A importância da Validação

de Equipamentos na CME

O que é ?
Qual a Finalidade ?
Como é Realizada ?
Interpretando Resultados
Regulamentação
Qualificação Física por Parametrização de temperatura

O que é ?

VALIDAÇÃO DE UM PROCESSO
É estabelecer evidências documentadas confiáveis de que um
processo qualquer, é executado em conformidade com
especificações pré-determinadas e com os requisitos da
Qualidade.

Para validar um processo de esterilização é necessário que se faça

a Qualificação Térmica que é a ação de evidenciar por meio de
prova documental, que uma autoclave conduz realmente aos
resultados esperados de acordo com a norma NBR ISO 11.134
É a ação metrológica de coletar dados de tempo, temperatura e
pressão de forma a documentar os ciclos de esterilização.
Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Por que qualificar?

• Garantir a qualidade do processo

• Propiciar segurança para os :

- responsáveis pelo processo
- usuários de serviços e de medicamentos

• Atender as normas

• Reduzir custos
Validação / Qualificação
Seqüência de Validação
Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Instrumentação da Autoclave

Devem ser calibrados antes de iniciar

as medições.
Muita atenção para a calibração
simultânea do instrumento de leitura
e do sensor de controle de
temperatura.
Este é um dos problemas mais
freqüentes, gerando aumento dos
custos da qualificação.
Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Equipamentos

VALIDADOR’2000 VALIDADOR DX 230

(KEY-USA) YOKOGAWA- JAPAN
Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Equipamentos

VALIDADOR’2000 VALIDADOR DX 230

(KEY-USA) YOKOGAWA- JAPAN
Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Equipamentos

Fornos de Calibração
Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Calibração

Antes de cada serviço de qualificação térmica o jogo de

termopares deve ser calibrado contra padrões rastreados à
Rede Brasileira de Calibração – INMETRO.
Por meio de fornos, banhos, calibradores e sensores padrão
é feita uma calibração por comparação de forma a garantir a
verdade metrológica das medições, com a emissão de um
certificado de calibração interno da empresa prestadora de
serviços e que acompanha a documentação final.
Qualificação Física por Parametrização de temperatura

Distribuição de Temperatura

Trata-se de avaliar as condições de temperatura

dentro do meio esterilizante sem carga e comparar
os resultados obtidos com aqueles indicados pela
instrumentação do próprio equipamento em estudo.
Por meio dos vários sensores de temperatura
distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel
das condições de temperatura no espaço a ser
avaliado, faz-se uma análise das condições de
trabalho do equipamento estudado em comparação
com os critérios de aceitação previamente definidos.
 Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Distribuição de sensores na câmara vazia

Esquema de posicionamento usando o carrinho

Lado limpo
N1 N2
TP01 TP02 TP08 TP09

N2 TP03 TP04 TP05 TP10 TP11 TP12

N1
TP06 TP07 TP13 TP14
TP15

Lado sujo

Vista frontal da câmara Vista em planta do carrinho

 Documentação Técnica

Visualizando os resultados

AUTOCLAVE LUFERCO Nº 02 - QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL1

134ºC

150 Tempo de equilíbrio

135
TP01
120 TP02
TP03
105 TP04
TP05
Temperatura(ºC)

90 TP06
TP07
75 TP08
TP09
60 TP10
TP11
45
TP12
TP13
30
TP14
TP16
15

0
0:00

0:05

0:10

0:15

0:20

0:25

0:30
Tempo
Qualificação Física por Parametrização de temperatura

Penetração de Calor

Trata-se de avaliar as condições de temperatura

dentro do meio esterilizante, para diferentes tipos de
recipientes e produtos. Testar o sistema sob
condições normais de operação.
Por meio dos vários sensores de temperatura
distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel
das condições de temperatura no interior da carga,
faz-se uma análise das condições de trabalho do
equipamento estudado, com uma carga específica.
 Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Distribuição de sensores na câmara carregada

Esquema de posicionamento Lado limpo

TP11 TP12

TP01
TP07

TP08 TP02

TP03
N2
TP09
TP04

N1
TP05
TP15
TP10
TP06

Vista frontal da câmara TP14

TP13
Lado sujo
Vista em planta do carrinho
Carga de Campos
 Carga de Campos

AUTOCLAVE LUFERCO Nº 02 - C1Qd1

134ºC

TP01
150 TP02
135 TP03
TP04
120
TP05
105
TP06
Temperatura(ºC)

90 TP07
TP08
75
TP09
60
TP10
45 TP11
30 TP12
TP13
15
TP14
0 TP15
0:00

0:05

0:10

0:15

0:20

0:25

0:30

0:35

0:40

0:45
TP16
Tempo
Carga de Líquidos
 Carga de Líquidos

AUTOCLAVE LUFERCO Nº01 - C3Qd3

132ºC
TP01
150 TP02
TP03
135
TP04
120
TP05
105 TP06
Tempe ratura(ºC)

90 TP07
TP08
75
TP09
60 TP10
45 TP11
TP12
30
TP13
15
TP14
0 TP15
0:00

0:05

0:10

0:15

0:20

0:25

0:30

0:35

0:40
TP16
Tempo
Validação / Qualificação
Monitores Químicos
Validação / Qualificação
Teste BOWIE & DICK
Validação / Qualificação
Integradores
Validação / Qualificação
Monitores Biológicos
 Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Interpretando os resultados

Documentação Técnica
 Documentação Técnica

Interpretando os resultados

Protocolo
- É a definição dos procedimentos, parâmetros dos ciclos e dos critérios
de aceitação que serão utilizados nas medições.
- Deve definir também as cargas a serem qualificadas.
- Identificação e características técnicas básicas do equipamento medido.
- Características do equipamento de aquisição de dados de temperatura.
- Devem participar: usuário, manutenção, empresa de medição e
administração.
 Documentação Técnica

Interpretação dos resultados

Entende-se F0 como sendo o tempo equivalente a um ciclo

numa autoclave ideal na qual a temperatura se mantém constante
durante todo o ciclo ou seja:

Para um ciclo de 30 minutos temos que, se o F0 calculado, for por

exemplo 26 minutos, significa que o equipamento medido, opera
com temperaturas menores que a de referência e que 30 minutos
neste equipamento, equivalem a 26 minutos num equipamento
ideal onde a temperatura permaneça constante e igual à de
referência.
 Documentação Técnica

Interpretando os resultados

AUTOCLAVE LUFERCO Nº 01 - C3Qd3

Valores Acumulados F0

33
29.0
30 28.3
26.5
27 24.8 25.5
24.0 23.7 23.6 24.1 24.2
22.7
24

21 19.3
19.3 18.7 17.3
Valores F0

18
15.2
15

12

0
F01 F02 F03 F04 F05 F06 F07 F08 F09 F10 F11 F12 F13 F14 F15 F16
 Documentação Técnica

Interpretando os resultados

AUTOCLAVE LUFERCO Nº 01 - C3Qd3

Valores Acumulados F0 com a Temperatura de Referência de 121ºC

500

450

400 364
357 334
350
297 312 321
303 298 303 305
286
300
242 243
Valores F0

250 235
218
191
200

150

100

50

0
F01 F02 F03 F04 F05 F06 F07 F08 F09 F10 F11 F12 F13 F14 F15 F16
 Documentação Técnica

Interpretando os resultados

Curva de Crescimento do F0 Acumulado

C3Qd3

400

F01
350 F02
F03
F04
300
F05
F06
250
F07
Valores de F0

F08
200 F09
F10
150 F11
F12
F13
100
F14
F15
50
F16

0
0:00

0:05

0:10

0:15

0:20

0:25

0:30

0:35

0:40
Tempo
 Normas

ABNT- www.abnt.org.br
Fone: 11 3017-3600
 FIM

“ Não somos responsáveis

apenas pelo que fazemos, mas
também pelo que deixamos de
fazer “.
Moliére
 Contato

Engº Ricardo Mota Mamede

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