência Z de 10°C) (verPflug[53]).
B.3.4 Recomenda-se que a umidade retida pelo tecido não aumente o peso pré-esterilização
do desafio biológico em mais de 3%. Não convém que haja manchas visíveis no tecido sugerindo
umidade.
B.4 Remoç ã o mecâ nica do ar

B.4.1 Os ensaiosda remoção do ar e de vazamento são complementares uns aos outros.
Convém que a dinâmica de remoção de ar do esterilizador atenda aos requisitos de ambos os ensaios.
Esses ensaios não são aplicáveis aos esterilizadores gravitacionais.
B.4.2 A eficácia do sistema de remoção de ar de um esterilizador com bomba de vácuo é verificada

com um ensaio de penetração de vapor semelhante ao ensaio Bowie-Dick (ver ISO 11140-5).
B.4.3 Quando ensaiado, convém que um esterilizador com bomba de vácuo apresente uma taxa
de vazamento média de 1 mm de mercúrio (mmHg) por min ou menos durante o intervalo de tempo
medido.
B.4.4 A penetração de vapor no pacotede ensaio consiste em toalhas cirúrgicas dobradas em 100%
algodão, que são limpas e precondicionadas. Convém que as toalhas sejam dobradas e colocadas
umassobre as outras.
B.4.5 A folha do ensaio Bowie-Dick é colocada ao longo da camada de centro da embalagem.

Um envoltório em tecido de 100% algodão em camada dupla é montado de forma folgada, sem
comprimir as camadas (ver ISO 11140-5).
B.4.6 O pacote de ensaio é colocado horizontalmente na parte frontal inferior da prateleira

de carga, perto da porta ou sobre o dreno de câmara vazia.
B.4.7 A Tabela B.1 apresenta uma planilha de ensaios de validação e rotina.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Tabela B.1 – Exemplo de um cronograma de ensaios para validaç ã o e ensaios perió dicos
Qualificaç ã o Ensaio de Ensaio

Qualificaç ã o Qualificaç ã o
Ensaio emonitoraç ã o de rotina do perió dico do Comentá rios
de instalaç ã o operacional
desempenho esterilizador esterilizador
Tipo de ensaios
e verificações de
segurança:
pressão da câmara x
elétrica
tubulação
ambiente
Pacote de ensaio para x em câmara
x x
desafio biológico vazia
Ensaio de remoção x em câmara
x x x
de ar vazia
Ensaio do
Ensaio de
fabricante do
estanqueidade
esterilizador
Monitoramento físico x x x x
Monitoramento,
x x x x
registro e controle
Sensor ou registrador
Opcional
independente
Indicadores biológicos x x x x
Indicadores químicos x x x x
x = Ensaios que convém que sejam considerados.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Anexo C
(informativo)
Temperatura e pressã o de vapor saturado para uso em esterilizaç ã o

por vapor
A temperatura teórica do vapor (ver 6.1.2 da ABNT NBR ISO 17665-1:2010) pode ser determinada
diretamente da tabela de vapor mostrada abaixo ou calculada a partir da Equação (C.1).
Tabela C.1 – Temperatura e pressã o de vapor saturado para uso em esterilizaç ã o por vapor
T de P
Pressã o Temperatura, T Pressã o Desvio das tabelas
usando - 273,27 °C de vaporc
mBa °Ca MPaa
como zero absoluto b
1 014,2 100 0,101 42 99,997 1 -0,002 87
1 050,9 101 0,105 09 100,998 1 -0,001 85
1 088,7 102 0,108 87 101,999 3 -0,000 71
1 127,7 103 0,112 77 103,002 5 0,002 456
1 167,8 104 0,116 78 104,004 4 0,004 372
1 209 105 0,120 9 105,004 5 0,004 526
1 251,5 106 0,125 15 106,007 1 0,007 106
1 295,1 107 0,129 51 107,006 8 0,006 789
1 340,1 108 0,134 01 108,009 8 0,009 813
1 386,3 109 0,138 63 109,011 0 0,011 046
1 433,8 110 0,143 38 110,012 1 0,012 132
1 482,6 111 0,148 26 111,012 5 0,012 517
1 532,8 112 0,153 28 112,013 7 0,013 662
1 584,3 113 0,158 43 113,013 0 0,013 041
1 637,3 114 0,163 73 114,014 0 0,013 976
1 691,8 115 0,169 18 115,015 8 0,015 808
1 747,7 116 0,174 77 116,016 2 0,016 17
1 805,1 117 0,180 51 117,016 4 0,016 372
1 864 118 0,186 4 118,015 9 0,015 913
1 924,5 119 0,192 45 119,016 0 0,015 968
1 986,7 120 0,198 67 120,017 6 0,017 586
2 050,4 121 0,205 04 121,017 1 0,017 056
2 115,8 122 0,211 58 122,017 1 0,017 072
2 182,9 123 0,218 29 123,017 1 0,017 112

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Tabela C.1 (continuação)

T de P
Pressã o Temperatura, T Pressã o Desvio das
usando -273,27 °C tabelas de vaporc
mBa °Ca MPaa
como zero absoluto b
2 251,7 124 0,225 17 124,016 7 0,016 702
2 322,2 125 0,232 22 125,015 4 0,015 407
2 394,6 126 0,239 46 126,015 6 0,015 56
2 468,8 127 0,246 88 127,015 3 0,0152 71
2 544,8 128 0,254 48 128,014 1 0,0141 23
2 622,7 129 0,262 27 129,013 0 0,0130 03
2 702,6 130 0,270 26 130,012 7 0,012 71
2 784,4 131 0,278 44 131,011 5 0,011 547
2 868,2 132 0,2860 82 132,010 3 0,010 329
2 954,1 133 0,295 41 133,009 8 0,009 792
3 042 134 0,304 2 134,008 4 0,008 352
3 132 135 0,313 2 135,006 8 0,006 761
3 224,2 136 0,322 42 136,005 7 0,005 699
3 318,5 137 0,331 85 137,003 7 0,003 686
3415,1 138 0,341 51 138,0024 0,002 44
3513,9 139 0,351 39 139,0005 0,00052 6
3615 140 0,361 5 139,9986 -0,001 42
a Extraído da ASME “Tabelas Internacionais de Vapor para Uso Industrial”, com base no IAPWS “Formulação
Industrial 1997 para as Propriedades Termodinâmicas da Água e Vapor “(IAPWS-IF97).
b Indica a temperatura derivada da Equação (C.1).
c O desvio entre o valor calculado derivado da utilizando a Equação (C.1) e o valor da tabela do estado
do vapor.
T = 42,677 6 + [– 3 892,7/(InP – 9,486 54)] – 273,27 (C.1)
onde
T é a temperatura teórica do vapor, em graus centígrados;
P é a pressão medida, em megapascals.
O valor de – 273,27 °C é utilizado para o valor do zero absoluto (zero K). Esse valor é utilizado para
compensar o desvio de 0,1 °C entre a temperatura teórica calculada pela fórmula criada e as prescritas
nas tabelas de fluxo de vapor.
Interpolação linear entre pontos de dados pode ser utilizada para obter valores intermediários.
Cálculo de exemplo:
Para P = 0,205 04 MPa e T = 121°C
Em P = – 1, 584550
Em P + (– 9,48654) = -1,58455 + (– 9,48654) = – 11, 071 09
3 892, 7/– 11,071 09 = 351,609 4
42,677 6 + 351,609 4 = 394,287 05 K
= 394,287 05 – 273,27 = 121,017 1°C

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Anexo D
(informativo)
Consideraç õ es especiais para estabelecimentos de assistê ncia à saú de
D.1 Introduç ã o
Este anexo oferece orientação adicional, que pode ser utilizada em um estabelecimento de assistência
à saúde, para a validação de um processo de esterilização a ser utilizado para o reprocessamento.
D.2 Elementos do sistema de gestã o da qualidade

(orientação adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 4.1)
D.2.1 Convém que o gestor com autoridade executiva tenha a responsabilidade por:
a) introduzir um sistema de qualidade, revisar a intervalos regulares e assegurar que o sistema

de qualidade seja compreendido, implementado e mantido com informações atuais;
b) definir regras e responsabilidades, tarefas e processo a serem compreendidos;
c) assegurar que a cadeia de responsabilidade seja claramente identificada;
d) garantir que uma mudança em um processo seja verificado e documentado;
e) assegurar que as revisões de desempenho pessoal sejam estabelecidas e implementadas;
f) assegurar que os recursos sejam disponibilizados para treinamento de pessoal, supervisão,

atividades de trabalho e auditorias de qualidade.
D.2.2 Convém que o gestor com autoridade executiva compreenda os benefícios para a facilitar
um sistema de qualidade, incluindo o financeiro, e seja responsável por:
a) designar pessoal treinado na realização de auditorias de qualidade e a implementação

de iniciativas de melhoria de qualidade;
b) definir equipe e responsabilidades de gerenciamento;
c) definir as qualificações, competência e responsabilidade de cada pessoa autorizada, designada

para executar tarefa(s) específica(s);
d) garantir qualificação, educação e treinamento de pessoal;
e) introduzir um programa de prevenção e controle de infecção, incluindo procedimentos e protocolos;
f) prever medidas de segurança e saúde do trabalhador;
g) definir procedimentos para subcontratados, inclusive se eles operam dentro ou fora

da estabelecimento de atenção à saúde, se aplicável;

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
h) definir procedimentos para garantia de qualidade contínua e para avaliação de competências;
i) assegurar que os procedimentos estejam no local para controle e monitoramento de todas

as fases da operação e que haja documentação para garantir a adesão às normas, diretrizes
e regulamentos; um exemplo é a implementação de procedimentos para as condições de
armazenamento, limpeza e agentes de desinfecção, assegurando que eles sejam utilizados de
acordo com as instruções no rótulo;
j) assegurar que os esterilizadores sejam comprados em conformidade com os requisitos legais

e sua especificação (ver ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 6.2);
k) garantir que os esterilizadores sejam correta e seguramente instalados em relação ao bom

funcionamento, segurança do pessoal e proteção do meio ambiente;
l) garantir que as utilidades necessárias para o funcionamento adequado do equipamento

de esterilização cumpram as especificações do fabricante do esterilizador;
m) garantir que os esterilizadores recém-instalados sejam submetidos a um sistema de validação

documentado, que compreenda a qualificação da instalação, qualificação operacional e ensaios
para qualificação de desempenho, antes que sejam colocados em operação;
n) assegurar que os esterilizadores sejam submetidos a um esquema documentado de ensaios

periódicos a intervalos anuais, trimestrais, mensais, semanais e (em alguns casos) diários;
o) assegurar que os esterilizadores possuam contrato de serviço de manutenção ou um programa

de inspeção e manutenção interno, com pessoal adequadamente treinado e qualificado;
p) assegurar que os procedimentos de produção, controle de qualidade e de segurança do trabalho

sejam documentados e estejam em conformidade com requisitos legais e de acordo com as
melhores práticas;
q) assegurar que os procedimentos relacionados com avarias, acidentes e incidentes perigosos

sejam documentados e cumpridos;
r) assegurar que as recomendações do fabricante do esterilizador para a manutenção

e inspeção periódicas sejam seguidas e documentadas (ver Seção 12 e também 12.3
da ABNT NBR ISO 17665-1:2010);
s) assegurar que cada sistema de medição instalado ou utilizado com o equipamento de esterilização
seja periodicamente calibrado, inspecionado, controlado e mantido; convém que a calibração do
equipamento seja realizada com instrumentos calibrados e rastreáveis aos padrões nacionais;
t) garantir que o fabricante do esterilizador forneça informações/frequência de substituição de rotina

para quaisquer peças ou componentes que a requeiram e que estas sejam disponibilizadas
ao usuário.
D.2.3 Convém que o gestor com autoridade executiva esteja ciente de aspectos operacionais como:
a) projeto da área de trabalho (descontaminação, preparação, esterilização e área de guarda

estéril), controles ambientais, instalações para lavagem de mãos, superfícies de trabalho, controle
de fluxo, equipamento de proteção individual e paramentação;
b) preparação de produtos para saúde;

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
c) limpeza e desinfecção;
d) remontagem e ensaios funcionais dos dispositivos complexos;
e) embalagem;
f) carregamento do esterilizador, operação, descarregamento e transporte do produto;
g) armazenamento e distribuição;
h) necessidade de um sistema de rastreabilidade para cada produtos para saúde;
i) garantia e manutenção da esterilidade;
j) contratos de compra;
k) manutenção e garantia da qualidade do esterilizador;
l) gestão e comunicação de incidentes que requerem atenção ou ação;
m) esterilização de produtos para saúde em conformidade com a família do produto ou com

as recomendações do fabricante;
n) esterilização de produto(s) para saúde que é(são) difícil(eis) de limpar ou esterilizar.
D.2.4 Convém que o gerente, com autoridade executiva, esteja ciente dos requisitos para
a documentação dos processos de esterilização, e convém assegurar que esta documentação inclua:
a) auditorias da qualidade periódicas do sistema de documentação;
b) acessibilidade para o grupo de trabalho;
c) procedimentos operacionais padronizados e informações pertinentes para todas as etapas críticas

do processo de esterilização;
d) convém que manuais, diagramas e códigos visuais estejam disponíveis em locais de fácil acesso
à equipe;
e) todos os procedimentos, equipamentos e relatórios;
f) todas as alterações nos processos; convém que as mudançassejam documentadas, aprovadas

e comunicadas ao pessoal apropriado em tempo hábil.
D.3 Processo e caracterizaç ã o do equipamento

(orientação adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, Seção 6)
D.3.1 Processo (orientação adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 6.1)
D.3.1.1 Duas abordagens para a avaliação dos processos de esterilizaçãosão descritas

no Anexo A e Anexo B.
D.3.1.2 Se a presença das condições de esterilização nos produtos para saúde não puder ser
prevista a partir dos ensaios detalhados no Anexo A, uma combinação dos ensaios prescritos
nos Anexos A e B pode ser necessária.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
D.3.2 Equipamento (orientação adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 6.2)
Convém que esterilizadores para uso em estabelecimentos de assistência à saúde estejam equipados
com um processo(s) de esterilização projetado(s) para esterilizar uma variedade de produtos parasaúde
rotineiramente utilizados.
D.4 Definiç ã o do produto em estabelecimentos de assistê ncia à saú de

D.4.1 Orientaç ã o adicional da ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 7.1
É improvável que um estabelecimento de assistência à saúde esteja envolvido na concepção

e desenvolvimento de um produto para saúde. É mais provável que o estabelecimento de assistência
à saúde seja confrontado com a escolha da compra de produtos comercializados. Em determinadas
circunstâncias, o estabelecimento de assistência à saúde pode estar envolvido na concepção
e desenvolvimento de um produto para saúde novo ou modificado. Sob tais circunstâncias, convém
que a família de produtos para saúdeseja identificada e os requisitos da ABNT NBR ISO 17665-1,
seguidos.
O estabelecimento de assistência à saúde frequentemente combina vários produtos comercializados

em uma só embalagem. Convém que a família de produtos para esta combinação seja identificada.
Na maioria dos casos, convém que a família de produtos identificados, por ser o mais difícil
de esterilizar, seja alinhada com a família de produtos no bloco conhecido.
Convém que o uso de dispositivos que são difíceis de limpar ou desmontar seja cuidadosamente
considerado antes da compra, pois apenas desta forma o dispositivo pode ser limpo e esterilizado
com sucesso. Convém que instruções para o reprocessamento sejam fornecidas pelo fabricante
do produto para saúde. Para os instrumentos anteriores à publicação da ISO 17664[23], convém que as
orientações regionais ou nacionais para a descontaminação, limpeza e esterilização de tais produtos
para saúde sejam seguidas.
D.5 Definiç ã o do processo

(orientação adicional para a ABNT NBR ISO17665-1:2010, Seção 8)
D.5.1 Orientaç ã o adicional da ABNT NBR ISO17665-1:2010, 8.1
D.5.1.1 Um processo de esterilização com base nas recomendações de uma temperatura

de esterilização e tempo de espera, especificadas nas farmacopeias nacionais e regionais
e/ou desenvolvidas a partir de parâmetros do processo especificados pelo fabricante do esterilizador
e/ou do produto para saúde, é utilizado para reprocessamento em estabelecimentos de assistência
à saúde.
D.5.1.2 Padrões para esterilizadores adequados ao processamento de uma ampla gama

de produtos para saúde têm sido desenvolvidos. Um processo de esterilização que está em conformidade
com os requisitos de desempenho detalhados em uma norma relevante pode ser recomendada
pelo fabricante do produto para saúde.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
D.5.1.3 Pode ser utilizado um processo de esterilizaçãodiferente, mas existente, que previamente
tenha sido definido para o tratamento da família de produtos para a qual o novo produto para saúde
é atribuído, desde que o tamanho, projeto e material de construção do novo produto para saúde
se encaixe na gama da família de produtos.
D.5.1.4 Um estabelecimento de assistência à saúde muitas vezes combina váriosprodutos

comercializados em um único pacote. Nestas circunstâncias, convém que o estabelecimento
leve em consideração as instruçõespara reprocessamentoemitidas paracada um dos produtos
para saúdeindividuaisque compõemo pacoteeas famílias de produtosa que cadaproduto
para saúdefoi designado. Convém que os estabelecimentos de atenção à saúde considerem
as recomendaçõespara reprocessamentodos fornecedoresindividuais deprodutos comercializados,em
relação ao(s) seu(s)processo(s) de esterilizaçãoexistente(s). Pode serpossível utilizar umprocesso
de esterilizaçãoexistente,ou pode sernecessário desenvolver umnovoprocesso de esterilizaçãocom
base nas recomendaçõesdo fabricante do produto para saúde.Convém que qualquer desviopara
o proposto processo de esterilizaçãosejaacordado com ofabricante do produto para saúde ouvalidadopor
uma pessoa designada (ver D.8.3.1 e A.4.2 da ABNT NBR ISO17665-1:2010).
D.5.1.5 Se o processo de esterilização pretendido não for recomendado pelo fabricante do produto
para saúde, nem previamente definido para tratar a família de produtos a que o novo dispositivo
se encaixa, convém que seja feita uma comparação detalhada entre o novo produto e os produtos
já definidos para o processo de esterilização. Convém que a comparação inclua as características
físicas, complementadas com a avaliação térmica e biológica, quando aplicável.
Para cada produto para saúde, convém que sejam observados parâmetros físicos e restrições
de exposição, identificados pelo(s) fabricante(s) do(s) dispositivo(s) médico(s). A inobservância das
instruções de reprocessamento de um fabricante pode afetar o desempenho do produto para saúde
e invalidar quaisquer garantias relacionadas com ele.
Para muitos produtos para saúde,a remoção do ar é um fator crítico para prever a presença de vapor
saturado em locais que são difíceis de esterilizar. Ensaios relevantes e critérios de aceitação para
fatores que podem afetar a penetração do vapor são identificados nos Anexos A e B.
Um processo de esterilização baseado na carga microbiana é, na maioria dos casos, impraticável

e inadequado para os produtos para saúde destinados a serem reprocessados.
D.6 Validaç ã o
D.6.1 Qualificaç ã o operacional

(orientação adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 9.3.1)
D.6.1.1 Sempre que um novo equipamento é instalado, um equipamento existente é modificado

para proporcionar um novo processo de esterilização ou uma das utilidades é alterada, convém que
o fabricante do esterilizador ou a parte que tenha a responsabilidade pelo processo de esterilização
defina a(s) família(s) de produtos(s) que pode(m) ser tratada(s) e os requisitos de desempenho

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
e ensaios que são utilizados para verificar a eficiência do processo de esterilização. Modificações
no processo de esterilização que podem afetar esta eficiência incluem alterações nos parâmetros
de processo.
D.6.1.2 Requisitos de desempenho e ensaios podem ser necessários para estabelecer:
a) efetiva diluição do ar obtida a partir do processo de esterilização: isto pode ser previsto a partir do
ciclo operacional; a reprodutibilidade será afetada por vazamento de ar para dentro da câmara de
esterilização, gases não condensáveis no vapor e taxa de variação de temperatura na câmara
e na carga da esterilização;
b) contaminantes que são depositados no produto para saúde: isso pode ser previsto a partir
de contaminantes em suspensão no vapor;
c) penetração do vapor nas partes do produto para saúde onde é difícil remover o ar: isto pode
ser previsto por comparação entre a temperatura medida em um dispositivo de referência
e a temperatura medida no ponto de referência de medição; convém que o dispositivo
de referência ofereça um desafio semelhante para o(s) dispositivo(s) médico(s) que ele representa
e convém que o método seja verificado através de indicadores químicos ou indicadores biológicos
posicionados no dispositivo de referência ouprodutos para saúde;
d) nível de secagem da carga para produtos embalados: isso pode ser determinado tanto
pela inspeção visual como pelo aumento de massa.
D.6.1.3 Se um processo de esterilização existente for utilizado para tratar um novo produto para
saúdeou nova configuração de carga, convém que seja verificada a conformidade com os requisitos
de desempenho estabelecidos durante a qualificação inicial ou subsequente de funcionamento,
antes que seja realizada a qualificação de desempenho. Isso pode ser feito por referência a dados
obtidos durante o processamento de rotina ouensaios periódicos ou por uma repetição da qualificação
operacional.
D.6.2 Qualificaç ã o de desempenho

(orientação adicional da ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 9.4)
D.6.2.1 Orientaç ã o adicional paraa ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 9.4.1
D.6.2.1.1 Convém que sejam conhecidas a eficiência e a reprodutibilidade do processo de esterilização

e parâmetros de processo para toda a faixa da(s) família(s) de produtos(s) e configuração(ões)
de carga para o(s) qual(is) o processo de esterilização é projetado para tratar.
D.6.2.1.2 Convém que a carga de esterilização mais difícil para esterilizar seja identificada a partir
da gama de produtos para saúde, família de produtos e configurações de carga que o processo
de esterilização pode tratar. Convém que recomendações sobre a caracterização de dificuldade sejam
disponibilizadas pelo fabricante do(s) dispositivo(s) médico(s) oufabricante do esterilizador.
D.6.2.1.3 Convém que a qualificação de desempenho seja realizada nesta carga de esterilização
e, se bem-sucedida, pode ser considerada válida para outras combinações a partir desta faixa.
D.6.2.1.4 Se a umidade ocorrer em um produto para saúde, orientação específica ou localização

pode ser necessária.
D.6.2.1.5 Alguns produtos para saúde podem precisar de pré-tratamento, como equilíbrio atmosférico
ou outros específicos de temperatura e umidade.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
D.6.2.2 Orientaç ã o adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 9.4.2
Convém que o número de sensores utilizados assegure que suficientes dados sejam gravados para
demonstrar a eficácia do processo. A experiência tem mostrado que, para uma carga de esterilização
de atenção à saúde típica e espaço utilizável da câmara (cerca de 400 L), 5 a 12 sensores
de temperatura podem ser suficientes.
D.6.2.3 Orientaç ã o adicional para a ABNT NBRISO17665-1:2010, 9.4.4
Convém que os dados para a identificação de limites para os parâmetros do processo e os critérios
de aceitação para os ensaios periódicos sejam determinados a partir dos dados obtidos nos ensaios
realizados durante a qualificação de desempenho. Convém que isto inclua dados termométricos
e dados a partir dos resultados de indicadores químicos ou indicadores biológicos colocados em locais
que são de difícil acesso. Também convém que seja feita uma avaliação se a temperatura medida
estiver no ar ou vapor.
D.6.3 Aná lise e aprovaç ã o da validaç ã o

Convém que dados sejam apresentados para confirmar se:
a) há uma especificação para cada ensaio usado durante a qualificação operacional e qualificação
de desempenhoe se os critérios de aceitação para cada ensaio foram cumpridos;
b) um(ns) ensaio(s) é(são) realizado(s) periodicamente para verificar se a eficiência do processo

de esterilização permanece dentro das especificações e se este ensaio e os requisitos
de desempenho foram derivados de dados obtidos durante a qualificação operacional e qualificação
de desempenho e requalificação, se necessário;
c) a(s) família(s) de produto(s) representada(s) pelo pior caso da carga de esterilização para
esterilização foi(foram) identificada(s);
d) se uma restrição à apresentação ou localização foi identificada; esta restrição é refletida

na descrição da configuração da carga.
D.7 Monitorizaç ã o de rotina e controle

D.7.1 Orientaç ã o adicional para a ABNT NBR ISO17665-1:2010, 10.1
D.7.1.1 Convém que o monitoramento e o controle de rotina sejam divididos de acordo

com a frequência que são realizados. Convém que as atividades incluam, se for o caso:
a) um ensaio de taxa de vazamento de ar para estabelecer o nível de vazamento de ar para

a câmara de esterilização;
b) uma verificação para confirmar se manutenções programadas e não programadas têm sido
satisfatoriamente concluídas;
c) um ensaio de penetração de vapor para avaliar o efeito que o ar residual e gases não condensáveis
têm sobre a eficiência do processo de esterilização;

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
d) uma verificação para confirmar se a(s) família(s) de carga/produto(s) para esterilizaçãoa ser(em)
esterilizada(s) está(ão) inclusa(s) nos relatórios de qualificação de desempenho/requalificação
periódica;
e) uma verificação para confirmar se, durante o processo de esterilização, todos os parâmetros
do processo estão dentro de suas tolerâncias especificadas;
f) uma verificação para confirmar se os indicadores químicos ou indicadores biológicos respondem

conforme especificado;
g) uma checagem para confirmar se os dispositivos de desafio de processo, detectores de ar

ou sistemas de monitoramento de processos respondem conforme especificado;
h) uma checagem para confirmar se, quando o esterilizador é descarregado, todos os pacotes
são vistos não danificados, secos, marcados corretamente e o indicador químico de processo
em cada pacote atingiu os seus critérios de aceitação.
D.7.1.2 A carga de esterilização geralmente consiste emprodutos para saúde de um número

de famílias de produtos com variações entre cada ciclo. Residual de gases nãocondensáveis
indiretamente identificados por ensaios periódicos é tal que, dentro de limites, a penetração do vapor
instantânea ocorre em uma carga de esterilização que tem uma resistência à penetração de vapor
igual ou inferior à resistência do pior caso da carga de esterilização. Com base neste nível de diluição
do ar, configurações de carregamento aleatório são permitidas e qualquer restrição é geralmente
limitada à umidade residual. Para uma família de produto único e configuração de carga, reprodutibilidade
dentro de pequenas tolerâncias pode ser apropriada e tem sido estabelecida durante a qualificação de
desempenho. Convém que um produto para saúde seja sempre atribuído a uma família de produtos
que está incluída na lista de processamento para o processo de esterilização. A família de produtos
pode consistir em um único produto para saúde ou em um grupo de produtos para saúde semelhantes.
D.7.2 Orientaç ã o adicional para a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, 10.3
É essencial que qualquer mudança que possa afetar a diluição do ar seja identificada através de um
dispositivo de desafio de processo ou detecção de ar e um ensaio de penetração de vapor.
D.8 Liberaç ã o de produto da esterilizaç ã o

D.8.1 Convém que um registro de auditoria do equipamento, produto e processo de esterilização
seja realizado. Um exemplo é conforme a seguir.
Convém que o esterilizador seja adequado à finalidade e convém que isso seja anotado
na documentação de liberação. Recomenda-e que esta declaração inclua e seja baseada em:
a) manutenção programada bem-sucedida;
b) conformidade com os requisitos de desempenho para os ensaios periódicos atuais e ensaios de

rotina;
c) nenhuma mudança para o sistema de suprimento de vapor e outros serviços;
d) conformidade com os requisitos de desempenho para processamento de rotina que tenha sido
cumprido por ciclos de produção recentes.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
D.8.2 Convém que um processo de esterilização bem-sucedido inclua:
a) conformidade com os requisitos ambientais nas áreas de preparação, embalagem e esterilização;
b) conformidade com os requisitos de higiene pessoal e controle;
c) conformidade com os procedimentos para a preparação, acondicionamento e marcação dos

produtos para saúde;
d) cada produto para saúde ou grupo de produtos para saúde atribuídos a uma categoria
de produto(s);
e) cada carga de esterilização validada para o processo de esterilização a que se destina;

NOTA Fornecer a carga de esterilização apresentando o maior desafio para o processo de esterilização
tem tido excelente desempenho de qualificação; as cargas de esterilização com um desafio menor podem ser
classificadas como validadas.
f) a obtenção da temperatura de esterilização prescrita e o tempo de retenção;
g) um registro de todo o ciclo operacional e seu número de ciclo;
h) uma resposta especificada para indicadores químicos, se utilizados;
i) confirmação de que cada pacote está visivelmente seco e sem danos.
D.8.3 Convém que as marcações em cada pacote e, se apropriado, em cada produto para saúde,
permitam:
a) identificação do esterilizador utilizado;
b) número de ciclo do processo de esterilização;
c) identificação da embalagem;
d) identificação de ter sido “processado”.
D.8.4 Convém que uma falha de um ensaio periódico, incluindo o ensaio Bowie-Dick diário,
se aplicável, acione a quarentena do esterilizador. Se indicadores biológicos forem utilizados,
convém que a recuperação de micro-organismos viáveis resulte em quarentena de produtos, enquanto
uma investigação sobrea causa é conduzida. A investigação pode resultar em uma decisão de destruir
o produto ou recolher o produto já liberado.
D.9 Eficá cia do processo de manutenç ã o

D.9.1 Recalibraç ã o
Convém que a verificação da calibração de cada cadeia de medição seja realizada:
a) anualmente,
b) após a marcação de manutenção ou reparação da cadeia de medição e
c) se houver evidência de imprecisão da cadeia de medição.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
D.9.2 Manutenç ã o de equipamentos

Convém que a manutenção ou modificação nas utilidades, como um gerador de vapor central,
seja notificada para o usuário, porque, por exemplo, mudanças no tratamento de água para uma caldeira
podem provocar o nível de gases nãocondensáveis, umidade ou contaminantes químicos que excedem
o máximo especificado. Convém que essas alterações sejam avaliadas pelo seu impacto na criação
de uma nãoconformidade com a especificação do processo e, se necessário, ações corretivas tomadas
e documentadas.
D.9.3 Requalificaç ã o
Se aplicável, convém que a requalificação operacional de rotina e a requalificação de desempenho

normalmente sejam realizadas uma vez por ano (por exemplo, ver Tabela A.3). Convém que
a requalificação operacional seja uma repetição de alguns ou de todos os ensaios de qualificação
operacional. Convém que a requalificação de desempenho seja uma repetição de um estudo
de qualificação de desempenho para pelo menos uma das cargas de esterilização de rotina
processada e para a qual o registro de qualificação de desempenho esteja disponível. Se os valores
estabelecidos estiverem dentro dos mesmos limites como no estudo de validação original ou no estudo
de requalificação anterior, a reprodutibilidade deve ser considerada aceitável.

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Anexo E
(informativo)
Índice de seç õ es/subseç õ es normativas da ABNT NBR ISO 17665-1 e

referê ncias citadas ou orientaç õ es relacionadas dadas
nas ABNT NBR ISO 17665-1 e ABNT ISO/TS 17665-2
NOTA Esta tabela fornece um índice de referências citadas nas seções/subseções da

ABNT NBR ISO 17665-1 e orientações relacionadas constantes no Anexo A da
ABNT NBR ISO 17665-1:2010 ou o corpo principal desta Especificação Técnica e considerações especiais para
as instalações de estabelecimentos de assistência à saúde indicados no Anexo D desta Especificação Técnica.
Consideraç õ es
Orientaç ã o
Orientaç ã o relacionada especiais de orientaç ã o
Referê ncia citada na relacionada dada
Seç ã o/subseç ã o normativa na dada no corpo do texto para estabelecimentos
ABNT NBR ISO no Anexo A da
ABNT NBR ISO 17665-1:2010 principal (Seç õ es 1 a 12) de assistê ncia à saú de
17665-1:2010 ABNT NBR ISO
da ABNT ISO/TS 17665-2 dadas no Anexo D da
17665-1:2010
ABNT ISO/TS 17665-2
4 Sistemas de gestão da
A.1.2.4
qualidade
Subseções aplicáveis da
4.1 Documentação A.4.1
ABNT NBR ISO 13485
4.2 Responsabilidade de
A.4.2 D.2
gerenciamento
ABNT NBR ISO 13485
4.3 Realização do produto A.4.3
Seções aplicáveis da
ABNT NBR ISO 10012
4.4 Medição, análise e
melhoria – Controle de A.4.4
ABNT NBR ISO 13485
produto não conforme
5 Caracterização do agente
5
esterilizante
5.1 Agente esterilizante 5.1
5.2 Efetividade microbicida A.5 5.2
5.3 Efeitos nos materiais 5.3
5.4 Considerações
5.4
ambientais
6 Caracterização
doprocesso e do 6
equipamento
6.1 Processo A.6 6.1
6.1.1 Geral 6.1.1
D.3.1
6.1.2 Processos de vapor
6.1.2
saturado
6.1.3 Processos de produto
6.1.3 D.3.1
contido A.6
6.2 Equipamento 6.2 D.3.2
ISO 11607-1
7 Definição do produto ISO 11607-2 A.7 7 D.4
ISO 11737-1

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Consideraç õ es
Orientaç ã o especiais de
Orientaç ã o relacionada
Referê ncia citada na relacionada dada orientaç ã o para
Seç ã o/subseç ã o normativa na dada no corpo do texto
ABNT NBR ISO no Anexo A da estabelecimentos de
ABNT NBR ISO 17665-1:2010 principal (Seç õ es 1 a 12)
17665-1:2010 ABNT NBR ISO assistê ncia à saú de
da ABNT ISO/TS 17665-2
17665-1:2010 dadas no Anexo D da
ABNT ISO/TS 17665-2
Anexos B, C, D
8 Definição do processo Partes aplicáveis das A.8 8 D.5
séries ISO 11140
ISO 11737-1
ISO 11737-2
ISO 17664
9 Validação 9 D.6
9.1 Geral 9.1
9.2 Qualificação de instalação
9.2
(QI)
9.2.1 Equipamento 9.2.1
9.2.2 Instalação 9.2.2
9.2.3 Função 9.2.3
A.9
9.3 Qualificação operacional
9.3 D.6.1
(QO)
ABNT NBR ISO 17665-1,
9.4 Qualificação de
Anexos B, C e D 9.4 D.6.2
desempenho (QD)
EN 285
9.5 Revisão e aprovação da
9.5 D.6.3
validação
10 Monitoramento e controle
A.10 10 D.7
de rotina
11 Liberação do produto para
A.11 11 D.8
esterilização
12 Efetividade de processo
12 D.9
de manutenção
12.1 Demonstração da
12.1
efetividade contínua
12.2 Recalibração A.12 12.2 D.9.1
12.3 Manutenção do
12.3 D.9.2
equipamento
12.4 Requalificação 12.4 D.9.3
12.5 Avaliação de mudança

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Bibliografia
[1] ABNT NBR ISO 10993-1, Avaliação biológica de produtos para saúde – Parte 1: Avaliação e
ensaio
[2] ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices – Part 17: Establishment of allowable
limits for leachable substances
[3] ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products – Biological indicators – Part 1: General
requirements
[4] ISO 11138-3:2006, Sterilization of health care products – Biological indicators – Part 3: Biological
indicators for moist heat sterilization processes
[5] ABNT NBR ISO/TS 11139:2009, Esterilização de Produto de Atenção à Saúde – Vocabulário
[6] ISO 11737-1:2006, Sterilization of medical devices – Microbiological methods –

Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
[7] ISO 11737-2:2009, Sterilization of medical devices – Microbiological methods – Part 2: Tests of
sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
[8] ISO 11607-1:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for
materials, sterile barrier systems and packaging systems
[9] ISO 11607-2:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation
requirements for forming, sealing and assembly processes
[10] ABNT NBR ISO 13485, Produtos para saúde – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos
para fins regulamentares
[11] ABNT NBR ISO 14001, Sistemas da gestão ambiental – Requisitos com orientações para uso
[12] ABNT NBR ISO 14040, Gestão ambiental – Avaliação do ciclo de vida – Princípios e estrutura
[13] ISO 14161:2009, Sterilization of health care products – Biological indicators – Guidance for the
selection, use and interpretation of results
[14] ABNT NBR ISO 14644-1, Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 1: Classificação
da limpeza do ar
[15] ISO 14937:2009, Sterilization of health care products – General requirements for characterization
of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process
for medical devices
[16] ISO/TR 14969:2004, Medical devices – Quality management systems – Guidance on the
application of ISO 13485:2003
[17] ISO 14971, Medical devices – Application of risk management to medical devices

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
[18] ISO 15882:2008, Sterilization of health care products – Chemical indicators – Guidance for se/
action, use and interpretation of results
[19] ISO 15883-1, Washer-disinfectors – Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
[20] ISO 15883-2, Washer-disinfectors – Part 2: Requirements end tests for washer-disinfectors
employing thermal disinfection for surgical instruments, anesthetics equipment, bowls, dishes,
receivers, utensils, glassware, etc.
[21] ISO 15883-4, Washer-disinfectors – Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors
employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes
[22] ISO 15883-5, Washer-disinfectors – Part 5: Test soils end methods for demonstrating cleaning
efficacy
[23] ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer
for the processing of resterilizable devices
[24] IEC 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and
laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to
treat medical materials
[25] EN 285:2006, Sterilization - Steam sterilizers – Large sterilizers
[26] EN 556-1. Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated
“STERILE” – Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
[27] EN 867-5. Non-biological systems for use in sterilizers – Part 5: Specification for indicator systems
and process challenge devices for use in performance testing for small sterilizers Type B and
Type S
[28] EN 868-2:1999. Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized –
Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods
[29] EN 868-3:1999, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized
– Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the
manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) – Requirements and test methods
[30] EN 868-4:1999. Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized –
Part 4: Paper bags - Requirements and test methods
– Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction –
Requirements and test methods
[32] EN 868-8:1999, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized -
Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 – Requirements
and test methods
[33] EN 868-9:2000, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized –
Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of heat sea/able
pouches, reels and lids – Requirements and test methods

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
– Part 10: Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of heat
sealable pouches, reels and lids – Requirements and test methods
[35] BS EN 12442-1:2000, Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical
devices –Analysis and management of risk
devices –Controls on sourcing, collection and handling
devices – Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible agents
[38] EN 13060:2004, Small steam sterilizers
[39] Good Automated Manufacturing Practice, Guide for Validation of Automated Systems in
Pharmaceutical Manufacturing (GAMP 4) 2001
[40] Global Harmonization Task Force (GHTF) – Study Group 1 (SG1), Document No. N029R11, 2
Feb., 2002
[41] National Canners Association, Manual for Food Canners and Processors, Vol. 1, AVI Publishing
Co., Westport, CT, 1968
[42] Parenteral Drug Association, Technical Report No. 1 Revised 2007, Validation of Moist Heat
Sterilization Processes: Cycle Design, Development, Qualification, and Ongoing Control, PDA
Bethesda, MO 2007
[43] Release on the IAPWS Industrial Formulation 1997 for the Thermodynamic Properties of Water
and Steam, Erlangen, Germany, September 1997 (IAPWS-IF97) published in ASME International
Steam Tables for Industrial Use, ASME Press, New YorkNY10016, 2000, ISBN 0-7918-01543
[44] BOWIE, J.H., KELSEY, J.G. and THOMPSON, G.R. The Bowie and Dick autoclave test, Lancet,
pp. 586-587, 1963
[45] CHEN, J.H.S. Methods of tasting virucides, Disinfection, Sterilization and Preservation, in Block
S.S. (ed), Lea and Febinger, Philadelphia, PA
[46] HALVORSON, H.O. and ZIEGLER, N.R. Applications of statistics to problems in bacteriology,
Journal of Bacteriology 25(2) pp. 101-118, 1933
[47] IRVINE, Th.F. and LILEY, P. E. Steam end Gas tabIes with computer equations, Academic Press,
1984
[48] PFLUG, I.J. and KRISTEN, D.E. Carrying out Biological Qualification, the Control Operation of
Moist-Heat (Steam Sterilization) Processes for Producing Sterile Pharmaceuticals and Medical
Devices, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, Vol. 54(2) March/April 2000
[49] PFLUG, I.J. Microbiology and Engineering of Sterilization Processes, St Paul University of
Minnesota, Department of Food and Science and Nutrition and Schools of Public Health, 1992,
Tenth Edition, 1999

ABNT ISO/TS 17665-2:2013
[50] MORRISSEY, R.F. and PHILLIPS, G.B. (eds.), Sterilization technology: A practical guide for
manufacturers and users of health care products, Van Nostrant Reinhold, New York., 1995
[51] PARRY, W.T., BELLOWS, J.C., GALLAGHER, J.S. and HARVEY, A.H. ASME International Steam
Tables for Industrial Use, ASME Press, New York, 2000, ISBN 0-7918-01543
[52] PFLUG, I.J. and HOLCOMB, R.G. Principles of thermal destruction of microorganisms, in Block,
S.S., (ed), Disinfection, sterilization and preservation. Lea and Febinger, Philadelphia, PA, 1983
[53] PFLUG, l.J. Microbiology and Engineering of Sterilization Processes, 1992
[54] ISO 11140-1, Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 1: General
requirements
[55] ISO 11140-3, Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 3: Class 2 indicator
systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
[56] ISO 11140-4, Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 4: Class 2 indicators
as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration
[57] ISO 11140-5, Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 5: Class 2 indicators
for Bowie and Dick-type air removal tests
[58] ISO 3746, Acoustics – Determination of sound power levels and sound energy levels of noise
sources using sound pressure – Survey method using an enveloping measurement surface over
a reflecting plane
[59] ANSl/AAMI ST79, Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities

Abnt NBR Iso 17665-20013

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Abnt NBR Iso 17665-20013

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

ESPECIFICAÇÃO ABNT

Esterilizaç ã o de produtos para saú de — Vapor

ICS 11.080.01 ISBN 978-85-07-04554-0

© ISO 2009 - © ABNT 2013

ii © ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

Sumá rio Página

© ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados iii

A.2 Ensaiode carga com lú mens ...........................................................................................23

iv © ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

D.5.4 Orientaç ã o adicional da ABNT NBR ISO17665-1:2010, 8.12.........................................41

© ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados v

Prefá cio Nacional

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

A ABNT ISO/TS 17665-2 foi elaborado no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

— Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos

— Parte 2: Guia de aplicação da ABNT NBR ISO 17665-1 [Especiﬁcação técnica].

O Escopo desta Especiﬁcação Técnica em inglês é o seguinte:

vi © ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

O corpo principal deste documento é aplicável a todas as conﬁgurações onde a esterilização

A numeração das seções do corpo principal desta Especiﬁcação Técnica corresponde

Estabelecimentos de assistência à saúde normalmente não especiﬁcam processos de esterilização

© ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados vii

Esterilizaç ã o de produtos para saú de – Vapor

NOTA 2 Considerações especiais especíﬁcas para processos de esterilização realizados

2 Referê ncias normativas

NOTA As referências normativas da ABNT NBR ISO 17665-1 referem-se a padrões

© ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados 1

Para os efeitos desta Especiﬁcação Técnica, aplicam-se os termos e deﬁnições

4 Elementos do sistema de gestã o da qualidade

5.1.2 Contaminantes em suspenção no agente esterilizante podem ser tóxicos e corrosivos

5.2 Efetividade microbicida

A atividade microbicida do vapor é baseada na temperatura e na duração do contato entre as moléculas

2 © ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

b) assegurando que a velocidade do vapor não exceda 25 m/s;

c) assegurando que materiais fabricados a partir de ﬁbras naturais sejam precondicionados

Tabela 1 – Exemplos de temperaturas e tempos mínimos estabelecidos

5.3 Efeitos nos materiais

5.4 Consideraç õ es ambientais

Princípios de um sistema de gestão ambiental podem ser aplicados a um processo de esterilização

6 Caracterizaç ã o do processo e equipamento

© ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados 3

Convém que a especiﬁcação do processo de esterilização inclua todos os parâmetros de processo

Convém que qualquer restrição quanto ao tamanho e massa da carga de esterilização

6.1.2 Processos de vapor saturado

4 © ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

convém que o fabricante do esterilizador ou pessoa designada (ver A.4.2

— fontes de gases não condensáveis;

— métodos de ensaio, frequência do ensaio e critérios de aceitação para avaliação do processo

© ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados 5

Um ensaio de penetração de vapor pode ser baseado em medição de temperatura, indicadores

Se for proposta a utilização de um dispositivo de ensaio (por exemplo, um detector de ar ou outro

6.1.3 Processamento de produtos contidos

1 ISO 11140-6 está em desenvolvimento e é baseada na EN 867-5[27].

6 © ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

A distribuição da temperatura no interior do invólucro dependerá da forma do invólucro, viscosidade

NOTA Para considerações adicionais especíﬁcas para estabelecimentos de assistência à saúde,

© ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados 7

6.2.3 Um processo de esterilização desenvolvido em conformidade com a sua especiﬁca-

6.2.5 Nenhuma orientação oferecida.

Orientação e métodos para a limpeza e desinfecção de produtos para saúde anteriormente

8 © ISO 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

É recomendado que a embalagem secundária proteja o produto durante o manuseio e distribuição.

Se ao ﬁnal do processo de esterilizaçãoforem requeridas condições controladas para o equilíbrio