Manual do Usuário

Família
Thera Lase PORT
Visando à praticidade e à facilidade no acesso às informações contidas no Manual do
Usuário dos nossos produtos, a DMC®, de acordo com a IN nº 4/2012 estabelecida pela
ANVISA, disponibilizará os documentos através do endereço eletrônico www.dmcgroup.
com.br, conforme instruções disponíveis no mesmo.

Ao receber o arquivo, verifique se a revisão do Manual do Usuário corresponde

à indicada no Guia do Usuário.

A revisão do manual do usuário está disponível conforme abaixo:

• No manual do usuário junto ao identificador do mesmo, por exemplo: 21-MAN-XX Revisão XX Data de Revisão: XX/XX/XXXX;
• No Guia do Usuário – tópico “Manual do Usuário”.

Para obter o Manual do Usuário impresso, sem custo de envio para todo território nacional, favor entrar em contato com o nosso
Pós-Venda através do telefone 0800 942 8660 ou pelo endereço eletrônico: posvenda@dmcgroup.com.br

21-MAN-203 Rev. 08
Data de Revisão: 19/05/2023
Os equipamentos da Família Thera Lase são fabricados com a mais alta tecnolo-
gia, obedecendo às mais recentes normas de fabricação nacionais exigidas pela
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O Thera Lase Surgery e o Thera Blu foram desenvolvidos para serem utilizados
por profissionais das áreas odontológica e médica. O Thera Lase HOF foi desen-
volvido para ser utilizado por cirurgiões dentistas e demais profissionais espe-
cialistas em harmonização, cujos respectivos conselhos federais autorizam a
utilização do laser de alta potência.

Os profissionais devem estar qualificados para a aplicação das técnicas relacio-

nadas aos produtos. A utilização inadequada poderá acarretar danos irreversíveis.

Leia todo o manual antes de utilizar os equipamentos.

FUNÇÕES DO EQUIPAMENTO

O Thera Lase Surgery possui as seguintes funções:

• Emitir luz laser infravermelha de alta potência (até 9,0 W, 980 nm), utilizada em
cirurgia;
• Emitir luz laser infravermelha de baixa potência (100 mW, 980 nm), utilizada
em laserterapia (fotobiomodulação).

O Thera Lase HOF possui a seguinte função:

• Emitir luz laser infravermelha de alta potência (até 5,0 W, 1200 nm), utilizada
em cirurgia.

O Thera Blu possui a seguinte função:

• Emitir luz laser azul de alta potência (até 3,5 W, 450 nm), utilizada em cirurgia.

FUNCIONAMENTO DO EQUIPAMENTO

Os equipamentos emitem luz laser com potência ajustável e um feixe de mira

vermelho para indicar o ponto de atuação do feixe de trabalho.

Os equipamentos possuem display com tela sensível ao toque, onde é possível

navegar entre as opções disponíveis e realizar o ajuste de parâmetros. A sua
operação é intuitiva, mas em caso de dúvidas, instruções detalhadas de uso po-
dem ser acessadas no próprio display, através do Menu, Ajuda.

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 Família Thera Lase | Manual do Usuário

INDICAÇÕES

Cirurgia
Os equipamentos são indicados para incisões, excisões, coagulação, vaporiza-
ção, ablação e hemostasia envolvendo tecidos moles. A sua operação indepen-
de das condições do paciente, ou seja, idade, saúde e peso, cabendo ao cirurgião
a responsabilidade de avaliar o paciente frente ao processo cirúrgico.

A família é composta por equipamentos a laser cirúrgicos, com ação a partir da

absorção óptica por diferentes cromóforos em diferentes tecidos, tendo o com-
primento de onda de 450 nm alta absorção pela hemoglobina (Hb e HbO2), 980
nm, absorção por hemoglobina e água, simultaneamente, e 1200 nm, absorção
por lipídeos.

Laserterapia (fotobiomodulação)
O Thera Lase Surgery pode ser utilizado para auxiliar no tratamento das indica-
ções a seguir:

• Reparo tecidual (cutâneo, tendíneo, muscular, neural e ósseo): estimula a an-

giogênese, aumento da microcirculação local, aumento da proliferação de fibro-
blastos e aumento da produção de tecido de granulação;
• Modulação do processo inflamatório: maior recrutamento de macrófagos, au-
mento da atividade fagocitária, redução da síntese de mediadores inflamatórios,
aumento do fluxo sanguíneo local, alterações na pressão hidrostática capilar,
com eliminação de metabólitos e absorção do edema.
• Analgesia (dor aguda e crônica): aumento do fluxo sanguíneo local com eli-
minação de substâncias algogênicas, absorção de exsudatos inflamatórios e
aumento da síntese de opióides endógenos.

A DMC não se responsabiliza pela utilização incorreta e/ou inadequada do

equipamento ou pela falta de conhecimento do operador.

Nota: A DMC disponibiliza informações científicas sobre o assunto, conforme

descrito no folheto que acompanha o produto.

CONTRAINDICAÇÕES

Cirurgia:
• Tecidos ósseos;

4
Laserterapia (fotobiomodulação):
• Sobre útero gravídico;
• Neoplasia na região a ser irradiada;
• Lesões clínicas sem diagnóstico;
• Sobre a pele de pacientes em uso tópico de substâncias fotossensíveis (Ex.:
isotretinoína, ácido retinóico etc.).

CLASSIFICAÇÃO

Norma/Diretiva Classificação
Conforme definido em “Especificações – Carac-
IEC 60601-1
terísticas Gerais”
RDC 751/2022 (ANVISA) III
IEC 60825-1 4

ESPECIFICAÇÕES

Laser infravermelho Características

Comprimento de onda 980 nm ± 20 nm / 1200 nm ± 20 nm
Potência útil 9,0 W ± 20% / 5,0 W ± 20%
Duração da exposição limitada pelo aciona-
Operação contínua (C.W.)
mento do pedal.
Uma única exposição de laser com duração
Exposição única
ajustável (5,0 ms – 5,0 s).
Série de exposições de laser com duração,
intervalo e frequência ajustáveis.
Exposição repetida Duração: 0,5 – 99,5 ms
Repetição: 1,0 – 100,0 ms
Frequência: 10,0 – 1000,0 Hz (pps)

Laser azul Características

Comprimento de onda 450 nm ± 10 nm
Potência útil 3,5 W ± 20%
Duração da exposição limitada pelo aciona-
Operação contínua (C.W.)
mento do pedal.
Uma única exposição de laser com duração
Exposição única
ajustável (5,0 ms – 5,0 s).

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 Família Thera Lase | Manual do Usuário
Exposição repetida
Feixe de mira (laser vermelho)
Comprimento de onda
Potência útil do emissor
Características Gerais
Características
Tensão de alimentação
Frequência de alimentação
Potência de entrada
Tensão de saída da fonte
Modo de operação
Ciclo de operação
Modo de operação do laser
Proteção quanto choque elétrico
Incerteza do tempo (segundos)
Incerteza da energia (Joules)
Incerteza da frequência (modo pulsado – Hz)
Grau de segurança de aplicação em presença
de uma mistura anestésica inflamável com ar,
oxigênio ou óxido nitroso
Grau de proteção à penetração de água e
objetos sólidos
Dimensão da unidade de comando
Peso da unidade de comando
Dimensão do pedal
Peso do pedal
Dimensão da fonte de alimentação
Peso da fonte de alimentação
Partes aplicadas – Thera Lase Surgery
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Série de exposições de laser com duração,
intervalo e frequência ajustáveis.
Duração: 0,5 – 99,5 ms
Repetição: 1,0 – 100,0 ms
Frequência: 10,0 – 1000,0 Hz (pps)
Características
620 nm - 680 nm
0,3 mW - 2,5 mW
Especificações
100-240 V~
50/60 Hz
80 VA
12 V (5 A – corrente contínua)
Não contínuo
Até 5 ciclos de 2 minutos ligado / 1 minuto des-
ligado, com intervalo de espera de 30 minutos.
Contínuo ou pulsado
Classe II, com parte aplicada tipo B
± 4%
± 20,4%
± 4%
Equipamento não adequado ao uso na presen-
ça de uma mistura anestésica inflamável com
ar, oxigênio ou óxido nitroso
Gabinete e fonte: IP20
Pedal: IP27
204 x 222 x 126 (A x L x P) mm
1,5 kg
38 x 131 x 114 (A x L x P) mm
0,7 kg
40 x 67 x 122 (A x L x P) mm
0,4 kg
- Kit Introdutor para Cateter FO – Fabricante
DMC Importação e Exportação de Equipamen-
tos Ltda (Registro ANVISA: 80030810086)
- Espaçador para laserterapia.

Partes aplicadas – Thera Blu
Partes aplicadas – Thera Lase HOF
Acessórios da parte aplicada
Temperatura para utilização
Umidade relativa do ar para utilização
Pressão Atmosférica para Utilização
Fabricado e testado de acordo com:
- Kit Introdutor para Cateter FO – Fabricante
DMC Importação e Exportação de Equipamen-
tos Ltda (Registro ANVISA: 80030810086)
- Instrumento Introdutor – Cateter HOF –
Fabricante DMC Importação e Exportação
de Equipamentos Ltda (Registro ANVISA:
80030810179)
Desencapador e caneta de clivagem para fibra
óptica fornecidos pela DMC Importação e
Exportação de Equipamentos Ltda.
10 °C – 30 °C
30% - 75%
700 hPa – 1060 hPa
IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6,
IEC 60601-1-9, IEC 62304, IEC 60825-1, IEC
60601-2-22

REAÇÕES ADVERSAS

Não há registro de reações adversas envolvendo procedimentos a laser.

SEGURANÇA - PRECAUÇÕES IMPORTANTES

• Cuidado – Utilização de controles ou ajustes ou execução de outros procedi-

mentos não especificados nesse manual podem resultar em exposição à radia-
ção perigosa.
• Cuidado – Fumos e/ou fumaça do laser podem conter partícula de tecido vivo.
• Considerando-se que o produto será utilizado por profissional qualificado, o
treinamento adicional específico para a operação do equipamento não é neces-
sário. Entretanto, a leitura completa desse manual deve ser realizada antes de se
utilizar o equipamento.
• Não há limitação de idade para a aplicação.
• Não faça aplicações extraorais de laserterapia em pacientes que usam drogas
fotossensibilizantes. A luz laser poderá interagir com a droga e provocar man-
chas no local da irradiação.
• A emissão laser pode causar lesões oculares. Todas as pessoas presentes no
ambiente com irradiação de laser devem estar protegidas. Somente os óculos
fornecidos pela DMC deverão ser utilizados com o equipamento. Se necessário,
óculos adicionais devem ser adquiridos.
• Óculos de proteção adicionais ou para reposição devem ser adquiridos so-
mente junto à DMC.

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 Família Thera Lase | Manual do Usuário

• Jamais aponte o laser para os olhos e nunca olhe diretamente para a luz emitida.
• Nunca direcione o laser sobre qualquer pessoa, a não ser a que estiver sob
tratamento. Direcione o laser apenas sobre o alvo a ser tratado.
• Superfícies brilhantes podem refletir o laser na direção dos olhos. Use sempre
os óculos de proteção.
• Nunca irradie processos tumorais diretamente com a aplicação de lasertera-
pia, o laser pode estimulá-los.
• Nunca irradie uma lesão sem diagnóstico.
• Somente profissionais capacitados devem operar o equipamento. A utilização
inadequada pode causar lesões/danos irreversíveis no operador e/ou paciente.
• Somente os componentes citados neste manual devem ser utilizados em con-
junto com o equipamento.
• Não utilize componentes danificados.
• O equipamento não deve ser utilizado com cabos, componentes ou acessórios
que não sejam os fornecidos pela DMC, pois isso poderá acarretar no aumento
de emissões ou na diminuição da imunidade do equipamento.
• A DMC não assume qualquer responsabilidade se forem utilizados quaisquer
cabos, componentes ou acessórios não especificados neste manual.
• Para facilitar a desconexão em uma situação de emergência, não conecte o
cabo de alimentação a tomadas de difícil acesso.
• Ao retirar o cabo de alimentação da tomada, puxe sempre pelo plugue.
• Nenhuma modificação no equipamento é permitida.
• As aberturas de ventilação nas laterais do equipamento não devem ser obstru-
ídas. Altas temperaturas podem ativar o sistema de proteção do equipamento e
interromper a emissão laser.
• Nenhum tipo de manutenção ou reparo ao equipamento e suas partes é permi-
tido enquanto o mesmo estiver sendo utilizado em um paciente.
• Não instale o equipamento em local sujeito à luz solar direta, pó em excesso
ou vibrações mecânicas.
• Há risco de fogo e/ou explosão quando o laser for utilizado na presença de
materiais, soluções ou gases inflamáveis, ou em ambiente rico em oxigênio. As
temperaturas produzidas durante a utilização normal do equipamento a laser
podem inflamar alguns materiais, por exemplo o algodão quando saturado com
oxigênio. Os solventes de adesivo e soluções inflamáveis utilizados para limpe-
za e desinfecção devem evaporar antes do equipamento ser utilizado. Deve-se
prestar atenção ao perigo de ignição de gases endógenos.
• O usuário deverá ser exposto ao ruído do equipamento durante um período
máximo de 8 horas por dia.
• Mantenha a fibra óptica, enquanto não estiver em uso, o equipamento e a fonte
de alimentação em local seguro, evitando a queda dos mesmos.
• Em uma situação de emergência, para interromper a emissão laser, pressione
o botão vermelho de emergência no painel frontal do equipamento.

8
• O equipamento é protegido por senha. Toda vez que for ligado, a senha será
requisitada. Para evitar o uso indevido do mesmo, mantenha-o desligado e dis-
ponibilize a senha somente para pessoas autorizadas.
• O conector de intertravamento remoto que acompanha o equipamento atua
como uma chave. O laser poderá ser acionado somente se o conector de inter-
travamento remoto estiver conectado ao equipamento.
• O equipamento não deve ser utilizado muito próximo ou empilhado sobre ou-
tros equipamentos. Recomenda-se que o equipamento seja observado para ve-
rificar a operação normal, com a configuração na qual será utilizado.
• Não são esperadas alterações nos parâmetros e suas incertezas em qualquer
momento após a fabricação, desde que realizadas as manutenções preventivas,
dentro do prazo estabelecido.

ITENS DE SEGURANÇA DO EQUIPAMENTO

Controle de Prontidão/Disponível (“Stand-by/Ready”)

Desabilita a emissão do feixe de trabalho enquanto estiver em modo Prontidão
(Espera). No modo Disponível, o laser está habilitado e será acionado quando o
pedal for pressionado. O modo ativo é indicado através do display.

Botão de emergência
Interrompe imediatamente, ao ser pressionado, a emissão laser.

Conector de intertravamento remoto (“interlock”)

Permite a conexão de controles externos posicionados separadamente dos ou-
tros componentes do produto, atuando como uma chave de segurança.

Indicador de emissão de laser

Para a segurança do operador, o símbolo e a mensagem “Laser Acionado”
são exibidos no display, junto a um sinal sonoro, enquanto houver emissão de
luz laser.

Senha
Bloqueio de uso não autorizado do equipamento com liberação mediante o uso
de senha.

Espaçador para laserterapia – Aplicação por Contato

O espaçador deve ser inserido na ponta da fibra óptica, resultando em uma apli-
cação por contato, constituindo uma parte aplicada do produto. A utilização do
mesmo garante que não exista contato entre a fibra óptica e o paciente, fixando
a distância de aplicação e indicando o local de saída da luz laser. Além disso, o

9
 Família Thera Lase | Manual do Usuário

espaçador é de uso individual, trazendo maior segurança para o paciente.

Feixe de mira
O feixe de mira indica o ponto de atuação do laser para procedimentos sem
contato com o tecido. Para aplicações por contato, o usuário tem a opção de
desligar o feixe, visto que este pode tornar-se supérfluo e constituir um fator de
distúrbio devido ao efeito de ofuscamento que pode ser produzido. Nesse caso,
a extremidade da fibra, ou o espaçador para laserterapia, devem ser posiciona-
dos sobre o ponto alvo, antes do início da aplicação.

Como o feixe de mira passa pelo mesmo sistema de entrega (fibra óptica - parte
aplicada) que o feixe de trabalho, este oferece uma boa maneira de verificar a
integridade do sistema de entrega. Se o feixe de mira não estiver presente na
extremidade distal do sistema de entrega, se sua intensidade estiver reduzida
ou se este parecer difuso, esta é uma possível indicação de que o sistema de
entrega está danificado ou não está funcionando corretamente.

Liberação de fibras
As fibras utilizadas com o Thera Lase HOF devem ser cadastradas, previamente
ao seu uso, para garantir a sua autenticidade, integridade e, por conseguinte, a
segurança do paciente.

LISTA DE COMPONENTES

Os equipamentos da Família Thera Lase são constituídos pelas seguintes partes

e acessórios:

PARTES

Unidade de comando Fonte de alimentação

10
 Conector de
intertravamento remoto Pedal

ACESSÓRIOS

Maleta para transporte 01 Óculos de proteção (Operador)

01 modelo do Kit Introdutor para Cateter FO

02 Óculos de proteção (Modelos A – apenas Thera Lase Surgery e
(assistente e paciente) Thera Blu) – Produto de Uso Único

Instrumento Introdutor – Cateter HOF (Apenas

Thera Lase HOF – não acompanha o equipa-
mento) – Produto de Uso Único 01 Caneta para clivagem(Opcional)

01 Desencapador (Opcional – apenas Thera Kit Fibra Terapia (Opcional – apenas Thera
Lase Surgery e Thera Blu) Lase Surgery)

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 Família Thera Lase | Manual do Usuário

Espaçador para laserterapia (Opcional – ape- Guia do Usuário

nas Thera Lase Surgery)

Partes ou acessórios adicionais podem ser adquiridos junto à DMC através dos
seguintes códigos:

Código Descrição
110031059 Fonte de alimentação
110030172 Conector de intertravamento remoto
110031060 Pedal
Consultar a DMC 1
Óculos de proteção (Operador)
050020001 Óculos de proteção (Assistente e paciente)
850170004 (400 µm – Modelo A)
Kit Introdutor para Cateter FO 2
850170008 (600 µm – Modelo A)
Consultar o manual do Instrumento Introdutor
Instrumento Introdutor – Cateter HOF
– Cateter HOF 3
Caneta para clivagem (Opcional – Não acom-
110012067
panha o equipamento)
110050080 (400 µm) Desencapador 4 (Opcional – Não acompanha o
110050081 (600 µm) equipamento)
Kit Fibra Terapia (Opcional – Não acompanha o
110030315
equipamento)
Espaçador para laserterapia (Opcional – Não
531070329 acompanha o equipamento – Verificar opções
de venda em Kits)

O espaçador para laserterapia é de uso INDIVIDUAL.

A caneta para clivagem e o desencapador devem ser limpos, desinfectados
e esterilizados antes do uso.
Os óculos de proteção devem possuir densidade óptica (OD) maior ou igual a
5 para o comprimento de onda do modelo selecionado.

1
Conforme o modelo do equipamento, o fabricante deve ser consultado para auxiliar na escolha e
garantir a compra dos óculos corretos, com a proteção necessária ao uso seguro do equipamento.
2
Para verificar a disponibilidade de outros modelos, consultar manual do usuário do Kit Introdutor
para Cateter FO.
3
Para verificar a disponibilidade de modelos, consultar manual do usuário.
4
Para outras medidas, consultar a DMC.
12
AVISOS LASER

Avisos na caixa de comando

Os rótulos e avisos de perigo seguem os modelos abaixo, estão posicionados
na caixa de comando e advertem sobre a radiação laser (junto com a indicação
do aplicador de fibra óptica) e a exposição de radiação laser, classe 4, segundo
a IEC 60825-1:

25-ETI-553 Revisão: 02 Data: 26/01/2022

UNIDADE DE COMANDO

4 6 7

13
 Família Thera Lase | Manual do Usuário

10

1. Display com tela sensível ao toque: Exibe informações, funções e parâme-

tros do equipamento. Todos os ajustes e configurações são realizados pelo
toque nas teclas e ícones no display.
2. Botão de emergência: Pressione para interromper imediatamente a emis-
são laser.
3. Sensor de teste da fibra óptica: Utilizado para verificar a integridade da fibra.
4. Conector de intertravamento remoto (“interlock”): O laser somente pode
ser acionado com o conector inserido no equipamento.
5. Chave liga/desliga: Na posição “I”, a chave liga o equipamento, e, na posição
“0”, desliga.
6. Conector da fonte de alimentação.
7. Conector do pedal.
8. Abertura para ventilação: Não deve ser obstruída.
9. Abertura para ventilação: Não deve ser obstruída.
10. Tampa do conector do laser: O acesso ao conector do laser é bloqueado
por esta tampa. A abertura da mesma é realizada conforme a ilustração a
seguir. Certifique-se de que a mesma está totalmente aberta para conectar
ou remover a fibra óptica.

14
 11
11. Conector do laser: Local de conexão da fibra óptica.

PEDAL

O pedal de comando possui uma capa de proteção para evitar o acionamento

acidental do laser. Para liberar a capa de proteção, deve-se pressioná-la com o
pé. Após a liberação, o pedal fica acessível para o acionamento do laser. Abaixo,
temos a indicação do local a ser pressionado e do pedal com a capa liberada.

Mantenha a capa de proteção fechada enquanto o equipamento não estiver

sendo utilizado.

Haverá emissão laser somente enquanto o pedal estiver pressionado.

Para conectar ou desconectar o pedal ao equipamento, basta empurrar ou puxar

o conector, no local indicado a seguir:

15
 Família Thera Lase | Manual do Usuário

Nunca tente rosquear ou desrosquear o conector, pois poderá danificá-lo e

impedir o funcionamento do equipamento.

FONTE DE ALIMENTAÇÃO

A fonte de alimentação possui um indicador luminoso (conforme imagem abai-

xo). Este indicador permanecerá aceso enquanto a fonte estiver conectada à
rede elétrica, indicando que a mesma está energizada. A chave liga/desliga do
equipamento não desliga a fonte.

Abaixo, temos uma representação do conector e seu esquema de ligação:

Para conectar ou desconectar a fonte de alimentação ao equipamento, basta

empurrar ou puxar o conector, no local indicado a seguir:

16
 Nunca tente rosquear ou desrosquear o conector, pois poderá danificá-lo e
impedir o funcionamento do equipamento.

CONECTOR DE INTERTRAVAMENTO REMOTO

O conector de intertravamento remoto (“interlock”) atua como uma chave, habili-

tando ou bloqueando o acionamento do laser.

O laser somente pode ser acionado se o conector de intertravamento remoto

estiver inserido no equipamento.

Um dispositivo de bloqueio remoto deve ser instalado para evitar que pessoas desavi-
sadas entrem na sala cirúrgica sem óculos de proteção e sejam expostas a luz laser.

Para instalar o dispositivo de bloqueio remoto, é necessário substituir o conec-

tor de intertravamento remoto enviado com o equipamento por um conector
do mesmo tipo conectado a uma chave de contato normalmente aberto (NA).
A chave NA é instalada na porta da sala de cirurgia. Com a abertura da porta, a
chave NA abre, interrompendo a emissão do laser. A emissão do laser será habi-
litada somente com a porta fechada.

Conector Chave NA

Porta fechada Porta aberta

Sensor de porta FECHADO Sensor de porta ABERTO

Equipamento HABILITADO PARA USO Equipamento BLOQUEADO PARA USO

17
 Família Thera Lase | Manual do Usuário

Recomenda-se que a instalação do dispositivo de bloqueio remoto seja feita

por um profissional qualificado.

Para conectar ou desconectar o “interlock” ao equipamento, basta empurrar ou

puxar o conector, no local indicado a seguir:

Nunca tente rosquear ou desrosquear o conector, pois poderá danificá-lo e

impedir o funcionamento do equipamento.

Antes de colocar o equipamento na maleta para transporte, certifique-se de

que o conector de intertravamento remoto não esteja conectado.

KIT INTRODUTOR PARA CATETER FO - FIBRA ÓPTICA

O Kit Introdutor para Cateter FO é uma família de fibras ópticas. O profissional de-
verá avaliar o tipo de cirurgia a ser realizada e escolher o modelo mais adequado.

As instruções contidas no manual do usuário do kit devem ser seguidas para a

sua utilização em conjunto com o Thera Lase Surgery ou com o Thera Blu.

No momento da utilização da fibra óptica, o usuário deverá deixar um com-

primento mínimo de 15 mm da fibra para fora da caneta.

O não cumprimento das recomendações do manual do usuário do kit pode

danificar a fibra/equipamento e causar danos ao paciente e/ou usuário.

INSTRUMENTO INTRODUTOR - CATETER HOF - FIBRA ÓPTICA

O Instrumento Introdutor – Cateter HOF é uma família de fibras ópticas. O profis-

sional deverá avaliar o tipo de cirurgia a ser realizada e escolher o modelo mais
adequado.

As instruções contidas no manual do usuário do kit devem ser seguidas para a

sua utilização em conjunto com o Thera Lase HOF.

18
 No momento da utilização da fibra óptica, o usuário deverá deixar um com-
primento de cerca de 3-5 mm da fibra para fora da caneta.

O não cumprimento das recomendações do manual do usuário do instrumen-

to pode danificar a fibra/equipamento e causar danos ao paciente e/ou usuário.

PARTE APLICADA

O equipamento possui como parte aplicada a fibra óptica (para procedimentos

cirúrgicos) ou a fibra óptica com o espaçador para laserterapia.

LIMPEZA / DESINFECÇÃO / ESTERILIZAÇÃO

Antes de ser limpo/desinfetado, o equipamento deverá ser desconectado da to-

mada de alimentação, para evitar risco de choque elétrico.

Limpeza
• A unidade de comando, a fonte de alimentação e o pedal devem ser limpos
com um pano macio umedecido em uma solução de água morna e detergente
neutro;
• Os cabos devem ser limpos com um pano macio ou algodão umedecido em
álcool 70 °INPM (líquido);
• Os óculos de proteção, a caneta para clivagem e o desencapador devem ser
lavados com água e detergente neutro.

Desinfecção
A desinfecção das partes e acessórios deve ser realizada com um pano macio
umedecido em álcool 70 ºINPM (líquido) ou desinfetante com o princípio ativo
Ortofenilfenol 0,1%.

Esterilização
Antes de serem utilizados pela primeira vez e a cada novo paciente, a caneta
para clivagem e o desencapador devem ser esterilizados por vapor saturado sob
pressão, conforme abaixo:
• Temperatura x tempo: 121 °C por 20 minutos (1,0 – 1,5 kgf/cm2);
• Tempo de secagem: 15 a 30 minutos;
• Validade da esterilização: 15 dias;
• Quantidade de ciclos tolerada: 100 ciclos para o desencapador e 100 ciclos
para a caneta de clivagem.

19
 Família Thera Lase | Manual do Usuário

Observações Importantes
Não deixe escorrer líquidos na unidade de comando e na fonte de alimenta-
ção, pois isso poderá danificá-las e implicará no cancelamento da garantia.

O equipamento (unidade de comando), a fonte de alimentação, o conector

de intertravamento remoto, o pedal, a maleta para transporte, os óculos de pro-
teção, o kit fibra terapia e o espaçador para laserterapia não são esterilizáveis.
Qualquer método de esterilização danificará os mesmos, implicando no cance-
lamento da garantia.

O tempo de esterilização não inclui o tempo requerido para atingir a tempe-

ratura e o tempo de secagem.

A limpeza/desinfecção da unidade de comando, da fonte de alimentação e

do pedal poderá ser realizada múltiplas vezes, não afetando a superfície de aca-
bamento dos mesmos.

POSIÇÃO EQUIPAMENTO / PACIENTE / OPERADOR

O equipamento deverá ser utilizado em clínicas/consultórios de atuação pro-

fissional e/ou hospitais, posicionado sobre uma bancada e conectado a uma
tomada de alimentação. A posição do equipamento em relação ao paciente/
operador é ilustrada a seguir:

1,5
1m m

Para a aplicação de laserterapia, o espaçador deve ser acoplado à ponta da peça

de mão. O espaçador mantém fixa a distância entre a extremidade da fibra e o
tecido alvo (2,2 mm).

20
O procedimento cirúrgico poderá ser realizado por contato ou não. Esta decisão
é de responsabilidade do operador.

INSTALAÇÃO

• Inserir o conector de intertravamento remoto no equipamento;

• Conectar o pedal ao equipamento;
• Conectar a fonte de alimentação ao equipamento;
• Conectar a fonte de alimentação a uma tomada da rede elétrica;
• Inspecionar a fibra óptica (parte aplicada). A mesma não poderá apresentar
trincas, ranhuras ou qualquer dano mecânico. O conector da fibra deve estar
isento de partículas de pó ou gordura.

Recomenda-se que o conector de intertravamento remoto seja inserido no

equipamento somente enquanto o mesmo estiver em uso para evitar aciona-
mentos não intencionais do laser. Um aviso requisitando a inserção do conector
de intertravamento remoto será exibido no display. Não é possível acionar o laser
sem o mesmo.

A extremidade distal do conector da fibra óptica jamais deve ser tocada. A

gordura das mãos pode danificar permanentemente o módulo laser do equipa-
mento e/ou a fibra óptica.

Não dobre excessivamente a fibra óptica para não danificá-la.

Coloque a chave liga/desliga, localizada no painel traseiro, na posição “I” para

ligar o equipamento.

Tela Sensível ao Toque

A tela sensível ao toque deve ser utilizada apenas com os dedos ou com uma
caneta específica (stylus), encontrada em lojas de informática. Qualquer outro
objeto pode danificar ou arranhar a tela.

A tela sensível ao toque não tolera choques mecânicos. A garantia não cobre
a quebra da tela.

Todos os ajustes e configurações do equipamento são realizados pelo toque nas

teclas ou ícones do display.

Para alterar o valor de potência do laser, por exemplo, deve-se tocar o display na
área onde está indicada a potência.

21
 Família Thera Lase | Manual do Usuário

Ao tocar sobre um ícone ou tecla o mesmo será acionado. Na maioria dos casos,
a execução da função relacionada ao ícone ou tecla ocorre quando o mesmo é
liberado, sendo possível cancelar a execução deslizando o dedo sobre o display
para fora da área do ícone ou da tecla.

As exceções ficam para o caso de ícones ou teclas que respondem ao toque

quando são pressionados, onde não é possível cancelar a operação, ou ao toque
contínuo (por exemplo, teclas de incremento) - neste caso, deslizar o dedo para
fora da área da tecla apenas interromperá a execução da mesma.

Durante a inicialização do equipamento, é possível acessar a calibração do sis-

tema de leitura da tela sensível ao toque. A calibração é realizada no momento
da fabricação do equipamento e só deve ser realizada novamente pelo operador
caso a resposta ao toque na tela comece a apresentar falha ou imprecisão. Para
executar a calibração, o operador deve tocar a tela (mantendo o toque), quando
for mostrada esta opção no display, e aguardar a emissão de dois sinais sono-
ros, liberar a tela e seguir as instruções exibidas até a sua conclusão.

Senha
A senha será solicitada na inicialização e funciona como chave de controle do
equipamento, permitindo o uso do mesmo apenas por operadores que a possu-
írem.

Não é possível utilizar o equipamento sem a senha.

A senha é enviada junto ao Guia do Usuário.

Cadastro da Fibra Óptica (apenas Thera Lase HOF)

Antes de utilizar qualquer fibra óptica, é necessário cadastrá-la junto ao equipa-
mento. O cadastro deve ser feito através da leitura do QR Code que acompanha
o material de uso único – Instrumento Introdutor – Cateter HOF.

Conexão e Teste da Fibra Óptica

Retire a tampa de proteção que vem inserida no conector SMA da fibra óptica.

É imprescindível que o conector da fibra óptica esteja sempre com a tam-

pa de proteção enquanto a fibra óptica não estiver conectada no equipamento.
Partículas de pó podem danificar permanentemente o laser e/ou a fibra óptica.

Mantendo aberta a tampa do conector do módulo laser, insira o manípulo da fibra

óptica no equipamento e gire no sentido horário até travar (o aperto não deve ser
excessivo) - a fibra óptica será detectada automaticamente pelo equipamento.

22
 O aperto excessivo da fibra óptica no equipamento pode danificar a fibra
óptica e/ou o conector do laser.

Logo após a conexão da fibra óptica, para verificar a sua integridade, o teste da
mesma será solicitado pelo equipamento. Para realizá-lo:
• Conecte o adaptador para teste da fibra (incluído em todas as fibras descritas no
item “Especificações”) ao sensor de teste, girando-o no sentido horário até travar;
• Insira a fibra óptica no adaptador e siga as instruções do display;
• Caso a fibra óptica seja reprovada no teste, consulte o manual da mesma.

O teste da fibra óptica poderá ser cancelado pelo operador (através de um botão
na tela) somente se:
• A fibra óptica foi testada e aprovada anteriormente;
• A fibra óptica não foi removida do equipamento após o teste acima;
• O operador pode assegurar sua integridade.

Esta isenção é necessária, visto que a repetição do teste com uma fibra em uso,
em aplicação por contato, exigida, por exemplo, no caso de um desligamento
acidental ou falta de energia, pode tornar-se impeditiva, levar a riscos indeseja-
dos ou reprovação indevida.

Modo prontidão (espera) e laser disponível

Os modos prontidão e laser disponível são indicados pelos seguintes ícones:

Prontidão:
Disponível:

Um toque no ícone altera o status de modo prontidão para laser disponível,

indicado pelo ícone , e vice-versa.

No modo prontidão, o equipamento é mantido em espera e o acionamento do laser é

bloqueado, mesmo que o pedal seja pressionado. O feixe de mira permanece desligado.

No modo laser disponível, o feixe de mira é ligado (exceto para aplicação por
contato, caso o operador tenha desabilitado o mesmo) e o acionamento do laser
é desbloqueado (controlado através do pedal).

Para evitar exposições indesejadas ao laser, o modo laser disponível deve

ser selecionado somente quando o operador estiver pronto para realizar o pro-
cedimento, retornando ao modo prontidão imediatamente após a conclusão do
mesmo.

23
 Família Thera Lase | Manual do Usuário

Configuração do Laser
Os ajustes do laser (potência, frequência, modo de operação etc.) são feitos pelo
toque nos ícones correspondentes no display.

Na emissão pulsada, a duração, a repetição e a frequência dos pulsos podem

ser ajustadas.

No modo pulsado, a duração do pulso e o intervalo entre os pulsos podem ser

alterados automaticamente durante o ajuste de outro parâmetro.

No ajuste da frequência, a relação entre a duração de pulso e o tempo de repe-

tição é mantida sempre que possível. A alteração da taxa de repetição de pulso
ocasionará a alteração da frequência, e vice-versa. Na emissão de pulso único,
apenas a duração do pulso pode ser ajustada.

Menu
Através do Menu, o usuário tem acesso às funções e ajustes secundários do
equipamento. Informações sobre a operação do equipamento podem ser con-
sultadas na opção Ajuda.

A operação do equipamento é bastante simplificada e intuitiva pelo display,

com tela sensível ao toque. Apesar disto, recomenda-se que o usuário opere
o equipamento em caráter de treinamento até estar bem familiarizado com os
comandos.

PROCEDIMENTO DE PREPARAÇÃO DA FIBRA ÓPTICA (apenas Thera Lase Surgery)

1. Procedimento de preparação da fibra óptica para realização de corte teci-

dual (modo contato):
• Ajustar a potência do laser em 1 W;
• Posicionar a ponta da fibra com leve contato com um papel /superfície (prati-
camente sem tocá-la) de cor azul escura ou negra (estéril):

24
• Acionar o laser por 1 segundo (não ultrapassar 1-2 segundos para não danifi-
car a ponta da fibra):

• Empregar a fibra para procedimento de corte tecidual na potência e modo de

operação (contínuo ou pulsado) desejados.

2. Uso da fibra óptica em modo não-contato:

No caso de coagulação em modo não-contato, utilizar a fibra clivada, sem o
passo de preparação para corte. O mesmo se aplica para procedimentos de de-
sinfecção periodontal, endodôntica e janela óssea, entre outros.

PROCEDIMENTO DE FINALIZAÇÃO

Para desligar o equipamento, utilize a chave liga/desliga e desconecte o cabo de

alimentação da rede elétrica.

A fonte de alimentação permanece em espera (stand-by) mesmo com a cha-

ve do equipamento desligada. Para desligar completamente a fonte, é necessá-
rio retirar o plugue do cabo de alimentação da tomada.
25
 Família Thera Lase | Manual do Usuário

ISOLAÇÃO DA REDE

Em caso de emergência ou para a desinfecção da unidade de comando, o plugue

do cabo de alimentação deve ser removido da tomada de alimentação elétrica.

MANUTENÇÃO PREVENTIVA

O equipamento deve ser verificado/aferido no mínimo a cada dois anos pelo

fabricante. O fabricante não assume qualquer responsabilidade pela segurança
do funcionamento do equipamento se a verificação/aferição não for realizada.

Todos os serviços de assistência técnica, tais como alterações, reparos, ajustes,

etc. devem ser realizados somente pelo fabricante. Os esquemas de circuitos, as
listas de componentes, as descrições, as instruções para ajustes e aferição não
são disponibilizados para pessoas não qualificadas pelo fabricante.

Se a manutenção ou outro tipo de serviço de assistência técnica for realizada

por pessoal técnico não autorizado, o fabricante não assume qualquer respon-
sabilidade pela segurança do funcionamento do equipamento.

Para garantir a segurança do usuário, antes de utilizar o equipamento, recomen-

da-se a inspeção dos cabos de alimentação e do pedal e seus conectores, do
conector de intertravamento remoto e da fibra óptica. Esses componentes não
devem estar quebrados, torcidos ou amassados.

Nunca abra a unidade de comando ou a fonte de alimentação. Em caso de

problema de funcionamento do equipamento, entre em contato com a assistên-
cia técnica da DMC.

ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

O equipamento deve ser estocado em ambiente livre de poeira, sem exposição

direta à luz solar, e distante de produtos químicos e agentes de limpeza.
O equipamento deve ser armazenado e transportado nas seguintes condições
ambientais:
• Temperatura: +10 °C a +40 °C;
• Umidade relativa do ar: 30% a 75%;
• Pressão Atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa.

Evite a queda do equipamento.

Mantenha o equipamento em local seguro, evitando submetê-lo a golpes e
26 vibrações.
RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

O equipamento gerencia automaticamente grande parte dos problemas que

possam ocorrer durante a operação. A identificação do problema e suas possí-
veis soluções são indicadas no próprio display, ajudando o usuário sobre como
proceder rapidamente em cada situação.

O projeto eletrônico do equipamento incorpora elementos redundantes para as

funções críticas do mesmo, garantindo a máxima segurança ao usuário/pacien-
te, mesmo na ocorrência de uma falha.

A tabela abaixo exibe uma relação de problemas que não podem ser verificados
automaticamente. Quando as soluções propostas não resolverem o problema, o
fabricante deverá ser contatado.

Problema Possíveis soluções

• Verifique se o cabo de alimentação está bem conectado.
O equipamento não liga. • Verifique se a tomada está energizada.
• Entre em contato com o fabricante.
• Verifique se o conector da fibra óptica está danificado.
Não é possível girar a fibra ópti-
• Verifique se a tampa de proteção da fibra óptica foi removida.
ca para conectá-la.
• Entre em contato com o fabricante.
• Verifique se o pedal está conectado ao equipamento.
• Verifique se o conector de intertravamento remoto está co-
Ao pressionar o pedal, o laser nectado ao equipamento.
não é acionado. • Levante a tampa de proteção do pedal antes de acioná-lo.
• Verifique se o equipamento não está em modo prontidão (espera).
• Entre em contato com o fabricante.
• Verifique a integridade mecânica da fibra.
• Verifique se a fibra está conectada corretamente.
O feixe de mira está com baixa
• Verifique se o feixe de mira está habilitado e a intensidade
intensidade ou não liga.
ajustada.
• Entre em contato com o fabricante.
• Verifique a integridade mecânica da fibra.
• Verifique se a fibra está conectada corretamente.
O equipamento indica que o la-
• Verifique se a potência e a emissão selecionadas são compa-
ser está acionado, mas o resul-
tíveis com o procedimento a ser executado.
tado esperado não é atingido.
• Teste a fibra óptica.
• Entre em contato com o fabricante.

27
 Família Thera Lase | Manual do Usuário

SISTEMA DE FORNECIMENTO LASER

Os equipamentos da Família Thera Lase incorporam módulos laser de diodo de

alta potência. O laser é conduzido por fibra óptica até o ponto de aplicação. A po-
tência óptica emitida é controlada pela corrente elétrica nos diodos. O diagrama
abaixo ilustra o sistema aplicado nos equipamentos.

Monitor de
Fibra Óptica Diodo Laser
Corrente

Saída
de Laser Condicionador
de Sinal

Driver Controle

Fonte de
Alimentação

A emissão da luz laser ocorre na extremidade distal do aplicador de fibra

óptica.

CÁLCULO DA DIVERGÊNCIA DO FEIXE

Norma Aplicada: IEC 60825-1:2014 / Subcláusula 3.14.

A divergência do feixe para as fibras de 200 µm, 400 µm e 600 µm é de 0,76 rad.

CÁLCULO DA IRRADIÂNCIA MÁXIMA

Norma Aplicada: 60825-1:2014 / Subcláusula 3.43

dφ
E= [
dA

28
 Diâmetro da
Potência (W) Raio (m) Área (m²) (W.m-2)
Fibra (µm)
9,0 0,0003 600 2,82 x 10-7 3,19 x 107
9,0 0,0002 400 1,25 x 10-7 7,2 x 107
9,0 0,0001 200 3,1 x 10 -8
2,9 x 108

Tabela 1 – Irradiância Máxima

CÁLCULO DO MPE PARA A CÓRNEA

Norma Aplicada: IEC 60825-1:2014 / Tabela A.2

Perigo Térmico para a Retina:

λ (nm) Fórmula (t > T2 e α > 1,5 mrad)
450 EMPE = 18C6T2-0,25 W.m-2
980 EMPE = 18C4C6T2-0,25 W.m-2
1200 EMPE = 90C6C7T2-0,25 W.m-2

Tabela 2 – Fórmulas utilizadas para o cálculo do Perigo Térmico para a Retina

EMPE
λ (nm) C6 C4 C7 T2 (s)
(W.m-2)
450 66,7 - - 100 379,5
980 66,7 3,63 - 100 1378,2
1200 66,7 - 7,94 100 15072,6

Tabela 3 – Cálculo EMPE

Perigo Fotoquímico para a Retina:

λ (nm) Fórmula (t > T2 e α > 1,5 mrad)
450 EMPE = 1C3 W.m-2

Tabela 4 – Fórmula utilizada para o cálculo do Perigo Fotoquímico para a Retina

λ (nm) C3 EMPE (W.m-2)

450 1 1

Tabela 5 – Cálculo EMPE

29
 Família Thera Lase | Manual do Usuário

CÁLCULO DO MPE PARA A PELE

Norma Aplicada: IEC 60825-1:2014 / Tabela A.5

λ (nm) Fórmula (t > T2)

450 EMPE = 2000W.m-2
980 EMPE = 2000C4W.m-2
1200 EMPE = 2000C4W.m-2

Tabela 6 – Fórmulas utilizadas para o cálculo da máxima exposição permitida

para a pele

λ (nm) C4 EMPE (W.m-2)

450 - 2000
980 3,63 7260
1200 5 10000

Tabela 7 – Cálculo EMPE

CÁLCULO DO DNPO

Norma Aplicada: IEC 60825-1 IEC 1993 + A1:1997 + A2:2001 (E) // Apêndice A5.

λ (nm) Diâmetro (m) Potência (W) EMPE (W.m-2) φ (rad) DNPO (m)
0,0002 3,5 379,5 0,76 0,142
450 0,0004 3,5 379,5 0,76 0,142
0,0006 3,5 379,5 0,76 0,142
0,0002 9,0 1378,2 0,76 0,1197
980 0,0004 9,0 1378,2 0,76 0,1195
0,0006 9,0 1378,2 0,76 0,1192
0,0002 5,0 15072,6 0,76 0,0268
1200 0,0004 5,0 15072,6 0,76 0,0265
0,0006 5,0 15072,6 0,76 0,0263

Tabela 8 – Cálculo DNPO

30
DESCARTE / IMPACTO AMBIENTAL

As indicações de uso, manutenção periódica e limpeza e desinfecção contidas

nesse manual garantem o correto funcionamento do equipamento e de suas
partes, evitando o descarte antecipado ou a perda de eficiência.

Ao término da vida útil do equipamento e de seus componentes, estes poderão

causar contaminação ambiental ou ser utilizados indevidamente. Para minimi-
zar estes riscos, o cliente deverá retornar o equipamento para a DMC, garantindo
que o mesmo seja descartado conforme determina a legislação local.

Não descarte a caixa de papelão de transporte do equipamento. O papelão é

reciclável. Recicle.

Convém não deixar o equipamento ligado enquanto não for utilizá-lo. Economize energia.

Essas simples medidas ajudam a reduzir o impacto ambiental gerado pelo produto.

CONSUMO / EMISSÕES

Em modo de espera (display ligado) o equipamento consome cerca de 6,5 W.

Considerando o equipamento ligado por 3 horas/dia e a realização de 40 proce-
dimentos/mês, nas condições previstas de utilização e de acordo com as reco-
mendações deste manual, é esperado um consumo médio de 0,50 kW.h/mês.

BIOCOMPATIBILIDADE

As fibras ópticas e o espaçador (parte aplicada), que tocam o paciente, estão em

conformidade com os requisitos da ISO 10993-1.

PADRÕES DE SEGURANÇA ELETROMAGNÉTICA DO EQUIPAMENTO

De acordo com a cláusula 4.3 da IEC 60601-1, é definido como desempenho

essencial da Família Thera Lase:

Quando energizado e em condições normais de ope-

ração, os equipamentos devem ser capazes de emitir
luz laser infravermelha/azul para cirurgia com tolerân-
cia de potência de ± 20% e com variação de ± 4% do
tempo indicado.

31
 Família Thera Lase | Manual do Usuário

No caso de interferência eletromagnética causada por outros equipamentos, é

esperado que os equipamentos da família interrompam a aplicação antes do
tempo desejado, podendo resultar na ineficácia do tratamento. O usuário deve
estar sempre atento à contagem do tempo para detectar qualquer interrupção.
Caso algum outro equipamento interfira na operação normal do Thera Lase Sur-
gery, Thera Lase HOF ou Thera Blu, o que pode ser verificado ao ligar e desligar
os equipamentos, o usuário deve tentar corrigir a interferência através da ado-
ção de uma ou mais das seguintes medidas:

• Reorientar ou realocar o Thera Lase Surgery, Thera Lase HOF ou Thera Blu
longe do outro equipamento;
• Aumentar a distância entre os equipamentos;
• Conectar o outro equipamento em tomada de instalação elétrica diferente da
utilizada para a conexão do Thera Lase Surgery, Thera Lase HOF ou Thera Blu;
• Consultar a assistência técnica da DMC.

O uso dos equipamentos da Família Thera Lase adjacentes ou sobre outros

equipamentos deve ser evitado, pois pode resultar em operação inadequada. Se
este uso se fizer necessário, convém que o Thera Lase Surgery, Thera Lase HOF
ou Thera Blu, e o outro equipamento sejam observados e que se verifique que
estejam operando normalmente.

O uso de acessórios, transdutores e cabos que não sejam os especificados

ou fornecidos pela DMC poderia resultar em emissões eletromagnéticas eleva-
das ou imunidade eletromagnética reduzida destes equipamentos e implicar
operação inadequada.

Convém que os equipamentos portáteis de comunicação por RF (incluindo

periféricos como cabos de antena e antenas externas) não sejam utilizados a
menos de 30 cm de qualquer parte do Thera Lase Surgery, Thera Lase HOF ou
Thera Blu, incluindo seus cabos. Caso contrário, pode ocorrer degradação do
desempenho deste equipamento.

As características de emissões destes equipamentos os tornam adequados para

uso em áreas industriais e hospitais (ABNT NBR IEC/CISPR 11 classe A). Se forem
utilizados em um ambiente residencial (para o qual normalmente é requerida a ABNT
NBR IEC/CISPR 11 classe B), estes equipamentos podem não oferecer proteção
adequada a serviços de comunicação por radiofrequência. O usuário pode precisar
tomar medidas de mitigação, como realocar ou reorientar os equipamentos.

As tabelas abaixo representam os níveis de ensaio e conformidade para as nor-

mas de emissão e imunidade eletromagnética aos quais os equipamentos da
Família Thera Lase são adequados.
32
EMISSÕES:
Diretrizes e declaração do fabricante – Emissões Eletromagnéticas
O Thera Lase Surgery, Thera Lase HOF e Thera Blu são destinados para utilização em ambiente
eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário dos equipamentos deve garantir que
eles sejam utilizados em tal ambiente.
Ensaio de emissão Conformidade Ambiente Eletromagnético – Diretriz
O Thera Lase Surgery, Thera Lase HOF e
Thera Blu utilizam energia de RF apenas para
Emissões de RF suas funções internas. Assim sendo, suas
Grupo 1
ABNT NBR IEC CISPR 11 emissões de RF são muito baixas não sendo
provável que causem qualquer interferência
em equipamentos eletrônicos próximos.
Ensaio de emissão Conformidade Ambiente Eletromagnético – Diretriz
Emissões de RF O Thera Lase Surgery, Thera Lase HOF e Thera
Classe A
ABNT NBR CISPR 11 Blu são convenientes para utilização em todos
Emissões de Harmônicos os estabelecimentos que não sejam desti-
Classe A nados a uso doméstico ou que não sejam
IEC 61000-3-2
diretamente conectados a uma rede pública
Emissões devido a flutua- de fornecimento de energia elétrica de baixa
ção de tensão/cintilação. Conforme tensão que alimenta edificações utilizadas
IEC 61000-3-3 para fins domésticos.

IMUNIDADE: INTERFACE DE GABINETE

NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE
Norma básica de EMC ou
Fenômeno Ambiente profissional de cuidado Resultado
método de ensaio
à saúde dos ensaios

Descarga eletros- ± 8 kV por contato

ABNT NBR IEC 610004-2 Conforme
tática ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV pelo ar
Campos eletro- 3 V/m f
magnético de RF ABNT NBR IEC 61000-4-3 80 MHz até 2,7 GHz b Conforme
irradiada ª 80% AM a 1 kHz c
385 MHz – 27 V/m h
Campos na 450 MHz – 28 V/m  
proximidade de 710/745/780 MHz – 9 V/m
equipamentos de ABNT NBR IEC 61000-4-3 810/870/930 MHz – 28 V/m Conforme
comunicação sem 1720/1845/1970 MHz – 28 V/m
fio por RF 2450 MHz – 28 V/m
5240/5500/5785 MHz – 9 V/m
Campos magnéti-
cos na frequência 30 A/m g
IEC 61000-4-8 Conforme
de alimentação 50 Hz ou 60 Hz
declarada d e

33
 Família Thera Lase | Manual do Usuário

a
A interface entre a simulação de sinal fisiológico do PACIENTE, se for utilizada, e o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM deverá es-
tar localizada dentro de 0,1 m do plano vertical da área de campo uniforme em uma orientação do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA
EM.
b
EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM que recebem intencionalmente energia eletromagnética de RF para os fins de sua operação
devem ser ensaiados na frequência de recepção. É possível realizar ensaios a outras frequências de modulação identificadas pelo
PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS. Esse ensaio avalia a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de um
receptor intencional quando um sinal ambiente estiver na banda passante. É compreendido que o receptor poderia não alcançar
recepção normal durante o ensaio.
c
É possível realizar ensaios em outras frequências de modulação identificadas pelo PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS.
d
Aplica-se somente a EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com componentes ou circuitos sensíveis a campos magnéticos.
e
Durante o ensaio, o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM pode ser ligado em qualquer tensão NOMINAL de entrada, mas com a
mesma frequência que o sinal de ensaio (ver Tabela 1).
f
Antes da aplicação da modulação.
g
Esse nível de ensaio pressupõe uma distância mínima entre o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM e os campos magnéticos na
frequência de alimentação de no mínimo 15 cm. Se a ANÁLISE DE RISCOS mostrar que o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM será
utilizado a menos de 15 cm de distância de campos magnéticos na frequência de alimentação, o NÍVEL DE ENSAIO DE IMUNIDADE
deve ser ajustado conforme apropriado para a distância mínima esperada.
h
Frequências e níveis de imunidade ensaiados, conforme proposto pelo item 8.10. da ABNT NBR IEC 60601-1-2, tabela 9.

IMUNIDADE: INTERFACE DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO C.A

NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE

Norma básica de EMC
Fenômeno Ambiente profissional de cuidado Resultado
ou método de ensaio
à saúde dos ensaios
Transitórios
ABNT NBR IEC 61000- ± 2 kV
elétricos rápidos / Conforme
4-4 100 kHz frequência de repetição
“Burst” a l o
Surtos a b j o
IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Conforme
linha a linha
Surtos a b i k o Não apli-
IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV
linha-terra cável
3Vm
Perturbações con-
0,15 MHz – 80 MHz
duzidas induzidas
IEC 61000-4-6 6 V m em bandas ISM Conforme
por campos de
entre 0,15 MHz e 80 MHz n
RF c d o
80% AM a 1 kHz e
0% UT; 0,5 ciclo g
a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, Conforme
Quedas de tensão 270° e 315° q
fpr IEC 61000-4-11
0% UT; 1 ciclo e
70% UT; 25/30 ciclos h Conforme
Monofásico: a 0°
Interrupções de
IEC 61000-4-11 0% UT; 250/300 ciclos h Conforme
tensão f i o r

34
a
O ensaio pode ser realizado a qualquer tensão de entrada de energia dentro da faixa de tensão DECLARADA do EQUIPAMENTO
EM ou SISTEMA EM. Se o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM for ensaiado a uma tensão de entrada de energia, não é necessário
reensaiar a tensões adicionais.
b
Todos os cabos do EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM estão conectados durante o ensaio.
c
A calibração para alicate de injeção de corrente deve ser realizada em um sistema de 150 Ω.
d
Se o passo de frequência pular uma banda ISM ou de radioamador, conforme aplicável, uma frequência de ensaio adicional deve
ser utilizada na banda ISM ou de radioamador. Isso aplica-se a cada banda ISM e de radioamador dentro da faixa de frequência
especificada.
e
É possível realizar ensaios a outras frequências de modulação identificadas pelo PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS.
f
EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com uma entrada de energia c.c. destinada à utilização com conversores c.a. para c.c.
devem ser ensaiados usando-se um conversor que atenda às especificações do FABRICANTE do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA
EM. Os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE são aplicados à entrada de energia c.a. do conversor.
g
Aplicável somente a EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM conectados à rede monofásica c.a.
h
Por exemplo: 10/12 significa 10 períodos em 50 Hz ou 12 períodos em 60 Hz.
i
EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com corrente de entrada DECLARADA maior que 16 A/fase devem ter a tensão interrom-
pida uma vez por 250/300 ciclos a qualquer ângulo e em todas as fases no mesmo instante (se aplicável). EQUIPAMENTOS EM e
SISTEMAS EM com backup de bateria devem retomar a operação com energia de linha após o ensaio. Para EQUIPAMENTOS EM e
SISTEMAS EM com corrente de entrada DECLARADA que não exceda 16 A, todas as fases devem ser interrompidas simultanea-
mente.
j
Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM que não tenham dispositivo de proteção contra surto no circuito de energia primário
podem ser ensaiados somente a linha(s)-terra com ± 2 kV e linha(s) a linha(s) com ± 1 kV.
k
Não é aplicável a EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM de Classe II.
l
Acoplamento direto deve ser utilizado.
m
r.m.s., antes da aplicação da modulação.
n
As bandas ISM (industrial, científica e médica) entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz;
26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40, 70 MHz. As bandas de radioamador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0
MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17
MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
o
Aplicável a EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com corrente de entrada DECLARADA menor ou igual a 16 A/fase e a EQUIPA-
MENTOS EM e SISTEMAS EM com corrente de entrada DECLARADA maior que 16 A/fase.
p
Aplicável a EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com corrente de entrada DECLARADA menor ou igual a 16 A/fase.
q
Em alguns ângulos de fase, aplicar esse ensaio a EQUIPAMENTOS EM com entrada de energia de rede do transformador pode
fazer com que um dispositivo de proteção contra sobrecorrente abra. Isso pode ocorrer devido à saturação de fluxo magnético do
núcleo do transformador após a queda de tensão. Caso isso ocorra, EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM deve oferecer SEGURAN-
ÇA BÁSICA durante e após o ensaio.
r
EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM que tenham múltiplas configurações de tensão ou capacidade de mudança de tensão
automática, o ensaio deve ser realizado na tensão de entrada DECLARADA mínima e máxima. EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS
EM com uma faixa de tensão de entrada DECLARADA menor que 25% da tensão de entrada DECLARADA devem ser ensaiados a
uma tensão de entrada DECLARADA dentro da faixa. Ver Tabela 1 Nota c) para cálculos de exemplo.

SÍMBOLOS UTILIZADOS

Radiação Laser

Parte Aplicada Tipo B

Consultar o manual do usuário

Atenção

Símbolo geral de advertência

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Advertência: tensão perigosa

Protegido contra o ingresso de objetos sólidos estranhos maiores

ou iguais a 12,5 mm (diâmetro) e não protegido contra o ingresso
de água com efeitos prejudiciais
Protegido contra o ingresso de objetos sólidos estranhos maiores
I P 27 ou iguais a 12,5 mm (diâmetro) e contra o ingresso de água em
imersão temporária com efeitos prejudiciais

Ligado (com tensão elétrica de alimentação)

Desligado (sem tensão elétrica de alimentação)

Data de Fabricação

Fabricado por

Operação contínua. O equipamento a laser é selecionado para um

modo no qual a duração da exposição é limitada pela ação do
operador e pela liberação da chave do pedal
Exposição repetitiva. O equipamento a laser é selecionado para
um modo onde é liberada uma série de exposições com uma
dada duração e um dado intervalo, contanto que a chave de pedal
seja acionada
Exposição única. O equipamento a laser é selecionado para um
modo no qual uma exposição única, durante um certo tempo, é
liberada quando a chave de pedal é acionada

FRP, frequência de repetição de pulso [taxa]

Duração da exposição

Período de repetição

36
 Ajuste de potência do laser

Corrente Alternada

Número de Série

Equipamento classe II

Aplicador de Fibra Óptica

PARE
Desligar emergencialmente o laser

Limites de temperatura

Limites de umidade

Limite de pressão atmosférica

Frágil

Indica a posição do transporte

Não deverá ser exposta à luz solar

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Manter seco

Não tombar

Empilhamento máximo

Pressionar a posição indicada

Testar Fibra

Ajuda

Aumentar

Diminuir

Laser disponível

Prontidão

Emissor laser ligado

Emissor laser desligado

38
Conector do bloqueio remoto – Interlock

Pedal

Menu – Acesso ao menu de funções

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GARANTIA

A. Os equipamentos fabricados e/ou comercializados pela DMC são garantidos

por 24 (vinte e quatro) meses e seus acessórios por 3 (três) meses, a partir da
data de compra, contra defeitos de fabricação.
B. A garantia cobre somente defeitos de fabricação ou de materiais empregados
na fabricação dos produtos. A garantia NÃO cobre despesas de remessa.
C. A garantia é automaticamente cancelada, caso ocorram abusos elétricos, físi-
cos, se as partes forem alteradas, ou se ocorrerem aplicações diferentes daque-
las para as quais o equipamento foi desenvolvido.
D. No caso de equipamento reparado fora do período de garantia, a mesma só
será estendida aos componentes substituídos.
E. As causas de defeitos mais comuns são provenientes de choques físicos apli-
cados ao aparelho, casos em que a garantia é cancelada.
F. A DMC não se responsabiliza por danos pessoais ou materiais decorrentes da
utilização indevida dos equipamentos por ela produzidos e/ou comercializados,
ficando a cargo do usuário providenciar medidas de segurança, a fim de evitar
tais ocorrências.
G. A responsabilidade da DMC com relação ao uso do equipamento e e suas
consequências limita-se ao valor de reposição do mesmo.

O equipamento apenas será garantido pelo fabricante se:

• As operações de montagem, extensões, ajustes, modificações ou reparos fo-
rem realizadas por pessoas autorizadas por ele;
• A instalação elétrica do ambiente em questão estiver em concordância com as
exigências apropriadas;
• O Equipamento for utilizado de acordo com as instruções.

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 DMC IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA.
Rua Sebastião de Moraes, 831 | Parque Santa Felícia | São Carlos/SP
CEP 13562-030 | CNPJ 02.827.605/0001-86

Registro ANVISA: 80030810178

Resp. Téc. Renaldo Massini Jr. - CREA 0601706815
Nome Técnico: Sistema a laser para cirurgia

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ANOTAÇÕES

42
 Para maiores informações sobre nossa
tecnologia e como utilizá-la, visite o site:
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ao Cliente
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